nb da da da sv it tr de da da da da en da da en de en fr it en es en sv en ja fr en de pt en ru en en en en cs pl en es ru sv fi la en de es da en en en da en it sv da da en it da da sv en da da da en da en en en en da en en da da da da da da en en da sv tr da da da sv en da da en da da en da da sv da da pl da da en da da en da da da da da da da de da da da et da da en da da da da da en da da nb da da da da da en da da nn da fr da da da nl da da da da da da da de en en da tr da da en es de da da da da en en en da da da ceb da da da fr de sv da nl en da da da da fi da de da da en da de da en da sv da de da da en da da de da da da da da da da da da da da da da da da da da da da da en en da da de nl da da en da de da da da en sv da en da da ca es es it de da es en da da da nb nl sv sv fr fr it id id sv ru nb ru es uk da da sv en da da de en en da da da da pt da da da da sv fr en en en en sv en en en en da en en da en da en es da da en en da de de en nn da en da de de da da en en nl da sv it da de de da sv da da da da da da fi en da da nn en de en fr en de en en en en da en da en en en en es en en es da da en da da
Simvanor - information til sundhedsfaglige - Medicin.dk
Amning | Andre anvendelsesområder | Anvendelsesområder | Bivirkninger | Bloddonor | Dispenseringsform | Doping | Doseringsforslag | Egenskaber, håndtering og holdbarhed | Farmakodynamik | Farmakokinetik | Firma | Forgiftning | Forsigtighedsregler | Foto og identifikation | Graviditet | Hjælpestoffer | Indholdsstoffer | Instruktioner | Interaktioner | Kontraindikationer | Nedsat leverfunktion | Nedsat nyrefunktion | Pakninger, priser, tilskud og udlevering | Referencer | Schengen-attest (pillepas) | Seponering | Substitution | Tilskud | Trafik | Typiske alvorlige fejl
Middel til sænkning af total-kolesterol, statinderivat.
Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 80 mg simvastatin.
Individuelt efter behandlingsmål og respons.
Initialt 10-20-40 mg som enkeltdosis om aftenen.
Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 20-40 mg dgl.
Dosisjusteringer efter mindst 4 ugers behandling.
Børn over 10 år og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
Individuelt efter behandlingsmål og respons. 10-40 mg dgl. Mindst 4 ugers interval mellem dosisjusteringer.
Øget risiko for myopati (herunder rhabdomyolyse) er set ved 80 mg dgl. Anvendelse af 80 mg dgl. anbefales kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som ikke har nået behandlingsmålet ved lavere doser.
Bør ikke anvendes til børn under 10 år.
P-kreatinkinase bør måles før behandlingsstart pga. prædisposition for rhabdomyolyse.
Ved uforklarede muskelsmerter, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandlingen pauseres, og P-kreatinkinase måles.
Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug. Der anbefales lav initialdosis.
Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere.
Kombination med gemfibrozil eller ciclosporin.
Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for type 2-diabetes.
Type 2-diabetes disponerede patienter bør monitoreres nøje.
Risiko for udvikling af myopati og rhabdomyolyse
Ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse (fx ældre > 65 år, kvinder, nedsat nyrefunktion, ukontrolleret hypothyroidisme, alkoholmisbrug, arvelige muskulære sygdomme i familien) bør kreatinkinase måles før behandlingen. Hvis koncentrationen er mere end 4 gange øverste normalgrænse, bør behandlingen ikke startes.
Ved uforklarede muskelsmerter, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal præparatet seponeres og kreatinkinase måles. Hvis koncentrationen er mere end 4 gange øverste normale grænse, må behandlingen ikke genoptages. Hvis muskelsymptomerne forsvinder og kreatinkinaseniveauet normaliseres, kan behandlingen genoptages med lavest mulige dosis og under monitorering.
Der er set øget forekomst af myopati hos kinesiske patienter. Forsigtighed og lavest mulig dosis ved behandling af patienter af asiatisk herkomst.
Genetisk bestemt nedsat aktivitet af OATP-transportproteiner i leveren øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse. Højere doser bør undgås.
Selv om leverpåvirkning forekommer sjældent, anbefales forsigtighed ved tidligere leversygdom, leverinsufficiens og stort alkoholforbrug.
8-12 uger efter behandlingsstart og dosisøgning (4820)
Ved symptomer på leverpåvirkning (4820)
Evt. årligt i forbindelse med lipidkontrol.
Dosisreduktion eller seponering ved ALAT over 3 gange øverste normalgrænse.
Overset interaktion med fluconazol.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.
Korttidsbivirkninger er få og sjældne.
Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Allergiske reaktioner, Angioødem, Hypersensitivitetssyndrom*
Knogler, led, muskler og bindevæv
Hud og subkutane væv
Meget sjældne (< 0,01 %)
Knogler, led, muskler og bindevæv
Det reproduktive system og mammae
Hud og subkutane væv
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Knogler, led, muskler og bindevæv
Det reproduktive system og mammae
Luftveje, thorax og mediastinum
* Syndrom med fx angioødem, hudreaktioner, myalgi, artralgi, vasculitis, eosinofili, trombocytopeni, dyspnø, feber og utilpashed.
** Persisterende muskelsvaghed og forhøjet P-kreatinkinase, der kan vedvare efter seponering.
Myopati, herunder rhabdomyolyse, ses betydeligt hyppigere ved 80 mg simvastatin end ved lavere doser (henholdsvis 1 % og 0,02 %).
Se endvidere generelt om bivirkninger
Den aktive B-hydroxycarboxylsyre metabolit af simvastatin metaboliseres via CYP3A4, og inhibitorer af dette enzym kan øge koncentrationen med følgende øget risiko for myopati.
Samtidig brug af potente hæmmere af CYP3A4 er kontraindiceret, det gælder bl.a. itraconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, cobicistat og proteasehæmmere mod HIV. Forsigtighed ved samtidig brug af mindre potente CYP3A4-hæmmere (fx fluconazol, verapamil og diltiazem). For nogle kombinationer bør simvastatindosis ikke overstige et bestemt niveau - se nedenfor.
Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
Simvastatin er er substrat for BCRP og samtidig behandling med midler, som hæmmer BCRP kan øge koncentrationen. For visse af midlerne bør dosis af simvastatin ikke overstige et bestemt niveau - se nedenfor.
Kombination med ciclosporin og gemfibrozil er ligeledes kontraindiceret.
Ved samtidig anvendelse af fusidin og HMG-CoA-reduktasehæmmere som simvastatin øges risikoen for myopati. Simvastatin skal normalt midlertidigt seponeres ved behandling med fusidin - simvastatinbehandlingen kan genoptages 7 dage efter sidste dosis fusidin.
Ved kombination med en række midler, bør dosis af simvastatin ikke overstige bestemte niveauer, på grund af øget risiko for bl.a. myopati:
Fibrater bortset fra gemfibrozil (kontraindiceret); højst anbefalede simvastatindosis er 10 mg (specialistopgave)
Amiodaron, amlodipin, diltiazem, elbasvir, grazoprevir og verapamil; højst anbefalede simvastatindosis er 20 mg
Nicotinsyre > 1g/dgl.; højst anbefalede simvastatindosis er 20 mg (bør helt undgås ved patienter af asiatisk herkomst)
Lomitapid og ticagrelor; højst anbefalede simvastatindosis er 40 mg.
Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50 %, hvorfor statiner skal indtages mindst 2 timer før eller 4 timer efter anionbyttere.
Rifampicin kan sænke plasmakoncentrationen af simvastatin gennem induktion af CYP3A4.
Simvastatin øger virkningen af vitamin K-antagonister.
Samtidig indtagelse af store mængder grapefrugtjuice frarådes.
Forsigtighed ved samtidig behandling med statiner og daptomycin pga. øget risiko for myopati. Pausering af statinbehandlingen bør overvejes under behandlingen med daptomycin.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er data for ca. 650 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
Se også Klassifikation - graviditet
Referencer: 3711, 4026, 4027, 4028
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Se endvidere bloddonorers karantæneforhold
Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.
Simvastatin er en prodrug, som hydrolyseres til den aktive substans B-hydroxycarboxylsyre (simvastatinsyre).
Biotilgængelighed ca. 5 % (simvastatinsyre).
Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer (simvastatinsyre).
Simvastatinsyre metaboliseres i leveren via CYP3A4.
Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
filmovertrukne tabletter 80 mg  (Paranova Danmark) (kan dosisdisp.)
Se generelt om tilskud
Se generelt om udlevering
Se generelt om pris DDD
Se generelt om substitutionsregler
filmovertrukne tabletter 80 mg
Simvastatin "Hexal" HEXAL, Simvastatin, filmovertrukne tabletter 80 mg Genordn. B
Simvastatin "Teva" TEVA, Simvastatin, filmovertrukne tabletter 80 mg Genordn. B
Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.
Filmovertrukne tabletter  80 mg  (Paranova Danmark)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4820. Mach F, Baigent C, Catapano AL et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for te management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1):111-188, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31504418 (Lokaliseret 3. marts 2022)
4028. Bateman BT, Hernandez-Diaz S, Fischer MA et al. Statins and congenital malformations: cohort study. BMJ. 2015; 350, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25784688 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4026. Taguchi N, Rubin ET, Hosokawa A et al. Prenatal exposure to HMG-CoA reductase inhibitors: effects on fetal and neonatal outcomes. Reprod Toxicol. 2008; 26(2):175-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18640262 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4027. Pollack PS, Shields KE, Burnett DM et al. Pregnancy outcomes after maternal exposure to simvastatin and lovastatin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005; 73(11):888-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16163683 (Lokaliseret 24. februar 2022)
Information til borgere om
29.07.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Alder (> 17 år):
Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) beregnes ud fra CKD-EPIkrea-formlen uden racekorrektion:
Kvinder ≤ 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))-0,329 x 0,993Alder
Kvinder > 62 mikromol/liter: 144 x (P-kreatinin/(0,7 x 88,4))-1,209 x 0,993Alder
Mænd ≤ 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))-0,411 x 0,993Alder
Mænd > 80 mikromol/liter: 141 x (P-kreatinin/(0,9 x 88,4))-1,209 x 0,993Alder
Reference: KDIGO: “Clinical Practice Guideline for te Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease”.   Kidney International Supplements (2013) 3, viii, januar 2013.
Om medicin.dk - professionel
39 27 44 88
Om medicin.dk – professionel
Medicin.dk – professionel er en del af Medicin.dk. Medicin.dk leverer information om medicin, sygdom og behandling til hele Danmark. Medicin.dk ejes af Dansk Lægemiddel Information A/S (DLI A/S). Medicin.dk består af Medicin.dk – professionel til sundhedsfaglige, Medicin.dk – borger til borgere - og Medicin.dk – indlægssedler, der indeholder indlægssedler i et let tilgængeligt format. Læs mere om Medicin.dk og organisationen bag navnet.
Om Medicin.dk     Privatlivspolitik     Cookiepolitik
© 2022 Dansk Lægemiddel Information A/S · Lersø Parkallé 101 · 2100 København Ø