da da da da sv it tr de da da da da en da da en de en fr it en es en sv en ja fr en de pt en ru en en en en cs pl en es ru sv fi la en de es da en en en da da it sv da da en it da da sv en da da fr da fr fr da sv pt da en en zh en da da da da ru da es en da da da en sv sv da da da da da da sv de da da da da da en is da da da fr da da da da da da da da da sv da en da da da nl da da de de en fi da da en da da da da da da da da de da de eu en da da nl da da da da da da da da en de da da en da da da da da nl da da da da da de da da de da da da da da en da da da da ceb da en da da da da de da da da da en da da en it da en nb da en it da en ca da en fi da en ceb da en en da en da da da da da da en en da da da de nl da da da en da ca da fr da da de fr nb sv da ca da da da ca fr da da nb es it de es es en da da da nb nl sv sv fr fr id da ru en da da da sv en da ru de en en da da da da da da da da sv de en en en en sv da en en en en da en en da fr da fr es da da en en da de de en nn da en da de de da da en en nl da sv it da de de da sv da da da da da da fi en da da nn en de en fr en de en en en en da en da en en en en es en en es da da en da da
Diane® Mite, komb. - Udgået: 02-05-2022 - information til sundhedsfaglige - Medicin.dk
Antiandrogen og østrogen i kombination
Amning | Andre anvendelsesområder | Anvendelsesområder | Bivirkninger | Bloddonor | Dispenseringsform | Doping | Doseringsforslag | Egenskaber, håndtering og holdbarhed | Farmakodynamik | Farmakokinetik | Firma | Forgiftning | Forsigtighedsregler | Foto og identifikation | Graviditet | Hjælpestoffer | Indholdsstoffer | Instruktioner | Interaktioner | Kontraindikationer | Nedsat leverfunktion | Nedsat nyrefunktion | Pakninger, priser, tilskud og udlevering | Referencer | Schengen-attest (pillepas) | Seponering | Substitution | Tilskud | Trafik | Typiske alvorlige fejl
Oral antikonception hos kvinder med:
Inden behandling påbegyndes, bør androgenproducerende tumor udelukkes. Effekten på hirsutisme er ofte skuffende. Hvis der er effekt, recidiverer hirsutismen, når behandlingen ophører. Effekten over for acne og seboré er god.
Tabletter. 1 tablet (overtrukken) indeholder 2 mg cyproteronacetat og 35 mikrogram ethinylestradiol.
I første behandlingsperiode startes på 1. dag regnet fra menstruationens begyndelse. Der tages 1 tabl. dgl. i 21 dage. Derefter 7 dages pause, hvori der kommer en menstruationslignende blødning.
Kvinden kan skifte fra orale tabletter på en hvilken som helst dag (ved skift fra implantat eller intrauterint indlæg på den dag det fjernes; ved skift fra injektion, når næste injektion skulle være givet). I alle tilfælde skal kvinden tilrådes at bruge en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen.
En glemt tablet indtages straks - også selvom det betyder, at der skal indtages to tabletter samtidig. Hvis der er forløbet mere end 36 timer mellem indtagelse af to tabletter, kan den svangerskabsforebyggende effekt være usikker - specielt inden for seriens første eller sidste 7 dage. Glemmes tabletten inden for de første 7 dage, bør der suppleres med en anden kontraceptiv metode i de næste 7 dage.
Glemmes tabletten inden for de sidste 7 dage kan man enten vælge, at overspringe den kommende pause og straks starte på næste pakning eller straks at holde op til 7 dages pause og derefter starte på en ny pakning på den sædvanlige ugedag.
Patienten bør kontrolleres som ved anden hormonal kontraception.
Aktuel eller tidligere idiopatisk venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette.
Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris).
Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose.
Migræne med fokale neurologiske symptomer.
Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer.
Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi.
Meningeom eller meningeom i anamnesen. Der er set forekomst af meningeomer ved behandling med cyproteronacetat, særligt ved behandling i længere tid og med doser på 25 mg eller derover.
Kvinder med svær overvægt, store åreknuder eller faktor 5 leiden mutation bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener.
Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi
Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.
Antikonception må ikke være eneste indikation. Det anbefales, at behandlingen seponeres 3 til 4 cykli, efter at symptomerne på acne, svær seboré, hirsutisme eller androgenetisk alopeci er helt forsvundet. Behandlingen kan om nødvendigt gentages.
Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Det reproduktive system og mammae
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Det reproduktive system og mammae
Hud og subkutane væv
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Intolerance over for kontaktlinser
Det reproduktive system og mammae
Galaktoré, Udflåd, Øget libido
Hud og subkutane væv
Erythema multiforme, Erythema nodosum
Arterielle og venøse tromboembolier
Meget sjældne (< 0,01 %)
Colitis  (inkl. Chrons sygdom)
Chorea  (forværring af eksisterende bevægeforstyrrelser)
Det reproduktive system og mammae
Hud og subkutane væv
Cerebrovaskulære hændelser, hypertriglycæridæmi, ændringer i glucosetolerancen, levertumorer og chloasma er generelt set hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen. Desuden er der rapporteret tilfælde af systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Crohns sygdom, iskæmisk colitis, porfyri, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams chorea, otosklerose-relateret nedsat hørelse, colitis ulcerosa og livmoderhalskræft, men sammenhængen med p-pillebrug er ikke entydig.
Der er blevet indberettet forekomster af meningeomer (enkelte og multiple) i forbindelse med anvendelsen af cyproteron, især ved høje doser på 25 mg og derover og i længere tid. Hvis en patient diagnosticeres med meningeom, skal alle behandlinger, der indeholder cyproteron, som en sikkerhedsforanstaltning afbrydes.
Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.
Se endvidere generelt om bivirkninger
CYP3A4 induktorer og hæmmere
Hormonale kontraceptiva metaboliseres bl.a. via CYP3A4 og kombination med induktorer og hæmmere af dette enzym kan påvirke omsætningen.
Induktorer af CYP3A4 kan øge metaboliseringshastigheden, hvilket kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. CYP3A4-induktorer er fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), bosentan, modafinil, nevirapin og naturlægemidler indeholdende perikon - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Potente hæmmere af CYP3A4 kan øge plasmakoncentration. Dette kan muligvis øge risikoen for bivirkninger. Potente hæmmere er fx azol-antimykotika (voriconazol mm.), verapamil, makrolider (fx clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Der er set øget metabolisme og reduktion af plasmakoncentrationen af hormonelle kontraceptiva og ritonavir. Sandsynligvis via øget glukuronidering. Risiko for gennembrudsblødning og nedsat antikonceptionel virkning. Flere andre proteasehæmmere kan desuden i varierende grad påvirke metaboliseringen af hormonelle kontraceptiva gennem påvirkning af CYP3A4. Alternativ kontraceptionsmetode bør overvejes.
Metaboliseringen af visse andre CYP3A4 substrater kan nedsættes (muligvis pga. kompetitiv hæmning). Dosisjustering kan være nødvendig. Det gælder bl.a. ciclosporin. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
CYP1A2 og CYP2C19 substrater
Ethinylestradiol hæmmer CYP1A2 og CYP2C1, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration for substrater af disse enzymer. Det gælder bl.a. clozapin og tizanidin, hvor dosisjustering kan være nødvendig. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Colesevelam i kombination med orale hormonelle kontraceptiva nedsætter biotilgængeligheden af ethinylestradiol. P-piller bør derfor indtages mindst 1 time før eller 4 timer efter colesevelam.
Etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol pga. hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder, kan muligvis øges.
Hormonale kontraceptiva kan øge virkningen af glukokortikoider. Muligvis pga. en øgning af kortisol bindende globulin og følgende nedsat clearance. Dosisjustering kan være nødvendig.
Plasmakoncentrationen af lamotrigin nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva pga. øget glukuronidering. Dosisjustering og kontrol af plasmakoncentration kan være nødvendig.
Østrogenbehandling kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
Midler til behandling af hepatitis C
Der er set forhøjet niveau af ALAT (over 5 gang øverste normalgrænse) ved samtidig behandling med ethinylestradiol og en række antivirale midler mod hepatitis C. Det gælder glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, hvor kombination med ethinylestradiol er kontraindiceret.
Baggrund: Der er ingen humane data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Hæmning af maskulinering af hankøns-fostre er vist i dyreforsøg. Konstateres graviditet, seponeres behandlingen. Der er data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede for p-piller i 1. trimester. Der er ingen betydende overhyppighed af misdannelser ved anvendelse af gestagen i kontraceptive doser.
Se også Klassifikation - graviditet
Referencer: 1550, 3711, 3966, 4098, 4099, 4100
Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og cyproteron er 1 % og 4 %, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Der findes ingen data for klinisk effekt på barnet. På grund af den antiandrogene virkning frarådes amning.
Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.
Se endvidere bloddonorers karantæneforhold
Acne, seborré, hirsutisme og androgenbetinget alopeci kan skyldes øget sensitivitet for androgen i talgkirtler og hårsække eller højere niveauer af androgen i plasma.
Konkurrerende antagonist til androgenreceptoren. Forårsager tillige et fald i koncentrationen af androgen i blodet via hæmning af udskillelsen af gonadotropiner.
Forstærker den antigonadotropiske virkning. Regulerer desuden syntesen af kønshormonbindende globulin (SHBG) i plasma. Derved reduceres frit, biologisk tilgængeligt androgen i kredsløbet.
P-pillernes kontraceptive virkning er baseret på interaktion af forskellige faktorer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringer i cervikalsekretionen.
Biotilgængelighed ca. 60 % pga. first pass-metabolisme i tarm og lever.
Eliminationen er bifasisk med terminal plasmahalveringstid på 10-20 timer.
Udskilles gennem nyrerne og med fæces i form af metabolitter.
Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Metaboliseres i leveren til 15-hydroxy-cyproteronacetat, som har en betydelig antiandrogen effekt, men lavere progesteron effekt.
Jernoxider og jernhydroxider (E172)
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
overtrukne tabletter 2,0+0,035 mg
63 stk. (3 x 21) (blister)
Se generelt om tilskud
Se generelt om udlevering
Se generelt om pris DDD
Se generelt om substitutionsregler
overtrukne tabletter 2,0+0,035 mg
Vreya Stragen Nordic, Cyproteronacetat, Ethinylestradiol, overtrukne tabletter 2,0+0,035 mg
Zyrona Orifarm Generics, Cyproteronacetat, Ethinylestradiol, overtrukne tabletter 2,0+0,035 mg
Overtrukne tabletter  2,0+0,035 mg
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 7. december 2021)
3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 24. februar 2022)
4098. Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study. BMJ. 2016; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4099. Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al. Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study. Eur J Epidemiol. 2006; 21(10):777-81, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4100. Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al. Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1995; 85(1):141-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312 (Lokaliseret 24. februar 2022)
Information til borgere om
22.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Alder (> 17 år):
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) beregnes ud fra CKD-EPIkrea-formlen uden racekorrektion:
Kvinder ≤ 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))-0,329 x 0,993Alder
Kvinder > 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))-1,209 x 0,993Alder
Mænd ≤ 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))-0,411 x 0,993Alder
Mænd > 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))-1,209 x 0,993Alder
Reference: KDIGO: “Clinical Practice Guideline for te Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease”.   Kidney International Supplements (2013) 3, viii, januar 2013.
Om medicin.dk - professionel
39 27 44 88
Om medicin.dk – professionel
Medicin.dk – professionel er en del af Medicin.dk. Medicin.dk leverer information om medicin, sygdom og behandling til hele Danmark. Medicin.dk ejes af Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI A/S). Medicin.dk består af Medicin.dk – professionel til sundhedsfaglige, Medicin.dk – borger til borgere - og Medicin.dk – indlægssedler, der indeholder indlægssedler i et let tilgængeligt format. Læs mere om Medicin.dk og organisationen bag navnet.
Om Medicin.dk     Privatlivspolitik     Cookiepolitik
© 2022 Dansk Lægemiddel Information A/S · Lersø Parkallé 101 · 2100 København Ø