Medical device reporting
মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং (এম. ডি. আর) হল খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের জন্য প্রস্তুতকারক, আমদানিকারক এবং ব্যবহারকারীর সুবিধাগুলির কাছ থেকে উল্লেখযোগ্য চিকিৎসা যন্ত্রের প্রতিকূল ঘটনার তথ্য পাওয়ার পদ্ধতি, যাতে এই সমস্যাগুলি দ্রুত সনাক্ত এবং সংশোধন করা যায় এবং সেই পণ্যটির একই পরিমাণ প্রত্যাহার করা যেতে পারে। ভোক্তা এবং স্বাস্থ্য পেশাদাররা চিকিৎসা পণ্যের সাথে উল্লেখযোগ্য প্রতিকূল ঘটনা বা পণ্যের সমস্যা রিপোর্ট করার জন্য মেডওয়াচ প্রোগ্রামে ডিভাইস দ্বারা সৃষ্ট যে কোনও প্রতিকূল ঘটনার রিপোর্ট করেন। খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফ. ডি. এ) এবং যন্ত্র প্রস্তুতকারকদের চিকিৎসা সরঞ্জামের সমস্যা সম্পর্কে প্রাপ্ত তথ্যের পরিমাণ বাড়ানোর জন্য কংগ্রেস দ্বারা যন্ত্র ব্যবহারকারীর সুবিধার প্রতিবেদনের প্রয়োজনীয় আইন প্রণয়ন করা হয়েছিল। যদিও 1984 সাল থেকে চিকিৎসা সরঞ্জামের নির্মাতাদের এবং আমদানিকারকদের এফ. ডি. এ-কে সমস্ত যন্ত্র-সম্পর্কিত মৃত্যু, গুরুতর আঘাত এবং নির্দিষ্ট কিছু ত্রুটির বিষয়ে রিপোর্ট করতে হয়, অসংখ্য গবেষণায় ব্যাপকভাবে কম রিপোর্ট করা হয়েছে। 1986 সালের জেনারেল অ্যাকাউন্টিং অফিস (জি. এ. ও)-এর একটি সমীক্ষায় দেখা গেছে যে, হাসপাতালগুলিতে ঘটে যাওয়া যন্ত্রের সমস্যাগুলির এক শতাংশেরও কম এফ. ডি. এ-কে রিপোর্ট করা হয় এবং কোনও যন্ত্রের সমস্যা যত গুরুতর হবে, তার রিপোর্ট হওয়ার সম্ভাবনা তত কম হবে। 1989 সালে জি. এ. ও-এর একটি ফলো-আপ সমীক্ষায় এই সিদ্ধান্তে উপনীত হয় যে, মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং (এম. ডি. আর) নিয়ন্ত্রণের সম্পূর্ণ বাস্তবায়ন সত্ত্বেও, গুরুতর ত্রুটিগুলি এখনও বিদ্যমান। 1990 সালের সেফ মেডিকেল ডিভাইস অ্যাক্ট (এস. এম. ডি. এ)-এর অধীনে, ডিভাইস ব্যবহারকারী সুবিধাগুলি এফ. ডি. এ এবং প্রস্তুতকারকের কাছে ডিভাইস-সম্পর্কিত মৃত্যুর রিপোর্ট করতে হবে, যদি জানা যায়। সরঞ্জামগুলি অবশ্যই প্রস্তুতকারকের কাছে ডিভাইস-সম্পর্কিত গুরুতর আঘাতের রিপোর্ট করতে হবে, অথবা যদি প্রস্তুতকারকের পরিচয় না থাকে তবে এফডিএ-কে জানাতে হবে। উপরন্তু, এস. এম. ডি. এ-র আরও প্রয়োজন ছিল যে যন্ত্র ব্যবহারকারী সুবিধাগুলি এফ. ডি. এ-র কাছে অর্ধবার্ষিক ভিত্তিতে সেই সময়ের মধ্যে জমা দেওয়া সমস্ত প্রতিবেদনের একটি সারসংক্ষেপ জমা দেবে। এস. এম. ডি. এ-র যন্ত্র ব্যবহারকারী সুবিধা রিপোর্টিং বিভাগটি 1991 সালের 28শে নভেম্বর কার্যকর হয়। এস. এম. ডি. এ বাস্তবায়নের জন্য, এফ. ডি. এ 26শে নভেম্বর, 1991-এ ফেডারেল রেজিস্টারে একটি অস্থায়ী চূড়ান্ত নিয়ম প্রকাশ করে, মন্তব্য আহ্বান করে; 300টিরও বেশি মন্তব্য পাওয়া গেছে। 1992 সালের 16ই জুন রাষ্ট্রপতি 1992 সালের মেডিকেল ডিভাইস সংশোধনী (পাবলিক আইন 102-300) আইনে স্বাক্ষর করেন। 1995 সালের 11ই ডিসেম্বর ফেডারেল রেজিস্টারে প্রকাশিত একটি চূড়ান্ত নিয়ম প্রাপ্ত মন্তব্য এবং বাধ্যতামূলক পরিবর্তনগুলিকে সম্বোধন করে। এফ. ডি. এ. এম. এ-তে হালনাগাদ খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন আধুনিকীকরণ আইন (এফ. ডি. এ. এম. এ) চারটি পরিবর্তন করেছে যা এম. ডি. আর-কে প্রভাবিত করেছে, কার্যকর <আই. ডি1>: উৎপাদনকারী এবং পরিবেশক/আমদানিকারকদের বার্ষিক শংসাপত্র জমা দেওয়ার প্রয়োজন নেই। দেশীয় পরিবেশকদের আর এমডিআর রিপোর্ট দাখিল করার প্রয়োজন নেই, তবে অভিযোগ ফাইলগুলি বজায় রাখতে হবে। আমদানিকারকদের (বিদেশে নির্মিত এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানি করা যন্ত্রের প্রাথমিক পরিবেশক) এম. ডি. আর রিপোর্ট দাখিল করা অব্যাহত রাখতে হবে। ব্যবহারকারী সুবিধাগুলিকে এখন অর্ধবার্ষিক প্রতিবেদনের পরিবর্তে একটি বার্ষিক প্রতিবেদন দাখিল করতে হবে এবং ব্যবহারকারী সুবিধাগুলি দ্বারা সেন্টিনেল প্রতিবেদনের প্রস্তাব দেওয়া হয়েছিল। আরও দেখুন বাজার-পরবর্তী নজরদারি রেফারেন্স বহিরাগত লিঙ্ক মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চিকিৎসা সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন নিয়ন্ত্রণ