15.11.2003           DE                          Amtsblatt der Europäischen Union                                         C 275/25
    IV. a)     Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff                       b)    wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel
               „Gesundheitsgefahr“ in Frage II oder III oder im                      nicht ergehen?
               Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen
               Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf               VII. Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht
               diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-                 selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht
               Safe-Level abzustellen oder sind davon Ab-                      Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch
               schläge zu machen, etwa, weil die fraglichen                    naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an
               Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenom-                     die Europäische Lebensmittelbehörde richten und
               men werden und/oder weil — zumindest bei                        welche Bindungswirkung haben ggf. deren Aus-
               längerfristiger Aufnahme — auf verschiedene                     künfte für das nationale Gericht?
               Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche
               Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann?
               Wie ist der Begriff „Bevölkerungsreferenzmen-
               ge“ im Sinne von Art. 5 Nahrungsergän-
               zungsmittelRL zu definieren?
         b)    Verstößt ein nach nationalem Recht bei der —
               individuellen — Festlegung des Upper-Safe-
                                                                    Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des
               Levels und ggf. der — individuellen — Ab-
               schläge von den Gerichten nur beschränkt             Beschlusses des Oberverwaltungsgerichts für das Land
               überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fach-        Nordrhein-Westfalen, vom 3. Juli 2003 in dem Rechts-
                                                                    streit Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland,
               behörden gegen Gemeinschaftsrecht?
                                                                    vertreten durch das Bundesministerium für Verbraucher-
                                                                    schutz, Ernährung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der
    V.   a)    Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland       Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwal-
               bei einem in zumindest einem anderen Mit-                  tungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
               gliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Pro-
               dukt Bedeutung, wenn in Deutschland für das
               Produkt „kein Ernährungsbedürfnis“ besteht?                              (Rechtssache C-316/03)
         b)    Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde natio-                                 (2003/C 275/42)
               nalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich
               nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungs-
               spielraum im Einklang mit Gemeinschafts-
               recht?
                                                                    Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
                                                                    len ersucht den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften
    VI. Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das            durch Beschluss vom 3. Juli 2003, in der Kanzlei des Gerichts-
         Urteil „van Bennekom“ bejaht und im vorliegenden           hofes eingegangen am 24. Juli 2003, in dem Rechtsstreit
         Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen          Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland, vertreten
         des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der              durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
         Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt             rung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der Vertreter des öffentli-
         werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung             chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land
         i. S. d. § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das                 Nordrhein-Westfalen, um Vorabentscheidung über folgende
         Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach             Fragen:
         deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt,
         während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebens-
                                                                    A.    1.   Ist das streitbefangene Produkt
         mittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschafts-
         rechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG
         vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf                       „OPC 85“
         solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinen-
         denfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsich-                ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nah-
         tigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur                   rungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat
         Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a                         diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitglied-
         LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne                             staaten?
         Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er
         oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel           2.   Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt,
         zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher                       dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel
         Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine                      ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher
         Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)                           schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt,
                                                                               stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie
         a)    aus Gründen der Unzuständigkeit der für die                     sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu
               Erteilung von Allgemeinverfügungen nach                         Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre
               § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für                         Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwor-
               Arzneimittel,                                                   tung gebeten.
 ---pagebreak--- C 275/26             DE                           Amtsblatt der Europäischen Union                                      15.11.2003
B.  Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen — wie                     Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Pro-
    bisher — nicht vom Gerichtshof, sondern von den                            dukts durch Erteilung einer Genehmigung zum
    nationalen Gerichten zu entscheiden sind, kommt es dem                     Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im
    vorlegenden Senat auf die Beantwortung folgender Fragen                    Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird,
    an:                                                                        aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erforder-
                                                                               nissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch
                                                                               für das vorliegende Produkt und hält der Gerichtshof
    I.   a)    Richtet sich die Einordnung des streitigen Pro-                 an seiner Auffassung angesichts des späteren Ge-
               dukts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung                    meinschaftsrechts fest?
               mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/
               2002 des Europäischen Parlamentes und des
               Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der               IV. a)    Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff
               allgemeinen Grundsätze und Anforderungen                             „Gesundheitsgefahr“ in Frage II oder III oder im
               des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der                           Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen
               Europäischen Behörde für Lebensmittelsicher-                         Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf
               heit und zur Festlegung von Verfahren zur                            diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-
               Lebensmittelsicherheit, ABl. L 31 S. 1, (Basis-                      Safe-Level abzustellen oder sind davon Ab-
               VO) oder — nach Ablauf der Umsetzungsfrist                           schläge zu machen, etwa, weil die fraglichen
               am 31. Juli 2003 — nach der Richtlinie 2002/                         Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenom-
               46/EG des Europäischen Parlaments und des                            men werden und/oder weil — zumindest bei
               Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung                              längerfristiger Aufnahme — auf verschiedene
               der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über                      Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche
               Nahrungsergänzungsmittel, ABl L 183 S. 51,                           Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann?
               (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach wel-                         Wie ist der Begriff „Bevölkerungsreferenzmen-
               chen Teilen der Richtlinie?                                          ge“ im Sinne von Art. 5 Nahrungsergän-
                                                                                    zungsmittelRL zu definieren?
         b)    Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit
               Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich
               folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr                b)   Verstößt ein nach nationalem Recht bei der —
               auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweck-                           individuellen — Festlegung des Upper-Safe-
               bestimmung des Produkts ankommt, dass viel-                          Levels und ggf. der — individuellen — Ab-
               mehr ein Erzeugnis, das sowohl die Vorausset-                        schläge von den Gerichten nur beschränkt
               zungen eines Lebensmittels wie die eines Arz-                        überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fach-
               neimittels erfüllt, rechtlich immer — nur —                          behörden gegen Gemeinschaftsrecht?
               ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei
               auf die Gattung an und inwieweit auf das
               Produkt im Einzelfall?                                     V.   a)   Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland
                                                                                    bei einem in zumindest einem anderen Mit-
                                                                                    gliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Pro-
    II.  a)    Wie ist der für die Produkt-Einordnung — u. a.                       dukt Bedeutung, wenn in Deutschland für das
               — nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d)                        Produkt „kein Ernährungsbedürfnis“ besteht?
               BasisVO — wesentliche Begriff „pharmakologi-
               sche Wirkung“ gemeinschaftsrechtlich zu defi-
               nieren? Ist Teil der Definition insbesondere die                b)   Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde natio-
               Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?                               nalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich
                                                                                    nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungs-
         b)    Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Euro-                          spielraum im Einklang mit Gemeinschafts-
               päischen Parlaments und des Rates zur Schaf-                         recht?
               fung eines Gemeinschaftskodexes für Human-
               arzneimittel vom 6. November 2001, ABl.
               L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 Nr. 2, zweite               VI. Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das
               Alternative (betreffend sog. Funktionsarznei-                   Urteil „van Bennekom“ bejaht und im vorliegenden
               mittel) den Begriff „physiologische Funktionen“                 Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen
               neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage                 des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der
               nach der Bedeutung dieses Begriffes und nach                    Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt
               dem Verhältnis zu dem Begriff „pharmakologi-                    werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung
               sche Wirkung“.                                                  i. S. d. § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das
                                                                               Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach
                                                                               deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt,
    III. Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. Novem-                     während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebens-
         ber 1983 — Rs 227/82 —, Slg. 1983, 3883, („van                        mittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschafts-
         Bennekom“) RdNr. 39 aus Anlass der generellen                         rechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG
         Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene                      vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf
         Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-                   solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinen-
 ---pagebreak--- 15.11.2003            DE                          Amtsblatt der Europäischen Union                                          C 275/27
          denfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsich-          2.   Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt,
          tigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur                  dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel
          Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a                        ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher
          LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne                            schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt,
          Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er                  stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie
          oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel               sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu
          zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher                      Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre
          Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine                     Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwor-
          Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)                          tung gebeten.
          a)    aus Gründen der Unzuständigkeit der für die
                Erteilung von Allgemeinverfügungen nach              B.   Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen — wie
                § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für                   bisher — nicht vom Gerichtshof, sondern von den
                Arzneimittel,                                             nationalen Gerichten zu entscheiden sind, kommt es dem
                                                                          vorlegenden Senat auf die Beantwortung folgender Fragen
          b)    wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel               an:
                nicht ergehen?
     VII. Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht                   I.   a)    Richtet sich die Einordnung des streitigen Pro-
          selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht                        dukts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung
          Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch                              mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/
          naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an                          2002 des Europäischen Parlamentes und des
          die Europäische Lebensmittelbehörde richten und                            Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der
          welche Bindungswirkung haben ggf. deren Aus-                               allgemeinen Grundsätze und Anforderungen
          künfte für das nationale Gericht?                                          des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der
                                                                                     Europäischen Behörde für Lebensmittelsicher-
                                                                                     heit und zur Festlegung von Verfahren zur
                                                                                     Lebensmittelsicherheit, ABl. L 31 S. 1, (Basis-
                                                                                     VO) oder — nach Ablauf der Umsetzungsfrist
                                                                                     am 31. Juli 2003 — nach der Richtlinie 2002/
                                                                                     46/EG des Europäischen Parlaments und des
Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des                                Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung
Beschlusses des Oberverwaltungsgerichts für das Land                                 der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Nordrhein-Westfalen, vom 7. Juli 2003 in dem Rechts-                                 Nahrungsergänzungsmittel, ABl. L 183 S. 51,
streit Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland,                                (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach wel-
vertreten durch das Bundesministerium für Verbraucher-                               chen Teilen der Richtlinie?
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der
Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwal-
                                                                               b)    Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit
      tungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
                                                                                     Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich
                                                                                     folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr
                   (Rechtssache C-317/03)                                            auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweck-
                                                                                     bestimmung des Produkts ankommt, dass viel-
                        (2003/C 275/43)                                              mehr ein Erzeugnis, das sowohl die Vorausset-
                                                                                     zungen eines Lebensmittels wie die eines Arz-
                                                                                     neimittels erfüllt, rechtlich immer — nur —
                                                                                     ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei
Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-                            auf die Gattung an und inwieweit auf das
len ersucht den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften                          Produkt im Einzelfall?
durch Beschluss vom 7. Juli 2003, in der Kanzlei des Gerichts-
hofes eingegangen am 24. Juli 2003, in dem Rechtsstreit
Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland, vertreten                  II.  a)    Wie ist der für die Produkt-Einordnung — u. a.
durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-                            — nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d)
rung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der Vertreter des öffentli-                    BasisVO — wesentliche Begriff „pharmakologi-
chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land                             sche Wirkung“ gemeinschaftsrechtlich zu defi-
Nordrhein-Westfalen, um Vorabentscheidung über folgende                              nieren? Ist Teil der Definition insbesondere die
Fragen:                                                                              Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?
A.   1.   Ist das streitbefangene Produkt
                                                                               b)    Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
          „Acide Free C-1000“                                                        päischen Parlaments und des Rates zur Schaf-
                                                                                     fung eines Gemeinschaftskodexes für Human-
          ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nah-                         arzneimittel vom 6. November 2001, ABl.
          rungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat                         L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 Nr. 2, zweite
          diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitglied-                      Alternative (betreffend sog. Funktionsarznei-
          staaten?                                                                   mittel) den Begriff „physiologische Funktionen“
