
   
               11.10.2012   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 307/24
            
         URTEIL DES GERICHTSHOFS
   vom 30. März 2012
   in der Rechtssache E-7/11
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili gegen die isländische Arzneimittelagentur (Lyfjastofnun)
   (Richtlinie 2001/83/EG — Freier Warenverkehr — Pharmazeutische Erzeugnisse — Parallelimport — Kontrollberichte — Schutz der öffentlichen Gesundheit — Begründung — Sprachliche Anforderungen für Etikettierung und Packungsbeilagen)
   2012/C 307/10
   In der Rechtssache E-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili gegen die isländische Arzneimittelagentur (Lyfjastofnun) — ANRUFUNG des Gerichtshofs gemäß Artikel 34 des Abkommens der EFTA-Staaten über die Errichtung einer EFTA-Überwachungsbehörde und eines EFTA-Gerichtshofs durch Héraðsdómur Reykjavíkur (Bezirksgericht Reykjavik) wegen der Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Artikel 11 und 13 des EWR-Abkommens — erließ der Gerichtshof, bestehend aus dem Präsidenten Carl Baudenbacher sowie den Richtern Per Christiansen (Berichterstatter) und Páll Hreinsson, am 30. März 2012 ein Urteil mit folgendem Tenor:
   
               1.
            
            
               Die nationalen Behörden können den Import von Arzneimitteln aus Norwegen, die über eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen in Norwegen verfügen und die mit Erzeugnissen, die über eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen in Island verfügen, identisch sind oder ihnen im Wesentlichen entsprechen, durch eine Einrichtung des Gesundheitswesens wie die Klägerin zur Verabreichung an ihre Pflegepatienten von der Erteilung einer Lizenz für den Parallelimport abhängig machen.
               Eine solche Lizenz ist nach einem Prüfverfahren auszustellen, das auf die Kontrolle beschränkt ist, ob im exportierenden EWR-Staat eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse vorliegt und ob das Erzeugnis mit Erzeugnissen, die über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im importierenden EWR-Staat verfügen, identisch ist oder diesen im Wesentlichen entspricht.
               In diesem Zusammenhang können die nationalen Behörden von Parallelimporteuren wie der Klägerin nicht verlangen, Herstellungskontrollberichte vorzulegen. Eine solche Praxis kann nicht nach Artikel 13 EWR gerechtfertigt werden.
            
         
               2.
            
            
               Wenn ein Arzneimittel nicht direkt an den Patienten abgegeben werden soll, wird das Recht der zuständigen Behörden, Ausnahmen nach Artikel 63 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zu gestatten, durch die allgemeinen Grundsätze des EWR-Rechts beschränkt. Der Ermessensspielraum darf nicht in einer unverhältnismäßigen, willkürlichen oder missbräuchlichen, d. h. insbesondere einer protektionistischen, Art und Weise ausgeübt werden.
            
         