Alte Bundesstraße 50, 71332, Waiblingen, DE Vollzeit Unternehmensbeschreibung Die Bosch Healthcare Solutions GmbH mit Sitz in Waiblingen ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Bosch-Gruppe. Unsere Produkte und Dienstleistungen tragen zur Gesundheit bei und verbessern die Lebensqualität der Menschen. Damit schaffen wir „Technik fürs Leben“. Mit unserer hohen Technologiekompetenz sind wir präferierter Partner für innovative Lösungen in den Bereichen Gesundheit und Medizintechnik. Stellenbeschreibung - Regulatorische Verantwortung über den gesamten Produktlebenszyklus inkl. der Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika (IVDs). - Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen nach IVDR in Entwicklungsprojekten. - Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation. - Planung, Durchführung und Koordination von internationalen Produktzulassungen von IVDs. - Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt. - Mitarbeit bei der regelmäßigen Marktbeobachtung im Rahmen des PMS. - Kommunikation mit internationalen Kunden, Dienstleistern sowie den Behörden im In- und Ausland. - Verfolgen und Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen. - Planung, Durchführung und Koordination von internationalen Produktzulassungen von IVDs. - Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Anzeigen/ regulatorische Bewertung und Genehmigungsverfahren bei Änderungen). Qualifikationen - Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Bereich Biologie, Medizin, Medizintechnik oder vergleichbar. Alternativ verfügen Sie über eine Kombination aus entsprechender Ausbildung, z.B. BTA sowie mehrjährige Berufspraxis in den genannten Bereichen oder in einer vergleichbaren Position. - Erfahrungen: Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in der Konformitätsbewertung sowie in der Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte, idealerweise für IVDs. Sie konnten bereits Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, idealerweise im Umgang mit Post-Market Surveillance Systemen und in der Leistungsbewertung von IVDs, sammeln. - Know-how: Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien insbesondere in der IVDR (EU 2017/746). - Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Zusätzliche Informationen Sie haben Fragen zum Bewerbungsprozess? Lorena Dereser(Personalabteilung)
Regulatory Affairs Specialist (w/m/div.) (Biologe/Biologin)