Ihr zukünftiges Aufgabengebiet - Durchführen von Prozess-, Methoden- und Reinigungs- sowie Software­vali­dierungen sowie Erstellung, Freigabe, Pflege und Koordination der Validierungsdokumente - Standardisierung, Qualifizierung und Optimierung bestehender und neuer Anlagen sowie Prozessen, z. B. Prüfen und Bewerten der Anforderungen an Produktionsanlagen (inkl. Software) und Prüfmitteln sowie Ableiten und Dokumentieren aller Maßnahmen - Bewerten von Änderungsanträgen/Abweichungen rund um Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen sowie Bearbeiten daraus resultierender Maßnahmen - Mitarbeit in interdisziplinären Validierungsprojekten von der Planung, über die Risikobewertung bis zur Realisierung und Dokumentation nach einschlägigen Normen und Regularien – ggf. als Projektleiter:in - Moderation von Terminen im Rahmen von interdisziplinären Projekten auf Basis der Regulatorik nach ISO 13485 Ihr Profil: - Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Pharmatechnik, Produktionstechnik oder Verfahrens­technik bzw. Maschinen­bau; alter­nativ tech­nische Aus­bildung mit mehrjähriger Praxis im (höchst-)regu­lierten Umfeld - (Erste) Erfahrung im Bereich Validierung und/oder Qualifi­zierung sowie Berührungspunkte im Bereich Qualitätsmanagement - Kenntnisse über die Einhaltung und Umsetzung der Vorschriften sowie Qualitäts- und Doku-mentationsanforderungen bei Medizinprodukten, z. B. ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und 21CFR - Regulatorische (Grund-)Kenntnisse in MDD, MDR, FDA, MDSAP und GMP von Vorteil - (Erste) Kenntnisse in Softwarevalidierung nach 21 CFR Part 11 und GAMP 5 wünschenswert - Sichere MS-Office- sowie gute Englisch­kenntnisse - Kommunikationsstarke Person - Analytisch, sehr eigenverantwortlich und präzise arbeitende Persönlichkeit Unser Angebot: - Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Home Office pro Woche - 30 Tage Urlaub sowie ein attraktives Gehalt plus Urlaubs- und Weihnachtsgeld und Betriebliche Altersvorsorge - Dienstfahrrad-Leasing und Zuschuss beim Deutschland-Ticket - Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung - Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen - Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier
Validierungsingenieur (m/w/d)  Medizintechnik (Ingenieur/in - Biotechnologie)Validierungsingenieur (m/w/d)  Medizintechnik (Ingenieur/in - Biotechnologie)Validierungsingenieur (m/w/d)  Medizintechnik (Ingenieur/in - Biotechnologie)