
   
               7.9.2015   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 294/28
            
         Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs (Deutschland) eingereicht am 9. Juni 2015 — Servoprax GmbH gegen Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Rechtssache C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Verfahrenssprache: Deutsch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Revisionsklägerin: Servoprax GmbH
   
      Revisionsbeklagte: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Vorlagefragen
   
   
               1.
            
            
               Muss ein Dritter ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitgliedstaat A (konkret: im Vereinigten Königreich) einer Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG (1) unterzogen worden ist, das die CE-Kennzeichnung nach Art. 16 der Richtlinie trägt und das die grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 und Anhang I der Richtlinie erfüllt, einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat B (konkret: in der Bundesrepublik Deutschland) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des Mitgliedstaats A abweichenden Amtssprache des Mitgliedstaats B angebracht sind (konkret: Deutsch statt Englisch) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des Mitgliedstaats B statt des Mitgliedstaats A beigefügt sind?
            
         
               2.
            
            
               Macht es dabei einen Unterschied, ob die von dem Dritten beigefügten Gebrauchsanweisungen wörtlich den Informationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat B verwendet?
            
         
      (1)  Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. L 331, S. 1, in der durch Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 geänderten Fassung, ABl. L 341, S. 50.
   