fi fi fi sv fi fi fi fi sv fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi da fi fi fi fi fi fi fi fi es es es tr en fi fi fi en fi fi fi fi fi fi en en fi fi sv fi fi en en en en en en en en en fa en en en en en en en en fi fi fi fi fi
Miksi THL tekee yhteistyötä rokotevalmistajien kanssa? - THL-blogi
Avaa haku Sulje haku Avaa valikko Sulje valikko
Jaa somessa Jaa Facebookissa Jaa Twitterissä Jaa LinkedInissä Jaa WhatsAppissa
Aivokalvotulehdusta aiheuttava meningokokki A -bakteeri äityi Suomessa epidemiaksi vuosina 1973–1975. Tähän vakavaan tautiin sairastui yli 1 200 ihmistä. Yleisin tuolloin käytetty estolääke sisälsi sulfonamidia, mutta epidemian aiheuttanut bakteerikanta oli sille vastustuskykyinen, eikä lääkevalmiste siksi soveltunut käytettäväksi.
Rokotetta meningokokki A -bakteeria vastaan ei ollut saatavilla. Valveutunut suomalainen bakteeritutkija oli kuitenkin hiljattain kuullut kansainvälisessä kokouksessa meningokokkirokotteen kehitystyöstä, ja hänen ponnistelujensa ansiosta tämä rokotevalmiste saatiin käytettäväksi tutkimuksiin lapsilla ja Puolustusvoimissa. Epidemia talttui, ja sen lisäksi rokotteen laaja käyttö vertailevissa tutkimusasetelmissa antoi aivan uudenlaista tietoa rokotteen vaikutuksista tautia vastaan epidemiatilanteessa.
Tästä alkoi kapselillisia bakteereja vastaan suunnattujen rokotteiden tutkimus, jota KTL ja sen seuraaja THL ovat jatkaneet nyt yli 40 vuotta. Sittemmin KTL ja THL ovat tehneet lukuisia laajoja ja pitkäkestoisia rokotetutkimushankkeita eri rokotevalmistajien kanssa (ks. taulukko) erityisesti pneumokokkibakteerin ja hemofilus B -bakteerin aiheuttaman tautitaakan vähentämiseksi. Tyypillistä näille hankkeille ennen laajan tehotutkimuksen toteuttamista on yhteistyö pienemmissä projekteissa, joissa tutkitaan tautitaakkaa, rokotteiden immuunivasteita, turvallisuutta ja oireetonta bakteerikantajuutta sekä tehdään näihin liittyvää menetelmäkehitystä. Tällöin yksi laaja tutkimushanke voi kestää yli kymmenen vuotta. 2000-luvun puolella tutkimusperinnettä on pyritty laajentamaan koskemaan myös influenssatutkimuksia.
Rokotteiden kehittäminen ja tutkimustyö tapahtuu vaiheittain. Mikäli ensimmäiset tulokset ovat myönteisiä, rokote voi edetä laajempiin tutkimuksiin, joissa on arvioitava tehoa kliinisesti merkityksellistä tautia vastaan. Näissä laajoissa tehotutkimuksissa (ns. faasi III) tutkittavaa rokotetta annetaan jopa kymmenille tuhansille tutkittaville ja sairastavuutta verrataan tutkittaviin, jotka eivät ole saaneet rokotetta. Mikäli tutkimuksen tulos on myönteinen, voidaan rokotteelle hakea myyntilupaa, minkä jälkeen rokote voidaan ottaa kansallisiin rokotusohjelmiin.
Tarvittavan tutkimusnäytön tuottaminen on hyvin vaativaa, aikaa vievää, kallista ja siten riskialtista. Rokotteiden kehittäminen on vuosikymmenten saatossa keskittynyt yhä harvemmalle yksityiselle globaalille jättiyritykselle, eikä merkittäviä julkisia toimijoita juuri ole.
Rokotevalmistajan tavoite on kehittää rokote ja osoittaa sen teho ja turvallisuus, usein optimoiduissa olosuhteissa, jotta sille voidaan hakea myyntilupaa lääkeviranomaiselta. Rokotetutkijan tavoite on varmistaa rokotteen käyttökelpoisuus ja vaikuttavuus rutiinikäytön olosuhteissa. Rokotetta ostavan ja käyttävän tahon tavoite on varmistua rokotteen tai rokotusohjelman vaikuttavuudesta laajassa ja pitkäaikaisessa käytössä sekä varmistua rokotteen positiivisesta hyöty-haittasuhteesta. Kaikki nämä tavoitteet voidaan saavuttaa tekemällä yhteistyötä jo rokotekehityksen aikana, ennen rokotteen myyntilupaa ja laajaa käyttöä. Käytännössä tämä tarkoittaa laajojen kliinisten kenttätutkimusten toteutusta osana rokotteen arviointia.
Suomessa on erinomaiset mahdollisuudet tehdä tätä tutkimustyötä.
Suomalaisen terveydenhuollon laatu, kansalaisten terveystietoisuus ja tutkimusmyönteisyys antavat hyvän pohjan rokotetutkimukselle.
Tutkimusperinteet ja osaaminen, terveydenhuollon valtakunnallinen infrastruktuuri ja sen kattavuus sekä erityisesti kansalliset terveysrekisterit antavat erinomaiset työkalut toteuttaa laajoja rokotetutkimuksia, joissa voidaan arvioida kansanterveyden kannalta merkittäviä hyötyjä ja haittoja.
Näitä työkaluja voidaan käyttää myös havainnoivissa tutkimusasetelmissa sen jälkeen kun rokote on saanut myyntiluvan ja se on yleisessä käytössä. Tällainen tutkimus on kuitenkin laadultaan huonompaa, sillä näissä tutkijan tehokkain työkalu, satunnaistaminen (kts. THL-blogi J. Jokinen 21.9.2017), jää käyttämättä ja tulosten tulkinta, esimerkiksi johtuvatko muutokset taudissa rokotteesta vai muista tekijöistä, on huomattavasti vaikeampaa.
Rokotemarkkinoiden keskittymisen lisäksi myös kliinisen lääketutkimuksen sääntely on tiukentunut vuosikymmenten aikana. Rokotevalmistaja on pääasiallisesti vastuussa tutkimustiedon tuottamisesta, jolloin laajan tutkimuksen toteuttaminen ilman yhteistyötä rokotevalmistajan kanssa on käytännössä mahdotonta. Tutkimusvaiheessa olevia rokotteita ei ole julkisesti saatavissa, ja suurten tutkimusten toteutus on niin kallista, että riittävää julkista tutkimusrahoitusta ei Suomesta löydy.
Pitäisikö rokotteiden kehitystyö jättää yksin rokotevalmistajien kontolle? Ei, sillä yhteistyöllä saamme enemmän.
Kansanterveysnäkökulmien huomioon ottaminen, asiantuntijuuden syventäminen tutkimustyön avulla, tutkimusnäytön tuottaminen suomalaisella aineistolla, rokotekehityksen ajan tasalla pysyminen ja uusimpien keksintöjen hyödyntäminen kansanterveyden edistämiseksi ovat olleet tärkeitä perusteita KTL:n ja THL:n rokotetutkimukselle, jota on tehty yhteistyössä yksityisten rokotevalmistajien kanssa jo vuosikymmenien ajan. Bonuksena Suomi on saanut taloudellista hyötyä – ulkomaista pääomaa ja työpaikkoja.
Laajemmin hyödynnettynä tämänkaltainen yhteistyö on osa laajaa terveysteknologian tulevaisuudennäkymää. Tähän voi myös THL osallistua kunhan puolueettomuudesta, läpinäkyvyydestä ja kilpailuneutraliteettiasioista voidaan varmistua kaikkia osapuolia tyydyttävällä tavalla.
P.S. Blogin alussa mainittu bakteeritutkija oli Pirjo H. Mäkelä (1930–2011), joka sai 11. helmikuuta 2003 ensimmäisenä suomalaisena naisena tieteen akateemikon arvonimen.
Arto Palmu tutkimuspäällikkö Kansanterveyden arviointi ja ennakointi, THL
Jaa somessa Jaa Facebookissa Jaa Twitterissä Jaa LinkedInissä Jaa WhatsAppissa
Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *
Tallenna nimeni, sähköpostiosoitteeni ja kotisivuni tähän selaimeen seuraavaa kommentointikertaa varten.
THL-blogissa asiantuntijamme ottavat kantaa ajankohtaisiin aiheisiin, tulkitsevat yhteiskunnallisten ilmiöiden merkityksiä sekä esittävät uusia näkemyksiä ja ratkaisuehdotuksia. THL:n kannan esittää laitoksen johto. Blogia ylläpitää THL:n viestintäyksikkö.
Evästeet auttavat meitä kehittämään verkkopalveluamme ja parantamaan sen sisältöjä ja saavutettavuutta. Osa evästeistä on välttämättömiä, jotta sivut toimivat oikein. Voit palata asetuksiin myöhemmin Tietoa sivustosta -sivulla. Hallinnoi evästeasetuksiasi.
Evästeet auttavat meitä kehittämään verkkopalveluamme ja parantamaan sen sisältöjä ja saavutettavuutta. Osa evästeistä on välttämättömiä, jotta sivut toimivat oikein. Voit hyväksyä kaikki evästeet tai vain välttämättömät.
Osa evästeistä on välttämättömiä, jotta sivut toimisivat tarkoitetulla tavalla. Välttämättömiä evästeitä hyödynnetään esimerkiksi toiminnallisuuksissa, joissa käyttäjä tekee valintoja, kuten evästesuostumusasetukset. Välttämättömät evästeet tallentuvat selaimeesi automaattisesti, kun käytät verkkopalvelua, emmekä pyydä niiden käyttöön erikseen suostumustasi. Välttämättömät evästeet säilyvät selaimessasi enintään vuoden ajan.
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Analytics".
The cookie is set by GDPR cookie consent to record the user consent for the cookies in the category "Functional".
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookies is used to store the user consent for the cookies in the category "Necessary".
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Other.
This cookie is set by GDPR Cookie Consent plugin. The cookie is used to store the user consent for the cookies in the category "Performance".
The cookie is set by the GDPR Cookie Consent plugin and is used to store whether or not user has consented to the use of cookies. It does not store any personal data.
Sivustolla on käytössä Google Analytics -ohjelmalla tehtävä sivuston kävijäseuranta. Google Analyticsin evästeiden tallentamia tietoja ovat esimerkiksi mitä kautta käyttäjät sivulle tulivat (hakukone, suora linkki tms.), millä sivuilla käyttäjät kävivät ja kuinka pitkään käyttäjät sivuilla olivat.