Aufgaben: Sicherstellen der Compliance von computerisierten Systemen Überwachen und Sicherstellen eines CGMP-konformen Betriebs von computerisierten Systemen über den gesamten Lebenszyklus Eigenverantwortliche Entscheidungen bezüglich der Interpretation von behördlichen Vorgaben Vertretung innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung Präsentation von Vorgaben zu Validierungsdokumenten zusammen mit der Fachabteilung in Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits Unterstützung und Erstellung von Qualitätsübersichten Profil: Studium im Bereich Naturwissenschaft (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung) langjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und / oder pharmazeutischen / biopharmazeutischen Produktion mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung, detaillierte Kenntnisse in Qualifizierung / Validierung von computerisierten Systemen umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
QA Experte Computerisierte Systeme (m/w/d) (Industrietechnologe/-technologin - Mechatronische Systeme)