Custom-made medical device
একটি কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইস, সাধারণত একটি কাস্টম-মেড ডিভাইস (সিএমডি) (কানাডা, ইউরোপীয় ইউনিয়ন, যুক্তরাজ্য) বা একটি কাস্টম ডিভাইস (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র) হিসাবে উল্লেখ করা হয়, একটি নির্দিষ্ট রোগীর একমাত্র ব্যবহারের জন্য ডিজাইন করা এবং তৈরি করা একটি মেডিকেল ডিভাইস। কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইসের উদাহরণগুলির মধ্যে রয়েছে অরিকুলার স্প্লিন্ট, ডেন্টার, অর্থোডন্টিক যন্ত্রপাতি, অর্থোটিক্স এবং প্রোস্থেসিস। সংজ্ঞা বিশ্বব্যাপী কোনও সম্মত সংজ্ঞা নেই, তবে একটি কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইসকে বিস্তৃতভাবে এমন একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা যেতে পারে যা কোনও নির্দিষ্ট রোগীর নির্দিষ্ট চাহিদা মেটাতে একমাত্র ব্যবহারের জন্য যথাযথভাবে যোগ্য ব্যক্তির প্রেসক্রিপশন অনুসারে ডিজাইন এবং তৈরি করা হয়েছে। কাস্টমাইজড হুইলচেয়ার, শ্রবণ সরঞ্জাম এবং চশমার ফ্রেমগুলির মতো নির্দিষ্ট রোগীর প্রয়োজনীয়তার জন্য অভিযোজিত গণ-উত্পাদিত চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি সাধারণত একটি কাস্টম-তৈরি চিকিৎসা যন্ত্রের সংজ্ঞার মধ্যে পড়ে না। এখতিয়ার অনুসারে সংজ্ঞা প্রকার এখতিয়ারের উপর নির্ভর করে, ডেন্টিস্ট, শ্রবণ সহায়তা সরবরাহকারী, অকুলারিস্ট/অরবিটাল প্রোস্থেস্টিস্ট, অর্থোটিস্ট, মেডিকেল প্র্যাকটিশনার/চিকিত্সক এবং প্রোস্থেস্টিস্টের মতো অসংখ্য চিকিৎসা বিশেষত্বের মধ্যে কাজ করা বিভিন্ন স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের দ্বারা কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইসগুলি নির্ধারণ করা যেতে পারে। কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইসের নির্মাতাদের মধ্যে রয়েছেন অ্যানাপ্লাস্টোলজিস্ট, অডিওলজিস্ট, ক্লিনিকাল ডেন্টাল টেকনিশিয়ান/ডেন্টাল প্রোস্থেটিস্ট/ডেন্টুরিস্ট, ডেন্টাল অ্যাসিস্ট্যান্ট/ডেন্টাল নার্স, ডেন্টাল টেকনিশিয়ান, ডেন্টিস্ট, অকুলারিস্ট/অরবিটাল প্রোস্থেটিস্ট, চক্ষু বিশেষজ্ঞ, অপ্টোমেট্রিষ্ট, অর্থোপেডিক জুতো ফিটার, অর্থোপেডিক টেকনিশিয়ান, অর্থোটিস্ট এবং প্রোস্থেটিস্ট। আইনী প্রয়োজনীয়তা অস্ট্রেলিয়া অস্ট্রেলিয়ায় কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইসের নির্মাতারা অস্ট্রেলিয়ান রেজিস্টার অফ থেরাপিউটিক গুডস (এ. আর. টি. জি)-এর সাথে নিবন্ধন থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত। কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইসের নির্মাতারা সরাসরি রোগীদের কাছে এই ধরনের ডিভাইসের বিজ্ঞাপন দিতে পারবেন না এবং তাদের করতে হবেঃ থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনকে অবহিত করুন যে তারা কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইস সরবরাহ করছে। পরিদর্শন এবং পর্যালোচনা সম্পর্কিত এ. আর. টি. জি ছাড়ের শর্তগুলি মেনে চলুন। তারা যে যন্ত্রগুলি তৈরি করে এবং/অথবা সরবরাহ করে, সেগুলির সঙ্গে উপযুক্ত নথিপত্র সরবরাহ করুন। কমপক্ষে পাঁচ বছর ধরে অস্ট্রেলিয়ায় তারা যে যন্ত্রগুলি তৈরি করেছে এবং/অথবা সরবরাহ করেছে সেগুলি সম্পর্কিত রেকর্ড বজায় রাখুন। থেরাপিউটিক পণ্য প্রশাসনের কাছে তারা যে কাস্টম-তৈরি চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি তৈরি করেছে এবং/অথবা সরবরাহ করেছে তার বিশদ বিবরণ সহ একটি বার্ষিক প্রতিবেদন জমা দিন। কানাডায়, কাস্টম-মেড মেডিকেল ডিভাইসগুলি খাদ্য ও ওষুধ আইনের অধীনে মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এস. ও. আর/<আই. ডি1>)-এর 2য় অংশের অধীন। চিকিৎসা সরঞ্জামের সঙ্গে গুরুতর প্রতিকূল ঘটনাগুলি অবশ্যই 72 ঘন্টার মধ্যে হেলথ কানাডায় রিপোর্ট করতে হবে। ইউরোপীয় ইউনিয়নে তৈরি ইউরোপীয় ইউনিয়নের কাস্টম-তৈরি ডিভাইসগুলি রেগুলেশন (ইইউ) 2017/745 (মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন [ইইউ এমডিআর]) সাপেক্ষে, যা ডিরেক্টিভ 93/42 ইইসি (মেডিকেল ডিভাইস ডিরেক্টিভ [এমডিডি]) কে প্রতিস্থাপন ও বাতিল করে। এম. ডি. ডি-র অধীনে, কাস্টম-মেড ডিভাইসগুলির নির্মাতাদের অ্যানেক্স 1-এ নির্ধারিত প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা এবং অ্যানেক্স 8-এ নির্ধারিত পদ্ধতি অনুসরণ করতে হত। ইইউ এমডিআর 5 এপ্রিল 2017-এ প্রকাশিত হয়েছিল, 25 মে 2017-এ কার্যকর হয়েছিল এবং তিন বছরের রূপান্তর সময়ের পরে, 26 মে 2020-এ এমডিডি প্রতিস্থাপন ও বাতিল করা হবে বলে আশা করা হয়েছিল। কিন্তু 2020 সালের 23শে এপ্রিল, রেগুলেশন (ইইউ) 2020/561 গৃহীত হয় যা ইইউ এমডিআর-এর সম্পূর্ণ বাস্তবায়ন 2021 সালের 26শে মে পর্যন্ত এক বছরের জন্য পিছিয়ে দেয় যাতে 2019 সালের করোনভাইরাস রোগের (কোভিড-19) মহামারীর প্রতিক্রিয়ায় প্রচেষ্টা কেন্দ্রীভূত করা যায়। ইইউ এমডিআর-এর অধীনে, কাস্টম-মেড ডিভাইসগুলির নির্মাতাদের প্রয়োজনঃ একটি মান পরিচালন ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা করা, নথিভুক্ত করা, প্রয়োগ করা এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা, আপ টু ডেট রাখা এবং ক্রমাগত উন্নতি করা। এই প্রয়োজনীয়তাগুলি ইইউ এমডিআর অনুচ্ছেদ 10 (9)-এ সরবরাহ করা হয়েছে এবং চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির নকশা এবং উৎপাদনের জন্য ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন (আইএসও) মান পরিচালন ব্যবস্থার প্রয়োজনীয়তা আইএসও 13485-এর নির্দিষ্ট ধারাগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। সংযুক্তি 1-এ বর্ণিত প্রাসঙ্গিক সাধারণ নিরাপত্তা এবং কার্য সম্পাদনের প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলুন। এই বাধ্যবাধকতাগুলি এম. ডি. ডি অ্যানেক্স 1-এর প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার সাথে তুলনীয় তবে এগুলি প্রসারিত করা হয়েছে এবং এর মধ্যে একটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা প্রতিষ্ঠা, বাস্তবায়ন, নথিভুক্ত এবং বজায় রাখার প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, যার প্রয়োজনীয়তাগুলি চিকিৎসা সরঞ্জামগুলিতে ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার প্রয়োগের জন্য আই. এস. ও মান আই. এস. ও 14971-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। ত্রয়োদশ পরিশিষ্টে বর্ণিত পদ্ধতিটি এম. ডি. ডি-র অষ্টম পরিশিষ্টের সঙ্গে তুলনীয়, তবে কিছু বর্ধিত প্রয়োজনীয়তার সঙ্গে। পোস্ট-প্রোডাকশন পর্যায়ে প্রাপ্ত পর্যালোচনা এবং নথির অভিজ্ঞতা এবং গুরুতর ঘটনা এবং ক্ষেত্রের সুরক্ষা সংশোধনমূলক পদক্ষেপের প্রতিবেদন করুন। ইইউ-এর বাইরের নির্মাতারা যারা ইইউ-এর বাজারে চিকিৎসা সরঞ্জাম রাখছেন তারা ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি নিয়োগ করতে বাধ্য। সিই মার্কিং বহন করার জন্য কাস্টম-তৈরি ডিভাইসের প্রয়োজন হয় না। যুক্তরাজ্যে কাস্টম-মেড ডিভাইস নির্মাতাদের মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথকেয়ার প্রোডাক্ট রেগুলেটরি এজেন্সিতে নিবন্ধন করতে হয়। 2020 সালের 31শে জানুয়ারি ইউকে ইউরোপীয় ইউনিয়ন ত্যাগ না করা পর্যন্ত, কাস্টম-তৈরি ডিভাইসগুলি এমডিডি দ্বারা পরিচালিত হত, যা ইউকে আইনে মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন 2002 (সংবিধিবদ্ধ উপকরণ 2002/618 [ইউকে এমডিআর 2002]) দ্বারা কার্যকর করা হয়েছিল। যুক্তরাজ্যের প্রস্থানের অব্যবহিত পরেই, যুক্তরাজ্য একটি 11 মাসের বাস্তবায়ন সময়কালে (আইপি) প্রবেশ করে, যার সময়কালে ইইউ আইন প্রয়োগ অব্যাহত থাকে। ই. ইউ থেকে যুক্তরাজ্যের প্রস্থানের প্রস্তুতির জন্য, ই. ইউ. এম. ডি. আর-কে মূলত চিকিৎসা সরঞ্জামগুলিতে (সংশোধন ইত্যাদি) স্থানান্তরিত করা হয়েছিল। (ইইউ প্রস্থান) প্রবিধান 2019, (সংবিধিবদ্ধ উপকরণ 2019/791 [ইউকে এমডিআর 2019]), ইউকে এমডিআর 2002-এর একটি সংশোধনী) এবং প্রস্থানের দিনে সম্পূর্ণরূপে বাস্তবায়িত হবে বলে আশা করা হয়েছিল। ইউকে এমডিআর 2002 মেডিকেল ডিভাইস (সংশোধনী ইত্যাদি) দ্বারা আরও সংশোধন করা হয়েছিল। (ইইউ প্রস্থান) প্রবিধান 2020 (সংবিধিবদ্ধ উপকরণ 2020/1478 [ইউকে এমডিআর 2020]), যা ইইউ এমডিআর-এর বিধানগুলি সরিয়ে দেয় এবং 'আইপি সমাপ্তির দিন'-এর জন্য 'প্রস্থানের দিন' প্রতিস্থাপন করে। গ্রেট ব্রিটেনে চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি 2023 সালের 30শে জুন পর্যন্ত ইউকে এমডিআর 2002 (সংশোধিত হিসাবে) বা ইইউ এমডিআর-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে পারে। উত্তর আয়ারল্যান্ড আয়ারল্যান্ড/উত্তর আয়ারল্যান্ডের প্রোটোকলের শর্তাবলীর অধীনে ইইউ আইনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ। কাস্টম-মেড ডিভাইসগুলির সিই মার্কিং বা ইউকে কনফরমিটি অ্যাসেসড (ইউকেসিএ) মার্কিং বহন করার প্রয়োজন নেই। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কাস্টম ডিভাইসগুলি লেবেলিং (21 সি. এফ. আর পার্ট 801), রিপোর্টিং (21 সি. এফ. আর পার্ট 803), সংশোধন এবং অপসারণ (21 সি. এফ. আর পার্ট 806), নিবন্ধকরণ এবং তালিকা (21 সি. এফ. আর পার্ট 807) এবং মান সিস্টেম নিয়ন্ত্রণ (21 সি. এফ. আর 820) সহ প্রয়োজনীয়তার সাপেক্ষে। কাস্টম ডিভাইসের নির্মাতারা খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের কাছে কাস্টম ডিভাইসের বার্ষিক প্রতিবেদন জমা দিতে বাধ্য তবে প্রিমার্কেট অনুমোদন (পিএমএ) প্রয়োজনীয়তা এবং বাধ্যতামূলক কর্মক্ষমতার মানগুলির সাথে সামঞ্জস্য থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত। আরও দেখুন মেডিকেল ডিভাইস কানাডাঃ বিপণিত স্বাস্থ্য পণ্য অধিদপ্তর মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রঃ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন অ্যাক্ট রেফারেন্স অর্জিত দাঁতের প্যাথলজি আমেরিকান ফুটবল সরঞ্জাম বায়োমেডিকাল ইঞ্জিনিয়ারিং বায়োটেকনোলজি ক্যান্সার ডেন্টাল সরঞ্জাম ডেন্টিস্ট্রি পদ্ধতি কানের পদ্ধতি ইউরোপীয় ইউনিয়নের নির্দেশাবলী শ্রবণ সহায়তা প্রস্তুতকারক ইমপ্লান্ট (ওষুধ) চোয়ালের অস্ত্রোপচার ল্যাক্রোস সরঞ্জাম মার্শাল আর্ট সরঞ্জাম চিকিৎসা সরঞ্জাম চিকিৎসা প্রযুক্তি চক্ষুবিদ্যা অপ্টোমেট্রি অনকোলজি ওরাল এবং ম্যাক্সিলোফেশিয়াল সার্জারি ওরাল নিওপ্লাসিয়া অর্থোডোনটিক্স অর্থোডোনটিক সরঞ্জাম অর্থোপেডিক ধনুর্বন্ধনী অর্থোপেডিক্স অটোরিনোল্যারিঙ্গোলজি প্লাস্টিক সার্জারি পডিয়াট্রি প্রোস্থেটিক্স প্রোস্টোডন্টোলজি সুরক্ষামূলক গিয়ার পুনর্বাসন ওষুধ পুনর্বাসন দল