title: Direttiva 1999/11/CE della Commissione dell'8 marzo 1999 che adegua al progresso tecnico i principi di buona pratica di laboratorio di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (Testo rilevante ai fini del SEE)

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EU control
approximation of laws
chemical product
research body
technological change
testing

text: L 77/8 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 DIRETTIVA 1999/11/CE DELLA COMMISSIONE dell’8 marzo 1999 che adegua al progresso tecnico i principi di buona pratica di laboratorio di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle dispo- sizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNIT(cid:211) EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunit(cid:133) europea, vista la direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all’appli- cazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (1), in particolare l’articolo 4, considerando che i principi di buona pratica di labora- torio (BPL), di cui alla direttiva 87/18/CEE, sono stati modificati da una decisione del Consiglio dell’OCSE [C(97)186(Final)]; considerando che (cid:138) necessario adeguare il riferimento ai principi di BPL, di cui alla direttiva 87/18/CEE, per tenere conto di tali modifiche e che, per agevolarne una interpretazione uniforme, (cid:138) opportuno pubblicare il testo integrale dei principi riveduti di BPL; considerando che le misure previste dalla presente diret- tiva sono conformi al parere del comitato per l’adegua- mento al progresso tecnico delle direttive per l’elimina- zione degli ostacoli tecnici al commercio delle sostanze e dei preparati pericolosi, Gli Stati membri adottano tutte le misure neces- «1. laboratori che effettuano sarie per assicurare che i prove sui prodotti chimici, conformemente alla diret- tiva 67/548/CEE, soddisfino ai principi di buona pratica di laboratorio specificati nell’allegato della presente direttiva. » Articolo 2 L’allegato della presente direttiva (cid:138) aggiunto come alle- gato alla direttiva 87/18/CEE. Articolo 3 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 1999 e ne informano immediatamente la Commissione. 2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalit(cid:133) del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 1999. Articolo 1 L’articolo 1, paragrafo 1, della direttiva 87/18/CEE (cid:138) sosti- tuito dal seguente: Per la Commissione Martin BANGEMANN Membro della Commissione (1) GU L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29. 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/9 ALLEGATO PRINCIPI DELL’OCSE RELATIVI ALLA BUONA PRATICA DI LABORATORIO (BPL) Indice Sezione I INTRODUZIONE Prefazione 1. Campo d’applicazione 2. Definizioni 2. 1. Buona pratica di laboratorio 2. 2. Termini inerenti l’organizzazione di un centro di saggio 2. 3. Termini inerenti studi non clinici sulla sicurezza per la salute e l’ambiente 2. 4. Termini inerenti la sostanza in esame Sezione II PRINCIPI DI BUONA PRATICA DI LABORATORIO 1. Organizzazione e personale del centro di saggio 1. 1. Responsabilit(cid:133) della direzione del centro di saggio 1. 2. Responsabilit(cid:133) del direttore dello studio 1. 3. Responsabilit(cid:133) del ricercatore principale 1. 4. Responsabilit(cid:133) del personale 2. Programma di assicurazione della qualit(cid:133) 2. 1. Aspetti generali 2. 2. Responsabilit(cid:133) del personale addetto all’assicurazione di qualit(cid:133) 3. Impianti 3. 1. Aspetti generali 3. 2. Attrezzature relative ai sistemi di saggio 3. 3. Attrezzature per la manipolazione delle sostanze in esame e di riferimento 3. 4. Archivi 3. 5. Smaltimento dei rifiuti 4. Strumentazione, materiali e reagenti 5. Sistemi di saggio 5. 1. Sistemi fisico/chimici 5. 2. Sistemi biologici 6. Sostanze in esame e sostanze di riferimento 6. 1. Ricevimento, manipolazione, campionamento e immagazzinamento 6. 2. Caratterizzazione 7. Procedure operative standard 8. Studio 8. 1. Programma di studio 8. 2. Contenuti del programma di studio 8. 3. Esecuzione dello studio 9. Relazioni sui risultati dello studio 9. 1. Aspetti generali 9. 2. Contenuti della relazione finale 10. Archiviazione e conservazione di dati e materiali L 77/10 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 S e z i o n e I INTRODUZIONE Prefazione Le amministrazioni nazionali e l’industria aspirano a garantire la qualit(cid:133) degli studi non clinici sulla sicurezza di determinati prodotti in riferimento alla salute umana e all’ambiente, sui quali (cid:138) basata la valutazione del rischio. Di conseguenza gli Stati membri dell’OCSE hanno definito una serie di criteri relativi all’esecuzione di tali studi. Per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi, che potrebbero ostacolare il commercio internazionale dei prodotti chimici, gli Stati membri dell’OCSE hanno voluto armonizzare i metodi utilizzati per la sperimentazione e la buona pratica di laboratorio. Negli anni 1979 e 1980 un gruppo internazionale di esperti costituito nell’ambito del Programma speciale per il controllo dei prodotti chimici ha elaborato i «Principi dell’OCSE relativi alla buona pratica di laboratorio (BPL)», prendendo spunto da pratiche comuni manageriali e scientifiche e dall’esperienza acquisita in diversi settori nazionali ed internazionali. I principi di BPL sono stati adottati dal Consiglio dell’OCSE nel 1981 ed allegati alla decisione del Consiglio sulla reciproca accettazione dei dati per la valutazione dei prodotti chimici [C(81) 30(Final)]. Nel biennio 1995/96 un nuovo gruppo di esperti (cid:138) stato incaricato di rivedere ed aggiornare detti principi. Il presente documento (cid:138) il risultato del consenso raggiunto dagli esperti e sostituisce completamente il docu- mento originale dei principi adottati nel 1981. Obiettivo dei principi di buona pratica di laboratorio (cid:138) promuovere la generazione di dati qualitativamente ineccepibili. La comparabilit(cid:133) del livello di qualit(cid:133) dei dati ottenuti saggiando i prodotti chimici (cid:138) fondamen- tale per renderli reciprocamente accettabili nei vari paesi. Se ogni singolo paese pu(cid:149) fare affidamento sui dati delle sperimentazioni effettuate in altri paesi, si possono evitare duplicazioni, risparmiando cos(cid:141) tempo e risorse. L’applicazione dei principi di BPL deve contribuire ad evitare ostacoli tecnici agli scambi e consentire inoltre di migliorare la tutela della salute umana e dell’ambiente. 1. Campo d’applicazione I principi di buona pratica di laboratorio devono essere applicati alle sperimentazioni non cliniche destinate ad appurare la sicurezza delle sostanze contenute in prodotti farmaceutici, antiparassitari, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario, additivi alimentari, additivi per mangimi e prodotti chimici industriali. Questi elementi da testare sono spesso sostanze chimiche sintetizzate, ma talvolta anche elementi di origine naturale o biologica e persino organismi viventi; scopo dei saggi (cid:138) ottenere dati sulla loro propriet(cid:133) e/o sulla loro sicurezza per la salute umana e/o l’ambiente. Gli studi non clinici sulla sicurezza dei prodotti in riferimento alla salute umana e all’ambiente contemplati dai principi di BPL comprendono anche le attivit(cid:133) svolte in laboratorio, nelle serre e nei campi. Salvo specifiche deroghe disciplinate da disposizioni nazionali, i principi di BPL si applicano a tutti gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e per l’ambiente resi obbligatori dalla normativa in materia di registrazione e licenze di prodotti farmaceutici, antiparassitari, additivi per mangimi ed alimenti, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario e prodotti analoghi e da quella sui prodotti chimici. 2. 1. Buona pratica di laboratorio 2. Definizioni 1. La buona pratica di laboratorio (BPL) riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e l’ambiente vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati e riportati. 2. 2. Termini inerenti l’organizzazione di un centro di saggio 1. Per centro di saggio si intende l’insieme di persone, locali e unit(cid:133) operative necessarie per l’esecuzione di uno studio non clinico sulla sicurezza per la salute umana e l’ambiente. In caso di studi multicentro, ovvero quelli eseguiti in pi(cid:151) di un sito di sperimentazione, si intende il luogo in cui opera il direttore dello studio e tutti i singoli siti di sperimentazione che possono essere considerati, individualmente o cumulativamente, alla stregua di un centro di saggio. 2. Per sito di sperimentazione si intende il luogo o i luoghi nei quali si eseguono una o pi(cid:151) fasi di uno studio. 3. Per direzione del centro di saggio si intende la persona o le persone cui (cid:138) attribuita l’autorit(cid:133) e la responsabilit(cid:133) dell’organizzazione e del funzionamento del centro di saggio in conformit(cid:133) dei principi di BPL. 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/11 4. Per direzione del sito di sperimentazione (se designata) si intende la o le persone cui (cid:138) stata affidata una o pi(cid:151) fasi di uno studio, che ne garantiscono l’esecuzione in conformit(cid:133) dei principi di BPL. 5. Per committente si intende la persona — fisica o giuridica — che commissiona, finanzia e/o demanda uno studio non clinico di valutazione della sicurezza per la salute e l’ambiente. 6. Per direttore dello studio si intende la persona responsabile dell’esecuzione globale di uno studio non clinico di valutazione della sicurezza per la salute e l’ambiente. 7. Per ricercatore principale si intende una persona che, nell’ambito di uno studio multicentro, agisce a nome del direttore dello studio assumendo responsabilit(cid:133) ben definite per talune fasi dello studio a lui demandate. La responsabilit(cid:133) del direttore dello studio per quanto concerne l’esecuzione globale dello stesso non pu(cid:149) essere attribuita al ricercatore principale, e neppure l’approvazione del programma di studio e le relative modifiche, l’approvazione della relazione finale e la garanzia di applicazione dei principi di BPL. 8. Per programma di assicurazione della qualit(cid:133) si intende un sistema definito e il relativo personale, indipendenti dall’esecuzione dello studio, con la funzione di garantire che il centro di saggio (cid:138) gestito conformemente ai principi di BPL. 9. Per procedure operative standard (POS) si intendono le procedure documentate che descrivono le modalit(cid:133) di esecuzione degli studi o di altre attivit(cid:133) generalmente non specificate in dettaglio nei programmi di studio o nelle linee guida per i saggi. 10. Per prospetto generale dei lavori si intende un insieme di informazioni utili per la valutazione del carico di lavoro e per rintracciare gli studi eseguiti da un centro di saggio. 2. 3. Termini inerenti studi non clinici sulla sicurezza per la salute e l’ambiente 1. Per studio non clinico sulla sicurezza per la salute e l’ambiente, di seguito detto semplicemente «studio», si intende un esperimento o una serie di esperimenti, nei quali una sostanza viene saggiata in laboratorio o nell’ambiente per ottenere dati sulle sue propriet(cid:133) e/o la sua sicurezza, che verranno presentati alle competenti autorit(cid:133) di vigilanza. 2. Per studio a breve termine si intende uno studio di breve durata in cui si utilizzano comuni tecniche di routine. 3. Il programma di studio (cid:138) un documento nel quale vengono definiti gli obiettivi e il disegno sperimentale per l’esecuzione dello studio, incluse eventuali modifiche. 4. Per modifiche al programma di studio si intende qualsiasi cambiamento previsto apportato al programma di studio successivamente alla sua data di inizio. 5. Per deviazione dal programma di studio si intende una divergenza non prevista dal programma di studio successivamente alla sua data di inizio. 6. Per sistema di saggio si intende qualunque sistema biologico, chimico o fisico o qualunque combinazione di tali sistemi utilizzati in uno studio. 7. Per dati grezzi si intendono tutti i dati e i documenti originali del centro di saggio o le relative copie conformi che siano il risultato di osservazioni originali e di attivit(cid:133) realizzate nell’ambito di uno studio. I dati grezzi possono ad esempio anche comprendere fotografie, microfilm, micro- schede, supporti a lettura ottica, osservazioni dettate, dati rilevati da strumentazioni automatizzate o qualunque altro mezzo di immagazzinamento di dati riconosciuto come sicuro per la conservazione di informazioni per il periodo di tempo indicato nella sezione 10 seguente. 8. Per reperto si intende qualunque materiale derivato da un sistema di saggio a scopo di esame, analisi o conservazione. 9. Per data di inizio della sperimentazione si intende il giorno di raccolta dei primi dati specifici di un determinato studio. 10. Per data di conclusione della sperimentazione si intende l’ultimo giorno di raccolta di dati relativi allo studio. 11. Per data di inizio dello studio si intende il giorno in cui il direttore dello studio firma il programma di studio. 12. Per data di conclusione dello studio si intende il giorno in cui il direttore dello studio firma la relazione finale. L 77/12 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 2. 4. Termini inerenti la sostanza in esame 1. Per sostanza in esame si intende una sostanza messa allo studio. 2. Per sostanza di riferimento (sostanza di controllo) si intende una sostanza utilizzata ai fini di confronto con la sostanza in esame. 3. Per lotto si intende una quantit(cid:133) specifica o una partita della sostanza in esame o di riferimento prodotta in un determinato ciclo di fabbricazione in modo che si possa ritenere di carattere uniforme, e designata come tale. 4. Per veicolo si intende qualunque agente utilizzato come vettore per mescolare, disperdere o solubiliz- zare la sostanza in esame o di riferimento onde facilitarne la somministrazione o applicazione al sistema di saggio. S e z i o n e I I PRINCIPI DI BUONA PRATICA DI LABORATORIO 1. Organizzazione e personale del centro di saggio 1. 1. Responsabilit(cid:133) della direzione del centro di saggio 1. La direzione di ciascun centro di saggio dovr(cid:133) garantire l’osservanza dei principi di BPL nel proprio centro. 2. La direzione del centro di saggio dovr(cid:133) garantire almeno quanto segue: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) l’esistenza di una dichiarazione che identifichi le persone che nell’ambito di un centro di saggio svolgono funzioni manageriali in base alla definizione dei principi di BPL; la disponibilit(cid:133) di personale qualificato, impianti, attrezzature e materiali adeguati in quantit(cid:133) sufficiente per l’esecuzione puntuale e corretta dello studio; la conservazione di documenti che certifichino le qualifiche, la formazione, l’esperienza e descrivano le mansioni di ciascun addetto del personale scientifico e tecnico; che il personale abbia pienamente compreso le funzioni che (cid:138) chiamato a svolgere e, se necessario, provvedere ad un’adeguata formazione; la definizione e l’applicazione di procedure operative standard tecnicamente valide ed adeguate e approvare tutte le POS originali e le relative modifiche; l’esistenza di un programma di assicurazione della qualit(cid:133) e del relativo personale addetto, e garantire che i compiti di responsabilit(cid:133) dell’assicurazione della qualit(cid:133) siano svolti conforme- mente ai principi di BPL; che prima dell’inizio di ogni studio la direzione designi come direttore dello studio una persona con adeguata qualifica, esperienza e formazione; l’eventuale sostituzione del direttore dello studio deve essere operata secondo le procedure correnti e debitamente documentata; che, nel caso di uno studio multicentro, se necessario, sia designato un ricercatore principale con qualifica, esperienza e formazione adeguate per controllare le fasi dello studio commissio- nate a terzi; l’eventuale sostituzione del ricercatore principale deve essere operata secondo le procedure correnti e debitamente documentata; l’esistenza di una documentazione che comprovi l’approvazione del programma di studio da parte del direttore; che il direttore dello studio abbia messo a disposizione del personale addetto alla assicurazione della qualit(cid:133) una copia del programma di studio approvato; k) la conservazione di un archivio storico di tutte le POS; l) che sia designato un responsabile per la gestione dell’archivio; 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/13 m) il mantenimento di un prospetto generale dei lavori; n) o) p) q) che le forniture destinate al centro di saggio presentino le caratteristiche necessarie per essere utilizzate in uno studio; che, nel caso di uno studio multicentro, siano mantenute linee dirette di comunicazione tra il direttore dello studio, il/i ricercatore/i principale/i, il/i responsabile/i del programma di assicu- razione della qualit(cid:133) e il personale coinvolto nello studio; che le sostanze in esame e di riferimento siano opportunamente caratterizzate; ed infine introdurre procedure atte a garantire che i sistemi informatizzati siano adeguati agli scopi preposti, debitamente convalidati, utilizzati e gestiti conformemente ai principi di BPL. 3. Qualora uno o pi(cid:151) fasi di uno studio siano condotte in un sito di sperimentazione, la direzione di quest’ultimo (se designata) assumer(cid:133) le responsabilit(cid:133) di cui sopra, ad eccezione di quanto esposto ai punti 1. 1. 2 g), i), j) e o). 1. 2. Responsabilit(cid:133) del direttore dello studio 1. Il direttore dello studio (cid:138) l’unica persona responsabile del controllo dello studio, dell’esecuzione globale dello stesso e della relativa relazione finale. 2. Tali responsabilit(cid:133) comprendono anche le seguenti funzioni, senza tuttavia escluderne altre: a) b) c) d) e) approvare il programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, firmandolo e datandolo; assicurare che il personale addetto all’assicurazione della qualit(cid:133) riceva a tempo debito una copia del programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, e mantenere un’efficace comunicazione con il suddetto personale, in funzione delle necessit(cid:133); assicurare che il personale dello studio disponga dei programmi, delle loro eventuali modifiche e delle POS; assicurare che nel programma di studio e nella relazione finale di uno studio multicentro siano ben definite le funzioni di ciascun ricercatore principale, centro di saggio e sito di sperimenta- zione che partecipano allo studio; assicurare l’applicazione delle procedure specificate nel programma di studio, valutare e docu- mentare le implicazioni di qualunque eventuale deviazione dal programma in termini di qualit(cid:133) e integrit(cid:133) dello studio e prendere le opportune misure correttive; infine riconoscere le devia- zioni dalle POS eventualmente rilevate durante l’esecuzione dello studio; f) assicurare che tutti i dati grezzi generati durante lo studio siano debitamente documentati e registrati; g) assicurare che i sistemi informatizzati utilizzati durante lo studio siano stati convalidati; h) i) firmare e datare la relazione finale per assumersi la responsabilit(cid:133) della validit(cid:133) dei dati e avvalorare il livello di conformit(cid:133) dello studio ai principi di BPL; assicurare l’archiviazione del programma di studio, della relazione finale, dei dati grezzi e del materiale di supporto, a conclusione dello studio. 1. 3. Responsabilit(cid:133) del ricercatore principale Il ricercatore principale garantisce che le fasi dello studio affidategli sono condotte in conformit(cid:133) dei principi di BPL. 1. 4. Responsabilit(cid:133) del personale 1. Ogni singolo addetto del personale coinvolto nell’esecuzione di uno studio deve conoscere le parti dei principi di BPL applicabili alle mansioni attribuitegli. L 77/14 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 2. Il personale coinvolto nell’esecuzione dello studio deve avere accesso al programma di studio e alle POS applicabili alle mansioni attribuitegli ed (cid:138) tenuto a seguire attentamente le istruzioni contenute in tali documenti. Qualunque deviazione dalle istruzioni deve essere documentata e comunicata direttamente al direttore dello studio e/o, in funzione dei casi, al ricercatore principale. 3. Ogni singolo addetto del personale (cid:138) tenuto a registrare immediatamente ed in modo accurato i risultati grezzi, attenendosi ai principi di BPL e assumendosi la responsabilit(cid:133) della qualit(cid:133) dei dati. 4. Il personale deve osservare precauzioni di ordine sanitario per minimizzare il rischio individuale e salvaguardare l’integrit(cid:133) dello studio. Ogni singolo addetto (cid:138) tenuto a comunicare all’apposito responsabile qualunque affezione che lo riguarda, di cui (cid:138) a conoscenza, per essere escluso dalle operazioni eventualmente delicate dello studio. 2. Programma di assicurazione della qualit(cid:133) 2. 1. Aspetti generali 1. Il centro di saggio deve disporre di un programma documentato di assicurazione della qualit(cid:133) onde garantire che gli studi ivi condotti siano conformi ai principi di BPL. 2. Tale programma deve essere svolto da una o pi(cid:151) persone responsabili designate dalla direzione — alla quale rispondono direttamente — e che conoscono le procedure di esecuzione dei saggi. 3. Queste persone non devono partecipare attivamente all’esecuzione dello studio. 2. 2. Responsabilit(cid:133) del personale addetto all’assicurazione di qualit(cid:133) Le responsabilit(cid:133) del personale addetto all’assicurazione di qualit(cid:133) comprendono i seguenti compiti, senza peraltro escluderne altri: a) conservare copie di tutti i programmi di studio approvati e delle POS utilizzate nel centro di saggio e avere accesso ad una copia aggiornata del prospetto generale dei lavori; b) verificare e quindi documentare che il programma di studio contenga le necessarie informazioni per renderlo conforme ai principi di BPL; c) effettuare ispezioni per stabilire se tutti gli studi sono condotti in conformit(cid:133) dei principi di BPL, allo scopo inoltre di accertare che il programma di studio e le POS siano a disposizione del personale ed effettivamente applicati. Le ispezioni possono essere di tre tipi, come indicato nelle POS sul programma di assicurazione della qualit(cid:133): — ispezioni basate sullo studio, — ispezioni basate sul centro di saggio, — ispezioni basate sulle procedure. Di ogni ispezione occorre conservare la relativa documentazione; d) esaminare la relazione finale per confermare che i metodi, le procedure e le osservazioni sono stati descritti accuratamente e per intero e che i risultati riferiti riflettano con precisione i dati grezzi rilevati nel corso degli studi; e) f) riferire prontamente tutti i risultati delle ispezioni mediante comunicazione scritta alla direzione e al direttore dello studio, al ricercatore principale e alla sua direzione, se del caso; formulare e firmare una dichiarazione, da accludere alla relazione finale, nella quale (cid:138) specificato il tipo e la data delle ispezioni effettuate, la o le fasi degli studi esaminate e la data di comunicazione dei risultati delle ispezioni alla direzione, al direttore dello studio ed eventualmente al ricercatore principale; tale dichiarazione funge anche da conferma della corrispondenza tra la relazione finale e i dati grezzi. 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/15 3. 1. Aspetti generali 3. Impianti 1. Il centro di saggio deve essere adeguato, in termini di dimensioni, struttura degli edifici e ubicazione, alle caratteristiche dello studio e tale da ridurre al minimo le possibili interferenze con la corretta esecuzione dello studio. 2. La struttura del centro di saggio deve essere concepita in modo tale da consentire un’adeguata separazione tra le diverse attivit(cid:133) ivi svolte, onde garantire la corretta esecuzione di ciascuno studio. 3. 2. Attrezzature relative ai sistemi di saggio 1. Il centro di saggio deve disporre di un numero sufficiente di locali e aree tale da garantire l’isolamento dei sistemi di saggio e dei singoli progetti che implicano la manipolazione di sostanze od organismi di cui si conosce o sospetta un richio biologico. 2. Devono essere disponibili locali adatti per la diagnosi, il trattamento e il controllo delle malattie, allo scopo di evitare con certezza un livello inaccettabile di deterioramento dei sistemi di saggio. 3. Il centro di saggio deve essere dotato di locali o aree adeguati per tutte le forniture e le attrezzature. I locali adibiti a magazzino devono essere separati da quelli che ospitano i sistemi di saggio e garantiti contro infestazioni, contaminazioni e deterioramento. 3. 3. Attrezzature per la manipolazione delle sostanze in esame e di riferimento 1. Per evitare contaminazioni o confusioni, i locali o le aree destinati al ricevimento e alla conserva- zione delle sostanze in esame e di riferimento devono essere separati da quelli in cui le sostanze in esame vengono mescolate ai veicoli (agenti vettori). 2. I locali o le aree di conservazione delle sostanze in esame devono essere separati da quelli che contengono i sistemi di saggio ed essere adatti a preservarne identit(cid:133), concentrazione, purezza e stabilit(cid:133) e a garantire il corretto immagazzinamento delle sostanze pericolose. 3. 4. Archivi Devono esistere archivi che garantiscano la conservazione e il recupero di programmi di studio, dati grezzi, relazioni finali, campioni di sostanze in esame e reperti in tutta sicurezza. La struttura e le condizioni dell’archivio devono consentire di proteggerne i contenuti da un deterioramento prematuro. 3. 5. Smaltimento dei rifiuti La manipolazione e lo smaltimento dei rifiuti devono essere tali da non inficiare l’integrit(cid:133) degli studi e quindi prevedere sistemi adeguati di raccolta, immagazzinamento e smaltimento e procedure di deconta- minazione e trasporto. 4. Strumentazione, materiali e reagenti 1. 2. 3. La strumentazione, inclusi i sistemi informatizzati convalidati, utilizzata per la produzione, l’immagazzi- namento e il recupero dei dati e per il controllo dei fattori ambientali inerenti lo studio deve essere collocata in locali adeguati, di struttura e capacit(cid:133) commensurate alle funzioni. La strumentazione utilizzata per uno studio deve essere oggetto di ispezioni, pulizie e manutenzione regolari e calibrata in base alle POS. Tali operazioni devono essere sempre registrate. L’eventuale taratura degli strumenti deve essere regolata in base a norme nazionali o internazionali di misura. La strumentazione e i materiali utilizzati in uno studio non devono interferire negativamente con i sistemi di saggio. L 77/16 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 4. Le sostanze chimiche, i reagenti e le soluzioni devono recare un’etichetta che ne indichi l’identit(cid:133) (ed eventualmente la concentrazione), la data di scadeza e particolari istruzioni di conservazione. I dati relativi all’origine, alla data di preparazione e alla stabilit(cid:133) devono essere comunque disponibili. La data di scadenza pu(cid:149) essere prolungata sulla base di valutazioni o analisi debitamente documentate. 5. 1. Sistemi fisico-chimici 5. Sistemi di saggio 1. La strumentazione utilizzata per la produzione di dati fisico-chimici deve trovare opportuna colloca- zione ed essere di sufficiente capacit(cid:133) e di tipo adeguato. 2. Deve essere garantita l’integrit(cid:133) dei sistemi fisico-chimici. 5. 2. Sistemi biologici 1. Devono essere garantite adeguate condizioni di immagazzinamento, alloggiamento e custodia dei sistemi biologici di saggio, onde salvaguardare la qualit(cid:133) dei dati. 2. I sistemi di saggio animali o vegetali che giungono nell’impianto devono essere isolati fino ad accertamento delle loro condizioni sanitarie. I lotti interessati da mortalit(cid:133) o morbilit(cid:133) insolite non devono essere utilizzati per gli studi e, se necessario, devono essere soppressi in modo indolore. Alla data di inizio della sperimentazione nell’ambito di uno studio i sistemi di saggio devono essere indenni da malattie o da qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l’obiettivo o l’esecuzione dello studio. I sistemi di saggio che contraggono malattie o subiscono ferite/danni nel corso di uno studio devono essere curati per salvaguardare l’integrit(cid:133) dello studio. Qualunque diagnosi o tratta- mento eseguiti durante uno studio devono essere registrati. 3. Le registrazioni dei dati relativi alla data di consegna e alle condizioni del sistema al suo arrivo nel centro di saggio devono essere conservate. 4. I sistemi biologici di saggio devono essere sufficientemente acclimatati all’ambiente prima di procedere alla prima somministrazione/applicazione della sostanza di esame o di riferimento. 5. Gli alloggiamenti o i contenitori dei sistemi di saggio devono recare chiare indicazioni per identifi- carli. I singoli sistemi che devono essere prelevati dai loro alloggiamenti o contenitori durante l’esecuzione dello studio devono essere chiaramente identificabili. 6. Durante l’uso, gli alloggiamenti o contenitori devono essere adeguatamente puliti e disinfettati ad intervalli regolari. Qualunque materiale che entra in contatto con un sistema di saggio deve essere indenne da contaminanti che potrebbero interferire con lo studio. Le lettiere degli animali devono essere cambiate conformemente alle buone pratiche di allevamento. L’impiego di agenti antiparassi- tari deve essere documentato. 7. I sistemi di saggio utilizzati per condurre studi nei campi devono essere collocati in modo da evitare qualsiasi interferenza dovuta a contaminazione indiretta di altre sostanze portate dal vento o di antiparassitari applicati in precedenza. 6. Sostanze in esame e sostanze di riferimento 6. 1. Ricevimento, manipolazione, campionamento e immagazzinamento 1. La caratterizzazione delle sostanze in esame e di riferimento, la data di ricevimento e quella di scadenza e le quantit(cid:133) ricevute e utilizzate negli studi devono essere debitamente registrate. 2. Le procedure di manipolazione, campionamento e immagazzinamento devono essere identificate chiaramente, per garantire il massimo di omogeneit(cid:133) e stabilit(cid:133) delle sostanze ed evitare contamina- zioni o confusioni. 3. I contenitori di magazzino devono recare un’etichetta con i dati di identificazione, la data di scadenza e specifiche istruzioni di conservazione. 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/17 6. 2. Caratterizzazione 1. Ogni sostanza in esame ed ogni sostanza di riferimento deve essere chiaramente identificata (ad es. con codice, numero CAS [Chemical Abstracts Service Registry Number], nome e parametri biolo- gici). 2. Per ciascuno studio deve essere nota l’identit(cid:133), il numero di lotto, la purezza, la composizione, le concentrazioni o altre caratteristiche utili per definire correttamente ogni singolo lotto delle sostanze in esame o di riferimento. 3. Qualora la sostanza in esame sia fornita dal committente, quest’ultimo e gli operatori del centro di saggio devono concordare una procedura che consenta di verificare l’identit(cid:133) della sostanza in esame oggetto di un determinato studio. 4. Per ciascuno studio deve essere nota la stabilit(cid:133) delle sostanze in esame e di riferimento conservate in magazzino e le condizioni di saggio. 5. Qualora la sostanze in esame sia somministrata o applicata mediante un veicolo, occorre determinare l’omogeneit(cid:133), la concentrazione e la stabilit(cid:133) del veicolo. Per le sostanze in esame utilizzate nei campi (miscele in cisterne) questi parametri possono essere definiti mediante singoli esperimenti di laboratorio. 6. Per ciascuno studio, ad eccezione degli studi a breve termine, occorre conservare un campione di ogni lotto delle sostanze in esame per eventuali analisi. 7. Procedure operative standard 1. 2. 3. 4. Ogni centro di saggio deve disporre di procedure operative standard (POS) approvate dalla direzione del centro, atte a garantire la qualit(cid:133) e l’integrit(cid:133) dei dati ivi prodotti. Eventuali revisioni di tali POS devono essere approvate dalla direzione. Ciascuna unit(cid:133) o area separata del centro di saggio deve avere a disposizione immediata le POS relative alle attivit(cid:133) ivi condotte. A complemento delle POS possono essere utilizzati libri, metodi analitici, articoli e manuali. Eventuali deviazioni dalle POS nell’ambito di uno studio devono essere documentate e riconosciute dal direttore dello studio ed eventualmente anche dal ricercatore principale. Devono essere disponibili POS relative alle seguenti categorie di attivit(cid:133), senza tuttavia escluderne altre (i dettagli indicati in ciascuna voce vanno intesi solo come esempi illustrativi): 1. S o s t a n z e i n e s a m e e d i r i f e r i m e n t o Ricevimento, identificazione, etichettatura, manipolazione, campionatura e immagazzinamento. 2. S t r u m e n t a z i o n e , m a t e r i a l i e r e a g e n t i a) Strumentazione Uso, manutenzione, pulitura e taratura. b) Sistemi informatizzati Convalida, funzionamento, manutenzione, sicurezza, controllo di eventuali modifiche e salvataggi dati. c) Materiali, reagenti e soluzioni Preparazione ed etichettatura. 3. R e g i s t r a z i o n e d a t i , r e l a z i o n i , i m m a g a z z i n a m e n t o e r e c u p e r o Codifica di studi, rilevamento di dati, preparazione di relazioni, sistemi di repertoriazione, elabora- zione dei dati, incluso l’utilizzo dei sistemi informatizzati. L 77/18 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 4. S i s t e m i d i s a g g i o ( s e d i p e r t i n e n z a ) a) Preparazione del laboratorio e delle condizioni ambientali per il sistema di saggio. b) Procedure di ricevimento, trasferimento, adeguata collocazione, caratterizzazione, identificazione e custodia del sistema di saggio. c) Preparazione del sistema di saggio, osservazioni ed esami prima, durante e a conclusione dello studio. d) Manipolazione di singoli individui di un sistema di saggio ritrovati moribondi o morti durante lo studio. e) Raccolta, identificazione e manipolazione di reperti, inclusa l’autopsia e le analisi istopatologiche. f) Ubicazione e collocazione dei sistemi di saggio nei campi sperimentali. 5. P r o c e d u r e d i a s s i c u r a z i o n e d e l l a q u a l i t (cid:133) Funzioni del personale addetto all’assicurazione della qualit(cid:133) in riferimento a progettazione, defini- zione del calendario, esecuzione, documentazione e relazioni delle ispezioni. 8. 1. Programma di studio 8. Studio 1. Per ciascuno studio deve esistere un programma scritto, elaborato prima del suo avvio, approvato, datato e firmato dal direttore dello studio e verificato dal personale addetto all’assicurazione di qualit(cid:133) onde valutarne la conformit(cid:133) alle BPL [cfr. punto 2. 2. b)]. Il programma di studio deve inoltre essere approvato dalla direzione del centro di saggio e dal committente, se risulta obbligatorio in base alle disposizioni nazionali vigenti nel paese in cui lo studio (cid:138) effettuato. 2. a) Le modifiche apportate al programma devono essere giustificate e approvate mediante data e firma del direttore dello studio e conservate assieme al programma stesso. b) Eventuali deviazioni dal programma di studio devono essere descritte, spiegate, riconosciute e datate tempestivamente dal direttore dello studio e/o dal ricercatore principale e conservate assieme ai dati grezzi dello studio in questione. 3. Per gli studi a breve termine (cid:138) sufficiente un programma di studio generale accompagnato da un supplemento specifico. 8. 2. Contenuti del programma di studio Il programma di studio deve contenere le seguenti informazioni, senza tuttavia escluderne altre: 1. I d e n t i f i c a z i o n e d e l l o s t u d i o , d e l l a s o s t a n z a i n e s a m e e d e l l a s o s t a n z a d i r i f e r i - m e n t o : a) titolo descrittivo; b) dichiarazione che indichi la natura e lo scopo dello studio; c) identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, para- metri biologici, ecc. ); d) sostanza di riferimento da utilizzare. 2. I n f o r m a z i o n i s u l c o m m i t t e n t e e i l c e n t r o d i s a g g i o : a) nome e indirizzo del committente; b) nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio; c) nome e indirizzo del direttore dello studio; d) nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio affidate a terzi dal direttore dello studio sotto la responsabilit(cid:133) del ricercatore principale. 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/19 3. D a t e : a) data di approvazione del programma mediante apposizione della firma del direttore dello studio. Eventualmente, data di approvazione del programma mediante apposizione della firma della direzione del centro di saggio e del committente, se richiesta in base alle disposizioni nazionali vigenti nel paese in cui (cid:138) condotto lo studio; b) le date previste di inizio e conclusione della sperimentazione. 4. M e t o d i d i s a g g i o : riferimento agli orientamenti dell’OCSE o altre linee guida o metodi da utilizzare. 5. V a r i e ( s e d e l c a s o ) : a) motivazione della scelta di un determinato sistema di saggio; b) caratterizzazione del sistema di saggio (specie, ceppo, sottoceppo, origine, numero, gamma di peso corporeo, sesso, et(cid:133) ed altri dati di pertinenza); c) metodo di somministrazione e motivazione della scelta; d) dosi e/o concentrazioni, frequenza e durata della somministrazione o applicazione; e) informazioni dettagliate sul disegno sperimentale, inclusa una descrizione cronologica della procedura di studio, tutti i metodi, i materiali e le condizioni, il tipo e la frequenza delle analisi, misurazioni, osservazioni e degli esami da effettuare ed eventuali metodi statistici prescelti. 6. D o c u m e n t a z i o n e : Elenco della documentazione da conservare. 8. 3. Esecuzione dello studio 1. Ogni studio deve essere identificato in maniera univoca. Tutte le sostanze inerenti uno studio devono recare lo stesso tipo di identificazione. I campioni prelevati nel corso dello studio devono essere identificati onde preservarne l’origine e consentire di rintracciarli. 2. Lo studio deve essere eseguito conformemente al programma. 3. Tutti i dati prodotti durante lo studio devono essere immediatamente e direttamente registrati in modo accurato e leggibile. Tutte le registrazioni devono essere firmate o parafate e datate. 4. Qualunque eventuale modifica dei dati grezzi deve essere apportata in modo da non rendere illeggibile la registrazione precedente e recare una motivazione, oltre che la data e la firma o le iniziali di chi la esegue. 5. I dati prodotti per essere inseriti direttamente in un calcolatore devono essere indentificati al momento dell’immissione da parte del responsabile dell’immagazzinamento dati. Il sistema informa- tizzato deve comunque consentire sempre di mantenere l’intera traccia di registrazione dei dati e indicare ogni successiva modifica senza cancellare i dati precedenti. Deve inoltre consentire di associare tutte le modifiche all’addetto che le ha registrate, ad esempio utilizzando firme (elettro- niche) provviste di data e ora. Ogni modifica deve essere motivata. 9. Relazioni sui risultati dello studio 9. 1. Aspetti generali 1. Per ciascuno studio occorre presentare una relazione finale. In caso di studi a breve termine (cid:138) sufficiente una relazione finale standard, accompagnata da allegato specifico. L 77/20 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee 23. 3. 1999 2. Le relazioni dei ricercatori principali o di altri ricercatori che partecipano allo studio devono essere firmate e datate dagli autori. 3. La relazione finale deve essere firmata e datata dal direttore dello studio, il quale si assume cos(cid:141) la responsabilit(cid:133) della validit(cid:133) dei dati. Deve essere indicato il livello di conformit(cid:133) ai principi di BPL. 4. Eventuali correzioni o aggiunte alla relazione finale devono avere forma di modifiche ufficiali, nelle quali (cid:138) chiaramente specificato il motivo di tali correzioni o aggiunte e figurano la firma e la data apposte dal direttore dello studio. 5. La riformattazione di una relazione finale secondo le disposizioni vigenti per la sua presentazione ad un’autorit(cid:133) di vigilanza o ad un organo nazionale preposto alla registrazione non (cid:138) considerata alla stregua di una correzione, aggiunta o modifica. 9. 2. Contenuti della relazione finale La relazione finale deve contenere i seguenti elementi, senza tuttavia escluderne altri: 1. I d e n t i f i c a z i o n e d e l l o s t u d i o e d e l l a s o s t a n z a i n e s a m e e d i r i f e r i m e n t o : a) titolo descrittivo; b) identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, para- metri biologici, ecc. ); c) identificazione mediante nome della sostanza di riferimento; d) caratterizzazione della sostanza in esame (incluse purezza, stabilit(cid:133) e omogeneit(cid:133)). 2. I n f o r m a z i o n i s u l c o m m i t t e n t e e i l c e n t r o d i s a g g i o : a) nome e indirizzo del committente; b) nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio; c) nome e indirizzo del direttore dello studio; d) nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio eventualmente affidate a terzi; e) nome e indirizzo dei ricercatori che hanno contribuito mediante relazioni alla stesura della relazione finale. 3. D a t e : date di inizio e conclusione della sperimentazione. 4. D i c h i a r a z i o n e : dichiarazione sul programma di assicurazione della qualit(cid:133) in cui figurano i tipi di ispezioni condotte e le relative date, le fasi ispezionate e le date in cui i dati sulle ispezioni sono stati comunicati alla direzione, al direttore dello studio e al ricercatore principale. Tale dichiarazione serve inoltre per confermare che la relazione finale rispecchia effettivamente i dati grezzi. 5. D e s c r i z i o n e d i m a t e r i a l i e m e t o d i d i s a g g i o : a) descrizione dei materiali e metodi utilizzati; b) riferimenti agli orientamenti dell’OCSE o ad altre linee guida o altri metodi. 6. R i s u l t a t i : a) sintesi dei risultati; b) dati e informazioni necessarie come indicato nel programma di studio; 23. 3. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunit(cid:133) europee L 77/21 c) presentazione dei risultati, inclusi i calcoli e i dati statisticamente significativi; d) valutazione e discussione dei risultati ed eventuali conclusioni. 7. C o n s e r v a z i o n e : i locali in cui vengono conservati il programma di studio, i campioni delle sostanze in esame e di riferimento, i reperti, i dati grezzi e la relazione finale. 10. Archiviazione e conservazione di dati e materiali 10. 1. I seguenti elementi devono essere conservati negli archivi per un periodo indicato dalle autorit(cid:133) competenti: a) programma di studio, dati grezzi, campioni di sostanze in esame e di riferimento, reperti e relazione finale di ciascuno studio; b) documentazione di ogni ispezione effettuata in base al programma di assicurazione della qualit(cid:133) e prospetti generali dei lavori; c) documentazione relativa a qualifiche, formazione, esperienza e mansioni del personale; d) documentazione e relazioni sulla manutenzione e taratura della strumentazione; e) documentazione di convalida dei sistemi informatizzati; f) fascicolo storico di tutte le POS; g) documentazione sui dati relativi al monitoraggio dell’ambiente. Qualora non sia prescritto un determinato periodo di conservazione del materiale di uno studio, occorre documentarne l’eliminazione. Se le sostanze in esame e di riferimento e i relativi reperti vengono eliminati prima della scadenza del periodo di conservazione obbligatorio, occorre documentarne il motivo. I campioni delle sostanze in esame e di riferimento e i reperti devono essere conservati non oltre un periodo utile, che ne consenta ancora l’analisi. 10. 2. Il materiale conservato negli archivi deve essere repertoriato per facilitarne l’archiviazione e il recupero. 10. 3. Solo il personale autorizzato dalla direzione deve avere accesso all’archivio. I movimenti e gli sposta- menti del materiale archiviato devono essere documentati. 10. 4. Con la cessazione dell’attivit(cid:133) di un centro di saggio o di un archivio a contratto e in assenza di successori legalmente riconosciuti, l’archivio deve essere trasferito negli archivi del o dei committenti dello studio


title: Règlement (CE) n° 506/1999 de la Commission du 8 mars 1999 modifiant le règlement (CE) n° 340/1999 relatif à la fourniture de céréales au titre de l'aide alimentaire

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Somalia
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text: 9. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 60/9 R(cid:221)GLEMENT (CE) No 506/1999 DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 modifiant le r(cid:138)glement (CE) no 340/1999 relatif (cid:133) la fourniture de c(cid:130)r(cid:130)ales au titre de l’aide alimentaire LA COMMISSION DES COMMUNAUT(cid:144)S EUROP(cid:144)ENNES, du b(cid:130)n(cid:130)ficiaire, de modifier certaines conditions dans l’annexe dudit r(cid:138)glement, vu le trait(cid:130) instituant la Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne, vu le r(cid:138)glement (CE) no 1292/96 du Conseil du 27 juin la gestion de l’aide 1996 concernant alimentaire et des actions sp(cid:130)cifiques d’appui (cid:133) la s(cid:130)curit(cid:130) alimentaire (1), et notamment son article 24, paragraphe 1, point b), la politique et A ARR(cid:219)T(cid:144) LE PR(cid:144)SENT R(cid:221)GLEMENT: Article premier L’annexe du r(cid:138)glement (CE) no 340/1999 est remplac(cid:130)e par l’annexe du pr(cid:130)sent r(cid:138)glement. consid(cid:130)rant que le r(cid:138)glement (CE) no 340/1999 de la Commission (2) a ouvert une adjudication pour la livraison en aide alimentaire de c(cid:130)r(cid:130)ales; qu’il y a lieu, sur demande Article 2 Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement entre en vigueur le jour de sa publi- cation au Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes. Le pr(cid:130)sent r(cid:138)glement est obligatoire dans tous ses (cid:130)l(cid:130)ments et directement applicable dans tout (cid:144)tat membre. Fait (cid:133) Bruxelles, le 8 mars 1999. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission (1) JO L 166 du 5. 7. 1996, p. 1. (2) JO L 41 du 16. 2. 1999, p. 6. L 60/10 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 9. 3. 1999 ANNEXE LOT A 1. Actions nos: 115/98 (A); 124/98 (B) 2. B(cid:130)n(cid:130)ficiaire (2): PAM, World Food Programme, via Cristoforo Colombo 426, I-00145 Roma t(cid:130)l. : (39-6) 6513 2988; fax: 6513 2844/3; t(cid:130)lex: 626675 WFP I 3. Repr(cid:130)sentant du b(cid:130)n(cid:130)ficiaire: (cid:133) d(cid:130)signer par le b(cid:130)n(cid:130)ficiaire 4. Pays de destination: Somalie 5. Produit (cid:133) mobiliser: ma(cid:139)s 6. Quantit(cid:130) totale (tonnes net): 9 143 7. Nombre de lots: 1 en 2 parties (A1: 5 000 tonnes; A2: 4 130 tonnes) 8. Caract(cid:130)ristiques et qualit(cid:130) du produit (3) (5): JO C 114 du 29. 4. 1991, p. 1 [point II. A. 1. d)] 9. Conditionnement (7): JO C 267 du 13. 9. 1996, p. 1 [points 1. 0 A. 1. c), 2. c) et B. 3] 10. (cid:144)tiquetage ou marquage (6): JO C 114 du 29. 4. 1991, p. 1 [point II. A. 3] — Langue (cid:133) utiliser pour le marquage: anglais — Inscriptions compl(cid:130)mentaires: — 11. Mode de mobilisation du produit: march(cid:130) communautaire 12. Stade de livraison pr(cid:130)vu: rendu port d’embarquement — fob arrim(cid:130) 13. Stade de livraison alternatif: — 14. a) Port d’embarquement: — b) Adresse de chargement: — 15. Port de d(cid:130)barquement: — 16. Lieu de destination: — — port ou magasin de transit: — — voie de transport terrestre: — 17. P(cid:130)riode ou date limite de livraison au stade pr(cid:130)vu: — premier d(cid:130)lai: du 22. 3 au 11. 4. 1999 — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: du 12. 4 au 2. 5. 1999 18. P(cid:130)riode ou date limite de livraison au stade alternatif: — premier d(cid:130)lai: — — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: — 19. D(cid:130)lai pour la pr(cid:130)sentation des offres ((cid:133) 12 heures, heure de Bruxelles): — premier d(cid:130)lai: le 2. 3. 1999 — deuxi(cid:138)me d(cid:130)lai: le 23. 3. 1999 20. Montant de la garantie de soumission: 5 EUR par tonne 21. Adresse pour l’envoi des offres et des garanties de soumission (1): Bureau de l’aide alimentaire (cid:211) l’attention de Mr T. Vestergaard B(cid:131)timent «Loi 130», bureau 7/46 Rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelles T(cid:130)lex: 25670 AGREC B; fax: (32-2) 296 70 03 / 296 70 04 (exclusivement) 22. Restitution (cid:133) l’exportation (4): restitution applicable le 19. 3. 1999, no 429/1999 de la Commission (JO L 52 du 27. 2. 1999, p. 16) fix(cid:130)e par le r(cid:138)glement (CE) 9. 3. 1999 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes L 60/11 Notes (1) Renseignements compl(cid:130)mentaires: Andr(cid:130) Debongnie [t(cid:130)l. : (32 2) 295 14 65], Torben Vestergaard [t(cid:130)l. : (32 2) 299 30 50]. (2) Le fournisseur prend contact avec le b(cid:130)n(cid:130)ficiaire ou son repr(cid:130)sentant dans les plus brefs d(cid:130)lais, en vue de d(cid:130)terminer les documents d’exp(cid:130)dition n(cid:130)cessaires. (3) Le fournisseur d(cid:130)livre au b(cid:130)n(cid:130)ficiaire un certificat (cid:130)manant d’une instance officielle et certifiant que, pour le produit (cid:133) livrer, les normes en vigueur, relatives (cid:133) la radiation nucl(cid:130)aire, dans l’(cid:144)tat membre concern(cid:130) ne sont pas d(cid:130)pass(cid:130)es. Le certificat de radioactivit(cid:130) doit indiquer la teneur en c(cid:130)siums 134 et 137 et en iode 131. (4) Le r(cid:138)glement (CE) no 259/98 de la Commission (JO L 25 du 31. 1. 1998, p. 39) est applicable en ce qui concerne la restitution (cid:133) l’exportation. La date vis(cid:130)e (cid:133) l’article 2 du r(cid:138)glement pr(cid:130)cit(cid:130) est celle figurant au point 22 de la pr(cid:130)sente annexe. L’attention du fournisseur est attir(cid:130)e sur l’article 4, paragraphe 1, dernier alin(cid:130)a, dudit r(cid:138)glement. La copie du certificat est transmise d(cid:138)s l’acceptation de la d(cid:130)claration d’exportation [num(cid:130)ro de t(cid:130)l(cid:130)copieur (cid:133) utiliser: (32 2) 296 20 05]. (5) Le fournisseur transmet au b(cid:130)n(cid:130)ficiaire ou (cid:133) son repr(cid:130)sentant, lors de la livraison, le document suivant: — un certificat phytosanitaire. (6) Par d(cid:130)rogation au Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes C 114 du 29 avril 1991, le texte du point II A 3 c) est remplac(cid:130) par le texte suivant: «la mention “Communaut(cid:130) europ(cid:130)enne”». (7) En vue d’un (cid:130)ventuel r(cid:130)ensachage, l’adjudicataire devra fournir 2 % des sacs vides, de la m(cid:136)me qualit(cid:130) que ceux contenant la marchandise, avec l’inscription suivie d’un «R» majuscule


title: QUESTION ECRITE no 531/99 de Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA L'industrie de la conserve de produits de la pêche et de l'aquaculture dans l'Union européenne

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aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

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text: C 370/52 Journal officiel des Communautés européennes FR 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) QUESTION ÉCRITE E-0529/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel il exigeait le renforcement des contrôles sur les produits des pays tiers en relation avec la directive 91/493/CEE (2), fixant les règles sanitaires régissant la production et la mise sur le marché des produits de la pêche, de telle sorte que les produits originaires de ces pays ne soient pas soumis à des normes moins rigoureuses que celles qui s’appliquent aux produits communautaires. La Commission peut-elle indiquer au Parlement européen le résultat des actions qu’elle a menées pour faire droit à la demande de l’Assemblée européenne? (1) (2) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295. JO L 268 du 24. 9. 1991, p. 15. (1999/C 370/069) QUESTION ÉCRITE E-0530/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel il considérait que l’Union devrait mener une politique d’approvisionnement qui réponde aux besoins effectifs de l’industrie communautaire de la transformation dans son ensemble en aidant la flotte communautaire et en garantissant l’accès aux matières premières nécessaires à tout moment aux meilleures conditions offertes par le marché mondial. La Commission peut-elle indiquer les actions qu’elle a menées pour faire droit à la demande du Parlement européen? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295. (1999/C 370/070) QUESTION ÉCRITE E-0531/99 posée par Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: L’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne Au cours de la période de session de juin 1998, le Parlement européen a examiné et adopté le rapport d’initiative sur l’industrie de la conserve de produits de la pêche et de l’aquaculture dans l’Union européenne (A4-0137/98) (1), dans les conclusions duquel la Commission à organiser des campagnes de promotion des conserves communautaires de produits de la pêche en faisant connaître leur origine, leur qualité, les garanties de production dont ils sont assortis et leur grande valeur nutritive, de telle sorte que les consommateurs puissent vérifier l’excellence des produits communautaires. invitait il La Commission peut-elle indiquer quelles dispositions elle a prises pour faire droit à la demande du Parlement européen? (1) JO C 210 du 6. 7. 1998, p. 295


title: Commission Regulation (EC) No 511/1999 of 8 March 1999 fixing Community producer and import prices for carnations and roses with a view to the application of the arrangements governing imports of certain floricultural products originating in Cyprus, Israel, Jordan, Morocco and the West Bank and the Gaza Strip

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common price policy
floriculture
import price
producer price
third country

text: 9. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 60/57 COMMISSION REGULATION (EC) No 511/1999 of 8 March 1999 fixing Community producer and import prices for carnations and roses with a view to the application of the arrangements governing imports of certain flori- cultural products originating in Cyprus, Israel, Jordan, Morocco and the West Bank and the Gaza Strip THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EEC) No 4088/87 of 21 December 1987 fixing conditions for the applica- tion of preferential customs duties on imports of certain flowers originating in Cyprus, Israel, Jordan, Morocco and the West Bank and the Gaza Strip (1), as last amended by Regulation (EC) No 1300/97 (2), and in particular Article 5 (2) (a) thereof, Whereas, pursuant to Article 2 (2) and Article 3 of above- mentioned Regulation (EEC) No 4088/87, Community import and producer prices are fixed each fortnight for uniflorous (bloom) carnations, multiflorous (spray) carna- tions, large-flowered roses and small-flowered roses and apply for two-weekly periods; whereas, pursuant to Article 1b of Commission Regulation (EEC) No 700/88 of 17 March 1988 laying down detailed rules for the application of the arrangements for the import into the Community of certain floricultural products originating in Cyprus, Israel, Jordan, Morocco and the West Bank and the Gaza Strip (3), as last amended by Regulation (EC) No 2062/ 97 (4), those prices are determined for fortnightly periods on the basis of weighted prices provided by the Member States; whereas those prices should be fixed immediately so the customs duties applicable can be determined; whereas, to that end, provision should be made for this Regulation to enter into force immediately, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 and import prices The Community producer for uniflorous (bloom) carnations, multiflorous (spray) carna- tions, large-flowered roses and small-flowered roses as referred to in Article 1b of Regulation (EEC) No 700/88 for a fortnightly period shall be as set out in the Annex. Article 2 This Regulation shall enter into force on 10 March 1999. It shall apply from 10 to 23 March 1999. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 8 March 1999. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 382, 31. 12. 1987, p. 22. (2) OJ L 177, 5. 7. 1997, p. 1. (3) OJ L 72, 18. 3. 1988, p. 16. (4) OJ L 289, 22. 10. 1997, p. 1. L 60/58 EN Official Journal of the European Communities 9. 3. 1999 ANNEX Period from 10 to 23 March 1999 (EUR/100 pieces) Community producer price Uniflorous (bloom) carnations Multiflorous (spray) carnations Large-flowered roses Small-flowered roses 11,81 11,42 46,76 19,87 Community import prices Uniflorous (bloom) carnations Multiflorous (spray) carnations Large-flowered roses Small-flowered roses Israel Morocco Cyprus Jordan West Bank and Gaza Strip 13,13 17,27 — — — 5,75 15,11 — — — 18,96 18,32 — — — — — — — —


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 504/99 van Ursula STENZEL Leonardo

eurovoc_concepts:
EU control
EU programme
administrative expenditure (EU)
consultancy
contract
decision-making body (EU)
financial control
operation of the Institutions
technical cooperation
vocational training

text: 3. 12. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen C 348/87 Gecombineerd Antwoord van de heer Pinheiro namens de Commissie op de schritftelijke vragen E-0503/99 en E-0634/99 (14 april 1999) De Unie, met inbegrip van de Commissie, heeft bij beide regeringen haar ernstige bezorgdheid over dit geschil en de gevechten aan de grens te kennen gegeven. Zij heeft op beide zijden een ernstig beroep gedaan alle vijandelijkheden te staken en de gevechtshandelingen stop te zetten. Zij heeft alle tot haar beschikking staande diplomatieke middelen ingezet om beide partijen onder de hoogst mogelijke druk te zetten. Zowel in Addis als in Asmara zijn demarches uitgevoerd. Bovendien heeft het voorzitterschap van de Unie in krachtige taal brieven gericht tot de beide regeringen en zijn er een aantal verklaringen van de Unie afgelegd. Gedurende het bezoek van President Isaias aan Brussel eind januari 1999 heeft de Commissie de noodzaak herhaald van een vreedzame regeling van het geschil en heeft zij Eritrea ertoe opgeroepen de kaderovereenkomst van de Organisatie voor Afrikaanse Eenheid (OAU) te aanvaarden. De Commissie heeft op 19 en 20 februari 1999 deelgenomen aan een Trojka-missie en ontmoetingen gehad met de OAU, de minister van Buitenlandse Zaken van Ethiopië en de President van Eritrea. Tevens werden tussen de delegatie van de Commissie en de onderscheiden regeringen, en tussen de Commissie en de onderscheiden ambassades in Brussel regelmatige contacten gelegd. Een aantal malen zijn er bemiddelingen geweest. De tot op heden best opgezette bemiddelingspoging is het initiatief van de OAU. De staatshoofden en regeringsleiders van de OAU hebben beide regeringen op 7 en 8 november 1998 voorstellen voor een kaderovereenkomst voorgelegd, die onder meer een einde aan alle vijandelijkheden omvatte, het weghalen van troepen en een proces van demilitarisering alsook een afbakening van de grenzen. Ethiopië heeft in november 1998 de voorstellen aanvaard; Eritrea heeft er evenwel vragen bij gesteld en om aanpassingen verzocht. De terugtrekking van de strijdkrachten van Eritrea uit de bezette gebieden bleef een struikelblok. Eritrea heeft begin februari 1999 van de OAU (informeel) de verduidelijkingen ontvangen waarom het had gevraagd. Op 27 februari 1999 en nadat het land door de troepen van Ethiopië aan het front van Batme een slag was toegebracht, heeft ook Eritrea de kaderovereenkomst van de OAU aanvaard. Ook de Veiligheidsraad heeft de voorstellen van de OAU ondersteund, terwijl een speciale gezant van de Verenigde Naties, de heer Sahnoun, bezoeken aan de regio heeft gebracht. Een Trojka-missie heeft, zoals hierboven is vermeld, de regio op 19 en 20 februari 1999 bezocht. De Unie heeft overduidelijk haar steun tot uiting gebracht aan de inspanningen van de OAU ten behoeve van een vreedzame oplossing van het geschil. Zij heeft de kaderovereenkomst van de OAU met kracht ondersteund en heeft de aanvaarding ervan door beide landen voorgestaan als de enige grondslag voor een vreedzame oplossing. (1999/C 348/108) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0504/99 van Ursula Stenzel (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: Leonardo De Commissie heeft het contract met de firma AGENOR als bureau voor technische assistentie voor het programma Leonardo niet meer verlengd. Kan de Commissie mededelen waarom zij categorisch weigert in te gaan op alle beschuldigingen en 1. vragen betreffende het beheer van Leonardo? Kan de Commissie verklaren hoe zij tot de conclusie is gekomen dat de onregelmatigheden bij het beheer 2. van Leonardo strafrechtelijk niet relevant zijn, terwijl de UCLAF toch een aanzienlijke schade voor de Gemeenschap heeft geconstateerd? 3. Wat is het standpunt van de Commissie ten aanzien van de indruk die is ontstaan dat zij bij de controle op het bureau voor technische assistentie voor Leonardo (AGENOR) niet zorgvuldig en gewetensvol genoeg te werk is gegaan? Antwoord van mevrouw Cresson namens de Commissie (7 mei 1999) 1. Het bureau voor technische assistentie voor het Leonardo-Programma is door het opdrachtgevende Directoraat-generaal jaarlijks aan accountantscontroles onderworpen, die ertoe hebben geleid dat uitgaven die niet voor financiering in aanmerking konden worden genomen niet vergoed zijn. De Financiële Controle van


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 522/99 af Françoise GROSSETÊTE Anvendelsesområde for direktiv 90/434/EØF om en fælles beskatningsordning ved fusion, spaltning, tilførsel af aktiver og ombytning af aktier vedrørende selskaber i forskellige medlemsstater

eurovoc_concepts:
EU law - national law
Gibraltar
VAT
common agricultural policy
company law
corporation tax
customs union
holding company
parent company
subsidiary

formats: html print


title: WRITTEN QUESTION No. 512/99 by Eolo PARODI , Guido VICECONTE Flights to the islands of Pantelleria and Lampedusa

eurovoc_concepts:
Sicily
air transport
carrier
consumer protection
fixing of prices
inland transport
island region
monopoly
public service
regional transport


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 511/99 του Ludivina GARCIA ARIAS Κριτήρια για την αξιολόγηση μη αποδοτικών επενδύσεων για το μέλλον του ευρωπαiκού τομέα της ηλεκτρικής ενέργειας

eurovoc_concepts:
State aid
competition
consumer protection
electrical energy
investment cost
liberalisation of the market
price of energy
single market

text: C 348/90 Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαι¨κω΄ν Κοινοτη΄των EL 3. 12. 1999 φωνητικη΄ς τηλεφωνι΄ας και διαβι΄βασης δεδοµε΄νων απο΄ 1ης Ιανουαρι΄ου 1998, και ο΄τι οι ρυθµιστικε΄ς λειτουργι΄ες ανατι΄θενται σε ανεξα΄ρτητο φορε΄α απο΄ 1ης Ιανουαρι΄ου 1998. Η εσθονικη΄ κυβε΄ρνηση προ΄σφατα κατε΄θεσε προς ψη΄φιση νοµοσχε΄διο περι΄ τηλεπικοινωνιω΄ν, µε το οποι΄ο θεσπι΄ζεται το ρυθµιστικο΄ πλαι΄σιο του συγκεκριµε΄νου τοµε΄α και, ειδικο΄τερα, συγκροτει΄ται ανεξα΄ρτητος ρυθµιστικο΄ς φορε΄ας. Αν και υποβλη΄θηκε αργο΄τερα απο΄ ο΄,τι σχεδιαζο΄ταν, το εν λο΄γω νοµοσχε΄διο φαι΄νεται ο΄τι ει΄ναι συµβατο΄ µε την κοινοτικη΄ νοµοθεσι΄α σε αυτο΄ν τον τοµε΄α. Η Επιτροπη΄ αναµε΄νει την ταχει΄α ψη΄φιση του νοµοσχεδι΄ου µετα΄ την ε΄ναρξη των δραστηριοτη΄των του προ΄σφατα εκλεγε΄ντος εσθονικου΄ κοινοβουλι΄ου. ∆εν υπα΄ρχει λο΄γος να θεωρηθει΄ο΄τι η Εσθονι΄α δεν εκπληρω΄νει τις υποχρεω΄σεις της στο πλαι΄σιο του α΄ρθρου 63 της ΕΣ. ∆εν φαι΄νεται πιθανο΄ να επισπευσθει΄ η συγκρο΄τηση νε΄ου ρυθµιστικου΄ φορε΄α µε τη χρη΄ση του α΄ρθρου 65 της ΕΣ. Εντου΄τοις, στο πλαι΄σιο των διαπραγµατευ΄σεων για την προσχω΄ρηση της Εσθονι΄ας στην Κοινο΄τητα και της προενταξιακη΄ς στρατηγικη΄ς, η Επιτροπη΄ θα παρακολουθει΄ εκ του συ΄νεγγυς την προ΄οδο της Εσθονι΄ας σε αυτο΄ν τον τοµε΄α. (1999/C 348/111) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0510/99 υποβολη΄: Ludivina García Arias (PSE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Προστασι΄α των καταναλωτω΄ν εν ο΄ψει της ελευθε΄ρωσης του τοµε΄α της ηλεκτρικη΄ς ενε΄ργειας Σε πολλε΄ς περιπτω΄σεις, µε την ευκαιρι΄α συζητη΄σεων και κονοβουλευτικω΄ν ερωτη΄σεων σχετικα΄ µε την ελευθε΄ρωση του τοµε΄α της ηλεκτρικη΄ς ενε΄ργειας, οι Επι΄τροποι αρµο΄διοι για τον ανταγωνισµο΄ και την ενεργειακη΄ πολιτικη΄ δη΄λωσαν ο΄τι το λεγο΄µενο «κο΄στος της µετα΄βασης στον ανταγωνισµο΄», του οποι΄ου ενδε΄χεται να εγκριθει΄ η χρηµατοδο΄τηση, θα πρε΄πει να αναφε΄ρεται σε πραγµατοποιηθει΄σες επενδυ΄σεις που σχετι΄ζονται µε υποχρεω΄σεις οι οποι΄ες αφορου΄ν την καθολικη΄ υπηρεσι΄α που προε΄βλεπαν τα προηγου΄µενα ρυθµιστικα΄ πλαι΄σια, και οι οποι΄ες δεν αναµε΄νεται να αποσβεσθου΄ν στο µε΄λλον. ∆εν θεωρει΄ η Επιτροπη΄ αντι΄θετο προς την αρχη΄ της οικονοµικη΄ς και κοινωνικη΄ς συνοχη΄ς να υποχρεω΄νονται οι οικιακοι΄ καταναλωτε΄ς και οι ΜΜΕ να αναλα΄βουν το βα΄ρος των επενδυ΄σεων που πραγµατοποιη΄θηκαν λο΄γω των υποχρεω΄σεων µιας υπηρεσι΄ας κοινη΄ς ωφε΄λειας, παρο΄τι δεν προ΄κειται, µεσοπρο΄θεσµα, να ωφεληθου΄ν απο΄ την ελευθε΄ρωση του τοµε΄α αυτου΄; (1999/C 348/112) ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0511/99 υποβολη΄: Ludivina García Arias (PSE) προς την Επιτροπη΄ (8 Μαρτι΄ου 1999) Θε΄µα: Κριτη΄ρια για την αξιολο΄γηση µη αποδοτικω΄ν επενδυ΄σεων για το µε΄λλον του ευρωπαïκου΄ τοµε΄α της ηλεκτρικη΄ς ενε΄ργειας Ποια΄ κριτη΄ρια προτι΄θεται να υιοθετη΄σει η Επιτροπη΄ για την αξιολο΄γηση των µη αποδοτικω΄ν επενδυ΄σεων που πραγµατοποιη΄θηκαν στον τοµε΄α της ηλεκτρικη΄ς ενε΄ργειας στη βα΄ση των υποχρεω΄σεων της καθολικη΄ς υπηρεσι΄ας οι οποι΄ες θεσπι΄σθηκαν µε τα ρυθµιστικα΄ πλαι΄σια πρι΄ν απο΄ την ελευθε΄ρωση που επιφε΄ρει η οδηγι΄α 96/92/ΕΚ (1); Προτι΄θεται η Επιτροπη΄ να λα΄βει υπο΄ψη της µο΄νο τις οικονοµικε΄ς εκτιµη΄σεις που παρουσια΄ζουν οι επιχειρη΄σεις και τα κρα΄τη µε΄λη, η΄ σκε΄πτεται να τις αντιπαραβα΄λει µε αντι΄στοιχες εκτιµη΄σεις ανεξα΄ρτητων ελεγκτω΄ν που θα λαµβα΄νουν υπο΄ψη την αξι΄α που ορι΄ζει η αγορα΄; Έχει η Επιτροπη΄ επαρκει΄ς διοικητικε΄ς δυνατο΄τητες ω΄στε να διαπιστω΄σει εα΄ν µε΄ρος των επενδυ΄σεων αυτω΄ν ει΄χαν χρηµατοδοτηθει΄ µε δηµο΄σιες ενισχυ΄σεις; (1) ΕΕ L 27 της 30. 1. 1997, σελ. 20. Κοινη΄ απα΄ντηση του κ. Van Miert εξ ονο΄µατος της Επιτροπη΄ς στις γραπτε΄ς ερωτη΄σεις E-0510/99 και E-0511/99 (12 Απριλι΄ου 1999) Η Επιτροπη΄ προ΄κειται συ΄ντοµα να εξετα΄σει τα στοιχει΄α που κοινοποι΄ησαν δια΄φορα κρα΄τη µε΄λη σχετικα΄ µε τα συστη΄µατα που προτι΄θενται να εφαρµο΄σουν ω΄στε να αντιµετωπι΄σουν το «λανθα΄νον κο΄στος» που γεννα΄ται στο πλαι΄σιο της οδηγι΄ας 96/92/ΕΚ του Κοινοβουλι΄ου και του Συµβουλι΄ου, της 19ης ∆εκεµβρι΄ου 1996, σχετικα΄ µε τους κοινου΄ς


title: WRITTEN QUESTION No. 528/99 by Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA Fish product canning industry and aquaculture in the European Union

text: 21. 12. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning C 370/51 (1999/C 370/065) SKRIFTLIG FRÅGA E-0525/99 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen Under sammanträdesperioden i juni 1998 diskuterade och godkände Europaparlamentet betänkandet om konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen (A4-0137/98) (1). I slutsatserna till betänkandet uppmanade Europaparlamentet kommissionen att lägga fram förslag till rådet och parlamentet om en särskild handlingsplan och en global stödram för konservindustrin för fiskeprodukter. Förslagen skall ta hänsyn till den nuvarande strukturpolitiken och de nya riktlinjerna för regionalpolitiken för perioden 2000-2006, vars principer man för närvarande håller på att diskutera, och skall omfatta nödvändiga finansiella stöd för utvecklingen av en gemenskapssektor för konservindustrin som kan möta konkurrensen på en världsomfattande marknad. Kan kommissionen ange vilka åtgärder den vidtagit för att lägga fram de förslag som begärdes av Europaparlamentet? (1) EGT C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/066) SKRIFTLIG FRÅGA E-0527/99 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen Under sammanträdesperioden i juni 1998 diskuterade och godkände Europaparlamentet betänkandet om konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen (A4-0137/98) (1). I slutsatserna till betänkandet uppmanade Europaparlamentet kommissionen att göra en utförlig analys av gemenskapens tullbestämmelser för konserver av fiske- och vattenbruksprodukter i syfte att avskaffa de tillträdesfördelar till gemenskapsmarknaden som inte längre är berättigade. Kan kommissionen ange vilka åtgärder man vidtagit för att följa upp Europaparlamentets uppmaning, samt de resultat som för närvarande uppnåtts? (1) EGT C 210, 6. 7. 1998, s. 295. (1999/C 370/067) SKRIFTLIG FRÅGA E-0528/99 från Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) till kommissionen (8 mars 1999) Angående: Konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen Under sammanträdesperioden i juni 1998 diskuterade och godkände Europaparlamentet betänkandet om konservindustrin för fiske- och vattenbruksprodukter i Europeiska unionen (A4-0137/98) (1). I slutsatserna till betänkandet förklarade Europaparlamentet att om det är av allmänt intresse för unionens externa handelsförbindelser eller för politiken på området för utvecklingssamarbetet att man bibehåller vissa former av import, som om de får tillträde till marknaden utsätter konserverna från gemenskapen för illojal konkurrens, bör gemenskapskonserverna förklaras som känsliga produkter och kompensationsstöd bör utgå till sektorn. Kan kommissionen ange vilka åtgärder man vidtagit för att följa upp Europaparlamentets uppmaning, samt de resultat som uppnåtts? (1) EGT C 210, 6. 7. 1998, s. 295


title: Commission Regulation (EC) No 504/1999 of 8 March 1999 amending Regulation (EC) No 286/1999 on the supply of cereals as food aid

eurovoc_concepts:
Georgia
cereal flour
common wheat
export refund
food aid
supply

text: 9. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 60/3 COMMISSION REGULATION (EC) No 504/1999 of 8 March 1999 amending Regulation (EC) No 286/1999 on the supply of cereals as food aid THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Having regard to the Treaty establishing the European Community, Having regard to Council Regulation (EC) No 1292/96 of 27 June 1996 on food-aid policy and food-aid manage- ment and special operations in support of food security (1), and in particular Article 24(1)(b) thereof, Whereas Commission Regulation (EC) No 286/1999 (2) issued an invitation to tender for the supply, as food aid, of cereals; whereas some of the conditions specified in the Annex to that Regulation should be altered at the request of the beneficiary, Article 1 The Annex to Regulation (EC) No 286/1999 is replaced by the Annex to this Regulation. Article 2 This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, 8 March 1999. For the Commission Franz FISCHLER Member of the Commission (1) OJ L 166, 5. 7. 1996, p. 1. (2) OJ L 34, 9. 2. 1999, p. 14. L 60/4 EN Official Journal of the European Communities 9. 3. 1999 ANNEX LOT A 1. Action No: 105/98 2. Beneficiary (2): CICR, 19 avenue de la Paix, CH-1202 Gen(cid:138)ve (tel. (41 22) 734 60 01; telex 22269 CICR CH) 3. Beneficiary’s representative: ICRC Tbilissi, Dutu Megreli St. 1, 380003 Tbilissi, Georgia (tel. (7 88 32) 93 55 11; fax 93 55 20) 4. Country of destination: Georgia 5. Product to be mobilised: common wheat flour 6. Total quantity (tonnes net): 500 7. Number of lots: 1 8. Characteristics and quality of the product (3) (5): see OJ C 114, 29. 4. 1991, p. 1 (II. B(1)(a)) 9. Packaging (7): see OJ C 267, 13. 9. 1996, p. 1 (2. 2. B2) 10. Labelling or marking (6): see OJ C 114, 29. 4. 1991, p. 1 (II. B(3) and IX. A. (3)(a)) — language to be used for the markings: English — supplementary markings: ‘ICRC' 11. Method of mobilisation of the product: the Community market 12. Specified delivery stage: free at destination (8) 13. Alternative delivery stage: free at port of shipment or ex works (9) 14. (a) Port of shipment: — (b) Loading address: — 15. Port of landing: — 16. Place of destination: ICRC warehouse, Castello St. 30A, 354341 Adler, Russian Federation. tel. (7 86 22) 97 40 60, fax 44 13 34 — port or warehouse of transit: — — overland transport route: — 17. Period or deadline of supply at the specified stage: — first deadline: 11. 4. 1999 — second deadline: 23. 5. 1999 18. Period or deadline of supply at the alternative stage: — first deadline: — second deadline: 15 to 28. 3. 1999 26. 4 to 9. 5. 1999 19. Deadline for the submission of tenders (12 noon, Brussels time): — first deadline: 23. 2. 1999 — second deadline: 23. 3. 1999 20. Amount of tendering guarantee: EUR 5/t 21. Address for submission of tenders and tendering guarantees (1): Bureau de l’aide alimentaire, Attn Mr T. Vestergaard, B(cid:131)timent Loi 130, bureau 7/46, Rue de la Loi/ Wetstraat 200, B-1049 Bruxelles/Brussel telex 25670 AGREC B; fax (32 2) 296 70 03 / 296 70 04 (exclusively) 22. Export refund (4): refund applicable on 19. 3. 1999, fixed by Commission Regulation (EC) No 429/1999 (OJ L 52, 27. 2. 1999, p. 16) 9. 3. 1999 EN Official Journal of the European Communities L 60/5 Notes: (1) Supplementary information: Andr(cid:130) Debongnie (tel. (32 2) 295 14 65), Torben Vestergaard (tel. (32 2) 299 30 50). (2) The supplier shall contact the beneficiary or its representative as soon as possible to establish which consignment documents are required. (3) The supplier shall deliver to the beneficiary a certificate from an official entity certifying that for the product to be delivered the standards applicable, relative to nuclear radiation, in the Member State concerned, have not been exceeded. The radioactivity certificate must indicate the caesium-134 and -137 and iodine-131 levels. (4) Commission Regulation (EC) No 259/98 (OJ L 25, 31. 1. 1998, p. 39), is applicable as regards the export refund. The date referred to in Article 2 of the said Regulation is that indicated in point 22 of this Annex. The supplier’s attention is drawn to the last subparagraph of Article 4(1) of the above Regulation. The photocopy of the export licence shall be sent as soon as the export declaration has been accepted (fax (32 2) 296 20 05). (5) The supplier shall supply to the beneficiary or its representative, on delivery, the following documents: — phytosanitary certificate, — fumigation certificate. (6) Notwithstanding OJ C 114 of 29. 4. 1991, point II. B(3)(c) is replaced by the following: ‘the words “European Community”'. (7) The flour is to be packed in paper sachets with a net content of 1 kg. The paper must be a minimum weight of 80 g/m2 and be designed to come into contact with foodstuffs. The sachets, maximum 20, are to be packed together: (a) either in a plastic film with a minimum thickness of 60 microns, (b) or in a high quality corrugated board box. The tender shall indicate the envisaged type of outer packaging. If glue is used for making up or sealing the packaging, it must be water-resistant. If adhesive tape is used, it must not become unstuck in a damp atmosphere. (8) In addition to the provisions of Article 14(3) of Regulation (EC) No 2519/97, vessels chartered shall not appear on any of the four most recent quarterly lists of detained vessels as published by the Paris Memorandum of Understanding on Port State Control (Council Directive 95/21/EC (OJ L 157, 7. 7. 1995, p. 1)). (9) In case of delivery by land only, Article 7(7)(e) of Commission Regulation (EC) No 2519/97 (OJ L 346, 17. 12. 1997, p. 23) applies


title: Verordnung (EG) Nr. 511/1999 der Kommission vom 8. März 1999 zur Festsetzung der gemeinschaftlichen Erzeugerpreise und Einfuhrpreise für Nelken und Rosen zur Anwendung der Einfuhrregelung für bestimmte Waren des Blumenhandels aus Zypern, Israel, Jordanien, Marokko, Westjordanland und dem Gazastreifen

text: 9. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 60/57 VERORDNUNG (EG) Nr. 511/1999 DER KOMMISSION vom 8. M(cid:132)rz 1999 zur Festsetzung der gemeinschaftlichen Erzeugerpreise und Einfuhrpreise f(cid:129)r Nelken und Rosen zur Anwendung der Einfuhrregelung f(cid:129)r bestimmte Waren des Blumenhandels aus Zypern, Israel, Jordanien, Marokko, Westjordanland und dem Gazastreifen DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EWG) Nr. 4088/87 des Rates vom 21. Dezember 1987 zur Festlegung der Bedingungen f(cid:129)r die Anwendung von Pr(cid:132)ferenzz(cid:148)llen bei der Einfuhr bestimmter Waren des Blumenhandels aus Israel, Jorda- nien, Marokko, Zypern, dem Westjordanland und dem Gazastreifen (1), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 1300/97 (2), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a), in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Gem(cid:132)ß Artikel 2 Absatz 2 und Artikel 3 der Verordnung (EWG) Nr. 4088/87 werden jede zweite Woche die gemeinschaftlichen Einfuhrpreise und Erzeugerpreise f(cid:129)r einbl(cid:129)tige (Standard) Nelken und mehrbl(cid:129)tige (Spray) Nelken, großbl(cid:129)tige und kleinbl(cid:129)tige Rosen festgesetzt. Diese Preise werden gem(cid:132)ß Artikel 1b der Verordnung (EWG) Nr. 700/88 der Kommission vom 17. M(cid:132)rz 1988 zur Durchf(cid:129)hrung der Regelung bei der Einfuhr bestimmter Waren des Blumenhandels mit Ursprung in Zypern, Israel, Jordanien und Marokko sowie im Westjor- danland und im Gazastreifen in die Gemeinschaft (3), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 2062/ 97 (4), unter Zugrundelegung der von den Mitgliedstaaten (cid:129)bermittelten gewichteten Angaben f(cid:129)r den Zeitraum von zwei Wochen festgesetzt. Es ist vorzusehen, daß diese Preise schnellstm(cid:148)glich festzusetzen sind, damit die anwendbaren Einfuhrz(cid:148)lle bestimmt werden k(cid:148)nnen. Die vorliegende Verordnung ist deshalb unverz(cid:129)glich in Kraft zu setzen — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die gemeinschaftlichen Erzeugerpreise und Einfuhr- preise, die in einem Zeitraum von zwei Wochen auf einbl(cid:129)tige (Standard) Nelken, mehrbl(cid:129)tige (Spray) Nelken, großbl(cid:129)tige Rosen und kleinbl(cid:129)tige Rosen gem(cid:132)ß Artikel 1b der Verordnung (EWG) Nr. 700/88 anwendbar sind, werden im Anhang festgesetzt. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am 10. M(cid:132)rz 1999 in Kraft. Sie gilt vom 10. bis zum 23. M(cid:132)rz 1999. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Br(cid:129)ssel, den 8. M(cid:132)rz 1999 F(cid:129)r die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. L 382 vom 31. 12. 1987, S. 22. (2) ABl. L 177 vom 5. 7. 1997, S. 1. (3) ABl. L 72 vom 18. 3. 1988, S. 16. (4) ABl. L 289 vom 22. 10. 1997, S. 1. L 60/58 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 9. 3. 1999 ANHANG Zeitraum: 10. bis 23. M(cid:132)rz 1999 (in EUR/100 St(cid:129)ck) Gemeinschaftlicher Erzeugerpreis Einbl(cid:129)tige Nelken (Standard) Mehrbl(cid:129)tige Nelken (Spray) Großbl(cid:129)tige Rosen Kleinbl(cid:129)tige Rosen 11,81 11,42 46,76 19,87 Gemeinschaftlicher Einfuhrpreis Israel Marokko Zypern Jordanien Westjordanland und Gazastreifen Einbl(cid:129)tige Nelken (Standard) 13,13 17,27 — — — Mehrbl(cid:129)tige Nelken (Spray) Großbl(cid:129)tige Rosen Kleinbl(cid:129)tige Rosen 5,75 15,11 — — — 18,96 18,32 — — — — — — — —


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 528/99 dell'on. Daniel VARELA SUANZES-CARPEGNA L'industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell'acquacoltura nell'Unione europea

text: 21. 12. 1999 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee C 370/51 (1999/C 370/065) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0525/99 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: L’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura nell’Unione europea Nella tornata del giugno 1998, il Parlamento europeo ha discusso e approvato la relazione d’iniziativa sull’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura (A4-137/98) (1), nelle cui conclusioni il Parlamento europeo chiedeva alla Commissione di presentare proposte al Consiglio e al Parlamento che comprendano un piano d’azione specifico e un quadro globale di sostegno all’industria conserviera dei prodotti della pesca e tengano conto altresì della politica strutturale esistente e dei nuovi orientamenti della politica regionale per il periodo 2000-2006 di cui si discutono attualmente i principi, finanziari necessari per far sì che il settore conserviero proposte che dovranno prevedere gli aiuti comunitario sia competitivo nell’ambito di un’economia globalizzata. Può la Commissione fornire informazioni sulle azioni da essa intraprese ai fini della presentazione delle proposte sollecitate dal Parlamento? (1) GU C 210 del 6. 7. 1998, pag. 295. (1999/C 370/066) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0527/99 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: L’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura nell’Unione europea Nella tornata del giugno 1998, il Parlamento europeo ha discusso e approvato la relazione d’iniziativa sull’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura (A4-137/98) (1), nelle cui conclusioni il Parlamento europeo chiedeva fra l’altro alla Commissione di effettuare un’analisi dettagliata della normativa tariffaria comunitaria che interessa le conserve dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura al fine di sopprimere quei vantaggi di accesso al mercato comunitario che non abbiano più ragione d’essere. Può la Commissione fornire informazioni in merito alle azioni da esso intraprese per dare seguito alla richiesta del Parlamento e ai risultati finora ottenuti? (1) GU C 210 del 6. 7. 1998, pag. 295. (1999/C 370/067) INTERROGAZIONE SCRITTA E-0528/99 di Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) alla Commissione (8 marzo 1999) Oggetto: L’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura nell’Unione europea Nella tornata del giugno 1998, il Parlamento europeo ha discusso e approvato la relazione d’iniziativa sull’industria di conservazione dei prodotti della pesca e dell’acquacoltura (A4-137/98) (1), nelle cui il Parlamento europeo dichiarava fra l’altro che qualora l’interesse generale delle relazioni conclusioni commerciali esterne dell’Unione o la politica di cooperazione allo sviluppo esigano il mantenimento di talune importazioni che presuppongono un accesso al mercato in situazioni di concorrenza sleale per le conserve comunitarie, queste vengano dichiarate prodotti sensibili e si corredino aiuti compensativi al settore. Può la Commissione fornire informazioni in merito alle azioni intraprese e ai risultati ottenuti onde dar seguito alla richiesta del Parlamento europeo? (1) GU C 210 del 6. 7. 1998, pag. 295


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 516/99 af Jens-Peter BONDE Svindel

eurovoc_concepts:
European official
administrative sanction
budgetary control
confidentiality
disciplinary proceedings
dismissal
duties of civil servants
fraud

text: 3. 12. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende C 348/91 ovennævnte direktiv, og eventuelt EF-traktatens artikel 92 og 93, vil den tage behørigt hensyn til alle de elementer, der sikrer, at elektricitetsmarkedet fungerer korrekt, herunder naturligvis beskyttelsen af for- brugerne. Da det drejer sig om et helt nyt område, bestræber Kommissionen sig for øjeblikket på at få fastlagt præcise kriterier for vurdering af de strandede omkostninger med hensyn til statsstøtte. Disse kriterier skal i øvrigt drøftes med medlemsstaterne. Til orientering kan det dog nævnes, at støtten skal dække klart afgrænsede omkostninger, der er opstået ved forpligtelser indgået før direktivets ikrafttræden, at den kun kan ydes under overholdelse af nødvendighedsprincippet, at den ikke må bevirke, at det nationale marked beskyttes mod konkurrence udefra, og at den helst skal falde gradvist over en rimelig periode. Det er alt for tidligt på nuværende stadium at vurdere, om det vil være nødvendigt at anvende uafhængige eksperter til at analysere disse elementer. Kommissionen mener principielt, at den har tilstrækkelig kapacitet til at kunne behandle denne sag korrekt. Det ærede parlamentsmedlem henvises til det svar, som Kommissionen gav på hans mundtlige forespørgsel H- 0162/99 under spørgetiden under Parlamentets mødeperiode i marts 1999 (2), samt til de svar, som Kommissionen gav på de skriftlige forespørgsler E-204/99 af Frutos Gama (3) og E-264/99 af Cabezón Alonso (4). (1) (2) (3) (4) EFT L 27 af 30. 1. 1997. Europa-Parlamentets forhandlinger (marts 1999). Se side 35. EFT C 341 af 29. 11. 1999, s. 76. (1999/C 348/113) SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0516/99 af Jens-Peter Bonde (I-EDN) til Kommissionen (8. marts 1999) Om: Svindel Er det efter Kommissionens opfattelse fyringsgrund, når en ansat i Kommissionen går til en folkevalgt med informationer om svindel, og vil Kommissionen sikre, at Ekspertudvalget og Budgetkontroludvalget har adgang til samtlige bilag uden undtagelser? Svar afgivet på Kommissionens vegne af Jacques Santer (23. april 1999) Det ærede medlem synes at henvise til sagen om Van Buitenen. Som Kommissionen allerede har påpeget i sine svar på andre forespørgsler fra parlamentarikerne (skriftlig forespørgsel E-30/99 af Kaklamanis og E-42/99 af Piha (1) og E-58/99 af Manisco (2)), er beslutningen om at suspenderere Van Buitenen fra tjenesten en retsbevarende foranstaltning truffet i medfør af vedtægtens artikel 88, stk. 1. Beslutningen skyldes, at vedkommende ikke har opfyldt den pligt til fortrolighed og diskretion, som gælder for alle offentlige tjenestemænd. Hvad angår Ekspertudvalgets adgang til Kommissionens dokumenter, bekræfter Kommissionen, at den har givet Udvalget alle de dokumenter, det har anmodet om. Med hensyn til oplysninger fra Kommissionen til Budgetkontroludvalget henviser Kommissionen det ærede medlem til den interinstitutionelle aftale om afgivelse af fortrolige oplysninger til Parlamentet i forbindelse med dechargeproceduren eller i enhver anden forbindelse som led i kontrollen med Kommissionens udøvelse af sine budgetmæssige, forvaltnings- mæssige og administrative beføjelser, som Parlamentet skal godkende. (1) (2) Se side 13. EFT C 341 af 29. 11. 1999, s. 41


title: Директива 1999/10/ЕО на Комисията от 8 март 1999 година относно предвиждане на дерогации от разпоредбите на член 7 от Директива 79/112/EИО на Съвета по отношение на етикетирането на храниТекст от значение за ЕИП.

eurovoc_concepts:
derogation from EU law
foodstuff
labelling

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text: 15/т. 5 BG Официален вестник на Европейския съюз 3 31999L0010 L 69/22 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ 16. 3. 1999 ДИРЕКТИВА 1999/10/ЕО НА КОМИСИЯТА от 8 март 1999 година относно предвиждане на дерогации от разпоредбите на член 7 от Директива 79/112/EИО на Съвета по отношение на етикетирането на храни (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, подчертаващи съставка, по смисъла на член 7, параграф 2, буква a) и/или буква б) от Директива 79/112/EИО, като по този начин прави задължително посочването на количеството витамини и минерали; като взе предвид Директива 79/112/EИО на Съвета от 18 декем- ври 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите- членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храни (1), последно изменена с Директива на Европейския парла- мент и на Съвета 97/4/EО (2), и по-специално член 7, параграф 3, буква г) и параграф 4 от нея, като има предвид, че дублирането на този вид информация не е от полза за потребителите и дори може да ги заблуди, доколкото количеството е посочено като процент съгласно член 7, параграф 4 от Директива 79/112/EИО и в mg при етикетиране на хранител- ната стойност; като има предвид, че член 7, параграф 2, букви a) и б) от Дирек- тива 79/112/EИО предвижда, че количеството на съставка трябва да се посочи на етикета на храна в случаите, когато тази съставка се съдържа в наименованието, под което се продава храната, или се подчертава на етикета; като има предвид, че от една страна, Директива 94/54/EО на Комисията (3), изменена с Директива 96/21/EО на Съвета (4), изи- сква обозначенията „с подсладител/и“ или „със захар/и и подсладител/и“ да бъдат посочени на етикетите на продукти, съдържащи такива съставки; като има предвид, че тези обозначе- ния трябва да съпровождат наименованието, под което се продава продуктът; като има предвид, че при тези обстоятелства е необходимо да се предвидят още изключения от правилото за посочване на коли- чествата на съставките; като има предвид, че член 7, параграф 4 от Директива 79/112/EИО предвижда, че посоченото количество, отразено като процент, трябва да съответства на количеството на съставката или състав- ките по време на нейната/тяхната употреба; като има предвид, че този параграф независимо от това предвижда дерогации от този принцип; като има предвид освен това, че съставът на някои храни значи- телно се променя чрез готвене или други обработки, водещи до дехидратация на техните съставки; като има предвид, че посочването на тези данни, изисквано от Директива 94/54/EО има за последица създаване на задължение да се посочва количеството на тази съставка или тези съставки в съот- ветствие с член 7, параграф 2, буква a) и/или буква б) от Дирек- тива 79/112/EИО; като има предвид, че за тези продукти е необходима дерогация от метода за изчисляване на количеството съставки, установен в член 7, параграф 4 от Директива 79/112/EИО, за да се отрази по-добре същинският състав на храната и така да се избегне заблуждаването на потребителя; като има предвид обаче, че посочването на количеството подсла- дители вероятно няма да определя избора на потребителя при закупуване на продукта; като има предвид, че член 6, параграф 5, буква a) от Директива 79/112/EИО прилага същия принцип към поредността на състав- ките в списъка на съставките; като има предвид, от друга страна, че включването на обозначе- ния, свързани с добавянето на витамини и минерали, изисква задължително етикетиране на хранителната стойност в съответ- ствие с Директива 90/496/EИО на Съвета (5); като има предвид обаче, че член 6 предвижда дерогация за някои храни или съставки; като има предвид, че за осигуряване на съот- ветствие същите дерогации трябва да се предвидят за метода на изчисляване на количество; като има предвид, че такива данни се считат за съставна част на наименованието, под което продуктът се продава, или като (1) ОВ L 33, 8. 2. 1979 г. , стр. 1. (2) ОВ L 43, 14. 2. 1997 г. , стр. 21. (3) ОВ L 300, 23. 11. 1994 г. , стр. 14. (4) ОВ L 88, 5. 4. 1996 г. , стр. 5. (5) ОВ L 276, 6. 10. 1990 г. , стр. 40. като има предвид, че в съответствие с принципите на субсидиар- ност и пропорционалност, уредени в член 3б от Договора, целите на предложеното действие да осигури ефективно изпълнение на принципа за количествено посочване на съставките не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки, докол- кото основните правила се съдържат в законодателството на Общ- ността; като има предвид, че настоящата директива се свежда до минималните изисквания за постигане на тези цели и не надхвърля необходимото за постигане на тези цели; 4 BG Официален вестник на Европейския съюз 15/т. 5 като има предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хра- ните, В случай на концентрирани или дехидратирани храни, които са предназначени за употреба след добавяне на вода, количеството на съставките може да бъде посочено на база на тяхната част от тег- лото в разтворения продукт. ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 3 Член 1 1. Член 7, параграф 2, букви a) и б) от Директива 79/112/EИО не се прилага в случаите, когато изразът „с подсладител/и“ или „със захар/и и подсладител/и“ съпровождат наименованието, под което се продава храната, както е предвидено според Директива 94/54/EО. 2. Член 7, параграф 2, букви a) и б) от Директива 79/112/EИО не се прилага за данни, свързани с добавянето на витамини и мине- рали, в случаите, когато тези вещества подлежат на етикетиране на хранителната стойност. Държавите-членки приемат, когато е необходимо, необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби най-късно до 31 август 1999 г. , така че: — да позволят търговията с продукти, които са съобразени с до директива най-късно изискванията на настоящата 1 септември 1999 г. , — да забранят търговия с продукти, които не са съобразени с изискванията на настоящата директива най-късно до 14 фев- руари 2000 г. Въпреки това продукти, пуснати на пазара или етикетирани преди тази дата, които не са съобразени с настоя- щата директива, могат да бъдат продавани до изчерпване на количествата. Член 2 Държавите-членки незабавно информират Комисията за това. 1. Чрез дерогация от принципа, установен в член 7, параграф 4 от Директива 79/112/EИО, разпоредбите на параграфи 2 и 3 от нас- тоящия член се прилагат към посочването на количествата на със- тавките. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позова- ване се определят от държавите-членки. 2. За храни, които са загубили водно съдържание вследствие на топлинна или друга обработка, количеството съответства на коли- чеството на използваната съставка или съставки, свързани с край- ния продукт. Количеството се изразява в проценти. Когато обаче количеството на съставка или общото количество на съставките, отразено на етикета, надвишава 100 %, процентът се замества от теглото на съставката/ите, използвана/и за производ- ството на 100 g от крайния продукт. 3. Количеството на летливите съставки се посочва на базата на частта им спрямо теглото на крайния продукт. Количеството съставки, използвани в концентрирана или дехидратирана форма и възстановяването им по време на произ- водството, може да бъде посочвано на база на тяхната част от тег- лото, както е отчетена преди тяхното концентриране или дехидратиране. Член 4 Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ(cid:65) в Официален вестник на Европейските общности. Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Член 5 Съставено в Брюксел на 8 март 1999 година. За Комисията Martin BANGEMANN Член на Комисията


title: PREGUNTA ESCRITA n. 512/99 de los diputados Eolo PARODI , Guido VICECONTE Lentoyhteydet Pantellerian ja Lampedusan saarille