- Durchführung und Berichterstellung von Audits nach EN ISO 13485, ISO 9001, MDR 2017/745 und MDSAP für unsere Kunden - Eigenverantwortliches Projektmanagement einer großer Firmengruppen von der Anfrage bis zur Zertifizierung - Durchführung von unangekündigten Audits nach der Richtlinie 2013/473/EU und der MDR - Bewertung von Änderungsmitteilungen zum Qualitätsmanagementsystem und Produkten unserer Kunden - Eigenständige Bewertung der naturwissenschaftlichen oder technischen Dokumentationen von ophthalmologischen Lösungen, z.B. Augentropfen, Kontaktlinsenflüssigkeit oder ähnlichen Medizinprodukten (der Klassen IIa und IIb) - Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium, oder ähnlich - Insgesamt mindestens vierjährige Berufserfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte, z.B. durch Tätigkeit bei einem Medizinproduktehersteller oder -zulieferer, davon idealerweise ein bis zwei Jahre im Bereich Qualitätsmanagement, oder mit Schnittstelle zum Qualitätsmanagement - Mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Entwicklung oder Herstellung (im Labor) und/oder in der Prüfung von ophthalmologischen Lösungen oder ähnlich - Regulatorische Kenntnisse in Zusammenhang mit der Erstellung Technischer Dokumentationen von Produkten der Klasse IIa bzw. IIb wünschenswert - Idealerweise Erfahrung mit der Norm EN ISO 13408-1 ff - Regulatorische Kenntnisse von MDSAP, MDR und GMP von Vorteil - Begeisterungsfähigkeit, Lernbereitschaft und Flexibilität gepaart mit überzeugendem Auftreten - Kundenorientierung, sowie effiziente und effektive Kommunikation mit Kunden und KollegInnen - Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen - Freude an regelmäßigen Dienstreisen im In- und Ausland (ca. 40 % Reisetätigkeit) - Pkw-Führerschein
Auditor*in für Augentropfen oder Kontaktlinsenflüssigkeiten (Ingenieur/in - Medizintechnik)