
   
               26.5.2012   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 151/3
            
         Urteil des Gerichtshofs (Dritte Kammer) vom 29. März 2012 — Europäische Kommission/Republik Polen
   (Rechtssache C-185/10) (1)
   
   (Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 5 und 6 - Arzneispezialitäten - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Regelung eines Mitgliedstaats, nach der Arzneimittel, die genehmigten Arzneimitteln gleichartig, aber kostengünstiger sind, von der Genehmigung für das Inverkehrbringen befreit sind)
   2012/C 151/05
   Verfahrenssprache: Polnisch
   
      Parteien
   
   
      Klägerin: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: M. Šimerdová und K. Herrmann)
   
      Beklagte: Republik Polen (Prozessbevollmächtigter: M. Szpunar)
   
      Gegenstand
   
   Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats — Verstoß gegen Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) — Regelung eines Mitgliedstaats, die es erlaubt, ohne vorherige Genehmigung Arzneimittel mit einem niedrigeren Preis und ähnlichen Merkmalen wie zugelassene Arzneimittel in diesem Staat in den Verkehr zu bringen
   
      Tenor
   
   
               1.
            
            
               Die Republik Polen hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 geänderten Fassung verstoßen, dass sie Art. 4 der Ustawa Prawo farmaceutyczne (Arzneimittelgesetz) vom 6. September 2001 in der durch das Gesetz vom 30. März 2007 geänderten Fassung erlassen und beibehalten hat, soweit diese Rechtsvorschrift aus dem Ausland eingeführte Arzneimittel, die dieselben Wirkstoffe, dieselbe Dosierung und dieselbe Darreichungsform aufweisen wie Arzneimittel, die in Polen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, unter u. a. der Voraussetzung von der Genehmigung für das Inverkehrbringen befreit, dass der Preis dieser eingeführten Arzneimittel im Verhältnis zum Preis der Erzeugnisse, für die eine solche Genehmigung erteilt wurde, wettbewerbsfähig ist.
            
         
               2.
            
            
               Die Republik Polen trägt die Kosten.
            
         
      (1)  ABl. C 209 vom 31.7.2010.
   