
   
               17.7.2010   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 195/9
            
         Rechtsmittel der Artegodan GmbH gegen das Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 3. März 2010 in der Rechtssache T-429/05, Artegodan GmbH gegen Europäische Kommission, andere Beteiligte im Verfahren: Bundesrepublik Deutschland, eingelegt am 7. Mai 2010
   (Rechtssache C-221/10 P)
   2010/C 195/14
   Verfahrenssprache: Deutsch
   
      Verfahrensbeteiligte
   
   
      Rechtsmittelführerin: Artegodan GmbH (Prozessbevollmächtigte: U. Reese und A. Meyer-Sandrock, Rechtsanwälte)
   
      Andere Verfahrensbeteiligte: Europäische Kommission, Bundesrepublik Deutschland
   
      Anträge
   
   Die Rechtsmittelführerin beantragt,
   
               1.
            
            
               das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 3. März 2010 in der RechtssacheT-429/05 aufzuheben,
            
         
               2.
            
            
               die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin einen Betrag in Höhe von Euro 1 430 821,36 zzgl. Zinsen in Höhe eines Pauschalansatzes von 8 % für die Zeit ab dem Tag des Urteilserlasses bis zur vollständigen Bezahlung zu entrichten; hilfsweise den Rechtsstreit zur Entscheidung über die Anspruchshöhe an das Gericht der Europäischen Union zurückzuverweisen,
            
         
               3.
            
            
               festzustellen, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr noch künftig aufgrund von Marketingaufwendungen entstehen wird, die notwendig sind, um die Marktposition des Arzneimittels Tenuate Retard wieder zu erreichen, die dieses Arzneimittel vor der Rücknahme der Zulassung hatte,
            
         
               4.
            
            
               der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
            
         
      Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente
   
   Mit Urteil vom 3. März 2010 hat das Gericht der Europäischen Union die Klage der Rechtsmittelführerin auf Schadensersatz für den rechtswidrigen Entzug einer arzneimittelrechtlichen Zulassung zurückgewiesen. Die Klageabweisung sei darauf gestützt worden, dass es an einem qualifizierten Verstoß gegen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts seitens der Kommission gefehlt habe. Die Verletzung der Zuständigkeitsregelung könne keinen Haftungsanspruch auslösen, da Zuständigkeitsregelungen nicht darauf abzielen würden, die wirtschaftlichen Interessen von Unternehmen zu schützen. Die maßgebliche Regelung in Art. 11 der Richtlinie 65/65 sei zudem ungenau. Hierzu habe es bislang keinen Präzedenzfall gegeben. Dies könne vernünftigerweise den Rechtsfehler erklären, den die Kommission begangen habe. Ferner müsse die Komplexität der Prüfung des medizinisch-fachlichen Gutachtens berücksichtigt werden. Insgesamt seien die vorzunehmenden rechtlichen und tatsächlichen Beurteilungen so komplex gewesen, dass die Verletzung von Art. 11 der Richtlinie 65/65 nicht als ein hinreichend qualifizierter Verstoß angesehen werden könne.
   Mit dem Rechtsmittel macht die Rechtsmittelführerin geltend, dass Zuständigkeitsregelungen, die die Kompetenz europäischer Hoheitsträger zum Entzug bestehender Rechtspositionen begrenzen, durchaus darauf abzielen, Bürger und Unternehmer in ihren Rechten zu schützen. Die Verletzung der Zuständigkeitsregelung hätte nach Meinung der Rechtsmittelführerin daher in die Beurteilung, ob ein hinreichend qualifizierter Verstoß vorliegt, mit einbezogen werden müssen.
   Darüber hinaus sei zu berücksichtigen, dass die Kommission im Rahmen ihrer Entscheidung über keinerlei Wertungsspielraum verfügt habe. Zudem habe die Kommission nicht lediglich eine abstrakt normative Regelung getroffen, sondern der Rechtsmittelführerin im Wege administrativen Verwaltungshandelns gezielt eine bestehende Rechtsposition entzogen. Die bei der Rechtsmittelführerin eingetretenen Schäden seien somit keine lediglich indirekten oder mittelbaren Folgewirkungen einer abstrakten Normsetzung gewesen, sondern Ziel und Inhalt der konkreten Verwaltungsmaßnahme selbst. Nach Meinung der Rechtsmittelführerin hätte die Kommission daher besonders sorgfältig prüfen müssen, ob eine hinreichende Grundlage für den Entzug der Zulassung besteht.
   Dem stünden der Vorrang des Gesundheitsschutzes und die besondere Bedeutung des Vorsorgeprinzips nicht entgegen. Diese Prinzipien könnten es laut der Rechtsmittelführerin zwar rechtfertigen, auch auf einer ungesicherten Tatsachengrundlage zunächst belastende Maßnahmen gegenüber Unternehmen zu ergreifen und auch durchzusetzen. Zur Herstellung der rechtsstaatlichen Balance und Wahrung des Verhältnismäßigkeitsprinzips müsse dann aber im Wege des Sekundärrechtsschutzes die Möglichkeit eines angemessenen Schadensausgleichs eröffnet werden.
   Hiergegen könne auch nicht eingewendet werden, dass die Versagung des Sekundärrechtsschutzes notwendig sei, um die effektive Durchsetzung des Vorsorgeprinzips zu ermöglichen. Denn in der vorliegenden Fallkonstellation habe die Kommission über keinerlei Ermessensspielraum verfügt. In derartigen Fallkonstellationen bestehe von vornherein nicht die Gefahr, dass die Durchsetzung des Vorsorgeprinzips durch mögliche Haftungsfolgen behindert werden könnte.
   Die Ungenauigkeit der Regelung des Art. 11 der Richtlinie 65/65 dürfe ebenfalls nicht angeführt werden, um den Haftungsanspruch abzulehnen. Denn eine etwaige Ungenauigkeit wäre laut der Rechtsmittelführerin nicht von dem betroffenen Unternehmen, sondern der Gemeinschaft selbst zu verantworten. Die Gemeinschaft dürfe sich zur Abwehr von Entschädigungsansprüchen nicht darauf berufen, dass sie es selbst pflichtwidrig unterlassen hat, hinreichend klare und eindeutige Regelungen zu treffen.
   Das Fehlen eines Präzedenzfalles könne ebenfalls nicht haftungsentlastend wirken. Den Gemeinschaftsorganen stehe kein haftungsrechtliches Privileg im Sinne eines „Rechts auf ersten Irrtum“ zu. Zudem hätte das Gericht bereits rechtskräftig festgestellt, dass die Entscheidung der Kommission formell und materiell rechtswidrig gewesen sei. Zum Zeitpunkt, als die Entscheidung der Kommission vollzogen worden ist, hätte damit bereits eine Präzedenzentscheidung vorgelegen.
   Auch die Komplexität der Sach- und Rechtslage reiche allein nicht aus, um einen qualifizierten Verstoß zu verneinen. Dies gelte jedenfalls dann, wenn ein rein administratives Handeln ohne jeden Beurteilungs- oder Ermessensspielraum vorliege, durch das zielgerichtet in bestehende Rechtspositionen eingegriffen wird und hierdurch direkt und vorhersehbar erhebliche materielle Schäden ausgelöst werden.
   Zudem seien die für arzneimittelrechtliche Fragestellungen zuständigen Behörden mit einer entsprechenden fachlichen und rechtlichen Kompetenz ausgestattet. Deshalb könne eine lediglich durchschnittliche Komplexität, die Auseinandersetzungen über das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Arzneimitteln typischerweise zu eigen ist, nicht ausreichen, um einen qualifizierten Verstoß zu verneinen.
   