
   
               7.7.2007   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 155/25
            
         Klage, eingereicht am 2. Mai 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares/Kommission
   (Rechtssache T-137/07)
   (2007/C 155/51)
   Verfahrenssprache: Portugiesisch
   Parteien
   
      Klägerin: Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares (Queluz, Portugal) (Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt C. Mourato)
   
      Beklagte: Kommission der Europäischen Gemeinschaften
   Anträge
   Die Klägerin beantragt,
   
               —
            
            
               der Kommission aufzugeben, nach Art. 14b der Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte tätig zu werden, indem sie insbesondere die benannte Stelle über den deutschen Staat verpflichtet, die der Klägerin entstandenen Schäden durch die in Anhang XI Abschnitt 6 der Richtlinie 93/42 vom 14. Juni 1993 und in Nr. 7 Buchst. a des Dokuments „MEDDEV 2.10-2 Rev 1, April 2001“ vorgesehene Haftpflichtversicherung ersetzen zu lassen;
            
         
               —
            
            
               hilfsweise, für den Fall, dass ihr der erlittene Schaden nicht durch die Haftpflichtversicherung ersetzt werden sollte, die Kommission zu verurteilen, ihr für den erlittenen Schaden Ersatz in Höhe von 2 419 665,42 Euro zu leisten;
            
         
               —
            
            
               die Kommission zu verurteilen, ihr ab Klageerhebung Verzugszinsen nach dem Leitzins der Europäischen Zentralbank, erhöht um zwei Prozentpunkte, zu zahlen;
            
         
               —
            
            
               der Kommission gemäß Art. 87 § 2 der Verfahrensordnung des Gerichts die Kosten aufzuerlegen, insbesondere die von der Klägerin aufgewendeten Prozesskosten, darunter Reise- und Aufenthaltskosten sowie die Vergütung des Prozessbevollmächtigten im Sinne von Art. 91 Buchst. b der genannten Verfahrensordnung.
            
         Klagegründe und wesentliche Argumente
   Die Klägerin, ein Unternehmen mit Sitz in Portugal, habe im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2002 zwei von der Firma Geon Corporation (im Folgenden: Geon) hergestellte Partien mit 5 184 Digitalthermometern aus Taiwan eingeführt, die sich als defekt erwiesen hätten.
   Geons Qualitätskontrollsystem sei vom TÜV Rheinland als der für dieses Verfahren benannten zuständigen Stelle kontrolliert worden, der zur Durchführung von Inspektionen und Bewertungen gesetzlich verpflichtet sei, um zu bescheinigen, dass ein Hersteller sich an das anerkannte Qualitätssystem gehalten habe. Er könne gemäß Anhang V Abschnitte 4.2 und 4.3 der Richtlinie dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten und dabei gegebenenfalls Überprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um zu sehen, ob das Qualitätskontrollsystem ordnungsgemäß funktioniere.
   Die fragliche benannte Stelle, der TÜV Rheinland, sei nicht in der Lage gewesen, sicherzustellen, dass das von ihm zertifizierte Produkt in Europa sicher gehandelt werden könne, und habe es auch abgelehnt, die Haftung zu übernehmen, als ihm die Klägerin mitgeteilt habe, dass dieses Produkt gravierende Probleme bereite.
   Der TÜV Rheinland habe daher gegen Anhang V Abschnitt 4 der Richtlinie sowie gegen die Abschnitte 1.2 und 4, insbesondere die Abschnitte 4.1, 4.3 und 4.4, des Moduls D (Qualitätssicherung Produktion) des Beschlusses 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (1) verstoßen.
   Das Verfahren, das bei Auftreten von Zweifeln hinsichtlich der Kompetenz einer benannten Stelle von der Kommission und den Mitgliedstaaten anzuwenden sei, sehe in Abschnitt 6.2.2 Absatz 1 des Leitfadens für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien eine erneute Bewertung der Kompetenz der genannten Stelle zur Durchführung der Tätigkeiten vor, für die diese benannt worden sei.
   Es sei Sache der Kommission gewesen, von der zuständigen deutschen Behörde gemäß Anhang I A des Beschlusses 93/465 das Ergreifen geeigneter Maßnahmen im Sinne des Dokuments MEDDEV 2.10-2 Rev 1 vom April 2001 zu verlangen und gegen die benannte Stelle vorzugehen.
   Für die Fälle der vorliegenden Art, in denen es in dem Verfahren zur Beurteilung der Produktionsqualität des fraglichen Unternehmens zu einem Fehler gekommen sei, der zur Vermarktung von nichtkonformen Waren geführt habe, die — wie hier — die Gesundheit der Verbraucher gefährdeten, bestimme Anhang XI Abschnitt 6 der Richtlinie, dass die benannte Stelle eine Haftpflichtversicherung abschließen müsse, die bei Eintritt eines Unfalls eintrete, insbesondere dann, wenn die benannte Stelle gezwungen sei, eine Bescheinigung zurückzuziehen oder auszusetzen, wie u. a. in Nr. 7 des Dokuments „MEDDEV 2.10-2 Rev 1“ vorgesehen sei.
   Abgesehen davon, dass die nationalen Marktaufsichtsbehörden dafür zuständig seien, die Kompetenz der benannten Stelle zu beurteilen, und obwohl die Kommission nicht unmittelbar auf die genannte Stelle einwirken könne, hätte die Kommission, nachdem sie auf das festgestellte gravierende Problem ordnungsgemäß hingewiesen worden sei, zusammen mit dem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet sich der Sitz der fraglichen Stelle befinde, die gebotenen Gegenmaßnahmen ergreifen müssen, um die Sicherheit und die Gesundheit der europäischen Verbraucher im Einklang mit Art. 152 Abs. 1 EG zu gewährleisten.
   Die Klägerin habe von der Kommission lediglich verlangt, die zuständige deutsche Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Wege über den deutschen Staat zu zwingen, die gesetzlich vorgeschriebene Haftpflichtversicherung eintreten zu lassen, damit ihr der Schaden ersetzt werde, der ihr durch das Inverkehrbringen von Waren mit CE-Kennzeichnung entstanden sei, die nicht konform gewesen seien.
   In Abschnitt 8.3.3 des Leitfadens heiße es: „[D]ie Abwicklung [des Verfahrens ist] Aufgabe der Kommission, damit die unter Berufung auf die Schutzklausel getroffenen Maßnahmen so schnell wie möglich auf die gesamte Gemeinschaft ausgedehnt werden.“
   Das Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) habe den Vertrieb in Portugal untersagt und gemäß Art. 14b der Richtlinie angeordnet, das Produkt vom Markt zu nehmen.
   Die Kommission habe somit gegen folgende Vorschriften verstoßen: Art. 152 Abs. 1 EG, Art. 14b der Richtlinie 93/42, die Abschnitte 6.2.2 Abs. 1, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 und 8.3.3 des Leitfadens für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien sowie Anhang I A des Beschlusses 93/465.
   Die Kommission habe dadurch, dass sie ihren Verpflichtungen aus den genannten Vorschriften nicht nachgekommen sei, verhindert, dass der Klägerin die erlittenen Schäden durch die Haftpflichtversicherung ersetzt würden.
   Die Klägerin habe mit dem Verkauf von mindestens 500 000 Thermometern pro Jahr gerechnet.
   Seitdem angeordnet worden sei, das Produkt vom Markt zu nehmen, sei ihr der Zugang zu diesem Markt verwehrt, denn ihr Ruf werde unweigerlich mit der fehlenden Konformität der von ihr vertriebenen Produkte in Verbindung gebracht.
   Der ihr entstandene Schaden belaufe sich auf insgesamt 2 419 665,42 Euro.
   
      (1)  ABl. L 220, S. 23.
   