Ihr Aufgabenbereich · Operative Leitung des Safety Teams (Arzneimittel- und Medizinprodukte) · Weiterentwicklung des Safety Teams hinsichtlich strategischer Ziele, neuer gesetzlicher Anforderungen, neuer Technologien etc. · Weiterentwicklung/Ausbau der Safety Service Leistungen · Bearbeitung von Sicherheitsmeldungen in eigeninitiierten klinischen Prüfungen nach CTR/AMG bzw. MDR/MPDG (elektronische Erfassung inklusive Kodierung mit MedDRA, Qualitätskontrolle und Nachverfolgung, fristgerechte Meldung an die Behörden) · Koordination der erforderlichen Meldewege · Erstellung von studienspezifischen Dokumenten (Safety-/Vigilanzkapitel in klinischen Prüfplänen, Manuale, Formulare, jährliche Sicherheitsberichte inklusive Durchführung dafür notwendiger Literaturrecherchen, Drug Safety Managementpläne) · Administration der Arzneimittelsicherheits-Datenbank · Pflege, Weiterentwicklung und Schulung von Standard Operating Procedures (SOPs) · Kommunikation mit Sponsorteams, beteiligten Zentren, Behörden und ZulassungsinhaberInnen Unsere Anforderungen · Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften bzw. eine vergleichbare Qualifikation · Promotion ist wünschenswert · Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung im Safety Bereich und die entsprechende Qualifikation · Sie haben Erfahrung mit klinischen Kodier- und Klassifikationssystemen (MedDRA, WHO) · Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse und sind sicher im Umgang mit gängigen IT-Anwendungen · Persönlich zeichnen Sie sich durch sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit aus, zugleich durch Ihre Fähigkeit zu selbständigem und systematischem Arbeiten und durch organisatorisches Geschick Unser Angebot · Branche mit Zukunft: Sie profitieren von einem krisensicheren und zukunftsorientierten Arbeitsplatz in einem der größten und renommiertesten Universitätsklinika in Deutschland und Europa. · Vielseitige Tätigkeit: In Ihrem Verantwortungsbereich erwartet Sie eine abwechslungsreiche und spannende Tätigkeit mit vielseitigen Entwicklungsperspektiven. · Einarbeitung und Zusammenarbeit: Sie erhalten eine intensive Einarbeitung und werden in Ihr Team integriert, das sich durch seine Offenheit, Hilfsbereitschaft und Kommunikation auf Augenhöhe auszeichnet. · Beruf und Privatleben: Wir unterstützen Sie bei Ihrer Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten bei einer 38,5-Stunden-Woche, Möglichkeit des mobilen Arbeitens und 30 Tage Urlaub (bei Teilzeit anteilig). Die Stelle ist in Vollzeit zu besetzen, Teilzeit ist nach Absprache möglich. · Arbeitsplatz im Herzen Münchens: Sie sind am Campus Innenstadt tätig, der sehr gut mit den öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar ist. · Rahmenbedingungen: Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) zuzüglich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen. Das Arbeitsverhältnis ist zunächst auf 2 Jahre befristet.
Leitender Safety Manager (Arzneimittel- und Medizinprodukte) (Facharzt/-ärztin - Arbeitsmedizin)