fa fa de ru fa mzn ar fa fa fa ar fa fa fa ar fa ar fa fa fa de fa en fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa en en ro it en sd sd fa fa fa fa fa fa fa fa fa fa
در این خصوص رعایت موارد ذیل الزامی است:
1- برچسب اصالت می بایست مطابق با الزامات و ویژگی های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره 658/33084 مورخ 94/07/21 که طی بخشنامه شماره 658/105296 مورخ 94/07/22 ابلاغ گردیده الصاق گردد.
2- برچسب اصالت می بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.
3- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته بندی بزرگتر می باشد الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره به شماره 658/33084 مورخ 94/07/21(پیوست 3) بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.
4- مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.
5- برچسب اصالت باید به گونه ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.
6- اطلاعات کالاهای دارای برچسب می بایست در قالب فایل XML (پیوست 6) و مطابق پروتکل ارتباطی مجریان با سیستم پشتیبان (پیوست 4) به سامانه مرکزی(www.ttac.ir) ارسال گردد.
توجه- مسئول فنی شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) موظف هستند پس از دریافت فایل در کارتابل خود نسبت به Release (تائید مسئول فنی) اقلام اقدام نمایند.
7- الصاق برچسب از طریق شرکت های مجری یا تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) با رعایت پروتکل ها و الزامات مربوطه امکان پذیر می باشد.
8- از تاریخ 1398/09/01 شرکت های تامین کننده تجهیزات و ملزومات وارداتی و از تاریخ 1398/11/15 شرکت های تامین کننده تجهیزات و ملزومات تولید داخل می بایست نسبت به فروش کالا دارای برچسب اصالت اقدام نماید.
9- کلیه محصولات موجود در انبار شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) نیز می بایست تا تاریخ اعلام شده دارای برچسب اصالت کالا باشند.
1-9- با توجه به اینکه سامانه اصالت به سامانه های مرکزی سازمان، سامانه جامع تجارت ایران و گمرک متصل می باشد، درخصوص کالاهایی که از سامانه ورود و ترخیص قبلی تائید و واردات داشته اند و در سامانه ttac کد اظهار ثبت شده ندارند، می بایست نسبت به اعلام موجودی انبار خود مطابق جدول (پیوست 5) با فرمت اکسل به این اداره کل بصورت مکتوب اعلام نمایند و در زمان مشخص فقط برای یکبار در سامانه تیتک بارگذاری نمایند. (زمان و کداظهار بارگذاری در سامانه تیتک از طریق سایت اداره کل اطلاع رسانی خواهد شد).
2-9- اطلاعات تحویل داده شده مطابق بند 9-1 می بایست در سامانه www.ttac.ir بارگذاری و توسط کارشناسان این اداره تائید گردد تا در زمان استعلام ، برچسب تولید شده توسط شرکت مورد تائید قرار گیرد. بدیهی است کلیه مسئولیت ها درخصوص لیست موجودی انبار و فروش آنها با توجه به تعهد شرکت (پیوست 7) به عهده تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.
3-9- شرکت ها می بایست نسبت به ارسال فرم تعهدنامه خود درخصوص اعلام موجودی انبار مطابق پیوست 7 از طریق کد کاربری و رمز عبور خود در سایت این اداره کل قسمت تعهدات شرکت ها اقدام نمایند.
4-9- حداکثر مهلت جهت فروش فهرست اعلام شده مطابق جدول پیوست 5، شش ماه می باشد.
5-9- نظر به اینکه یکی از الزامات برچسب اصالت درج کد ثبت فرآورده (IRC) می باشد درصورتیکه کالایی ثبت نشده و فاقد IRC می باشد شرکت می بایست قبل از اجرایی شدن فرآیند اصالت جهت ثبت و دریافت کد IRC اقدام نموده و اطلاعات دریافتی را جهت الصاق برچسب اصالت استفاده نماید.
10- کلیه توزیع کنندگان و اصناف، جهت توزیع و عرضه کالاهای مشمول برچسب اصالت می بایست از تاریخ های مذکور (1398/09/01 و 1398/11/15 ) صرفا نسبت به خرید اقلام با برچسب اصالت از شرکت های تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) اقدام نمایند.
11- مطابق با مواد 4 و 5 ضوابط اختصاصی دارو و تجهیزات پزشکی موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، نگه داری کالاهای موضوع این ابلاغیه بدون شناسه رهگیری و اصالت، قاچاق میباشد.
لازم به ذکر است با توجه به جلسات آموزشی برگزار شده تمامی راهنما، دستورالعمل و پروتکل اجرایی و سوالات متداول مرتبط با این موضوع بر روی سایت اداره کل جهت بهره برداری شرکت ها قرار گرفته است.
مهندس سیدحسن صفوی، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی
شرکت کاسپین ترخیص ماهان اولین مرکز مشاوره ای تخصصی در زمینه واردات تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی و ترخیص کالا از گمرک در ایران می باشد