Fármaco
Históricamente, se ha entendido como sustancia medicinal, independiente de su origen o elaboración, cualquier producto consumible al que se le atribuyen efectos beneficiosos en el ser humano. Estas sustancias medicinales, tal como los medicamentos actuales, estaban constituidas por uno o varios fármacos, que se denominan principio activo o sustancia activa de dichas sustancias, para diferenciarlos de los elementos no medicinales que las componen.
Solicitud abreviada de nueva droga
A las solicitudes de un medicamento genérico se las denomina "abreviadas" porque (en comparación con una nueva solicitud de una droga) generalmente no se les requiere incluir información de prueba pre-clínica (en animales y en vitro) y clínico (en humanos) para establecer seguridad y efectividad. En cambio, los solicitantes genéricos deben demostrar científicamente que su producto es bioequivalente (es decir, que actúa de la misma manera como el medicamento pionero). Uno de los modos en los cuales los científicos demuestran la bioequivalencia es midiendo el tiempo que le toma al medicamento genérico en llegar al torrente sanguíneo de unos 24 a 36 voluntarios sanos. Esto les da el índice de absorción, o biodisponibilidad, del medicamento genérico, el cual luego pueden comparar con el del medicamento pionero. La versión genérica tiene que entregar la misma cantidad de ingredientes activos al torrente sanguíneo de un paciente en el mismo tiempo que el medicamento pionero. En los casos de medicamentos activos de uso externo, la bioequivalencia de un medicamento puede ser demostrada comparando la dilución de medicamentos, o con la comparación entre la absorción de un parche transdérmico con el medicamento pionero. En los casos de los medicamentos sistemáticamente activos, la concentración en sangre de un medicamento activo de ese medicamento se compara con el medicamento pionero.