Klinische Forschung unter besseren Bedingungen - Wir vereinen akademisches Wissen und medizinisches Können mit wirtschaftlicher Flexibilität.Die GBG Forschungs GmbH ist ein akademisches Forschungsinstitut (ARO), welches klinische Studienprojekte zur Verbesserung der Therapiemöglichkeiten von Brustkrebs entwickelt, durchführt und auswertet. Zu unseren Kooperationspartnern zählen Unternehmen und Organisationen aus Wissenschaft, Forschung und Industrie. Das Unternehmen mit Sitz in Neu-Isenburg beschäftigt derzeit ca. 130 Mitarbeitende.Insgesamt wurden bisher über 60.000 Patienten bei GBG-Studien eingeschlossen. Diese umfassen wichtige akademische Registerstudien bis hin zu internationalen Zulassungsstudien von Medikamenten mit ca. 200 bis 400 Zentren.Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort:(Junior) Regulatory Affaires Manager (m/w/d)zur Festanstellung - Standort Großraum Frankfurt am MainIhre AufgabenErstellung von Einreichungsunterlagen für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014 und für nicht-interventionelle StudienZeitgerechte Einreichung gemäß Projektplan und Beantwortung von Rückmeldungen von regulatorischen InstitutionenMitarbeit bei der CTIS (Clinical Trial Information System) Transition der laufenden StudienKonzeption und Umsetzung von regulatorischen Strategien von ProjektenVerfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des TeamsPflege der elektronischen Zulassungstools und DatenbankenErstellung und Pflege der Trial Master File (TMF) Dokumentation zu den regulatorischen ThemenDirekter Austausch mit Behörden im In- und Ausland zu regulatorisch relevanten FragestellungenPräsentation der regulatorischen Themen in internen ProjektgruppenIhr ProfilAbgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Naturwissenschaften, Rechtswissenschaften oder ÄhnlichesErste Berufserfahrung im Bereich Regulatory AffairsIdealerweise Grundkenntnisse zur EU536/2014 und AMG (Arzneimittelgesetz) und/oder zu MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In-Vitro-Diagnostic Regulation)Hohes Engagement, Eigeninitiative und TeamgeistSehr gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftWas wir bietenEngagement in der BrustkrebsforschungEin internationales Arbeitsumfeld30 Tage Urlaub, VertrauensarbeitszeitWork-Life-Balance (Teilzeit möglich)Weiterentwicklung: interne und externe FortbildungenKantine, CafeteriaJobRad, ParkplätzeHaben wir Ihr Interesse geweckt?Wir bieten Ihnen einen Arbeitsplatz in einem dynamischen Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen in einem motivierten Team. Innovations- und Einsatzbereitschaft zeichnet unsere Zusammenarbeit aus.Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Einkommensvorstellung und dem nächstmöglichen Eintrittstermin an:GBG Forschungs GmbHPersonalabteilung | Dornhofstraße 10 | 63263 Neu-Isenburg | |
(Junior) Regulatory Affaires Manager (m/w/d) (Verhaltensforscher/in)(Junior) Regulatory Affaires Manager (m/w/d) (Verhaltensforscher/in)