fi nl fi fi fi fi fi sv en ro fi fi fi fi fi ro fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi et fi fi fi nb fi fi uk de fr fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi en fi fi fi en en fi fi fi fi fi fi fi fi new en fi fi fi fi en en fi fi fi en en en en en en en en fi en en en en fi en fi fi en en fi en en en en en en et fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi nl fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi pt
ST 2.1 | Säännöstö | STUKlex
3 Sädehoidon turvallisuus on varmistettava
4.1 Toiminnan harjoittaja vastaa turvallisuudesta
5 Sädehoidon laitteiden on täytettävä annetut vaatimukset
5.1 Laitteiden on täytettävä yleiset vaatimukset
5.2 Laitteiden on täytettävä käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset
6.1 Toimintajärjestelmän avulla pannaan täytäntöön vaatimuksia
6.2 Sädehoidon laadunvarmistus on järjestettävä
7 Tieteellisten tutkimusten aiheuttaman säteilyaltistuksen oikeutus on perusteltava
8 Poikkeavaan tapahtumaan sädehoidossa on varauduttava
8.1 Poikkeavia tapahtumia käsitellään niiden merkittävyyden mukaisesti
8.2 Merkittävistä poikkeavista tapahtumista on ilmoitettava Säteilyturvakeskukseen
9 Työntekijät on koulutettava ja opastettava
Tämä ohje on voimassa 1.6.2011 alkaen toistaiseksi.
Ohje korvaa 22.5.2003 annetun ohjeen ST 2.1, Sädehoidon laadunvarmistus.
Säteilytoiminnan turvallisuudesta vastaa säteilylain mukaan säteilytoiminnan harjoittaja. Toiminnan harjoittaja on velvollinen huolehtimaan siitä, että STohjeissa esitetyn mukainen turvallisuustaso toteutetaan ja ylläpidetään.
Tässä ohjeessa esitetään toiminnan harjoittajan velvollisuudet sädehoidon turvallisuuden varmistamiseksi. Radionuklidihoitoihin sovelletaan ohjeen ST 6.3 ja tämän ohjeen periaatteita lukuun ottamatta luvussa kolme määriteltyä hoitokohteen saaman annoksen tarkkuutta.
toimintajärjestelmällä organisaation johtamis- ja ohjausjärjestelmää, joka muodostuu organisaation yhteisistä säännöistä ja toimintatavoista. Toimintajärjestelmä sisältää esimerkiksi organisaation toiminta-ajatuksen, visiot, arvot, strategian, toimintaprosessit, toiminnan tuloksellisuuden mittaamisen periaatteet, henkilöstöpolitiikan periaatteet sekä kuvauksen siitä, miten toimintaa kehitetään. Toimintajärjestelmä rakentuu erilaisista dokumenteista (ohjeet, mallit, lomakkeet).
laadunvarmistuksella niiden suunniteltujen ja järjestelmällisten toimintajärjestelmän toimintojen joukkoa, joilla saavutetaan riittävä luottamus siihen, että laadunvarmistuksen kohde täyttää laatuvaatimukset, ja joiden toimivuus voidaan tarvittaessa osoittaa.
laadunvalvonnalla niiden tekniikoiden ja toimintojen joukkoa, joita käytetään asetettujen laatuvaatimusten täyttämiseksi.
l aadunvalvontaohjelmalla laadunvalvonnan asiakirjaa, jossa kuvataan eri laadunvalvontatestit, niiden tarkoitus, menetelmät, tarvittavat laitteet ja välineet, testin suorittaja, tulosten hyväksyttävyyttä koskevat toimenpiderajat sekä toimenpiteet rajojen ylittyessä.
3 Sädehoidon turvallisuus on varmistettava
Sädehoidossa hyvän hoitotuloksen ja hoidon turvallisuuden perustana on se, että säteily kohdistetaan määrätylle kohdealueelle mahdollisimman tarkasti. Kansainvälisten suositusten mukaan hoitoannoksen epävarmuus ei keskimäärin saisi olla suurempi kuin 5 % [10, 25 ja 26]. Hoitoannoksen suuri tarkkuusvaatimus edellyttää koko sädehoitoprosessin kattavaa laadunvarmistusta. Hoitolaitteiden fysikaalisten ja teknisten ominaisuuksien lisäksi laadunvarmistukseen on sisällytettävä kaikki ne sädehoidon laitteet ja menettelyt, joilla on merkitystä hoitoannoksen suuruuteen ja kohdistustarkkuuteen sekä henkilökunnan ja ulkopuolisten henkilöiden säteilyturvallisuuteen. Hoidon eri vaiheisiin liittyvät tehtävät ja vastuut tulee määritellä täsmällisesti. Potilasturvallisuuden toteutus on myös kuvattava. Menettelytavat on esitettävä kirjallisesti toimintajärjestelmässä. Turvallisuutta edistetään hyvällä turvallisuuskulttuurilla ja systemaattisella laadunhallinnalla.
4.1 Toiminnan harjoittaja vastaa turvallisuudesta
Säteilytoiminnan turvallisuudesta vastaa toiminnan harjoittaja, joka on velvollinen huolehtimaan kaikista säteilyturvallisuutta ylläpitävistä ja edistävistä toimista. Toiminnan harjoittaja vastaa siitä, että säteilytoiminta täyttää säteilylain ja sen perusteella annettujen säädösten edellyttämät vaatimukset ja määräykset. Sädehoitotoimintaa varten toiminnan harjoittajalla on oltava turvallisuuslupa (ks. tarkemmin ohje ST 1.1). Turvallisuuslupaa koskevassa hakemuksessa esitetään säteilyn käyttöorganisaatio.
STUK myöntää hakemuksesta turvallisuusluvan, jos esitetty säteilyn käyttö täyttää laissa säädetyt vaatimukset yleisistä periaatteista ja jos hakemuksessa on riittävän luotettavasti osoitettu, että muun muassa
säteilyn käyttötarkoitus ja käyttöpaikka, säteilylähteet sekä säteilyn käyttöön liittyvät laitteet ja varusteet
järjestelyt toiminnassa mahdollisesti syntyvistä radioaktiivisista jätteistä huolehtimiseksi
ovat sellaiset, että säteilyä voidaan turvallisesti käyttää.
Turvallisuusluvan ehtona on, ettei sädehoidon laitetta saa ottaa käyttöön ennen Säteilyturvakeskuksen suorittamaa tarkastusta, ellei käyttöönoton aikaistamisesta ole lupapäätöksessä erikseen mainittu. Uusien laitteiden käyttöönotto tai vanhojen käytöstä poistaminen edellyttää turvallisuusluvan muutosta.
Toiminnan harjoittajan on järjestettävä sädehoidon laitteiden ja niiden käyttötilojen säteilyturvallisuus säteilylainsäädännön mukaiselle turvallisuustasolle, joka kuvataan tarkemmin tässä ohjeessa ja ohjeessa ST 1.10.
4.2 Toiminnan harjoittaja vastaa turvallisuudesta
Kansainvälisiin suosituksiin [18, 19] pohjautuvat sädehoidon henkilöstön vaaditut sekä suositellut vähimmäismäärät on esitetty taulukossa 1.
Toiminnan harjoittajan velvollisuuksista säädetään säteilylain 14 §:ssä ja turvallisuusluvasta 16 §:ssä. Tarkennuksia on annettu ohjeessa ST 1.1. Yleisistä säteilyturvallisuuden periaatteista säädetään säteilylain 2 §:ssä. Säteilyn käyttöorganisaatioon kohdistuvia vaatimuksia täsmennetään ohjeissa ST 1.4 ja ST 1.8.
5 Sädehoidon laitteiden on täytettävä annetut vaatimukset
5.1 Laitteiden on täytettävä yleiset vaatimukset
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetut säädökset koskevat myös sädehoidon laitteita. Laitteissa, jotka on saatettu markkinoille 13.6.1998 jälkeen, on oltava alla mainitun asetuksen mukainen CE-merkintä. Sillä laitteen valmistaja vakuuttaa, että laitteet täyttävät olennaiset Euroopan yhteisöjen direktiiveissä asetetut laitteiden turvallisuusvaatimukset.
Sädehoidon annossuunnitteluun on oltava käytössä tietokonepohjainen annossuunnittelujärjestelmä muita kuin radionuklidihoitoja ja röntgenpintahoitolaitteella annettavia hoitoja varten.
Säteilyn käyttötilojen säteilysuojaussuunnitelmat on syytä lähettää ennakkoon lausunnolle Säteilyturvakeskukseen ennen niiden toteuttamista. Suojauslaskelmista riippumatta lopullinen varmuus säteilysuojauksen riittävyydestä saadaan vasta mittauksilla.
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista on annettu laki ( 629/2010) ja asetus (1506/1994). Ennakkolausunnon pyytämisestä ja ennakkotarkastuksesta on enemmän ohjeissa ST 1.1, ST 1.6 ja ST 1.10.
5.2 Laitteiden on täytettävä käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset
Sädehoidon laitteen ja sen käyttöön liittyvien lisälaitteiden ja välineiden on täytettävä käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset, jotka annetaan Säteilyturvakeskuksen päätöksillä.
Hyväksyttävyysvaatimuksilla tarkoitetaan laitteiden suorituskyvylle asetettuja vähimmäisvaatimuksia, hyväksyttävyysrajoja. Mikäli hyväksyttävyysvaatimukset eivät täyty, on toimittava jollakin seuraavista tavoista:
on toteutettava korjaavat toimenpiteet suorituskyvyn palauttamiseksi hyväksyttävälle tasolle
on rajoitettava laitteen käyttöä siten, että raja-arvon ylittävä ominaisuus ei vaikuta hoitoon
on poistettava laite käytöstä.
Hyväksyttävyysvaatimukset eivät ole laitteiden parhaan mahdollisen suorituskyvyn raja-arvoja. Kun toiminnanharjoittajat hankkivat uusia laitteita, tekevät vastaanottotarkastuksia ja valvovat laitteiden suorituskykyä käytön aikana, heidän olisi syytä soveltaa tiukempia vaatimuksia, jotka voivat perustua esimerkiksi laitespesifikaatioihin tai laitestandardeissa ehdotettuihin suorituskyvyn raja-arvoihin.
Käytönaikaisista hyväksyttävyysvaatimuksistasäädetään STM:n asetuksen 30 §:ssä. Hyväksyttävyysvaatimukset annetaan Säteilyturvakeskuksen päätöksellä.
Taulukko 1. Sädehoidon henkilöstön vaaditut ja suositellut vähimmäismäärät.
Syöpätautien erikoislääkäri tai muu erikoislääkäri, joka on pätevöitynyt erikoisalansa sädehoitoihin (STM:n asetus, 24 §)
Sairaalafyysikko (lääketieteellisen fysiikan asiantuntija)
Lisäksi 1–2 fyysikkoa, jos käytössä on erikoishoitotekniikoita (esimerkiksi intensiteettimuokattu sädehoito, stereotaktinen sädehoito)
Lisäksi 1–2 fyysikkoa, jos käytetään tykösädehoitoa tai radionuklidihoitoa
3/hoitolaite, kun hoitoja enintään 25 päivässä
4/hoitolaite, kun hoitoja enintään 50 päivässä
1/(2 hoitolaitetta) tai 1/(hoitolaite ja simulaattori), kun oma sairaala huoltaa
6 Laadunhallinnalla varmistetaan turvallisuutta
Laadunhallinta muodostuu toiminnan johtamisesta, suunnittelusta ja ohjeistamisesta, seurannasta ja arvioinnista sekä toiminnan kehittämisestä tavoitteiden saavuttamiseksi. Laadunhallinnasta vastaa organisaation johto, mutta sen suunnitteluun, kehittämiseen ja toteutukseen osallistuvat organisaation muutkin jäsenet. Laadunhallinnan keinoja ovat muun muassa laadunvarmistus ja laadunvalvonta.
6.1 Toimintajärjestelmän avulla pannaan täytäntöön vaatimuksia
Toiminnanharjoittajalle säteilylainsäädännössä asetetut vaatimukset voidaan parhaiten panna täytäntöön koko toiminnan kattavan toimintajärjestelmän avulla. Toimintajärjestelmää kutsutaan myös laatujärjestelmäksi. Sillä tarkoitetaan laadunhallinnassa tarvittavien organisaatiorakenteiden, menettelyjen, prosessien ja resurssien muodostamaa järjestelmää (ks. myös ohje ST 1.1). Toimintajärjestelmä kuvataan asiakirjoissa, ja asiakirjat on järjestettävä yhtenäiseksi, jatkuvasti ajan tasalla pidettäväksi kokonaisuudeksi (toimintakäsikirja, laatukäsikirja tai vastaava).
6.2 Sädehoidon laadunvarmistus on järjestettävä
Toiminnanharjoittajan on järjestettävä sädehoidon laadunvarmistus. Sen toteuttamiseksi on laadittava laadunvarmistusohjelma. Siinä määritellään tarpeelliset laadunvarmistustoiminnot, ja siihen on sisällytettävä myös periaatteet sellaisten virheiden ja vahinkojen ehkäisemiseksi, joista voi aiheutua säteilyannoksia tahattomasti. Laadunvarmistuskäytäntöjä on arvioitava säännöllisesti, ja niitä on tarvittaessa muutettava. Laadunvarmistus voidaan jakaa tekniseen laadunvarmistukseen ja toiminnan laadunvarmistukseen.
Toiminnanharjoittajan velvollisuudesta järjestää laadunvarmistus säädetään säteilylain 40 §:ssä ja laadunvarmistusohjelmasta STM:n asetuksen 18 §:ssä.
6.2.1 Tekniseen laadunvarmistukseen sisältyy mittauksia ja niiden ohjeistusta
Sädehoidon laitteisiin liittyvät laadunvarmistusmittaukset ja mittausmenetelmien ohjeet kuuluvat tekniseen laadunvarmistukseen. Se koostuu vastaanottotarkastuksesta, käyttöönottomittauksista sekä teknisestä laadunvalvonnasta.
Tässä ohjeessa esitetyt laadunvarmistusvaatimukset koskevat seuraavia laitteita:
tyköhoitolaite (jälkilataushoitolaite tai tyköhoitoon käytetty säteilylähde)
kuvantamislaitteet (esimerkiksi röntgenkuvaus-, tietokonetomografia-, kartiokeilatietokonetomografia-, positroniemissiotomografia-, magneettikuvaus- ja ultraäänilaite), kun niitä käytetään sädehoidon annossuunnittelussa tai hoidon varmistuksessa
hoidon kohdistus- ja varmennuslaitteet (esim. laserit, kamerat)
6.2.1.1 Vastaanottotarkastuksessa varmistetaan laitteen tarkoituksenmukaisuus ja turvallisuus
Toiminnan harjoittajan on varmistettava, että käyttöön otettavalle laitteelle on tehty vastaanottotarkastus, ennen kuin sitä käytetään potilaiden hoitamiseen tai tutkimiseen. Vastaanottotarkastuksessa varmistetaan, että laitteisto toimii kuljetuksen, asennuksen ja eri osien yhteen kytkemisen jälkeen tarkoituksenmukaisesti ja turvallisesti. Laitteiden pitää täyttää lainsäädännössä annetut vaatimukset ja valmistajan ilmoittamat keskeiset suoritusarvot ja turvallisuusominaisuudet, sekä Säteilyturvakeskuksen päätöksessä esitetyt käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset. Vastaanottotarkastuksen yhteydessä on myös tarkoituksenmukaista määrittää suorituskyvyn vertailuarvot, joita tarvitaan laitteiden toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien valvonnassa.
Vastaanottotarkastuksen suorittaja voi olla käyttöorganisaation (ostajan) edustaja, laitetoimittajan edustaja tai kolmas osapuoli. Mikäli vastaanottotarkastuksen suorittaa muu kuin laitteen käyttöorganisaation edustaja, on käyttöorganisaation vastuuhenkilön huolehdittava tarkastuksen riittävästä valvonnasta.
Vastaanottotarkastuksesta säädetään STM:n asetuksen 32 §:ssä.
6.2.1.2 Käyttöönottomittauksilla hankitaan ja varmennetaan potilashoitojen suunnittelutietoja
Ennen hoitolaitteen käyttöönottoa toiminnan harjoittajan on mitattava tai varmennettava hoitolaitteen ne ominaisuudet, joita tarvitaan syöttötietoina käytössä olevalle annossuunnittelujärjestelmälle.
Hoitolaitteen, jolle on myönnetty turvallisuuslupa (ks. luku 3), voi ottaa käyttöön edellä kuvatun vastaanottotarkastuksen, käyttöönottomittausten ja Säteilyturvakeskuksen tekemän tarkastuksen jälkeen, ellei lupaehdoissa ole todettu muuta. Muut sädehoidon laitteet, jotka vaativat Säteilyturvakeskuksen tarkastuksen, voi ottaa käyttöön vastaanottotarkastuksen jälkeen, ellei lupaehdoissa ole todettu muuta. Säteilyturvakeskus tarkastaa laitteen erikseen siten kuin turvallisuusluvan ehdoissa on mainittu.
6.2.1.3 Teknistä laatua on valvottava
Määräaikaisten tarkastusten lisäksi laitteiden toiminta on tarkastettava laitteelle tehtyjen korjausten, huoltojen ja päivitysten jälkeen. Laadunvarmistusvaatimukset koskevat myös annossuunnittelujärjestelmää.
Sädehoidon laitteen laadunvarmistustoimenpiteet on käynnistettävä laitteen käyttöönotosta alkaen siten, kuin turvallisuusluvassa ja laitteen käyttöönottotarkastuksen yhteydessä määritellään. Yksityiskohtainen, kirjallinen laadunvalvontaohjelma on toimitettava Säteilyturvakeskuksen hyväksyttäväksi vuoden kuluessa laitteen käyttöönotosta. Hoitolaitteiden laadunvalvontaohjelmaan tulee kaikissa tapauksissa sisältyä toiminnan harjoittajan suorittama annoskalibrointi (ks. liite), joka on hoitolaitteen käytön perustana.
Sädehoidon laitteen laadunvalvontaohjelmassa on esitettävä laitteen toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien valvontaan kuuluvat päätehtävät. Laitteiden valvontaa koskevat ohjeet ja vastuut on määriteltävä laitekohtaisesti. Sädehoidon laitteen laadunvalvontaohjelmassa on esitettävä
suoritettavat tarkastukset ja mittaukset ja niiden tarkoitus
tarkastuksissa ja mittauksissa käytettävät laitteet ja välineet
tarkastusten ja mittausten suoritusvälit
tarkastus- ja mittaustulosten hyväksyntärajat (toimenpiderajat)
Tarkastusten ja mittausten suorittajat sekä vastuuhenkilöt (ammattiryhmä) on mainittava. Tarkastus- ja mittausmenetelmät on kuvattava niin yksityiskohtaisesti, että tarkastukset ja mittaukset voidaan laadunvalvontaohjelman perusteella toistaa siten, kuin ohjelman laatija on tarkoittanut.
Sädehoidon toiminnan harjoittajan on ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle erityisesti
merkittävistä laitteiden, laitteiden käyttötavan ja hyväksyttyjen laadunvalvontaohjelmien muutoksista
merkittävistä laitevioista ja suoritetuista korjauksista.
Annossuunnittelujärjestelmän laadun varmistamiseksi järjestelmä tulee testata ennen uuden järjestelmän tai muutoksen käyttöönottoa sekä säännöllisin väliajoin tahattomien ja satunnaisten laitteiston tai ohjelmiston muutosten havaitsemiseksi. Käyttöönottotestauksessa varmistetaan, että järjestelmä laskee annoksen ja annosjakauman oikein käyttäjän asettamien kriteerien suhteen. Tämä tehdään vertaamalla järjestelmän annoslaskennan tulosta parhaaseen käytössä olevaan mittaus- ja laskentatietoon. Yksittäisten avokenttien lisäksi varmistetaan laitteen käyttöä ajatellen edustavasti valittujen hoitosuunnitelmien laskennan oikeellisuus. Kansainvälisissä julkaisuissa määriteltyjä testejä ja raja-arvoja voi käyttää kriteereinä [22, 23 ja 24]. Annossuunnittelun laadunvarmistukseen tulee sisältyä myös jokaisen yksilöllisen annossuunnitelman tarkastaminen annossuunnittelujärjestelmästä mahdollisimman riippumattomalla menettelyllä. Lisäksi jokaiseen koko kehon hoitoon on sisällyttävä in vivo -annosmittaus. Muissakin hoidoissa in vivo -annosmittausta suositellaan käytettäväksi. Jokaisen potilaan hoidossa on varmistettava hoidon kohdistus.
Toiminnan harjoittajan on hankittava sädehoidon laitteiden laadunvarmistusmittauksiin soveltuva mittauslaitteisto ja ylläpidettävä sitä. Mittausten tarkkuusvaatimukset on annettu ohjeessa ST 1.9. Mittauslaitteiston toimintakuntoa on seurattava kirjallisen laadunvarmistusohjelman mukaisesti. Hoitolaitteen annoskalibrointiin käytettävän annosmittarin on oltava kalibroitu kansallista mittanormaalia vastaan tai akkreditoidussa kalibrointilaboratoriossa, jonka käyttämät mittanormaalit ovat jäljitettävissä primäärinormaaleihin. Annosmittari on kalibroitava uudelleen vähintään joka kolmas vuosi.
Laadunvarmistukseen kuuluvista tarkastuksista ja mittauksista on pidettävä kirjaa, josta ilmenevät tarkastusten ja mittausten suorittaminen ja suorittaja, tulokset sekä tulosten perusteella tehdyt toimenpiteet. Laitteen käytön aikana ilmenneistä laitevioista, toimintahäiriöistä ym. käyttöä haitanneista tai turvallisuutta vaarantaneista tapahtumista on myös pidettävä kirjaa (ks. luku 7).
Laitteiden laadunvalvonnasta säädetään STM:n asetuksen 32 §:ssä.
6.2.2 Toiminnan laadunvarmistus kattaa koko sädehoitoketjun
Yleisimpien hoitojen kirjallisiin ohjeisiin tulee sisällyttää sädehoitoprosessin kaikki vaiheet, koska hoidon suunnittelussa ja toteutuksessa tarvitaan monenlaisia teknisesti vaativia laitteita ja menetelmiä sekä useiden ammattiryhmien hyvää yhteistyötä. Kirjallisiin ohjeisiin on sisällyttävä myös toimintaohjeet vahinkotilanteiden varalta ja niiden ennalta ehkäisemiseksi.
6.2.2.1 Poikkeamia on ehkäistävä ennalta
Laadunvarmistusohjelmaan on sisällytettävä periaatteet sellaisten virheiden ja vahinkojen ennalta ehkäisemiseksi, joista voi tahattomasti aiheutua säteilyannoksia. Hoitolaitteiden laadunvarmistusohjelmiin on sen vuoksi sisällyttävä laitteen käyttöön ja käyttötiloihin liittyvien varoitus- ja turvalaitteiden toimintakunnon tarkastus.
Laadunvarmistusohjelmasta säädetään STM:n asetuksen 18 §:ssä.
6.2.2.2 Sädehoitotietoja on seurattava
Toiminnan harjoittajan on järjestettävä sädehoitotietojen tallennus siten, että käytettävissä on riittävästi tietoa hoitojen tilastolliseen käsittelyyn, hoitotulosten seurantaan ja vertailuun sekä hoitojen laadun arviointiin esimerkiksi satunnaistettuja potilastutkimuksia varten. Tietojen tallennuksessa ja hoitojen yhteenvedossa on oltava kirjallinen käytäntö, joka perustuu kansainvälisiin suosituksiin [1, 2, 3, 4, 5 ja 7]. Hoitomääristä on tehtävä erikseen annettavien ohjeiden mukaan yhteenvedot, joiden perusteella laaditaan valtakunnalliset arviot säteilyannoksista ja niiden kehittymisestä.
6.2.2.3 Toimintaa on arvioitava säännöllisesti
Kliiniset auditoinnit on järjestettävä niin, että ne tarkoituksenmukaisella tavalla täydentävät toiminnan itsearviointia. Sädehoitotoiminta on kaikilta olennaisilta osiltaan auditoitava vähintään viiden vuoden välein. Tarkoituksenmukaisessa auditoinnissa on otettava huomioon STM:n kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmän suositukset [8].
Kliinisestä auditoinnista säädetään säteilylain 39 c §:ssä ja STM:n asetuksen luvussa 4.
7 Tieteellisten tutkimusten aiheuttaman säteilyaltistuksen oikeutus on perusteltava
Tieteellistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on arvioitava tutkittaville aiheutuva säteilyaltistus ja perusteltava sen oikeutus. Sädehoidon tieteellisissä tutkimuksissa on noudatettava ICRP:n ja Euroopan komission ohjeita ja suosituksia [15 ja 16].
Lääketieteellisestä tutkimuksesta on annettu laki 488/1999. Tieteellisistä tutkimuksista on lisäksi säädetty STM:n asetuksen 6 §:ssä.
8 Poikkeavaan tapahtumaan sädehoidossa on varauduttava
Toiminnan harjoittajan on suojattava radioaktiivista ainetta sisältävät laitteet lainvastaiselta toiminnalta, katoamiselta ja vahingoittumiselta. Poikkeavan tapahtuman sattuessa on toimittava työpaikkakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Säteilyn käytössä sattuneet poikkeavat tapahtumat on ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle. Terveydenhuollon laitteita ammattimaisesti käyttävien on ilmoitettava laitteiden käytössä sattuneista vaaratilanteista Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira). Ilmoitus on tehtävä esimerkiksi sädehoidon laitteen tai tarvikkeen sellaisesta vaaratapahtumasta, jossa on kyseessä ominaisuuden ja toiminnan heikkeneminen tai käyttöohjeen epämääräisyys. Potilaalle ja hänen ollessaan vajaavaltainen hänen lailliselle edustajalleen ja potilaan lähiomaiselle tai muulle läheiselle henkilölle sekä hoitavalle lääkärille on annettava tietoa asianomaista koskevasta poikkeavasta tapahtumasta, mikäli kyseessä on haittatapahtuma potilaalle.
Tässä ohjeessa luokitellaan sädehoidon poikkeavat tapahtumat sekä annetaan ohjeita poikkeavien tapahtumien kirjaamisesta ja raportoinnista Säteilyturvakeskukselle. Poikkeaviin tapahtumiin ei tässä ohjeessa lueta sellaisia tapahtumia, joissa odottamaton seuraamus potilaalle on aiheutunut yksinomaan lääkärin tekemästä lääketieteellisestä ratkaisusta eikä kyseessä ole sädehoitotoiminnan laatujärjestelmän puutteellisuus tai noudattamatta jättäminen.
Ohjeessa ST 1.6 on tarkennettu poikkeaviin tapahtumiin varautumista ja toimimista poikkeavan tapahtuman sattuessa. Varautumisesta poikkeaviin tapahtumiin korkea-aktiivisten lähteiden osalta on esitetty vaatimukset ohjeessa ST 5.1. Ilmoitusvelvollisuudesta Säteilyturvakeskukselle säädetään säteilyasetuksen ( 1512/1991) 17 §:ssä. ilmoitusvelvollisuudesta Valviralle säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa ( 629/2010) [9].
8.1 Poikkeavia tapahtumia käsitellään niiden merkittävyyden mukaisesti
Poikkeava tapahtuma on vaaratapahtuma, kuten laitevika, inhimillinen virhe tai näiden yhdistelmä, josta aiheutui (haittatapahtuma) tai olisi voinut aiheutua (läheltä piti -tapahtuma) vaara potilaan, henkilökunnan tai ulkopuolisten terveydelle. Haitalta vältyttiin joko sattumalta tai siksi, että poikkeama tai vaaratilanne havaittiin ja haitalliset seuraukset pystyttiin estämään ajoissa. Haittatapahtuman syynä voi olla joko systemaattinen tai satunnainen virhe.
Laitevika määritellään hyvin yleisesti tarkoittamaan laitteen vikatoimintaa, ohjelmavirhettä tai käyttö- ja toimintaohjeiden (laatujärjestelmään kuuluvien ohjeiden) virheellisyyttä tai puutteellisuutta. Systemaattinen virhe koskee yleensä useampaa kuin yhtä potilasta tai henkilöä, kun taas satunnainen virhe koskee yleensä vain yhtä potilasta tai henkilöä. Pienikin systemaattinen virhe voi olla merkittävä turvallisuutta heikentävien seikkojen arvioinnissa ja uusien virheiden välttämiseen tähtäävän tiedon hankinnassa.
Poikkeavat tapahtumat jaotellaan myös sen perusteella, onko vaaratilanne kohdistunut henkilökuntaan tai ulkopuolisiin henkilöihin vai potilaaseen. Kun kohteena on potilas, vaaratilanteet luokitellaan toteutuneen tai mahdollisen virheannoksen suuruuden ja yksittäiselle potilaalle aiheutuneen haitan suuruuden mukaan. Virheannos on lääkärin hyväksymästä sädehoitosuunnitelman kokonaisannoksesta oleellisesti poikkeava annos (Taulukko 2).
Taulukossa 2 poikkeavat tapahtumat on luokittelu neljään eri luokkaan.
8.2 Merkittävistä poikkeavista tapahtumista on ilmoitettava Säteilyturvakeskukseen
Sädehoidon toiminnan harjoittajan on ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle erityisesti
annoskalibroinnin poikkeamista, kun laitteelle mahdollisesti suoritetut kalibroinnin säädöt mukaan lukien tulos poikkeaa yli 5 % Säteilyturvakeskuksen vertailumittauksissa viimeksi todennetusta arvosta
onnettomuuksista säteilyn käytössä ja säteilyturvallisuutta vaarantaneista tapahtumista.
Lisäksi on ilmoitettava muut ohjeessa ST 1.6 ilmoitettavaksi esitetyt tapahtumat.
Poikkeavaa tapahtumaa koskevasta ensi-ilmoituksesta on käytävä ilmi
toiminnan harjoittaja (turvallisuusluvan haltija) ja vastaava johtaja
ilmoituksen antajan nimi ja yhteystiedot
tiedot vaaratilanteeseen joutuneista henkilöistä ja heille mahdollisesti aiheutuneesta säteilyaltistuksesta
Kaikki taulukossa 2 esitetyt poikkeavat tapahtumat on kirjattava. Kirjanpito on pyydettäessä esitettävä Säteilyturvakeskukselle.
Taulukossa 2 on määritelty, mitkä sädehoidon poikkeavat tapahtumat on ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle. Ilmoitus on tehtävä kirjallisesti heti tapahtuman tultua ilmi. Ensi-ilmoitus voidaan tehdä myös puhelimitse, mutta se on vahvistettava myöhemmin kirjallisesti.
Toiminnan harjoittajan on laadittava poikkeavasta tapahtumasta ja turvallisuuden kannalta merkittävästä havainnosta kirjallinen raportti, josta ilmenevät tapahtuman tai havainnon yksityiskohdat, sekä edellä luettelossa esitettyjen tietojen lisäksi tarkemmat tiedot tapahtumaan johtaneista syistä ja aiheutuneista seurauksista, kuten muun muassa altistuneiden työntekijöiden nimet (mahdollisuuksien mukaan) ja heille aiheutuneet annokset sekä tehdyt toimenpiteet. Lisäksi raportissa on esitettävä toimenpiteet vastaavien tapahtumien estämiseksi. Raportti on toimitettava viipymättä Säteilyturvakeskukseen.
9 Työntekijät on koulutettava ja opastettava
Toiminnan harjoittajan on koulutettava sädehoidon laitteita käyttävä henkilökunta laitteiden oikeaan ja turvalliseen käyttöön. Käyttö- ja huoltohenkilöstöllä on oltava selkeät ohjeet poikkeavien tapahtumien edellyttämistä ilmoituksista ja muista toimenpiteistä. Säteilyturvakeskuksen tarkastuksista laadittujen pöytäkirjojen on oltava laitteita käyttävän henkilökunnan tiedossa.
Sädehoitotoimintaan osallistuvien työntekijöiden säteilysuojelukoulutusta koskevat vaatimukset on annettu STM:n asetuksessa ja niitä on täsmennetty ohjeessa ST 1.7.
Taulukko 2. Poikkeavien tapahtumien luokittelu ja ilmoitusvelvollisuudet.
Henkilökunta tai ulkopuolinen henkilö
Henkilö on laitevian tai inhimillisen virheen vuoksi saanut normaalista poikkeavan tai annosrajan ylittävän säteilyannoksen. Kun kyseessä on sädehoidon laitteen tai turvajärjestelmän laitevika, ryhmään kuuluvat myös tapaukset, jotka olisivat ilman erityisen suurta varovaisuutta tai hyvää onnea voineetjohtaa tällaiseen tilanteeseen.
Potilas on saanut (haittatapahtuma) tai olisi voinut saada (läheltä piti -tapahtuma) virheellisen säteilyannoksen, jonka takia potilaalle aiheutuu normaaliin hoitoon verrattuna objektiivista lääketieteellistä haittaa tai hänen hoitonsa saattaa hyvin todennäköisesti epäonnistua.
Virhettä arvioitaessa on huomioitava kohdealueen tai riskielimen saama yliannos, jonka takia potilas voi saada vakavia komplikaatioita. Virheannos voi olla myös aliannos, jonka takia hoidon epäonnistumisen vaara on suuri.
Poikkeama suunnitellusta kokonaisannoksesta on yli 25 %. Rajaa sovelletaan sekä yli- että aliannokselle, vaikka aliannokset ovatkin usein helpommin korjattavissa.
Rajaa ei pidä soveltaa ehdottomana, vaan tyypillisenä virheannoksen seurauksia ajatellen. Jos alle 25 %:n yliannos voi aiheuttaa vakavan komplikaation, kuuluu poikkeava tapahtuma tähän luokkaan.
Läheltä piti tapahtumat, joissa syynä systemaattinen virhe (laitevika tai inhimillinen virhe)
Potilas on saanut (haittatapahtuma) tai olisi voinut saada (läheltä piti -tapahtuma) jollekin alueelle annoksen, joka poikkeaa 5–25 % suunnitellusta annoksesta. Rajoja sovelletaan sekä yli- että aliannokselle. Yliannoksesta ei saa aiheutua potilaalle yleisestä käytännöstä selvästi poikkeavaa vakavan komplikaation riskin kasvua.
Kaikki haittatapahtumat, joissa syynä systemaattinen virhe (laitevika tai inhimillinen virhe)
Läheltä piti tapahtumat, joissa syynä systemaattinen laitevika
Muut kuin säteilyturvallisuuteen liittyvät poikkeavat tapahtumat, kuten laitteiden mekaanisiin ominaisuuksiin tai sähköturvallisuuteen liittyvät vaaratilanteet.
Ei tarvitse ilmoittaa Säteilyturvakeskukselle
International Commission 1. on Radiation Units and Measurements. Dose and volume specification for reporting intracavitary therapy in gynecology. ICRU Report 38. Bethesda, MD: ICRU; 1985.
International Commission on Radiation Units and Measurements. Prescribing, recording, and reporting photon beam therapy. ICRU Report 50. Bethesda, MD: ICRU; 1993.
International Commission on Radiation Units and Measurements. Dose and volume specification for reporting interstitial therapy. ICRU Report 58. Bethesda, MD: ICRU; 1997.
International Commission on Radiation Units and Measurements. Prescribing, recording, and reporting photon beam therapy. ICRU Report 62. Bethesda, MD: ICRU; 1962.
International Commission on Radiation Units and Measurements. Prescribing, recording, and reporting electron beam therapy. Report 71. Journal of the ICRU 2004; Vol 4, No 1.
International Commission on Radiation Units and Measurements. Dosimetry of beta rays and low-energy photons for brachytherapy with sealed sources. Report 72. Journal of the ICRU 2004; Vol 4, No 2.
Aaltonen P, Brahme A, Lax I, Levernes S, Näslund I, Reitan JB, Turesson I. Specification of dose delivery in radiation therapy. Recommendations by the Nordic Association of Clinical Physics (NACP). Acta Oncologica 1997; 36, Supplementum 10.
Brahme A (ed). Accuracy requirements and quality assurance of external beam therapy with photons and electrons. Acta Oncologica 1988; Vol 1, Suppl 1.
Bäuml A (ed). Quality assurance in radiation therapy. BGA Schriften 5/86. München; World Health Organization: 1986.
International Commission on Radiological Protection (ICRP). Protection of the patient in radiation therapy. ICRP Publication 43. Oxford: Pergamon Press; 1984.
International Atomic Energy Agency (IAEA). International basic safety standards for protection against ionizing radiation and for the safety of radiation sources. Safety series nro 115. Vienna: IAEA; 1996.
Euroopan komissio. Radiologisten laitteiden (myös sädehoitolaitteiden ja isotooppilääketieteellisten laitteiden) hyväksymiskriteerit. Säteilysuojelu 91. Luxemburg: Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto; 1999.
International Commission on Radiological Protection. Radiological protection in biomedical research and Addendum 1 to publication 53 – Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals. ICRP Publication 62. Oxford; Pergamon Press: 1993.
Euroopan komissio. Ohjeita tieteellisessä tutkimuksessa aiheutuvasta säteilyaltistuksesta. Lääketieteelliset ja biolääketieteelliset tutkimukset. Säteilysuojelu 99. Luxemburg: Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto; 1999.
Säteilyturvakeskus. Sädehoidon laatujärjestelmän perustaminen. Käytännön opas sädehoito-osastoille. Helsinki: Säteilyturvakeskus; 2000.
International Atomic Energy Agency. Design and implementation of a radiotherapy programme: Clinical, medical physics, radiation protection and safety aspects. IAEA-TECDOC- 1040. Vienna: IAEA; 1998.
International Atomic Energy Agency. Setting up a radiotherapy programme: clinical, medical physics, radiation protection and safety aspects. STI/PUB/1296. Vienna: IAEA; 2008.
Knuutila J. (toim.). Terveydenhuollon laadunhallinta. Radiologisen laitteen vastaanottotarkastus. Lääkelaitoksen julkaisusarja 2/2001. Helsinki: Lääkelaitos; 2001.
International Commission on Radiation Units and Measurements. Prescribing, recording, and reporting photon-beam intensity-modulated radiation therapy (IMRT). Report 83. Journal of the ICRU 2010; Vol. 11, No. 1.
International Atomic Energy Agency. Commissioning and Quality Assurance of Computerized Planning Systems for Radiation Treatment of Cancer. IAEA-TECDOC-430. Vienna: IAEA; 2004.
International Atomic 23. Energy Agency. Specification and acceptance testing of radiotherapy treatment planning systems. IAEATECDOC-1540. Vienna: IAEA; 2007.
International Atomic Energy Agency. Commissioning of radiotherapy treatment planning systems: testing for typical external beam treatment techniques. IAEA-TECDOC-1583. Vienna: IAEA; 2008.
Mijnheer BJ, Battermann JJ, Wambersio A. What degree of accuracy is required and can be achieved in photon and neutron therapy? Radiotherapy and Oncology 1987, 8 (3): 237–52.
Dische S, Saunders MI, Williams C, Hopkins A, Aird E. Precision in reporting the dose given in a course of radiotherapy. Radiother. Oncol. 1993; 29 (3): 287–293.
Tässä liitteessä määritellään, mitä tarkoitetaan hoitolaitteen annoskalibroinnilla eri tapauksissa.
Kiihdyttimen annoskalibroinnilla tarkoitetaan hoitolaitteen tuottaman annoksen ja laitteen monitoriyksikköasetuksen välisen vastaavuuden määrittämistä. Annoksella tarkoitetaan tässä veteen absorboitunutta annosta säteilykeilan keskiakselilla, esimerkiksi referenssisyvyydellä vesifantomissa, kun fantomin pinta on referenssietäisyydellä. Annoskalibroinnissa määritetään tämä vastaavuus avokentälle ja kaikille kiilakentille käyttäen vertailukenttäkokoa sekä määritetään tai tarkastetaan tämän vastaavuuden riippuvuus avo- ja kiilakentän koosta. Annoskalibrointia edeltää aina säteilykentän tasaisuuden tarkastus. Annoskalibrointi voidaan suorittaa Säteilyturvakeskuksen teknisen raportin mukaan [1].
Annoskalibroinnin tulokset annetaan annossuunnittelujärjestelmälle. Tarvittaessa voidaan tehdä erillinen annostaulukko, jossa tiettyä veteen absorboitunutta annosta vastaava monitoriyksikköasetus annetaan kenttäkoon funktiona.
Röntgenhoitolaite, putkijännite 10 kV
Röntgenpintahoitolaitteen annoskalibroinnilla tarkoitetaan hoitolaitteen tuottaman annosnopeuden määrittämistä. Annosnopeudella tarkoitetaan absorptioannosnopeutta veteen vesifantomin pinnassa. Annosnopeus mitataan jokaiselle säteilykeilanasettimelle erikseen.
Röntgenpintahoitolaitteen annoskalibroinnin tuloksena annettavassa annostaulukossa ilmoitetaan joko mitattu annosnopeus kullekin säteilykeilanasettimelle tai laskennallinen annosnopeus kenttäkoon funktiona.
määritetään hoitolaitteen tuottaman termisten neutronien kertymän ja neutronisäteilyn monitorilukeman välinen vastaavuus
määritetään tai tarkistetaan termisten neutronien kertymän, samanaikaisen fotonisäteilyn ja nopeiden neutronien aiheuttaman annoksen suhteet.
Termisten neutronien kertymällä tarkoitetaan säteilykeilan keskiakselilla termisten neutronien referenssipisteessä vesifantomissa saatua arvoa, kun fantomi on kiinni reaktorin säteilytysaukossa. Fotonisäteilyn ja nopeiden neutronien annoksella tarkoitetaan vesifantomissa samassa mittausgeometriassa säteilykeilan keskiakselilla saatua kudokseen absorboitunutta annosta fotonisäteilyn ja nopeiden neutronien referenssisyvyyksillä.
Tyköhoitolaitteen annoskalibroinnilla tarkoitetaan hoitolaitteen säteilylähteiden tuottaman referenssi-ilmakermanopeuden (fotonilähteet) määrittämistä.
Referenssi-ilmakermanopeudella tarkoitetaan ilmakermanopeutta yhden metrin etäisyydellä lähteestä. Jyvämäisten, pienienergisten fotonilähteiden (esim. 125I) tapauksessa ilmakermanopeus määritetään lähteen pituusakselia vastaan kohtisuorassa, lähteen keskipisteen kautta kulkevassa tasossa.
Kosunen A, Sipilä P, Parkkinen R, Jokelainen I, Järvinen H. Sädehoidon annosmittaukset. Ulkoisen sädehoidon suurenergisten fotonija elektronisäteilykeilojen kalibrointi. STUKSTO-TR 1. Helsinki: Säteilyturvakeskus:2005.