
   
               10.4.2017   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 112/5
            
         Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 16. Februar 2017 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs — Deutschland) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Rechtssache C-219/15) (1)
   
   ((Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik - Richtlinie 93/42/EWG - Konformitätsprüfung von Medizinprodukten - Vom Hersteller beauftragte benannte Stelle - Pflichten dieser Stelle - Fehlerhafte Brustimplantate - Herstellung unter Verwendung von Silikon - Haftung der benannten Stelle))
   (2017/C 112/08)
   Verfahrenssprache: Deutsch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: Elisabeth Schmitt
   
      Beklagte: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Tenor
   
   
               1.
            
            
               Die Bestimmungen des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung in Verbindung mit ihrem Art. 11 Abs. 1 und 10 sowie Art. 16 Abs. 6 sind dahin auszulegen, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Liegen jedoch Hinweise darauf vor, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung möglicherweise nicht erfüllt, muss die benannte Stelle alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen aus Art. 16 Abs. 6 dieser Richtlinie und den Abschnitten 3.2, 3.3, 4.1 bis 4.3 und 5.1 des Anhangs II der Richtlinie nachzukommen.
            
         
               2.
            
            
               Die Richtlinie 93/42 in der durch die Verordnung Nr. 1882/2003 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass die benannte Stelle im Rahmen des Verfahrens der EG-Konformitätserklärung zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird. Die Voraussetzungen, unter denen eine von einer benannten Stelle begangene schuldhafte Verletzung der ihr im Rahmen dieses Verfahrens gemäß dieser Richtlinie obliegenden Pflichten ihre Haftung gegenüber den Endempfängern begründen kann, unterliegen vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität dem nationalen Recht.
            
         
      (1)  ABl. C 279 vom 24.8.2015.
   