La pandemia è finita, ma gli studi su Covid-19 continuano. Il punto ...
Durante lìemergenza gli studi si sono concentrati sull'efficacia su campo dei vaccini e di alcuni farmaci. Oggi l'attenzione è rivolta anche a ...
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In Italia, come si legge nel sito di <anchor>AIFA</anchor>, sono stati finora autorizzati due antivirali per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma severa di COVID-19:
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- [Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA](https://www.aifa.gov.it/accesso-sistemi-informatici-aifa)
- [Notifica concessionari di vendita](https://www.aifa.gov.it/notifica-concessionari-di-vendita)
- [Comunicazione prima commercializzazione](https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione)

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## Uso degli antivirali per COVID-19

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## Uso degli antivirali per COVID-19

In Italia sono stati finora autorizzati due **antivirali** per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma severa di COVID-19:

- **Veklury**( **remdesivir**) dell’Azienda Gilead Sciences, a somministrazione endovenosa;
- **Paxlovid**( **nirmatrelvir/ritonavir**) dell’Azienda Pfizer Europe MA EEIG, a somministrazione orale

**Veklury**(remdesivir) è il primo farmaco ad azione antivirale ad aver ricevuto autorizzazione, con decisione della Commissione europea del 3 luglio 2020, per il “trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in pazienti adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare”. Tale autorizzazione è stata recepita in Italia con la determina 92/2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 09-10-2020, recante la classificazione della specialità medicinale in classe \[C(nn)\], con il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Dal 30 dicembre 2021, in seguito all’autorizzazione europea di un’estensione di indicazione, Veklury è indicato anche per il trattamento di COVID-19 negli adulti non ospedalizzati per COVID-19 e non in ossigeno-terapia con insorgenza di sintomi da non oltre 7 giorni e in presenza di condizioni cliniche predisponenti che rappresentino dei fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave.

Per **Paxlovid**(nirmatrelvir/ritonavir) l’Italia ha recepito l’autorizzazione europea con la determina n.15 del 31 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 2022. Questa classifica il medicinale ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale in “C non negoziata \[C(nn)\]”.  Con la determinazione AIFA n. 160/2022  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.92 del 20-04-2022 (disponibile nei documenti correlati) la classificazione ai fini della fornitura del medicinale Paxlovid è stata modificata da “Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL)” a “Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)”. ( [Comunicato AIFA n. 692](/-/prescrizione-paxlovid-mmg))

**Lagevrio** (molnupiravir), un farmaco antivirale (profarmaco metabolizzato all’analogo ribonucleosidico N idrossicitidina), è stato sospeso dall’Agenzia a seguito del parere negativo formulato dal CHMP di EMA in data 24/02/2023 per la mancata dimostrazione di un beneficio clinico in termini di riduzione della mortalità e dei ricoveri ospedalieri. Il farmaco era stato inizialmente reso disponibile tramite autorizzazione alla distribuzione in emergenza ai sensi del’Art.5.2 del DL 219/2006 (Decreto Ministeriale del 26 novembre 2021 e successive proroghe).

La prescrizione degli antivirali per il trattamento di COVID-19 è sottoposta a registro di monitoraggio e prevede l'utilizzo della scheda relativa ai farmaci sottoposti a monitoraggio disponibile all'interno degli elenchi pubblicati nella pagina " [Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based](https://www.aifa.gov.it/web/guest/registri-e-piani-terapeutici1)". Inoltre, tuti gli antivirali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permette la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta utilizzando la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Di seguito si riportano le determine AIFA n.160/2022, n. 15/2022, n. 1644/2021 e n. 92/2020. Inoltre sono disponibili per Veklury e Paxlovid il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI).

## Determine AIFA

- [Determina DG 160/2022 \[0.17 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/Determina_DG_160-2022.pdf "Determina DG 160/2022")[Scarica](/documents/20142/1616529/Determina_DG_160-2022.pdf "Scarica")

- [Determina AIFA/15/2022 \[1.15 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1635847/DETERMINA_15-2022_del_31.01.2022_ PAXLOVID.pdf "Determina AIFA/15/2022")[Scarica](/documents/20142/1635847/DETERMINA_15-2022_del_31.01.2022_ PAXLOVID.pdf "Scarica")

- [Determina DG/1644/2021 \[0.13 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/961234/Determina_DG-1644-2021_Lagevrio-molnupiravir.pdf "Determina DG/1644/2021")[Scarica](/documents/20142/961234/Determina_DG-1644-2021_Lagevrio-molnupiravir.pdf "Scarica")

- [Determina AIFA/92/2020 \[0.38 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1232827/DETERMINA_92-2020_VEKLURY.pdf "Determina AIFA/92/2020")[Scarica](/documents/20142/1232827/DETERMINA_92-2020_VEKLURY.pdf "Scarica")


## Link alla Banca Dati Farmaci

[Paxlovid (PF-07321332/ritonavir)](https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/farmaco?farmaco=049853)

[Veklury (remdesivir)](https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/farmaco?farmaco=048854)

## Paxlovid

- [Piano Terapeutico (aggiornamento 4 aprile 2023) \[0.1 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/PAXLOVID_PT_04.04.2023.pdf "Piano Terapeutico (aggiornamento 4 aprile 2023)")[Scarica](/documents/20142/1616529/PAXLOVID_PT_04.04.2023.pdf "Scarica")

- [Domande e risposte su Paxlovid per gli operatori sanitari \[0.28 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/220603_Paxlovid_OpSan.pdf "Domande e risposte su Paxlovid per gli operatori sanitari")[Scarica](/documents/20142/1616529/220603_Paxlovid_OpSan.pdf "Scarica")

- [Domande e risposte su Paxlovid per i pazienti \[0.25 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/220603_Paxlovid_Paz.pdf "Domande e risposte su Paxlovid per i pazienti")[Scarica](/documents/20142/1616529/220603_Paxlovid_Paz.pdf "Scarica")

- [Leaflet Paxlovid per i pazienti \[0.39 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/Paxlovid-leaflet.pdf "Leaflet Paxlovid per i pazienti")[Scarica](/documents/20142/1616529/Paxlovid-leaflet.pdf "Scarica")

- [Aggiornamento importante sul periodo di validità - Comunicazione per gli operatori sanitari \[0.28 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/Paxlovid_Aggiornamento_periodo_validita_Comunicazione_operatori_sanitari.pdf "Aggiornamento importante sul periodo di validità - Comunicazione per gli operatori sanitari")[Scarica](/documents/20142/1616529/Paxlovid_Aggiornamento_periodo_validita_Comunicazione_operatori_sanitari.pdf "Scarica")

- [Aggiornamento importante sul periodo di validità - Comunicazione per i pazienti \[0.26 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/Paxlovid_Aggiornamento_periodo_validita_Comunicazione_pazienti.pdf "Aggiornamento importante sul periodo di validità - Comunicazione per i pazienti")[Scarica](/documents/20142/1616529/Paxlovid_Aggiornamento_periodo_validita_Comunicazione_pazienti.pdf "Scarica")


## Lagevrio

- [Allegato 1 alla Determina AIFA 1644/2021 - Informazioni per gli operatori sanitari \[0.17 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/All_1_Det_AIFA_1644_Informazioni_operatori_sanitari.pdf "Scarica")
- [Allegato 2 alla Determina AIFA 1644/2021 - Informazioni per i pazienti \[0.12 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1616529/All_2_Det_AIFA_1644_Informazioni_pazienti.pdf "Scarica")

## Monitoraggio antivirali per COVID-19

- [Report n. 1 - dati settimanali 12-18 gennaio 2022 (Veklury) e 13-19 gennaio 2022 (Lagevrio) \[0.72 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1626083/report_n.1_monitoraggio_antivirali_21.01.2022.pdf "Scarica")
- [Report n. 2 - dati settimanali 19-25 gennaio 2022 (Veklury) e 20-26 gennaio 2022 (Lagevrio) \[0.74 Mb\] \[PDF\] >](/documents/20142/1626083/report_n.2_monitoraggio_antivirali_28.01.2022.pdf "Scarica")
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