
   
               27.9.2008   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 247/9
            
         Klage, eingereicht am 29. Juli 2008 — Kommission der Europäischen Gemeinschaften/Republik Litauen
   (Rechtssache C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Verfahrenssprache: Litauisch
   Parteien
   
      Klägerin: Kommission der Europäischen Gemeinschaften (Bevollmächtigte: A. Steiblytė und M. Šimerdová)
   
      Beklagte: Republik Litauen
   Anträge
   Die Kommission beantragt,
   
               —
            
            
               festzustellen, dass die Republik Litauen dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Abs. 1 und Ziff. 4 des Teils 2 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG (1) in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG (2), Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (3) und Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (4) verstoßen hat, dass sie die nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Grasalva“ aufrechterhalten hat,
            
         
               —
            
            
               der Republik Litauen die Kosten aufzuerlegen.
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
   
               i.
            
            
               Nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG sei die Republik Litauen verpflichtet, zu prüfen, ob Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem Beitritt erteilt wurden, die Anforderungen des zum Zeitpunkt des Beitritts geltenden Gemeinschaftsrechts an Arzneimittel erfüllen, und ab dem 1. Mai 2004 sicherzustellen, dass nur Arzneimittel, deren Genehmigungen diesen Anforderungen entsprechen, auf den Markt gebracht werden.
            
         
               ii.
            
            
               Das Arzneimittel „Grasalva“ sei nicht in Anlage A der Anhangs IX der Beitrittsakte 2003 enthalten, so dass die Bestimmungen hinsichtlich der Übergangsperiode nicht auf dieses angewendet werden könnten und dieses Arzneimittel ab dem 1. Mai 2004 nur in den Verkehr habe gebracht werden können, wenn es alle Anforderungen des geltenden Gemeinschaftsrechts für ähnliche biologische Arzneimittel in Hinblick auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, insbesondere die der Ziff. 4 des Teils 2 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG, erfülle.
            
         
               iii.
            
            
               Die zuständigen Behörden der Republik Litauen hätten selbst festgestellt, dass die Dokumentation des Arzneimittels „Grasalva“ keine Information zu vorklinischen und klinischen Versuchen nach Ziff. 4 des Teils 2 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG in Bezug auf die Erfüllung der Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsanforderungen, die auf andere ähnliche biologische Arzneimittel angewendet werden, durch das Arzneimittel „Grasalva“ enthielten.
            
         
               iv.
            
            
               Die nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels „Grasalva“ entspreche nicht den Anforderungen der Ziff. 4 des Teils 2 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2003/63/EG, so dass mit dem Tag des Beitritts dieses Arzneimittel nur dann auf den Markt habe gebracht werden können, wenn die Genehmigung für sein Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (angewandt bis 20. November 2005) oder Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (anwendbar seit 21. November 2005) zentral erteilt worden wäre.
            
         
      (1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).
   
      (2)  Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159, S. 46).
   
      (3)  Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).
   
      (4)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).
   