민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

제7조(분과위원회의 구성)

①위원회에 다음 각호의 분과위원회를 둔다. <개정 2005.4.15>

1. 법 제4조제2항제1호의 업무를 처리하는 관련자 및 유족여부심사분과위원회


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

제7조(분과위원회의 구성)

①위원회에 다음 각호의 분과위원회를 둔다. <개정 2005.4.15>

2. 법 제4조제2항제2호의 업무를 처리하는 장해등급판정분과위원회


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제7조(분과위원회의 구성)

①위원회에 다음 각호의 분과위원회를 둔다. <개정 2005.4.15>

3. 법 제4조제2항제4호의 업무를 처리하는 명예회복추진분과위원회


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제7조(분과위원회의 구성)

①위원회에 다음 각호의 분과위원회를 둔다. <개정 2005.4.15>

4. 법 제9조의 생활지원금 지급대상자 선정 등을 위한 생활지원금지급심사분과위원회


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제7조(분과위원회의 구성)

①위원회에 다음 각호의 분과위원회를 둔다. <개정 2005.4.15>

5. 법 제23조 및 제24조의 업무를 처리하는 국가기념사업 및추모사업지원분과위원회


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제7조(분과위원회의 구성)

②제1호ㆍ제3호 내지 제5호의 규정에 의한 각 분과위원회는 민주화운동에 대한 경험이나 학식이 풍부한 자 중에서 위원장이 임명 또는 위촉하는 10인 이내의 위원으로 구성하되, 법 제24조제1항의 규정에 의한 추모단체가 추천하는 자 3인이 포함되어야 한다. <개정 2005.4.15>


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제7조(분과위원회의 구성)

③제2호의 규정에 의한 장해등급판정분과위원회는 「의료법」 제55조의 전문의 자격을 갖춘 15인 이내의 위원으로 구성하되, 법 제24조제1항의 규정에 의한 추모단체가 추천하는 자 5인이 포함되어야 한다. <신설 2005.4.15>


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제7조(분과위원회의 구성)

④제1항 각호의 분과위원회의 위원장은 소속 분과위원 중에서 호선한다. <신설 2005.4.15>


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제7조(분과위원회의 구성)

⑤제1항 각호의 분과위원회 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다. <신설 2005.4.15>


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제7조(분과위원회의 구성)

⑥분과위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.


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①위원회 및 분과위원회에 참석하는 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당 및 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련되어 참석하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2005.4.15>


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②법 제20조의 규정에 의하여 위원회 등에 출석한 증인 또는 참고인에 대하여는 예산의 범위안에서 여비 및 실비를 지급할 수 있다.


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제9조(평균임금의 적용)

①법 제7조제3항의 규정에 의한 평균임금에 관한 증명자료가 없는 경우에는 매년 1회 이상 주기적으로 임금통계를 공표하는 임금조사기관이 직종별로 조사한 남녀별 전국규모의 통계에 의한 월급액이나 일용노동임금을 평균임금등으로 한다. 다만, 전국규모의 통계가 없는 때에는 당시의 주소지를 관할하는 특별시ㆍ광역시 또는 도(이하 "시ㆍ도"라 한다)의 지역통계에 의한 일용노동임금에 의한다.


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제9조(평균임금의 적용)

②제1항의 평균임금은 먼저 고용노동부의 임금구조기본통계조사보고서의 통계에 따르고, 임금구조기본통계가 없는 경우에는 통계청의 건설임금단가통계에 따르며, 건설임금단가통계도 없는 경우에는 공신력이 있는 방법에 따라 조사한 남녀별 보통인부의 월급액이나 일용노동임금에 따른다. 다만, 임금의 하한은 고용노동부의 직종별 임금실태조사보고서의 통계에 따른 1972년도 남녀별 평균임금으로 한다. <개정 2010.7.12, 2021.1.5>


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제10조(생활비공제) 법 제7조제4항의 규정에 의하여 유족보상액을 산정함에 있어서는 월급액ㆍ월실수액 또는 평균임금에서 별표 1의 규정에 의하여 생활비를 공제하여야 한다. <개정 2007.10.31>


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취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등

제11조(취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등)

① 법 제7조제5항에 따른 취업가능기간은 별표 2와 같고, 신체장해등급과 노동력상실률은 별표 3과 같다.


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취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등

제11조(취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등)

② 신체장해의 부위가 2개인 경우에는 별표 3에 따른 부위별 등급을 정한 후 별표 4에 따라 종합평가등급을 정한다.


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취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등

제11조(취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등)

③ 신체장해의 부위가 3개 이상인 경우에는 먼저 최상급부위 2개에 대하여 별표 4에 따른 종합평가등급을 정한 후 나머지 부위 중 최상급부위 1개와 종합평가등급을 별표 4에 따라 다시 종합평가하여 등급을 정한다.


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취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등

제11조(취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등)

④ 신체장해의 가장 중한 부위가 별표 3에 따른 신체장해등급 제14급에 해당하는 것이 3개 이상인 경우에는 별표 3의 신체장해등급 제13급으로 한다.


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취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등

제11조(취업가능기간과 신체장해등급 및 노동력상실률 등)

⑤ 위원회로부터 장해등급 판정을 위하여 지정병원등에서 검진받을 것을 통보받은 자가 그 날부터 1년 이내에 검진을 받지 아니하는 경우에 위원회는 그 자의 등급을 등외로 결정할 수 있으며, 이 경우 위원회는 해당자를 등외로 결정하기 3개월 전에 등외로 결정될 수 있다는 사실을 통보하고, 최종적으로 검진기회를 주어야 한다.


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제11조의2(보상금의 조정지급)

①법 제7조의2의 규정에 의한 보상금의 조정지급은 법 제7조제1항제1호 또는 제2호 나목의 규정에 의한 보상금이 조정지급할 보상금에 미치지 아니하는 경우에 한한다.


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제11조의2(보상금의 조정지급)

②제1항의 규정에 의하여 조정지급할 보상금은 위원회의 조정지급 결정 당시의 기준임금(「최저임금법」 제10조제1항의 규정에 의하여 고시된 최저임금의 월 환산액을 말한다)에 별표 2에 규정된 호프만계수와 별표 3에 규정된 노동력상실률을 곱하여 산출한 금액을 지급한다. 다만, 법 제7조제1항의 규정에 의한 법정이율과 법 제7조제4항의 규정에 의한 생활비공제는 이를 적용하지 아니한다. <개정 2007.10.31>


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제12조(의료지원금) 법 제8조제1항 및 제3항에 따른 향후치료비, 간병비, 보장구 구입비와 이미 지급한 치료비 등 의료지원금은 다음 각 호의 방법에 따라 산정한 금액으로 한다. <개정 2005.4.15, 2007.10.31, 2021.1.5>


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제12조의2(생활지원금)

①법 제9조제1항의 규정에 의한 생활지원금의 지급대상자 중 30일 이상 구금된 자에 대하여는 해당 구금일수에 기준 중위소득을 곱한 금액을 지급하되, 그 금액은 5천만원을 초과하지 아니하여야 한다. 이 경우 기준 중위소득은 생활지원금 지급결정연도의 「국민기초생활 보장법」 제2조제11호에 따른 기준 중위소득(4인가구의 기준 중위소득을 말한다)의 100분의 40에 해당하는 금액을 30일로 나누어 산출한 금액을 적용한다. <개정 2015.11.30>


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제12조의2(생활지원금)

② 법 제9조제1항에 따른 생활지원금 지급대상자 중 재직기간이 1년 이상인 해직자에게는 위원회가 인정한 해직기간에 대하여 별표 6의 기준에 따라 생활지원금을 지급하되, 해직기간 및 정년은 다음 각 호의 기준에 따라 산정한다. <신설 2007.10.31>

1. 해직기간은 해당 직장에서 해직된 날부터 정년 전날이나 복직 또는 특별채용일 전날까지로 하고, 정년에 이르지 아니한 자의 해직종료일은 2007년 11월 26일까지로 한다. 다만, 같은 종류 또는 비슷한 직종에 1년 이상 재직한 기간은 해직기간에서 제외할 수 있으며, 같은 종류 또는 비슷한 직종의 구체적인 기준은 위원회에서 정한다.


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제12조의2(생활지원금)

2. 정년은 55세로 하되, 해당 직장의 정년에 관한 증명자료를 제출한 경우에는 예외로 할 수 있다.


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제12조의2(생활지원금)

1. 생활지원금 신청 전년도의 연간 가구당 소득이 「통계법 시행령」 제22조의 규정에 의하여 통계청장이 고시하는 지정통계에 의한 전년도 가계조사의 도시근로자 가구원 수별 가구당 월평균 가계지출비의 연간 합계액을 초과한 자


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제12조의2(생활지원금)

2. 이 영 시행일 현재 다음 각목의 어느 하나의 직에 1년 이상 재직하고 있는 자


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제12조의2(생활지원금)

④ 법 제9조제1항의 규정에 의한 생활지원금의 지급대상자 중 상이를 입은 자로서 법 제7조제1항제2호 나목의 규정에 의한 보상금을 받지 못한 자에 대하여는 1인당 480만원을 지급한다. <개정 2007.10.31>


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제12조의2(생활지원금)

⑤ 법 제9조제1항 각 호의 규정에 동시에 해당되는 경우에는 지급대상자에게 유리한 금액을 선택하여 지급할 수 있다. <개정 2007.10.31>


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제13조(보상금 등의 지급신청)

①법 제10조의 규정에 의한 보상금ㆍ의료지원금ㆍ생활지원금(이하 "보상금등"이라 한다)의 지급을 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식(가)부터 별지 제1호서식(라)까지의 보상금등지급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 신청인의 주소지를 관할하는 시ㆍ도를 거쳐 위원회에 제출하여야 한다. <개정 2004.3.17, 2005.4.15, 2006.6.12, 2007.10.31, 2010.11.2>


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제13조(보상금 등의 지급신청)

2. 관련자의 가족관계기록사항에 관한 증명서 또는 제적등본(가족관계기록사항에 관한 증명서로 확인할 수 없는 경우로서 사망자ㆍ행방불명자 또는 상이자의 유족에 한정한다) 1부


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제13조(보상금 등의 지급신청)

2의2. 별지 제1호의2서식(다)의 기지급치료비 지급내역서 1부


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제13조(보상금 등의 지급신청)

3. 별지 제2호서식의 유족대표자선정서(유족대표자를 선정한 경우에 한한다) 1부


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제13조(보상금 등의 지급신청)

4. 별지 제3호서식의 보상금등수령위임장(이민ㆍ입원 기타 부득이한 사유로 인하여 대리로 신청하는 경우에 한한다) 1부


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제13조(보상금 등의 지급신청)

5. 별지 제4호서식의 직업 및 월급액증명서(근로소득자의 경우에 한한다) 1부


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제13조(보상금 등의 지급신청)

6. 별지 제5호서식의 직업 및 월실수액증명서(사업소득자의 경우에 한한다) 1부


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제13조(보상금 등의 지급신청)

7. 기타 신청사유를 소명할 수 있는 증거자료 1부


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제13조(보상금 등의 지급신청)

②제1항의 보상금등의 지급신청ㆍ수령에 있어서 사망자ㆍ행방불명자 또는 상이자의 유족의 경우에 동순위 재산상속인이 2인 이상인 때에는 별지 제2호서식의 유족대표자 선정서에 의하여 유족대표자를 선정하여야 한다. 다만, 동순위재산상속인간의 합의가 불가능한 경우에는 그러하지 아니하다.


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제13조(보상금 등의 지급신청)

③제1항의 규정에 의하여 보상금등의 지급을 신청하고자 하는 자가 이민ㆍ입원 기타 부득이한 사유로 보상금등을 직접 신청ㆍ수령할 수 없는 경우에는 다음 각호의 1에 해당하는 자가 확인하는 별지 제3호서식의 보상금등수령위임장에 의하여 대리인을 선임할 수 있다.

1. 이민 기타 국외체류의 경우에는 해외공관의 장


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제13조(보상금 등의 지급신청)

2. 입원의 경우에는 그 의료기관의 장


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제13조(보상금 등의 지급신청)

3. 교도소 등에 수용된 경우에는 그 수용기관의 장


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제13조(보상금 등의 지급신청)

4. 기타의 경우에는 읍ㆍ면ㆍ동장


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제13조(보상금 등의 지급신청)

④위원회는 제1항의 보상금등의 지급신청을 받은 경우에 제1항 각호의 관계서류가 첨부되어 있지 아니한 때에는 신청인으로 하여금 이를 보완하게 하여야 한다.


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제13조(보상금 등의 지급신청)

⑤ 제1항에 따른 보상금등지급신청서를 제출받은 위원회는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 주민등록표 등본을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2010.11.2>


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제14조(명예회복신청)

①제5조제2항의 규정에 의한 명예회복의 구체적 조치를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식 (마)의 명예회복신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 신청인의 주소지를 관할하는 시ㆍ도를 거쳐 위원회에 제출하여야 한다. <개정 2004.3.17, 2005.4.15, 2006.6.12, 2010.11.2>


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제14조(명예회복신청)


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

제14조(명예회복신청)

3. 기타 신청사유를 소명할 수 있는 증거자료 1부


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제14조(명예회복신청)

②제13조제3항 내지 제5항의 규정은 제1항의 규정에 의한 명예회복신청절차에 관하여 이를 준용한다. <개정 2006.6.12>


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신청서 접수 및 기초사실조사

제15조(신청서 접수 및 기초사실조사)

①제13조 및 제14조의 규정에 의한 신청서는 신청인의 주소지를 관할하는 시ㆍ도에서 이를 접수한다.


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신청서 접수 및 기초사실조사

제15조(신청서 접수 및 기초사실조사)

②제1항의 규정에 의하여 접수된 신청서와 관련하여 신청인의 주소지를 관할하는 시장ㆍ군수 및 자치구의 구청장은 법 제20조제1항의 규정에 의하여 사실조사를 할 수 있다.


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제16조(재심사 요구 등) 위원회의 위원장은 특별한 사유가 있는 때에는 제7조의 규정에 의한 분과위원회의 심사 또는 판정에 대하여 당해 분과위원회에 재심사 또는 재판정을 요구할 수 있다.


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

①법 제11조의 규정에 의한 보상금등의 지급결정 및 이 영 제5조의 규정에 의한 명예회복의 결정은 믿을 수 있는 증거자료에 의하여야 한다.


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

②위원회가 보상결정ㆍ생활지원금지급결정 또는 명예회복결정을 한 때에는 별지 제6호서식의 보상결정서ㆍ생활지원금지급결정서 또는 명예회복결정서를 작성하고, 위원회에 출석한 위원 전원이 기명날인 하여야 한다. <개정 2005.4.15>


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

①위원회가 보상결정ㆍ생활지원금지급결정 또는 명예회복결정을 한 때에는 보상결정서ㆍ생활지원금지급결정서 또는 명예회복결정서 원본을 보관하고, 신청인에게 결정서 정본 2부 및 별지 제7호서식의 보상결정통지서ㆍ생활지원금지급결정통지서 또는 명예회복결정통지서를 송달하여야 하며, 신청인의 대리인이 있는 경우에는 대리인에게 이를 송달하되, 신청인에게는 보상결정서ㆍ생활지원금지급결정서 또는 명예회복결정서 등본 1부를 송달하여야 한다. 이 경우 보상결정서ㆍ생활지원금지급결정서 또는 명예회복결정서 원본은 「전자문서 및 전자거래 기본법」 제5조에 따른 전자문서 또는 전자화문서로 보관할 수 있다. <개정 2024.11.12>


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

②위원회는 법 제5조의3 내지 법 제5조의5의 규정에 대한 조치내용을 신청인에게 통지하여야 하며, 신청인의 대리인이 있는 경우에는 대리인에게 이를 통지하여야 한다.


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제19조(재심신청) 법 제13조의 규정에 의하여 재심의를 신청하고자 하는 자는 별지 제8호서식의 재심신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 한다.


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제19조의2(자료의 공개) 위원회는 신청인 또는 신청인으로부터 위임을 받은 자의 심사와 관련된 자료의 공개 요구가 있을 경우 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 및 「개인정보 보호법」에 의하여 관련 자료를 공개할 수 있다. <개정 2011.9.29>


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제20조(동의 및 지급청구) 제18조제1항 전단에 따라 보상결정통지서 또는 생활지원금지급결정통지서를 받은 신청인은 보상금등의 지급을 받으려는 경우에는 별지 제10호서식의 동의 및 청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 위원회에 제출해야 한다. <개정 2024.11.12>


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

제21조(지급기관) 위원회가 결정한 보상금등은 위원회가 지급하되, 그 실무는 국고(국고대리점을 포함한다)에 위탁하여 처리하게 할 수 있다.


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제22조(지급시기) 보상금등은 제20조의 규정에 의한 지급청구가 있은 날부터 15일이내에 지급하여야 한다.


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

제23조(공고) 위원회의 위원장은 보상 및 명예회복신청에 관한 다음 각 호의 사항을 관보에 공고해야 하고, 2개 이상의 일간신문, 인터넷 홈페이지 또는 방송 등에도 이를 공고할 수 있다. <개정 2005.4.15, 2020.11.24>


민주화운동관련자 명예회복 및 보상 등에 관한 법률 시행령

추모단체 등의 사업비 신청

제24조(추모단체 등의 사업비 신청) 법 제24조제2항의 규정에 의하여 추모단체등이 사업비 등을 신청하고자 하는 때에는 다음 각호의 서류를 제출하여야 한다.


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제25조(시행세칙) 이 영 시행에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.


의료관계 행정처분 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」의 위반에 관한 행정처분의 기준을 정함으로써 그 처분의 적정을 기함을 목적으로 한다.


의료관계 행정처분 규칙

제2조(적용 범위) 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」(이하 "의료관계법령"이라 한다)을 위반한 의료인ㆍ간호조무사ㆍ의료유사업자ㆍ의료기사ㆍ보건의료정보관리사 및 안경사(이하 "의료인등"이라 한다)와 의료기관ㆍ치과기공소ㆍ안경업소ㆍ접골시술소 및 침구시술소(이하 "의료기관등"이라 한다)에 대한 행정처분을 할 때에는 이 규칙에서 정하는 바에 따른다. <개정 2012.3.19, 2018.12.20>


의료관계 행정처분 규칙

① 의료인ㆍ간호조무사ㆍ의료유사업자ㆍ의료기사ㆍ보건의료정보관리사 및 안경사에 대한 행정처분은 보건복지부장관이 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2018.8.17, 2018.12.20>


의료관계 행정처분 규칙

② 의료기관ㆍ접골시술소 및 침구시술소에 대한 행정처분은 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)이 하고, 치과기공소 및 안경업소에 대한 행정처분은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 한다. <개정 2018.8.17>


의료관계 행정처분 규칙

제4조(행정처분기준) 「의료법」 제68조와 「의료기사 등에 관한 법률」 제25조에 따른 행정처분기준은 별표와 같다.


의료관계 행정처분 규칙

① 제3조와 제4조에 따라 의료인등 또는 의료기관등에 대하여 행정처분을 하는 기관(이하 "행정처분기관"이라 한다)이 처분을 한 경우에는 지체 없이 해당 의료인등 또는 의료기관등에 서면으로 통지하여야 한다.


의료관계 행정처분 규칙

② 제1항에 따라 행정처분기관이 처분을 통지하는 경우에는 행정심판을 청구할 수 있다는 뜻과 행정심판을 청구하는 경우의 재결청(裁決廳), 경유절차 및 청구기간을 알려야 한다.


의료관계 행정처분 규칙

③ 제3조와 제4조에 따라 의료인등에 대하여 면허자격정지 이상의 처분을 하거나 의료기관등에 대하여 업무정지 이상의 처분을 한 행정처분기관은 그 처분 내용을 보건복지부장관, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 및 근로복지공단에 각각 통보하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2018.8.17>


의료관계 행정처분 규칙


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제1조(목적) 이 규칙은 법원조직법(이하 "법"이라 한다) 제61조제6항의 규정에 의하여 법 제61조제1항 내지 제5항에 규정된 감치 또는 과태료에 처하는 재판에 관한 절차 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. <개정 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제2조(용어의 정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제3조(관할법원) 재판은 위반행위를 직접 알게 된 법원이 행한다. <개정 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

①재판은 특별한 사유가 없는 한 위반행위가 있은 날에 이를 하여야 한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

②위반행위가 종료된 날로부터 20일을 경과하면 재판을 할 수 없다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

①법원직원, 교도관 또는 경찰관은 법 제61조제2항에 의하여 법원으로부터 위반자를 구속하도록 명령받은 경우 그 위반자를 법원이 지시하는 장소에 유치하여야 한다. <개정 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

②구속한 때로부터 24시간이내에 감치에 처하는 재판을 한 때에는 그 재판의 집행을 개시하기까지 24시간을 초과하더라도 이를 구속할 수 있다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제6조(재판기일의 절차)

①재판은 위반자의 출석없이는 이를 할 수 없다. 다만, 위반자가 정당한 이유없이 출석하지 아니하거나 재판장의 허가없이 퇴정한 때 또는 재판장의 질서유지를 위한 퇴정명령을 받은 때에는 그러하지 아니하다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제6조(재판기일의 절차)

②법원은 재판을 함에 있어서 제1항 단서의 경우를 제외하고는 위반자에게 위반행위의 내용을 고지하고 변명할 기회를 주어야 한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제6조(재판기일의 절차)

③법원은 필요하다고 인정한 때에는 직권으로 위반자 또는 참고인을 심문하거나 기타 방법으로 사실을 조사할 수 있다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제7조(보조인) 위반자는 재판지연의 우려가 없는 경우에 한하여 변호사의 보조(補助)를 받을 수 있다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제7조의2(감치장소의 지정) 감치의 결정을 할 때에는 감치할 장소를 지정하여야 한다. 다만, 구속영장 또는 감호영장에 의하여 구속되어 있는 위반자나 징역, 금고, 구류 또는 감호의 집행중에 있거나 벌금 또는 과료에 관한 노역장유치 중에 있는 위반자에 대하여 감치의 결정을 할 때에는 그 구금시설을 감치장소로 지정하여야 한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제8조(조서) 재판기일의 절차에 관하여는 참여한 법원서기관, 법원사무관, 법원주사 또는 법원주사보(이하 "법원사무관등"이라 한다)가 다음 사항을 기재한 조서를 작성하고, 재판장과 참여한 법원사무관등이 이에 기명날인하여야 한다. <개정 1988.5.4, 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제9조(불처벌의 결정) 법원은 위반행위가 인정되는 경우에도 감치 또는 과태료에 처함이 상당하지 아니하다고 인정되는 때에는 불처벌의 결정을 할 수 있다. <개정 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제10조(재판의 효력발생등)

①재판은 법정에서 선고함으로써 그 효력이 발생한다. 재판을 선고하는 때에는 위반행위의 요지와 적용법조를 명시하고 위반자가 출석한 경우에는 불복할 기간과 불복할 법원을 알려주어야 한다. <개정 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제10조(재판의 효력발생등)

②위반자가 출석하지 아니한 상태에서 제1항에 의하여 재판을 선고한 때에는 지체없이 제11조에 규정된 재판서 또는 재판의 내용을 기재한 조서의 등본을 위반자에게 송달하여야 한다. <개정 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

①재판을 한 때에는 그 재판을 한 법관이 재판서를 작성하고 서명날인하여야 한다. 재판서에는 위반자의 성명·주거 기타 위반자 본인의 특정에 필요한 사항과 재판의 주문 및 위반행위의 요지와 적용법조를 기재하여야 한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

②재판을 한 법관은 제1항의 규정에도 불구하고 재판의 내용을 제8조의 조서에 기재하게 하여 재판서의 작성에 갈음할 수 있다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

①재판을 받은 위반자는 감치 또는 과태료의 양정이 과중하다고 인정할 사유가 있거나, 재판에 영향을 미친 법령에 위반이 있음을 이유로 하여 항고법원에 항고할 수 있다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

②법 제3조제2항 단서에 해당하는 지원의 단독판사가 한 재판에 대한 항고는 지방법원 본원합의부에서 심판한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

③항고는 재판의 선고일부터 3일이내에 하여야 한다. 다만, 위반자가 출석하지 아니한 때에는 제10조제2항의 규정에 따라 재판서 또는 조서의 등본이 위반자에게 송달된 날부터 항고 제기기간을 기산한다. <개정 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

④항고를 함에는 이유를 기재한 항고장을 재판법원에 제출하여야 한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

항고에 대한 재판법원의 처리

제13조(항고에 대한 재판법원의 처리) 재판법원은 항고가 이유있다고 인정한 때에는 결정으로 원재판을 취소하고 다시 재판하여야 하고, 그렇지 않을 때에는 즉시 의견서를 첨부하여 사건기록을 항고법원에 송부하여야 한다. <개정 1988.5.4, 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제14조(항고와 집행정지) 항고는 재판의 집행을 정지하는 효력이 없다. 다만, 재판법원 또는 항고법원은 항고에 대한 결정이 있을 때까지 결정으로 주거제한 기타 적당한 조건을 붙여 재판의 집행을 정지할 수 있다. <개정 1988.5.4, 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제15조(항고법원의 처리) 항고법원은 항고의 절차가 이 규칙에 위반된 때 또는 항고가 이유없는 때에는 결정으로 항고를 기각하여야 하고 항고가 이유있는 때에는 결정으로 원재판을 취소하고 다시 재판하여야 한다. <개정 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제15조의2(불이익변경의 금지) 제13조 및 제15조의 규정에 의하여 원재판을 취소하고 다시 재판하는 경우에는 원재판보다 중한 재판을 하지 못한다. <개정 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제16조(결정의 고지) 제13조 내지 제15조의 규정에 의한 결정은 송달 기타 상당하다고 인정되는 방법에 의하여 고지함으로써 그 효력이 발생한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제17조(변호인) 항고인은 변호사를 변호인으로 선임할 수 있다. <개정 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제18조(피구금자의 항고) 재판을 받은 자가 경찰서 유치장·교도소 또는 구치소등 시설에 구금 또는 감치되어 있는 경우 항고의 제기기간내에 항고장을 그 시설의 장 또는 그 직무를 대리하는 자에게 제출한 때에는 그 제기기간내에 항고를 한 것으로 본다. <개정 1988.5.4, 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제19조(항고권의 회복청구)

①재판을 받은 자는 자기가 책임질 수 없는 사유로 적법한 제기기간내에 항고를 하지 못한 때에는 재판법원에 항고권의 회복청구를 할 수 있다. <개정 1988.5.4, 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제19조(항고권의 회복청구)

②제1항의 회복청구는 그 사유가 종료한 날로부터 3일내에 항고와 함께 하여야 한다. <개정 1988.5.4, 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제19조(항고권의 회복청구)

③제18조의 규정은 제1항의 회복청구에 관하여 이를 준용한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

①항고법원의 결정이나 고등법원, 특허법원 또는 항소법원의 재판에 대하여는 그 결정 또는 재판의 고지일로부터 3일이내에 재판 또는 결정에 영향을 미친 다음 각호의 1에 해당하는 사유 있음을 이유로 하는 때에 한하여 대법원에 특별항고를 할 수 있다. <개정 1988.5.4, 1998.3.5>

1. 헌법에 위반하거나 헌법의 해석이 부당한 때


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

2. 법률, 명령, 규칙 또는 처분에 대한 해석이 대법원 판례와 상반된 때


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

②항고에 관한 규정은 그 성질에 반하지 않는 범위안에서 특별항고에 관하여 이를 준용한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

감치에 처하는 재판의 집행

제21조(감치에 처하는 재판의 집행)

①감치에 처하는 재판은 그 재판을 한 법원의 재판장의 명령으로 집행한다. 제13조 및 제15조의 규정에 의하여 원재판을 취소하고 다시 감치에 처하는 재판을 한 경우에도 또한 같다. <개정 1988.5.4, 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

감치에 처하는 재판의 집행

제21조(감치에 처하는 재판의 집행)

②제1항의 집행명령은 재판서 또는 재판의 내용을 기재한 조서의 등본이나 초본을 첨부한 서면으로 한다. 다만, 급속을 요하거나 기타 부득이한 사정이 있는 때에는 이를 첨부하지 아니하고 집행명령을 할 수 있고, 이 경우에는 재판을 선고한 날로부터 2일이내에 감치시설의 장에게 재판서 또는 재판의 내용을 기재한 조서의 등본이나 초본을 교부하여야 한다. <개정 1992.5.13, 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

감치에 처하는 재판의 집행

제21조(감치에 처하는 재판의 집행)

③위반자가 법 제61조제2항의 규정에 의하여 구속되지 아니한 경우 감치에 처하는 재판의 집행을 위하여 필요한 때에는 재판장은 집행장을 발부하여 법원직원, 교도관 또는 경찰관으로 하여금 위반자를 구인하게 할 수 있다. <개정 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

감치에 처하는 재판의 집행

제21조(감치에 처하는 재판의 집행)

④제3항의 집행장에는 재판을 받은 위반자의 성명, 주거 기타 위반자 본인의 특정에 필요한 사항과 감치의 기간 기타 감치의 집행에 필요한 사항을 기재하고 재판장이 서명날인하여야 한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

감치에 처하는 재판의 집행

제21조(감치에 처하는 재판의 집행)

⑤감치에 처하는 재판은 그 선고일로부터 3월이 경과된 후에는 이를 집행할 수 없다. <개정 1988.5.4, 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

감치에 처하는 재판의 집행

제21조(감치에 처하는 재판의 집행)

⑥감치에 처하는 재판을 받은 위반자가 그 집행에 의하여 현저히 건강을 해할 우려가 있거나 기타 상당한 사유가 있는 때에는 법원은 직권 또는 위반자의 신청에 의하여 결정으로 주거제한 기타 적당한 조건을 붙여 그 집행을 정지할 수 있다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제22조(감치의 기간의 계산)

①감치의 기간은 감치에 처하는 재판의 선고일로부터 기산한다. 다만, 재판의 선고후에 있어서도 법 및 이 규칙에 의하여 구금되지 아니한 일수는 감치의 기간에 산입하지 아니한다. <개정 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제22조(감치의 기간의 계산)

②감치의 기간에 관하여는 초일은 그 시간에 불구하고 이를 1일로 계산한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제22조(감치의 기간의 계산)

③제13조 및 제15조의 규정에 의하여 원재판을 취소하고 다시 감치에 처하는 재판을 한 경우에 이를 집행함에 있어서는 그 감치기간에 원재판의 집행에 의하여 구금된 기간을 산입한다. <신설 1988.5.4, 1994.11.28>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

①재판장의 명을 받은 법원직원, 교도관 또는 경찰관은 감치에 처하는 재판을 받은 위반자를 감치시설에 구인하고 그 시설의 장에게 제21조제2항의 규정에 의한 집행명령서를 교부하여야 한다. <신설 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

②재판장은 감치에 처하는 재판을 받은 위반자를 즉시 감치시설에 구인하기 어려운 사유가 있다고 인정하는 때에는 가까운 경찰서유치장등을 지정하여 위반자를 일시 유치할 것을 명할 수 있다. 다만, 그 기간은 24시간을 초과하지 못한다. <신설 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

③제2항의 명령을 하는 경우에는 제21조제2항의 규정에 의한 집행명령서에 그 취지를 부기하여야 한다. <신설 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

④제2항의 명령에 의하여 위반자를 일시 유치한 시설의 장은 그 유치를 종료한 때에는 제21조제2항의 규정에 의한 집행명령서에 그 취지를 부기하여야 한다. <신설 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

⑤제2항의 규정에 의한 사유가 해소된 때에는 제1항의 규정에 의한 법원직원, 교도관 또는 경찰관은 지체없이 위반자를 감치시설에 구인하여야 한다. <신설 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

⑥제2항의 유치기간은 제22조제1항의 규정에 의한 감치의 기간에 산입한다. <신설 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

⑦감치시설의 장은 감치에 처하는 재판을 받은 위반자를 유치한 때 및 그 집행을 종료한 때에는 수용통보서 및 석방통지서에 의하여 지체없이 법원에 그 사실을 통보하여야 한다. 이 경우 감치에 처하는 재판을 받은 위반자가 제2항의 명령에 의하여 일시 유치된 사실이 있는 때에는 수용통보서에 제4항의 규정에 의하여 집행명령서에 부기된 내용을 기재하여야 한다. <신설 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

⑧감치의 집행을 한 때에는 재판장은 감치에 처하는 재판을 받은 위반자의 법정대리인, 배우자, 직계친족, 형제자매 또는 호주 중 그가 지정하는 자에게 감치의 집행을 한 날로부터 3일이내에 감치집행의 일시·장소·감치결정의 이유와 보조인 또는 변호인을 선임할 수 있는 취지를 서면으로 통지하여야 한다. <신설 1988.5.4, 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

제23조(감치의 집행방법)

⑨감치에 처하는 재판을 받은 위반자를 감치시설에 유치함에 있어서는 행형법중 미결수용자에 대한 수용절차에 의한다. <개정 1988.5.4>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

과태료에 처하는 재판의 집행

제24조(과태료에 처하는 재판의 집행) 과태료에 처하는 재판은 비송사건절차법 제249조에 규정된 절차에 의하여 집행한다. <개정 2002.8.26>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

①재판사건의 기록은 별책으로 한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

②법원이 위반자를 재판한 때에는 참여한 법원 사무관등은 지체없이 감치·과태료 재판사건부에 사건을 등재하여야 한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

③구속영장 또는 감호영장에 의하여 구속되어 있는 위반자에 대하여 감치의 재판을 한 때에는 그 재판서 또는 그 재판의 내용을 기재한 조서와 제23조제7항의 규정에 의한 각 통보서의 등본을 그 구속이 행하여진 사건이 계속중인 법원 또는 그 사건을 수사하는 검찰청, 고위공직자범죄수사처(이하 "수사처"라고 한다)나 경찰서등에 송부하여야 한다. <신설 1988.5.4, 2021.1.29>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

④제3항의 서류를 송부받은 법원 또는 검찰청, 수사처나 경찰서등은 이를 그 사건기록의 구속 관계서류에 연속하여 편철하여야 한다. <신설 1988.5.4, 2021.1.29>


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

⑤재판절차에 필요한 문서의 양식 기타사항은 대법원 예규로 정한다.


법정등의질서유지를위한재판에관한규칙

항고사건등의 접수와 사무분담

제26조(항고사건등의 접수와 사무분담) 항고사건 및 특별항고사건의 접수와 사무분담은 각 형사항고사건 및 형사재항고사건에 준한다. 다만, 서울가정법원에서의 항고사건의 접수와 사무분담은 호적 과태료의 재판에 대한 즉시 항고사건에 준한다. <개정 1994.11.28>


제1조(목적) 이 법은 사회적기업의 설립·운영을 지원하고 사회적기업을 육성하여 우리 사회에서 충분하게 공급되지 못하는 사회서비스를 확충하고 새로운 일자리를 창출함으로써 사회통합과 국민의 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.


제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.


운영주체별 역할 및 책무

제3조(운영주체별 역할 및 책무)

①국가는 사회서비스 확충 및 일자리 창출을 위하여 사회적기업에 대한 지원대책을 수립하고 필요한 시책을 종합적으로 추진하여야 한다.


운영주체별 역할 및 책무

제3조(운영주체별 역할 및 책무)

②지방자치단체는 지역별 특성에 맞는 사회적기업 지원시책을 수립·시행하여야 한다.


운영주체별 역할 및 책무

제3조(운영주체별 역할 및 책무)

③사회적기업은 영업활동을 통하여 창출한 이익을 사회적기업의 유지·확대에 재투자하도록 노력하여야 한다.


운영주체별 역할 및 책무

제3조(운영주체별 역할 및 책무)

④연계기업은 사회적기업이 창출하는 이익을 취할 수 없다.


사회적기업 육성 기본계획의 수립

제5조(사회적기업 육성 기본계획의 수립)

① 고용노동부장관은 사회적기업을 육성하고 체계적으로 지원하기 위하여 「고용정책 기본법」 제10조에 따른 고용정책심의회(이하 "고용정책심의회"라 한다)의 심의를 거쳐 사회적기업 육성 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 5년마다 수립하여야 한다.


사회적기업 육성 기본계획의 수립

제5조(사회적기업 육성 기본계획의 수립)

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 사회적기업에 대한 지원의 추진방향


사회적기업 육성 기본계획의 수립

제5조(사회적기업 육성 기본계획의 수립)

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

2. 사회적기업의 활성화를 위한 여건조성에 관한 사항


사회적기업 육성 기본계획의 수립

제5조(사회적기업 육성 기본계획의 수립)

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

3. 사회적기업의 운영 지원에 관한 사항


사회적기업 육성 기본계획의 수립

제5조(사회적기업 육성 기본계획의 수립)

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

4. 그 밖에 사회적기업의 육성 및 지원을 위하여 대통령령으로 정하는 사항


사회적기업 육성 기본계획의 수립

제5조(사회적기업 육성 기본계획의 수립)

③ 고용노동부장관은 기본계획에 따른 연도별 시행계획을 매년 수립·시행하여야 한다.


사회적기업 육성 기본계획의 수립

제5조(사회적기업 육성 기본계획의 수립)

④ 기본계획 및 연도별 시행계획의 수립·시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.


시·도별 사회적기업 지원계획의 수립 등

제5조의2(시·도별 사회적기업 지원계획의 수립 등)

① 특별시장·광역시장·도지사 및 특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)는 관할 구역의 사회적기업을 육성하고 체계적으로 지원하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 시·도별 사회적기업 지원계획(이하 "지원계획"이라 한다)을 수립하고 시행하여야 한다. 이 경우 지원계획은 기본계획과 연계되도록 하여야 한다.


시·도별 사회적기업 지원계획의 수립 등

제5조의2(시·도별 사회적기업 지원계획의 수립 등)

② 시·도지사는 제1항에 따라 지원계획을 수립하였을 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 계획을 고용노동부장관에게 제출하여야 한다.


시·도별 사회적기업 지원계획의 수립 등

제5조의2(시·도별 사회적기업 지원계획의 수립 등)

③ 고용노동부장관은 수립된 지원계획의 내용 등이 우수한 시·도에 별도의 지원을 할 수 있다.


제6조(실태조사) 고용노동부장관은 사회적기업의 활동실태를 5년마다 조사하고, 그 결과를 고용정책심의회에 통보하여야 한다.


제7조(사회적기업의 인증)

① 사회적기업을 운영하려는 자는 제8조의 인증 요건을 갖추어 고용노동부장관의 인증을 받아야 한다.


제7조(사회적기업의 인증)

② 고용노동부장관은 제1항에 따른 인증을 하려면 고용정책심의회의 심의를 거쳐야 한다.


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

① 사회적기업으로 인증받으려는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다. <개정 2012.2.1>

1. 「민법」에 따른 법인·조합, 「상법」에 따른 회사·합자조합, 특별법에 따라 설립된 법인 또는 비영리민간단체 등 대통령령으로 정하는 조직 형태를 갖출 것


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

2. 유급근로자를 고용하여 재화와 서비스의 생산·판매 등 영업활동을 할 것


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

3. 취약계층에게 사회서비스 또는 일자리를 제공하거나 지역사회에 공헌함으로써 지역주민의 삶의 질을 높이는 등 사회적 목적의 실현을 조직의 주된 목적으로 할 것. 이 경우 그 구체적인 판단기준은 대통령령으로 정한다.


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

4. 서비스 수혜자, 근로자 등 이해관계자가 참여하는 의사결정 구조를 갖출 것


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

5. 영업활동을 통하여 얻는 수입이 대통령령으로 정하는 기준 이상일 것


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

6. 제9조에 따른 정관이나 규약 등을 갖출 것


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

7. 회계연도별로 배분 가능한 이윤이 발생한 경우에는 이윤의 3분의 2 이상을 사회적 목적을 위하여 사용할 것(「상법」에 따른 회사·합자조합인 경우만 해당한다)


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

8. 그 밖에 운영기준에 관하여 대통령령으로 정하는 사항을 갖출 것


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

② 고용노동부장관은 사회적기업을 인증한 경우에는 그 사실을 관보에 게재하여야 한다.


사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차

제8조(사회적기업의 인증 요건 및 인증 절차)

③ 사회적기업 인증의 방법 및 절차에 관하여 필요한 사항은 고용노동부령으로 정하고, 사회적기업 인증 심사기준은 고용노동부장관이 고시한다.


① 사회적기업으로 인증받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 적은 정관이나 규약 등(이하 "정관등"이라 한다)을 갖추어야 한다. <개정 2012.2.1>


4. 주된 사무소의 소재지


5. 기관 및 지배구조의 형태와 운영 방식 및 중요 사항의 의사결정 방식


6. 수익배분 및 재투자에 관한 사항


7. 출자 및 융자에 관한 사항


8. 종사자의 구성 및 임면(任免)에 관한 사항


9. 해산 및 청산에 관한 사항(「상법」에 따른 회사·합자조합인 경우에는 배분 가능한 잔여재산이 있으면 잔여재산의 3분의 2 이상을 다른 사회적기업 또는 공익적 기금 등에 기부하도록 하는 내용이 포함되어야 한다)


10. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항


② 제1항에 따른 정관등이 변경된 경우에는 변경일부터 14일 이내에 그 내용을 고용노동부장관에게 보고하여야 한다.


제10조(경영지원 등)

① 고용노동부장관은 사회적기업의 설립 및 운영에 필요한 경영·기술·세무·노무(勞務)·회계 등의 분야에 대한 전문적인 자문 및 정보 제공 등 지원을 할 수 있다.


제10조(경영지원 등)

② 고용노동부장관은 제1항의 지원업무를 대통령령으로 정하는 정부출연기관이나 민간단체에 위탁할 수 있다.


제10조의2(교육훈련 지원 등) 고용노동부장관은 사회적기업의 설립·운영에 필요한 전문인력의 육성, 사회적기업 근로자의 능력향상을 위하여 교육훈련을 실시할 수 있다.


제11조(시설비 등의 지원) 국가 및 지방자치단체는 사회적기업의 설립 또는 운영에 필요한 부지구입비·시설비 등을 지원·융자하거나 국유·공유 재산 및 물품을 대부하거나 사용하게 할 수 있다. <개정 2012.2.1>


제12조(공공기관의 우선 구매)

① 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 공공기관의 장(이하 "공공기관의 장"이라 한다)은 사회적기업이 생산하는 재화나 서비스(이하 "사회적기업제품"이라 한다)의 우선 구매를 촉진하여야 한다. <개정 2012.2.1>


제12조(공공기관의 우선 구매)

② 공공기관의 장은 사회적기업제품의 구매 증대를 위한 구매계획과 전년도 구매실적을 고용노동부장관에게 통보하여야 한다. <개정 2012.2.1>


제12조(공공기관의 우선 구매)

③ 고용노동부장관은 제2항에 따른 구매계획과 구매실적을 종합하여 공고하여야 한다. <신설 2012.2.1>


제12조(공공기관의 우선 구매)

④ 제2항 및 제3항에 따른 구매계획과 구매실적의 통보 및 공고에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <신설 2012.2.1>


조세감면 및 사회보험료의 지원

제13조(조세감면 및 사회보험료의 지원)

①국가 및 지방자치단체는 사회적기업에 대하여 「법인세법」, 「조세특례제한법」 및 「지방세특례제한법」이 정하는 바에 따라 국세 및 지방세를 감면할 수 있다. <개정 2010.3.31>


조세감면 및 사회보험료의 지원

제13조(조세감면 및 사회보험료의 지원)

②국가는 사회적기업에 대하여 「고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료 징수 등에 관한 법률」에 따른 고용보험료 및 산업재해보상보험료, 「국민건강보험법」에 따른 보험료 및 「국민연금법」에 따른 연금보험료의 일부를 지원할 수 있다.


사회서비스 제공 사회적기업에 대한 재정 지원

제14조(사회서비스 제공 사회적기업에 대한 재정 지원)

① 고용노동부장관은 사회서비스를 제공하는 사회적기업에 대하여 예산의 범위에서 공개모집 및 심사를 통하여 사회적기업의 운영에 필요한 인건비, 운영경비, 자문 비용 등의 재정적인 지원을 할 수 있다.


사회서비스 제공 사회적기업에 대한 재정 지원

제14조(사회서비스 제공 사회적기업에 대한 재정 지원)

② 고용노동부장관은 연계기업 또는 연계지방자치단체로부터 지원받고 있는 사회적기업에 제1항에 따른 지원을 할 때에는 그 연계기업이나 연계지방자치단체의 재정 지원 상황을 고려하여 사업비를 추가로 지원할 수 있다.


사회서비스 제공 사회적기업에 대한 재정 지원

제14조(사회서비스 제공 사회적기업에 대한 재정 지원)

③ 재정 지원 대상의 선정 요건 및 심사 절차 등에 관하여 필요한 사항은 고용노동부령으로 정한다.


제15조(연계기업의 책임 한계) 연계기업은 사회적기업의 근로자에 대하여 고용상의 책임을 지지 아니한다.


연계기업 등에 대한 조세감면

제16조(연계기업 등에 대한 조세감면) 국가 및 지방자치단체는 사회적기업에 기부하는 연계기업·법인 또는 개인에 대하여 「법인세법」, 「소득세법」, 「조세특례제한법」 및 「지방세법」에서 정하는 바에 따라 국세 및 지방세를 감면할 수 있다.


제16조의2(사회적기업의 날)

① 국가는 사회적기업에 대한 이해를 증진시키고 사회적기업가의 활동을 장려하기 위하여 매년 7월 1일을 사회적기업의 날로 하며, 사회적기업의 날부터 1주간을 사회적기업 주간으로 한다.


제16조의2(사회적기업의 날)

② 국가와 지방자치단체는 사회적기업의 날의 취지에 적합한 행사 등 사업을 실시하도록 노력하여야 한다.


① 사회적기업은 사업 실적, 이해관계자의 의사결정 참여 내용 등 고용노동부령으로 정하는 사항을 적은 사업보고서를 작성하여 매 회계연도 4월 말 및 10월 말까지 고용노동부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 고용노동부장관은 고용노동부령으로 정하는 방법에 따라 사업보고서를 공표할 수 있다. <개정 2012.2.1>


② 고용노동부장관은 사회적기업을 지도·감독하며, 필요하다고 인정하는 경우에는 사회적기업 및 그 구성원에 대하여 업무에 필요한 보고나 관계 서류의 제출을 명할 수 있다.


③ 고용노동부장관은 제1항에 따라 제출된 사업보고서를 기초로 사회적기업의 운영에 대한 평가를 할 수 있다.


④ 고용노동부장관은 제1항부터 제3항까지에 따른 보고 사항의 검토, 지도·감독 및 평가를 한 결과 필요하면 시정을 명령할 수 있다.


제18조(인증의 취소)

① 고용노동부장관은 사회적기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하게 되면 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하면 인증을 취소하여야 한다. <개정 2012.2.1>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우


제18조(인증의 취소)

2. 제8조의 인증 요건을 갖추지 못하게 된 경우


제18조(인증의 취소)

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 이 법 또는 다른 법령에 따른 재정 지원을 받았거나 받으려고 한 경우


제18조(인증의 취소)

4. 경영악화 등 사회적기업의 유지가 어렵다는 특별한 사유 없이 인증을 반납하는 경우


제18조(인증의 취소)

② 고용노동부장관은 제1항에 따라 인증이 취소된 기업 또는 해당 기업과 실질적 동일성이 인정되는 기업에 대하여는 그 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다. 이 경우 실질적 동일성의 기준에 관하여는 대통령령으로 정한다. <신설 2012.2.1>


제18조(인증의 취소)

③ 고용노동부장관은 제1항에 따라 인증을 취소하려면 청문을 하여야 한다. <개정 2012.2.1>


제18조(인증의 취소)

④ 인증취소의 구체적 기준 및 세부 절차는 고용노동부령으로 정한다. <개정 2012.2.1>


제19조(유사명칭의 사용금지) 사회적기업이 아닌 자는 사회적기업 또는 이와 유사한 명칭을 사용하여서는 아니 된다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

① 고용노동부장관은 사회적기업의 육성 및 진흥에 관한 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 한국사회적기업진흥원(이하 "진흥원"이라 한다)을 둔다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

② 진흥원은 법인으로 한다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

③ 진흥원은 그 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

④ 진흥원은 다음 각 호의 사업을 행한다. <개정 2012.2.1>

1. 사회적기업가 양성과 사회적기업 모델 발굴 및 사업화 지원


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

④ 진흥원은 다음 각 호의 사업을 행한다. <개정 2012.2.1>

2. 사회적기업의 모니터링 및 평가


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

④ 진흥원은 다음 각 호의 사업을 행한다. <개정 2012.2.1>

3. 업종·지역 및 전국단위 사회적기업 네트워크 구축·운영 지원


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

④ 진흥원은 다음 각 호의 사업을 행한다. <개정 2012.2.1>

4. 사회적기업 홈페이지 및 통합정보시스템 구축·운영


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

④ 진흥원은 다음 각 호의 사업을 행한다. <개정 2012.2.1>

5. 경영·기술·세무·노무·회계 등의 개선을 위한 컨설팅 지원


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

④ 진흥원은 다음 각 호의 사업을 행한다. <개정 2012.2.1>

6. 사회적기업 관련 국제교류 협력


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

④ 진흥원은 다음 각 호의 사업을 행한다. <개정 2012.2.1>

7. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령 등에 따라 위탁받은 사회적기업과 관련한 사업


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

④ 진흥원은 다음 각 호의 사업을 행한다. <개정 2012.2.1>

8. 제1호부터 제7호까지의 사업에 딸린 사업


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

⑤ 정부는 예산의 범위에서 진흥원의 설립·운영에 필요한 경비를 출연할 수 있다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

⑥ 진흥원에 관하여 이 법에 규정한 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

⑦ 진흥원은 국가, 지방자치단체, 교육·연구기관 등의 공공기관에 업무수행에 필요한 자료를 제공하도록 요청할 수 있다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

⑧ 진흥원의 임직원은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙의 적용에서는 공무원으로 본다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

⑨ 진흥원의 임직원 또는 임직원이었던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 다른 용도로 사용하여서는 아니 된다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

⑩ 고용노동부장관은 진흥원을 지도·감독하며, 진흥원에 대하여 업무·회계 및 재산에 관하여 필요한 사항을 보고하게 하거나 소속 공무원에게 진흥원에 출입하여 장부·서류, 그 밖의 물건을 검사하게 할 수 있다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

⑪ 진흥원의 정관, 이사회·임원, 회계, 관계 기관과의 업무협조, 그 밖에 진흥원의 설립·운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.


한국사회적기업진흥원의 설립 등

제20조(한국사회적기업진흥원의 설립 등)

⑫ 진흥원이 아닌 자는 한국사회적기업진흥원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.


제21조(권한의 위임 및 위탁)

① 이 법에 따른 고용노동부장관의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방자치단체의 장 또는 지방고용노동관서의 장에게 위임할 수 있다. <개정 2012.2.1>


제21조(권한의 위임 및 위탁)

② 고용노동부장관은 다음 각 호의 업무를 진흥원에 위탁할 수 있다.

1. 제6조에 따른 사회적기업 활동에 관한 실태조사


제21조(권한의 위임 및 위탁)

② 고용노동부장관은 다음 각 호의 업무를 진흥원에 위탁할 수 있다.

2. 제7조제1항에 따른 사회적기업 인증에 관한 업무


제21조(권한의 위임 및 위탁)

② 고용노동부장관은 다음 각 호의 업무를 진흥원에 위탁할 수 있다.

3. 제9조제2항에 따른 정관등의 변경에 관한 보고서의 수리(受理)


제21조(권한의 위임 및 위탁)

② 고용노동부장관은 다음 각 호의 업무를 진흥원에 위탁할 수 있다.

4. 제10조의2에 따른 교육훈련의 실시


제22조(벌칙) 제20조제9항을 위반하여 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 다른 용도로 사용한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.


① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제17조제4항에 따른 시정명령을 이행하지 아니한 자


2. 제19조를 위반하여 사회적기업 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자


② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제9조제2항에 따른 정관등의 변경에 대한 보고의무를 이행하지 아니한 자


2. 제17조제1항에 따른 사업보고서 작성·제출 의무를 게을리하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 작성한 자


3. 제17조제2항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자 또는 서류를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자


4. 제20조제12항을 위반하여 한국사회적기업진흥원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자


③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 고용노동부장관이 부과·징수한다.


제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.


① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다. <개정 2018.12.11>

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품


2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품


3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품


4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품


② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.


③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.

1. 의료기기 제조업자


2. 의료기기 수입업자


3. 의료기기 수리업자


4. 의료기기 판매업자


5. 의료기기 임대업자


④ 이 법에서 "의료기기 표준코드"란 의료기기를 식별하고 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다. <신설 2016.12.2>


제3조(등급분류와 지정)

① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23>


제3조(등급분류와 지정)

② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

2. 의료기기 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

3. 의료기기 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

4. 의료기기 안전관리에 대한 조사 및 연구ㆍ개발에 관한 사항


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

5. 그 밖에 의료기기 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

③ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 시행하기 위하여 매년 의료기기 안전관리에 관한 시행계획(이하 "안전관리시행계획"이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다.


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

④ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립한 경우에는 이를 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

⑤ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.


의료기기 안전관리 종합계획 등

제4조의2(의료기기 안전관리 종합계획 등)

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리종합계획 및 안전관리시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.


제5조(의료기기위원회)

① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.4.23, 2021.8.17>

1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항


제5조(의료기기위원회)

2. 의료기기의 시판 후 조사ㆍ재평가에 관한 사항


제5조(의료기기위원회)

3. 추적관리대상 의료기기에 관한 사항


제5조(의료기기위원회)

4. 의료기기의 등급 분류 및 지정에 관한 사항


제5조(의료기기위원회)

5. 의료기기 인증 및 신고 위탁 범위 등에 관한 사항


제5조(의료기기위원회)

6. 그 밖에 의료기기에 관한 중요 사항


제5조(의료기기위원회)

② 위원회는 위원장 2명과 부위원장 2명을 포함한 100명 이상 200명 이하의 위원으로 구성한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <신설 2019.4.23, 2021.7.20>


제5조(의료기기위원회)

③ 위원장은 식품의약품안전처차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다. <신설 2019.4.23, 2021.7.20>


제5조(의료기기위원회)

④ 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다. <신설 2019.4.23>

1. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원


제5조(의료기기위원회)

2. 의료기기 관련 단체의 장, 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체의 장, 의료기기 관련 학회의 장이나 「고등교육법」 제2조제1호 및 제2호에 따른 대학 또는 산업대학의 장이 각각 추천하는 사람


제5조(의료기기위원회)

3. 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람


제5조(의료기기위원회)

⑤ 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직(職)에 재직하는 기간으로 한다. <신설 2019.4.23>


제5조(의료기기위원회)

⑥ 위원회는 위원회의 원활한 운영을 위하여 필요한 경우 20명 이내의 위원으로 구성된 분과위원회를 둘 수 있다. <신설 2019.4.23>


제5조(의료기기위원회)

⑦ 위원장과 분과위원회의 위원장은 심의와 관련하여 필요한 경우에는 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다. <신설 2021.7.20>


제5조(의료기기위원회)

⑧ 그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2019.4.23, 2021.7.20>


제3장 의료기기의 제조 등


제6조(제조업의 허가 등)

① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2018.3.13, 2018.12.11, 2024.10.22>

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.


제6조(제조업의 허가 등)

2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자


제6조(제조업의 허가 등)

3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자


제6조(제조업의 허가 등)

4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람


제6조(제조업의 허가 등)

4의2. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람


제6조(제조업의 허가 등)

5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자


제6조(제조업의 허가 등)

② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고


제6조(제조업의 허가 등)

2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고


제6조(제조업의 허가 등)

③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다. <개정 2015.1.28>


제6조(제조업의 허가 등)

④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


제6조(제조업의 허가 등)

⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


제6조(제조업의 허가 등)

⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다. <개정 2015.1.28>


제6조(제조업의 허가 등)

⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다. <신설 2014.1.28>


제6조(제조업의 허가 등)

⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. <신설 2017.12.19>


제6조(제조업의 허가 등)

⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. <신설 2017.12.19>


제6조(제조업의 허가 등)

⑩ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다. <신설 2024.2.6>


제6조(제조업의 허가 등)

⑪ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2014.1.28, 2015.1.28, 2017.12.19, 2024.2.6>


품질책임자 준수사항 등

제6조의2(품질책임자 준수사항 등)

① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다.


품질책임자 준수사항 등

제6조의2(품질책임자 준수사항 등)

② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다.


품질책임자 준수사항 등

제6조의2(품질책임자 준수사항 등)

③ 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 제2항에 따른 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다.


품질책임자 준수사항 등

제6조의2(품질책임자 준수사항 등)

④ 제조업자는 제2항 또는 제3항에 따른 교육을 받지 아니한 자를 그 업무에 종사하게 하여서는 아니 된다. <신설 2021.7.20>


품질책임자 준수사항 등

제6조의2(품질책임자 준수사항 등)

⑤ 식품의약품안전처장은 제2항 또는 제3항의 교육을 효과적으로 실시하기 위하여 필요한 전문인력과 시설 등을 갖춘 기관 또는 단체를 교육실시기관으로 지정ㆍ고시할 수 있다. <신설 2021.7.20>


품질책임자 준수사항 등

제6조의2(품질책임자 준수사항 등)

⑥ 제5항에 따라 지정된 교육실시기관은 교육을 실시한 경우 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <신설 2021.7.20>


품질책임자 준수사항 등

제6조의2(품질책임자 준수사항 등)

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 직무범위, 교육내용ㆍ시간ㆍ방법과 절차, 교육비, 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2021.7.20>


제6조의3(제조허가 등의 제한)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다.

1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기


제6조의3(제조허가 등의 제한)

2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기


제6조의3(제조허가 등의 제한)

3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기


제6조의3(제조허가 등의 제한)

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기


제6조의3(제조허가 등의 제한)

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다.

1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭


제6조의3(제조허가 등의 제한)

2. 의료기기의 적응증(適應症) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭


제6조의3(제조허가 등의 제한)

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭


기술문서심사기관의 지정 등

제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등)

① 식품의약품안전처장은 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 전문성이 있는 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)을 지정하여 심사에 관한 업무를 수행하게 할 수 있다.


기술문서심사기관의 지정 등

제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등)

② 기술문서심사기관으로 지정을 받으려는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.


기술문서심사기관의 지정 등

제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등)

③ 제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관은 기술문서심사를 하였을 때에는 기술문서심사결과통지서를 작성ㆍ발급하고 그 기술문서심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.


기술문서심사기관의 지정 등

제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등)

④ 기술문서심사기관의 구체적인 지정 기준, 절차, 방법 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.


제7조(조건부허가 등)

① 식품의약품안전처장은 제조업허가, 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받을 때에는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가 또는 인증하거나 신고를 받을 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


제7조(조건부허가 등)

② 제1항에 따른 조건부허가, 조건부인증 또는 조건부신고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


신개발의료기기 등의 시판 후 조사

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대하여 제6조제2항에 따라 제조허가(제12조제1항에 따른 변경허가를 포함한다)를 하고자 하는 경우에는 그 허가를 하면서 제조업자로 하여금 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 기간에 그 안전성과 유효성에 대한 조사(이하 "시판 후 조사"라 한다)를 실시하게 할 수 있다. 다만, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 그러하지 아니한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2018.12.11, 2021.8.17>

1. 다음 각 목에 해당하는 사항 중 어느 하나 이상이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 비교하여 완전히 새로운 신개발의료기기


신개발의료기기 등의 시판 후 조사

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

2. 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 희소의료기기


신개발의료기기 등의 시판 후 조사

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

3. 제1호에 해당하는 신개발의료기기(시판 후 조사가 완료되지 아니한 신개발의료기기로 한정한다)와 동등한 의료기기


신개발의료기기 등의 시판 후 조사

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

② 식품의약품안전처장은 해당 의료기기의 특성상 시판 후 조사 기간을 제1항에 따른 기간과 달리 적용할 필요가 있는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 별도의 조사기간을 정할 수 있다. <개정 2021.8.17>


신개발의료기기 등의 시판 후 조사

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

③ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시판 후 조사 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 시판 후 조사 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2021.8.17>


신개발의료기기 등의 시판 후 조사

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

④ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시사항 등을 식품의약품안전처장에게 정기적으로 보고하여야 한다. <개정 2021.8.17>


신개발의료기기 등의 시판 후 조사

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 보고된 내용을 검토한 결과 해당 의료기기의 사용으로 국민보건에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우에는 제1항에 따른 시판 후 조사를 실시하는 중에도 조사 계획서의 변경 등 필요한 조치를 명하거나 위원회의 심의를 거쳐 해당 허가를 취소하여야 한다. <신설 2021.8.17>


신개발의료기기 등의 시판 후 조사

제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사)

⑥ 제4항에 따른 정기보고의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <신설 2021.8.17>


신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치

제8조의2(신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치)

① 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 식품의약품안전처장에게 시판 후 조사 기간이 끝난 날부터 3개월 이내에 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 제출하여 검토를 받아야 한다.


신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치

제8조의2(신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치)

② 제1항에 따라 자료를 제출받은 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 검토한 결과 해당 의료기기가 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 것으로 판단되는 경우에는 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.


신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치

제8조의2(신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치)

③ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 제1항에 따라 제출한 자료와 시판 후 조사 과정에서 수집된 해당 의료기기의 부작용에 관한 기록 등 식품의약품안전처장이 정하는 자료를 제1항에 따른 제출한 날부터 2년간 보존하여야 한다.


신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치

제8조의2(신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치)

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 후속조치의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.


① 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


② 제1항에 따른 재평가의 방법ㆍ절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2024.2.6>


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. <개정 2013.3.23>


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.6>

1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것. 다만, 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험은 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 동의를 포함한다)를 받을 것


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23>


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29>

1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우


임상시험계획의 승인 등

제10조(임상시험계획의 승인 등)

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29>


비임상시험실시기관의 지정 등

제10조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)

① 의료기기의 제품 검증 및 유효성 확인에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 비임상시험을 실시하려는 기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다)은 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 하며, 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다.


비임상시험실시기관의 지정 등

제10조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)

② 제1항에 따라 비임상시험실시기관으로 지정을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 비임상시험에 필요한 시설ㆍ전문인력 및 기구를 갖추어야 한다.


비임상시험실시기관의 지정 등

제10조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)

③ 비임상시험실시기관은 제1항에 따른 비임상시험을 실시한 때에는 비임상시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 비임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.


비임상시험실시기관의 지정 등

제10조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)

④ 제1항부터 제3항까지의 사항 외에 비임상시험실시기관의 지정 기준, 절차, 방법 및 운영ㆍ관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.


제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토

제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토)

① 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자와 제10조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토

제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 알려야 한다. <개정 2013.3.23, 2019.4.23>


제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토

제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토)

③ 식품의약품안전처장은 제6조제2항 및 제10조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토

제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토)

④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


제12조(변경허가 등)

① 제조업자는 제6조제1항 본문, 같은 조 제2항 또는 제7조제1항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2014.1.28, 2015.1.28, 2021.7.20>


제12조(변경허가 등)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다. <신설 2017.12.19>


제12조(변경허가 등)

③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다. <신설 2017.12.19>


제12조(변경허가 등)

④ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19>


제13조(제조업자 등의 의무)

① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


제13조(제조업자 등의 의무)

② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>


제13조(제조업자 등의 의무)

③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다) 및 제18조의2제1항에 따라 신고한 자(이하 "의료기기 판촉영업자"라 한다) 중 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29, 2021.7.20, 2023.8.8>


제13조(제조업자 등의 의무)

④ 제조업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. <신설 2023.8.8>


제13조(제조업자 등의 의무)

⑤ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. <신설 2014.1.28, 2023.8.8>


경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

① 제조업자 및 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자(이하 이 조에서 "제조업자등"이라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2021.7.20, 2023.8.8>


경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

② 제조업자등이 의료기기 판촉영업자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁(위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우를 포함한다)하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하여야 한다. <신설 2023.8.8>


경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

③ 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서, 관련 장부 및 근거 자료와 제2항에 따른 위탁계약서 및 관련 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 제조업자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2021.7.20, 2023.8.8>


경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

④ 보건복지부장관은 제조업자등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. <신설 2021.7.20, 2023.8.8>


경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등

제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따른 공개와 관련된 업무와 제3항에 따른 실태조사업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <신설 2021.7.20, 2023.8.8>


제14조(폐업ㆍ휴업 등의 신고)

① 제조업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2018.12.11>

1. 폐업 또는 휴업하려는 경우


제14조(폐업ㆍ휴업 등의 신고)

2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우


제14조(폐업ㆍ휴업 등의 신고)

② 식품의약품안전처장은 제1항제1호에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2018.12.11>


제14조(폐업ㆍ휴업 등의 신고)

③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2018.12.11>


제15조(수입업허가 등)

① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. <개정 2013.3.23>


제15조(수입업허가 등)

② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고


제15조(수입업허가 등)

2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고


제15조(수입업허가 등)

③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다. <개정 2015.1.28>


제15조(수입업허가 등)

④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


제15조(수입업허가 등)

⑤ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제42조제1항에 따라 이미 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <개정 2015.1.28>


제15조(수입업허가 등)

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 관하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항 및 제7항부터 제11항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다. <개정 2014.1.28, 2015.1.28, 2016.12.2, 2017.12.19, 2024.2.6>


희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등

제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

① 식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자 등에 대한 치료 기회 확대 및 원활한 질병 관리 등을 위하여 다음 각 호에 해당하는 의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)를 수입 등의 방법으로 국내에 공급하거나 희귀ㆍ난치질환자 등에게 관련 정보를 제공할 수 있다.

1. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기


희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등

제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

2. 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기


희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등

제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.


희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등

제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

③ 제2항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 업무를 위탁받은 관계 전문기관 또는 단체가 위탁 업무의 수행을 위하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 수입하는 경우에는 제15조제2항 또는 제6항에도 불구하고 해당 의료기기에 한정하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고하지 아니할 수 있다.


희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등

제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 위탁에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.


제16조(수리업의 신고)

① 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자(이하 "수리업자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 수리업신고를 하여야 한다. 다만, 제6조제2항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 또는 제15조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고를 받은 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 아니한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2020.2.18>


제16조(수리업의 신고)

② 제1항에 따라 수리업신고를 하려는 자(같은 항 단서에 따라 자기 회사가 수입한 의료기기를 수리하려는 자를 포함한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23>


제16조(수리업의 신고)

③ 제1항에 따른 수리업신고의 수리에 필요한 대상 품목, 기준 및 조건 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


제16조(수리업의 신고)

④ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항 단서, 제12조, 제13조 및 제14조제1항을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업허가"는 "수리업신고"로, "생산관리"는 "수리관리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 각각 본다. <개정 2016.12.2, 2018.12.11>


제16조(수리업의 신고)

⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 수리업신고를 받은 날부터 10일 이내에, 제4항에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2020.2.18>


제16조(수리업의 신고)

⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2018.12.11, 2020.2.18>


제4절 판매업 및 임대업


제17조(판매업 등의 신고)

① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.12.19>


제17조(판매업 등의 신고)

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23>

1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우


제17조(판매업 등의 신고)

2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우


제17조(판매업 등의 신고)

3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우


제17조(판매업 등의 신고)

4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우


제17조(판매업 등의 신고)

③ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제4호의2ㆍ제5호, 제12조 및 제14조제1항을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업허가"는 "판매업신고 또는 임대업신고"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 각각 본다. <개정 2018.12.11, 2024.10.22>


제17조(판매업 등의 신고)

④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 판매업신고 또는 임대업신고를 받거나 제3항에 따른 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다. <신설 2018.12.11>


제17조(판매업 등의 신고)

⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다. <신설 2018.12.11>


제17조(판매업 등의 신고)

⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 판매업자 또는 임대업자가 「부가가치세법」 제8조제8항 또는 제9항에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우에는 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있다. <신설 2024.2.6>


제17조(판매업 등의 신고)

⑦ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 판매업자 또는 임대업자의 폐업 여부에 대한 정보를 제공하여야 한다. <신설 2024.2.6>


판매업자 등의 준수사항

제18조(판매업자 등의 준수사항)

① 이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23>


판매업자 등의 준수사항

제18조(판매업자 등의 준수사항)

② 판매업자ㆍ임대업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다) 및 판매업자ㆍ임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29, 2021.7.20, 2023.8.8>


판매업자 등의 준수사항

제18조(판매업자 등의 준수사항)

③ 판매업자ㆍ임대업자는 의료기기 판촉영업자가 아닌 자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하여서는 아니 된다. <신설 2023.8.8>


판매업자 등의 준수사항

제18조(판매업자 등의 준수사항)

④ 제2항에 따른 판매업자ㆍ임대업자에 대하여는 제13조의2를 준용한다. 이 경우 "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로, "제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자"는 "판매업자ㆍ임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 의료기기 판촉영업자"로 본다. <신설 2016.12.2, 2021.7.20, 2023.8.8>


의료기기 판촉영업자 신고

제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고)

① 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매 또는 임대 촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.


의료기기 판촉영업자 신고

제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고)

② 의료기기 판촉영업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 폐업 또는 휴업하려는 경우


의료기기 판촉영업자 신고

제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고)

2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우


의료기기 판촉영업자 신고

제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고)

③ 의료기기 판촉영업자에 대하여는 제6조제1항제2호(파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자는 제외한다)ㆍ제4호ㆍ제4호의2ㆍ제5호의 결격사유를 준용한다. 이 경우 "의료기기의 제조를 업으로 하려는 자"는 "의료기기 판촉영업자"로, "제조업허가"는 "신고의 수리"로 각각 본다. <개정 2024.10.22>


의료기기 판촉영업자 신고

제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고)

④ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받거나 제2항에 따른 폐업, 휴업 또는 재개의 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.


의료기기 판촉영업자 신고

제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고)

⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제4항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.


의료기기 판촉영업자에 대한 교육

제18조의3(의료기기 판촉영업자에 대한 교육)

① 의료기기 판촉영업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 한다.


의료기기 판촉영업자에 대한 교육

제18조의3(의료기기 판촉영업자에 대한 교육)

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.


의료기기 판촉영업자에 대한 교육

제18조의3(의료기기 판촉영업자에 대한 교육)

③ 제1항에 따른 교육 내용, 방법 및 제2항에 따른 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.


의료기기 판촉영업자의 준수사항

제18조의4(의료기기 판촉영업자의 준수사항)

① 의료기기 판촉영업자가 위탁받은 판매 또는 임대 촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의료기기 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 업무를 위탁한 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자에게 서면(「전자문서 및 전자거래 기본법」 제2조제1호에 따른 전자문서를 포함한다)으로 그 사실을 알려야 한다.


의료기기 판촉영업자의 준수사항

제18조의4(의료기기 판촉영업자의 준수사항)

② 의료기기 판촉영업자는 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자를 위하여 선량한 관리자의 주의로 위탁받은 업무를 수행하여야 한다.


제18조의5(개봉 판매 금지) 누구든지 제25조의5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다.


제4장 의료기기의 취급 등


제19조(기준규격) 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다. <개정 2013.3.23>


제2절 기재사항 및 광고


제20조(용기 등의 기재사항) 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2015.12.29, 2016.12.2, 2017.12.19>


외부포장 등의 기재사항

제21조(외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.


제22조(첨부문서의 기재사항)

① 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.12.19>

1. 사용방법과 사용 시 주의사항


제22조(첨부문서의 기재사항)

2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항


제22조(첨부문서의 기재사항)

3. 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항


제22조(첨부문서의 기재사항)

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항


제22조(첨부문서의 기재사항)

② 제1항의 첨부문서는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 형태로 제공할 수 있다. <개정 2017.12.19>

1. 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체


제22조(첨부문서의 기재사항)

2. 안내서(종이 또는 책자 등)


제22조(첨부문서의 기재사항)

3. 인터넷 홈페이지(「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기에 한정한다)


제23조(기재 시 주의사항) 제20조부터 제22조까지에 규정된 사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2013.3.23>


시각장애인 등을 위한 정보제공

제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공)

① 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인이 의료기기를 원활하게 사용할 수 있도록 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 다음 각 호의 행위를 권장할 수 있다.

1. 의료기기의 기재사항 일부를 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 사용하여 병행 표시하는 행위


시각장애인 등을 위한 정보제공

제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공)

2. 의료기기에 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능을 추가하거나, 이를 위한 소프트웨어, 장치 등을 의료기기와 함께 제공하는 행위


시각장애인 등을 위한 정보제공

제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공)

② 식품의약품안전처장은 시각ㆍ청각장애인의 의료기기 정보에 대한 접근성을 높이기 위하여 음성ㆍ영상 등 적절한 정보전달 방법과 기준을 개발하고 교육ㆍ홍보할 수 있다.


시각장애인 등을 위한 정보제공

제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공)

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 조치를 하려는 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 행정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다.


시각장애인 등을 위한 정보제공

제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공)

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 음성ㆍ영상 등 정보전달 방법과 기준의 개발 및 교육ㆍ홍보 등 업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.


시각장애인 등을 위한 정보제공

제23조의2(시각장애인 등을 위한 정보제공)

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 정한 사항 외에 대상 의료기기의 범위, 적절한 정보전달 방법과 기준 및 지원의 방법 등에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다. <개정 2015.1.28>

1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2021.3.23>

1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

2. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증ㆍ추천ㆍ공인ㆍ지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다.


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

7. 제25조제1항에 따른 자율심의를 받지 아니한 광고 또는 심의받은 내용과 다른 내용의 광고


기재 및 광고의 금지 등

제24조(기재 및 광고의 금지 등)

③ 제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시ㆍ기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


제25조(광고의 자율심의)

① 의료기기를 광고하려는 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 매체를 이용하여 광고하려는 경우에는 미리 해당 광고가 제24조제2항 및 제3항에 위반되는지 여부에 관하여 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체(이하 "자율심의기구"라 한다)의 심의를 받아야 한다.

1. 「방송법」 제2조제1호의 방송 중 텔레비전방송 및 라디오방송


제25조(광고의 자율심의)

2. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 같은 조 제2호의 인터넷신문 및 「잡지 등 정기간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지


제25조(광고의 자율심의)

3. 「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 옥외광고물 중 현수막(懸垂幕), 벽보, 전단(傳單) 및 교통시설ㆍ교통수단에 표시(교통수단 내부에 표시되거나 영상ㆍ음성ㆍ음향 및 이들의 조합으로 이루어지는 광고를 포함한다)되는 것


제25조(광고의 자율심의)


제25조(광고의 자율심의)

5. 대통령령으로 정하는 인터넷 매체[이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션(Application)을 포함한다]


제25조(광고의 자율심의)

6. 그 밖에 매체의 성질, 영향력 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 광고매체


제25조(광고의 자율심의)

② 제1항에 따라 심의를 받은 자가 심의받은 광고의 내용을 변경하려는 경우에는 다시 제1항에 따라 심의를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 그러하지 아니한다.


제25조(광고의 자율심의)

③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 광고에 대해서는 자율심의기구의 심의를 받지 아니할 수 있다.

1. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용만으로 구성된 광고


제25조(광고의 자율심의)

2. 수출만을 목적으로 생산하는 의료기기의 외국어 광고


제25조(광고의 자율심의)

3. 제1항에 따라 심의를 받은 내용과 동일한 외국어 광고


제25조(광고의 자율심의)

4. 의료인 등 전문가 집단을 대상으로 하는 광고 등 대통령령으로 정하는 내용의 광고


제25조(광고의 자율심의)

④ 제1항에 따라 심의를 받은 자가 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 그 심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따라 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있다.


제25조(광고의 자율심의)

⑤ 제4항에 따른 재심의 결과에 이의가 있는 자는 재심의 결과를 통지받은 날부터 30일 이내에 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 이의신청을 할 수 있다.


제25조(광고의 자율심의)

⑥ 의료기기광고 심의를 받으려는 자는 자율심의기구가 정하는 수수료를 내야 한다.


제25조(광고의 자율심의)

⑦ 제1항에 따른 심의의 유효기간은 심의를 신청하여 승인을 받은 날부터 3년으로 한다.


제25조(광고의 자율심의)

⑧ 제7항에 따른 유효기간의 만료 후 계속하여 의료기기광고를 하려는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 자율심의기구에 의료기기 광고 심의를 신청하여야 한다.


자율심의기구 구성ㆍ운영 등

제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등)

① 다음 각 호의 기관 또는 단체는 대통령령으로 정하는 바에 따라 자율심의를 위한 조직 등을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신고한 후 의료기기광고 심의 업무를 수행할 수 있다.

1. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기관 또는 단체


자율심의기구 구성ㆍ운영 등

제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등)

2. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체로서 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 단체


자율심의기구 구성ㆍ운영 등

제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등)

② 자율심의기구는 제25조제1항에 따른 심의에 적용하는 심의기준을 마련하여야 한다. 이 경우 자율심의기구가 둘 이상인 경우에는 상호 협의하여 심의기준을 마련하여야 한다.


자율심의기구 구성ㆍ운영 등

제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등)

③ 제25조제1항에 따라 자율심의기구가 수행하는 의료기기광고 심의 업무 및 이와 관련된 업무의 수행에 관하여는 「민법」 제37조를 적용하지 아니한다.


자율심의기구 구성ㆍ운영 등

제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등)

④ 자율심의기구는 의료기기광고 제도 및 법령의 개선에 관하여 식품의약품안전처장에게 의견을 제시할 수 있다.


자율심의기구 구성ㆍ운영 등

제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등)

⑤ 제25조 및 이 조 제1항부터 제4항까지의 규정에서 정한 것 외에 자율심의기구의 구성ㆍ운영 및 심의에 필요한 사항은 자율심의기구가 정한다.


자율심의기구 구성ㆍ운영 등

제25조의2(자율심의기구 구성ㆍ운영 등)

⑥ 자율심의기구가 제25조제1항 및 이 조 제2항에 따른 심의 관련 업무를 수행할 때에는 제24조제2항 및 제3항에 따라 공정하고 투명하게 하여야 한다.


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

① 자율심의기구는 의료기기 광고를 심의하기 위하여 의료기기광고심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영하여야 한다.


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

② 심의위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 10명 이상 20명 이하의 위원으로 구성한다.


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

③ 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 자율심의기구의 장이 위촉한다. 이 경우 다음 각 호의 사람을 각각 1명 이상 포함하되, 제1호에 해당하는 위원 수는 전체 위원 수의 3분의 1 미만이 되도록 하여야 한다.

1. 의료기기 관련 산업계에 종사하는 사람


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

2. 「의료법」 제2조에 따른 의사ㆍ치과의사 또는 한의사로서 같은 법 제28조에 따른 의사회ㆍ치과의사회 또는 한의사회의 장이 추천하는 사람


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

3. 「소비자기본법」 제2조제3호에 따른 소비자단체의 장이 추천하는 사람


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

4. 「변호사법」 제7조제1항에 따라 같은 법 제78조에 따른 대한변호사협회에 등록한 변호사로서 대한변호사협회의 장이 추천하는 사람


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

5. 「비영리민간단체 지원법」 제4조에 따라 등록된 단체로서 의료기기의 안전을 주된 목적으로 하는 단체의 장이 추천하는 사람


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

6. 그 밖에 의료기기의 광고에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람


의료기기광고에 관한 심의위원회

제25조의3(의료기기광고에 관한 심의위원회)

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에서 정한 것 외에 심의위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 자율심의기구가 정한다.


제25조의4(의료기기광고 모니터링) 자율심의기구는 총리령으로 정하는 바에 따라 자신이 심의한 의료기기광고가 제24조제2항 및 제3항을 준수하는지 여부에 관하여 모니터링하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.


제25조의5(봉함) 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제조 또는 수입하여 판매하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 용기나 포장을 봉함(封緘)하여야 한다.


제26조(일반행위의 금지)

① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


제26조(일반행위의 금지)

② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19>

1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기


제26조(일반행위의 금지)

2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기


제26조(일반행위의 금지)

3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기ㆍ사용중지ㆍ허가취소 등을 명한 의료기기


제26조(일반행위의 금지)

③ 수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니 된다. 다만, 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 총리령으로 정하는 바에 따라 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.1.28, 2018.3.13>


제26조(일반행위의 금지)

④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우


제26조(일반행위의 금지)

2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우


제26조(일반행위의 금지)

⑤ 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리ㆍ판매 또는 임대하거나 수리ㆍ판매 또는 임대할 목적으로 저장ㆍ진열하여서는 아니 된다. <개정 2015.1.28>

1. 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항 또는 제16조제1항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 제조ㆍ수입 또는 수리된 의료기기


제26조(일반행위의 금지)

2. 제24조제1항에 위반되는 의료기기


제26조(일반행위의 금지)

⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23>


제26조(일반행위의 금지)

⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.


① 식품의약품안전처장은 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 하거나 신고를 받기 전이나 제33조에 따라 검사명령을 한 경우에는 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관하여 시험검사를 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시험검사를 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 수행하도록 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2013.7.30>


품질관리심사기관의 지정 등

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>

1. 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부


품질관리심사기관의 지정 등

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

2. 제조업자가 제13조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 생산관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부


품질관리심사기관의 지정 등

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

3. 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부


품질관리심사기관의 지정 등

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

4. 수입업자가 제15조제6항에 따라 준용되는 제13조제1항에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 수입관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부


품질관리심사기관의 지정 등

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 수행할 기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


품질관리심사기관의 지정 등

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

③ 제2항에 따라 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계 심사에 필요한 전문인력을 갖추어야 한다. <개정 2015.1.28>


품질관리심사기관의 지정 등

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

④ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 한 때에는 품질관리심사결과서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하고 시설과 제조 및 품질관리체계 심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28>


품질관리심사기관의 지정 등

제28조(품질관리심사기관의 지정 등)

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 요건과 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


제29조(추적관리대상 의료기기)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(이하 "추적관리대상 의료기기"라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다. <개정 2013.3.23>

1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기


제29조(추적관리대상 의료기기)

2. 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기


제29조(추적관리대상 의료기기)

② 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정기준ㆍ관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


기록의 작성 및 보존 등

제30조(기록의 작성 및 보존 등)

① 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자ㆍ수리업자(이하 이 조에서 "취급자"라 한다)ㆍ추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 이 조에서 "사용자"라 한다)은 추적관리대상 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 기록을 작성ㆍ보존하여야 하며, 그 기록을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2015.12.29>

1. 취급자: 추적관리대상 의료기기의 제조ㆍ판매(구입을 포함한다)ㆍ임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록


기록의 작성 및 보존 등

제30조(기록의 작성 및 보존 등)

2. 사용자: 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 하는 기록


기록의 작성 및 보존 등

제30조(기록의 작성 및 보존 등)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 기록의 확인을 위하여 필요한 경우에는 취급자 또는 사용자에게 추가적인 자료의 제출 등을 명할 수 있다. 이 경우 취급자 또는 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부할 수 없다. <개정 2018.12.11>


기록의 작성 및 보존 등

제30조(기록의 작성 및 보존 등)

③ 제1항에 따른 기록의 작성과 보존 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


제31조(부작용 관리)

① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석ㆍ평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2021.7.20>


제31조(부작용 관리)

② 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>


제31조(부작용 관리)

③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23>


제31조(부작용 관리)

④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. <신설 2015.1.28>


제31조(부작용 관리)

⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2015.1.28>


제31조(부작용 관리)

⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19>


제31조(부작용 관리)

⑦ 제1항에 따른 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차ㆍ회수방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법, 제4항에 따른 통보의 기준ㆍ절차ㆍ방법, 제5항에 따른 통보의 내용ㆍ절차ㆍ방법 및 증명 자료 제출의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2021.7.20>


의료기기 공급내역 보고 등

제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.


의료기기 공급내역 보고 등

제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

② 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제1항에 따라 보고받은 자료를 제공하여 줄 것을 요청할 수 있다.


의료기기 공급내역 보고 등

제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)

③ 식품의약품안전처장은 의료기기 유통정보를 효율적으로 활용하기 위하여 보건복지부 등 관계 기관의 직원으로 구성된 협의체를 운영할 수 있다.


의료기기통합정보시스템 구축 등

제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)

① 식품의약품안전처장은 허가부터 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 전자정보처리시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다.


의료기기통합정보시스템 구축 등

제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)

② 제조업자등은 의료기기를 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 필요한 정보로서 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 제1항에 따른 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다.


의료기기통합정보시스템 구축 등

제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)

③ 제조업자등은 제2항에 따른 정보를 등록ㆍ관리함에 있어서 총리령으로 정하는 기준(이하 "의료기기통합정보관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다.


의료기기통합정보시스템 구축 등

제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)

④ 의료기기통합정보시스템은 의료기기와 관련된 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다.


의료기기통합정보시스템 구축 등

제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)

⑤ 그 밖에 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.


의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등

제31조의4(의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등)

① 식품의약품안전처장은 의료기기 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용ㆍ제공 및 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 지정(이하 "의료기기통합정보센터"라고 한다)하여 위탁할 수 있다.


의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등

제31조의4(의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등)

② 의료기기통합정보센터의 장은 국가, 지방자치단체, 공공기관, 의료기기취급자 등을 대상으로 보고ㆍ제출받은 정보의 진위 여부를 확인하는 등 제1항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 경우에 한하여 그 업무와 관련성이 있는 자료 또는 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료 또는 정보의 제공을 요청 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 의료기기통합정보센터의 장에게 제공하는 자료에 대하여는 사용료 또는 수수료를 면제한다.


의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등

제31조의4(의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등)

③ 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 의료기기통합정보센터의 장에게 의료기기 관리현황에 대하여 보고하게 할 수 있다.


의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등

제31조의4(의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등)

④ 식품의약품안전처장은 의료기기통합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.


의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등

제31조의4(의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등)

⑤ 의료기기통합정보센터의 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.


의료기기 이물 발견 보고 등

제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)

① 의료기기취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질[이하 "이물(異物)"이라 한다]을 발견한 경우에는 지체 없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.


의료기기 이물 발견 보고 등

제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이물 발견의 사실을 보고받은 경우에는 이물 혼입 원인 조사 및 그 밖에 필요한 조치를 취하여야 한다.


의료기기 이물 발견 보고 등

제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)

③ 식품의약품안전처장은 국민건강에 대한 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 의료기기에서 이물이 발견된 사실, 제2항에 따른 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있다. <신설 2023.8.16>


의료기기 이물 발견 보고 등

제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)

④ 제1항에 따른 이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차, 제2항에 따른 조치 및 제3항에 따른 공표의 기준ㆍ방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2023.8.16>


제32조(보고와 검사 등)

① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관, 의료기기 판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29, 2017.12.19, 2018.12.11, 2023.8.8>

1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관, 의료기기 판촉영업자, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위


제32조(보고와 검사 등)

2. 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위


제32조(보고와 검사 등)

② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.


제32조(보고와 검사 등)

③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한ㆍ직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>


해외제조소에 대한 현지실사 등

제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소(의료기기의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 관리자 또는 수출국 정부와 사전에 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사(이하 이 조에서 "현지실사"라 한다)를 할 수 있다.

1. 해외에서 위탁 제조되거나 수입되는 의료기기(이하 이 조에서 "수입의료기기등"이라 한다)의 위해 방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우


해외제조소에 대한 현지실사 등

제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등)

2. 국내외에서 수집된 수입의료기기등의 안전성 및 유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우


해외제조소에 대한 현지실사 등

제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 현지실사를 정당한 사유 없이 거부하거나 현지실사 결과 수입의료기기등에 위해 발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 수입의료기기등에 대하여 수입 중단 등의 필요한 조치를 할 수 있다.


해외제조소에 대한 현지실사 등

제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등)

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 수입 중단 등의 조치를 받은 수입의료기기등에 대하여 의료기기 제조업자, 의료기기 수입업자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 현지실사 등을 통하여 그 수입의료기기등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입 중단 등의 조치를 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요할 경우에는 현지실사를 실시할 수 있다.


해외제조소에 대한 현지실사 등

제32조의2(해외제조소에 대한 현지실사 등)

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 현지실사, 수입 중단 등의 조치와 그 해제의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.


제33조(검사명령) 식품의약품안전처장(수리업자에 대해서는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장을 포함한다)은 해당 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 관련 의료기기취급자에 대하여 제10조의2제1항에 따라 지정된 비임상시험실시기관 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2013.7.30, 2015.12.29, 2020.2.18>


판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등

제34조(판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)

① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 판매중지, 회수, 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.12.19, 2021.8.17>

1. 제26조를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의료기기


판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등

제34조(판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)

2. 사용으로 인하여 국민건강에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 현저한 것으로 인정되는 의료기기