Principio activo
La forma de dosificación para un producto farmacéutico contiene el ingrediente farmacéutico activo (API), que es el fármaco en sí mismo, y los excipientes, que son las sustancias de la tableta, o el líquido en el que se suspende el API, u otro material que sea farmacéuticamente inerte. Las drogas son elegidas principalmente por sus ingredientes activos.
Solicitud abreviada de nueva droga
Un producto de medicamento genérico es uno que es comparable a un producto de medicamento pionero en su forma farmacéutica, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Todos los productos aprobados, tanto pionero y genérico, se encuentran enumerados en la publicación Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Administration de la FDA (más conocido como el "libro naranja").