이 글은 기관_감사_위원회에 대한 글 입니다. 오늘날 IRB 역할은 IRB 업무를 통해 소득을 얻는 상업적 집단이 수행한다. 이들은 독립 IRB(independent IRB) 혹은 상업적 IRB(commercial IRB)라고 불린다. 이러한 IRB들은 검열 대상이 되는 학술 의료 기관과 독립적이어야 하며 종전의 IRB와 같은 행정적 규제를 받아야 한다. 이에 대한 FDA의 요구는 21 CFR 56.107.에 기록되어 있다. (a)1 IRB는 최소 5명 이상으로 구성되어야 한다. (a)2 구성원은 충분한 경험, 전문성, 연구가 윤리적이며 고지에 입각한 동의가 충분한 수준인지, 적절한 보호장치가 있는지에 대한 유효한 결정을 내릴 수 있을 정도의 포괄성을 지녀야 한다. (a)3 만약 IRB가 상처입기 쉬운 집단을 포함하는 연구와 관련해 일하고 있다면, IRB는 이 그룹을 익히 알고 있는 구성원을 반드시 포함해야 한다. 따라서 IRB가 수감자를 대상으로 하는 연구를 실시할 때 수감자들을 대변하는 이를 포함시키는 것이 일반적이다. (b)1IRB는 반드시 성별 때문에 선택된 것이 아닌 한 남자와 여자를 동시에 포함시켜야 한다. (b)2IRB 모든 구성원이 같은 직종에 종사해서는 안된다. (c)IRB는 최소 한 명의 과학자와 한 명의 비과학자를 포함해야 한다. 이러한 용어는 규제목록에 정의되어 있지 않다. (d)IRB는 대상 기관과 관련되지 않은 사람 또는 대상 기관과 관련된 사람의 직계 가족이 아닌 사람을 한 명 이상 포함해야 한다. (e)IRB 구성원은 검열 대상 프로젝트에 지지를 표명할 수 없다. (f)IRB는 전문성과 다양성을 충족시키기 위한 논의에 조언자를 포함시킬 수 있다.
IRB는 최소 몇명 이상으로 구성되어야 하는가?
5명 이상