Job-Nummer: QM-114 Hier sind Sie gefragt - In Ihrer Rolle als Qualitätsingenieur/in sind Sie Mitglied in Projekten zur Implementierung und Aufrechterhaltung neuer Fertigungsanlagen und -prozesse - Sie unterstützen die Projektteams bei der Erstellung von Validierungsstrategien, Benutzeranforderungen, Funktionsspezifikationen, Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Protokollen und Berichten - Neben der Anwendung vermitteln Sie die Validierungsprinzipien und -anforderungen auf Prozessvalidierung, Gebäude- und Anlagenqualifizierung, Testmethodenvalidierung, Computersystemvalidierung - Sie erstellen und halten technische Präsentationen und/oder Schulungspräsentationen für das Management, Mitarbeitenden, Lieferanten, etc. - Zudem wirken Sie bei der Entwicklung und Implementierung von Prozessvorgaben zur Validierung aktiv mit Das bringen Sie mit - Sie sind Ingenieur/in der Fachrichtung Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurswesen, Maschinenbau o.ä. und konnten bereits Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld sammeln - Ihnen sind die gängigen Projektmanagementmethoden bekannt und Sie konnten Erfahrungen in der Anwendung dieser Methoden sammeln - Sie bringen Kenntnisse über regulatorische Vorgaben, insbesondere bzgl. Qualifizierung und Validierung sowie Herstellrichtlinien von Medizinprodukten mit, u.a. FDA-Richtlinien, GMP sowie DIN ISO 13485 - Sie verfügen über eine ausgeprägte technische Problemlösungskompetenz, ein hohes Maß an Durchsetzungsvermögen und zeichnen sich durch Ihre eigenständige Arbeitsweise, Kommunikationsfähigkeit sowie Ihr Verantwortungsbewusstsein aus - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, MS-Office-Kenntnisse sowie eine analytische Denkweise runden Ihr Profil ab Das bieten wir Ihnen Freuen Sie sich über einen zukunftssicheren Arbeitsplatz an einem modernen Standort mit attraktiver Vergütung. Als familienfreundliches Unternehmen legen wir Wert darauf, dass Sie Ihre beruflichen und privaten Ziele vereinbaren können und sich im Unternehmen wohlfühlen. Dies unterstützen wir neben flexibler Arbeitszeitgestaltung durch vielfältige Sozialleistungen, gesunde Verpflegung und Events abseits des Arbeitsalltags.
Qualitätsingenieur Validierung Produktion (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)Qualitätsingenieur Validierung Produktion (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)Qualitätsingenieur Validierung Produktion (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)