title: Kommissionens direktiv 1999/12/EG av den 8 mars 1999 om anpassning till tekniska framsteg för andra gången av bilagan till rådets direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (Text av betydelse för EES)

eurovoc_concepts:
EU control
OECD
research body
safety standard
technological change

text: L 77/22 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/12/EG av den 8 mars 1999 om anpassning till tekniska framsteg f(cid:148)r andra g(cid:134)ngen av bilagan till r(cid:134)dets direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (Text av betydelse f(cid:148)r EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets direktiv 88/320/EEG av den 9 juni 1988 om tillsyn och kontroll avseende god labora- toriesed (Good Laboratory Practice, GLP) (1), (cid:132)ndrat genom kommissionens direktiv 90/18/EEG (2), s(cid:132)rskilt artikel 7. 2 i detta, och av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Artikel 1 Bilagan till direktiv 88/320/EEG skall ers(cid:132)ttas med bilagan till detta direktiv. Artikel 2 1. Medlemsstaterna skall anta de lagar och andra f(cid:148)rfattningar som (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndiga f(cid:148)r att f(cid:148)lja detta direktiv senast den 30 september 1999 och skall genast underr(cid:132)tta kommissionen om detta. Den 9 mars 1995 antog OECD-r(cid:134)det ett beslut om (cid:132)ndring av bilagorna till r(cid:134)dets beslutrekommendation om iakttagande av principerna f(cid:148)r god laboratoriesed, vilket p(cid:134)verkar den text som ing(cid:134)r i bilagan till r(cid:134)dets direktiv 88/320/EEG. 2. N(cid:132)r en medlemsstat antar dessa best(cid:132)mmelser skall de inneh(cid:134)lla en h(cid:132)nvisning till detta direktiv eller (cid:134)tf(cid:148)ljas av en s(cid:134)dan h(cid:132)nvisning n(cid:132)r de offentligg(cid:148)rs. N(cid:132)rmare f(cid:148)reskrifter om hur h(cid:132)nvisningen skall g(cid:148)ras skall varje medlemsstat sj(cid:132)lv utf(cid:132)rda. Det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att f(cid:148)r andra g(cid:134)ngen anpassa bilagan till direktiv 88/320/EEG f(cid:148)r att ta h(cid:132)nsyn till OECD- r(cid:134)dets beslut av den 9 mars 1995, och att offentligg(cid:148)ra hela texten till bilagorna om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed f(cid:148)r att underl(cid:132)tta en enhetlig tolkning av dessa. De (cid:134)tg(cid:132)rder som f(cid:148)reskrivs i detta direktiv (cid:132)r f(cid:148)renliga med yttrandet fr(cid:134)n Kommitt(cid:130)n f(cid:148)r anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffandet av tekniska handelshinder f(cid:148)r farliga (cid:132)mnen och preparat. Artikel 3 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utf(cid:132)rdat i Bryssel den 8 mars 1999. P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Martin BANGEMANN Ledamot av kommissionen (1) EGT L 145, 11. 6. 1988, s. 35. (2) EGT L 11, 13. 1. 1990, s. 37. 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/23 BILAGA De best(cid:132)mmelser f(cid:148)r tillsyn och kontroll av till(cid:132)mpningen av god laboratoriesed som ing(cid:134)r i del A och del B till detta direktiv (cid:132)r de samma som de i bilaga I (riktlinjer f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls) respektive bilaga II (riktlinjer f(cid:148)r inspektioner av testanl(cid:132)ggningar och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k) till OECD-r(cid:134)dets beslut-rekommendation om iakttagande av principerna f(cid:148)r god laboratoriesed [C(89)87(Final)] av den 2 oktober 1989, reviderad genom OECD-r(cid:134)dets beslut om ”(cid:132)ndring av bilagorna till OECD-r(cid:134)dets beslutrekommendation om iakttagande av principerna f(cid:148)r god laboratoriesed” [C(95)8(Final)] av den 9 mars 1995. DEL A REVIDERADE RIKTLINJER F(cid:153)R (cid:153)VERVAKNINGEN AV ATT KRAVEN P(cid:143) GOD LABORATO- RIESED (GLP) UPPFYLLS F(cid:148)r att underl(cid:132)tta (cid:148)msesidigt erk(cid:132)nnande av testdata avsedda att inl(cid:132)mnas till registreringsmyndigheter i OECD:s medlemsl(cid:132)nder (cid:132)r det v(cid:132)sentligt att harmonisera s(cid:134)v(cid:132)l de f(cid:148)rfaranden som anv(cid:132)nds vid (cid:148)vervakningen av att kraven p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls som deras likv(cid:132)rdighet i fr(cid:134)ga om kvalitet och str(cid:132)nghet. Syftet med denna del av bilagan (cid:132)r att f(cid:148)rse medlemsstater med detaljerade praktiska riktlinjer f(cid:148)r den organisation, de system och de f(cid:148)rfaranden som de skall till(cid:132)mpa vid inr(cid:132)ttande av nationella program f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls, s(cid:134) att dessa program kan accepteras internationellt. Det (cid:132)r vedertaget att medlemsstaterna skall till(cid:132)mpa GLP-principerna och inr(cid:132)tta tillsynsf(cid:148)rfaranden i enlighet med nationell lagstiftnings- och f(cid:148)rvaltningspraxis samt i enlighet med hur de prioriterar t. ex. omfattningen av inledande och efterf(cid:148)ljande bevakning i fr(cid:134)ga om kemiska (cid:132)mneskategorier och typer av f(cid:148)rs(cid:148)k. Eftersom medlemsstaterna, beroende p(cid:134) sina regelverk f(cid:148)r kemikaliekontroll, kan inr(cid:132)tta fler (cid:132)n en tillsynsmyndighet f(cid:148)r att (cid:148)vervaka att kraven p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls, kan de (cid:132)ven inr(cid:132)tta fler (cid:132)n ett program inom samma omr(cid:134)de. Den v(cid:132)gledning som ges i de f(cid:148)ljande avsnitten g(cid:132)ller alla s(cid:134)dana myndigheter och program. Definitioner av termer De definitioner av termer i ”OECD:s principer f(cid:148)r god laboratoriesed” som antagits i artikel 1 i r(cid:134)dets direktiv 87/18/EEG (1) g(cid:132)ller (cid:132)ven denna del av bilagan. D(cid:132)rut(cid:148)ver g(cid:132)ller (cid:132)ven f(cid:148)ljande definitioner: — GLP principer: Principer f(cid:148)r god laboratoriesed som (cid:148)verensst(cid:132)mmer med de principer f(cid:148)r god laborato- riesed som lagts fast av OECD och som antagits i artikel 1 i direktiv 87/18/EEG. — (cid:153)vervakning av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls: Regelbunden inspektion av testanl(cid:132)ggningar och/eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k i syfte att kontrollera att GLP-principerna f(cid:148)ljs. — (Nationellt) program f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls: Det s(cid:132)rskilda program som en medlemsstat har inr(cid:132)ttat f(cid:148)r att, genom inspektioner av testanl(cid:132)ggningar och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k, (cid:148)vervaka att kraven p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls. — (Nationell) GLP-myndighet: En f(cid:148)rvaltningsmyndighet i en medlemsstat med ansvar f(cid:148)r att (cid:148)vervaka att kraven p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls vid testanl(cid:132)ggningar inom statens territorium och f(cid:148)r att ut(cid:148)va andra nationellt beslutade funktioner som h(cid:132)nf(cid:148)r sig till god laboratoriesed. Fler (cid:132)n en s(cid:134)dan myndighet f(cid:134)r uppr(cid:132)ttas i varje enskild medlemsstat. — Testanl(cid:132)ggningsinspektion: Unders(cid:148)kning p(cid:134) plats av de f(cid:148)rfaranden och rutiner som till(cid:132)mpas p(cid:134) testanl(cid:132)ggningen. Syftet (cid:132)r att bed(cid:148)ma i vilken omfattning GLP-principerna till(cid:132)mpas. Vid inspektionen skall testanl(cid:132)ggningens organisation och arbetsrutiner unders(cid:148)kas, tekniska nyckelpersoner utfr(cid:134)gas samt kvaliteten och integriteten hos de data som produceras vid anl(cid:132)ggningen bed(cid:148)mas och rapporteras. — Granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k: F(cid:148)rfarande d(cid:132)r prim(cid:132)rdata (obearbetade data) och tillh(cid:148)rande underlag j(cid:132)mf(cid:148)rs med interim- eller slutrapporter f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla huruvida prim(cid:132)rdata har redovisats korrekt, fastst(cid:132)lla huruvida testningen har utf(cid:148)rts i enlighet med f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen och standardrutiner, f(cid:134) fram ytterligare uppgifter som inte l(cid:132)mnas i rapporten samt att fastst(cid:132)lla huruvida det vid framtagningen av data anv(cid:132)nts metoder som kan inverka menligt p(cid:134) deras giltighet. — Inspekt(cid:148)r: En person som utf(cid:148)r inspektionerna av testanl(cid:132)ggningar och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k p(cid:134) (den nationella) GLP-myndighetens v(cid:132)gnar. (1) EGT L 15, 17. 1. 1987, s. 29. L 77/24 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 — GLP-till(cid:132)mpningsgrad: Den utstr(cid:132)ckning i vilken en testanl(cid:132)ggning, enligt (den nationella) GLP-myndig- hetens bed(cid:148)mning, till(cid:132)mpar GLP-principerna. — Registreringsmyndighet: En nationell myndighet med r(cid:132)ttsligt ansvar f(cid:148)r kontroll av kemikalier. De olika avsnitt som ing(cid:134)r i (cid:148)vervakningen av att kraven p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls F(cid:148)rvaltning Ansvaret f(cid:148)r ett (nationellt) program f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls skall (cid:134)l(cid:132)ggas en vederb(cid:148)r- ligen inr(cid:132)ttad f(cid:148)rvaltningsmyndighet, som har klar r(cid:132)ttslig st(cid:132)llning, som (cid:132)r utrustad med tillr(cid:132)ckliga personal- resurser och som arbetar inom en fastlagd f(cid:148)rvaltningsorganisatorisk ram. Medlemsstaterna skall — s(cid:148)rja f(cid:148)r att (den nationella) GLP-myndigheten antingen (cid:132)r direkt ansvarig f(cid:148)r en l(cid:132)mplig grupp av inspekt(cid:148)rer, som har det tekniska och vetenskapliga kunnande som kr(cid:132)vs, eller b(cid:132)r det yttersta ansvaret f(cid:148)r en s(cid:134)dan grupp, — offentligg(cid:148)ra handlingar som r(cid:148)r till(cid:132)mpningen av GLP-principerna inom sina respektive territorier, — offentligg(cid:148)ra handlingar med n(cid:132)rmare uppgifter om (det nationella) programmet f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls, inklusive uppgifter om inom vilken r(cid:132)ttslig och f(cid:148)rvaltningsm(cid:132)ssig ram programmet verkar och h(cid:132)nvisningar till offentliggjorda akter, normgivande dokument (t. ex. best(cid:132)mmelser och riktlinjer f(cid:148)r praxis), inspektionsmanualer, skriftliga v(cid:132)gledningar, uppgift om frekvensen f(cid:148)r inspektio- nerna och/eller kriterier f(cid:148)r inspektionsplaner etc. , — f(cid:148)r b(cid:134)de nationella och internationella (cid:132)ndam(cid:134)l f(cid:148)ra protokoll (cid:148)ver inspekterade testanl(cid:132)ggningar (och deras GLP-till(cid:132)mpningsgrad) och (cid:148)ver granskade f(cid:148)rs(cid:148)k. Sekretess (Nationella) GLP-myndigheter skall ha tillg(cid:134)ng till kommersiellt v(cid:132)rdefull information och f(cid:134)r, i vissa fall, (cid:132)ven bortf(cid:148)ra kommersiellt k(cid:132)nsliga handlingar fr(cid:134)n en testanl(cid:132)ggning och anv(cid:132)nda sig av dem i sina rapporter. Medlemsstaterna skall — tillse att sekretessen uppr(cid:132)tth(cid:134)lls av s(cid:134)v(cid:132)l inspekt(cid:148)rer som andra personer som har tillg(cid:134)ng till konfidentiell information till f(cid:148)ljd av sitt arbete med att (cid:148)vervaka att kraven p(cid:134) GLP uppfylls, — s(cid:148)rja f(cid:148)r att rapporter, s(cid:134)vida inte all kommersiellt k(cid:132)nslig och konfidentiell information har lyfts ut fr(cid:134)n dem, fr(cid:134)n inspektioner av testanl(cid:132)ggningar och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k g(cid:148)rs tillg(cid:132)ngliga endast f(cid:148)r registre- ringsmyndigheter och, n(cid:132)r s(cid:134) (cid:132)r l(cid:132)mpligt, f(cid:148)r de testanl(cid:132)ggningar som kontrollerats eller som ber(cid:148)rs av granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k och/eller f(cid:148)r uppdragsgivarna till f(cid:148)rs(cid:148)ken. Personal och utbildning (Nationella) GLP-myndigheter skall tillse f(cid:148)ljande: — Att det finns tillr(cid:132)ckligt antal inspekt(cid:148)rer. Hur m(cid:134)nga inspekt(cid:148)rer som beh(cid:148)vs beror p(cid:134) a) antalet testanl(cid:132)ggningar som omfattas av (det nationella) programmet f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kravet p(cid:134) god laboratoriesed uppfylls, b) hur ofta testanl(cid:132)ggningarnas GLP-till(cid:132)mpningsgrad skall bed(cid:148)mas, c) hur m(cid:134)nga och hur komplicerade f(cid:148)rs(cid:148)k som utf(cid:148)rs av dessa testanl(cid:132)ggningar, d) hur m(cid:134)nga s(cid:132)rskilda inspektioner eller granskningar som registreringsmyndigheterna kr(cid:132)ver. — Att inspekt(cid:148)rerna har tillr(cid:132)ckliga kvalifikationer och tillr(cid:132)cklig utbildning. Inspekt(cid:148)rerna skall ha kvalifikationer inom och praktisk erfarenhet av vetenskapliga rutiner avseende testning av kemikalier. (Nationella) GLP-myndigheter skall a) s(cid:148)rja f(cid:148)r att (cid:134)tg(cid:132)rder vidtas f(cid:148)r l(cid:132)mplig utbildning av inspekt(cid:148)rer, med beaktande av varje individs kvalifikationer och erfarenheter, b) uppmuntra samr(cid:134)d, inklusive gemensamma utbildningsinsatser n(cid:132)r s(cid:134) (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt, med personal fr(cid:134)n (nationella) GLP-myndigheter i andra OECD-medlemsl(cid:132)nder i syfte att fr(cid:132)mja internationell harmoni- sering av tolkningen och till(cid:132)mpningen av GLP-principerna och av (cid:148)vervakningen av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls. — Att inspekt(cid:148)rer, inklusive kontraktsanst(cid:132)llda experter, inte har ekonomiska eller andra intressen i de testanl(cid:132)ggningar som (cid:132)r f(cid:148)rem(cid:134)l f(cid:148)r inspektion, i de f(cid:148)rs(cid:148)k som granskas eller i de f(cid:148)retag som (cid:132)r uppdragsgivare till s(cid:134)dana f(cid:148)rs(cid:148)k. 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/25 — Att inspekt(cid:148)rerna f(cid:148)rses med en l(cid:132)mplig legitimation (t. ex. ett ID-kort). Inspekt(cid:148)rer f(cid:134)r vara — fast anst(cid:132)llda vid (den nationella) GLP-myndigheten, — fast anst(cid:132)llda vid annan myndighet (cid:132)n (den nationella) GLP-myndigheten, eller — anst(cid:132)llda p(cid:134) kontrakt eller p(cid:134) annat s(cid:132)tt av (den nationella) GLP-myndigheten f(cid:148)r att utf(cid:148)ra testanl(cid:132)gg- ningsinspektioner eller granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k. I de tv(cid:134) senare fallen skall (den nationella) GLP-myndigheten vara ytterst ansvarig f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla testanl(cid:132)gg- ningarnas GLP-till(cid:132)mpningsgrad och kvaliteten och godk(cid:132)nnandet vid granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k, samt f(cid:148)r de (cid:134)tg(cid:132)rder som eventuellt m(cid:134)ste vidtas med ledning av resultaten fr(cid:134)n eller utf(cid:148)rda granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k. (Nationella) program f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls Syftet med (cid:148)vervakningen av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls (cid:132)r att fastst(cid:132)lla huruvida testanl(cid:132)ggningar till(cid:132)mpar GLP-principerna vid genomf(cid:148)randet av f(cid:148)rs(cid:148)k och huruvida de (cid:132)r i st(cid:134)nd att s(cid:132)kerst(cid:132)lla att erh(cid:134)llna data har tillr(cid:132)ckligt h(cid:148)g kvalitet. Som redan har n(cid:132)mnts ovan skall medlemsstaterna offentligg(cid:148)ra uppgifter om sina (nationella) program f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls. Uppgifterna skall bland annat inneh(cid:134)lla f(cid:148)ljande punkter: — Definition av programmets till(cid:132)mpningsomr(cid:134)de och omfattning. Ett (nationellt) program f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls kan vara begr(cid:132)nsat till ett visst slag av kemikalier, t. ex. industrikemikalier, bek(cid:132)mpningsmedel, l(cid:132)kemedel etc. , eller s(cid:134) kan det omfatta samt- liga kemikalier. (cid:153)vervakningens omfattning skall fastst(cid:132)llas med h(cid:132)nsyn till s(cid:134)v(cid:132)l kemikaliekategorierna som de typer av testningar de uts(cid:132)tts f(cid:148)r, t. ex. fysikaliska, kemiska, toxikologiska och/eller ekotoxikolo- giska. — System f(cid:148)r hur testanl(cid:132)ggningar skall g(cid:134) tillv(cid:132)ga f(cid:148)r att omfattas av programmet. Det kan vara obligatoriskt att till(cid:132)mpa GLP-principerna i fr(cid:134)ga om h(cid:132)lso- och milj(cid:148)skyddsdata som skall tas fram enligt krav i lagar och best(cid:132)mmelser. Det skall finnas ett f(cid:148)rfarande inr(cid:132)ttat enligt vilket testanl(cid:132)ggningarna kan beg(cid:132)ra att den beh(cid:148)riga (nationella) GLP-myndigheten (cid:148)vervakar att de uppfyller kraven p(cid:134) GLP. — Vilka kategorier av testanl(cid:132)ggningsinspektioner/granskningar som utf(cid:148)rs. Ett (nationellt) program f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls skall innefatta f(cid:148)ljande: a) Anvisningar f(cid:148)r testanl(cid:132)ggningsinspektioner. I s(cid:134)dana inspektioner skall ing(cid:134) b(cid:134)de en allm(cid:132)n testan- l(cid:132)ggningsinspektion och granskning av ett eller flera p(cid:134)g(cid:134)ende eller avslutade f(cid:148)rs(cid:148)k. b) Anvisningar f(cid:148)r riktade testanl(cid:132)ggningsinspektioner/granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k p(cid:134) beg(cid:132)ran av en registre- ringsmyndighet, t. ex. motiverad av en f(cid:148)rfr(cid:134)gan i samband med inl(cid:132)mnandet av data till en registre- ringsmyndighet. — Definition av inspekt(cid:148)rernas befogenheter att f(cid:134) tilltr(cid:132)de till testanl(cid:132)ggningar och att f(cid:134) tillg(cid:134)ng till uppgifter som innehas av testanl(cid:132)ggningarna (inklusive prover, standardrutiner, annan dokumentation etc. ). Inspekt(cid:148)rerna har normalt ingen (cid:148)nskan att bes(cid:148)ka testanl(cid:132)ggningar om anl(cid:132)ggningens ledning mots(cid:132)tter sig det. Under vissa omst(cid:132)ndigheter (cid:132)r dock tilltr(cid:132)de till testanl(cid:132)ggningar och tillg(cid:134)ng till data n(cid:148)dv(cid:132)ndigt f(cid:148)r att skydda m(cid:132)nniskors h(cid:132)lsa eller milj(cid:148)n. (Den nationella) GLP-myndighetens befogenheter i s(cid:134)dana fall skall vara klart fastlagda. — Beskrivning av f(cid:148)rfarandena vid testanl(cid:132)ggningsinspektioner och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k f(cid:148)r att kontrollera att GLP uppfylls. I denna dokumentation skall anges vilka f(cid:148)rfaranden som skall anv(cid:132)ndas f(cid:148)r att granska s(cid:134)v(cid:132)l de organisa- toriska fl(cid:148)den som de f(cid:148)rh(cid:134)llanden som r(cid:134)der vid planeringen, genomf(cid:148)randet, kontrollen och dokumen- teringen av f(cid:148)rs(cid:148)k som utf(cid:148)rs vid testanl(cid:132)ggningar. V(cid:132)gledning f(cid:148)r s(cid:134)dana f(cid:148)rfaranden finns i del B av denna bilaga. — Redog(cid:148)relse f(cid:148)r (cid:134)tg(cid:132)rder som kan vidtas med anledning av resultat fr(cid:134)n testanl(cid:132)ggningsinspektioner och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k. Uppf(cid:148)ljning f(cid:148)ranledda av testanl(cid:132)ggningsinspektioner och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k N(cid:132)r en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k har genomf(cid:148)rts, skall inspekt(cid:148)ren sammanst(cid:132)lla en skriftlig rapport om de resultat som framkommit. Om en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k visar att GLP-principerna inte till(cid:132)mpas till fullo skall medlemsstaten i fr(cid:134)ga vidta (cid:134)tg(cid:132)rder. De (cid:134)tg(cid:132)rder som skall vidtas skall anges i dokument fr(cid:134)n (den nationella) GLP-myndigheten. L 77/26 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 Om en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k endast avsl(cid:148)jar mindre avvikelser fr(cid:134)n GLP-prin- ciperna skall testanl(cid:132)ggningen anmodas att r(cid:132)tta till dessa. Vid en l(cid:132)mplig tidpunkt kan inspekt(cid:148)ren komma att beh(cid:148)va (cid:134)terv(cid:132)nda till anl(cid:132)ggningen f(cid:148)r att kontrollera att avvikelserna har r(cid:132)ttats till. Om inga eller endast mindre avvikelser har konstaterats, f(cid:134)r (den nationella) GLP-myndigheten — utf(cid:132)rda ett intyg att testanl(cid:132)ggningen har genomg(cid:134)tt inspektion och att det har befunnits verka i (cid:148)verens- st(cid:132)mmelse med kraven p(cid:134) GLP. Datum f(cid:148)r inspektionen och vid behov uppgift om vilka typer av testningar som har kontrollerats i testanl(cid:132)ggningen vid det aktuella tillf(cid:132)llet skall ocks(cid:134) finnas med. S(cid:134)dana intyg kan ocks(cid:134) anv(cid:132)ndas f(cid:148)r att sprida information till (nationella) GLP-myndigheter i andra OECD- medlemsl(cid:132)nder, och/eller — l(cid:132)mna en utf(cid:148)rlig rapport om resultaten till den registreringsmyndighet som har beg(cid:132)rt en granskning av ett f(cid:148)rs(cid:148)k. Om allvarliga avvikelser konstateras, (cid:132)r de (cid:134)tg(cid:132)rder som vidtas av (de nationella) GLP-myndigheterna beroende av de s(cid:132)rskilda omst(cid:132)ndigheterna i varje enskilt fall och av de lagar och f(cid:148)reskrifter enligt vilka (cid:148)vervakningen av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls har genomf(cid:148)rts inom deras territorium. De (cid:134)tg(cid:132)rder som f(cid:134)r vidtas innefattar, men (cid:132)r inte begr(cid:132)nsade till — utf(cid:132)rdande av ett meddelande med upplysningar om de brister eller fel som p(cid:134)tr(cid:132)ffats och som kan p(cid:134)verka giltigheten av de f(cid:148)rs(cid:148)k som genomf(cid:148)rs vid testanl(cid:132)ggningen, — utf(cid:132)rdande av en rekommendation till en registreringsmyndighet om att ett f(cid:148)rs(cid:148)k b(cid:148)r underk(cid:132)nnas, — inst(cid:132)llande av testanl(cid:132)ggningsinspektioner eller granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k vid en aktuell testanl(cid:132)ggning, samt t. ex. – d(cid:132)r det enligt f(cid:148)reskrifterna (cid:132)r m(cid:148)jligt – strykning av testanl(cid:132)ggningen fr(cid:134)n (det nationella) programmet f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att kraven p(cid:134) GLP uppfylls eller fr(cid:134)n andra befintliga f(cid:148)rteckningar eller register (cid:148)ver testanl(cid:132)ggningar som omfattas av GLP-inspektioner, — krav p(cid:134) att ett meddelande som beskriver avvikelserna finns bifogat till specifika f(cid:148)rs(cid:148)ksrapporter, — r(cid:132)ttsliga (cid:134)tg(cid:132)rder d(cid:132)r omst(cid:132)ndigheterna s(cid:134) kr(cid:132)ver och de r(cid:132)ttsliga eller administrativa f(cid:148)rfarandena s(cid:134) medger. (cid:153)verklagande Fr(cid:134)gor eller meningsskiljaktigheter som uppst(cid:134)r mellan inspekt(cid:148)rer och ledningar f(cid:148)r testanl(cid:132)ggningar l(cid:148)ses normalt under loppet av en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k. Det (cid:132)r dock inte alltid m(cid:148)jligt att n(cid:134) enighet. Det skall finnas ett f(cid:148)rfarande varigenom en testanl(cid:132)ggning kan g(cid:148)ra en framst(cid:132)llan betr(cid:132)ffande resultatet av en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k, som utf(cid:148)rs f(cid:148)r att kontrollera att kraven p(cid:134) GLP uppfylls. Framst(cid:132)llan kan ocks(cid:134) r(cid:148)ra den (cid:134)tg(cid:132)rd som GLP-myndigheten f(cid:148)reslagit med anledning av resultaten. DEL B REVIDERADE RIKTLINJER F(cid:153)R UTF(cid:153)RANDE AV TESTANL(cid:142)GGNINGSINSPEKTIONER OCH GRANSKNINGAR AV F(cid:153)RS(cid:153)K Inledning Syftet med denna del av bilagan (cid:132)r att tillhandah(cid:134)lla riktlinjer f(cid:148)r utf(cid:148)randet av testanl(cid:132)ggningsinspektioner och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k f(cid:148)r (cid:148)msesidig acceptans av OECD:s medlemsl(cid:132)nder. Riktlinjerna ber(cid:148)r i huvudsak testanl(cid:132)ggningsinspektioner, en verksamhet som upptar en stor del av GLP-inspekt(cid:148)rernas tid. En testanl(cid:132)gg- ningsinspektion innefattar vanligen en granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k eller genomg(cid:134)ng som en del av inspektionen. Granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k skall dock (cid:132)ven genomf(cid:148)ras fr(cid:134)n tid till annan p(cid:134) beg(cid:132)ran av till exempel en registreringsmyndighet. Allm(cid:132)nna riktlinjer f(cid:148)r utf(cid:148)rande av granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k finns i slutet av denna bilaga. Testanl(cid:132)ggningsinspektioner utf(cid:148)rs f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla i vilken omfattning GLP-principerna till(cid:132)mpas i testan- l(cid:132)ggningar och i f(cid:148)rs(cid:148)k, och f(cid:148)r att genom best(cid:132)mning av integriteten hos data f(cid:148)rs(cid:132)kra sig om att resultaten har tillr(cid:132)cklig kvalitet f(cid:148)r att kunna bed(cid:148)mas eller tj(cid:132)na som underlag f(cid:148)r beslut av nationella registrerings- myndigheter. Testanl(cid:132)ggningsinspektioner utmynnar i rapporter som beskriver i vilken omfattning en testan- l(cid:132)ggning till(cid:132)mpar GLP-principerna. Inspektionerna skall utf(cid:148)ras p(cid:134) en regelbunden och rutinm(cid:132)ssig basis s(cid:134) att ett register (cid:148)ver testanl(cid:132)ggningarnas GLP-till(cid:132)mpningsgrad kan uppr(cid:132)ttas och h(cid:134)llas aktuellt. M(cid:134)nga av punkterna i denna del av bilagan klarg(cid:148)rs ytterligare i OECD:s consensusdokument om GLP (om t. ex. f(cid:148)rs(cid:148)ksledarens roll och ansvar). 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/27 Definition av termer De definitioner av termer i ”OECD:s principer f(cid:148)r god laboratoriesed” som ing(cid:134)r i artikel 1 i direktiv 87/18/EEG och i del A av bilagan till detta direktiv g(cid:132)ller (cid:132)ven f(cid:148)r denna del av bilagan. Testanl(cid:132)ggningsinspektioner Inspektioner f(cid:148)r att kontrollera att kraven p(cid:134) GLP uppfylls f(cid:134)r utf(cid:148)ras i varje testanl(cid:132)ggning som tar fram h(cid:132)lso- och milj(cid:148)skyddsdata som kr(cid:132)vs enligt lagar och best(cid:132)mmelser. Inspekt(cid:148)rerna kan beh(cid:148)va granska data som ber(cid:148)r fysikaliska, kemiska, toxikologiska eller ekotoxikologiska egenskaper hos en substans eller en beredning. I vissa fall kan inspekt(cid:148)rerna beh(cid:148)va ta hj(cid:132)lp av sakkunniga inom speciella omr(cid:134)den. Den stora skillnaden mellan olika anl(cid:132)ggningar (betr(cid:132)ffande s(cid:134)v(cid:132)l fysisk planering som organisation) och de varierande typer av f(cid:148)rs(cid:148)k som inspekt(cid:148)rerna kommer i kontakt med inneb(cid:132)r att de (cid:132)r h(cid:132)nvisade till sitt eget omd(cid:148)me f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla i vilken omfattning GLP-principerna till(cid:132)mpas. Inspekt(cid:148)rerna skall trots detta str(cid:132)va efter en konsekvent bed(cid:148)mning av huruvida varje enskild GLP-princip till(cid:132)mpas i tillr(cid:132)cklig omfattning i en viss testsanl(cid:132)ggning eller i ett visst f(cid:148)rs(cid:148)k. I de f(cid:148)ljande avsnitten ges riktlinjer f(cid:148)r de olika aspekter av en testanl(cid:132)ggning, inklusive dess personal och f(cid:148)rfaranden, som sannolikt kommer att unders(cid:148)kas av inspekt(cid:148)rer. F(cid:148)r varje avsnitt anges syftet samt en (cid:134)sk(cid:134)dligg(cid:148)rande f(cid:148)rteckning (cid:148)ver konkreta punkter som kan komma att tas upp under loppet av en inspek- tion. Dessa f(cid:148)rteckningar syftar inte till att vara helt(cid:132)ckande och skall inte heller uppfattas som s(cid:134)dana. Inspekt(cid:148)rerna skall inte (cid:132)gna sig (cid:134)t den vetenskapliga uppl(cid:132)ggningen av f(cid:148)rs(cid:148)ken eller (cid:134)t hur resultaten fr(cid:134)n f(cid:148)rs(cid:148)ken skall tolkas med avseende p(cid:134) m(cid:132)nniskors h(cid:132)lsa eller milj(cid:148)n. F(cid:148)r dessa fr(cid:134)gor ansvarar de registrerings- myndigheter till vilka resultaten skall l(cid:132)mnas in enligt lagar och best(cid:132)mmelser. Testanl(cid:132)ggningsinspektioner och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k st(cid:148)r oundvikligen det normala arbetet i en anl(cid:132)gg- ning. Inspekt(cid:148)rernas arbete skall d(cid:132)rf(cid:148)r vara v(cid:132)lplanerat, och de skall s(cid:134) l(cid:134)ngt som det (cid:132)r praktiskt m(cid:148)jligt respektera (cid:148)nskem(cid:134)len hos testanl(cid:132)ggningens ledning betr(cid:132)ffande tidpunkterna f(cid:148)r bes(cid:148)k vid anl(cid:132)ggningens olika enheter. D(cid:134) de utf(cid:148)r testanl(cid:132)ggningsinspektioner och granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k f(cid:134)r inspekt(cid:148)rerna tillg(cid:134)ng till konfidentiell och kommersiellt v(cid:132)rdefull information. De m(cid:134)ste d(cid:132)rf(cid:148)r s(cid:148)rja f(cid:148)r att s(cid:134)dan information endast n(cid:134)r beh(cid:148)rig personal. Deras ansvar i detta avseende skall ha fastst(cid:132)llts i (det nationella) programmet f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att GLP uppfylls. Inspektionsf(cid:148)rfaranden F(cid:148)rinspektion Syfte: Att ge inspekt(cid:148)ren m(cid:148)jlighet att bekanta sig med den anl(cid:132)ggning som skall genomg(cid:134) inspektion, med avseende p(cid:134) organisation, byggnadernas fysiska planering och omfattningen av de f(cid:148)rs(cid:148)k som utf(cid:148)rs i testanl(cid:132)ggningen. Innan en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k utf(cid:148)rs skall inspekt(cid:148)rerna g(cid:148)ra sig f(cid:148)rtrogna med den anl(cid:132)ggning som skall bes(cid:148)kas. De upplysningar om anl(cid:132)ggningen som finns att tillg(cid:134) skall g(cid:134)s igenom. Det kan t. ex. g(cid:132)lla tidigare inspektionsrapporter, anl(cid:132)ggningens utformning, organisationsscheman, f(cid:148)rs(cid:148)ksrapporter, protokoll och meritf(cid:148)rteckningar f(cid:148)r personal. S(cid:134)dana handlingar ger upplysningar om — anl(cid:132)ggningens typ, storlek och utformning, — omfattningen av de f(cid:148)rs(cid:148)k som sannolikt kommer att ber(cid:148)ras av inspektionen, — anl(cid:132)ggningens organisatoriska uppbyggnad. Inspekt(cid:148)rerna skall s(cid:132)rskilt notera eventuella brister som framkommit vid tidigare inspektioner. Om inga inspektioner har utf(cid:148)rts tidigare vid testanl(cid:132)ggningen kan de uppgifter som (cid:132)r av betydelse erh(cid:134)llas genom ett f(cid:148)rberedande bes(cid:148)k. Testanl(cid:132)ggningarna kan informeras om datum och tidpunkt f(cid:148)r inspekt(cid:148)rernas ankomst, syftet med bes(cid:148)ket och hur l(cid:132)nge de avser att befinna sig vid anl(cid:132)ggningen. P(cid:134) s(cid:134) s(cid:132)tt kan testanl(cid:132)ggningen se till att l(cid:132)mplig personal och dokumentation finns tillg(cid:132)nglig. Om best(cid:132)mda dokument eller rapporter skall unders(cid:148)kas, kan det vara l(cid:132)mpligt att meddela testanl(cid:132)ggningen om detta f(cid:148)re bes(cid:148)ket, s(cid:134) att materialet finns omedelbart tillg(cid:132)ngligt vid inspektionen. Inledningsm(cid:148)te Syfte: Att informera ledningen och personalen vid anl(cid:132)ggningen om sk(cid:132)let till den aktuella testanl(cid:132)ggningsin- spektionen eller granskningen av f(cid:148)rs(cid:148)k, samt att ange vilka delar av testanl(cid:132)ggningen som (cid:132)r aktuella, vilka f(cid:148)rs(cid:148)k som valts ut f(cid:148)r granskning samt vilka handlingar och vilken personal som sannolikt kommer att ber(cid:148)ras. L 77/28 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 De administrativa och praktiska arrangemangen kring en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k skall diskuteras med ledningen vid bes(cid:148)kets b(cid:148)rjan. Vid inledningsm(cid:148)tet skall inspekt(cid:148)rerna — (cid:148)versiktligt beskriva syftet med och omfattningen av bes(cid:148)ket, — ange vilka handlingar som kommer att beh(cid:148)vas f(cid:148)r testanl(cid:132)ggningsinspektionen, som t. ex. f(cid:148)rteckningar (cid:148)ver p(cid:134)g(cid:134)ende och genomf(cid:148)rda f(cid:148)rs(cid:148)k, f(cid:148)rs(cid:148)ksplaner, standardrutiner och f(cid:148)rs(cid:148)ksrapporter. Vid detta tillf(cid:132)lle skall man (cid:132)ven tr(cid:132)ffa en (cid:148)verenskommelse om tillg(cid:134)ng till och, vid behov, kopiering av dokument som (cid:132)r av betydelse, — klarl(cid:132)gga eller beg(cid:132)ra upplysningar om anl(cid:132)ggningens organisation och personal, — beg(cid:132)ra upplysningar om f(cid:148)rs(cid:148)k som inte omfattas av GLP-principerna men som utf(cid:148)rs i s(cid:134)dana delar av testanl(cid:132)ggningen d(cid:132)r (cid:132)ven f(cid:148)rs(cid:148)k som omfattas av GLP-principerna utf(cid:148)rs, — prelimin(cid:132)rt fastst(cid:132)lla vilka delar av anl(cid:132)ggningen som skall g(cid:134)s igenom vid testanl(cid:132)ggningsinspektionen, — beskriva de dokument och prover som kommer att beh(cid:148)vas i fr(cid:134)ga om de p(cid:134)g(cid:134)ende eller genomf(cid:148)rda f(cid:148)rs(cid:148)k som har valts ut f(cid:148)r granskning, — upplysa om att ett avslutningsm(cid:148)te kommer att h(cid:134)llas d(cid:134) inspektionen (cid:132)r genomf(cid:148)rd. Innan inspekt(cid:148)ren g(cid:134)r vidare med testanl(cid:132)ggningsinspektionen skall han ta kontakt med testanl(cid:132)ggningens kvalitetss(cid:132)kringsfunktion. Vid inspektion av en anl(cid:132)ggning g(cid:132)ller allm(cid:132)nt att inspekt(cid:148)rens arbete underl(cid:132)ttas om han/hon (cid:134)tf(cid:148)ljs av n(cid:134)gon fr(cid:134)n kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen. Inspekt(cid:148)ren kan, om han s(cid:134) (cid:148)nskar, beg(cid:132)ra att f(cid:134) disponera ett rum f(cid:148)r genomg(cid:134)ng av dokument och f(cid:148)r annat arbete. Organisation och personal Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida testanl(cid:132)ggningen har tillr(cid:132)ckligt kvalificerad personal, tillr(cid:132)ckliga personalresurser och servicefunktioner med h(cid:132)nsyn till de utf(cid:148)rda f(cid:148)rs(cid:148)kens antal och art, samt att fastst(cid:132)lla huruvida organisa- tionen har l(cid:132)mplig uppbyggnad och huruvida ledningen har antagit l(cid:132)mpliga riktlinjer f(cid:148)r personalens utbildning och h(cid:132)lsokontroll med h(cid:132)nsyn till de f(cid:148)rs(cid:148)k som utf(cid:148)rs vid anl(cid:132)ggningen. Ledningen skall anmodas att f(cid:148)rete vissa handlingar, till exempel — planritningar, — scheman (cid:148)ver anl(cid:132)ggningens administrativa och vetenskapliga organisation, — meritf(cid:148)rteckningar f(cid:148)r personal som arbetar med de typer av f(cid:148)rs(cid:148)k som valts ut f(cid:148)r granskning, — f(cid:148)rteckningar (cid:148)ver p(cid:134)g(cid:134)ende eller genomf(cid:148)rda f(cid:148)rs(cid:148)k med uppgift om f(cid:148)rs(cid:148)kets typ, start- och slutdatum, testsystem, administrationss(cid:132)tt av testartikeln, och namn p(cid:134) ansvarig f(cid:148)rs(cid:148)ksledare, — riktlinjer f(cid:148)r h(cid:132)lsokontroller av personalen, — arbetsbeskrivningar samt dokumentation och program f(cid:148)r personalutbildning, — ett register (cid:148)ver anl(cid:132)ggningens standardrutiner (SOPar), — s(cid:132)rskilda standardrutiner f(cid:148)r de f(cid:148)rs(cid:148)k eller f(cid:148)rfaranden som (cid:132)r f(cid:148)rem(cid:134)l f(cid:148)r inspektion eller granskning, — f(cid:148)rteckningar (cid:148)ver f(cid:148)rs(cid:148)ksledare och uppdragsgivare som (cid:132)r knutna till de f(cid:148)rs(cid:148)k som skall granskas. Inspekt(cid:148)ren skall s(cid:132)rskilt kontrollera — f(cid:148)rteckningar (cid:148)ver p(cid:134)g(cid:134)ende eller genomf(cid:148)rda f(cid:148)rs(cid:148)k f(cid:148)r att fastst(cid:132)lla hur mycket arbete som testanl(cid:132)gg- ningen utf(cid:148)r, — personuppgifter och kvalifikationer f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)ksledare, chefen f(cid:148)r kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen och annan nyckelpersonal, — om det finns standardrutiner f(cid:148)r alla testomr(cid:134)den av betydelse i sammanhanget. Kwalitetss(cid:132)kringsprogram Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida tillfredsst(cid:132)llande rutiner anv(cid:132)nds f(cid:148)r att f(cid:148)rs(cid:132)kra ledningen om att f(cid:148)rs(cid:148)ken utf(cid:148)rs i enlighet med GLP-principerna. Chefen f(cid:148)r kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen skall anmodas att demonstrera de system och metoder som anv(cid:132)nds f(cid:148)r kvalitetss(cid:132)kringsinspektion och (cid:148)vervakning av f(cid:148)rs(cid:148)k samt systemet f(cid:148)r registrering av iakttagelser vid kvalitetss(cid:132)krings(cid:148)vervakning. Inspekt(cid:148)rerna skall kontrollera — kvalifikationerna hos kvalitetschefen och (cid:148)vrig personal vid kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen, — att kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen arbetar frist(cid:134)ende fr(cid:134)n den personal som utf(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)ken, 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/29 — hur kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen planerar och genomf(cid:148)r inspektioner, hur den kontrollerar k(cid:132)nda, kritiska faser i ett f(cid:148)rs(cid:148)k samt vilka resurser som finns tillg(cid:132)ngliga f(cid:148)r kvalitetss(cid:132)kringsinspektioner och (cid:148)vervak- ningsaktiviteter, — att det, i de fall f(cid:148)rs(cid:148)ken (cid:132)r s(cid:134) kortvariga att det (cid:132)r praktiskt om(cid:148)jligt att (cid:148)vervaka varje enskilt f(cid:148)rs(cid:148)k, finns rutiner f(cid:148)r stickprovsvis granskning, — kvalitetss(cid:132)krings(cid:148)vervakningens omfattning och djup under f(cid:148)rs(cid:148)kets experimentella stadier, — kvalitetss(cid:132)krings(cid:148)vervakningens omfattning och djup av testanl(cid:132)ggningens rutinm(cid:132)ssiga verksamhet, — rutiner f(cid:148)r kvalitetss(cid:132)kringsgranskningar av slutrapporten f(cid:148)r att s(cid:132)kerst(cid:132)lla (cid:148)verensst(cid:132)mmelse med prim(cid:132)r- data, — att kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen rapporterar till ledningen om problem som kan komma att p(cid:134)verka ett f(cid:148)rs(cid:148)ks kvalitet eller integritet, — vilka (cid:134)tg(cid:132)rder kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen vidtar n(cid:132)r avvikelser konstateras, — kvalitetss(cid:132)kringsfunktionens eventuella roll n(cid:132)r f(cid:148)rs(cid:148)k eller delar av f(cid:148)rs(cid:148)k l(cid:132)ggs ut p(cid:134) entreprenad till andra laboratorier, — kvalitetss(cid:132)kringsfunktionens eventuella roll vid granskning, revidering och uppdatering av standardrutiner. Lokaler Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida testanl(cid:132)ggningen, vare sig den befinner sig inomhus eller utomhus, har en storlek, utformning och placering som (cid:132)r l(cid:132)mplig med h(cid:132)nsyn till de f(cid:148)rs(cid:148)k som utf(cid:148)rs. Inspekt(cid:148)ren skall kontrollera att — utformningen medger tillr(cid:132)ckligt god (cid:134)tskillnad, s(cid:134) att t. ex. testartiklar, djur, f(cid:148)do(cid:132)mnen, patologiska prover etc. fr(cid:134)n ett f(cid:148)rs(cid:148)k inte kan f(cid:148)rv(cid:132)xlas med dem fr(cid:134)n ett annat, — det finns f(cid:148)rfaranden f(cid:148)r kontroll och (cid:148)vervakning av milj(cid:148)n och att de fungerar tillfredsst(cid:132)llande i viktiga omr(cid:134)den, t. ex. i djurrum och andra utrymmen f(cid:148)r biologiska testsystem, f(cid:148)rvaringsutrymmen f(cid:148)r testar- tiklar samt laboratorieutrymmen, — den allm(cid:132)nna sk(cid:148)tseln av de olika lokalerna (cid:132)r tillfredsst(cid:132)llande och att det vid behov finns rutiner f(cid:148)r skadedjursbek(cid:132)mpning. Sk(cid:148)tsel, f(cid:148)rvaring och inneslutning av biologiska testsystem Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida testanl(cid:132)ggningen, i det fall den sysslar med f(cid:148)rs(cid:148)k med djur eller andra biologiska testsystem, har l(cid:132)mpliga st(cid:148)dfunktioner och f(cid:148)ruts(cid:132)ttningar f(cid:148)r deras sk(cid:148)tsel, f(cid:148)rvaring och inneslutning s(cid:134) att man slipper stress och andra problem som skulle kunna p(cid:134)verka testsystemet och d(cid:132)rmed kvaliteten p(cid:134) erh(cid:134)llna data. En testanl(cid:132)ggning kan utf(cid:148)ra f(cid:148)rs(cid:148)k som kr(cid:132)ver separation av s(cid:134)v(cid:132)l djur- eller v(cid:132)xtarter som mikrobiska eller andra system. Typen av testsystem (cid:132)r avg(cid:148)rande f(cid:148)r vilka aspekter av sk(cid:148)tsel, f(cid:148)rvaring och inneslutning som inspekt(cid:148)ren skall granska. Beroende p(cid:134) respektive testsystem skall inspekt(cid:148)ren efter eget omd(cid:148)me kontrollera att — det finns tillfredsst(cid:132)llande lokaler f(cid:148)r de testsystem som anv(cid:132)nds och f(cid:148)r de aktuella testningsbehoven, — det finns anordningar f(cid:148)r isolering i karant(cid:132)n av djur och v(cid:132)xter som f(cid:148)rs in i anl(cid:132)ggningen och att dessa anordningar fungerar tillfredsst(cid:132)llande, — det finns anordningar f(cid:148)r isolering av djur (eller om n(cid:148)dv(cid:132)ndigt andra komponenter av ett testsystem) som man vet, eller misst(cid:132)nker, (cid:132)r sjuka eller sjukdomsb(cid:132)rare, — (cid:148)vervakning och registrering av h(cid:132)lsa, beteende eller andra aspekter (cid:132)r tillfredsst(cid:132)llande med h(cid:132)nsyn till testsystemet, — den utrustning som anv(cid:132)nds f(cid:148)r att uppr(cid:132)tth(cid:134)lla de milj(cid:148)f(cid:148)rh(cid:134)llanden som kr(cid:132)vs f(cid:148)r respektive testsystem har tillr(cid:132)cklig kapacitet, (cid:132)r v(cid:132)l underh(cid:134)llen och fungerar effektivt, — djurburar, st(cid:132)llningar, tankar och andra beh(cid:134)llare, liksom tillbeh(cid:148)rsutrustning, h(cid:134)lls tillr(cid:132)ckligt rena, — analyser f(cid:148)r kontroll av milj(cid:148)f(cid:148)rh(cid:134)llanden och st(cid:148)dsystem utf(cid:148)rs i erforderlig omfattning, — det finns anordningar f(cid:148)r bortforsling och slutomh(cid:132)ndertagande av djurspillning och sopor fr(cid:134)n testsys- temen, och att dessa sk(cid:148)ts p(cid:134) ett s(cid:134)dant s(cid:132)tt att angrepp av skadeinsekter samt od(cid:148)rer, sjukdomsrisker och milj(cid:148)f(cid:148)roreningar minimeras, L 77/30 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 — det finns f(cid:148)rvaringsutrymmen f(cid:148)r djurfoder eller likv(cid:132)rdigt material f(cid:148)r alla testsystem, att dessa utrymmen inte anv(cid:132)nds f(cid:148)r f(cid:148)rvaring av annat material, som t. ex. testartiklar, kemikalier f(cid:148)r skadedjursbek(cid:132)mpning eller desinfektionsmedel, och att de (cid:132)r separerade fr(cid:134)n utrymmen d(cid:132)r djur hyses eller andra biologiska testsystem f(cid:148)rvaras, — foder och b(cid:132)ddmaterial f(cid:148)rvaras utan risk f(cid:148)r att bli f(cid:148)rd(cid:132)rvade p(cid:134) grund av ogynnsamma milj(cid:148)f(cid:148)rh(cid:134)l- landen, insektsangrepp eller f(cid:148)roreningar. Apparatur, material, reagens och prover Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida testanl(cid:132)ggningen har l(cid:132)mpligt utplacerad apparatur i funktionsdugligt skick, i tillr(cid:132)cklig m(cid:132)ngd och med tillr(cid:132)cklig kapacitet med h(cid:132)nsyn till de testningar som utf(cid:148)rs vid anl(cid:132)ggningen, samt att material, reagens och prover m(cid:132)rks, anv(cid:132)nds och f(cid:148)rvaras p(cid:134) r(cid:132)tt s(cid:132)tt. Inspekt(cid:148)ren skall kontrollera att — apparatur (cid:132)r ren och fungerar tillfredsst(cid:132)llande, — noteringar har f(cid:148)rts (cid:148)ver m(cid:132)tningsutrustningens och apparaturens (inklusive datoriserade system) drift, underh(cid:134)ll, kontroll, kalibrering och validering, — material och kemiska reagens (cid:132)r korrekt m(cid:132)rkta och f(cid:148)rvaras vid l(cid:132)mpliga temperaturer samt att utg(cid:134)ngs- datum beaktas. Av m(cid:132)rkningen p(cid:134) reagens skall framg(cid:134) deras ursprung, identitet och koncentration och/eller annan viktig information, — prover (cid:132)r v(cid:132)l m(cid:132)rkta med beteckning p(cid:134) testsystem, f(cid:148)rs(cid:148)k och provslag samt med provtagningsdatum, — den apparatur och de material som anv(cid:132)nds inte i n(cid:134)gon m(cid:132)rkbar utstr(cid:132)ckning p(cid:134)verkar testsystemen. Testsystem Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida det finns l(cid:132)mpliga f(cid:148)rfaranden f(cid:148)r hantering och kontroll av de olika testsystem, t. ex. kemiska och fysikaliska system, cellul(cid:132)ra och mikrobiska system, v(cid:132)xter eller djur, som kr(cid:132)vs f(cid:148)r de f(cid:148)rs(cid:148)k som utf(cid:148)rs vid anl(cid:132)ggningen. F y s i k a l i s k a o c h k e m i s k a s y s t e m Inspekt(cid:148)ren skall kontrollera att — – om f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen s(cid:134) kr(cid:132)ver – test- och referensartiklarnas stabilitet har fastst(cid:132)llts och att den referensartikel som anges i provningsplanen anv(cid:132)nds, — data, som i automatiserade system framst(cid:132)lls i diagramform, som plotterutskrifter eller som datautskrifter, dokumenteras i form av prim(cid:132)rdata och arkiveras. B i o l o g i s k a t e s t s y s t e m Under beaktande av de aspekter p(cid:134) sk(cid:148)tsel, f(cid:148)rvaring och inneslutning av biologiska testsystem som n(cid:132)mnts ovan och som (cid:132)r av betydelse i sammanhanget skall inspekt(cid:148)ren kontrollera att — testsystemen (cid:148)verensst(cid:132)mmer med vad som angetts i f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen, — testsystemen genom hela f(cid:148)rs(cid:148)ket (cid:132)r identifierade p(cid:134) tillfredsst(cid:132)llande s(cid:132)tt och, om det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt och l(cid:132)mpligt, med unika beteckningar, och att det finns register (cid:148)ver mottagning av testsystemen d(cid:132)r antalet mottagna, anv(cid:132)nda, ersatta och kasserade testsystem (cid:132)r dokumenterat till fullo, — utrymmen d(cid:132)r djur hyses eller beh(cid:134)llare f(cid:148)r testsystem (cid:132)r ordentligt m(cid:132)rkta med all n(cid:148)dv(cid:132)ndig information, — avskiljningen (cid:132)r tillr(cid:132)cklig mellan f(cid:148)rs(cid:148)k som utf(cid:148)rs p(cid:134) samma djurarter (eller samma biologiska test- system), men med olika substanser, — avskiljningen (cid:132)r tillr(cid:132)cklig mellan olika djurarter (och andra biologiska testsystem), antingen i rummet eller i tiden, — det biologiska testsystemets milj(cid:148) i fr(cid:134)ga om parametrar som t. ex. temperatur och v(cid:132)xling mellan ljus och m(cid:148)rker (cid:148)verensst(cid:132)mmer med vad som anges i f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen eller i standardrutiner, — registreringen av mattagning, hantering, f(cid:148)rvaring och inneslutning, sk(cid:148)tsel och h(cid:132)lsobed(cid:148)mning (cid:132)r anpassad till testsystemen, 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/31 — skriftliga anteckningar f(cid:148)rs om unders(cid:148)kning, karant(cid:132)n, sjuklighet, d(cid:148)dlighet, beteende, diagnoser och behandling av djur- och v(cid:132)xttestsystem eller andra liknande uppgifter som (cid:132)r av betydelse f(cid:148)r respektive biologiskt testsystem, — det finns best(cid:132)mmelser f(cid:148)r slutomh(cid:132)ndertagande av testsystemen efter genomf(cid:148)rd testning. Test- och referensartiklar Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida testanl(cid:132)ggningen har f(cid:148)rfaranden som (cid:132)r utformade f(cid:148)r att i) s(cid:148)rja f(cid:148)r att test- och referensartiklarnas identiteter (beteckningar), potenser, kvantiteter och sammans(cid:132)ttningar (cid:148)verensst(cid:132)mmer med deras respektive specifikationer, och att ii) p(cid:134) l(cid:132)mpligt s(cid:132)tt motta och f(cid:148)rvara test- och referensartiklar. Inspekt(cid:148)ren skall kontrollera att — det finns anteckningar om mottagandet (med namn p(cid:134) ansvarig person) och om hanteringen, provtag- ningen, anv(cid:132)ndningen och f(cid:148)rvaringen av test- och referensartiklar, — beh(cid:134)llare f(cid:148)r test- och referensartiklar (cid:132)r korrekt m(cid:132)rkta, — test- och referensartiklar f(cid:148)rvaras p(cid:134) ett s(cid:132)tt som bevarar deras koncentration, renhet och stabilitet, — det finns anteckningar r(cid:148)rande best(cid:132)mning av identitet, renhetsgrad, sammans(cid:132)ttning och stabilitet samt anteckningar f(cid:148)r att i till(cid:132)mpliga fall undvika f(cid:148)rorening av test- och referensartiklar, — det i till(cid:132)mpliga fall finns f(cid:148)rfaranden f(cid:148)r best(cid:132)mning av homogenitet och stabilitet hos blandningar inneh(cid:134)llande test- och referensartiklar, — beh(cid:134)llare som inneh(cid:134)ller blandningar (eller utsp(cid:132)dningar) av test- och referensartiklar (cid:132)r m(cid:132)rkta och att deras homogenitet och stabilitet i till(cid:132)mpliga fall finns registrerad, — n(cid:132)r f(cid:148)rs(cid:148)ket varar l(cid:132)ngre (cid:132)n fyra veckor, prov f(cid:148)r analys(cid:132)ndam(cid:134)l har tagits fr(cid:134)n varje sats av test- och referensartiklarna, och att proven har bevarats under en l(cid:132)mplig tidrymd, — f(cid:148)rfaranden f(cid:148)r blandning av substans (cid:132)r utformade s(cid:134) att identifieringsfel och korskontamination f(cid:148)rhindras. Standardrutiner Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida testanl(cid:132)ggningen har skriftliga standardrutiner f(cid:148)r alla viktiga inslag i verksam- heten vid testanl(cid:132)ggningen, med tanke p(cid:134) att anv(cid:132)ndningen av s(cid:134)dana arbetsrutiner (cid:132)r en av de viktigaste ledningsmetoderna f(cid:148)r att styra verksamheten vid en anl(cid:132)ggning. Standardrutinerna skall anknyta direkt till rutinuppgifterna i de provningar som utf(cid:148)rs vid f(cid:148)rs(cid:148)ksanl(cid:132)ggningen. Inspekt(cid:148)ren skall kontrollera att — man inom varje omr(cid:134)de av testanl(cid:132)ggningen har direkt tillg(cid:134)ng till till(cid:132)mpliga, godk(cid:132)nda kopior av standardrutiner, — det finns f(cid:148)rfaranden f(cid:148)r revidering och uppdatering av standardrutiner, — eventuella till(cid:132)gg till eller (cid:132)ndringar av standardrutiner (cid:132)r godk(cid:132)nda och daterade, — arkiv (cid:148)ver tidigare standardrutiner f(cid:148)rs, — det finns standardrutiner f(cid:148)r, men inte n(cid:148)dv(cid:132)ndigtvis begr(cid:132)nsat till, f(cid:148)ljande arbetsmoment: i) Mottagning; fastst(cid:132)llande av identitet, renhet, sammans(cid:132)ttning och stabilitet; m(cid:132)rkning; hantering; provtagning; anv(cid:132)ndning; f(cid:148)rvaring av test- och referensartiklar. ii) Anv(cid:132)ndning, underh(cid:134)ll, reng(cid:148)ring, kalibrering och validering av m(cid:132)tapparatur, datoriserade system och utrustning f(cid:148)r milj(cid:148)kontroll. iii) Beredning av reagens och dosformuleringar. iv) Resultatregistrering, rapportering, f(cid:148)rvaring av och s(cid:148)kning i register och rapporter. v) Iordningst(cid:132)llande och milj(cid:148)kontroll av omr(cid:134)den som inneh(cid:134)ller testsystem. vi) Mottagning, (cid:148)verf(cid:148)ring, utplacering, beskrivning, m(cid:132)rkning och sk(cid:148)tsel av testsystem. vii) Hantering av testsystem f(cid:148)re, under och efter avslutat f(cid:148)rs(cid:148)k. viii) Slutomh(cid:132)ndertagande av testsystem. ix) Anv(cid:132)ndning av bek(cid:132)mpnings- och reng(cid:148)ringsmedel. x) Bedrivande av kvalitetss(cid:132)kringsprogram. L 77/32 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 F(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande Syfte: Att kontrollera att det finns skriftliga f(cid:148)rs(cid:148)ksplaner och att dessa planer och f(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande (cid:148)verensst(cid:132)mmer med GLP-principerna. Inspekt(cid:148)ren skall kontrollera att — f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen har undertecknats av f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren, — eventuella (cid:132)ndringar av f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen har undertecknats och daterats av f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren, — i till(cid:132)mpliga fall datum har antecknats d(cid:134) f(cid:148)rs(cid:148)kets uppdragsgivare har godk(cid:132)nt f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen, — m(cid:132)tningar, iakttagelser och unders(cid:148)kningar har utf(cid:148)rts i enlighet med f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen och till(cid:132)mpliga standardrutiner, — resultatet av dessa m(cid:132)tningar, iakttagelser och unders(cid:148)kningar har registrerats direkt, utan dr(cid:148)jsm(cid:134)l, korrekt och l(cid:132)sbart och att de har undertecknats (eventuellt med initialsignatur) och daterats, — eventuella (cid:132)ndringar av prim(cid:132)rdata, inklusive s(cid:134)dana som lagras i datorer, inte d(cid:148)ljer tidigare registrerade data och (cid:132)r f(cid:148)rsedda med sk(cid:132)len till (cid:132)ndringen och uppgift om vem som (cid:132)r ansvarig f(cid:148)r (cid:132)ndringen och om datum d(cid:134) den gjordes, — datorframst(cid:132)llda eller datorlagrade data har ID-m(cid:132)rkts och att rutinerna f(cid:148)r skydd mot obeh(cid:148)riga (cid:132)ndringar eller f(cid:148)rlust av data (cid:132)r tillr(cid:132)ckliga, — de datoriserade system som anv(cid:132)nds i f(cid:148)rs(cid:148)ket (cid:132)r tillf(cid:148)rlitliga, exakta och har validerats, — eventuella of(cid:148)rutsedda h(cid:132)ndelser som har antecknats i prim(cid:132)rdata senare har utretts och bed(cid:148)mts, — resultaten i f(cid:148)rs(cid:148)ksrapporten (mellan- eller slutrapport) (cid:132)r konsistenta och fullst(cid:132)ndiga och (cid:134)terger prim(cid:132)r- data korrekt. Rapportering av f(cid:148)rs(cid:148)ksresultat Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida slutrapporterna har utarbetats i enlighet med GLP-principerna. N(cid:132)r en slutrapport granskas skall inspekt(cid:148)ren kontrollera att — den har undertecknats och daterats av f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren som bekr(cid:132)ftelse p(cid:134) att han tar p(cid:134) sig ansvaret f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)kets giltighet och f(cid:148)r att den genomf(cid:148)rts i enlighet med GLP-principerna, — den har undertecknats och daterats av annan (cid:148)verordnad forskningspersonal i de fall rapporter fr(cid:134)n samverkande vetenskapsgrenar ing(cid:134)r, — ett intyg fr(cid:134)n kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen ing(cid:134)r i rapporten och att detta (cid:132)r undertecknat och daterat, — eventuella (cid:132)ndringar har utf(cid:148)rts av ansvarig personal, — den inneh(cid:134)ller en f(cid:148)rteckning (cid:148)ver var alla prover och prim(cid:132)rdata har arkiverats. F(cid:148)rvaring och bevarande av protokoll Syfte: Att fastst(cid:132)lla huruvida anl(cid:132)ggningen har sammanst(cid:132)llt tillfredsst(cid:132)llande protokoll och rapporter och huruvida tillr(cid:132)ckliga (cid:134)tg(cid:132)rder har vidtagits f(cid:148)r s(cid:132)ker f(cid:148)rvaring och s(cid:132)kert bevarande av protokoll och underlag. Inspekt(cid:148)ren skall kontrollera — att en person har utsetts att ansvara f(cid:148)r arkivet, — arkivutrymmena f(cid:148)r f(cid:148)rvaring av f(cid:148)rs(cid:148)ksplaner, prim(cid:132)rdata (inklusive s(cid:134)dana fr(cid:134)n avbrutna GLP-f(cid:148)rs(cid:148)k), slutrapporter, prover och dokumentation (cid:148)ver personalens utbildning och vidareutbildning, — rutinerna f(cid:148)r s(cid:148)kning av arkivmaterial, — vilka rutiner som finns f(cid:148)r att begr(cid:132)nsa arkivtillg(cid:134)ngen till beh(cid:148)rig personal samt att personal som ges tillg(cid:134)ng till prim(cid:132)rdata, glas etc. registreras, — att anteckningar f(cid:148)rs om material som avl(cid:132)gsnas fr(cid:134)n och l(cid:132)ggs tillbaka i arkiven, — att protokoll och underlag bevaras under erforderlig eller l(cid:132)mplig tidsperiod samt att de skyddas fr(cid:134)n f(cid:148)rlust eller skada genom brand, ogynnsamma milj(cid:148)f(cid:148)rh(cid:134)llanden etc. Granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k I inspektionerna av testanl(cid:132)ggningar ing(cid:134)r vanligtvis bl. a. granskningar av p(cid:134)g(cid:134)ende eller avslutade f(cid:148)rs(cid:148)k. Ofta beg(cid:132)r registreringsmyndigheterna (cid:132)ven s(cid:132)rskilda granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k, och s(cid:134)dana granskningar kan utf(cid:148)ras oberoende av testanl(cid:132)ggningsinspektioner. Eftersom de typer av f(cid:148)rs(cid:148)k som kan komma att granskas (cid:132)r av mycket varierande slag, (cid:132)r endast en allm(cid:132)n v(cid:132)gledning p(cid:134) sin plats. Inspekt(cid:148)rer och andra som deltar i granskningar av f(cid:148)rs(cid:148)k m(cid:134)ste d(cid:132)rf(cid:148)r alltid anv(cid:132)nda sitt eget omd(cid:148)me f(cid:148)r att best(cid:132)mma granskningarnas art och omfattning. M(cid:134)let skall vara att rekonstruera f(cid:148)rs(cid:148)ket genom att j(cid:132)mf(cid:148)ra slutrapporten med f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen, till(cid:132)mpliga standardrutiner, prim(cid:132)rdata och andra arkiverade underlag. 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/33 I vissa fall kan inspekt(cid:148)rerna beh(cid:148)va ta hj(cid:132)lp av andra sakkunniga f(cid:148)r att kunna genomf(cid:148)ra en effektiv granskning av ett f(cid:148)rs(cid:148)k, t. ex. n(cid:132)r det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att unders(cid:148)ka v(cid:132)vnadsprov under mikroskop. Vid genomf(cid:148)rande av en granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k skall inspekt(cid:148)ren — ta reda p(cid:134) namn, arbetsbeskrivningar och sammanst(cid:132)llningar av utbildning och yrkeserfarenhet f(cid:148)r viss utvald personal bland dem som deltar i f(cid:148)rs(cid:148)ket, som t. ex. f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren och (cid:148)verordnad forskningsper- sonal, — kontrollera att det finns tillr(cid:132)ckligt med utbildad personal inom de omr(cid:134)den f(cid:148)rs(cid:148)ket ber(cid:148)r, — ta reda p(cid:134) vilka enskilda apparater eller vilken specialutrustning som anv(cid:132)nds i f(cid:148)rs(cid:148)ket och g(cid:134) igenom kalibrerings-, underh(cid:134)lls- och serviceanteckningarna f(cid:148)r utrustningen, — granska anteckningarna om testartiklarnas stabilitet, analyser av testartiklar och sammans(cid:132)ttningar, analyser av foder etc. , — f(cid:148)rs(cid:148)ka, om m(cid:148)jligt genom intervjuer, fastst(cid:132)lla de tilldelade arbetsuppgifterna f(cid:148)r viss utvald personal bland dem som deltog i f(cid:148)rs(cid:148)ket f(cid:148)r att avg(cid:148)ra om de haft tid att utf(cid:148)ra de uppgifter som (cid:132)r angivna i f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen eller rapporten, — kopiera all dokumentation avseende kontrollf(cid:148)rfaranden och s(cid:134)dan information som utg(cid:148)r v(cid:132)sentliga best(cid:134)ndsdelar av f(cid:148)rs(cid:148)ket, d(cid:132)ribland i) f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen, ii) de standardrutiner som till(cid:132)mpades d(cid:134) f(cid:148)rs(cid:148)ket genomf(cid:148)rdes, iii) loggb(cid:148)cker, laboratorieliggare, akter, arbetsblad, datautskrifter etc. , kontrollber(cid:132)kningar (i f(cid:148)rekom- mande fall), iv) slutrapporten. I f(cid:148)rs(cid:148)k, d(cid:132)r djur (gnagare och andra d(cid:132)ggdjur) anv(cid:132)nds, skall inspekt(cid:148)rerna f(cid:148)lja en viss procentandel av djuren individuellt fr(cid:134)n deras ankomst till testanl(cid:132)ggningen till obduktion. De skall (cid:132)gna s(cid:132)rskild uppm(cid:132)rksamhet (cid:134)t anteckningar avseende — djurens kroppsvikt, intag av f(cid:148)da och vatten, dosformulering, administrering etc. , — kliniska observationer och obduktionsresultat, — klinisk kemi, — patologi. Avslutning av inspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k N(cid:132)r en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k (cid:132)r avslutad skall inspekt(cid:148)ren vara beredd att diskutera sina slutsatser med representanter f(cid:148)r testanl(cid:132)ggningen vid ett avslutningsm(cid:148)te. Inspekt(cid:148)ren skall (cid:132)ven utarbeta en skriftlig rapport, dvs. inspektionsrapporten. En inspektion som utf(cid:148)rs vid en st(cid:148)rre testanl(cid:132)ggning avsl(cid:148)jar sannolikt ett antal mindre avvikelser fr(cid:134)n GLP-principerna. Vanligen (cid:132)r dessa dock inte s(cid:134) allvarliga att de p(cid:134)verkar giltigheten av de f(cid:148)rs(cid:148)k som genomf(cid:148)rs vid testanl(cid:132)ggningen. I s(cid:134)dana fall (cid:132)r det rimligt att inspekt(cid:148)ren rapporterar att testanl(cid:132)ggningen uppfyller kraven p(cid:134) GLP enligt de kriterier som fastst(cid:132)llts av (den nationella) GLP-myndigheten. Upplysningar om de brister eller fel som uppt(cid:132)ckts skall dock delges testanl(cid:132)ggningen och f(cid:148)rs(cid:132)kran inh(cid:132)mtas fr(cid:134)n dess h(cid:148)gsta ledning om att bristerna och/eller felen kommer att r(cid:132)ttas till. Inspekt(cid:148)ren kan eventuellt beh(cid:148)va bes(cid:148)ka testanl(cid:132)ggningen p(cid:134) nytt efter en tid f(cid:148)r att kontrollera att n(cid:148)dv(cid:132)ndiga (cid:134)tg(cid:132)rder har vidtagits. Om en grov avvikelse fr(cid:134)n GLP-principerna har konstaterats under en testanl(cid:132)ggningsinspektion eller gransk- ning av f(cid:148)rs(cid:148)k, och denna avvikelse enligt inspekt(cid:148)rens uppfattning kan ha p(cid:134)verkat giltigheten hos det aktuella f(cid:148)rs(cid:148)ket eller hos andra f(cid:148)rs(cid:148)k som har utf(cid:148)rts vid anl(cid:132)ggningen, skall detta rapporteras till (den nationella) GLP-myndigheten. Den (cid:134)tg(cid:132)rd som denna myndighet, och/eller i f(cid:148)rekommande fall registrerings- myndigheten, skall vidta beror p(cid:134) arten och omfattningen av avvikelserna och de lagbest(cid:132)mmelser och/eller f(cid:148)reskrifter som finns inom ramen f(cid:148)r programmet f(cid:148)r (cid:148)vervakning av att GLP uppfylls. Om en granskning av f(cid:148)rs(cid:148)k har utf(cid:148)rts p(cid:134) beg(cid:132)ran av en registreringsmyndighet skall en fullst(cid:132)ndig rapport om erh(cid:134)llna resultat sammanst(cid:132)llas och s(cid:132)ndas till den ber(cid:148)rda myndigheten via den beh(cid:148)riga (nationella) GLP-myndigheten


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 514/99 dell'on. Sérgio RIBEIRO Accordo commerciale con la Repubblica del Sudafrica nel settore dei tessili e dell'abbigliamento

eurovoc_concepts:
EU industrial policy
South Africa
aid to industry
clothing industry
common commercial policy
industrial counterfeiting
national production
sales promotion
tariff reduction
textile industry
trade agreement (EU)
trade cooperation

formats: pdf print

text: 29. 1. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:224) europee C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0513/99 di SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: Accordo commerciale con la Repubblica del Sudafrica nel settore dei tessili e dell(cid:146)abbigliamento Secondo alcuni rappresentanti del settore, l(cid:146)accordo commerciale con il Sudafrica prevede una riduzione o tessili e addirittura l(cid:146)eliminazione dei dazi doganali per varie categorie di prodotti del settore dei dell(cid:146)abbigliamento. La liberalizzazione avrebbe carattere asimmetrico e comporterebbe una maggiore apertura del mercato comunitario. Il settore continua a rivestire grande significato nell(cid:146)economia dell(cid:146)Unione europea, nel suo insieme, ed ha rappresentato nel 1996 oltre il 4 % del VAL e circa l(cid:146)8 % dell(cid:146)occupazione nel settore della trasformazione, con un grande peso economico e sociale in alcuni paesi e regioni dell(cid:146)UE. Il settore ha attraversato enormi difficolt(cid:224), con la perdita di 600 mila posti di lavoro tra il 1990 e il 1996 e le previsioni indicano che questa riduzione occupazionale proseguir(cid:224) con l(cid:146)eliminazione di oltre 800 mila posti di lavoro nei prossimi anni. Questa situazione e le prospettive vanno ricondotte alla crescente liberalizzazione commerciale, grazie specialmente agli accordi bilaterali (come nel caso dell(cid:146)accordo con la Turchia), all(cid:146)entrata nell(cid:146)ultima fase dell(cid:146)ATA nonchØ all(cid:146)apertura, dal 1o gennaio 1998, verso i paesi candidati all(cid:146)ampliamento. Il processo ha esposto ad enormi pressioni concorrenziali il settore che molto spesso viene utilizzato come «moneta di scambio» in taluni negoziati globali. Si aggiunga che Ł uno dei settori industriali piø colpiti (per non dire il piø colpito) dalla cosiddetta «crisi asiatica». Si chiede pertanto alla Commissione se queste informazioni sull(cid:146)accordo con il Sudafrica rispondono al vero, quali sono le categorie di prodotti del settore contemplati dal negoziato, quali sono gli impegni assunti in materia di riduzione o eliminazione dei dazi doganali, qual Ł il calendario dello smantellamento doganale e quali sono le contropartite? (2000/C 27 E/021) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0514/99 di SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: Accordo commerciale con la Repubblica del Sudafrica nel settore dei tessili e dell(cid:146)abbigliamento Essendo in corso di negoziato un accordo commerciale con il Sudafrica che potrebbe contemplare clausole relative al settore dei tessili e dell(cid:146)abbigliamento e facendo seguito ad un(cid:146)altra interrogazione su tale negoziato e le rispettive condizioni, si chiede alla Commissione quali sono le misure precauzionali che intende adottare per la difesa dei marchi europei e la lotta alle falsificazioni e quali sono i meccanismi di compensazione interna che intende promuovere per le prevedibili conseguenze dell(cid:146)accordo sugli indu- striali del settore, in particolare le PMI? Risposta comune data dal sig. Pinheiro in nome della Commissione alle interrogazioni scritte E-0513/99 e E-0514/99 (7 maggio 1999) La Commissione ha negoziato un accordo sugli scambi, lo sviluppo e la cooperazione con il Sudafrica ai sensi degli orientamenti di negoziato trasmessi dal Consiglio nel giugno 1995 e nel marzo 1996. Secondo gli orientamenti del 1996, i negoziati, nel settore commerciale, erano destinati a istituire una zona di libero scambio per un periodo transitorio della durata massima di 10 anni e nel rispetto delle regole dell(cid:146)Organizzazione mondiale del commercio (OMC)


title: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 510/1999 tat-8 ta’ Marzu 1999 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2848/98 fis-settur tat-tabakk mhux maħdum fir-rigward ta’ l-iffissar ta’ ċerti limiti ta’ żmien u l-Anness II li fih huma ffissati ż-żoni ta’ produzzjoni

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
producer organisation
production aid
production quota
restriction on competition
tobacco

formats: html pdf print

text: 460 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 24 31999R0510 L 60/54 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 9. 3. 1999 IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) NRU 510/1999 tat-8 ta’ Marzu 1999 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2848/98 fis-settur tat-tabakk mhux maħdum fir-rigward ta’ l- iffissar ta’ ċerti limiti ta’ żmien u l-Anness II li fih huma ffissati ż-żoni ta’ produzzjoni IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, li kkonsidraw it-Trattat Wara Ewropea, li jistabbilixxi l-Komunità tal-Kunsill (KE) Nru 1636/98 (2), u b’mod partikolari Wara li kkonsidraw ir-Regolament (KEE) Nru 2075/92 tat-30 ta’ Ġunju 1992 dwar l-organizazzjoni komuni tas-suq fit-tabakk mhux maħdum (1), kif l-aħħar emendat bir- Regolament l- Artikolu 7 u 11 tiegħu, Billi, fin-nuqqas ta’ deċisjoni tal-Kunsill dwar il-proposta tal- Kummissjoni (3) li li tiffissa l-limiti massimi tal-garanziji għall- ħsad ta’ l-1999, l-2000 u l-2001, għall-ħsad ta’ l-1999 l-Istati Membri ma jistgħux iħarsu l-limiti ta’ żmien għall-ħruġ tad- dikjarazzjonijiet tal-kwoti lill-produtturi jew il-limiti ta’ żmiem jikkonkludu il-kuntratti ta’ kultivazzjoni ffissati bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2848/98 tat-22 ta’ Diċembru 1998 li għall-applikazzjoni tal-Kunsill jippreskrivi Regolament (KEE) Nru 2075/92 fir- rigward ta’ l-iskema tal- il-kwaoti tal-produzzjoni u l-għajnuna speċifika li premium, għandha tingħata lill-produttur fis-settur tat-tabakk mhux maħdum (4); billi dawn il-limiti ta’ żmien għandhom jiġi posposti; regoli dettaljati Billi, skond l-Artikolu 5(a) tar-Regolament (KEE) Nru 2075/92, l-għoti tal-premium huwa suġġett għall-kundizzjoni li l-weraq tat-tabakk jiġi minn żona ta’ produzzjoni speċifika għall-kull varjeta; Billi dawn iż-żoni ta’ produzzjoni, skond l-Artikolu 8 tar- Regolament (KE) Nru 2848/98, huma ffissati fl-Anness II li jinsab ma’ dak ir-Regolament; Billi, wara t-talba minn Franza biex biex tiġi nkluża Île de France fil-lista taż-żoni tal-Grupp II kien osservat li Île de France kienet ġia teżisti f’numru ta’ versjonijiet ta’ produzzjoni r-reġjuni ilsna iżda li ta’ Provence-Alpes-Côte d’Azur, ta’ Picardy, Nord-Pas-de-Calais, Normandy u Réunion kienu nieqsa, u wara it-talba mill-Ġermanja biex jiġi nkluż “Mecklenburg- Vorpommern” fil-lista taż-żoni tal-produzzjoni ta’ Grupp III mingħajr jinsab mar- Regolament (KE) Nru 2848/98, li jippreskrivi ż-żoni rikoxxuti ta’ produzzjoni għandu jiġi korrett; il-kelma “westliches”, l-Anness II li Billi dawn il-miżuri jridu jkunu applikabbli minnufih; Billi il-miżuri skond l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni tat-Tabakk, li għalihom jipprovdi dan ir-Regolament huma ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: Artikolu 1 Ir-Regolament (KE) Nru 2848/98 huwa emendat kif ġej: 1. il-paragrafu li ġejjin 2 u 3 huma miżjuda ma’ l-Artikolu 55: Għall-ħsad ta’ l-1999, b’deroga mill-Artikolu 22(3), l- “2. Istati Membri għandhom joħorġu d-dikjarazzjonijiet ta’ kwaota lill-produtturi ndividwali li m’humiex membri ta’ grupp u lill-gruppi ta’ produtturi sal-15 ta’ April l-aktar tard. Għall-ħsad ta’ l-1999, b’deroga mill-Artikolu 10(1), il- jridu jiġu konklużi, minbarra 3. kuntratti f’kazijiet ta’ forza maġġuri, sa 30 ta’ Ġunju l-aktar tard. ”; 2. L-Anness II huwa sostitwit bl-Anness li jinsab ma’ dan ir- ta’ kultivazzjoni Regolament. Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikaz- zjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jkun jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fit-8 ta’ Marzu 1999. Għall-Kummissjoni Franz FISCHLER Membru tal-Kummissjoni (1) ĠU L 215, tat-30. 7. 1992, p. 70. (2) ĠU L 210, ta’ l-20. 7. 1998, p. 23. (3) ĠU C 361, ta’ l-24. 11. 1998, p. 16. (4) ĠU L 358, tal-31. 12. 1998, p. 17. 03/Vol. 24 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 461 ANNESS “L-ANNESS II ŻONI RIKONOXXUTI TA’ PRODUZZJONI Grupp ta' varjetajiet skond l-Anness li jinsab mar- Regolament (KEE) Nru 2075/92 Stat Membru Żoni ta' Produzzjoni I. I. Imnixxef bis-sħana Il-Ġermanja Il-Greċja Franza L-Italja Spanja Il-Portugall L-Awstrija Il-Belġju Il-Ġermanja Il-Greċja Franza l-Italja Spanja Il-Portugall L-Awstrija Il-Belġju Il-Ġermanja II. II. Ħafif imnixxef bl-arja III. III. Skur imnixxef bl-arja Schleswig-Holstein, Lower Saxony, Bavaria, Rheinland-Pfalz, Baden-Württemberg, Hessen, Saarland, Brandenburg, Mecklenburg-Pome- rania, Saxony, Saxony-Anhalt, Thuringia il-Maċedonja ta' Lvant, il-Maċedonja Thrace, Ċentrali, tal-Punent, Thessaly, Epirus, il-Greċja ta' Lvant Ċentrali, il-Greċja tal- Punent Ċentrali, Peloponnese Il-Maċedonja Aquitaine, Midi- Pyrénées, Auvergne-Limousin, Champagne-Ardenne, Alsace-Lorraine, Rhône- Alpes, Franche- Comté, Provence-Alpes- Côte d'Azur, Loire Region, Centre, Poitou-Charente, Languedoc-Roussillon, Normandy, Brittany, Burgundy, Nord-Pas-de-Calais,Picardy, Île-de- France Veneto, Piedmont, Friuli, Tuscany, Marche, Umbria, Lazio, Abruzzi, Molise, Campania, Basilicata, Apulia, Calabria il-Lombardija, Extremadura, Andalusia, Castile-Leon, Castile-La Mancha Beira Interior, Ribatejo Oeste, Alentejo, Auto- nomous Ir-Reġjun ta' l-Azores Burgenland, Fuq, Styria l-Awstrija ta' Isfel, l-Awstrija ta' Flanders, Hainaut, Namur, il-Lussemburgu Il-Bavarja, Rheinland-Pfalz, Baden-Württem- berg, Hessen, Saarland, Brandenburg, Mecklen- burg-Pomerania, Saxony-Anhalt, Saxony, Thuringia Il-Maċedonja ta' Lvant, il-Maċedonja Ċentrali, Il- Maċedonja tal-Punent, Thessaly d'Azur, Rhône-Alpes, Aquitaine, Midi-Pyrénées, Auvergne-Limousi- Provence- n,Alsace-Lorraine, Loire Alpes-Côte Region, Centre, Brittany, Burgundy, Languedoc-Roussillon, Champagne- Ardenne, Nord-Pas-de-Calais, Picardy, Normandy, Réunion u Île-de-France Poitou-Charente, Franche-Comté, il-Lombardija, Veneto, Emilia-Romagna, Campania, Basilicata, Apulia, Sicily, Tuscany, Marche Piedmont, Umbria, Lazio, Abruzzi, Molise, Friuli, Extremadura, Andalusia, Castile-Leon, Castile-La Mancha Beiras, Ribatejo Oeste, Entre Douro e Minho,- Trás-os-Montes, l- Azores ir-Reġjun Awtonomu ta' Burgenland, fuq, Styria l-Awstrija ta' Isfel, l-Awstrija ta' Flanders, Hainaut, Namur, il-Lussemburgu Rheinland-Pfalz, Baden-Württemberg, Hessen, Saarland, Bavaria, Brandenburg, Mecklenburg- Pomerania, Saxony, Saxony-Anhalt, Thuringia 462 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 24 Grupp ta' varjetajiet skond l-Anness li jinsab mar- Regolament (KEE) Nru 2075/92 Stat Membru Żoni ta' Produzzjoni Franza L-Italja Spanja Aquitaine, Midi- Pyrénées,, Languedoc-Rous- sillon, Auvergne-Limousin, Poitou-Charente, Brittany, Loire Region, Centre, Rh ne-Alpes, Provence-Alpes- Côte d'Azur, Franche- Comté, Alsace-Lorraine, Champagne-Ardenne, Picardy, Burgundy, Nord-Pas-de-Calais, Réunion Normandy, Friuli, Trentino, Veneto, Tuscany, Lazio, Molise, Campania, Apulia, Sqallija Extremadura, Andalusia, Castile-Leon, Castile-La Mancha, Valencia (Komunita Awtonoma), Navarre, Rioja, Catalonia, Madrid, Galicia, Asturias, Cantabria, area of Compezo in the Basque Country, La Palma (il-Gżejjer Canary) L-Awstrija Burgenland, Fuq, Styria l-Awstrija ta' Isfel, l-Awstrija ta' IV. IV. Imnixxef bin-nar V. V. Imnixxef bix-xemx VI. VI. Basmas VII. VII. Katerini u varjetajiet simili L-Italja Spanja Il-Greċja L-Italja Il-Greċja Il-Greċja VIII. VIII. Kaba Koulak klassiku, Elassona, Myrodata de Agrinion, Zichnomyrodata Il-Greċja Veneto, Tuscany, Umbria, Lazio, Campania, Marche Extremadura, Andalusia Il-Maċedonja tal-Punent, Thessaly, Epirus, Greċja ta' Lvant Ċentrali, Ċentrali, Peloponnese, Thrace u l-gżejjer Lazio, Abruzzi, Molise, il-Campanja, Basilicata, Apulia, Sqallija il- il-Greċja tal-Punent il-Maċedonja ta' Lvant, Thrace, Ċentrali, il-Maċedonja tal-Punent, Thessaly, il-Maċedonja il-Maċedonja ta' Lvant, il-Maċedonja Ċentrali, I- Maċedonja il- Greċja ta' Lvant Ċentrali, il-Greċja tal-Punent Ċentrali tal-Punent, Thessaly, Epirus, il-Maċedonja ta' Lvant, il-Maċedonja Ċentrali, il- Maċedonja il- Greċja ta' Lvant Ċentrali, il-Greċja tal-Punent Ċentrali, Peloponnese u l-gżejjer, Thrace” tal-Punent, Thessaly, Epirus,


title: WRITTEN QUESTION No. 507/99 by Klaus LUKAS Embezzlement in Bulgaria

eurovoc_concepts:
Bulgaria
Central and Eastern European Countries
EU financing
EU programme
Eurofound
corruption
economic sanctions
fraud
project evaluation
use of aid

text: C 370/46 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 21. 12. 1999 Kommissionen håller med parlamentsledamoten om att det skulle vara mycket värdefullt att genomföra en studie för att analysera konsekvenserna av den rättspraxis som domstolen fastställt i domarna Kohll och Decker på medlemsstaternas system för social trygghet och gemenskapens lagstiftning. Kommissionen kommer att vidta nödvändiga åtgärder för att påbörja en sådan studie. (1999/C 370/059) SKRIFTLIG FRÅGA E-0502/99 från Susan Waddington (PSE) till kommissionen (5 mars 1999) Angående: Internationella sammanslutningen för främjandet av samarbete med forskare från de nya oberoende staterna i f. d. Sovjetunionen (INTAS) Vad har Europeiska unionen för förhållande till Internationella sammanslutningen för främjandet av samarbete med forskare från de nya oberoende staterna i f. d. Sovjetunionen (INTAS)? Mottar denna organisation gemenskapsmedel 1 och i så fall, hur mycket? Svar från Édith Cresson på kommissionens vägnar (16 april 1999) Efter f. d. Sovjetunionens upplösning ville gemenskapen ge akut stöd till de berörda forskarna genom att främja samarbete med forskare från medlemsstaterna. Det tredje ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling (FoTU) som löpte vid den tidpunkten innehöll inga bestämmelser om sådant akut stöd. Man beslutade därför att inrätta INTAS 1993 som en pilotåtgärd inom ramprogrammet, i form av en mellanstatlig ”association sans but lucratif” (ASBL) enligt belgisk privaträtt. INTAS består för närvarande av gemenskapen, medlemsstaterna, Norge, Schweiz, Island och Israel. I det fjärde och det femte ramprogrammet för FoTU omnämns INTAS som ett av instrumenten för att genomföra delprogrammet om samarbete med tredje land och internationella organisationer. För närvarande har INTAS inrättats för en period som löper ut den 31 december 2002. Kommissionens roll är i första hand att tillhandahålla medel till ekonomiskt bistånd till projekt och till sekretariatsfunktio- nen, att följa upp och kontrollera alla rättsliga och ekonomiska aspekter i enlighet med gemenskapsför- ordningarna, att vara ordförande i INTAS styrelse, i vilken gemenskapen har vetorätt, samt att avdela en person från kommissionen som sekreterare (ytterligare några personer har avdelats). INTAS budget 1993-1998 uppgick till 121 miljoner euro, varav 111,5 miljoner gick till forsknings- verksamhet, vilket lämnar 7,85 % till administration. Cirka 95 % av budgeten kommer från den andra aktiviteten i det fjärde ramprogrammet (INCO-programmet). Kvarvarande 5 % kommer från Schweiz årliga bidrag plus INTAS-medlemmarnas ytterligare frivilliga bidrag. I det femte ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling har 70 av de 112 miljoner som är avsedda för verksamhet som involverar staterna i f. d. Sovjetunionen inom INCO 2-programmet (internationellt samarbete) anslagits till INTAS. (1999/C 370/060) SKRIFTLIG FRÅGA E-0507/99 från Klaus Lukas (NI) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Förskingring i Bulgarien Stämmer uppgifterna i bulgarisk press om att 20 styrelsemedlemmar i stiftelsen för främjande av det för första hand försett sig själva med EU-medel 1. civila samhället, som grundats av kommissionen, demokratiutveckling? i


title: PREGUNTA ESCRITA n. 520/99 del Rainer WIELAND Ehdotukset alkoholin, makeisten, sotalelujen ja autojen mainonnan kieltämiseksi

eurovoc_concepts:
advertising
alcohol
frontier region
gaming
marketing restriction
motor car
sugar
trade restriction

text: C 325/120 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 12. 11. 1999 (1999/C 325/167) PREGUNTA ESCRITA E-0520/99 de Rainer Wieland (PPE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: Prohibición de la publicidad prevista para productos como las bebidas alcohólicas, las golosinas, los juguetes bélicos y los automóviles veloces Según informaciones proporcionadas por el Ministro de Economía del Estado federado de Baden-Württem- berg, Dr. Walter Döring, diputado al Parlamento del Estado federado, la Comisión ha previsto nuevas restricciones en materia de publicidad (Stuttgarter Nachrichten de 30. 1. 1999; Mannheimer Morgen de 30. 1. 1999; Esslinger Zeitung de 30. 1. 1999). En relación con la pregunta E-3149/98 de 16. 10. 1998 (1), se pregunta a la Comisión lo siguiente: 1. 2. ¿Es cierto que la Comisión ha estado reflexionando sobre una posible prohibición de la publicidad o sobre restricciones en materia de publicidad para productos como las bebidas alcohólicas, las golosinas, los juguetes bélicos y los automóviles veloces? En caso afirmativo, ¿de qué naturaleza son estas reflexiones? ¿Sobre qué fundamentos jurídicos han de basarse teniendo presente la subsidiariedad? ¿Cómo se justifica esta propuesta que constituiría una amenaza para la libertad económica y sólo serviría para poner en peligro puestos de trabajo? Además, estas restricciones y prohibiciones de la publicidad constituyen un peligro para la libertad de opinión y dificultan la orientación de los consumidores y la competencia empresarial en el mercado único? (1) DO C 96 de 8. 4. 1999, p. 162. Respuesta del Sr. Monti en nombre de la Comisión (26 de abril de 1999) Su Señoría solicita información sobre las noticias aparecidas en la prensa alemana según las cuales el Ministro de Economía del Estado federado de Baden-Württemberg habría afirmado que la Comisión tiene previsto imponer nuevas restricciones a la publicidad de productos como bebidas alcohólicas, dulces, juguetes militares y automóviles potentes. Respecto a este último aspecto, la Comisión remite a Su Señoría a la respuesta que dio a la pregunta escrita P- 2587/98 del Sr. Von Habsburg (1) referente a este asunto. La Comisión desea informar a Su Señoría de que no tiene previsto imponer más restricciones en el ámbito de la publicidad sobre bebidas alcohólicas, dulces y juguetes militares. En la Comunicación «Seguimiento del Libro Verde sobre comunicación comercial en el mercado interior», de 4 de marzo de 1998 (2), se fija con claridad la política de la Comunidad en el campo de la comunicación comercial en general. Entre otras medidas establece un punto de contacto único en la DG XV (Bruselas tel. : 295 16 39; fax: 295 77 12; c/e: comcom@dg15. cec. be) para informar a las partes interesadas sobre las acciones de la Comisión en este campo. La Comisión informa a Su Señoría de que algunos Estados miembros aplican restricciones comerciales a la publicidad sobre dichos productos y que algunas de estas restricciones al comercio transfronterizo de servicios de comunicación comercial son objeto de quejas que denuncian la incompatibilidad de los artículos 59 y 30 del Tratado CE con estas restricciones a la prestación de servicios transfronterizos. La Comisión las está tramitando en estos momentos. (1) DO C 96 de 8. 4. 1999. (2) COM(98)121 final


title: QUESTION ECRITE no 504/99 de Ursula STENZEL Leonardo

eurovoc_concepts:
EU control
EU programme
administrative expenditure (EU)
consultancy
contract
decision-making body (EU)
financial control
operation of the Institutions
technical cooperation
vocational training

text: 3. 12. 1999 FR Journal officiel des Communautés européennes C 348/87 Réponse commune aux questions écrites E-0503/99 et E-0634/99 donnée par M. Pinheiro au nom de la Commission (14 avril 1999) L’Union, notamment la Commission, a exprimé sa vive inquiétude, aux deux gouvernements, au sujet du conflit et des combats se déroulant dans la zone frontalière. Les deux parties prenant part au conflit ont été invitées instamment à arrêter toute hostilité ainsi qu’à cesser le combat. Tous les moyens diplomatiques que l’Union avait à sa disposition ont été utilisés pour exercer une pression maximale sur les deux camps. Des démarches ont été entreprises à Addis-Abeba et à Asmara. De plus, la présidence de l’Union a adressé des lettres énergiques aux deux gouvernements, et un certain nombre de déclarations de l’Union ont été diffusées. Lors de la visite du Président Isaias à Bruxelles à la fin du mois de janvier 1999, la Commission a réitéré la nécessité d’un règlement pacifique du conflit et a pressé l’Érythrée d’accepter l’accord-cadre de l’Organisation de l’unité africaine (OUA). Les 19 et 20 février 1999, la Commission a participé à une mission de la Troïka et a rencontré les représentants de l’OUA, le ministre des affaires étrangères éthiopien et le Président de l’Érythrée. Des contacts réguliers ont été également établis entre la délégation de la Commission et les gouvernements respectifs et entre la Commission et les ambassades respectives à Bruxelles. Un certain nombre d’efforts de médiation ont été déployés. Le plus sérieux d’entre eux jusqu’ici a été entrepris à l’initiative de l’OUA. Les chefs d’État et de gouvernement de l’OUA ont présenté aux deux gouvernements, les 7 et 8 novembre 1998, des propositions pour un accord-cadre prévoyant la fin de toute hostilité, le redéploiement des troupes ainsi qu’un processus de démilitarisation et la délimitation de la frontière. L’Éthiopie avait accepté ces propositions en novembre 1998, mais l’Érythrée a soulevé certains problèmes et souhaité des modifications. La question du retrait des forces érythréennes des territoires occupés constitue toujours une pierre d’achoppement. L’Érythrée a reçu (officieusement) de la part de l’OUA, au début de février 1999, les clarifications demandées. Le 27 février 1999, après le revers infligé par les forces éthiopiennes sur le front de Batme, l’Érythrée a également accepté l’accord-cadre de l’OUA. Le Conseil de sécurité a lui aussi soutenu les propositions de l’OUA, et un envoyé spécial de l’ONU a inspecté la région. Comme mentionné ci-dessus, une mission de la Troïka s’est rendue dans la région les 19 et 20 février 1999. L’Union a exprimé un soutien sans équivoque aux efforts fournis par l’OUA pour aboutir à une issue pacifique du conflit. Elle a manifesté un appui ferme à l’accord-cadre de l’OUA, et a préconisé son approbation par les deux pays comme base unique d’une solution pacifique. (1999/C 348/108) QUESTION ÉCRITE E-0504/99 posée par Ursula Stenzel (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: Leonardo Le contrat passé avec la société AGENOR, bureau de traduction technique, pour le programme Leonardo n’a pas été prolongé par la Commission. La Commission peut-elle communiquer pour quelles raisons elle a délibérément toujours rejeté toute 1. accusation et tout questionnement concernant la gestion de Leonardo? La Commission peut-elle expliquer comment elle peut conclure, s’agissant des irrégularités dans la 2. gestion de Leonardo, qu’elles ne relèvent pas du pénal, alors que l’UCLAF a constaté que les Communautés ont subi un grave préjudice? Que pense la Commission du fait qu’elle donne ainsi l’impression de ne pas avoir procédé, quant à elle, à 3. un contrôle suffisant et fiable du Bureau d’assistance technique pour Leonardo (AGENOR)? Réponse donnée par Mme Cresson au nom de la Commission (7 mai 1999) 1. Le bureau d’assistance technique (BAT) Leonardo a fait l’objet d’audits annuels par la direction générale ordonnatrice, ayant conduit au non-remboursement des dépenses considérées comme non éligibles. Il a également fait l’objet d’un audit par le Contrôle financier de la Commission, à l’issue duquel le Contrôle


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 512/1999 af 8. marts 1999 om suspension af præferencetolden og genindførelse af tolden ifølge den fælles toldtarif ved indførsel af mangeblomstrede nelliker (spray) med oprindelse i Israel

eurovoc_concepts:
CCT duties
Israel
floriculture
import
suspension of customs duties
tariff preference

text: 9. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 60/59 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 512/1999 af 8. marts 1999 om suspension af præferencetolden og genindførelse af tolden ifølge den fælles toldtarif ved indførsel af mangeblomstrede nelliker (spray) med oprindelse i Israel KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EØF) nr. 4088/87 af 21. december 1987 om betingelserne for anvendelse af præferencetold ved indførsel af visse af blomsterdyrknin- gens produkter med oprindelse i Cypern, Israel, Jordan og Marokko samt p(cid:134) Vestbredden og i Gazastriben (1), senest ændret ved forordning (EF) nr. 1300/97 (2), særlig artikel 5, stk. 2, litra b), og forordning (EØF) nr. 700/88 (6), ved Kommissionens senest ændret ved forordning (EF) nr. 2062/97 (7), er gennemførelsesbestemmelserne ordningen blevet fastsat; for p(cid:134) grundlag af de konstateringer, der er foretaget efter bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 4088/87 og (EØF) nr. 700/88, kan det fastsl(cid:134)s, at de i artikel 2, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 4088/87 fastsatte betingelser er opfyldt for en suspension af præferencetolden for mange- blomstrede nelliker (spray) med oprindelse i Israel; tolden ifølge den fælles toldtarif bør derfor genindføres; af de p(cid:134)gældende produkter kontingentet vedrører perioden fra 1. januar til 31. december 1999; suspension af præferencetolden og genindførelse af tolden i den fælles toldtarif kan kun foretages indtil udgangen af denne periode; ud fra følgende betragtninger: i perioden mellem forvaltningskomit(cid:130)ens møder bør Kommissionen træffe disse foranstaltninger — Forordning (EØF) nr. 4088/87 fastsætter betingelserne for anvendelse af en præferencetold for stor- og sm(cid:134)blom- strede roser, enkeltblomstrede nelliker (standard) og mangeblomstrede nelliker (spray) inden for rammerne af (cid:134)rlige toldkontingenter for indførsel til Fællesskabet af friske afsk(cid:134)rne blomster; UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: ved R(cid:134)dets forordning (EF) nr. 1981/94 (3), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 650/98 (4), er der fastsat (cid:134)bning og forvaltning af fællesskabstoldkontin- genter for afsk(cid:134)rne blomster og blomsterknopper, friske, med oprindelse i Cypern, Egypten, Israel, Malta, Marokko samt p(cid:134) Vestbredden og i Gazastriben; Artikel 1 For indførsel af mangeblomstrede nelliker (spray) (KN- kode ex 0603 10 13 og ex 0603 10 53) med oprindelse i Israel suspenderes den ved forordning (EF) nr. 1981/94 fastsatte præferencetold, og tolden ifølge den fælles told- tarif genindføres. ved Kommissionens forordning (EF) nr. 511/1999 (5) er Fællesskabets produktions- og importpriser for nelliker og roser blevet fastsat med henblik p(cid:134) ordningens anven- delse; Artikel 2 (1) EFT L 382 af 31. 12. 1987, s. 22. (2) EFT L 177 af 5. 7. 1997, s. 1. (3) EFT L 199 af 2. 8. 1994, s. 1. (4) EFT L 088 af 24. 3. 1998, s. 8. (5) Se side 57 i denne Tidende. Denne forordning træder i kraft den 10. marts 1999. (6) EFT L 072 af 18. 3. 1988, s. 16. (7) EFT L 289 af 22. 10. 1997, s. 1. L 60/60 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 9. 3. 1999 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen


title: QUESTION ECRITE no 527/99 de Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA L'industrie de la conserve de produits de la pêche et de l'aquaculture dans l'Union européenne

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
fishery product
food aid
health control
import policy
import refund
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: 21. 12. 1999 FR Journal officiel des Communautés européennes C 370/51 (1999/C 370/065) QUESTION ÉCRITE E-0525/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel il demandait à la Commission de soumettre au Conseil et à lui-même des propositions qui comportent un plan d’action spécifique et un cadre global de soutien à l’industrie de la conserve des produits de la pêche en tenant compte de la politique structurelle en vigueur et des nouvelles orientations de la politique régionale pour la période 2000-2006, dont les principes sont actuellement à l’examen, et de prévoir dans ces propositions les aides financières nécessaires pour que le secteur communautaire de la conserverie puisse être compétitif au niveau mondial. La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises en vue de soumettre les propositions que lui a demandées l’Assemblée européenne? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/066) QUESTION ÉCRITE E-0527/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel invitait la Commission à procéder à un examen approfondi du régime douanier appliqué par la Communauté aux conserves des produits de la pêche et de l’aquaculture afin d’abolir les préférences qui n’ont plus de raison d’être en matière d’accès au marché communautaire. il La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises pour faire droit à la demande de l’Assemblée européenne ainsi que les résultats obtenus à ce jour? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/067) QUESTION ÉCRITE E-0528/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel il déclarait que, lorsque les relations commer- ciales extérieures de l’Union ou la politique de coopération au développement exigent, dans l’intérêt général, le maintien de certaines importations qui, par les conditions dont elles bénéficient pour leur accès au marché communautaire, exercent une concurrence déloyale vis-à-vis des conserves communautaires, que celles-ci soient déclarées produits sensibles et que soient prévues des aides compensatoires pour ce secteur d’activité. La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises pour satisfaire à la demande du Parlement européen et quels résultats ont été obtenus? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295