Extracto estandarizado
Sin embargo, garantizar la potencia de los productos a base de hierbas es mucho más complicado que garantizar la potencia de los medicamentos. La estandarización de fármacos convencionales normalmente indica un rango garantizado de concentración del ingrediente activo conocido, para el cual se ha establecido una clara relación dosis-efecto. Después de la fecha de vencimiento para un lote dado, se espera que el porcentaje del ingrediente activo disminuya por debajo de un valor suficiente para garantizar un efecto terapéutico satisfactorio.
Formulación farmacéutica
Es poco probable que los estudios de formulación estén completos para cuando comiencen los ensayos clínicos. Esto significa que las preparaciones simples se desarrollan inicialmente para su uso en ensayos clínicos de fase I. Estos consisten típicamente en cápsulas rellenas a mano que contienen una pequeña cantidad del medicamento y un diluyente. No se requiere prueba de la estabilidad a largo plazo de estas formulaciones, ya que se utilizarán (probarán) en cuestión de días. Se debe tener en cuenta lo que se conoce como "carga de fármaco": la relación del fármaco activo con el contenido total de la dosis. Una baja carga de fármaco puede causar problemas de homogeneidad. Una alta carga de fármaco puede plantear problemas de flujo o requerir cápsulas grandes si el compuesto tiene una densidad aparente baja.