
   
               5.3.2005   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 57/7
            
         
      URTEIL DES GERICHTSHOFES
   
   (Zweite Kammer)
   vom 20. Januar 2005
   in der Rechtssache C-74/03 (Vorabentscheidungsersuchen des Østre Landsret [Dänemark]): SmithKline Beecham plc gegen Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen - Wirkstoff in verschiedenen Salzformen - Zusätzliche Unterlagen)
   (2005/C 57/12)
   Verfahrenssprache: Dänisch
   In der Rechtssache C-74/03 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Artikel 234 EG, eingereicht vom Østre Landsret (Dänemark) mit Entscheidung vom 14. Februar 2003, beim Gerichtshof eingegangen am 19. Februar 2003, in dem Verfahren SmithKline Beecham plc gegen Lægemiddelstyrelsen, Streithelferinnen: Synthon BV und Genthon BV, hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten C. W. A. Timmermans, der Richter C. Gulmann (Berichterstatter) und J.-P. Puissochet, der Richterin N. Colneric sowie des Richters J. N. Cunha Rodrigues – Generalanwalt: F. G. Jacobs; Kanzler: M. Múgica Arzamendi, Hauptverwaltungsrätin – am 20. Januar 2005 ein Urteil mit folgendem Tenor erlassen:
   
               1.
            
            
               Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel in der durch die Richtlinien des Rates 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986, 89/341/EWG vom 3. Mai 1989 und 93/39/EWG vom 14. Juni 1993 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er die Behandlung des Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels nach dem in dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahren nicht ausschließt, wenn dieses Arzneimittel den gleichen therapeutisch wirksamen, aber an ein anderes Salz gebundenen Bestandteil wie das Referenzarzneimittel aufweist.
            
         
               2.
            
            
               Ein Antragsteller kann zur Begründung eines nach Artikel 4 Absatz 3 Nummer 8 Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 65/65 in geänderter Fassung gestellten Antrags von sich aus oder auf Aufforderung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats zusätzliche Unterlagen in Form bestimmter pharmakologischer, toxikologischer oder ärztlicher oder klinischer Versuche zum Nachweis dafür vorlegen, dass sein Arzneimittel dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleicht.
            
         
      (1)  ABl. C 101 vom 26.4.2003.
   