fi nl fi fi fi fi fi sv en ro fi fi fi fi fi ro fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi et et et et fi fi nb fi fr fr fr it de fr fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fr fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi en en en en en en en en fi fi fi fi fi fi fi et fi tr fi fi fi nb fi fi fi fi fi fi et fi fi fi fi fi fi fi fi nl nl fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi et fi fi fi la fi fi fi fi fi fi fr fr fr en en en fi fi fi fi fi fi fr fr fr fr fr en en en en en fi fi fi fi fi fi fi fi es fi fr fr fr en fr fr fr ja en en en en en en en en fi fi fi fi fi hu de zh en fi fi fi fi fi fi fi fi fr fr es en en en fi fi en en fi fi en fi fi en fi fi de zh fr en en et fi et fi fi fi sv fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi en fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi en fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi en fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi ml fi fi fi fi fi fi fi fi fi nl fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi fi pt
ST 3.3 | Säännöstö | STUKlex
4 Röntgenlaitteen tulee toimia tarkoituksenmukaisesti
5 Laadunvarmistuksen järjestäminen on tärkeä osa röntgentoimintaa
5.2 Laitteiden toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien valvonta
6 Poikkeaviin tapahtumiin röntgentoiminnassa on varauduttava
7 Säteilylle altistavat tieteelliset tutkimukset
Tämä ohje on voimassa 1.1.2015 alkaen toistaiseksi. Ohje korvaa 20.3.2006 annetun ohjeen ST 3.3, Röntgentutkimukset terveydenhuollossa.
Säteilytoiminnan turvallisuudesta vastaa säteilylain mukaan säteilytoiminnan harjoittaja. Toiminnan harjoittaja on velvollinen huolehtimaan siitä, että ST-ohjeissa esitetyn mukainen turvallisuustaso toteutetaan ja ylläpidetään.
Tässä ohjeessa esitetään terveydenhuollossa tehtävien röntgentutkimusten olennaiset säteilyturvallisuus­vaatimukset. Ohje koskee potilail­le tehtäviä röntgentutkimuksia ja röntgenohjauksessa tehtäviä toimenpiteitä (jäljempänä röntgentutkimus), niissä käytettäviä rönt­gentutkimuslaitteita (jäljempänä röntgenlaite) sekä niihin liittyvää röntgentoimintaa kokonaisuutena. Ohjeessa annetaan myös terveydenhuollon röntgentoiminnan laadunvarmistusta koskevat vaatimukset.
Ohjetta sovelletaan myös tieteelliseen tutkimukseen osallistuville henkilöille tehtäviin röntgentutkimuksiin. Hammasröntgen- ja mammografiatutkimuksia koskevat vaatimukset on esitelty erillisissä ohjeissa ST 3.1 ja ST 3.8, ja tämä ohje täydentää soveltuvin osin edellä mainittuja ohjeita.
Ohjetta koskevat määritelmät ovat liitteessä A.
Terveydenhuollossa käytettävän röntgenlaitteen käyttöön on oltava turvallisuuslupa, ellei Säteilyturvakeskus ole erikseen vapauttanut toimintaa turvallisuusluvasta. Mikäli röntgenlaitetta on tarkoitus käyttää muuhun kuin tavanomaisiin diagnostisiin potilastutkimuksiin tai radiologisiin toimenpiteisiin, esimerkiksi seulontaan, tämä käyttötarkoitus on esitettävä selkeästi turvallisuuslupahakemuksessa.
Toiminnan harjoittajan on huolehdittava siitä, että säteilyn käyttö on turvallista ja vaatimusten mukaista koko ajan, myös toiminnan muuttues­sa. Toiminnan harjoittajan on haettava hyvissä ajoin ennen muutettavan toiminnan aloittamista muutosta tur­vallisuuslupaan ainakin seuraavissa tapauksissa:
turvallisuusluvassa mai­nitun toiminnan laajennuksessa tai uuden toiminnan aloittamisessa (ks. toiminnan lajit vaativuusluokittain liitteestä B)
röntgenlaitteen käyttötilan rakenteellisessa muutoksessa tai laitteen siirrossa toiseen käyttötilaan
Silloin kun muutos ei edellytä uutta tur­vallisuuden arviointia, Säteilyturvakeskukselle on tehtävä muutoksesta kahden viikon kuluessa ilmoitus. Ilmoitus on tehtävä esimerkiksi
säteilyn käytön turvallisuudesta vastaavan johtajan vaihtumisesta
säteilyn käytön lopettamisesta osittain tai kokonaan.
Lääketieteellisessä toiminnassa käytettä­vien röntgenlaitteiden asennus-, korjaus- ja huoltotoimintaan on oltava turvallisuuslupa. Säteilylaitteita saa asentaa, korjata ja huoltaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.
Turvallisuusluvasta säädetään säteilylain 16 §:ssä ja lisätietoja turvallisuusluvasta annetaan ohjeessa ST 1.1. Säteilyn käyttöorganisaatiosta ja organisaatio­selvityksestä säädetään säteily­lain 16 §:ssä ja 18 §:ssä. Tarkempia säteilyn käyttöorganisaatiota ja organisaatioselvitystä koskevia ohjeita annetaan ohjeessa ST 1.4. Röntgenlaittei­den käyttötiloja koskevat vaatimukset esitetään ohjeessa ST 1.10. Säteilylaitteiden asennus-, korjaus- ja huoltotyöstä säädetään säteilylain 25 §:ssä ja tarkennetaan ohjeessa ST 5.8.
Hyvällä turvallisuuskulttuurilla on suuri merkitys sekä potilaiden että työntekijöiden turvallisuuteen. Hyvän turvallisuuden ylläpidon ja työpaikalla havaittujen epäkohtien korjaamisen on oltava tärkeää. Turvallisuuskulttuuria edistetään tehokkaalla tiedonkululla sekä rohkaisemalla kyseenalaistamiseen ja oppimiseen sen sijaan, että tyydyttäisiin liian helposti olemassa olevaan käytäntöön. Riskien arviointia sekä poikkeamien dokumentointia, raportointia ja analysointia on edistettävä siten, että virheistä voidaan oppia ja niiden pohjalta tehdään korjaavia toimenpiteitä.
Turvallisuuskulttuuria käsitellään yleisesti ohjeessa ST 1.1. Ohjeessa ST 1.11 ”Säteilylähteiden turvajärjestelyt” käsitellään esimerkiksi liikuteltavien röntgenlaitteiden turvallista säilytystä.
Toiminnan harjoittajan on varmistettava, että käytettävissä on riittävä asiantuntemus ja henkilöstö säteilyturvallisuutta koskevissa asiois­sa huomioiden toiminnan laatu ja laajuus. Toiminnan harjoittajan vastuulla on huolehtia siitä, että säteilylle altistavasta toimenpiteestä vastuussa olevan lääkärin ja säteilylle altistavan toimenpiteen suorittajan toiminnan laadun mukaiset pätevyysvaatimukset täyttyvät. Lisäksi toiminnan harjoittajan on järjestettävä työntekijöille toiminnan laadun ja työpaikan olosuhteiden mukainen koulutus ja opastus työtehtäviin. Uuden laitteen käyttöönoton yhteydessä työntekijöiden käyttökoulutuksesta sekä uusien henkilöiden riittävästä perehdyttämisestä on huolehdittava.
Työntekijöiden koulutuksesta ja opastuksesta säädetään säteilylain 36 §:ssä. Säteilyn lääketieteelliseen käyttöön osallistuvien ja lähettävien lääkärien koulutus- ja pätevyysvaatimuk­sista säädetään STM:n asetuksen luvussa 5. Säteilyn käyttöön osallistuvien henkilöiden koulutuksesta ja päte­vyydestä ohjeistetaan tarkemmin ohjeissa ST 1.7 ja ST 1.8.
Säteilyn lääketieteellisessä käytössä sovelletaan oikeutusperiaatetta kolmella tasolla:
1. taso: Säteilyn lääketieteellinen käyttö on yleisesti hyväksyttyä.
2. taso: Tietyn toimenpiteen on oltava oikeutettua tiettyyn tarkoitukseen. Tutkimuksen oikeutusta harkittaessa on hyvä käyttää apuna esimerkiksi kansallisia tai kansainvälisiä lähettämissuosituksia sekä tietoa tutkimusten tyypillisistä säteilyannoksista. Toiminnan harjoittaja on vastuussa lähetekäytännöistä ja oikeutusarvioinnin toteutumisesta.
Lisäksi täysin uudentyyppinen ionisoivalle säteilylle altistava tutkimusmenetelmä tai röntgenlaitteen käyttötapa on etukäteen perusteltava oikeutetuksi ennen sen ottamista yleiseen käyttöön.
3. taso: Röntgentutkimuksen tarve on harkittava potilaskohtaisesti, ja tutkimuksesta on oikeutusperiaatteen mukaisesti oltava odotettavissa potilaalle enemmän hyötyä kuin haittaa.
Potilaalle tehtävän röntgentutkimuksen on perustuttava lääkärin lähetteeseen, ja lähettävän lääkärin on harkittava tutkimuksen oikeutus lähetettä laatiessaan. Oikeutusharkinnassa ja lähetteen laatimisessa on otettava huomioon tarpeelliset tiedot aikaisemmista tutkimuksista ja hoidoista. Lähettävän lääkärin lisäksi säteilylle altistavasta toimenpiteestä vastuussa olevan lääkärin on osaltaan varmistuttava tutkimuksen oikeutuksesta. Lapselle (ks. kohta 3.2.5) tai raskaana olevalla naiselle (ks. kohta 3.2.4) tehtävän röntgentutkimuksen tarve on harkittava erityisen tarkasti, ja vaihtoehtoiset tutkimusmenetelmät on huomioitava.
Seulonta-asetuksen mukaisesti tehtäviin tutkimuksiin kutsuttaville ei tarvita yksilökohtaista lääkärin oikeutusharkintaa tai lähetettä. Seulontakriteerit täyttävä henkilö kutsutaan seulontatutkimukseen.
Oikeuslääketieteellisen toimenpiteen oikeutukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Oikeutuksen arvioimisesta vastaa toimenpiteestä vastuussa oleva lääkäri tai hammaslääkäri. Rikoksesta epäillyn tutkimisen osalta lainmukaiset edellytykset arvioi ja ratkaisee toimivaltainen viranomainen (esim. poliisi).
Lähetteestä on käytävä selvästi ilmi tutki­musindikaatio ja muut tarpeelliset tiedot, jotta röntgentutkimus voidaan tehdä optimaalisesti. Röntgentutkimus on optimoitava niin, että tutki­mukselle asetettu tavoite saavutetaan ja tutkittaval­le aiheutuva säteilyaltistus on mahdollisimman pieni. Myös muissa kuin lääketieteellisissä tutkimuksissa säteilyaltistus on pidettävä niin pienenä kuin käytännössä on kohtuudella mahdollista. Optimointi edellyttää muun muassa, että
säteilyn käyttöön osallistuva henkilöstö täyttää pätevyysvaatimukset ja henkilöstön täydennyskoulutuksesta ja laitteiden käyttökoulutuksesta on huolehdittu
käytössä on tutkimukseen soveltuvat, hyväs­sä kunnossa olevat laitteet
tutkimustekniikka on optimoitu, erityisesti huomioiden lapsipotilaat (ks. kohta 3.2.5)
– optimointi on hyvä tehdä moniammatillisena yhteistyönä
kuvanlaatu on riittävä esim. luotettavan diagnoosin tai toimenpiteen tekemiseen
– erityisesti, jos suuren säteilyannoksen aiheuttavaa tutkimusta toistetaan pienen ajan sisällä, on harkittava, voidaanko tutkimusta optimoida edelleen niin, että tutkimukseen riittäisi kohinaisempi kuvanlaatu.
Kattavalla laadunvarmistuksella tuetaan optimoinnin toteutumista (ks. luku 5).
Potilaan säteilyaltistuksen minimoimiseksi on tärkeää muun muassa, että säteilykeila rajataan huolellisesti tilanteen mukaan. Säteilysuojainten käyttö on hyödyllistä, jos suojaimen avulla voidaan olennaisesti vähentää potilaan säteilyaltistusta. Potilaan turvallisuuden ja tutkimuksen on­nistumisen varmistamiseksi potilasta on pystyttävä tarkkailemaan tutkimuksen aikana.
Säteilyn lääketieteellisen käytön oikeutuksesta ja optimoinnista säädetään säteilylain luvussa 10 ja STM:n asetuksen luvussa 2.
3.2.4 Raskaus ja tutkimusten oikeutus ja optimointi
Jos potilaana on hedelmällisessä iässä oleva nai­nen, on potilaan mahdollinen raskaus selvitettävä ennen tutkimuksen suorittamista, jos toimenpide saattaa altistaa sikiön säteilylle. Tapauksessa, jossa nainen on raskaana tai raskautta epäillään, tulee naisen vatsan tai lantion alueelle kohdistuvia röntgentutkimuksia välttää, jollei niille ole painavia kliinisiä syitä. Mikäli tutkimus on oikeutettu, se on optimoitava sikiön säteilyannoksen minimoimiseksi. Muissa kuin vatsan tai lantion alueen röntgentutkimuksissa sikiön altistuminen on yleensä vähäinen, kun tutkimus tehdään optimoidusti. Mikäli sikiö joutuu säteilykeilaan suuren altistuksen aiheuttavassa tutkimuksessa (esim. TT-tutkimuksessa tai läpivalaisuohjatussa toimenpiteessä), on asian­tuntijan arvioitava sikiön altistus, ja tieto on merkittävä potilaan asiakirjoihin.
Sikiön säteilysuojelusta säädetään STM:n asetuksen 7 luvussa.
3.2.5 Lasten tutkimusten oikeutus ja optimointi
Lapset ovat säteilysuojelun kannalta erityisasemassa, sillä lapsuudessa saatu säteilyaltistus aiheuttaa suuremman riskin kuin vastaava altistus aikuisiässä. Sen vuoksi lasten tutkimusten oikeutusharkintaan ja optimointiin on syytä kiinnittää erityistä huomiota. Mahdollisuuksien mukaan on pyrittävä käyttämään tutkimusmenetelmiä, joista ei aiheudu säteilyaltistusta.
Lapsen lääketieteellistä tarkoitusta varten tehtävä röntgentutkimus on aina suunniteltava yksilöllisesti, ja lapselle on tehtävä ainoastaan kliinisen kysymyksenasettelun kannalta välttämättömät tutkimukset, joissa kuvataan ainoastaan välttämättömät kuvasarjat. Rutiinimaisia, ilman tilannekohtaista harkintaa suoritettavia tutkimuskäytäntöjä on vältettävä. Lasten röntgentutkimukset on aina suunniteltava lasten pieni koko ja muut tutkimukseen liittyvät erityisominaisuudet huomioiden. Aikuisille suunnitellut kuvausohjelmat eivät yleensä sellaisenaan sovellu lapsille, vaan ohjelmat on suunniteltava lapsille erikseen. Tämä on otettava huomioon myös uusia laitteita käyttöönotettaessa.
Hyvän röntgentutkimuksen kriteereitä lasten tutkimuksille ovat muun muassa
kuvausalueen koon minimointi indikaation ja saatujen esitietojen mukaisesti
tutkimuksesta vastuussa olevan erikoislääkärin tapauskohtaisesti arvioima, hyväksyttävä kuvanlaatu siten, että potilaalle aiheutuva säteilyaltistus pidetään mahdollisimman alhaisena.
Lasten röntgentutkimuksia käsitellään seuraavissa STUK:n julkaisuissa: Lasten röntgentutkimusohjeisto [ 13], Lasten röntgentutkimuskriteerit [ 12] ja Lasten TT-tutkimusohjeisto [ 14].
3.2.6 Vertailutasot ja potilasannoksen määritys
Toiminnan harjoittajan on huolehdittava, että potilaiden säteilyaltistus määritetään yleisimmille röntgentutkimuksille vähintään kerran kolmessa vuodes­sa ja aina, kun tutkimuskäytäntöjä tai kuvausarvoja muutetaan siten, että potilasannos oleellisesti muuttuu. Säteilyaltistus määritetään vähintään kymmenen normaalikokoisen potilaan otoksen keskiarvona joko mittaamalla tai laskennallisen arvion perusteella. Niinä vuosina, jolloin potilasannosmääritystä ei tehdä, tulee säteilyaltistusta lisäksi seurata esim. laadunvalvonnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Käyttöpaikalla määritettyä tietyn kuvauksen keskimääräistä potilasannosta on verrattava asetettuun vertailutasoon, jos vertailutaso on tälle kuvaukselle annettu. Vertailutasot yleisimmille tutkimuksille antaa Säteilyturvakeskus, ja niitä tarkistetaan tarvittaessa. Jos käyttöpaikassa kuvataan säännöllisesti lapsia, tulee lasten säteilyaltistuksia verrata Säteilyturvakeskuksen antamiin vertailutasoihin tai vertailutasokäyriin. Myös muita kuin Säteilyturvakeskuksen antamia vertailutasoja voidaan käyttää, mutta ne eivät saa olla lukuarvoltaan suurempia kuin Säteilyturva­keskuksen antamat vertailutasot. Jos edellä kuvatulla tavalla määritetty potilaan kes­kimääräinen säteilyaltistus ylittää vertailutason, ylityksen syy on selvitettävä ja tarvittaessa ryhdyttävä toimiin potilaiden säteilyaltistusten pienentämiseksi. Vaikka vertailutasot eivät ylittyisikään, on varmistuttava siitä, ettei säteilyaltistus ole tarpeettoman suuri. Toisaalta aina on varmistuttava siitä, että kuvanlaatu on riittävä (ks. kliinisen kuvanlaadun arviointi kohdassa 5.3.1). Tiedot potilasannoksen määrityksessä käytetystä kuvausohjelmasta ja kuvaus­arvoista (putkijännite, suodatusmateriaalit ja -paksuudet sekä mahdollisesti sähkömäärä) sekä potilasannoksista on tallennettava.
Potilaan säteilyaltistuksen vertailutasot ja niihin liittyvät ohjeet annetaan Säteily­turvakeskuksen päätöksinä. Potilaan säteilyaltistuksen vertailutasojen käytöstä röntgentutkimuksissa säädetään STM:n asetuksen 16 §:ssä ja 17 §:ssä. Röntgentutkimuksesta potilaalle aiheutuvan säteilyaltistuksen määrittämistä käsitellään STUK:n oppaassa Röntgentutkimuksesta potilaalle aiheutuvan säteilyaltistuksen määrittäminen [ 16].
3.2.7 Ohjeet ja tutkimustietojen kirjaaminen ja raportointi
Röntgenlaitteen käyttötilassa on oltava ohjeet tavallisimpien röntgentutkimusten suorittami­seen ja laitteiden käyttöohjeet. Tutkimusohjeet on ar­kistoitava siten, että tarvittaessa voidaan todeta tutkimuksen tekohetkellä käytössä ollut tutki­muskäytäntö, mm. yksittäiselle poti­laalle tutkimuksesta aiheutuneen säteilyaltistuksen arvioimiseksi myöhemminkin. Tutkimusohjeiden säilytykseen sovelletaan samaa ohjeistusta kuin muiden diagnostisten tutkimustulosten ja tallenteiden säilytykseen.
Tutkimusohjeissa on kuvattava seu­raavat asiat:
tutkimuksessa käytettävät röntgenlaitteet ja oleelliset apuvälineet
kuvausetäisyys ja tutkimukseen sisältyvät kuvausprojektiot
laitteen kuvaus- ja läpivalaisutoimintaan liit­tyvät asetukset
tutkimuksen suorittajan ja häntä avustavan henkilön säteilysuojaus
tutkimuksesta potilaskohtaisesti kirjattavat tiedot
muut olennaiset röntgenlaitteen käytössä huomioon otettavat seikat.
Röntgentutkimuksesta on tehtävä merkintä poti­lasta koskeviin asiakirjoihin uusinta Suomen kuntaliiton julkaisemaa radiologista tutkimus- ja toimenpi­deluokitusta käyttäen. Jos tutkimuksen suorit­tamistapa esimerkiksi lääkärin erityisohjeiden vuoksi poikkeaa tutkimusohjeisiin kirjatusta käytännöstä niin, että sillä on oleellinen merkitys poti­laan säteilyaltistukseen, poikkeava suoritustapa on merkittävä asiakirjoihin.
Jos tutkimusohjeiden perusteella ei voida arvioida tutkimuksesta tai toimenpiteestä potilasannosta riittävän tarkasti (esim. TT-tutkimuksessa), on säteilyaltistusta kuvaava annoslukema tai muut potilaan säteilyaltistuksen määrittämiseen tarvittavat tiedot merkittävä potilasta tai tutkimusta koskeviin asiakirjoihin tai tiedos­toihin (esim. sähköiseen potilastietojärjes­telmään). Yhtenä tietona voi olla esimerkiksi röntgenlaitteen annosnäytön lukema. Läpivalaisututkimuksesta ja läpivalaisuohjatusta toimenpiteestä aiheutunut säteilyaltistus (esim. DAP-lukema) on merkittävä asiakirjoihin silloin, kun laitteessa on säteilyaltistusta osoittava näyttö tai laite. Jos tällaista näyttöä tai laitetta ei ole, on kirjattava sellaiset tiedot ja parametrit, joiden perusteella voidaan tarvittaessa arvioida potilaalle aiheutunut säteilyaltistus.
Läpivalaisututkimuksissa ja läpivalaisuohjatuissa toimenpiteissä, joissa paikallinen säteilyaltistus voi ylittää säteilyvaurion kynnysarvon, on hyvä ottaa käyttöön mahdollisen säteilyhaitan ilmenemiseen liittyvät selvitysrajat. Selvitysraja voi olla esim. DAP-lukema, jonka ylittyessä voidaan epäillä, että paikallinen ihoannos ylittää esim. 3 Gy [ 8]. Selvitysrajan ylittymiseen tulee laatia toimintatavat esim. potilaan informoimiseen tai seurantaan säteilyhaitan varalta. Näin on hyvä menetellä myös niiden potilaiden kohdalla, joilla edellä mainittu selvitysraja saattaa ylittyä useammassa, suhteellisen pienen ajan sisällä samalle kehon alueelle tehdyssä läpivalaisututkimuksessa tai -toimenpiteessä.
Toiminnan harjoittajan on pyydettäessä toimitettava annettavien ohjeiden mukaisesti Säteilyturvakeskukseen tiedot tutkimusmääristä, säteilyannoksista sekä ei-lääketieteellisten tutkimusten, kuten tieteellisten ja oikeuslääketieteellisten tutkimusten, määristä. STUK kokoaa ja julkaisee tiedoista valta­kunnalliset tilastot.
STM:n asetuksen 14 §:ssä ja 43 §:ssä säädetään toimenpiteiden suorittamista koskevien ohjeiden ja tietojen tallentamisesta. STM:n asetuksen 43 §:ssä säädetään toiminnan harjoittajan velvollisuudesta tehdä yhteenvedot tutkimusmääristä ja säteilyannoksista sekä niiden luovuttamisesta Säteilyturvakeskukselle. STM:n asetuksessa potilasasiakirjoista (298/2009) säädetään potilaan hoitoon liittyvästä materiaalista ja sen säilyttämisestä.
Työntekijöitä koskevat säteilyasetuksessa säädetyt säteilyaltistuksen enimmäisarvot. Työntekijöiden säteilyaltistus on pidettävä niin pienenä kuin käytännöllisin toimin on mah­dollista. Röntgentutkimuksen aikana tutkimushuoneessa saavat olla potilaan lisäksi vain henkilöt, joiden läsnäolo on tutkimuksen tai potilaan turvalli­suuden kannalta välttämätöntä. Heidät on suo­jattava asianmukaisesti käyttäen sopivia sätei­lysuojaimia, kuten esimerkiksi säteilysuojaesiliinaa, eikä mikään osa heistä saa joutua alttiiksi primaarisäteilylle.
Röntgentutkimuksen aikana on vältettävä tarpeetonta oleskelua potilaan ja röntgenputken välittömässä läheisyydessä. Kun suurta sätei­lyaltistusta aiheuttavissa toimenpiteissä työs­kennellään säteilykeilan välittömässä läheisyy­dessä, on käytettävä laitteeseen kuuluvia tai siirrettäviä säteilysuojuksia. Suositeltavaa on tällöin käyttää myös silmien suojaamiseen tarkoitettuja suojalaseja ja kilpirauhasen säteilysuojainta sekä erillisiä päätä ja ylävartaloa suojaavia kattokiinnitteisiä suojalevyjä.
Kun säteilytyötä tekevä nainen on ilmoittanut olevansa raskaana, on hänen työnsä järjestettävä siten, että sikiön ekvivalenttiannos pidetään niin pienenä kuin käytännössä mahdollista ja ettei jäljellä olevana raskausaikana ekvivalenttiannos ylitä arvoa 1 mSv.
Säteilysuojelukoulutuksessa on kiinnitettävä huomiota myös tietoon säteilyn terveydellisistä haitoista ja turvallisuutta korostaviin työtapoihin siten, että tarpeeton altistuminen säteilylle ja poikkeavaan säteilyaltistukseen johtavat tapahtumat voidaan estää. Käyttö- ja huol­tohenkilöstöllä on oltava selkeät ohjeet vika- ja vaaratilanteiden sekä poikkeavien tapahtumien varalta (ks. luku 6). Työntekijän tulee osaltaan toimia annettujen ohjeiden mukaisesti ja muutenkin huolehtia sekä omasta että muiden säteilyturvallisuudesta.
Säteilyturvakeskuksen suorittamista tarkastuksista laaditut pöytäkirjat on saatettava laitteita käyttävien työntekijöiden tietoon ja nähtäväksi.
Säteilytyöntekijöiden ja väestön säteilyaltistuksen enimmäisarvoista säädetään säteilyasetuksen luvussa 2. Tarkempia ohjeita työpaikan säteilyturvallisuusjärjestelyistä annetaan ohjeessa ST 1.6. Vaatimukset terveydenhuollon säteilylle altistavien tutkimus­ten suorittamiseen osallistuvien työntekijöiden säteilysuojelukoulutuksesta ja täydennyskoulutuksesta annetaan ohjeissa ST 1.7 ja ST 1.8. Tarkempia ohjeita työntekijöiden säteilyaltistuksen seurannasta annetaan ohjeessa ST 7.1 ja terveystarkkailusta ohjeessa ST 7.5. Raskaana olevan naisen työskentelystä säteilylle altistavassa työssä säädetään säteilyasetuksen (1512/1991) 5 §:ssä.
3.4 Potilaan auttajan säteilyturvallisuus
Röntgentutkimuksessa voidaan tarvita potilaan (esimerkiksi lapsen tai iäkkään henkilön) autta­jaa. Auttajan on oltava 18-vuotta täyttänyt. Auttajana ei saa käyttää raskaana olevaa naista. Potilaan auttaja on opastettava tehtäväänsä ja lisäksi on huolehdittava siitä, että hänet on suojattu asianmukaisesti. Hänelle on myös kerrottava tehtävään liittyvästä säteilyaltistuksesta ja sen merkityksestä. Auttajana olisi ensisijaisesti käytettävä vapaaehtoista henkilöä, esimerkiksi potilaan omaista. Mikäli auttajina joudutaan käyttämään työntekijöitä, on tehtävää pyrittävä jakamaan usean työntekijän kesken. Tarvittaessa työntekijöille on järjestettävä työolojen tarkkailu. Potilaan auttajan altistuminen säteilylle on pidettävä niin pienenä kuin käytännössä on kohtuudella mahdollista.
Vapaaehtoisen auttajan säteilyaltistuksen rajoittamisesta säädetään STM:n asetuksen 10 §:ssä.
4 Röntgenlaitteen tulee toimia tarkoituksenmukaisesti
Röntgenlaitteen tulee olla teknisiltä ominaisuuksiltaan röntgentutkimuksiin soveltuva ja sen tulee toimia tarkoitetulla tavalla. Laitteella on voitava ottaa teknisesti riittävän hyvänlaatuisia röntgenkuvia tai tuottaa riittävän hyvänlaatuista läpivalaisukuvaa. Käyttöön otettavissa uusissa röntgenlaitteissa tulee olla potilaan säteilyaltistusta osoittava näyttö luun mineraalipitoisuuden mittauslaitteita lukuun ottamatta.
Laitteen sekä siihen liittyvien lisälaitteiden ja välineiden on täytettävä röntgenlaitteiden käytönaikaisista hyväksyttävyysvaatimuksista Säteilyturvakeskuksen päätöksessä esitetyt vaatimukset. Hyväksyttävyysvaatimukset ovat laitteiden suorituskyvylle asetettuja vähimmäisvaatimuksia, eivät optimaalisia suorituskyvyn raja-arvoja. Käytönaikaisten hyväksyttävyysvaatimusten täyttyminen on varmistettava vuosittain tai useammin (ks. liite C). Mikäli hyväksyttävyysvaatimukset eivät täyty, on toimittava jollakin seuraavista tavoista:
Laite on korjattava siten, että suorituskyky on korjauksen jälkeen hyväksyttävällä tasolla.
Laitteen käyttöä on rajoitettava siten, että se toimii tällä rajoitetulla käyttöalueella hyväksyttävästi.
Laite on poistettava käytöstä.
Röntgenlaitteen käytönaikaisten hyväksyttävyysvaatimusten täyttyminen voidaan usein varmistaa esim. laitteen määräaikaishuollon yhteydessä. Toiminnan harjoittajan on huolehdittava, että käyttöpaikalle toimitetaan raportti, josta käy ilmi tarkastetut asiat sekä oleelliset mittaus­tulokset ja niiden hyväksyttävät raja-arvot.
Laitteiden hankinnassa, vastaanottotarkastuksissa ja laadunvalvonnassa on hyvä käyttää vaatimuksina esimerkiksi kansainvälisissä laitestandardeissa tai muussa ohjeistuksessa annettuja raja-arvoja, jotka ovat usein käytönaikaisia hyväksyttävyysvaatimuksia tiukempia.
Laitteissa, jotka on saatettu markkinoille 13.6.1998 jälkeen, on oltava terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen mukainen CE-merkintä.
Röntgenlaitteiden käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset annetaan Säteily­turvakeskuksen päätöksenä. Hyväksyttävyysvaatimuksissa annetaan myös tarkemmat vaatimukset potilaan säteilyaltistuksen määrittämiseen tarkoitetulle näytölle. STM:n asetuksen 30 §:n ja 31 §:n mukaisesti Säteilyturvakeskus vahvistaa säteilyturvallisuuden kannalta huomioon otettavat laitteiden toimintokohtaiset vaatimukset ja hyväksyttävyysvaatimukset. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista on annettu laki (629/2010).
5 Laadunvarmistuksen järjestäminen on tärkeä osa röntgentoimintaa
Toiminnan harjoittajan on järjestettävä säteilylle altistavan toiminnan laadunvarmistus. Sen toteuttamiseksi on laadittava laadunvarmistusohjelma, jossa määritellään tarpeelliset laadunvarmistustoimet ja niiden suoritusvälit. Laadunvarmistuskäytäntöjä on arvioitava säännöllisesti, ja niitä on tarvittaessa muutettava. Laadunvarmistukseen liittyvät toimet ja arvioinnit tulee dokumentoida asianmukaisesti.
Röntgenlaitteen ja sen oheisvälineiden (mm. kuvailmaisinten ja kuvamonitorien) toimintaa ja teknistä kuntoa on tarkkail­tava sekä laadunvarmistustoimenpitein että jatkuvasti käytön aikana. Kuvien laatua on arvioitava myös kliinisistä potilaskuvista. Tarvittaessa toimintaa on korjattava. Radiologisen yksikön toimintojen (esim. toimintatapojen ja tulosten) arviointi on tärkeä osa yksikön toimintaa ja sen kehittämistä. Toimintojen arvioinnin tekemiseen käytettäviä menettelyjä ovat muun muassa itsearviointi ja kliininen auditointi.
Toiminnan harjoittajan velvollisuudesta järjestää laadunvarmistus ja laatia laadunvarmistusohjelma säädetään säteilylain 40 §:ssä ja STM:n asetuksen 18 §:ssä. Teknisen laadunvalvonnan menetelmiä käsi­tellään STUK tiedottaa -oppaassa Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaopas [ 17].
Toiminnan harjoittajan on varmistettava, että käyttöön otettavalle laitteelle on tehty vastaan­ottotarkastus ennen kuin sitä käytetään potilai­den tutkimiseen. Vastaan­ottotarkastuksessa varmistetaan, että laitteisto toimii asennuksen jälkeen oikein ja turvallisesti siten, että lainsäädännössä anne­tut vaatimukset ja valmistajan ilmoittamat kes­keiset suoritusarvot ja turvallisuus­ominaisuudet täyttyvät. Vastaanottotarkastuksen yhteydessä tulisi myös määrittää suori­tuskyvyn vertailuarvot, joita tarvitaan laitteiden toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien val­vonnassa (kohta 5.2).
Vastaanottotarkastuksen suorittaja voi olla käyttöorganisaation (ostajan) edustaja, laitetoi­mittajan edustaja tai kolmas osapuoli. Toiminnan harjoittajan tulee huolehtia, että vastaanottotarkastus tehdään asianmukaisesti ja dokumentoidusti.
Laitteen vastaanottotarkastuksesta säädetään STM:n asetuksen 32 §:ssä. Vastaanottotarkastuksia käsitellään Lääkelaitoksen julkaisussa Terveydenhuollon laadunhallinta – radiologisen laitteen vastaanottotarkastus [ 11].
5.2 Laitteiden toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien valvonta
Vastaanottotarkastuksen lisäksi laitteen toiminta on tarkastettava laitekohtaisten ohjeiden mukaan määrävälein, merkittävän korjauksen, huollon tai ohjelmistopäivityksen jälkeen ja aina, kun on aihetta epäillä laitteen toi­minnassa häi­riöitä tai muutoksia. Laadunvarmis­tus­ohjelmassa on esitettävä päätehtävät, jotka kuuluvat radiologisten laitteiden toimintakun­non ja suoritusominaisuuksien valvontaan.
Laitekohtaisissa laadunvalvontaohjeissa on esitettävä
toimenpiderajat ja toimenpiteet rajojen ylittyessä.
Liitteessä C on esitetty laitteiden laadunvalvonnan vähimmäissisältö ja testien vähimmäissuoritusvälit.
Toiminnan harjoittaja määrittää yllä mainitut toimenpiderajat. Nämä toimenpiderajat eivät kuitenkaan saa olla Säteilyturvakeskuksen päätöksellä an­nettuja laitteiden hyväksyttävyysvaatimuksia väljempiä. Jos tarkastus- ja mittaustulokset ylittävät kyseiset toi­menpiderajat, on tehtävä laadunvarmistusohjel­massa määritellyt toimenpiteet.
Kerran kolmessa vuodessa tehtävän yleisimpien röntgentutkimusten säteilyaltistuksen määrittämisen lisäksi on var­mistettava vähintään kerran vuodessa, ettei säteilyaltistus ole muuttunut. Varmistus tehdään kullakin tutkimustelineellä ainakin yhden tutkimustyypin yhdessä kuvaus­projektiossa, jota kyseisellä tutkimustelineellä tehdään. Varmis­tukseksi riittää esimerkiksi se, että verrataan kuvausarvoja aikaisempiin arvoihin ja käytetään teknisen laadunvarmistuksen tuloksia. Jos sä­teilyaltistus on selvästi muuttunut edellisestä määrityksestä, on selvitettävä syyt muutoksiin ja tarvittaessa korjattava laite.
Laitteen käytön ai­kana ilmenneistä laitevioista, toimintahäiriöistä tai muista laitteen käyttöä haitanneista tai turvallisuutta vaarantaneista tapahtumista on pidettävä kirjaa. Olennaiset dokumentit on säilytettävä ainakin laitteen käyttöajan. Mikäli laite myydään tai luovutetaan edelleen, on laitteen mukana hyvä toimittaa myös oleelliset dokumentit laitteen käyttöhistoriasta (huolto-/mittausraportit, laitepäiväkirja). Jos laitteen toiminnasta johtuen aiheutuu säteily­turvallisuuden kannalta merkittäviä poikkeavia tapahtumia, on lisäksi meneteltävä niin kuin luvussa 6 esitetään.
STM:n asetuksen 32 §:ssä säädetään laitteiden toimintakunnon ja suoritusominaisuuksien valvonnasta. Säteilylähteen haltijan vaihdokseen liittyvästä tiedonantovelvollisuudesta säädetään säteilylain 15 §:ssä. Suosituksia, neuvoja ja ohjeita laadunvarmistustoimenpiteiden tekemiseksi esitetään STUK tiedottaa -oppaassa Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaopas [ 17].
Itsearvioinnin kuten myös kliinisen auditoinnin (ks. kohta 5.4) tavoitteena on varmistua siitä, että yksikön suorittama kuvantaminen on diag­nostisesti laadukasta (ks. kohta 5.3.1) ja toiminta kokonaisuudessaan täyttää sille asetetut laatuvaatimukset.
Röntgentoiminnassa on tehtävä itsearviointia vuosittain. Itsearvionti tulee suhteuttaa röntgentoiminnan vaativuuteen ja laajuuteen, ja se kohdistetaan kulloinkin valittuun toiminnan osa-alueeseen. Itsearvionnin tulisi kattaa kaikki röntgentoiminnan eri lajit (esim. seulontatoiminta ja leikkaussalitoiminta C-kaarilla), huo­mioiden niiden laajuus. Parhaimmillaan itsearvioinneissa käydään röntgentoiminnan osa-alueita läpi lähetteiden laadinnasta aina potilaan hoitoon saakka. Ensisijaisesti itsearviointiaiheet tulisi valita käyttöpaikkakohtaisesti niin, että ne parhaiten palvelevat käyttöpaikan toimintaa. Itsearviointiin kannattaa sisällyttää samoja asioita, joita kliinisessä auditoinnissa käydään läpi.
Hyviä itsearviointikohteita ovat esimerkiksi
tutkimus- ja lähetekäytäntöjen arviointi
röntgenlausuntojen laadun arviointi ja vertaaminen lähetteeseen
potilasannosten määrittäminen ja analysointi (ks. kohta 3.2.6) sekä kliinisen potilaskuvan laadun arviointi (ks. kohta 5.3.1)
lähettävien lääkärien säteilyturvallisuuskoulutuksen riittävyys
uusintakuvauksien seuranta ja niihin johtaneiden syiden analysointi
poikkeaviin tapahtumiin johtaneiden syiden analysointi (ks. luku 6).
Toiminnan har­joittajan velvollisuudesta järjestää säteilyn lää­ketieteellisen käytön itsearviointi säädetään STM:n asetuksen 19 §:ssä.
5.3.1 Kliinisen kuvanlaadun arviointi
Kuvanlaadun arvioinnilla on potilasannosten määrittämisen (ks. kohta 3.2.6) rinnalla suuri merkitys tutkimusten opti­moinnissa. Kuvanlaadun arvioinnilla tarkoitetaan säännöllisesti tehtävää diagnostisten potilaskuvien arviointia, jossa dokumentoidusti käydään läpi esimerkiksi tietyllä aikavälillä otetut potilaskuvat (esim. tietystä tutkimustyypistä) ja verrataan niitä yleisesti hyväksyttyihin hyvän kuvan kriteereihin. Arvioinnista vastaa radiologian erikoislääkäri tai muu toimenpiteestä vastuussa oleva erikoislääkäri. Arvioinnin tavoitteena on varmistaa, että kuvien laatu on tutkimukseen riittävä. Arvioinnin kohteena tulisi olla edustavat otokset eri tutkimuksista. Arviointi tulee tehdä siten, että kuvien katselumenetelmät ja -olosuhteet vastaavat paikallista kliinistä käytäntöä. Lisäksi on varmistuttava, ettei kuvainformaatio heikkene oleellisesti kuvan arkistoinnin tai kuvan siirron seurauksena.
Kuvanlaadun arviointia on tehtävä säännöllisesti ja dokumentoidusti vähintään kerran vuodessa. Jos kuvanlaatu huononee diagnoosia haittaavalla tavalla, on mahdollinen virhelähde paikallistettava käymällä tarvittaessa läpi koko kuvausketju. Tällöin voi olla tarpeen tehdä mm. vakioisuusmittauksia ja verrata testikuvia vastaanottotarkastuksen yhteydessä otettuihin vertailukuviin. Tarvittaessa laitteisto huolletaan tai korjataan.
Potilaista otettujen kuvien ja läpivalaisukuvan laatua tulee tarkkailla lisäksi jatkuvasti silmämääräisesti.
Toiminnan harjoittajalla on velvollisuus järjestää säteilyn lääketieteellisen käytön kliininen auditointi. Kliiniset auditoinnit on järjestettävä niin, että ne täydentävät toiminnan itsearvioin­tia tarkoituksenmukaisella tavalla. Tavoitteena on pidettävä, että toiminta auditoidaan kaikilta olennaisilta osiltaan vähintään kerran viidessä vuodessa. Toiminnan harjoittajan vastuulla on huolehtia, että kliinisessä auditoinnissa keskitytään kullekin säteilyn käyttöpaikalle oleellisiin asioihin ja säteilyn käyttöalueisiin ja että auditointiryhmässä on mukana kunkin osa-alueen riittävä asiantuntemus.
Toiminnan harjoittajan velvollisuudesta järjes­tää säteilyn lääketieteellisen käytön kliininen auditointi säädetään säteilylain 39 c §:ssä ja STM:n asetuksen luvussa 4. Kliiniseen auditointiin sisällytettäviä asioi­ta esitetään STM:n asetuksen 21 §:ssä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) asettama Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä on laatinut useita suosituksia liittyen kliinisiin auditointeihin (mm. auditointiryhmän kokoonpano, suositus terveydenhuollon säteilyn käytön omatoimisista arvioinneista) ks. http://www.clinicalaudit.net
6 Poikkeaviin tapahtumiin röntgentoiminnassa on varauduttava
Toiminnan harjoittajan on ennalta kartoitettava ja varauduttava toiminnassaan mahdollisesti tapahtuviin poikkeaviin tapahtumiin. On varmistettava, että tieto poikkeavasta tapahtumasta kulkee organisaation sisällä niin, että se tavoittaa toiminnan harjoittajan ja vastuussa olevat henkilöt. Säteilylle altistavien poikkeavien tapahtumien sattuessa on selvitettävä tapahtuman syyt ja arvioitava potilaalle tai muulle henkilölle aiheutunut säteilyannos. Myös merkittävissä ”läheltä piti” -tilanteissa on selvitettävä tapahtuman syyt. Kaikista tapauksista ja niiden käsittelystä sisäisen laatujärjestelmän mukaisesti on pidettävä käyttöpaikalla kirjaa. Lisäksi on tehtävä tarvittavat toimenpiteet ja ohjeiden tarkistukset vastaavien tapahtumien estämiseksi. Merkittävistä poikkeavista tapahtumista on ilmoitettava Säteilyturvakeskukseen (ks. kohta 6.1 ja liite D).
Toiminnan harjoittajan on huolehdittava, että kaikki tarpeelliset henkilöt (kuten potilas sekä lähettävä lääkäri) saavat tiedon asianomaista koskevasta poikkeavasta tapahtumasta.
6.1 Poikkeavasta tapahtumasta ilmoittaminen
Säteilyturvakeskukselle on ilmoitettava viivytyksettä säteilyn käyttöön liittyvästä poikkeavasta tapahtumasta, jonka seurauksena turvallisuus säteilyn käyttöpaikalla tai sen ympäristössä merkittävästi vaarantuu, sekä muista poikkeavista havainnoista ja tiedoista, joilla on olennaista merkitystä työntekijöiden, potilaiden tai ympäristön säteilyturvallisuuden kannalta.
Säteilyturvakeskukseen on ilmoitettava röntgentutkimuksiin tai toimenpiteisiin (myös isotooppikuvan­tamisen yhteyteen liittyvään röntgentoimintaan) liittyvä poikkeava tapahtuma viipymättä, ainakin kun kyseessä on
ulkopuolisen henkilön tahaton altistuminen
väärän potilaan kuvaus vaativuusluokan III toiminnassa (ks. liite B)
työntekijän tavanomaisesta poikkeava altistuminen poikkeavan tapahtuman yhteydessä
potilaan saama merkittävä ylimääräinen altistus poikkeavan tapahtuman yhteydessä vaativuusluokan III toiminnassa
sikiön saama merkittävä ylimääräinen altistus poikkeavan tapahtuman yhteydessä vaativuusluokan III toiminnassa
systemaattinen laite- tai järjestelmävika
muu tapahtuma, josta on tärkeää tiedottaa muille toiminnan harjoittajille vastaavan tapahtuman välttämiseksi.
Muut poikkeavat tapahtumat tulee ilmoittaa kootusti Säteilyturvakeskukseen vuosittain seuraavan vuoden tammikuun loppuun mennessä (ryhmiteltynä liitteen D mukaisesti). Tavanomaisia uusintakuvauksia (esimerkiksi projektiovirhe, potilaan liikkeestä aiheutuva uusintakuvaus tai muu vastaava) ei tarvitse ilmoittaa Säteilyturvakeskukselle poikkeavina tapahtumina.
Silloin kun vaaratilanne edellyttää ilmoitusta myös Valviralle, ilmoitus Säteilyturvakes­kukselle voidaan tehdä kopiona tästä ilmoituk­sesta. Tällöin on varmistuttava, että ilmoituk­seen sisältyvät Säteilyturvakeskuksen edellyttämät tiedot.
Säteilylle altistavien poikkeavien tapahtumien ilmoittamisesta säädetään säteilyasetuksen 17 §:ssä. Poikkeaviin tapahtumiin varautumisesta ja niistä ilmoittamisesta sekä esimerkkejä poikkeavista tapahtumista esitetään ohjeessa ST 1.6. Poikkeavasta tapahtumasta ilmoitettavat tiedot ja sähköinen ilmoituslomake löytyvät Säteilyturvakeskuksen nettisivuilta. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010) säädetään laitteita ja tarvikkeita ammattimaisesti käyttävien ilmoitusvelvollisuudesta Valviralle vaaratilanteiden sattuessa.
7 Säteilylle altistavat tieteelliset tutkimukset
Tieteellisessä tutkimuksessa on noudatettava siitä annettua lainsäädäntöä. Tutkimus­hankkeisiin on saatava ennen niiden aloittamista eettisen toimikunnan tutkimushankekohtainen oikeutusarviointi tutkimuksen oikeutuksesta. Kun valitaan tutkittavia tieteelliseen tutki­mukseen, on otettava huomioon seuraa­vat seikat:
Lasten ja nuorten osallistuminen tieteelliseen tutkimukseen koehenkilöinä ei yleensä ole oikeutettua. Jos mahdollista, terveiden vapaaehtoisten tulisi olla yli 50-vuotiaita. Tutkimuksessa ei pidä käyttää alle 18-vuo­tiaita, paitsi jos tutkitaan juuri tähän ikäryhmään liittyviä erityisongel­mia.
Tutkittavia saa olla vain se määrä, joka tarvitaan halutun informaation saamiseksi. Tutkimuk­seen osallistuvien aikaisemmat säteilyaltis­tukset on selvitettävä mahdollisuuksien mukaan oikeutuksen arviointia varten.
Terveille vapaaehtoisille on asetettava annos­rajoitus. Heille aiheutuva efektiivinen annos ei normaalisti saa ylittää arvoa 10 mSv vuo­dessa, ja sen tulee olla mahdollisimman pieni.
Kun tutkittavana on sukukypsässä iässä olevia naisia, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Raskaana olevat naiset saavat olla tutkittavana vain, jos tieteellisiä tutkimuksia koskevassa lainsäädännössä mainitut edellytykset täyttyvät.
Tieteellisen tutkimuksen suorittajan on var­mistuttava, että tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset ymmärtävät, mitä tutkimuk­sesta aiheutuva lisäriski merkitsee.
Tutkimuksen toteuttamisesta ja siinä noudatettavista menettelyistä on voi­massa, mitä on säädetty lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999). Euroopan komission julkaisussa [ 2] esite­tään riskiluokat, joihin tutkimukset on jaettu tutkimukseen osallistuvalle henkilölle aiheu­tuvan säteilyaltistuksen perusteella. Tätä ris­kiluokitusta voidaan soveltaa, kun ar­vioidaan tieteellisen tutkimuksen oikeutusta. Luokittelu on peräisin Kansainvälisen säteilysuojelutoimi­kunnan (ICRP) julkaisusta 62. Säteilylle altistavien tieteellisten tutkimusten oikeutuksesta säädetään STM:n asetuksen 6 §:ssä.
Euroopan komissio. Kuvantamistutkimuksia koskevat lähettämissuositukset. Säteilysuoje­lu 118. Luxemburg: Euroopan yhteisöjen viral­listen julkaisujen toimisto; 2001.
Euroopan komissio. Ohjeita tieteellisessä tutkimuksessa aiheutuvasta säteilyaltistuk­sesta. Lääketieteelliset ja biolääketieteelliset tutkimukset. Säteilysuojelu 99. Luxemburg: Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toi­misto; 1999.
European commission. Criteria for acceptability of medical radiological equipment used in diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy. RP 162. Luxembourg: Publications Office of the European Union; 2012.
European Commission. European guidelines for quality criteria for diagnostic radiographic images in paediatrics. Report EUR 16261 EN. Luxembourg: Office for official publications of the European Communities; 1996.
European Commission. European guidelines on quality criteria for computed tomography, Report EUR 16262 EN. Luxembourg: Office for official publications of the European Communities; 1999. (Update: 2004 CT Quality Criteria, see http://www.msct.info/CT_Quality_Criteria.htm)
European Commission. European guidelines on quality criteria for diagnostic radiographic images. Report EUR 16260 EN. Luxembourg: Office for official publications of the European Communities;1996.
International Commission on Radiological Protection. Managing patient dose in digital radiology. ICRP Publication 93. Annals of the ICRP 34(1); 2004.
International Commission on Radiological Protection. Radiological protection in cardiology. ICRP Publication 120. Annals of the ICRP 42(1); 2013.
International Commission on Radiological Protection. Radiological protection in medicine. ICRP Publication 105. Annals of the ICRP 37(6); 2007.
International Commission on Radiological Protection. The 2007 recommendations of the International Commission on Radiological protection. ICRP Publication 103. Annals of the ICRP 37 (2-4); 2007.
Knuutila J. (toim.). Terveydenhuollon laadun­hallinta. Radiologisen laitteen vastaanottotar­kastus. Lääkelaitoksen julkaisusarja 2/2001. Helsinki: Lääkelaitos; 2001. (www.valvira.fi)
Lasten röntgentutkimuskriteerit. STUK tiedottaa 1/2008. Helsinki: Säteilyturvakeskus; 2008.
Lasten röntgentutkimusohjeisto. STUK tiedottaa 1/2005. Helsinki: Säteilyturvakeskus; 2005.
Lasten TT-tutkimusohjeisto. STUK opastaa Syyskuu/2012. Helsinki: Säteilyturvakeskus; 2012.
Radiologinen tutkimus- ja toimenpideluoki­tus. Helsinki: Suomen kuntaliitto 2014.
Röntgentutkimuksesta potilaalle aiheutuvan säteilyaltistuksen määrittäminen. STUK tie­dottaa 1/2004. Helsinki: Säteilyturvakeskus; 2004.
Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaopas. STUK tiedottaa 2/2008. Helsinki: Säteilyturvakeskus; 2008.
Kaikki ne suunnitellut ja järjestelmälliset toimenpiteet, jotka tehdään sen varmistamiseksi, että menetelmät ja laitteet sekä niiden käyttö täyttävät määritellyt laatuvaatimukset.
Säteilyn käytössä normaalista toiminnasta poikkeava tapahtuma, jonka seurauksena turvallisuus vaarantuu merkittävästi säteilyn käyttöpaikalla tai sen ympäristössä. Se voi olla myös poikkeuk­sellinen havainto tai tieto tapahtumasta, jolla on olen­naista merkitystä työntekijöiden, ympäristön tai potilaiden säteilyturvallisuuden kannalta.
Laadunvar­mistustoimenpiteet, joilla voidaan osoittaa, että laitteet ja niiden suorituskyky ovat asetettujen vaatimusten mukaiset.
Yksilöiden ja organisaation tapa toimia siten, että turvallisuus varmistetaan.
Lisätieto: Turvallisuuskulttuuri sisältää turvallisuutta edistävän systemaattisen toimintatavan sekä sitä tukevan johtamisen, arvot ja asenteet.
Tässä ohjeessa työntekijällä tarkoitetaan säteilytyötä tekevien työntekijöiden lisäksi myös muita työntekijöitä, jotka työssään voivat altistua röntgensäteilylle ja joita koskevat väestön annosrajat.
Terveydenhuollon röntgentoiminnan vaativuusluokat ja toiminnan lajit
Suppea röntgentoiminta, jossa käytetään
– luun mineraalipitoisuuden mittauslaitteita
– tavanomaisia hammasröntgenlaitteita (laitteet, joilla kuvataan suunsisäiselle kuvareseptorille, -panoraamatomografiaröntgenlaite ja kefalostaatti).
– kuljetettavia tavanomaisia röntgenku­vauslaitteita
Seulontatoiminta vaativuusluokan I tai II toiminnassa
Vaativuusluokkien I ja II toiminnoissa käytettävien säteilylaitteiden ja -lähteiden asennus, kor­jaus- ja huoltotoiminta
Vaativuusluokkien I ja II toiminnoissa käytettävien säteilylaitteiden kliininen koekäyttö
Tutkimus- ja opetustoiminta terveydenhuollon vaativuusluokan I ja II toiminnoissa käytettävillä röntgenlaitteilla.
Vaativa röntgentoiminta ja toimenpideradiologia, jossa käytetään
– kiinteästi asennettuja läpivalaisulaitteita
Seulontatoiminta vaativuusluokan III toiminnassa
Vaativuusluokan III toiminnassa käytettävien säteilylaitteiden ja -lähteiden asennus-, korjaus- ja huoltotoiminta
Tutkimus- ja opetustoiminta terveydenhuollon vaativuusluokan III röntgenlaitteilla.
Tässä esitetään laadunvalvonnalta edellytettävät vähimmäisvaatimukset (sisältäen kohdassa 4.1 tarkoitetut hyväksyttävyysvaatimukset) ja testien suoritusvälit, min­kä lisäksi laadunvalvontaa on tehtävä merkittävän korjauksen tai huollon jälkeen ja aina, kun on aihetta epäillä laitteen toiminnan häiriintyneen tai muuttuneen. Tässä esitettyjen omaisuuksien testaamisesta tai testin suorittamisesta annetaan tarkempaa opastusta Terveydenhuollon röntgenlaitteiden laadunvalvontaoppaassa (STUK opastaa 2/2008). Lisäksi laitteelle on tehtävä muut laitevalmistajan edellyttämät testit.
Röntgenlaitteen kunto, mekaaninen toiminta
Säteilytuoton vakioisuus ja lineaarisuus
Säteilykeilan osoittimet ja kohdistus
Kuvalevyjen puhtaus ja kasettien kunto
Kuvan tasaisuus ja virheettömyys
Kontrasti ja kohina (esim. kuvanlaatufan-
Laitteen toiminta (laitekohtaisten ohjeiden
TT-lukujen, kohinan ja kuvan virheettömyyden
Järjestelmän perusasetukset, kuvan tasaisuus
Kuvamonitorin toiminta käyttäen testikuvaa
Kuvamonitorin kuvanlaatu ja luminanssi
*) ks. liite B
**) Laitevalmistajan ohjeen mukaan
Vuosittain kootusti ilmoitettavat poikkeavat tapahtumat
Muut kuin välittömästi Säteilyturvakeskukselle ilmoitettavat röntgentutkimuksiin tai -toimenpiteisiin liittyvät poikkeavat tapahtumat (ks. kohta 6.1) voidaan ilmoittaa kootusti alla olevan taulukon mukaisesti ryhmiteltynä (parhaiten tapahtunutta kuvaava vaihtoehto). Käytännössä vuosittain kootusti ilmoitettavat poikkeavat tapahtumat ovat vaativuusluokkien I ja II toiminnoissa sekä ne vaativuusluokan III toiminnoissa sattuneet poikkeavat tapahtumat, joista ei ole tehty tapauskohtaista ilmoitusta STUK:iin.
Syy tai tapahtumaan myötävaikuttanut
Lähetteeseen liittyvät poikkeavat tapahtumat
Lähete tehty väärälle henkilölle
Lähetteessä väärä tutkimus tai anato-
Tutkimuksen tekemiseen liittyvät poikkeavat tapahtumat
Potilaan henkilöllisyyttä ei varmistettu
Tehty väärä tutkimus tai kuvattu väärä
Epäonnistunut tutkimus tai tutkimukseen
Vialliset tai puutteelliset toimintaohjeet
Ylimääräinen altistus, muut tapahtumat
Epäonnistunut tutkimus tai tutkimukseen
Laitteen, oheislaitteen tai järjestelmän tms.
Ei tietoa aiemmin tehdystä vastaavasta
tutkimuksesta tai aiemmin tehdyn tutki-
muksen tulokset eivät käytettävissä
Lisäksi työntekijä altistunut yllä mainitun poikkeavan tapahtuman yhteydessä (kun
Työntekijän altistuminen (kun altistus merkityksetön)
Raskaus niin alkuvaiheessa, että sitä ei
Raskauden mahdollisuutta ei selvitetty
Läheltä piti -tilanne, joka aiheuttanut käyttöpaikalla toimenpiteitä
Silloin kun ei ole tarkoituksenmukaista tehdä tarkempaa ilmoitusta viranomaiselle
*) Virhealttiudella tarkoitetaan tässä laitteen tai järjestelmän huonoa käytettävyyttä, jolloin helposti tehtävissä oleva
inhimillinen virhe johtaa ylimääräiseen säteilyaltistukseen.