
   
               26.1.2013   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 26/32
            
         Vorabentscheidungsersuchen des Conseil d'État (Frankreich), eingereicht am 13. November 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Rechtssache C-512/12)
   2013/C 26/61
   Verfahrenssprache: Französisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   Conseil d'État
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: Octapharma France
   
      Beklagte: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Vorlagefragen
   
   
               1.
            
            
               Kann das aus Vollblut gewonnene, für Transfusionszwecke bestimmte Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, nicht nur hinsichtlich seiner Gewinnung und Testung, sondern auch hinsichtlich seiner Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zugleich unter die Vorschriften der Richtlinie 2001/83 (1)
                  [in der durch Richtlinie 2004/27/EG
                   (2)
                  geänderten Fassung] und unter die Vorschriften der Richtlinie 2002/98 (3) fallen, und kann insoweit die in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 niedergelegte Regel so ausgelegt werden, dass danach die Unionsvorschriften über Arzneimittel für Erzeugnisse, die gleichzeitig unter eine andere Unionsregelung fallen, nur dann ausschließlich gelten, wenn die andere Regelung weniger streng ist als diejenige für die Arzneimittel?
            
         
               2.
            
            
               Sind die Bestimmungen des Art. 4 Abs. 2 der Richtlinie 2002/98 — gegebenenfalls im Licht von Art. 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union — so auszulegen, dass sie die Beibehaltung oder Einführung nationaler Bestimmungen gestatten, die, weil sie etwa Plasma, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, einer strengeren als der für Arzneimittel geltenden Regelung unterwerfen, die Nichtanwendung aller oder mancher Bestimmungen der Richtlinie 2001/83, insbesondere derjenigen, die den Handel mit Arzneimitteln einzig von der vorherigen Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen abhängig machen, rechtfertigen würden, und bejahendenfalls, unter welchen Voraussetzungen und in welchem Umfang?
            
         
      (1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).
   
      (2)  Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34).
   
      (3)  Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. 2003, L 33, S. 30).
   