Leiter Arzneimittelfreigabe (m/w/d) zum nächstmöglichen Zeitpunkt Vollzeit, unbefristet Standort Dresden Die MENARINI – Von Heyden GmbH ist mit mehr als 400 Mitarbeitern einer der weltweit größten Produktionsstandorte des italienischen Pharmaunternehmens MENARINI GROUP. In modernen pharmazeutischen Anlagen produzieren wir feste Arzneiformen (Tabletten, Dragees, Filmtabletten, Kapseln) für unterschiedliche Indikationsgebiete und mehr als 100 Märkte weltweit. Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir einen: Leiter Arzneimittelfreigabe (m/w/d) Das erwartet Sie bei uns Eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem von Wachstum geprägten Traditions-Unternehmen und dem Background eines globalen Konzern-Netzwerks. Die Möglichkeit, Prozesse im Werk - insbesondere der Qualitätssicherung - aktiv mitzugestalten. Flexibilität im Hinblick auf die Gestaltung und Lage der Arbeitszeit durch Gleitzeit und Homeoffice. Eine attraktive außertarifliche Vergütung 30 Tage Urlaub Sehr gute Anbindung an das öffentliche Verkehrsmittelnetz sowie kostenfreie Mitarbeiterparkplätze. Vergünstigte Kantinenverpflegung sowie betriebliches Gesundheitsmanagement. Ihre Aufgaben In Ihrer zukünftigen Rolle sind Sie für die Leitung des Bereiches Arzneimittelfreigabe zuständig. Neben der fachlichen und disziplinarischen Führung der KollegInnen tragen Sie die Verantwortung für das Budget der Abteilung. Die Sicherstellung des Batch Record Reviews, der fristgerechten Bearbeitung von Abweichungen sowie der Unterstützung bei OOX-Bearbeitung liegt in Ihrem Handlungsgeschick. Weiterhin nehmen Sie die Aufgaben als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden wahr. Sie sind für die Freigabe der Bulk- und Fertigwaren zuständig und führen ein fortlaufendes Register über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV. Neben der Bewertung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQRs, Stabilitätsberichte verantworten Sie auch die Genehmigung dieser. Bei Abweichungen und Change-Control-Anträgen (z.B. bei Einführung neuer Produkte) wirken Sie maßgelblich mit und bewerten diese. Sie übernehmen die verantwortungsvolle Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens. Bei Qualitätssicherungsvereinbarungen, Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Audits und Inspektionen bringen Sie sich zielführend ein. Auch die Prüfung und Genehmigung von Dokumenten liegt in Ihrem Verantwortungsbereich. Sie streben kontinuierliche Optimierungen unserer Prozesse an und vertreten die Interessen Ihrer Abteilung in Projekten. Das wünschen wir uns von Ihnen Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker und verfügen über Sachkenntnis nach §15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß § 14, § 15 und § 19 AMG Alternativ können Sie auf die Erfahrungen einer mehrjährigen Tätigkeit im GMP-regulierten Umfeld, davon mind. 2 Jahre Erfahrung auf ytischem Gebiet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß AMG §15(1) zurückgreifen. Sie besitzen Führungserfahrungen und verstehen sich als motivierender und lösungsorientierter Teamplayer. Sie verfügen über Anwenderkenntnisse in der Qualitätssicherung und haben bereits mit festen Arzneiformen gearbeitet. Idealerweise bringen Sie Erfahrungen in der digitalen Transformation von Prozessen mit. Sie beschreiben sich als belastbar, flexibel, entscheidungsfreudig, zuverlässig und engagiert. Abschließend besitzen Sie ein hohes kommunikatives Geschick und können sich auch auf globaler Konzernebene mündlich und schriftlich in Englisch verständigen. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Bitte senden Sie Ihre Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 202335, sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen und des frühestmöglichen Eintrittstermins an:
Leiter Arzneimittelfreigabe (m/w/d) (Apotheker/in)Leiter Arzneimittelfreigabe (m/w/d) (Apotheker/in)