
   
               20.6.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 222/4
            
         Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato (Italien), eingereicht am 25. März 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Rechtssache C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Verfahrenssprache: Italienisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   Consiglio di Stato
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Rechtsmittelführerinnen: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Rechtsmittelgegnerin: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Vorlagefragen
   
   
               1.
            
            
               Kann Art. 101 AEUV richtigerweise dahin ausgelegt werden, dass die Vertragspartner einer Lizenzvereinbarung als Wettbewerber anzusehen sind, wenn das lizenznehmende Unternehmen auf dem betreffenden relevanten Markt nur aufgrund dieser Vereinbarung tätig ist? Sind, eventuell innerhalb welcher Grenzen, die möglichen Wettbewerbsbeschränkungen des Lizenzgebers gegenüber dem Lizenznehmer unter diesen Umständen, auch wenn sie nicht ausdrücklich in der Lizenzvereinbarung vorgesehen sind, der Anwendung des Art. 101 Abs. 1 AEUV entzogen oder fallen sie immerhin unter die gesetzliche Ausnahme des Art. 101 Abs. 3 AEUV?
            
         
               2.
            
            
               Gestattet Art. 101 AEUV der nationalen Wettbewerbsbehörde, den relevanten Markt im Hinblick auf den Inhalt der von den zuständigen Arzneimittelagenturen (AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – und EMA – Europäische Arzneimittel-Agentur –) erlassenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel autonom zu definieren, oder ist – im Gegenteil – der für die zugelassenen Arzneimittel rechtlich relevante Markt im Sinne des Art. 101 AEUV primär von der zuständigen Regulierungsbehörde auf auch für die nationale Wettbewerbsbehörde verbindliche Weise zu anzupassen und abzugrenzen?
            
         
               3.
            
            
               Ist es – auch im Licht der in der Richtlinie 2001/83/EG (1) enthaltenen Vorschriften und insbesondere des Art. [6] über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln – nach Art. 101 AEUV zulässig, ein off-label (in einem nicht zugelassenen Bereich) verwendetes Arzneimittel und ein zugelassenes Arzneimittel in Bezug auf dieselben therapeutischen Indikationen als austauschbar anzusehen und daher in den Bereich desselben relevanten Marktes aufzunehmen?
            
         
               4.
            
            
               Ist es im Sinne des Art. 101 AEUV bei der Abgrenzung des relevanten Marktes neben der substanziellen Substituierbarkeit der Arzneimittel auf der Nachfrageseite von Bedeutung, festzustellen, ob deren Angebot auf dem Markt im Einklang mit dem regulatorischen Rahmen für die Vermarktung von Arzneimitteln erfolgt ist?
            
         
               5.
            
            
               Kann jedenfalls das abgestimmte Verhalten, das darauf gerichtet ist, die geringere Sicherheit oder die geringere Wirksamkeit eines Arzneimittels herauszustellen, als bezweckte Wettbewerbsbeschränkung angesehen werden, wenn diese geringere Wirksamkeit oder Sicherheit, obwohl sie nicht durch gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse belegt wird, im Licht der zur maßgeblichen Zeit verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse aber auch nicht eindeutig ausgeschlossen werden kann?
            
         
      (1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).
   