QA Manager Bio2.0 (m/w/d) Ihre Aufgaben: -Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Bio2.0-Projektimplementierung in der MIB-Anlage -Sicherstellung der Qualität und GMP-konformen Implementierung des Projektes -Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation) in Zusammenhang mit dem Projekt -Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Projektimplementierungsteam und in Zusammenarbeit/Abstimmung mit den Betriebsleitungsteams der MIB-Anlage mit Fokus auf der Implementierung des Bio2.0-Projekts. -Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb und dem Projekt, bei Inspektionen und Qualitätsaudits und Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation -Überprüfung, Genehmigung und Freigabe projektbezogener, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie anderen qualitätsrelevanten Dokumenten, die potenziell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen -Eigeninitiatives Vorantreiben cross-funktionaler, enger Zusammenarbeit mit den PPD / Bio2.0-Projekt-Teams sowie selbstständige Ausarbeitung mit dem Projektimplementierungsteam von Implementierungsstrategien im Kontext der parallellaufenden Routineproduktion unter Berücksichtigung damit verbundenen notwendigen Qualitätsstandards -Betriebsseitig zuständig für die Koordination/Bewertung der durch das Bio2.0 erstellten Änderungen (CCs), TMs etc. und die Sicherstellung der GMP-konformen Abwicklung -In Zusammenarbeit mit dem Projektimplementierungsteam zuständig für die Definition von handhabbaren Arbeitspaketen zur Umsetzung während der laufenden Routineproduktion und Erstellung/Überprüfung bzw. Freigabe von Dokumenten sowie Risikoanalysen zur Implementierung -Implementierung kontinuierlicher Verbesserungsprozesse im Hinblick auf das Projekt, Data Integrity, Risk Management und Compliance Ihre Qualifikationen: -Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung -Erfahrung im Qualitätsmanagement der biotechnologischen Wirkstoffproduktion, Wirkstoffentwicklung oder Fertigung -Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick -Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse -Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams -Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen -Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln -Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit Ihre Vorteile: -Internationales Unternehmen -50% Home Office Über Hays: Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten. Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Compliance Management, Qualitätsaudit, Betriebsleitung, Betriebsführung, Chemie, Qualitätsmanagementmethoden/-werkzeuge, Qualitätsmanagement, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung
QA Manager Bio2.0 (m/w/d) (Compliance-Manager/in)QA Manager Bio2.0 (m/w/d) (Compliance-Manager/in)