- Eigenverantwortliche Durchführung von Audits bei Medizinprodukteherstellern nach den Richtlinien MDD 93/42/EEG, ISO 13485, MDSAP, J-Pal, ISO 9001 sowie MDR, einschließlich der erforderlichen Vorbereitung, Nachbereitung und Berichterstellung - Durchführung unangekündigter Audits nach den Richtlinien 93/42/EWG und MDR - Begutachtung technischer Dokumentationen für nicht-aktive Medizinprodukte einschließlich des Verfassens von Prüfberichten - Eigenständige Bewertung von Audit- bzw. Prüfberichten zur technischen Dokumentation mit fachlichem Schwerpunkt im Dental-Bereich - Aktive Tätigkeit als Auditorin, wobei diese Tätigkeit ca. 40 Prozent Ihrer verfügbaren Arbeitszeit in Anspruch nimmt, inklusive Reisetätigkeiten - Eigenständige Betreuung von Zertifizierungsprojekten unserer Kunden als Projektleiterin von A (Antrag) bis Z (Zertifizierung) - Selbstständige Erstellung von Zertifizierungsakten gemäß MDD/MDR und internen Anforderungen - Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium, wie z. B. Medizintechnik, Zahnmedizin, Chemie oder Biologie - Idealerweise Erfahrung als Auditorin für ISO, MDR, MDD und/oder MDSAP - Fundierte Praxiserfahrung im Dental-Bereich - Kenntnisse in der Erstellung und/oder Bewertung technischer Dokumentationen von Produkten der Klasse II - Sehr gute Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen - Routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen - Ausgeprägte Kundenorientierung sowie Kommunikations- und Durchsetzungsstärke - Lösungsorientierte und systematische Arbeitsweise - Verhandlungssichere Deutsch- sowie fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Pkw-Führerschein der Klasse B - Reisebereitschaft (ca. 40% Reisetätigkeit)
Lead Auditor*in für dentale Medizinprodukte (Ingenieur/in - Medizintechnik)