da da da da sv it tr de da da da da en da da en de en fr it en es en sv en ja fr en de pt en ru en en en en cs pl en es ru sv fi la en de es da en en en da vi en nb da it sv da da en it da da sv en sv da sv da sv sv en en da en en da da da da da da en da da vi en nb da en da sv en da da da da da da da da da da da sv tr da da sv pl tr da da da tr da da da da da da en sv en sv de da nb en da da da da da da da da da da da nl da da da de en fi da en da de da da en da de da en da da da en de da en da tr da da da de da eu da de da da da da da sv en en da da en da da da da en da nn it da da da da en en da da en cs da da da en de en da en de da da de da en da en en da da nb da de da de da da vi da sv da war de en da fr en nb da id da de nl da da da en da da da da en da id da da da da de da da da da da da en da da en en da da en da da de nl da da en da de nb da da da da da da da en da da da en da da da da da da da en da it de en sv de es en da da da nb nl sv sv fr fr sv da de nb it it ca da da sv en en da en en en en da en en da sv da sv es da da en en da de de en nn da en da de de da da en en nl da sv it da de de da sv da da da da da da fi en da da nn en de en fr en de en en en en da en da en en en en es en en es da da en da da
Remsima - information til sundhedsfaglige - Medicin.dk
Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis
Amning | Andre anvendelsesområder | Anvendelsesområder | Bivirkninger | Bloddonor | Dispenseringsform | Doping | Doseringsforslag | Egenskaber, håndtering og holdbarhed | Farmakodynamik | Farmakokinetik | Firma | Forgiftning | Forsigtighedsregler | Foto og identifikation | Graviditet | Hjælpestoffer | Indholdsstoffer | Instruktioner | Interaktioner | Kontraindikationer | Nedsat leverfunktion | Nedsat nyrefunktion | Pakninger, priser, tilskud og udlevering | Referencer | Schengen-attest (pillepas) | Seponering | Substitution | Tilskud | Trafik | Typiske alvorlige fejl
Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Moderat til svær aktiv eller aktiv fistulerende Crohns sygdom og moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvor adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har givet tilfredsstillende respons
Reumatoid artritis (i kombination med methotrexat), spondylartritis, moderat til svær plaque-psoriasis og psoriasisartritis (alene eller i kombination med methotrexat), hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt
Infliximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme.
Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Behandlingen gentages 2 og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
Hvis der ikke er effekt efter de 3 første doser, skal fortsat behandling nøje revurderes
Moderat til svær Crohns sygdom: Hvis ingen effekt efter 2 doser, bør der ikke gives yderligere behandling .
Anvendes i kombination med methotrexat.
Behandlingen bør give respons inden for 14 uger (4 doser), i modsat fald bør behandlingen seponeres.
Ifølge Dansk Reumatologisk Selskab (5286) indgives infliximab på følgende måde:
1.-4. gang gives infusionen over 2 timer, patienten tilrådes at vente 30 minutter efter indgift for at observere for allergisk reaktion
5.-10. gang gives infusionen over 1 time
herefter gives infusionen over 30 min.
Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV)
Overfølsomhed over for murine proteiner.
Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B.
Forsigtighed ved infektionstendens, hjerteinsufficiens (NYHA I/II), demyeliniserende lidelser og kirurgi.
Vaccination med levende vaccine skal undgås. For spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, tilrådes det at vente mindst 12 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner, men kan gives tidligere, hvis tilstedeværelsen af stoffet ikke påvises ved en blodprøve hos barnet.
Vaccination med levende vacciner bør undgås hos børn, der ammes af en moder i infliximab-behandling.
Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i livmoderhals, hud og lymfeknuder.
Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed, se produktresume.
Ældre (≥ 65 år): Der er i kliniske studier set øget forekomst af alvorlige, herunder letale, infektioner blandt reumatoid artritis-patienter ≥ 65 år.
Børn: I kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne.
Cerebrovaskulære tilfælde i forbindelse med infusionen samt forsinket reaktion med myalgi, artralgi, hududslæt og angioødem ses hos ca. 25 % ved fornyet behandling efter 2-4 år.
Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Infektioner og parasitære sygdomme
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Infusions- eller injektionsrelaterede reaktioner
Anæmi, Leukopeni, Lymfadenopati, Neutropeni
Diarré, Dyspepsi, Gastro-øsofageal refluks, Obstipation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Infektioner og parasitære sygdomme
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Knogler, led, muskler og bindevæv
Det reproduktive system og mammae
Luftveje, thorax og mediastinum
Hud og subkutane væv
Alopeci, Debuterende eller forværret psoriasis, Purpura
Hudkløe, Hududslæt, Tør hud, Øget svedtendens
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Anafylaktisk reaktion, Periorbitalt ødem, Serumsygdomslignende reaktioner
Infektioner og parasitære sygdomme
Knogler, led, muskler og bindevæv
Kramper, Systemisk lupuslignende syndrom
Luftveje, thorax og mediastinum
Bronkospasme, Lungeødem, Pleuraekssudat, Pleuritis
Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Lymfom, Pancytopeni
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer
Cervixneoplasi, Leukæmi, Malignt melanom
Luftveje, thorax og mediastinum
Hud og subkutane væv
Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Erythema multiforme, Lichenoide reaktioner, Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Trombocytopenisk purpura
Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer
*Kan ses som kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Se endvidere generelt om bivirkninger
Infusion af infliximab øger koncentrationen af azathioprins aktive metabolit i løbet af 1-3 uger og koncentrationen normaliseres efter 3 måneder.
Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
Samtidig brug af andre biologiske lægemidler anbefales ikke pga. øget infektionsrisiko.
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af børn som har været eksponeret under graviditeten.
Baggrund: Der er data for mere end 2.000 levendefødte børn eksponeret i 1. trimester uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Der er formentlig et betydeligt overlap mellem nogle datakilder. Producenten beskriver 1850 1. trimester-eksponerede fra deres globale interne safety database med 1500 levendefødte børn. I disse observationelle data er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. TNF-hæmmere er i nogle studier forbundet med en øget risiko for præterm fødsel, men risiko for andre udfald end misdannelser er generelt utilstrækkeligt belyst.
Se også Klassifikation - graviditet
Referencer: 3957, 3959, 3960, 3961, 4843
Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se Forsigtighedsregler vedrørende vaccination af ammede børn.
Baggrund: Koncentrationen i modermælken er lav. Biotilgængeligheden af Infliximab efter oral administration via amning forventes at være minimal.
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).
Se endvidere bloddonorers karantæneforhold
Infliximab binder det proinflammatoriske cytokin TNF (Tumor Necrosis Factor), der spiller en vigtig rolle i den autoimmune inflammation. Herved hindres stimulation af immunologiske målceller og udvikling i den autoimmune inflammation.
Terminal plasmahalveringstid ca. 9 døgn.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
Hætteglasset med pulver til koncentrat til infusionsvæske tilsættes 10 ml sterilt vand.
Pulveret opløses ved forsigtig vending af hætteglasset, som ikke må omrystes.
Koncentrat til infusionsvæske skal stå 5 minutter før videre fortynding.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke indgives ufortyndet.
Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til 250 ml.
Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
Skal indgives via separat infusionsslange med et minimalt proteinbindende filter.
Opbevares i køleskab (2-8ºC).
Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 28 dage ved (2-8ºC) og yderligere i 24 timer ved 25ºC, men bør anvendes umiddelbart.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg
Se generelt om tilskud
Se generelt om udlevering
Se generelt om pris DDD
4843. Geldhof A, Slater J, Clark M et al. Exposure to Infliximab During Pregnancy: Post-Marketing Experience. Drug Saf. 2020; 43(2):147-61, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31677004 (Lokaliseret 3. marts 2022)
5286. S. Krabbe, A. Hansen og Farma NBV gruppen. Behandling med TNF-hæmmere. Dansk Reumatologi. 2019; Version 2, https://danskreumatologi.dk/laegemidler/tnf%CE%B1-haemmere/ (Lokaliseret 9. marts 2022)
3960. Lichtenstein GR, Feagan BG, Mahadevan U et al. Pregnancy Outcomes Reported During te 13-Year TREAT Registry: A Descriptive Report. Am J Gastroenterol. 2018; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30022113 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3961. Luu M, Benzenine E, Doret M. Continuous Anti-TNFa Use Throughout Pregnancy: Possible Complications For te Mother But Not for te Fetus. A Retrospective Cohort on te French National Health Insurance Database (EVASION). Am J Gastroenterol. 2018; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29961771 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3959. Bröms G, Granath F, Ekbom A. Low Risk of Birth Defects for Infants Whose Mothers Are Treated With Anti-Tumor Necrosis Factor Agents During Pregnancy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14(2):234-41, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26375613 (Lokaliseret 24. februar 2022)
3957. Weber-Schoendorfer C, Oppermann M, Wacker E et al. Pregnancy outcome after TNF-a inhibitor therapy during te first trimester: a prospective multicentre cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(4):727-39, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25808588 (Lokaliseret 24. februar 2022)
Information til borgere om
15.03.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Alder (> 17 år):
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) beregnes ud fra CKD-EPIkrea-formlen uden racekorrektion:
Kvinder ≤ 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))-0,329 x 0,993Alder
Kvinder > 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))-1,209 x 0,993Alder
Mænd ≤ 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))-0,411 x 0,993Alder
Mænd > 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))-1,209 x 0,993Alder
Reference: KDIGO: “Clinical Practice Guideline for te Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease”.   Kidney International Supplements (2013) 3, viii, januar 2013.
Om medicin.dk - professionel
39 27 44 88
Om medicin.dk – professionel
Medicin.dk – professionel er en del af Medicin.dk. Medicin.dk leverer information om medicin, sygdom og behandling til hele Danmark. Medicin.dk ejes af Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI A/S). Medicin.dk består af Medicin.dk – professionel til sundhedsfaglige, Medicin.dk – borger til borgere - og Medicin.dk – indlægssedler, der indeholder indlægssedler i et let tilgængeligt format. Læs mere om Medicin.dk og organisationen bag navnet.
Om Medicin.dk     Privatlivspolitik     Cookiepolitik
© 2022 Dansk Lægemiddel Information A/S · Lersø Parkallé 101 · 2100 København Ø