Ihre Aufgaben: - Erarbeiten von Validierungsplänen im Bereich Equipment, Prozesse sowie Methoden, inkl. Entwicklung von Stichprobenplänen/Sampling basierend auf statistischen Methoden - Durchführung der erarbeiteten Validierungspläne und der zugehörigen Untersuchungen - Erstellung von Validierungsberichten als Grundlage für die Freigabe von Equipment, Prozessen und Methoden - Abstimmung mit den Bereichen R&D, Production Engineering, Produktion, Anlagenbau sowie mit Zulieferern - Unterstützung des Production Engineerings, Einkaufs sowie der Zulieferer bei der Erstellung von Spezifikationsdokumenten, FMEAs und sonstiger Dokumentation - CAPA-Bearbeitung für die Bereiche Qualifizierung und Validierung - Aktive Mitarbeit bei der Erstellung von neuen Standardverfahren und -instruktionen sowie von Arbeitsanweisungen in den Bereichen Qualifizierung und Validierung bzgl. Equipment, Prozessen und (statistischen) Methoden - Ansprechpartner im Rahmen von Audit für die durchgeführten Qualifizierungen/Validierungen Ihr Profil: - Abgeschlossener Bachelor/Master of Science/Engineering (im Bereich Medizintechnik oder Maschinenbau) oder eine vergleichbare Ausbildung (bspw. als Techniker der Fachrichtung Maschinenbau oder Kunststofftechnik mit langjähriger Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik oder Pharma), vorzugsweise im Arbeitsgebiet Validierung - Erste Kenntnisse der Serienfertigung (Prozesstechnologie und Ausrüstung/Anlagen für die Herstellung medizinischer Produkte) - Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820) sind von Vorteil - Idealerweise Grundkenntnisse von Zulassungsregularien (CE/FDA) sowie im Bereich des Medizinproduktegesetz (MPG) - Analytisches Denkvermögen, Innovationsfähigkeit sowie eine zielorientierte und strukturierte Arbeitsweise - Durchsetzungsvermögen zur gezielten Umsetzung von Forderungen - Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wir bieten Ihnen: - Hochwertige Produkte im lebensrettenden Umfeld - Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen - Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten - JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte) - Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen - Individuelle Einarbeitung und Weiterbildungsmöglichkeiten - Moderne Arbeitsplatzausstattung
Validation Engineer (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)Validation Engineer (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)Validation Engineer (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)