22.3.2003              DE                         Amtsblatt der Europäischen Union                                           C 70/15
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften beantragt,            Rollstuhl in einer Mindestzahl von Sitzgrößen verfügbar sein
                                                                     müsse. Keines der von den belgischen Behörden vorgebrachten
a)    festzustellen, dass das Königreich Belgien dadurch gegen       Zielen (Beitragssicherheit für die Patienten und tatsächliche
      seine Verpflichtungen aus Artikel 28 EG verstoßen hat,         Marktverhältnisse) sei bisher vom Gerichtshof als ein zwingen-
      dass es                                                        des Erfordernis anerkannt worden, das eine Maßnahme glei-
                                                                     cher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung rechtfer-
                                                                     tigen könne. Die Kommission ist der Ansicht, dass ein
      —    die technischen Anforderungen, denen Rollstühle           Zeitraum von bis zu neun Monaten für die Zulassung von
           entsprechen müssen, um im Rahmen der sozialen             Rollstühlen mit CE-Kennzeichnung, die demzufolge den durch
           Sicherheit erstattungsfähig zu sein, so festgelegt hat,   die Richtlinie 93/42 aufgestellten Anforderungen der öffentli-
           dass Rollstühle, die zwar die CE-Kennzeichnung            chen Gesundheit und der Sicherheit entsprächen, zur Erstat-
           tragen, aber nicht den Anforderungen insbesondere         tung nicht als angemessener Zeitraum angesehen werden
           im Hinblick auf den Durchmesser der Vorder- und           könne.
           Hinterräder, den Bezug und die Polsterung der
           Sitzfläche und der Rückenlehne, die Maße der
           Flachstellen und der Querstreben, die Kopfstützen
           und/oder die Fußstützen und die Beinstützen ent-          (1 ) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medi-
           sprechen, von der Liste der erstattungsfähigen                 zinprodukte (ABl. L 169, vom 12.7.1993, S. 1).
           Rollstühle ausgeschlossen sind;
      —    für die Aufnahme in die Liste der erstattungsfähigen
           Rollstühle allgemeinere Anforderungen an das Sorti-
           ment des Wirtschaftsteilnehmers festgelegt hat,
           nämlich die besonderen Bestimmungen für kleine
           Wagen ohne eigenen Antrieb sowie die besonderen
           Bestimmungen für kleine Wagen mit eigenem An-
           trieb, nach denen diese in einer Mindestzahl von
                                                                     Rechtsmittel der Kommission der Europäischen Gemein-
           Sitzgrößen verfügbar sein müssen;                         schaften gegen das Urteil der Zweiten erweiterten Kam-
                                                                     mer des Gerichts erster Instanz der Europäischen Ge-
      —    eine zu starre Aktualisierung der Liste der zum           meinschaften vom 26. November 2002 in den verbunde-
           Erstattungssystem zugelassenen Geräte vorgenom-           nen Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00,
           men hat.                                                  T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Artegodan
                                                                     GmbH, Bruno Farmaceutici SpA u. a., Schuck GmbH,
b)    dem Königreich Belgien die Kosten des Verfahrens aufzu-        Laboratorios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant
      erlegen.                                                       Sàrl, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH,
                                                                     Cambridge Healthcare Supplies Ltd und Laboratoires
                                                                     pharmaceutiques Trenker SA gegen Kommission der
                                                                     Europäischen Gemeinschaften, eingelegt am 3. Februar
                                                                                                     2003
Klagegründe und wesentliche Argumente
                                                                                          (Rechtssache C-39/03 P)
Rollstühle seien Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/
42/EWG des Rates über Medizinprodukte ( 1). Daher müsse es
möglich sein, Rollstühle mit der in Artikel 17 der Richtlinie                                  (2003/C 70/25)
93/42 vorgesehene CE-Kennzeichnung in allen Mitgliedstaaten
frei zu vermarkten. Die Erstattungsfähigkeit bestimme weit-
gehend den Zugang zum belgischen Markt für Rollstühle,
deren Preis oft erheblich sei und bei denen daher die Erstat-
tungsfähigkeit für die Auswahl durch den Patienten entschei-         Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat am
dend sei. Die von Belgien vorgeschriebenen technischen Merk-         3. Februar 2003 ein Rechtsmittel gegen das Urteil der Zweiten
male seien daher geeignet, den innergemeinschaftlichen Handel        erweiterten Kammer des Gerichts erster Instanz der Euro-
zu behindern. Die Beibehaltung der technischen Anforderun-           päischen Gemeinschaften vom 26. November 2002 in den
gen, von denen die Erstattung der Rollstühle abhänge, sei nicht      verbundenen Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/
aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt, da bei       00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Artegodan
allen Rollstühlen mit der EC-Kennzeichnung davon auszuge-            GmbH, Bruno Farmaceutici SpA u. a., Schuck GmbH, Labora-
hen sei, dass sie den Sicherheitsanforderungen der Richtlinie        torios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant Sàrl, Roussel
93/42 genügten. Zudem legten die belgischen Behörden nicht           Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthca-
dar, inwiefern dadurch, dass für die Erstattung von kleinen          re Supplies Ltd und Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA
Wagen bestimmte technische Anforderungen erfüllt sein                gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften, beim
müssten, das Gleichgewicht der Finanzierung des Krankenver-          Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften eingelegt. Pro-
sicherungssystems aufrechterhalten werden könne. Die Ge-             zessbevollmächtigte         der    Rechtsmittelführerin     sind
sundheit und die Sicherheit der Benutzer und anderer Personen        R. Wainwright und H. Støvlbæk im Beistand von Rechtsanwalt
könne nicht dadurch besser geschützt werden, dass der                B. Wägenbaur.
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Die Rechtsmittelführerin beantragt,                                 —     Verletzung von Artikel 11 der Richtlinie 65/65/EWG des
                                                                          Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
—    das in den verbundenen Rechtssachen T-74/00, T-76/00,                schriften über Arzneispezialitäten ( 2): Bei der Annahme,
     T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/                   dass die Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung
     00 ergangene Urteil des Gerichts erster Instanz der                  für das Inverkehrbringen „neue wissenschaftliche Daten“
     Europäischen Gemeinschaften vom 26. November 2002                    voraussetze, stütze sich das Gericht auf ein Kriterium, das
     aufzuheben;                                                          nicht in Artikel 11 aufgeführt sei. Mit der Eingrenzung des
                                                                          Begriffes „wissenschaftliche Daten“ auf das Arzneimittel
—    den Beklagten die Kosten des Rechtsstreits aufzuerlegen.             selbst betreffende Daten verkenne das Gericht, dass bei
                                                                          der Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung
                                                                          auch die „therapeutische Wirksamkeit“ zu berücksichti-
                                                                          gen sei. Ferner verkenne das Gericht, dass die Definition
Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente                              der „therapeutischen Wirksamkeit“ von einer Beurteilung
                                                                          abhänge, die von den wissenschaftlichen Sachverständi-
—    Verletzung der Artikel 15a Absatz 1 und 12 der Richtlinie            gen anhand der wissenschaftlichen Daten vorgenommen
     75/319/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und                 werde, so dass man die den Stoff betreffenden medizini-
     Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 1): Das           schen und wissenschaftlichen Daten nicht künstlich von
     Gericht habe zu Unrecht eine Prüfung des Wortlauts von               der Beurteilung seiner Wirkungen trennen könne, da
     Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/319 unterlassen.              diese untrennbar miteinander verbunden seien und die
     Würde sich dieser Artikel auf das Verfahren der gegensei-            Wirkungen selbst wissenschaftliche Daten darstellten, die
     tigen Anerkennung im Sinne von Artikel 10 Absatz 2 der               im Rahmen von Artikel 11 der Richtlinie 65/65 nicht
     Richtlinie 75/319 beschränken, so hätte der Gemein-                  außer Acht gelassen werden dürften.
     schaftsgesetzgeber dies deutlich gemacht. Die Auslegung
     des Gerichts komme einer Reduzierung von Kapitel III,          —     (Hilfsweise) Verletzung des Vorsorgeprinzips
     das immerhin aus den Artikeln 8 bis 15c bestehe, auf
     eine einzige Bestimmung gleich. Die Auslegung von              —     Verletzung der Beweislast: Es sei nicht Aufgabe der
     Artikel 15a Absatz 1, nach der er auf das gesamte                    Kommission, sondern der Inhaber der Genehmigungen
     Kapitel III der Richtlinie 75/319 Bezug nehme, werde                 für das Inverkehrbringen, nachzuweisen, dass die fragli-
     durch den Zweck dieser Vorschrift sowie durch die                    chen Arzneimittel die nach den neuen wissenschaftlichen
     Zuständigkeitsverteilung zwischen den Mitgliedstaaten                Kriterien erforderliche therapeutische Wirksamkeit auf-
     und der Gemeinschaft bestätigt. Artikel 15a (das „Follow-            wiesen.
     up-Verfahren“) und die Artikel 10, 11 und 12 der
     Richtlinie 75/319 verfolgten denselben Zweck, so dass es       —     Verletzung der Grenzen der gerichtlichen Nachprüfung:
     gerechtfertigt sei, Artikel 15a so auszulegen, dass er auf           Das Gericht setze seine eigene Auslegung der Leitlinien
     alle Verfahren des Kapitels III Anwendung finde. Die                 des Ausschusses für Arzneispezialitäten und der nationa-
     Verkennung der Zuständigkeitsverteilung in Artikel 15a               len Leitlinien, die in den Gutachten des Ausschusses vom
     Absatz 1 durch das Gericht folge aus einer Verkennung                31. August 1999 erwähnt würden, an die Stelle der
     der Zuständigkeitsverteilung, die für alle übrigen Bestim-           Auslegung durch die Wissenschaftler, die diese Leitlinien
     mungen des Kapitels III der Richtlinie 75/319 bezeich-               ausgearbeitet und interpretiert hätten.
     nend sei. Dieses Kapitel enthalte keine „ausschließliche
     Zuständigkeit der Kommission“, die einer „ausschließli-        —     Entstellung der Tatsachen.
     chen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten“ gegenüberstehe,
     wie das Gericht zu Unrecht behaupte. In Kapitel III
     würden Verfahren geregelt, die ein gemeinsames Ziel            (1 ) ABl. L 147, S. 13.
                                                                    (2 ) ABl. 1965, Nr. 22, S. 369.
     verfolgten, nämlich den Schutz der öffentlichen Gesund-
     heit und die Verwirklichung des Binnenmarkts im Bereich
     der Arzneimittel. Dieses gemeinsame Ziel solle mit Hilfe
     der Instrumente in den Artikeln 10, 11 und 12 sowie des
     „Follow-up-Verfahrens“ des Artikels 15a erreicht werden.
     Jede dieser Bestimmungen füge sich in ein System der
     geteilten, sich ergänzenden Zuständigkeiten ein, bei dem
     die Mitgliedstaaten für die Genehmigungen für das Inver-       Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
     kehrbringen von Humanarzneimitteln zuständig blieben,          gegen die Italienische Republik, eingereicht am 3. Februar
     während die Gemeinschaft, vertreten durch die Kommis-                                          2003
     sion, immer dann tätig werde, wenn dies aufgrund der
     verschiedenen in den genannten Artikeln geregelten                                    (Rechtssache C-43/03)
     Sachverhalte geboten sei. Die Umsetzung der in diesem
     Rahmen von der Kommission erlassenen Entscheidungen
                                                                                               (2003/C 70/26)
     sei dann Aufgabe der Mitgliedstaaten.
—    (Hilfsweise) Verletzung von Artikel 15a der Richtlinie 75/
     319/EWG des Rates: Dieser Artikel gelte sehr wohl für          Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat am
     nationale Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die          3. Februar 2003 eine Klage gegen die Italienische Republik
     von den Mitgliedstaaten nach einem Konsultationsverfah-        beim Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften einge-
     ren gemäß Artikel 12 harmonisiert worden seien.                reicht. Bevollmächtigter der Klägerin ist Luca Visaggio.
