Fármaco
Históricamente, se ha entendido como sustancia medicinal, independiente de su origen o elaboración, cualquier producto consumible al que se le atribuyen efectos beneficiosos en el ser humano. Estas sustancias medicinales, tal como los medicamentos actuales, estaban constituidas por uno o varios fármacos, que se denominan principio activo o sustancia activa de dichas sustancias, para diferenciarlos de los elementos no medicinales que las componen.
Directiva 2011/62/UE
Esta nueva modificación, además de introducir el establecimiento y regulación de un código comunitario en relación a los medicamentos de uso humano, incluye una serie requerimientos técnicos que serán aplicados en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos  La propuesta de esta Directiva fue redactada por la Comisión Europea y aprobada en junio de 2011. Posteriormente se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 1/7/2001 y entró en vigor 20 días después de dicha publicación.La Directiva 2011/62/UE consta de SEIS artículos.