
   
               8.10.2011   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 298/2
            
         Urteil des Gerichtshofs (Zweite Kammer) vom 28. Juli 2011 (Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (Chancery Division) — Vereinigtes Königreich) — Synthon BV/Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
   (Rechtssache C-195/09) (1)
   
   (Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Art. 2 - Anwendungsbereich - In der Richtlinie 65/65/EWG vorgesehene Prüfung der Unschädlichkeit und der Wirksamkeit - Fehlen - Nichtigkeit des Zertifikats)
   2011/C 298/02
   Verfahrenssprache: Englisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   High Court of Justice (Chancery Division)
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: Synthon BV
   
      Beklagte: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
   
      Gegenstand
   
   Vorabentscheidungsersuchen — High Court of Justice (Chancery Division) — Auslegung von Art. 13 und 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) — Begriff der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen — Genehmigung, die gemäß einem nationalen Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 22, S. 369) erteilt wurde — Verpflichtung der nationalen Behörde, vor Erteilung der Genehmigung die von der genannten Richtlinie vorgesehene Prüfung der Angaben durchzuführen
   
      Tenor
   
   
               1.
            
            
               Art. 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel in der Fassung aufgrund der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende, das als Humanarzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurde, bevor dafür eine der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel in der Fassung der Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 konforme Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und insbesondere ohne dass es Gegenstand der Prüfung seiner Unschädlichkeit und seiner Wirksamkeit war, nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung in der geänderten Fassung fällt und dementsprechend für dieses Erzeugnis kein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann.
            
         
               2.
            
            
               Ein ergänzendes Schutzzertifikat, das für ein Erzeugnis erteilt wurde, das nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung Nr. 1768/92 im Sinne ihres Art. 2 fällt, ist nichtig.
            
         
      (1)  ABl. C 193 vom 15.8.2009.
   