pl en en en en en en en en en en en en en en en fr en fi fi en en en en en fi fi fi en fi en en en de en de fa lv en en en en en fi en fi en en en en en fi en fi en fi fi fi en fi fi fi fi fi fi fi fi en fi en en fi en fi fi fi fi en fi fi fi fi en fi fi fi fi
Medical Device product development 5251003-3001 29.08.2022-16.12.2022  5 credits  (MKEMIS19) +-
Competence objectives of study unit
After finishing the course the student is capable of:
- Is familiar with the regulation and legislation that guide the development of medical devices
- Knows the standards that are widely used and understands their role in medical device product development
- Knows risk analysis methods and requirements
- Understands the meaning and impacts of quality systems for product development.
- Legistlation and regulation of medical device development
- Software as a medical device
Itslearning alustalta löytävä oppimateriaali.
Medical Device Design: Innovation from Concept to Market,
Author: Peter J. Ogrodnik
2nd Edition - 2019
Itsenäinen opiskelu erilaisten oppimismateriaalien ja tehtävien avulla (verkko-opiskelu)
Työskentely ryhmissä ja vertaisoppiminen
Käytännön sovellukset teollisuudesta (vierailijaluennoitsijat) (not translated)
Objects, timing and methods of assessment
Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi) (not translated)
Sari Airenne (not translated)
Opintojakso sisältää ennakkotehtävän (tulee olla palautettuna 25.10 mennessä) (not translated)
Kemiantekniikan koulutus (not translated)
Alternative methods of attainment for implementation
Exam dates and retake possibilities
Arviointi perustuu arvioitaviin oppimistehtäviin (opettajan arviointi, itsearviointi ja vertaisarviointi) (not translated)
Itsenäinen opiskelu ja ryhmätyöskentely. (not translated)
Student's schedule and workload
Lähipäivät (26.10, 22.11 ja 12.12). Lähipäivien toteutus ilmoitetaan myöhemmin.
Oppimistehtävät ja opiskeltava materiaali ovat Itslearning alustalla.
Pääpaino opiskelussa on itsenäisessä verkko-opiskelussa. (not translated)
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet
-tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset
-ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen
- Lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksen lainsäädäntö ja regulaatiot
- Laadunhallintajärjestelmä (not translated)
Arvioitavat tehtävät on suoritettu puutteellisesta tai niitä ei ole suoritettu. Eikä opiskelija ei ole saavuttanut opintojakson oppimistavoitteita. (not translated)
Assessment criteria – satisfactory (1-2)
-Opiskelija tunnistaa lääkinnällisen laitteen tuotekehityksen yleisen prosessin, tarkoituksen ja taustan perustasolla.
-Opiskelija tunnistaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävien standardien perusrakenteen ja keskeisimmät käsitteet.
-Opiskelija tuntee riskienhallinnan perusteet tuotekehityksessä.
-Opiskelija tuntee laadunhallintajärjestelmän merkityksen perustasolla. (not translated)
Assessment criteria – good (3-4)
-Opiskelija ymmärtää lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet, sekä osaa soveltaa niitä yleisellä tasolla.
-Opiskelija tuntee lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettävät standardit ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä.
-Opiskelija ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset, ja osaa soveltaa niitä käytännössä.
-Opiskelija ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen, ja tunnistaa laadunhallintajärjestelmän merkityksen organisaation toiminnassa. (not translated)
Assessment criteria – excellent (5)
-Opiskelija ymmärtää lääkinnällisten laitteiden tuotekehitykseen keskeisesti vaikuttavan lainsäädännön ja regulaatioelimet sekä osaa soveltaa niitä monipuolisesti käytännössä.
-Opiskelija osaa soveltaa lääkinnällisten laitteiden tuotekehityksessä yleisesti käytettäviä standardeja ja ymmärtää niiden merkityksen tuotekehityksessä
-Opiskelija ymmärtää riskinhallinnan merkityksen ja vaatimukset, ja osaa soveltaa niitä monipuolisesti käytännössä
-Opiskelija ymmärtää laadunhallintajärjestelmän tarkoituksen ja vaikutukset tuotekehitykseen, ja osaa perustella monipuolisesti laadunhallintajärjestelmän hyödyt organisaation toiminnassa. (not translated)