src: Russland ist ein potenziell lukrativer Markt für Medizinprodukteunternehmen. Allerdings stellt die Registrierung von Medizinprodukten und medizinischem Zubehör eine Herausforderung dar. Obwohl Russland sich bemüht hat, das Verfahren in den letzten Jahren zu verbessern, gibt es immer noch zahlreiche unklare Bereiche. Das größte Problem für ausländische Hersteller, die ihre Produkte registrieren möchten, besteht wahrscheinlich darin, dass Russland nach wie vor Produkttests als Instrument zur Bestimmung von Sicherheit und Effektivität benuzt. Da Russland über eigene nationale Normen verfügt, werden solche Tests auch bei Produkten verlangt, die bereits z.B. in Europa und den USA für den Umlauf freigegeben sind. In diesem Artikel erläutert Elena Makarova die verschiedenen Etappen im Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Russland und wirft einiges Licht auf die Anforderungen an Dokumentation, zeitliche Abläufe und die mit dem Verfahren verbundenen Kosten. Mehr >>
tgt: Russia is a potentially lucrative market for medical device companies; however, the registration of medical devices and medical equipment in the country is challenging. Although Russia has made efforts to improve the process in the last few years, there are still many areas of ambiguity. Perhaps most problematic for foreign manufacturers seeking device registration is that Russia still relies on a system of product testing as a tool for determining product safety and efficacy. As Russia has its own national standards, such testing is also required for products that are already cleared for marketing in Europe and the USA, for example. In this article, Elena Makarova explains the different stages in the registration process for medical devices in Russia, as well as providing guidance on the documentation requirements, timeframes and costs involved in the process. More >>