hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy es en en hy hy de en eu hy hy hy hy hy cy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy en hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy uz hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy fr en hy es en hy en hy hy hy hy hy hy es en en hy hy de en eu hy hy hy hy hy cy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy hy
Անցնել վերնագիր Բաց թողնել հիմնական բովանդակությունը Բաց թողնել footer
900 Camino de Salud NE
Կենսագրական վիճակագրություն, համաճարակաբանություն և հետազոտությունների նախագծման աջակցություն
ՄԱԿ -ի Առողջապահական գիտությունների կենտրոնը հավատարիմ է Սննդամթերքի և դեղերի վարչության, Առողջապահության ազգային ինստիտուտների և Բժշկական ամսագրի խմբագիրների կանոնակարգերին `աջակցելով Հիմնական քննիչներին (ՔԿ)` բավարարելով ClinicalTrials- ում կլինիկական փորձարկումների տվյալների հանրային մատչելիությանը վերաբերող պահանջները: .gov.
Գրանցման նպատակով ինչպե՞ս է սահմանվում «կլինիկական փորձարկումը» և որո՞նք են գրանցման վերջնաժամկետները:
Կլինիկական փորձարկումը հետազոտական ​​հետազոտություն է1  որոնցում մեկ կամ մի քանի մարդ ենթարկվում է2 հեռանկարային են նշանակված3 մեկ կամ մի քանի միջամտության4 (որը կարող է ներառել պլացեբո կամ այլ հսկողություն) `գնահատելու այդ միջամտությունների ազդեցությունը առողջության հետ կապված կենսաբժշկական կամ վարքային արդյունքների վրա:5  բոլորը Կլինիկական փորձարկումներ պետք է գրանցվի առաջին մասնակցի գրանցումից 21 օրվա ընթացքում:
1Տես ընդհանուր կանոնների սահմանումը հետազոտություն 45 CFR 46.102 (դ):
2Տես ընդհանուր կանոնների սահմանումը մարդկային առարկա 45 CFR 46.102 (զ):
3»Տերմինըհեռանկարային նշանակված » վերաբերում է նախապես սահմանված գործընթացին (օրինակ ՝ պատահականություն), որը նշված է հաստատված արձանագրության մեջ, որը նախատեսում է հետազոտության առարկաների (անհատական ​​կամ խմբակային) հանձնման կլինիկական փորձարկման մեկ կամ մի քանի զենքի (օրինակ ՝ միջամտություն, պլացեբո կամ այլ հսկողություն) .
4An միջամտություն սահմանվում է որպես առարկայի կամ առարկայի միջավայրի մանիպուլյացիա `առողջության հետ կապված մեկ կամ մի քանի կենսաբժշկական կամ վարքային գործընթացների և (կամ) վերջնակետերի փոփոխման նպատակով: Օրինակները ներառում են `դեղեր/փոքր մոլեկուլներ/միացություններ; կենսաբանական; սարքեր; ընթացակարգեր (օրինակ ՝ վիրաբուժական տեխնիկա); առաքման համակարգեր (օրինակ ՝ հեռաբժշկություն, դեմ առ դեմ հարցազրույցներ); առողջության հետ կապված վարքագիծը փոխելու ռազմավարություններ (օրինակ ՝ սննդակարգ, ճանաչողական թերապիա, վարժություններ, նոր սովորությունների զարգացում); բուժման ռազմավարություններ; կանխարգելման ռազմավարություններ; և ախտորոշման ռազմավարություններ:
5Առողջության հետ կապված կենսաբժշկական կամ վարքային արդյունք սահմանվում է որպես նախապես սահմանված նպատակ (ներ) կամ պայման (ներ), որոնք արտացոլում են մեկ կամ մի քանի միջամտությունների ազդեցությունը մարդու սուբյեկտների կենսաբժշկական կամ վարքային կարգավիճակի կամ կյանքի որակի վրա: Օրինակները ներառում են ՝ ֆիզիոլոգիական կամ կենսաբանական պարամետրերի դրական կամ բացասական փոփոխություններ (օրինակ ՝ թոքերի կարողությունների բարելավում, գենի արտահայտում); հոգեբանական կամ նյարդամշակութային պարամետրերի դրական կամ բացասական փոփոխություններ (օրինակ ՝ ծխողների տրամադրության կառավարման միջամտություն. ընթերցանության ընկալում և /կամ տեղեկատվության պահպանում); հիվանդության գործընթացների դրական կամ բացասական փոփոխություններ. առողջության հետ կապված վարքագծի դրական կամ բացասական փոփոխություններ. և կյանքի որակի դրական կամ բացասական փոփոխություններ:
Գրանցման մեկնարկի ամսաթիվը ՝ The NIH- ի կողմից NIH- ի կողմից ֆինանսավորվող կլինիկական փորձարկման տեղեկատվության տարածման քաղաքականություն վերաբերում է NIH- ին ֆինանսավորման հայտերին, որոնք ներկայացվում են 1/18/17 կամ դրանից հետո: Գրանցումը պահանջվում է ոչ ուշ, քան առաջին հիվանդի գրանցումից 21 օր հետո: Ավելի մանրամասն պահանջների համար տե՛ս NIH մրցանակակիրների համապատասխանության քայլեր.
Փորձարկման համաձայնության ձևը պետք է պարունակի հետևյալ լեզուն. «Այս կլինիկական փորձարկման նկարագրությունը հասանելի կլինի կայքում http://www.ClinicalTrials.gov, ինչպես պահանջում է ԱՄՆ օրենքը: Այս վեբ կայքը չի ներառի տեղեկություններ, որոնք կարող են ճանաչել ձեզ: Առավելագույնը, վեբ կայքը կներառի արդյունքների ամփոփում: Դուք կարող եք ցանկացած ժամանակ որոնել այս վեբ կայքը »:
Կլինիկական փորձարկումը ցանկացած հետազոտական ​​նախագիծ է, որը հեռանկարում նշանակում է մարդկանց կամ մարդկանց մի խմբի միջամտության ՝ միաժամանակ կամ առանց համադրման կամ վերահսկման խմբերի, ուսումնասիրելու առողջության հետ կապված միջամտության պատճառահետևանքային կապը: և առողջական արդյունք: Առողջության հետ կապված միջամտություններն այն միջոցներն են, որոնք օգտագործվում են կենսաբժշկական կամ առողջության հետ կապված արդյունքը փոփոխելու համար. օրինակները ներառում են դեղեր, վիրաբուժական միջամտություններ, սարքեր, վարքագծային բուժում, կրթական ծրագրեր, դիետիկ միջամտություններ, որակի բարելավման միջամտություններ և խնամքի գործընթացի փոփոխություններ: Առողջության արդյունքները հիվանդների կամ մասնակիցների մոտ ձեռք բերված ցանկացած կենսաբժշկական կամ առողջության հետ կապված միջոցներ են, ներառյալ դեղագործական միջոցները և անբարենպաստ իրադարձությունները:
Գրանցման մեկնարկի ամսաթիվը. ICMJE- ն սկսեց կիրառել ընդլայնված (2007) սահմանումը 1 թ. Հուլիսի 2008 -ից կամ դրանից հետո սկսված բոլոր փորձությունների համար: Նրանք, ովքեր վստահ չեն, որ իրենց դատավարությունը համապատասխանում է ICMJE- ի ընդլայնված սահմանմանը, պետք է սխալվեն գրանցման դեպքում, եթե նրանք ցանկանում են հրապարակել ICMJE ամսագրում: ICMJE քարտուղարության գրասենյակը չի կարողանում վերանայել հատուկ ուսումնասիրությունները `որոշելու համար, թե արդյոք գրանցումն անհրաժեշտ է: Եթե ​​հետազոտողները կամ ուրիշներ հարցեր ունեն որոշակի ուսումնասիրություն գրանցելու անհրաժեշտության վերաբերյալ, ապա նրանք պետք է սխալվեն գրանցման հարցում կամ դիմեն ամսագրի այն խմբագրությանը, որտեղ ցանկանում են հրապարակել ուսումնասիրությունը:
Ըստ FDA- ի ՝
ԱՄՆ առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարությունը 2016 թվականի սեպտեմբերին թողարկել է ա վերջնական կանոն որը սահմանում է որոշակի կլինիկական փորձարկումներ գրանցելու և արդյունքների ամփոփ տեղեկատվությունը ClinicalTrials.gov- ին ներկայացնելու պահանջները: Նոր կանոնը ընդլայնում է գրանցման և արդյունքների մասին տեղեկատվության ներկայացման իրավական պահանջները ՝ կապված ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից կարգավորվող դեղամիջոցների, կենսաբանական և սարքավորումների արտադրանքի հետ: FDA- ի փոփոխությունների ակտը (Վերնագիր VIII. Sec. 801) պահանջում է գրանցում բոլորի համարկիրառելի կլինիկական փորձարկումներ, «Ներառյալ դաշնային, արդյունաբերության կողմից հովանավորվող և քննիչի նախաձեռնությամբ, որոնք են.
Դեղերի և կենսաբանական նյութերի փորձարկումներ. FDA- ի կանոնակարգին ենթակա արտադրանքի վերահսկվող, կլինիկական հետազոտություններ, բացի I փուլի հետազոտություններից, և
Սարքերի փորձարկումներ. Առողջության արդյունքների հեռանկարային կլինիկական ուսումնասիրություններ, որոնք համեմատում են սարքի հետ մարդու միջամտության դեմ ուղղված միջամտությունը (բացի փոքր կլինիկական փորձարկումներից `սարքի իրագործելիությունը որոշելու համար, կամ կլինիկական փորձարկումներ` սարքերի նախատիպերի փորձարկման համար, երբ առաջնային արդյունքի չափումը վերաբերում է իրագործելիություն և ոչ թե առողջական հետևանքներ); և մանկական հետմարկետային հսկողության ուսումնասիրություններ, ինչպես պահանջվում է Դաշնային սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի մասին օրենքով:
Գրանցման մեկնարկի ամսաթիվը. FDA- ի 2007 թվականի փոփոխությունների ակտը պահանջում էր, որ բոլոր դատավարությունները, անկախ հովանավորից, սկսված 27 թ. Սեպտեմբերի 2007 -ից հետո կամ ընթացող 26 թ. Դեկտեմբերի 2007 -ի դրությամբ, պետք է ամբողջությամբ գրանցված լինեն մինչև 26 թ. Դեկտեմբերի 2007 -ը կամ ոչ ուշ: առաջին հիվանդին գրանցվելուց 21 օր անց: Բոլոր դատավարությունները, որոնք ընթացքի մեջ էին 27 թ. Սեպտեմբերի 2007-ի դրությամբ և չեն ներառում լուրջ կամ կյանքին սպառնացող պայմաններ, պետք է գրանցվեն մինչև 27 թ. Սեպտեմբերի 2008-ը:
Ո՞վ է պատասխանատու դատավարության գրանցման համար:
PԻ -ն ի վերջո պատասխանատու է գրանցման պահանջների բավարարման որոշման համար: Չնայած որոշ հովանավորներ կկատարեն փաստացի գրանցման աշխատանքները, այնուամենայնիվ, ՔԿՀ -ի պարտականությունն է ապահովել, որ գրանցումը կատարված է և ճշգրիտ: Նախքան առարկաներ գրանցելը, յուրաքանչյուր ՔԿՀ պետք է հարցնի ուսումնասիրության հովանավորին. «Արդյո՞ք այս ուսումնասիրությունը լիովին գրանցված է»: Եթե ​​հովանավորը դրականորեն պատասխանի, ապա ՔԿՀ -ները պետք է անձամբ ստուգեն ClinicalTrials.gov- ը `ապահովելու համար, որ դատավարությունը գրանցված է:
Հետևյալ տեսակի փորձարկումները պետք է գրանցվեն PI- ի կողմից.
NIH- ի կողմից հովանավորվող դատավարությունները պետք է գրանցվեն PI- ի կողմից:
Քննիչների նախաձեռնած փորձերը (որոնց համար արդյունաբերությունը տրամադրել է դեղամիջոցներ կամ դրամաշնորհային միջոցներ) սովորաբար պետք է գրանցվեն ՔԿՀ-ի կողմից:
Փորձարկումները, որոնց համար IԻ -ներն ունեն իրենց սեփական INDs կամ IDE- ները, սովորաբար պետք է գրանցվեն PI- ի կողմից: (Փորձնական հովանավորներ են համարվում այն ​​սեփական անձինք, ովքեր ունեն իրենց սեփական IND կամ IDE):
Փորձություններ, որոնք հովանավորը հրաժարվել է գրանցել:
Որոշ կլինիկական փորձարկումներ կարող են գրանցվել հովանավորի կողմից.
Արդյունաբերության կողմից հովանավորվող փորձարկումները (արդյունաբերության կողմից գրված արձանագրություն) սովորաբար պետք է գրանցվեն արդյունաբերության հովանավորի կողմից:
Բազմակողմանի փորձարկումները պետք է համակարգված լինեն կայքերի միջև և գրանցվեն «առաջատար հովանավորի» կողմից, որպեսզի ClinicalTrials.gov- ը չստանա բազմաթիվ գրանցումներ նույն փորձարկման համար:
UNMHSC- ում գրանցման հրահանգների համար դիմեք CTSC հետազոտական ​​կոնսիերժ.
Ի՞նչ տույժեր են գրանցվելու չգրանցվելու համար:
Ըստ ICMJE- ի ՝
Չգրանցված փորձարկումները չեն դիտարկվի ICMJE ստանդարտներին համապատասխանող ամսագրերում հրապարակման համար: Բացի այդ, 2005 թվականից ի վեր բազմաթիվ այլ բժշկական ամսագրեր սկսել են պահանջել որոշակի կլինիկական փորձարկումների հանրային գրանցում `որպես հրապարակման նախապայման: Հատուկ ամսագրի քաղաքականության վերաբերյալ հարցերը պետք է ուղղվեն անմիջապես այդ ամսագրին: Ամսագրերի ցանկը, որոնց խմբագիրները կամ հրատարակիչները ստորագրել են Կենսաբժշկական ամսագրերին ներկայացվող ձեռագրերի ICMJE միասնական պահանջները, կարող եք գտնել այստեղ http://www.icmje.org/journals.html.
Ըստ FDA/NIH- ի ՝
Տույժերը կարող են ներառել քաղաքացիական դրամական տույժեր ՝ մինչև $ 11,569 տուգանք ՝ ClinicalTrials.gov- ին չներկայացնելու կամ խարդախ տեղեկատվություն չներկայացնելու համար: Անհամապատասխանության մասին ծանուցումից հետո տուգանքը կարող է հասնել օրական մինչև 11,569 ԱՄՆ դոլարի մինչև լուծումը: Ֆեդերալ ֆինանսավորվող դրամաշնորհների դեպքում տույժերը կարող են ներառել դրամաշնորհի միջոցների պահումը կամ վերականգնումը:
Ո՞վ կարող է օգնել պահանջներին բավարարելու վերաբերյալ հարցերին:
Խնդրում ենք կապվել UNMHSC- ի Արձանագրությունների գրանցման և արդյունքների համակարգի (PRS) տեղական ադմինիստրատորի հետ, Ռեբեկա Բրիտո, rbrito@salud.unm.edu ClinicalTrials.gov- ի հետ կապված ցանկացած հարցի համար: PRS- ի ադմինիստրատորը ծառայում է որպես շփման կետ ClinicalTrials.gov- ի հարցումները լուծելու համար և պարբերաբար վերահսկում է պահանջներին համապատասխանությունը խթանելու համար:
900 Camino de Salud NE
Նշեք դրամաշնորհը. Այս նախագիծը սատարվում է Թարգմանական գիտությունների զարգացման ազգային կենտրոնի, Առողջապահության ազգային ինստիտուտի մրցանակով `UL1TR001449 դրամաշնորհային համարով:
Կապեք դրամաշնորհին. NCBI My Bibliography (Larson, PI) հրապարակման համար
Կլինիկական և թարգմանական գիտական ​​կենտրոն
900 Camino de Salud NE
1 Նյու Մեքսիկոյի համալսարան
Ուղարկել մեզ էլեկտրոնային նամակ
HSC Research Home Հարցման տեղեկություն
Ալբուկերկ, NM 87131, 505-277-0111
Նյու Մեքսիկոյի առաջատար համալսարան ©