
   
               4.7.2009   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 153/10
            
         Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 30. April 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts — Deutschland) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland
   (Rechtssache C-27/08) (1)
   
   (Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des Funktionsarzneimittels - Dosierung des Erzeugnisses - Normaler Gebrauch - Gesundheitsrisiko - Eignung, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen)
   2009/C 153/20
   Verfahrenssprache: Deutsch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   Bundesverwaltungsgericht
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: BIOS Naturprodukte GmbH
   
      Beklagter: Saarland
   
      Gegenstand
   
   Vorabentscheidungsersuchen — Bundesverwaltungsgericht — Auslegung von Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung — Definition des Arzneimittels — Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in hoher Dosierung therapeutisch wirksam ist, in niedriger Dosierung, wie der vom Hersteller empfohlenen, aber gesundheitsgefährdend sein kann — Weihrauchextrakt (Boswellia)
   
      Tenor
   
   Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.
   
      (1)  ABl. C 92 vom 12.4.2008.
   