218595 Sumaryo sang mga Resulta SALAMAT! Gusto ka gid pasalamatan sang GSK, ang isponsor sini nga pagtuon, sa imo partisipasyon sa sini nga klinikal nga pagtuon. Nagapati kami nga importante nga mabal-an mo ang mga resulta sang pagtuon kag malipay ka gid sa imo papel sa medikal nga research. Nabuligan mo ang mga researcher nga masabat ang importante nga mga pamangkot parte sa booster nga dosis sang GSK para sa COVID-19 nga bakuna nga ginatun-an sa 218595 nga pagtuon. Kon may ara ka sang mga pamangkot parte sa pagtuon ukon sa mga resulta, palihog kontaka ang doktor ukon katapo sa imo site sang pagtuon. Isa ka pagtuon para mabal-an kon bala hilway sa katalagman ang isa ka booster nga dosis sang bakuna nga ginatun-an, CV0501, batok sa COVID-19 sa mga adulto Impormasyon sa Pagkontak: Clinical Support Help Desk I 001-438-899-8201 Ginapahanugutan ang paggamit sang datos kag impormasyon sa sini nga Dokumento, basta indi ini paggamiton sang iban sa mga aplikasyon para aprobahan sang gobierno ang isa ka produkto. Bisan pa wala ginapatuman, kon ginagamit ini nga mga datos, ginapangabay namon nga hatagan sang nagakaigo nga kredito ukon kilalahon nga ang GSK amo ang ginhalinan sang datos. Wala sang salabton ang GSK sa tanan nga paggamit sang mga user sa datos sa sini nga Dokumento, asta sa bug-os nga kasangkaron nga ginapahanugutan sang nagakaigo nga kasuguan. Wala sang trademark, patent, ukon mga kinamatarong sa pagkontrol/pagkaekslusibo sang datos sang GSK ang gin-waive, ginhatagan sang lisensia, ukon maapektuhan.
Pangkabilugan nga impormasyon parte sa pagtuon Ano ang panguna nga katuyuan sang pagtuon? Ang Coronavirus disease-2019 (COVID-19) isa ka makalalaton nga balatian nga tuga sang severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nagalapta ang balatian paagi sa pagpalapit sa may sakit nga tawo, ilabi na paagi sa gamay nga mga tinulo halin sa ila baba ukon ilong nga nagadala sang virus nga nagapalapta sang sakit. Nalakip sa pinakakinaandan nga mga sintomas sang COVID-19, suno sa ginpaathag sang World Health Organization (WHO), ang hilanat, ubo, kag nagabatyag sang sobra nga kakapoy. Ini nga kakapoy may daku gid nga epekto sa adlaw-adlaw nga mga hilikuton. Ang isa pa ka talalupangdon nga sintomas sang COVID-19, kon ikumparar sa iban nga mga sakit sa gilinhaw-an, amo ang pagkadula sang panabor ukon panimaho. Nalakip sa malala nga sintomas ang kabudlay sa pagginhawa. Bisan pa madamo na sang mga bakuna, padayon nga nagalapta kag nagabag-o ang virus, kag nagahimo sang bag-o nga mga bersion ukon variant. Ini nga mga variant mahimo madasig lang maglapta, kag sa pila ka sitwayon, may daku nga tsansa nga malatnan liwat sang virus ang mga tawo. Hibaluon sa sini nga pagtuon kon bala hilway sa katalagman ang dugang nga dosis, nga sa masami ginapatuhuyan nga booster nga dosis, sang CV0501 COVID-19 nga bakuna sa mga tawo nga nabakunahan na. Ginapakita sang research nga ang ikasarang sang aton lawas sa pagbato sa virus nagaluya pagligad sang tion, ilabi na sa may edad nga mga tawo. Sa sini nga pagtuon, gin-usisa sang mga researcher kon bala ang CV0501 hilway sa katalagman, nagpadamo sang mga antibody sa virus nga nagatuga sang COVID-19, kag kon daw ano kadugay ang mga antibody nagapabilin. San-o kag sa diin ginhimo ang pagtuon? Sa kabug-usan 180 ka partisipante ang nakabaton sang isa ka booster nga dosis sang bakuna nga ginatun-an, CV0501.
Sin-o ang mga nagpakigbahin sa pagtuon? Ang mga pagtuon may listahan sang mga kinahanglanon para sa mga partisipante nga makapakigbahin ukon indi makapakigbahin sa pagtuon. Ang mapagros nga mga lalaki kag wala nagabusong nga mga babayi makapakigbahin sa pagtuon kon sila: may maayo nga panglawas kag indi magnubo 18 ka tuig ang edad.
nakabaton sang indi magnubo duha ka dosis sang COVID-19 mRNA* nga bakuna, nga ang ulihi nga dosis ginhatag indi magnubo sa anom ka bulan antes magsugod ang pagtuon.
negatibo sa SARS-CoV-2 nga virus, nga nagatuga sang COVID-19, antes magpakigbahin sa pagtuon. mRNA: messenger ribonucleic acid (isa ka sahi sang genetic nga materyal nga nadalahig sa pagporma sang protina) Indi makapakigbahin sa pagtuon ang mga partisipante kon sila: may malala nga allergy sa bisan ano nga bahin sang bakuna. may history sang sakit sa nervous system, sakit sa tagipusuon, sakit sa autoimmune (ang immune system sang lawas nagaatake sa lawas sa baylo nga amligan ini) ukon bisan ano nga sakit sa panguna nga organo sang lawas. may history sang COVID-19 ukon SARS-CoV-2 nga sakit sa sulod sang nagligad nga 6 ka bulan, ukon nakapalapit sa kay bisan sin-o nga nakumpirmar nga may SARS-CoV-2 nga sakit sa sulod sang 2 ka semana antes magpabakuna.
Ano nga bakuna ang gintun-an? Ang bakuna isa ka sahi sang bulong nga nagabulig amlig batok sa isa ka espesipiko nga balatian nga makalalaton. Ano ang natabo sa tion ang pagtuon? Isa ini ka open-label nga pagtuon, buot silingon pareho nga nakahibalo ang mga researcher kag mga patisipante sang dosis sang bakuna nga nabaton sang partisipante. Gin-asayn ang mga partisipante sa mga grupo nga may lainlain nga lebel sang dosis. Ang pagtuon may duha ka bahin - Bahin A kag Bahin B. Ang kada bahin ginatunga pa gid sa lainlain nga grupo sang edad (Group A kag Group B) subong sang makita sa desinyo sang pagtuon sa ubos. Nadalahig sa pagtuon ang isa ka booster nga dosis sang CV0501 nga bakuna sa mga adulto nga nakabaton na sang indi magnubo sa duha ka dosis sang mRNA COVID-19 nga bakuna. Nagakuha sang mga blood sample sa espesipiko nga mga lang-at sang tion para ma-monitor kon bala hilway sa katalagman. Nalakip sa Bahin A - Group A ang bataon nga mga adulto nga nagaedad halin 18 ka tuig asta 65 ka tuig. Gintungatunga sila sa 5 ka magagmay nga mga grupo, nga gintawag mga cohort, nga ang kada isa nagabaton sang lainlain nga dosis sang bakuna nga nagadugang ang kadamuon. Ginatawag ini nga dose escalation. Nalakip sa Bahin A - Group B ang may edad nga mga adulto nga nagaedad 65 ka tuig kag pasaka. Gintungatunga man sila sa 5 ka magagmay nga mga grupo, nga ang kada isa nagabaton sang lainlain nga dosis sang bakuna, nga nagadugang ang kadamuon halin sa isa ka cohort pakadto sa masunod.
Sa Bahin A, ginhatag ang bakuna sang Adlaw 1 kag gin-usisa ang mga partisipante kon hilway sa katalagman sang Adlaw 8 para mahibaluan kon bala puede hatagan sang mas mataas nga dosis ang iban nga mga partisipante. Nagbaton sang bakuna ang may edad nga mga adulto pagkatapos sang bataon nga mga adulto. Gin-usisa ang mas manubo nga dosis sa Bahin B sang pagtuon sa diin nalakip ang mga partisipante nga nagaedad 18 ka tuig asta 65 ka tuig. Gintunga sila sa 2 ka grupo, nga ang kada isa nagabaton sang lainlain nga dosis sang bakuna. Ang pagsugod sini nga bahin sang pagtuon nabase sa datos nga nabaton halin sa Bahin A. Sa Bahin B, ang 3 kag 6 mcg nga mga cohort nagsugod sa pareho nga tion sang ila proseso sa pagbakuna kag pag-usisa kon bala hilway sa katalagman.
Ano ang panguna nga mga resulta sang pagtuon? Sa sini nga pagtuon, tulumuron sang mga researcher nga usisaon kon bala hilway sa katalagman ang CV0501 nga bakuna. Gin-usisa sa katalagman paagi sa kadamuon sang indi maayo nga medikal nga mga hitabo nga ginatawag adverse events (AEs) kag ginreport sa pagtuon ang serioso nga AEs. ang kahilway Ginakabig nga "serioso" ang adverse events kon magaresulta ini sa kamatayon, katalagman sang kabuhi, nagadugay nga mga problema ukon kinahanglan ipaospital. Ginmonitor ang mga partisipante para sa lainlain nga AEs pagkatapos sang pagbakuna. Nalakip sa sini ang espesipiko nga AEs nga makita sa bahin nga gin-indyeksionan ukon sa bug-os nga lawas sa sulod sang una nga 7 ka adlaw sang pagbakuna, ang bisan ano nga indi espesipiko kag wala ginapaabot nga adverse events (buot silingon nga ini nga mga hitabo indi espesipiko nga ginapangita sang mga researcher) sa sulod sang una nga 28 ka adlaw, kag ang bisan ano nga indi kinaandan nga mga resulta sa mga test sa laboratoryo kon bala hilway sa katalagman sa sulod sang una nga 8 ka adlaw. Makita ang dugang nga mga detalye sang AEs sa hilway sa katalagman nga bahin sang sini nga sumaryo.
Wala sang nakita nga talalupangdon nga mga resulta sa mga test sa laboratoryo sa tion sang pagtuon. Dugang pa, ginmonitor sang mga researcher ang medically attended adverse events (MAAEs), nga mga isyu sa ikaayong lawas nga nagakinahanglan magkadto sa doktor. Ginbantayan man nila ang adverse events of special interest (AESIs), nga espesipiko nga mga problema sa ikaayong lawas nga ilabi na nga ginakabalak-an sang mga researcher kag kinahanglan bantayan sing maayo kag ireport gilayon sa tion sang klinikal nga pagtuon, kag ginbantayan man ang Serious adverse events (SAEs) sugod sang pagbakuna asta sa katapusan sang pagtuon. Nasapwan sang mga researcher nga wala nagsobra 15% sang kabug-usan sang mga partisipante sa pagtuon ang nagreport sang MAAEs, AESIs, kag SAEs.
Ano ang mga side effect / ukon indi maayo nga mga reaksion nga ginreport sa tion sang pagtuon? Ini nga bahin isa ka sumaryo sang AEs nga mahimo matabo sa mga partisipante kon magbaton sila sang bakuna. Ginrekord sang mga doktor sang pagtuon ini nga mga hitabo bilang mga side effect. Ano ang mga side effect? Ang mga side effect ukon indi maayo nga mga reaksion amo ang mga hitabo nga ginahunahuna sang mga doktor sang pagtuon tuga sang bakuna nga ginatun-an. Ang sumaryo sang tanan nga mga hitabo nga ginreport sa sini nga pagtuon mahimo makita sa mga website nga nalista sa katapusan sini nga sumaryo.
Ano ang serioso nga mga side effect sa tion sini nga pagtuon? Wala sang serioso nga mga side effect ukon napatay bangod sa bakuna nga ginreport sa sini nga pagtuon. Ano ang indi serioso nga mga side effect sa tion sini nga pagtuon? May kabug-usan nga 4 ka indi serioso nga mga side effect nga ginkabig sang mga imbestigador nga bangod sa CV0501 mRNA COVID-19 nga bakuna ang ginreport sa 3 sa 180 (2%) ka partisipante sa tion sang pagtuon (Adlaw 1 asta Adlaw 28). Paano nakabulig ini nga pagtuon sa mga partisipante kag mga researcher? Nakatuon ang mga researcher sang importante nga impormasyon parte sa sini nga bakuna kag kon ano ang naeksperiensiahan sang mga participante sang ginbakunahan sila. Kalabanan sa indi maayo nga mga hitabo sa medikal nga ginreport sa tion sang pagtuon ang kasarangan lang kag nag-ayo sa sulod sang pila ka adlaw pagkatapos sang pagbakuna. Wala sang ginreport nga MAAEs, AESIs, ukon SAEs nga naangot sa bakuna nga ginatun-an. Ang ginreport nga mga side effect sa sini nga pagtuon ang ginapaabot na nga daan kag wala na sang ginreport nga panguna nga mga ginakabalak-an kon bala hilway sa katalagman. May mga plano pa bala para sa dugang nga pagtuon? Wala pa subong sang mga plano para sa dugang nga pagtuon sang CV0501. Diin ako makakita sang dugang nga imormasyon parte sa sini nga pagtuon? Ang klinikal nga mga pagtuon may pinasahi nga mga numero sang pagtuon para makilala sila. Ang pinasahi nga numero sang pagtuon nga naangot sa sini nga pagtuon makita sa table nga may link sa internet sa sumaryo sang mga resulta sang klinikal nga mga pagtuon. Nalakip sa sumaryo sang mga resulta sang klinikal nga mga pagtuon ang dugang nga mga detalye parte sa pagtuon. Organisasyon (Website) United States National Institutes of Health (NIH) Identifier sang Pagtuon NCT05477186 1 1.
Bug-os nga ngalan sini nga pagtuon: Isa ka Phase 1, open-label nga pagtuon para mabal-an kon bala hilway sa katalagman ang isa ka booster nga dosis sang bakuna nga ginatun-an nga CV0501 mRNA COVID-19 sa mga adulto nga indi magnubo 18 ka tuig ang edad Mabuligan ka sang imo doktor sang pagtuon nga mas mahangpan ang parte sa sini nga pagtuon kag ang mga resulta. Indi ka dapat maghimo sang mga pagbag-o sa imo paghalong base sa mga resulta sini ukon sang ano man nga isa ka pagtuon. Salamat sa tanan nga partisipante, caregiver kag mga miembro sang pamilya nga nagsakdag sa amon sa sini nga pagtuon! Ang mga resulta sini nga pagtuon nakabulig sa pagsabat sa mga pamangkot sang siensia parte sa pag-amlig sa mga partisipante batok sa COVID-19. Nakompleto sang GSK ang kaundan sini nga dokumento sang Hulyo 16, 2024. Wala nalakip sa impormasyon sa sini nga sumaryo ang dugang nga impormasyon nga matigayon pagkatapos sini nga petsa.