de de fr de en nl hu de de en de de de de de en de en de en de de de de fi de de de de de de de en de de fr en de fr en de de de it de de de de de de de de de de de de de de de de de de de en en ru en de de de de de de de de en de de de de de en de it de ar id de de de de de de de de de de de fa it ms de de de de de de de de de de de fa it ms de de de de de de de it en de en de de de de pl en de en es de de de en pl en de en en de bn de de de en pl en de eo hy de de de en pl en de eo lv de de de nl pl en de eo mk de de de nl pl en de eo fa de de de nl pl en de eo de
BfArM veröffentlicht Sicherheitswarnung zu Tofacitinib aufgrund von Studie bei Patient*innen mit rheumatoider Arthritis
Patient*innen mit rheumatoider Arthritis (RA) erhielten in einer Sicherheitsstudie (Studie A3921133) eine Dosis von zweimal täglich 10 mg des Wirkstoffs Tofacitinib (Handelsname Xelijanz®). Die Studienteilnehmer*innen waren über 50 Jahre alt und hatten bereits ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen. Ziel war es, die Risiken der Therapie mit Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Blockern zu testen. Im Ergebnis zeigte sich bei den Teilnehmer*innen ein erhöhtes Risiko für gefährliche Blutgerinnsel in den Lungen und ein erhöhtes Risiko für Todesfälle. Zugelassen ist für RA-Patient*innen lediglich eine Dosis von zweimal täglich 5mg Tofacitinib in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat.
Menschen mit Colitis ulcerosa (Cu) waren in die Studie nicht eingeschlossen. Für Patient*innen mit Cu sind 10mg Tofacitinib zweimal täglich getestet und zugelassen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Ärzt*innen  nun, alle Patient*innen bei der Gabe von Tofacitinib, unabhängig von der Indikation (Anmerkung: egal, mit welcher Erkrankung) auf Anzeichen und Symptome einer Lungenembolie zu überwachen.
Auch den Patient*innen mit Cu soll damit bei der Gabe von Tofacitinib empfohlen werden, auf die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu achten:
Wenn Sie Bedenken hinsichtlich Ihres Arzneimittels haben, sollten Sie diese mit einem Arzt/einer Ärztin besprechen.
An alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Medikament voraussichtlich verschreiben, wird vom Hersteller nun ein „Rote Hand Brief“ versendet, um sie über die vorläufigen Ergebnisse der Studie und die aktuellen Behandlungsempfehlungen zu informieren.
Bei sogenannten Rote Hand Briefen handelt es sich um Informationen über aktuelle Sicherheitshinweise für bereits zugelassene Medikamente, die oft erst nach der Zulassung erkennbar sind.
Die DCCV hat beim Hersteller Pfizer angefragt, ob und gegebenenfalls wie sich die Ergebnisse aus der Studie auf die Therapieempfehlungen bei Colitis ulcerosa auswirken können. Eine Antwort steht zum jetzigen Zeitpunkt noch aus (Stand: 26.März 2019).
© 2022 DCCV e.V.
in der Bundesgeschäftsstelle, Telefon 030 2000392 - 11.
Was wir tun können in unserer Beratung:
zuhören und Orientierungshilfen geben,
Informationen zu angebotenen Materialien geben,
über Verfahren in der Diagnostik und Therapie informieren,
im Umgang mit Problemen und Belastungen unterstützen, die sich durch die Erkrankung ergeben (z.B. familiäre, partnerschaftliche, körperliche und seelische Beeinträchtigungen),
Kontaktmöglichkeiten zum Austausch mit Betroffenen nennen, sowie
gemeinsam nächste Schritte finden.
Die aktuellen Beratungstermine finden Sie hier.
Ich habe die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen *
Felder, die mit einem * markiert sind, müssen ausgefült werden.
400.000 Betroffene in Deutschland brauchen Ihre Hilfe! Helfen Sie mit einer Spende, einer Zustiftung, einer Mitgliedschaft oder Ihrem eigenen Engagement!
Die DCCV ist ein eingetragener, gemeinnütziger Verein. Mitgliedsbeiträge und Spenden sind somit steuerlich absetzbar.
Ich habe die Datenschutzerklärung zur Kenntnis genommen *
Felder, die mit einem * markiert sind, müssen ausgefült werden.
Wir verwenden Cookies auf dieser Website. Weitere Informationen zu unserem Umgang mit Cookies und Datenschutzrichtlinien finden Sie hier.
Diese Cookies werden für eine reibungslose Funktion unserer Website benötigt.
Speichert Ihre Einwilligung zur Verwendung von Cookies.
Ordnet Ihren Browser einer Session auf dem Server zu. Dies beeinflusst nur die Inhalte, die Sie sehen und wird von uns nicht ausgewertet oder weiterverarbeitet.
Mit Hilfe dieser Cookies sind wir bemüht unser Angebot für Sie noch attraktiver zu gestalten. Mittels pseudonymisierter Daten von Websitenutzern kann der Nutzerfluss analysiert und beurteilt werden. Dies gibt uns die Möglichkeit Werbe- und Websiteinhalte zu optimieren.