title: Proposal for a Council Regulation (EC) amending Regulation (EC, Euratom, ECSC) No 259/68 laying down the Staff Regulations of Officials of the European Communities and the conditions of employment of other servants of the Communities

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text: 21. 4. 1999 EN Official Journal of the European Communities C 110/13 Proposal for a Council Regulation (EC) amending Regulation (EEC, Euratom, ECSC) No 259/68 laying down the Staff Regulations of officials of the European Communities and the conditions of employment of other servants of the Communities (1999/C 110/09) COM(1999) 102 final (cid:151) 1999/0065(CNS) (Submitted by the Commission on 8 March 1999) THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing a Single Council and a the European Communities, and in Single Commission of particular Article 24 thereof, Having regard to the proposal from the Commission presented after consulting the Staff Regulations Committee, Having regard to the opinion of the European Parliament, Having regard to the opinion of the Court of Justice, Having regard to the opinion of the Court of Auditors, Whereas with view to equal treatment conference interpreters engaged on behalf of the Community institutions and bodies should be subject to the same legal arrangements; Whereas all conference interpreters should consequently be engaged as auxiliary staff covered by Title III of the conditions of European Communities; employment servants other the of of Whereas a new paragraph should therefore be added to Article 78 of Title III of the conditions of employment of other servants of the European Communities, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 the The following paragraph is added to Article 78 of conditions of employment of other servants of the European Communities: interpreters (cid:145)The conditions of recruitment and remuneration applied to European conference Parliament shall apply to auxiliary staff engaged by the Commission as conference interpreters on behalf of the Community institutions and bodies. (cid:146) engaged the by Article 2 This Regulation shall enter into force and take effect on the day following its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States


title: Direttiva 1999/12/CE della Commissione dell'8 marzo 1999 che adegua al progresso tecnico per la seconda volta l'allegato della direttiva 88/320/CEE del Consiglio concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) (Testo rilevante ai fini del SEE)

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text: L 77/22 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 DIRETTIVA 1999/12/CE DELLA COMMISSIONE dell’8 marzo 1999 che adegua al progresso tecnico per la seconda volta l’allegato della direttiva 88/320/CEE del Consiglio concernente l’ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, vista la direttiva 88/320/CEE del Consiglio, del 9 giugno 1988, concernente l’ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL) (1), modificata dalla direttiva 90/18/CEE della Commissione (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 2, considerando che, il 9 marzo 1995, il Consiglio dell’Orga- nizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) ha adottato la decisione che modifica gli allegati alla decisione-raccomandazione del Consiglio relativa al rispetto dei principi di buona pratica di laboratorio; che tale decisione (cid:138) rilevante per i testi inclusi nell’allegato della direttiva 88/320/CEE; considerando che (cid:138) necessario adeguare per la seconda volta l’allegato alla direttiva 88/320/CEE, per tenere conto della decisione del Consiglio dell’OCSE del 9 marzo 1995 e che, per agevolarne una interpretazione uniforme, (cid:138) opportuno pubblicare il testo integrale degli allegati rela- tivi all’ispezione e alla verifica della buona prassi di labo- ratorio; considerando che le misure previste dalla presente diret- tiva sono conformi al parere del comitato per l’adegua- mento al progresso tecnico delle direttive per l’elimina- zione degli ostacoli tecnici al commercio delle sostanze e dei preparati pericolosi, Articolo 1 L’allegato alla direttiva 88/320/CEE (cid:138) sostituito dall’alle- gato alla presente direttiva. Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 1999 e ne informano immediatamente la Commissione. 2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalit(cid:133) del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 1999. Per la Commissione Martin BANGEMANN Membro della Commissione (1) GU L 145 dell’11. 6. 1988, pag. 35. (2) GU L 11 del 13. 1. 1990, pag. 37. 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/23 ALLEGATO Le disposizioni per l’ispezione e la revisione di BPL contenute nelle parti A e B sono quelle contenute rispettivamente negli allegati I (Orientamenti sulle procedure di controllo della conformit(cid:133) alla buona prassi di laboratorio) e II (Orientamenti per lo svolgimento di ispezioni nei centri di saggio e revisioni di studi) alla decisione-raccomandazione del Consiglio dell’OCSE del 2 ottobre 1989, come modificate dalla decisione del Consiglio dell’OCSE «Modificando gli allegati alla decisione-raccomandazione sulla conformit(cid:133) alla buona prassi di laboratorio» del 9 marzo 1995. PARTE A NUOVI ORIENTAMENTI SULLE PROCEDURE DI CONTROLLO DELLA CONFORMIT(cid:211) ALLA BUONA PRASSI DI LABORATORIO (BPL) Per facilitare il reciproco riconoscimento dei dati sperimentali destinati ad essere presentati alle autorit(cid:133) nazionali regolatorie degli Stati membri dell’OCSE (cid:138) essenziale armonizzare le procedure di controllo della conformit(cid:133) alla buona prassi di laboratorio e garantirne la comparabilit(cid:133) in termini di qualit(cid:133) e rigore. L’obiettivo della presente parte dell’allegato (cid:138) fornire orientamenti pratici e dettagliati agli Stati membri sulla struttura, i meccanismi e le procedure da adottare per definire i programmi nazionali di controllo della conformit(cid:133) alla BPL, affinch(cid:130) possano essere riconosciuti a livello internazionale. Si (cid:138) convenuto che gli Stati membri adottino i principi di BPL e stabiliscano le procedure di controllo della conformit(cid:133) in base alle prassi giuridiche e amministrative nazionali e alle priorit(cid:133) che essi attribuiscono ad esempio alla portata dei controlli iniziali e successivi riferiti alle categorie di prodotti chimici e ai tipi di prove. Poich(cid:130) gli Stati membri possono istituire pi(cid:151) di un organismo di controllo della BPL in funzione del proprio quadro giuridico in materia di controllo dei prodotti chimici, essi possono mettere a punto pi(cid:151) di un programma di conformit(cid:133) alla BPL. Gli orientamenti qui di seguito esposti riguardano, in funzione del caso, ciascun organismo di controllo e ciascun programma di conformit(cid:133). Definizioni Le definizioni contenute nei «Principi dell’OCSE relativi alla buona prassi di laboratorio», adottati nell’articolo 1 della direttiva 87/18/CEE del Consiglio (1), si applicano al presente allegato. Inoltre, valgono le seguenti definizioni: — Principi di BPL : i principi di buona pratica di laboratorio, compatibili con i principi dell’OCSE relativi alla buona pratica di laboratorio cos(cid:141) come adottati nell’articolo 1 della direttiva 87/18/CEE. — Controllo di conformit(cid:133) alla BPL : ispezione periodica dei centri di saggio e/o revisione degli studi per verificarne la conformit(cid:133) ai principi di BPL. — Programma (nazionale) di conformit(cid:133) alla BPL : un progetto specifico messo a punto da uno Stato membro per controllare la conformit(cid:133) alla BPL dei centri di saggio situati nel proprio territorio, mediante ispezioni e revisioni degli studi. — Organismo (nazionale) di controllo della BPL : un organismo istituito in uno Stato membro con il compito di controllare la conformit(cid:133) alla BPL dei centri di saggio situati nel proprio territorio e svolgere altre funzioni connesse con le BPL a livello nazionale. Ciascuno Stato membro pu(cid:149) istituire pi(cid:151) di un organismo siffatto. — Ispezione del centro di saggio : un esame in loco delle procedure e pratiche adottate nei centri di saggio per valutarne il grado di conformit(cid:133) ai principi della BPL. Durante le ispezioni vengono esaminate le strutture di gestione e le procedure operative dei centri di saggio, vengono interrogati i membri pi(cid:151) importanti del personale tecnico, valutate la qualit(cid:133) e l’integrit(cid:133) dei dati forniti dal centro e stilata una relazione al riguardo. — Revisione degli studi : il confronto dei dati grezzi e della relativa documentazione con la relazione intermedia o finale allo scopo di stabilire se tali dati sono stati riportati accuratamente, accertare se le prove sono state svolte in conformit(cid:133) con il programma di studio e le procedure operative standard, ottenere informazioni supplementari non contenute nella relazione e stabilire se nello sviluppo dei dati sono state impiegate pratiche che potrebbero inficiarne la validit(cid:133). — Ispettore : la persona che effettua le ispezioni dei centri di saggio e la revisione degli studi su incarico dell’organismo (nazionale) di controllo della BPL. (1) GU L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29. L 77/24 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 — Grado di conformit(cid:133) alla BPL : il livello di conformit(cid:133) di un centro di saggio ai principi di BPL valutato dall’organismo (nazionale) di controllo della BPL. — Autorit(cid:133) di controllo : un organismo nazionale avente responsabilit(cid:133) giuridica per gli aspetti relativi al controllo dei prodotti chimici. Elementi delle procedure di controllo della conformit(cid:133) alla buona prassi di laboratorio Amministrazione La responsabilit(cid:133) di un programma (nazionale) di conformit(cid:133) alla BPL spetta ad un organismo opportuna- mente costituito, con personalit(cid:133) giuridica, dotato di personale competente e operante in un quadro ammini- strativo definito. Gli Stati membri dovrebbero: — garantire che l’organismo (nazionale) di controllo della BPL sia responsabile, direttamente o in ultima istanza, di un adeguato gruppo di ispettori dotati della necessaria esperienza tecnico-scientifica; — pubblicare documenti relativi all’adozione dei principi di BPL nei rispettivi territori; — pubblicare documenti che forniscano particolari sul programma (nazionale) di conformit(cid:133) alla BPL, comprese informazioni sul quadro giuridico o amministrativo nel quale si colloca tale programma, nonch(cid:130) una bibliografia di atti pubblicati, documenti normativi (ad esempio regolamenti, codici di buona pratica), manuali d’ispezione, note orientative, dettami di frequenza delle disposizioni e/o criteri di definizione dei programmi di ispezione, ecc. ; — conservare la documentazione relativa alle ispezioni effettuate nei centri di saggio (e il loro grado di conformit(cid:133) alla BPL) e agli studi revisionati, per utilizzarli a livello nazionale ed internazionale. Riservatezza Gli organismi (nazionali) di controllo della BPL hanno accesso ad informazioni commercialmente utili e possono occasionalmente prelevare da un centro di saggio documenti con rilevanza commerciale, oppure citarli in maniera dettagliata nelle loro relazioni. Gli Stati membri dovrebbero: — prendere disposizioni per salvaguardare la riservatezza delle informazioni, non soltanto da parte degli ispettori, ma anche di qualsiasi altra persona avente accesso ad informazioni riservate in conseguenza delle attivit(cid:133) di controllo della conformit(cid:133) alla BPL; — garantire che, fatto salvo il caso in cui siano state eliminate tutte le informazioni commercialmente rilevanti e riservate, le relazioni sulle ispezioni dei centri di saggio e sulle revisioni degli studi siano messe a disposizione esclusivamente delle autorit(cid:133) regolatorie e, ove necessario, dei centri ispezionati o interessati alle revisioni e/o dei committenti dello studio. Personale e formazione Gli organismi (nazionali) di controllo della BPL dovrebbero: — Assicurare la disponibilit(cid:133) di un numero adeguato di ispettori. Il numero di ispettori necessario dipender(cid:133) dai seguenti fattori: a) numero dei centri di saggio compresi nel programma (nazionale) di conformit(cid:133) alle BPL; b) frequenza di valutazione del grado di conformit(cid:133) dei centri di saggio; c) numero e complessit(cid:133) degli studi svolti da tali centri; d) numero delle ispezioni o revisioni particolari richieste dalle autorit(cid:133) regolatorie. — Assicurare il livello di qualificazione e addestramento degli ispettori. Gli ispettori dovrebbero essere dotati di qualifiche ed esperienza pratica nelle discipline scientifiche relative al controllo dei prodotti chimici. Gli organismi (nazionali) di controllo della BPL dovrebbero: a) provvedere a garantire un addestramento adeguato degli ispettori, tenuto conto delle loro qualifiche ed esperienze individuali; b) incoraggiare consultazioni, comprese eventualmente attivit(cid:133) di formazione in comune, con il personale degli organismi (nazionali) di controllo della BPL degli altri Stati membri dell’OCSE, allo scopo di promuovere un’armonizzazione internazionale in sede di interpretazione e applicazione dei principi di BPL e di controllo della conformit(cid:133) a questi ultimi. — Assicurare che il personale ispettivo, inclusi gli esperti ingaggiati a contratto, non abbia interessi finanziari o di altro genere nei centri di saggio ispezionati, negli studi rivisti o nelle imprese che li patrocinano. 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/25 — Fornire agli ispettori adeguati mezzi di identificazione (ad esempio un documento di riconoscimento rilasciato dall’ente di appartenenza). Gli ispettori possono: — far parte del personale di ruolo dell’organismo (nazionale) di controllo della BPL; — far parte del personale di ruolo di un ente distinto dall’organismo nazionale di controllo della BPL; o — essere assunti con contratto o in altro modo dall’organismo (nazionale) di controllo della BPL per effettuare le ispezioni nei centri di saggio e le revisioni di studi. Negli ultimi due casi, spetta all’organismo (nazionale) di controllo della BPL definire in ultima istanza il grado di conformit(cid:133) dei centri di saggio alla BPL e la qualit(cid:133) o accettabilit(cid:133) della revisione di uno studio, nonch(cid:130) svolgere qualsiasi azione che dovesse rivelarsi necessaria in base ai risultati delle ispezioni o delle revisioni. Programmi (nazionali) di conformit(cid:133) alla BPL Il controllo di conformit(cid:133) alla BPL (cid:138) inteso ad accertare se i centri di saggio abbiano applicato i principi di BPL nell’esecuzione degli studi e siano in grado di garantire un’adeguata qualit(cid:133) dei dati ottenuti. Come gi(cid:133) indicato, gli Stati membri dovrebbero pubblicare i particolari dei loro programmi (nazionali) di conformit(cid:133) alla BPL. Tali informazioni dovrebbero tra l’altro: — Definire la portata e gli obiettivi del programma. Un programma (nazionale) di conformit(cid:133) alla BPL pu(cid:149) riguardare soltanto una serie limitata di sostanze chimiche (ad esempio prodotti chimici industriali, antiparassitari, prodotti farmaceutici, ecc. ), oppure interessare tutti i prodotti chimici. La portata del controllo di conformit(cid:133) dovrebbe essere definita sia in relazione alle categorie dei prodotti chimici, sia ai tipi di prove cui sono sottoposti (ad esempio test fisici, chimici, tossicologici e/o ecotossicologici). — Indicare i criteri in base ai quali i centri di saggio vengono inclusi nel programma. L’applicazione dei principi di BPL ai dati relativi alla sicurezza sanitaria e ambientale generati a fini normativi pu(cid:149) essere resa obbligatoria. Dovrebbe essere predisposto un meccanismo mediante il quale controllare la conformit(cid:133) dei centri di saggio ai principi di BPL tramite l’organismo (nazionale) di controllo della BPL. — Fornire informazioni sulle categorie di ispezione dei centri di saggio e di revisione degli studi. Un programma (nazionale) di conformit(cid:133) alla BPL dovrebbe comprendere: a) disposizioni in materia di ispezione dei centri di saggio. L’ispezione comprende sia l’esame in loco del centro di saggio, sia la revisione di uno o pi(cid:151) studi in corso oppure completati; b) disposizioni in materia di ispezioni e revisioni particolari su richiesta di un’autorit(cid:133) di controllo, ad esempio a seguito di una contestazione sorta su presentazione dei dati ad un’autorit(cid:133) di controllo. — Definire i poteri conferiti agli ispettori in merito alla facolt(cid:133) di accedere ai locali dei centri di saggio e ai dati ivi custoditi (inclusi reperti, procedure operative standard, documentazione di altro genere, ecc. ). Sebbene di norma gli ispettori non intendano accedere ai centri di saggio contro la volont(cid:133) della direzione, possono verificarsi circostanze nelle quali l’accesso ai locali e ai dati (cid:138) essenziale ai fini della tutela della salute pubblica o dell’ambiente. Occorre definire i poteri conferiti in tali casi all’organismo (nazionale) di controllo della BPL. — Descrivere le procedure di ispezione dei centri di saggio e di revisione degli studi ai fini della verifica di conformit(cid:133) alla BPL. La documentazione dovrebbe illustrare le procedure che verranno adottate per esaminare sia gli aspetti organizzativi, sia le condizioni di progettazione, esecuzione, controllo e registrazione dei risultati degli studi. La parte B del presente allegato fornisce orientamenti al riguardo. — Descrivere le azioni eventualmente necessarie a seguito delle ispezioni e revisioni effettuate. Fase successiva alle ispezioni dei centri di saggio e alle revisioni di studi Dopo avere effettuato un’ispezione in un centro di saggio o una revisione di studi, l’ispettore redige una relazione scritta sui risultati. Ogni Stato membro dovrebbe intervenire laddove si constati una deviazione dai principi di BPL durante o dopo un’ispezione o una revisione. Gli opportuni provvedimenti dovrebbere essere descritti in documenti prodotti dall’organismo (nazionale) di controllo della BPL. L 77/26 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 Qualora un’ispezione di laboratorio o una revisione di studio riveli soltanto deviazioni di minore entit(cid:133) dai principi di BPL, il laboratorio (cid:138) tenuto ad ovviare a tali deviazioni. Trascorso un opportuno periodo di tempo, l’ispettore potr(cid:133) recarsi nuovamente al centro di saggio per verificare l’eliminazione delle deviazioni constatate. Dopo avere constato l’assenza di deviazioni o la presenza di deviazioni di minore entit(cid:133), l’organismo (nazio- nale) di controllo della BPL pu(cid:149): — produrre una dichiarazione che certifichi l’avvenuta ispezione e la conformit(cid:133) del centro di saggio ai principi di BPL, nella quale figuri la data di ispezione ed eventualmente le categorie delle prove valutate. Tali dichiarazioni possono essere utilizzate per fornire informazioni agli organismi (nazionali) di controllo degli altri Stati membri dell’OCSE; e/o — trasmettere all’autorit(cid:133) di controllo che aveva richiesto la revisione dello studio una relazione dettagliata sui risultati. Qualora vengano rilevate gravi deviazioni, l’intervento degli organismi (nazionali) di controllo della BPL dipender(cid:133) dalle particolari circostanze del caso specifico e dalle disposizioni giuridiche e amministrative che disciplinano il controllo di conformit(cid:133) alla BPL nei rispettivi paesi. Gli eventuali interventi possono compren- dere, tra l’altro, i seguenti elementi: — formulazione di una dichiarazione contenente particolari sulle insufficienze o gli errori rilevati, che potrebbero inficiare la validit(cid:133) degli studi svolti nel centro di saggio in questione; — formulazione di una raccomandazione indirizzata ad un’autorit(cid:133) di controllo, affinch(cid:130) un determinato studio non venga accettato; — sospensione delle ispezioni o delle revisioni di studio in un determinato centro di saggio e ad esempio stralcio, se fattibile sul piano amministrativo, del centro in questione dal programma (nazionale) di conformit(cid:133) alla BPL o da eventuali elenchi o registri di centri di saggio sottoposti al regime di ispezione in materia di BPL; — richiesta di allegare alle relazioni specifiche una descrizione delle deviazioni constatate; — promozione di un’azione legale nei limiti delle circostanze e delle procedure giuridico-amministrative in vigore. Procedure di ricorso Eventuali problemi o divergenze di opinione tra gli ispettori e la direzione del centro di saggio dovrebbero di norma essere risolte gi(cid:133) nel corso di un’ispezione o di una revisione di studio. Tuttavia non sempre (cid:138) possibile raggiungere un accordo. Dovrebbe pertanto esistere una procedura che consenta alla direzione del centro di saggio di sollevare obiezioni nei confronti dei risultati di un’ispezione o di una revisione di studio effettuate ai fini del controllo di conformit(cid:133) alla BPL o in rapporto all’azione che l’organismo di controllo intende intraprendere. PARTE B NUOVI ORIENTAMENTI PER LO SVOLGIMENTO DI ISPEZIONI NEI CENTRI DI SAGGIO E REVI- SIONI DI STUDI Introduzione L’obiettivo della presente parte dell’allegato (cid:138) fornire orientamenti sull’esecuzione di ispezioni nei centri di saggio e di revisioni di studi, affinch(cid:130) possano essere reciprocamente riconosciute da tutti gli Stati membri dell’OCSE. La presente parte dell’allegato tratta sostanzialmente delle ispezioni dei centri di saggio, che rappresentano la principale attivit(cid:133) degli ispettori in materia di BPL. Un’ispezione comprende normalmente anche una revisione di studio quale parte integrante, sebbene saltuariamente occorra svolgere revisioni di studio su richiesta ad esempio di un’autorit(cid:133) regolatoria. Gli orientamenti generali per lo svolgimento delle revisioni sono illustrati alla fine del presente allegato. Vengono svolte ispezioni nei centri di saggio allo scopo di determinare il grado di conformit(cid:133) dei centri e degli studi ivi condotti ai principi di BPL e stabilire l’integrit(cid:133) dei dati, per garantire la qualit(cid:133) ai fini della valutazione e dell’adozione di decisioni da parte delle autorit(cid:133) regolatorie. A seguito delle ispezioni, sono redatte relazioni sul grado di conformit(cid:133) di un centro di saggio ai principi di BPL. Tali ispezioni dovrebbero essere svolte su base regolare e continua per stabilire e mantenere una documentazione del grado di conformit(cid:133) alla BPL di un determinato centro di saggio. Per ulteriori chiarimenti relativi a numerosi aspetti trattati nella presente parte dell’allegato, si rimanda ai documenti dell’OCSE contenenti gli elementi di consenso sulle BPL (ad esempio il ruolo e le competenze del direttore di uno studio). 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/27 Definizioni Le definizioni contenute nei «Principi dell’OCSE relativi alla buona pratica di laboratorio» adottati nell’articolo 1 della direttiva 87/18/CEE e nella parte A dell’allegato alla presente direttiva, si applicano alla presente parte dell’allegato. Ispezioni dei centri di saggio In qualsiasi centro di saggio in cui si producono dati relativi alla sanit(cid:133) o alla sicurezza ambientale a fini normativi possono essere svolte ispezioni per verificarne la conformit(cid:133) ai principi di BPL. Gli ispettori possono essere incaricati di rivedere i dati relativi alle propriet(cid:133) fisiche, chimiche, tossicologiche e ecotossicologiche di una sostanza o di un preparato. In taluni casi gli ispettori possono essere assistiti da esperti da discipline specifiche. La grande variet(cid:133) di centri esistenti (in termini sia di struttura fisica che di gestione), oltre alla variet(cid:133) dei tipi di studi oggetto di revisione, richiedono un giudizio personale da parte degli ispettori, che ne valutano il grado e l’entit(cid:133) della conformit(cid:133) ai principi di BPL. Ciononostante, gli ispettori dovrebbero adottare un approccio coerente nel valutare se, nel caso di un centro di saggio o di uno studio, sia stato conseguito un opportuno livello di conformit(cid:133) ai singoli principi di BPL. Nei successivi paragrafi sono illustrati orientamenti su vari aspetti inerenti i centri di saggio, incluso il personale e le procedure oggetto di esame da parte degli ispettori. Ciascuna sezione contiene inoltre una dichiarazione circa le finalit(cid:133) e un elenco illustrativo di elementi specifici che potrebbero essere presi in considerazione nel corso di un’ispezione. Gli elenchi non hanno la pretesa di essere esaustivi e non dovreb- bero essere considerati come tali. Gli ispettori si esimono dal valutare il disegno sperimentale di un determinato studio o l’interpretazione dei relativi risultati per quanto attiene ai rischi per la salute umana o per l’ambiente naturale. Questi aspetti, infatti, sono di competenza delle autorit(cid:133) regolatorie alle quali i dati vengono presentati a fini normativi. Le ispezioni e le revisioni di studi interferiscono inevitabilmente con il normale lavoro di un centro di saggio. Pertanto gli ispettori dovrebbero svolgere il loro lavoro in maniera accuratamente programmata e, per quanto possibile, rispettare i desideri della direzione del centro per quanto riguarda l’orario di visita a talune sezioni dell’impianto. Svolgendo ispezioni e revisioni di studi, gli ispettori ottengono l’accesso ad informazioni riservate e commer- cialmente rilevanti. (cid:221) essenziale, quindi, che veglino affinch(cid:130) tali informazioni siano esaminate esclusivamente da personale autorizzato. Le loro responsabilit(cid:133) in materia verranno stabilite nell’ambito dei rispettivi programmi (nazionali) di controllo della BPL. Procedure di ispezione Ispezione preliminare Obiettivo: familiarizzare l’ispettore con l’impianto in questione per quanto riguarda la gestione, la struttura degli edifici e la gamma degli studi ivi condotti. Prima di svolgere un’ispezione di un centro di saggio o una revisione di studio, gli ispettori dovrebbero familiarizzarsi con l’impianto ed acquisire ogni informazione pertinente disponibile al riguardo. Tali informa- zioni potrebbero includere le relazioni di precedenti ispezioni, la descrizione del centro di saggio, gli schemi organizzativi, le relazioni sugli studi ivi condotti, i protocolli e i curricula del personale che vi lavora. Tutta questa documentazione fornisce informazioni su: — tipo, dimensioni e struttura del centro di saggio; — gamma degli studi che gli ispettori possono essere chiamati a trattare durante l’ispezione; — struttura gestionale del centro. Gli ispettori dovrebbero, in particolare, annotare tutte le insufficienze rilevate in occasione di precedenti ispezioni. Qualora si tratti della prima ispezione, (cid:138) possibile svolgere una visita preliminare per raccogliere informazioni. I centri di saggio destinati ad essere ispezionati possono essere informati circa la data e l’ora di arrivo dell’ispettore, lo scopo della sua visita e la durata dell’ispezione, onde garantire che il personale e la documentazione di pertinenza siano disponibili in loco. Qualora si vogliano esaminare particolari documenti o schedari, (cid:138) consigliabile indicarli preventivamente ai responsabili del centro di saggio, in modo che siano resi immediatamente disponibili durante l’ispezione. Riunione introduttiva Obiettivo: informare la direzione e il personale del centro di saggio circa il motivo dell’imminente ispezione o revisione di studio e individuare i locali, lo studio (o gli studi) prescelto(i), i documenti e il personale probabilmente direttamente coinvolti nell’ispezione. L 77/28 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 I dettagli amministrativi e pratici di un’ispezione di un centro di saggio o di una revisione di studio dovrebbero essere discussi con la direzione all’inizio della visita. Durante la riunione introduttiva gli ispettori dovrebbero: — illustrare scopo e finalit(cid:133) della visita; — descrivere la documentazione richiesta per l’ispezione del centro, tra cui gli elenchi degli studi in corso o completati, i programmi di studio, le procedure operative standard, le relazioni, ecc. L’accesso ai documenti e, se necessario, la possibilit(cid:133) di farne copie dovrebbero essere concordati in questa fase; — chiarire o richiedere informazioni sulla struttura di gestione (organizzazione) e sul personale che opera nel centro; — acquisire informazioni su eventuali studi non soggetti alla BPL svolti nell’ambito del centro di saggio nei locali in cui sono condotti anche studi soggetti ai principi della BPL; — definire in via preliminare quali parti del centro saranno sottoposte ad ispezione; — descrivere i documenti e i reperti relativi allo studio o agli studi, in corso o completati, prescelti per la revisione; — comunicare che, al termine dell’ispezione, verr(cid:133) tenuta una riunione conclusiva. Prima di procedere all’ispezione del centro di saggio, (cid:138) opportuno che gli ispettori prendano contatto con l’unit(cid:133) preposta all’assicurazione di qualit(cid:133) (AQ) del centro di saggio. Nell’ispezionare gli impianti (cid:138) buona norma che gli ispettori siano accompagnati da un responsabile dell’unit(cid:133) AQ del centro stesso. Gli ispettori possono chiedere che venga messo a loro disposizione un ufficio per prendere visione dei documenti e per altre attivit(cid:133). Organizzazione e personale Obiettivo: stabilire se il centro di saggio dispone di personale qualificato, risorse umane e servizi ausiliari a sufficienza rispetto alla variet(cid:133) e al numero degli studi ivi condotti; inoltre se la struttura organizzativa (cid:138) adeguata e se la direzione ha praticato una politica di formazione e di vigilanza della sanit(cid:133) del personale adeguata agli studi condotti nell’impianto. La direzione dovrebbe mettere a disposizione una serie di documenti, tra cui: — piante dettagliate dei locali; — organigrammi della struttura manageriale e scientifica del centro; — curricula del personale coinvolto nello svolgimento dei tipi di studio prescelti per la revisione; — elenchi degli studi in corso e completati, corredati di informazioni sul tipo di studio, sui dati iniziali e conclusivi, sul sistema di saggio, sui metodi di applicazione della sostanza in esame e del nome del direttore dello studio; — programmi di sorveglianza della salute del personale; — descrizione delle mansioni del personale, dei programmi di formazione e relativa documentazione; — una guida delle procedure operative standard (POS) adottate nel centro di saggio; — POS specifiche sugli studi o sulle procedure sottoposte ad ispezione o revisione; — elenco (elenchi) dei direttori di studio e dei committenti associati allo studio (agli studi) sottoposto(i) a revisione. In particolare, l’ispettore dovrebbe verificare: — gli elenchi degli studi in corso o completati per accertare il livello dell’attivit(cid:133) svolta nel centro di saggio; — l’identit(cid:133) e le qualifiche dei direttori di studio, del responsabile dell’unit(cid:133) AQ e di tutto il personale; — l’esistenza di POS per tutti i principali aspetti dei saggi effettuati. Programma di assicurazione della qualit(cid:133) Obiettivo: determinare l’adeguatezza degli strumenti utilizzati per garantire alla direzione che gli studi sono svolti in conformit(cid:133) dei principi di PBL. Il responsabile dell’unit(cid:133) di assicurazione di qualit(cid:133) (AQ) dovrebbe illustrare i sistemi e metodi di ispezione AQ e di controllo degli studi, nonch(cid:130) il sistema adottato per registrare le osservazioni fatte durante il controllo AQ. Gli ispettori dovrebbero verificare: — le qualifiche della persona responsabile e di tutto il personale dell’unit(cid:133) AQ; — che l’unit(cid:133) AQ funzioni indipendentemente dal personale impegnato negli studi; 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/29 — come l’unit(cid:133) AQ programma e svolge le ispezioni, controlla le fasi critiche di uno studio, appura quali risorse siano disponibili per le ispezioni AQ e le attivit(cid:133) di controllo; — che in caso di studi talmente brevi da rendere impossibile un controllo sistematico di ciascuno di essi, esistano disposizioni per il controllo a campione; — l’entit(cid:133) e l’accuratezza del controllo AQ durante le fasi pratiche dello studio; — l’entit(cid:133) e l’accuratezza del controllo AQ delle operazioni di routine svolte nel centro di saggio; — le procedure AQ di verifica della relazione finale onde assicurarne la coerenza con i dati grezzi; — che la direzione riceva relazioni da parte dell’unit(cid:133) AQ sui problemi che potrebbero influire sulla qualit(cid:133) o sull’integrit(cid:133) dello studio; — i provvedimenti adottati dall’unit(cid:133) AQ in caso di deviazioni; — l’eventuale ruolo della AQ, qualora studi o parti di essi siano svolti su contratto in altri laboratori; — la funzione eventualmente svolta dalla AQ ai fini di riesaminare, rivedere e aggiornare le POS. Impianti Obiettivo: stabilire se le dimensioni, l’assetto e l’ubicazione del centro di saggio sono adatti alla portata degli studi che vi si svolgono. L’ispettore dovrebbe verificare che: — l’assetto del centro di saggio consenta opportune separazioni cosicch(cid:130), per esempio, sostanze in esame, animali, diete, reperti patologici, ecc. relativi ad un determinato studio non possano essere confusi con quelli di un altro studio; — esistano e siano debitamente applicate le procedure di controllo e monitoraggio dell’ambiente nei settori critici, tra cui i locali in cui sono conservati i sistemi di saggio (animali e biologici), le zone di deposito delle sostanze in esame, i laboratori, ecc. ; — la gestione complessiva sia adatta ai vari impianti ed esistano eventualmente procedure di controllo di agenti parassiti. Cura, alloggiamento e custodia dei sistemi biologici di saggio Obiettivo: stabilire se il centro di saggio, in cui sono svolti studi su animali o altri sistemi biologici di saggio, disponga di adeguate apparecchiature ausiliarie e condizioni di cura, alloggiamento e custodia tali da impedire eccessive sollecitazioni ed altri problemi che potrebbero influire sul sistema di saggio e quindi sulla qualit(cid:133) dei dati. Un centro di saggio pu(cid:149) svolgere studi che richiedono una variet(cid:133) di specie zoologiche o botaniche, nonch(cid:130) di vari sistemi microbici, cellulari o subcellulari. Il tipo di sistemi di saggio utilizzati determina gli aspetti relativi alla cura, all’alloggiamento o alla custodia che l’ispettore (cid:138) tenuto a controllare. In base al proprio giudizio e in funzione dei sistemi di saggio, l’ispettore verifica che: — gli impianti siano adatti ai sistemi di saggio utilizzati e alle implicazioni connesse ai saggi svolti; — esistano efficaci e sufficienti disposizioni di quarantena per gli animali e le piante introdotti nel centro; — esistano disposizioni di isolamento degli animali (o, se necessario, di altri elementi di un sistema di saggio), di cui si sappia o si sospetti che siano malati o portatori di malattie; — esistano adeguati controlli e documentazioni sulle condizioni sanitarie, il comportamento o altri aspetti propri di un determinato sistema di saggio; — l’attrezzatura per mantenere le condizioni ambientali richieste per ogni sistema di saggio sia adeguata, correttamente gestita e funzionante; — le gabbie per gli animali, le scansie, i serbatoi ed altri recipienti, nonch(cid:130) l’attrezzatura accessoria presentino adeguate condizioni igieniche; — le analisi intese a verificare le condizioni ambientali ed i sistemi di supporto siano mantenuti in idonee condizioni igieniche; — esistano attrezzature per l’asporto e l’eliminazione di residui animali e rifiuti prodotti dai sistemi di saggio, tali da ridurre al minimo l’infestazione da vermi, gli odori, i pericoli di malattie e la contaminazione ambientale; L 77/30 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 — vengano messe a disposizione zone di deposito per mangimi o materiali equivalenti per tutti i sistemi di saggio; che tali zone non siano usate per il deposito di altri materiali, quali sostanze in esame, antiparassi- tari o disinfettanti, e che siano separate dalle zone di stabulazione degli animali o di conservazione di altri sistemi biologici di saggio; — il mangime e le lettiere in deposito siano protetti dal deterioramento dovuto a condizioni ambientali avverse, infestazioni o contaminazioni. Apparecchiature, materiali, reagenti e campioni Obiettivo: stabilire se le apparecchiature del centro di saggio sono operative, collocate in luogo adeguato, sufficienti e dotate di opportuna capacit(cid:133) per soddisfare le esigenze dettate dai saggi ivi condotti, e verificare che materiali, reagenti e campioni siano etichettati, utilizzati e conservati in maniera adeguata. L’ispettore dovrebbe verificare che: — le apparecchiature siano pulite e in buone condizioni di funzionamento; — sia conservata la documentazione relativa al funzionamento, alla manutenzione, alle verifiche, alla calibra- zione e alla convalida degli strumenti e delle apparecchiature di misura (inclusi i sistemi elettronici); — i materiali e i reagenti siano debitamente etichettati e conservati a temperature adeguate e che le date di scadenza vengano rispettate; le etichette apposte sui reagenti dovrebbero indicare la fonte, l’identit(cid:133) e la concentrazione del prodotto e altri dati rilevanti; — i campioni siano identificati in base al sistema di saggio, allo studio, alla natura e alla data di rilevamento; — le apparecchiature e i materiali utilizzati non alterino in maniera rilevante i sistemi di saggio. Sistemi di saggio Obiettivo: l’esistenza di procedure adeguate per il trattamento ed il controllo dei vari sistemi di saggio necessari per gli studi svolti nel centro, tra cui sistemi chimici e fisici, sistemi cellulari e microbici, piante o animali. S i s t e m i f i s i c i e c h i m i c i L’ispettore dovrebbe verificare che: — ove richiesto dal programma di studio, sia stata determinata la stabilit(cid:133) delle sostanze in esame e di riferimento e che le sostanze di riferimento utilizzate corrispondano a quelle specificate nei programmi; — nei sistemi automatizzati, i dati generati come grafici, le tracce delle registrazioni o i tabulati dei calcolatori elettronici siano documentati come dati grezzi ed archiviati. S i s t e m i b i o l o g i c i Tenendo conto dei precedenti aspetti in materia di cura, alloggiamento e custodia dei sistemi biologici di saggio, l’ispettore dovrebbe verificare che: — i sistemi di saggio corrispondano a quelli indicati nei programmi di studio; — i sistemi di saggio siano adeguati e, se necessario e opportuno, contrassegnati da codice univoco nel corso dell’intero studio e che esista una documentazione relativa alla fornitura dei sistemi, nella quale figurino la quantit(cid:133) di sistemi di saggio fornita, utilizzata, sostituita o scartata; — l’alloggiamento o i contenitori dei sistemi di saggio siano identificabili e provvisti di tutte le necessarie informazioni; — esista un’adeguata separazione fra gli studi svolti sulle stesse specie animali (o gli stessi sistemi biologici di saggio), ma con diverse sostanze; — esista un’adeguata separazione spaziale o temporale fra le varie specie animali (o altri sistemi biologici di saggio); — l’ambiente in cui viene manipolato il sistema biologico di saggio corrisponda alle specifiche del programma di studio o delle POS per quanto concerne la temperatura o i cicli giorno/notte; — la documentazione di ricevimento, manipolazione, alloggiamento o custodia, assistenza e valutazione sanitaria sia adeguata ai sistemi biologici di saggio; 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/31 — i dati relativi ad esami, quarantena, morbosit(cid:133), mortalit(cid:133), comportamento, diagnosi e trattamento dei sistemi di saggio animali e vegetali o ad altri aspetti analoghi siano registrati per iscritto, in funzione di ciascun sistema biologico di saggio; — esistano disposizioni per l’opportuna eliminazione dei sistemi di saggio a conclusione del saggio. Sostanze in esame e di riferimento Obiettivo: stabilire se il centro di saggio utilizza procedure atte i) ad assicurare che identit(cid:133), attivit(cid:133), quantit(cid:133) e composizione delle sostanze in esame e delle sostanze di riferimento siano conformi alle relative specifiche e ii) ad accogliere e conservare adeguatamente le sostanze in esame e di riferimento. L’ispettore dovrebbe verificare che: — esista una documentazione scritta sul ricevimento (inclusa l’identificazione della persona responsabile), la manipolazione, il campionamento, l’uso e l’immagazzinamento delle sostanze in esame e di riferimento; — i contenitori delle sostanze in esame e di riferimento siano opportunamente etichettati; — le condizioni di immagazzinamento siano adatte per mantenere la concentrazione, la purezza e la stabilit(cid:133) delle sostanze in esame e di riferimento; — esista una documentazione scritta relativa alla determinazione dell’identit(cid:133), della purezza, della composi- zione e della stabilit(cid:133) e alla prevenzione di eventuali contaminazioni delle sostanze in esame e di riferimento, se di pertinenza; — esistano procedure per determinare omogeneit(cid:133) e stabilit(cid:133) delle miscele contenenti sostanze in esame e di riferimento, se di pertinenza; — i recipienti contenenti miscele (o diluizioni) delle sostanze in esame e delle sostanze di riferimento siano etichettati e che siano registrati per iscritto i dati sull’omogeneit(cid:133) (cid:138) stabilit(cid:133) del contenuto, se di pertinenza; — qualora lo studio duri pi(cid:151) di quattro settimane, siano prelevati campioni di ciascun lotto di sostanze in esame e di riferimento e sottoposti ad analisi e quindi conservati per un periodo adeguato; — esistano procedure per miscelare le sostanze intese ad evitare errori di identificazione o contaminazione tra sostanze. Procedure operative standard Obiettivo: stabilire se il centro di saggio utilizza una raccolta scritta di procedure operative standard (POS) per tutti i principali aspetti inerenti le operazioni ivi svolte, tendendo conto del fatto che una delle pi(cid:151) importanti tecniche di gestione per controllare l’operativit(cid:133) di un impianto (cid:138) rappresentata dall’uso di POS codificate, basate direttamente sugli aspetti di routine dei saggi svolti in un centro. L’ispettore dovrebbe verificare che: — ciascun settore del centro di saggio disponga di una copia autorizzata delle POS pertinenti facilmente accessibile; — esistano procedure di revisione e aggiornamento delle POS; — eventuali modifiche o cambiamenti delle POS siano stati autorizzati e datati; — si conservino archivi storici delle POS; — siano disponibili POS relative alle seguenti attivit(cid:133) (senza escluderne altre): i) ricevimento, determinazione di identit(cid:133), purezza, composizione e stabilit(cid:133); etichettatura; manipola- zione, campionamento, utilizzo e immagazzinamento delle sostanze in esame e delle sostanze di riferimento; ii) uso, manutenzione, pulizia, calibrazione e convalida degli strumenti di misurazione, del sistema elettronico e delle attrezzature di controllo dell’ambiente; iii) preparazione dei reagenti e delle formulazioni di dosaggio; iv) conservazione, presentazione, archiviazione e possibilit(cid:133) di consultazione di dati e rapporti; v) preparazione e controllo dell’ambiente delle zone contenenti i sistemi di saggio; vi) ricevimento, trasferimento, alloggiamento, caratterizzazione, identificazione e custodia dei sistemi di saggio; vii) manipolazione dei sistemi di saggio prima, durante e dopo lo studio; viii) eliminazione dei sistemi di saggio; ix) uso di antiparassitari e detergenti; x) operazioni previste dal programma AQ. L 77/32 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 Esecuzione dello studio Obiettivo: verificare l’esistenza di programmi scritti di studio conformi, per contenuto ed esecuzione, ai principi della BPL. L’ispettore dovrebbe verificare che: — il programma di studio sia stato firmato dal direttore dello studio; — eventuali modifiche del programma di studio siano state firmate e datate dal direttore dello studio; — sia stata annotata la data dell’approvazione del programma di studio da parte del committente (se di pertinenza); — misure, osservazioni ed esami siano conformi al programma di studio e alle relative POS; — i risultati di tali misure, osservazioni ed esami siano stati registrati direttamente e immediatamente, in maniera accurata e leggibile e debitamente firmati (o parafati) e datati; — eventuali modifiche dei dati grezzi, immessi nel calcolatore, non si sovrappongano a registrazioni precedenti, e che sia indicato il motivo, la persona responsabile e la data di tale modifica; inclusi quelli — siano stati individuati i dati prodotti o memorizzati dai calcolatori e che le procedure adottate per proteggerli da manomissioni o perdite siano adeguate; — il sistema elettronico utilizzato per lo studio sia affidabile, accurato e convalidato; — tutti gli eventi imprevisti registrati nei dati grezzi siano stati analizzati e valutati; — i risultati presentati nelle relazioni degli studi (intermedie o finali) siano coerenti e completi e rispecchino correttamente i dati grezzi. Relazione sui risultati dello studio Obiettivo: determinare se le relazioni finali sono redatte in conformit(cid:133) ai principi di BPL. Nell’esaminare la relazione finale, l’ispettore dovrebbe verificare che: — sia firmata e datata dal direttore dello studio, che avalla cos(cid:141) la sua responsabilit(cid:133) per la validit(cid:133) dello studio, dichiarando che (cid:138) stato condotto in maniera conforme ai principi di BPL; — sia firmata e datata da altri principali collaboratori scientifici, se contiene relazioni di discipline correlate; — contenga una dichiarazione sull’assicurazione di qualit(cid:133), debitamente firmata e datata; — tutte le modifiche siano state apportate dal personale responsabile; — indichi il luogo di archiviazione di tutti i campioni, reperti e dati grezzi. Deposito e conservazione della documentazione Obiettivo: appurare se il centro di saggio abbia fornito adeguate documentazioni e relazioni e se siano state prese misure appropriate per garantire il deposito e la conservazione della documentazione e dei materiali in tutta sicurezza. L’ispettore dovrebbe verificare: — l’esistenza di una persona responsabile della gestione degli archivi; — i locali di archivio destinati alla conservazione di programmi di studio, dati grezzi (inclusi quelli di studi non completati), relazioni finali, campioni, reperti e documenti sulla formazione e l’addestramento del personale; — la procedura di reperimento dei materiali archiviati; — le procedure che limitano l’accesso agli archivi al solo personale autorizzato e l’esistenza di elenchi delle persone che hanno accesso a dati grezzi, vetrini, ecc. ; — l’esistenza di un inventario dei materiali prelevati e restituiti agli archivi; — che i documenti e i materiali vengano conversati per il periodo richiesto o necessario, protetti da perdite o danni dovuti ad incendi, condizioni ambientali avverse, ecc. Revisioni di studi Le ispezioni dei centri di saggio includono di norma anche la revisione di studi in corso o completati. Inoltre, talvolta le autorit(cid:133) regolatorie richiedono espressamente una revisione speciale, che pu(cid:149) essere svolta indipen- dentemente da un’ispezione di un centro di saggio. Data l’ampiezza dei tipi di studi che potrebbero essere oggetto di revisione, (cid:138) opportuno fornire solamente orientamenti generali, per cui gli ispettori e le altre persone incaricate di tali revisioni dovranno operare in base al proprio giudizio per decidere la natura e la portata della loro attivit(cid:133). Il loro obiettivo dovrebbe essere la ricostruzione dello studio mediante comparazione tra la relazione finale e il corrispondente programma di studio, le POS, i dati grezzi e altro materiale d’archivio. 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/33 In taluni casi gli ispettori possono richiedere l’assistenza di altri esperti per svolgere efficacemente una revisione di studio, ad esempio, quando occorre esaminare sezioni di tessuto al microscopio. Nell’effettuare la revisione di uno studio, l’ispettore dovrebbe: — ottenere i nomi, il tipo di lavoro e i dati sull’addestramento e l’esperienza del personale prescelto per svolgere lo studio o gli studi, tra cui il direttore dello studio e i principali collaboratori scientifici; — verificare l’esistenza di sufficiente personale debitamente addestrato nei settori relativi allo studio o agli studi svolti; — identificare le singole apparecchiature o attrezzature speciali usate nello studio ed esaminarne la taratura, la manutenzione e la documentazione di operativit(cid:133); — esaminare la documentazione relativa alla stabilit(cid:133) delle sostanze in esame, alle analisi delle sostanze e delle formulazioni, dei mangimi, ecc. ; — cercare di determinare, possibilmente con interviste dirette, le mansioni di tutti i collaboratori che hanno partecipato allo studio, per accertare se hanno avuto il tempo di svolgere i compiti specificati nel programma di studio o nella relazione; — procurarsi copie di tutta la documentazione riguardante le procedure di controllo o che formi parte integrante dello studio, compresi: i) il programma di studio; ii) le POS in vigore al momento dello svolgimento dello studio; iii) libri mastri, registri di laboratorio, schedari, schede di lavoro, tabulati dei dati memorizzati nel calcolatore, ecc. ; eventuali calcoli di verifica; iv) la relazione finale. Per gli studi che utilizzano animali (ad es. roditori ed altri mammiferi), gli ispettori dovrebbero seguire una certa percentuale di animali dal loro arrivo al centro di saggio fino all’autopsia, prestando particolare attenzione alla documentazione relativa a: — peso corporeo degli animali, assunzione di cibo e acqua, formulazione e somministrazione delle dosi, ecc. ; — osservazioni cliniche e dati autoptici; — elementi di chimica clinica; — elementi di patologia. Conclusione dell’ispezione o della revisione Una volta completata l’ispezione del centro di saggio o la revisione dello studio, l’ispettore dovrebbe essere pronto a discuterne i risultati con i responsabili del centro in occasione di una riunione conclusiva e stilare una relazione scritta (rapporto ispettivo). Un’ispezione di un centro di saggio di notevoli dimensioni generalmente d(cid:133) luogo alla constatazione di una serie di deviazioni di minore importanza dai principi di BPL che, di norma, non sono tanto gravi da inficiare la validit(cid:133) degli studi ivi condotti. In questi casi (cid:138) accettabile che l’ispettore possa dichiarare il centro conforme ai principi di BPL e ai criteri stabiliti dall’organismo (nazionale) di controllo della BPL. Tuttavia, i particolari relativi alle inadeguatezze o ai difetti rilevati durante l’ispezione dovrebbero essere comunicati al centro di il quale provvede, attraverso i responsabili della direzione, a fornire garanzie circa i saggio interessato, provvedimenti correttivi da adottare. L’ispettore potr(cid:133) ritenere di dover effettuare una seconda visita dopo un certo periodo per verificare l’esecu- zione dei necessari provvedimenti. Qualora, durante una revisione di studio o un’ispezione di un centro di saggio si rilevino gravi deviazioni dai principi di BPL, che secondo il parere dell’ispettore potrebbero aver influito sulla validit(cid:133) dello studio esaminato o di altri studi svolti nello stesso centro, l’ispettore (cid:138) tenuto ad informare l’organismo (nazionale) di controllo della BPL. I provvedimenti adottati da tale organismo e/o dall’autorit(cid:133) regolatoria dipendono dalla natura e dalla gravit(cid:133) delle non conformit(cid:133) e dal quadro giuridico-amministrativo previsto dal programma nazionale di conformit(cid:133) alla BPL. Se una verifica degli studi (cid:138) stata condotta dietro richiesta di un’autorit(cid:133) regolatoria dovr(cid:133) essere preparato un rapporto completo sulle risultanze che sar(cid:133) fatto pervenire, attraverso l’autorit(cid:133) (nazionale) di controllo della BPL interessata, alla competente autorit(cid:133) regolatoria


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 513/99 του Sergio RIBEIRO Εμπορική συμφωνία με τη Δημοκρατία της Νοτίου Αφρικής για τον κλωστοϋφαντουργικό τομέα

eurovoc_concepts:
EU industrial policy
South Africa
clothing industry
common commercial policy
tariff reduction
textile industry
trade agreement (EU)
trade cooperation

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text: 29. 1. 2000 EL Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¤κω΄ν Κοινοτη΄των C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) GRAPTH ERVTHSH E-0513/99 ypobolh·: Sérgio Ribeiro (GUE/NGL) prow thn Epitroph· (8 Marti·oy 1999) Ue·ma: Εµπορικη΄ συµφωνι΄α µε τη ∆ηµοκρατι΄α της Νοτι΄ου Αφρικη΄ς για τον κλωστου¤φαντουργικο΄ τοµε΄α Συ΄µφωνα µε εκπροσω΄πους του τοµε΄α, στην εµπορικη΄ συµφωνι΄α µε τη Νο΄τιο Αφρικη΄ αντικει΄µενο διαπραγµα΄τευσης αποτελει΄ η µει΄ωση η΄ ακο΄µη και η κατα΄ργηση των τελωνειακω΄ν δασµω΄ν για δια΄φορες κατηγορι΄ες προι¤ο΄ντων του κλωστου¤φαντουργικου΄ τοµε΄α. Η ελευθε΄ρωση αυτη΄ ει΄ναι ασυ΄µµετρη και προκαλει΄ περαιτε΄ρω α΄νοιγµα της κοινοτικη΄ς αγορα΄ς. Ο τοµε΄ας αυτο΄ς εξακολουθει΄ να ε΄χει µεγα΄λη σηµασι΄α για την οικονοµι΄α της Ευρωπαι¤κη΄ς Ένωσης στο συ΄νολο΄ της, αντιπροσωπευ΄οντας, το 1996, ποσοστο΄ µεγαλυ΄τερο του 4 % του ΦΠΑ και περι΄που της τα΄ξης του 8 % της απασχο΄λησης στον τοµε΄α της µεταποι΄ησης, µε αποτε΄λεσµα να ε΄χει µεγα΄λη οικονοµικη΄ και κοινωνικη΄ βαρυ΄τητα σε ορισµε΄νες χω΄ρες και περιφε΄ρειες της ΕΕ. Ο τοµε΄ας αντιµετω΄πισε µεγα΄λες δυσχε΄ρειες, καθω΄ς και την απω΄λεια 600. 000 θε΄σεων εργασι΄ας µεταξυ΄ του 1990 και 1996, ενω΄, συ΄µφωνα µε τις προβλε΄ψεις, οι απω΄λειες αυτε΄ς των θε΄σεων απασχο΄λησης θα συνεχισθου΄ν και θα οδηγη΄σουν στην εξαφα΄νιση επιπλε΄ον 800. 000 θε΄σεων εργασι΄ας τα προσεχη΄ χρο΄νια. Υπευ΄θυνη για την κατα΄σταση αυτη΄ και τις συγκεκριµε΄νες προοπτικε΄ς ει΄ναι πα΄ντα η ολοε΄να αυξανο΄µενη εµπορικη΄ ελευθε΄ρωση, κυρι΄ως µε΄σω διµερω΄ν συµφωνιω΄ν (ο΄πως ει΄ναι η συµφωνι΄α µε την Τουρκι΄α), της ε΄ναρξης της τελευται΄ας φα΄σης της συµφωνι΄ας για τα κλωστου¤ φαντουργικα΄ και τα ει΄δη ε΄νδυσης, καθω΄ς και του ανοι΄γµατος, απο΄ 1ης Ιανουαρι΄ου 1998, προς τις χω΄ρες που ει΄ναι υποψη΄φιες προς ε΄νταξη. Η διαδικασι΄α αυτη΄ ε΄χει υποβα΄λει τον συγκεκριµε΄νο τοµε΄α σε µεγα΄λη ανταγωνιστικη΄ πι΄εση, ενω΄ δεν ει΄ναι σπα΄νιο να χρησιµοποιει΄ται ο τοµε΄ας ως «νο΄µισµα συναλλαγη΄ς» σε ορισµε΄νες σφαιρικε΄ς διαπραγµατευ΄σεις. Επιπλε΄ον, προ΄κειται για ε΄ναν απο΄ τους βιοµηχανικου΄ς τοµει΄ς που επλη΄γησαν περισσο΄τερο (αν ο΄χι για τον κατεξοχη΄ν τοµε΄α) απο΄ τη λεγο΄µενη «ασιατικη΄ κρι΄ση». Κατα΄ συνε΄πεια, ερωτω΄ την Επιτροπη΄ εα΄ν οι πληροφορι΄ες σχετικα΄ µε τη συµφωνι΄α µε τη Νο΄τιο Αφρικη΄ ανταπο- κρι΄νονται στην πραγµατικο΄τητα, ποιες ει΄ναι οι κατηγορι΄ες προι¤ο΄ντων του τοµε΄α που περιλαµβα΄νονται στη διαπραγµα΄τευση, ποιες οι δεσµευ΄σεις που ε΄χουν αναληφθει΄ ο΄σον αφορα΄ τη µει΄ωση η΄ την κατα΄ργηση τελωνειακω΄ν δασµω΄ν, ποιο το χρονοδια΄γραµµα τελωνειακη΄ς απαλλαγη΄ς και ποιες οι συνε΄πειες; (2000/C 27 E/021) GRAPTH ERVTHSH E-0514/99 ypobolh·: Sérgio Ribeiro (GUE/NGL) prow thn Epitroph· (8 Marti·oy 1999) Ue·ma: Εµπορικη΄ συµφωνι΄α µε τη ∆ηµοκρατι΄α της Νοτι΄ου Αφρικη΄ς για τον κλωστου¤φαντουργικο΄ τοµε΄α ∆εδοµε΄νου ο΄τι βρι΄σκεται εξ εξελι΄ξει η διαπραγµα΄τευση εµπορικη΄ς συµφωνι΄ας µε τη Νο΄τιο Αφρικη΄ και ο΄τι ενδε΄χεται να συµπεριλαµβα΄νονται σε αυτη΄ν ρη΄τρες σχετικα΄ µε τον τοµε΄α της κλωστου¤φαντουργι΄ας, σε συνε΄χεια µιας α΄λλης ερω΄τησης για τη συγκεκριµε΄νη διαπραγµα΄τευση και για τους ο΄ρους της διαπραγµα΄τευσης αυτη΄ς, ερωτω΄ την Επιτροπη΄ ποια προληπτικα΄ µε΄τρα λαµβα΄νει για την προα΄σπιση των ευρωπαι¤κω΄ν προι¤ο΄ντων και την καταπολε΄µηση των αποµιµη΄σεων και ποιους µηχανισµου΄ς εσωτερικη΄ς αντιστα΄θµισης σκοπευ΄ει να εφαρµο΄σει απε΄ναντι στις προβλεπο΄µενες συνε΄πειες της συµφωνι΄ας αυτη΄ς για τις βιοµηχανι΄ες του συγκεκριµε΄νου τοµε΄α, και ιδιαι΄τερα για τις ΜΜΕ; Koinh· apa·nthsh toy k. Pinheiro ej ono·matow thw Epitroph·w stiw grapte·w ervth·seiw E-0513/99 kai E-0514/99 (7 Mai(cid:138)oy 1999) Η Επιτροπη΄ διαπραγµατευ΄τηκε συµφωνι΄α για το εµπο΄ριο, την ανα΄πτυξη και τη συνεργασι΄α µε τη Νο΄τια Αφρικη΄ συ΄µφωνα µε τις οδηγι΄ες διαπραγµα΄τευσης τις οποι΄ες ε΄λαβε απο΄ το Συµβου΄λιο τον Ιου΄νιο του 1995 και το Μα΄ρτιο του 1996. Με βα΄ση τις οδηγι΄ες του 1996, οι διαπραγµατευ΄σεις στον εµπορικο΄ τοµε΄α ει΄χαν ως στο΄χο την εγκαθι΄δρυση ζω΄νης ελευθε΄ρων συναλλαγω΄ν για µια µεταβατικη΄ περι΄οδο µε΄γιστης δια΄ρκειας καταρχη΄ν δε΄κα ετω΄ν και συ΄µφωνα µε τους κανο΄νες του Παγκο΄σµιου Οργανισµου΄ Εµπορι΄ου (ΠΟΕ)


title: QUESTION ECRITE no 509/99 de Kirsi PIHA Marchés des télécommunications en Estonie

eurovoc_concepts:
Estonia
application of EU law
association agreement (EU)
domestic market
exclusive distribution agreement
free competition
monopoly
telecommunications

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title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 507/99 von Klaus LUKAS Veruntreuungen in Bulgarien

eurovoc_concepts:
Bulgaria
Central and Eastern European Countries
EU financing
EU programme
Eurofound
corruption
economic sanctions
fraud
project evaluation
use of aid

text: C 370/46 Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften DE 21. 12. 1999 Auch die Kommission ist der Ansicht, daß eine Untersuchung zur Prüfung der Folgen der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in seinen Urteilen Kohll und Decker für die Systeme der sozialen Sicherheit der Mitgliedstaaten und die gemeinschaftliche Gesetzgebung nützlich wäre. Sie wird daher das Notwendige veranlassen, um eine solche Studie in Auftrag zu geben. (1999/C 370/059) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0502/99 von Susan Waddington (PSE) an die Kommission (5. März 1999) Betrifft: Internationale Vereinigung zur Förderung der Kooperation mit Wissenschaftlern aus den Neuen Unabhängigen Staaten der früheren Sowjetunion (INTAS) Welches Verhältnis besteht zwischen der Europäischen Union und der Internationalen Vereinigung zur Förderung der Kooperation mit Wissenschaftlern aus den Neuen Unabhängigen Staaten der früheren Sowjetunion (INTAS)? Bezieht die Vereinigung Mittel von der Gemeinschaft und, falls ja, in welcher Höhe? Antwort von Frau Cresson im Namen der Kommission (16. April 1999) Nach dem Auseinanderbrechen der ehemaligen Sowjetunion hat die Gemeinschaft beschlossen, den betreffenden Wissenschaftlern die so dringend benötigte Unterstützung zuteil werden zu lassen und die Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern der Mitgliedstaaten zu fördern. Das zum damaligen Zeitpunkt in Ausführung befindliche Dritte Rahmenprogramm für Forschung und technologische Entwicklung (FTE) sah eine solche dringende Unterstützung nicht vor. Daher wurde beschlossen, 1993 INTAS als Pilotaktion außerhalb des Rahmenprogramms in Form einer zwischenstaat- lichen „Gesellschaft ohne Gewinnerzielung“ nach belgischem Privatrecht zu gründen. Die derzeitigen Mitglieder von INTAS sind die Gemeinschaft, die Mitgliedstaaten, Norwegen, die Schweiz, Island und Israel. Im Vierten und im Fünften FTE-Rahmenprogramm wurde INTAS als eines der Instrumente genannt, die zur Durchführung des spezifischen Programms im Bereich der Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen zur Verfügung stehen. Das gegenwärtige Mandat von INTAS läuft am 31. Dezember 2002 aus. Die Aufgabe der Kommission besteht hauptsächlich darin, die Mittel für die finanzielle Unterstützung von Vorhaben und für die Sekretariatsgeschäfte bereitzustellen, alle rechtlichen und finanziellen Aspekte entsprechend den Gemein- schaftsvorschriften zu überwachen, den Vorsitz auf der Generalversammlung von INTAS, auf der die Gemeinschaft ein Vetorecht hat, wahrzunehmen und einen Beamten der Kommission als Sekretär abzu- stellen (es wurden auch noch weitere Beamte abgestellt). Für die Jahre 1993 bis 1998 belief sich der INTAS-Haushalt auf 121 Mio. €, wovon 111,5 Mio. € auf die Finanzierung wissenschaftlicher Tätigkeiten entfielen und 7,85 % auf Verwaltungskosten. Rund 95 % der Haushaltsmittel wurden aus dem zweiten Tätigkeitsbereich des Vierten Rahmenprogramms (INCO-Pro- gramm) finanziert. Die restlichen 5 % stammen aus dem Jahresbeitrag der Schweiz sowie aus freiwilligen Beiträgen der übrigen INTAS-Mitgliedstaaten. Aus dem Fünften FTE-Rahmenprogramm der Gemeinschaft erhält INTAS im Rahmen des INCO 2-Programms (internationale Zusammenarbeit) 70 Mio. € von 112 Mio. €, die für Maßnahmen zugunsten der Staaten der ehemaligen Sowjetunion bestimmt sind. (1999/C 370/060) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0507/99 von Klaus Lukas (NI) an die Kommission (8. März 1999) Betrifft: Veruntreuungen in Bulgarien 1. Treffen bulgarische Pressemeldungen zu, nach denen sich 20 Mitglieder des Vorstands der von der Kommission gegründeten Stiftung zur Förderung der Bürgergesellschaft aus EU-Mitteln zur Demokratie- entwicklung in erster Linie selbst gefördert haben?


title: PERGUNTA ESCRITA n. 511/99 do Deputado Ludivina GARCÍA ARIAS Kriterier för att bedöma icke-vinstgivande investeringar i framtiden för den europeiska elsektorn

eurovoc_concepts:
State aid
competition
consumer protection
electrical energy
investment cost
liberalisation of the market
price of energy
single market

text: C 348/90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 3. 12. 1999 partir de 1 de Janeiro de 1998, e de as funções de regulamentação serem atribuidas a um organismo independente a partir de 1 de Janeiro de 1998. O governo estónio adoptou recentemente o projecto de lei sobre as telecomunicações que estabelecerá o quadro regulamentar no sector e, em particular, criará um organismo de regulamentação independente. Embora mais tardio do que programado, este projecto afigura-se conforme à legislação comunitária nesta matéria. A Comissão prevê que a lei será rapidamente adoptada após o início dos trabalhos do parlamento estónio recentemente eleito. Não há motivos para crer que a Estónia não cumpre as suas obrigações nos termos do disposto no artigo 63o do AE. Não é provável que a criação de um novo organismo de regulamentação possa ser acelerada através do recurso ao artigo 65o do AE. Contudo, no âmbito das negociações para a adesão da Estónia à Comunidade e da estratégia de pré-adesão, a Comissão acompanhará atentamente os progressos efectuados pela Estónia neste domínio. (1999/C 348/111) PERGUNTA ESCRITA E-0510/99 apresentada por Ludivina García Arias (PSE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: Protecção dos consumidores tendo em vista a liberalização do sector da electricidade No âmbito de debates e em resposta a perguntas de deputados sobre a liberalização do sector da electricidade, os comissários responsáveis pela concorrência e pela política energética têm reafirmado que os «custos de transição para a concorrência» que poderão ser autorizados deverão referir-se a investimentos que tenham tido efectivamente lugar devido a obrigações de serviço universal contempladas nos anteriores quadros regula- mentares e que, muito provavelmente, não poderão ser amortizados no futuro. Não considera a Comissão incompatível com o princípio da coesão económica e social que sejam justamente os consumidores domésticos e as PME 8 que a médio prazo, não beneficiarão com a liberalização 8 quem tenha que arcar com o custo de investimentos efectuados com base em obrigações de serviço público? (1999/C 348/112) PERGUNTA ESCRITA E-0511/99 apresentada por Ludivina García Arias (PSE) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: Critérios de avaliação de investimentos não rentáveis no sector eléctrico europeu Que critérios prevê a Comissão adoptar para avaliar os investimentos não rentáveis efectuados pelo sector eléctrico devido a obrigações de serviço universal previstas nos quadros regulamentares anteriores à liberalização estabelecida pela Directiva 96/92/CE (1)? Tenciona tomar unicamente em consideração as avaliações de ordem económica apresentadas pelas empresas e Estados-membros ou irá confrontá-las com auditorias independentes que tomem em conta o respectivo valor de mercado? Será que a Comissão Europeia tem capacidade administrativa bastante para averiguar se uma parte desses investimentos terá sido, a seu tempo, financiada através de ajudas de Estado? (1) JO L 27 de 30. 1. 1997, p. 20. Resposta comum às perguntas escritas E-0510/99 e E-0511/99 dada pelo Comissário Karel Van Miert em nome da Comissão (12 de Abril de 1999) A Comissão analisa actualmente as notificações efectuadas por diferentes Estados-membros dos regimes que estes últimos pretendem aplicar para fazer face aos «custos ociosos» (stranded costs) incorridos no contexto da Directiva 96/92/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro de 1996, que estabelece regras


title: WRITTEN QUESTION No. 529/99 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Fish product canning industry and aquaculture in the European Union

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: C 370/52 Euroopan yhteisöjen virallinen lehti FI 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0529/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”vaatii direktiivin 91/493/ETY (2) mukaisten tarkistusten lisäämistä kolmansista maista peräisin oleviin tuotteisiin tuotannossa sovellettavien hygienia- ja terveyssäännösten osalta, jotta näistä maista peräisin oleviin tuotteisiin ei sovellettaisi alhaisempia hygienia- ja terveysvaati- muksia kuin yhteisön tuotteisiin”. Mikä tuloksia tämän kohdan mukaisten toimenpiteiden avulla on saavutettu? (1) (2) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295. EYVL L 268, 24. 9. 1991, s. 15. (1999/C 370/069) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0530/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”katsoo, että unionin pitäisi kehittää hankintapolitiikka, joka vastaa yhteisön jalostusteollisuuden todellisiin kokonaistarpeisiin ja jossa tuetaan yhteisön laivastoa sekä taataan tarvittavan raaka-aineen pääsy yhteisöön parhain mahdollisin maailmanmarkkinoiden tarjoamin ehdoin”. Mitä tässä kohdassa esitettyjä toimenpiteitä on toteutettu? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/070) KIRJALLINEN KYSYMYS E-0531/99 esittäjä(t): Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) komissiolle (8. maaliskuuta 1999) Aihe: Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa Kesäkuussa 1998 pidetyssä täysistunnossa Euroopan parlamentti keskusteli mietinnöstä Kalataloustuottei- den säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa (A4-0137/98) (1) ja hyväksyi sitä koskevan päätös- lauselman, jossa Euroopan parlamentti ”vaatii komissiota edistämään yhteisön kalataloustuotesäilykkeiden myynninedistämiskampanjoita, joissa levitetään tietoa tuotteiden alkuperästä, laadusta, tuotantotakuista ja korkeasta ravintoarvosta, jotta mahdollistetaan, että kuluttaja voi varmentaa yhteisön tuotteiden erin- omaisuuden”. Mitä tässä kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia toimenpiteitä on toteutettu? (1) EYVL C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: PREGUNTA ESCRITA n. 529/99 del Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Kalataloustuotteiden säilyketeollisuus ja vesiviljely Euroopan unionissa

text: C 370/52 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) PREGUNTA ESCRITA E-0529/99 de Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: La industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea En la sesión plenaria de junio de 1998, el Parlamento Europeo debatió y aprobó el Informe de iniciativa sobre la industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea (A4-0137/ 98) (1), entre cuyas conclusiones el Parlamento Europeo exigía la intensificación de las inspecciones sobre los productos de países terceros, de conformidad con la Directiva 91/493/CEE (2), por la que se fijan normas sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros, a fin de que los productos de dichos países no estén sujetos a menores exigencias higiénico-sanitarias que las producciones comunitarias. ¿Puede la Comisión informar al Parlamento Europeo del resultado de las acciones para dar cumplimiento a lo solicitado por el Pleno de la Eurocámara? (1) DO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. (2) DO L 268 de 24. 9. 1991, p. 15. (1999/C 370/069) PREGUNTA ESCRITA E-0530/99 de Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: La industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea En la sesión plenaria de junio de 1998, el Parlamento Europeo debatió y aprobó el Informe de iniciativa sobre la industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea (A4-0137/ 98) (1), entre cuyas conclusiones el Parlamento Europeo manifestaba su opinión de que la Unión debería desarrollar una política de abastecimiento que responda a las necesidades reales de la industria comunitaria de transformación en su conjunto, apoyando a la flota comunitaria y garantizando el acceso a la materia prima necesaria en cada momento en las mejores condiciones que ofrezca el mercado mundial. ¿Puede la Comisión informar acerca de las acciones realizadas para dar cumplimiento a lo solicitado por el Parlamento Europeo? (1) DO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/070) PREGUNTA ESCRITA E-0531/99 de Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: La industria de conservas de productos de la pesca y la acuicultura en la Unión Europea En la Sesión Plenaria de junio de 1998, el Parlamento Europeo debatió y aprobó el Informe de Iniciativa sobre la Industria de Conservas de Productos de la Pesca y la Acuicultura en la Unión Europea (A4-0137/ 98) (1) entre cuyas conclusiones, el Parlamento Europeo instaba a la Comisión a promover campañas de promoción de las conservas comunitarias de productos de la pesca, difundiendo su origen, su calidad, sus garantías de producción y su alto valor nutritivo, que permitan al consumidor verificar la excelencia de los productos comunitarios. ¿Puede la Comisión informar acerca de las acciones realizadas para dar cumplimiento a lo solicitado por el Parlamento Europeo? (1) DO C 210 de 6. 7. 1998, p. 295


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 524/99 van Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie

text: C 370/50 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 21. 12. 1999 (1999/C 370/063) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0523/99 van Jan Mulder (ELDR) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: Intervieuw directeur Landaburu in blad „Nederlandse Gemeente” 18-25 december 1998 over netto bijdragen lidstaten In het blad Nederlandse Gemeente van 18-25 december 1998 komt een interview voor met directeur Landaburu van de Algemene Directie voor Regionaal Beleid en Cohesie van de Europese Commissie. Deze hoge EU-ambtenaar, zo zegt de titel, gispt Nederland met de woorden „De netto-betalers zijn zeer arrogant”. Onderschrijft de Europese Commissie de uitspraken van deze directeur Landaburu, vooropgesteld dat 1. deze juist zijn weergegeven? Vindt de Commissie dat het op de weg van een Commissie-ambtenaar ligt uitspraken te doen over de 2. houding van individuele lidstaten t. a. v. hun contributie aan de EU-begroting? Antwoord van mevrouw Wulf-Mathies namens de Commissie (27 april 1999) 1. De uitspraken die de directeur-generaal van het Directoraat-generaal Regionaal Beleid en Cohesie in de mond zijn gelegd, houden verband met een informele ontmoeting met een groep journalisten van de regionale pers die met name ging over de onderhandelingen over Agenda 2000 en de vele blokkeringssi- tuaties die zich toen aftekenden. Op geen enkel ogenblik van deze discussie is het de bedoeling geweest de lidstaten in de aangegeven zin in diskrediet te brengen, wel is zeker gewezen op de „vastberadenheid” van de netto-betalers en op hun tegenstand tegen de „cohesielanden” wat de interpretatie van het begrip stabilisatie betreft. 2. Met het oog op transparantie en op informatie van de pers en van de Europese burger via de pers, lijkt het niet inopportuun dat de burger wordt ingelicht over de strekking en soms de hardheid van de discussies van de lidstaten, zowel over de ontvangsten als de uitgaven in het kader van de begroting van de Gemeenschap. (1999/C 370/064) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0524/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Parlement verzocht de Commissie onder meer een studie op te stellen over de situatie in de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie en daarbij te besteden aan de volgende aspecten: ondernemingen, ontwikkeling van de sector in de aandacht afgelopen jaren in de verschillende lidstaten, productiegegevens, herkomst van de grondstof, omvang van de in- en uitvoer, werkgelegenheid, technische eisen en gezondheidsvoorschriften, tariefbepalingen en in het algemeen de voor deze sector geldende wetgeving en de codificatie ervan. Kan de Commissie meedelen welke maatregelen zij heeft genomen om aan het verzoek van het Parlement te voldoen door de gevraagde studie en de codificatie van de voor de conservenindustrie geldende wetgeving uit te werken? (1) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295


title: WRITTEN QUESTION No. 521/99 by Laura GONZÁLEZ ÁLVAREZ , Pedro MARSET CAMPOS Environmental impact report on the Atlantic motorway in Vigo (Galicia, Spain)

eurovoc_concepts:
Galicia
access to information
countryside conservation
environmental impact
environmental monitoring
environmental protection
environmental risk prevention
impact study
motorway
road building

text: 21. 12. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 370/49 Kommissionen känner till att de italienska myndigheterna överväger olika möjligheter för att främja flygtrafiken till avlägsna regioner, bland annat Siciliens mindre öar. De alternativ som är möjliga enligt gemenskapslagstiftningen är att de italienska myndigheterna, såsom nämns ovan, inför allmän trafikplikt på de aktuella sträckorna eller att det införs någon typ av icke-diskriminerande socialt stöd för invånarna på sådana öar. (1) EGT L 240, 24. 8. 1992. (1999/C 370/062) SKRIFTLIG FRÅGA E-0521/99 från Laura González Álvarez (GUE/NGL) och Pedro Marset Campos (GUE/NGL) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Miljökonsekvensrapport om motorvägsprojektet (Autopista del Atlántico) till Vigo (Galicien, Spanien) Förklaringen om ovannämnda projekts miljökonsekvenser visade att miljökonsekvensundersökningen hade uppdagat många och allvarliga luckor. Projektet förklarades trots detta som genomförbart under förutsätt- ning att man utförde dränerings- och stabiliseringsarbeten på bergssluttningen vid Monte da Madroas. Detta villkor uppfylldes inte, och efter det att det 1997 uppstått väldiga jordras och allvarliga översväm- ningar på den berörda bergssluttningen beslutades det att projektet skulle omarbetas, vilket medförde en kraftig ökning av den areal som skulle utgrävas. Det nuvarande projektet har därför avsevärt förändrats i jämförelse med det projekt som låg till grunden för miljökonsekvensundersökningen. De förändringar som utförts på denna bergssluttning har fått allvarliga konsekvenser för miljön, särskilt i form av en minskning av skogsarealen, mikroklimatiska förändringar, en synlig degradering av landskapet och en minskning av markstabiliteten, vilket utsätter områdets befolkning för uppenbara risker. Kan kommissionen därför svara på följande frågor: 1. Känner kommissionen till denna situation? 2. Anser inte kommissionen att detta strider mot direktiv 85/337/EEG (1) om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt, och att de behöriga myndigheterna bör utföra en ny miljökonsekvensundersökning med hänsyn till att projektets nya utformning avsevärt avviker från det ursprungliga projektets? 3. Under den offentliga informationsfasen hade inte medborgarna någon möjlighet att förutse och uttala sig om de framtida åtgärder som de kunde beröras av. Anser inte kommissionen att detta strider mot medborgarnas rätt att få all miljöinformation i enlighet med direktiv 90/313/EEG (2) om rätt att ta del av miljöinformation. (1) (2) EGT L 175, 5. 7. 1985, s. 40. EGT L 158, 23. 6. 1990, s. 56. Svar från Ritt Bjerregaard på kommissionens vägnar (15 april 1999) 1. Kommissionen känner inte till den situation som parlamentsledamöterna omnämner. 2. Kommissionen har inlett en undersökning när det gäller parlamentsledamöternas fråga för att föreliggande fall har underlåtit att beakta bestämmelserna i rådets direktiv kontrollera om man i 85/337/EEG av den 27 juni 1985 om bedömning av inverkan på miljön av vissa offentliga och privata projekt. Information har begärts från de spanska myndigheterna. I artikel 3 i rådets direktiv 90/313/EEG av den 7 juni 1990 om rätt att ta del av miljöinformation 3. föreskrivs att de offentliga myndigheterna skall lämna ut uppgifter om miljön till varje fysisk eller juridisk person på dennes begäran och utan att kräva att skälen för begäran anges. Enbart på grundval av parlamentsledamöternas information kan kommissionen dock inte avgöra om de spanska myndigheterna har tagit emot en begäran om tillgång till information som de inte skulle ha följt upp på lämpligt sätt


title: PERGUNTA ESCRITA n. 505/99 do Deputado Ursula STENZEL Ansökan

eurovoc_concepts:
Austria
EU national
European official
administrative personnel
admission to examinations
candidate
competition (EU)
professional experience
professional qualifications
recruitment


title: QUESTION ECRITE no 514/99 de Sérgio RIBEIRO Accord commercial avec la République d'Afrique du Sud dans le secteur du textile et de l'habillement

eurovoc_concepts:
EU industrial policy
South Africa
aid to industry
clothing industry
common commercial policy
industrial counterfeiting
national production
sales promotion
tariff reduction
textile industry
trade agreement (EU)
trade cooperation

text: 29. 1. 2000 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 27 E/19 (2000/C 27 E/020) QUESTION (cid:201)CRITE E-0513/99 posØe par SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) (cid:224) la Commission (8 mars 1999) Objet: Accord commercial avec la RØpublique d(cid:146)Afrique du Sud dans le secteur du textile et de l(cid:146)habillement Selon des reprØsentants du secteur concernØ, la rØduction (voire l(cid:146)Ølimination) des droits de douane pour diffØrentes catØgories de produits du secteur du textile et de l(cid:146)habillement est en train d(cid:146)Œtre nØgociØe dans le cadre de l(cid:146)accord commercial avec l(cid:146)Afrique du Sud. Une telle libØralisation serait asymØtrique et entra(cid:238)nerait une plus grande ouverture du marchØ communautaire. Ce secteur occupe toujours, (cid:224) l(cid:146)heure actuelle, une place importante dans l(cid:146)Øconomie de l(cid:146)Union europØenne. Il reprØsente au total plus de 4 % de la VAB en 1996 et prŁs de 8 % des emplois de l(cid:146)industrie de la transformation, et a un grand poids Øconomique et social dans certains pays et rØgions de l(cid:146)UE. Le secteur du textile et de l(cid:146)habillement a connu de grandes difficultØs, avec la perte de 600 000 emplois entre 1990 et 1996. Cet effondrement de l(cid:146)emploi devrait Œtre suivi par la suppression de 800 000 nou- veaux postes au cours des prochaines annØes. Cette situation et ces perspectives sont imputables (cid:224) l(cid:146)ampleur toujours croissante de la libØralisation commerciale, qui se traduit notamment par des accords bilatØraux (c(cid:146)est le cas par exemple de l(cid:146)accord avec la Turquie), par l(cid:146)entrØe dans la derniŁre phase de l(cid:146)accord sur le textile et l(cid:146)habillement et par l(cid:146)ouverture, depuis le 1er janvier 1998, aux pays candidats (cid:224) l(cid:146)adhØsion. Ce processus a mis ce secteur en question face (cid:224) d(cid:146)importantes contraintes concurrentielle, et il n(cid:146)est pas rare qu(cid:146)il ait ØtØ utilisØ comme «monnaie d(cid:146)Øchange» lors de certaines nØgociations mondiales. En outre, il serait un des secteurs les plus touchØs (sinon le plus touchØ) par la crise dite «asiatique». DŁs lors, la Commission pourrait-elle indiquer si ces informations relatives (cid:224) l(cid:146)accord avec l(cid:146)Afrique du Sud sont exactes, (cid:224) quelles catØgories de produits appartenant (cid:224) ce secteur s(cid:146)applique la nØgociation, quels sont les engagements pris au niveau de la rØduction ou de l(cid:146)Ølimination des droits de douane, quel est le calendrier du dØsarmement douanier et quelles en seront les consØquences? (2000/C 27 E/021) QUESTION (cid:201)CRITE E-0514/99 posØe par SØrgio Ribeiro (GUE/NGL) (cid:224) la Commission (8 mars 1999) Objet: Accord commercial avec la RØpublique d(cid:146)Afrique du Sud dans le secteur du textile et de l(cid:146)habillement Des nØgociations concernant la conclusion d(cid:146)un accord commercial avec l(cid:146)Afrique du Sud sont en cours. Comme cet accord pourrait contenir des clauses relatives au secteur du textile et de l(cid:146)habillement, la Commission pourrait-elle indiquer, aprŁs avoir rØpondu (cid:224) une autre question portant sur ces nØgociations et sur leurs modalitØs, quelles prØcautions elle prend actuellement pour la dØfense des marques euro- pØennes et la lutte contre la contrefa(cid:231)on, et quels mØcanismes de compensation interne elle compte mettre en avant en prØvision des consØquences de cet accord pour les industriels de ce secteur, et plus particuliŁrement les PME? RØponse commune aux questions Øcrites E-0513/99 et E-0514/99 donnØe par M. Pinheiro au nom de la Commission (7 mai 1999) La Commission a nØgociØ un accord de commerce, de dØveloppement et de coopØration avec l(cid:146)Afrique du Sud conformØment aux directives de nØgociation qu(cid:146)elle a re(cid:231)ues du Conseil en juin 1995 et mars 1996. Selon ces derniŁres directives, les nØgociations, dans le domaine commercial, avaient pour objet l(cid:146)Øta- blissement d(cid:146)une zone de libre Øchange (ZLE), au cours d(cid:146)une pØriode transitoire d(cid:146)une durØe maximale de 10 ans en principe, conformØment aux rŁgles de l(cid:146)Organisation mondiale du commerce (OMC)


title: Regulamento (CE) n° 503/1999 da Comissão de 8 de Março de 1999 que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

eurovoc_concepts:
agri-monetary policy
citrus fruit
fruit vegetable
import price
perennial vegetable
pip fruit

text: 9. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 60/1 I (Actos cuja publica(cid:135)(cid:209)o (cid:130) uma condi(cid:135)(cid:209)o da sua aplicabilidade) REGULAMENTO (CE) Nº 503/1999 DA COMISS(cid:212)O de 8 de Mar(cid:135)o de 1999 que estabelece os valores forfet(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o para a determina(cid:135)(cid:209)o do pre(cid:135)o de entrada de certos frutos e produtos hort(cid:146)colas A COMISS(cid:212)O DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 3223/94 da Comiss(cid:209)o, de 21 de Dezembro de 1994, que estabelece regras de execu(cid:135)(cid:209)o do regime de importa(cid:135)(cid:209)o dos frutos e dos produtos hort(cid:146)colas (1), com a (cid:156)ltima redac(cid:135)(cid:209)o que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1498/98 (2), e, nomea- damente, o nº 1 do seu artigo 4º, Considerando que o Regulamento (CE) nº 3223/94 prev(cid:136), em aplica(cid:135)(cid:209)o dos resultados das negocia(cid:135)(cid:210)es comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os crit(cid:130)rios para a fixa(cid:135)(cid:209)o pela Comiss(cid:209)o dos valores forfet(cid:145)rios de impor- ta(cid:135)(cid:209)o dos pa(cid:146)ses terceiros, relativamente aos produtos e per(cid:146)odos que especifica no seu anexo; Considerando que, em aplica(cid:135)(cid:209)o dos supracitados crit(cid:130)- forfet(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o devem ser rios, os valores fixados nos n(cid:146)veis constantes em anexo, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1º Os valores forfet(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o referidos no artigo 4º do Regulamento (CE) nº 3223/94 s(cid:209)o fixados como indi- cado no quadro constante do anexo. Artigo 2º O presente regulamento entra em vigor em 9 de Mar(cid:135)o de 1999. O presente regulamento (cid:130) obrigat(cid:155)rio em todos os seus elementos e directamente aplic(cid:145)vel em todos os Estados-membros. Feito em Bruxelas, em 8 de Mar(cid:135)o de 1999. Pela Comiss(cid:209)o Franz FISCHLER Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 337 de 24. 12. 1994, p. 66. (2) JO L 198 de 15. 7. 1998, p. 4. L 60/2 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 9. 3. 1999 do Regulamento da Comiss(cid:209)o, de 8 de Mar(cid:135)o de 1999, que estabelece os valores forfet(cid:145)rios de importa(cid:135)(cid:209)o para a determina(cid:135)(cid:209)o do pre(cid:135)o de entrada de certos frutos e produtos hort(cid:146)colas ANEXO C(cid:155)digo NC 0702 00 00 0707 00 05 0709 10 00 0709 90 70 0805 10 10, 0805 10 30, 0805 10 50 0805 30 10 0808 10 20, 0808 10 50, 0808 10 90 0808 20 50 C(cid:155)digo pa(cid:146)ses terceiros (1) Valor forfet(cid:145)rio de importa(cid:135)(cid:209)o (EUR/100 kg) 052 204 212 624 999 052 068 999 220 999 052 204 999 052 204 212 600 624 999 052 600 999 039 060 388 400 404 508 512 528 706 720 728 999 052 388 400 512 528 624 999 61,9 45,1 96,1 174,5 94,4 118,3 107,2 112,8 194,7 194,7 116,5 122,8 119,7 33,4 41,1 46,8 50,0 48,8 44,0 42,0 58,5 50,3 80,9 36,7 136,2 81,2 80,5 71,6 88,2 101,6 107,2 97,6 95,7 88,9 141,3 73,8 79,8 64,6 70,9 72,6 83,8 (1) Nomenclatura dos pa(cid:146)ses fixada pelo Regulamento (CE) nº 2317/97 da Comiss(cid:209)o (JO L 321 de 22. 11. 1997, p. 19). O c(cid:155)digo «999» representa «outras origens»


title: QUESTION ECRITE no 525/99 de Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA L'industrie de la conserve de produits de la pêche et de l'aquaculture dans l'Union européenne

text: 21. 12. 1999 FR Journal officiel des Communautés européennes C 370/51 (1999/C 370/065) QUESTION ÉCRITE E-0525/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel il demandait à la Commission de soumettre au Conseil et à lui-même des propositions qui comportent un plan d’action spécifique et un cadre global de soutien à l’industrie de la conserve des produits de la pêche en tenant compte de la politique structurelle en vigueur et des nouvelles orientations de la politique régionale pour la période 2000-2006, dont les principes sont actuellement à l’examen, et de prévoir dans ces propositions les aides financières nécessaires pour que le secteur communautaire de la conserverie puisse être compétitif au niveau mondial. La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises en vue de soumettre les propositions que lui a demandées l’Assemblée européenne? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/066) QUESTION ÉCRITE E-0527/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel invitait la Commission à procéder à un examen approfondi du régime douanier appliqué par la Communauté aux conserves des produits de la pêche et de l’aquaculture afin d’abolir les préférences qui n’ont plus de raison d’être en matière d’accès au marché communautaire. il La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises pour faire droit à la demande de l’Assemblée européenne ainsi que les résultats obtenus à ce jour? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/067) QUESTION ÉCRITE E-0528/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel il déclarait que, lorsque les relations commer- ciales extérieures de l’Union ou la politique de coopération au développement exigent, dans l’intérêt général, le maintien de certaines importations qui, par les conditions dont elles bénéficient pour leur accès au marché communautaire, exercent une concurrence déloyale vis-à-vis des conserves communautaires, que celles-ci soient déclarées produits sensibles et que soient prévues des aides compensatoires pour ce secteur d’activité. La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises pour satisfaire à la demande du Parlement européen et quels résultats ont été obtenus? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 527/99 af Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
fishery product
food aid
health control
import policy
import refund
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: 21. 12. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 370/51 (1999/C 370/065) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0525/99 af Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union Europa-Parlamentet drøftede og vedtog på plenarmødet i juni 1998 en initiativbetænkning om konserve- sindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union (A4-0137/98) (1), hvori det bl. a. anmodede Kommissionen om at forelægge Rådet og Europa-Parlamentet forslag til en særlig handlingsplan og en global støtteramme for konservesindustrien for fiskeriprodukter, under hensyntagen til den eksisterende strukturpolitik og de nye retningslinjer for regionalpolitikken for perioden 2000-2006, hvis principper i øjeblikket drøftes, og som nødvendigvis må indeholde den fornødne finansielle støtte til udvikling af en fællesskabssektor for konserves, der kan konkurrere i en verdensøkonomisk ramme. Vil Kommissionen oplyse, hvilke skridt den har taget med henblik på forelæggelsen af de ønskede forslag for Europa-Parlamentet? (1) EFT C 210 af 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/066) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0527/99 af Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union Europa-Parlamentet drøftede og vedtog på plenarmødet i juni 1998 en initiativbetænkning om konserve- sindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union (A4-0137/98) (1), hvori det bl. a. anmodede Kommissionen om at gennemføre en detaljeret analyse af de af Fællesskabets toldregler, der gælder konserves af fiskeri- og akvakulturprodukter, med det formål at fjerne de adgangsfordele til Fællesskabets marked, som ikke længere har nogen berettigelse. Vil Kommissionen oplyse, hvilke skridt den har taget for at efterkomme Europa-Parlamentets anmodning, og hvilke resultater den indtil nu har opnået? (1) EFT C 210 af 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/067) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0528/99 af Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Konservesindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union Europa-Parlamentet drøftede og vedtog på plenarmødet i juni 1998 en initiativbetænkning om konserve- sindustrien for fiskeri- og akvakulturprodukter i Den Europæiske Union (A4-0137/98) (1), hvori det bl. a. erklærede, at såfremt det generelle hensyn til Unionens handelsforbindelser udadtil eller politikken vedrørende udviklingssamarbejde gør det nødvendigt at opretholde visse former for import, hvis markeds- adgang indebærer illoyal konkurrence over for konserves fra Fællesskabet, bør de pågældende erklæres for følsomme produkter, og der bør ydes udligningsstøtte til sektoren. Vil Kommissionen oplyse, hvilke skridt den har taget til at efterkomme Europa-Parlamentets ønske, og hvilke resultater den har opnået? (1) EFT C 210 af 6. 7. 1998, s. 295


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 516/99 van Jens-Peter BONDE Fraude

eurovoc_concepts:
European official
administrative sanction
budgetary control
confidentiality
disciplinary proceedings
dismissal
duties of civil servants
fraud

text: 3. 12. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 348/91 regels voor de interne markt voor elektriciteit (1). Bij de besluiten die de Commissie met het oog op de toepassing van deze richtlijn en, in voorkomend geval, artikel 92 en 93 van het EG-Verdrag zal moeten nemen, zal zij terdege rekening houden met alle factoren die een correcte werking van de elektriciteitsmarkt mogelijk maken, waaronder uiteraard ook de bescherming van de consument. Aangezien de Commissie zich hiermee op onontgonnen terrein begeeft, legt zij zich momenteel toe op de definitie van precieze criteria, die daarna uiteraard met de lidstaten dienen te worden besproken, voor de beoordeling van overgangskosten die voor staatssteun in aanmerking komen. Louter ter indicatie kan evenwel al worden vermeld dat de steun welomschreven kosten moet dekken die uit verbintenissen voortvloeien van vóór de inwerkingtreding van de richtlijn, dat zij slechts met inachtneming van het noodzakelijkheidsbeginsel mag worden toegekend, dat zij geen afscherming van de nationale markt tegen buitenlandse concurrentie tot gevolg mag hebben en, ten slotte, dat zij binnen een aanvaardbaar tijdsbestek moet worden afgebouwd. Of er voor de analyse van deze factoren een beroep zal moeten worden gedaan op onafhankelijke deskundigen, is op dit ogenblik niet aan de orde. De Commissie is van oordeel dat zij in principe over de vereiste middelen beschikt om dit dossier correct te kunnen afhandelen. Het geachte parlementslid wordt verwezen naar het antwoord van de Commissie op zijn mondelinge vraag H- 0162/99, gesteld tijdens het vragenuur van de vergadering van het Parlement van maart 1999 (2), alsmede naar de antwoorden van de Commissie op de schriftelijke vragen E-204/99 van mevrouw Frutos Gama (3) en E-264/99 van de heer Cabezón Alonso (4). PB L 27 van 30. 1. 1997. (1) (2) Handelingen van het Europees Parlement (maart 1999). (3) Zie blz. 35. (4) PB C 341 van 29. 11. 1999, blz. 76. (1999/C 348/113) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0516/99 van Jens-Peter Bonde (I-EDN) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: Fraude Acht de Commissie het een reden tot ontslag indien een ambtenaar bij de Commissie zich tot een parlementslid wendt met informatie over fraude? Is de Commissie van plan ervoor te zorgen dat het Comité van onafhankelijke deskundigen en de Commissie begrotingscontrole kunnen beschikken over alle docu- menten? Antwoord van de heer Santer namens de Commissie (23 april 1999) De vraag van het geachte parlementslid heeft waarschijnlijk betrekking op het geval van de heer Van Buitenen. Zoals de Commissie al verschillende keren in haar antwoord op parlementaire vragen heeft uiteengezet (schriftelijke vragen E-30/99 van de heer Kaklamanis en E-42/99 van mevrouw Piha (1) en E-58/99 van de heer Manisco (2)), is het besluit om de heer Van Buitenen te schorsen een conservatoire maatregel op grond van artikel 88 van het Statuut. Een tuchtprocedure loopt nog. Dit besluit is gebaseerd op het niet in acht nemen van de geheimhoudings- en zwijgplicht die voor iedere ambtenaar geldt. Wat de toegang van het comité van onafhankelijke deskundigen tot documenten van de Commissie betreft, kan de Commissie bevestigen dat zij het comité alle documenten heeft kunnen overhandigen waarom het heeft gevraagd. Ten aanzien van het informeren van de commissie begrotingscontrole verwijst de Commissie naar het interinstitutioneel akkoord over de overdracht van vertrouwelijke gegevens aan het Parlement bij de kwijtingsprocedure of om andere redenen in het kader van de controle van de uitoefening van de bevoegd- heden van de Commissie op het gebied van de uitvoering van de begroting, beheer en administratie, dat ter goedkeuring is ingediend bij het Europees Parlement. (1) Zie blz. 13. (2) PB C 341 van 29. 11. 1999, blz. 41