title: Proposition de décision du Conseil concernant la position communautaire au sein du Conseil d'association sur la participation de la République tchèque aux programmes communautaires dans les domaines de la santé et de la politique sociale

text: 21. 4. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 110/9 Proposition de dØcision du Conseil concernant la position de la CommunautØ au sein du Conseil d’association sur la participation de la RØpublique tchŁque aux programmes communautaires dans les domaines de la santØ et de la politique sociale (1999/C 110/08) COM(1999) 97 final (cid:151) 1999/0064(CNS) (PrØsentØe par la Commission le 8 mars 1999) LE CONSEIL DE L’UNION EUROP(cid:201)ENNE, vu le traitØ instituant la CommunautØ europØenne, et notam- ment ses articles 129 et 235 en liaison avec son article 228, paragraphe 3, premier alinØa, vu la proposition de la Commission, vu l’avis du Parlement europØen, considØrant que le protocole additionnel (cid:224) l’accord europØen Øtablissant une association entre les CommunautØs europØennes et leurs (cid:201)tats membres, d’une part, et la RØpublique tchŁque, d’autre part, a ØtØ conclu par dØcision du Conseil et de la Commission du 4 dØcembre 1995; considØrant que, selon l’article 1er du protocole additionnel, la RØpublique tchŁque peut participer aux programmes-cadres, aux programmes spØcifiques, aux projets ou aux autres actions de la CommunautØ, notamment dans les domaines de la santØ et de la politique sociale, et que selon l’article 2 du protocole additionnel, le Conseil d’association dØfinit les condi- tions et les modalitØs de la participation de la Republique tchŁque aux activitØs visØes (cid:224) l’article 1er, considØrant que la dØcision no 645/96/CE du Parlement euro- pØen et du Conseil du 29 mars 1996 adoptant un programme d’action communautaire de promotion, d’information, d’Øduca- tion et de formation en matiŁre de santØ dans le cadre de l’action dans le domaine de la santØ publique (1996-2000) (1), la dØcision no et notamment son article 6, paragraphe 2, 646/96/CE du Parlement europØen et du Conseil du 29 mars 1996 adoptant un plan d’action de lutte contre le cancer dans le cadre de l’action dans le domaine de la santØ publique (1996-2000) (2), et notamment son article 6, paragraphe 2, la dØcision no 647/96/CE du Parlement europØen et du Conseil du 29 mars 1996 adoptant un programme d’action communau- taire concernant la prØvention du sida et de certaines autres maladies transmissibles dans le domaine de la santØ publique (1996-2000) (3), et notamment son article 6, paragraphe 2, la dØcision no 102/97/CE du Parlement europØen et du Conseil du 16 dØcembre 1996 adoptant un programme d’action commu- nautaire concernant la prØvention de la toxicomanie dans le cadre de l’action dans le domaine de la santØ publique (1996-2000) (4), et notamment son article 6, paragraphe 2, et la dØcision 95/593/CE du Conseil du 22 dØcembre 1995 concernant un programme d’action communautaire (cid:224) moyen terme pour l’ØgalitØ des chances entre les hommes et les femmes (1996-2000) (5), et notamment son article 6, para- graphe 1, prØvoient que ces programmes seront ouverts (cid:224) la participation des pays associØs d’Europe centrale conformØment aux conditions fixØes dans les protocoles additionnels aux accords des d’association relatifs programmes communautaires, la participation (cid:224) (cid:224) D(cid:201)CIDE: La position que doit adopter la CommunautØ au sein du Conseil d’association instituØ par l’accord europØen conclu entre les CommunautØs europØennes et leurs (cid:201)tats membres, d’une part, et la RØpublique tchŁque, d’autre part, concernant la participation de la RØpublique tchŁque aux programmes communautaires dans les domaines de la santØ et de la poli- tique sociale est celle dØfinie dans le projet de dØcision du Conseil d’association ci-joint. (1) JO L 95 du 6. 4. 1996, p. 1. (2) JO L 95 du 16. 4. 1996, p. 9. (3) JO L 95 du 16. 4. 1996, p. 16. (4) JO L 19 du 22. 1. 1997, p. 25. (5) JO L 335 du 30. 12. 1995, p. 37. C 110/10 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 21. 4. 1999 Projet de DØcision du Conseil d’Association CE-RØpublique tchŁque portant adoption des condi- tions et des modalitØs de la participation de la RØpublique tchŁque aux programmes communau- taires dans les domaines de la santØ et de la politique sociale LE CONSEIL D’ASSOCIATION, vu l’accord europeØn Øtablissant une association entre les CommunautØs europØennes et membres, d’une part, et la RØpublique tchŁque, d’autre part (1), leurs (cid:201)tats vu le protocole additionnel (cid:224) l’accord europØen Øtablissant une association entre les CommunautØs euro- pØennes et leurs (cid:201)tats membres, d’une part, et la RØpublique tchŁque, d’autre part, relatif (cid:224) la participation de la RØpublique tchŁque aux programmes communautaires (2), et notamment ses articles 1er e 2, considØrant que, selon l’article 1er dudit protocole additionnel, la RØpublique tchŁque peut participer aux programmes-cadres, aux programmes spØcifiques, aux projets ou aux autres actions de la CommunautØ, notamment dans les domaines de la santØ et de la politique sociale; considØrant que, selon l’article 2 dudit protocole additionnel, le Conseil d’association dØcide des conditions et des modalitØs de la participation de la RØpublique tchŁque aux activitØs visØes (cid:224) l’article 1er. D(cid:201)CIDE: Article premier La RØpublique tchŁque participe aux programmes communautaires de promotion de la santØ, de lutte contre le cancer, de prØvention du sida et de certaines autres maladies transmissibles, de prØvention de la toxicomanie et pour l’ØgalitØ des chances entre les hommes et les femmes selon les modalitØs et les conditions exposØes dans les annexes I et II, qui font partie intØgrante de la prØsente dØcision. La prØsente dØcision est applicable jusqu’au 31 dØcembre 2000. Article 2 La prØsente dØcision entre en vigueur le jour de son adoption. Article 3 (1) JO L 360 du 31. 12. 1994, p. 2. (2) JO L 317 du 30. 12. 1995, p. 45. 21. 4. 1999 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes C 110/11 ANNEXE I MODALIT(cid:201)S ET CONDITIONS DE LA PARTICIPATION DE LA R(cid:201)PUBLIQUE TCH¨QUE AUX PROGRAMMES DE PROMOTION DE LA SANT(cid:201), DE LUTTE CONTRE LE CANCER, DE PR(cid:201)VENTION DU SIDA ET DE CERTAINES AUTRES MALADIES TRANSMISSIBLES, DE PR(cid:201)VENTION DE LA TOXICOMANIE ET POUR L’(cid:201)GALIT(cid:201) DES CHANCES ENTRE LES HOMMES ET LES FEMMES 1. La RØpublique tchŁque prend part (cid:224) toutes les activitØs des programmes de promotion de la santØ, de lutte contre le cancer, de prØvention du sida et de certaines autres maladies transmissibles, de prØvention de la toxicomanie et pour l’ØgalitØ entre les hommes et les femmes (ci-aprŁs dØnommØs «les programmes») et cela, sauf dispositions contraires de la prØsente dØcision, dans le respect des objectifs, critŁres, procØdures et dØlais dØfinis dans la dØcision no 645/96/CE du Parlement europØen et du Conseil du 29 mars 1996 adoptant un programme d’action communautaire de promotion, d’information, d’Øducation et de formation en matiŁre de santØ dans le cadre de l’action dans le domaine de la santØ publique (1996-2000), et notamment son article 6, paragraphe 2, dans la dØcision no 646/96/CE du Parlement europØen et du Conseil du 29 mars 1996 adoptant un plan d’action de lutte contre le cancer dans le cadre de l’action dans le domaine de la santØ publique (1996-2000), et notamment son article 6, paragraphe 2, dans la dØcision no 647/96/CE du Parlement europØen et du Conseil du 29 mars 1996 adoptant un programme d’action communautaire concernant la prØvention du sida et de certaines autres maladies transmissibles dans le domaine de la santØ publique (1996-2000), et notamment son article 6, paragraphe 2, dans la dØcision no 102/97/CE du Parlement europØen et du Conseil du 16 dØcembre 1996 adoptant un programme d’action communautaire concernant la prØvention de la toxicomanie, dans le cadre de l’action dans le domaine de la santØ publique (1996-2000), et notamment son article 6, paragraphe 2, et dans la dØcision 95/593/CE du Conseil du 22 dØcembre 1995 concernant un programme d’action communautaire (cid:224) moyen terme pour l’ØgalitØ des chances entre les hommes et les femmes (1996-2000), et notamment son article 6, paragraphe 1. 2. Les modalitØs et conditions de prØsentation, d’Øvaluation et de sØlection des demandes des institutions, organisations et particuliers Øligibles de la RØpublique tchŁque sont, autant que possible, les mŒmes que celles qui s’appliquent dans les (cid:201)tats membres de la CommunautØ. 3. Pour garantir la dimension communautaire des programmes, les projets et actions transnationaux proposØs par la RØpublique tchŁque doivent inclure un nombre minima de partenaires des (cid:201)tats membres de la CommunautØ. Ce nombre minima est dØterminØ dans le cadre de la mise en (cid:156)uvre des programmes, en tenant compte de la nature des diverses activitØs, du nombre de partenaires d’un projet donnØ et du nombre de pays participant aux programmes. 4. La RØpublique tchŁque verse chaque annØe une contribution au budget gØnØral des CommunautØs europØennes pour couvrir les coßts de sa participation aux programmes (voir l’annexe II). Le comitØ d’association peut adapter cette contribution si besoin est. 5. Dans le cadre des dispositions existantes, les (cid:201)tats membres de la CommunautØ et la RØpublique tchŁque mettent tout en (cid:156)uvre pour faciliter la libre circulation et le sØjour de tout particulier bØnØficiant des programmes, qui voyage entre la RØpublique tchŁque et les (cid:201)tats membres de la CommunautØ en raison de sa participation aux activitØs couvertes par la prØsente dØcision. 6. Sans prØjudice des responsabilitØs de la Commission et de la Cour des comptes de la CommunautØ europØenne en matiŁre de suivi et d’Øvaluation des programmes conformØment aux dØcisions concernant les programmes de promotion de la santØ, de lutte contre le cancer, de prØvention du sida et de certaines autres maladies transmissibles, de prØvention de la toxicomanie et pour l’ØgalitØ des chances entre les hommes et les femmes (articles 7, 7, 7, 7, et 11, respectivement), la participation de la RØpublique tchŁque aux programmes fait l’objet d’une Øvaluation continue dans le cadre d’un partenariat entre la RØpublique tchŁque et la Commission des CommunautØs europØennes. La RØpu- blique tchŁque prØsente (cid:224) la Commission les rapports nØcessaires et est associØe aux autres mesures spØcifiques prises par la CommunautØ (cid:224) cette fin. 7. Sans prØjudice des procØdures visØes (cid:224) l’article 5 de la dØcision concernant la promotion de la santØ, (cid:224) l’article 5 de la dØcision concernant la lutte contre le cancer, (cid:224) l’article 5 de la dØcision concernant la prØvention du sida et de certaines autres maladies transmissibles, (cid:224) l’article 5 de la dØcision concernant la prØvention de la toxicomanie et (cid:224) l’article 9 de la dØcision concernant l’ØgalitØ des chances entre les hommes et les femmes, la RØpublique tchŁque est invitØe aux rØunions de coordination traitant des questions relatives (cid:224) la mise en (cid:156)uvre de la prØsente dØcision; ces rØunions ont lieu avant les rØunions ordinaires des comitØs de programme. La Commission informe la RØpublique tchŁque des rØsultats de ces rØunions ordinaires. 8. La langue utilisØe pour les procØdures relatives aux demandes, pour les contrats, pour les rapports prØsentØs et pour les autres aspects administratifs des programmes, est une des langues officielles de la CommunautØ. C 110/12 FR Journal officiel des CommunautØs europØennes 21. 4. 1999 ANNEXE II CONTRIBUTION FINANCI¨RE DE LA R(cid:201)PUBLIQUE TCH¨QUE AUX PROGRAMMES DE PROMOTION DE LA SANT(cid:201), DE LUTTE CONTRE LE CANCER; DE PR(cid:201)VENTION DU SIDA ET DE CERTAINES AUTRES MALADIES TRANSMISSIBLES, DE PR(cid:201)VENTION DE LA TOXICOMANIE ET POUR L’(cid:201)GALIT(cid:201) DES CHANCES ENTRE LES HOMMES ET LES FEMMES 1. La contribution financiŁre de la RØpublique tchŁque couvre les ØlØments suivants: (cid:151) aide financiŁre accordØe dans le cadre des programmes aux participants tchŁques, (cid:151) coßts administratifs supplØmentaires de la gestion des programmes par la Commission rØsultant de la partici- pation de la RØpublique tchŁque. 2. Pour chaque exercice financier, le montant cumulØ des subventions ou des autres aides financiŁres re(cid:231)ues des programmes par les bØnØficiaires hongrois n’excŁde pas la contribution versØe par la RØpublique tchŁque, aprŁs dØduction des coßts administratifs supplØmentaires. Dans le cas oø la contribution versØe par la RØpublique tchŁque au budget des CommunautØs europØennes, dØduction faite des coßts administratifs supplØmentaires, serait supØrieure au montant cumulØ des subventions ou des autres aides financiŁres re(cid:231)ues par les bØnØficiaires tchŁques des programmes, la Commission reporterait le solde sur l’exercice financier suivant, auquel cas il serait dØduit de la contribution de l’annØe suivante. S’il restait un excØdent de ce type (cid:224) la fin des programmes, le montant correspondant serait remboursØ (cid:224) la RØpublique tchŁque. 3. Promotion de la santØ La contribution annuelle de la RØpublique tchŁque s’ØlŁve (cid:224) 164 031 euros (cid:224) partir de 1999. Sur cette somme, un montant de 10 731 euros est destinØ (cid:224) couvrir les coßts administratifs supplØmentaires de la gestion du programme par la Commission rØsultant de la participation de la RØpublique tchŁque. 4. Lutte contre le cancer La contribution annuelle de la RØpublique tchŁque s’ØlŁve (cid:224) 284 320 euros (cid:224) partir de 1999. Sur cette somme, un montant de 18 600 euros est destinØ (cid:224) couvrir les coßts administratifs supplØmentaires de la gestion du programme par la Commission rØsultant de la participation de la RØpublique tchŁque. 5. PrØvention du sida et de certaines autres maladies transmissibles La contribution annuelle de la RØpublique tchŁque s’ØlŁve (cid:224) 218 708 euros (cid:224) partir de 1999. Sur cette somme, un montant de 14 308 euros est destinØ (cid:224) couvrir les coßts administratifs supplØmentaires de la gestion du programme par la Commission rØsultant de la participation de la RØpublique tchŁque. 6. PrØvention de la toxicomanie La contribution annuelle de la RØpublique tchŁque s’ØlŁve (cid:224) 109 354 euros (cid:224) partir de 1999. Sur cette somme, un montant de 7 154 euros est destinØ (cid:224) couvrir les coßts administratifs supplØmentaires de la gestion du programme par la Commission rØsultant de la participation de la RØpublique tchŁque. 7. (cid:201)galitØ des chances entre les hommes et les femmes La contribution annuelle de la RØpublique tchŁque s’ØlŁve (cid:224) 163 870 euros (cid:224) partir de 1999. Sur cette somme, un montant de 10 720 euros est destinØ (cid:224) couvrir les coßts administratifs supplØmentaires de la gestion du programme par la Commission rØsultant de la participation de la RØpublique tchŁque. 8. Le rŁglement financier applicable au budget gØnØral de la CommunautØ s’applique notamment (cid:224) la gestion de la contribution de la RØpublique tchŁque. AprŁs l’entrØe en vigueur de la prØsente dØcision et au dØbut de chaque annØe suivant celle-ci, la Commission envoie (cid:224) la RØpublique tchŁque un appel de fonds correspondant (cid:224) sa contribution aux coßts visØs par la prØsente dØcision. Cette contribution est exprimØe en euros et versØe sur un compte bancaire de la Commission libellØ en euros. La RØpublique tchŁque verse sa contribution aux coßts annuels visØs par la prØsente dØcision en fonction de l’appel de fonds et au plus tard trois mois aprŁs l’envoi de ce dernier. Tout retard dans le versement de la contribution donne lieu (cid:224) un paiement par la RØpublique tchŁque d’intØrŒts sur le montant restant dß (cid:224) la date d’ØchØance. Le taux d’intØrŒt correspond au taux appliquØ par le Fonds europØen de coopØration monØtaire, au cours du mois de l’ØchØance, pour ses opØrations en euros, majorØ de 1,5 point de pourcentage. 9. La RØpublique tchŁque impute (cid:224) son budget national les coßts administratifs supplØmentaires visØs aux points 3, 4, 5, 6 et 7. 10. La RØpublique tchŁque impute (cid:224) son budget national 50 % des coßts restants de sa participation. Sous rØserve des procØdures de programmation PHARE habituelles, les 50 % restants sont couverts par la dotation annuelle PHARE de la RØpublique tchŁque


title: Directiva 1999/12/CE da Comissão de 8 de Março de 1999 que adapta pela segunda vez ao progresso técnico o anexo da Directiva 88/320/CEE do Conselho relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (Texto relevante para efeitos do EEE)

eurovoc_concepts:
EU control
OECD
research body
safety standard
technological change

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text: L 77/22 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 DIRECTIVA 1999/12/CE DA COMISS(cid:212)O de 8 de Mar(cid:135)o de 1999 que adapta pela segunda vez ao progresso t(cid:130)cnico o anexo da Directiva 88/ /320/CEE do Conselho relativa (cid:133) inspec(cid:135)(cid:209)o e verifica(cid:135)(cid:209)o das boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio (BPL) (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISS(cid:212)O EUROPEIA, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 88/320/CEE do Conselho, de 9 de Junho de 1988, relativa (cid:133) inspec(cid:135)(cid:209)o e verifica(cid:135)(cid:209)o das boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio (BPL) (1), alterada pela Direc- tiva 90/18/CEE da Comiss(cid:209)o (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 7º, Considerando que o Conselho da OCDE adoptou, em 9 de Mar(cid:135)o de 1995, a decis(cid:209)o relativa (cid:133) «Altera(cid:135)(cid:209)o dos anexos da decis(cid:209)o-recomenda(cid:135)(cid:209)o do Conselho (cid:133) confor- midade com os princ(cid:146)pios das boas pr(cid:145)ticas de labora- t(cid:155)rio» que afecta os textos contidos no anexo da Directiva 88/320/CEE; Considerando que (cid:130) necess(cid:145)rio adaptar pela segunda vez o anexo da Directiva 88/320/CEE, de modo a ter em conta a decis(cid:209)o do Conselho da OCDE de 9 de Mar(cid:135)o de 1995 e, atrav(cid:130)s da publica(cid:135)(cid:209)o do texto integral dos anexos rela- tivos (cid:133) inspec(cid:135)(cid:209)o e verifica(cid:135)(cid:209)o das boas pr(cid:145)ticas de labora- t(cid:155)rio (BPL), facilitar a sua interpreta(cid:135)(cid:209)o uniforme; Considerando que as medidas previstas na presente direc- tiva est(cid:209)o em conformidade com o parecer do Comit(cid:130) para a adapta(cid:135)(cid:209)o ao progresso t(cid:130)cnico das directivas que visam a elimina(cid:135)(cid:209)o dos entraves t(cid:130)cnicos ao com(cid:130)rcio no sector das subst(cid:131)ncias e prepara(cid:135)(cid:210)es perigosas, Artigo 1º O anexo da Directiva 88/320/CEE (cid:130) substitu(cid:146)do pelo presente anexo. Artigo 2º 1. Os Estados-membros adoptar(cid:209)o as disposi(cid:135)(cid:210)es legis- lativas, regulamentares e administrativas necess(cid:145)rias para darem cumprimento (cid:133) presente directiva o mais tardar at(cid:130) 30 de Setembro de 1999, informando imediatamente a Comiss(cid:209)o desse facto. 2. Quando os Estados-membros adoptarem tais dispo- si(cid:135)(cid:210)es, estas dever(cid:209)o incluir uma refer(cid:136)ncia (cid:133) presente directiva ou ser acompanhadas dessa refer(cid:136)ncia aquando da sua publica(cid:135)(cid:209)o oficial. Os Estados-membros dever(cid:209)o adoptar uma destas modalidades. Artigo 3º Os Estados-membros s(cid:209)o os destinat(cid:145)rios da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 8 de Mar(cid:135)o de 1999. Pela Comiss(cid:209)o Martin BANGEMANN Membro da Comiss(cid:209)o (1) JO L 145 de 11. 6. 1988, p. 35. (2) JO L 11 de 13. 1. 1990, p. 37. 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/23 ANEXO As disposi(cid:135)(cid:210)es para a inspec(cid:135)(cid:209)o e verifica(cid:135)(cid:209)o das BPL que s(cid:209)o mencionadas nas partes A e B figuram no anexo I (guias relativos aos procedimentos de verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio) e no anexo II (orienta(cid:135)(cid:210)es para a condu(cid:135)(cid:209)o de inspec(cid:135)(cid:210)es de instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e auditorias a estudos) da decis(cid:209)o-recomenda(cid:135)(cid:209)o do Conselho da OCDE relativa (cid:133) conformidade com os princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio [C(89)87(Final] de 2 de Outubro de 1989, tal como revistas pela decis(cid:209)o do Conselho da OCDE «Modifica(cid:135)(cid:209)o dos anexos (cid:133) decis(cid:209)o-recomenda(cid:135)(cid:209)o do Conselho relativa (cid:133) conformidade com os princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio» [C(95)8(Final] de 9 de Mar(cid:135)o de 1995. PARTE A GUIA REVISTO PARA OS PROCEDIMENTOS DE VERIFICAÇ(cid:212)O DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PR(cid:214)TICAS DE LABORAT(cid:222)RIO A fim de facilitar a aceita(cid:135)(cid:209)o m(cid:156)tua dos dados de ensaios realizados para apresenta(cid:135)(cid:209)o (cid:133)s autoridades regulamentares dos pa(cid:146)ses membros da OCDE, (cid:130) essencial harmonizar os procedimentos adoptados para verificar o cumprimento das boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio (BPL), al(cid:130)m de assegurar que a sua qualidade e rigor s(cid:209)o compar(cid:145)veis. O objectivo da parte A deste anexo consiste em fornecer aos Estados-membros uma orienta(cid:135)(cid:209)o pr(cid:145)tica e pormenorizada sobre a estrutura, mecanismos e procedimentos que devem adoptar sempre que elaborem programas nacionais destinados a verificar o cumprimento das BPL, de modo a que esses programas sejam internacionalmente reconhecidos. Os Estados-membros dever(cid:209)o adoptar os princ(cid:146)pios das BPL e estabelecer procedimentos de verifica(cid:135)(cid:209)o do seu cumprimento, de acordo com as pr(cid:145)ticas jur(cid:146)dicas e administrativas nacionais, bem como as suas prioridades, nomeadamente a extens(cid:209)o da cobertura inicial e subsequente no que respeita (cid:133)s categorias de produtos qu(cid:146)micos e ao tipo de ensaio. Uma vez que os Estados-membros, devido (cid:133) sua estrutura legal de controlo dos produtos qu(cid:146)micos, poder(cid:209)o estabelecer mais do que uma autoridade de acompanhamento das BPL, poder(cid:145) elaborar-se mais do que um programa de cumprimento das BPL. A orienta(cid:135)(cid:209)o apresentada infra diz respeito a cada uma dessas autoridades e a cada um desses programas, conforme adequado. Defini(cid:135)(cid:209)o de termos As defini(cid:135)(cid:210)es dos termos constantes dos «Princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio da OCDE», adoptados no (cid:131)mbito do artigo 1º da Directiva 87/18/CEE do Conselho (1), s(cid:209)o aplic(cid:145)veis (cid:133) presente parte do anexo. Tamb(cid:130)m se aplicam as seguintes defini(cid:135)(cid:210)es: — princ(cid:146)pios BPL: boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio conformes com os «Princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio da OCDE», adoptados no (cid:131)mbito do artigo 1º da Directiva 87/18/CEE do Conselho, — verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das BPL: inspec(cid:135)(cid:209)o peri(cid:155)dica das instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e/ou a auditoria dos estudos com o objectivo de verificar a conformidade com os princ(cid:146)pios BPL, — programa (nacional) de cumprimento das BPL: regime espec(cid:146)fico criado por um Estado-membro para acompanhar o cumprimento das BPL, pelas instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio do seu territ(cid:155)rio, atrav(cid:130)s de inspec(cid:135)(cid:210)es e de auditorias aos estudos realizados, — autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL: organismo estabelecido num Estado-membro com a responsabilidade de avaliar o cumprimento das BPL, pelas instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio no seu territ(cid:155)rio e se assim for determinado a n(cid:146)vel nacional, desempenhar outras fun(cid:135)(cid:210)es relacionadas com as BPL. Podem estabe- lecer-se v(cid:145)rios organismos deste tipo num Estado-membro, — inspec(cid:135)(cid:209)o de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio: verifica(cid:135)(cid:209)o in situ dos procedimentos e pr(cid:145)ticas adoptados por uma determinada instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, de modo a avaliar o grau de cumprimento dos princ(cid:146)pios BPL. Durante as inspec(cid:135)(cid:210)es, ser(cid:209)o analisadas as estruturas de gest(cid:209)o e os procedimentos operacionais da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio. Ser(cid:209)o efectuadas entrevistas ao pessoal t(cid:130)cnico com maior n(cid:146)vel de responsabilidade e avaliadas e comunicadas a qualidade e integridade dos dados gerados na instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio. No final ser(cid:145) elaborado um relat(cid:155)rio, — auditoria de estudo: compara(cid:135)(cid:209)o entre os dados em bruto e registos associados, por um lado, e o relat(cid:155)rio interm(cid:130)dio ou final, por outro, de modo a determinar se os dados em bruto foram apresentados de forma rigorosa e os ensaios efectuados de acordo com o plano de estudos e com os procedimentos habituais de funcionamento. Tendo ainda o objectivo de obter informa(cid:135)(cid:210)es complementares n(cid:209)o apresentadas no relat(cid:155)rio de estudo e verificar se, no tratamento dos dados, foram utilizadas pr(cid:145)ticas que poderiam prejudicar a sua validade, — inspector: pessoa que executa as inspec(cid:135)(cid:210)es das instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e as auditorias a estudos em nome da autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL, (1) JO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. L 77/24 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 — situa(cid:135)(cid:209)o de cumprimento das BPL: n(cid:146)vel de conformidade de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio com os princ(cid:146)pios BPL, avaliado pela autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL, — autoridade regulamentar: organismo nacional com responsabilidade jur(cid:146)dica relativamente a determinados aspectos do controlo dos produtos qu(cid:146)micos. Elementos de verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio (BPL) Organiza(cid:135)(cid:209)o Um programa (nacional) de cumprimento das BPL deve ser da responsabilidade de um organismo devida- mente constitu(cid:146)do, com estatuto legal, pessoal adequado e operando segundo um quadro administrativo definido. Os Estados-membros devem: — assegurar que a autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL seja directa ou indirectamente respon- s(cid:145)vel por um grupo adequado de inspectores com as qualifica(cid:135)(cid:210)es t(cid:130)cnicas/cient(cid:146)ficas necess(cid:145)rias, — publicar documentos relacionados com a adop(cid:135)(cid:209)o de princ(cid:146)pios BPL nos seus territ(cid:155)rios, — publicar documentos que forne(cid:135)am pormenores sobre o programa (nacional) de cumprimento das BPL, incluindo informa(cid:135)(cid:210)es sobre a estrutura jur(cid:146)dica ou administrativa em cujo (cid:131)mbito o programa opera, refer(cid:136)ncias a actos, documentos normativos (por exemplo regulamentos, normas de conduta), manuais de inspec(cid:135)(cid:209)o, guias, periodicidade das inspec(cid:135)(cid:210)es e/ou crit(cid:130)rios utilizados para a defini(cid:135)(cid:209)o dos calend(cid:145)rios de inspec(cid:135)(cid:209)o, etc. , — manter registos sobre as instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio inspeccionadas (e a respectiva situa(cid:135)(cid:209)o de cumprimento das BPL) e sobre os estudos sujeitos a «auditoria de estudo». Confidencialidade As autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL ter(cid:209)o acesso a informa(cid:135)(cid:210)es com valor comercial e, ocasionalmente, poder(cid:209)o at(cid:130) ter necessidade de retirar de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio documentos comercial- mente sens(cid:146)veis ou de fazer refer(cid:136)ncias pormenorizadas a esses documentos nos seus relat(cid:155)rios. Os Estados-membros devem: — tomar provid(cid:136)ncias para a manuten(cid:135)(cid:209)o da confidencialidade, n(cid:209)o apenas por parte dos inspectores mas tamb(cid:130)m por parte de toda e qualquer pessoa que tenha acesso a informa(cid:135)(cid:210)es confidenciais resultantes de actividades de verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das BPL, — garantir que os relat(cid:155)rios das inspec(cid:135)(cid:210)es de instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e as auditorias a estudos, excepto no caso de terem sido removidas todas as informa(cid:135)(cid:210)es comercialmente sens(cid:146)veis e confidenciais, sejam acess(cid:146)veis apenas (cid:133)s autoridades regulamentadoras e, quando apropriado, (cid:133)s instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio inspeccionadas ou relacionadas com os estudos sujeitos a auditoria e/ou aos patrocinadores desses mesmos estudos. Pessoal e forma(cid:135)(cid:209)o As autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL devem: — Garantir que disp(cid:210)em de um n(cid:156)mero adequado de inspectores. O n(cid:156)mero de inspectores necess(cid:145)rios depender(cid:145): a) do n(cid:156)mero de instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio abrangidas pelo programa (nacional) de cumprimento das BPL; b) da frequ(cid:136)ncia com que vai ser verificado o cumprimento das BPL por parte das instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio; c) do n(cid:156)mero e da complexidade dos estudos realizados por essas instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio; d) do n(cid:156)mero de inspec(cid:135)(cid:210)es ou auditorias especiais pedidas pelas autoridades regulamentares. — Garantir a qualifica(cid:135)(cid:209)o e forma(cid:135)(cid:209)o adequadas dos inspectores. Os inspectores devem ter qualifica(cid:135)(cid:210)es e experi(cid:136)ncia pr(cid:145)tica no dom(cid:146)nio das disciplinas cient(cid:146)ficas relevantes para os ensaios de produtos qu(cid:146)micos. As autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL devem: a) assegurar que s(cid:209)o tomadas disposi(cid:135)(cid:210)es para a forma(cid:135)(cid:209)o adequada de inspectores no dom(cid:146)nio das BPL, tendo em conta as suas qualifica(cid:135)(cid:210)es e experi(cid:136)ncia individuais; b) incentivar o interc(cid:131)mbio de informa(cid:135)(cid:209)o, incluindo, quando necess(cid:145)rio, actividades de forma(cid:135)(cid:209)o conjuntas com autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL noutros pa(cid:146)ses membros da OCDE, de forma a promover a harmoniza(cid:135)(cid:209)o internacional da interpreta(cid:135)(cid:209)o e aplica(cid:135)(cid:209)o dos princ(cid:146)pios BPL e da verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento de tais princ(cid:146)pios. — Assegurar que o pessoal envolvido nas inspec(cid:135)(cid:210)es, incluindo os eventuais peritos externos, n(cid:209)o possui qualquer interesse financeiro ou de outro tipo nas instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio inspeccionadas, nos estudos sujeitos a auditoria ou nas firmas que patrocinam tais estudos. 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/25 — Fornecer aos inspectores meios de identifica(cid:135)(cid:209)o adequados (por exemplo um cart(cid:209)o de identifica(cid:135)(cid:209)o). Os inspectores podem: — pertencer ao quadro permanente da autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL, — pertencer ao quadro permanente de um organismo independente da autoridade (nacional) de acompanha- mento das BPL, ou — ser contratados, por qualquer meio, pela autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL para efec- tuarem inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio ou auditorias a estudos. Nos dois (cid:156)ltimos casos, a autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL deve ter a responsabilidade (cid:156)ltima pela avalia(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das BPL por parte das instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio, da qualidade/validade das auditorias a estudos realizadas e pela tomada de qualquer ac(cid:135)(cid:209)o que possa ser necess(cid:145)ria com base nos resultados dessas inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio ou auditorias a estudos. Programas (nacionais) de cumprimento das BPL A verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das BPL tem por objectivo averiguar se as instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio aplicam os princ(cid:146)pios BPL na realiza(cid:135)(cid:209)o dos respectivos estudos e se possuem condi(cid:135)(cid:210)es para assegurar uma qualidade indicado, os Estados-membros devem publicar, de forma adequada dos dados resultantes. Como j(cid:145) foi pormenorizada, o seu programa (nacional) de cumprimento das BPL. Tal informa(cid:135)(cid:209)o deve, nomeadamente: — Definir o alcance e amplitude do programa. Um programa (nacional) de cumprimento das BPL pode abranger apenas uma gama limitada de produtos qu(cid:146)micos, nomeadamente os produtos qu(cid:146)micos industriais, os pesticidas, os produtos farmac(cid:136)uticos, etc. , ou todos os produtos qu(cid:146)micos. O (cid:131)mbito do referido acompanhamento deve ser definido tanto em rela(cid:135)(cid:209)o (cid:133)s categorias de produtos qu(cid:146)micos como aos tipos de ensaios a realizar (por exemplo: f(cid:146)sicos, qu(cid:146)micos, toxicol(cid:155)gicos e/ou ecotoxicol(cid:155)gicos). — Fornecer indica(cid:135)(cid:210)es sobre o mecanismo atrav(cid:130)s do qual as instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio participam no programa. A aplica(cid:135)(cid:209)o dos princ(cid:146)pios BPL pode ser obrigat(cid:155)ria para os dados de seguran(cid:135)a relativos ao ambiental e (cid:133) sa(cid:156)de que sejam obtidos para fins de regulamenta(cid:135)(cid:209)o. Dever(cid:145) existir um mecanismo que permita (cid:133) autoridade (nacional) relevante a verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento dos princ(cid:146)pios BPL pelas instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio. — Fornecer informa(cid:135)(cid:210)es sobre as categorias de inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio/auditorias a estudos. Um programa nacional de cumprimento das BPL deve incluir: a) inspec(cid:135)(cid:210)es de rotina (cid:133)s instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio. Essas inspec(cid:135)(cid:210)es podem traduzir-se tanto em inspec(cid:135)(cid:210)es gerais (cid:133)s instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio como em auditorias a estudos em curso ou j(cid:145) terminados; b) inspec(cid:135)(cid:210)es especiais a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio/auditorias a estudos a pedido de uma autoridade regula- mentar — ou seja, desencadeadas por uma d(cid:156)vida suscitada durante o processo de apresenta(cid:135)(cid:209)o dos dados a uma autoridade regulamentar. — Definir os poderes dos inspectores para a entrada em instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e o acesso aos dados mantidos pelas mesmas (incluindo esp(cid:130)cimes, procedimentos habituais de funcionamento, documenta(cid:135)(cid:209)o de outro tipo, etc. ). Normalmente n(cid:209)o (cid:130) desej(cid:145)vel a entrada dos inspectores nas instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio contra a vontade da administra(cid:135)(cid:209)o, podem, no entanto, surgir ocasi(cid:210)es em que a entrada e o acesso aos dados sejam essenciais para proteger a sa(cid:156)de p(cid:156)blica ou o ambiente. Devem, pois, definir-se os poderes da autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL em tais casos. — Descrever os procedimentos de verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das BPL nas inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e nas auditorias a estudos. A documenta(cid:135)(cid:209)o deve indicar os procedimentos que ser(cid:209)o utilizados para analisar quer os processos organizativos quer as condi(cid:135)(cid:210)es em que os estudos laboratoriais s(cid:209)o planeados, realizados, acompanhados e registados. As directrizes para tais procedimentos constam da parte B do anexo. — Descrever as ac(cid:135)(cid:210)es que poder(cid:209)o ser adoptadas na sequ(cid:136)ncia de uma inspec(cid:135)(cid:209)o ou da auditoria de um estudo. Sequ(cid:136)ncia a dar (cid:133)s inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e (cid:133)s auditorias a estudos No final da inspec(cid:135)(cid:209)o de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou da auditoria de um estudo, o inspector deve elaborar por escrito um relat(cid:155)rio com as suas conclus(cid:210)es. Quando se constatarem desvios em rela(cid:135)(cid:209)o aos princ(cid:146)pios BPL durante ou ap(cid:155)s a inspec(cid:135)(cid:209)o de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou a auditoria de um estudo, os Estados-membros devem adoptar medidas. A ac(cid:135)(cid:209)o a seguir deve ser descrita em documentos elaborados pela autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL. L 77/26 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 Se a inspec(cid:135)(cid:209)o de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou a auditoria de um estudo revelar apenas pequenos desvios em rela(cid:135)(cid:209)o aos princ(cid:146)pios BPL, dever(cid:145) ser pedido a essa instala(cid:135)(cid:209)o que corrija tais desvios. Na devida altura, o inspector pode pretender efectuar uma nova visita (cid:133)s instala(cid:135)(cid:210)es para verificar se as correc(cid:135)(cid:210)es foram introduzidas. Caso tenham sido constatados apenas pequenos desvios, ou n(cid:209)o tenham sido constatados quaisquer desvios, as autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL podem: — emitir uma declara(cid:135)(cid:209)o especificando que a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio foi inspeccionada e est(cid:145) conforme com os princ(cid:146)pios BPL. Deve referir-se a data da inspec(cid:135)(cid:209)o e, se necess(cid:145)rio, os tipos de ensaios objecto de inspec(cid:135)(cid:209)o nessa altura, tais declara(cid:135)(cid:210)es podem ser utilizadas para fornecer informa(cid:135)(cid:210)es (cid:133)s autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL de outros pa(cid:146)ses membros da OCDE, e/ou — fornecer (cid:133) autoridade regulamentar que solicitou a auditoria do estudo um relat(cid:155)rio pormenorizado das suas conclus(cid:210)es. Caso sejam detectados desvios graves, as provid(cid:136)ncias a tomar pelas autoridades (nacionais) de acompanha- mento das BPL depender(cid:209)o das circunst(cid:131)ncias espec(cid:146)ficas de cada caso e das disposi(cid:135)(cid:210)es jur(cid:146)dicas ou administrativas ao abrigo das quais o acompanhamento das BPL foi estabelecido. As provid(cid:136)ncias que podem ser tomadas incluem, de forma n(cid:209)o exaustiva: — emiss(cid:209)o de uma declara(cid:135)(cid:209)o detalhada dos desvios ou erros encontrados que possam afectar a validade dos estudos efectuados na instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio; — recomenda(cid:135)(cid:209)o (cid:133) autoridade regulamentar no sentido de recusar um determinado estudo; — suspens(cid:209)o das inspec(cid:135)(cid:210)es a uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, ou da auditoria dos estudos de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, e, por exemplo, quando tal seja administrativamente poss(cid:146)vel, retirar essa instala(cid:135)(cid:209)o do programa (nacional) de cumprimento das BPL, ou de qualquer lista ou registo existente, — exig(cid:136)ncia de inclus(cid:209)o nos relat(cid:155)rios, referentes a estes estudos espec(cid:146)ficos, de uma declara(cid:135)(cid:209)o pormenori- zando os desvios constatados, — ac(cid:135)(cid:209)o judicial, quando as circunst(cid:131)ncias o justifiquem, e os procedimentos jur(cid:146)dicos/administrativos o permitam. Procedimentos de recurso Os problemas ou diverg(cid:136)ncias de opini(cid:209)o entre os inspectores e a administra(cid:135)(cid:209)o das instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio ser(cid:209)o normalmente resolvidos durante a realiza(cid:135)(cid:209)o da inspec(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o ou da auditoria. Contudo, por vezes poder(cid:145) n(cid:209)o ser poss(cid:146)vel chegar a acordo. Deve existir um processo atrav(cid:130)s do qual uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio possa actuar, em fun(cid:135)(cid:209)o dos resultados de uma inspec(cid:135)(cid:209)o ou da auditoria de um estudo para a verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das BPL e/ou em rela(cid:135)(cid:209)o (cid:133) ac(cid:135)(cid:209)o que as autoridades nacionais se prop(cid:210)em adoptar com base nesses resultados. PARTE B ORIENTAÇ(cid:213)ES PARA A REALIZAÇ(cid:212)O DE INSPECÇ(cid:213)ES A INSTALAÇ(cid:213)ES DE ENSAIO E AUDITORIAS DE ESTUDOS Introdu(cid:135)(cid:209)o O objectivo da presente parte (B) do anexo consiste em fornecer orienta(cid:135)(cid:210)es para a realiza(cid:135)(cid:209)o de inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e auditorias de estudos que sejam mutuamente aceit(cid:145)veis pelos pa(cid:146)ses membros da OCDE. O presente anexo refere-se fundamentalmente (cid:133)s inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio, actividade que ocupa a maior parte do tempo dos inspectores de BPL. A inspec(cid:135)(cid:209)o de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio inclui, normalmente, a auditoria ou a «revis(cid:209)o» de um estudo, embora por vezes tamb(cid:130)m possam ser realizadas, isoladamente, auditorias a estudos, nomeadamente, a pedido de uma autoridade regulamentar. No final do presente anexo s(cid:209)o apresentadas orienta(cid:135)(cid:210)es gerais para a realiza(cid:135)(cid:209)o de auditorias de estudos. As inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio s(cid:209)o realizadas com o objectivo de determinar o grau de conformidade destas, e dos estudos laboratoriais, com os princ(cid:146)pios BPL, bem como de verificar a integridade dos resultados, de forma a garantir que a qualidade dos dados resultantes (cid:130) adequada aos processos de avalia(cid:135)(cid:209)o e tomada de decis(cid:210)es por parte das autoridades regulamentares nacionais. Das inspec(cid:135)(cid:210)es s(cid:209)o elaborados relat(cid:155)rios, nos quais deve constar o grau de conformidade com os princ(cid:146)pios BPL. As inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio devem ser realizadas numa base regular e de rotina, de forma a obter e manter um registo da situa(cid:135)(cid:209)o de cumprimento dos princ(cid:146)pios BPL. Podem ser obtidas mais informa(cid:135)(cid:210)es acerca desta parte do anexo nos Documentos de Consenso sobre BPL da OCDE (por exemplo, o papel e as responsabilidades do director do estudo). 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/27 Defini(cid:135)(cid:209)o de termos As defini(cid:135)(cid:210)es dos termos constantes dos «Princ(cid:146)pios de boas pr(cid:145)ticas de laborat(cid:155)rio da OCDE», adoptados pelo artigo 1º da Directiva 87/18/CEE na parte A do anexo (cid:133) presente directiva s(cid:209)o aplic(cid:145)veis (cid:133) presente parte do anexo. Inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio As inspec(cid:135)(cid:210)es para verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento dos princ(cid:146)pios BPL podem incidir sobre qualquer instala(cid:135)(cid:209)o de ensaios que produza dados de seguran(cid:135)a sobre sa(cid:156)de ou ambiente, para fins de regulamenta(cid:135)(cid:209)o. Os inspectores poder(cid:209)o ter de proceder (cid:133) auditoria de dados relacionados com as propriedades f(cid:146)sicas, qu(cid:146)micas, toxicol(cid:155)gicas ou ecotoxicol(cid:155)gicas de uma subst(cid:131)ncia ou prepara(cid:135)(cid:209)o. Em certos casos, os inspectores poder(cid:209)o necessitar da assist(cid:136)ncia de peritos em dom(cid:146)nios espec(cid:146)ficos. Devido (cid:133) grande diversidade de instala(cid:135)(cid:210)es (quer em termos de implanta(cid:135)(cid:209)o f(cid:146)sica quer de estrutura adminis- trativa), bem como (cid:133) variedade dos tipos de estudos objecto de inspec(cid:135)(cid:209)o, os inspectores devem apelar ao seu pr(cid:155)prio bom senso na avalia(cid:135)(cid:209)o do grau e da extens(cid:209)o da conformidade com os princ(cid:146)pios BPL. Contudo, os inspectores devem tentar adoptar uma abordagem consistente, de modo a avaliar se uma determinada instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou estudo atingiram um n(cid:146)vel adequado no que respeita ao cumprimento de cada um dos requisitos BPL. Nos cap(cid:146)tulos seguintes s(cid:209)o fornecidas orienta(cid:135)(cid:210)es sobre os v(cid:145)rios aspectos da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, incluindo o seu pessoal e procedimentos, que poder(cid:209)o ser examinados pelos inspectores. Cada cap(cid:146)tulo inclui uma declara(cid:135)(cid:209)o de objectivos e tamb(cid:130)m uma lista ilustrativa de elementos espec(cid:146)ficos que poder(cid:209)o ser tidos em conta durante a realiza(cid:135)(cid:209)o das inspec(cid:135)(cid:210)es. As referidas listas n(cid:209)o pretendem ser exaustivas e n(cid:209)o devem ser consideradas como tais. Os inspectores n(cid:209)o se devem preocupar com a concep(cid:135)(cid:209)o cient(cid:146)fica dos estudos nem com a interpreta(cid:135)(cid:209)o das conclus(cid:210)es desses estudos no que respeita aos riscos para a sa(cid:156)de humana ou para o ambiente. Estes aspectos s(cid:209)o da responsabilidade das autoridades regulamentares (cid:133)s quais os dados s(cid:209)o apresentados para fins de regulamenta(cid:135)(cid:209)o. As inspec(cid:135)(cid:210)es a instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio e as auditorias de estudos perturbam inevitavelmente o trabalho normal na instala(cid:135)(cid:209)o. Por conseguinte, os inspectores devem planear o seu trabalho de forma cuidadosa e, tanto quanto poss(cid:146)vel, respeitar os pedidos da administra(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio no que se refere ao hor(cid:145)rio das visitas a determinadas partes das instala(cid:135)(cid:210)es. Durante a realiza(cid:135)(cid:209)o das inspec(cid:135)(cid:210)es e auditorias de estudo, os inspectores ter(cid:209)o acesso a informa(cid:135)(cid:210)es confiden- ciais e com valor comercial. (cid:144) importante que os inspectores assegurem que tais informa(cid:135)(cid:210)es s(cid:155) ser(cid:209)o acess(cid:146)veis a pessoal autorizado. As suas responsabilidades a este respeito devem ser definidas no (cid:131)mbito dos programas (nacionais) de verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das BPL. Procedimento de inspec(cid:135)(cid:209)o Pr(cid:130)-inspec(cid:135)(cid:209)o Objectivo: familiarizar o inspector com a instala(cid:135)(cid:209)o que vai ser inspeccionada, no que respeita (cid:133) sua estrutura administrativa, (cid:133) implanta(cid:135)(cid:209)o f(cid:146)sica dos edif(cid:146)cios e ao tipo de estudos realizados. Antes da realiza(cid:135)(cid:209)o da inspec(cid:135)(cid:209)o de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou auditoria de estudo, os inspectores devem familiarizar-se com a instala(cid:135)(cid:209)o em causa. Devem analisar todas as informa(cid:135)(cid:210)es dispon(cid:146)veis sobre a referida instala(cid:135)(cid:209)o, facto que pode incluir a an(cid:145)lise de relat(cid:155)rios de inspec(cid:135)(cid:210)es anteriores, da implanta(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o, de organogramas, relat(cid:155)rios de estudos, protocolos e dos curricula (CV) do pessoal principal. Esses documentos fornecer(cid:209)o informa(cid:135)(cid:210)es sobre: — tipo, dimens(cid:210)es e implanta(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o, — tipo de estudos que poder(cid:209)o ser encontrados durante a inspec(cid:135)(cid:209)o, — estrutura administrativa da instala(cid:135)(cid:209)o. Os inspectores devem registar, enfatizando, quaisquer defici(cid:136)ncias constatadas em inspec(cid:135)(cid:210)es anteriores. Caso n(cid:209)o tenham sido realizadas inspec(cid:135)(cid:210)es anteriores, pode efectuar-se uma visita de pr(cid:130)-inspec(cid:135)(cid:209)o para obter informa(cid:135)(cid:210)es relevantes. As instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio devem ser informadas da data e hora da chegada dos inspectores, do objectivo da visita e do per(cid:146)odo de tempo que os inspectores pensam permanecer nas instala(cid:135)(cid:210)es. Tal facto permitir(cid:145) (cid:133) instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio assegurar a disponibilidade do pessoal e o acesso (cid:133) documenta(cid:135)(cid:209)o. Nos casos que impliquem a an(cid:145)lise de documentos ou registos espec(cid:146)ficos, poder(cid:145) ser (cid:156)til referir previamente tal facto aos respons(cid:145)veis pela instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, de modo a que os referidos documentos ou registos estejam prontamente dispon(cid:146)veis durante a inspec(cid:135)(cid:209)o. Reuni(cid:209)o inicial Objectivo: informar a direc(cid:135)(cid:209)o e o pessoal da instala(cid:135)(cid:209)o dos motivos da inspec(cid:135)(cid:209)o ou auditoria a que se vai proceder e identificar as zonas, estudo(s) seleccionado(s) para auditoria, documentos e pessoal da instala(cid:135)(cid:209)o que, provavelmente, ser(cid:209)o objecto de inspec(cid:135)(cid:209)o. L 77/28 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 Os pormenores administrativos e pr(cid:145)ticos da inspec(cid:135)(cid:209)o de uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou da auditoria de um estudo devem ser discutidos com a direc(cid:135)(cid:209)o das instala(cid:135)(cid:210)es no in(cid:146)cio da visita. Na reuni(cid:209)o inicial, os inspectores devem: — delinear o objectivo e alcance da visita, — descrever a documenta(cid:135)(cid:209)o necess(cid:145)ria para a inspec(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, como por exemplo, listas de estudos j(cid:145) terminados e em curso, planos de estudos, procedimentos habituais de funcionamento, relat(cid:155)rios de estudos, etc. Durante esta reuni(cid:209)o deve chegar-se a acordo sobre o acesso a documentos relevantes e, se necess(cid:145)rio, (cid:133)s disposi(cid:135)(cid:210)es para a obten(cid:135)(cid:209)o de c(cid:155)pias dos mesmos, — solicitar informa(cid:135)(cid:210)es ou esclarecimentos sobre a estrutura da direc(cid:135)(cid:209)o (organiza(cid:135)(cid:209)o) das instala(cid:135)(cid:210)es e de pessoal, — solicitar informa(cid:135)(cid:210)es sobre a realiza(cid:135)(cid:209)o, no mesmo loca1, de estudos sujeitos (cid:133)s BPL e de outros estudos aos quais n(cid:209)o se apliquem os princ(cid:146)pios BPL, — fazer uma an(cid:145)lise inicial das zonas da instala(cid:135)(cid:209)o que ser(cid:209)o objecto da inspec(cid:135)(cid:209)o, — descrever os documentos e amostras necess(cid:145)rios para o(s) estudo(s) j(cid:145) terminado(s), ou em curso, seleccio- nado(s) para auditoria, — comunicar que no final da inspec(cid:135)(cid:209)o ter(cid:145) lugar uma reuni(cid:209)o final. (cid:144) aconselh(cid:145)vel que, antes de iniciar a inspec(cid:135)(cid:209)o, o(s) inspector(es) estabele(cid:135)a(m) contacto com a unidade de garantia da qualidade (GQ) da instala(cid:135)(cid:209)o. Regra geral, poder(cid:145) ser (cid:156)til que, ao procederem (cid:133) inspec(cid:135)(cid:209)o das instala(cid:135)(cid:210)es, os inspectores sejam acompa- nhados de um elemento da unidade de garantia da qualidade. Os inspectores podem solicitar que lhes seja reservada uma sala para o exame de documentos e outras actividades. Organiza(cid:135)(cid:209)o e pessoal Objectivo: determinar se a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaios disp(cid:210)e de pessoal qualificado e de recursos suficientes, em termos de pessoal e servi(cid:135)os de apoio, para a diversidade e o n(cid:156)mero de estudos, se a estrutura da organiza(cid:135)(cid:209)o (cid:130) adequada e se a direc(cid:135)(cid:209)o estabeleceu uma pol(cid:146)tica de forma(cid:135)(cid:209)o e vigil(cid:131)ncia da sa(cid:156)de do pessoal adequada aos estudos efectuados na instala(cid:135)(cid:209)o. Deve solicitar-se (cid:133) direc(cid:135)(cid:209)o que apresente determinados documentos, como, por exemplo: — plantas das instala(cid:135)(cid:210)es, — organogramas relativos (cid:133) gest(cid:209)o e (cid:133) organiza(cid:135)(cid:209)o cient(cid:146)fica da instala(cid:135)(cid:209)o, — CV do pessoal envolvido no(s) tipo(s) de estudo(s) seleccionado(s) para auditoria, — lista(s) de estudos em curso e j(cid:145) terminados, incluindo informa(cid:135)(cid:210)es relativas ao tipo de estudo, datas de in(cid:146)cio e de conclus(cid:209)o, sistemas de ensaio, m(cid:130)todos de aplica(cid:135)(cid:209)o da subst(cid:131)ncia a ensaiar e nome do director do estudo, — pol(cid:146)ticas de vigil(cid:131)ncia da sa(cid:156)de do pessoal, — descri(cid:135)(cid:209)o das fun(cid:135)(cid:210)es de cada pessoa e programas e registos de forma(cid:135)(cid:209)o do pessoal, — uma rela(cid:135)(cid:209)o dos procedimentos habituais de funcionamento da instala(cid:135)(cid:209)o, — procedimentos habituais de funcionamento espec(cid:146)ficos dos estudos ou procedimentos sujeitos a inspec(cid:135)(cid:209)o ou auditoria, — lista(s) dos directores de estudos e patrocinadores associados ao(s) estudo(s) sujeito(s) a auditoria. O inspector deve verificar, em especial: — as listas de estudos terminados e em curso, de modo a verificar o n(cid:146)vel do trabalho levado a cabo pela instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, — a identifica(cid:135)(cid:209)o e as habilita(cid:135)(cid:210)es do(s) director(es) de estudos, do chefe da unidade de garantia da qualidade e de outro pessoal importante, — a exist(cid:136)ncia de procedimentos habituais de funcionamento em todas as (cid:145)reas de ensaios relevantes. Programa de garantia da qualidade Objectivo: determinar se a direc(cid:135)(cid:209)o da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio disp(cid:210)e de mecanismos adequados que possam garantir a realiza(cid:135)(cid:209)o dos estudos laboratoriais em conformidade com os princ(cid:146)pios BPL. Deve solicitar-se ao chefe da unidade de garantia da qualidade (GQ) que demonstre os sistemas e m(cid:130)todos de inspec(cid:135)(cid:209)o e acompanhamento de estudos para efeitos de GQ, bem como o sistema de registo de observa(cid:135)(cid:210)es durante o acompanhamento para efeitos de GQ. Os inspectores devem verificar: — as qualifica(cid:135)(cid:210)es do chefe e de todo o pessoal da unidade de GQ, — se a unidade de GQ funciona independentemente do pessoal envolvido nos estudos, 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/29 — a forma como a unidade de GQ planeia e efectua as inspec(cid:135)(cid:210)es e acompanha as fases dum estudo identificadas como cr(cid:146)ticas, bem como os recursos de que disp(cid:210)e para a realiza(cid:135)(cid:209)o das inspec(cid:135)(cid:210)es e actividades de acompanhamento para efeitos de GQ, — se, nos casos em que os estudos s(cid:209)o de tal forma breves que se torna impratic(cid:145)vel um acompanhamento individual, existem disposi(cid:135)(cid:210)es para um acompanhamento com base numa amostragem, — a extens(cid:209)o e pormenor do acompanhamento efectuado pela unidade de GQ durante as fases pr(cid:145)ticas do estudo, — os procedimentos utilizados pela unidade de GQ para verificar o relat(cid:155)rio final e garantir que o mesmo est(cid:145) em conformidade com os dados em bruto, — se a direc(cid:135)(cid:209)o recebe relat(cid:155)rios da unidade de GQ relativos a problemas suscept(cid:146)veis de afectarem a qualidade ou integridade de um estudo, — as ac(cid:135)(cid:210)es tomadas pela GQ quando s(cid:209)o detectados desvios, — quando relevante, o papel da GQ, no caso de determinados estudos ou partes de estudos efectuados em laborat(cid:155)rios exteriores, sob contrato, — quando relevante, o papel da GQ na an(cid:145)lise, revis(cid:209)o e actualiza(cid:135)(cid:209)o dos procedimentos habituais de funcionamento. Instala(cid:135)(cid:210)es Objectivo: determinar se a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, quer no interior quer no exterior, tem as dimens(cid:210)es, concep(cid:135)(cid:209)o e localiza(cid:135)(cid:209)o adequadas para satisfazer as exig(cid:136)ncias dos estudos em curso. O inspector deve verificar: — se a planta das instala(cid:135)(cid:210)es permite que exista um grau de separa(cid:135)(cid:209)o adequado, de forma a que, por exemplo, as subst(cid:131)ncias, os animais, as dietas, os esp(cid:130)cimes patol(cid:155)gicos, etc. , utilizados nos ensaios de um estudo, n(cid:209)o possam ser confundidos com os de outro estudo, — se existem, e se funcionam de forma adequada, os procedimentos de controlo e acompanhamento do ambiente em zonas cr(cid:146)ticas, como as salas dos sistemas de ensaios em animais e outros ensaios biol(cid:155)gicos, as (cid:145)reas de armazenamento de subst(cid:131)ncias para os ensaios e as zonas laboratoriais, — se a manuten(cid:135)(cid:209)o geral (cid:130) adequada no que se refere (cid:133)s diversas instala(cid:135)(cid:210)es e se existem, em caso de necessidade, procedimentos de controlo de pragas. Cuidados a ter com os sistemas de ensaio biol(cid:155)gicos e respectiva acomoda(cid:135)(cid:209)o e confinamento Objectivo: determinar se a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaios, sempre que efectue estudos que utilizem animais ou outros sistemas biol(cid:155)gicos de ensaio, disp(cid:210)e de meios e condi(cid:135)(cid:210)es de apoio para o tratamento, acomoda(cid:135)(cid:209)o e confinamento dos referidos animais e sistemas adequados para impedir o «stress» e outros problemas suscept(cid:146)- veis de afectar os sistemas de ensaio e, consequentemente, a qualidade dos dados. Uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaios pode efectuar estudos que exijam uma diversidade de esp(cid:130)cies animais ou vegetais, assim como sistemas microbianos ou outros sistemas celulares ou subcelulares. O tipo de sistemas de ensaio utilizado determinar(cid:145) os aspectos relativos ao tratamento, acomoda(cid:135)(cid:209)o ou confinamento, que o inspector dever(cid:145) avaliar. O inspector deve, perante os sistemas de ensaio, e fazendo uso do seu bom senso, verificar se: — existem meios adequados aos sistemas de ensaio utilizados e (cid:133)s necessidades dos ensaios, — existem disposi(cid:135)(cid:210)es para a coloca(cid:135)(cid:209)o em quarentena de animais e/ou plantas aquando da recep(cid:135)(cid:209)o na instala(cid:135)(cid:209)o, e se essas disposi(cid:135)(cid:210)es funcionam de forma satisfat(cid:155)ria, — existem disposi(cid:135)(cid:210)es para o isolamento de animais (ou, em caso de necessidade, de outros elementos de um sistema de ensaio) doentes ou portadores de doen(cid:135)a ou que se suspeite estarem nessas condi(cid:135)(cid:210)es, — existe um acompanhamento e manuten(cid:135)(cid:209)o de registos adequados relativos (cid:133) sa(cid:156)de, comportamento ou outros aspectos (cid:156)teis para o sistema de ensaio, — o equipamento que mant(cid:130)m as condi(cid:135)(cid:210)es de ambiente exigidas para cada sistema de ensaio (cid:130) adequado e eficaz, e se a sua manuten(cid:135)(cid:209)o (cid:130) bem realizada, — as gaiolas dos animais, prateleiras, tanques e outros recipientes, assim como os equipamentos acess(cid:155)rios, est(cid:209)o suficientemente limpos, — s(cid:209)o efectuadas, em fun(cid:135)(cid:209)o das necessidades, an(cid:145)lises que permitam verificar as condi(cid:135)(cid:210)es de ambiente e os sistemas de apoio, — existem meios para a remo(cid:135)(cid:209)o e elimina(cid:135)(cid:209)o de detritos animais e res(cid:146)duos dos sistemas de ensaio e se estes s(cid:209)o utilizados de modo a minimizar a infesta(cid:135)(cid:209)o por parasitas, o aparecimento de cheiros, o risco de doen(cid:135)as e a contamina(cid:135)(cid:209)o do ambiente, L 77/30 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 — existem (cid:145)reas para o armazenamento dos alimentos dos animais ou materiais equivalentes, para todos os sistemas de ensaio; se essas (cid:145)reas n(cid:209)o s(cid:209)o utilizadas para o armazenamento de outros materiais, nomeada- mente subst(cid:131)ncias de ensaio, produtos qu(cid:146)micos para controlo de pragas ou desinfectantes e ainda se s(cid:209)o separadas das zonas onde se encontram os animais ou outros sistemas biol(cid:155)gicos, — os alimentos armazenados e as camas para animais est(cid:209)o protegidos contra a deteriora(cid:135)(cid:209)o decorrente de condi(cid:135)(cid:210)es ambientais adversas, infesta(cid:135)(cid:209)o ou contamina(cid:135)(cid:209)o. Equipamentos, materiais, reagentes e esp(cid:130)cimes Objectivo: determinar se a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio disp(cid:210)e de equipamentos adequados e bem localizados, em quantidade suficiente e de capacidade adequada para satisfazerem as exig(cid:136)ncias dos ensaios efectuados, se os materiais, reagentes e esp(cid:130)cimes est(cid:209)o correctamente rotulados e armazenados e se s(cid:209)o utilizados de forma adequada. O inspector deve verificar se: — os equipamentos est(cid:209)o limpos e em boas condi(cid:135)(cid:210)es de funcionamento, — s(cid:209)o mantidos registos do funcionamento, manuten(cid:135)(cid:209)o, verifica(cid:135)(cid:209)o, calibra(cid:135)(cid:209)o e valida(cid:135)(cid:209)o dos equipamentos e aparelhos de medi(cid:135)(cid:209)o (incluindo os sistemas inform(cid:145)ticos), — os materiais e reagentes qu(cid:146)micos est(cid:209)o convenientemente rotulados, se s(cid:209)o armazenados a temperaturas adequadas e se n(cid:209)o s(cid:209)o excedidos os prazos de validade. Os r(cid:155)tulos dos reagentes devem indicar a sua origem, identifica(cid:135)(cid:209)o e concentra(cid:135)(cid:209)o e/ou outras informa(cid:135)(cid:210)es pertinentes, — os esp(cid:130)cimes est(cid:209)o devidamente identificados por sistema de ensaio, estudo, natureza e data de colheita, — os equipamentos e materiais utilizados n(cid:209)o interferem significativamente com os sistemas de ensaios. Sistemas de ensaio Objectivo: verificar se existem procedimentos adequados para o manuseamento e controlo da variedade dos sistemas de ensaio exigida pelos estudos levados a cabo na instala(cid:135)(cid:209)o, como por exemplo, sistemas qu(cid:146)micos e f(cid:146)sicos, sistemas celulares e microbianos, plantas ou animais. S i s t e m a s f (cid:146) s i c o s e q u (cid:146) m i c o s O inspector deve verificar: — se foi determinada a estabilidade das subst(cid:131)ncias de ensaio e das subst(cid:131)ncias de refer(cid:136)ncia, e se foram utilizadas as subst(cid:131)ncias de refer(cid:136)ncia especificadas nos planos do ensaio, nos casos em que tal (cid:130) exigido pelos planos de estudo, — no caso de sistemas automatizados, se os dados produzidos na forma de gr(cid:145)ficos, tra(cid:135)ados de registadores ou material impresso por via electr(cid:155)nica foram classificados como dados em bruto e arquivados. S i s t e m a s d e e n s a i o b i o l (cid:155) g i c o s Tomando em considera(cid:135)(cid:209)o os aspectos relevantes acima referidos e que dizem respeito aos cuidados a ter com o tratamento, acomoda(cid:135)(cid:209)o e confinamento dos sistemas de ensaio biol(cid:155)gicos, o inspector deve verificar se: — os sistemas de ensaio est(cid:209)o conformes ao especificado nos planos de estudo, — os animais s(cid:209)o identificados de modo correcto e, se necess(cid:145)rio e adequado, (cid:156)nico ao longo do estudo; e se existem registos em rela(cid:135)(cid:209)o (cid:133) recep(cid:135)(cid:209)o dos sistemas de ensaio e que documentem de forma completa o n(cid:156)mero de sistemas de ensaio recebidos, utilizados, substitu(cid:146)dos ou eliminados, — as (cid:145)reas de acomoda(cid:135)(cid:209)o, ou recipientes dos sistemas de ensaio, est(cid:209)o correctamente identificados com todas as informa(cid:135)(cid:210)es necess(cid:145)rias, — existe uma separa(cid:135)(cid:209)o adequada entre os estudos realizados nas mesmas esp(cid:130)cies animais (ou nos mesmos sistemas biol(cid:155)gicos de ensaio) mas com subst(cid:131)ncias diferentes, — existe uma separa(cid:135)(cid:209)o adequada das esp(cid:130)cies animais (e outros sistemas de ensaio biol(cid:155)gicos) no espa(cid:135)o e no tempo, — o ambiente dos sistemas de ensaio biol(cid:155)gicos est(cid:145) conforme com o plano do estudo e com os procedi- mentos habituais de funcionamento, no que se refere a aspectos como a temperatura ou os ciclos luz/obscuridade, — o registo da recep(cid:135)(cid:209)o, manuseamento, acomoda(cid:135)(cid:209)o ou confinamento, cuidados a ter e avalia(cid:135)(cid:209)o do estado de sa(cid:156)de (cid:130) adequado aos sistemas de ensaio, 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/31 — s(cid:209)o mantidos registos escritos dos exames, quarentena, morbilidade, mortalidade, comportamento, diagn(cid:155)s- tico e tratamento dos sistemas de ensaio que utilizam animais ou plantas ou outros aspectos semelhantes adequados a cada sistema de ensaio biol(cid:155)gico, — existem disposi(cid:135)(cid:210)es para a elimina(cid:135)(cid:209)o adequada dos sistemas de ensaio no fim dos ensaios. Subst(cid:131)ncias para ensaio e subst(cid:131)ncias de refer(cid:136)ncia Objectivo: determinar se a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio disp(cid:210)e de procedimentos: i) para assegurar que a identifica(cid:135)(cid:209)o, actividade, quantidade e composi(cid:135)(cid:209)o das subst(cid:131)ncias para ensaio e de refer(cid:136)ncia est(cid:209)o em conformidade com as suas especifica(cid:135)(cid:210)es, ii) para receber e armazenar correctamente as referidas subst(cid:131)ncias. O inspector deve verificar se: — existem registos escritos da recep(cid:135)(cid:209)o (que incluam a identifica(cid:135)(cid:209)o da pessoa respons(cid:145)vel), manuseamento, recolha de amostras, utiliza(cid:135)(cid:209)o e armazenagem de subst(cid:131)ncias para teste e de refer(cid:136)ncia, — os recipientes que cont(cid:136)m as subst(cid:131)ncias para ensaio e subst(cid:131)ncias de refer(cid:136)ncia est(cid:209)o correctamente rotulados, — as condi(cid:135)(cid:210)es de armazenagem s(cid:209)o adequadas para preservar a pureza, estabilidade e a concentra(cid:135)(cid:209)o, das subst(cid:131)ncias para ensaio e subst(cid:131)ncias de refer(cid:136)ncia, — se conservam registos da identifica(cid:135)(cid:209)o, determina(cid:135)(cid:209)o da pureza, composi(cid:135)(cid:209)o e estabilidade das subst(cid:131)ncias para ensaio e de refer(cid:136)ncia, e para a preven(cid:135)(cid:209)o da sua contamina(cid:135)(cid:209)o, quando aplic(cid:145)vel, — existem procedimentos para a determina(cid:135)(cid:209)o da homogeneidade e estabilidade de misturas que contenham subst(cid:131)ncias para ensaio e de refer(cid:136)ncia, quando aplic(cid:145)vel, — os recipientes que cont(cid:136)m misturas (ou dilui(cid:135)(cid:210)es) de subst(cid:131)ncias para ensaio e de refer(cid:136)ncia est(cid:209)o rotulados, e se s(cid:209)o mantidos registos relativos (cid:133) homogeneidade e estabilidade do seu conte(cid:156)do, quando aplic(cid:145)vel, — quando o ensaio tiver dura(cid:135)(cid:209)o superior a quatro semanas retiram amostras, para fins anal(cid:146)ticos, de cada lote de subst(cid:131)ncias para ensaio e de refer(cid:136)ncia e se estas foram conservadas por um per(cid:146)odo de tempo apropriado, — Os procedimentos para a mistura de subst(cid:131)ncias foram elaborados de forma a impedir erros de identifi- ca(cid:135)(cid:209)o ou contamina(cid:135)(cid:210)es cruzadas. Procedimentos habituais de funcionamento (PHF) Objectivo: verificar se a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio disp(cid:210)e de PHF escritos, relativos a todos os aspectos importantes do seu funcionamento, tendo em conta que estes constituem uma das ferramentas de gest(cid:209)o mais importantes para o controlo do funcionamento da instala(cid:135)(cid:209)o. Os PHF est(cid:209)o directamente relacionados com os elementos de rotina dos ensaios efectuados na instala(cid:135)(cid:209)o. O inspector deve verificar se: — cada (cid:145)rea da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio tem imediatamente dispon(cid:146)veis c(cid:155)pias autorizadas dos PHF relevantes, — existem procedimentos para a revis(cid:209)o e actualiza(cid:135)(cid:209)o dos PHF, — todas as altera(cid:135)(cid:210)es ou mudan(cid:135)as dos PHF foram autorizadas e datadas, — s(cid:209)o mantidos arquivos do hist(cid:155)rico dos PHF, — existem PHF para as seguintes actividades (numa lista n(cid:209)o exaustiva), i) recep(cid:135)(cid:209)o; identifica(cid:135)(cid:209)o do produto, pureza, composi(cid:135)(cid:209)o e estabilidade; rotulagem; manuseamento; amostragem; armazenamento das subst(cid:131)ncias de ensaio e das subst(cid:131)ncias de refer(cid:136)ncia, ii) utiliza(cid:135)(cid:209)o, manuten(cid:135)(cid:209)o, limpeza, calibra(cid:135)(cid:209)o e valida(cid:135)(cid:209)o dos aparelhos de medida, dos sistemas infor- m(cid:145)ticos e dos equipamentos de controlo do ambiente, iii) prepara(cid:135)(cid:209)o de reagentes e das dosagens das formula(cid:135)(cid:210)es, iv) conserva(cid:135)(cid:209)o de registos, elabora(cid:135)(cid:209)o de relat(cid:155)rios, armazenamento e acesso a registos e relat(cid:155)rios, v) prepara(cid:135)(cid:209)o e controlo ambiental das (cid:145)reas que cont(cid:136)m os sistemas de ensaio, vi) recep(cid:135)(cid:209)o, transfer(cid:136)ncia, localiza(cid:135)(cid:209)o, caracteriza(cid:135)(cid:209)o, identifica(cid:135)(cid:209)o e cuidados a ter com os sistemas de ensaio, vii) manuseamento dos sistemas de ensaio antes, durante e ap(cid:155)s a finaliza(cid:135)(cid:209)o do estudo, viii) elimina(cid:135)(cid:209)o dos sistemas de ensaio, ix) utiliza(cid:135)(cid:209)o de agentes de controlo de pragas e de agentes de limpeza, x) actividades relativas ao programa de garantia da qualidade. L 77/32 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23. 3. 1999 Execu(cid:135)(cid:209)o do estudo Objectivo: verificar se existem planos de estudo escritos e se esses planos e a realiza(cid:135)(cid:209)o do estudo est(cid:209)o em conformidade com os princ(cid:146)pios BPL. O inspector deve verificar se: — o plano de estudo foi assinado pelo director de estudo, — todas as altera(cid:135)(cid:210)es feitas ao plano de estudo foram assinadas e datadas pelo director de estudo, — foi registada a data da aprova(cid:135)(cid:209)o do plano de estudo pelo respectivo patrocinador (quando aplic(cid:145)vel), — as medi(cid:135)(cid:210)es, observa(cid:135)(cid:210)es e exames est(cid:209)o em conformidade com o plano de estudo e os PHF relevantes, — os resultados dessas medi(cid:135)(cid:210)es, observa(cid:135)(cid:210)es e exames foram registados directa e imediatamente, de forma rigorosa e leg(cid:146)vel, e assinados (ou rubricados) e datados, — qualquer altera(cid:135)(cid:209)o dos dados em bruto, incluindo os armazenados em computador, n(cid:209)o eliminam entradas anteriores, incluem os motivos das altera(cid:135)(cid:210)es e est(cid:209)o assinadas e datadas, — os dados gerados ou armazenados electronicamente est(cid:209)o identificados e se os procedimentos para os proteger contra altera(cid:135)(cid:210)es n(cid:209)o autorizadas ou perdas s(cid:209)o adequados, — os sistemas inform(cid:145)ticos utilizados para os estudos s(cid:209)o fi(cid:145)veis, exactos e podem ser validados, — todas as ocorr(cid:136)ncias imprevistas registadas nos dados em bruto foram investigadas e avaliadas, — os resultados apresentados nos relat(cid:155)rios do estudo, interm(cid:130)dios ou finais, s(cid:209)o coerentes, completos e reflectem de forma correcta os dados em bruto. Relat(cid:155)rio dos resultados dos estudos Objectivo: determinar se os relat(cid:155)rios finais s(cid:209)o preparados em conformidade com os princ(cid:146)pios BPL. Na an(cid:145)lise de um relat(cid:155)rio final, o inspector deve verificar se: — est(cid:145) assinado e datado pelo director de estudo, indicando que o mesmo aceita a responsabilidade pela validade do estudo e confirma que este foi realizado em conformidade com os princ(cid:146)pios BPL, — est(cid:145) assinado e datado pelos cientistas principais participantes, no caso dos relat(cid:155)rios de trabalhos que implicam a colabora(cid:135)(cid:209)o em diversos dom(cid:146)nios, — o relat(cid:155)rio inclui uma declara(cid:135)(cid:209)o de garantia da qualidade, assinada e datada, — todas as altera(cid:135)(cid:210)es foram efectuadas pelo pessoal respons(cid:145)vel, — apresenta uma lista da localiza(cid:135)(cid:209)o de todas as amostras, esp(cid:130)cimes e dados em bruto nos arquivos. Armazenamento e conserva(cid:135)(cid:209)o dos registos Objectivo: verificar se a instala(cid:135)(cid:209)o elaborou registos e relat(cid:155)rios adequados e se foram tomadas as provid(cid:136)ncias necess(cid:145)rias para o armazenamento e conserva(cid:135)(cid:209)o em seguran(cid:135)a dos registos e materiais. O inspector deve verificar: — se foi nomeada uma pessoa respons(cid:145)vel pelo arquivo, — as instala(cid:135)(cid:210)es do arquivo para o armazenamento de planos de estudos, de dados em bruto (incluindo os provenientes de estudos em conformidade com as BPL que tenham sido interrompidos), de relat(cid:155)rios finais, das amostras e esp(cid:130)cimes, bem como registos das habilita(cid:135)(cid:210)es e forma(cid:135)(cid:209)o do pessoal envolvido, — o procedimento de consulta dos materiais arquivados, — os procedimentos atrav(cid:130)s dos quais o acesso aos arquivos (cid:130) limitado ao pessoal autorizado e s(cid:209)o conservados registos das pessoas que disp(cid:210)em de acesso aos dados em bruto, diapositivos, etc. , — se (cid:130) mantido um invent(cid:145)rio dos materiais retirados e devolvidos aos arquivos, — se os registos e materiais s(cid:209)o conservados durante o per(cid:146)odo de tempo necess(cid:145)rio ou adequado e se est(cid:209)o protegidos contra a perda ou danos causados pelo fogo, por condi(cid:135)(cid:210)es ambientais adversas, etc. Auditorias a estudos As inspec(cid:135)(cid:210)es das instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio incluem, normalmente, a realiza(cid:135)(cid:209)o de auditorias aos estudos j(cid:145) terminados ou em curso. A auditoria de um estudo espec(cid:146)fico poder(cid:145) ser solicitada pelas autoridades regula- mentares; essas auditorias poder(cid:209)o ser realizadas de forma independente das inspec(cid:135)(cid:210)es (cid:133)s instala(cid:135)(cid:210)es. Devido (cid:133) grande variedade de tipos de estudos que podem ser sujeitos a auditoria, s(cid:155) se considera adequado fornecer orienta(cid:135)(cid:210)es gerais, devendo os inspectores e outras pessoas envolvidas na auditoria utilizar a sua intui(cid:135)(cid:209)o no que respeita (cid:133) natureza e amplitude dos exames que efectuarem. 23. 3. 1999 PT Jornal Oficial das Comunidades Europeias L 77/33 O objectivo consiste na reconstitui(cid:135)(cid:209)o do estudo com base na compara(cid:135)(cid:209)o entre o plano de estudo e o relat(cid:155)rio final, os PHF relevantes, dados em bruto e outro material arquivado. Nalguns casos, os inspectores poder(cid:209)o necessitar da ajuda de outros peritos, de modo a efectuarem uma auditoria eficiente. Como exemplo, pode referir-se o exame microsc(cid:155)pico de cortes de tecido. Ao efectuar a auditoria de um estudo, o inspector deve: — obter os nomes, fun(cid:135)(cid:210)es e informa(cid:135)(cid:210)es sobre a forma(cid:135)(cid:209)o e experi(cid:136)ncia dos principais participantes no(s) estudo(s), nomeadamente o director de estudo e os cientistas principais, — verificar se existe pessoal com qualifica(cid:135)(cid:210)es adequadas nas (cid:145)reas relevantes para o(s) estudos(s) realizado(s), — identificar elementos de aparelhos ou equipamentos especiais utilizados no estudo e verificar a sua calibra(cid:135)(cid:209)o, manuten(cid:135)(cid:209)o e registos de repara(cid:135)(cid:210)es, — verificar os registos relativos (cid:133) estabilidade das subst(cid:131)ncias para ensaio, (cid:133) an(cid:145)lise das subst(cid:131)ncias e formula(cid:135)(cid:210)es para ensaio, (cid:133) an(cid:145)lise dos esp(cid:130)cimes utilizados, etc. , — tentar determinar, se poss(cid:146)vel atrav(cid:130)s de entrevistas, quais as tarefas atribu(cid:146)das a alguns indiv(cid:146)duos, seleccionados, participantes no estudo, de modo a verificar se dispuseram de tempo suficiente para realizar as tarefas constantes do plano ou do relat(cid:155)rio do estudo, — obter c(cid:155)pias de toda a documenta(cid:135)(cid:209)o relativa aos procedimentos de controlo ou que fa(cid:135)am parte integrante do estudo, nomeadamente: i) o plano do estudo, ii) os PHF em vigor na altura em que o estudo foi efectuado, iii) di(cid:145)rios, livros de apontamentos dos laborat(cid:155)rios, ficheiros, folhas de c(cid:145)lculo, registos impressos de dados armazenados em computador, etc. ; verificar os c(cid:145)lculos, quando apropriado, iv) o relat(cid:155)rio final. Nos caso dos estudos em que s(cid:209)o utilizados animais (por exemplo roedores ou outros mam(cid:146)feros), os inspectores devem seguir o percurso individual de alguns animais desde a sua chegada (cid:133)s instala(cid:135)(cid:210)es de ensaio at(cid:130) (cid:133) aut(cid:155)psia. Devem prestar uma aten(cid:135)(cid:209)o especial aos registos que digam respeito: — a massa corporal dos animais, ao consumo de (cid:145)gua/alimentos, (cid:133) formula(cid:135)(cid:209)o de doses e administra(cid:135)(cid:209)o, etc. , — (cid:133)s observa(cid:135)(cid:210)es cl(cid:146)nicas e resultados da aut(cid:155)psia, — (cid:133) qu(cid:146)mica cl(cid:146)nica, — (cid:133) patologia. Finaliza(cid:135)(cid:209)o da inspec(cid:135)(cid:209)o ou da auditoria de um estudo Ap(cid:155)s finalizar a inspec(cid:135)(cid:209)o a uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou a auditoria de um estudo, o inspector dever(cid:145) estar preparado para discutir com representantes da instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio, no (cid:131)mbito de uma confer(cid:136)ncia final, os resultados obtidos, bem como para elaborar um relat(cid:155)rio por escrito — o relat(cid:155)rio de inspec(cid:135)(cid:209)o. A inspec(cid:135)(cid:209)o de qualquer grande instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio (cid:130) suscept(cid:146)vel de revelar um certo n(cid:156)mero de pequenos desvios relativamente aos princ(cid:146)pios das BPL, embora, em geral, esses desvios n(cid:209)o sejam suficientemente graves para afectar a validade dos estudos efectuados nessa instala(cid:135)(cid:209)o. Em tais casos, o inspector poder(cid:145) referir que a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio funciona em conformidade com os princ(cid:146)pios das BPL e os crit(cid:130)rios estabelecidos pela autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL. Contudo, a instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio deve ser informada em pormenor dos desvios/n(cid:209)o-conformidades ou defici(cid:136)ncias constatados, devendo a direc(cid:135)(cid:209)o apresentar garantias de que adoptar(cid:145) ac(cid:135)(cid:210)es correctivas adequadas. O inspector poder(cid:145) necessitar de efectuar uma nova visita (cid:133) instala(cid:135)(cid:209)o, ap(cid:155)s um per(cid:146)odo de tempo determi- nado, para verificar se foram implementadas de forma eficaz as ac(cid:135)(cid:210)es correctivas propostas. Se, durante a inspec(cid:135)(cid:209)o a uma instala(cid:135)(cid:209)o de ensaio ou a auditoria de um estudo, for detectado um desvio/n(cid:209)o- -conformidade grave em rela(cid:135)(cid:209)o aos princ(cid:146)pios das BPL que, na opini(cid:209)o do inspector, possa ter afectado a validade desse estudo ou dos estudos efectuados na instala(cid:135)(cid:209)o, o inspector deve indicar esse facto (cid:133) autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL. A ac(cid:135)(cid:209)o a adoptar por esse organismo e/ou pelas autoridades regulamentares depender(cid:145) da natureza e amplitude dos desvios/n(cid:209)o-conformidades e tamb(cid:130)m das disposi(cid:135)(cid:210)es legais e/ou administrativas previstas nos programas de verifica(cid:135)(cid:209)o do cumprimento das BPL. Sempre que a auditoria de um estudo tiver sido efectuada a pedido de uma autoridade regulamentar, dever(cid:145) ser elaborado um relat(cid:155)rio, que ser(cid:145) enviado (cid:133) autoridade regulamentar interessada atrav(cid:130)s da autoridade (nacional) correspondente de acompanhamento das BPL


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 512/99 tων βουλετών Eolo PARODI , Guido VICECONTE Aεροπορική σύνδεση με τα νησιά Pantelleria και Lampedusa

eurovoc_concepts:
Sicily
air transport
carrier
consumer protection
fixing of prices
inland transport
island region
monopoly
public service
regional transport

formats: html print


title: Kommissionens forordning (EF) nr. 509/1999 af 8. marts 1999 om forlængelse af maksimumsfristen for øremærkning af bisonokser (arten Bison bison spp.)

eurovoc_concepts:
cattle
data recording
database
labelling

text: 9. 3. 1999 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 60/53 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 509/1999 af 8. marts 1999 om forlængelse af maksimumsfristen for øremærkning af bisonokser (arten Bison bison spp. ) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR (cid:190) under henvisning til Europæiske Fællesskab, traktaten om oprettelse af Det under henvisning til R(cid:134)dets forordning (EF) nr. 820/97 af 21. april 1997 om indførelse af en ordning for identifika- tion og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød og oksekødsprodukter (1), særlig artikel 4, stk. 2, under henvisning til Det Forenede Kongeriges og Fran- krigs anmodning, og ud fra følgende betragtninger: Det Forenede Kongerige og Frankrig har anmodet om forlængelse af maksimumsfristen for øremærkning af bisonokser til ni m(cid:134)neder som følge af praktiske vanske- ligheder; denne forordning bør ikke foregribe beslutningen, der træffes vedrørende de nationale databasers fuldt skal operationelle karakter; de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i over- ensstemmelse med udtalelse fra EUGFL-Komit(cid:130)en — UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Medlemsstaterne kan forlænge maksimumsfristen i artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 820/97 for øremærkning af bisonokser (arten Bison bison spp. ) op til ni m(cid:134)neder. Forlængelsen m(cid:134) ikke p(cid:134)virke kvaliteten af oplysningerne i de nationale databaser. Artikel 2 da bisonokser ogs(cid:134) kan opdrættes i andre medlemsstater, bør forlængelsen gælde alle medlemsstater; Forlængelsen i artikel 1 gælder kun, hvis alle betin- 1. gelser i stk. 2 og 3 opfyldes. bisonokser opdrættes p(cid:134) en s(cid:134)dan m(cid:134)de, at kalvene altid forbliver hos deres moder, indtil de fjernes senest ni m(cid:134)neder gamle; det er berettiget at imødekomme anmodningen, for s(cid:134) vidt forlængelsen af maksimumsfristen ikke p(cid:134)virker kvaliteten af oplysningerne i de nationale databaser, og der ikke sker omflytning af dyr, der ikke er øremærket; medlemsstaternes myndigheder forpligter sig til ikke at udvide denne undtagelse til ogs(cid:134) at omfatte andre dele af ordningen for identifikation og registrering af bisonokser; 2. Dyrene skal tilhøre arten Bison bison spp. 3. Øremærkerne skal anbringes, n(cid:134)r kalvene fjernes fra deres mødre, og under alle omstændigheder før de er ni m(cid:134)neder gamle. Forlader et dyr den bedrift, det er født p(cid:134), inden denne alder, skal det øremærkes, før det forlader bedriften. Artikel 3 Denne forordning træder i kraft p(cid:134) dagen for offentliggø- relsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart medlemsstat. i hver Udfærdiget i Bruxelles, den 8. marts 1999. P(cid:134) Kommissionens vegne Franz FISCHLER Medlem af Kommissionen (1) EFT L 117 af 7. 5. 1997, s. 1


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 509/99 von Kirsi PIHA Telekommunikationsmärkte in Estland

eurovoc_concepts:
Estonia
application of EU law
association agreement (EU)
domestic market
exclusive distribution agreement
free competition
monopoly
telecommunications


title: Décision nº 2/1999 du Conseil d'association CE-Turquie du 8 mars 1999 relative à l'extension de la liste des comités visés à l'annexe 9 de la décision nº 1/95 relative à la mise en place de la phase définitive de l'union douanière

eurovoc_concepts:
Association Council (EU)
Türkiye
committee (EU)
customs union
technical committee (EU)
technical regulations

text: L 72/36 FR Journal officiel des Communaut(cid:130)s europ(cid:130)ennes 18. 3. 1999 D(cid:144)CISION No 2/1999 DU CONSEIL D’ASSOCIATION CE-TURQUIE du 8 mars 1999 relative (cid:133) l’extension de la liste des comit(cid:130)s vis(cid:130)s (cid:133) l’annexe 9 de la d(cid:130)cision no 1/95 relative (cid:133) la mise en place de la phase d(cid:130)finitive de l’union douani(cid:138)re (1999/208/CE) LE CONSEIL D’ASSOCIATION CE-TURQUIE, vu la d(cid:130)cision no 1/95 du Conseil d’association CE-Turquie du 22 d(cid:130)cembre 1995 relative (cid:133) la mise en place de la phase d(cid:130)finitive de l’union douani(cid:138)re (1), et notamment son article 60, consid(cid:130)rant que l’article 60 de la d(cid:130)cision no 1/95 pr(cid:130)cit(cid:130)e pr(cid:130)voit l’extension de la liste des comit(cid:130)s vis(cid:130)s (cid:133) son annexe 9; qu’il y a lieu d’(cid:130)tendre cette liste au comit(cid:130), partie «R(cid:130)glementa- tions techniques», institu(cid:130) par la directive 83/189/CEE (2); que cette partie «R(cid:130)glementations techniques» est la partie du comit(cid:130) en charge de l’application des articles 1er et 8 (cid:133) 12 de la directive 83/189/CEE; consid(cid:130)rant que la d(cid:130)cision no 5/95 du Conseil d’association CE-Turquie a d(cid:130)termin(cid:130) les moda- lit(cid:130)s de l’association des experts de la Turquie aux travaux de certains comit(cid:130)s techniques, D(cid:144)CIDE: La liste des comit(cid:130)s vis(cid:130)s (cid:133) l’annexe 9 de la d(cid:130)cision no 1/95 est (cid:130)tendue au comit(cid:130), partie «R(cid:130)glementations techniques», (cid:130)tabli par la directive 83/189/CEE. Article premier La pr(cid:130)sente d(cid:130)cision entre en vigueur le jour de son adoption. Article 2 Fait (cid:133) Bruxelles, le 8 mars 1999. Par le Conseil d’association CE-Turquie Le pr(cid:130)sident J. FISCHER (1) JO L 35 du 13. 2. 1996, p. 1. (2) JO L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. Directive modifi(cid:130)e, notamment, par la directive 94/10/CE du Parlement europ(cid:130)en et du Conseil (JO L 100 du 19. 4. 1994, p. 30) et par la d(cid:130)cision 96/139/CE de la Commission (JO L 32 du 10. 2. 1996, p. 31)


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 506/99 van Klaus LUKAS Zesde BTW- richtlijn/Oostenrijk

eurovoc_concepts:
Austria
VAT rate
building plot
derogation from EU law
property leasing

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text: C 27 E/18 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 29. 1. 2000 Wat de Europese Economische Ruimte betreft, heeft de Franse regering, bij wijze van verklaring gehecht aan de Slotakte van het protocol, opgemerkt dat de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte niet van toepassing is op de landen en gebieden overzee die in overeenstemming met het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap geassocieerd zijn met de Europese Economi- sche Gemeenschap (5). PB C 325 van 12. 11. 1999, blz. 114. PB L 329 van 29. 11. 1997. (1) (2) (3) Hoewel in artikel 183, lid 5, van het EG-Verdrag enkel het recht van vestiging wordt vermeld, spreekt artikel 232 van bovenvermeld besluit van de Raad over de voor de vestiging en dienstverlening geldende regeling. Zie ook artikel 233 ter van hetzelfde besluit van de Raad, betreffende de erkenning van beroepskwalificaties. (4) Volgens artikel 5, lid 1, van de Akte inzake de toetreding van Denemarken tot het Akkoord van Schengen is dit akkoord niet van toepassing op Groenland. Volgens artikel 5, lid 2, van het akkoord mogen mensen die tussen Groenland en de Schengenlanden (of IJsland en Noorwegen) reizen echter niet worden gecontroleerd aan de grenzen. (5) Zie het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (cid:129) Slotakte (cid:129) Gemeenschappelijke Verklaring (cid:129) Proces-verbaal van Overeenkomst (cid:129) Verklaring van de regering van de Franse Republiek, PB L 1 van 3. 1. 1994. (2000/C 27 E/019) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0506/99 van Klaus Lukas (NI) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: Zesde BTW-richtlijn/Oostenrijk In het kader van de toetredingsonderhandelingen werd Oostenrijk een uitzondering op de toepassing van de zesde BTW-richtlijn toegestaan, op grond waarvan dit land tot 31 december 1998 een lager tarief mocht toepassen voor de verpachting van grondstukken voor woondoeleinden. Kan de Commissie de volgende vragen beantwoorden: 1. Werd door de Oostenrijkse regering een verlenging van bovengenoemde uitzonderingsbepaling aangevraagd? 2. Zo ja, wanneer werd dit verzoek dan gedaan, en welke maatregelen heeft de Commissie genomen? 3. Zo neen, welke consequenties heeft het verstrijken van deze termijn dan voor het toe te passen BTW- tarief? 4. Kan de Commissie exacte gegevens verstrekken over het tarief voor de verpachting van grondstukken voor woondoeleinden dat sedert 1 januari 1999 wordt toegepast? Antwoord van de heer Monti namens de Commissie (26 april 1999) 1. -2. Oostenrijk heeft niet om verlenging verzocht van de afwijking die dit land de mogelijkheid gaf tot en met 31 december 1998 een verlaagd tarief toe te passen op de huur van onroerend goed dat bestemd is voor woondoeleinden. 3. -4. Het verstrijken van de vorengenoemde termijn houdt in dat Oostenrijk sedert 1 januari 1999 verplicht is de gemeenschappelijke BTW-regeling voor de verhuring van onroerend goed voor woondoel- einden toe te passen. Dit betekent dat dit land in beginsel voor deze goederen vrijstelling dient te verlenen overeenkomstig artikel 13, punt B, onder b) van de Zesde Richtlijn 77/388/EEG van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting-Gemeenschap- pelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag (1). Oostenrijk kan zijn ingezetenen evenwel toestaan voor belastingheffing te kiezen overeenkomstig artikel 13, punt C, onder a) van de Zesde BTW-Richtlijn. Indien een belastingplichtige van deze mogelijkheid gebruik maakt, dient het normale BTW-tarief te worden toegepast. (1) PB L 145 van 13. 6. 1977


title: Verordnung (EG) Nr. 510/1999 der Kommission vom 8. März 1999 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2848/98 für den Rohtabaksektor hinsichtlich der Festsetzung bestimmter Fristen und des Anhangs II, in dem die Produktionsgebiete festgelegt sind

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
producer organisation
production aid
production quota
restriction on competition
tobacco

text: L 60/54 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 9. 3. 1999 VERORDNUNG (EG) Nr. 510/1999 DER KOMMISSION vom 8. M(cid:132)rz 1999 zur (cid:142)nderung der Verordnung (EG) Nr. 2848/98 f(cid:129)r den Rohtabaksektor hinsicht- lich der Festsetzung bestimmter Fristen und des Anhangs II, in dem die Produk- tionsgebiete festgelegt sind DIE KOMMISSION DER EUROP(cid:142)ISCHEN GEMEINSCHAFTEN (cid:190) gest(cid:129)tzt auf den Vertrag zur Gr(cid:129)ndung der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaft, gest(cid:129)tzt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2075/92 des Rates vom 30. Juni 1992 (cid:129)ber die gemeinsame Marktorgani- sation f(cid:129)r Rohtabak (1), zuletzt ge(cid:132)ndert durch die Verord- nung (EG) Nr. 1636/98 (2), insbesondere auf die Artikel 7 und 11, in Erw(cid:132)gung nachstehender Gr(cid:129)nde: Da der Rat zum Vorschlag der Kommission (3) zur Fest- setzung der Garantieschwellen f(cid:129)r die Ernten 1999, 2000 und 2001 keinen Beschluß gefaßt hat, k(cid:148)nnen die Mitgliedstaaten f(cid:129)r die Ernte 1999 die Fristen f(cid:129)r die Erteilung der Quotenbescheinigungen an die Erzeuger und den Abschluß der Anbauvertr(cid:132)ge gem(cid:132)ß der Verord- nung (EG) Nr. 2848/98 der Kommission vom 22. Dezember 1998 mit Durchf(cid:129)hrungsbestimmungen zur Verordnung (EWG) Nr. 2075/92 hinsichtlich der Pr(cid:132)mi- enregelung, der Produktionsquoten und der Sonderbei- hilfe f(cid:129)r Erzeugergemeinschaften im Rohtabaksektor (4) nicht einhalten. Diese Fristen sind daher zu verl(cid:132)ngern. Gem(cid:132)ß Artikel 5 Buchstabe a) der Verordnung (EWG) Nr. 2075/92 ist die Gew(cid:132)hrung der Pr(cid:132)mie an die Bedingung gekn(cid:129)pft, daß die Tabakbl(cid:132)tter aus einem f(cid:129)r jede einzelne Sorte festgelegten Produktionsgebiet stammen. Gem(cid:132)ß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 2848/98 sind diese Produktionsgebiete in Anhang II der genannten Verordnung festgelegt. Die Pr(cid:129)fung des Antrags Frankreichs, „(cid:238)le de France“ in die Liste der Produktionsgebiete II einzutragen, ergab, daß „(cid:238)le de France“ in mehreren Sprachfassungen bereits erw(cid:132)hnt wird, w(cid:132)hrend die Regionen Provence-Alpes- C(cid:147)te d’Azur, Picardie, Nord-pas-de-Calais, Normandie und (cid:238)le de la R(cid:130)union fehlen. Deutschland hat beantragt, „Mecklenburg-Vorpommern“ in der Liste der Produkti- onsgebiete III ohne das Wort „westliches“ aufzuf(cid:129)hren. Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2848/98, in dem die anerkannten Produktionsgebiete festgelegt sind, ist daher entsprechend zu berichtigen. Diese Maßnahmen sind baldm(cid:148)glichst anzuwenden. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungssaus- schusses f(cid:129)r Tabak — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Die Verordnung (EG) Nr. 2848/98 wird wie folgt ge(cid:132)n- dert: 1. Dem Artikel 55 werden die beiden folgenden Abs(cid:132)tze 2 und 3 angef(cid:129)gt: „(2) Abweichend von Artikel 22 Absatz 3 erteilen die Mitgliedstaaten f(cid:129)r die Ernte 1999 den keiner Erzeugergemeinschaft angeh(cid:148)renden Einzelerzeugern und den Erzeugergemeinschaften die Produktionsquo- tenbescheinigung bis sp(cid:132)testens 15. April. Abweichend von Artikel 10 Absatz 1 m(cid:129)ssen die (3) Anbauvertr(cid:132)ge f(cid:129)r die Ernte 1999, außer im Fall h(cid:148)herer Gewalt, bis sp(cid:132)testens 30. Juni geschlossen werden. “ 2. Anhang II erh(cid:132)lt die Fassung des Anhangs der vorlie- genden Verordnung. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Ver(cid:148)ffentlichung im Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Br(cid:129)ssel, den 8. M(cid:132)rz 1999 F(cid:129)r die Kommission Franz FISCHLER Mitglied der Kommission (1) ABl. L 215 vom 30. 7. 1992, S. 70. (2) ABl. L 210 vom 20. 7. 1998, S. 23. (3) ABl. C 361 vom 24. 11. 1998, S. 16. (4) ABl. L 358 vom 31. 12. 1998, S. 17. 9. 3. 1999 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften L 60/55 ANHANG „ANHANG II ANERKANNTE PRODUKTIONSGEBIETE Sortengruppe nach dem Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2075/92 Mitgliedstaat Produktionsgebiete I. Flue cured Deutschland Griechenland Frankreich Schleswig-Holstein, Niedersachsen, Bayern, Rheinland- Pfalz, Baden-W(cid:129)rttemberg, Hessen, Saarland, Branden- burg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen- Anhalt, Th(cid:129)ringen Sachsen, Thrakien, Ostmakedonien, Mittelmakedonien, Westmake- donien, Thessalien, Epirus, (cid:148)stliches Mittelgriechenland, westliches Mittelgriechenland, Peloponnes Aquitaine, Midi-Pyr(cid:130)n(cid:130)es, Auvergne-Limousin, Cham- pagne-Ardenne, Alsace-Lorraine, Rh(cid:147)ne-Alpes, Franche- Comt(cid:130), Pays-de-Loire, Centre, Poitou-Charente, Bretagne, Languedoc-Roussillon, Normandie, Bourgogne, Nord-Pas-de-Calais, Picardie und (cid:238)le-de-France Provence-Alpes-C(cid:147)te d’Azur, Italien Spanien Portugal Friaul, Venetien, Lombardei, Piemont, Toskana, Marken, Umbrien, Latium, Abruzzen, Molise, Kampanien, Basili- cata, Apulien und Kalabrien Estremadura, Andalusien, Kastilien-Le(cid:155)n, Kastilien-La Mancha Beira Interior, Ribatejo Oeste, Alentejo, Autonome Region Azoren (cid:153)sterreich Burgenland, Nieder(cid:148)sterreich, Ober(cid:148)sterreich, Steiermark II. Light air cured Belgien Flandern, Hennegau, Namur, Luxemburg Deutschland Rheinland-Pfalz, Baden-W(cid:129)rttemberg, Hessen, Saarland, Bayern, Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Th(cid:129)ringen Griechenland Ostmakedonien, Mittelmakedonien, Westmakedonien, Thessalien Frankreich Italien Spanien Portugal Aquitaine, Midi-Pyr(cid:130)n(cid:130)es, Auvergne-Limousin, Alsace- Lorraine, Rh(cid:147)ne-Alpes, Provence-Alpes-C(cid:147)te d’Azur, Franche-Comt(cid:130), Pays-de-Loire, Centre, Poitou-Charente, Bretagne, Bourgogne, Languedoc-Roussillon, Champagne- Ardenne, Picardie, Nord-Pas-de-Calais, Haute-Normandie, (cid:238)le de la R(cid:130)union, (cid:238)le-de-France Lombardei, Venetien, Emilia- Romagna, Latium, Abruzzen, Molise, Kampanien, Basili- cata, Apulien, Sizilien, Friaul, Toskana, Marken Piemont, Umbrien, Estremadura, Andalusien, Kastilien-Le(cid:155)n, Kastilien-La Mancha Beiras, Ribatejo Oeste, Entre Douro e Minho, Tr(cid:145)s-os- Montes, autonome Region Azoren (cid:153)sterreich Burgenland, Nieder(cid:148)sterreich, Ober(cid:148)sterreich, Steiermark III. Dark air cured Belgien Flandern, Hennegau, Namur, Luxemburg Deutschland Rheinland-Pfalz, Baden-W(cid:129)rttemberg, Hessen, Saarland, Bayern, Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Th(cid:129)ringen L 60/56 DE Amtsblatt der Europ(cid:132)ischen Gemeinschaften 9. 3. 1999 Sortengruppe nach dem Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2075/92 Mitgliedstaat Produktionsgebiete Frankreich Italien Spanien Midi-Pyr(cid:130)n(cid:130)es, Aquitaine, Languedoc-Roussillon, Auvergne-Limousin, Poitou-Charentes, Bretagne, Pays-de- Loire, Centre, Rh(cid:147)ne-Alpes, Provence-Alpes-C(cid:147)te d’Azur, Franche-Comt(cid:130), Alsace-Lorraine, Champagne-Ardenne, Picardie, Nord-Pas-de-Calais, Normandie, Bourgogne, (cid:238)le de la R(cid:130)union Friaul, Trentino, Venetien, Toskana, Latium, Molise, Kampanien, Apulien, Sizilien Estremadura, Andalusien, Kastilien-Le(cid:155)n, Kastilien-La Mancha, Gemeinde Valencia, Navarra, Rioja, Katalonien, Madrid, Galicien, Asturien, Kantabrien, Campezo/Basken- land, La Palma (Kanarische Inseln) (cid:153)sterreich Burgenland, Nieder(cid:148)sterreich, Ober(cid:148)sterreich, Steiermark IV. Fire cured Italien Venetien, Toskana, Umbrien, Latium, Kampanien, Marken Spanien Estremadura, Andalusien V. Sun cured Griechenland Westmakedonien, Thessalien, Epirus, (cid:148)stliches Mittelgrie- chenland, westliches Mittelgriechenland, Peloponnes, Thrakien und die Inseln Italien Latium, Abruzzen, Molise, Kampanien, Basilicata, Apulien und Sizilien VI. Basmas Griechenland Thrakien, Ostmakedonien, Mittelmakedonien, Westmake- donien, Thessalien, westliches Mittelgriechenland VII. Katerini und (cid:132)hnliche Griechenland Sorten Ostmakedonien, Mittelmakedonien, Westmakedonien, Thessalien, Epirus, (cid:148)stliches Mittelgriechenland, westli- ches Mittelgriechenland VIII. Klassischer Kaba Kulak, Myrodata Elassona, d’Agrinion, Zichnomy- rodata Griechenland Ostmakedonien, Mittelmakedonien, Westmakedonien, Thessalien, Epirus, (cid:148)stliches Mittelgriechenland, westli- ches Mittelgriechenland, Peloponnes und die Inseln, Thrakien“