Nirsevimab
বেফোর্টাস ব্র্যান্ড নামে বিক্রি হওয়া নির্সেভিমাব একটি মানব রিকম্বিনেন্ট মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা রেসপিরেটরি সিনসাইটিয়াল ভাইরাস (আরএসভি)-এর বিরুদ্ধে কাজ করে। এটি একটি রেসপিরেটরি সিনসাইটিয়াল ভাইরাস (আরএসভি) এফ প্রোটিন-নির্দেশিত ফিউশন ইনহিবিটর যা আরএসভি ভাইরাসের পৃষ্ঠের ফিউশন প্রোটিনের সাথে আবদ্ধ হওয়ার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি হল ফুসকুড়ি, জ্বর এবং ইনজেকশন দেওয়ার জায়গায় প্রতিক্রিয়া (যেমন লালভাব, ফোলাভাব এবং যেখানে ইনজেকশন দেওয়া হয় সেখানে ব্যথা)। এটি তৈরি করেছে অ্যাস্ট্রাজেনেকা এবং সানোফি। 2022 সালের নভেম্বরে ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং যুক্তরাজ্য, 2023 সালের এপ্রিলে কানাডায় এবং 2023 সালের জুলাই মাসে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নিরসেভিমাব চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। বিকল্পভাবে, 2023 সালের অক্টোবরে সি. ডি. সি গর্ভাবস্থায় মাতৃত্বের আর. এস. ভি. প্রি. এফ টিকা দেওয়ার পরামর্শ দেয়, যদিও বেশিরভাগ শিশুর ক্ষেত্রে উভয়েরই প্রয়োজন হয় না। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, নিরসেভিমাব তাদের প্রথম আরএসভি মরসুমে নবজাতক এবং শিশুদের মধ্যে শ্বাসযন্ত্রের সিনসাইটিয়াল ভাইরাস আরএসভি নিম্ন শ্বাসযন্ত্রের ট্র্যাক্ট রোগ প্রতিরোধের জন্য নির্দেশিত হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, নিরসেভিমাব নবজাতক এবং তাদের প্রথম আরএসভি মরসুমে জন্মগ্রহণকারী বা প্রবেশ করা শিশুদের এবং 24 মাস বয়স পর্যন্ত শিশুদের মধ্যে আরএসভি নিম্ন শ্বাসযন্ত্রের রোগ প্রতিরোধের জন্য নির্দেশিত হয় যারা তাদের দ্বিতীয় আরএসভি মরসুমে গুরুতর আরএসভি রোগে ঝুঁকিপূর্ণ থাকে। বিকল্পভাবে, 2023 সালের অক্টোবরে সি. ডি. সি গর্ভাবস্থায় মাতৃত্বের আর. এস. ভি. প্রি. এফ টিকা দেওয়ার পরামর্শ দেয়, যদিও বেশিরভাগ শিশুর ক্ষেত্রে উভয়েরই প্রয়োজন হয় না। কোনও বড় হাইপারসেন্সিটিভিটি প্রতিক্রিয়ার খবর পাওয়া যায়নি, এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল এনসিটি02878330-এ অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে মাত্র 8 শতাংশের (968-এর মধ্যে 77 জন) মধ্যে গ্রেড 3 বা তার বেশি প্রতিকূল ঘটনার খবর পাওয়া গেছে। ফার্মাকোলজি মেকানিজম অফ অ্যাকশন নির্সেভিমাব আরএসভি ফিউশন (এফ) প্রোটিনের প্রিফিউশন গঠনের সাথে আবদ্ধ হয়, অর্থাৎ। এটি সেই স্থানের সাথে আবদ্ধ হয় যেখানে ভাইরাসটি একটি কোষের সাথে সংযুক্ত হবে; কার্যকরভাবে এটি অকেজো করে তোলে। এটির একটি পরিবর্তিত এফসি অঞ্চল রয়েছে, যা ওষুধের অর্ধ-জীবনকে প্রসারিত করে যাতে এটি পুরো আরএসভি মরসুম স্থায়ী হয়। ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ই. এম. এ)-এর মানব ব্যবহারের জন্য মেডিসিনাল প্রোডাক্টস কমিটির মতামত দুটি র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত মাল্টিসেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়ালের তথ্যের উপর ভিত্তি করে তৈরি হয়েছিল যা সুস্থ অকাল (অকাল) এবং পূর্ণ-মেয়াদী শিশুদের তাদের প্রথম আর. এস. ভি মরসুমে প্রবেশের ক্ষেত্রে নিরসেভিমাবের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার তদন্ত করেছিল। এই গবেষণাগুলি দেখায় যে নিরসেভিমাব আরএসভি দ্বারা সৃষ্ট নিম্ন শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ প্রতিরোধ করে যার জন্য মেয়াদে চিকিৎসা (যেমন ব্রঙ্কিওলাইটিস এবং নিউমোনিয়া) প্রয়োজন হয় এবং অকালজাত শিশুরা তাদের প্রথম আরএসভি মরসুমে। গুরুতর আরএসভি রোগের উচ্চ ঝুঁকিতে পাঁচ বা ততোধিক সপ্তাহ আগে (35 সপ্তাহের কম গর্ভাবস্থায়) জন্মগ্রহণকারী শিশুদের এবং দীর্ঘস্থায়ী ফুসফুসের রোগে আক্রান্ত শিশুদের মধ্যে দ্বিতীয়/তৃতীয় পর্যায়ে, এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, মাল্টিসেন্টার ট্রায়ালে নির্সেভিমাবের নিরাপত্তা মূল্যায়ন করা হয়েছিল। অকাল জন্ম নেওয়া শিশুদের দীর্ঘমেয়াদী শ্বাসযন্ত্রের সমস্যা) বা জন্মগত হৃদরোগ। এই গবেষণার ফলাফলে দেখা গেছে যে পালিভিজুমাব (সিনাগিস)-এর তুলনায় নিরসেভিমাবের একটি অনুরূপ নিরাপত্তা প্রোফাইল ছিল। ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) তিনটি পরীক্ষার উপর ভিত্তি করে নিরসেভিমাবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছে, যার মধ্যে দুটি ছিল র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত, মাল্টিসেন্টার ক্লিনিকাল ট্রায়াল (ট্রায়াল 03,04 এবং 05)। কার্যকারিতার মূল পরিমাপ ছিল চিকিৎসাগতভাবে উপস্থিত আরএসভি লোয়ার রেসপিরেটরি ট্র্যাক্ট ইনফেকশন (এমএ আরএসভি এলআরটিআই)-এর ঘটনা, যা নিরসেভিমাব প্রয়োগের 150 দিনের মধ্যে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। এম. এ. আর. এস. ভি এল. আর. টি. আই-তে সমস্ত স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর পরিদর্শন (চিকিৎসকের কার্যালয়, জরুরি যত্ন, জরুরী কক্ষ পরিদর্শন এবং হাসপাতালে ভর্তি) অন্তর্ভুক্ত ছিল নিম্ন শ্বাসযন্ত্রের ট্র্যাক্ট রোগের জন্য যা ক্রমবর্ধমান ক্লিনিকাল তীব্রতা এবং একটি ইতিবাচক আর. এস. ভি পরীক্ষা সহ। ট্রায়াল 03-এ 1,453 জন অকালজাত শিশু (29 সপ্তাহের বেশি বা সমান বয়সে গর্ভাবস্থার 35 সপ্তাহের কম বয়সে জন্ম নেওয়া) অন্তর্ভুক্ত ছিল যারা তাদের প্রথম আরএসভি মরসুমে জন্মগ্রহণ করেছিল বা প্রবেশ করেছিল। ট্রায়ালে 1,453টি অকালজাত শিশুর মধ্যে 969টি নিরসেভিমাবের একটি মাত্র ডোজ এবং 484টি প্লেসবো পেয়েছে। নিরসেভিমাবের সাথে চিকিত্সা করা শিশুদের মধ্যে, 25 (2.6%) এমএ আরএসভি এলআরটিআই-এর অভিজ্ঞতা অর্জন করেছে 46 (9.5%) শিশুদের তুলনায় যারা প্লেসবো পেয়েছে। নিরসেভিমাব এম. এ. আর. এস. ভি এল. আর. টি. আই-এর ঝুঁকি প্লেসবো-র তুলনায় প্রায় 70 শতাংশ কমিয়ে দেয়। ট্রায়াল 04-এর জন্য, ট্রায়ালের মধ্যে প্রাথমিক বিশ্লেষণ গোষ্ঠীতে 1,490 টি মেয়াদী এবং দেরিতে অকালজাত শিশু (গর্ভাবস্থায় 35 সপ্তাহের বেশি বা তার সমান বয়সে জন্মগ্রহণকারী) অন্তর্ভুক্ত ছিল, যাদের মধ্যে 994 জন নিরসেভিমাবের একক ডোজ পেয়েছিল এবং 496 জন প্লেসবো পেয়েছিল। নিরসেভিমাবের সাথে চিকিত্সা করা শিশুদের মধ্যে, 12 (1.2%) এম. এ. আর. এস. ভি এল. আর. টি. আই অনুভব করেছে 25 (5.0%) শিশুদের তুলনায় যারা প্লেসবো পেয়েছে। নিরসেভিমাব এম. এ. আর. এস. ভি এল. আর. টি. আই-এর ঝুঁকি প্লেসবো-র তুলনায় প্রায় 75 শতাংশ কমিয়ে দেয়। ট্রায়াল 05, একটি র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, অ্যাক্টিভ (পালিভিজুমাব)-নিয়ন্ত্রিত, মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল, 24 মাস বয়স পর্যন্ত শিশুদের মধ্যে নির্সেভিমাব ব্যবহারকে সমর্থন করে যারা তাদের দ্বিতীয় আরএসভি মরসুমে গুরুতর আরএসভি রোগে ঝুঁকিপূর্ণ থাকে। এই ট্রায়ালে 925 জন অকালজাত শিশু এবং শিশুকে তালিকাভুক্ত করা হয় যাদের দীর্ঘস্থায়ী ফুসফুসের রোগ অকালপক্ব বা জন্মগত হৃদরোগ রয়েছে। ট্রায়াল 05-এর নিরাপত্তা এবং ফার্মাকোকাইনেটিক তথ্য এই জনসংখ্যার মধ্যে এম. এ. আর. এস. ভি এল. আর. টি. আই প্রতিরোধে নিরসেভিমাব ব্যবহারের প্রমাণ প্রদান করে। এফ. ডি. এ নিরসেভিমাবের জন্য আবেদনটিকে একটি দ্রুত ট্র্যাক উপাধি প্রদান করে। এবং অ্যাস্ট্রাজেনেকাকে বেফোর্টাসের অনুমোদন প্রদান করে। সমাজ ও সংস্কৃতি আইনি অবস্থা 2022 সালের 15ই সেপ্টেম্বর ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সির মানব ব্যবহারের জন্য ঔষধি পণ্য কমিটি নবজাতক এবং শিশুদের মধ্যে আরএসভি নিম্ন শ্বাসযন্ত্রের ট্র্যাক্ট রোগ প্রতিরোধের জন্য বেফোর্টাসের জন্য একটি বিপণন অনুমোদন দেওয়ার সুপারিশ করে। বেফোর্টাসকে ই. এম. এ-র ত্বরান্বিত মূল্যায়ন কর্মসূচির অধীনে পর্যালোচনা করা হয়েছিল। এই ঔষধি পণ্যের জন্য আবেদনকারী হলেন অ্যাস্ট্রাজেনেকা এবি। 2022 সালের নভেম্বরে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং যুক্তরাজ্যে নিরসেভিমাব চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। 2023 সালের এপ্রিল মাসে কানাডায় এবং 2023 সালের জুলাই মাসে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এটি অনুমোদিত হয়। 2022 সালের গবেষণা অনুযায়ী, সাধারণ শিশু জনসংখ্যার মধ্যে আরএসভি-র বিরুদ্ধে একটি পরীক্ষামূলক টিকা হিসাবে নিরসেভিমাব নিয়ে গবেষণা করা হয়েছিল। MELODY অধ্যয়নটি একটি চলমান, এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত যা অকাল এবং মেয়াদী শিশুদের মধ্যে নির্সেভিমাবের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা মূল্যায়ন করে। প্রাথমিক ফলাফলগুলি আশাব্যঞ্জক ছিল, মেয়াদে বা দেরীতে অকাল জন্ম নেওয়া শিশুদের মধ্যে প্লেসবো-র তুলনায় নিরসেভিমাব এলআরটিআই (নিম্ন শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ) 74.5% দ্বারা হ্রাস করে। 2023 সালের এপ্রিল পর্যন্ত, নিরসেভিমাবের জন্য চলমান পরীক্ষাগুলি ছিলঃ রেফারেন্স অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ অ্যাস্ট্রাজেনেকা ব্র্যান্ডের ব্রেকথ্রু থেরাপি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি সানোফি ভ্যাকসিন