5.7.2003                 DE                            Amtsblatt der Europäischen Union                                        C 158/17
Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt mit Beschluss                    Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften beantragt,
des High Court of Justice (England & Wales), Chancery
Division, Patents Court, vom 6. Mai 2003 in dem Rechts-
streit 1. Novartis AG, 2. University College London und                   1.   festzustellen, dass die Französische Republik dadurch
3. Institute of Microbiology and Epidemiology gegen                            gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 des Vertrages
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks                        zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft verstoßen
                      for the United Kingdom                                   hat, dass sie für nicht persönlich vorgenommene individu-
                                                                               elle Einfuhren von in Frankreich ordnungsgemäß ver-
                      (Rechtssache C-207/03)                                   schriebenen und nach der geänderten Richtlinie 65/65/
                                                                               EWG ( 1) (ersetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG (2)
                                                                               sowohl in Frankreich als auch in dem Mitgliedstaat der
                           (2003/C 158/28)                                     Europäischen Gemeinschaft, in dem sie gekauft werden,
                                                                               zugelassenen Arzneimitteln ein Verfahren der vorherigen
                                                                               Genehmigung vorsieht,
Der High Court of Justice (England & Wales), Chancery
Divsion, ersucht den Gerichtshof der Europäischen Gemein-
                                                                          2.   festzustellen, dass die Französische Republik dadurch
schaften mit Beschluss vom 6. Mai 2003, bei der Kanzlei
                                                                               gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 des Vertrages
des Gerichtshofes eingegangen am 14. Mai 2003, in dem
                                                                               zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft verstoßen
Rechtsstreit 1. Novartis AG, 2. University College London
                                                                               hat, dass sie für nicht persönlich vorgenommene individu-
und 3. Institute of Microbiology and Epidemiology gegen
                                                                               elle Einfuhren von in Frankreich ordnungsgemäß ver-
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks for
                                                                               schriebenen und in einem Mitgliedstaat der Europäischen
the United Kingdom um Vorabentscheidung über folgende
                                                                               Gemeinschaft nach der Richtlinie 92/73/EWG ( 3) (ersetzt
Fragen:
                                                                               durch die Richtlinie 2001/83/EG) registrierten homöopa-
                                                                               thischen Arzneimitteln ein Verfahren der vorherigen
1.     Ist der Zeitpunkt der Erteilung einer Genehmigung für                   Genehmigung vorsieht,
       das Inverkehrbringen in der Schweiz, die in Liechtenstein
       automatisch anerkannt wird, als die erste Genehmigung
       für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für die
       Zwecke der Berechnung der Laufzeit eines ergänzenden               3.   festzustellen, dass die Französische Republik dadurch
       Schutzzertifikats nach Artikel 13 der Verordnung                        gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 des Vertrages
       Nr. 1768/92 ( 1) (in der Änderung durch das EWR-                        zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft verstoßen
       Abkommen) anzusehen?                                                    hat, dass sie für nicht persönlich vorgenommene individu-
                                                                               elle Einfuhren von in Frankreich ordnungsgemäß ver-
                                                                               schriebenen Arzneimitteln, die nicht in diesem Land,
2.     Ist eine im EWR zuständige Behörde verpflichtet, beste-
                                                                               sondern nur in dem Mitgliedstaat der Europäischen
       hende ergänzende Schutzzertifikate zu berichtigen, deren
                                                                               Gemeinschaft zugelassen sind, in dem sie gekauft werden,
       Laufzeit fehlerhaft berechnet worden ist?
                                                                               ein unverhältnismäßiges Verfahren der vorherigen Geneh-
                                                                               migung vorsieht, und
( 1) Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992
     über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arznei-
     mittel (ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1).                              4.   der Französischen Republik die Kosten aufzuerlegen.
                                                                          Klagegründe und wesentliche Argumente
Klage der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
gegen die Französische Republik, eingereicht am 15. Mai
                                 2003
                                                                          Die Kommission rügt die Existenz gegen Artikel 28 EG
                      (Rechtssache C-212/03)
                                                                          verstoßender Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie men-
                                                                          genmäßige Einfuhrbeschränkungen, die in einem Verfahren
                           (2003/C 158/29)                                der vorherigen Genehmigung für die nicht persönlich vorge-
                                                                          nommene individuelle Einfuhr ordnungsgemäß verschriebener
                                                                          Arzneimittel nach Frankreich bestünden. Diese Genehmigung
                                                                          sei nach den Vorschriften des französischen Code de la
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat am                     santé publique über die Einfuhr von Arzneimitteln in das
15. Mai 2003 eine Klage gegen die Französische Republik beim              französische Zollgebiet erforderlich, auch wenn sie den Status
Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften eingereicht.                  von Gemeinschaftswaren hätten. In zahlreichen Fällen könne
Bevollmächtigte der Klägerin sind H. Støvlbæk und                         dieses Verfahren der vorherigen Genehmigung nicht nach
B. Stromsky, Zustellungsanschrift in Luxemburg.                           Artikel 30 EG gerechtfertigt sein.
 ---pagebreak--- C 158/18                DE                          Amtsblatt der Europäischen Union                                             5.7.2003
Kein Argument könne das streitige Verfahren der vorherigen                    seien. Gleichwohl könne zum Schutz der öffentlichen
Genehmigung rechtfertigen. Zunächst könne es nicht mit                        Gesundheit bei Einfuhren von in Frankreich nicht zugelas-
dem Bestreben gerechtfertigt werden, die Einhaltung der im                    senen Arzneimitteln eine andere Vorgehensweise als bei
Gemeinschaftsrecht vorgesehenen guten Herstellungsprakti-                     in Frankreich und im Ausfuhrmitgliedstaat zugelassenen
ken für das Arzneimittel zu prüfen. Denn das eingeführte                      Arzneimitteln oder bei in einem Mitgliedstaat registrierten
Arzneimittel sei im Ausfuhrmitgliedstaat zugelassen oder                      homöopathischen Arzneimitteln gerechtfertigt sein. Auch
registriert worden, und dieser habe für die Einhaltung der                    wenn ein Verfahren der vorherigen Genehmigung im Fall
guten Herstellungspraktiken zu sorgen. Jede zusätzliche in                    der persönlichen Einfuhr dieser Produkte grundsätzlich
Frankreich vorgenommene Kontrolle stehe im Widerspruch                        gerechtfertigt sein könne, müsse dieses Verfahren aber
zum Prinzip der gegenseitigen Anerkennung und zum Ziel,                       leicht zugänglich sein, innerhalb einer vertretbaren Frist
den freien Verkehr von Arzneimitteln zu gewährleisten. Ferner                 ablaufen und zu einer Einfuhrgenehmigung für Arznei-
sei hinsichtlich einer eventuellen Rechtfertigung aus anderen                 mittel führen, die keine Gefahr für die öffentliche Gesund-
Gründen des Gesundheitsschutzes zwischen drei Arten von                       heit darstellten. Das Verfahren der vorherigen Genehmi-
Arzneimitteln zu unterscheiden:                                               gung, das von Frankreich bei persönlichen Einfuhren von
                                                                              Arzneimitteln angewandt werde, entspreche jedoch nicht
                                                                              diesen Kriterien und stehe daher außer Verhältnis zu dem
                                                                              zu erreichenden Ziel.
—     Arzneimittel, die nach der geänderten Richtlinie 65/65/
      EWG und dann der Richtlinie 2001/83/EG sowohl in
      Frankreich als auch in dem Mitgliedstaat, in dem sie             (1 ) Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur
      gekauft würden, zugelassen seien (oder für die eine                   Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arz-
      Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemein-                   neispezialitäten (ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369).
      schaft [Verkehrsgenehmigung] erteilt worden sei). Die            (2 ) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
      französischen Behörden hätten eingeräumt, dass die                    Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein-
      persönliche Einfuhr von Arzneimitteln, für die in Frank-              schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom
      reich eine Verkehrsgenehmigung bestehe, einer Einfuhr-                28.11.2001, S. 67).
      genehmigung bedürfe. Angesichts des fortgeschrittenen            (3 ) Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur
      Stadiums der Harmonisierung im Arzneimittelbereich                    Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG
                                                                            und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-
      seien aber in solchen Fällen wichtige Garantien zum
                                                                            vorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher
      Schutz der Gesundheit der Patienten gegeben. Es komme                 Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. L 297 vom
      noch hinzu, dass die Einfuhr nur nach einer ordnungsge-               13.10.1992, S. 8).
      mäßen ärztlichen Verordnung und nur in den für die
      Behandlung erforderlichen Mengen vorgenommen werde.
      Folglich sei das fragliche Verfahren der vorherigen Geneh-
      migung nicht gerechtfertigt.
—     Homöopathische Arzneimittel, die nach der durch die
      Richtlinie 2001/83/EG ersetzten Richtlinie 92/73/EWG
      in einem Mitgliedstaat registriert seien. Wenn ein homöo-
      pathisches Arzneimittel in einem Mitgliedstaat registriert       Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt mit Urteil der
      sei, stelle es a priori keine Gefahr für die Gesundheit dar,     Cour de cassation (Frankreich), Erster Zivilsenat, vom
      zumal die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle         6. Mai 2003 in dem Rechtsstreit Syndicat professionnel
      und Inspektion derartiger Arzneimittel harmonisiert wor-         coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      den seien. Zudem sei durch die Richtlinie 92/73/EWG                              région gegen Électricité de France
      der Zugang der Patienten zu dem Arzneimittel ihrer
      Wahl liberalisiert worden. Ein Verfahren der vorherigen
      Genehmigung für die persönliche Einfuhr registrierter
                                                                                              (Rechtssache C-213/03)
      homöopathischer Arzneimittel sei folglich offensichtlich
      ungerechtfertigt.
                                                                                                   (2003/C 158/30)
—     Arzneimittel, die nicht in Frankreich, aber in dem Mit-
      gliedstaat zugelassen seien, in dem sie gekauft würden.
      Das streitige Verfahren der vorherigen Genehmigung
      stelle keine zur Bekämpfung der Gefahr von Betrügereien          Die Cour de cassation (Frankreich), Erster Zivilsenat, ersucht
      oder eines Missbrauchs des Systems der Verkehrsgeneh-            den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften mit Urteil
      migung erforderliche Maßnahme dar, da die allgemeine             vom 6. Mai 2003, bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegan-
      Regelung, nach der die Einfuhr von Arzneimitteln zum             gen am 19. Mai 2003, in dem Rechtsstreit Syndicat profession-
      Zweck ihres Inverkehrbringens einer vorherigen Geneh-            nel coordination des pêcheurs de l’Étang de Berre et de la
      migung bedürfe, sowie die Kontrollen vor Ort für die             région gegen Électricité de France um Vorabentscheidung über
      Bekämpfung illegaler Arzneimitteleinfuhren ausreichend           folgende Fragen:
