
   
               1.8.2009   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 180/7
            
         Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 18. Juni 2009 (Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice [England & Wales], Queen’s Bench Division [Administrative Court] — Königreich Großbritannien) — The Queen, auf Antrag von Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (handelnd durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Rechtssache C-527/07) (1)
   
   (Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Versagungsgründe - Generika - Begriff „Referenzarzneimittel“)
   2009/C 180/11
   Verfahrenssprache: Englisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: The Queen, auf Antrag von Generics (UK) Ltd
   
      Beklagte: Licensing Authority (handelnd durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   
      Beteiligte: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
   
      Gegenstand
   
   Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich) — Auslegung von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) — Genehmigung für das Inverkehrbringen — Abgekürztes Verfahren — Antrag auf Genehmigung eines Generikums eines Referenzarzneimittels — Begriff des Referenzarzneimittels bei der Prüfung des Antrags
   
      Tenor
   
   Ein Arzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Nivalin, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur fällt und für dessen Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat keine dem geltenden Gemeinschaftsrecht entsprechende Genehmigung erteilt wurde, kann nicht als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung angesehen werden.
   
      (1)  ABl. C 22 vom 26.1.2008.
   