title: WRITTEN QUESTION No. 521/99 by Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS Environmental impact report on the Atlantic motorway in Vigo (Galicia, Spain)

eurovoc_concepts:
Galicia
access to information
countryside conservation
environmental impact
environmental monitoring
environmental protection
environmental risk prevention
impact study
motorway
road building

text: 21. 12. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 370/49 The Commission is aware that the Italian authorities are considering possible means of facilitating air transport services to peripheral regions, including the smaller islands of Sicily. The options available under Community law are the imposition by the Italian authorities of public service obligations on the routes concerned, as mentioned above, or the adoption of a non-discriminatory form of social aid for the benefit of the residents of such islands. (1) OJ L 240, 24. 8. 1992. (1999/C 370/062) WRITTEN QUESTION E-0521/99 by Laura González Álvarez (GUE/NGL) and Pedro Marset Campos (GUE/NGL) to the Commission (8 March 1999) Subject: Environmental impact report on the Atlantic motorway in Vigo (Galicia, Spain) Whilst pointing out a number of significant shortcomings unearthed in the environmental impact assessment, the environmental impact statement on the aforementioned project declared it viable, provided that certain activities were undertaken to counteract the runoff and loose surface on the slope of Mount Madroa. The project’s failure to comply with that condition led to large-scale landslides and flooding on the slope, and to a revised project providing for a sizeable increase in the surface area covered and the volume of land excavated. As a result, the project under way at present differs greatly from the one examined in the environmental impact assessment. The changes made to the mountain slope have exerted a considerable impact on the environment 7 including a reduction in woodland, microclimatic changes, a visible deterioration in the landscape and an increasingly loose surface 7 and present a clear risk to the population. 1. Is the Commission aware of the situation described above? 2. Does it not take the view that Directive 85/337/EEC (1) on the assessment of the effects of certain public and private projects on the environment is being infringed, and that the competent authorities ought to carry out a new environmental impact assessment, given the marked difference between the new features of the project and those initially contained therein? 3. During the public consultation stage, citizens were neither made aware of, nor able to give their point of view on, the activities which might affect them at a later stage. Does the Commission consider this a breach of their right to be provided with information of any kind on environmental matters, as laid down in Directive 90/313/EEC (2) on the freedom of access to information on the environment? (1) OJ L 175, 5. 7. 1985, p. 40. (2) OJ L 158, 23. 6. 1990, p. 56. Answer given by Mrs Bjerregaard on behalf of the Commission (15 April 1999) 1. The Commission was not aware of the situation described by the Honourable Members. 2. The Commission has opened a file on the matter raised by the Honourable Members and will look into any failure to comply with Council Directive 85/337/EEC of 27 June 1985 on the assessment of the effects of certain public and private projects on the environment. The Spanish authorities have been asked to comment. 3. Article 3 of Council Directive 90/313/EEC of 7 June 1990 on the freedom of access to information on the environment stipulates that public authorities are required to make available information relating to the environment to any natural or legal person at his request and without his having to prove an interest. Going purely by what the Honourable Members have described, the Commission is unable to establish whether the Spanish authorities have received an application for access to information to which they have failed to respond appropriately


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 530/99 dell'on. Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA L'industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell'acquacoltura nell'Unione europea

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

formats: html pdf print

text: C 370/52 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee IT 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0529/99 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: L’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura nell’Unione europea Nella tornata del giugno 1998, il Parlamento europeo ha discusso e approvato la relazione d’iniziativa sull’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura (A4-137/98) (1), nelle cui conclusioni il Parlamento europeo chiedeva fra l’altro l’intensificazione delle ispezioni sui prodotti provenienti dai paesi terzi, conformemente alla direttiva 91/493/CEE (2) che fissa norme sanitarie applica- bili alla produzione e all’immissione sul mercato dei prodotti della pesca, affinché i prodotti di tali paesi non siano soggetti ai requisiti igienico-sanitari inferiori rispetto alle produzioni comunitarie. Può la Commissione fornire informazioni al Parlamento europeo in merito al risultato delle azioni intraprese per dar seguito alla richiesta del Parlamento? (1) GU C 210 del 6. 7. 1998, pag. 295. (2) GU L 268 del 24. 9. 1991, pag. 15. (1999/C 370/069) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0530/99 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: L’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura nell’Unione europea Nella tornata del giugno 1998, il Parlamento europeo ha discusso e approvato la relazione d’iniziativa sull’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura (A4-137/98) (1), nelle cui conclusioni il Parlamento europeo esprimeva fra l’altro il suo parere in base al quale l’Unione dovrebbe sviluppare una politica di forniture che corrisponda alle necessità reali dell’industria comunitaria di trasformazione nel suo insieme, appoggiando la flotta comunitaria e garantendo l’accesso alle materia prime necessarie in ogni momento e alle migliori condizioni offerte sul mercato mondiale. Può la Commissione fornire informazioni in merito alle azioni intraprese per dare seguito alla richiesta del Parlamento europeo? (1) GU C 210 del 6. 7. 1998, pag. 295. (1999/C 370/070) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0531/99 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: L’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura nell’Unione europea Nella tornata del giugno 1998, il Parlamento europeo ha discusso e approvato la relazione d’iniziativa sull’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura (A4-137/98) (1), nelle cui conclusioni il Parlamento europeo chiedeva fra l’altro alla Commissione di avviare campagne di promo- zione delle conserve comunitarie di prodotti della pesca, divulgando informazioni in merito all’origine, alla qualità, alle garanzie di produzione e all’alto valore nutritivo che permettono al consumatore di verificare l’eccellente qualità dei prodotti comunitari. Può la Commissione fornire informazioni in merito alle azioni intraprese per dare seguito alla richiesta del Parlamento europeo? (1) GU C 210 del 6. 7. 1998, pag. 295


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 530/99 af Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union

text: C 370/52 De Europæiske Fællesskabers Tidende DA 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0529/99 af Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union Europa-Parlamentet drøftede og vedtog på plenarmødet i juni 1998 en initiativbetænkning om konserve- sindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union (A4-0137/98) (1), hvori det bl. a. krævede en mere indgående kontrol med produkter fra tredjelande i forbindelse med Rådets direktiv 91/ 493/EØF om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer (2), således at der ikke stilles lempeligere sundhedsmæssige krav til produkterne fra disse lande end til produkter fra Fællesskabet. Vil Kommissionen oplyse, hvilke resultater den har fået ud af sine skridt til at efterkomme Europa- Parlamentets anmodning? (1) (2) EFT C 210 af 6. 7. 1998, s. 295. EFT L 268 af 24. 9. 1991, s. 15. (1999/C 370/069) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0530/99 af Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union Europa-Parlamentet drøftede og vedtog på plenarmødet i juni 1998 en initiativbetænkning om konserve- sindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union (A4-0137/98) (1), hvori det bl. a. gav udtryk for den opfattelse, at Unionen bør udvikle en forsyningspolitik, som lever op til de virkelige behov i Fællesskabets forarbejdningsindustri som helhed ved at støtte EU-fiskerflåden og til enhver tid sikre adgangen til de nødvendige råvarer på de bedste vilkår, verdensmarkedet kan tilbyde. Vil Kommissionen oplyse, hvilke skridt den har taget til at opfylde Europa-Parlamentets ønske? (1) EFT C 210 af 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/070) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0531/99 af Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union Europa-Parlamentet drøftede og vedtog på plenarmødet i juni 1998 en initiativbetænkning om konserve- sindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union (A4-0137/98) (1), hvori det bl. a. opfordrede Kommissionen til at iværksætte reklamekampagner for EU’s fiskekonservesprodukter med oplysninger om deres oprindelse, kvalitet, produktionsgarantier og høje næringsværdi, så forbrugeren har mulighed for at få at vide, hvor gode EU-produkterne er. Vil Kommissionen oplyse, hvilke skridt den har taget til at efterkomme Europa-Parlamentets opfordring? (1) EFT C 210 af 6. 7. 1998, s. 295


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 523/99 dell'on. Jan MULDER Intervista con il direttore Landaburu apparsa sul periodico Nederlandse Gemeente del 18-25 dicembre 1998 sui contributi netti degli Stati membri

eurovoc_concepts:
EU expenditure
European Commission
European official
Member States' contribution
administrative transparency
dissemination of EU information
duties of civil servants
financing of the EU budget
own resources
press release

text: C 370/50 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee IT 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0523/99 di Jan Mulder (ELDR) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: Intervista con il direttore Landaburu apparsa sul periodico Nederlandse Gemeente del 18- 25 dicembre 1998 sui contributi netti degli Stati membri Il periodico Nederlandse Gemeente del 18-25 dicembre 1998 ha pubblicato un’intervista con il direttore Landaburu della Direzione generale per la Politica regionale e la Coesione della Commissione europea. Questo alto funzionario UE / così recita il titolo / avrebbe espresso sui Paesi Bassi giudizi tutt’altro che lusinghieri, affermando «I contributori netti sono proprio arroganti». Avalla la Commissione europea le dichiarazioni del direttore Landaburu, ammesso che esse siano 1. state riportate esattamente? Ritiene la Commissione che competa ai funzionari della Commissione fare dichiarazioni sull’atteggia- 2. mento di questo o quello Stato membro circa il contributo da essi versato al bilancio dell’Unione? Risposta data dalla sig. ra Wulf-Mathies in nome della Commissione (27 aprile 1999) Le dichiarazioni attribuite al direttore generale della direzione generale Politica regionale e coesione 1. emergono da un incontro informale con un gruppo di giornalisti della stampa regionale che verteva sui negoziati relativi all’Agenda 2000 e sulle diverse situazioni di blocco manifestatesi in quel momento. In nessun momento di tale discussione vi è stata l’intenzione di squalificare alcuni Stati membri nel senso riferito dall’onorevole parlamentare, mentre è stato certamente fatto cenno alla «durezza» dei contributori netti e alla loro opposizione nei confronti dei «paesi della coesione» per quanto riguarda l’interpretazione del concetto di stabilizzazione. 2. Per motivi di chiarezza e di informazione della stampa e, per suo tramite, dei cittadini europei, non si ritiene opportuno informare questi ultimi circa il tenore e talora l’asprezza delle discussioni tra gli Stati membri, sia sul tema delle entrate sia su quello delle spese di bilancio della Comunità. (1999/C 370/064) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0524/99 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: L’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura nell’Unione europea Nella tornata del giugno 1998, il Parlamento europeo ha discusso e approvato la relazione d’iniziativa sull’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura (A4-137/98) (1), nelle conclusioni della quale il Parlamento europeo chiedeva alla Commissione di elaborare uno studio sulla situazione dell’industria conserviera dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura nell’Unione europea: imprese, evoluzione del settore negli ultimi anni nei vari paesi comunitari, dati sulla produzione, provenienza delle materie prime, volume di esportazioni e importazioni, occupazione, norme tecnico-sanitarie, disposizioni tariffarie e, legislazione applicabile al settore e codificazione della suddetta normativa. in generale, Può la Commissione fornire informazioni sulle azioni da essa intraprese per dar seguito alla richiesta del Parlamento elaborando lo studio sollecitato e procedendo alla codificazione della legislazione applicabile al settore conserviero? (1) GU C 210 del del 6. 7. 1998, pag. 295


title: Verordening (EG) nr. 507/1999 van de Commissie van 8 maart 1999 inzake de levering van plantaardige olie als voedselhulp

eurovoc_concepts:
food aid
supply
third country
vegetable oil

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text: L 60/12 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 9. 3. 1999 VERORDENING (EG) Nr. 507/1999 VAN DE COMMISSIE inzake de levering van plantaardige olie als voedselhulp van 8 maart 1999 DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EG) nr. 1292/96 van de Raad van 27 juni 1996 betreffende het voedselhulpbeleid en het beheer van de voedselhulp en van de specifieke acties ter ondersteuning van de voedselzekerheid (1), en met name op artikel 24, lid 1, onder b), Overwegende dat b¶ deze verordening de l¶st van de landen en organisaties die in aanmerking komen voor Gemeenschapssteun, en de algemene criteria voor het vervoer van de voedselhulp na het fob-stadium z¶n vast- gesteld; ingevolge een aantal Overwegende dat de Commissie, besluiten met betrekking tot de verlening van voedsel- hulp, aan bepaalde begunstigden plantaardige olie heeft toegewezen; Overwegende dat dit product moet worden geleverd over- eenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 2519/97 van de Commissie van 16 december 1997 tot vaststelling van algemene voorschriften op grond van Verordening (EG) nr. 1292/96 van de Raad voor de beschikbaarstelling leveren van producten (2); dat met name de leveringsterm¶nen en -voorwaarden om de aan de levering verbonden kosten te bepalen, dienen te worden vastgesteld; communautaire voedselhulp als te zaadolie, hetz¶ zonnebloemolie aan te schaffen; dat de levering van elke part¶ zal worden toegewezen aan de inschr¶ver met het meest gunstige bod, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 In het kader van de communautaire voedselhulp wordt in de Gemeenschap plantaardige olie beschikbaar gesteld voor levering aan de in de b¶lage vermelde begunstigden met inachtneming van Verordening (EG) nr. 2519/97 en de in de b¶lage vermelde voorwaarden. De levering heeft betrekking op de beschikbaarstelling van in de Gemeenschap geproduceerde plantaardige olie, die voor part¶ A niet is vervaardigd en/of verpakt in het kader van actieve veredeling. Voor part¶ A hebben de offertes betrekking op hetz¶ koolzaadolie, hetz¶ zonnebloemolie. Een offerte is slechts geldig wanneer er nauwkeurig in is aangegeven voor welk type olie z¶ geldt. De inschr¶ver wordt geacht kennis te hebben genomen van alle geldende algemene en b¶zondere voorwaarden. Elk ander in z¶n offerte gemaakt beding of voorbehoud is nietig. Artikel 2 Overwegende dat voor een bepaalde part¶, met het oog op de uitvoering van deze leveringen, voor de inschr¶vers in de mogel¶kheid moet worden voorzien om hetz¶ kool- Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepassel¶k in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 8 maart 1999. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie (1) PB L 166 van 5. 7. 1996, blz. 1. (2) PB L 346 van 17. 12. 1997, blz. 23. 9. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 60/13 B(cid:246)LAGE PARTIJ A 1. Actie nr. : 450/97 (A1); 456/97 (A2); 457/97 (A3) 2. Begunstigde (2): Euronaid, Postbus 12, 2501 CA Den Haag, Nederland (tel. : (31-70) 33 05 757; telefax: 36 41 701; telex: 30960 EURON NL) 3. Vertegenwoordiger van de begunstigde: door de begunstigde aan te w¶zen 4. Land van bestemming: A1: Pakistan; A2: Zambia; A3: Zimbabwe 5. Beschikbaar te stellen product: plantaardige olie: hetz¶ geraffineerde koolzaadolie, hetz¶ geraffineerde zonnebloemolie 6. Totale hoeveelheid (aantal ton netto): 673 7. Aantal part¶en: 1 in 3 delen (A1: 480 ton; A2: 180 ton; A3: 13 ton) 8. Kenmerken en kwaliteit van het product (3) (4) (6): zie PB C 114 van 29. 4. 1991, blz. 1 (III. A. 1. a) of b)) 9. Verpakking (7): zie PB C 267 van 13. 9. 1996, blz. 1 (10. 4 A, B en C. 2) 10. Etikettering of merken (5): zie PB C 114 van 29. 4. 1991, blz. 1 (III. A. 3) — Voor het merken te gebruiken taal: Engels — B¶komende opschriften: — 11. W¶ze van beschikbaarstelling van het product: beschikbaarstelling van in de Gemeenschap geprodu- ceerde geraffineerde plantaardige olie die niet is vervaardigd en/of verpakt in het kader van actieve veredeling 12. Voorgeschreven leveringsstadium: franco laadhaven 13. Alternatief leveringsstadium: — 14. a) Laadhaven: — b) Laadadres: — 15. Loshaven: — 16. Plaats van bestemming: — — doorgangshaven of transitpakhuis: — — vervoerroute over land: — 17. Leveringsterm¶n of uiterste leveringsterm¶n in het voorgeschreven stadium: — eerste term¶n: 19. 4 — 9. 5. 1999 — tweede term¶n: 3 — 23. 5. 1999 18. Leveringsterm¶n of uiterste leveringsterm¶n in het alternatieve stadium: — eerste term¶n: — — tweede term¶n: — 19. Uiterste term¶n voor de indiening van de offertes (om 12. 00 uur, plaatsel¶ke t¶d Brussel): — eerste term¶n: 23. 3. 1999 — tweede term¶n: 6. 4. 1999 20. Bedrag van de inschr¶vingszekerheid: 15 EUR/ton 21. Adres voor de inzending van de offertes en de inschr¶vingszekerheden (1): Afdeling Voedselhulp, ter attentie van de heer T. Vestergaard, gebouw Loi 130, kamer 7/46, Wetstraat 200, B-1049 Brussel (alleen op nummer: telex: 25670 AGREC B; fax: (32-2) 296 70 03 / 296 70 04) 22. Uitvoerrestitutie: — L 60/14 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 9. 3. 1999 PARTIJ B 1. Actie nr. : 305/97 2. Begunstigde (2): Euronaid, Postbus 12, 2501 CA Den Haag, Nederland (tel. : (31-70) 33 05 757; telefax: (31-70) 36 41 701; telex: 30960 EURON NL) 3. Vertegenwoordiger van de begunstigde: door de begunstigde aan te w¶zen 4. Land van bestemming: Niger 5. Beschikbaar te stellen product: geraffineerde sojaolie 6. Totale hoeveelheid (aantal ton netto): 90 7. Aantal part¶en: 1 8. Kenmerken en kwaliteit van het product (3) (4) (8): — 9. Verpakking (7): zie PB C 267 van 13. 9. 1996, blz. 1 (10. 4 A, B en C. 2) 10. Etikettering of merken (5): zie PB C 114 van 29. 4. 1991, blz. 1 (III. A. 3) — Voor het merken te gebruiken taal: Frans — B¶komende opschriften: — 11. W¶ze van beschikbaarstelling van het product: op de markt van de Gemeenschap 12. Voorgeschreven leveringsstadium: franco laadhaven 13. Alternatief leveringsstadium: — 14. a) Laadhaven: — b) Laadadres: — 15. Loshaven: — 16. Plaats van bestemming: — — doorgangshaven of transitpakhuis: — — vervoerroute over land: — 17. Leveringsterm¶n of uiterste leveringsterm¶n in het voorgeschreven stadium: — eerste term¶n: 12. 4 — 2. 5. 1999 — tweede term¶n: 26. 4 —16. 5. 1999 18. Leveringsterm¶n of uiterste leveringsterm¶n in het alternatieve stadium: — eerste term¶n: — — tweede term¶n: — 19. Uiterste term¶n voor de indiening van de offertes (om 12. 00 uur, plaatsel¶ke t¶d Brussel): — eerste term¶n: 23. 3. 1999 — tweede term¶n: 6. 4. 1999 20. Bedrag van de inschr¶vingszekerheid: 15 EUR/ton 21. Adres voor de inzending van de offertes en de inschr¶vingszekerheden (1): Afdeling Voedselhulp, ter attentie van de heer T. Vestergaard, gebouw Loi 130, kamer 7/46, Wetstraat 200, B-1049 Brussel (alleen op nummer: tlx: 25670 AGREC B; fax: (32-2) 296 70 03 / 296 70 04) 22. Uitvoerrestitutie: — 9. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 60/15 Voetnoten (1) Aanvullende informatie: Andr(cid:130) Debongnie (tel. : (32-2) 295 14 65) of Torben Vestergaard (tel. : (32-2) 299 30 50). (2) De leverancier neemt zo spoedig mogel¶k contact op met de begunstigde of met z¶n vertegenwoordiger om na te gaan welke documenten voor verzending z¶n vereist. (3) De leverancier bezorgt aan de begunstigde een certificaat van een offici(cid:137)le instantie, waarin wordt verklaard dat voor het te leveren product de in de betrokken lidstaat geldende stralingsnormen niet z¶n over- schreden. Op het radioactiviteitsattest moet het gehalte aan caesium 134 en 137 en aan jodium 131 worden vermeld. (4) De leverancier legt aan de begunstigde of aan z¶n vertegenwoordiger b¶ de levering een gezondheidscertifi- caat voor. (5) In afw¶king van PB C 114 van 29. 4. 1991 wordt de tekst van punt III. A. 3. c) als volgt gelezen: „de vermelding „Europese Gemeenschap””. (6) Een offerte is slechts geldig wanneer er nauwkeurig in is aangegeven voor welk type olie z¶ geldt. (7) De goederen worden verscheept in containers van 20 voet op de condities FCL/FCL (elke container moet een netto-inhoud van ten hoogste 15 ton hebben). De leverancier draagt de kosten voor het leveren van de containers, gestapeld in de terminal van de laadhaven. De begunstigde neemt alle verdere laadkosten voor z¶n rekening, inclusief de kosten voor het weghalen van de containers uit de terminal. De leverancier overhandigt aan de vertegenwoordiger van de begunstigde een pakl¶st met de volledige inhoud van elke container, met opgave van het aantal blikken per actienummer zoals aangegeven in het bericht van inschr¶ving. De leverancier moet elke container afsluiten met een genummerd slot (Oneseal, Sysko, Locktainer 180 of een soortgel¶ke veiligheidssluiting), waarvan het nummer moet worden meegedeeld aan de vertegenwoor- diger van de begunstigde. (8) Geraffineerde sojaolie die aan de volgende voorwaarden voldoet: — uiterl¶k b¶ omgevingstemperatuur: klaar en blinkend, — smaak en geur: neutraal, — vr¶e vetzuren: maximaal 0,1 %, — water en onzuiverheden: maximaal 0,05 %, — kleur, Lovibond 5 1/4† (rood/geel); maximaal 1,5/15, — peroxidegetal (meq/kg): maximaal 2, — soortel¶k gewicht b¶ 20 (cid:190)C: 0,91-0,93 g/cm3, — brekingsindex b¶ 20 (cid:190)C: 1,470-1,476, — joodgetal (W¶s): 125-140 g/100 g


title: Directiva 1999/11/CE da Comissão de 8 de Março de 1999 que adapta ao progresso técnico os princípios de boas práticas de laboratório, conforme previsto na Directiva 87/18/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (Texto relevante para efeitos do EEE)

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text: L 77/8 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 DIRECTIVA 1999/11/CE DA COMISS(cid:212)O de 8 de Mar(cid:135)o de 1999 que adapta ao progresso t(cid:130)cnico os princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio, conforme previsto na Directiva 87/18/CEE do Conselho relativa (cid:133) aproxima(cid:135)(cid:209)o das disposi(cid:135)(cid:210)es legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes (cid:133) apli- ca(cid:135)(cid:209)o dos princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio e ao controlo da sua aplica(cid:135)(cid:209)o para os ensaios sobre as subst(cid:131)ncias qu(cid:146)micas (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISS(cid:212)O EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa (cid:133) aproxima(cid:135)(cid:209)o das disposi(cid:135)(cid:210)es legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes (cid:133) aplica(cid:135)(cid:209)o dos princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio e ao controlo da sua aplica(cid:135)(cid:209)o para os ensaios sobre as subst(cid:131)ncias qu(cid:146)micas (1) e, nomeadamente, o seu artigo 4º, Considerando que os princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de labo- rat(cid:155)rio (BPL) enunciados na Directiva 87/18/CEE foram alterados pela decis(cid:209)o do Conselho da OCDE [C(97 186 Final)]; Considerando que (cid:130) necess(cid:145)rio adaptar a refer(cid:136)ncia aos princ(cid:146)pios de BPL enunciados na Directiva 87/18/CEE, de modo a ter em conta as referidas altera(cid:135)(cid:210)es e, atrav(cid:130)s da publica(cid:135)(cid:209)o do texto integral dos princ(cid:146)pios de BPL revistos, interpreta(cid:135)(cid:209)o e aplica(cid:135)(cid:209)o a uniformes; facilitar sua a Considerando que as medidas previstas na presente direc- tiva est(cid:209)o em conformidade com o parecer do Comit(cid:130) para a adapta(cid:135)(cid:209)o ao progresso t(cid:130)cnico das directivas que visam a elimina(cid:135)(cid:209)o dos entraves t(cid:130)cnicos ao com(cid:130)rcio no sector das subst(cid:131)ncias e prepara(cid:135)(cid:210)es perigosas, «1. Os Estados-membros tomar(cid:209)o todas as medidas necess(cid:145)rias para assegurar que os laborat(cid:155)rios que realizam ensaios sobre os produtos qu(cid:146)micos nos termos da Directiva 67/548/CEE obede(cid:135)am aos prin- c(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio especificados no anexo da presente directiva. ». Artigo 2º O anexo da presente directiva (cid:130) aditado como anexo (cid:133) Directiva 87/18/CEE. Artigo 3º 1. Os Estados-membros adoptar(cid:209)o as disposi(cid:135)(cid:210)es legis- lativas, regulamentares e administrativas necess(cid:145)rias para darem cumprimento (cid:133) presente directiva o mais tardar at(cid:130) 30 de Setembro de 1999, informando imediatamente a Comiss(cid:209)o desse facto. 2. Quando os Estados-membros adoptarem tais dispo- si(cid:135)(cid:210)es, estas dever(cid:209)o incluir uma refer(cid:136)ncia (cid:133) presente directiva ou ser acompanhadas dessa refer(cid:136)ncia aquando da sua publica(cid:135)(cid:209)o oficial. As modalidades dessa refer(cid:136)ncia ser(cid:209)o adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 4º Os Estados-membros s(cid:209)o os destinat(cid:145)rios da presente directiva. ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Feito em Bruxelas, em 8 de Mar(cid:135)o de 1999. Artigo 1º O nº 1 do artigo 1º da Directiva 87/18/CEE passa a ter a seguinte redac(cid:135)(cid:209)o: Pela Comiss(cid:209)o Martin BANGEMANN Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/9 ANEXO PRINC(cid:237)PIOS DE BOAS PR(cid:214)TICAS DE LABORAT(cid:222)RIO (BPL) DA OCDE (cid:237)ndice Sec(cid:135)(cid:209)o I INTRODUÇ(cid:212)O Pref(cid:145)cio 1. (cid:215)mbito 2. Defini(cid:135)(cid:209)o dos termos 2. 1. Boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio 2. 2. Termos relacionados com a organiza(cid:135)(cid:209)o das instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio 2. 3. Termos relacionados com os estudos n(cid:209)o cl(cid:146)nicos de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente 2. 4. Termos relacionados com a subst(cid:131)ncia em estudo Sec(cid:135)(cid:209)o II PRINC(cid:237)PIOS DE BOAS PR(cid:214)TICAS DE LABORAT(cid:222)RIO 1. Organiza(cid:135)(cid:209)o e pessoal da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio 1. 1. Responsabilidades da administra(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio 1. 2. Responsabilidades do director do estudo 1. 3. Responsabilidades do investigador principal 1. 4. Responsabilidades do pessoal de estudo 2. Programa de garantia da qualidade 2. 1. Generalidades 2. 2. Responsabilidades do pessoal de garantia da qualidade 3. Instala(cid:135)(cid:210)es 3. 1. Generalidades 3. 2. Instala(cid:135)(cid:210)es dos sistemas de ensaio 3. 3. Instala(cid:135)(cid:210)es para manuseamento das subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia 3. 4. Instala(cid:135)(cid:210)es de arquivo 3. 5. Elimina(cid:135)(cid:209)o de res(cid:146)duos 4. Equipamentos, materiais e reagentes 5. Sistemas de ensaio 5. 1. F(cid:146)sicos/qu(cid:146)micos 5. 2. Biol(cid:155)gicos 6. Subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia 6. 1. Recep(cid:135)(cid:209)o, manuseamento, amostragem e armazenamento 6. 2. Caracteriza(cid:135)(cid:209)o 7. Procedimentos habituais de funcionamento 8. Execu(cid:135)(cid:209)o do estudo 8. 1. Plano de estudo 8. 2. Conte(cid:156)do do plano de estudo 8. 3. Execu(cid:135)(cid:209)o do estudo 9. Elabora(cid:135)(cid:209)o de relat(cid:155)rios do estudo 9. 1. Generalidades 9. 2. Conte(cid:156)do do relat(cid:155)rio final 10. Armazenamento e conserva(cid:135)(cid:209)o de registos e materiais L 77/10 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 S e c (cid:135) (cid:209) o I INTRODUÇ(cid:212)O Pref(cid:145)cio O Governo e a ind(cid:156)stria t(cid:136)m interesse em garantir a qualidade dos estudos n(cid:209)o cl(cid:146)nicos de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente, dado que estes constituem a base para a avalia(cid:135)(cid:209)o dos riscos. Em consequ(cid:136)ncia, os pa(cid:146)ses membros da OCDE estabeleceram crit(cid:130)rios para a execu(cid:135)(cid:209)o desses estudos. A fim de evitar diferentes regimes de implementa(cid:135)(cid:209)o que poderiam prejudicar o com(cid:130)rcio internacional de produtos qu(cid:146)micos, os pa(cid:146)ses membros da OCDE t(cid:136)m-se empenhado na harmoniza(cid:135)(cid:209)o internacional dos m(cid:130)todos de ensaio e das boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. Em 1979 e 1980, um grupo internacional de peritos, institu(cid:146)do no (cid:131)mbito do programa especial para o controlo de produtos qu(cid:146)micos, elaborou os «Princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio da OCDE» (BPL), utilizando pr(cid:145)ticas cient(cid:146)ficas e de gest(cid:209)o usuais e a experi(cid:136)ncia de v(cid:145)rias fontes nacionais e internacionais. Esses princ(cid:146)pios de BPL foram adoptados pelo Conselho da OCDE em 1981, como um anexo (cid:133) decis(cid:209)o do Conselho sobre a aceita(cid:135)(cid:209)o m(cid:156)tua de dados na avalia(cid:135)(cid:209)o de produtos qu(cid:146)micos [C(81)30(Final)]. Em 1995 e 1996, foi criado um novo grupo de peritos para rever e actualizar estes princ(cid:146)pios. O presente documento (cid:130) o resultado do consenso obtido no (cid:131)mbito desse grupo e anula e substitui os princ(cid:146)pios originais adoptados em 1981. O objectivo dos presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio (cid:130) promover o desenvolvimento de dados e resultados de ensaio com qualidade. A possibilidade de compra(cid:135)(cid:209)o dos dados dos ensaios constitui a base para a sua aceita(cid:135)(cid:209)o m(cid:156)tua entre pa(cid:146)ses. Se cada pa(cid:146)s puder confiar nos dados de ensaios desenvolvidos noutros pa(cid:146)ses, (cid:130) ent(cid:209)o poss(cid:146)vel evitar a duplica(cid:135)(cid:209)o de ensaios, poupando-se assim tempo e recursos. A aplica(cid:135)(cid:209)o destes princ(cid:146)pios deve contribuir para evitar a cria(cid:135)(cid:209)o de barreiras t(cid:130)cnicas ao com(cid:130)rcio e para aumentar o n(cid:146)vel de protec(cid:135)(cid:209)o da sa(cid:156)de humana e do ambiente. 1. (cid:215)mbito Os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio devem ser aplicados aos ensaios de seguran(cid:135)a n(cid:209)o cl(cid:146)nicos de subst(cid:131)ncias para estudo que entrem na composi(cid:135)(cid:209)o de produtos farmac(cid:136)uticos, pesticidas, cosm(cid:130)- ticos, medicamentos veterin(cid:145)rios, bem como de aditivos alimentares, aditivos para alimentos para animais (ra(cid:135)(cid:210)es) e produtos qu(cid:146)micos industriais. Estas subst(cid:131)ncias para estudo s(cid:209)o frequentemente produtos qu(cid:146)micos sint(cid:130)ticos, mas podem tamb(cid:130)m ser de origem natural ou biol(cid:155)gica e, em algumas circunst(cid:131)ncias, organismos vivos. O objectivo do ensaio destas subst(cid:131)ncias (cid:130) obter dados sobre as suas propriedades e/ou sobre a sua seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de humana e/ou o ambiente. Os estudos n(cid:209)o cl(cid:146)nicos de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente abrangidos pelos princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio incluem trabalhos realizados em laborat(cid:155)rios, estufas e no terreno. Excepto quando especificamente isentos pela legisla(cid:135)(cid:209)o nacional, os princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio aplicam-se a todos os estudos, n(cid:209)o cl(cid:146)nicos, de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente exigidos pela regulamen- ta(cid:135)(cid:209)o para fins de concess(cid:209)o de licen(cid:135)as ou registo de produtos farmac(cid:136)uticos, pesticidas, aditivos alimentares, aditivos para ra(cid:135)(cid:210)es, cosm(cid:130)ticos, medicamentos veterin(cid:145)rios e produtos similares, bem como para regulamen- ta(cid:135)(cid:209)o dos produtos qu(cid:146)micos industriais. 2. 1. Boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio 2. Defini(cid:135)(cid:209)o dos termos Por boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio (BPL): entende-se um sistema de qualidade relacionado com o processo de organiza(cid:135)(cid:209)o e as condi(cid:135)(cid:210)es segundo as quais s(cid:209)o planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos, n(cid:209)o cl(cid:146)nicos, de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente. 2. 2. Termos relacionados com a organiza(cid:135)(cid:209)o das instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio 1. A instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio engloba as pessoas, os locais, e as unidades operacionais necess(cid:145)rias para realizar um estudo, n(cid:209)o cl(cid:146)nico, de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente. Nos estudos (plurilocais) ou realizados em mais do que um local, as instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio incluem o local em que est(cid:145) sediado o director do estudo e todos os outros locais que, individual ou colectivamente, podem ser conside- rados instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio. 2. Por local de ensaio entende-se o(s) local(is) onde se realiza(m) uma ou v(cid:145)rias fases de um estudo. 3. Por administra(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio entende-se a(s) pessoa(s) com autoridade e responsabi- lidade formal pela organiza(cid:135)(cid:209)o e funcionamento da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio em conformidade com os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/11 4. Por administra(cid:135)(cid:209)o do local de ensaio entende-se a(s) pessoa(s) respons(cid:145)vel(is) por garantir que a(s) fase(s) do estudo sob a sua responsabilidade seja(m) conduzida(s) de acordo com os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. 5. Por patrocinador entende-se a entidade que encomenda, financia e/ou submete para aprova(cid:135)(cid:209)o um estudo, n(cid:209)o cl(cid:146)nico, de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente. 6. Por director do estudo entende-se a pessoa respons(cid:145)vel pela execu(cid:135)(cid:209)o geral de um estudo. 7. Por investigador principal entende-se a pessoa que, relativamente a um estudo realizado em v(cid:145)rios locais, age em nome do director do estudo e tem a responsabilidades definidas para as fases do estudo delegadas. A responsabilidade do director do estudo pela execu(cid:135)(cid:209)o global do estudo n(cid:209)o pode ser delegada em nenhum dos investigadores principais, nomeadamente no que diz respeito (cid:133) aprova(cid:135)(cid:209)o do plano de estudo e suas altera(cid:135)(cid:210)es, (cid:133) aprova(cid:135)(cid:209)o do relat(cid:155)rio final e (cid:133) garantia de que foram aobservados todos os princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas e laborat(cid:155)rio aplic(cid:145)veis. 8. Por programa de garantia da qualidade entende-se um sistema definido, incluindo o pessoal, que (cid:130) independente da execu(cid:135)(cid:209)o do estudo e que se destina a garantir a gest(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio em conformidade com os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. 9. Por procedimentos habituais de funcionamento entende-se os procedimentos documentos que descrevem a forma de execu(cid:135)(cid:209)o dos ensaios ou actividades e que n(cid:209)o s(cid:209)o normalmente especifi- cados em pormenor nos planos de estudo ou nas orienta(cid:135)(cid:210)es do ensaio. 10. Por plano-mestre entende-se a compila(cid:135)(cid:209)o de toda a informa(cid:135)(cid:209)o de apoio para avalia(cid:135)(cid:209)o da carga de trabalho e para seguimento dos estudos numa instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio. 2. 3. Termos relacionados com os estudos n(cid:209)o cl(cid:146)nicos de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente. 1. Por estudo n(cid:209)o cl(cid:146)nico de seguran(cid:135)a para a sa(cid:156)de e o ambiente, a seguir designado «estudo», entende-se uma experi(cid:136)ncia ou um conjunto de experi(cid:136)ncias em que uma subst(cid:131)ncia em estudo (cid:130) analisada, em condi(cid:135)(cid:210)es laboratoriais ou em ambiente normal, a fim de se obterem dados sobre as suas propriedades e/ou seguran(cid:135)a, com vista (cid:133) sua apresenta(cid:135)(cid:209)o (cid:133)s autoridades regulamentares competentes. 2. Por estudo de curta dura(cid:135)(cid:209)o entende-se um estudo realizado num prazo reduzido, com t(cid:130)cnicas de rotina de utiliza(cid:135)(cid:209)o generalizada. 3. Por plano de estudo entende-se um documento que define os objectivos e a concep(cid:135)(cid:209)o do processo experimental para a realiza(cid:135)(cid:209)o do estudo, incluindo quaisquer altera(cid:135)(cid:210)es introduzidas. 4. Por altera(cid:135)(cid:209)o ao plano de estudo entende-se uma altera(cid:135)(cid:209)o intencional ao plano de estudo efectuada ap(cid:155)s a data de in(cid:146)cio do mesmo. 5. Por desvio ao plano de estudo entende-se um desvio n(cid:209)o intencional ao plano de estudo ap(cid:155)s a data de in(cid:146)cio do mesmo. 6. Por sistema de ensaio entende-se qualquer sistema biol(cid:155)gico, qu(cid:146)mico ou f(cid:146)sico, ou uma combi- na(cid:135)(cid:209)o destes, utilizado num estudo. 7. Por dados em bruto entende-se todos os registos e documenta(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, ou respectivas c(cid:155)pias autenticadas, que constituem o resultado das actividades e observa(cid:135)(cid:210)es originais de um estudo. Os dados em bruto podem incluir tamb(cid:130)m, por exemplo, fotografias, c(cid:155)pias de microfilmes ou microfichas, dados em suporte electr(cid:155)nico, observa(cid:135)(cid:210)es ditadas, dados registados a partir de instrumentos automatizados ou qualquer outra forma de armanezamento de dados consi- derada capaz de armazenar informa(cid:135)(cid:209)o, de forma segura, durante o per(cid:146)odo de tempo fixado na sec(cid:135)(cid:209)o 10 infra. 8. Por esp(cid:130)cime entende-se qualquer material derivado de um sistema de ensaio para exame an(cid:145)lise ou reten(cid:135)(cid:209)o. 9. Por data de in(cid:146)cio do processo experimental entende-se a data em que s(cid:209)o recolhidos os primeiros dados espec(cid:146)ficos de estudo. 10. Por data de conclus(cid:209)o do processo exprimental entende-se a (cid:156)ltima data em que s(cid:209)o recolhidos dados para o estudo. 11. Por data de in(cid:146)cio do estudo entende-se a data em que o director do estudo assina o plano de estudo. 12. Por data de conclus(cid:209)o do estudo entende-se a data em que o director do estudo assina o relat(cid:155)rio final. L 77/12 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 2. 4. Termos relacionados com a subst(cid:131)ncia em estudo 1. Por subst(cid:131)ncia para estudo entende-se qualquer elemento que (cid:130) objecto de um estudo. 2. Por subst(cid:131)ncia de refer(cid:136)ncia («subst(cid:131)ncia de controlo») entende-se qualquer elemento utilizado com base de compara(cid:135)(cid:209)o com a subst(cid:131)ncia em estudo. 3. Por lote entende-se uma quantidade ou por(cid:135)(cid:209)o espec(cid:146)fica de uma subst(cid:131)ncia para estudo ou de refer(cid:136)ncia produzida durante um ciclo de fabrico definido de tal forma que pode ser considerada como tendo um car(cid:145)cter uniforme e ser designada como tal. 4. Por ve(cid:146)culo entende-se qualquer agente que serve para misturar, dispersar ou solubilizar a subst(cid:131)ncia para estudo ou de refer(cid:136)ncia, a fim de facilitar a sua administra(cid:135)(cid:209)o/aplica(cid:135)(cid:209)o ao sistema de ensaio. S e c (cid:135) (cid:209) o I I PRINC(cid:237)PIOS DE BOAS PR(cid:214)TICAS DE LABORAT(cid:222)RIO 1. Organiza(cid:135)(cid:209)o e pessoal da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio 1. 1. Responsabilidades da administra(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio 1. A administra(cid:135)(cid:209)o de cada instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio deve garantir que os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio sejam cumpridos na respectiva instala(cid:135)(cid:209)o. 2. A administra(cid:135)(cid:209)o dever(cid:145), no m(cid:146)nimo: a) Garantir a exist(cid:136)ncia de uma declara(cid:135)(cid:209)o que identifique a(s) pessoa(s) da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio com responsabilidades de administra(cid:135)(cid:209)o, conforme definidas nos presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio; b) Garantir a disponibilidade de um n(cid:156)mero suficiente de pessoal qualificado, bem como de instala(cid:135)(cid:210)es, equipamentos e materiais adequados para a realiza(cid:135)(cid:209)o atempada e adequada do estudo; c) Garantir a manuten(cid:135)(cid:209)o de um registo das habilita(cid:135)(cid:210)es, forma(cid:135)(cid:209)o, experi(cid:136)ncia e descri(cid:135)(cid:209)o de fun(cid:135)(cid:210)es de cada profissional ou t(cid:130)cnico; d) Garantir que o pessoal compreende exactamente as fun(cid:135)(cid:210)es que deve executar e, quando necess(cid:145)rio, proporcionar forma(cid:135)(cid:209)o para a execu(cid:135)(cid:209)o dessas fun(cid:135)(cid:210)es; e) Garantir o estabelecimento e cumprimento de procedimentos habituais de funcionamento v(cid:145)lidos do ponto de vista t(cid:130)cnico, bem como aprovar todos os procedimentos habituais de funcionamento originais ou revistos; f) Garantir a exist(cid:136)ncia de um programa de garantia de qualidade com pessoal devidamente designado e garantir que as responsabilidades pela garantia da qualidade est(cid:209)o a ser observadas de acordo com os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio; g) Garantir a designa(cid:135)(cid:209)o, antes do in(cid:146)cio de cada estudo, de uma pessoa com habilita(cid:135)(cid:210)es, forma(cid:135)(cid:209)o e experi(cid:136)ncia adequadas para exercer as fun(cid:135)(cid:210)es de director do estudo. A substitui(cid:135)(cid:209)o do director de estudo deve processar-se de acordo com os procedimentos estabelecidos e ser devidamente documentada; h) Garantir, no caso de um estudo realizado em v(cid:145)rios locais, a designa(cid:135)(cid:209)o, se necess(cid:145)rio, de um investigador principal com habilita(cid:135)(cid:210)es, forma(cid:135)(cid:209)o e experi(cid:136)ncia adequadas para supervisionar a(s) fase(s) delegada(s) do estudo. A substitui(cid:135)(cid:209)o de um investigador principal deve processar-se de acordo com os procedimentos estabelecidos e ser devidamente documentada; i) Garantir a aprova(cid:135)(cid:209)o devidamente documentada do plano de estudo pelo director do estudo; j) Garantir que o director do estudo deu conhecimento do plano de estudo aprovado ao pessoal de garantia da qualidade; k) Garantir a manuten(cid:135)(cid:209)o de um ficheiro (hist(cid:155)rico) de todos os procedimentos habituais de funcionamento; l) Garantir a nomea(cid:135)(cid:209)o de um respons(cid:145)vel pela gest(cid:209)o do(s) arquivo(s); 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/13 m) Garantir a elabora(cid:135)(cid:209)o e manuten(cid:135)(cid:209)o de um plano-mestre; n) Garantir que os aprovisionamentos da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio satisfazem os requisitos adequados para a sua utiliza(cid:135)(cid:209)o no estudo; o) Garantir, no caso de um estudo plurilocal, a exist(cid:136)ncia delinhas claras de comunica(cid:135)(cid:209)o entre o director do estudo, o(s) investigador(es) principal(is), o(s) programa(s) de garantia de qualidade e o pessoal do estudo; p) Garantir que as subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia est(cid:209)o adequadamente caracterizadas; q) Estabelecer procedimentos para garantir que os sistemas informatizados sejam adequados ao fim a que se destinam e que sejam validados, utilizados e mantidos de acordo com os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. 3. Quando uma ou v(cid:145)rias fases de um estudo s(cid:209)o realizadas num local de ensaio, a administra(cid:135)(cid:209)o do local de ensaio (quando nomeada) assumir(cid:145) as responsabilidades definidas supra, com as seguintes excep(cid:135)(cid:210)es: al(cid:146)neas g), i), j) e o) do ponto 1. 1. 2. 1. 2. Responsabilidades do director do estudo 1. O director do estudo (cid:130) o ponto (cid:156)nico de controlo do estudo, sendo respons(cid:145)vel pela sua execu(cid:135)(cid:209)o global e pela elabora(cid:135)(cid:209)o do relat(cid:155)rio final. 2. Estas responsabilidades devem incluir, entre outras, as fun(cid:135)(cid:210)es a seguir indicadas. O director do estudo deve: a) Aprovar o plano de estudo e quaisquer altera(cid:135)(cid:210)es ao mesmo atrav(cid:130)s de assinatura datada; b) Assegurar que o pessoal de garantia da qualidade disponha, em tempo (cid:156)til, de uma c(cid:155)pia do plano de estudo e de quaisquer altera(cid:135)(cid:210)es introduzidas e deve, durante a realiza(cid:135)(cid:209)o do estudo, comunicar de forma eficaz com o pessoal de garantia da qualidade; c) Garantir que o pessoal envolvido no estudo tenha a seu dispor os planos de estudo e quaisquer altera(cid:135)(cid:210)es introduzidas, bem como os procedimentos habituais de funcionamento; d) Garantir que o plano de estudo e o relat(cid:155)rio final de um estudo realizado em v(cid:145)rios locais (plurilocal) identifiquem e definam o papel de todos os investigadores principais, bem como as instala(cid:135)(cid:210)es e locais de ensaio envolvidos na execu(cid:135)(cid:209)o do estudo; e) Garantir a observ(cid:131)ncia dos procedimentos especificados no plano de estudo, avaliar e docu- mentar o impacto de quaisquer desvios ao plano de estudo relativamente (cid:133) qualidade e integridade do mesmo, tomando ac(cid:135)(cid:210)es correctivas adequadas caso necess(cid:145)rio, bem como ter conhecimento de quaisquer desvios aos procedimentos habituais de funcionamento durante a execu(cid:135)(cid:209)o do estudo; f) Garantir que todos os dados em bruto gerados estejam documentados e integralmente regis- tados; g) Garantir que os sistemas informatizados utilizados no estudo foram validados; h) Assinar e datar o relat(cid:155)rio final para indicar a aceita(cid:135)(cid:209)o da sua responsabilidade pela valida(cid:135)(cid:209)o dos dados e para indicar em que medida o estudo obedece aos presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio; i) Garantir que o plano do estudo, o relat(cid:155)rio final, os dados em bruto e o material de apoio sejam arquivados ap(cid:155)s o t(cid:130)rminus e conclus(cid:209)o do estudo; 1. 3. Responsabilidades do investigador principal O investigador principal deve garantir que as fases delegadas do estudo sejam realizadas de acordo com os princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio aplic(cid:145)veis. 1. 4. Responsabilidades do pessoal do estudo 1. Todo o pessoal envolvido na realiza(cid:135)(cid:209)o do estudo deve possuir os conhecimentos necess(cid:145)rios sobre os princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio aplic(cid:145)veis (cid:133) sua participa(cid:135)(cid:209)o no estudo. L 77/14 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 2. O pessoal deve ter acesso ao plano de estudo e aos procedimentos habituais de funcionamento aplic(cid:145)veis (cid:133) sua participa(cid:135)(cid:209)o no estudo. O pessoal (cid:130) respons(cid:145)vel pelo cumprimento das instru(cid:135)(cid:210)es constantes desses documentos. Qualquer desvio relativamente a essas instru(cid:135)(cid:210)es deve ser documen- tado e comunicado imediatamente ao director do estudo e/ou, quando aplic(cid:145)vel, ao(s) investigador(es) principal(is). 3. O pessoal que participa no estudo (cid:130) respons(cid:145)vel pelo registo imediato e preciso dos dados em bruto, de acordo com os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio, bem como pela qualidade desses dados. 4. O pessoal que participa no estudo deve observar as precau(cid:135)(cid:210)es necess(cid:145)rias, a fim de minimizar os riscos para a sua pr(cid:155)pria sa(cid:156)de e de garantir a integridade do estudo. Deve tamb(cid:130)m comunicar (cid:133) pessoa indicada quaisquer situa(cid:135)(cid:210)es m(cid:130)dicas ou de sa(cid:156)de conhecidas e relevantes, a fim de permitir a sua exclus(cid:209)o de tarefas que possam afectar o estudo. 2. Programa de garantia da qualidade 2. 1. Generalidades 1. A instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio deve ter um programa de garantia da qualidade destinado a assegurar que os estudos realizados est(cid:209)o em conformidade com as presentes boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. 2. O programa de garantia da qualidade deve ser executado por uma ou v(cid:145)rias pessoas designadas pela administra(cid:135)(cid:209)o, e directamente respons(cid:145)veis perante esta, que estejam familiarizadas com os procedi- mentos do ensaio. 3. Essa(s) pessoa(s) n(cid:209)o deve(m) estar envolvida(s) na execu(cid:135)(cid:209)o do estudo em quest(cid:209)o. 2. 2. Responsabilidades do pessoal de garantia da qualidade As responsabilidades do pessoal de garantia da qualidade incluem, entre outras, as fun(cid:135)(cid:210)es a seguir descritas. Este pessoal deve: a) Manter c(cid:155)pias de todos os planos de estudo aprovados e de todos os procedimentos habituais de funcionamento utilizados na instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, bem como ter acesso a uma c(cid:155)pia actualizada do plano-mestre; b) Verificar que o plano de estudo cont(cid:130)m as informa(cid:135)(cid:210)es exigidas para cumprimento dos presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. Esta verifica(cid:135)(cid:209)o deve estar documentada; c) Efectuar inspec(cid:135)(cid:210)es a fim de determinar se todos os estudos s(cid:209)o realizados de acordo com os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. Nas inspec(cid:135)(cid:210)es deve tamb(cid:130)m verificar-se se os planos de estudo e os procedimentos habituais de funcionamento foram postos (cid:133) disposi(cid:135)(cid:209)o do pessoal do estudo e se est(cid:209)o a ser devidamente seguidos. As inspec(cid:135)(cid:210)es podem ser de tr(cid:136)s tipos, tal como especificado nos procedimentos habituais de funcionamento do programa de garantia da qualidade: — inspec(cid:135)(cid:210)es ao estudo, — inspec(cid:135)(cid:210)es (cid:133)s instala(cid:135)(cid:210)es, — inspec(cid:135)(cid:210)es aos procedimentos. Devem ser conservados os registos dessas inspec(cid:135)(cid:210)es; d) Inspeccionar os relat(cid:155)rios finais, a fim de confirmar que os m(cid:130)todos, procedimentos e observa(cid:135)(cid:210)es est(cid:209)o descritos de forma exaustiva e precisa e que os resultados comunicados reflectem, de forma exaustiva e precisa, os dados em bruto dos estudos; e) Comunicar prontamente, por escrito, os resultados da inspec(cid:135)(cid:209)o (cid:133) administra(cid:135)(cid:209)o e ao director do estudo, bem como ao(s) investigador(es) principal(is) e (cid:133) respectiva administra(cid:135)(cid:209)o, quando aplic(cid:145)vel; f) Preparar e assinar uma declara(cid:135)(cid:209)o, a incluir no relat(cid:155)rio final, que especifique os tipos de inspec(cid:135)(cid:210)es efectuadas e as respectivas datas, incluindo a(s) fase(s) do estudo inspeccionada(s), e as datas em que os resultados da inspec(cid:135)(cid:209)o foram comunicados (cid:133) administra(cid:135)(cid:209)o e ao director do estudo, bem como ao(s) investigador(es) principal(is), caso aplic(cid:145)vel. Esta declara(cid:135)(cid:209)o servir(cid:145) tamb(cid:130)m para confirmar que o relat(cid:155)rio final reflecte os dados em bruto. 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/15 3. 1. Generalidades 3. Instala(cid:135)(cid:210)es 1. A localiza(cid:135)(cid:209)o, constru(cid:135)(cid:209)o e dimens(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio devem satisfazer os requisitos do estudo e minimizar quaisquer perturba(cid:135)(cid:210)es que possam interferir com a validade do mesmo. 2. A concep(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio deve proporcionar um n(cid:146)vel adequado de separa(cid:135)(cid:209)o das diferentes actividades, de modo a garantir a boa execu(cid:135)(cid:209)o de cada estudo. 3. 2. Instala(cid:135)(cid:210)es dos sistemas de ensaio 1. A instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio deve ter um n(cid:156)mero suficiente de salas ou (cid:145)reas para garantir o isolamento dos sistemas de ensaio e o isolamento dos projectos individuais que envolvam subst(cid:131)ncias ou organismos que apresentem riscos biol(cid:155)gicos conhecidos ou presum(cid:146)veis. 2. Devem estar dispon(cid:146)veis salas ou (cid:145)reas adequadas para o diagn(cid:155)stico, tratamento e controlo de doen(cid:135)as, a fim de garantir que n(cid:209)o se verificar(cid:145) um grau inaceit(cid:145)vel de deteriora(cid:135)(cid:209)o dos sitemas de ensaio. 3. Devem estar dispon(cid:146)veis salas ou (cid:145)reas de armazenamento necess(cid:145)rias para equipamentos e aprovi- sionamentos. As salas ou (cid:145)reas de armazenamento devem estar separadas das (cid:145)reas ou salas que contenham os sistemas de ensaio e devem proporcionar uma protec(cid:135)(cid:209)o adequada contra infesta(cid:135)(cid:210)es, contamina(cid:135)(cid:209)o e/ou deteriora(cid:135)(cid:209)o. 3. 3. Instala(cid:135)(cid:210)es para manuseamento das subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia 1. Para evitar contamina(cid:135)(cid:210)es ou misturas, dever(cid:145) haver salas ou (cid:145)reas separadas para a recep(cid:135)(cid:209)o e armazenamento das subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia, bem como para a mistura das subst(cid:131)n- cias para estudo com um ve(cid:146)culo. 2. As salas ou (cid:145)reas de armazenamento das subst(cid:131)ncias para estudo devem estar separadas das salas ou (cid:145)reas que cont(cid:136)m os sitemas de ensaio. Devem apresentar condi(cid:135)(cid:210)es necess(cid:145)rias (cid:133) manuten(cid:135)(cid:209)o da identidade, concentra(cid:135)(cid:209)o, pureza e estabilidade das subst(cid:131)ncias, bem como para garantir um armaze- namento seguro de subst(cid:131)ncias perigosas. 3. 4. Instala(cid:135)(cid:210)es de arquivo As instala(cid:135)(cid:210)es de arquivo disponibilizadas devem garantir a seguran(cid:135)a do armazenamento e possibilitar a recupera(cid:135)(cid:209)o dos planos de estudo, dados em bruto, relat(cid:155)rios finais, amostras das subst(cid:131)ncias e esp(cid:130)cimes estudados. A concep(cid:135)(cid:209)o e as condi(cid:135)(cid:210)es do arquivo devem garantir a protec(cid:135)(cid:209)o do seu conte(cid:156)do contra deteriora(cid:135)(cid:209)o prematura. 3. 5. Elimina(cid:135)(cid:209)o de res(cid:146)duos O manuseamento e a elimina(cid:135)(cid:209)o de res(cid:146)duos devem processar-se de forma a n(cid:209)o p(cid:147)r em risco a integridade dos estudos, o que inclui a previs(cid:209)o de instala(cid:135)(cid:210)es adequadas para a recolha, armazenamento e elimina(cid:135)(cid:209)o, bem como de procedimentos para descontamina(cid:135)(cid:209)o e transporte. 4. Equipamentos, materiais e reagentes 1. 2. 3. Os equipamentos e aparelhos, incluindo sistemas informatizados validados, utilizados para gerar, arma- zenar e recuperar dados, bem como para controlar os factores ambientais relevantes para o estudo, devem estar adequadamente localizados e ter uma concep(cid:135)(cid:209)o e capacidade adequadas; Os aparelhos utilizados num estudo devem ser periodicamente inspeccionados, limpos, mantidos e calibrados de acordo com os procedimentos habituais de funcionamento. Devem ser mantidos registos dessas actividades. A calibra(cid:135)(cid:209)o deve, quando poss(cid:146)vel, ser rastre(cid:145)vel a padr(cid:210)es nacionais ou internacio- nais de medi(cid:135)(cid:209)o. Os aparelhos ou materiais utilizados num estudo n(cid:209)o devem interferir negativamente nos sistemas de ensaio. L 77/16 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 4. Os produtos qu(cid:146)micos, reagentes e solu(cid:135)(cid:210)es devem estar rotulados de forma a indicar a sua identidade (com concentra(cid:135)(cid:209)o, quando aplic(cid:145)vel), prazo de validade e instru(cid:135)(cid:210)es espec(cid:146)ficas para armazenamento. Devem ainda estar dispon(cid:146)veis informa(cid:135)(cid:210)es relativas (cid:133) origem, data de prepara(cid:135)(cid:209)o e estabilidade. O prazo de validade pode ser alargado com base numa avalia(cid:135)(cid:209)o ou an(cid:145)lise documentada. 5. 1. F(cid:146)sicos/qu(cid:146)micos 5. Sistemas de ensaio 1. Os aparelhos utilizados para gerar dados f(cid:146)sicos/qu(cid:146)micos devem estar adequadamente localizados e ter uma concep(cid:135)(cid:209)o e capacidade adequadas. 2. Deve garantir-se a integridade dos sistemas de ensaio f(cid:146)sicos/qu(cid:146)micos. 5. 2. Biol(cid:155)gicos 1. Devem ser criadas e mantidas condi(cid:135)(cid:210)es adequadas de armazenamento, acomoda(cid:135)(cid:209)o, manuseamento e de cuidados a ter com os sistemas de ensaio biol(cid:155)gicos, a fim de garantir a qualidade dos dados. 2. Os sistemas de ensaio animais ou vegetais devem ser isolados ap(cid:155)s a sua recep(cid:135)(cid:209)o, a fim de se proceder (cid:133) avalia(cid:135)(cid:209)o do seu estado de sa(cid:156)de. Caso se verifique uma mortalidade ou morbilidade invulgares, esse lote n(cid:209)o deve ser utilizado nos estudos e, quando adequado, deve ser destru(cid:146)do da forma mais humana poss(cid:146)vel. Na data de in(cid:146)cio do processo experimental de um estudo, os sistemas de ensaio devem estar isentos de quaisquer doen(cid:135)as ou condi(cid:135)(cid:210)es que possam interferir com o objectivo ou execu(cid:135)(cid:209)o do estudo. Os sistemas de ensaio que sofram de doen(cid:135)as ou acidentes durante a realiza(cid:135)(cid:209)o de um estudo devem ser isolados e tratados, se tal for necess(cid:145)rio para manuten(cid:135)(cid:209)o da integridade do estudo. Deve ser registado o diagn(cid:155)stico ou tratamento de qualquer doen(cid:135)a verificada antes ou durante a realiza(cid:135)(cid:209)o de um estudo. 3. Devem ser mantidos registos da origem, data e condi(cid:135)(cid:210)es de chegada dos sistemas de ensaio. 4. Os sistemas de ensaio biol(cid:155)gicos devem ser aclimatados ao ambiente de ensaio, durante um per(cid:146)odo de tempo adequado, antes da primeira administra(cid:135)(cid:209)o/aplica(cid:135)(cid:209)o da subst(cid:131)ncia para estudo ou de refer(cid:136)ncia. 5. Os recipientes ou (cid:145)reas de acomoda(cid:135)(cid:209)o dos sistemas de ensaio devem apresentar todas as informa- (cid:135)(cid:210)es necess(cid:145)rias a uma r(cid:145)pida identifica(cid:135)(cid:209)o desses sistemas. Os sistemas de ensaio individuais que sejam retirados dos seus recipientes ou (cid:145)reas de acomoda(cid:135)(cid:209)o durante a realiza(cid:135)(cid:209)o do estudo devem, sempre que poss(cid:146)vel, estar devidamente identificados. 6. Durante a sua utiliza(cid:135)(cid:209)o, os recipientes ou (cid:145)reas de acomoda(cid:135)(cid:209)o dos sistemas de ensaio devem ser limpos e desinfectados com a frequ(cid:136)ncia adequada. Todos os materiais que entrem em contacto com o sistema de ensaio devem estar isentos de contaminantes a n(cid:146)veis que possam interferir com o estudo. As camas dos animais devem ser mudadas com a frequ(cid:136)ncia adequada de acordo com as orienta(cid:135)(cid:210)es relativas ao alojamento e cuidados a prestar aos animais conservados em laborat(cid:155)rio. A utiliza(cid:135)(cid:209)o de agentes de controlo de pragas deve ser documentada. 7. Os sistemas de ensaio utilizados em estudo de campo devem estar localizados de forma a evitar interfer(cid:136)ncias no estudo decorrentes do arrastamento de pulveriza(cid:135)(cid:210)es e de aplica(cid:135)(cid:210)es anteriores de pesticidas. 6. Subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia 6. 1. Recep(cid:135)(cid:209)o, manuseamento, amostragem e armazenamento 1. Devem ser mantidos registos que incluam a caracteriza(cid:135)(cid:209)o, data de recep(cid:135)(cid:209)o, prazo de validade, quantidades recebidas e utilizadas no estudo das subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia. 2. Para o manuseamento, recolha de amostras e armazenamento devem existir procedimentos que assegurem, na medida do poss(cid:146)vel, a homogeneidade, a estabilidade e evitem a contamina(cid:135)(cid:209)o ou mistura. 3. O(s) recipiente(s) para armazenamento deve(m) conter a identifica(cid:135)(cid:209)o, o prazo de validade e as instru(cid:135)(cid:210)es espec(cid:146)ficas para armazenamento. 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/17 6. 2. Caracteriza(cid:135)(cid:209)o 1. Cada subst(cid:131)ncia para estudo e de refer(cid:136)ncia deve ser identificada de forma adequada [por exemplo, c(cid:155)digo, n(cid:156)mero do Chemical Abstracts Service Registry Number (n(cid:156)mero CAS), denomina(cid:135)(cid:209)o, par(cid:131)metros biol(cid:155)gicos]. 2. Em cada estudo, deve ser conhecida a identidade, incluindo o n(cid:156)mero de lote, pureza, composi(cid:135)(cid:209)o, concentra(cid:135)(cid:210)es ou outras caracter(cid:146)sticas, para uma defini(cid:135)(cid:209)o adequada de cada lote das subst(cid:131)ncias para estudo ou de refer(cid:136)ncia. 3. Nos casos em que a subst(cid:131)ncia para estudo (cid:130) fornecida pelo patrocinador, deve existir um meca- nismo, desenvolvido em colabora(cid:135)(cid:209)o entre o patrocinador e a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, de verifica(cid:135)(cid:209)o da identidade da subst(cid:131)ncia apresentada para estudo. 4. Em todos os estudos deve ser conhecida a estabilidade das subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia, em condi(cid:135)(cid:210)es de armazenamento e de ensaio. 5. Caso a subst(cid:131)ncia para estudo seja administrada ou aplicada por meio de um ve(cid:146)culo, dever(cid:145) ent(cid:209)o ser determinada a homogeneidade, concentra(cid:135)(cid:209)o e estabilidade da subst(cid:131)ncia nesse ve(cid:146)culo. Relativa- mente a subst(cid:131)ncias utilizadas em estudos de campo (por exemplo, misturas em tanques), estes elementos podem ser determinados atrav(cid:130)s de experi(cid:136)ncias separadas em laborat(cid:155)rio. 6. Em todos os estudos, com excep(cid:135)(cid:209)o dos estudos de curta dura(cid:135)(cid:209)o, devem ser conservada uma amostra de cada subst(cid:131)ncia para fins anal(cid:146)ticos. 7. Procedimentos habituais de funcionamento 1. 2. 3. 4. Nas instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio devem estar escritos os procedimentos habituais de funcionamento, devida- mente aprovados pela respectiva administra(cid:135)(cid:209)o, destinados a garantir a qualidade e integridade dos dados gerados por essa mesma instala(cid:135)(cid:209)o. As revis(cid:210)es dos procedimentos habituais de funcionamento devem ser aprovadas pela administra(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio. Para cada unidade ou (cid:145)rea da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio devem estar sempre dispon(cid:146)veis os procedimentos habituais de funcionamento relevantes para as actividades nela executadas. Podem tamb(cid:130)m ser usados livros publicados, m(cid:130)todos anal(cid:146)ticos, artigos e manuais como complemento dos referidos procedimentos habituais de funcionamento. Os desvios aos procedimentos habituais de funcionamento relacionados com o estudo devem ser documentados e do conhecimento do director do estudo e do(s) investigador(es) principal(is), conforme aplic(cid:145)vel. Na instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio devem existir procedimentos habituais de funcionamento, para as actividades a seguir indicadas, sem que a lista seja limitativa. Os detalhaes apresentados em cada ponto devem ser considerados como exemplos ilustrativos. 1. S u b s t (cid:131) n c i a s p a r a e s t u d o e d e r e f e r (cid:136) n c i a Recep(cid:135)(cid:209)o, identifica(cid:135)(cid:209)o, rotulagem, recolha de amostras e armazenamento. 2. E q u i p a m e n t o s , m a t e r i a i s e r e a g e n t e s a) Equipamentos: Utiliza(cid:135)(cid:209)o, manuten(cid:135)(cid:209)o, limpeza e calibra(cid:135)(cid:209)o. b) Sistemas informatizados: Valida(cid:135)(cid:209)o, opera(cid:135)(cid:209)o, manuten(cid:135)(cid:209)o, seguran(cid:135)a, controlo das altera(cid:135)(cid:210)es e c(cid:155)pias de seguran(cid:135)a. c) Materiais, reagentes e solu(cid:135)(cid:210)es: Prepara(cid:135)(cid:209)o e rotulagem. 3. C o n s e r v a (cid:135) (cid:209) o d e r e g i s t o s , e l a b o r a (cid:135) (cid:209) o d e r e l a t (cid:155) r i o s , a r m a z e n a m e n t o e r e c u p e r a (cid:135) (cid:209) o Codifica(cid:135)(cid:209)o dos estudos, recolha de dados, prepara(cid:135)(cid:209)o de relat(cid:155)rios, sistemas de indexa(cid:135)(cid:209)o, trata- mento dos dados, incluindo o uso de sistemas informatizados. L 77/18 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 4. S i s t e m a d e e n s a i o ( q u a n d o a d e q u a d o ) a) Prepara(cid:135)(cid:209)o das salas e condi(cid:135)(cid:210)es ambientais das salas para o sistema de ensaio; b) Procedimentos para recep(cid:135)(cid:209)o, transfer(cid:136)ncia, acomoda(cid:135)(cid:209)o adequada, caracteriza(cid:135)(cid:209)o, identifica(cid:135)(cid:209)o e cuidados a ter com o sistema de ensaio; c) Prepara(cid:135)(cid:209)o, observa(cid:135)(cid:209)o e exame dos sistemas de ensaio antes, durante e no fim do estudo; d) Manuseamento de esp(cid:130)cimes dos sistemas de ensaio encontrados moribundos ou mortos durante o estudo; e) Recolha, identifica(cid:135)(cid:209)o e manuseamento de esp(cid:130)cimes, incluindo aut(cid:155)psia e histopatologia; f) Implanta(cid:135)(cid:209)o e coloca(cid:135)(cid:209)o de sistemas de ensaio numa unidade de ensaio. 5. P r o c e d i m e n t o s d a g a r a n t i a d a q u a l i d a d e Actividade do pessoal da garantia da qualidade no planeamento, calendariza(cid:135)(cid:209)o, execu(cid:135)(cid:209)o, documen- ta(cid:135)(cid:209)o e elabora(cid:135)(cid:209)o de relat(cid:155)rios das inspec(cid:135)(cid:210)es. 8. 1. Plano de estudo 8. Execu(cid:135)(cid:209)o do estudo 1. Deve existir sempre um plano escrito antes do in(cid:146)cio de cada estudo. O plano de estudo deve ser aprovado atrav(cid:130)s de assinatura datada do director do estudo e verificado quanto (cid:133) sua conformidade com as BPL pelo pessoal da garantia da qualidade, tal como previsto na al(cid:146)nea b) do ponto 2. 2. b) supra. O plano de estudo deve tamb(cid:130)m ser aprovado pela administra(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio e pelo patrocinador, caso exigido pela regulamenta(cid:135)(cid:209)o, ou legisla(cid:135)(cid:209)o nacional, do pa(cid:146)s em que o estudo se realiza. 2. a) As altera(cid:135)(cid:210)es ao plano de estudo devem ser justificadas e aprovadas mediante assinatura datada do director do estudo e conservadas junto do plano de estudo; b) O director do estudo e/ou o(s) investigador(es) principal(is) devem descrever, explicar, tomar conhecimento e datar atempadamente os desvios ao plano de estudo e mant(cid:136)-los junto dos dados em bruto. 3. No caso de estudos de curta dura(cid:135)(cid:209)o, pode ser utilizado um plano de estudo geral acompanhado por uma extens(cid:209)o, especifica para cada estudo. 8. 2. Conte(cid:156)do do plano de estudo O plano de estudo deve conter, entre outras, as seguintes informa(cid:135)(cid:210)es: 1. I d e n t i f i c a (cid:135) (cid:209) o d o e s t u d o , d a s u b s t (cid:131) n c i a p a r a e s t u d o e d a s u b s t (cid:131) n c i a d e r e f e r (cid:136) n c i a : a) T(cid:146)tulo descritivo; b) Declara(cid:135)(cid:209)o que defina a natureza e objectivo do estudo; c) Identifica(cid:135)(cid:209)o da subst(cid:131)ncia para estudo por c(cid:155)digo ou denomina(cid:135)(cid:209)o (IUPAC; n(cid:156)mero CAS, par(cid:131)metros biol(cid:155)gicos, etc. ); d) Subst(cid:131)ncia de refer(cid:136)ncia a utilizar. 2. I n f o r m a (cid:135) (cid:210) e s r e l a t i v a s a o p a t r o c i n a d o r e (cid:133) i n s t a l a (cid:135) (cid:209) o d e e n s a i o : a) Nome e endere(cid:135)o do patrocinador; b) Nome e endere(cid:135)o de todas as instala(cid:135)(cid:210)es e locais de ensaio envolvidos; c) Nome e endere(cid:135)o do director do estudo: d) Nome e endere(cid:135)o do(s) investigador(es) principal(is) e indica(cid:135)(cid:209)o da(s) fase(s) do estudo delegada(s) pelo director do estudo e sob responsabilidade do(s) investigador(es) principal(is). 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/19 3. D a t a s : a) Data de aprova(cid:135)(cid:209)o do plano de estudo atrav(cid:130)s da assiantura do director do estudo. Data de aprova(cid:135)(cid:209)o do plano de estudo atrav(cid:130)s da assinatura da administra(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio e do patrocinador, caso exigido pela regulamenta(cid:135)(cid:209)o, ou legisla(cid:135)(cid:209)o nacional, do pa(cid:146)s em que se realiza o estudo; b) As datas propostas para in(cid:146)cio e conclus(cid:209)o do processo experimental. 4. M (cid:130) t o d o s d e e n s a i o : Refer(cid:136)ncia (cid:133)s orienta(cid:135)(cid:210)es t(cid:130)cnicas para ensaios da OCDE (OECD Test Guidelines) ou a outros m(cid:130)todos ou orienta(cid:135)(cid:210)es a utilizar. 5. Q u e s t (cid:210) e s v (cid:145) r i a s ( q u a n d o a p l i c (cid:145) v e l ) : a) Justifica(cid:135)(cid:209)o da selec(cid:135)(cid:209)o do sistema de ensaio; b) Caracteriza(cid:135)(cid:209)o do sistema de ensaio, nomeadamente quanto (cid:133) subst(cid:131)ncia, estirpe, subestirpe, idade e outras informa(cid:135)(cid:210)es fonte de abastecimento, n(cid:156)mero, gama de peso corporal, sexo, pertinentes; c) M(cid:130)todo de administra(cid:135)(cid:209)o e raz(cid:210)es para a sua escolha; d) N(cid:146)veis de dosagem e/ou concentra(cid:135)(cid:209)o((cid:210)es), frequ(cid:136)ncia e dura(cid:135)(cid:209)o da administra(cid:135)(cid:209)o/aplica(cid:135)(cid:209)o; e) Informa(cid:135)(cid:210)es pormenorizadas quanto (cid:133) concep(cid:135)(cid:209)o do processo experimental, incluindo uma descri(cid:135)(cid:209)o do processo cronol(cid:155)gico do estudo, de todos os m(cid:130)todos, materiais e condi(cid:135)(cid:210)es, do tipo e frequ(cid:136)ncia das an(cid:145)lises, medi(cid:135)(cid:210)es, observa(cid:135)(cid:210)es e exames a realizar, bem como dos m(cid:130)todos estat(cid:146)sticos a utilizar (caso aplic(cid:145)vel). 6. R e g i s t o s : Lista de registos a conservar. 8. 3. Execu(cid:135)(cid:209)o do estudo 1. A cada estudo deve ser atribu(cid:146)da uma (cid:156)nica identifica(cid:135)(cid:209)o. Todos os elementos relativos a esse estudo devem apresentar a respectiva identifica(cid:135)(cid:209)o. Os esp(cid:130)cimes do estudo devem ser identificados para confirma(cid:135)(cid:209)o da sua origem. Essa identifica(cid:135)(cid:209)o deve permitir a rastreabilidade do esp(cid:130)cime e do estudo. 2. O estudo deve ser realizado de acordo com o plano de estudo. 3. Todos os dados gerados durante a realiza(cid:135)(cid:209)o do estudo devem ser registados, de forma imediata, directa, precisa e leg(cid:146)vel, pela pessoa que introduz os dados. Essas entradas devem ser assinadas ou rubricadas e datadas. 4. Quaisquer altera(cid:135)(cid:210)es aos dados em bruto devem ser efectuadas de forma a n(cid:209)o ocultar a leitura da entrada anterior, devem indicar o motivo da altera(cid:135)(cid:209)o e ser datadas e assinadas ou rubricadas pela pessoa que introduz a altera(cid:135)(cid:209)o. 5. Os dados gerados directamente a partir de computador devem ser identificados, na data da respectiva entrada, pela(s) pessoa(s) respons(cid:145)vel(is) pelas entradas directas de dados. O sistema informatizado deve ser concebido de forma a permitir a reten(cid:135)(cid:209)o dos dados completos para fins de auditoria, mostrando todas as altera(cid:135)(cid:210)es aos dados e possibilitando a consulta dos dados originais. Dever(cid:145) ser poss(cid:146)vel relacionar todas as altera(cid:135)(cid:210)es aos dados com as pessoas que introduziram essas mesmas altera(cid:135)(cid:210)es, utilizando, por exemplo, assinaturas (electr(cid:155)nicas) com registo de data e hora. Deve ser indicado o motivo das altera(cid:135)(cid:210)es. 9. Elabora(cid:135)(cid:209)o de relat(cid:155)rios do estudo 9. 1. Generalidades 1. Deve ser preparado um relat(cid:155)rio final para cada estudo. No caso de estudos de curta dura(cid:135)(cid:209)o, pode ser preparado um relat(cid:155)rio final normalizado, acompanhado por uma extens(cid:209)o espec(cid:146)fica para cada estudo. L 77/20 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 2. Os relat(cid:155)rios dos investigadores principais ou cientistas que participaram no estudo devem ser assinados e datados pelos mesmos. 3. O relat(cid:155)rio final deve ser assinado e datado pelo director do estudo, a fim de indicar a aceita(cid:135)(cid:209)o da sua responsabilidade pela validade dos dados. Deve ser indicado o n(cid:146)vel de conformidade com os presentes princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio. 4. As correc(cid:135)(cid:210)es e aditamentos ao relat(cid:155)rio final devem ter a forma de altera(cid:135)(cid:210)es. As altera(cid:135)(cid:210)es devem especificar claramente a raz(cid:209)o das correc(cid:135)(cid:210)es ou aditamentos e ser assinadas e datadas pelo director do estudo. 5. A reformata(cid:135)(cid:209)o do relat(cid:155)rio final para cumprimento dos requisitos de submiss(cid:209)o de relat(cid:155)rios de uma autoridade nacional de regulamenta(cid:135)(cid:209)o ou de registo n(cid:209)o constitui uma correc(cid:135)(cid:209)o, aditamento ou altera(cid:135)(cid:210)es ao relat(cid:155)rio final. 9. 2. Conte(cid:156)do do relat(cid:155)rio final O relat(cid:155)rio final deve incluir, entre outras, as seguintes informa(cid:135)(cid:210)es: 1. I d e n t i f i c a (cid:135) (cid:209) o d o e s t u d o , d a s u b s t (cid:131) n c i a p a r a e s t u d o e d a s u b s t (cid:131) n c i a d e r e f e r (cid:136) n c i a : a) T(cid:146)tulo descritivo; b) Identifica(cid:135)(cid:209)o da subst(cid:131)ncia para estudo atrav(cid:130)s do seu c(cid:155)digo ou denomina(cid:135)(cid:209)o (IUPAC, n(cid:156)mero CAS, par(cid:131)metros biol(cid:155)gicos, etc. ); c) Identifica(cid:135)(cid:209)o da subst(cid:131)ncia de refer(cid:136)ncia por denomina(cid:135)(cid:209)o; d) Caracteriza(cid:135)(cid:209)o da subst(cid:131)ncia para estudo, incluindo a respectiva pureza, estabilidade e homoge- neidade. 2. I n f o r m a (cid:135) (cid:210) e s r e l a t i v a s a o p a t r o c i n a d o r e (cid:133) i n s t a l a (cid:135) (cid:209) o d e e n s a i o : a) Nome e endere(cid:135)o do patrocinador; b) Nome e endere(cid:135)o de todas as instala(cid:135)(cid:210)es e locais de ensaio envolvidos; c) Nome e endere(cid:135)o do director do estudo; d) Nome e endere(cid:135)o do(s) investigador(es) principal(is) e indica(cid:135)(cid:209)o da(s) fase(s) do estudo delegada(s), caso aplic(cid:145)vel. e) Nome e endere(cid:135)o dos cientistas que contribu(cid:146)ram com relat(cid:155)rios para o relat(cid:155)rio final. 3. D a t a s : Datas de in(cid:146)cio e conclus(cid:209)o do processo experimental. 4. D e c l a r a (cid:135) (cid:209) o : Declara(cid:135)(cid:209)o do programa de garantia da qualidade que enumere os tipos de inspec(cid:135)(cid:210)es efectuadas e respectivas datas, incluindo a(s) fase(s) inspeccionada(s). Datas em que os dados referentes (cid:133)s inspec- (cid:135)(cid:210)es foram comunicados (cid:133) administra(cid:135)(cid:209)o e ao director do estudo, bem como ao(s) investigador(es) principal(is) caso aplic(cid:145)vel. Esta declara(cid:135)(cid:209)o serve tamb(cid:130)m para confirmar que o relat(cid:155)rio final reflecte os dados em bruto. 5. D e s c r i (cid:135) (cid:209) o d o s m a t e r i a i s e m (cid:130) t o d o s d e e n s a i o : a) Descri(cid:135)(cid:209)o dos m(cid:130)todos e materiais utilizados; b) Refer(cid:136)ncia (cid:133)s orienta(cid:135)(cid:210)es t(cid:130)cnicas para ensaios da OCDE ou a quaisquer outras orienta(cid:135)(cid:210)es ou m(cid:130)todos. 6. R e s u l t a d o s : a) Resumo dos resultados; b) Todas as informa(cid:135)(cid:210)es e dados exigidos pelo plano de estudo; 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/21 c) Apresenta(cid:135)(cid:209)o dos resultados, incluindo c(cid:145)lculos e determina(cid:135)(cid:210)es com significado estat(cid:146)stico; d) Avalia(cid:135)(cid:209)o e discuss(cid:209)o dos resultados e, quando adequado, conclus(cid:210)es. 7. A r m a z e n a m e n t o : Local(is) em que s(cid:209)o mantidos o plano de estudo, as amostras das subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia, os dados em bruto e o relat(cid:155)rio final. 10. Armazenamento e conserva(cid:135)(cid:209)o de registos e materiais 10. 1. Os seguintes elementos devem ser retidos nos arquivos durante o per(cid:146)odo fixado pelas autoridades competentes: a) Plano de estudo, dados em bruto, amostras dos esp(cid:130)cimes e das subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia e relat(cid:155)rio final de cada estudo; b) Registos de todas as inspec(cid:135)(cid:210)es efectuadas pelo programa de garantia da qualidade, bem como dos planos-mestre; c) Registos das habilita(cid:135)(cid:210)es, forma(cid:135)(cid:209)o, experi(cid:136)ncia do pessoal e descri(cid:135)(cid:209)o das respectivas fun(cid:135)(cid:210)es; d) Registos e relat(cid:155)rios referentes (cid:133) manuten(cid:135)(cid:209)o e calibra(cid:135)(cid:209)o dos aparelhos; e) Documenta(cid:135)(cid:209)o de valida(cid:135)(cid:209)o para sistemas informatizados; f) Ficheiro hist(cid:155)rico de todos os procedimentos habituais de funcionamento; g) Registos de monitoriza(cid:135)(cid:209)o ambiental. Caso n(cid:209)o esteja fixado um per(cid:146)odo de conserva(cid:135)(cid:209)o determinado, a elimina(cid:135)(cid:209)o final dos materiais do estudo deve ser documentada. Quando s(cid:209)o, por qualquer motivo, eliminadas amostras de esp(cid:130)cimes e de subst(cid:131)ncias para estudo ou de refer(cid:136)ncia antes de terminado o prazo de conserva(cid:135)(cid:209)o exigido, essa elimina(cid:135)(cid:209)o deve ser justificada e documentada. As amostras dos esp(cid:130)cimes e das subst(cid:131)ncias para estudo e de refer(cid:136)ncia devem ser conservadas apenas enquanto for poss(cid:146)vel avaliar a qualidade da prepara(cid:135)(cid:209)o. 10. 2. Os materiais conservados em arquivo devem ser indexados de forma a facilitar um armazenamento e recupera(cid:135)(cid:209)o ordenados. 10. 3. O acesso aos arquivos deve ser limitado ao pessoal devidamente autorizado pela administra(cid:135)(cid:209)o. Os movimentos de entrada e sa(cid:146)da de materiais nos arquivos devem ser devidamente registados. 10. 4. Caso uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou uma instala(cid:135)(cid:209)o de arquivo contratada termine a sua actividade e n(cid:209)o tenha sucessor legal, o arquivo deve ser transferido para os arquivos do(s) patrocinador(es) do(s) estudo(s)


title: Richtlinie 1999/10/EG der Kommission vom 8. März 1999 über Ausnahmen von Artikel 7 der Richtlinie 79/112/EWG des Rates hinsichtlich der Etikettierung von Lebensmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)

eurovoc_concepts:
derogation from EU law
foodstuff
labelling

text: L 69/22 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 16. 3. 1999 RICHTLINIE 1999/10/EG DER KOMMISSION vom 8. M(cid:132)rz 1999 (cid:129)ber Ausnahmen von Artikel 7 der Richtlinie 79/112/EWG des Rates hinsichtlich der Etikettierung von Lebensmitteln (Text von Bedeutung f(cid:129)r den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten (cid:129)ber die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierf(cid:129)r (1), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Richtlinie 97/4/EG des Europ(cid:132)ischen Parlaments und des Rates (2), insbeson- dere auf Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe d) und Absatz 4, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) und b) der Richtlinie 79/112/EWG legt fest, daß die Menge einer Zutat auf dem Etikett von Lebensmitteln anzugeben ist, sofern die Zutat in der Verkehrsbezeichnung genannt wird oder auf dem Etikett hervorgehoben ist. Zum einen schreibt die Richtlinie 94/54/EG der Kommission (3), ge(cid:132)ndert durch die Richtlinie 96/21/EG des Rates (4), die Verwendung der Angabe „mit S(cid:129)ßungs- mittel(n)“ oder „mit einer Zuckerart (Zuckerarten) und S(cid:129)ßungsmittel(n)“ auf dem Etikett von Erzeugnissen vor, die diese Zutaten enthalten; diese Hinweise m(cid:129)ssen in Verbindung mit der Verkehrsbezeichnung angebracht werden. Aus der Angabe dieser durch die Richtlinie 94/54/EG vorgeschriebenen Hinweise folgt, daß gem(cid:132)ß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a) und/oder b) der Richtlinie 79/ 112/EWG die Pflicht zur Angabe der Menge dieser Zutat(en) besteht. Die Angabe der S(cid:129)ßungsmittelmenge ist jedoch nicht ausschlaggebend f(cid:129)r die Entscheidung des Verbrauchers beim Kauf des Lebensmittels. Zum anderen haben Angaben (cid:129)ber die Hinzuf(cid:129)gung von Vitaminen und Mineralstoffen zur Folge, daß eine N(cid:132)hr- wertkennzeichnung gem(cid:132)ß der Richtlinie 90/496/EWG des Rates (5) obligatorisch ist. Diese Angaben werden als notwendiger Bestandteil der Verkehrsbezeichnung oder als Hervorhebung einer Zutat im Sinne von Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) und b) der (1) ABl. L 33 vom 8. 2. 1979, S. 1. (2) ABl. L 43 vom 14. 2. 1997, S. 21. (3) ABl. L 300 vom 23. 11. 1994, S. 14. (4) ABl. L 88 vom 5. 4. 1996, S. 5. (5) ABl. L 276 vom 6. 10. 1990, S. 40. Richtlinie 79/112/EWG angesehen und machen somit die Angabe der Menge der Vitamine und Mineralstoffe zwingend erforderlich. Eine solche zweifache Information ist f(cid:129)r den Verbrau- cher nicht n(cid:129)tzlich und k(cid:148)nnte ihm sogar irref(cid:129)hren, da die Menge gem(cid:132)ß Artikel 7 Absatz 4 als Prozentsatz und zum Zweck der N(cid:132)hrwertkennzeichnung in mg anzu- geben ist. Unter diesen Umst(cid:132)nden ist es angezeigt, zus(cid:132)tzliche Ausnahmen von der Regel der Mengenangabe von Zutaten einzuf(cid:129)hren. Ferner entspricht nach Artikel 7 Absatz 4 die als Prozent- satz angegebene Menge der Menge der Zutat bzw. Zutaten zum Zeitpunkt ihrer Verarbeitung; der genannte Absatz sieht jedoch die M(cid:148)glichkeit von Ausnahmen vor. Die Zusammensetzung bestimmter Lebensmittel wird durch eine Dehydratisierung der Zutaten im Zuge des sonstiger Behandlungen merklich Kochvorgangs oder ge(cid:132)ndert. F(cid:129)r diese Produkte ist eine Abweichung von der in Artikel 7 Absatz 4 der Richtlinie 79/112/EWG vorge- schriebenen Berechnungsweise f(cid:129)r die Menge der Zutaten erforderlich, damit die tats(cid:132)chliche Zusammensetzung des Lebensmittels besser kenntlich gemacht und der Verbraucher nicht irregef(cid:129)hrt wird. Nach Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe a) der Richtlinie 79/ 112/EWG gilt der gleiche Grundsatz f(cid:129)r die Reihenfolge der Zutaten im Zutatenverzeichnis. Der genannte Artikel 6 sieht allerdings Ausnahmen f(cid:129)r bestimmte Lebensmittel oder Zutaten vor; daher ist es aus Gr(cid:129)nden der Koh(cid:132)renz angezeigt, f(cid:129)r die Berechnungs- weise der Menge die gleichen Ausnahmen vorzusehen. Entsprechend dem in Artikel 3b) EG-Vertrag niederge- legten Subsidiarit(cid:132)ts- und Verh(cid:132)ltnism(cid:132)ßigkeitsprinzip k(cid:148)nnen die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahme, die in der Sicherstellung einer effektiven Anwendung des Grundsatzes der Mengenangabe von Zutaten bestehen, auf die Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden, da die Grundregeln im Gemeinschafts- recht verankert sind; diese Richtlinie beschr(cid:132)nkt sich auf das dieser Ziele notwendige Mindestmaß und geht nicht (cid:129)ber das Erforderliche hinaus. die Erreichung f(cid:129)r 16. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 69/23 Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des St(cid:132)ndigen Lebens- mittelausschusses — Bei konzentrierten oder getrockneten Lebensmitteln, denen Wasser zugef(cid:129)gt werden muß, kann die Menge der Zutaten nach Maßgabe ihres Gewichtsanteils im zur(cid:129)ck- gef(cid:129)hrten Erzeugnis angegeben werden. HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) und b) der Richt- (1) linie 79/112/EWG gilt nicht in den F(cid:132)llen, in denen der Hinweis „mit S(cid:129)ßungsmittel(n)“ oder „mit einer Zuckerart (Zuckerarten) und S(cid:129)ßungsmittel(n)“ gem(cid:132)ß Richtlinie 94/54/EG in Verbindung mit der Verkehrsbezeichnung eines Lebensmittels angebracht ist. (2) Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben a) und b) der Richt- linie 79/112/EWG gilt nicht f(cid:129)r Hinweise betreffend die Hinzuf(cid:129)gung von Vitaminen und Mineralstoffen in F(cid:132)llen, in denen diese Stoffe im Rahmen der N(cid:132)hrwert- kennzeichnung angegeben sind. Artikel 2 Abweichend von dem in Artikel 7 Absatz 4 der (1) Richtlinie 79/112/EWG festgelegten Grundsatz gelten f(cid:129)r die Mengenangabe der Zutaten die Abs(cid:132)tze 2 und 3 dieses Artikels. (2) Die angegebene Menge entspricht bei Lebensmit- teln, denen infolge einer Hitzebehandlung oder einer sonstigen Behandlung Wasser entzogen wurde, der Menge der verarbeiteten Zutat oder Zutaten, bezogen auf das Enderzeugnis. Diese Menge ist in Prozent ausgedr(cid:129)ckt. (cid:154)bersteigt die Menge einer Zutat oder die auf der Etiket- tierung angegebene Gesamtmenge aller Zutaten 100 %, so erfolgt die Angabe statt in Prozent in Gewicht der f(cid:129)r die Zubereitung von 100 g des Enderzeugnisses verwen- deten Zutat bzw. Zutaten. (3) Die Menge der fl(cid:129)chtigen Zutaten wird nach Maßgabe ihres Gewichtsanteils am Enderzeugnis ange- geben. Die Menge derjenigen Zutaten, die in konzentrierter oder getrockneter Form verwendet und w(cid:132)hrend der Herstel- lung in ihren urspr(cid:129)nglichen Zustand zur(cid:129)ckgef(cid:129)hrt werden, kann nach Maßgabe ihres Gewichtsanteils vor der Konzentration oder der Trocknung angegeben werden. Artikel 3 Die Mitgliedstaaten erlassen, soweit erforderlich, sp(cid:132)te- stens am 31. August 1999 die notwendigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um — den Handel mit Erzeugnissen, die mit dieser Richt- linie in Einklang sind, sp(cid:132)testens am 1. September 1999 zuzulassen; — Erzeugnisse, die nicht mit dieser Richtlinie in Einklang sind, sp(cid:132)testens am 14. Februar 2000 zu verbieten. Gleichwohl k(cid:148)nnen die vor diesem Datum in den Verkehr gebrachten oder etikettierten Erzeug- nisse, die nicht mit dieser Richtlinie in Einklang sind, verkauft bis werden. zum Verbrauch der Lagerbest(cid:132)nde Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission unver- z(cid:129)glich hiervon. Bei dem Erlaß dieser Vorschriften nehmen die Mitglied- staaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Ver(cid:148)ffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzel- heiten dieser Bezugnahme. Artikel 4 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer der Europ(cid:132)ischen Ver(cid:148)ffentlichung Gemeinschaften in Kraft. im Amtsblatt Artikel 5 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Br(cid:129)ssel, den 8. M(cid:132)rz 1999 F(cid:129)r die Kommission Martin BANGEMANN Mitglied der Kommission


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 528/99 van Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie

text: 21. 12. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 370/51 (1999/C 370/065) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0525/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement verzocht de Commissie o. a. voorstellen bij de Raad en het Parlement in te dienen voor een specifiek actieprogramma en een algeheel kader voor steunverlening aan de visconservenindustrie waarin rekening wordt gehouden met het huidige structuurbeleid en met de nieuwe richtsnoeren van het regionaal beleid voor de periode 2000-2006, waarvan de beginselen momenteel worden besproken; deze voorstellen moeten tevens voorzien in de nodige financiële steun om ervoor te zorgen dat de communautaire conservenindustrie in het kader van een mondiale economie kan concurreren. Kan de Commissie mededelen welke maatregelen zij heeft genomen met het oog op de indiening van de door het Europees Parlement gevraagde voorstellen? (1) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295. (1999/C 370/066) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0527/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement verzocht de Raad en de Commissie o. a. een gedetail- leerde analyse op te stellen van de communautaire tariefbepalingen voor conserven van visserij- en aquacultuurproducten met het oog op de afschaffing van voordelen bij de toegang tot de communautaire markt die geen bestaansgrond meer hebben. Kan de Commissie meedelen welke maatregelen zij heeft genomen om aan het verzoek van het Europees Parlement te voldoen en welke resultaten tot dusverre zijn bereikt? (1) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295. (1999/C 370/067) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0528/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte indien op grond van het algemeen hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement verklaarde dat, belang van de externe handelsbetrekkingen van de Unie of het ontwikkelingssamenwerkingsbeleid de invoer gehandhaafd moet blijven van bepaalde producten die bij toegang tot de markt oneerlijke concurrentie opleveren voor de communautaire producten, deze als gevoelige producten moeten worden aangemerkt en dat tot compenserende maatregelen voor de conservensector moet worden besloten. Kan de Commissie meedelen welke maatregelen zij heeft genomen om aan het verzoek van het Europees Parlement te voldoen en welke resultaten zijn bereikt? (1) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 524/99 του Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Η βιομηχανία κονσερβών αλιευτικών προiόντων και η υδροκαλλιέργεια στην Ευρωπαiκή Ένωση

text: C 370/50 Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¨κω΄ν Κοινοτη΄των EL 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0523/99 υποβολη΄: Jan Mulder (ELDR) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Συνε΄ντευξη κ. 18-25 ∆εκεµβρι΄ου 1998 σχετικα΄ µε τις καθαρε΄ς εισφορε΄ς των κρατω΄ν µελω΄ν Landaburu, διευθυντη΄ περιοδικο΄ στο τον µε «Nederlandse Gemeente»της Στο περιοδικο΄ Nederlandse Gemeente της 18-25 ∆εκεµβρι΄ου 1998 δηµοσιευ΄θηκε συνε΄ντευξη µε τον κ. Landaburu, διευθυντη΄ της Γενικη΄ς ∆ιευ΄θυνσης Περιφερειακη΄ς Πολιτικη΄ς και Συνοχη΄ς της Ευρωπαι¨κη΄ς Επιτροπη΄ς. Ο ανω΄τερος αυτο΄ς υπα΄λληλος της ΕΕ ψε΄γει, συ΄µφωνα µε τον τι΄τλο του α΄ρθρου, την Ολλανδι΄α µε την εξη΄ς του δη΄λωση:«Οι καθαροι΄ πληρωτε΄ς φε΄ρονται ιδιαι΄τερα υπεροπτικα΄». Συµµερι΄ζεται η Επιτροπη΄ τις απο΄ψεις του διευθυντη΄ κ. Landaburu, εα΄ν υποθε΄σουµε ο΄τι αναµεταδο΄θηκαν 1. ορθα΄; Θεωρει΄ η Επιτροπη΄ ο΄τι εµπι΄πτει στα καθη΄κοντα ενο΄ς υπαλλη΄λου της να εκφρα΄ζει τις απο΄ψεις του ο΄σον 2. αφορα΄ τη στα΄ση των µεµονωµε΄νων κρατω΄ν µελω΄ν ως προς την εισφορα΄ τους στον πρου¨ πολογισµο΄ της ΕΕ; Απα΄ντηση της κας Wulf-Mathies εξ ονο΄µατος της Επιτροπη΄ς (27 Απριλι΄ου 1999) Οι δηλω΄σεις του Γενικου΄ ∆ιευθυντη΄ της Γενικη΄ς ∆ιευ΄θυνσης της Περιφερειακη΄ς Πολιτικη΄ς και της Συνοχη΄ς 1. για τις οποι΄ες γι΄νεται λο΄γος, ει΄χαν διατυπωθει΄ κατα΄ τη δια΄ρκεια µι΄ας α΄τυπης συνα΄ντησης µε µι΄α οµα΄δα δηµοσιογρα΄φων του περιφερειακου΄ Τυ΄που, η οποι΄α ει΄χε ως θε΄µα, µεταξυ΄ α΄λλων, τις διαπραγµατευ΄σεις σχετικα΄ µε το Προ΄γραµµα δρα΄σης 2000, και τα δια΄φορα αδιε΄ξοδα τα οποι΄α διαφαι΄νονταν εκει΄νη την εποχη΄. Ουδε΄ποτε, κατα΄ τη δια΄ρκεια εκει΄νης της συζη΄τησης, ο προαναφερο΄µενος γενικο΄ς διευθυντη΄ς δεν ει΄χε την προ΄θεση να θι΄ξει κα΄ποια κρα΄τη µε΄λη κατα΄ την ε΄ννοια της ερω΄τηση΄ς σας; οπωσδη΄ποτε, ο΄µως, ε΄γινε λο΄γος για την «ανυποχω΄ρητη» των καθαρω΄ν πληρωτω΄ν και για την αντι΄θεση΄ τους ως προς τις «χω΄ρες της συνοχη΄ς» ο΄σον αφορα΄ την ερµηνει΄α της ε΄ννοιας της σταθεροποι΄ησης. Αποσκοπω΄ντας στην διαφα΄νεια και την πληροφο΄ρηση του Τυ΄που, και δια µε΄σου αυτου΄, του ευρωπαι΄ου 2. πολι΄τη, φαι΄νεται ο΄τι δεν ει΄ναι α΄σκοπο ο ευρωπαι΄ος αυτο΄ς πολι΄της να πληροφορει΄ται σχετικα΄ µε το περιεχο΄µενο και, ενι΄οτε, µε τον σκληρο΄ χαρακτη΄ρα των συζητη΄σεων µεταξυ΄ των κρατω΄ν µελω΄ν, το΄σο ο΄σον αφορα΄ το θε΄µα των εσο΄δων, ο΄σο και των δαπανω΄ν του πρου¨ πολογισµου΄ της Κοινο΄τητας. (1999/C 370/064) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0524/99 υποβολη΄: Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Η βιοµηχανι΄α κονσερβω΄ν αλιευτικω΄ν προïο΄ντων και η υδροκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαïκη΄ Ένωση Στην συ΄νοδο της ολοµε΄λειας του Ιουνι΄ου 1998, το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο συζη΄τησε και ενε΄κρινε την Έκθεση Πρωτοβουλι΄ας σχετικα΄ µε την βιοµηχανι΄α κονσερβω΄ν αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και την υδροκαλλιε΄ργεια στην Ευρωπαι¨κη΄ Ένωση (A4-0137/98) (1) µεταξυ΄ των συµπερασµα΄των της οποι΄ας, το Ευρωπαι¨κο΄ Κοινοβου΄λιο ζητου΄σε απο΄ την Επιτροπη΄ την εκπο΄νηση µελε΄της σχετικα΄ µε την κατα΄σταση της βιοµηχανι΄ας κονσερβω΄ν αλιευτικω΄ν προι¨ο΄ντων και της υδροκαλλιε΄ργειας στην Ευρωπαι¨κη΄ Ένωση: επιχειρη΄σεις, εξε΄λιξη του τοµε΄α κατα΄ τα τελευται΄α χρο΄νια στις δια΄φορες κοινοτικε΄ς χω΄ρες, στοιχει΄α σχετικα΄ µε την παραγωγη΄, προε΄λευση της πρω΄της υ΄λης, ποσο΄τητες εισαγωγω΄ν και εξαγωγω΄ν, απασχο΄ληση, τεχνικο-υγειονοµικε΄ς προδιαγραφε΄ς, τελωνειακε΄ς ρυθµι΄σεις και γενικα΄, σχετικα΄ µε την νοµοθεσι΄α που πρε΄πει να εφαρµο΄ζεται στον τοµε΄α και την κωδικοποι΄ηση της εν λο΄γω ρυ΄θµισης. Μπορει΄ η Επιτροπη΄ να αναφε΄ρει ποιες δρα΄σεις ε΄χει αναλα΄βει προκειµε΄νου να ανταποκριθει΄ στο αι΄τηµα του Ευρωπαι¨κου΄ Κοινοβουλι΄ου σχετικα΄ µε την εκπο΄νηση της σχετικη΄ς µελε΄της και της κωδικοποι΄ησης της νοµοθεσι΄ας που πρε΄πει να εφαρµο΄ζεται στον τοµε΄α της κονσερβοποιι΄ας; (1) ΕΕ C 210 της 6. 7. 1998, σελ. 295