Fármaco
Históricamente, se ha entendido como sustancia medicinal, independiente de su origen o elaboración, cualquier producto consumible al que se le atribuyen efectos beneficiosos en el ser humano. Estas sustancias medicinales, tal como los medicamentos actuales, estaban constituidas por uno o varios fármacos, que se denominan principio activo o sustancia activa de dichas sustancias, para diferenciarlos de los elementos no medicinales que las componen.
Solicitud abreviada de nueva droga
Un producto de medicamento genérico es uno que es comparable a un producto de medicamento pionero en su forma farmacéutica, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Todos los productos aprobados, tanto pionero y genérico, se encuentran enumerados en la publicación Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Administration de la FDA (más conocido como el "libro naranja").