title: Richtlijn 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot tweede aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlage bij Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (Voor de EER relevante tekst)

text: L 77/22 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 RICHTLIJN 1999/12/EG VAN DE COMMISSIE van 8 maart 1999 tot tweede aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de b¶lage b¶ Richtl¶n 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumprakt¶ken (GLP) (Voor de EER relevante tekst) DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, handelsbelemmeringen op het gebied van gevaarl¶ke stoffen en preparaten, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 De b¶lage b¶ Richtl¶n 88/320/EEG wordt vervangen door de b¶lage b¶ deze richtl¶n. Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettel¶ke en bestuurs- rechtel¶ke bepalingen in werking treden om uiterl¶k op 30 september 1999 aan deze richtl¶n te voldoen. Z¶ stellen de Commissie daarvan onverw¶ld in kennis. 2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtl¶n verwezen of wordt hiernaar verwezen b¶ de offici(cid:137)le bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verw¶zing worden vastgesteld door de lidstaten. Artikel 3 Deze richtl¶n is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, 8 maart 1999. Voor de Commissie Martin BANGEMANN Lid van de Commissie Gelet op Richtl¶n 88/320/EEG van de Raad van 9 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van de goede b¶ laboratoriumprakt¶ken Richtl¶n 90/18/EEG (2) van de Commissie, inzonderheid op artikel 7, lid 2, gew¶zigd (GLP) (1), als Overwegende dat de Raad van de OESO op 9 maart 1995 het besluit „Amending the Annexes to the Council Deci- sion-Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice” (w¶ziging van de b¶lagen b¶ besluit-aanbeveling van de Raad inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumprakt¶ken) goed- keurde, dat van invloed is op de teksten in de b¶lage van Richtl¶n 88/320/EEG; Overwegende dat het noodzakel¶k is de b¶lage van Richtl¶n 88/320/EEG van de Raad voor de tweede keer aan te passen om rekening te houden met het besluit van de Raad van de OESO van 9 maart 1995 en, door de volledige tekst van de b¶lagen inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumprakt¶ken te publi- ceren, de eenvormige interpretatie daarvan te vergemak- kel¶ken; Overwegende dat de in deze richtl¶n vervatte maatregelen in overeenstemming z¶n met het advies van het comit(cid:130) voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtl¶nen betreffende de opheffing van technische (1) PB L 145 van 11. 6. 1988, blz. 35. (2) PB L 11 van 13. 1. 1990, blz. 37. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/23 B(cid:246)LAGE De bepalingen met betrekking tot de inspectie en de verificatie van goede laboratoriumprakt¶ken die samengevat z¶n in de delen A en B z¶n die welke respectievel¶k gevat z¶n in de b¶lagen I (de leidraad voor procedures voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumprakt¶k) en II (de leidraad voor de uitvoering van inspecties in onderzoekinstellingen en study audits) van besluit-aanbeveling van de Raad van de OESO inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumprakt¶k [C(89)87(Final)] van 2 oktober 1989, zoals herzien door het besluit van de Raad van de OESO „w¶zigt de b¶lagen b¶ besluit-aanbeveling van de Raad inzake de naleving van de beginselen van goede laboratoriumprakt¶k” [C(95)8(Final)] van 9 maart 1995. DEEL A HERZIENE LEIDRAAD VOOR PROCEDURES VOOR HET TOEZICHT OP DE NALEVING VAN GOEDE LABORATORIUMPRAKT(cid:246)K Om de wederz¶dse erkenning van de gegevens die bestemd z¶n voor de bevoegde instanties van de lidstaten van de OESO te vergemakkel¶ken, is het van essentieel belang dat de procedures voor het toezicht op de naleving van GLP worden geharmoniseerd en dat de kwaliteit en doeltreffendheid ervan vergel¶kbaar z¶n. Dit deel van de b¶lage is bedoeld om de lidstaten gedetailleerde praktische leidraden te verschaffen voor de structuur, mechanismen en werkw¶zen die z¶ zouden moeten navolgen als z¶ nationale programma’s voor toezicht op de naleving van GLP opzetten, om te bewerkstelligen dat deze programma’s internationaal kunnen worden aanvaard. Het staat vast dat de lidstaten GLP-beginselen zullen navolgen en procedures voor het toezicht op de naleving ervan zullen opstellen, gebaseerd op de nationale wettel¶ke en bestuursrechtel¶ke gebruiken en gebaseerd op de prioriteiten die ze b¶voorbeeld in eerste instantie en later zullen geven aan te behandelen categorie(cid:137)n chemicali(cid:137)n en soorten onderzoeken. Aangezien het mogel¶k is dat er lidstaten z¶n die vanwege hun wettel¶k kader voor het toezicht op chemicali(cid:137)n meer dan (cid:130)(cid:130)n instantie voor GLP-toezicht instellen, is het mogel¶k dat er meer dan (cid:130)(cid:130)n programma voor de naleving van GLP wordt opgezet. De in de volgende paragrafen beschreven richtl¶nen gelden, voor zover van toepassing, voor elk van deze instanties en programma’s voor de naleving. Terminologie De begripsomschr¶vingen die worden gegeven in de OESO-beginselen van goede laboratoriumprakt¶k, aangenomen in artikel 1 van Richtl¶n 87/18/EEG van de Raad (1), gelden ook voor deze b¶lage. Daarnaast z¶n de volgende definities van toepassing: — GLP-beginselen: beginselen van goede laboratoriumprakt¶k die in overeenstemming z¶n met de OESO- beginselen van goede laboratoriumprakt¶k zoals aangenomen in artikel 1 van Richtl¶n 87/18/EEG. — Toezicht op de naleving van GLP: de regelmatige inspectie van onderzoekinstellingen en/of audit van studies, om na te gaan of de GLP-beginselen worden nageleefd. — (Nationaal) programma voor de naleving van GLP: het door een lidstaat opgestelde programma voor toezicht op de naleving van GLP door onderzoekinstellingen op z¶n grondgebied door middel van inspecties en study audits. — (Nationale) instantie voor GLP-toezicht: een in een lidstaat gevestigde instantie die belast is met het toezicht op de naleving van GLP door onderzoekinstellingen op z¶n grondgebied en met andere taken in verband met GLP, die eventueel op nationaal niveau worden vastgesteld. In een lidstaat kunnen verschei- dene van dergel¶ke instanties gevestigd z¶n. — Inspectie van een onderzoekinstelling: een onderzoek ter plaatse van de werkw¶zen en prakt¶ken van de onderzoekinstelling om te beoordelen in welke mate de GLP-beginselen worden nageleefd. B¶ deze inspecties worden de bestuursstructuren en werkw¶zen van de onderzoekinstelling onderzocht, worden gesprekken gevoerd met de voornaamste technische medewerkers en worden de kwaliteit en integriteit van de door de instelling verkregen gegevens beoordeeld, waarna hierover rapport wordt uitgebracht. — Study audit: een vergel¶king van de onbewerkte gegevens en b¶behorende aantekeningen met het interim- of eindrapport, om na te gaan of de onbewerkte gegevens nauwgezet in het rapport z¶n verwerkt, om na te gaan of de onderzoeken z¶n uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoekplan en de standaardwerkvoorschiften, om aanvullende informatie te verkr¶gen die niet in het rapport is vermeld en om vast te stellen of b¶ het verkr¶gen van de gegevens prakt¶ken z¶n toegepast die afbreuk doen aan de geldigheid ervan. — Inspecteur: iemand die de inspecties in onderzoekinstellingen en study audits uitvoert namens de (natio- nale) instantie voor GLP-toezicht. (1) PB L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29. L 77/24 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 — GLP-status: de mate waarin een onderzoekinstelling de GLP-beginselen naleeft volgens het oordeel van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht. — Bevoegde instantie: een nationale instantie met wettel¶ke verantwoordel¶kheid voor bepaalde aspecten die betrekking hebben op de erkenning van chemische stoffen. Onderdelen van procedures voor toezicht op de naleving van GLP Nationale regelgeving Een (nationaal) programma voor de naleving van GLP dient te worden beheerd door een formeel ingestelde instantie met een welomschreven wettel¶ke status, die kan beschikken over het nodige personeel en werkt binnen een welomschreven regelgevend kader. De lidstaten dienen: — ervoor te zorgen dat de (nationale) instantie voor GLP-toezicht rechtstreeks verantwoordel¶k is voor een adequaat „team” van inspecteurs met de nodige technische en wetenschappel¶ke deskundigheid, dan wel dat deze instantie uiteindel¶k verantwoordel¶k is voor zo’n „team”; — documenten te publiceren betreffende het vaststellen van GLP-beginselen op hun grondgebied; — documenten te publiceren met nadere gegevens over het (nationale) programma voor de naleving van GLP, waaronder gegevens over het wettel¶ke of bestuursrechtel¶ke kader waarbinnen het programma wordt uitgevoerd en verw¶zingen naar gepubliceerde wetten, normatieve documenten (b¶voorbeeld voorschriften of gedragscodes), inspectievoorschriften, leidraden, schema’s voor de periodieke uitvoering van inspecties en/of inspectiecriteria enz. ; — voor zowel nationaal als international gebruik gegevens b¶ te houden over ge(cid:139)nspecteerde onderzoekinstel- lingen (en hun GLP-status) en studies waarvoor een audit is uitgevoerd. Vertrouwel¶kheid (Nationale) instanties voor GLP-toezicht zullen toegang hebben tot commercieel waardevolle gegevens; in voorkomend geval kan het zelfs nodig z¶n dat z¶ commercieel belangr¶ke documenten meenemen uit een onderzoekinstelling of dat z¶ in hun rapporten in detail naar deze documenten verw¶zen. De lidstaten dienen: — maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat de vertrouwel¶kheid in acht wordt genomen, niet alleen door inspecteurs, maar door eenieder die toegang heeft tot vertrouwel¶ke informatie als gevolg van activiteiten in verband met het toezicht op de naleving van GLP; — ervoor te zorgen dat, tenz¶ alle commercieel gevoelige en vertrouwel¶ke informatie geschrapt is, rapporten van inspecties in onderzoekinstellingen en study audits uitsluitend ter beschikking worden gesteld van de bevoegde instanties en, in voorkomend geval, de ge(cid:139)nspecteerde onderzoekinstellingen, de b¶ de study audits betrokken onderzoekinstellingen en/of de opdrachtgevers. Personeel en opleiding De (nationale) instanties voor GLP-toezicht dienen: — ervoor te zorgen dat er een voldoende aantal inspecteurs beschikbaar is. Het verreiste aantal inspecteurs is afhankel¶k van: a) het aantal onderzoekinstellingen dat in het (nationaal) programma voor de naleving van GLP geregi- streerd is; b) de frequentie waarmee de GLP-status van de onderzoekinstellingen moet worden beoordeeld; c) het aantal en de complexiteit van de door de betrokken onderzoekinstellingen verrichte studies; d) het aantal door de bevoegde instanties gevraagde b¶zondere inspecties of audits. — ervoor te zorgen dat de inspecteurs over de nodige kwalificaties en opleiding beschikken. De inspecteurs dienen te beschikken over kwalificaties en praktische ervaring op het gebied van de uiteenlopende wetenschappel¶ke disciplines die voor het onderzoeken van chemicali(cid:137)n van belang z¶n. De (nationale) instanties voor GLP-toezicht dienen: a) ervoor te zorgen dat er voorzieningen worden getroffen om GLP-inspecteurs de nodige opleidingen te geven, waarb¶ rekening wordt gehouden met hun individuele kwalificaties en ervaring; b) contacten en, waar nodig, gezamenl¶ke opleidingsactiviteiten met het personeel van (nationale) instan- ties voor GLP-toezicht in andere lidstaten van de OESO te stimuleren teneinde de internationale harmonisatie van de interpretatie en toepassing van GLP-beginselen en het toezicht op de naleving van deze beginselen te bevorderen. — erop toe te zien dat het inspectiepersoneel, met inbegrip van gecontracteerde deskundigen, geen financi(cid:137)le of andere belangen heeft in de ge(cid:139)nspecteerde onderzoekinstellingen, de studies waarop een audit wordt uitgevoerd of de bedr¶ven die opdracht geven voor dergel¶ke studies. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/25 — de inspecteurs een passend legitimatiebew¶s te verschaffen (b¶voorbeeld een identiteitskaart). Inspecteurs kunnen: — deel uitmaken van het personeel in vaste dienst van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht; — deel uitmaken van het personeel in vaste dienst van een instelling die los staat van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht; — op contract of anderzins door de (nationale) instantie voor GLP-toezicht z¶n aangenomen om inspecties te verrichten of audits van studies uit te voeren. In de laatste twee gevallen dient de uiteindel¶ke verantwoordel¶kheid voor het vaststellen van de GLP-status van de onderzoekinstellingen en van de kwaliteit en aanvaardbaarheid van een study audit te berusten b¶ de (nationale) instantie voor GLP-toezicht, die in voorkomend geval tevens dient te zorgen voor eventuele maatregelen op grond van de resultaten van de inspecties in onderzoekinstellingen of de study audits. (Nationale) programma’s voor de naleving van GLP Het toezicht op de naleving van GLP heeft tot doel vast te stellen of de onderzoekinstellingen voor de uitvoering van studies de GLP-beginselen z¶n nagekomen en kunnen garanderen dat de verkregen gegevens van voldoende kwaliteit z¶n. Zoals hierboven vermeld dienen de lidstaten nadere gegevens over hun (natio- naal) programma voor de naleving van GP bekend te maken. Dit houdt onder meer in dat: — toepassingsgebied en omvang van het programma worden omschreven. Een (nationaal) programma voor de naleving van GLP kan alleen betrekking hebben op een beperkte groep van chemische stoffen, b¶voorbeeld industri(cid:137)le chemicali(cid:137)n, bestr¶dingsmiddelen of geneesmid- delen, maar kan ook alle chemische stoffen omvatten. Wat het toepassingsgebied van het toezicht betreft, dienen zowel de groepen van chemische stoffen als de typen van onderzoeken, b¶voorbeeld fysisch, chemisch, toxicologisch en/of ecotoxicologisch, te worden vermeld; — wordt aangegeven op grond van welke regeling onderzoekinstellingen in het programma voor de naleving van GLP worden opgenomen. Het naleven van GLP-beginselen die betrekking hebben op gegevens over de veiligheid voor gezondheid en milieu kunnen dwingend worden opgelegd. Onderzoekinstellingen moeten de mogel¶kheid hebben een inspectie op naleving van de GLP-beginselen zelf aan te vragen b¶ de betrokken (nationale) instantie voor GLP-toezicht; — informatie wordt verstrekt over categorie(cid:137)n inspecties in onderzoekinstellingen en study audits. In een (nationaal) programma voor de naleving van GLP dienen a) inspecties in onderzoekinstellingen te worden uitgevoerd. Deze inspecties omvatten zowel een alge- mene inspectie van de onderzoekinstelling als een study audit van een of meer lopende of voltooide studies; b) b¶zondere inspecties in onderzoekinstellingen of study audits te worden uitgevoerd op verzoek van een bevoegde instantie, b¶voorbeeld inspecties of study audits op grond van vragen in verband met de indiening van gegevens b¶ een bevoegde instantie; — wordt aangegeven over welke bevoegdheden inspecteurs beschikken wat betreft hun toegang tot onder- zoekinstellingen en tot gegevens waarover onderzoekinstellingen beschikken (zoals specimens, standaard- werkvoorschriften en andere documentatie). Hoewel inspecteurs onderzoekinstellingen gewoonl¶k niet tegen de wens van de leiding zullen willen betreden, kunnen er zich omstandigheden voordoen, waaronder toegang tot de onderzoekinstellingen en de gegevens van essentieel belang z¶n voor de bescherming van de volksgezondheid of het milieu. Voor dergel¶ke gevallen dienen de bevoegdheden waarover de (nationale) instantie voor GLP-toezicht beschikt, te worden gedefinieerd; — de procedures voor inspecties in onderzoekinstellingen en study audits met het oog op het toezicht op de naleving van GLP z¶n beschreven. In de documentatie dient te worden aangegeven welke werkw¶zen zullen worden gevolgd om zowel de organisatorische aspecten als de omstandigheden waaronder de planning, uitvoering, bewaking en rappor- tage van de studies plaatsvinden, te onderzoeken. Leidraden voor dergel¶ke werkw¶zen z¶n opgenomen in deel B van deze b¶lage; — wordt omschreven welke maatregelen naar inleiding van inspecties en study audits kunnen worden getroffen. Verdere afhandeling van inspecties in onderzoekinstellingen en study audits Nadat een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit heeft plaatsgevonden, dient de inspecteur een schriftel¶k rapport over z¶n bevindingen op te stellen. De lidstaten dienen maatregelen te treffen indien t¶dens of na een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit bl¶kt dat GLP-beginselen niet worden nageleefd. Deze maatregelen dienen te worden beschreven in documenten van de (nationale) instantie voor GLP-toezicht. L 77/26 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 Indien b¶ een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit slechts geringe afw¶kingen met betrekking tot de GLP-beginselen worden vastgesteld, dient de onderzoekinstelling te worden verzocht deze kleine afw¶kingen te corrigeren. Eventueel kan het nodig z¶n dat de inspecteur, op een passend t¶dstip, de onderzoekinstelling opnieuw bezoekt om te controleren of de veranderingen z¶n doorgevoerd. Indien geen of slechts kleine afw¶kingen z¶n gevonden, kunnen de (nationale) instanties voor GLP-toezicht: — een verklaring opstellen dat de onderzoekinstelling ge(cid:139)nspecteerd is en dat gebleken is dat deze overeen- komstig de GLP-beginselen functioneert. Hierb¶ worden de datum van inspectie en, indien van toepas- sing, de typen studies die op dat t¶dstip in de onderzoekinstelling werden geverifieerd, vermeld. Dergel¶ke verklaringen kunnen worden gebruikt ter informatie van (nationale) instanties voor GLP-toezicht in andere lidstaten van de OESO, en/of — de bevoegde instantie, die om een study audit verzocht heeft, een gedetailleerd rapport van de resultaten aanbieden. Indien ernstige afw¶kingen worden gevonden, zullen de maatregelen die de door de (nationale) instanties voor GLP-toezicht getroffen worden afhangen van de specifieke omstandigheden van elke vaststelling en van de wettel¶ke of bestuursrechtel¶ke bepalingen op grond waarvan het GLP-toezicht in het betrokken land is opgezet. Voorbeelden van mogel¶ke maatregelen z¶n: — het verstrekken van een verklaring met details van de gevonden gebreken of tekortkomingen die afbreuk kunnen doen aan de geldigheid van de in de onderzoekinstelling verrichte studies; — het verstrekken van een aanbeveling aan een bevoegde instantie om een studie af te keuren; — opschorting van inspecties of study audits in een onderzoekinstelling en, b¶voorbeeld, indien bestuurs- rechtel¶k mogel¶k, verw¶dering van de onderzoekinstelling uit het (nationale) programma voor de nale- ving van GLP of uit eventuele bestaande l¶sten of registers van onderzoekinstellingen die z¶n onder- worpen aan GLP-inspecties; — te eisen dat een verklaring met een gedetailleerde omschr¶ving van de afw¶kingen b¶ bepaalde rapporten van studies wordt gevoegd; — gerechtel¶ke maatregelen, als deze op grond van de omstandigheden verantwoord z¶n en op grond van de wettel¶k en bestuursrechtel¶ke procedures mogel¶k z¶n. Beroepsprocedures Normaliter zullen problemen of meningsverschillen tussen inspecteurs en de leiding van een onderzoekinstel- ling t¶dens de inspectie of een study audit worden opgelost. Het zal echter niet alt¶d mogel¶k z¶n overeenstemming te bereiken. Derhalve dient te worden voorzien in een procedure aan de hand waarvan een onderzoekinstelling bezwaar kan maken tegen de resultaten van een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit in het kader van het toezicht op de naleving van GLP en/of tegen de maatregelen die de instanties voor GLP-toezicht op grond daarvan willen nemen. DEEL B HERZIENE LEIDRAAD VOOR DE UITVOERING VAN INSPECTIES IN ONDERZOEKINSTEL- LINGEN EN STUDY AUDITS Inleiding Dit deel van de b¶lage heeft tot doel leidraden te geven voor de uitvoering van inspecties in onderzoekinstel- lingen en study audits die door de lidstaten van de OESO wederz¶ds worden erkend. Ze heeft hoofdzakel¶k betrekking op inspecties in onderzoekinstellingen, een activiteit die een groot deel van de t¶d van de GLP-inspecteurs in beslag neemt. Een inspectie van een onderzoekinstelling omvat meestal een study audit of „review”; daarnaast zullen evenwel van t¶d tot t¶d ook study audits moeten worden verricht op verzoek van b¶voorbeeld een bevoegde instantie. Algemene leidraden voor de uitvoering van study audits worden gegeven aan het einde van deze b¶lage. Inspecties in onderzoekinstellingen worden uitgevoerd om de graad van conformiteit van de onderzoekinstel- lingen en studies met de GLP-beginselen en de integriteit van gegevens vast te stellen ten einde te verzekeren dat de geproduceerde gegevens van voldoende kwaliteit z¶n voor beoordeling en besluitvorming door natio- nale bevoegde instanties. Na uitvoering van de inspecties worden rapporten opgesteld, waarin wordt beschreven in hoeverre een onderzoekinstelling voldoet aan de GLP-beginselen. De inspecties dienen regel- matig en op routinebasis plaats te vinden, om de mate van naleving van GLP in de onderzoekinstellingen vast te stellen en b¶ te houden. Een nadere uitleg omtrent veel van de punten in dit deel van de b¶lage is te vinden in de consensus- documenten van de OESO over GLP (b¶voorbeeld over de rol en de verantwoordel¶kheden van de onder- zoekleider). 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/27 Terminologie De definities van termen die worden gegeven in de OESO-beginselen van goede laboratoriumprakt¶k, aangenomen in artikel 1 van Richtl¶n 87/18/EEG en in deel A van de b¶lage b¶ deze richtl¶n gelden ook voor dit deel van de b¶lage. Inspecties in onderzoekinstellingen Inspecties van de naleving van de GLP-beginselen kunnen plaatsvinden in elke onderzoekinstelling die, met het oog op de regelgeving, gegevens over de veiligheid voor gezondheid of milieu produceert. In voorkomend geval moeten de inspecteurs een audit uitvoeren van gegevens over de fysische, chemische, toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen van een stof of preparaat. In bepaalde gevallen kan het nodig z¶n dat de inspecteurs een beroep doen op deskundigen op specifieke vakgebieden. De grote diversiteit van de instellingen (zowel wat de fysieke indeling als wat de bestuursstructuur betreft) en de verscheidenheid aan soorten studies waarmee de inspecteurs te maken kr¶gen, hebben tot gevolg dat de inspecteurs hun eigen beoordelingsvermogen dienen te gebruiken om vast te stellen in welke mate en omvang aan de beginselen van GLP wordt voldaan. Desondanks dienen de inspecteurs b¶ de beoordeling of in een bepaalde onderzoekinstelling of b¶ een bepaalde studie de betrokken beginselen in voldoende mate z¶n nageleefd, te streven naar een consistente benadering. In de volgende hoofdstukken wordt een leidraad gegeven voor de inspectie van de verschillende onderdelen van de onderzoekinstelling, haar personeel en de werkw¶zen die waarsch¶nl¶k door de inspecteurs worden onderzocht. In elk hoofdstuk is er een toelichting van het doel, alsmede een illustratieve l¶st van specifieke aspecten die t¶dens een inspectie aan de orde kunnen komen. De l¶sten hebben niet de intentie volledig te z¶n en dienen ook niet als zodanig te worden beschouwd. De inspecteurs dienen zich niet bezig te houden met de wetenschappel¶ke opzet van het onderzoek of met de interpretatie van de resultaten van onderzoek betreffende de risico’s voor de volksgezondheid of het milieu. Dit valt onder de verantwoordel¶kheid van de bevoegde instanties b¶ wie deze gegevens met het oog op de regelgeving worden ingediend. Het valt niet te verm¶den dat inspecties in onderzoekinstellingen en study audits de normale gang van zaken in de onderzoekinstelling verstoren. Daarom moeten inspecteurs hun werkzaamheden zorgvuldig plannen en, voor zover mogel¶k, rekening houden met de wensen van de leiding in verband met het t¶dstip van de bezoeken aan bepaalde delen van de instelling. De inspecteurs zullen t¶dens hun inspecties en study audits toegang hebben tot vertrouwel¶ke, commercieel waardevolle informatie. Het is van essentieel belang dat z¶ verzekeren dat deze informatie uitsluitend ter beschikking gesteld wordt aan bevoegd personeel. Hun verantwoordel¶kheden in dit verband worden vastge- legd in hun (nationale) programma voor toezicht op de naleving van GLP. Inspectieprocedures Voorbereiding Doel: de inspecteur op de hoogte brengen van de organisatiestructuur, de ruimtel¶ke indeling van de gebouwen en de verscheidenheid aan onderzoek van de instelling die zal worden ge(cid:139)nspecteerd. Voordat z¶ een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit verrichten, dienen de inspecteurs zich op de hoogte te stellen omtrent de te bezoeken instelling. De informatie die over een instelling beschikbaar is, moet worden doorgenomen. Deze informatie kan bestaan uit eerdere inspectierapporten, de indeling van de onderzoekinstelling, organisatieschema’s, onderzoeksrapporten, protocollen en curricula vitae (cv’s) van het personeel. Uit dergel¶ke documenten wordt informatie verkregen over: — het type, de omvang en de indeling van de instelling, — de verscheidenheid aan onderzoek, waarmee men t¶dens de inspectie naar alle waarsch¶nl¶kheid te maken kr¶gt, — de organisatiestructuur van de instelling. Met name dienen de inspecteurs aandacht te schenken aan eventuele tekortkomingen die b¶ eerdere inspec- ties z¶n vastgesteld. Wanneer geen eerdere inspecties hebben plaatsgevonden, kan een ori(cid:137)nterend bezoek plaatsvinden om relevante informatie te verkr¶gen. Aan de onderzoekinstellingen kan worden meegedeeld op welke datum en op welk t¶dstip de inspecteurs zullen komen, wat het doel van hun bezoek is en de t¶dspanne die z¶ nodig achten om in de instelling te bl¶ven. Zodoende kan de onderzoekinstelling ervoor zorgen dat het nodige personeel en de gewenste documentatie beschikbaar z¶n. Indien specifieke documenten of aantekeningen moeten worden onderzocht, kan het nuttig z¶n dit van tevoren aan de onderzoekinstelling mede te delen, zodat z¶ t¶dens de inspectie onmiddell¶k beschikbaar z¶n. Openingsgesprek Doel: de leiding en het personeel van de instelling in kennis stellen van de reden van de inspectie of study audit die zal plaatsvinden en aangeven om welke delen van de onderzoekinstelling, voor audit geselecteerde onderzoeken, documenten en medewerkers het waarsch¶nl¶k zal gaan. L 77/28 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 De administratieve en praktische details van een inspectie of study audit dienen aan het begin van het bezoek met de leiding van de instelling te worden besproken. T¶dens het openingsgesprek moeten de inspecteurs: — het doel en de draagw¶dte van het bezoek uiteenzetten; — aangeven welke documentatie nodig is voor de inspectie, b¶voorbeeld l¶sten van lopend en voltooid onderzoek, onderzoekplannen, standaardwerkvoorschriften en onderzoeksrapporten. B¶ deze gelegenheid dient overeenstemming te worden bereikt over de toegang tot relevante documenten en moeten zo nodig regelingen worden getroffen voor het kopi(cid:137)ren daarvan; — een duidel¶k inzicht kr¶gen in of informatie vragen omtrent de organisatiestructuur en het personeelsbe- stand van de instelling; — informeren of er in de delen van de onderzoekinstelling waar GLP-onderzoek wordt uitgevoerd, ook onderzoek wordt uitgevoerd waarvoor de GLP-beginselen niet gelden; — een eerste keuze maken uit de delen van de instelling die t¶dens de inspectie zullen worden onderzocht; — beschr¶ven welke documenten en specimens nodig z¶n voor de audit van lopend of voltooid onderzoek; — aangeven dat er aan het eind van de inspectie een afsluitend gesprek zal worden gehouden. Alvorens een inspectie verder uit te voeren, is het raadzaam dat de inspecteurs contact opnemen met de afdeling kwaliteitsbewaking van de onderzoekinstelling. Over het algemeen zal het nuttig z¶n dat inspecteurs t¶dens de inspectie van een instelling worden vergezeld door een lid van de afdeling kwaliteitsbewaking van de instelling. Inspecteurs kunnen verlangen dat z¶ de beschikking kr¶gen over een ruimte waar z¶ documenten kunnen onderzoeken en andere activiteiten kunnen verrichten. Organisatie en personeel Doel: nagaan of de onderzoekinstelling beschikt over voldoende en afdoende gekwalificeerd personeel en ondersteunende diensten voor de aard en hoeveelheid van het uitgevoerde onderzoek, of de organisatorische structuur aan de eisen voldoet en of het beleid van de leiding ten aanzien van opleiding en bescherming van de gezondheid van het personeel in overeenstemming is met het onderzoek dat in de instelling plaatsvindt. De leiding dient te worden verzocht bepaalde documenten te verstrekken, b¶voorbeeld: — plattegronden; — grafische voorstellingen van de bestuurl¶ke en wetenschappel¶ke organisatie van de instelling; — cv’s van het personeel dat betrokken is b¶ de voor de study audits geselecteerde typen onderzoek; — l¶st(en) van lopend en voltooid onderzoek met informatie over het type onderzoek, begin- en einddatum, testsysteem, toedieningsw¶ze van de te testen stof en naam van de onderzoekleider; — een beschr¶ving van het beleid inzake de bescherming van de gezondheid van het personeel; — een beschr¶ving van de taken van het personeel en programma’s en registratie voor de opleiding van het personeel; — een register voor de standaardwerkvoorschriften van de instelling; — specifieke standaardwerkvoorschriften in verband met de studies of de werkw¶zen die worden ge(cid:139)nspec- teerd of geaudit; — l¶st(en) van onderzoeksleiders en opdrachtgevers die geassocieerd z¶n met de te auditen studies. De inspecteur controleert met name: — l¶sten van lopend en voltooid onderzoek om het niveau van de door de onderzoekinstelling uitgevoerde werkzaamheden te beoordelen; — de identiteit en de kwalificaties van de onderzoekleider(s), het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking en ander personeel; — of er standaardwerkvoorschriften z¶n voor alle relevante onderzoeksgebieden. Het programma voor kwaliteitsbewaking Doel: nagaan of de mechanismen die worden gebruikt om de leiding te verzekeren dat het onderzoek overeenkomstig de GLP-beginselen wordt uitgevoerd, toereikend z¶n. Het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking moet worden verzocht uiteen te zetten welke systemen en methodes worden gebruikt voor inspecties van en toezicht op onderzoek in het kader van de kwaliteitsbewa- king en welk systeem wordt gebruikt om de waarnemingen die ten behoeve van kwaliteitsbewaking worden gedaan, vast te leggen. De inspecteurs controleren: — de kwalificaties van het hoofd van de afdeling kwaliteitsbewaking en van alle personeel van deze afdeling; — of de afdeling kwaliteitsbewaking onafhankel¶k van het b¶ het onderzoek betrokken personeel functio- neert; 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/29 — hoe de afdeling kwaliteitsbewaking inspecties plant en uitvoert en de aangegeven kritieke fasen in een onderzoek controleert en welke middelen er beschikbaar z¶n voor inspecties en toezicht ten behoeve van kwaliteitsbewaking; — of er, indien de onderzoeken zo kort duren dat het niet haalbaar is elk onderzoek afzonderl¶k te controleren, voorzieningen z¶n getroffen om steekproefsgew¶ze controles te verrichten; — de omvang en diepgang van de kwaliteitsbewaking in alle fasen van de uitvoering van het onderzoek; — de omvang en diepgang van de kwaliteitsbewaking b¶ routinewerkzaamheden in de onderzoekinstelling; — de procedures voor kwaliteitsbewaking die worden gevolgd om het eindrapport te controleren op overeen- stemming met de onbewerkte gegevens; — of de leiding rapporten ontvangt van de afdeling kwaliteitsbewaking over problemen die afbreuk kunnen doen aan de kwaliteit of integriteit van een studie; — de maatregelen die de afdeling kwaliteitsbewaking treft indien er afw¶kingen worden gevonden; — de eventuele rol van de afdeling kwaliteitsbewaking als onderzoek of delen van onderzoek plaatsvinden in contractlaboratoria; — de eventuele rol van de afdeling kwaliteitsbewaking b¶ de beoordeling, herziening en b¶werking van de standaardwerkvoorschiften. Voorzieningen Doel: nagaan of de omvang, het ontwerp en de locatie van de onderzoekinstelling, binnen of buiten, voldoen aan de eisen van het onderzoek dat daar wordt uitgevoerd. De inspecteur controleert of: — het ontwerp een voldoende mate van scheiding toelaat, zodat b¶voorbeeld te testen stoffen, dieren, voeders en pathologische specimens van een bepaald onderzoek niet met die van een ander kunnen worden verward; — er goed functionerende procedures voor klimaatbewaking en -registratie z¶n in kritische ruimten zoals ruimten voor dieren en andere biologische testsystemen, opslagruimten voor te testen stoffen en laboratori- umruimten; — de algemene gang van zaken in de verschillende voorzieningen goed is en er, zo nodig, procedures z¶n voor de bestr¶ding van ongewenste organismen. Verzorging, huisvesting en onderbrenging van biologische testsystemen Doel: indien in de onderzoekinstelling onderzoek wordt verricht waarb¶ dieren of andere biologische testsys- temen worden gebruikt, nagaan of de voorzieningen en voorwaarden voor de verzorging, huisvesting en onderbrenging ervan toereikend z¶n om stress en andere problemen die het testsysteem en dus de kwaliteit van de gegevens kunnen be(cid:139)nvloeden, te verm¶den. Het is mogel¶k dat in een instelling onderzoek wordt verricht waarvoor een verscheidenheid aan dier- of plantensoorten, alsmede microbi(cid:137)le of andere cellulaire of subcellulaire systemen nodig is. De aard van de gebruikte testsystemen is bepalend voor de aspecten van de verzorging, huisvesting of onderbrenging die door de inspecteur worden gecontroleerd. Aan de hand van z¶n beoordelingsvermogen gaat de inspecteur na of: — er voldoende voorzieningen z¶n voor de gebruikte testsystemen en voor de onderzoekvereisten; — er regelingen z¶n om dieren en planten die in de instelling worden binnengebracht onder quarantaine te stellen en of deze regelingen naar behoren functioneren; — er regelingen z¶n om dieren (of zo nodig andere elementen van een testsysteem), waarvan bekend is of vermoed wordt dat z¶ ziek z¶n of dragers van een ziekte z¶n, te isoleren; — gezondheid, gedrag en andere aspecten, al naar gelang het type testsysteem, voldoende worden gecontro- leerd en geregistreerd; — de apparatuur om de voor elk testsysteem vereiste omgevingscondities te handhaven adequaat, goed onderhouden en doelmatig is; — dierenkooien, rekken, tanks en andere behuizingen alsmede b¶komende uitrusting voldoende schoon worden gehouden; — analyses om de omgeving en technische installaties te controleren naar behoren worden verricht; — er voorzieningen z¶n voor de verw¶dering en vernietiging van dierl¶k afval en afval van de testsystemen, welke zodanig functioneren dat overlast van ongedierte, stank, de kans op ziekten en milieuvervuiling minimaal z¶n; L 77/30 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 — er opslagruimten z¶n voor diervoeders of soortgel¶ke materialen voor alle testsystemen; of deze ruimten niet worden gebruikt voor de opslag van andere materialen, zoals te testen stoffen, bestr¶dingsmiddelen of desinfecterende middelen en of z¶ gescheiden z¶n van de ruimten waar dieren gehuisvest z¶n of andere biologische testsystemen gehouden worden; — opgeslagen voeders en strooisel beschermd z¶n tegen aantasting als gevolg van slechte omgevingsin- vloeden, ongedierte of besmetting. Apparatuur, materialen, reagentia en specimens Doel: nagaan of de onderzoekinstelling beschikt over goed opgestelde operationele apparatuur, of hoeveelheid en capaciteit hiervan voldoende z¶n voor de onderzoeken die in de instelling worden verricht en of de materialen, reagentia en specimens naar behoren worden ge(cid:137)tiketteerd, gebruikt en opgeslagen. De inspecteur controleert of: — de apparatuur schoon is en in goede staat verkeert; — een registratie wordt b¶gehouden van de werking, het onderhoud, de verificatie, de kalibratie en de validering van de meetinstrumenten en apparatuur (met inbegrip van geautomatiseerde systemen); — materialen en chemicali(cid:137)n naar behoren z¶n ge(cid:137)tiketteerd en b¶ de juiste temperatuur z¶n opgeslagen en of vervaldata niet worden overschreden. Op etiketten van reagentia dienen herkomst, identiteit, concen- tratie en/of andere nuttige informatie te worden vermeld; — de identificatie van de specimens gebeurt in relatie met het testsysteem, onderzoek, aard en datum van verzameling; — de gebruikte apparaten en materialen de testsystemen niet merkbaar be(cid:139)nvloeden. Testsystemen Doel: nagaan of er goede procedures z¶n voor de behandeling en controle van de verscheidenheid aan testsystemen die nodig z¶n voor het in de instelling verrichte onderzoek, b¶voorbeeld chemische en fysische systemen, cellulaire en microbi(cid:137)le systemen, planten of dieren. F y s i s c h e e n c h e m i s c h e s y s t e m e n De inspecteur controleert of: — de stabiliteit van test- en referentiestoffen bepaald werd en of de in de onderzoekplannen gespecificeerde referentiestoffen z¶n gebruikt, indien dit vereist wordt door de onderzoekplannen; — gegevens die in geautomatiseerde systemen worden gegenereerd als grafieken, recorder- of computeruit- draaien, als ruwe gegevens worden geregistreerd en gearchiveerd. B i o l o g i s c h e t e s t s y s t e m e n Afgezien van de relevante aspecten die hierboven worden genoemd met betrekking tot de verzorging, huisvesting of onderbrenging van biologische testsystemen, controleert de inspecteur of: — testsystemen worden gebruikt zoals aangegeven in de onderzoekplannen; — testsystemen t¶dens het onderzoek in voldoende mate en, indien nodig en van toepassing, op eenduidige w¶ze ge(cid:139)dentificeerd z¶n; dat er registratie van de ontvangst van testsystemen plaatsvindt en dat het aantal ontvangen, gebruikte, vervangen of gedankte testsystemen volledig wordt vastgelegd; — de huisvesting of kooien van testsystemen op duidel¶ke w¶ze voorzien z¶n van identificatie met alle vereiste informatie; — onderzoeken die met dezelfde diersoorten (of dezelfde biologische testsystemen) maar met verschillende stoffen worden verricht, voldoende van elkaar gescheiden z¶n; — diersoorten (en andere biologische testsystemen) qua ruimte of t¶d voldoende gescheiden z¶n; — de omgeving waarin het biologische testsysteem zich bevindt, overeenstemt met de specificaties in het onderzoekplan of in de standaardwerkvoorschriften wat aspecten als temperatuur of dag- en nachtcyclus betreft; — de ontvangst, behandeling, huisvesting of herberging, verzorging en beoordeling van de gezondheid worden geregistreerd op een w¶ze die voor de testsystemen geschikt is; 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/31 — onderzoek, quarantaine, morbiditeit, mortaliteit, gedrag, diagnose en behandeling van dierl¶ke en plant- aardige testsystemen of andere soortgel¶ke aspecten, al naar gelang de aard van het biologische testsysteem schriftel¶k wordt vastgelegd; — er voorzieningen z¶n getroffen voor een correcte verw¶dering van testsystemen na afloop van het onderzoek. Test- en referentiestoffen Doel: nagaan of de onderzoekinstelling procedures heeft: i) om ervoor te zorgen dat identiteit, sterkte, hoeveelheid en samenstelling van test- en referentiestoffen overeenstemmen met de specificaties en ii) om deze stoffen naar behoren te ontvangen en op te slaan. De inspecteur controleert of: — er schriftel¶ke registratie plaatsvindt van de ontvangst (met inbegrip van identificatie van de verantwoorde- l¶ke persoon) en van de behandeling, de bemonstering, het gebruik en de opslag van test- en referentie- stoffen; — verpakkingen van test- of referentiestoffen naar behoren ge(cid:137)tiketteerd z¶n; — de opslagomstandigheden geschikt z¶n voor het behoud van de concentratie, zuiverheid en stabiliteit van de test- en referentiestoffen; — de bepaling van de identiteit, de zuiverheid, de samenstelling en de stabiliteit en maatregelen voor de preventie van contaminatie van de test- en referentiestoffen schriftel¶k worden vastgelegd, waar dat van toepassing is; — er werkvoorschriften z¶n om de homogeniteit en stabiliteit van mengsels die test- en referentiestoffen bevatten, te bepalen, waar dat van toepassing is; — containers van mengsels (of verdunningen) van test- en referentiestoffen ge(cid:137)tiketteerd z¶n en aantekening wordt gehouden van de homogeniteit en stabiliteit van de inhoud ervan, waar dat van toepassing is; — er in het geval van onderzoeken die langer dan vier weken duren, voor analytische doeleinden monsters z¶n genomen uit elke charge/lot test- en referentiestoffen en deze voor een geschikte periode z¶n bewaard; — er werkvoorschriften z¶n voor het mengen van stoffen teneinde een foutieve identificatie of onderlinge contaminatie te verm¶den. Standaardwerkvoorschriften Doel: nagaan of de onderzoekinstelling beschikt over op schrift gestelde standaardwerkvoorschriften voor alle belangr¶ke aspecten van de werkzaamheden, aangezien het toepassen van op schrift gestelde standaardwerk- voorschriften (cid:130)(cid:130)n van de belangr¶kste beheerstechnieken voor de controle van de werkzaamheden in de instelling is. Deze voorschriften hebben rechtstreeks betrekking op de routinewerkzaamheden in de door de onderzoekinstelling uitgevoerde onderzoeken. De inspecteur controleert of: — er in elke ruimte onmiddell¶k beschikbare relevante geautoriseerde exemplaren van de standaardwerkvoor- schriften voorhanden z¶n; — er procedures z¶n voor de herziening en b¶werking van de standaardwerkvoorschriften; — eventuele w¶zigingen of veranderingen van standaardwerkvoorschriften z¶n geautoriseerd en gedateerd; — er een historisch archief van de standaardwerkvoorschriften wordt b¶gehouden; — er standaardwerkvoorschriften beschikbaar z¶n voor ten minste de volgende activiteiten: i) ontvangst, bepaling van de identiteit, zuiverheid, samenstelling en stabiliteit, etikettering, behande- ling, bemonstering, gebruik en opslag van test- en referentiestoffen, ii) gebruik, onderhoud, reiniging, kalibratie en validering van meetapparatuur, geautomatiseerde systemen en apparatuur voor klimaatbewaking, iii) bereiding van reagentia en formuleringen, iv) b¶houden van aantekeningen, rapporteren, opslaan en terugzoeken van aantekeningen en verslagen, v) inrichting en klimaatbewaking van ruimten waarin de testsystemen zich bevinden, vi) ontvangst, (ver)plaatsing, karakterisering, identificatie en verzorging van testsystemen, vii) behandeling van de testsystemen v(cid:155)(cid:155)r, t¶dens en na afloop van het onderzoek, viii) vernietiging van testsystemen, ix) gebruik van bestr¶dingsmiddelen en reinigingsmiddelen, x) activiteiten in het kader van het programma voor kwaliteitsbewaking. L 77/32 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 23. 3. 1999 Uitvoering van het onderzoek Doel: verifi(cid:137)ren of er op schrift gestelde onderzoekplannen bestaan en of deze plannen en de w¶ze waarop het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming z¶n met de GLP-beginselen. De inspecteur controleert of: — het onderzoekplan is ondertekend door de onderzoekleider; — eventuele w¶zigingen in het onderzoekplan door de onderzoekleider z¶n ondertekend en gedateerd; — de datum waarop het onderzoekplan door de opdrachtgever is goedgekeurd, vermeld is (indien van toepassing); — metingen, waarnemingen en onderzoeken in overeenstemming z¶n met het onderzoekplan en de rele- vante standaardwerkvoorschriften; — de resultaten van deze metingen, waarnemingen en onderzoeken rechtstreeks, onmiddell¶k, nauwkeurig en leesbaar z¶n geregistreerd, ondertekend (of geparafeerd) en gedateerd; — eventuele veranderingen in de onbewerkte gegevens, ook die welke in computers z¶n opgeslagen, eerdere vermeldingen niet onleesbaar maken, of de reden voor de verandering wordt vermeld en of de voor de verandering verantwoordel¶ke persoon en de datum waarop deze is aangebracht z¶n vermeld; — met de computer gegenereerde of in de computer opgeslagen gegevens terug te vinden z¶n en de procedures om deze gegevens tegen w¶zigingen door onbevoegden of verlies te beschermen toereikend z¶n; — de in het onderzoek gebruikte computersystemen betrouwbaar en accuraat z¶n en z¶n gevalideerd; — eventuele onverwachte gebeurtenissen, die in de onbewerkte gegevens z¶n geregistreerd, z¶n onderzocht en ge(cid:137)valueerd; — de in de (tussentijdse of definitieve) onderzoeksrapporten vermelde resultaten consistent en volledig z¶n en of z¶ een juiste weergave vormen van de onbewerkte gegevens. Rapportage van onderzoekresultaten Doel: nagaan of de eindrapporten z¶n opgesteld volgens de GLP-beginselen. B¶ het onderzoek van een eindrapport controleert de inspecteur of: — het rapport door de onderzoekleider is ondertekend en gedateerd om aan te geven dat h¶ de verantwoorde- l¶kheid op zich neemt voor de geldigheid van het onderzoek en bevestigt dat het onderzoek in overeen- stemming met de GLP-beginselen is uitgevoerd; — het rapport door andere belangr¶ke onderzoekers is ondertekend en gedateerd als het verslagen omvat van andere disciplines die hebben meegewerkt; — in het rapport een ondertekende en gedateerde verklaring inzake kwaliteitsbewaking is opgenomen; — w¶zigingen z¶n aangebracht door daartoe verantwoordel¶k personeel; — de plaats waar alle monsters, specimens en ruwe gegevens z¶n gearchiveerd, is vermeld. Opslag en bewaring van vastgelegde gegevens Doel: nagaan of de instelling informatie op de juiste w¶ze heeft vastgelegd en gerapporteerd en of er goede voorzieningen z¶n getroffen om vastgelegde gegevens en materialen veilig op te slaan en te bewaren. De inspecteur controleert: — of er een voor het archief verantwoordel¶ke persoon is aangewezen; — de archiefvoorzieningen voor de opslag van onderzoekplannen, ruwe gegevens (ook die van afgebroken GLP-onderzoeken) eindrapporten, monsters en specimens en overzichten van de scholing en opleiding van het personeel; — de procedures voor het terugzoeken van gearchiveerd materiaal; — de procedures waarb¶ de toegang tot het archief beperkt is tot geautoriseerd personeel en waarb¶ registraties worden b¶gehouden van diegenen die toegang hebben gehad tot ruwe gegevens, microscopi- sche preparaten, enz. ; — of een inventaris wordt b¶gehouden van materiaal dat is verw¶derd uit en teruggebracht naar de archieven; — of vastgelegde gegevens en materialen worden bewaard gedurende en vereiste of gewenste periode en z¶n beschermd tegen verlies of beschadiging als gevolg van brand, schadel¶ke omgevingsinvloeden, enz. Study audits In het kader van inspecties in onderzoekinstellingen zullen meestal ook study audits plaatsvinden, waarb¶ lopend of voltooid onderzoek wordt beoordeeld. Vaak vragen de bevoegde instanties ook om specifieke study audits, die onafhankel¶k van de inspecties in onderzoekinstellingen kunnen worden uitgevoerd. Gezien de grote verscheidenheid aan soorten onderzoek die voor een audit in aanmerking komen, kunnen slechts algemene leidraden worden gegeven. De inspecteurs en anderen die b¶ study audits betrokken z¶n, zullen wat de aard en de omvang van hun onderzoek betreft alt¶d een beroep moeten doen op hun beoordelingsver- mogen. Het doel moet z¶n het onderzoek te reconstrueren door het eindrapport te vergel¶ken met het onderzoekplan, de relevante standaardwerkvoorschriften, ruwe gegevens en ander gearchiveerd materiaal. 23. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 77/33 In voorkomend geval kan het nodig z¶n dat de inspecteurs een beroep doen op andere deskundigen om een effectieve study audit uit te voeren, b¶voorbeeld als weefselcoupes onder een microscoop moeten worden onderzocht. B¶ de uitvoering van een study audit moet de inspecteur: — namen, taakomschr¶vingen en een overzicht van de opleiding en ervaring van een aantal b¶ het onderzoek betrokken medewerkers, b¶voorbeeld de onderzoekleider en de voornaamste onderzoekers, ontvangen; — controleren of er voldoende personeel is met een opleiding op gebieden die voor het verrichte onderzoek van belang z¶n; — vaststellen welke specifieke apparatuur of speciale uitrusting voor het onderzoek z¶n gebruikt en de kalibratiegegevens en het onderhouds- en servicedossier van de apparatuur onderzoeken; — de gegevens over de stabiliteit van teststoffen, analyses en formuleringen van deze stoffen, analyses van voeder, enz. , onderzoeken; — trachten, zo mogel¶k door middel van interviews, na te gaan met welke taken een aantal b¶ het onderzoek betrokken medewerkers t¶dens het onderzoek belast was, om na te gaan of deze medewerkers voldoende t¶d hadden om de in het onderzoekplan of rapport gespecificeerde taken te vervullen; — kopie(cid:137)n verzamelen van alle documentatie die betrekking heeft op controleprocedures of die een integraal deel uitmaakt van het onderzoek, zoals: i) het onderzoekplan, ii) de standaardwerkvoorschriften die werden gehanteerd op het t¶dstip waarop het onderzoek plaatsvond, iii) logboeken, laboratoriumaantekenboeken, dossiers, losse aantekeningen, uitdraaien van computergege- vens, enz. , controleberekeningen, indien van toepassing, iv) het eindrapport. In onderzoeken waarin gebruik wordt gemaakt van dieren (knaagdieren en andere zoogdieren), dienen de inspecteurs een bepaald percentage dieren individueel te volgen vanaf hun aankomst in de onderzoekinstel- ling tot en met autopsie. Met name dienen z¶ te letten op de vastgelegde gegevens ten aanzien van: — lichaamsgewicht van de dieren, opname van voedsel en water, formulering en dosering, enz. , — klinische waarnemingen en autopsiebevindingen, — klinische chemie, — pathologie. Voltooiing van de inspectie of study audit Als een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit voltooid is, dient de inspecteur bereid te z¶n de conclusies t¶dens een afsluitend gesprek te bespreken met vertegenwoordigers van de onderzoekinstelling en dient h¶ een schriftel¶k rapport (het inspectierapport) op te stellen. B¶ de inspectie van een grote onderzoekinstelling zal waarsch¶nl¶k een aantal kleinere afw¶kingen van de GLP-beginselen aan het licht komen, maar deze zullen in de regel niet ernstig genoeg z¶n om afbreuk te doen aan de geldigheid van het in die onderzoekinstelling verrichte onderzoek. In dergel¶ke gevallen kan een inspecteur zonder bezwaar rapporteren dat de onderzoekinstelling op grond van de door de (nationale) instantie voor GLP-toezicht opgestelde criteria te werk gaat volgens de GLP-beginselen. De onderzoekinstel- ling dient evenwel in kennis te worden gesteld van de gevonden onvolkomenheden of gebreken en de leiding dient toe te zeggen dat er maatregelen zullen worden getroffen om hier iets aan te doen. Het kan nodig z¶n dat de inspecteur de onderzoekinstelling na een zekere t¶d opnieuw bezoekt om te controleren of de nodige maatregelen z¶n genomen. Indien t¶dens een inspectie in een onderzoekinstelling of een study audit een ernstige afw¶king van de GLP-beginselen aan het licht komt, die naar de mening van de inspecteur afbreuk kan doen aan de geldigheid van het onderzoek of ander in de instelling verricht onderzoek, dient de inspecteur dit te rapporteren aan de (nationale) instantie voor GLP-toezicht. De maatregelen die door deze instantie en/of de bevoegde instantie worden genomen, z¶n afhankel¶k van de aard en omvang van de afw¶king en van de wettel¶ke en/of bestuursrechtel¶ke bepalingen in het programma voor de naleving van GLP. Indien een study audit is uitgevoerd op verzoek van een bevoegde instantie, wordt een volledig verslag van de bevindingen opgemaakt, dat via de desbetreffende (nationale) instantie voor GLP-toezicht aan de betrokken bevoegde instantie wordt toegezonden


title: Kommissionens förordning (EG) nr 509/1999 av den 8 mars 1999 om en förlängning av den maximala tidsfristen för öronmärkning av bison (Bison bison spp.)

eurovoc_concepts:
cattle
data recording
database
labelling

formats: html pdf print

text: 9. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 60/53 KOMMISSIONENS F(cid:153)RORDNING (EG) nr 509/1999 av den 8 mars 1999 om en f(cid:148)rl(cid:132)ngning av den maximala tidsfristen f(cid:148)r (cid:148)ronm(cid:132)rkning av bison (Bison bison spp. ) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA F(cid:153)RORDNING med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets f(cid:148)rordning (EG) nr 820/97 av den 21 april 1997 om uppr(cid:132)ttande av ett system f(cid:148)r iden- tifiering och registrering av n(cid:148)tkreatur och om m(cid:132)rkning av n(cid:148)tk(cid:148)tt och n(cid:148)tk(cid:148)ttsprodukter (1), s(cid:132)rskilt artikel 4. 2 i denna, med beaktande av den beg(cid:132)ran som inkommit fr(cid:134)n F(cid:148)re- nade kungariket respektive Frankrike, och av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: F(cid:148)renade kungariket och Frankrike har, p(cid:134) grund av olika praktiska sv(cid:134)righeter, beg(cid:132)rt att den maximala tidsfrist som fastst(cid:132)llts f(cid:148)r (cid:148)ronm(cid:132)rkning av bison skall f(cid:148)rl(cid:132)ngas till nio m(cid:134)nader. Eftersom bison (cid:132)ven kan f(cid:148)das upp i andra medlemsstater, b(cid:148)r f(cid:148)rl(cid:132)ngningen g(cid:132)lla samtliga medlemsstater. Det uppf(cid:148)dningssystem som anv(cid:132)nds f(cid:148)r dessa n(cid:148)tkreatur inneb(cid:132)r att kalvarna alltid f(cid:134)r stanna kvar i moderns n(cid:132)rhet till dess att moder och kalv helt skiljs (cid:134)t. Avskil- jandet sker d(cid:134) kalvarna (cid:132)r h(cid:148)gst nio m(cid:134)nader gamla. Det (cid:132)r l(cid:132)mpligt att ta h(cid:132)nsyn till den beg(cid:132)ran som l(cid:132)mnats in, under f(cid:148)ruts(cid:132)ttning att f(cid:148)rl(cid:132)ngningen av den maximala tidsfristen inte p(cid:134)verkar kvaliteten p(cid:134) den infor- mation som finns i de nationella databaserna, och p(cid:134) villkor att djur utan (cid:148)ronm(cid:132)rke aldrig flyttas. Denna f(cid:148)rordning b(cid:148)r inte p(cid:134)verka till(cid:132)mpningen av de beslut som skall fattas r(cid:148)rande de nationella databasernas fulla idrifttagande. De (cid:134)tg(cid:132)rder som f(cid:148)reskrivs i denna f(cid:148)rordning (cid:132)r f(cid:148)renliga med yttrandet fr(cid:134)n EUGFJ-kommitt(cid:130)n. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Medlemsstaterna f(cid:134)r f(cid:148)rl(cid:132)nga den maximala tidsfrist f(cid:148)r (cid:148)ronm(cid:132)rkning av bison (Bison bison spp. ) som anges i artikel 4. 2 i f(cid:148)rordning (EG) nr 820/97 till h(cid:148)gst nio m(cid:134)nader. Denna f(cid:148)rl(cid:132)ngning f(cid:134)r inte p(cid:134)verka kvaliteten p(cid:134) den information som finns i de olika nationella databaserna. Artikel 2 1. Den f(cid:148)rl(cid:132)ngda tidsfrist som fastst(cid:132)lls i artikel 1 skall beviljas under f(cid:148)ruts(cid:132)ttning att samtliga villkor i punk- terna 2 och 3 nedan (cid:132)r uppfyllda. 2. Djuren skall tillh(cid:148)ra arten Bison bison spp. 3. (cid:153)ronm(cid:132)rkena skall s(cid:132)ttas fast d(cid:134) kalvarna skiljs fr(cid:134)n sina m(cid:148)drar, och under alla omst(cid:132)ndigheter innan djuren hunnit bli nio m(cid:134)nader gamla. Om ett djur skall l(cid:132)mna den anl(cid:132)ggning d(cid:132)r det f(cid:148)ddes innan det uppn(cid:134)tt n(cid:132)mnda (cid:134)lder, m(cid:134)ste djuret (cid:148)ronm(cid:132)rkas innan f(cid:148)rflyttningen sker. Artikel 3 Medlemsstaternas myndigheter m(cid:134)ste garantera att de inte utstr(cid:132)cker detta undantag till att omfatta andra delar av identifierings- och registreringssystemet f(cid:148)r bison. Denna f(cid:148)rordning tr(cid:132)der i kraft samma dag som den i Europeiska gemenskapernas officiella offentligg(cid:148)rs tidning. Denna f(cid:148)rordning (cid:132)r till alla delar bindande och direkt till(cid:132)mplig i alla medlemsstater. Utf(cid:132)rdad i Bryssel den 8 mars 1999. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Franz FISCHLER Ledamot av kommissionen (1) EGT L 117, 7. 5. 1997, s. 1


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 530/99 von Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: C 370/52 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften DE 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0529/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament, gemäß der Richtlinie 91/493/ EWG (2) des Rates zur Festlegung von Hygienevorschriften für die Erzeugung und Vermarktung von Fischereierzeugnissen die Intensivierung der Kontrollen von Erzeugnissen aus Drittländern, damit die Erzeugnisse dieser Länder in bezug auf die hygienischen Anforderungen nicht besser gestellt sind als die Erzeugnisse der Gemeinschaft. Kann die Kommission dem Europäischen Parlament das Ergebnis ihrer Maßnahmen mitteilen, um der Forderung des Parlaments nachzukommen? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295. (2) ABl. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 15. (1999/C 370/069) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0530/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen vertrat das Europäische Parlament die Auffassung, daß die Union eine Versorgungspolitik betreiben sollte, die dem tatsächlichen Bedarf der gesamten Verarbeitungsindustrie der Gemeinschaft entspricht, indem sie die Gemeinschaftsflotte unterstützt und den Zugang zu den erforder- lichen Rohstoffen jederzeit zu den günstigsten Konditionen garantiert, die der Weltmarkt bietet. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie durchgeführt hat, um der Forderung des Parlaments nachzukommen? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295. (1999/C 370/070) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0531/99 von Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Die Konservenindustrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union Auf der Juni-Tagung 1998 erörterte das Europäische Parlament den Initiativbericht über die Konserven- industrie für Fischerei- und Aquakulturerzeugnisse in der Europäischen Union (A4-0137/98) (1) und nahm ihn an; in den Schlußfolgerungen forderte das Europäische Parlament die Kommission dringend auf, Werbekampagnen für Konserven aus Fischereierzeugnissen der Gemeinschaft zu unterstützen, die die Verbraucher über Herkunft, Qualität, Produktionsgarantien und den hohen Nährwert aufklären, damit sie sich von der hohen Qualität der Gemeinschaftsprodukte überzeugen können. Kann die Kommission mitteilen, welche Maßnahmen sie durchgeführt hat, um der Forderung des Parlaments nachzukommen? (1) ABl. C 210 vom 6. 7. 1998, S. 295


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 509/99 van Kirsi PIHA Telecommunicatiemarkten in Estland

eurovoc_concepts:
Estonia
application of EU law
association agreement (EU)
domestic market
exclusive distribution agreement
free competition
monopoly
telecommunications

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 524/99 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Fish product canning industry and aquaculture in the European Union

text: C 370/50 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) SKRIFTLIG FRÅGA E-0523/99 från Jan Mulder (ELDR) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Intervju med generaldirektör Landaburu i tidningen Nederlandse Gemeente (den 18-25 december 1998) om medlemsstaternas nettobidrag I tidningen Nederlandse Gemeente den 18-25 december 1998 fanns en intervju med generaldirektör Landaburu vid Europeiska kommissionens generaldirektorat för regionalpolitik och sammanhållning. Denne högt uppsatte EU-tjänsteman sägs i rubriken döma ut Nederländerna med orden ”nettobetalarna är väldigt arroganta”. 1. Instämmer Europeiska kommissionen i Landaburus uttalande, förutsatt att det är korrekt återgivet? Anser kommissionen att en kommissionstjänsteman är rätt person att uttala sig om enskilda 2. medlemsstaters hållning när det gäller deras bidrag till EU:s budget? Svar från Monika Wulf-Mathies på kommissionens vägnar (27 april 1999) De förslag som tillskrivs generaldirektören för Generaldirektoratet för regionalpolitik och samman- 1. hållning härstammar från ett informellt möte med en grupp journalister från regionalpressen. Ämnet för mötet var förhandlingarna om Agenda 2000 och alla de låsningar som här kan konstateras. Inte vid något tillfälle var meningen att, som det påstås, nedvärdera några medlemsstater. Förvisso har dock netto- bidragsgivarnas ”ovillighet” förts på tal och deras motstånd mot ”sammanhållningsländerna” i fråga om tolkningen av begreppet stabilisering. 2. Pressen bör beredas öppenhet och insyn och ges information, vilket i sin tur gynnar de europeiska medborgarna. Det är därför inte olämpligt att den informeras om hur diskussionerna mellan medlems- staterna går, om hur hårda dessa ibland är eller om gemenskapsbudgetens inkomster och utgifter. (1999/C 370/064) SKRIFTLIG FRÅGA E-0524/99 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen Under sammanträdesperioden i juni 1998 diskuterade och godkände Europaparlamentet betänkandet om konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen (A4-0137/98) (1). I slutsatserna till betänkandet uppmanade Europaparlamentet kommissionen att genomföra en undersökning av situ- ationen för konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen. Följande punkter skulle redovisas i undersökningen: företag, sektorns utveckling under de senaste åren i de olika medlems- staterna, uppgifter om produktionen, råvarornas ursprung, export- och importvolymer, sysselsättning, tekniska och hygieniska standarder, tullbestämmelser och mer allmänt den lagstiftning som gäller inom sektorn och kodifieringen av bestämmelserna. Kan kommissionen ange vilka åtgärder den vidtagit för att följa upp Europaparlamentets uppmaning och genomföra den begärda undersökningen samt kodifieringen av den lagstiftning som gäller inom konserv- sektorn? (1) EGT C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: PERGUNTA ESCRITA n. 527/99 do Deputado Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
fishery product
food aid
health control
import policy
import refund
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: 21. 12. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias C 370/51 (1999/C 370/065) PERGUNTA ESCRITA E-0525/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu solicitava à Comissão a apresentação de propostas ao Conselho e ao Parlamento relativas a um plano de acções específico e a um quadro global de apoio à indústria de conservas dos produtos da pesca que tenham em conta a política estrutural existente e as novas orientações da política regional para o período de 2000-2006, cujos princípios estão a ser actualmente analisados, propostas que terão que prever os apoios financeiros necessários para que o sector comunitário de conservas possa ser competitivo no âmbito de uma economia globalizada. Poderia a Comissão indicar quais as acções empreendidas com vista à apresentação das propostas solicitadas pelo Parlamento Europeu? (1) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/066) PERGUNTA ESCRITA E-0527/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu instava a Comissão a proceder a uma análise pormenorizada da legislação pautal comunitária que afecta as conservas dos produtos da pesca e da aquicultura, com o objectivo de suprimir as vantagens de acesso ao mercado comunitário que já não se justifiquem. Poderia a Comissão indicar quais as acções empreendidas para responder ao pedido formulado pelo Parlamento Europeu, bem como os resultados obtidos até à presente data? (1) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/067) PERGUNTA ESCRITA E-0528/99 apresentada por Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: A indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia Na sessão plenária de Junho de 1998, o Parlamento Europeu debateu e aprovou o relatório de iniciativa sobre a indústria de conservas de produtos da pesca e da aquicultura na União Europeia (A4-0137/98) (1), entre cujas conclusões o Parlamento Europeu declarava que, caso o interesse geral das relações comerciais externas da União ou a política de cooperação para o desenvolvimento exijam a manutenção de certas importações que implicam o acesso ao mercado em situação de concorrência desleal para as conservas comunitárias, estas sejam declaradas produtos sensíveis e sejam atribuídas ajudas compensatórias ao sector. Poderia a Comissão indicar quais as acções empreendidas e os resultados obtidos a fim de dar satisfação ao pedido formulado pelo Parlamento Europeu? (1) JO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295


title: WRITTEN QUESTION No. 530/99 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Fish product canning industry and aquaculture in the European Union

text: C 370/52 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti FI 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0529/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”vaatii direktiivin 91/493/ETY (2) mukaisten tarkistusten lisäämistä kolmansista maista peräisin oleviin tuotteisiin tuotannossa sovellettavien hygienia- ja terveyssäännösten osalta, jotta näistä maista peräisin oleviin tuotteisiin ei sovellettaisi alhaisempia hygienia- ja terveysvaati- muksia kuin yhteisön tuotteisiin”. Mikä tuloksia tämän kohdan mukaisten toimenpiteiden avulla on saavutettu? (1) (2) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295. EYVL L 268, 24. 9. 1991, s. 15. (1999/C 370/069) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0530/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”katsoo, että unionin pitäisi kehittää hankintapolitiikka, joka vastaa yhteisön jalostusteollisuuden todellisiin kokonaistarpeisiin ja jossa tuetaan yhteisön laivastoa sekä taataan tarvittavan raaka-aineen pääsy yhteisöön parhain mahdollisin maailmanmarkkinoiden tarjoamin ehdoin”. Mitä tässä kohdassa esitettyjä toimenpiteitä on toteutettu? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/070) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0531/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”vaatii komissiota edistämään yhteisön kalataloustuotesäilykkeiden myynninedistämiskampanjoita, joissa levitetään tietoa tuotteiden alkuperästä, laadusta, tuotantotakuista ja korkeasta ravintoarvosta, jotta mahdollistetaan, että kuluttaja voi varmentaa yhteisön tuotteiden erin- omaisuuden”. Mitä tässä kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia toimenpiteitä on toteutettu? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 522/99 van Françoise GROSSETÊTE Toepassingsgebied richtlijn 90/434/EEG betreffende de gemeenschappelijke fiscale regeling voor fusies, splitsingen, inbreng van activa en aandelenruil met betrekking tot vennootschappen uit verschillende lidstaten

eurovoc_concepts:
EU law - national law
Gibraltar
VAT
common agricultural policy
company law
corporation tax
customs union
holding company
parent company
subsidiary


title: Commission Regulation (EC) No 509/1999 of 8 March 1999 concerning an extension of the maximum period laid down for the application of ear-tags to bison (Bison bison spp.)

formats: fmx4 html pdf print xhtml

text: 9. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 60/53 COMMISSION REGULATION (EC) No 509/1999 of 8 March 1999 concerning an extension of the maximum period laid down for the application of ear-tags to bison (Bison bison spp. ) THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EC) No 820/97 of 21 April 1997 establishing a system for the identification and registration of bovine animals and regarding the labelling of beef and beef products (1), and in particular Article 4(2) thereof, Having regard to the request submitted by the United Kingdom and France, Whereas the United Kingdom and France have requested for an extension to nine months of the maximum period laid down for the application of ear-tags to bison, due to practical difficulties; Whereas as bison might be reared in other Member States too, this extension should apply for all Member States; Whereas those bovine animals are kept in such farming conditions where calves stay always close to their mother until they are separated at the age of nine months at the latest; Whereas it is justified to take into account this request, provided that the extension of the maximum period does not affect the quality of information provided by the national database and that there is no movement of such animals to which ear-tags have not been applied; the Whereas Member States’ commitment not to extend this derogation to other elements of the identification and registration system of bison; authorities undertake Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the European Agricultural Guidance and Guarantee Fund, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 Member States may extend up to nine months the maximum period laid down by Article 4(2) of Regulation (EC) No 820/97 regarding the application of ear-tags to bison (Bison bison spp. ). This extension shall not effect the quality of information provided by the national database. Article 2 1. The extension provided for in Article 1 shall be granted subject to all the conditions set out in paragraphs 2 and 3. 2. The animals shall belong to the Bison bison spp. 3. The ear-tags shall be applied when the calves are separated from their mothers and, in any case, before they are nine months old. If an animal leaves the holding on which it was born before that age, it shall be ear-tagged before leaving the holding. Article 3 Whereas this Regulation should be without prejudice to the decisions to be adopted regarding the fully opera- tional character of the national databases; This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 8 March 1999. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 117, 7. 5. 1997, p. 1


title: Komisijas Direktīva 1999/10/EK (1999. gada 8. marts), ar ko paredz atkāpes no Padomes Direktīvas 79/112/EEK 7. panta noteikumiem attiecībā uz pārtikas produktu marķēšanuDokuments attiecas uz EEZ.

eurovoc_concepts:
derogation from EU law
foodstuff
labelling

text: 15/4. sēj. LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 113 31999L0010 L 69/22 EIROPAS KOPIENU OFICIĀLAIS VĒSTNESIS 16. 3. 1999. KOMISIJAS DIREKTĪVA 1999/10/EK (1999. gada 8. marts), ar ko paredz atkāpes no Padomes Direktīvas 79/112/EEK 7. panta noteikumiem attiecībā uz pārtikas produktu marķēšanu (dokuments attiecas uz EEZ) EIROPAS KOPIENU KOMISIJA, ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, ņemot vērā Padomes Direktīvu 79/112/EEK (1978. gada 18. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz galapatērētājam pārdodamu pārtikas produktu marķēšanu, nofor- mējumu un reklāmu (1), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiro- pas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/4/EK (2), un jo īpaši tās 7. panta 3. punkta d) apakšpunktu un 4. punktu, tā kā Direktīvas 79/112/EEK 7. panta 2. punkta a) un b) apakš- punktā paredzēts, ka pārtikas produkta marķējumā jānorāda sastāvdaļas daudzums, ja attiecīgā sastāvdaļa ir norādīta pārtikas produkta nosaukumā, ar kādu to pārdod, vai tās nosaukums mar- ķējumā ir izcelts; tā kā, no otras puses, Komisijas Direktīvā 94/54/EK (3), kas gro- zīta ar Padomes Direktīvu 96/21/EK (4), ir prasība par norādēm — “ar saldinātāju (saldinātājiem)” vai “ar cukuru (cukuriem) un sal- dinātāju (saldinātājiem)” — to produktu marķējumā, kuros ir šīs sastāvdaļas; tā kā šīs ziņas jāpievieno produkta nosaukumam, ar kādu to pārdod; tā kā, norādot Direktīvā 94/54/EK pieprasītās attiecīgās ziņas, obligāti jānorāda šīs sastāvdaļas vai šo sastāvdaļu daudzums saskaņā ar Direktīvas 79/112/EEK 7. panta 2. punkta a) un/vai b) apakšpunktu; 79/112/EEK 7. panta 2. punkta a) un/vai b) apakšpunkta nozīmē, tādējādi liekot obligāti norādīt vitamīnu un minerālvielu dau- dzumu; tā kā šāda veida dublēta informācija nav noderīga patērētājiem un pat var tos maldināt, ja saskaņā ar Direktīvas 79/112/EEK 7. panta 4. punktu daudzums norādīts procentos, bet uzturvielu marķē- jumā daudzums norādīts miligramos; tā kā šādos apstākļos jānosaka turpmāki izņēmumi noteikumam par sastāvdaļu daudzuma norādīšanu; tā kā Direktīvas 79/112/EEK 7. panta 4. punktā ir noteikts, ka norādītajam daudzumam, kas izteikts procentos, jāatbilst sastāv- daļas vai sastāvdaļu daudzumam tās/to lietošanas brīdī; tā kā minētajā punktā tomēr ir paredzētas atkāpes no šī principa; tā kā turklāt atsevišķu pārtikas produktu sastāvs vērā ņemami izmainās termiskā vai cita veida apstrādē, kas izraisa to sastāvdaļu atūdeņošanos; tā kā attiecībā uz šiem produktiem ir vajadzīga atkāpe no Direk- tīvas 79/112/EEK 7. panta 4. punktā noteiktās sastāvdaļu dau- dzuma aprēķināšanas metodes, lai precīzāk norādītu pārtikas pro- dukta faktisko sastāvu un tādējādi izvairītos no patērētāju maldināšanas; tā kā tomēr ir maz ticams, ka patērētāju izvēli, pērkot attiecīgos produktus, var ietekmēt norāde par saldinātāju daudzumu; tā kā Direktīvas 79/112/EEK 6. panta 5. punkta a) apakšpunktā šis pats princips ir attiecināts uz sastāvdaļu secību šo sastāvdaļu uzskaitījumā; tā kā, no otras puses, iekļaujot ziņas, kas attiecas uz vitamīnu un minerālvielu piedevām, obligāti jābūt uzturvielu marķējumam saskaņā ar Padomes Direktīvu 90/496/EEK (5); tā kā 6. pantā tomēr ir paredzēti izņēmumi attiecībā uz atseviš- ķiem pārtikas produktiem vai sastāvdaļām; tā kā konsekvences labad šie paši izņēmumi būtu jāparedz attiecībā uz daudzuma aprēķināšanas metodi; tā kā šādas ziņas uzskata par produkta tā nosaukuma sastāvdaļu, ar kādu to pārdod, vai par sastāvdaļas izcēlumu Direktīvas (1) OV L 33, 8. 2. 1979. , 1. lpp. (2) OV L 43, 14. 2. 1997. , 21. lpp. (3) OV L 300, 23. 11. 1994. , 14. lpp. (4) OV L 88, 5. 4. 1996. , 5. lpp. (5) OV L 276, 6. 10. 1990. , 40. lpp. tā kā saskaņā ar Līguma 3. b pantā noteikto subsidiaritātes un pro- porcionalitātes principu dalībvalstis nevar apmierinoši īstenot ierosinātās rīcības mērķus nodrošināt sastāvdaļu daudzuma norā- dīšanas principa īstenošanu, jo pamatnoteikumi ir iekļauti Kopie- nas tiesību aktos; tā kā šī direktīva aprobežojas ar minēto mērķu sasniegšanai vajadzīgo minimumu un nepārsniedz šim nolūkam vajadzīgo; 114 LV Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis 15/4. sēj. tā kā šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas pro- duktu pastāvīgās komitejas atzinumu, IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU. 1. pants 1. Direktīvas 79/112/EEK 7. panta 2. punkta a) un b) apakš- punktu nepiemēro gadījumos, kad formulējums “ar saldinātāju- (saldinātājiem)” vai “ar cukuru(cukuriem) un saldinātāju (saldinā- tājiem)” ir pievienots pārtikas produkta nosaukumam, ar kādu to pārdod, kā paredzēts saskaņā ar Direktīvu 94/54/EK. 2. Direktīvas 79/112/EEK 7. panta 2. punkta a) un b) apakš- punktu nepiemēro ziņām par vitamīnu un minerālu piedevām, ja šīs vielas jānorāda uzturvielu marķējumā. 2. pants 1. Atkāpjoties no Direktīvas 79/112/EEK 7. panta 4. punktā noteiktā principa, šī panta 2. un 3. punkta noteikumi attiecas uz sastāvdaļu daudzumu norādēm. 2. Pārtikas produktiem, kas pēc termiskās vai cita veida apstrā- des zaudējuši mitrumu, daudzums atbilst izmantotās sastāvdaļas vai izmantoto sastāvdaļu daudzumam gatavā produktā. Dau- dzumu izsaka procentos. Ja sastāvdaļas daudzums vai visu marķējumā norādīto sastāvdaļu kopējais daudzums pārsniedz 100 %, tad procentuālo sastāvu tomēr aizstāj ar sastāvdaļas (sastāvdaļu) svaru, kāds izlietots 100 g gatava produkta pagatavošanai. Koncentrētiem vai atūdeņotiem pārtikas produktiem, ko pare- dzēts atjaunot sākotnējā formā, pievienojot ūdeni, sastāvdaļu dau- dzumu var norādīt, pamatojoties uz to svara samēru atjaunotajā produktā. 3. pants Dalībvalstis attiecīgā gadījumā pieņem vajadzīgos normatīvos un administratīvos aktus vēlākais līdz 1999. gada 31. augustam, lai: — ne vēlāk kā līdz 1999. gada 1. septembrim atļautu tirdznie- cību ar produktiem, kas atbilst šīs direktīvas prasībām, — ne vēlāk kā līdz 2000. gada 14. februārim aizliegtu tirdznie- cību ar produktiem, kas neatbilst šīs direktīvas prasībām. Pro- duktus, kas laisti tirgū vai marķēti pirms minētā datuma un kas neatbilst šīs direktīvas prasībām, tomēr var tirgot, līdz to krājumi izbeidzas. Par to dalībvalstis tūlīt informē Komisiju. Kad dalībvalstis pieņem minētos aktus, tajos iekļauj atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce. 4. pants Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm. 5. pants 3. Gaistošu sastāvdaļu svaru norāda, pamatojoties uz to svara samēru gatavajā produktā. Briselē, 1999. gada 8. martā To sastāvdaļu daudzumu, kas izmantotas koncentrētā vai atūdeņotā veidā un ražošanas procesā izšķīdinātas, var norādīt, pamatojoties uz to svara samēru, kāds fiksēts līdz to koncentrē- šanai vai atūdeņošanai. Komisijas vārdā — Komisijas loceklis Martin BANGEMANN


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 529/99 van Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie

text: C 370/52 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0529/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement drong aan op intensivering van de controles op producten uit derde landen overeenkomstig richtlijn 91/493/EEG (2) betreffende de gezondheidsvoorschrif- ten voor de productie, zodat de producten uit deze landen niet aan lagere gezondheidseisen worden onderworpen dan de communautaire producten. Kan de Commissie het Europees Parlement informeren over het resultaat van de maatregelen die zijn genomen om aan het verzoek van het Europees Parlement te voldoen? (1) (2) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295. PB L 268 van 24. 9. 1991, blz. 15. (1999/C 370/069) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0530/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement was van mening dat de Unie moet doorgaan met het uitstippelen van een beleid inzake de voorziening van grondstoffen dat beantwoordt aan de werkelijke behoeften van de verwerkende industrie in de Gemeenschap, de communautaire vloot steun moet verlenen en de toegang tot de benodigde grondstoffen op elk moment moet waarborgen tegen de beste voorwaar- den die de wereldmarkt biedt. Kan de Commissie meedelen welke maatregelen zijn genomen om aan het verzoek van het Europees Parlement gehoor te geven? (1) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295. (1999/C 370/070) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0531/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement verzocht de Commissie promotiecampagnes voor communautaire visconserven op te zetten die de consument over herkomst, kwaliteit, productiewaarbor- gen en de hoge voedingswaarde voorlichten en hem in staat stellen zich van de uitstekende eigenschappen van de communautaire producten te overtuigen. Kan de Commissie meedelen welke maatregelen zij heeft genomen om aan het verzoek van het Europees Parlement gehoor te geven? (1) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295


title: WRITTEN QUESTION No. 511/99 by Ludivina GARCÍA ARIAS Criteria to assess non-profit-making investment in the future of the European electricity sector

eurovoc_concepts:
State aid
competition
consumer protection
electrical energy
investment cost
liberalisation of the market
price of energy
single market

text: C 348/90 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 3. 12. 1999 användargrupper, inbegripet telefoni och datatjänster från och med den 1 januari 1998, samt att uppgiften att fastställa bestämmelser anförtros ett oberoende organ från och med den 1 januari 1998. Estlands regering har nyligen antagit ett förslag till telekommunikationslag som innebär att ett regelverk för sektorn införs och, framför allt, att ett oberoende övervakningsorgan upprättas. Även om förslaget lades fram senare än vad som var planerat förefaller det vara förenligt med gemenskapslagstiftningen på detta område. Kommissionen utgår från att lagen kommer att antas utan dröjsmål när Estlands nyligen valda parlamentet inleder sitt arbete. Det finns ingen anledning att anta att Estland inte uppfyller sina förpliktelser enligt artikel 65 i Europaavtalet. Det förefaller inte sannolikt att upprättandet av ett nytt övervakningsorgan skulle kunna påskyndas med stöd av artikel 65 i Europaavtalet. Kommissionen kommer dock, inom ramen för förhandlingarna om Estlands medlemskap i gemenskapen och strategin inför anslutningen, att uppmärksamt följa Estlands framsteg på detta område. (1999/C 348/111) SKRIFTLIG FRÅGA E-0510/99 från Ludivina García Arias (PSE) till kommissionen Angående: Konsumentskydd inför liberaliseringen av elsektorn (8 mars 1999) Med anledning av debatter och frågor från parlamentet om liberaliseringen av elsektorn har kommissions- ledamöterna med ansvar för konkurrensfrågor och energipolitik vid flera tillfällen meddelat att de så kallade kostnaderna för övergång till en konkurrensutsatt marknad, som kan godkännas, måste röra faktiska investeringar som gjorts på grund av skyldigheten att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster enligt tidigare ramlagstiftning och som förmodligen inte kan återbetalas i framtiden. Anser inte kommissionen att det är oförenligt med principen om ekonomisk och social sammanhållning att det är just hushållen och de små och medelstora företagen, som på medellång sikt inte kommer att gynnas av liberaliseringen, som tvingas betala för investeringar gjorda på grund av skyldigheten att tillhandahålla offentliga tjänster? (1999/C 348/112) SKRIFTLIG FRÅGA E-0511/99 från Ludivina García Arias (PSE) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Kriterier för att bedöma icke-vinstgivande investeringar i framtiden för den europeiska elsektorn Vilka kriterier avser kommissionen att använda för att bedöma icke-vinstgivande investeringar som genom- förts i elsektorn på grund av skyldigheten att tillhandahålla samhällsomfattande tjänster enligt ramlagstiftning som antogs före liberaliseringen som fastställdes i direktiv 96/92/EG (1)? Avser kommissionen att ta hänsyn enbart till de ekonomiska faktorer som företagen och medlemsstaterna lägger fram eller avser den att jämföra dessa med oberoende granskningar som beaktar det fastställda marknadsvärdet? Har kommissionen tillräcklig administrativ kapacitet för att undersöka om en del av dessa investeringar på sin tid finansierades med statligt stöd? (1) EGT L 27, 30. 1. 1997, s. 20. Gemensamt svar på de skriftliga frågorna E-0510/99 och E-0511/99 ingivna av Karel Van Miert för kommissionen (12 april 1999) Kommissionen undersöker för närvarande de anmälningar som olika medlemsstater har gjort om de ordningar som dessa medlemsstater avser att tillämpa för att klara de ”icke återvinningsbara kostnader” som uppstått i samband med tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 96/92/EG av den 19 december 1996


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 530/99 του Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Βιομηχανία κονσερβοποίησης αλιευτικών προiόντων και υδατοκαλλιέργεια στην Ευρωπαiκή Ένωση

text: C 370/52 Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¨κω΄ν Κοινοτη΄των EL 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0529/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), µε την οποι΄α, µεταξυ΄ α΄λλων, απαιτου΄σε την ε΄νταση των ελε΄γχων στα προι¨ο΄ντα τρι΄των χωρω΄ν, σε σχε΄ση µε την Οδηγι΄α 91/493/ΕΟΚ (2), σχετικα΄ µε τους υγειονοµικου΄ς κανο΄νες που διε΄πουν την παραγωγη΄ αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων, ω΄στε τα προι¨ο΄ντα των χωρω΄ν αυτω΄ν να µην υπο΄κεινται σε λιγο΄τερο αυστηρου΄ς υγειονοµικου΄ς κανο΄νες απο΄ ο΄,τι η κοινοτικη΄ παραγωγη΄. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει σε ποιε΄ς ενε΄ργειες ε΄χει προβει΄ για να ικανοποιηθει΄ η απαι΄τηση της ολοµε΄λειας του Ευρωπαι¨κου΄ Κοινοβουλι΄ου; (1) (2) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295. ΕΕ L 268 της 24. 9. 1991, σελ. 15. (1999/C 370/069) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0530/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), µε την οποι΄α, µεταξυ΄ α΄λλων εξε΄φραζε τη γνω΄µη ο΄τι η Ένωση θα πρε΄πει να αναπτυ΄ξει µια πολιτικη΄ εφοδιασµου΄ που να ανταποκρι΄νεται στις πραγµατικε΄ς ανα΄γκες της κοινοτικη΄ς µεταποι- ητικη΄ς βιοµηχανι΄ας στο συ΄νολο΄ της, υποστηρι΄ζοντας τον κοινοτικο΄ στο΄λο και διασφαλι΄ζοντας την ανα΄ πα΄σα στιγµη΄ προ΄σβαση στην αναγκαι΄α πρω΄τη υ΄λη, υπο΄ τις βε΄λτιστες συνθη΄κες που προσφε΄ρει η παγκο΄σµια αγορα΄. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει σε ποιε΄ς ενε΄ργειες ε΄χει προβει΄ για την εφαρµογη΄ των ο΄σων ζη΄τησε το Κοινοβου΄λιο; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295. (1999/C 370/070) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0531/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στη συνεδρι΄αση της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998 το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την ε΄κθεση πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε τη βιοµηχανι΄α κονσερβοποι΄ησης αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδατοκαλλιε΄ργεια στην Ερωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1), µε την οποι΄α, µεταξυ΄ α΄λλων, καλου΄σε την Επιτροπη΄ να προωθη΄σει διαφηµι- στικε΄ς εκστρατει΄ες υπε΄ρ της κοινοτικη΄ς παραγωγη΄ς κονσερβοποιηµε΄νων αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων, διαδι΄δοντας την προε΄λευση, την ποιο΄τητα, τις εγγυη΄σεις παραγωγη΄ς και την υψηλη΄ θρεπτικη΄ τους αξι΄α, που επιτρε΄πουν στους καταναλωτε΄ς να διαπιστω΄σουν την υψηλη΄ ποιο΄τητα των κοινοτικω΄ν προι¨ο΄ντων. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να µας πληροφορη΄σει σε ποιε΄ς ενε΄ργειες ε΄χει προβει΄ για την εφαρµογη΄ των ο΄σων ζη΄τησε το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1993, σελ. 295