C 275/24              DE                         Amtsblatt der Europäischen Union                                        15.11.2003
Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des                               allgemeinen Grundsätze und Anforderungen
Beschlusses des Oberverwaltungsgerichts für das Land                                des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der
Nordrhein-Westfalen, vom 4. Juli 2003 in dem Rechts-                                Europäischen Behörde für Lebensmittelsicher-
streit Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland,                               heit und zur Festlegung von Verfahren zur
vertreten durch das Bundesministerium für Verbraucher-                              Lebensmittelsicherheit, ABl. L 31 S. 1, (Basis-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der                              VO) oder — nach Ablauf der Umsetzungsfrist
Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwal-                              am 31. Juli 2003 — nach der Richtlinie 2002/
      tungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen                                 46/EG des Europäischen Parlaments und des
                                                                                    Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung
                                                                                    der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
                   (Rechtssache C-299/03)                                           Nahrungsergänzungsmittel, ABl L 183 S. 51,
                                                                                    (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach wel-
                                                                                    chen Teilen der Richtlinie?
                        (2003/C 275/41)
                                                                              b)    Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit
                                                                                    Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich
                                                                                    folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr
Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-                           auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweck-
len ersucht den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften                         bestimmung des Produkts ankommt, dass viel-
durch Beschluss vom 4. Juli 2003, in der Kanzlei des Gerichts-                      mehr ein Erzeugnis, das sowohl die Vorausset-
hofes eingegangen am 11. Juli 2003, in dem Rechtsstreit                             zungen eines Lebensmittels wie die eines Arz-
Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland, vertreten                            neimittels erfüllt, rechtlich immer — nur —
durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-                           ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei
rung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der Vertreter des öffentli-                   auf die Gattung an und inwieweit auf das
chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land                            Produkt im Einzelfall?
Nordrhein-Westfalen, um Vorabentscheidung über folgende
Fragen:
                                                                         II.  a)    Wie ist der für die Produkt-Einordnung — u. a.
                                                                                    — nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d)
A.   1.   Ist das streitbefangene Produkt                                           BasisVO — wesentliche Begriff „pharmakologi-
                                                                                    sche Wirkung“ gemeinschaftsrechtlich zu defi-
          „C 1000 (1 000 mg Vitamin C mit Bioflavonoiden-                           nieren? Ist Teil der Definition insbesondere die
          komplex)“                                                                 Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?
          ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nah-
          rungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat                  b)    Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
                                                                                    päischen Parlaments und des Rates zur Schaf-
          diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitglied-
                                                                                    fung eines Gemeinschaftskodexes für Human-
          staaten?
                                                                                    arzneimittel vom 6. November 2001, ABl.
                                                                                    L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 Nr. 2, zweite
     2.   Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt,                           Alternative (betreffend sog. Funktionsarznei-
          dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel                        mittel) den Begriff „physiologische Funktionen“
          ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher                      neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage
          schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt,                           nach der Bedeutung dieses Begriffes und nach
          stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie                      dem Verhältnis zu dem Begriff „pharmakologi-
          sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu                         sche Wirkung“.
          Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre
          Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwor-
          tung gebeten.                                                  III. Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. Novem-
                                                                              ber 1983 — Rs 227/82 —, Slg. 1983, 3883, („van
B.   Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen — wie                   Bennekom“) RdNr. 39 aus Anlass der generellen
     bisher — nicht vom Gerichtshof, sondern von den                          Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene
     nationalen Gerichten zu entscheiden sind, kommt es dem                   Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-
     vorlegenden Senat auf die Beantwortung folgender Fragen                  Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Pro-
     an:                                                                      dukts durch Erteilung einer Genehmigung zum
                                                                              Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im
                                                                              Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird,
     I.   a)    Richtet sich die Einordnung des streitigen Pro-               aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erforder-
                dukts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung                  nissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch
                mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/               für das vorliegende Produkt und hält der Gerichtshof
                2002 des Europäischen Parlamentes und des                     an seiner Auffassung angesichts des späteren Ge-
                Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der                  meinschaftsrechts fest?
 ---pagebreak--- 15.11.2003           DE                          Amtsblatt der Europäischen Union                                         C 275/25
    IV. a)     Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff                       b)    wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel
               „Gesundheitsgefahr“ in Frage II oder III oder im                      nicht ergehen?
               Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen
               Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf               VII. Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht
               diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-                 selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht
               Safe-Level abzustellen oder sind davon Ab-                      Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch
               schläge zu machen, etwa, weil die fraglichen                    naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an
               Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenom-                     die Europäische Lebensmittelbehörde richten und
               men werden und/oder weil — zumindest bei                        welche Bindungswirkung haben ggf. deren Aus-
               längerfristiger Aufnahme — auf verschiedene                     künfte für das nationale Gericht?
               Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche
               Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann?
               Wie ist der Begriff „Bevölkerungsreferenzmen-
               ge“ im Sinne von Art. 5 Nahrungsergän-
               zungsmittelRL zu definieren?
         b)    Verstößt ein nach nationalem Recht bei der —
               individuellen — Festlegung des Upper-Safe-
                                                                    Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des
               Levels und ggf. der — individuellen — Ab-
               schläge von den Gerichten nur beschränkt             Beschlusses des Oberverwaltungsgerichts für das Land
               überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fach-        Nordrhein-Westfalen, vom 3. Juli 2003 in dem Rechts-
                                                                    streit Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland,
               behörden gegen Gemeinschaftsrecht?
                                                                    vertreten durch das Bundesministerium für Verbraucher-
                                                                    schutz, Ernährung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der
    V.   a)    Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland       Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwal-
               bei einem in zumindest einem anderen Mit-                  tungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
               gliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Pro-
               dukt Bedeutung, wenn in Deutschland für das
               Produkt „kein Ernährungsbedürfnis“ besteht?                              (Rechtssache C-316/03)
         b)    Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde natio-                                 (2003/C 275/42)
               nalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich
               nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungs-
               spielraum im Einklang mit Gemeinschafts-
               recht?
                                                                    Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
                                                                    len ersucht den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften
    VI. Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das            durch Beschluss vom 3. Juli 2003, in der Kanzlei des Gerichts-
         Urteil „van Bennekom“ bejaht und im vorliegenden           hofes eingegangen am 24. Juli 2003, in dem Rechtsstreit
         Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen          Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland, vertreten
         des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der              durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
         Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt             rung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der Vertreter des öffentli-
         werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung             chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land
         i. S. d. § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das                 Nordrhein-Westfalen, um Vorabentscheidung über folgende
         Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach             Fragen:
         deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt,
         während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebens-
                                                                    A.    1.   Ist das streitbefangene Produkt
         mittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschafts-
         rechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG
         vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf                       „OPC 85“
         solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinen-
         denfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsich-                ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nah-
         tigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur                   rungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat
         Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a                         diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitglied-
         LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne                             staaten?
         Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er
         oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel           2.   Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt,
         zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher                       dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel
         Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine                      ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher
         Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)                           schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt,
                                                                               stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie
         a)    aus Gründen der Unzuständigkeit der für die                     sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu
               Erteilung von Allgemeinverfügungen nach                         Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre
               § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für                         Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwor-
               Arzneimittel,                                                   tung gebeten.
