
   
               15.8.2009   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 193/9
            
         Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England und Wales), eingereicht am 29. Mai 2009 — Synthon BV/Merz Pharma GmbH & Co. KG
   (Rechtssache C-195/09)
   2009/C 193/10
   Verfahrenssprache: Englisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: Synthon BV
   
      Beklagte: Merz Pharma GmbH & Co. KG
   
      Vorlagefragen
   
   
               1.
            
            
               Ist eine Genehmigung eine „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Sinne der Art. 13 und 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 (1) des Rates, wenn sie gemäß nationalen Vorschriften erteilt wird, die mit der Richtlinie 65/65/EWG (2) des Rates konform sind, oder muss darüber hinaus festgestellt werden, dass die nationale Behörde bei Erteilung der betreffenden Genehmigung eine Beurteilung der Daten gemäß dem in der genannten Richtlinie vorgesehenen verwaltungsrechtlichen Verfahren vorgenommen hat?
            
         
               2.
            
            
               Umfasst der Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ im Sinne der Art. 13 und 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates Genehmigungen, die nach nationalem Recht parallel zu einer Genehmigungsregelung bestehen durften, die mit der Richtlinie 65/65/EWG konform ist?
            
         
               3.
            
            
               Fällt ein Erzeugnis, dessen erstmaliges Inverkehrbringen in der EWG ohne Durchführung des Verwaltungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65/EWG des Rates zugelassen ist, in den Anwendungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates im Sinne von Art. 2 dieser Verordnung?
            
         
               4.
            
            
               Falls nein, ist ein für ein solches Erzeugnis erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat nichtig?
            
         
      (1)  Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1).
   
      (2)  Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 22, S. 369).
   