Investigational device exemption
একটি অনুসন্ধানী যন্ত্র ছাড় (আইডিই) একটি অনুসন্ধানী যন্ত্রকে অনুমতি দেয় (অর্থাৎ। একটি যন্ত্র যা একটি ক্লিনিকাল অধ্যয়নের বিষয়) খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের (এফডিএ) কাছে একটি প্রিমার্কেট অনুমোদন (পিএমএ) আবেদন বা একটি প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি [510 (কে)] জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা তথ্য সংগ্রহের জন্য ব্যবহার করা হবে। পি. এম. এ-কে সমর্থন করার জন্য প্রায়শই ক্লিনিকাল গবেষণা পরিচালিত হয়। 510 (কে) এর একটি ছোট শতাংশের প্রয়োগকে সমর্থন করার জন্য ক্লিনিকাল ডেটা প্রয়োজন। অনুসন্ধানী ব্যবহারের মধ্যে কিছু নির্দিষ্ট পরিবর্তন বা আইনত বাজারজাতকৃত যন্ত্রের নতুন উদ্দেশ্যে ব্যবহারের ক্লিনিকাল মূল্যায়নও অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। তদন্তমূলক যন্ত্রগুলির সমস্ত ক্লিনিকাল মূল্যায়ন, যদি না ছাড় দেওয়া হয়, অধ্যয়ন শুরু হওয়ার আগে অবশ্যই একটি অনুমোদিত আইডিই থাকতে হবে। বিপণনের জন্য অনুমোদিত নয় এমন যন্ত্রগুলির ক্লিনিকাল মূল্যায়নের প্রয়োজনঃ একটি প্রাতিষ্ঠানিক পর্যালোচনা বোর্ড (আইআরবি) দ্বারা অনুমোদিত একটি আইডিই। যদি গবেষণায় একটি উল্লেখযোগ্য ঝুঁকিপূর্ণ যন্ত্র জড়িত থাকে, তবে আই. ডি. ই-কে অবশ্যই এফ. ডি. এ দ্বারা অনুমোদিত হতে হবে সমস্ত রোগীর কাছ থেকে জ্ঞাত সম্মতি শুধুমাত্র অনুসন্ধানমূলক ব্যবহারের জন্য লেবেলিং পর্যবেক্ষণ এবং প্রয়োজনীয় রেকর্ড এবং প্রতিবেদন একটি অনুমোদিত আই. ডি. ই খাদ্য, ওষুধ এবং প্রসাধনী আইনের অন্যান্য প্রয়োজনীয়তা মেনে না গিয়ে যন্ত্রটির তদন্ত পরিচালনার উদ্দেশ্যে একটি যন্ত্রকে আইনত পাঠানোর অনুমতি দেয় যা বাণিজ্যিক বিতরণে যন্ত্রের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য হবে। যন্ত্রটি তদন্তাধীন থাকাকালীন স্পনসরদের কোনও পিএমএ বা প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি জমা দিতে হবে না, তাদের প্রতিষ্ঠানটি নিবন্ধিত করতে হবে না বা যন্ত্রটি তালিকাভুক্ত করতে হবে না। আই. ডি. ই-র স্পনসররা নকশা নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা ব্যতীত কোয়ালিটি সিস্টেম (কিউ. এস) রেগুলেশন থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত। একটি উল্লেখযোগ্য ঝুঁকিপূর্ণ যন্ত্র অধ্যয়নের একজন বাণিজ্যিক পৃষ্ঠপোষককে অবশ্যই এফ. ডি. এ-তে একটি সম্পূর্ণ আই. ডি. ই আবেদন জমা দিতে হবে। আইডিই আবেদনের জন্য কোনও প্রি-প্রিন্ট করা ফর্ম নেই; তবে, একটি আইডিই অ্যাপ্লিকেশন অবশ্যই কিছু প্রয়োজনীয় তথ্য অন্তর্ভুক্ত করতে হবে। স্পনসরকে অবশ্যই আবেদনে দেখাতে হবে যে, এই বিশ্বাস করার কারণ রয়েছে যে, প্রস্তাবিত তদন্ত থেকে মানুষের ক্ষেত্রে যে ঝুঁকি রয়েছে, তা বিষয়ের ক্ষেত্রে প্রত্যাশিত সুবিধা এবং প্রাপ্ত জ্ঞানের গুরুত্বের চেয়ে বেশি, যে তদন্তটি বৈজ্ঞানিকভাবে সঠিক এবং ব্যবহারের জন্য প্রস্তাবিত যন্ত্রটি কার্যকর হবে বলে বিশ্বাস করার কারণ রয়েছে। আরও দেখুন একাডেমিক ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রতিকূল ড্রাগ প্রতিক্রিয়া প্রতিকূল ঘটনা অনুমোদিত ড্রাগ অ্যাস সংবেদনশীলতা বায়োটেকনোলজি রেফারেন্স মার্কিন চিকিৎসা গবেষণা ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প