저희 병원 임상시험 센터에서의 의료기기 인허가 절차에 대해 안내드리겠습니다. 일단 의료기기를 개발하세요. 그 후 개발한 의료기기에 대한 임상 시험, 안전성과 유효성에 대한 기술문서 심사신청을 하세요.
기술문서 심사신청이 되면 기기에 대한 제조 품목을 허가받아야 합니다.
제조 완료 후 품질관리 기준에 따라 심사를 받으세요.
품질관리 기준이 충족되면 제품을 판매할 수 있습니다.
허가를 받으면 해당 품목을 제조하게 됩니다.