Guidelines for human subject research
বিভিন্ন সংস্থা মানব বিষয়ের সঙ্গে জড়িত বিভিন্ন ধরনের গবেষণার জন্য এবং বিভিন্ন পরিস্থিতির জন্য মানব বিষয় গবেষণার জন্য নির্দেশিকা তৈরি করেছে। ক্লিনিক, বহিরাগত রোগী ক্লিনিক এবং অন্যান্য চিকিৎসা সুবিধার পরিচালকদের জন্য নির্দেশ 1892 সালে, আলবার্ট লুডভিগ সিগসমন্ড নেইসার, একজন জার্মান চিকিৎসক, যিনি নেইসেরিয়া গনোরিয়া আবিষ্কারের কৃতিত্ব অর্জন করেছেন, সিফিলিস প্রতিরোধের একটি পদ্ধতি খুঁজে বের করার চেষ্টা করে দুটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল করেছিলেন। নেইসার প্রথমে একজন একক রোগীর কাছ থেকে প্রাপ্ত সিরাম ঢোকান যিনি চারজন মহিলা রোগীর ত্বকের নীচে সিফিলিসের প্রাথমিক লক্ষণগুলি প্রদর্শন করতে শুরু করেছিলেন, যা গুটিবসন্তের ইনোকুলেশন পদ্ধতির অনুরূপ। নেইসার এই রোগীদের কাছ থেকে সম্মতি পাননি, তবে তাদের মধ্যে কেউই এই রোগে আক্রান্ত হননি। নাইসার তারপর চারজন পতিতার উপর দ্বিতীয় দফা বিচার পরিচালনা করেন। এবার, সিরামগুলি শিরায় ইনজেকশন দেওয়া হয়েছিল এবং প্রতিটি সিরাম একটি ভিন্ন সিফিলিস রোগীর কাছ থেকে প্রাপ্ত হয়েছিল, প্রতিটি রোগের বিভিন্ন পর্যায়ে। দ্বিতীয় পর্যায়ের বিচারের পতিতা-রাও এই পরীক্ষা সম্পর্কে সম্মত হননি বা অবহিতও হননি। পরীক্ষার প্রথম সেটের বিপরীতে, চারটি বিষয়ই ইনজেকশনের পরে বিভিন্ন সময়ে সিফিলিসের বিকাশ ঘটায়। 1898 সালে, নেইসার তার পরিচালিত ক্লিনিকাল পরীক্ষা-নিরীক্ষা থেকে তার ফলাফল প্রকাশ করেন, যা জনসাধারণের মধ্যে ক্ষোভের সৃষ্টি করে যেখানে নেইসারের বিরুদ্ধে "নির্দোষ শিশুদের সিফিলিস বিষ দিয়ে বিদ্বেষপূর্ণভাবে টিকা দেওয়ার" অভিযোগ আনা হয়। নেইসার তার কর্মের পক্ষে যুক্তি দেখিয়েছিলেন যে পতিতা তার পরীক্ষার পরিবর্তে তাদের কাজের ধারা থেকে সিফিলিসে আক্রান্ত হয়েছিল এবং একাডেমিক চিকিৎসকদের সাধারণ সমর্থন ছিল। একটি উল্লেখযোগ্য ব্যতিক্রম ছিলেন জার্মান মনোরোগ বিশেষজ্ঞ অ্যালবার্ট মল, যিনি মানব পরীক্ষায় অবহিত সম্মতি প্রয়োজনীয় বলে বিশ্বাস করতেন। সেই বছরের শেষের দিকে, রয়্যাল ডিসিপ্লিনারি কোর্ট নেইসারকে জরিমানা করে রায় দেয় যে তিনি রোগীদের কাছ থেকে সম্মতি গ্রহণে অবহেলা করেছিলেন। 1899 সালে, প্রুশিয়ান ধর্মীয়, একাডেমিক এবং চিকিৎসা বিষয়ক মন্ত্রী এই কেলেঙ্কারি সম্পর্কিত ব্যবস্থা গ্রহণের জন্য প্রুশিয়ান সংসদের অনুরোধের জবাবে নেইসারের পরীক্ষার নৈতিকতা সম্পর্কে পরামর্শ চেয়েছিলেন এবং সায়েন্টিফিক মেডিকেল অফিস অফ হেলথ থেকে একটি প্রতিবেদন কমিশন করেছিলেন। 1900 সালে, মন্ত্রী "রোগ নির্ণয়, থেরাপি এবং টিকাদান ব্যতীত অন্য যে কোনও চিকিৎসা পদ্ধতি সম্পর্কে" সমস্ত চিকিৎসা পরিচালকদের জন্য "ক্লিনিক, বহিরাগত রোগী ক্লিনিক এবং অন্যান্য চিকিৎসা সুবিধার পরিচালকদের জন্য নির্দেশাবলী" জারি করেন। নির্দেশাবলীতে বলা হয়েছে যে চিকিৎসা সংক্রান্ত পরীক্ষা-নিরীক্ষা নিষিদ্ধ করা হবে যদিঃ বিষয়টি অপ্রাপ্তবয়স্ক হয়। বিষয়টি দ্ব্যর্থহীন সম্মতি প্রদান করেনি। সম্ভাব্য নেতিবাচক পরিণতি ব্যাখ্যা করা হয়নি। চিকিৎসা পরিচালকের কাছ থেকে কোনও অনুমোদন নেই। এই নির্দেশাবলী আইনের প্রতি প্রতিশ্রুতিবদ্ধ ছিল না এবং আইনত বাধ্যতামূলক ছিল না। আজ অবধি, এটি স্পষ্ট নয় যে প্রুশিয়ান নির্দেশটি মানুষের পরীক্ষায় কোনও প্রভাব ফেলেছিল কিনা; তবে, পশ্চিমা চিকিৎসায় মানব চিকিৎসা পরীক্ষা সম্পর্কিত এগুলি এখনও প্রথম নিয়মকানুন ছিল। মানব পরীক্ষার জন্য নির্দেশিকা নুরেমবার্গ কোডের আগে, নৈতিক মানব পরীক্ষার জন্য প্রাচীনতম মডেলগুলির মধ্যে একটি, 1931 সালে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল। বিংশ শতাব্দীর প্রাক-নাৎসি জার্মানির ওয়েইমার প্রজাতন্ত্রে, স্বরাষ্ট্র মন্ত্রকের অধীনে রেইচগেসুন্ধিতসাম্ট (মোটামুটিভাবে জাতীয় স্বাস্থ্য পরিষেবাতে অনুবাদ) নামে পরিচিত সত্তা এই নৈতিক নীতিগুলির বিশদ বিবরণ দিয়ে 14টি বিষয়ের একটি তালিকা তৈরি করে। 1931 সালের মানব পরীক্ষার নির্দেশিকাগুলির প্রধান বিষয়গুলি নিম্নরূপঃ চরম উত্তেজনাপূর্ণ পরিস্থিতি ব্যতীত পরীক্ষার বিষয়গুলির কাছ থেকে সম্পূর্ণ দ্ব্যর্থহীন এবং জ্ঞাত সম্মতি প্রয়োজন। সম্ভাব্য সুবিধাগুলির দ্বারা ঝুঁকিগুলির ভারসাম্য বজায় রাখা উচিত। 18 বছরের কম বয়সীদের ক্ষেত্রে সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত। অণুজীব জড়িত থাকলে চরম সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত। দরিদ্র বা সামাজিকভাবে সুবিধাবঞ্চিত প্রজাদের শোষণ করা উচিত নয়। প্রথমে পশু পরীক্ষা করা উচিত, এবং তথ্য সংগ্রহের অন্যান্য উপায় এখনও উপলব্ধ থাকলে মানুষের পরীক্ষা-নিরীক্ষা এড়ানো উচিত। জার্মানিতে ফৌজদারি আইনের সংস্কারের প্রেক্ষাপটে এবং মানব পরীক্ষার জনসাধারণের সমালোচনার আংশিক প্রতিক্রিয়ায় এই নির্দেশিকাগুলি তৈরি করা হয়েছিল। তারা মানব বিষয়ে থেরাপিউটিক এবং নন-থেরাপিউটিক গবেষণার জন্য নির্দিষ্ট সংজ্ঞার রূপরেখা তৈরি করে ("উদ্ভাবনী থেরাপি" এবং "বৈজ্ঞানিক পরীক্ষা-নিরীক্ষা" নামে অভিহিত) এবং উভয়ের জন্য বিস্তারিত সীমানা নির্ধারণ করে। যাইহোক, বেশিরভাগ চিকিৎসক তাদের তাৎক্ষণিককরণের আগে প্রবিধানগুলি নিয়ে আলোচনা করেছিলেন প্রাথমিকভাবে দুর্বল রোগীদের সুরক্ষার পরিবর্তে চিকিৎসা বিজ্ঞানের যথাযথ অগ্রগতির সাথে সম্পর্কিত ছিলেন। নির্দেশিকাগুলি পরিচালকদের জন্য 1900 সালের প্রুশিয়ান নির্দেশাবলীর সাথে সাদৃশ্য ভাগ করে নেয় যে উভয় ক্ষেত্রেই সম্মতির প্রয়োজন এবং অপ্রাপ্তবয়স্ক বিষয়গুলির জন্য ধারা রয়েছে। নুরেমবার্গ কোডটি পরে অবহিত সম্মতির প্রয়োজনীয়তাও নির্দিষ্ট করবে এবং নির্দেশিকাগুলির সাথে অন্যান্য অতিরিক্ত মিল রয়েছে-উদাহরণস্বরূপ, উভয়েরই সম্ভাব্য সুবিধার দ্বারা ভারসাম্য বজায় রাখার জন্য ঝুঁকির প্রয়োজন হয় এবং উভয়ই মানুষের পরীক্ষার ব্যবহারকে নিরুৎসাহিত করে যদি কাঙ্ক্ষিত ফলাফল পাওয়ার অন্য উপায় পাওয়া যায়। যদিও দুটি একই রকম, নির্দেশিকাগুলিতে মানব পরীক্ষা-নিরীক্ষা সম্পর্কিত আরও ধারা এবং প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, নির্দেশিকাগুলি পরীক্ষার উদ্দেশ্য এবং যৌক্তিকতার বিশদ বিবরণ দিয়ে একটি প্রতিবেদন তৈরি করাও প্রয়োজনীয় করে তোলে। রবীন্দ্র ঘুই নুরেমবার্গ কোডের সমালোচনা করেছিলেন, যুক্তি দিয়েছিলেন যে এটি কাকতালীয়ভাবে পাস করার জন্য 1931 সালের নির্দেশিকাগুলির সাথে খুব বেশি সাদৃশ্য বহন করে এবং 1931 সালের নির্দেশিকাগুলি অবশ্যই কোড তৈরির ক্ষেত্রে রেফারেন্স হিসাবে ব্যবহার করা হয়েছে। যাইহোক, নুরেমবার্গ কোডে নির্দেশিকাগুলিতে পাওয়া যায় না এমন শর্তাবলী রয়েছে-যে ধারাটি বিষয়গুলিকে যে কোনও সময় পরীক্ষা ছেড়ে যাওয়ার স্বাধীনতা দেওয়ার প্রয়োজনীয়তা এমনই একটি উদাহরণ। মানব পরীক্ষার জন্য নির্দেশিকা 1945 সালে তৃতীয় সাম্রাজ্যের শেষ পর্যন্ত কার্যকর ছিল এবং 1948 সাল পর্যন্ত আইনে বিদ্যমান ছিল। উল্লেখযোগ্যভাবে, এই আইনগুলির অস্তিত্বের অধীনে নাৎসি মানব পরীক্ষা-নিরীক্ষা ঘটেছিল। 1940-এর দশকের গোড়ার দিকে জার্মানিতে চিকিৎসকরা অনিচ্ছুক পরীক্ষার বিষয়গুলির উপর নাৎসি মানব পরীক্ষা পরিচালনা করেছিলেন; পদ্ধতিগুলি বর্ণনা করার একটি উপায় হ 'ল এটিকে চিকিৎসা নির্যাতন বলা যেতে পারে। দ্বিতীয় বিশ্বযুদ্ধে মিত্র বাহিনী জয়লাভ করার পর, নুরেমবার্গ প্যালেস অফ জাস্টিস ধারণকারী মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কর্তৃপক্ষ সেই ভবনটি ডক্টরস ট্রায়াল আয়োজনের জন্য ব্যবহার করেছিল যেখানে নাৎসি গবেষকদের বিরুদ্ধে অনৈতিক গবেষণা অনুশীলনের জন্য মানবতার বিরুদ্ধে অপরাধের অভিযোগ আনা হয়েছিল। পরবর্তী নুরেমবার্গ ট্রায়ালের পর অনেক মানুষ গবেষণার অংশগ্রহণকারীদের সুরক্ষা এবং গবেষক ও গবেষণার অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে গ্রহণযোগ্য সম্পর্ক নির্ধারণের জন্য কিছু গবেষণা নির্দেশিকা বিধিবদ্ধ করার জন্য আইন তৈরি করতে বাধ্য হন। 1949 সালে নুরেমবার্গ কোড মানব বিষয় নিয়ে কাজ করা গবেষকদের গাইড করার জন্য নির্দেশিকাগুলির একটি সেট হিসাবে প্রকাশিত হয়েছিল। কোডের পয়েন্টগুলির মধ্যে নিম্নলিখিত ধারণাগুলি রয়েছেঃ অংশগ্রহণকারীদের অবশ্যই ক্রমাগত তাদের স্বেচ্ছাসেবী সম্মতি দিতে হবে, অধ্যয়নের অবশ্যই সমাজের জন্য ভাল উৎপাদনের লক্ষ্য থাকতে হবে এবং অংশগ্রহণকারীদের এমনকি আঘাতের দূরবর্তী সম্ভাবনা থেকে রক্ষা করার জন্য বিবেচনা করা উচিত। হেলসিংকির ঘোষণা 1964 সালে ওয়ার্ল্ড মেডিকেল অ্যাসোসিয়েশন হেলসিংকির ঘোষণাপত্র নামে একটি গবেষণা নীতিমালা প্রকাশ করে। এটি নুরেমবার্গ কোডের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছিল, যা থেরাপিউটিক অভিপ্রায় সহ চিকিৎসা গবেষণার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। পরবর্তীকালে, চিকিৎসা পেশাদার এবং গবেষকরা ঘোষণাপত্রে বর্ণিত নীতিগুলি অনুসরণ করে গবেষণার প্রয়োজন হতে শুরু করেন। এই নথিটি প্রাতিষ্ঠানিক পর্যালোচনা পর্ষদ (আইআরবি) প্রক্রিয়া বাস্তবায়নের ক্ষেত্রে অন্যতম মাইলফলক ছিল। অনেক আইআরবি হেলসিংকি কোডের ঘোষণার উপর ভিত্তি করে ক্লিনিকাল গবেষণার নৈতিক দিকগুলি পর্যালোচনা করে। টাস্কেগি সিফিলিস পরীক্ষাটি 1932 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের জনস্বাস্থ্য পরিষেবা দ্বারা শুরু করা একটি পরীক্ষা ছিল। পরীক্ষার নকশায় সিফিলিসে আক্রান্ত 400 জন দরিদ্র কৃষ্ণাঙ্গকে নিয়োগ করা এবং তাদের স্বাস্থ্যের উপর নজর রাখা অন্তর্ভুক্ত ছিল। 1940-এর দশকে পেনিসিলিনকে সিফিলিসের মানক চিকিৎসা হিসাবে চিহ্নিত করা হয়েছিল, তবে পরীক্ষার উদ্দেশ্য ছিল দীর্ঘমেয়াদী সিফিলিসের সন্ধান করা এবং গবেষকরা অংশগ্রহণকারীদের অবহিত করেননি যে সেগুলি নিরাময় করা যেতে পারে। 1972 সালে সংবাদপত্র অংশগ্রহণকারীদের স্বাস্থ্যের প্রতি অবজ্ঞার জন্য জনসাধারণের ক্ষোভের কাছে এই গবেষণার বিষয়ে প্রতিবেদন করে। গবেষণাটি মানব বিষয়ের সঙ্গে জড়িত গবেষণার বিষয়ে জনসাধারণের উপলব্ধি গঠনে প্রভাবশালী ছিল। সংবাদমাধ্যমে গবেষণাটি প্রকাশিত হওয়ার পর, মার্কিন কংগ্রেস একটি প্যানেল নিয়োগ করে যা নির্ধারণ করে যে অধ্যয়নটি অবিলম্বে বন্ধ করা উচিত এবং মানব গবেষণার তদারকি অপর্যাপ্ত ছিল। প্যানেলটি সুপারিশ করেছে যে ভবিষ্যতে মানব গবেষণার বিষয়গুলিকে রক্ষা করার জন্য যুক্তরাষ্ট্রীয় নিয়মকানুনগুলি তৈরি ও প্রয়োগ করা হবে। পরবর্তীকালে, 1974 সালের জাতীয় গবেষণা আইন কমন রুল, ন্যাশনাল কমিশন ফর দ্য প্রোটেকশন অফ হিউম্যান সাবজেক্টস অফ বায়োমেডিকাল অ্যান্ড বিহেভিওরাল রিসার্চ এবং অফিস ফর হিউম্যান রিসার্চ প্রোটেকশন তৈরির দিকে পরিচালিত করে, এই সমস্ত প্রতিক্রিয়াগুলি 1979 সালে বেলমন্ট রিপোর্ট তৈরি ও প্রকাশের দিকে পরিচালিত করে। এই প্রতিবেদনটি ব্যক্তিদের প্রতি সম্মান, উপকারিতা এবং ন্যায়বিচারকে নৈতিক নীতি হিসাবে চিহ্নিত করে যা অবশ্যই মানব বিষয় গবেষণার উপর ভিত্তি করে। এপিএ এথিক্স কোড আমেরিকান সাইকোলজিকাল অ্যাসোসিয়েশনের (এপিএ) মনোবিজ্ঞান এবং সংশ্লিষ্ট গবেষণার অনুশীলন সম্পর্কিত একটি নথিভুক্ত নীতিশাস্ত্র কোড রয়েছে। এই নথিতে গবেষণায় প্রতারণার ব্যবহারের জন্য নির্দেশিকা রয়েছে। এপিএ-র সদস্যদের জন্য, এগুলি তাদের সদস্যতার বিরুদ্ধে আরোপিত কঠোর প্রয়োজনীয়তা। এপিএ দ্বারা পরিচালিত, অর্থায়িত বা পরিচালিত যে কোনও গবেষণা প্রকল্পের জন্যও এগুলি প্রয়োজনীয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র সরকারের অর্থায়নে গবেষণা শিরোনাম 45 কোড অফ ফেডারেল রেগুলেশনস, পার্ট 46 (45 সিএফআর 46) গবেষণায় মানব বিষয়গুলির সুরক্ষা সম্পর্কিত ফেডারেল প্রবিধানগুলির প্রাথমিক সেট এবং প্রায়শই সাধারণ নিয়ম হিসাবে উল্লেখ করা হয়। এটি আইন, ছাড়ের মানদণ্ড, পাশাপাশি প্রাতিষ্ঠানিক পর্যালোচনা বোর্ডগুলির সংজ্ঞা এবং গঠনের সংজ্ঞা দেয়, যদিও কিছু সংস্থা এই কোডের নিজস্ব বাস্তবায়ন প্রতিষ্ঠা করেছে যা অংশ বা 45 সি. এফ. আর 46-এর সবকটিকে ছাড়িয়ে গেছে। প্রতিরক্ষা বিভাগ সি. এফ. আর 46 ব্যবহার করে তবে ছাড়ের বিভিন্ন মানদণ্ড রয়েছে। খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন একটি পরিবর্তিত কোডও প্রয়োগ করে যা যে কোনও খাদ্য, ওষুধ বা চিকিৎসা সরঞ্জামের বিকাশের গবেষণার সাথে যুক্ত। কোডটি প্রতিষ্ঠিত করে যে গবেষণা কার্যক্রম হিসাবে বিবেচিত হওয়া প্রয়োজন এবং অংশগ্রহণকারীদের গবেষণার মানবিক বিষয় হিসাবে বিবেচনা করা উচিত। সংজ্ঞাটি এমনভাবে লেখা হয়েছে যাতে এমন পরিস্থিতি অন্তর্ভুক্ত করা হয় যেখানে মানুষ পরীক্ষার বিষয়, তাদের পরিবেশ গবেষকদের দ্বারা পরিচালিত হয় এবং তাদের প্রতিক্রিয়া সম্পর্কিত তথ্য সংগ্রহ করা হয়। যদি প্রকল্পটি এই সংজ্ঞাগুলি পূরণ না করে (অথবা অংশগ্রহণকারীদের জন্য ন্যূনতম ঝুঁকি থাকে) তবে প্রকল্পটি আইআরবি পর্যালোচনা এবং জ্ঞাত সম্মতির প্রয়োজনীয়তা থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত। সাধারণত এই সিদ্ধান্তটি একটি আইআরবি দ্বারা নেওয়া এবং নথিভুক্ত করা হয়। সাধারণ নিয়মটি প্রতিষ্ঠানগুলি গবেষণায় নিযুক্ত কিনা, তদন্তকারী এবং বিষয়গুলির মধ্যে মিথস্ক্রিয়া, হস্তক্ষেপ কী এবং কোন তথ্য বিষয়গুলি গোপনীয় থাকার আশা করতে পারে সে সম্পর্কেও সংজ্ঞা প্রদান করে। আরও দেখুন নীতিশাস্ত্র কমিটি রেফারেন্স ক্লিনিকাল গবেষণা নীতিশাস্ত্র