4.3.2000               DE                       Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften                                               C 63/3
Artikel 17 Absatz 2 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich der            In einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A
Verordnung (EWG) Nr. 3665/87 der Kommission vom 27. Novem-              in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, kann die Person, die
ber 1987 über gemeinsame Durchführungsvorschriften für Ausfuhr-         beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den
erstattungen bei landwirtschaftlichen Erzeugnissen ist dahin auszule-   Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der
gen, daß die Vertragsstaaten der Charta des Kooperationsrates der       zuständigen Behörde eine Genehmigung für die Paralleleinfuhr
Arabischen Golfstaaten im Fall einer Verarbeitung der Erzeugnisse       erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65/EWG des
vor der Erfüllung der Zollförmlichkeiten in einem von ihnen und der     Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und
anschließenden Ausfuhr in andere von ihnen nicht als ein einziges       Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965,
Drittland anzusehen sind, in das alle aus dieser Verarbeitung           Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie
hervorgegangenen Erzeugnisse eingeführt wurden.                         93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 erfüllen zu müssen,
                                                                        wenn
(1) ABl. C 166 vom 30.5.1998.
                                                                        — für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitglied-
                                                                             staat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B
                                                                             eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr
                                                                             wirksam ist,
                URTEIL DES GERICHTSHOFES                                — für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung
                                                                             im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt
                    vom 16. Dezember 1999                                    wurde,
in der Rechtssache C-94/98 (Vorabentscheidungsersuchen
des High Court of Justice (England und Wales), Queen’s                  — das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die
Bench Division): The Queen, ex parte: Rhône-Poulenc                          gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel y hat,
Rorer Ltd. May & Baker Ltd gegen The Licensing Authori-                      jedoch nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet und nach einem
ty established by the Medicines Act 1968 (vertreten durch                    anderen Verfahren hergestellt worden ist, sofern die zuständige
               The Medicines Control Agency) (1)                             Behörde im Mitgliedstaat B in der Lage ist, nachzuprüfen, daß
                                                                             das Arzneimittel X bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den
                                                                             Anforderungen an seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit
(„Arzneimittel — Genehmigung für das Inverkehrbringen                        genügt, und eine normale Arzneimittelüberwachung sicherzustel-
                       — Paralleleinfuhr“)                                   len,
                          (2000/C 63/05)
                                                                        — die genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschie-
                                                                             denen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wur-
                    (Verfahrenssprache: Englisch)                            den und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser
                                                                             Unternehmensgruppe angehören und
(Vorläufige Übersetzung; die endgültige Übersetzung erscheint in der
          Sammlung der Rechtsprechung des Gerichtshofes.)               — Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie
                                                                             der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des
In der Rechtssache C-94/98, betreffend ein dem Gerichtshof                   Arzneimittels X, die im Mitgliedstaat B widerrufen wurden, dieses
nach Artikel 177 EG-Vertrag (jetzt Artikel 234 EG) vom High                  Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B
Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division                   weiterhin herstellen und vertreiben.
(Großbritannien), in dem bei diesem anhängigen Rechtsstreit
The Queen, ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd. May & Baker
Ltd gegen The Licensing Authority established by the Medicines
                                                                        In einer solchen Situation ist die zuständige Behörde nicht verpflichtet,
Act 1968 (vertreten durch The Medicines Control Agency),
                                                                        zu berücksichtigen, daß das Arzneimittel Y entwickelt und eingeführt
vorgelegtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Ausle-
                                                                        wurde, um einen spezifischen Vorteil für die Volksgesundheit zu
gung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar
                                                                        erbringen, den das Arzneimittel X nicht erbringt, und/oder daß dieser
1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-
                                                                        spezifische Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn
ten über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der
                                                                        die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat B gleichzeitig im Verkehr
Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates
                                                                        wären.
vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22) und die Auslegung der
Gemeinschaftsbestimmungen über die Erteilung von Genehmi-
gungen für die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln hat der
Gerichtshof unter Mitwirkung des Präsidenten G. C. Rodrı́guez
Iglesias, der Kammerpräsidenten D. A. O. Edward, L. Sevón              (1) ABl. C 166 vom 30.5.1998.
und R. Schintgen sowie der Richter C. Gulmann (Berichterstat-
ter), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann und H. Ragnelmalm
— Generalanwalt: A. La Pergola; Kanzler: D. Louterman-
Hubeau, Hauptverwaltungsrätin — am 16. Dezember 1999
ein Urteil mit folgendem Tenor erlassen:
