- Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Konformitätsbewertungsverfahren (Audits und/oder technische Dokumentation) von Herstellern aktiver Medizinprodukte und deren Zulieferer nach ISO 13485 bzw. ISO 9001 sowie nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEG (MDD), Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), MDSAP - Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von INMETRO Projekten für den Marktzugang in Brasilien - Verantwortungsvolle Mitarbeit bei Aufgaben/Projekten im Bereich International Regulatory Affairs - Projekthandling und Unterstützung unserer externen Auditoren - Eigenständige Betreuung unserer Kunden im In- und Ausland - Sicherstellung termingerechter Projektabschlüsse - Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Elektrotechnik oder vergleichbaren Studiengängen - Mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich aktive Medizintechnik, davon mindestens zwei Jahre im Bereich der Auslegung, Produktion, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts - Fundierte Kenntnis der Bereiche elektrische Sicherheit und Risikomanagement von Medizinprodukten - Selbstständiges Arbeiten, korrekte und genaue Arbeitsweise als auch Empathie und Einfühlungsvermögen im Kontakt mit dem Kunden - Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sowie routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen - Pkw-Führerschein und Freude an regelmäßigen Dienstreisen im In- und Ausland (ca. 50%) #Nina+Hadzic
Auditor*in / Produktspezialist*in für aktive Medizinprodukte (Ingenieur/in - Medizintechnik)