fi nl fi fi fi fi fi sv en ro fi fi fi fi fi ro fi fr pt hbs_lat fi fi fi fi fi da fi fi fr pt fi hbs_lat fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi hbs_lat fi ml en fi sv fi fi fi et en fi fi fi fi fi nl fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi pt
Hallituksen esitys lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 13 §:n sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 18 §:n muuttamisesta
hallitusneuvos Päivi Kaartamo , sosiaali- ja terveysministeriö
ylitarkastaja Outi Konttinen , Valtakunnallinen sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta
opetusneuvos Erja Heikkinen , opetus- ja kulttuuriministeriö
suunnittelija Arto Vuori , Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
johtaja Jussi Holmalahti , Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
yksikön päällikkö Esko Nuotto , Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
hallintoylilääkäri Lasse Lehtonen , Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä
eurooppalaisen terveyspolitiikan asiantuntija Mervi Kattelus , Suomen Lääkäriliitto ry
lakimies Tiina Aitlahti , Lääketeollisuus ry
Esityksessä ehdotetaan muutettaviksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia, potilaan asemasta ja oikeuksista annettua lakia sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annettua lakia.
Esityksessä ehdotetaan siirrettäviksi lakisääteisen tutkimuseettisen ennakkoarvion piiriin kaikki ne hoitotieteen ja terveystieteen alaan kuuluvat tutkimukset, joissa puututaan ihmisen koskemattomuuteen. Samalla rajattaisiin oikeuspsykiatrisen potilaan osallistumista lääketieteelliseen tutkimukseen.
Lääketieteellisten tutkimusten eettinen ennakkoarviointi keskitettäisiin yliopistollisten sairaanhoitopiirien erityisvastuualuetta varten asettamille eettisille toimikunnille. Eettiseen arviointiin liittyvien menettelyjen yhdenmukaistamiseksi ja alueellisten eettisten toimikuntien työn koordinoimiseksi ja tukemiseksi perustettaisiin valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Toimikunta toimisi tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana. Uudistukset ehdotetaan toteutettaviksi muuttamalla lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia.
Sosiaali- ja terveydenhuollon rekisteritutkimuksessa tarvittavat potilas- ja asiakasasiakirjojen käyttöä koskevat tutkimusluvat siirrettäisiin sosiaali- ja terveysministeriöstä Terveyden ja hyvinvoinnin  laitokselle potilaan asemasta ja oikeuksista sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annettujen lakien muutoksilla.
Ehdotetut lait ovat tarkoitetut tulemaan voimaan 1 päivänä lokakuuta 2010.
Lääketieteellisiin tutkimuksiin sovellettu eettinen ennakkoarviointi ehdotetaan laajennettavaksi myös sellaisiin hoitotieteen ja terveystieteen tutkimuksiin, joissa puututaan ihmisen koskemattomuuteen. Tutkittavan koskemattomuuteen puuttumista ovat esimerkiksi tavanomaiseen potilaan hoitoon nähden ylimääräiset tai erilaiset toimenpiteet, jotka tehdään tutkimuksesta johtuvasta syystä. Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmään ehdotetaan lisättäväksi tutkimukset, joiden tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä. Määritelmän mukaisesti myös liikuntatieteellinen tai ravitsemustieteellinen tutkimus voivat perustelujen mukaan tulla lain soveltamisalan piiriin. Valiokunta pitää perusteltuna, että myös  näissä tutkimuksissa tehdään ennakkoarviointi eettisessä toimikunnassa.
Tutkimussuunnitelmien ennakkoarvioinnin yhtenäistämiseksi niiden tekeminen ehdotetaan keskitettäväksi  yliopistollisten sairaanhoitopiirien eettisille toimikunnille. Nykyisin sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva tutkimuseettinen jaosto lakkautettaisiin ja perustettaisiin valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Kliiniset lääketutkimukset käsiteltäisiin valtakunnallisessa toimikunnassa, ellei toimikunta siirrä asian käsittelyä alueelliselle toimikunnalle. Valiokunta pitää ehdotettua keskittämistä tarkoituksenmukaisena tutkimussuunnitelmien käsittelyn yhdenmukaisuuden ja sujuvuuden lisäämiseksi. Valiokunta toteaa, että eettisten toimikuntien kokoonpanosta päätettäessä on syytä ottaa huomioon myös niiden alueellinen edustavuus. Eettisten toimikuntien työmäärän lisääntyminen edellyttää riittävien voimavarojen turvaamista toimikunnille sairaanhoitopiireissä.
Tutkimuksesta vastaavana henkilönä on edelleen pääsääntöisesti lääkäri tai hammaslääkäri. Eettisen ennakkoarvioinnin laajentamisen vuoksi ehdotetaan, että vaatimus lääkärin tai hammaslääkärin  koulutuksesta koskisi kuitenkin ehdottomana vain kliinisiä lääketutkimuksia. Valiokunta toteaa, että eettisen toimikunnan ennakkoarviointiin kuuluu myös tutkimuksesta vastaavan henkilön pätevyyden arviointi.
Tutkimuslain ehdotetun 17 §:n 2 momentin mukaan toimikunnan on selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon lain tai sen nojalla annetut säännökset ja määräykset. Sen sijaan voimassa olevassa laissa mainittua kansainvälisten velvoitteiden ja tutkimusta koskevien määräysten ja ohjeiden selvittämisvelvollisuutta ei enää säännöksessä eettiselle toimikunnalle aseteta. Perustelujen mukaan tutkimuksen edellytyksenä olevat kansainväliset normit sisältyvät  jo nykyisin tarpeellisessa määrin Suomen oikeusjärjestykseen.
Valiokunta pitää asianmukaisena, että eettiset toimikunnat selvittävät, ettei tutkimussuunnitelmista ilmene kansallisesti velvoittavien säännösten tai määräysten vastaisuutta. Kansainvälisten määräysten ja ohjeiden noudattaminen on tutkimuksen tekijöiden vastuulla siltä osin kuin niitä ei ole saatettu osaksi Suomen oikeusjärjestystä. Valiokunta toteaa kuitenkin, että myös kansainvälisten eettisten ohjeiden noudattamisen laiminlyönti voi johtaa siihen, ettei eettinen toimikunta pidä tutkimusta eettisesti hyväksyttävänä.
Ehdotetun 10 f §:n mukaan kliinisten lääketutkimusten yhteydessä ilmenneistä haittavaikutuksista ei enää ilmoiteta eettiselle toimikunnalle. Ilmoituksen tekemisvelvollisuus on perustunut kliinisiä lääketutkimuksia koskevaan direktiiviin (2001/20/EY), jonka muuttaminen tältä osin on saadun selvityksen mukaan vireillä. Eettisillä toimikunnilla ei Suomen järjestelmässä ole käytännössä mahdollisuuksia ajantasaisesti arvioida lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten merkitystä tutkimusten eettisyyden kannalta eikä toimivaltaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten eräissä muissa maissa. Valiokunta pitää perusteltuna, että lakia muutetaan ainakin Norjassa  ja  Tanskassa toteutetulla tavalla siten, että  ilmoitusta  ei säännöksessä tarkoitetuissa tapauksissa tehdä eettiselle toimikunnalle vaan ainoastaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Eettiset toimikunnat saavat edelleen lain 10 g §:n nojalla vuosittain luettelon vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä.
Voimassa olevan tutkimuslain 5 §:n 3 momentissa on tutkimuksesta vastaavalle henkilölle säädetty velvollisuus keskeyttää tutkimus heti, kun tutkittavan turvallisuus sitä edellyttää. Jos tutkittavan turvallisuuden kannalta merkityksellisiä seikkoja ilmenee tutkimuksen aikana, on myös toteutettava tarpeelliset varotoimenpiteet tutkittavien suojelemiseksi. Näistä tiedoista ja toimenpiteistä on edelleen ilmoitettava sekä eettiselle toimikunnalle että kliinisten lääketutkimusten osalta Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskukselle. Tutkimussuunnitelman ja tutkimushenkilöille annettavien tietojen muutoksista tehdään ilmoitukset eettiselle toimikunnalle. Tutkimuksen toteuttajien vastuulla on myös tiedon antaminen tutkittaville sellaisista seikoista, jotka vaikuttavat heidän turvallisuuteensa tai heidän suostumiseensa tutkimushenkilöksi. Valiokunta pitää välttämättömänä, että Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskuksessa suunnataan asianmukaiset ja riittävät voimavarat myös tämän lain valvonnan toteuttamiseen.
Edellä  esitetyn perusteella sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa,
että lakiehdotukset hyväksytään muuttamattomina.
Helsingissä 16 päivänä kesäkuuta 2010
Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa
pj. Inkeri Kerola /kesk
vpj. Sirpa Asko-Seljavaara /kok
jäs. Risto Autio /kesk
vjäs. Merja Kuusisto /sd
Valiokunnan sihteerinä on toiminut