title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 532/99 του Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Βιομηχανία κονσερβοποίησης αλιευτικών προiόντων και υδατοκαλλιέργεια στην Ευρωπαiκή Ένωση

text: 21. 12. 1999 EL Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¨κω΄ν Κοινοτη΄των C 370/53 (1999/C 370/071) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0532/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), µε την οποι΄α, µεταξυ΄ α΄λλων, καλου΄σε την Επιτροπη΄ να παρουσια΄σει τις αναγκαι΄ες πρωτοβουλι΄ες για τη δηµιουργι΄α ενο΄ς εργαστηρι΄ου αναφορα΄ς σε κοινοτικο΄ επι΄πεδο, για την εξασφα΄λιση της ποιο΄τητας και της τη΄ρησης των τεχνικω΄ν και υγειονοµικω΄ν κανο΄νων το΄σο των κοινοτικω΄ν προι¨ο΄ντων ο΄σο και εκει΄νων που προε΄ρχονται απο΄ τρι΄τες χω΄ρες και πωλου΄νται ελευ΄θερα στο ε΄δαφος της Ένωσης. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει σε ποιε΄ς ενε΄ργειες ε΄χει προβει΄ για την εφαρµογη΄ των ο΄σων ζη΄τησε το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295. (1999/C 370/072) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0533/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (12 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοτοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ερωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), στα συµπερα΄σµατα της οποι΄ας καλου΄σε την Επιτροπη΄ και τις αρµο΄διες αρχε΄ς των κρατω΄ν µελω΄ν να αυξη΄σουν τις προδιαγραφε΄ς και να τελειοποιη΄σουν τους µηχανισµου΄ς ελε΄γχου στους οποι΄ους υποβα΄λλονται τα αλιευτικα΄ προι¨ο΄ντα που προορι΄ζονται για εµπορι΄α στο ε΄δαφος της Ένωσης επαλη- θευ΄οντας επιµελω΄ς το σεβασµο΄ της νοµοθεσι΄ας που αφορα΄ τους κανο΄νες προε΄λευσης των νωπω΄ν και µεταποι- ηµε΄νων αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει τι΄ µε΄τρα ε΄χουν ληφθει΄ σε σχε΄ση µε το ανωτε΄ρω αι΄τηµα του Ευρωπαι¨κου΄ Κοινοβουλι΄ου; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295. (1999/C 370/073) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0534/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (12 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοτοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ερωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), µε την οποι΄α, µεταξυ΄ α΄λλων, δη΄λωνε ο΄τι υποστηρι΄ζει την προω΄θηση των ποιοτικω΄ν προι¨ο΄ντων, περιλαµβανοµε΄νων των πρω΄των υλω΄ν που ενδεχοµε΄νως συνοδευ΄ουν τα δια΄φορα κονσερβο- ποιηµε΄να παρασκευα΄σµατα, ο΄πως τα υγρα΄ κα΄λυψης και, ιδιαι΄τερα, το ελαιο΄λαδο, για το οποι΄ο ζητει΄ τη λη΄ψη µε΄τρων ω΄στε η τιµη΄ του να φθα΄σει στο επι΄πεδο της διεθνου΄ς τιµη΄ς, ω΄στε να διατηρηθει΄ η ανταγωνιστικο΄τητα αυτου΄ του ει΄δους παρασκευασµα΄των, τα οποι΄α αποτελου΄ν συ΄µβολο ποιο΄τητας της κοινοτικη΄ς κονσε΄ρβας, και ζητου΄σε να διατηρηθου΄ν η΄ να αυξηθου΄ν οι επιστροφε΄ς για το ελαιο΄λαδο που προορι΄ζεται για τη βιοµηχανι΄α, στο πλαι΄σιο της ΚΟΑ του ελαιολα΄δου. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει τι΄ µε΄τρα ε΄χουν ληφθει΄ σε σχε΄ση µε το ανωτε΄ρω αι΄τηµα του Ευρωπαι¨κου΄ Κοινοβουλι΄ου; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 523/99 von Jan MULDER Interview von Generaldirektor Landaburu in der Zeitschrift 'Nederlandse Gemeente' vom 18.-25 Dezember 1998 über Nettobeiträge der Mitgliedstaaten

eurovoc_concepts:
EU expenditure
European Commission
European official
Member States' contribution
administrative transparency
dissemination of EU information
duties of civil servants
financing of the EU budget
own resources
press release

formats: html pdf print

text: C 370/50 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften DE 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0523/99 von Jan Mulder (ELDR) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Interview von Generaldirektor Landaburu in der Zeitschrift „Nederlandse Gemeente“ vom 18. -25. Dezember 1998 über Nettobeiträge der Mitgliedstaaten In der Zeitschrift „Nederlandse Gemeente“ vom 18. -25. Dezember 1998 ist ein Interview mit General- direktor Landaburu von der Generaldirektion Regionalpolitik und Kohäsion der Europäischen Kommission veröffentlicht. Dieser hohe EU-Beamte, so der Titel des Interviews, tadelt die Niederlande mit den Worten „die Nettozahler sind sehr arrogant“. Teilt die Europäische Kommission die Aussagen von Generaldirektor Landaburu, vorausgesetzt, sie 1. sind korrekt wiedergegeben? Ist es nach Auffassung der Kommission Aufgabe eines Kommissionsbeamten, sich zu der Haltung 2. einzelner Mitgliedstaaten im Hinblick auf ihren Beitrag zum EU-Haushaltsplan zu äußern? Antwort von Frau Wulf-Mathies im Namen der Kommission (27. April 1999) 1. Die Äußerungen des Generaldirektors der Generaldirektion Regionalpolitik und Kohäsion sollen bei einem informellen Treffen mit einer Gruppe von Journalisten der Regionalpresse gefallen sein, in dem es namentlich um die Verhandlungen über die Agenda 2000 und um die verschiedenen Punkte ging, in denen die Verhandlungen blockiert waren. In dieser Diskussion war zu keinem Zeitpunkt beabsichtigt, Haltungen der Mitgliedstaaten in dem geschilderten Sinn zu disqualifizieren, wohl aber wurde deutlich gemacht, daß die Nettozahler eine entschlossene Haltung einnehmen und die Vorstellungen der „Kohä- sionsländer“ in der Frage, wie die Ausgaben in den Griff bekommen werden sollen, nicht teilen. 2. Im Sinne der Transparenz kann es durchaus angemessen sein, den europäischen Bürger durch die Presse über den Tenor der Diskussionen zu informieren, die zwischen den Mitgliedstaaten über die Einnahmen und Ausgaben der Gemeinschaft stattfinden, und dabei nicht zu verhehlen, daß diese Verhandlungen zuweilen mit Härte geführt werden. (1999/C 370/064) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0524/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, eine Studie über die Lage der Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union auszuarbeiten, die folgende Aspekte umfaßt: die Unternehmen, die Entwicklung des Sektors in den einzelnen Mitgliedstaaten in den letzten Jahren, die Produktionsdaten, die Herkunft der Rohstoffe, den Umfang der Exporte und Importe, die Beschäftigungslage, die technisch-hygienischen Vorschriften, die Zollbestimmungen sowie generell die für den Sektor geltenden Rechtsvorschriften und deren Kodifizierung. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie ergriffen hat, um der Bitte des Europäischen Parlaments nachzukommen und die verlangte Studie sowie die Kodifizierung der für die Konserven- industrie geltenden Rechtsvorschriften auszuarbeiten? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295


title: Regulamento (CE) n° 506/1999 da Comissão de 8 de Março de 1999 que altera o Regulamento (CE) n° 340/1999 relativo ao fornecimento de cereais a título de ajuda alimentar

eurovoc_concepts:
Somalia
export refund
food aid
maize
supply

formats: pdf print

text: 9. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 60/9 REGULAMENTO (CE) Nº 506/1999 DA COMISS(cid:212)O de 8 de Mar(cid:135)o de 1999 que altera o Regulamento (CE) nº 340/1999 relativo ao fornecimento de cereais a t(cid:146)tulo de ajuda alimentar A COMISS(cid:212)O DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, mediante pedido apresentado pelo benefici(cid:145)rio, determi- nadas condi(cid:135)(cid:210)es no anexo do referido regulamento, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 1292/96 do Conselho, de 27 de Junho de 1996, relativo (cid:133) pol(cid:146)tica e (cid:133) gest(cid:209)o da ajuda alimentar e das ac(cid:135)(cid:210)es espec(cid:146)ficas de apoio (cid:133) ajuda alimentar (1), e, nomeadamente, o nº 1, al(cid:146)nea b), do seu artigo 24º, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º O anexo do Regulamento (CE) nº 340/1999 (cid:130) substitu(cid:146)do pelo anexo do presente regulamento. Artigo 2º Considerando que o Regulamento (CE) nº 340/1999 da Comiss(cid:209)o (2) abriu um concurso para a entrega, a t(cid:146)tulo de ajuda alimentar, de cereais, que (cid:130) conveniente alterar, O presente regulamento entra em vigor na data da sua publica(cid:135)(cid:209)o no Jornal Oficial das Comunidades Euro- peias. O presente regulamento (cid:130) obrigat(cid:155)rio em todos os seus elementos e directamente aplic(cid:145)vel em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 8 de Mar(cid:135)o de 1999. Pela Comiss(cid:209)o Franz FISCHLER Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 166 de 5. 7. 1996, p. 1. (2) JO L 41 de 16. 2. 1999, p. 6. L 60/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 9. 3. 1999 ANEXO LOTE A 1. Ac(cid:135)(cid:210)es n(cid:16): 115/98 (A); 124/98 (B) 2. Benefici(cid:145)rio (2): PAM (World Food Programme), via Cristoforo Colombo 426, I-00145 Roma tel. : (39-6) 65 13 29 88; telefax: (39-6) 65 13 28 44/3; telex: 626675 WFP I 3. Representante do benefici(cid:145)rio: a designar pelo benefici(cid:145)rio 4. Pa(cid:146)s de destino: Som(cid:145)lia 5. Produto a mobilizar: milho 6. Quantidade total (toneladas l(cid:146)quidas): 9 143 7. N(cid:156)mero de lotes: 1 em 2 partes (A1: 5 000 toneladas; A2: 4 130 toneladas) 8. Caracter(cid:146)sticas e qualidade do produto (3) (5): ver JO C 114 de 29. 4. 1991, p. 1 [ponto II. A. 1. d)] 9. Acondicionamento (7): ver JO C 267 de 13. 9. 1996, p. 1 (pontos 1. 0 A 1. c, 2. c e B. 3) 10. Etiquetagem e marca(cid:135)(cid:209)o (6): ver JO C 114 de 29. 4. 1991, p. 1 (ponto II. A. 3) — L(cid:146)ngua a utilizar na marca(cid:135)(cid:209)o: ingl(cid:136)s — Indica(cid:135)(cid:210)es complementares: — 11. Modo de mobiliza(cid:135)(cid:209)o do produto: mercado da Comunidade 12. Est(cid:145)dio de entrega previsto: entregue no porto de embarque — FOB estivado 13. Est(cid:145)dio de entrega alternativo: — 14. a) Porto de embarque: — b) Endere(cid:135)o de carregamento: — 15. Porto de desembarque: — 16. Local de destino: — — porto ou armaz(cid:130)m de tr(cid:131)nsito: — — via de transporte terrestre: — 17. Per(cid:146)odo ou data-limite de entrega no est(cid:145)dio previsto: — primeiro prazo: de 22. 3 a 11. 4. 1999 — segundo prazo: de 12. 4 a 2. 5. 1999 18. Per(cid:146)odo ou data-limite de entrega no est(cid:145)dio alternativo: — primeiro prazo: — — segundo prazo: — 19. Prazo para a apresenta(cid:135)(cid:209)o das propostas ((cid:133)s 12 horas, hora de Bruxelas): — primeiro prazo: 2. 3. 1999 — segundo prazo: 23. 3. 1999 20. Montante da garantia do concurso: 5 EUR por tonelada 21. Endere(cid:135)o para o envio das propostas e das garantias de concurso (1): Bureau de l’aide alimentaire, (cid:133) l’attention de Monsieur T. Vestergaard, B(cid:131)timent «Loi 130», bureau 7/46, Rue (32-2) 296 70 03/296 70 04 de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles; (exclusivamente)] [telex: 25670 AGREC B; telefax: 22. Restitui(cid:135)(cid:209)o (cid:133) exporta(cid:135)(cid:209)o (4): restitui(cid:135)(cid:209)o aplic(cid:145)vel em 19. 3. 1999, fixada pelo Regulamento (CE) nº 429/1999 da Comiss(cid:209)o (JO L 52 de 27. 2. 1999, p. 16) 9. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 60/11 Notas: (1) Informa(cid:135)(cid:210)es complementares: Andr(cid:130) Debongnie [tel. : (32-2) 295 14 65], Torben Vestergaard [tel. : (32-2) 299 30 50]. (2) O fornecedor contactar(cid:145) o benefici(cid:145)rio ou o seu representante, o mais rapidamente poss(cid:146)vel, com vista a determinar os documentos de expedi(cid:135)(cid:209)o necess(cid:145)rios. (3) O fornecedor apresentar(cid:145) ao benefici(cid:145)rio um certificado passado por uma inst(cid:131)ncia oficial e que comprove que, para o produto a entregar, n(cid:209)o foram ultrapassadas, no Estado-membro em causa, as normas em vigor relativas (cid:133) radia(cid:135)(cid:209)o nuclear. O certificado de radioactividade deve indicar o teor de c(cid:130)sio 134 e 137 e de iodo 131. (4) O Regulamento (CE) nº 259/98 da Comiss(cid:209)o (JO L 25 de 31. 1. 1998, p. 39) (cid:130) aplic(cid:145)vel no que diz respeito (cid:133) restitui(cid:135)(cid:209)o (cid:133) exporta(cid:135)(cid:209)o. A data referida no artigo 2º do regulamento atr(cid:145)s citado (cid:130) a referida no ponto 22 do presente anexo. Chama-se a aten(cid:135)(cid:209)o do fornecedor para o nº 1, (cid:156)ltimo par(cid:145)grafo, do artigo 4º do referido regulamento. A c(cid:155)pia do certificado ser(cid:145) transmitida logo ap(cid:155)s a aceita(cid:135)(cid:209)o da declara(cid:135)(cid:209)o de exporta(cid:135)(cid:209)o [n(cid:156)mero de telefax a utilizar: (32-2) 296 20 05)]. (5) O fornecedor transmite ao benefici(cid:145)rio ou seu representante, aquando da entrega, os documentos seguintes: — certificado fitossanit(cid:145)rio, (6) Em derroga(cid:135)(cid:209)o do JO C 114 de 29 de Abril de 1991, o ponto II. A. 3. c) passa a ter a seguinte redac(cid:135)(cid:209)o: «A men(cid:135)(cid:209)o “Comunidade Europeia”». (7) Com vista a uma eventual reensacagem, o adjudicat(cid:145)rio dever(cid:145) fornecer 2 % de sacos vazios, da mesma qualidade dos que cont(cid:136)m a mercadoria, com a inscri(cid:135)(cid:209)o seguida de um «R» mai(cid:156)sculo


title: Règlement (CE) nº 509/1999 de la Commission du 8 mars 1999 concernant une prolongation du délai maximal prévu pour l'apposition de marques auriculaires aux bisons (espèce Bison bison spp.)

eurovoc_concepts:
cattle
data recording
database
labelling

formats: fmx4 html pdf print xhtml

text: 9. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 60/53 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 509/1999 DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 concernant une prolongation du d(cid:130)lai maximal pr(cid:130)vu pour l’apposition de marques auriculaires aux bisons (esp(cid:138)ce Bison bison spp. ) LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, consid(cid:130)rant que les mesures pr(cid:130)vues par le pr(cid:130)sent r(cid:138)gle- ment sont conformes (cid:133) l’avis du comit(cid:130) du Fonds euro- p(cid:130)en d’orientation et de garantie agricole, vu le r(cid:138)glement (CE) no 820/97 du Conseil du 21 avril 1997 (cid:130)tablissant un syst(cid:138)me d’identification et d’enregis- trement des bovins et relatif (cid:133) l’(cid:130)tiquetage de la viande bovine et des produits (cid:133) base de viande bovine (1), et notamment son article 4, paragraphe 2, vu la demande pr(cid:130)sent(cid:130)e par le Royaume-Uni et France, la consid(cid:130)rant que le Royaume-Uni et la France ont demand(cid:130) la prolongation jusqu’(cid:133) l’(cid:131)ge de neuf mois du d(cid:130)lai maximal pr(cid:130)vu pour l’apposition de marques auricu- laires aux bisons en raison de difficult(cid:130)s pratiques; consid(cid:130)rant que, (cid:130)tant donn(cid:130) que le bison pourrait (cid:130)gale- ment (cid:136)tre (cid:130)lev(cid:130) dans d’autres (cid:144)tats membres, il convien- drait d’appliquer cette prolongation (cid:133) tous les (cid:144)tats membres; consid(cid:130)rant que ces animaux de l’esp(cid:138)ce bovine sont d(cid:130)tenus dans des conditions d’(cid:130)levage o(cid:151) les veaux restent en permanence (cid:133) proximit(cid:130) de leur m(cid:138)re jusqu’(cid:133) ce qu’ils en soient s(cid:130)par(cid:130)s (cid:133) l’(cid:131)ge de neuf mois au plus tard; consid(cid:130)rant qu’il est justifi(cid:130) de tenir compte de cette demande pour autant que la prolongation du d(cid:130)lai maximal n’affecte pas la qualit(cid:130) des informations fournies par la base nationale de donn(cid:130)es et qu’aucun mouvement d’animaux ne poss(cid:130)dant pas de marques auriculaires n’ait lieu; consid(cid:130)rant que les autorit(cid:130)s des (cid:144)tats membres s’enga- gent (cid:133) ne pas (cid:130)tendre cette d(cid:130)rogation (cid:133) d’autres (cid:130)l(cid:130)ments du syst(cid:138)me d’identification et d’enregistrement des bisons; consid(cid:130)rant que le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement ne porte pas pr(cid:130)ju- dice aux d(cid:130)cisions (cid:133) adopter concernant le caract(cid:138)re plei- nement op(cid:130)rationnel des bases de donn(cid:130)es nationales; A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier Les (cid:144)tats membres peuvent prolonger jusqu’(cid:133) l’(cid:131)ge de neuf mois le d(cid:130)lai maximal pr(cid:130)vu par l’article 4, para- graphe 2, du r(cid:138)glement (CE) no 820/97 concernant l’appo- sition de marques auriculaires aux bisons (esp(cid:138)ce Bison bison spp. ). Cette prolongation n’affecte pas la qualit(cid:130) des informa- tions fournies par la base nationale de donn(cid:130)es. Article 2 La prolongation pr(cid:130)vue (cid:133) l’article 1er est accord(cid:130)e 1. sous r(cid:130)serve de toutes les conditions fix(cid:130)es aux para- graphes 2 et 3. Les animaux appartiennent (cid:133) l’esp(cid:138)ce Bison bison 2. spp. 3. Les marques auriculaires sont appos(cid:130)es lorsque les veaux sont s(cid:130)par(cid:130)s de leur m(cid:138)re et, dans tous les cas, avant qu’ils n’aient atteint l’(cid:131)ge de neuf mois. Si un animal quitte l’exploitation o(cid:151) il est n(cid:130) avant d’avoir atteint l’(cid:131)ge de neuf mois, une marque auriculaire lui est appos(cid:130)e avant son d(cid:130)part de l’exploitation. Article 3 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le jour de sa publi- cation au Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 8 mars 1999. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 117 du 7. 5. 1997, p. 1


title: Kommissionens förordning (EG) nr 505/1999 av den 8 mars 1999 om leverans av vitsocker som livsmedelsbistånd

eurovoc_concepts:
Madagascar
Zambia
Zimbabwe
food aid
supply
white sugar

text: L 60/6 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 9. 3. 1999 KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 505/1999 av den 8 mars 1999 om leverans av vitsocker som livsmedelsbist(cid:134)nd EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EG) nr 1292/96 av den 27 juni 1996 om principerna f(cid:148)r f(cid:148)rvaltning av livs- medelsbist(cid:134)nd samt om s(cid:132)rskilda st(cid:148)d(cid:134)tg(cid:132)rder f(cid:148)r livsme- delsf(cid:148)rs(cid:148)rjningen (1), s(cid:132)rskilt artikel 24. 1 b i denna, och med beaktande av f(cid:148)ljande: I den n(cid:132)mnda f(cid:148)rordningen fastst(cid:132)lls f(cid:148)rteckningen (cid:148)ver l(cid:132)nder och organ som har r(cid:132)tt att motta gemenskapsbi- st(cid:134)nd och anges de allm(cid:132)nna kriterierna f(cid:148)r transport av livsmedelsbist(cid:134)ndet efter fob-stadiet. Som en f(cid:148)ljd av flera beslut om tilldelning av livsmedels- vissa mottagare bist(cid:134)nd har kommissionen tilldelat vitsocker. Dessa leveranser b(cid:148)r ske i enlighet med best(cid:132)mmelserna i f(cid:148)rordning (EG) nr 2519/97 av den kommissionens 16 december 1997 om allm(cid:132)nna best(cid:132)mmelser f(cid:148)r anskaffning av varor som skall levereras som livsmedelsbi- st(cid:134)nd fr(cid:134)n gemenskapen i enlighet med r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EG) nr 1292/96 (2). Det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att ange tidsfrister och leveransvillkor f(cid:148)r att best(cid:132)mma de d(cid:132)rav f(cid:148)ljande kostnaderna. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Vitsocker skall framskaffas inom gemenskapen som livs- medelsbist(cid:134)nd f(cid:148)r leverans till de mottagare som (cid:132)r f(cid:148)rtecknade i bilagan i enlighet med f(cid:148)rordning (EG) nr 2519/97 och enligt de villkor som anges i bilagan. Anbudsgivare skall anses ha k(cid:132)nnedom om och ha accep- terat alla till(cid:132)mpliga allm(cid:132)nna och s(cid:132)rskilda villkor. Alla andra villkor eller f(cid:148)rbeh(cid:134)ll i hans anbud skall anses som oskrivna. Artikel 2 Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft en dag efter det att den offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 8 mars 1999. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 166, 5. 7. 1996, s. 1. (2) EGT L 346, 17. 12. 1997, s. 23. 9. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 60/7 BILAGA PARTI A 1. Aktion nr: 458/97 (A1); 459/97 (A2); 509/97 (A3) 2. Mottagare (2): Euronaid, PO Box 12, 2501 CA Den Haag, Nederland tfn (31-70) 33 05 757, fax 36 41 701, telex 30960 EURON NL 3. Mottagarens representant: uppges av mottagaren 4. Best(cid:132)mmelseland: A1: Zambia; A2: Madagaskar; A3: Zimbabwe 5. Vara som skall framskaffas: Vitsocker 6. Total kvantitet (ton netto): 68 7. Antal partier: 1, i 3 delar (A1: 18 t; A2: 18 t; A3: 32 t) 8. Varans egenskaper och kvalitet (3) (5) (9): Se EGT C 114, 29. 4. 1991, s. 1 (V. A. 1) 9. Emballage (7) (8): Se EGT C 267, 13. 9. 1996, s. 1 (11. 2 A 1. b, 2. b och B. 4) 10. Etikettering eller m(cid:132)rkning (6): Se EGT C 114, 29. 4. 1991, s. 1 (V. A. 3) — spr(cid:134)k att anv(cid:132)nda vid m(cid:132)rkning: A1 + A3: engelska; A2: franska — till(cid:132)ggsm(cid:132)rkning: — 11. Framskaffningsmetod: Socker som producerats inom gemenskapen i enlighet med artikel 24. 1 a sj(cid:132)tte stycket i r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EEG) nr 1785/81 enligt f(cid:148)ljande: A- eller B-socker (punkterna a och b). 12. Fastst(cid:132)llt leveransstadium: Fritt utskeppningshamnen 13. Alternativt leveransstadium: — 14. a) Utskeppningshamn: — b) Lastningsadress: — 15. Lossningshamn: — 16. Best(cid:132)mmelseort: — — hamn eller transitlager: — — transportv(cid:132)g (cid:148)ver land: — 17. Leveranstid (intervall eller sista dag) f(cid:148)r det fastst(cid:132)llda leveransstadiet: — f(cid:148)rsta leveranstid: 5–25. 4. 1999 — andra leveranstid: 19. 4–9. 5. 1999 18. Leveranstid (intervall eller sista dag) f(cid:148)r det alternativa leveransstadiet: — f(cid:148)rsta leveranstid: — — andra leveranstid: — 19. Frist f(cid:148)r ingivande av anbud (kl. 12. 00 lokal tid i Bryssel): — f(cid:148)rsta leveranstid: 23. 3. 1999 — andra leveranstid: 6. 4. 1999 20. Anbudsgarantins belopp: 15 EUR/ton 21. Adress f(cid:148)r inl(cid:132)mnande av anbud och anbudsgaranti (1): Bureau de l’aide alimentaire, Attn. T. Vestergaard, B(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bryssel; telex 25670 AGREC B; fax (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (enbart) 22. Exportbidrag (4): Bidrag som (cid:132)r till(cid:132)mpligt p(cid:134) vitsocker den 3. 3. 1999 fastst(cid:132)llt genom kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 400/1999 (EGT L 49, 25. 2. 1999, s. 18). L 60/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 9. 3. 1999 Fotnoter: (1) Ytterligare upplysningar: Andr(cid:130) Debongnie (tfn (32-2) 295 14 65), Torben Vestergaard (tfn (32-2) 299 30 50). (2) Leverant(cid:148)ren skall s(cid:134) snart som m(cid:148)jligt v(cid:132)nda sig till mottagaren eller dennes representant, f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla vilka fraktdokument som kr(cid:132)vs. (3) Leverant(cid:148)ren skall till mottagaren (cid:148)verl(cid:132)mna ett intyg fr(cid:134)n ett officiellt organ som visar att de till(cid:132)mpliga normerna f(cid:148)r radioaktiv str(cid:134)lning i den ber(cid:148)rda medlemsstaten inte har (cid:148)verskridits f(cid:148)r den produkt som skall levereras. Radioaktivitetsintyget skall inneh(cid:134)lla uppgift om halterna cesium-134 och cesium-137 samt halten jod-131. (4) Kommissionens f(cid:148)rordning (EG) nr 259/98 (EGT L 25, 31. 1. 1998, s. 39), (cid:132)r till(cid:132)mplig vad avser export- bidrag. Den dag som avses i artikel 2 i den f(cid:148)rordningen (cid:132)r den som avses i punkt 22 i denna bilaga. Leverant(cid:148)ren ombeds s(cid:132)rskilt uppm(cid:132)rksamma artikel 4. 1 sista stycket i n(cid:132)mnda f(cid:148)rordning. En kopia av licensen skall (cid:148)vers(cid:132)ndas s(cid:134) snart exportdeklarationen har godk(cid:132)nts (faxnummer: (32-2) 296 20 05). (5) Leverant(cid:148)ren skall till mottagaren eller dennes representant (cid:148)verl(cid:132)mna f(cid:148)ljande dokument vid leveransen: — Ett sundhetscertifikat. (6) Trots punkt V. A. 3 c i EGT C 114 av den 29 april 1991 skall p(cid:134)skriften lyda p(cid:134) f(cid:148)ljande s(cid:132)tt: m(cid:132)rkning ”Europeiska gemenskapen”. (7) Med h(cid:132)nsyn till eventuell omlastning i andra s(cid:132)ckar skall leverant(cid:148)ren leverera 2 % tomma extras(cid:132)ckar av samma kvalitet som de s(cid:132)ckar som inneh(cid:134)ller varorna, med ett stort R tillagt efter p(cid:134)skriften. (8) Frakten skall ske i 20-fotscontainrar enligt FCL/FCL-villkoren. Leverant(cid:148)ren skall b(cid:132)ra kostnaden f(cid:148)r containrarna fram till att containrarna staplas i containerterminalen i utskeppningshamnen. Mottagaren skall b(cid:132)ra alla ytterligara lastningskostnader, inklusive kostnaden f(cid:148)r att flytta containrarna fr(cid:134)n containerterminalen. Leverant(cid:148)ren skall till spedit(cid:148)ren l(cid:132)mna en fullst(cid:132)ndig packlista f(cid:148)r varje container, med uppgift om det antal som omfattas av varje aktionsnummer enligt vad som anges i (cid:148)ppen upphandlingsinfordran. Leverant(cid:148)ren skall f(cid:148)rsegla varje container med en numrerad f(cid:148)rsegling (ONESEAL, SYSKO, Locktainer 180 eller liknande f(cid:148)rseglingar med h(cid:148)g s(cid:132)kerhet) och mottagarens representant skall informeras om detta nummer. (9) Best(cid:132)mmelsen i artikel 18. 2 a andra strecksatsen i kommissionens f(cid:148)rordning (EEG) nr 2103/77 (EGT L 246, 27. 9. 1977, s. 12), senast (cid:132)ndrad genom f(cid:148)rordning (EG) nr 260/96 (EGT L 34, 13. 2. 1996, s. 16), (cid:132)r avg(cid:148)rande f(cid:148)r fastst(cid:132)llande av sockerkategori


title: Регламент (ЕО) № 509/1999 на Комисията от 8 март 1999 година за удължаване на максималния период, определен за поставяне на ушни марки на бизони (Bison bison spp.)

formats: pdf print xhtml

text: 03/т. 82 BG Официален вестник на Европейския съюз 3 31999R0509 L 60/53 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 9. 3. 1999 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 509/1999 НА КОМИСИЯТА от 8 март 1999 година за удължаване на максималния период, определен за поставяне на ушни марки на бизони (Bison bison spp. ) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Регламент (ЕО) № 820/97 на Съвета от 21 април 1997 г. за създаване на система за идентификация и регистрация на едър рогат добитък и относно етикетирането на говеждо месо и продукти от говеждо месо (1), и по-специално член 4, параграф 2 от него, като взе предвид искането, представено от Обединеното кралство и Франция, като има предвид, че Обединеното кралство и Франция поискаха удължаване с девет месеца на максималния период, определен за поставяне на ушни марки на бизони, поради практически труд- ности; като има предвид, че тъй като бизони могат да се отглеждат и в други държави-членки, такова удължаване на периода следва да се прилага за всички държави-членки; като има предвид, че този едър рогат добитък се държи при такива условия на отглеждане, при които малките остават винаги близо до своите майки, докато бъдат отделени на възраст най-късно девет месеца; като има предвид, че е оправдано да се вземе предвид това искане, при условие че удължаването на максималния период не засяга качеството на информацията, предоставена от националната база данни, и че няма движение на животни, на които да не са били поставени ушни марки; като има предвид, че органите на държавите-членки поемат задъл- жението да не разширяват тази дерогация и за други елементи на системата за идентификация и регистрация на бизони; като има предвид, че настоящият регламент не следва да накър- нява решенията, които ще бъдат приети по отношение на цялостния оперативен характер на националните бази данни; като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета на Европейския фонд за ориентиране и гарантиране на земеделието, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Държавите-членки могат да удължат до девет месеца максималния период, определен в член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 820/97 за поставяне на ушни марки на бизони (Bison bison spp. ). Това удължаване не предоставена от националната база данни. засяга качеството на информацията, Член 2 1. Продължаването, предвидено в член 1, се разрешава при спаз- ване на всички условия, изложени в параграфи 2 и 3. 2. Животните спадат към рода Bison bison spp. 3. Ушните марки се поставят, когато малките бъдат отделени от майките им и във всеки случай преди да навършат девет месеца. Ако животно напусне стопанството, в което е било родено, преди тази възраст, то трябва да има поставена ушна марка, преди да напусне това стопанство. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейските общности. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 8 март 1999 година. За Комисията Franz FISCHLER Член на Комисията (1) ОВ L 117, 7. 5. 1997 г. , стр. 1


title: PREGUNTA ESCRITA n. 518/99 del Herbert BÖSCH PHARE- ja TACIS -ohjelmien tuki vesivoimaloiden kehittämiseen

eurovoc_concepts:
Central and Eastern European Countries
EU programme
development policy
energy policy
financial aid
hydroelectric power
power plant
soft energy

text: C 348/92 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 3. 12. 1999 (1999/C 348/114) PREGUNTA ESCRITA E-0517/99 de Jens-Peter Bonde (I-EDN) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: Controles veterinarios ¿Tiene la Comisión la intención de autorizar que los Estados miembros introduzcan controles veterinarios en las fronteras para evitar la peste porcina y otras enfermedades? Respuesta del Sr. Fischler en nombre de la Comisión (8 de abril de 1999) La libre circulación de mercancías, incluidos los animales y productos de origen animal, es uno de los objetivos fundamentales de la Comunidad. Con el establecimiento del libre mercado interior, las fronteras entre Estados miembros ya no representan el lugar donde deben realizarse los controles veterinarios de los animales y productos de origen animal. De conformidad con la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (1), los controles necesarios para comprobar si los animales y productos de origen animal cumplen los requisitos de la normativa comunitaria en materia veterinaria deben realizarse, principalmente, en el lugar de envío, bajo la responsabilidad del Estado miembro de envío. Sin embargo, el Estado miembro de destino puede establecer unos controles veterinarios aleatorios no discriminatorios en el lugar de destino. En determinadas circunstancias, también pueden efectuarse controles veterinarios durante el transporte o en otros lugares como mercados o centros de agrupamiento. Para proteger a la Comunidad contra el riesgo de introducción de enfermedades animales como la peste porcina clásica, cuando los animales o productos de origen animal entran desde un tercer país, los controles veterinarios deben realizarse en el puesto de inspección fronterizo de cada Estado miembro, bajo la responsabilidad de dicho Estado miembro. La Comisión no tiene intención de proponer ninguna modificación de la normativa comunitaria que pueda estar en contraste con los principios que regulan el actual sistema de controles veterinarios en la Comunidad. (1) DO L 224 de 18. 8. 1990. (1999/C 348/115) PREGUNTA ESCRITA E-0518/99 de Herbert Bösch (PSE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: Fomento de las centrales hidroeléctricas a través de los programas PHARE y TACIS Según se rumorea, en los PECO no se fomenta en modo alguno ni la modernización y el incremento de la eficacia de las centrales hidroeléctricas ni las energías alternativas descentralizadas. 1. 2. 3. 4. ¿Es cierto que en los PECO, en el marco de PHARE y TACIS, no existe apoyo financiero alguno para la modernización y el incremento de la eficacia de las centrales hidroeléctricas o para el fomento de las energías alternativas descentralizadas? ¿En función de qué criterios se presta apoyo a los proyectos energéticos en el marco de PHARE y TACIS? ¿Para qué tipo de energía (hidroeléctrica, carbón, gas, energía nuclear) existe apoyo financiero? ¿Qué criterio de distribución se aplica para los diferentes tipos de energía?


title: WRITTEN QUESTION No. 505/99 by Ursula STENZEL Application

eurovoc_concepts:
Austria
EU national
European official
administrative personnel
admission to examinations
candidate
competition (EU)
professional experience
professional qualifications
recruitment

formats: html print


title: Regulamento (CE) n° 511/1999 da Comissão de 8 de Março de 1999 que fixa os preços comunitários de produção e os preços comunitários de importação para os cravos e as rosas em aplicação do regime de importação de determinados produtos de floricultura originários de Chipre, de Israel, da Jordânia, de Marrocos, bem como da Cisjordânia e da Faixa de Gaza

eurovoc_concepts:
common price policy
floriculture
import price
producer price
third country

text: 9. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 60/57 REGULAMENTO (CE) Nº 511/1999 DA COMISS(cid:212)O de 8 de Mar(cid:135)o de 1999 que fixa os pre(cid:135)os comunit(cid:145)rios de produ(cid:135)(cid:209)o e os pre(cid:135)os comunit(cid:145)rios de impor- ta(cid:135)(cid:209)o para os cravos e as rosas em aplica(cid:135)(cid:209)o do regime de importa(cid:135)(cid:209)o de deter- minados produtos de floricultura origin(cid:145)rios de Chipre, de Israel, da Jord(cid:131)nia, de Marrocos, bem como da Cisjord(cid:131)nia e da Faixa de Gaza A COMISS(cid:212)O DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 4088/87 do Conselho, de 21 de Dezembro de 1987, que determina as condi(cid:135)(cid:210)es de aplica(cid:135)(cid:209)o dos direitos aduaneiros preferen- ciais na importa(cid:135)(cid:209)o de determinados produtos da floricul- tura origin(cid:145)rios de Chipre, Israel, Jord(cid:131)nia e Marrocos, bem como da Cisjord(cid:131)nia e da Faixa de Gaza (1), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1300/97 (2), e, nomeadamente, o nº 2, al(cid:146)nea a), do seu artigo 5º, Considerando que, em aplica(cid:135)(cid:209)o do nº 2 do artigo 2º, e do artigo 3º do Regulamento (CEE) nº 4088/87 acima referido, os pre(cid:135)os comunit(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o e os pre(cid:135)os comunit(cid:145)rios de produ(cid:135)(cid:209)o s(cid:209)o fixados de quinze dias para os cravos unifloros (standard) e cravos multiflores (spray), as rosas de flor grande e as rosas de flor pequena, aplic(cid:145)- veis durante per(cid:146)odos de duas semanas; que, em conformi- dade com o artigo 1ºB do Regulamento (CEE) nº 700/88 da Comiss(cid:209)o, de 17 de Mar(cid:135)o de 1988, que estabelece determinadas normas de execu(cid:135)(cid:209)o do regime aplic(cid:145)vel na importa(cid:135)(cid:209)o na Comunidade de determinados produtos da floricultura origin(cid:145)rios de Chipre, de Israel, da Jord(cid:131)nia, de Marrocos, bem como da Cisjord(cid:131)nia e da Faixa de Gaza (3), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2062/97 (4), estes pre(cid:135)os s(cid:209)o fixados para per(cid:146)odos de duas semanas com base nos dados ponderados fornecidos pelos Estados-membros; que (cid:130) importante que os referidos pre(cid:135)os sejam fixados sem atrasos a fim de determinar os direitos alfandeg(cid:145)rios a aplicar; que, para o efeito, (cid:130) oportuno prever a aplica(cid:135)(cid:209)o imediata do presente regulamento, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º Os pre(cid:135)os comunit(cid:145)rios de produ(cid:135)(cid:209)o e os pre(cid:135)os comuni- t(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o para os cravos unifloros (standard), os cravos multifloros (spray), as rosas de flor grande e as rosas de flor pequena referidos no artigo 1ºB do Regula- mento (CEE) nº 700/88, relativos a um per(cid:146)odo de duas semanas, s(cid:209)o fixados em anexo. Artigo 2º O presente regulamento entra em vigor em 10 de Mar(cid:135)o de 1999. (cid:144) aplic(cid:145)vel de 10 a 23 de Mar(cid:135)o de 1999. O presente regulamento (cid:130) obrigat(cid:155)rio em todos os seus elementos e directamente aplic(cid:145)vel em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 8 de Mar(cid:135)o de 1999. Pela Comiss(cid:209)o Franz FISCHLER Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 382 de 31. 12. 1987, p. 22. (2) JO L 177 de 5. 7. 1997, p. 1. (3) JO L 72 de 18. 3. 1988, p. 16. (4) JO L 289 de 22. 10. 1997, p. 1. L 60/58 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 9. 3. 1999 ANEXO Per(cid:146)odo: de 10 a 23 de Mar(cid:135)o de 1999 (em EUR por 100 unidades) Pre(cid:135)o comunit(cid:145)rio de produ(cid:135)(cid:209)o Cravos unifloros (standard) Cravos multifloros (spray) Rosas de flor grande Rosas de flor pequena 11,81 11,42 46,76 19,87 Pre(cid:135)o comunit(cid:145)rio de importa(cid:135)(cid:209)o Cravos unifloros (standard) Cravos multifloros (spray) Rosas de flor grande Rosas de flor pequena Israel Marrocos Chipre Jord(cid:131)nia Cisjord(cid:131)nia e Faixa de Gaza 13,13 17,27 — — — 5,75 15,11 — — — 18,96 18,32 — — — — — — — —


title: Komission direktiivi 1999/11/EY, annettu 8 päivänä maaliskuuta 1999, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY vahvistettujen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden mukauttamisesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

eurovoc_concepts:
EU control
approximation of laws
chemical product
research body
technological change
testing

text: L 77/8 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 KOMISSION DIREKTIIVI 1999/11/EY, annettu 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999, hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ysten l(cid:132)hent(cid:132)misest(cid:132) annetussa neuvoston direktiiviss(cid:132) 87/18/ETY vahvistettujen hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukauttami- sesta tekniikan kehitykseen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN YHTEIS(cid:153)JEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteis(cid:148)n perustamissopi- muksen, ottaa huomioon hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaat- teiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ysten l(cid:132)hent(cid:132)misest(cid:132) 18 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) joulukuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin ja erityisesti sen 4 artiklan, 87/18/ETY (1) sek(cid:132) katsoo, ett(cid:132) direktiiviss(cid:132) 87/18/ETY takoitetun hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)y- t(cid:132)nn(cid:148)n (GLP) periaatteet on muutettu OECD:n neuvoston tekem(cid:132)ll(cid:132) p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)ksell(cid:132) [C(97)186(Lopullinen)], on tarpeen mukauttaa viittaus direktiiviss(cid:132) 87/18/ETY vahvistettuihin hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteisiin kyseisten muutosten huomioon ottamiseksi ja mainitun direktiivin yhdenmukaisen tulkinnan ja soveltamisen helpottamiseksi julkaisemalla tarkistetut GLP-periaatteet kokonaisuudessaan, ja t(cid:132)ss(cid:132) direktiiviss(cid:132) s(cid:132)(cid:132)detyt toimenpiteet ovat vaarallisten aineiden ja valmisteiden kaupan teknisten esteiden poista- miseksi annettujen direktiivien mukauttamista tekniikan kehitykseen k(cid:132)sittelev(cid:132)n komitean lausunnon mukaiset, ”1. J(cid:132)senvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, ett(cid:132) direktiivin 67/ 548/ETY mukaisesti kemiallisilla tuotteilla kokeita tekev(cid:132)t laboratoriot noudattavat t(cid:132)m(cid:132)n direktiivin liit- teess(cid:132) m(cid:132)(cid:132)riteltyj(cid:132) laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n hyv(cid:132)n periaatteita. ” 2 artikla Lis(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n t(cid:132)m(cid:132)n direktiivin liite direktiivin 87/18/ETY liit- teeksi. 3 artikla J(cid:132)senvaltioiden on saatettava 1. t(cid:132)m(cid:132)n direktiivin noudattamisen edellytt(cid:132)m(cid:132)t lait, asetukset ja hallinnolliset m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ykset voimaan viimeist(cid:132)(cid:132)n 30 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) syyskuuta 1999. Niiden on ilmoitettava t(cid:132)st(cid:132) komissiolle viipym(cid:132)tt(cid:132). j(cid:132)senvaltioden antamissa s(cid:132)(cid:132)d(cid:148)ksiss(cid:132) on 2. N(cid:132)iss(cid:132) viitattava t(cid:132)h(cid:132)n direktiiviin tai niit(cid:132) virallisesti julkais- taessa niihin on liitett(cid:132)v(cid:132) t(cid:132)llainen viittaus. J(cid:132)senval- tioiden on s(cid:132)(cid:132)dett(cid:132)v(cid:132) siit(cid:132), miten t(cid:132)llaiset viittaukset tehd(cid:132)(cid:132)n. 4 artikla T(cid:132)m(cid:132) direktiivi on osoitettu kaikille j(cid:132)senvaltioille. ON ANTANUT T(cid:142)M(cid:142)N DIREKTIIVIN: Tehty Brysseliss(cid:132) 8 p(cid:132)iv(cid:132)n(cid:132) maaliskuuta 1999. 1 artikla Korvataan direktiivin 87/18/ETY 1 artiklan 1 kohta seuraavasti: Komission puolesta Martin BANGEMANN Komission j(cid:132)sen (1) EYVL L 15, 17. 1. 1987, s. 29 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/9 LIITE OECD:N PERIAATTEET HYV(cid:142)ST(cid:142) LABORATORIOK(cid:142)YT(cid:142)NN(cid:153)ST(cid:142) (GLP) Sis(cid:132)lt(cid:148) Osa I JOHDANTO Esipuhe 1. Soveltamisala 2. M(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t 2. 1 Hyv(cid:132) laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148) 2. 2 Testauslaitoksen organisaatiota koskevat m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t 2. 3 Muita kuin kliinisi(cid:132) terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutkimuksia koskevat m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t 2. 4 Testiainetta koskevat m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t Osa II HYV(cid:142)N LABORATORIOK(cid:142)YT(cid:142)NN(cid:153)N PERIAATTEET 1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkil(cid:148)st(cid:148) 1. 1 Testauslaitoksen johdon velvollisuudet 1. 2 Tutkimuksen johtajan velvollisuudet 1. 3 P(cid:132)(cid:132)tutkijan velvollisuudet 1. 4 Tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)n velvollisuudet 2. Laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132) 2. 1 Yleist(cid:132) 2. 2 Laadunvarmistushenkil(cid:148)st(cid:148)n velvollisuudet 3. Tilat 3. 1 Yleist(cid:132) 3. 2 Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)lle tarvittavat tilat 3. 3 Testi- ja referenssiaineille tarvittavat tilat 3. 4 Arkistotilat 3. 5 J(cid:132)tteiden h(cid:132)vitt(cid:132)minen 4. Laitteet, tarvikkeet ja reagenssit 5. Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t 5. 1 Fysikaaliset ja kemialliset j(cid:132)rjestelm(cid:132)t 5. 2 Biologiset j(cid:132)rjestelm(cid:132)t 6. Testi- ja referenssiaineet 6. 1 Vastaanotto, k(cid:132)sittely, n(cid:132)ytteenotto ja varastointi 6. 2 Karakterisointi 7. Vakioidut toimintaohjeeet 8. Tutkimuksen suorittaminen 8. 1 Tutkimussuunnitelma 8. 2 Tutkimussuunnitelman sis(cid:132)lt(cid:148) 8. 3 Tutkimuksen suoritus 9. Tutkimuksen raportointi 9. 1 Yleist(cid:132) 9. 2 Loppuraportin sis(cid:132)lt(cid:148) 10. Asiakirjojen ja materiaalien varastointi ja s(cid:132)ilytt(cid:132)minen L 77/10 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 O s a I JOHDANTO Esipuhe Terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)vaarojen arviointi perustuu muihin kuin kliinisiin terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutki- muksiin. Hallitukset ja teollisuus ovat kiinnitt(cid:132)neet huomiota n(cid:132)iden tutkimusten laatuun, mink(cid:132) vuoksi OECD-maat ovat vahvistaneet periaatteet niiden suorittamiselle. t(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)(cid:148)npanotavat, Jotta voitaisiin v(cid:132)ltt(cid:132)(cid:132) erilaiset jotka saattaisivat haitata kemikaalien kansainv(cid:132)list(cid:132) kauppaa, OECD:n j(cid:132)senmaat ovat pyrkineet yhdenmukaistamaan kansainv(cid:132)lisesti testausmenetelmi(cid:132) ja hyv(cid:132)(cid:132) laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)(cid:132). Kemikaalien valvonnan erityisohjelman mukaisesti perustettu kansainv(cid:132)linen asiantunti- jaryhm(cid:132) kehitti vuosina 1979 ja 1980 ”OECD:n hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteet (GLP)” k(cid:132)ytt(cid:132)en esikuvana yleisi(cid:132) johtamis- ja tutkimusk(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148)j(cid:132) sek(cid:132) useista kansallisista ja kansainv(cid:132)lisist(cid:132) l(cid:132)hteist(cid:132) saatua asiantuntemusta. OECD:n neuvosto hyv(cid:132)ksyi n(cid:132)m(cid:132) GLP-periaatteet vuonna 1981, ja ne liitettiin kemikaalien arvioinnissa k(cid:132)ytett(cid:132)vien tutkimustulosten vastavuoroisesta hyv(cid:132)ksymisest(cid:132) tehtyyn neuvoston p(cid:132)(cid:132)t(cid:148)kseen [C(81)30(Final)]. Uusi asiantuntijaryhm(cid:132) koottiin vuosina 1995 ja 1996 tarkistamaan ja ajanmukaistamaan n(cid:132)m(cid:132) periaatteet. T(cid:132)m(cid:132) asiakirja on laadittu kyseisen ryhm(cid:132)n ty(cid:148)n perusteella, ja se kumoaa ja korvaa 1981 hyv(cid:132)ksytyt ensim- m(cid:132)iset GLP-periaatteet. Hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden tarkoitus on edist(cid:132)(cid:132) korkealaatuisia testaustuloksia. Testaustulosten laadun vertailtavuus on edellytys tulosten vastavuoroiselle hyv(cid:132)ksymiselle eri maissa. Jos yksitt(cid:132)iset valtiot voivat luottaa muissa maissa saatuihin testaustuloksiin, voidaa valtt(cid:132)(cid:132) p(cid:132)(cid:132)llekk(cid:132)iset testaukset ja siten s(cid:132)(cid:132)st(cid:132)(cid:132) aikaa ja varoja. N(cid:132)iden periaatteiden noudattamisella on tarkoitus est(cid:132)(cid:132) kaupan teknisten esteiden muodostu- minen ja parantaa edelleen ihmisten terveyden ja ymp(cid:132)rist(cid:148)n suojelua. 1. Soveltamisala N(cid:132)it(cid:132) hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteita olisi sovellettava l(cid:132)(cid:132)kkeiss(cid:132), torjunta-aineissa, kosmetiikkatuot- teissa, el(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)kkeiss(cid:132) sek(cid:132) elintarvikkeiden ja rehujen lis(cid:132)aineissa ja teollisuuskemikaaleissa k(cid:132)ytett(cid:132)vien ai- neiden turvallisuuden ei-kliinisess(cid:132) testaamisessa. Testiaineet ovat usein synettisi(cid:132) kemikaaleja, mutta ne voivat olla my(cid:148)s luonnosta per(cid:132)isin ja joissakin tapauksissa el(cid:132)vi(cid:132) organismeja. N(cid:132)iden aineiden tetaamisen tarkoitus on saada tietoa niiden ominaisuuksista ja/tai niiden turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja/tai ymp(cid:132)rist(cid:148)lle. Hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteita sovelletaan laboratorioissa, kasvihuoneissa ja kentt(cid:132)olosuhteissa suori- tettaviin ei-kliinisiin terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutkimuksiin. Jollei kansallisessa lains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nn(cid:148)ss(cid:132) nimenomaan anneta vapautusta hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteista, niit(cid:132) sovelletaan kaikkin ei-kliinisiin terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutkimuksiin, joita s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)ksiss(cid:132) edellyte- t(cid:132)(cid:132)n l(cid:132)(cid:132)kkeiden, torjunta-aineiden, elintarvikkeiden ja rehujen lis(cid:132)aineiden, kosmeettisten tuotteiden, el(cid:132)inl(cid:132)(cid:132)- ketuotteiden ja muiden samanlaisten tuotteiden rekister(cid:148)imiseen tai hyv(cid:132)ksymiseen sek(cid:132) teollisuuskemikaalien valvontaan. 2. 1 Hyv(cid:132) laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148) 2. M(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t Hyv(cid:132) laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nt(cid:148) (GLP) on laatuj(cid:132)rjestelm(cid:132), joka koskee organisationaalista toimintamallia ja edellytyksi(cid:132), joiden mukaan ei-kliiniset terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutkimukset suunnitellaan, suori- tetaan ja kirjataan, joiden mukaan niit(cid:132) seurataan ja ne arkistoidaan ja joiden mukaan niist(cid:132) raportoidaan. 2. 2 Testauslaitoksen organisaatiota koskevat m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t 1. Testauslaitoksella tarkoitetaan henkil(cid:148)it(cid:132), tiloja ja toimintayksikk(cid:148)(cid:132) (-yksik(cid:148)it(cid:132)), joita tarvitaan ei-kliinisen terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutkimuksen suorittamiseksi. Monikeskustutkimusten osalta, jotka tehd(cid:132)(cid:132)n useassa paikassa, testauslaitos k(cid:132)sitt(cid:132)(cid:132) laitoksen, joka on tutkimuksen johtajan toimipaikka, ja kaikki yksitt(cid:132)iset testauslaitokset, jotka voidaan katsoa yksitt(cid:132)in tai yhdess(cid:132) testaus- laitokseksi. 2. Testauspaikalla tarkoitetaan paikkaa (paikkoja), jo(i)ssa jokin tutkimusvaihe (vaiheet) suoritetaan. 3. Testauslaitoksen johdolla tarkoitetaan henkil(cid:148)(it)(cid:132), joka vastaa (jotka vastaavat) virallisessti testaus- laitoksen organisaatiosta ja toiminnasta n(cid:132)iden hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukai- sesti. 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/11 4. Testauspaikan johdolla (jos sellainen on nimitetty) tarkoitetaan henkil(cid:148)(i)t(cid:132), joka vastaa (jotka vastaavat) siit(cid:132), ett(cid:132) testauspaikan teht(cid:132)v(cid:132)ksi m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)tty tutkimusvaihe (vaiheet) suoritetaan n(cid:132)iden hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti. 5. Sponsorilla tarkoitetaan henkil(cid:148)(cid:132) tai elint(cid:132), joka teett(cid:132)(cid:132) ei-kliinisen terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvalli- suustutkimuksen, tukee sit(cid:132) ja/tai toimittaa sellaisen k(cid:132)sitelt(cid:132)v(cid:132)ksi. 6. Tutkimuksen johtajalla tarkoitetaan henkil(cid:148)(cid:132), joka vastaa ei-kliinisen terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvalli- suustutkimuksen yleisest(cid:132) suorittamisesta. 7. P(cid:132)(cid:132)tutkijalla tarkoitetaan henkil(cid:148)(cid:132), joka on monikeskustutkimuksessa tutkimuksen johtajan edus- taja ja jonka vastuu tutkimuksen h(cid:132)nelle siirretyist(cid:132) vaiheista on m(cid:132)(cid:132)ritelty. Tutkimuksen johtajan vastuuta tutkimuksen yleisest(cid:132) suorittamisesta ei voi siirt(cid:132)(cid:132) p(cid:132)(cid:132)tutkijalle (p(cid:132)(cid:132)tutkijoille). Tutki- muksen johtajan vastuualueeseen kuluu tutkimussuunnitelman ja sen tarkistusten hyv(cid:132)ksyminen, loppuraportin hyv(cid:132)ksyminen ja sen varmistaminen, ett(cid:132) kaikkia asiaankuluvia hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)y- t(cid:132)nn(cid:148)n periaatteita noudatetaan. 8. Laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132)ll(cid:132) tarkoitetaan m(cid:132)(cid:132)ritelty(cid:132) j(cid:132)rjestelm(cid:132)(cid:132), johon sis(cid:132)ltyy henkil(cid:148)st(cid:148), joka on riippumaton tutkimuksen suorittamisesta ja jonka tarkoitus on varmistaa tutkimuslaitoksen johdolle, ett(cid:132) n(cid:132)it(cid:132) hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteita noudatetaan. 9. Vakioiduilla toimintaohjeilla (SOP) tarkoitetaan dokumentoituja menetelmi(cid:132), joissa kuvataan, miten suoritetaan testaukset tai toimet, joita ei tavallisesti kuvata yksityiskohtaisesti tutkimussuun- nitelmissa tai testausohjeissa. 10. Tutkimusluettelolla (Master Schedule) tarkoitetaan yhteenkoottuja tietoja, arvioida ty(cid:148)n m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) ja j(cid:132)ljitt(cid:132)(cid:132) testauslaitoksessa teht(cid:132)v(cid:132)t tutkimukset. joiden avulla voidaan 2. 3 Muita kuin kliinisi(cid:132) terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutkimuksia koskevat m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t 1. Muulla kuin kliinisell(cid:132) terveys- ja ymp(cid:132)rist(cid:148)turvallisuustutkimuksella, j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) yksinkertai- sesti ’tutkimus’, tarkoitetaan koetta tai koesarjaa, jossa testiainetta tutkitaan laboratorio-olosuhteissa tai ymp(cid:132)rist(cid:148)ss(cid:132), jotta sen ominaisuuksista ja/tai turvallisuudesta saataisiin tietoja, jotka on tarkoitus j(cid:132)tt(cid:132)(cid:132) toimivaltaiselle valvontaviranomaiselle. 2. Lyhytaikaisella tutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, joka kest(cid:132)(cid:132) v(cid:132)h(cid:132)n aikaa ja jossa k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n yleisi(cid:132) rutiinimenetelmi(cid:132). 3. Tutkimussuunnitelmalla tarkoitetaan asiakirjaa, jossa m(cid:132)(cid:132)ritell(cid:132)(cid:132)n tutkimuksen tavoitteet ja kokeelliset menetelm(cid:132)t ja joka sis(cid:132)lt(cid:132)(cid:132) mahdolliset muutokset. 4. Tutkimussuunnitelman muutoksella tarkoitetaan suunniteltua muutosta, joka tehd(cid:132)(cid:132)n tutkimus- suunnitelmaan tutkimuksen aloitusp(cid:132)iv(cid:132)n j(cid:132)lkeen. 5. Tutkimussuunnitelmasta poikkeamisella tarkoitetaan tutkimuksen aloitusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n j(cid:132)lkeen tapahtunutta suunnitelematonta poikkeamista tutkimussuunnitelmasta. 6. Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)ll(cid:132) tarkoitetaan mit(cid:132) tahansa tutkimuksessa k(cid:132)ytetty(cid:132) biologista, kemiallista tai fysikaalista j(cid:132)rjestelm(cid:132)(cid:132) tai niiden yhdistelm(cid:132)(cid:132). 7. Raakatiedoilla (raw data) tarkoitetaan kaikkia testauslaitoksen alkuper(cid:132)isi(cid:132) asiakirjoja ja doku- mentteja tai niiden todennettuja j(cid:132)ljenn(cid:148)ksi(cid:132), jotka ovat tuloksia tutkimuksessa tehdyist(cid:132) alkuper(cid:132)is- havannoista tai toimista. Raakatietoihin voi sis(cid:132)lty(cid:132) my(cid:148)s esimerkiksi valokuvia, mikrofilmej(cid:132), mikrokortteja, s(cid:132)hk(cid:148)isesti luettavaa aineistoa, saneluja sek(cid:132) raakatietoja, jotka saadaan automaattilait- teistoista tai mist(cid:132) tahansa tallennemuodosta, jonka tiedet(cid:132)(cid:132)n pystyv(cid:132)n varastoimaan tietoja varmasti j(cid:132)ljemp(cid:132)n(cid:132) kohdassa 10 mainitun ajan. 8. N(cid:132)ytteell(cid:132) tarkoitetaan kaikkea tutkittavaa, analysoitavaa tai s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132)(cid:132) materiaalia, joka on per(cid:132)isin testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)st(cid:132). 9. Kokeen aloitusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ll(cid:132) tarkoitetaan p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132), jona ensimm(cid:132)inen tutkimukseen liittyv(cid:132) tieto ker(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n. 10. Kokeen lopetusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ll(cid:132) tarkoitetaan viimeist(cid:132) p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132), jona tutkimukseen liittyv(cid:132)(cid:132) tietoa ker(cid:132)t(cid:132)(cid:132)n. 11. Tutkimuksen aloitusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ll(cid:132) tarkoitetaan p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132), jona tutkimuksen johtaja alle- kirjoittaa tutkimussuunnitelman. 12. Tutkimuksen lopetusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ll(cid:132) tarkoitetaan p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132), jona tutkimuksen johtaja allekir- joittaa tutkimuksen luppuraportin. L 77/12 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 2. 4 Testiainetta koskevat m(cid:132)(cid:132)ritelm(cid:132)t 1. Testiaineella (test item) tarkoitetaan mit(cid:132) tahansa tuotetta, joka on tutkimuksen kohde. 2. Referenssiaineella (reference item) (kontrollilla) tarkoitetaan mit(cid:132) tahansa tuotetta, johon testiainetta on tarkoitus verrata. 3. Er(cid:132)ll(cid:132) tarkoitetaan erityist(cid:132) testiaineen tai referenssiaineen m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)er(cid:132)(cid:132), joka tuotetaan m(cid:132)(cid:132)ritellyss(cid:132) valmistuskierrossa siten, ett(cid:132) sen voidaan olettaa olevan tasalaatuista, ja sen pit(cid:132)isi mainita olevan tasalaatuista. 4. Vehikkelill(cid:132) tarkoitetaan ainetta, jonka tarkoitus on toimia kantaja-aineena ja jota k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n testi- jotta se olisi referenssiaineen sekoittamiseksi, dispergoimiseksi liuottamiseksi, tai aineen tai helpompi antaa testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)(cid:132)n. O s a I I HYV(cid:142)N LABORATORIOK(cid:142)YT(cid:142)NN(cid:153)N PERIAATTEET 1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkil(cid:148)st(cid:148) 1. 1 Testauslaitoksen johdon velvollisuudet 1. Testauslaitoksen johdon on varmistettava, ett(cid:132) testauslaitoksessa noudatetaan n(cid:132)it(cid:132) hyv(cid:132)n laboratorio- k(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteita. 2. Sen on v(cid:132)hint(cid:132)(cid:132)n a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) varmistettava, ett(cid:132) on nimetty henkil(cid:148)(t), hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti; jo(t)ka vastaa(vat) testauslaitoksen johdosta n(cid:132)iden varmistettava, ett(cid:132) tutkimukseen, riitt(cid:132)v(cid:132)sti p(cid:132)tev(cid:132)(cid:132) henkil(cid:148)st(cid:148)(cid:132) sek(cid:132) asianmukaisia laitteita, v(cid:132)lineit(cid:132) ja materiaaleja; jotta se voidaan suorittaa ajoissa ja oikein, on k(cid:132)ytett(cid:132)viss(cid:132) varmistettava, ett(cid:132) kunkin tutkijan ja teknisen henkil(cid:148)n p(cid:132)tevyys, koulutus, kokemus ja toimen- kuva on rekister(cid:148)ity; varmistettava, ett(cid:132) henkil(cid:148)st(cid:148) ymm(cid:132)rt(cid:132)(cid:132) selv(cid:132)sti sille annetut teht(cid:132)v(cid:132)t ja tarvittaessa huolehdit- tava koulutuksesta n(cid:132)ihin teht(cid:132)viin; varmistettava, ett(cid:132) laadittu asianmukaiset ja teknisesti vakioidut toimintaohjeet ja ett(cid:132) niit(cid:132) noudatetaan, ja hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132) kaikki alkuper(cid:132)iset vakioidut toimintaohjeet ja niiden muutokset; varmistettava, ett(cid:132) on olemassa laadunvalvontaj(cid:132)rjestelm(cid:132), johon on nimetty henkil(cid:148)st(cid:148), ja ett(cid:132) toteutetaan n(cid:132)iden hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti; laadunvarmistus varmistettava, ett(cid:132) johto nime(cid:132)(cid:132) jokaiseen tutkimukseen ennen sen aloittamista tutkimuksen johtajaksi henkil(cid:148)n, jolla on asianmukainen p(cid:132)tevyys, koulutus ja kokemus. Tutkimuksen johtajan vaihdos on teht(cid:132)v(cid:132) hyv(cid:132)ksytyn menettelyn mukaisesti ja dokumentoitava; varmistettava, ett(cid:132) monikeskustutkimukseen nimet(cid:132)(cid:132)n tarvittaessa p(cid:132)(cid:132)tutkija, jolla on asianmu- kainen koulutus, p(cid:132)tevyys ja kokemus tutkimuksen muihin tutkimuspaikkoihin siirrettyjen vaiheiden valvomiseksi. P(cid:132)(cid:132)tutkijan muuttaminen on teht(cid:132)v(cid:132) hyv(cid:132)ksytyn menettelyn mukaisesti ja dokumentoitava; varmistettava, ett(cid:132) tutkimuksen johtaja hyv(cid:132)ksyy tutkimussuunnitelman ja se dokumentoidaan, varmistettava, ett(cid:132) tutkimuksen johtaja toimittaa hyv(cid:132)ksytyn tutkimussuunnitelman laadunvar- mistushenkil(cid:148)st(cid:148)lle; varmistettava, ett(cid:132) kaikista aiemminkin k(cid:132)ytetyist(cid:132) (historical file) vakioiduista toimintaohjeista on olemassa tiedot; l) varmistettava, ett(cid:132) arkisto(je)n hoitoon on nimitetty vastuuhenkil(cid:148); 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/13 m) varmistettava, ett(cid:132) tutkimusluetteloa pidet(cid:132)(cid:132)n ajan tasalla; n) varmistettava, ett(cid:132) testauslaitoksen laitteet ja tarvikkeet t(cid:132)ytt(cid:132)v(cid:132)t tutkimuksen vaatimukset; o) p) q) varmistettava, ett(cid:132) monikeskustutkimuksessa toimii selke(cid:132) tiedonvaihto tutkimuksen johtajan, p(cid:132)(cid:132)tutkijan (p(cid:132)(cid:132)tutkijoiden), laadunvalvontaj(cid:132)rjestelm(cid:132)n (-j(cid:132)rjestelmien) ja tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)n v(cid:132)lill(cid:132); varmistettava, ett(cid:132) testi- ja referenssiaineet on karakterisoitu asianmukaisesti, otettava k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n menettelyt sen varmistamiseksi, ett(cid:132) tietokonej(cid:132)rjestelm(cid:132)t sopivat niille suuni- teltuun k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n ja ett(cid:132) ne on validoitu ja niit(cid:132) k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n ja yll(cid:132)pidet(cid:132)(cid:132)n n(cid:132)iden hyv(cid:132)n laborato- riok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti. 3. Kun jokin tutkimusvaihe (jotkin vaiheet) suoritetaan testauspaikassa, testauspaikan johdolla (jos sellainen on nimetty) on vastuu edell(cid:132) mainituista teht(cid:132)vist(cid:132) lukuun ottamatta kohtia 1. 1. 2g, i, j ja o. 1. 2 Tutkimuksen johtajan velvollisuudet 1. Tutkimuksen johtaja vastaa yksin tutkimuksen valvonnasta ja sen yleisest(cid:132) suorittamisesta sek(cid:132) loppuraportista. 2. Tutkimuksen johtajan vastuualueeseen kuuluvat ainakin seuraavassa mainitut teht(cid:132)v(cid:132)t. H(cid:132)nen on a) b) c) d) e) hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132) ja allekirjoitettava (p(cid:132)iv(cid:132)yksen kera) tutkimussuunnitelma ja kaikki siihen tehdyt muutokset; varmistettava, ett(cid:132) laadunvarmistushenkil(cid:148)st(cid:148) saa ajoissa j(cid:132)ljenn(cid:148)ksen tutkimussuunnitelmasta ja mahdollisista muutoksista, sek(cid:132) oltava yhteydess(cid:132) laadunvarmistushenkil(cid:148)st(cid:148)(cid:148)n asianmukaisella tavalla tutkimuksen aikana; varmistettava, ett(cid:132) tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)ll(cid:132) on k(cid:132)ytett(cid:132)viss(cid:132)(cid:132)n tutkimussuunnitelma ja sen muutokset sek(cid:132) vakioidut toimintaohjeet; varmistettava, ett(cid:132) monikeskustutkimuksen tutkimussuunnitelmassa ja sen loppuraportissa mainitaan mahdollisesti nimetyt p(cid:132)(cid:132)tutkijat, ja testauspaikat sek(cid:132) kuvataan niiden teht(cid:132)v(cid:132)t, testauslaitokset varmistettava, ett(cid:132) tutkimussuunnitelmassa t(cid:132)smennettyj(cid:132) menettelyj(cid:132) noudatetaan, arvioitava ja dokumentoitava tutkimussuunnitelmasta mahdollisesti tehtyjen poikkeusten vaikutus tutki- muksen laatuun ja oikeellisuuteen sek(cid:132) ryhdytt(cid:132)v(cid:132) tarvittaessa korjaustoimenpiteisiin; todettava tutkimuksen kuluessa vakioiduista toimintaohjeista tehdyt poikkeukset; f) varmistettava, ett(cid:132) kaikki raakatiedot dokumentoidaan ja rekister(cid:148)id(cid:132)(cid:132)n kokonaan; g) varmistettava, ett(cid:132) tutkimuksessa k(cid:132)ytetyt tietokonej(cid:132)rjestelm(cid:132)t on validoitu, h) i) allekirjoitettava ja p(cid:132)iv(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132) loppuraportti sen merkiksi, ett(cid:132) h(cid:132)n vastaa tulosten validiteetista, ja osoittaakseen, miss(cid:132) m(cid:132)(cid:132)rin tutkimuksessa on noudatettu n(cid:132)it(cid:132) hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteita, varmistettava, ett(cid:132) kun tutkimus on p(cid:132)(cid:132)ttynyt, tutkimussuunnitelma, loppuraportti ja raakatiedot ja n(cid:132)ihin liittyv(cid:132) aineisto arkistoidaan. 1. 3 P(cid:132)(cid:132)tutkijan velvollisuudet P(cid:132)(cid:132)tutkijan on varmistettava, ett(cid:132) tutkimuksen h(cid:132)nelle siirretyt osat suoritetaan asiaan kuuluvien hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti. 1. 4 Tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)n velvollisuudet 1. Kaikkien tutkimuksessa mukana olevien henkil(cid:148)iden on tunnettava ne hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden osat, joita sovelletaan heid(cid:132)n ty(cid:148)osuuteensa. L 77/14 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 2. Tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)ll(cid:132) on k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132)(cid:132)n tutkimussuunnitelma ja sen ty(cid:148)osuutta koskevat vakioidut toimintaohjeet. Sen vuoksi velvollisuus on noudattaa n(cid:132)it(cid:132) ohjeita. Kaikki poikkeukset ohjeista on dokumentoitava ja ilmoitettava suoraan tutkimuksen johtajalle ja/tai tavittaessa p(cid:132)(cid:132)tutkijalle (p(cid:132)(cid:132)tut- kijoille). 3. Tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)(cid:148)n kuuluvien on rekister(cid:148)it(cid:132)v(cid:132) raakatiedot heti ja tarkasti n(cid:132)iden hyv(cid:132)n laborato- riok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti, ja he vastaavat toimittamiensa tietojen laadusta. 4. Tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)n on noudatettava ty(cid:148)turvallisuusohjeita minimoidakseen itseens(cid:132) kohdistuvan terveysriskin ja varmistaakseen tutkimuksen oikeellisuuden. Sen on ilmoitettava asiaa k(cid:132)sittelev(cid:132)lle henkil(cid:148)lle kaikki asian kannalta merkitykselliset tunnetut terveyteen liittyv(cid:132)t tai l(cid:132)(cid:132)ketieteelliset tilat, jotta heid(cid:132)t voidaan sulkea pois toimista, jotka saattavat vaikuttaa tutkimukseen. 2. 1 Yleist(cid:132) 2. Laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132) 1. Testauslaitoksella on oltava dokumentoitu laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132) sen varmistamiseksi, ett(cid:132) tutki- mukset tehd(cid:132)(cid:132)n n(cid:132)iden hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti. 2. Laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132)n toteuttaa johdon nime(cid:132)m(cid:132) henkil(cid:148) (henkil(cid:148)t), jotka on suoraan vastuussa johdolle ja joka tuntee testausmenettelyt. 3. T(cid:132)m(cid:132) henkil(cid:148) ei saa olla mukana sen tutkimuksen suorittamisessa, jonka laadunvarmistuksen h(cid:132)n toteuttaa. 2. 2 Laadunvarmistushenkil(cid:148)st(cid:148)n velvollisuudet Laadunvarmistushenkil(cid:148)st(cid:148)n velvollisuuksiin kuuluu ainakin seuraavassa esitetyt teht(cid:132)v(cid:132)t. Sen on a) b) c) d) e) f) s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132) j(cid:132)ljenn(cid:148)kset kaikista testauslaitoksessa k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) olevista hyv(cid:132)ksytyist(cid:132) tutkimussuunnitel- mista ja vakioiduista toimintaohjeista ja sill(cid:132) on oltava k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)n(cid:132)(cid:132)n p(cid:132)ivitetty tutkimusluettelo; tarkistettava, ett(cid:132) tutkimussuunnitelmassa on n(cid:132)iden hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden noudattamiseksi tarvittavat tiedot. T(cid:132)m(cid:132) tarkistus on dokumentoitava; teht(cid:132)v(cid:132) tarkastuksia sen toteamiseksi tehd(cid:132)(cid:132)nk(cid:148) kaikki tutkimukset n(cid:132)iden hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)y- t(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti. Tarkastuksissa on my(cid:148)s selvitett(cid:132)v(cid:132), onko tutkimussuunnitelmat ja vakioidut toimintaohjeet annettu tutkimushenkil(cid:148)st(cid:148)n k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n ja noudatetaanko niit(cid:132). Tarkastukset voivat olla kolmenlaisia, ja selostetaan laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132)n vakioiduissa toimin- taohjeissa: — tutkimuksiin kohdistuvat tarkastukset, — tiloihin kohdistuvat tarkastukset, — prosesseihin kohdistuvat tarkastukset. T(cid:132)llaisista tarkastuksista laaditut asiakirjat on s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132); tarkastettava loppuraportit sen varmistamiseksi, ett(cid:132) menetelm(cid:132)t ja havainnot on kuvattu tarkasti ja t(cid:132)ydellisesti ja ett(cid:132) ilmoitetut tulokset heijastavat tarkasti ja t(cid:132)ydellisesti tutkimuksissa saatuja raaka- tietoja; ilmoitettava heti tarkastuksen tulokset kirjallisesti johdolle ja tutkimuksen johtajalle sek(cid:132) tarvittaessa p(cid:132)(cid:132)tutkijalle (p(cid:132)(cid:132)tutkijoille) ja vastaavalle johtoelimelle; laadittava ja allekirjoitettava lausunto, joka liitet(cid:132)(cid:132)n loppuraporttiin ja jossa eritell(cid:132)(cid:132)n tarkastukset ja niiden p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t, mukaan lukien tarkastetun tutkimuksen vaihe (vaiheet), sek(cid:132) p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t, jolloin tarkastustulokset toimitettiin johdolle ja tutkimuksen johtajalle sek(cid:132) tarvittaessa p(cid:132)(cid:132)tutkijalle (p(cid:132)(cid:132)tut- kijoille). T(cid:132)ss(cid:132) lausunnossa my(cid:148)s vahvistetaan, ett(cid:132) loppuraportti vastaa raakatietoja. 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/15 3. 1 Yleist(cid:132) 3. Tilat 1. Jotta minimoitaisiin h(cid:132)iri(cid:148)t, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen validiteettin, testauslaitoksen on oltava kooltaan, rakenteeltaan ja sijainniltaan sopiva tutkimuksen tekemiseen. 2. Testauslaitoksen on oltava siten suunniteltu, ett(cid:132) eri toiminnot voidaan erottaa riitt(cid:132)v(cid:132)sti, jotta kukin tutkimus voidaan suorittaa asianmukaisesti. 3. 2 Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)lle tarvittavat tilat 1. Testauslaitoksessa on oltava riitt(cid:132)v(cid:132) m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) huoneita tai tiloja, jotta voidaan varmistaa, ett(cid:132) testausj(cid:132)r- jestelm(cid:132)t ja yksitt(cid:132)iset hankkeet, joihin liittyy biologisesti vaarallisiksi tiedettyj(cid:132) tai ep(cid:132)iltyj(cid:132) aineita tai organismeja, voidaan erist(cid:132)(cid:132). 2. Tautien diagnosointia, hoitoa ja valvontaa varten on oltava sopivia huoneita tai tiloja, jotta voidaan varmistaa, ettei testausj(cid:132)rjestelmien tila huonone liikaa. 3. Tarvikkeille ja laitteille on oltava tarvittavat varastohuoneet ja -tilat. Varastohuoneiden ja -tilojen on oltava erill(cid:132)(cid:132)n testausj(cid:132)rjestelmille osoitetuista huoneista tai tiloista, ja niiden on tarjottava riitt(cid:132)v(cid:132) suoja tartuntoja, kontaminaatiota ja/tai pilaantumista vastaan. 3. 3 Testi- ja referenssiaineille tarvittavat tilat 1. Kontaminaation tai sekoittumisen est(cid:132)miseksi on oltava erilliset huoneet tai tilat testi- ja referenssiai- joissa testiaineet sekoitetaan kantaja-aineen neiden vastaanottoa ja s(cid:132)ilytt(cid:132)mist(cid:132) varten sek(cid:132) tilat, kanssa. 2. Testiaineiden varastohuoneiden tai -tilojen on oltava erill(cid:132)(cid:132)n testausj(cid:132)rjestelmille osoitetuista huoneista tai tiloista. Niiden on oltava sellaiset, ett(cid:132) testiaineet s(cid:132)ilyv(cid:132)t muuttumattomina ja niiden pitoisuus, puhtausaste ja stabiilius s(cid:132)ilyv(cid:132)t, ja niiden on varmistettava vaarallisten aineiden turvallinen s(cid:132)ilytys. 3. 4 Arkistotilat Tutkimussuunnitelmien, raakatietojen, loppuraporttien sek(cid:132) testiaineista otettujen n(cid:132)ytteiden ja testaus- j(cid:132)rjestelm(cid:132)st(cid:132) otettujen n(cid:132)ytteiden varmaa s(cid:132)ilytyst(cid:132) varten on oltava arkistotilat. Ne on oltava siten suunnitellut ja niiss(cid:132) on oltava sellaiset olot, etteiv(cid:132)t niiss(cid:132) olevat aineistot pilaannu liian nopeasti. 3. 5 J(cid:132)tteiden h(cid:132)vitt(cid:132)minen J(cid:132)tteiden k(cid:132)sittely ja niiden h(cid:132)vitt(cid:132)minen on teht(cid:132)v(cid:132) siten, ett(cid:132) tutkimusten luotettavuus ei vaarannu. T(cid:132)h(cid:132)n kuuluvat asianmukaiset ker(cid:132)ily-, varasto- ja h(cid:132)vitystilat sek(cid:132) dekontaminaatio- ja kuljetusmenet- telyt. 4. Laitteet, tarvikkeet ja reagenssit 1. 2. Laitteet, mukaan lukien validoidut tietokonej(cid:132)rjestelm(cid:132)t, joita k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n tietojen tuottamiseen s(cid:132)ilytt(cid:132)mi- seen ja hakuun sek(cid:132) tutkimuksen kannalta merkityksellisten ymp(cid:132)rist(cid:148)tekij(cid:148)iden valvomiseen, on sijoi- tettava sopivasti, ja niiden on oltava asianmukaisesti suunniteltuja ja riitt(cid:132)v(cid:132)n tehokkaita. Tutkimuksissa k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)t laitteet on tarkastettava, puhdistettava, huollettava ja kalibroitava s(cid:132)(cid:132)nn(cid:148)llisesti vakioitujen toimintaohjeiden mukaisesti. N(cid:132)ist(cid:132) toimenpiteist(cid:132) on pidett(cid:132)v(cid:132) kirjaa. Kalibrointi olisi voitava j(cid:132)ljitt(cid:132)(cid:132) tarvittaessa kansallisiin tai kansainv(cid:132)lisiin mittastandardeihin. 3. Tutkimuksessa k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)t laitteet ja tarvikkeet eiv(cid:132)t saa vaikuttaa haitallisesti testausj(cid:132)rjestelmiin. L 77/16 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 4. Kemikaaleissa, reagensseissa ja liuoksissa on oltava merkinn(cid:132)t, joista k(cid:132)y ilmi aineen tunnistustiedot (ja tarvittaessa sen konsentraatio) sek(cid:132) sen vanhenemisp(cid:132)iv(cid:132) ja erityiset s(cid:132)ilytysohjeet. Aineen alkuper(cid:132)(cid:132), valmistusp(cid:132)iv(cid:132)(cid:132) ja s(cid:132)ilyvyytt(cid:132) koskevat tiedot on oltava saatavilla. Vanhenemisp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132) voidaan jatkaa dokumentoidun arvion tai analyysin perusteella. 5. 1 Fysikaaliset ja kemialliset j(cid:132)rjestelm(cid:132)t 5. Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t 1. Fysikaalisten tai kemiallisten tietojen hankkimiseen k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)t laitteet on sijoitettava sopivasti, ja niiden on oltava asianmukaisesti suunniteltuja ja riitt(cid:132)v(cid:132)n tehokkaita. 2. Fysikaalisten tai kemiallisten testausj(cid:132)rjestelmien muuttumattomuus on varmistettava. 5. 2 Biologiset j(cid:132)rjestelm(cid:132)t 1. Biologisten testausj(cid:132)rjestelmien s(cid:132)ilytykseen, sijoitukseen, k(cid:132)sittelyyn ja hoitoon on luotava asianmu- kaiset edellytykset ja olot, jotka on yll(cid:132)pidett(cid:132)v(cid:132), jotta tietojen laatu voidaan varmistaa. 2. Testaukseen k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)t el(cid:132)imet ja kasvit on eristett(cid:132)v(cid:132), kun ne saapuvat laitokseen, kunnes niiden terveydellinen tila on arvioitu. Jos ilmenee ep(cid:132)tavallista sairastavuutta tai kuolevuutta, ei kyseist(cid:132) er(cid:132)(cid:132) saa k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) tutkimuksissa, ja el(cid:132)imet on tarvittaessa h(cid:132)vitett(cid:132)v(cid:132) humaanisti. Kun kokeellinen tutkimus aloitetaan, testausj(cid:132)rjestelmiss(cid:132) ei saa olla sellaista tautia tai l(cid:132)(cid:132)ketieteellist(cid:132) tilaa, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen tai sen suorittamiseen. Jos testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t sairastuvat tai jotta tutkimukset loukkaantuvat tutkimuksen aikana, ne on eristett(cid:132)v(cid:132) ja hoidettava tarvittaessa, jotka tehd(cid:132)(cid:132)n ennen voidaan suorittaa asianmukaisesti. Kaikki tautidiagnoosit ja kaikki hoidot, tutkimusta tai sen aikana, on kirjattava. 3. Testausj(cid:132)rjestelmien alkuper(cid:132), saapumisp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132) ja tila niiden tullessa laitokseen on rekister(cid:148)it(cid:132)v(cid:132) pysyv(cid:132)sti. 4. Biologiset testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t on totutettava testausymp(cid:132)rist(cid:148)(cid:148)n riitt(cid:132)v(cid:132)n kauan ennen kuin nille annetaan testi- tai referenssiainetta ensimm(cid:132)isen kerran. 5. Kaikki testausj(cid:132)rjestelmien tunnistetiedot on kiinnitett(cid:132)v(cid:132) niiden h(cid:132)kkeihin tai s(cid:132)ilytysastioihin. Jos yksitt(cid:132)isi(cid:132) testausj(cid:132)rjestelmi(cid:132) siirret(cid:132)(cid:132)n h(cid:132)keist(cid:132) tai s(cid:132)ilytysastioista tutkimuksen aikana, ne on merkitt(cid:132)v(cid:132) asianmukaisesti aina, kun se on mahdollista. 6. Testattavien j(cid:132)rjestelmien h(cid:132)kit tai s(cid:132)ilytysastiat on k(cid:132)yt(cid:148)n aikana puhdistettava ja sanitoitava s(cid:132)(cid:132)n- n(cid:148)llisesti. Kaiken materiaalin, joka joutuu kosketuksiin testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n kanssa, on oltava siin(cid:132) m(cid:132)(cid:132)rin puhdasta, ettei tutkimus vaarannu. El(cid:132)inten kuivikkeet on vaihdettava hyv(cid:132)n kotiel(cid:132)ineten hoitok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteiden mukaisesti. Tuholaistorjunta-aineiden k(cid:132)ytt(cid:148) on dokumentoitava. 7. Kentt(cid:132)kokeissa k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)t testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)t on sijoitettava siten, ett(cid:132) v(cid:132)ltet(cid:132)(cid:132)n aerosolien tai aiemmin k(cid:132)ytettyjen torjunta-aineiden haitallinen vaikutus tutkimukseen. 6. Testi- ja referenssiaineet 6. 1 Vastaanotto, k(cid:132)sittely, n(cid:132)ytteenotto ja varastointi 1. Testiaineen ja referenssiaineiden karakterisointia, vastaanottop(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132), vanhenemisp(cid:132)iv(cid:132)(cid:132), vas- taanotettuja m(cid:132)(cid:132)ri(cid:132) ja tutkimuksissa k(cid:132)ytettyj(cid:132) m(cid:132)(cid:132)ri(cid:132) koskevat tiedot on s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132). 2. K(cid:132)sittely-, n(cid:132)ytteenotto- ja varastointimenettelyt on m(cid:132)(cid:132)ritelt(cid:132)v(cid:132), jotta homogeenisuus ja s(cid:132)ilyvyys voidaan varmistaa mahdollisimman hyvin ja kontaminaatio tai sekoittuminen voidaan est(cid:132)(cid:132). 3. Varastoastioissa on oltava merkinn(cid:132)t, joista k(cid:132)y ilmi tunnistetiedot, vanhenemisp(cid:132)iv(cid:132) ja erityiset varastointiohjeet. 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/17 6. 2 Karakterisointi 1. Jokaisen testi- ja referenssiaineen tunnistetiedot on ilmoitettava asianmukaisella tavalla (esim. koodilla, Chemical Abstracts Service Registry- eli CAS-numerolla, nimell(cid:132) tai biologisten paramet- rien avulla). 2. Jokaisessa tutkimuksessa on tunnettava kunkin testi- tai referenssiaine-er(cid:132)n m(cid:132)(cid:132)rittelemiseksi tarvit- tai muut tunnistetiedot, mukaan lukien er(cid:132)numero, puhtausaste, koostumus, pitoisuudet tavat ominaisuudet. 3. Jos testiaine saadaan sponsorilta, k(cid:132)yt(cid:148)ss(cid:132) on oltava sponsorin ja testauslaitoksen yhdess(cid:132) kehitt(cid:132)m(cid:132) menetelm(cid:132) tutkimuksessa k(cid:132)ytetyn testiaineen tunnistamisen varmistamiseksi. 4. Kaikissa tutkimuksissa on tunnettava testi- ja referenssiaineiden s(cid:132)ilyvyys varastointi- ja testausolo- suhteissa. 5. Jos testiainetta annetaan vehikkelin mukana, testiaineen homogeenisuus, pitoisuus ja s(cid:132)ilyvyys kyseisess(cid:132) vehikkeliss(cid:132) on m(cid:132)(cid:132)ritett(cid:132)v(cid:132). Kentt(cid:132)kokeissa k(cid:132)ytettyjen testiaineiden (esim. tankkiseosten) ominaisuudet voidaan m(cid:132)(cid:132)ritt(cid:132)(cid:132) erillisiss(cid:132) laboratoriokokeissa. 6. Jokaisen tutkimuksen kustakin testiaine-er(cid:132)st(cid:132) on s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132) analyysin(cid:132)yte lukuun ottamatta lyhyt- aikaisia tutkimuksia. 7. Vakioidut toimintaohjeet 1. 2. 3. 4. Testauslaitoksessa on oltava testauslaitoksen johdon hyv(cid:132)ksym(cid:132)t kirjalliset vakioidut toimintaohjeet, joiden tarkoitus on varmistaa kyseisess(cid:132) testauslaitoksessa tuotettujen tietojen laatu ja oikeellisuus. Vakioitujen toimintaohjeiden muutosten on oltava testauslaitoksen johdon hyv(cid:132)ksym(cid:132)t. Kussakin testauslaitoksessa yksik(cid:148)ss(cid:132) tai osassa on oltava v(cid:132)litt(cid:148)m(cid:132)sti saatavilla ajan tasalla olevat vakioidut toimintaohjeet siell(cid:132) teht(cid:132)ville toiminnoille. Vakioitujen toimintaohjeiden lis(cid:132)ksi voidaan k(cid:132)ytt(cid:132)(cid:132) julkaistuja oppikirjoja, analyysimenetelmi(cid:132), artikkeleja ja k(cid:132)sikirjoja. Tutkimukseen liittyv(cid:132)t poikkeamiset vakioiduista toimintaohjeista on dokumentoitava, ja tutkimuksen johtajan tai tapauksen mukaan p(cid:132)(cid:132)tutkijan (p(cid:132)(cid:132)tutkijoiden) on hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132) ne. Vakioidut toimintaohjeet on oltava olemassa v(cid:132)hint(cid:132)(cid:132)n seuraavassa esitetyille testauslaitoksen toimille. Kussakin kohdassa annettuja yksityiskohtaisia ohjeita on pidett(cid:132)v(cid:132) esimerkkein(cid:132). 1. T e s t i - j a r e f e r e n s s i a i n e e t Vastaanotto, tunnistusmenetelm(cid:132), merkinn(cid:132)t, k(cid:132)sittely, n(cid:132)ytteenotto ja varastointi. 2. L a i t t e e t , t a r v i k k e e t j a r e a g e n s s i t a) Laitteet: K(cid:132)ytt(cid:148), yll(cid:132)pito, puhdistus ja kalibrointi. b) Tietokonej(cid:132)rjestelm(cid:132)t: Validointi, k(cid:132)ytt(cid:148), yll(cid:132)pito, tietoturva, muutosten hallinta ja varmuuskopiot. c) Tarvikkeet, reagenssit ja liuokset: Valmistus ja merkinn(cid:132)t. 3. K i r j a a m i n e n , r a p o r t o i n t i , s (cid:132) i l y t y s j a h a k u : Tutkimusten koodaaminen, tietojen ker(cid:132)ys, raporttien valmistelu, indeksointij(cid:132)rjestelm(cid:132)t, tietojen k(cid:132)sittely, mukaan lukien tietokonej(cid:132)rjestelm(cid:132)t. L 77/18 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 4. T e s t a u s j (cid:132) r j e s t e l m (cid:132) ( t a r v i t t a e s s a ) : a) Huoneen valmistelu ja testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)lle tarvittavat ymp(cid:132)rist(cid:148)olosuhteet. b) Menetelm(cid:132)t testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n vastaanottoon, siirtoon, sopivaan sijoittamiseen, karakterisointiin, tunnistamiseen ja hoitoon. c) Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n valmistaminen tutkimukseen sek(cid:132) sit(cid:132) koskevat havainnot ja tutkimukset ennen tutkimusta, sen aikana ja sen j(cid:132)lkeen. d) Tutkimuksen aikana kuolemaisillaan olevien tai kuolleina l(cid:148)ydettyjen testausj(cid:132)rjestelmien yksi- l(cid:148)iden k(cid:132)sittely. e) N(cid:132)ytteiden ker(cid:132)(cid:132)minen, tunnistaminen ja k(cid:132)sittely, mukaan lukien ruumiinavaus ja histopato- logia. f) Testattavien j(cid:132)rjestelmien sijoittaminen ja asettaminen testauspalstoihin. 5. L a a d u n v a r m i s t u s m e n e t e l m (cid:132) t : Laadunvarmistushenkil(cid:148)st(cid:148)n toiminta tarkastusten suunnittelussa, ajoittamisessa, dokumentoinnissa ja raportoinnissa. toteuttamisessa, 8. 1 Tutkimussuunnitelma 8. Tutkimuksen suorittaminen 1. Kustakin tutkimuksesta on oltava olemassa kirjallinen tutkimussuunnitelma ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimuksen johtajan on p(cid:132)iv(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132) ja allekirjoitettava tutkimussuunnitelma, ja laadun- varmistushenkil(cid:148)st(cid:148)n on todennettava osan II edell(cid:132) olevan kohdan 2. 2. 1 b mukaisesti, ett(cid:132) tutki- mussuunnitelma on GLP:n mukainen. My(cid:148)s testauslaitoksen johdon ja tutkimuksen sponsorin on hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132) tutkimussuunnitelma, jos sen maan kansalliset asetukset tai lait, jossa tutkimus suorite- taan, niin edellytt(cid:132)v(cid:132)t. 2. a) Tutkimuksen johtajan on perusteltava ja hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132) p(cid:132)iv(cid:132)tyll(cid:132) allekirjoituksella tutkimussuun- nitelman muutokset, ja ne on s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132) tutkimussuunnitelman yhteydess(cid:132). b) Tutkimuksen johtajan on kuvattava, selitett(cid:132)v(cid:132), hyv(cid:132)ksytt(cid:132)v(cid:132) ja p(cid:132)iv(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132) hyviss(cid:132) ajoin tutkimus- suunnitelmasta teht(cid:132)v(cid:132)t poikkeamiset, ja n(cid:132)m(cid:132) asiakirjat on s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132) tutkimussuunnitelman yhteydess(cid:132). 3. Lyhytaikaisista tutkimuksista voidaan laatia yleinen tutkimussuunnitelma ja tutkimuskohtaiset lis(cid:132)ykset. 8. 2 Tutkimussuunnitelman sis(cid:132)lt(cid:148) Tutkimussuunnitelmaan on sis(cid:132)llytt(cid:132)v(cid:132) ainakin seuraavat tiedot: 1. T u t k i m u k s e n , t e s t i - j a r e f e r e n s s i a i n e e n t u n n i s t e t i e d o t : a) Kuvaileva nimi b) Ilmoitus, josta ilmenee tutkimuksen luonne ja tarkoitus c) Testiaineen tunnistetiedot koodina tai nimen avulla (esim. IUPAC, CAS-numero tai biologiset parametrit) d) K(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132) refrenssiaine. 2. S p o n s o r i a j a t e s t a u s l a i t o s t a k o s k e v a t t i e d o t : a) Sponsorin nimi ja osoite b) Kaikkien tutkimukseen liittyvien testauslaitosten ja testauspaikkojen nimet ja osoitteet c) Tutkimuksen johtajan nimi ja osoite d) P(cid:132)(cid:132)tutkijan (p(cid:132)(cid:132)tutkijoiden) nimi ja osoite sek(cid:132) tutkimusvaihe(et), jonka (jotka) tutkimuksen johtaja on siirt(cid:132)ynyt p(cid:132)(cid:132)tutkijan (p(cid:132)(cid:132)tutkijoiden) vastuulle. 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/19 3. P (cid:132) i v (cid:132) m (cid:132) (cid:132) r (cid:132) t : a) P(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132), jona tutkimuksen johtaja on hyv(cid:132)ksynyt tutkimussuunnitelman allekirjoituksellaan. P(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132), jona testauslaitoksen johto ja tutkimuksen sponsori on hyv(cid:132)ksynyt tutkimussuunni- telman allekirjoituksellaan, jos sen maan, jossa tutkimus suoritetaan, kansalliset m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)ykset tai lains(cid:132)(cid:132)d(cid:132)nt(cid:148) niin edellytt(cid:132)v(cid:132)t. b) Kokeen ehdotetut aloitus- ja lopetusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t. 4. T e s t a u s m e n e t e l m (cid:132) t : Viittaus OECD:n testimenetelm(cid:132)(cid:132)n tai muuhun k(cid:132)ytett(cid:132)v(cid:132)(cid:132)n testiohjeeseen tai menetelm(cid:132)(cid:132)n. 5. M u u t k o h d a t ( t a r p e e n m u k a a n ) : a) Perustelut testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n valintaan b) Testausj(cid:132)rjestelm(cid:132)n karakterisointi, esim. laji, kanta, alalaji, alkuper(cid:132), lukum(cid:132)(cid:132)r(cid:132), ruumiinpaino- alueet, sukupuoli, ik(cid:132) ja muut t(cid:132)rke(cid:132)t tiedot c) Antotapa ja perustelut sen valinnalle d) Annostasot ja/tai pitoisuudet, antotaajuus ja annostuksen/antamisen kestoaika e) Yksityiskohtaiset koetta koskevat tiedot, mukaan lukien tutkimusaikataulu, kaikki menetelm(cid:132)t, materiaalit ja koeolot, suoritettavien analyysien, mittausten, havaintojen ja tutkimusten tyyppi ja taajuus, sek(cid:132) mahdolliset tilastomenetelm(cid:132)t. 6. A s i a k i r j a t : Asiakirjoista on pidett(cid:132)v(cid:132) luetteloa. 8. 3 Tutkimuksen suoritus 1. Jokaiselle tutkimukselle on annettava yksiselitteinen tunniste. Kaikissa kyseiseen tutkimukseen liittyviss(cid:132) materiaaleissa on oltava t(cid:132)m(cid:132) tunniste. Tutkimukseen kuuluvissa n(cid:132)ytteiss(cid:132) on oltava tunniste niiden alkuper(cid:132)n vahvistamiseksi. Tunnisteen on mahdollistettava j(cid:132)ljitett(cid:132)vyys n(cid:132)ytteen ja tutkimuksen kannalta sopivalla tavalla. 2. Tutkimus on teht(cid:132)v(cid:132) tutkimussuunnitelman mukaisesti. 3. Tietoja sy(cid:148)tt(cid:132)v(cid:132)n henkil(cid:148)n on rekister(cid:148)it(cid:132)v(cid:132) kaikki tutkimuksen suorittamisen aikana tuotetut tulos- tiedot suoraan, heti, tarkasti ja luettavasti. Merkinn(cid:132)t on varustettava allekirjoituksella tai nimikirjai- milla ja p(cid:132)iv(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132). 4. Jos raakatietoihin tehd(cid:132)(cid:132)n muutoksia, ne on teht(cid:132)v(cid:132) peitt(cid:132)m(cid:132)tt(cid:132) aiempaa merkint(cid:132)(cid:132). Niiss(cid:132) on ja muutoksen tekev(cid:132)n henkil(cid:148)n on p(cid:132)iv(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132) ja allekirjoitettava ilmoitettava muutoksen syy, muutokset tai merkitt(cid:132)v(cid:132) niihin nimikirjaimensa. 5. Suorasta tietojen sy(cid:148)t(cid:148)st(cid:132) vastaavan henkil(cid:148)n (henkil(cid:148)iden) on yksil(cid:148)it(cid:132)v(cid:132) suorana tietokonesy(cid:148)tteen(cid:132) tuotetut tiedot. Tietokonej(cid:132)rjestelm(cid:132)t on suunniteltava siten, ett(cid:132) kaikki tietojen muutokset voidaan aina osoittaa t(cid:132)ydellisesti peitt(cid:132)m(cid:132)tt(cid:132) alkuper(cid:132)isi(cid:132) tietoja. Kaikkien tietojen muutoksien yhteydess(cid:132) on oltava tiedot muutokset tehneist(cid:132) henkil(cid:148)ist(cid:132) esimerkiksi siten, ett(cid:132) k(cid:132)ytet(cid:132)(cid:132)n s(cid:132)hk(cid:148)isi(cid:132) allekirjoi- tuksia kelloajan ja p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)n kanssa. Muutoksien syyt on esitett(cid:132)v(cid:132). 9. Tutkimustulosten raportointi 9. 1 Yleist(cid:132) 1. Jokaisesta tutkimuksesta on laadittava loppuraportti. Lyhytaikaisista tutkimuksista voidaan laatia vakioitu loppuraportti johon liitet(cid:132)(cid:132)n tutkimuskohtainen lis(cid:132)ys. L 77/20 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti 23. 3. 1999 2. Tutkimukseen osallistuvien p(cid:132)(cid:132)tutkijoiden tai muiden tutkijoiden on allekirjoitettava ja p(cid:132)iv(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132) kertomuksensa. 3. Tutkimuksen johtajan on allekirjoitettava ja p(cid:132)iv(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132) loppuraportti sen merkiksi, ett(cid:132) h(cid:132)n vastaa tietojen validiteetista. Kertomuksessa on ilmoitettava, miss(cid:132) m(cid:132)(cid:132)rin n(cid:132)it(cid:132) hyv(cid:132)n laboratoriok(cid:132)yt(cid:132)nn(cid:148)n periaatteita on noudatettu. 4. Loppuraportin muutokset ja oikaisut on teht(cid:132)v(cid:132) muutoksen muodossa. Muutoksissa on ilmoitettava ja tutkimuksen johtajan on allekirjoitettava ja p(cid:132)iv(cid:132)tt(cid:132)v(cid:132) lis(cid:132)yksiin, selv(cid:132)sti syyt oikaisuihin tai muutokset. 5. Jos loppuraporttia muotoillaan uudelleen sen vuoksi, ett(cid:132) se t(cid:132)ytt(cid:132)isi kansallisten rekister(cid:148)inti- tai valvontaviranomaisten vaatimukset, uudelleenmuotoilua ei katsota loppuraporttiin tehdyksi oikai- suksi, lis(cid:132)ykseksi tai muutokseksi. 9. 2 Loppuraportin sis(cid:132)lt(cid:148) Loppuraportissa pit(cid:132)isi olla ainakin seuraavat tiedot: 1. T u t k i m u k s e n , t e s t i - j a r e f e r e n s s i a i n e e n t u n n i s t e t i e d o t : a) Kuvaileva nimi b) Testiaineen tunnistetiedot koodilla tai nimen avulla (esim. IUPAC, CAS-numero tai biologiset parametrit) c) Referenssiaineen tunnistetiedot nimen avulla d) Testiaineen karakterisointi, mukaan lukien puhtausaste, s(cid:132)ilyvyys ja homogeenisuus. 2. S p o n s o r i a j a t e s t a u s l a i t o s t a k o s k e v a t t i e d o t : a) Sponsorin nimi ja osoite b) Kaikkien tutkimukseen liittyvien testauslaitosten ja testauspaikkojen nimet ja osoitteet c) Tutkimuksen johtajan nimi ja osoite d) P(cid:132)(cid:132)tutkijan (p(cid:132)(cid:132)tutkijoiden) nimi ja osoite sek(cid:132) mahdolliset delegoidut tutkimusvaiheet e) Niiden tutkijoiden nimet ja osoitteet, joiden raportteja on liitetty loppuraporttiin. 3. P (cid:132) i v (cid:132) m (cid:132) (cid:132) r (cid:132) t : Kokeiden aloitus- ja lopetusp(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t. 4. L a u s u n t o : Laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132)n mukainen lausunto, jossa luetellaan erityyppiset tarkastukset ja niiden p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t, mukaan lukien tarkastetun tutkimuksen vaihe (vaiheet), sek(cid:132) p(cid:132)iv(cid:132)m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)t, jolloin tarkas- tustulokset toimitettiin johdolle ja tutkimuksen johtajalle sek(cid:132) tarvittaessa p(cid:132)(cid:132)tutkijalle (p(cid:132)(cid:132)tutki- joille). T(cid:132)ss(cid:132) lausunnossa my(cid:148)s vahvistetaan, ett(cid:132) loppuraportti heijastaa raakatietoja. 5. M a t e r i a a l i e n j a t e s t a u s m e n e t e l m i e n k u v a u s : a) K(cid:132)ytettyjen menetelmien ja materiaalien kuvaus b) Viittaus OECD:n testimenetelm(cid:132)(cid:132)n tai muuhun k(cid:132)ytettyyn testiohjeeseen tai menetelm(cid:132)(cid:132)n. 6. T u l o k s e t : a) Yhteenveto tuloksista b) Kaikki tutkimussuunnitelmassa vaaditut tiedot 23. 3. 1999 FI Euroopan yhteis(cid:148)jen virallinen lehti L 77/21 c) Tulosten esitys, mukaan lukien laskutoimitukset ja tilastollisen merkitsevyyden m(cid:132)(cid:132)ritys d) Tulosten arviointi ja tarkastelu ja tarvittaessa johtop(cid:132)(cid:132)t(cid:148)kset. 7. V a r a s t o i n t i : Paikka (paikat), jo(i)ssa tutkimussuunnitelma, n(cid:132)ytteet testi- ja referenssiaineista, n(cid:132)ytteet, raakatiedot, ja loppuraportti s(cid:132)ilytet(cid:132)(cid:132)n. 10. Asiakirjojen ja materiaalien varastointi ja s(cid:132)ilytt(cid:132)minen 10. 1 Seuraavat asiakirjat ja materiaalit on s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132) arkistoissa asiasta vastaavien viranomaisten m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)(cid:132)m(cid:132)n ajan: a) Tutkimussuunnitelma, n(cid:132)ytteet testi- ja referenssiaineista, muut n(cid:132)ytteet, raakatiedot ja loppuraportti kustakin tutkimuksesta b) Asiakirjat kaikista laadunvarmistusj(cid:132)rjestelm(cid:132)n mukaisesti tehdyist(cid:132) tarkastuksista sek(cid:132) tutkimusluet- telot c) Tiedot henkil(cid:148)kunnan p(cid:132)tevyydest(cid:132), koulutuksesta, kokemuksesta ja toimenkuvasta d) Laitteiden yll(cid:132)pito- ja kalibrointitiedot ja -raportit e) Tiedot tietokonej(cid:132)rjestelmien validoinnista f) Tiedot kaikista, my(cid:148)s aiemmista vakioiduista toimintaohjeista g) Tiedot ymp(cid:132)rist(cid:148)parametrien rekister(cid:148)innist(cid:132). Jollei tutkimusmateriaaleille ole m(cid:132)(cid:132)r(cid:132)tty s(cid:132)ilytysaikaa, niiden loppusijoittamisesta on s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132) tiedot. Jos testi- ja referenssiaineista otettuja n(cid:132)ytteit(cid:132) h(cid:132)vitet(cid:132)(cid:132)n mist(cid:132) tahansa syyst(cid:132) ennen vaaditun s(cid:132)ily- tysajan kulumista, se on perusteltava ja dokumentoitava. Testi- ja referenssiaineista otettuja n(cid:132)ytteit(cid:132) s(cid:132)ilytet(cid:132)(cid:132)n vain niin kauan kuin valmisteen laatu on riitt(cid:132)v(cid:132) arviointia varten. 10. 2 Arkistoissa s(cid:132)ilytett(cid:132)v(cid:132) aineisto on indeksoitava, jotta se on helppo s(cid:132)ilytt(cid:132)(cid:132) ja hakea uudelleen k(cid:132)ytt(cid:148)(cid:148)n. 10. 3 Ainoastaan johdon valtuuttamilla henkil(cid:148)ill(cid:132) on oikeus p(cid:132)(cid:132)st(cid:132) arkistoihin. Kun materiaalia vied(cid:132)(cid:132)n arkistoon tai otetaaan sielt(cid:132), siirrot on kirjattava asianmukaisesti. 10. 4 Jos testauslaitos tai arkistoinnista vastaava toimeksisaaja lopettaa toimintansa ilman, ett(cid:132) sill(cid:132) on juridis- tista seuraajaa, arkisto on siirrett(cid:132)v(cid:132) tutkimuksen (tutkimusten) sponsorin (sponsoreiden) arkistoihin


title: Regolamento (CE) n. 512/1999 della Commissione dell'8 marzo 1999 che sospende il dazio doganale preferenziale e ripristina il dazio della tariffa doganale comune all'importazione di garofani a fiore multiplo (spray) originari di Israele

eurovoc_concepts:
CCT duties
Israel
floriculture
import
suspension of customs duties
tariff preference

text: 9. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 60/59 REGOLAMENTO (CE) N. 512/1999 DELLA COMMISSIONE dell’8 marzo 1999 che sospende il dazio doganale preferenziale e ripristina il dazio della tariffa doganale comune all’importazione di garofani a fiore multiplo (spray) originari di Israele LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, (CE) n. 2062/97 (7) ha precisato le modalit(cid:133) d’applicazione del regime di cui si tratta; visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, visto il regolamento (CEE) n. 4088/87 del Consiglio, del 21 dicembre 1987, che stabilisce le condizioni di applica- zione dei dazi doganali preferenziali all’importazione di alcuni prodotti della floricoltura originari di Israele, della Giordania, del Marocco e di Cipro, nonch(cid:130) della Cisgior- dania e della Striscia di Gaza (1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1300/97 (2), in particolare l’articolo 5, paragrafo 2, lettera b), considerando che il regolamento (CEE) n. 4088/87 stabi- lisce le condizioni per l’applicazione di un dazio doganale preferenziale per le rose a fiore grande, le rose a fiore piccolo, i garofani a fiore singolo (standard) e i garofani a fiore multiplo (spray) entro il limite di contingenti tarif- fari aperti annualmente per l’importazione nella Comu- nit(cid:133) di fiori freschi recisi; considerando che il regolamento (CE) n. 1981/94 del Consiglio (3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 650/98 della Commissione (4), determina l’apertura e le modalit(cid:133) di gestione dei contingenti tariffari comunitari per i fiori e i boccioli, tagliati, freschi, originari rispettiva- mente di Cipro, dell’Egitto, di Israele, di Malta, del Marocco, della Cisgiordania e della Striscia di Gaza; in base alle constatazioni effettuate considerando che, conformemente al disposto dei regolamenti (CEE) n. 4088/87 e (CEE) n. 700/88, si pu(cid:149) concludere che le condizioni di cui all’articolo 2, paragrafo 2 del regola- mento (CEE) n. 4088/87 sono soddisfatte per una sospen- sione del dazio doganale preferenziale per i garofani a fiore multiplo (spray) originari di Israele; che occorre ripristinare il dazio della tariffa doganale comune; considerando che il contingente di tali prodotti si riferisce al periodo dal 1o gennaio al 31 dicembre 1999; che, pertanto, la sospensione del dazio preferenziale e il ripri- stino del dazio della tariffa doganale comune si applicano al massimo fino alla fine di questo periodo; considerando che nel periodo intercorrente tra due riunioni del comitato di gestione spetta alla Commissione adottare tali misure, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 considerando che il regolamento (CE) n. 511/1999 della Commissione (5) ha fissato i prezzi comunitari alla produ- zione e all’importazione per i garofani e le rose per l’ap- plicazione del regime; Per le importazioni di garofani a fiore multiplo (spray) (codici NC ex 0603 10 13 e ex 0603 10 53) originari di Israele, il tasso doganale preferenziale fissato dal regola- mento (CE) n. 1981/94 (cid:138) sospeso e il dazio della tariffa doganale comune (cid:138) ripristinato. considerando che il regolamento (CEE) n. 700/88 della Commissione (6), modificato da ultimo dal regolamento Articolo 2 (1) GU L 382 del 31. 12. 1987, pag. 22. (2) GU L 177 del 5. 7. 1997, pag. 1. (3) GU L 199 del 2. 8. 1994, pag. 1. (4) GU L 088 del 24. 3. 1998, pag. 8. (5) Vedi pagina 57 della presente Gazzetta ufficiale. (6) GU L 072 del 18. 3. 1988, pag. 16. Il presente regolamento entra in vigore il 10 marzo 1999. (7) GU L 289 del 22. 10. 1997, pag. 1. L 60/60 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 9. 3. 1999 Il presente regolamento (cid:138) obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 1999. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione