title: PERGUNTA ESCRITA n. 507/99 do Deputado Klaus LUKAS Förskingring i Bulgarien

eurovoc_concepts:
Bulgaria
Central and Eastern European Countries
EU financing
EU programme
Eurofound
corruption
economic sanctions
fraud
project evaluation
use of aid

text: C 370/46 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT 21. 12. 1999 A Comissão concorda com o Senhor Deputado acerca da utilidade de um estudo que permita avaliar as consequências da jurisprudência do Tribunal de Justiça, fixada nos Acórdãos Kholl e Decker, relativamente aos sistemas de segurança social dos Estados-membros e da regulamentação comunitária. A Comissão vai tomar as disposições necessárias à realização do referido estudo. (1999/C 370/059) PERGUNTA ESCRITA E-0502/99 apresentada por Susan Waddington (PSE) à Comissão (5 de Março de 1999) Objecto: Associação Internacional para a Promoção da Cooperação com os Cientistas dos Países da Antiga União Soviética (INTAS) Poderá a Comissão esclarecer a natureza do relacionamento existente entre a União Europeia e a Associação Internacional para a Promoção da Cooperação com os Cientistas dos Países da Antiga União Soviética (INTAS)? Poderá ainda a Comissão informar se esta Associação beneficia de fundos comunitários e, em caso afirmativo, indicar o montante dos mesmos? Resposta dada pela Comissária Cresson em nome da Comissão (16 de Abril de 1999) Na sequência da desagregação da ex-União Soviética, a Comunidade manifestou o desejo de prestar urgentemente o auxílio necessário aos cientistas interessados, promovendo a cooperação com cientistas dos Estados-membros. O terceiro programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico (IDT) que se encontrava em vigor nessa altura não previa tal auxílio de emergência. Foi por conseguinte decidido criar a INTAS, em 1993, enquanto acção-piloto fora do âmbito do programa-quadro, sob a forma de «associação sem fins lucrativos» (ASBL) intergovernamental subordinada ao direito privado belga. Os membros da INTAS são actualmente a Comunidade, os Estados-membros, a Noruega, a Suíça, a Islândia e Israel. Nos quarto e quinto programas-quadro de IDT, a INTAS foi mencionada como um dos instrumentos disponíveis para aplicar o programa específico no domínio da cooperação com os países terceiros e os organismos internacionais. O mandato actual da INTAS finda em 31 de Dezembro de 2002. A função da Comissão consiste essencialmente em conceder os financiamentos necessários ao apoio financeiro a projectos e ao funciona- mento do secretariado; acompanhar e controlar todos os aspectos jurídicos e financeiros em conformidade com os regulamentos comunitários; presidir à assembleia geral da INTAS, na qual a Comunidade possui o direito de veto, e destacar um funcionário da Comissão como secretário (foram igualmente destacados alguns outros funcionários). O orçamento da INTAS relativo a 1993-1998 ascendeu a 121 milhões de euros, dos quais 111,5 se destinavam a actividades científicas e os restantes 7,85 % à administração. Cerca de 95 % do orçamento advém da segunda actividade do quarto programa-quadro (programa INCO). Os restantes 5 % provêm da contribuição anual da Suíça e das contribuições suplementares voluntárias dos Estados-membros da INTAS. No âmbito do quinto programa-quadro de IDT da Comunidade, o programa INCO 2 (cooperação internacional) atribuiu à INTAS 70 dos 112 milhões de euros destinados a acções que envolvem os Estados da ex-União Soviética. (1999/C 370/060) PERGUNTA ESCRITA E-0507/99 apresentada por Klaus Lukas (NI) à Comissão (8 de Março de 1999) Objecto: Desvio de fundos na Bulgária Poderá a Comissão confirmar que, 1. tal como noticiado na imprensa búlgara, 20 membros do Conselho de Administração da Fundação para a Promoção da Sociedade Civil, fundada pela Comissão, se ajudaram, em primeira linha, a si próprios, apropriando-se dos fundos da União Europeia destinados a promover o desenvolvimento da democracia?


title: QUESTION ECRITE no 510/99 de Ludivina GARCÍA ARIAS Protection des consommateurs dans la perspective de la libéralisation du secteur de l'électricité

eurovoc_concepts:
State aid
competition
consumer protection
electrical energy
investment cost
liberalisation of the market
price of energy
single market

formats: html pdf print

text: C 348/90 Journal officiel des Communautés européennes FR 3. 12. 1999 d’utilisateurs exclusifs pour leurs propres besoins, à leur demande et dans des délais raisonnables, à partir du 1er janvier 1998. Le gouvernement estonien a récemment adopté un projet de loi sur les télécommunications, qui établira un cadre réglementaire dans ce domaine et instituera notamment un organe de réglementation indépendant. Même s’il a été présenté plus tard que prévu, ce projet semble être conforme à la législation communautaire dans ce domaine. La Commission s’attend à ce que cette loi soit rapidement adoptée dès que le parlement estonien, nouvellement élu, aura commencé ses travaux. Il n’y a aucune raison de penser que l’Estonie ne satisfait pas aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 63 de l’accord d’association. Il est improbable que la création d’un nouvel organe de réglementation puisse être accélérée en recourant à l’article 65 de l’accord d’association. En tout état de cause, dans le cadre des négociations relatives à l’adhésion de l’Estonie à la Communauté et de la stratégie de préadhésion, la Commission suivra de près les progrès accomplis par l’Estonie dans ce domaine. (1999/C 348/111) QUESTION ÉCRITE E-0510/99 posée par Ludivina García Arias (PSE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: Protection des consommateurs dans la perspective de la libéralisation du secteur de l’électricité Les commissaires ayant dans leurs attributions la concurrence et la politique de l’énergie ont indiqué à diverses reprises, à l’occasion de débats et en réponse à des questions parlementaires sur la libéralisation du secteur de l’électricité, que les coûts de transition à la concurrence qui pourront être autorisés devront se référer à des investissements réellement effectués au titre d’obligations du service universel relevant des cadres réglemen- taires antérieurs et qui vraisemblablement ne pourront pas être amortis dans le futur. La Commission n’estime-t-elle pas incompatible avec le principe de la cohésion économique et sociale que ce soient précisément les consommateurs intérieurs et les PME qui, à moyen terme, ne bénéficieront pas de la libéralisation, qui doivent prendre en charge des investissements effectués au titre d’obligations de service public? (1999/C 348/112) QUESTION ÉCRITE E-0511/99 posée par Ludivina García Arias (PSE) à la Commission (8 mars 1999) Objet: Critères d’évaluation des investissements non rentables dans le secteur européen de l’électricité Quels critères de concurrence la Commission compte-t-elle adopter pour évaluer les investissements non rentables effectués par le secteur électrique du fait des obligations de service universel prévues dans les cadres réglementaires d’avant la libéralisation introduite dans la directive 96/92/CE (1)? Compte-t-elle ne prendre en considération que les évaluations économiques soumises par les entreprises et les États membres ou va-t-elle les comparer avec des audits indépendants qui prennent en considération la valeur du marché? Ses services compétents pour la politique de concurrence sont-ils suffisamment capables d’établir si une partie de ces investissements a été, à l’époque, financée par des aides d’État? (1) JO L 27 du 30. 1. 1997, p. 20. Réponse commune aux questions écrites E-0510/99 et E-0511/99 donnée par M. Van Miert au nom de la Commission (12 avril 1999) La Commission est en train d’examiner les notifications effectuées par différents États membres des régimes que ces États membres entendent appliquer pour faire face aux «coûts échoués» encourus dans le contexte de la directive 96/92/CE du Parlement et du Conseil du 19 décembre 1996 concernant les règles communes pour le


title: PREGUNTA ESCRITA n. 511/99 del Ludivina GARCÍA ARIAS Muiden kuin kilpailullisten investointien arviointiperusteet Euroopan tulevilla sähkömarkkinoilla

text: C 348/90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 3. 12. 1999 partir del 1 de enero de 1998, y de que se confíen las funciones reguladoras a un organismo independiente a partir del 1 de enero de 1998. El Gobierno estonio ha adoptado recientemente el proyecto de ley de telecomunicaciones, que instaurará el marco regulador del sector y establecerá en particular un organismo regulador independiente. Aunque con retraso sobre lo previsto, este proyecto parece cumplir la legislación comunitaria en esta materia. La Comisión espera una rápida adopción de la ley una vez que el recientemente elegido Parlamento estonio inicie sus actividades. No hay ninguna razón para creer que Estonia no cumple sus obligaciones en virtud del artículo 63 del AE. No parece probable que la creación de un nuevo organismo regulador pudiera acelerarse recurriendo al artículo 65 del AE. No obstante, en el contexto de las negociaciones de adhesión de Estonia a la Comunidad y de la estrategia de preadhesión, la Comisión seguirá de cerca los progresos de Estonia en este ámbito. (1999/C 348/111) PREGUNTA ESCRITA E-0510/99 de Ludivina García Arias (PSE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: Protección de los consumidores en vista de la liberalización del sector eléctrico En varias ocasiones, con motivo de debates y preguntas parlamentarias referidas a la liberalización del sector eléctrico, los Comisarios responsables de la competencia y de la política energética han expresado que los llamados Costes de Transición a la Competencia que podrán ser autorizados se deberán referir a inversiones realmente realizadas en razón de obligaciones del servicio universal contempladas en los anteriores marcos regulatorios y que previsiblemente no podrán ser amortizados en el futuro. ¿No cree la Comisión incoherente con el principio de la cohesión económica y social que sean justamente los consumidores domésticos y las PYME, que a medio plazo no se beneficiarán de la liberalización, quienes se hagan cargo de forma obligada de inversiones realizadas en base a obligaciones de servicio público? (1999/C 348/112) PREGUNTA ESCRITA E-0511/99 de Ludivina García Arias (PSE) a la Comisión (8 de marzo de 1999) Asunto: Criterios de valoración de inversiones no competitivas en el futuro del sector eléctrico europeo ¿Qué criterios piensa adoptar la Comisión Europea para evaluar las inversiones no rentables realizadas por el sector eléctrico en razón de obligaciones de servicio universal establecidas en los marcos regulatorios anteriores a la liberalización establecida por la Directiva 96/92/CE (1)? ¿Piensa tomar en cuenta solamente las valoraciones económicas que presentan las empresas y los Estados miembros o piensa contrastarlas con auditorías independientes que tomen en cuenta el valor establecido por el mercado? ¿Tiene suficiente capacidad administrativa la Comisión Europea para averiguar si parte de esas inversiones fueron en su momento financiadas a través de ayudas públicas? (1) DO L 27 de 30. 1. 1997, p. 20. Respuesta común a las preguntas escritas E-0510/99 y E-0511/99 dada por el Sr. Van Miert en nombre de la Comisión (12 de abril de 1999) La Comisión examina actualmente las notificaciones de los regímenes que los distintos Estados miembros tienen previsto aplicar para hacer frente a los «costes hundidos» en que se ha incurrido, como consecuencia de la Directiva 96/92/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 1996, sobre normas


title: PREGUNTA ESCRITA n. 505/99 del Ursula STENZEL Avoimet kilpailut

eurovoc_concepts:
Austria
EU national
European official
administrative personnel
admission to examinations
candidate
competition (EU)
professional experience
professional qualifications
recruitment

formats: html print


title: Komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, 8. märts 1999, millega toiduainete märgistamise osas nähakse ette erandid nõukogu direktiivi 79/112/EMÜ artiklist 7EMPs kohaldatav tekst.

eurovoc_concepts:
derogation from EU law
foodstuff
labelling

text: 15/4. kd ET Euroopa Liidu Teataja 113 31999L0010 L 69/22 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 16. 3. 1999 KOMISJONI DIREKTIIV 1999/10/EÜ, 8. märts 1999, millega toiduainete märgistamise osas nähakse ette erandid nõukogu direktiivi 79/112/EMÜ artiklist 7 (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, lõike 2 punktis a ja/või punktis b määratletud tähenduses ning seetõttu on vitamiinide ja mineraalide koguse märkimine muutu- nud kohustuslikuks; võttes arvesse nõukogu 18. detsembri 1978. aasta direktiivi 79/112/EMÜ toiduainete märgistust, esitlust ja reklaami käsitle- vate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) viimati muudetud Euroopa ja nõukogu direktiiviga Parlamendi 97/4/EÜ, (2) eriti selle artikli 7 lõike 3 punkti d ja lõiget 4, selline kahekordne teave ei ole tarbijale vajalik ning võib isegi olla eksitav, kuna direktiivi 79/112/EMÜ artikli 7 lõike 4 kohaselt tuleb kogus märkida protsentides, kuid toitumisalase teabega märgistusel on see esitatud milligrammides; ning arvestades, et: selliste asjaolude tõttu on vaja ette näha täiendavad erandid koos- tisosade koguste märkimise eeskirjast; direktiivi 79/112/EMÜ artikli 7 lõike 2 punktidega a ja b nähakse ette, et koostisosa kogus tuleb märkida toiduaine märgistusele, kui asjaomane koostisosa esineb nimetuses, mille all toiduainet müüakse, või kui seda on märgistusel rõhutatud; direktiivi 79/112/EMÜ artikli 7 lõikes 4 on sätestatud, et märgi- tud kogus, mida väljendatakse protsentides, peab vastama koos- tisosa või koostisosade kogusele selle/nende kasutamise ajal; kõnealuse lõikega nähakse siiski ette erandid sellest põhimõttest; ühelt poolt nõutakse komisjoni direktiiviga 94/54/EÜ (3) (muu- detud nõukogu direktiiviga 96/21/EÜ (4)) märgete “magusaine(te- )ga” või “suhkru(te) ja magusaine(te)ga” kandmist kõnealuseid koostisosi sisaldavate toiduainete märgisele; kõnealused märked peavad esinema nimetuses, mille all toodet müüakse; direktiivi 94/54/EÜ alusel nõutavatele märgetele esitamise tule- musena on muutunud kohustuslikuks märkida kõnealuse koosti- sosa või koostisosade kogus vastavalt direktiivi 79/112/EMÜ artik- li 7 lõike 2 punktile a ja/või punktile b; lisaks muutub teatavate toiduainete koostis märgatavalt küpseta- misel või muude protsesside tõttu, mis põhjustavad koostisosade vee aurustumist; nende toodete puhul on vaja kehtestada erand direktiivi 79/112/EMÜ artikli 7 lõikega 4 sätestatud koostisosade koguse arvutamise meetodist, et kajastada toiduainete tõelist koostist paremini ning seega vältida tarbija eksitamist; magusainete koguse märge ei mõjuta ilmselt tarbija valikut ostu sooritamisel; direktiivi 79/112/EMÜ artikli 6 lõike 5 punktiga a kohaldatakse sama põhimõtet koostisosade järjestuse suhtes koostisosade loe- telus; teiselt poolt muudab vitamiinide ja mineraalide lisamist käsitle- vate märgete lisamine toitumisalase teabega märgistuse kohustus- likuks vastavalt nõukogu direktiivile 90/496/EMÜ; (5) artikliga 6 nähakse siiski ette erandid teatavate toiduainete või koostisosade puhul; järjepidevuse huvides tuleks samad erandid ette näha ka koguse arvutamise meetodi puhul; selliseid märkeid käsitatakse toote müüginimetuse lahutamatu osana või koostisosa rõhutajana direktiivi 79/112/EMÜ artikli 7 (1) EÜT L 33, 8. 2. 1979, lk 1. (2) EÜT L 43, 14. 2. 1997, lk 21. (3) EÜT L 300, 23. 11. 1994, lk 14. (4) EÜT L 88, 5. 4. 1996, lk 5. (5) EÜT L 276, 6. 10. 1990, lk 40. asutamislepingu artiklis 3b sätestatud subsidiaarsuse ja proport- sionaalsuse põhimõtte kohaselt ei saa liikmesriigid koostisosade koguse märkimise põhimõtte tõhusaks rakendamiseks kavanda- tud meetmete eesmärke piisaval määral saavutada, kuivõrd põhieeskirjad sisalduvad ühenduse õigusaktides; käesolev direk- tiiv kehtib üksnes ulatuses, mis on vajalik nende eesmärkide saa- vutamiseks; 114 ET Euroopa Liidu Teataja 15/4. kd käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduainekomitee arvamusega, Kontsentreeritud või veetustatud toiduainete puhul, mida kavat- setakse taastada vee lisamise teel, võib koostisosade koguse mär- kimisel lähtuda nende osakaalust taastatud tootes. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Artikkel 3 Artikkel 1 1. Direktiivi 79/112/EMÜ artikli 7 lõike 2 punkte a ja b ei kohal- data juhul, kui direktiivi 94/54/EÜ kohaselt nõutavad märked “magusaine(te)ga” ja “suhkru(te)ga ja magusaine(te)ga” esinevad nimetuses, mille all toiduainet müüakse. 2. Direktiivi 79/112/EMÜ artikli 7 lõike 2 punkte a ja b ei kohal- data märgete suhtes, milles käsitletakse vitamiinide ja mineraalide lisamist, juhul kui kõnealused ained on märgitud toitumisalase teabega märgistusele. Artikkel 2 1. Erandina direktiivi 79/112/EMÜ artikli 7 lõikes 4 kehtestatud põhimõttest kohaldatakse koostisosade koguste märkimisel käes- oleva artikli lõikeid 2 ja 3. 2. Kuumtöötlusel või muu töötlemise tulemusena niiskust kao- tanud toiduainete puhul vastab kogus valmistootes kasutatud koostisosa või koostisosade kogusele. Kogust väljendatakse prot- sentides. Kui koostisosa kogus või kõikide märgistusel esitatud koostis- osade üldkogus ületab 100 %, asendatakse protsent 100 g valmis- toote valmistamiseks kasutatud koostisosa(de) massiga. Liikmesriigid võtavad vajadusel vastu ja avaldavad vajalikud õigus- normid 31. augustiks 1999, selleks et: — võimaldada käesolevale direktiivile vastavate toodetega kaup- lemist hiljemalt alates 1. septembrist 1999, — keelata käesolevale direktiivile mittevastavate toodetega kau- plemine hiljemalt alates 14. veebruarist 2000. Enne nimeta- tud kuupäeva turule viidud või märgistatud tooteid, mis ei vasta käesolevale direktiivile, võib siiski turustada kuni varude ammendumiseni. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile. Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. Artikkel 4 Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas. Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. Artikkel 5 3. Lenduvate koostisosade koguse märkimisel lähtutakse nende osakaalust valmistootes. Brüssel, 8. märts 1999 Kontsentreeritud või veetustatud ning tootmise ajal taastatavate kasutatud koostisainete koguse märkimisel võib lähtuda nende osakaalust enne kontsentreerimist või veetustamist. Komisjoni nimel komisjoni liige Martin BANGEMANN


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 530/99 van Daniel VARELA SUANZES- CARPEGNA De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie

eurovoc_concepts:
aid to industry
aquaculture
cannery
export refund
fishery product
food aid
health control
import policy
monetary compensatory amount
tariff reduction

text: C 370/52 Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen NL 21. 12. 1999 (1999/C 370/068) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0529/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement drong aan op intensivering van de controles op producten uit derde landen overeenkomstig richtlijn 91/493/EEG (2) betreffende de gezondheidsvoorschrif- ten voor de productie, zodat de producten uit deze landen niet aan lagere gezondheidseisen worden onderworpen dan de communautaire producten. Kan de Commissie het Europees Parlement informeren over het resultaat van de maatregelen die zijn genomen om aan het verzoek van het Europees Parlement te voldoen? (1) (2) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295. PB L 268 van 24. 9. 1991, blz. 15. (1999/C 370/069) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0530/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement was van mening dat de Unie moet doorgaan met het uitstippelen van een beleid inzake de voorziening van grondstoffen dat beantwoordt aan de werkelijke behoeften van de verwerkende industrie in de Gemeenschap, de communautaire vloot steun moet verlenen en de toegang tot de benodigde grondstoffen op elk moment moet waarborgen tegen de beste voorwaar- den die de wereldmarkt biedt. Kan de Commissie meedelen welke maatregelen zijn genomen om aan het verzoek van het Europees Parlement gehoor te geven? (1) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295. (1999/C 370/070) SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0531/99 van Daniel Varela Suanzes-Carpegna (PPE) aan de Commissie (8 maart 1999) Betreft: De conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie In de plenaire vergadering van juni 1998 behandelde het Europees Parlement het initiatiefverslag over de conservenindustrie voor visserij- en aquacultuurproducten in de Europese Unie (A4-0137/98) (1) en hechtte hieraan zijn goedkeuring. Het Europees Parlement verzocht de Commissie promotiecampagnes voor communautaire visconserven op te zetten die de consument over herkomst, kwaliteit, productiewaarbor- gen en de hoge voedingswaarde voorlichten en hem in staat stellen zich van de uitstekende eigenschappen van de communautaire producten te overtuigen. Kan de Commissie meedelen welke maatregelen zij heeft genomen om aan het verzoek van het Europees Parlement gehoor te geven? (1) PB C 210 van 6. 7. 1998, blz. 295


title: Kommissionens direktiv 1999/11/EG av den 8 mars 1999 om anpassning till tekniska framsteg av de principer för god laboratoriesed som anges i rådets direktiv 87/18/EEG om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (Text av betydelse för EES)

eurovoc_concepts:
EU control
approximation of laws
chemical product
research body
technological change
testing

text: L 77/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/11/EG av den 8 mars 1999 om anpassning till tekniska framsteg av de principer f(cid:148)r god laboratoriesed som anges i r(cid:134)dets direktiv 87/18/EEG om harmonisering av lagar och andra f(cid:148)rfatt- ningar om till(cid:132)mpningen av principerna f(cid:148)r god laboratoriesed och kontrollen av till(cid:132)mpningen vid prov med kemiska (cid:132)mnen (Text av betydelse f(cid:148)r EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av F(cid:148)rdraget om uppr(cid:132)ttandet av Euro- peiska gemenskapen, med beaktande av r(cid:134)dets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av lagar och andra f(cid:148)rfattningar om till(cid:132)mpningen av principerna f(cid:148)r god laboratoriesed och kontrollen av till(cid:132)mpningen vid prov med kemiska (cid:132)mnen (1), s(cid:132)rskilt artikel 4 i detta, och ”1. Medlemsstaterna skall vidta alla n(cid:148)dv(cid:132)ndiga (cid:134)tg(cid:132)rder f(cid:148)r att s(cid:132)kerst(cid:132)lla att laboratorier som utf(cid:148)r i enlighet med provningar p(cid:134) kemiska produkter direktiv 67/548/EEG iakttar principerna f(cid:148)r god labo- ratoriesed enligt bilagan till det h(cid:132)r direktivet. ” Artikel 2 Bilagan till detta direktiv skall l(cid:132)ggas till som bilaga till direktiv 87/18/EEG. av f(cid:148)ljande sk(cid:132)l: Artikel 3 De principer f(cid:148)r god laboratoriesed som anges i direktiv 87/18/EEG har (cid:132)ndrats genom OECD-r(cid:134)dets beslut. Det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt att anpassa h(cid:132)nvisningen till princi- perna f(cid:148)r god laboratoriesed i direktiv 87/18/EEG f(cid:148)r att ta h(cid:132)nsyn till dessa (cid:132)ndringar, och att offentligg(cid:148)ra hela texten till de (cid:132)ndrade principerna f(cid:148)r att underl(cid:132)tta en enhetlig tolkning av dessa. De (cid:134)tg(cid:132)rder som f(cid:148)reskrivs i detta direktiv (cid:132)r f(cid:148)renliga med yttrandet fr(cid:134)n kommitt(cid:130)n f(cid:148)r anpassning till teknisk utveckling av direktiven om avskaffandet av tekniska handelshinder f(cid:148)r farliga (cid:132)mnen och preparat. 1. Medlemsstaterna skall anta de lagar och andra f(cid:148)rfattningar som (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndiga f(cid:148)r att f(cid:148)lja detta direktiv senast den 30 september 1999 och skall genast underr(cid:132)tta kommissionen om detta. 2. N(cid:132)r en medlemsstat antar dessa best(cid:132)mmelser skall de inneh(cid:134)lla en h(cid:132)nvisning till detta direktiv eller (cid:134)tf(cid:148)ljas av en s(cid:134)dan h(cid:132)nvisning n(cid:132)r de offentligg(cid:148)rs. N(cid:132)rmare f(cid:148)reskrifter om hur h(cid:132)nvisningen skall g(cid:148)ras skall varje medlemsstat sj(cid:132)lv utf(cid:132)rda. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. H(cid:142)RIGENOM F(cid:153)RESKRIVS F(cid:153)LJANDE. Utf(cid:132)rdat i Bryssel den 8 mars 1999. Artikel 1 Artikel 1. 1 i direktiv 87/18/EEG skall ers(cid:132)ttas med f(cid:148)ljande: P(cid:134) kommissionens v(cid:132)gnar Martin BANGEMANN Ledamot av kommissionen (1) EGT L 15, 17. 1. 1987, s. 29. 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/9 BILAGA OECD:s PRINCIPER F(cid:153)R GOD LABORATORIESED (GLP) Inneh(cid:134)ll Avsnitt I INLEDNING F(cid:148)rord 1. Omfattning 2. Definition av termer 2. 1 God laboratoriesed 2. 2 Termer avseende testanl(cid:132)ggningens organisation 2. 3 Termer avseende icke-kliniska h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k 2. 4 Termer avseende testartikel Avsnitt II PRINCIPER F(cid:153)R GOD LABORATORIESED 1. Testanl(cid:132)ggningens organisation och personal 1. 1 Testanl(cid:132)ggningsledningens ansvarsomr(cid:134)de 1. 2 F(cid:148)rs(cid:148)ksledarens ansvarsomr(cid:134)de 1. 3 Delf(cid:148)rs(cid:148)ksledares ansvarsomr(cid:134)de 1. 4 F(cid:148)rs(cid:148)kspersonalens ansvarsomr(cid:134)de 2. Kvalitetss(cid:132)kringsprogram 2. 1 Allm(cid:132)nt 2. 2 Kvalitetss(cid:132)kringsfunktionens ansvarsomr(cid:134)de 3. Utrymmen 3. 1 Allm(cid:132)nt 3. 2 Utrymmen f(cid:148)r testsystem 3. 3 Utrymmen f(cid:148)r hantering av test- och referensartiklar 3. 4 Arkiv 3. 5 Avfallshantering 4. Apparatur, material och reagens 5. Testsystem 5. 1 Fysikaliska och kemiska system 5. 2 Biologiska system 6. Test- och referensartiklar 6. 1 Mottagning, hantering, provtagning och f(cid:148)rvaring 6. 2 Karakterisering 7. Standardrutiner 8. F(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande 8. 1 F(cid:148)rs(cid:148)ksplan 8. 2 F(cid:148)rs(cid:148)ksplanens inneh(cid:134)ll 8. 3 F(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande 9. Rapportering av f(cid:148)rs(cid:148)ksresultat 9. 1 Allm(cid:132)nt 9. 2 Slutrapportens inneh(cid:134)ll 10. F(cid:148)rvaring och bevarande av dokumentation och material L 77/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 A v s n i t t I INLEDNING F(cid:148)rord Kvaliteten p(cid:134) icke-kliniska h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k, p(cid:134) vilka riskbed(cid:148)mningar grundas, (cid:132)r en angel(cid:132)- genhet f(cid:148)r b(cid:134)de stat och n(cid:132)ringsliv. OECD-l(cid:132)nderna har d(cid:132)rf(cid:148)r fastst(cid:132)llt kriterier f(cid:148)r hur s(cid:134)dana f(cid:148)rs(cid:148)k skall utf(cid:148)ras. F(cid:148)r att undvika att f(cid:148)rekomst av olika system, vilket skulle kunna h(cid:132)mma den internationella handeln med kemiska produkter, har OECD-l(cid:132)nderna str(cid:132)vat efter en internationell harmonisering av testmetoder och god laboratoriesed. 1979 och 1980 utarbetade en internationell expertgrupp, som tillsatts inom ramen f(cid:148)r det speciella programmet f(cid:148)r kemikaliekontroll, ”OECD:s principer f(cid:148)r god laboratoriesed” (GLP), som bygger p(cid:134) vedertagen praxis och erfarenheter inom n(cid:132)ringsliv och forskning inh(cid:132)mtade fr(cid:134)n olika inhemska och internationella k(cid:132)llor. OECD-r(cid:134)det antog GLP-principerna 1981 i form av en bilaga till dess beslut om (cid:148)msesidigt erk(cid:132)nnande av data vid bed(cid:148)mning av kemikalier [(C(81)30(Final)]. 1995 och 1996 tillsattes en ny expertgrupp f(cid:148)r att revidera och uppdatera principerna. Det f(cid:148)religgande dokumentet utg(cid:148)r resultatet av gruppens arbete. Det upph(cid:132)ver och ers(cid:132)tter de tidigare principerna som antogs 1981. Syftet med principerna f(cid:148)r god laboratoriesed (cid:132)r att bidra till att framtagna f(cid:148)rs(cid:148)ksdata h(cid:134)ller god kvalitet. En likv(cid:132)rdig kvalitet p(cid:134) f(cid:148)rs(cid:148)ksdata utg(cid:148)r grunden f(cid:148)r l(cid:132)ndernas (cid:148)msesidiga erk(cid:132)nnande av data. Om enskilda l(cid:132)nder kan lita p(cid:134) de f(cid:148)rs(cid:148)ksdata som tagits fram i andra l(cid:132)nder, kan man undvika dubblering av f(cid:148)rs(cid:148)k och d(cid:132)rmed spara b(cid:134)de tid och resurser. Genom att till(cid:132)mpa principerna bidrar man till att undvika uppkomst av tekniska handelshinder och till att b(cid:132)ttre skydda folkh(cid:132)lsan och milj(cid:148)n. 1. Omfattning Principerna f(cid:148)r god laboratoriesed skall till(cid:132)mpas p(cid:134) icke-klinisk h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k som f(cid:148)re- kommer i l(cid:132)kemedel, bek(cid:132)mpningsmedel, kosmetika, veterin(cid:132)ra l(cid:132)kemedel samt i livsmedelstillsatser, fodertill- satser och industrikemikalier. Testartiklarna (cid:132)r ofta syntetiska kemikalier men kan (cid:132)ven vara av naturligt eller biologiskt ursprung, och i vissa fall vara levande organismer. Syftet med f(cid:148)rs(cid:148)ken (cid:132)r att f(cid:134) fram uppgifter om deras egenskaper och/eller deras s(cid:132)kerhet avseende folkh(cid:132)lsan och/eller milj(cid:148)n. I icke-kliniska h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k, vilka omfattas av principerna f(cid:148)r god laboratoriesed, ing(cid:134)r bl. a. det arbete som utf(cid:148)rs i laboratorier, i v(cid:132)xthus och i f(cid:132)lt. S(cid:134)vida inga undantag (cid:132)r f(cid:148)reskrivna i den nationella lagstiftningen, skall principerna f(cid:148)r god laboratoriesed till(cid:132)mpas p(cid:134) samtliga icke-kliniska h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k vilka enligt lag kr(cid:132)vs f(cid:148)r registrering eller godk(cid:132)nnande av l(cid:132)kemedel, bek(cid:132)mpningsmedel, livsmedels- och fodertillsatser, kosmetika, veterin(cid:132)ra l(cid:132)ke- medel och liknande produkter, samt f(cid:148)r myndighetsreglering p(cid:134) industrikemikalieomr(cid:134)det. 2. 1 God laboratoriesed 2. Definition av termer God laboratoriesed (GLP) (cid:132)r ett kvalitetssystem som r(cid:148)r den organisatoriska process och de f(cid:148)rh(cid:134)l- landen som r(cid:134)der n(cid:132)r icke-kliniska h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k planeras, utf(cid:148)rs, (cid:148)vervakas, regi- streras, arkiveras och rapporteras. 2. 2 Termer avseende testanl(cid:132)ggningens organisation 1. Med testanl(cid:132)ggning avses de personer, lokaler och operativa avdelningar (en eller flera) som kr(cid:132)vs f(cid:148)r att utf(cid:148)ra det icke-kliniska h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)ket. F(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)k som utf(cid:148)rs p(cid:134) flera platser utg(cid:148)r testanl(cid:132)ggningen den plats d(cid:132)r f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren (cid:132)r stationerad samt alla enskilda test- platser som var f(cid:148)r sig eller tillsammans kan anses utg(cid:148)ra en testanl(cid:132)ggning. 2. Med testplats avses de platser (en eller flera) d(cid:132)r en eller flera faser av f(cid:148)rs(cid:148)ket utf(cid:148)rs. 3. Med testanl(cid:132)ggningens ledning avses de personer (en eller flera) som har best(cid:132)mmander(cid:132)tt (cid:148)ver och formellt ansvar f(cid:148)r organisationen och driften av testanl(cid:132)ggningen enligt principerna f(cid:148)r god laboratoriesed. 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/11 4. Med testplatsens ledning (om s(cid:134)dan (cid:132)r utsedd) avses de personer (en eller flera) som ansvarar f(cid:148)r att de faser (en eller flera) av f(cid:148)rs(cid:148)ket, f(cid:148)r vilka dessa personer ansvarar, genomf(cid:148)rs enligt principerna f(cid:148)r god laboratoriesed. 5. Med uppdragsgivare (sponsor) avses en organisation som best(cid:132)ller och/eller st(cid:148)djer ett icke-klinisk h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k och/eller l(cid:132)mnar in resultaten till en registreringsmyndighet. 6. F(cid:148)rs(cid:148)ksledaren (cid:132)r den person som har det (cid:148)vergripande ansvaret f(cid:148)r genomf(cid:148)randet av det icke- kliniska h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)ket. 7. Delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare (cid:132)r den person som, n(cid:132)r ett f(cid:148)rs(cid:148)k utf(cid:148)rs p(cid:134) flera platser, representerar f(cid:148)rs(cid:148)ksle- daren och har specifikt ansvar f(cid:148)r delegerade delar av f(cid:148)rs(cid:148)ket. F(cid:148)rs(cid:148)ksledarens (cid:148)vergripande ansvar f(cid:148)r hela f(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande kan inte delegeras till delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare. I detta (cid:148)vergripande ansvar ing(cid:134)r godk(cid:132)nnande av f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen med eventuella (cid:132)ndringar, godk(cid:132)nnande av slutrapporten, samt att s(cid:132)kerst(cid:132)lla att samtliga till(cid:132)mpbara delar av principerna f(cid:148)r god laboratoriesed f(cid:148)ljs. 8. Kvalitetss(cid:132)kringsprogram (cid:132)r ett fastst(cid:132)llt system, d(cid:132)r personal ing(cid:134)r, vilket (cid:132)r oberoende av f(cid:148)rs(cid:148)- kets genomf(cid:148)rande och uppbyggt s(cid:134) att testanl(cid:132)ggningens ledning kan vara f(cid:148)rs(cid:132)krad om att principerna f(cid:148)r god laboratoriesed f(cid:148)ljs. 9. Standardrutiner (cid:132)r dokumenterade f(cid:148)rfaranden som beskriver hur man skall utf(cid:148)ra tester eller aktiviteter som normalt inte (cid:132)r specificerade i detalj i f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen eller i riktlinjerna f(cid:148)r testning. 10. (cid:153)versiktsplan (Master Schedule) (cid:132)r en sammanst(cid:132)llning av uppgifter till hj(cid:132)lp f(cid:148)r bed(cid:148)mning av arbetsbelastningen och f(cid:148)r att (cid:134)stadkomma sp(cid:134)rbarhet i fr(cid:134)ga om f(cid:148)rs(cid:148)ken vid en testanl(cid:132)ggning. 2. 3 Termer avseende icke-kliniska h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k 1. Icke-kliniskt h(cid:132)lso- och milj(cid:148)s(cid:132)kerhetsf(cid:148)rs(cid:148)k, i forts(cid:132)ttningen endast kallad ”f(cid:148)rs(cid:148)k”, inneb(cid:132)r ett experiment eller en rad experiment d(cid:132)r en testartikel unders(cid:148)ks under laboratorief(cid:148)rh(cid:134)llanden eller i milj(cid:148)n (f(cid:132)ltf(cid:148)rs(cid:148)k) f(cid:148)r att f(cid:134) fram data om dess egenskaper och/eller s(cid:132)kerhet f(cid:148)r inl(cid:132)mning till ber(cid:148)rda registreringsmyndigheter. 2. Kortvarigt f(cid:148)rs(cid:148)k inneb(cid:132)r f(cid:148)rs(cid:148)k med kort varaktighet och med anv(cid:132)ndning av allm(cid:132)nt vedertagna rutinmetoder. 3. Med f(cid:148)rs(cid:148)ksplan avses ett dokument d(cid:132)r f(cid:148)rs(cid:148)kets syfte och uppl(cid:132)ggningen av experimenten fastst(cid:132)lls. Eventuella (cid:132)ndringar skall inf(cid:148)ras i planen. 4. (cid:142)ndringar i f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen inneb(cid:132)r en avsiktlig (cid:132)ndring i f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen efter f(cid:148)rs(cid:148)ket p(cid:134)b(cid:148)rjats. 5. Med avvikelse fr(cid:134)n f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen avses en oavsiktlig avvikelse fr(cid:134)n f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen efter f(cid:148)rs(cid:148)ket p(cid:134)b(cid:148)rjats. 6. Testsystem (cid:132)r ett biologiskt, kemiskt eller fysikaliskt system eller en kombination av dessa system som anv(cid:132)nds i ett f(cid:148)rs(cid:148)k. 7. Prim(cid:132)rdata omfattar samtliga vid testanl(cid:132)ggningen utf(cid:148)rda originalanteckningar och den original- dokumentation, eller bestyrkta kopior av dessa, vilka utg(cid:148)r resultaten av de ursprungliga iakttagel- serna eller aktiviteterna under ett f(cid:148)rs(cid:148)k. Prim(cid:132)rdata kan (cid:132)ven omfatta till exempel fotografier, kopior p(cid:134) mikrofilm eller mikrofich, datamedier, diktafonintalade iakttagelser, dataregistreringar fr(cid:134)n automatiserade instrument, eller varje annat datalagringsmedium som har godk(cid:132)nts f(cid:148)r s(cid:132)ker f(cid:148)rvaring av information under en tidsperiod som anges i avsnitt 10 nedan. 8. Med prov avses varje material som tagits fr(cid:134)n ett testsystem f(cid:148)r unders(cid:148)kning, analys eller beva- rande. 9. Experimentellt startdatum (cid:132)r det datum d(cid:134) de f(cid:148)rsta uppgifterna samlas in speciellt f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)ket. 10. Experimentellt slutdatum (cid:132)r det sista datum d(cid:134) uppgifter f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)ket samlas in. 11. F(cid:148)rs(cid:148)kets startdatum (cid:132)r det datum d(cid:134) f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren undertecknar f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen. 12. F(cid:148)rs(cid:148)kets slutdatum (cid:132)r det datum d(cid:134) f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren undertecknar slutrapporten. L 77/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 2. 4 Termer avseende testartikel 1. En testartikel (cid:132)r en substans som (cid:132)r f(cid:148)rem(cid:134)l f(cid:148)r ett f(cid:148)rs(cid:148)k. 2. Referensartikel (cid:132)r en artikel som anv(cid:132)nds som grund till j(cid:132)mf(cid:148)relse med testartikeln. 3. En sats (batch) (cid:132)r en specifik kvantitet eller en specifik m(cid:132)ngd av en test- eller referensartikel som framst(cid:132)llts under en fastst(cid:132)lld produktionscykel p(cid:134) s(cid:134) s(cid:132)tt att man kan f(cid:148)rv(cid:132)nta sig att satsen genomg(cid:134)ende har lika beskaffenhet och skall betecknas som s(cid:134)dan. 4. En vehikel (cid:132)r ett medium som fungerar som b(cid:132)rare och som anv(cid:132)nds till att blanda, dispergera eller l(cid:148)sa upp en test- eller referensartikel f(cid:148)r att underl(cid:132)tta administreringen eller applicerandet i testsystemet. A v s n i t t I I PRINCIPER F(cid:153)R GOD LABORATORIESED 1. Testanl(cid:132)ggningens organisation och personal 1. 1 Testanl(cid:132)ggningens lednings ansvarsomr(cid:134)de 1. Det (cid:134)ligger ledningen att se till att principerna f(cid:148)r god laboratoriesed f(cid:148)ljs vid testanl(cid:132)ggningen. 2. Som minimikrav skall ledningen se till att a) b) c) d) e) f) g) det finns en redovisning med uppgift om vilka personer vid testanl(cid:132)ggningen som ut(cid:148)var ledningsansvar enligt principerna f(cid:148)r god laboratoriesed, det finns tillr(cid:132)ckligt antal kompetent personal, l(cid:132)mpliga lokaler, utrustning och material f(cid:148)r att f(cid:148)rs(cid:148)ket skall kunna genomf(cid:148)ras i tid och p(cid:134) riktigt s(cid:132)tt, det f(cid:148)rs register med uppgifter om varje fackman och tekniker i form av kvalifikationer, utbildning, erfarenhet och arbetsbeskrivning, personalen f(cid:148)rst(cid:134)r sina arbetsuppgifter v(cid:132)l och att vid behov ordna utbildning f(cid:148)r dessa uppgifter, tillfredsst(cid:132)llande och (cid:132)ndam(cid:134)lsenliga standardrutiner tas fram och f(cid:148)ljs samt att samtliga ursprungliga och reviderade standardrutiner (cid:132)r godk(cid:132)nda, det finns ett kvalitetss(cid:132)kringsprogram med utsedd personal och att (cid:134)liggandena enligt kvalitets- s(cid:132)kringsprogrammet ut(cid:148)vas i enlighet med principerna f(cid:148)r god laboratoriesed, det f(cid:148)r varje f(cid:148)rs(cid:148)k, innan den p(cid:134)b(cid:148)rjas, till f(cid:148)rs(cid:148)ksledare utses en person med l(cid:132)mpliga kvalifikationer, utbildning och erfarenhet. Byte av f(cid:148)rs(cid:148)ksledare skall g(cid:148)ras enligt fastst(cid:132)llt f(cid:148)rfarande och dokumenteras, h) – i det fall f(cid:148)rs(cid:148)ket sker p(cid:134) flera platser – det vid behov utses delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare med l(cid:132)mplig utbildning, kompetens och erfarenhet f(cid:148)r att leda de delegerade delarna (en eller flera) av f(cid:148)rs(cid:148)ket. Byte av delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare skall g(cid:148)ras enligt fastst(cid:132)llt f(cid:148)rfarande och dokumenteras, i) j) f(cid:148)rs(cid:148)ksledarens godk(cid:132)nnande av f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen finns dokumenterat, f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren har (cid:148)verl(cid:132)mnat den godk(cid:132)nda f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen till kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen, k) det finns en redovisning av samtliga standardrutiner bak(cid:134)t i tiden (historik), l) en person utn(cid:132)mns som arkivansvarig, 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/13 m) det f(cid:148)rs en (cid:148)versiktsplan (Master Schedule), n) f(cid:148)rn(cid:148)denheter p(cid:134) testanl(cid:132)ggningen uppfyller tillr(cid:132)ckliga krav f(cid:148)r att anv(cid:132)ndas i f(cid:148)rs(cid:148)ket, o) – i det fall f(cid:148)rs(cid:148)ket sker p(cid:134) flera platser – det finns klart fastlagda kommunikationsv(cid:132)gar mellan f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren, delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare (en eller flera), kvalitetss(cid:132)kringsfunktionerna (ett eller flera) och f(cid:148)rs(cid:148)kspersonalen, p) test- och referensartiklar (cid:132)r tillfredsst(cid:132)llande karakteriserade, q) det inr(cid:132)ttas rutiner f(cid:148)r att s(cid:148)rja f(cid:148)r att datasystemen (cid:132)r (cid:132)ndam(cid:134)lsenliga och f(cid:148)r att de (cid:132)r validerade, anv(cid:132)nds och underh(cid:134)lls enligt principerna f(cid:148)r god laboratoriesed. 3. Om en eller flera delar av ett f(cid:148)rs(cid:148)k utf(cid:148)rs p(cid:134) en testplats och det har utsetts en ledning f(cid:148)r testplatsen skall den ha ansvarsomr(cid:134)dena a–q ovan med undantag av g, i, j och o. 1. 2 F(cid:148)rs(cid:148)ksledarens ansvarsomr(cid:134)de 1. F(cid:148)rs(cid:148)ksledaren ansvarar ensam f(cid:148)r ledningen av f(cid:148)rs(cid:148)ket och har det (cid:148)vergripande ansvaret f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande och f(cid:148)r slutrapporten. 2. Ansvaret skall innefatta men (cid:132)r inte begr(cid:132)nsat till f(cid:148)ljande uppgifter. F(cid:148)rs(cid:148)ksledaren skall a) godk(cid:132)nna f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen och varje (cid:132)ndring av f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen med daterad underskrift, b) c) se till att kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen utan dr(cid:148)jsm(cid:134)l f(cid:134)r en kopia av f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen och varje (cid:132)ndring, samt vid behov st(cid:134) i effektiv f(cid:148)rbindelse med kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen under genomf(cid:148)randet av f(cid:148)rs(cid:148)ket, se till att f(cid:148)rs(cid:148)kspersonalen har tillg(cid:134)ng till f(cid:148)rs(cid:148)ksplanerna inklusive (cid:132)ndringar och till stand- ardrutiner, d) – f(cid:148)r ett f(cid:148)rs(cid:148)k som sker p(cid:134) flera platser – se till att rollerna f(cid:148)r varje delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare samt f(cid:148)r de testanl(cid:132)ggningar och testplatser som ing(cid:134)r i f(cid:148)rs(cid:148)ket anges och fastst(cid:132)lls i f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen och slutrapporten, e) se till att de f(cid:148)rfaranden som specificeras i f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen f(cid:148)ljs, bed(cid:148)ma och dokumentera hur varje avvikelse fr(cid:134)n f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen p(cid:134)verkar f(cid:148)rs(cid:148)kets kvalitet och integritet, vid behov vidta l(cid:132)mpliga (cid:134)tg(cid:132)rder samt bekr(cid:132)fta avvikelser fr(cid:134)n standardrutiner under f(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande, f) se till att samtliga erh(cid:134)llna prim(cid:132)rdata (cid:132)r fullst(cid:132)ndigt dokumenterade och registrerade, g) se till att de datasystem som anv(cid:132)nds i f(cid:148)rs(cid:148)ket (cid:132)r validerade, h) i) underteckna och datera slutrapporten som bevis p(cid:134) att han/hon p(cid:134)tar sig ansvaret f(cid:148)r att uppgifterna (cid:132)r korrekta och f(cid:148)r att ange i vilken utstr(cid:132)ckning som f(cid:148)rs(cid:148)ket f(cid:148)ljer principerna f(cid:148)r god laboratoriesed, se till att f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen, slutrapporten, prim(cid:132)rdata och andra underlag arkiveras efter det att f(cid:148)rs(cid:148)ket har genomf(cid:148)rts (och avslutats). 1. 3 Delf(cid:148)rs(cid:148)ksledarens ansvarsomr(cid:134)de Delf(cid:148)rs(cid:148)ksledaren ansvarar f(cid:148)r att f(cid:148)rs(cid:148)kets delegerade delar genomf(cid:148)rs enligt principerna f(cid:148)r god laboratoriesed i till(cid:132)mpliga delar. 1. 4 F(cid:148)rs(cid:148)kspersonalens ansvarsomr(cid:134)de 1. All personal som deltar i genomf(cid:148)randet av f(cid:148)rs(cid:148)ket skall vara v(cid:132)l insatt i de delar av principerna f(cid:148)r god laboratoriesed som (cid:132)r till(cid:132)mpliga p(cid:134) deras arbete med f(cid:148)rs(cid:148)ket. L 77/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 2. F(cid:148)rs(cid:148)kspersonalen skall ha tillg(cid:134)ng till f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen och de standardrutiner som (cid:132)r till(cid:132)mpliga p(cid:134) deras arbete med f(cid:148)rs(cid:148)ket. Det (cid:134)ligger dem att f(cid:148)lja instruktionerna i dessa dokument. Avvikelser fr(cid:134)n instruktionerna skall dokumenteras och omedelbart meddelas till f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren och/eller i f(cid:148)rekommande fall till delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare (en eller flera). 3. All f(cid:148)rs(cid:148)kspersonal (cid:132)r ansvarig f(cid:148)r att prim(cid:132)rdata registreras korrekt och utan dr(cid:148)jsm(cid:134)l i enlighet med principerna f(cid:148)r god laboratoriesed, och (cid:132)r (cid:132)ven ansvarig f(cid:148)r kvaliteten hos data. 4. F(cid:148)rs(cid:148)kspersonalen skall vidta h(cid:132)lsoskydds(cid:134)tg(cid:132)rder f(cid:148)r att minimera de risker den uts(cid:132)tts f(cid:148)r och f(cid:148)r att s(cid:148)rja f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)kets integritet. Personalen skall informera den d(cid:132)rf(cid:148)r ansvarige om varje k(cid:132)nt h(cid:132)lso- eller sjukdomstillst(cid:134)nd av betydelse i sammanhanget s(cid:134) att de kan undantas fr(cid:134)n arbetsuppgifter som kan p(cid:134)verka f(cid:148)rs(cid:148)ket. 2. 1 Allm(cid:132)nt 2. Kvalitetss(cid:132)kringsprogram 1. Testanl(cid:132)ggningen skall ha ett dokumenterat program f(cid:148)r kvalitetss(cid:132)kring f(cid:148)r att s(cid:148)rja f(cid:148)r att de f(cid:148)rs(cid:148)k som genomf(cid:148)rs (cid:148)verensst(cid:132)mmer med principerna f(cid:148)r god laboratoriesed. 2. Kvalitetss(cid:132)kringsprogrammet skall ut(cid:148)vas av personer (en eller flera) som utses av ledningen. De (cid:132)r direkt ansvariga inf(cid:148)r ledningen och skall vara v(cid:132)l insatta i testningsf(cid:148)rfarandena. 3. Dessa personer (en eller flera) f(cid:134)r inte delta i sj(cid:132)lva genomf(cid:148)randet av f(cid:148)rs(cid:148)ket som skall kvalitets- s(cid:132)kras. 2. 2 Kvalitetss(cid:132)kringsfunktionens ansvarsomr(cid:134)de Kvalitetss(cid:132)kringsfunktionens ansvar innefattar men (cid:132)r inte begr(cid:132)nsat till f(cid:148)ljande funktioner. Den skall a) f(cid:148)rvara kopior p(cid:134) samtliga godk(cid:132)nda f(cid:148)rs(cid:148)ksplaner och standardrutiner som anv(cid:132)nds i testanl(cid:132)gg- ningen och ha tillg(cid:134)ng till en uppdaterad kopia av (cid:148)versiktsplanen (Master Schedule), b) verifiera att f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen inneh(cid:134)ller de uppgifter som kr(cid:132)vs enligt principerna f(cid:148)r god laborato- riesed. Denna kontroll skall finnas dokumenterad, c) utf(cid:148)ra inspektioner f(cid:148)r att kontrollera att alla f(cid:148)rs(cid:148)k genomf(cid:148)rs enligt principerna f(cid:148)r god laborato- riesed. Vid inspektionerna skall (cid:132)ven fastst(cid:132)llas att f(cid:148)rs(cid:148)kspersonalen har f(cid:134)tt tillg(cid:134)ng till f(cid:148)rs(cid:148)kspla- nerna och standardrutinerna och att de f(cid:148)ljs, Inspektioner kan vara av tre typer vilka skall ha fastlagts i kvalitetss(cid:132)kringsprogrammets standardru- tiner: — F(cid:148)rs(cid:148)ksrelaterade inspektioner. — Anl(cid:132)ggningsinspektioner. — Processinspektioner. Protokoll fr(cid:134)n s(cid:134)dana inspektioner skall bevaras, d) granska slutrapporterna f(cid:148)r att f(cid:148)rvissa sig om att metoder, f(cid:148)rfaranden och iakttagelser (cid:132)r korrekt och fullst(cid:132)ndigt beskrivna samt att rapporterade resultat korrekt och fullst(cid:132)ndigt (cid:134)terger f(cid:148)rs(cid:148)kets prim(cid:132)rdata, e) utan dr(cid:148)jsm(cid:134)l skriftligen rapportera inspektionsresultaten till ledningen och f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren, samt i f(cid:148)rekommande fall till delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare (en eller flera) och respektive ledning, f) utarbeta och underteckna ett intyg, som skall ing(cid:134) i slutrapporten och d(cid:132)r det anges vilka typer av inspektioner som utf(cid:148)rts samt p(cid:134) vilka datum, inbegripet uppgift om faser (en eller flera) hos det f(cid:148)rs(cid:148)k som inspekterats, samt uppgift om datum n(cid:132)r inspektionsresultaten rapporterats till ledningen och f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren, samt i f(cid:148)rekommande fall till delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare (en eller flera). Intyget kan ocks(cid:134) tj(cid:132)na som bekr(cid:132)ftelse p(cid:134) att prim(cid:132)rdata (cid:132)r korrekt (cid:134)tergivna i slutrapporten. 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/15 3. 1 Allm(cid:132)nt 3. Utrymmen 1. Testanl(cid:132)ggningen skall ha l(cid:132)mplig storlek, byggnadskonstruktion och placering f(cid:148)r att uppfylla f(cid:148)rs(cid:148)kets krav och f(cid:148)r att minimera st(cid:148)rande moment som kan p(cid:134)verka f(cid:148)rs(cid:148)kets tillf(cid:148)rlitlighet. 2. Testanl(cid:132)ggningens utformning skall vara s(cid:134)dan att de olika aktiviteterna (cid:134)tskiljs i tillr(cid:132)cklig grad f(cid:148)r att s(cid:132)kerst(cid:132)lla ett korrekt genomf(cid:148)rande av varje f(cid:148)rs(cid:148)k. 3. 2 Utrymmen f(cid:148)r testsystem 1. Testanl(cid:132)ggningen skall ha tillr(cid:132)ckligt antal rum eller utrymmen s(cid:134) att man kan isolera testsystem och enskilda projekt, som innefattar substanser eller organismer som man vet eller misst(cid:132)nker (cid:132)r biologiskt farliga. 2. Det skall finnas l(cid:132)mpliga rum eller utrymmen f(cid:148)r diagnos, behandling och kontroll av sjukdomar, f(cid:148)r att p(cid:134) s(cid:134) s(cid:132)tt s(cid:148)rja f(cid:148)r att testsystemen inte f(cid:148)rs(cid:132)mras p(cid:134) oacceptabelt s(cid:132)tt. 3. Det skall finnas f(cid:148)rvaringsrum eller f(cid:148)rvaringsutrymmen efter behov f(cid:148)r f(cid:148)rn(cid:148)denheter och utrust- ning. F(cid:148)rvaringsrummen eller f(cid:148)rvaringsutrymmena skall vara (cid:134)tskilda fr(cid:134)n rum och utrymmen f(cid:148)r testsystem och skall skyddas p(cid:134) l(cid:132)mpligt s(cid:132)tt mot skadedjursangrepp, f(cid:148)roreningar och/eller f(cid:148)rst(cid:148)ring. 3. 3 Utrymmen f(cid:148)r hantering av test- och referensartiklar 1. F(cid:148)r att undvika f(cid:148)roreningar eller f(cid:148)rv(cid:132)xlingar skall det finnas s(cid:132)rskilda rum eller utrymmen f(cid:148)r mottagning och f(cid:148)rvaring av test- och referensartiklar samt f(cid:148)r blandning av testartiklar med vehikel. 2. F(cid:148)rvaringsrummen eller f(cid:148)rvaringsutrymmena f(cid:148)r testartiklar skall vara (cid:134)tskilda fr(cid:134)n rum eller utrymmen med testsystem. De skall vara s(cid:134)dana att testartiklarnas identitet, koncentration, renhet och stabilitet bevaras p(cid:134) tillfredsst(cid:132)llande s(cid:132)tt samt att s(cid:132)ker f(cid:148)rvaring av giftiga substanser och smittsamma organismer garanteras. 3. 4 Arkiv Det skall finnas arkiv f(cid:148)r s(cid:132)ker f(cid:148)rvaring av och tillg(cid:134)ng till f(cid:148)rs(cid:148)ksplaner, prim(cid:132)rdata, slutrapporter, prover p(cid:134) testartiklar samt (cid:148)vriga prover. Arkivets utformning och f(cid:148)rh(cid:134)llanden d(cid:132)ri skall vara s(cid:134)dana att inneh(cid:134)llet skyddas fr(cid:134)n f(cid:148)r tidig f(cid:148)rst(cid:148)ring. 3. 5 Avfallshantering Hantering och slutomh(cid:132)ndertagande av avfall skall ske p(cid:134) s(cid:134)dant s(cid:132)tt att f(cid:148)rs(cid:148)kens integritet inte (cid:132)ventyras. H(cid:132)r ing(cid:134)r best(cid:132)mmelser om l(cid:132)mpliga utrymmen f(cid:148)r insamling, f(cid:148)rvaring och slutomh(cid:132)nderta- gande samt rutiner f(cid:148)r sanering och transport. 4. Apparatur, material och reagens 1. 2. 3. Apparatur, inklusive validerade datoriserade system, som anv(cid:132)nds f(cid:148)r framtagning, lagring och s(cid:148)kning av data samt f(cid:148)r att kontrollera milj(cid:148)faktorer som (cid:132)r av betydelse f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)ket, skall vara l(cid:132)mpligt placerad och utformad och ha tillr(cid:132)cklig kapacitet. Apparatur som anv(cid:132)nds i ett f(cid:148)rs(cid:148)k skall regelbundet kontrolleras, reng(cid:148)ras, underh(cid:134)llas och kalibreras i enlighet med standardrutiner. Dessa (cid:134)tg(cid:132)rder skall dokumenteras. Kalibreringen skall i f(cid:148)rekommande fall vara sp(cid:134)rbar till nationella eller internationella m(cid:132)tstandarder. Apparatur och material som anv(cid:132)nds i ett f(cid:148)rs(cid:148)k skall vara s(cid:134)dana att de inte inverkar st(cid:148)rande p(cid:134) testsystemen. L 77/16 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 4. Kemikalier, reagens och l(cid:148)sningar skall m(cid:132)rkas med identitet (i f(cid:148)rekommande fall med koncentration), utg(cid:134)ngsdatum och s(cid:132)rskilda f(cid:148)rvaringsinstruktioner. Uppgifter om ursprung, beredningsdatum och stabi- litet skall finnas tillg(cid:132)ngliga. Utg(cid:134)ngsdatumet kan f(cid:148)rl(cid:132)ngas p(cid:134) basis av dokumenterade bed(cid:148)mningar eller analyser. 5. 1 Fysikaliska och kemiska system 5. Testsystem 1. Apparatur som anv(cid:132)nds f(cid:148)r att f(cid:134) fram fysikaliska och kemiska data skall vara l(cid:132)mpligt placerad och l(cid:132)mpligt utformad och ha tillr(cid:132)cklig kapacitet. 2. De fysikaliska och kemiska testsystemens integritet skall vara s(cid:132)kerst(cid:132)lld. 5. 2 Biologiska system 1. L(cid:132)mpliga betingelser skall inr(cid:132)ttas och uppr(cid:132)tth(cid:134)llas f(cid:148)r f(cid:148)rvaring, inrymmande, hantering och sk(cid:148)tsel av biologiska testsystem. 2. Nyss inkomna djur- och v(cid:132)xttestsystem skall isoleras tills deras h(cid:132)lsotillst(cid:134)nd har utretts. Om en ov(cid:132)ntad d(cid:148)dlighet eller sjuklighet visar sig, skall det aktuella partiet inte anv(cid:132)ndas i f(cid:148)rs(cid:148)k, och i f(cid:148)rekommande fall skall det f(cid:148)rst(cid:148)ras p(cid:134) barmh(cid:132)rtigt s(cid:132)tt. Vid experimentellt startdatum f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)ket skall testsystemen vara friska eller fria fr(cid:134)n tillst(cid:134)nd som kan motverka f(cid:148)rs(cid:148)kets syfte eller genomf(cid:148)- rande. Testsystem som insjuknar eller skadas under f(cid:148)rs(cid:148)kets g(cid:134)ng skall isoleras och behandlas om det (cid:132)r n(cid:148)dv(cid:132)ndigt f(cid:148)r att uppr(cid:132)tth(cid:134)lla studiens integritet. Diagnos och behandling av sjukdom f(cid:148)re eller under f(cid:148)rs(cid:148)kets g(cid:134)ng skall dokumenteras. 3. Dokumentation om testsystemens ursprung och ankomstdag och om deras tillst(cid:134)nd vid ankomsten skall f(cid:148)ras. 4. Biologiska testsystem skall f(cid:134) tillf(cid:132)lle att anpassa sig till testmilj(cid:148)n under l(cid:132)mplig tid f(cid:148)re den f(cid:148)rsta administreringen eller appliceringen av test- eller referensartikel. 5. Alla uppgifter som beh(cid:148)vs f(cid:148)r en korrekt identifiering av testsystemen skall finnas p(cid:134) deras f(cid:148)rva- ringsutrymme eller beh(cid:134)llare. Individuella testsystem som skall flyttas fr(cid:134)n sitt f(cid:148)rvaringsutrymme eller sin beh(cid:134)llare under f(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande skall m(cid:132)rkas med l(cid:132)mplig identifikation d(cid:132)r det (cid:132)r m(cid:148)jligt. 6. Under anv(cid:132)ndning skall f(cid:148)rvaringsutrymmen eller beh(cid:134)llare f(cid:148)r testsystem regelbundet reng(cid:148)ras och saneras. Varje material som kommer i kontakt med testsystem skall vara fritt fr(cid:134)n f(cid:148)roreningar i s(cid:134)dana m(cid:132)ngder som kan p(cid:134)verka f(cid:148)rs(cid:148)ket. B(cid:132)ddmaterial skall bytas enligt praxis f(cid:148)r god husdjurs- sk(cid:148)tsel. Anv(cid:132)ndning av bek(cid:132)mpningsmedel mot skadedjur skall dokumenteras. 7. Testsystem som anv(cid:132)nds i f(cid:132)ltf(cid:148)rs(cid:148)k skall vara placerade s(cid:134) att f(cid:148)rs(cid:148)ket inte p(cid:134)verkas av spridning med vinden och av tidigare anv(cid:132)nda bek(cid:132)mpningsmedel. 6. Test- och referensartiklar 6. 1 Mottagning, hantering, provtagning och f(cid:148)rvaring 1. Det skall f(cid:148)ras anteckningar innefattande uppgifter om test- och referensartiklarnas karakterisering, ankomstdatum och utg(cid:134)ngsdatum samt om de m(cid:132)ngder som tagits emot och anv(cid:132)nts i f(cid:148)rs(cid:148)k. 2. Det skall fastst(cid:132)llas rutiner f(cid:148)r hantering, provtagning och f(cid:148)rvaring f(cid:148)r att garantera acceptabel homogenitet och stabilitet samt f(cid:148)r att utesluta f(cid:148)rorening eller f(cid:148)rv(cid:132)xling. 3. F(cid:148)rvaringsbeh(cid:134)llare skall m(cid:132)rkas med uppgifter om inneh(cid:134)llets identitet, utg(cid:134)ngsdatum samt s(cid:132)rskilda f(cid:148)rvaringsinstruktioner. 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/17 6. 2 Karakterisering 1. Varje test- och referensartikel skall betecknas p(cid:134) l(cid:132)mpligt s(cid:132)tt (dvs. med kod, CAS-nummer [Chemical Abstracts Service Registry Number], namn och biologiska parametrar). 2. F(cid:148)r varje f(cid:148)rs(cid:148)k skall test- och referensartiklarnas identitet vara k(cid:132)nda, inklusive satsnummer (batch- nummer), renhet, sammans(cid:132)ttning, koncentrationer eller andra l(cid:132)mpliga k(cid:132)nnetecken som beh(cid:148)vs f(cid:148)r att p(cid:134) tillfredsst(cid:132)llande s(cid:132)tt definiera varje sats. 3. Om uppdragsgivaren tillhandah(cid:134)ller en testartikel, skall det finnas ett system, utformat i samarbete mellan uppdragsgivare och testanl(cid:132)ggning, f(cid:148)r att bekr(cid:132)fta identiteten hos den testartikel som f(cid:148)rs(cid:148)ket avser. 4. Test- och referensartiklarnas stabilitet under f(cid:148)rvarings- och experimentella f(cid:148)rh(cid:134)llanden skall vara k(cid:132)nd i fr(cid:134)ga om samtliga f(cid:148)rs(cid:148)k. 5. Om testartikeln administreras eller appliceras i en vehikel, skall testartikelns homogenitet, kocentra- tion och stabilitet i denna vehikel best(cid:132)mmas. F(cid:148)r testartiklar som anv(cid:132)nds i f(cid:132)ltf(cid:148)rs(cid:148)k (t. ex. tankblandningar) kan dessa egenskaper fastst(cid:132)llas genom separata analyser. 6. Ett prov fr(cid:134)n varje sats av testartikel skall i analytiskt syfte bevaras i fr(cid:134)ga om samtliga f(cid:148)rs(cid:148)k med undantag av kortvariga f(cid:148)rs(cid:148)k. 7. Standardrutiner 1. 2. 3. 4. Testanl(cid:132)ggningen skall ha skriftliga standardrutiner som godk(cid:132)nts av testanl(cid:132)ggningens ledning och som skall garantera kvaliteten och integriteten hos de data som tas fram vid testanl(cid:132)ggningen. Revideringar av standardrutiner skall godk(cid:132)nnas av testanl(cid:132)ggningens ledning. P(cid:134) varje enskild avdelning eller omr(cid:134)de av testanl(cid:132)ggningen skall det finnas omedelbart tillg(cid:132)ngliga och aktuella standardrutiner f(cid:148)r den verksamhet som p(cid:134)g(cid:134)r d(cid:132)r. Publicerade handb(cid:148)cker, analysmetoder, artiklar och manualer f(cid:134)r anv(cid:132)ndas som komplement till dessa standardrutiner. Avvikelser fr(cid:134)n s(cid:134)dana standardrutiner som ber(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)ket skall dokumenteras och bekr(cid:132)ftas av f(cid:148)rs(cid:148)ksle- daren och delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare (en eller flera) efter vad som (cid:132)r till(cid:132)mpligt. Standardrutiner skall finnas f(cid:148)r, men inte vara begr(cid:132)nsat till, f(cid:148)ljande kategorier av verksamhet vid testanl(cid:132)ggningen. Uppgifterna under respektive rubrik skall betraktas som (cid:134)sk(cid:134)dligg(cid:148)rande exempel. 1. T e s t - o c h r e f e r e n s a r t i k l a r : Mottagning, fastst(cid:132)llande av identitet, m(cid:132)rkning, hantering, provtagning och f(cid:148)rvaring. 2. A p p a r a t u r , m a t e r i a l o c h r e a g e n s : a) Apparatur Anv(cid:132)ndning, underh(cid:134)ll, reng(cid:148)ring och kalibrering. b) Datoriserade system Validering, drift, underh(cid:134)ll, s(cid:132)kerhet, kontroller vid f(cid:148)r(cid:132)ndringar (change control) och s(cid:132)kerhets- kopiering (backup). c) Material, reagens och l(cid:148)sningar Beredning och m(cid:132)rkning. 3. D o k u m e n t e r i n g , r a p p o r t e r i n g , f (cid:148) r v a r i n g o c h s (cid:148) k n i n g : Kodning av f(cid:148)rs(cid:148)k, datainsamling, sammanst(cid:132)llning av rapporter, registersystem, datahantering (d(cid:132)ribland anv(cid:132)ndning av datoriserade system). L 77/18 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 4. T e s t s y s t e m ( i f (cid:148) r e k o m m a n d e f a l l ) : a) Iordningst(cid:132)llande av lokal och milj(cid:148)f(cid:148)rh(cid:134)llanden f(cid:148)r testsystemet. b) Rutiner f(cid:148)r mottagning, (cid:148)verf(cid:148)ring, l(cid:132)mplig placering, karakterisering, identifiering och sk(cid:148)tsel av testsystemet. c) F(cid:148)rberedelse, observation och genomg(cid:134)ngar av testsystemet f(cid:148)re och under f(cid:148)rs(cid:148)kets utf(cid:148)rande samt vid dess avslutning. d) Hantering av d(cid:148)ende eller d(cid:148)da individer i testsystemet under f(cid:148)rs(cid:148)kets utf(cid:148)rande. e) Insamling, m(cid:132)rkning och hantering av prover, inbegripet obduktion och histopatologi. f) Randomisering av testsystem. 5. K v a l i t e t s s (cid:132) k r i n g s r u t i n e r : Kvalitetss(cid:132)kringsfunktionens verksamhet f(cid:148)r att planera, schemal(cid:132)gga, genomf(cid:148)ra, dokumentera och rapportera inspektioner. 8. 1 F(cid:148)rs(cid:148)ksplan 8. F(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande 1. F(cid:148)r varje f(cid:148)rs(cid:148)k skall det finnas en skriftlig plan innan f(cid:148)rs(cid:148)ket p(cid:134)b(cid:148)rjas. F(cid:148)rs(cid:148)ksplanen skall g(cid:148)dk(cid:132)nnas, undertecknas och dateras av f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren, och kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen skall veri- fiera att den (cid:148)verensst(cid:132)mmer med GLP enligt 2. 2 b ovan. F(cid:148)rs(cid:148)ksplanen skall (cid:132)ven godk(cid:132)nnas av testanl(cid:132)ggningens ledning och f(cid:148)rs(cid:148)kets uppdragsgivare om s(cid:134) kr(cid:132)vs enligt nationella best(cid:132)mmelser eller lagar i det land d(cid:132)r f(cid:148)rs(cid:148)ket genomf(cid:148)rs. 2. a) (cid:142)ndringar av f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen skall motiveras och godk(cid:132)nnas, undertecknas och dateras av f(cid:148)rs(cid:148)ks- ledaren samt f(cid:148)rvaras tillsammans med f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen. b) Avvikelser fr(cid:134)n f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen skall utan dr(cid:148)jsm(cid:134)l beskrivas, f(cid:148)rklaras, bekr(cid:132)ftas och dateras av f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren och/eller delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare (en eller flera) och f(cid:148)rvaras tillsammans med f(cid:148)rs(cid:148)kets prim(cid:132)rdata. 3. F(cid:148)r kortvariga f(cid:148)rs(cid:148)k f(cid:134)r en allm(cid:132)n f(cid:148)rs(cid:148)ksplan med ett f(cid:148)rs(cid:148)ksspecifikt till(cid:132)gg anv(cid:132)ndas. 8. 2 F(cid:148)rs(cid:148)ksplanens inneh(cid:134)ll F(cid:148)rs(cid:148)ksplanen skall innefatta men (cid:132)r inte begr(cid:132)nsad till f(cid:148)ljande uppgifter: 1. I d e n t i f i k a t i o n a v f (cid:148) r s (cid:148) k e t , t e s t a r t i k e l n o c h r e f e r e n s a r t i k e l n : a) En beskrivande rubrik. b) En kortfattad f(cid:148)rklaring av f(cid:148)rs(cid:148)kets art och syfte. c) Identifikation av testartikeln i form av kod eller namn (IUPAC, CAS-nummer, biologiska parametrar osv. ). d) Uppgift om referensartikel. 2. I n f o r m a t i o n o m u p p d r a g s g i v a r e o c h t e s t a n l (cid:132) g g n i n g : a) Uppdragsgivarens namn och adress. b) Namn och adresser f(cid:148)r samtliga deltagande testanl(cid:132)ggningar och testplatser. c) F(cid:148)rs(cid:148)ksledarens namn och adress. d) Delf(cid:148)rs(cid:148)ksledarens (en eller flera) namn och adresser samt de delar av f(cid:148)rs(cid:148)ket (en eller flera) som f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren delegerat och som (cid:134)ligger delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare (en eller flera). 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/19 3. D a t u m : a) Datum d(cid:134) f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen godk(cid:132)nts genom f(cid:148)rs(cid:148)ksledarens underskrift. Datum f(cid:148)r godk(cid:132)nnande av f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen genom testanl(cid:132)ggningens lednings och uppdragsgivarens underskrift, om s(cid:134) kr(cid:132)vs enligt nationella best(cid:132)mmelser eller lagar i det land d(cid:132)r f(cid:148)rs(cid:148)ket genomf(cid:148)rs. b) Datum f(cid:148)r planerad start och avslutning av exprimentell del av f(cid:148)rs(cid:148)ket. 4. T e s t m e t o d e r : Uppgift om vilken OECD-riktlinje f(cid:148)r testning eller annan testningsriktlinje eller testmetod som skall anv(cid:132)ndas. 5. (cid:153) v r i g a p u n k t e r ( i f (cid:148) r e k o m m a n d e f a l l ) : a) Motivering f(cid:148)r val av testsystemet. b) Beskrivning av testsystemet, t. ex. art, stam, understam, anskaffningsk(cid:132)lla, antal, kroppsviktsinter- vall, k(cid:148)n, (cid:134)lder och andra uppgifter av betydelse. c) Administreringsmetod och sk(cid:132)l till att den valts. d) Dosniv(cid:134)er och/eller doskoncentration(er), doseringsfrekvens och varaktighet av administrering eller applicering. e) Utf(cid:148)rliga uppgifter om f(cid:148)rs(cid:148)kets uppl(cid:132)ggning, inklusive en beskrivning av tillv(cid:132)gag(cid:134)ngss(cid:132)tt i kronologisk ordning, samtliga metoder, material och betingelser, typ och frekvens av analyser, m(cid:132)tningar, iakttagelser och unders(cid:148)kningar som skall utf(cid:148)ras, samt statistiska metoder som skall anv(cid:132)ndas (i f(cid:148)rekommande fall). 6. D o k u m e n t a t i o n : En f(cid:148)rteckning (cid:148)ver den dokumentation som skall bevaras. 8. 3 F(cid:148)rs(cid:148)kets genomf(cid:148)rande 1. Varje f(cid:148)rs(cid:148)k skall ha en egen, unik identitet. Allt som ing(cid:134)r i det aktuella f(cid:148)rs(cid:148)ket skall m(cid:132)rkas med denna identitet. Prover fr(cid:134)n f(cid:148)rs(cid:148)ket skall m(cid:132)rkas f(cid:148)r att styrka deras ursprung. M(cid:132)rkning p(cid:134) detta s(cid:132)tt skall (cid:134)stadkomma sp(cid:134)rbarhet, p(cid:134) ett s(cid:132)tt som (cid:132)r l(cid:132)mpligt f(cid:148)r provet och f(cid:148)rs(cid:148)ket. 2. F(cid:148)rs(cid:148)ket skall genomf(cid:148)ras enligt f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen. 3. All information som tas fram under genomf(cid:148)randet av f(cid:148)rs(cid:148)ket skall dokumenteras utan dr(cid:148)jsm(cid:134)l, exakt och l(cid:132)sbart av den person som utf(cid:148)r registreringen. Denna dokumentation skall undertecknas eller f(cid:148)rses med signatur samt dateras. 4. Varje (cid:132)ndring av prim(cid:132)rdata skall utf(cid:148)ras p(cid:134) s(cid:134)dant s(cid:132)tt att tidigare registrerade data inte d(cid:148)ljs. Sk(cid:132)let till (cid:132)ndringen skall anges, och den skall dateras och undertecknas eller f(cid:148)rses med signatur av den person som gjort (cid:132)ndringen. 5. Data som erh(cid:134)lls i form av direkt inmatade elektroniska data skall identifieras vid tidpunkten f(cid:148)r datainmatningen av de personer (en eller flera) som ansvarar f(cid:148)r direktinmatningen. De datoriserade systemen skall vara utformade s(cid:134) att man alltid kan sp(cid:134)ra samtliga (cid:132)ndringar av data utan att tidigare registrerade data skrivs (cid:148)ver. Det skall vara m(cid:148)jligt att koppla samtliga (cid:132)ndringar av data till de personer som gjort (cid:132)ndringarna, till exempel med hj(cid:132)lp av tids- och datumregistrerade (elektroniska) signaturer. Sk(cid:132)len till (cid:132)ndringarna skall anges. 9. Rapportering av f(cid:148)rs(cid:148)ksresultat 9. 1 Allm(cid:132)nt 1. En slutrapport skall sammanst(cid:132)llas f(cid:148)r varje f(cid:148)rs(cid:148)k. Vid kortvariga f(cid:148)rs(cid:148)k r(cid:132)cker det med en standardiserad slutrapport med ett till(cid:132)gg som (cid:132)r specifikt f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)ket. L 77/20 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 23. 3. 1999 2. Rapporter fr(cid:134)n delf(cid:148)rs(cid:148)ksledare eller forskare som deltar i f(cid:148)rs(cid:148)ket skall undertecknas och dateras av dem. 3. F(cid:148)rs(cid:148)ksledaren skall underteckna och datera slutrapporten som bekr(cid:132)ftelse p(cid:134) att denne tar p(cid:134) sig ansvaret f(cid:148)r uppgifternas giltighet. Det skall anges i vilken m(cid:134)n f(cid:148)rs(cid:148)ket (cid:148)verensst(cid:132)mmer med principerna f(cid:148)r god laboratoriesed. 4. R(cid:132)ttelser och till(cid:132)gg till en slutrapport skall g(cid:148)ras i form av (cid:132)ndringar. I (cid:132)ndringarna skall tydligt anges sk(cid:132)len till r(cid:132)ttelserna eller till(cid:132)ggen, och de skall undertecknas och dateras av f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren. 5. Att (cid:132)ndra sj(cid:132)lva uppst(cid:132)llningen av slutrapporten s(cid:134) att den (cid:148)verensst(cid:132)mmer med en nationell registreringsmyndighets krav skall inte betraktas som en r(cid:132)ttelse, ett till(cid:132)gg eller en (cid:132)ndring till slutrapporten. 9. 2 Slutrapportens inneh(cid:134)ll Slutrapporten skall innefatta men inte vara begr(cid:132)nsad till f(cid:148)ljande information: 1. U p p g i f t e r o m f (cid:148) r s (cid:148) k e t , t e s t a r t i k e l n o c h r e f e r e n s a r t i k e l n : a) En beskrivande titel. b) Uppgifter om testartikeln i form av kod eller namn (IUPAC, CAS-nummer, biologiska para- metrar osv. ). c) Referensartikelns namn. d) Karakterisering av testartikeln, inbegripet renhet, stabilitet och homogenitet. 2. I n f o r m a t i o n o m u p p d r a g s g i v a r e ( s p o n s o r ) o c h t e s t a n l (cid:132) g g n i n g : a) Uppdragsgivarens namn och adress. b) Namn och adresser f(cid:148)r samtliga deltagande testanl(cid:132)ggningar och testplatser. c) F(cid:148)rs(cid:148)ksledarens namn och adress. d) Delf(cid:148)rs(cid:148)ksledares (en eller flera) namn och adresser samt i f(cid:148)rekommande fall uppgift om vilka delar av f(cid:148)rs(cid:148)ket (en eller flera) som delegerats. e) Namn och adresser f(cid:148)r de forskare som bidragit med rapporter till slutrapporten. 3. D a t u m : Start- och slutdatum f(cid:148)r f(cid:148)rs(cid:148)kets experimentella del. 4. I n t y g Ett intyg fr(cid:134)n kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen med en f(cid:148)rteckning (cid:148)ver de olika typer av inspektioner som gjorts, med datum och uppgift om vilka delar av f(cid:148)rs(cid:148)ket (en eller flera), samt i f(cid:148)rekommande fall datum d(cid:134) inspektionsresultat rapporterats till ledningen och till f(cid:148)rs(cid:148)ksledaren och delf(cid:148)rs(cid:148)ksle- dare (en eller flera). Detta intyg kan (cid:132)ven tj(cid:132)na som bekr(cid:132)ftelse p(cid:134) att slutrapporten (cid:134)terger prim(cid:132)r- data p(cid:134) ett riktigt s(cid:132)tt. 5. B e s k r i v n i n g a v m a t e r i a l o c h t e s t m e t o d e r : a) Beskrivning av anv(cid:132)nda metoder och anv(cid:132)nt material. b) Uppgift om vilken OECD-riktlinje f(cid:148)r testning eller annan riktlinje eller metod som anv(cid:132)nts. 6. R e s u l t a t : a) Sammanfattning av resultaten. b) Alla uppgifter och data som kr(cid:132)vs enligt f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen. 23. 3. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 77/21 c) Presentation av resultaten, inklusive ber(cid:132)kningar och best(cid:132)mningar av statistisk signifikans. d) Utv(cid:132)rdering och diskussion av resultaten samt i f(cid:148)rekommande fall slutsatser. 7. F (cid:148) r v a r i n g : De platser (en eller flera) d(cid:132)r f(cid:148)rs(cid:148)ksplanen, prover av test- och referensartiklar, prover, prim(cid:132)rdata och slutrapporten skall f(cid:148)rvaras. 10. F(cid:148)rvaring och bevarande av dokumentation och material 10. 1 F(cid:148)ljande skall arkiveras under den tid som ber(cid:148)rd myndighet angett: a) F(cid:148)rs(cid:148)ksplan, prim(cid:132)rdata, prover p(cid:134) test- och referensartiklar, (cid:148)vriga prover och slutrapport f(cid:148)r varje f(cid:148)rs(cid:148)k. b) Protokoll fr(cid:134)n samtliga inspektioner som utf(cid:148)rts av kvalitetss(cid:132)kringsfunktionen samt (cid:148)versiktsplan (Master Schedule). c) Uppgifter om personalens kvalifikationer, utbildning och erfarenhet samt arbetsbeskrivningar. d) Anteckningar och rapporter om underh(cid:134)ll och kalibrering av apparatur. e) Valideringsdokumentation r(cid:148)rande datasystem. f) Historisk samling av samtliga standardrutiner. g) Anteckningar fr(cid:134)n milj(cid:148)kontroller. Om fastst(cid:132)lld f(cid:148)rvaringstid saknas, skall det slutliga omh(cid:132)ndertagandet av allt f(cid:148)rs(cid:148)ksrelaterat material finnas dokumenterat. Om man av n(cid:134)gon anledning g(cid:148)r sig av med prover p(cid:134) test- och referensartiklar och (cid:148)vriga prover innan den fastst(cid:132)llda f(cid:148)rvaringstiden g(cid:134)tt ut, skall detta motiveras och dokumenteras. Prover p(cid:134) test- och referensartiklar och (cid:148)vriga prover beh(cid:148)ver vara f(cid:148)rvaras s(cid:134) l(cid:132)nge som dessas kvalitet m(cid:148)jligg(cid:148)r en utv(cid:132)rdering. 10. 2 Material som f(cid:148)rvaras i arkiv skall inf(cid:148)ras i s(cid:148)kregister (index) f(cid:148)r att underl(cid:132)tta systematisk arkivering och s(cid:148)kning. 10. 3 Endast personal som getts beh(cid:148)righet av ledningen skall ha tillg(cid:134)ng till arkiven. F(cid:148)rflyttningar av material till och fr(cid:134)n arkiven skall journalf(cid:148)ras p(cid:134) l(cid:132)mpligt s(cid:132)tt. 10. 4 Om en testanl(cid:132)ggning eller en anlitad arkivanl(cid:132)ggning l(cid:132)ggs ned och inte (cid:148)vertas av n(cid:134)gon p(cid:134) lagstadgat s(cid:132)tt, skall arkivet flyttas (cid:148)ver till uppdragsgivarens arkiv


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 512/99 degli onn. Eolo PARODI , Guido VICECONTE Collegamenti aerei con le isole di Pantelleria e Lampedusa

eurovoc_concepts:
Sicily
air transport
carrier
consumer protection
fixing of prices
inland transport
island region
monopoly
public service
regional transport


title: WRITTEN QUESTION No. 509/99 by Kirsi PIHA Telecom markets in Estonia

eurovoc_concepts:
Estonia
application of EU law
association agreement (EU)
domestic market
exclusive distribution agreement
free competition
monopoly
telecommunications


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 506/99 von Klaus LUKAS Sechste Mehrwertsteuer-Richtlinie/Österreich

eurovoc_concepts:
Austria
VAT rate
building plot
derogation from EU law
property leasing

formats: pdf print

text: C 27 E/18 Amtsblatt der Europ(cid:228)ischen Gemeinschaften DE 29. 1. 2000 Soweit der Europ(cid:228)ische Wirtschaftsraum betroffen ist, hat die franz(cid:246)sische Regierung in einer der Schlu(cid:223)akte des Protokolls beigef(cid:252)gten Erkl(cid:228)rung festgestellt, da(cid:223) das Abkommen (cid:252)ber den Europ(cid:228)ischen Wirtschaftsraum auf die mit der Europ(cid:228)ischen Wirtschaftsgemeinschaft assoziierten (cid:252)berseeischen L(cid:228)nder und Hoheitsgebiete gem(cid:228)(cid:223) den Bestimmungen des Vertrags zur Gr(cid:252)ndung der Europ(cid:228)ischen Wirtschafts- gemeinschaft (5) keine Anwendung findet. (1) ABl. C 325 vom 12. 11. 1999, S. 114. (2) ABl. L 329 vom 29. 11. 1997. (3) Obwohl Artikel 183(5) des EG-Vertrags nur das Niederlassungsrecht erw(cid:228)hnt, bezieht sich Artikel 232 des vorgenannten Ratsbeschlusses auf die Regelung f(cid:252)r die Niederlassung und die Erbringung von Dienstleistungen. Siehe auch Artikel 233b desselben Ratsbeschlusses betreffend die Anerkennung der beruflichen Bef(cid:228)higungsnach- weise. (4) Gem(cid:228)(cid:223) Artikel 5(1) der Akte (cid:252)ber den Beitritt D(cid:228)nemarks zum Schengener (cid:220)bereinkommen ist das (cid:220)bereinkom- men nicht auf Gr(cid:246)nland anwendbar. Nach Artikel 5(2) werden jedoch Reisende zwischen Gr(cid:246)nland und den Schengen-L(cid:228)ndern (sowie Island und Norwegen) an den Grenzen nicht kontrolliert. Siehe Anpassungsprotokoll zum Abkommen (cid:252)ber den Europ(cid:228)ischen Wirtschaftsraum (cid:129) Schlu(cid:223)akte (cid:129) Gemein- same Erkl(cid:228)rung der Vertragsparteien (cid:129) Vereinbarte Niederschrift (cid:129) Erkl(cid:228)rung der Regierung Frankreichs, ABl. L 1 vom 3. 1. 1994. (5) (2000/C 27 E/019) SCHRIFTLICHE ANFRAGE E-0506/99 von Klaus Lukas (NI) an die Kommission (8. M(cid:228)rz 1999) Betrifft: Sechste Mehrwertsteuer-Richtlinie/(cid:214)sterreich Im Rahmen der Beitrittsverhandlungen wurde (cid:214)sterreich eine Ausnahme bez(cid:252)glich der Anwendung der sechsten Mehrwertsteuer-Richtlinie zuerkannt. So konnte (cid:214)sterreich aufgrund dieser Ausnahmeregelung bis 31. Dezember 1998 einen erm(cid:228)(cid:223)igten Steuersatz auf die Vermietung von Grundst(cid:252)cken f(cid:252)r Wohn- zwecke anwenden. In diesem Zusammenhang richtet der unterzeichnete Abgeordnete an die Kommission folgende Fragen: 1. Wurde von der (cid:246)sterreichischen Bundesregierung eine Verl(cid:228)ngerung der oben angef(cid:252)hrten Ausnah- mebestimmungen beantragt? 2. Wenn ja, wann wurde das Ersuchen gestellt und welche Ma(cid:223)nahmen wurden von der Kommission getroffen? 3. Wenn nein, welche Konsequenzen hat der Ablauf dieser Frist auf den anwendbaren Steuersatz? 4. Kann sie genaue Angaben (cid:252)ber den seit 1. 1. 1999 zur Anwendung kommenden Steuersatz f(cid:252)r die Vermietung von Grundst(cid:252)cken zu Wohnzwecken machen? Antwort von Herrn Monti im Namen der Kommission (26. April 1999) 1. und 2. Eine Verl(cid:228)ngerung der Ausnahmebestimmungen, wonach (cid:214)sterreich auf die Vermietung von Grundst(cid:252)cken zu Wohnzwecken bis zum 31. Dezember 1998 einen erm(cid:228)(cid:223)igten Steuersatz anwenden konnte, wurde von der (cid:246)sterreichischen Regierung nicht beantragt. Infolge des Ablaufs der obengenannten Frist mu(cid:223) (cid:214)sterreich auf Vermietungen von Grund- 3. und 4. Januar 1999 die gemeinsame MWSt-Regelung anwenden. Das st(cid:252)cken zu Wohnzwecken ab dem 1. bedeutet, da(cid:223) es diese Vermietungen in Anwendung des Artikels 13 Punkt B Absatz b) der sechsten Richtlinie 77/388/EWG des Rates vom 17. Mai 1977 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (cid:252)ber die Mehrwertsteuern (cid:129) gemeinsames Mehrwertsteuersystem: einheitliche steuerpflich- tige Bemessungsgrundlage (1) grunds(cid:228)tzlich von der Steuer befreien mu(cid:223). Sie kann ihren Steuerpflichtigen jedoch das Recht einr(cid:228)umen, f(cid:252)r eine Besteuerung dieser T(cid:228)tigkeiten zu optieren (Artikel 13 Punkt C Absatz a) der sechsten MWSt-Richtlinie). Macht ein Steuerpflichtiger von dieser M(cid:246)glichkeit einer Besteue- rung der Vermietung eines Grundst(cid:252)cks Gebrauch, so mu(cid:223) er den Normalsatz der MWSt anwenden. (1) ABl. L 145 vom 13. 6. 1977


title: Nařízení Komise (ES) č. 510/1999 ze dne 8. března 1999, kterým se mění nařízení (ES) č. 2848/98 v odvětví surového tabáku, pokud jde o stanovení určitých lhůt a o přílohu II, ve které jsou stanoveny pěstitelské oblasti

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
producer organisation
production aid
production quota
restriction on competition
tobacco

text: 460 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 24 31999R0510 L 60/54 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 9. 3. 1999 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 510/1999 ze dne 8. března 1999, kterým se mění nařízení (ES) č. 2848/98 v odvětví surového tabáku, pokud jde o stanovení urči- tých lhůt a o přílohu II, ve které jsou stanoveny pěstitelské oblasti KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, č. 2075/92 ze dne s ohledem na nařízení Rady (EHS) 30. června 1992 o společné organizaci trhu se surovým tabákem (1), naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1636/ 98 (2), a zejména na články 7 a 11 uvedeného nařízení, žádné vzhledem k tomu, že Rada nepřijala rozhodnutí k návrhu Komise (3), kterým se stanoví maximální zaručená prahová množství pro sklizně 1999, 2000 a 2001, a proto členské státy nemohou pro sklizeň 1999 dodržet lhůty pro rozdělení osvědčení o produkčních kvótách producentům a pro uzavření smluv o pěstování podle nařízení Komise (ES) č. 2848/98 ze dne 22. prosince 1998, kterým se stanoví pro- váděcí pravidla k nařízení (EHS) č. 2075/92 pokud jde o režim prémií, produkční kvóty a zvláštní podporu pro seskupení producentů v odvětví surového tabáku (4); že je proto nutné tyto lhůty prodloužit; (EHS) vzhledem k tomu, že podle čl. 5 písm. a) nařízení č. 2075/92 je poskytování prémie vázáno na podmínku, že tabákové listy pocházejí z pěstitelské oblasti stanovené pro každou odrůdu; vzhledem k tomu, že tyto pěstitelské oblasti podle článku 8 nařízení (ES) č. 2848/98 jsou stanoveny v příloze II uvede- ného nařízení; vzhledem k tomu, že se po přezkoumání návrhu Francie zanést „Île-de-France“ do seznamu pěstitelských oblastí tabáku skupiny II ukázalo, že „Île-de-France“ je již uveden ve více jazy- kových verzích, zatímco regiony Provence-Alpes-Côte ďAzur, Pikardie, Nord-Pas-de-Calais, Normandie a Réunion chybí, a že Německo navrhlo zanést „Meklenbursko-Přední Pomořansko“ do seznamu pěstitelských oblastí tabáku skupiny III, aniž by uvedlo slovo „západní“, je proto nutné opravit přílohu II naří- zení (ES) č. 2848/98, v níž jsou stanoveny uznané pěstitelské oblasti; vzhledem k tomu, že je nutné používat nejdříve; tato opatření co vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro tabák, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Nařízení (ES) č. 2848/98 se mění takto: 1. v článku 55 se doplňují nové odstavce, které znějí: Odchylně od čl. 22 odst. 3 vystaví členské státy „2. samostatným producentům, kteří nejsou členy seskupení producentů, a seskupením producentů osvědčení o pro- dukčních kvótách pro sklizeň 1999 nejpozději 15. dubna. 3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 musí být smlouvy o pěsto- vání pro sklizeň 1999, s výjimkou případu vyšší moci, uzavřeny nejpozději 30. června. “; 2. příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení. Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 8. března 1999. Za Komisi Franz FISCHLER člen Komise (1) Úř. věst. L 215, 30. 7. 1992, s. 70. (2) Úř. věst. L 210, 20. 7. 1998, s. 23. (3) Úř. věst. C 361, 24. 11. 1998, s. 16. (4) Úř. věst. L 358, 31. 12. 1998, s. 17. 03/sv. 24 CS Úřední věstník Evropské unie 461 PŘÍLOHA „PŘÍLOHA II Uznané pěstitelské oblasti Skupina odrůd podle přílohy nařízení (EHS) č. 2075/92 Členský stát Pěstitelská oblast I. Flue cured Německo Řecko Francie Itálie Španělsko Portugalsko Rakousko Belgie Německo Řecko Francie Itálie Španělsko Portugalsko Rakousko Belgie Německo II. Light air-cured III. Dark air-cured Šlesvicko-Holštýnsko, Dolní Sasko, Bavorsko, Bádensko-Würtembersko, Porýní-Falc, Hesensko, Sársko, Braniborsko, Meklenbursko- Přední Sasko-Anhaltsko, Sasko, Durynsko Pomořany, Trácie, východní Makedonie, střední Make- donie, západní Makedonie, Thesálie, Épirus, východní Střední Řecko, západní Střední Řecko, Peloponés Alsasko, Aquitaine, Midi-Pyrénées, Auvergne, Limousin, Lotrinsko, Champagne-Ardenne, Rhône-Alpes, Franche-Comté, Provence-Alpes- Côte ď Azur, Pays-de-Loire, Centre, Poitou- Charentes, Languedoc-Rousillon, Normandie, Burgundsko, Nord-Pas-de-Calais, Pikardie, Île-de-France Bretaň, Benátsko, Friuli, Piemont, Toskánsko, Marche, Umbrie, Latium, Abruzzo, Molise, Kampánie, Basilicata, Apulie, Kalábrie Lombardie, Estremadura, Andalusie, Kastilie-León, Kastilie- La Mancha Beira Interior, Ribatejo Oeste, Alentejo, Azory Burgenland, Dolní Rakousy, Horní Rakousy, Štýrsko Flandry, Hainaut, Namur, Lucemburk Bádensko-Würtembersko, Porýní-Falc, Hesensko, Braniborsko, Bavorsko, Meklenbursko-Přední Pomořany, Sasko, Sasko- Anhaltsko, Durynsko Sársko, východní Makedonie, západní Makedonie, Thesálie střední Makedonie, Aquitaine, Midi-Pyrénées, Languedoc-Rousillon, Auvergne, Limousin, Poitou-Charentes, Bretaň, Pays-de-Loire, Centre, Rhône-Alpes, Provence- Alpes-Côte ď Azur, Franche-Comté, Alsasko, Lotrinsko, Pikardie, Champagne-Ardenne, Nord-Pas-de-Calais, Haute-Normandie, Basse- Normandie, Île-de- France Burgundsko, Réunion, Benátsko, Lombardie, Piemont, Umbrie, Emilia Romagna, Latium, Abruzzo, Molise, Kampánie, Basilicata, Apulie, Friuli,Toskánsko, Marche Sicílie, Estremadura, Andalusie, Kastilie-León, Kastilie- La Mancha Beiras, Ribatejo Oeste, Entre Duoro e Minho, Trás-os-Montes, Azory Burgenland, Dolní Rakousy, Horní Rakousy, Štýrsko Flandry, Hainaut, Namur, Lucemburk Porýní-Falc, Sársko, Hesensko, Meklenbursko-Přední Sasko-Anhaltsko, Durynsko Bádensko-Würtembersko, Braniborsko, Bavorsko, Sasko, Pomořansko, 462 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 24 Skupina odrůd podle přílohy nařízení (EHS) č. 2075/92 Členský stát Pěstitelská oblast Francie Itálie Španělsko Rakousko Itálie Aquitaine, Midi-Pyrénées, Languedoc-Rousillon, Auvergne, Limousin, Poitou-Charentes, Bretaň, Pays-de-Loire, Centre, Rhône-Alpes, Provence- Alpes-Côte ď Azur, Franche-Comté, Alsasko, Lotrinsko, Pikardie, Champagne-Ardenne, Nord-Pas-de-Calais, Haute-Normandie, Basse- Normandie, Burgundsko, Réunion Friuli, Trente, Benátsko, Toskánsko, Latium, Molise, Kampánie, Apulie, Sicílie Estremadura, Andalusie, Kastilie-León, Kastilie- La Mancha, Valencie, Navarra, Rioja, Kata- lánsko, Madrid, Galicie, Asturie, Kantábrie, Campezo v Baskicku, La Palma (Kanárské ostrovy) Burgenland, Dolní Rakousy, Horní Rakousy, Štýrsko Benátsko, Kampánie, Marche Toskánsko, Umbrie, Latium, Španělsko Estremadura, Andalusie Řecko Itálie Řecko západní Makedonie, Thesálie, Épirus, východní Střední Řecko, západní Střední Řecko, Pelo- ponés, Trácie a ostrovy Latium, Abruzzo, Molise, Kampánie, Basilicata, Apulie a Sicílie Trácie, východní Makedonie, střední Make- donie, západní Makedonie, Thesálie, Střední Řecko východní Makedonie, střední Makedonie, západní Makedonie, Thesálie, Épirus, východní Střední Řecko, západní Střední Řecko střední Makedonie, východní Makedonie, západní Makedonie, Thesálie, Épirus, východní Střední Řecko, západní Střední Řecko, Pelo- ponés a ostrovy, Trácie“ IV. Fire-cured V. Sun-cured VI. Basmas VII. Katerini a podobné odrůdy Řecko VIII. Klasický Kaba Koulak, Elassona, Myro- Řecko data, d'Agrinion, Zichnomyrodata


title: Verordening (EG) nr. 511/1999 van de Commissie van 8 maart 1999 tot vaststelling van de communautaire producenten- en invoerprijzen voor anjers en rozen met het oog op de toepassing van de invoerregeling voor bepaalde producten van de bloementeelt van oorsprong uit Cyprus, Israël, Jordanië en Marokko alsmede de Westelijke Jordaanoever en de Gazastrook

eurovoc_concepts:
common price policy
floriculture
import price
producer price
third country

text: 9. 3. 1999 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 60/57 VERORDENING (EG) Nr. 511/1999 VAN DE COMMISSIE van 8 maart 1999 tot vaststelling van de communautaire producenten- en invoerpr¶zen voor anjers en rozen met het oog op de toepassing van de invoerregeling voor bepaalde producten van de bloementeelt van oorsprong uit Cyprus, Isra(cid:137)l, Jordani(cid:137) en Marokko alsmede de Westel¶ke Jordaanoever en de Gazastrook DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op Verordening (EEG) nr. 4088/87 van de Raad van 21 december 1987 tot vaststelling van de voorwaarden voor de toepassing van preferenti(cid:137)le douanerechten b¶ invoer van bepaalde producten van de bloementeelt van Isra(cid:137)l, Jordani(cid:137) en Marokko oorsprong uit Cyprus, alsmede de Westel¶ke Jordaanoever en de Gazastrook (1), laatstel¶k gew¶zigd b¶ Verordening (EG) nr. 1300/97 (2), en met name op artikel 5, lid 2, onder a), Overwegende dat de communautaire invoer- en produ- centenpr¶zen voor eenbloemige anjers (standaard), veel- bloemige anjers (tros), grootbloemige rozen en kleinbloe- mige rozen krachtens artikel 2, lid 2, en artikel 3 van Verordening (EEG) nr. 4088/87 om de twee weken worden vastgesteld en telkens voor twee weken gelden; dat deze pr¶zen, overeenkomstig artikel 1 ter van Veror- dening (EEG) nr. 700/88 van de Commissie van 17 maart 1988 houdende een aantal uitvoeringsbepalingen van de regeling inzake de invoer in de Gemeenschap van bepaalde producten van de bloementeelt van oorsprong uit Cyprus, Isra(cid:137)l, Jordani(cid:137) en Marokko alsmede de Westel¶ke Jordaanoever en de Gazastrook (3), laatstel¶k gew¶zigd b¶ Verordening (EG) nr. 2062/97 (4), voor een periode van twee weken worden vastgesteld op basis van de gewogen gegevens die de lidstaten meedelen; dat deze pr¶zen onverw¶ld moeten worden vastgesteld, om te kunnen bepalen welke douanerechten moeten worden toegepast; dat het b¶gevolg wensel¶k is te bepalen dat de onderhavige verordening onmiddell¶k in werking treedt, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 De in artikel 1 ter van Verordening (EEG) nr. 700/88 bedoelde communautaire producenten- en invoerpr¶zen voor eenbloemige anjers (standaard), veelbloemige anjers (tros), grootbloemige rozen en kleinbloemige rozen, voor een periode van twee weken, z¶n vastgesteld in de b¶lage. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op 10 maart 1999. Z¶ is van toepassing van 10 tot en met 23 maart 1999. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepassel¶k in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 8 maart 1999. Voor de Commissie Franz FISCHLER Lid van de Commissie (1) PB L 382 van 31. 12. 1987, blz. 22. (2) PB L 177 van 5. 7. 1997, blz. 1. (3) PB L 72 van 18. 3. 1988, blz. 16. (4) PB L 289 van 22. 10. 1997, blz. 1. L 60/58 NL Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen 9. 3. 1999 B(cid:246)LAGE Periode: 10 tot en met 23 maart 1999 (in EUR per 100 stuks) Communautaire producentenpr¶zen Eenbloemige anjers (standaard) Veelbloemige anjers (tros) Grootbloemige rozen Kleinbloemige rozen 11,81 11,42 46,76 19,87 Communautaire invoerpr¶zen Eenbloemige anjers (standaard) Veelbloemige anjers (tros) Grootbloemige rozen Kleinbloemige rozen Isra(cid:137)l Marokko Cyprus Jordani(cid:137) Westel¶ke Jordaanoever en Gazastrook 13,13 17,27 — — — 5,75 15,11 — — — 18,96 18,32 — — — — — — — —


title: PREGUNTA ESCRITA n. 506/99 del Klaus LUKAS Kuudes arvonlisäverodirektiivi

text: C 27 E/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES 29. 1. 2000 En lo que respecta al Espacio Econ(cid:243)mico Europeo, el Gobierno francØs, mediante una declaraci(cid:243)n anexa al Acta Final del Protocolo, observ(cid:243) que el Acuerdo sobre el Espacio Econ(cid:243)mico Europeo no es de aplicaci(cid:243)n a los pa(cid:237)ses y territorios de ultramar asociados a la Comunidad Econ(cid:243)mica Europea de conformidad con las disposiciones del Tratado constitutivo de la Comunidad Econ(cid:243)mica Europea (5). (1) DO C 325 de 12. 11. 1999, p. 114. (2) DO L 329 de 29. 11. 1997. (3) A pesar de que el apartado 5 del art(cid:237)culo 183 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea s(cid:243)lo menciona el derecho de establecimiento, el art(cid:237)culo 232 de la susodicha Decisi(cid:243)n del Consejo hace referencia a los acuerdos aplicables al establecimiento y la prestaci(cid:243)n de servicios. VØase tambiØn la letra b) del art(cid:237)culo 233 de la misma Decisi(cid:243)n del Consejo relativa al reconocimiento de las cualificaciones profesionales. (4) De acuerdo con el apartado 1 del art(cid:237)culo 5 del Acta de adhesi(cid:243)n de Dinamarca al Convenio de Schengen, se establece que dicho Convenio no se aplicarÆ a Groenlandia. Sin embargo, segœn el apartado 2 del art(cid:237)culo 5 de la misma Acta, aquellos ciudadanos que viajen entre Groenlandia y los pa(cid:237)ses de Schengen (o Islandia y Noruega) no se someterÆn a controles en las fronteras. (5) Ver el Protocolo por el que se adapta el Acuerdo sobre el Espacio Econ(cid:243)mico Europeo (cid:129) Acta Final (cid:129) Declaraci(cid:243)n Conjunta (cid:129) Actas Aprobadas (cid:129) Declaraci(cid:243)n del gobierno de Francia, DO L 1 de 3. 1. 1994. (2000/C 27 E/019) PREGUNTA ESCRITA E-0506/99 de Klaus Lukas (NI) a la Comisi(cid:243)n (8 de marzo de 1999) Asunto: Sexta Directiva relativa al IVA y Austria En el marco de las negociaciones de adhesi(cid:243)n, se concedi(cid:243) a Austria una excepci(cid:243)n relativa a la aplicaci(cid:243)n de la sexta Directiva relativa al IVA. Esta excepci(cid:243)n permit(cid:237)a a Austria, hasta el 31 de diciembre de 1998, aplicar una tasa reducida sobre el alquiler de terrenos para la construcci(cid:243)n de viviendas. En este contexto, dirijo a la Comisi(cid:243)n las siguientes preguntas: 1. 2. 3. 4. ¿Ha solicitado el Gobierno federal de Austria una pr(cid:243)rroga de la mencionada excepci(cid:243)n? En caso afirmativo, ¿cuÆndo se present(cid:243) la solicitud y quØ medidas adopt(cid:243) la Comisi(cid:243)n al respecto? En caso negativo, ¿quØ consecuencias tiene la expiraci(cid:243)n de este plazo sobre la tasa aplicable? ¿Puede la Comisi(cid:243)n ofrecer datos exactos relativos a la tasa que se aplica desde el 1 de enero de 1999 sobre el alquiler de terrenos para la construcci(cid:243)n de viviendas? Respuesta del Sr. Monti en nombre de la Comisi(cid:243)n (26 de abril de 1999) 1. y 2. El Gobierno austr(cid:237)aco no ha solicitado la pr(cid:243)rroga de la excepci(cid:243)n que autorizaba a Austria a aplicar, hasta el 31 de diciembre de 1998, un tipo reducido al arrendamiento de bienes inmuebles de uso residencial. 3. y 4. La consecuencia de la expiraci(cid:243)n del plazo citado es que Austria debe aplicar, a partir del 1 de enero de 1999, el rØgimen comœn del IVA a los arrendamientos de bienes inmuebles de uso residencial. Ello implica que en principio debe eximir estos arrendamientos en aplicaci(cid:243)n de la letra b) del apartado B del art(cid:237)culo 13 de la Sexta Directiva 77/388/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1977, en materia de armonizaci(cid:243)n de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios (cid:129) Sistema comœn del Impuesto sobre el Valor Aæadido: base imponible uniforme (1). Puede, no obstante, conceder a estos sujetos pasivos el derecho de optar por la imposici(cid:243)n de estas operaciones (letra a) del apartado C del art(cid:237)culo 13 de la Sexta Directiva IVA). En el caso de que un sujeto pasivo ejerza esta opci(cid:243)n para gravar el arrendamiento de un bien inmueble, deberÆ aplicar el tipo normal del IVA. (1) DO L 145 de 13. 6. 1977