
   
               27.7.2013   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 215/8
            
         Rechtsmittel der Acino AG gegen das Urteil des Gerichts (Siebte Kammer) vom 7. März 2013 in der Rechtssache T-539/10, Acino AG (vormals Acino Pharma GmbH) gegen Europäische Kommission, eingelegt am 16. Mai 2013
   (Rechtssache C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Verfahrenssprache: Deutsch
   
      Verfahrensbeteiligte
   
   
      Rechtsmittelführerin: Acino AG (Prozessbevollmächtigte: R. Buchner und E. Burk, Rechtsanwälte)
   
      Andere Verfahrensbeteiligte: Europäische Kommission
   
      Anträge der Klägerin
   
   Die Klägerin beantragt,
   
               —
            
            
               das Urteil des Gerichts vom 07.03.2013 in der Rechtssache T-539/10 wegen Verletzung des Unionsrechts aufzuheben und die Beschlüsse der Rechtsmittelgegnerin K(2010) 2203, K(2010) 2205, K(2010) 2210 und K(2010) 2218 vom 29.03.2010 und die Beschlüsse K(2010) 6430, K(2010) 6432, K(2010) 6434 und K(2010) 6435 vom 16.09.2010 betreffend die Arzneimittel Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel und Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel für nichtig zu erklären;
            
         
               —
            
            
               die Kosten des Verfahrens der Rechtsmittelgegnerin aufzuerlegen.
            
         
      Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente
   
   Zur Begründung ihres Rechtsmittels macht die Rechtsmittelführerin fünf Gründe geltend.
   Mit ihrem ersten Rechtsmittelgrund rügt die Rechtsmittelführerin die Verletzung und unzutreffende Anwendung von Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (1) i.V.m. Art. 116, 117 der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83 (2) sowie des Vorsorgegrundsatzes. Das Gericht sei zu Unrecht davon ausgegangen, dass die in den angegriffenen Kommissionsbeschlüssen angeführten Verstöße gegen die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel (GMP) eine praktische unwiderlegliche Vermutung für potenzielle Mängel der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Arzneimittel begründeten.
   Der zweite Rechtsmittelgrund betrifft die rechtsfehlerhafte Würdigung der durch das Gericht festgestellten Tatsachen. Das Gericht habe verkannt, dass die Kommission durch den alleinigen Verweis auf den infolge der GMP-Verstöße eingetretenen „Vertrauensverlust“ ihre Sorgfalts- und Begründungspflicht verletzt habe, da sie weder ernsthafte noch stichhaltige Anhaltspunkten für eine quantitative oder qualitative Beeinträchtigung der Arzneimittel vorgelegt habe.
   Der dritte Rechtsmittelgrund betrifft die rechtsfehlerhafte Anwendung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes. Die Rechtsmittelführerin habe evidenzbasierte Nachweise vorgelegt, nach denen eine Gesundheitsgefährdung durch die hergestellten Arzneimittel habe ausgeschlossen werden können, sodass insbesondere die von der Kommission rückwirkend angeordnete Zulassungsänderung und der Produktrückruf nicht erforderlich und unangemessen gewesen seien.
   Der vierte Rechtsmittelgrund betrifft die rechtsfehlerhafte Ermessensnachprüfung. Das Gericht sei aufgrund der rechtsfehlerhaften „Verabsolutierung“ der GMP-Regeln zu Unrecht zu dem Ergebnis gelangt, die Kommission habe ihren Ermessensspielraum unter alleiniger Begründung der Beschlüsse mit dem unwiderruflich eingetretenen „Vertrauensverlust“ nicht offensichtlich überschritten.
   Der letzte Rechtsmittelgrund betrifft die Verkennung der Begründungsanforderungen des Art. 81 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004/EG. Die Kommission habe sich mit den von der Rechtsmittelführerin vorgelegten evidenzbasierten Nachweisen in der Begründung der Beschlüsse überhaupt nicht auseinandergesetzt, sodass die Beschlüsse formell unvollständig und rechtswidrig seien.
   
      (1)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur; ABl. L 136, S. 1.
   
      (2)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel; ABl. L 311, S. 67.
   