da en en en en en en en en en en ru en sl en en fi en en en da en da da da en en fr fr fr fr en fa en en en en en en el en en en ca en en
Registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr | Presafe
ISO13485 under Canadian Medical Device Regulations
Siden 2014 har alle nyetablere fabrikanter af medicinsk udstyr uden hensyn til klasse skulle registreres hos Sundhedsstyrelsen. Fabrikanter, der ikke kun havde fremstillet udstyr efter mål, udstyr til klinisk afprøvning eller klasse I udstyr skulle senest 2014-10-01 registreres, ligesom de eksisterende fabrikanter skulle have deres registrering opdateret, hvis de havde været registreret på baggrund af fremstilling af udstyr efter mål, udstyr til klinisk afprøvning eller klasse I udstyr, og de samtidigt fremstillede andet medicinsk udstyr.
Registreringen omfatter også specialforretninger, der overvejende forhandler medicinsk udstyr i klasse I, IIa, IIb, III, aktivt implanterbart medicinsk udstyr, men ikke er specialiserede i dette, og som overvejende forhandler andre typer af produkter, er ikke omfatter af registreringsordningen.
Subject * - Select -MDDIVDISO 13485CMDCASOther
Country * - Select -AfghanistanAland IslandsAlbaniaAlgeriaAmerican SamoaAndorraAngolaAnguillaAntarcticaAntigua and BarbudaArgentinaArmeniaArubaAustraliaAustriaAzerbaijanBahamasBahrainBangladeshBarbadosBelarusBelgiumBelizeBeninBermudaBhutanBoliviaBosnia and HerzegovinaBotswanaBouvet IslandBrazilBritish Indian Ocean TerritoryBritish Virgin IslandsBruneiBulgariaBurkina FasoBurundiCambodiaCameroonCanadaCape VerdeCaribbean NetherlandsCayman IslandsCentral African RepublicChadChileChinaChristmas IslandCocos (Keeling) IslandsColombiaComorosCongo (Brazzaville)Congo (Kinshasa)Cook IslandsCosta RicaCroatiaCubaCuraçaoCyprusCzech RepublicDenmarkDjiboutiDominicaDominican RepublicEcuadorEgyptEl SalvadorEquatorial GuineaEritreaEstoniaEthiopiaFalkland IslandsFaroe IslandsFijiFinlandFranceFrench GuianaFrench PolynesiaFrench Southern TerritoriesGabonGambiaGeorgiaGermanyGhanaGibraltarGreeceGreenlandGrenadaGuadeloupeGuamGuatemalaGuernseyGuineaGuinea-BissauGuyanaHaitiHeard Island and McDonald IslandsHondurasHong Kong S.A.R., ChinaHungaryIcelandIndiaIndonesiaIranIraqIrelandIsle of ManIsraelItalyIvory CoastJamaicaJapanJerseyJordanKazakhstanKenyaKiribatiKuwaitKyrgyzstanLaosLatviaLebanonLesothoLiberiaLibyaLiechtensteinLithuaniaLuxembourgMacao S.A.R., ChinaMacedoniaMadagascarMalawiMalaysiaMaldivesMaliMaltaMarshall IslandsMartiniqueMauritaniaMauritiusMayotteMexicoMicronesiaMoldovaMonacoMongoliaMontenegroMontserratMoroccoMozambiqueMyanmarNamibiaNauruNepalNetherlandsNetherlands AntillesNew CaledoniaNew ZealandNicaraguaNigerNigeriaNiueNorfolk IslandNorthern Mariana IslandsNorth KoreaNorwayOmanPakistanPalauPalestinian TerritoryPanamaPapua New GuineaParaguayPeruPhilippinesPitcairnPolandPortugalPuerto RicoQatarReunionRomaniaRussiaRwandaSaint BarthélemySaint HelenaSaint Kitts and NevisSaint LuciaSaint Martin (French part)Saint Pierre and MiquelonSaint Vincent and te GrenadinesSamoaSan MarinoSao Tome and PrincipeSaudi ArabiaSenegalSerbiaSeychellesSierra LeoneSingaporeSint MaartenSlovakiaSloveniaSolomon IslandsSomaliaSouth AfricaSouth Georgia and te South Sandwich IslandsSouth KoreaSouth SudanSpainSri LankaSudanSurinameSvalbard and Jan MayenSwazilandSwedenSwitzerlandSyriaTaiwanTajikistanTanzaniaThailandTimor-LesteTogoTokelauTongaTrinidad and TobagoTunisiaTurkeyTurkmenistanTurks and Caicos IslandsTuvaluU.S. Virgin IslandsUgandaUkraineUnited Arab EmiratesUnited KingdomUnited StatesUnited States Minor Outlying IslandsUruguayUzbekistanVanuatuVaticanVenezuelaVietnamWallis and FutunaWestern SaharaYemenZambiaZimbabwe
Category - None -In vitro diagnostic devicesMedical devicesDrug-device combination productsMedical devices incorporating animal tissue or human blood derivativesISO 13485/9001 certification