Ihre Aufgaben: - Unterstützung bei der Produktentwicklung sowie bei der Erstellung und Freigabe von entwicklungsrelevanten Dokumenten (z.B. Design Transfer to Production, Validierungsdokumente etc.) - Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation - Begleitung von Produkt- und Prozessänderung zur Sicherstellung der Einhaltung von normativen und internationalen Vorgaben sowie zur qualitätsseitigen Lösung von Problemen in der Produktion - Mitwirken bei der Erstellung und Pflege von Risiko- und Prozessanalysen - Prüfung und Freigabe von Spezifikationen, Erstartikelbemusterungsplänen und -berichten - Erstellung und Prüfung von Wareneingangsprüfplänen sowie von produktionsbezogenen Arbeitsanweisungen (BOP) - Vertretung der QA-Abteilung im Change Board sowie Prüfung und Bearbeitung von entsprechenden Änderungen - Bearbeitung von Non-Conformances (inkl. Freigabe bzw. deren Korrekturen / Dispositionsentscheidung bei fehlerhaften Produkten), CAPAs, OOS-Fällen und Unterstützung bei Feldaktionen (z.B. Rückruf / FSCA) - Veranlassung und Kommunikation von Produktsperren („Shipping Holds“) - Unterstützung bei der Erstellung von Bewertungen zur Gesundheitsgefährdung (Health Hazard Analyses) Ihr Profil: - Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, (Wirtschafts-)Ingenieurswesen, Naturwissenschaften oder als Techniker/in mit Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation - Erfahrungen im Qualitätswesen mit den Schwerpunkten ISO 13485 und 21 CFR 820 sowie entsprechende Kenntnisse der Werkzeuge, Methoden, Vorschriften (z.B. Methoden zur Root Cause Analyse, Prozessvalidierung, P-FMEA, CAPA, statistische Methoden) sind von Vorteil, aber nicht erforderlich - Erste Kenntnisse im Umgang mit SAP sind von Vorteil - Teamfähigkeit, Einsatzbereitschaft und ein hohes Maß an Zuverlässigkeit - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) sind erforderlich Wir bieten Ihnen: - Hochwertige Produkte im lebensrettenden Umfeld - Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen - Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten - JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte) - Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen - Individuelle Einarbeitung und Weiterbildungsmöglichkeiten - Moderne Arbeitsplatzausstattung
Quality Engineer Operations (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)Quality Engineer Operations (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)