
   
               1.8.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 279/38
            
         Klage, eingereicht am 6. Juni 2016 — SymbioPharm/EMA
   (Rechtssache T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Verfahrenssprache: Deutsch
   
      Parteien
   
   
      Klägerin: SymbioPharm GmbH (Herborn, Deutschland) (Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt A. Sander)
   
      Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur
   
      Anträge
   
   Die Klägerin beantragt,
   
               —
            
            
               den Beschluss der EMA vom 1. April 2016, zugestellt am 7. April 2016, ein Referral-Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC betreffend das Arzneimittel Symbioflor 2 und ähnlich bezeichnete Arzneimittel der Firma SymbioPharm GmbH einzuleiten, für nichtig zu erklären.
            
         
               —
            
            
               der EMA die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
            
         
      Klagegründe und wesentliche Argumente
   
   Zur Stützung der Klage macht die Klägerin fünf Klagegründe geltend.
   
               1.
            
            
               Erster Klagegrund: Verletzung des Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG (1)
               
               Die Klägerin rügt, dass das Referral-Verfahren eröffnet worden sei, obwohl in dem Antrag der deutschen Zulassungsbehörde (Notification) kein „besonderer Fall von Unionsinteresse“ dargelegt werde und dieser auch nicht existiere.
            
         
               2.
            
            
               Zweiter Klagegrund: Verletzung des Art. 29 der Richtlinie 2001/83/EG
               Die Verfahrensvoraussetzung „Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ sei von der deutschen Zulassungsbehörde in Bezug auf das Humanarzneimittel Symbioflor 2 nicht dargelegt worden und liege offensichtlich auch nicht vor.
            
         
               3.
            
            
               Dritter Klagegrund: Verletzung der Art. 116 und 117 der Richtlinie 2001/83/EG
               Ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis sei bezüglich des Humanarzneimittels Symbioflor 2 von der deutschen Zulassungsbehörde nicht dargelegt worden und liege offensichtlich nicht vor.
            
         
               4.
            
            
               Vierter Klagegrund: Verletzung des Art. 22 a der Richtlinie 2001/83/EG, des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit und des Anspruchs auf rechtliches Gehör
               Die Klägerin macht geltend, dass Artikel 22 a der Richtlinie 2001/83/EG und der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verletzt worden seien, da die deutsche Zulassungsbehörde die Möglichkeit, die Durchführung einer Wirksamkeitsprüfung anzuordnen, nicht ausgeübt habe (Nichtgebrauchmachen von einem Ermessen). Das zeige sich auch darin, dass seitens der deutschen Zulassungsbehörde ein von der Klägerin beantragtes rechtliches Gehör in Form eines Ombudsgespräches zu diesem Thema explizit abgelehnt worden sei.
            
         
               5.
            
            
               Fünfter Klagegrund: Verletzung der rechtsstaatlichen Grundsätze
               An dieser Stelle macht die Klägerin geltend, dass es rechtsstaatlichen Grundsätzen widerspreche, während eines schwebenden nationalen Gerichtsverfahrens zum gleichen Sachverhalt ein Referral-Verfahren einzuleiten.
            
         
      (1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).
   