Fármaco
Históricamente, se ha entendido como sustancia medicinal, independiente de su origen o elaboración, cualquier producto consumible al que se le atribuyen efectos beneficiosos en el ser humano. Estas sustancias medicinales, tal como los medicamentos actuales, estaban constituidas por uno o varios fármacos, que se denominan principio activo o sustancia activa de dichas sustancias, para diferenciarlos de los elementos no medicinales que las componen.
Nueva entidad química
Una nueva entidad molecular (NME, del inglés "new molecular entity") es un fármaco que contiene una fracción activa que nunca ha sido aprobada por la FDA ni comercializado en los EE. UU.