kk ru kk ru ru ba ru ru kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk en kk kk en kk en kk en kk en kk en kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk en kk ru en kk kk en kk kk en kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk es kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk ru kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk kk ru es en ru kk ru ru ru ru it ru uk kk kk kk ru ru kk mk mk mk ba kk kk kk kk bg kk ru ru kk kk kk en en
Дәрілік заттарды стандарттау және сертификаттау | Slides.kz
1. ДӘРІЛІК ШИКІЗАТ ПЕН ҚҰРАЛДАРДЫ СТАНДАРТТАУ
2. ДӘРІЛІК ШИКІЗАТ ПЕН ҚҰРАЛДАРДЫ СЕРТИФИКАТТАУ
3. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫ ДӘРІХАНАҒА ҚАБЫЛДАУ ШАРТТАРЫ
4. ӘДЕБИЕТТЕР ЖӘНЕ БАСҚА ДА ПАЙДАЛАНЫЛҒАН АҚПАРАТТАР ТІЗІМІ
Дәрілік заттар айналымы саласындағы стандарттау
Дәрі — дәрмекпен қамтамасыз ету саласында стандарттаудың үйлесімді жүйесін құру қажеттілігі жақында өткен алқа отырысында белгіленді
Жекелеген элементтерін стандарттау, лицензиялау және сертификаттау бойынша жұмыстарды ұйымдастыру.
ДЗ сапасының негізгі стандарты болып табылатын орыс тіліндегі ресейлік фармакопея.
ДЗ стандарттаумен қатар барлық фармқызмет жүйесін стандарттауға әрекет жасалды. XVI ғ. соңында Мәскеу мемлекетінің барлық медициналық және фармацевтикалық істерін жүргізетін жоғары әкімшілік орталық ұйымдастырылды — дәріханалық бұйрық.
КСРО-дағы мемлекеттік дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүйесі мемлекет тарапынан тауар өткізу желісін және дәріхана мекемелерін қатаң әкімшілік басқару жолымен халыққа фармпомкөмек көрсетудің белгілі бір деңгейін қамтамасыз етті. Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүйесін вертикаль басқарудың және ДЗ көтерме және бөлшек сауда кәсіпорындарының біртектілігі арқасында дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету сапасын бұйрықтар, нұсқаулықтар және циркулярлық хаттар арқылы реттеуге болады. Сонымен қатар жоспарлы реттеуге тән икемділік болмауы ДЗ халқын қамтамасыз ету сапасына кері әсерін тигізді.
дәрілік заттармен қамтамасыз етуді ұйымдастыру
/ тұтынушылар үшін дәрілік заттар туралы ақпаратпен; |
|ЕПМ жүйесінде дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету; /
|дәрілік заттарды ұтымды пайдалану, сондай-ақ
/ дәріхана мекемелері. | /
Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету саласы іс жүзінде барлық заманауи шетелдік дәрілік препараттардан бөлініп шықты. Отандық Фарм өнеркәсібі өндірілмейтін дәрі-дәрмектерге қажеттілік СЭВ және Үндістан елдерінде шығарылатын препараттар есебінен қамтамасыз етілді.
Еліміздің экономикасы мен саясатындағы түбегейлі өзгерістер нәтижесінде халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүйесі толығымен өзгерді.
ЛС айналымы саласында қалыптасқан қазіргі жағдай келесі сәттермен сипатталады. Мемлекеттің өзара іс-қимылы байқалады
Ресей Денсаулық сақтау министрлігі және федерация субъектілерінің денсаулық сақтауды басқару органдары, мемлекеттік және муниципалдық мекемелер, жеке отандық және шетелдік капитал және қоғам.
Біздің азаматтарымыздың денсаулығын қорғау-мемлекеттің маңызды функцияларының бірі болғандықтан, оның осы саладағы рөлі зор. Тіркелген препараттар санының ұлғаюының арқасында ДЗ ассортименті айтарлықтай кеңейді: нарықта болған 700-800 атаулардың орнына сатуға ұсынылатын препараттар саны 14 мыңнан асты.
2002 жылдың басында Ресейде ДЗ шығаратын 800-ге жуық өнеркәсіптік кәсіпорындар тіркелген. Олардың көбі соңғы жылдары пайда болып, өзі туралы мәлімдеп үлгермеді.
Жоғары рентабельділік салдарынан Ресейде ДЗ көтерме саудасы жеке көтерме фармокомпаниялардың көп санымен сипатталады. Егер
1998 ж. көтерме сауда кәсіпорындарының жалпы саны 4 477 құрады, ал 2002 ж. басында олардың саны 7 мыңнан асты. Осылайша, 3 ірі көтерме компанияға келетін нарық үлесі — ЦВ «Протек», «СИА Интернейшнл», » Шрея
Корпорэйшнл», соңғы 5 жылда екі есеге артып, нарықтың жалпы көлемінің 33% — ын құрады. Осы жылдар ішінде 5 ірі көтерме фирмаға келетін импорт үлесі 18-ден 52% — ға дейін артты. Алайда ірілендіру процесі шектеулі географиялық сипатқа ие, тек Ресей өңірлерінің аз ғана бөлігін қамтып (ақпарат берген 65-нің 12-і).
Алайда, ДЗ бөлшек саудада мемлекеттік емес ұйымдық-құқықтық меншік нысанындағы кәсіпорындардың үлес салмағы соншалықты үлкен емес. Мысалы,
Кемеров және Псков облыстарында мемлекеттік емес меншік нысанындағы 1 дәріханаға 3 мемлекеттік немесе муниципалдық мекеме келеді.
/ Қолданысқа енгізілді | /
/ ССТ 42-510-98 «өндірісті ұйымдастыру және сапаны бақылау ережесі |
|дәрілік заттар (GMP)»; /
/ ССТ 42-511-99 » сапалы клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру ережесі |
/ ОСТ № 91500.05.0001-2000 «дәрілік заттар сапасының стандарттары. | /
/ Негізгі ережелер»; |
|ОСТ № 91500.05.0002-2001 «мемлекеттік ақпараттық стандарт» |
/ дәрілік заттар. Негізгі ережелер»; |
|ОСТ № 91500.05.0005-2002 «дәрілік заттарды көтерме
/ құралдармен. Негізгі ережелер» (01.09.2002 бастап енгізілді). | /
Фармканы дамытудың қазіргі заманғы кезеңінің ерекшелігі-әдетте, әртүрлі меншік нысанындағы көтерме кәсіпорындар немесе ресейлік өндірушілер қалыптастыратын дәріхана желілерінің пайда болуы. Қазіргі уақытта дәріханалық желілер Ресейдің ірі қалалары нарығында елеулі орын алды. 2002 ж. басында оларға аймаққа байланысты барлық дәріханалардың 20-дан 25% — ға дейін (мысалы, Санкт-Петербург қаласында-
Петербургте — 30% — ға дейін). Дәріханалық желілерді қалыптастыру ескі дәріханаларды жекешелендіру, сондай-ақ жаңаларын құру жолында қарқынды жүріп жатыр.
Сонымен қатар госпитальдық секторда мемлекеттік және муниципалдық ЕПМ басым. 2001 жылы госпитальдық сектордың көлемі 493 млн. жалпы көлемінің 17% (соңғы тұтыну бағасында).
Сонымен қатар дәріханалық ұйымдар нысандарының алуан түрлілігі, меншік нысандарының өзгеруі және тауар өткізу желісінің нақты стандарттарының болмауы фармринкада дәрілік препараттарды бұрмалау сияқты құбылыстың пайда болу мүмкіндігіне алып келді.
Денсаулық сақтау министрлігінің алдында тұрған бірінші кезектегі міндеттердің бірі ДЗ айналымы саласында бірыңғай стандарттар жүйесін құру болып табылады. Халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету тиісті сапада және бүкіл аумақта бірдей болуы тиіс
Ресей Федерациясының. Сондықтан федералдық нормативтерді, талаптарды, стандарттарды, жіктеуіштерді әзірлеу Ресей Денсаулық сақтау министрлігінің маңызды функцияларының бірі болып табылады.
1998 жылы денсаулық сақтаудағы стандарттау жүйесін құру және дамыту жөніндегі бағдарлама әзірленді, бекітілді және қазіргі уақытта іске асырылуда. Алайда, онда ДЗ айналымы саласының мәселелері фрагментті, өйткені 85 позицияның 15 нормативтік құжаттарына ғана қатысты. Оны әзірлеу кезінде дәрілік айналымның көптеген аспектілері ескерілмеген, мысалы, ЕПМ дәріханаларының қызметін стандарттау.
Дәрілік қамтамасыз ету ДЗ айналымының барлық саласының құрамдас бөлігі болып табылатындықтан және сапаны мемлекеттік жүйемен тығыз байланысты болғандықтан, стандарттау мәселелері ДЗ сапасын бақылау жүйесін жетілдірумен бірге шешілуі тиіс. Қазірдің өзінде бес салалық стандарт қолданысқа енгізілді; Ресей Әділет министрлігінде бекітілуде (немесе жобалардың соңғы нұсқалары дайындалды) жеті. «Дәріханалық ұйымдарда бөлшек сауда ережесі» ОСТа жобасы әзірленді.
Ағымдағы кезеңде фармқызметін ұйымдастыруды, дәрі-дәрмекпен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуді басқару дәрілік қамтамасыз ету саласында негіз қалаушы стандарттарды әзірлеуді негізгі міндет деп санайды. Мысалы, ОСТа 91500.05.0005-2002 әзірлеу және енгізу мақсаты » дәрілік заттармен көтерме сауда ережесі. Негізгі ережелер» бастап қолданысқа енгізілген
01.09.2002 ж., ДЗ сапасын және дәрілік заттардың көтерме саудасы процесінде қызмет көрсету сапасын қолдау, Федерацияның бүкіл аумағында жұмыс істейтін көтерме сауда кәсіпорындарына ең аз қажетті талаптарды белгілеу болып табылады. ААҚ әзірлеу кезінде Еуропалық Одақ елдерінің тәжірибесі, сондай-ақ ұлттық көтерме сауда ерекшеліктері ескерілді.
Бұл ОСТе, отандық тәжірибеде алғаш рет медициналық иммунобиологиялық препараттарды қоса алғанда, ДЗ көтерме сауда кәсіпорны қызметінің барлық жақтарын қамтуға әрекет жасалды. Кәсіпорынның сапа жүйесі, Сапа бойынша уәкілетті кәсіпорында ішкі тексерулер, сондай-ақ дәрі-дәрмектерді қайтару және сатуға жатпайтын ДЗ нарықтан қайтарып алу рәсімдері сипатталған.
Бақылау органдары анықтаған сапасыз ДЗ-ның 25% — ға дейін дұрыс сақталмауы және тасымалданбауы салдарынан бүлінуі мүмкін екенін ескере отырып, осы ААҚ көтерме сауда кәсіпорындарының орындауы ДЗ-ның бөлшек сауда желісіне тек тиісті сападағы түсуіне кепілдік беруі тиіс.
/ Бекітуде немесе келісуде: |
Стандарттарды дайындаумен және стандарттау жөніндегі жұмыстарды үйлестірумен қатар, басқару стандарттарды практикаға енгізу процесін маңызды деп санайды. Осыған байланысты, стандарттарды практикада қолдану мәселелеріне фармобақылықтың үлкен қызығушылығын назарға ала отырып, басқарма әртүрлі деңгейдегі 27 ғылыми — практикалық конференцияларға қатысты, онда дәрілік қамтамасыз ету саласындағы стандарттау мәселелері қаралды.
Осылайша, дәрілік қамтамасыз ету саласында нормативтік құжаттар жүйесін құру және нормативтерді практикаға енгізу жөніндегі жоспарлы жұмыс үшін ДЗ айналымы саласында да, сондай-ақ тұтастай Денсаулық сақтау саласында да стандарттау жөніндегі жұмыстарды үйлестіру мен үйлестіруді жүзеге асыру қажет. Бұл жұмысқа мамандандырылған ғылыми мекемелер мен кең фармацевтикалық және медициналық жұртшылық белсенді қатысуы тиіс
ДӘРІЛІК ШИКІЗАТ ПЕН ҚҰРАЛДАРДЫ СЕРТИФИКАТТАУ
Сертификаттау дәрілік шикізатты және жұмыс берушінің сәйкес сертификаттау Жүйесінде сертификаттау дәрілік заттарды сертификаттау Жүйесі ГОСТ РФ:
ГОСТ Р сертификаттау жүйесі дәрілік заттарды сертификаттау жүйесінде сертификаттауды жүргізу ережесі
Осы Ереже тұтынушылардың құқықтары мен мүдделерін қорғау және халықты жоғары сапалы және қауіпсіз дәрілік заттармен қамтамасыз ету саласында бірыңғай мемлекеттік саясатты жүргізу мақсатында Ресей Федерациясының аумағында тіркелген отандық және шетелдік дәрілік заттарды сертификаттау тәртібіне байланысты негізгі қағидаттар мен талаптарды айқындайды (ОКП кодтары: 93.1000, 93 2000, 93.3000, 93.4000,
I. отандық және шетелдік дәрілік заттарды сертификаттау тәртібі
ІІ. Сертификаттау жөніндегі органдарға қойылатын талаптар
II. Бақылау зертханаларына қойылатын талаптар
IV. Дәрілік заттарды сертификаттауға қатысушылардың мемлекеттік тізілімін жүргізу
I. отандық және шетелдік дәрілік заттарды сертификаттау тәртібі.
РФ аумағында қолданылатын дәрілік заттардың сапасына мемлекеттік бақылау жүргізудің тәртібі туралы
1. Ресей Федерациясының аумағында бірыңғай үлгідегі дәрілік заттың сәйкестік сертификаты енгізіледі, оны дәрілік заттың өтініш берушісіне дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі органдар ресімдейді және сертификаттау жөніндегі органдар 1 жыл мерзімге береді.
2. Дәрілік заттар Ресей Федерациясының аумағында сатуға жатады.
Бар болған жағдайда Федерация.
3. Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі органдар стандарттау және метрология жөніндегі мемлекеттік комитет тіркеген кез келген сынақ (бақылау) зертханасы* берген талдау хаттамаларын таниды.
(Ресей Мемстандарты), егер талдау нормативтік құжаттарда көзделген барлық көрсеткіштер бойынша орындалған жағдайда
4. Дәрілік заттармен бөлшек сауда кезінде сатылатын дәрілік заттардың сәйкестігін растау туралы ақпарат тұтынушының талабы бойынша оның мынадай құжаттардың бірімен танысуы түрінде ұсынылады:
— сәйкестік сертификатының түпнұсқасын ұстаушы, нотариус немесе сертификат берген сертификаттау жөніндегі орган куәландырған сәйкестік сертификатының көшірмесі;
-дәрілік заттарды өндіруші кәсіпорын немесе жеткізуші (сатушы) ресімдеген және дәрілік заттың әрбір атауы бойынша оның белгіленген талаптарға сәйкестігін растау туралы мәліметтерді (сәйкестік сертификатының нөмірі, оның қолданылу мерзімі, сертификатты берген орган) қамтитын тауарлық — ілеспе құжаттар. Бұл құжаттар өндіруші кәсіпорынның қолымен және мөрімен расталуы тиіс
(өнім берушінің, сатушының) мекен-жайы мен телефоны көрсетілген.
5. Дәрілік заттарды сертификаттау жүйесін басқару органы Ресей фармацевтикалық нарығында ұзақ уақыт жұмыс істейтін және шығарылатын өнімнің сапасына наразылығы жоқ отандық өндіруші кәсіпорындар шығаратын немесе шетелдік фирмалар беретін дәрілік заттарды сертификаттау схемасын белгіленген тәртіппен айқындайды.
6. Бақылау зертханалары осы құжаттың талаптарына сәйкес дәрілік заттардың сапасын бағалай алмайтын барлық жағдайларда, осы дәрілік заттардың үлгілері ілеспе құжаттары бар Ресей Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрілік заттарды сараптау және мемлекеттік бақылау ғылыми орталығына жіберіледі.
7. Дәрілік заттардың үлгілері микробиологиялық тазалықты сынауды қоса алғанда, нормативтік құжаттарда көзделген барлық көрсеткіштер бойынша 3 талдау жүргізу үшін қажетті мөлшерде сертификаттауға ілеспе хатпен, орташа сынаманы іріктеу актісімен, дайындаушы жүргізген талдау хаттамасының (сертификатының) түпнұсқасымен немесе куәландырылған көшірмесімен бірге жіберіледі.
8. Сертификаттау кезінде отандық және шетелдік дәрілік заттарды бақылау Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі бекіткен нормативтік құжаттар бойынша ғана жүргізілуі тиіс.
(Мемфармакопея, фармакопеялық мақалалар, шетелде өндірілген дәрілік заттарға нормативтік құжаттар (НД)).
9. Сертификаттауға бір атаудағы дәрілік заттың (5 т.бойынша сертификатталатын дәрілік заттардан басқа) 5-тен астам сериясы бір мезгілде түскен кезде сапаны бақылау барлық көрсеткіштер бойынша дәрілік зат партиясының мөлшеріне байланысты іріктеп (әрбір үшінші, бесінші және т. б. сериясы үшін) жүргізілуі мүмкін. Оң нәтижелер болған жағдайда қалған сериялардың сапасын бағалау дәрілік заттар партиясының мөлшеріне қарай іріктеп (әрбір үшінші, бесінші және т.б. сериясы үшін) жүргізілуі мүмкін. Оң нәтижелер болған жағдайда қалған сериялардың сапасын бағалау «сипаттамасы» көрсеткіштері бойынша жүргізілуі мүмкін.»,
«Түпнұсқа», «орау» және «таңбалау». Инъекцияға арналған дәрілік заттар мен көз тамшылары «рН» және «механикалық қосылыстар»көрсеткіштері бойынша міндетті түрде сериядан кейінгі бақылауға алынады.
Бұл ретте сәйкестік сертификаты келіп түскен дәрілік заттардың барлық партиясына беріледі.
Олардың сапасына күмән туғызатын дәрілік заттар нормативтік құжаттарда көзделген барлық көрсеткіштер бойынша бағаланады.
10. Барлық көрсеткіштер бойынша міндетті бақылауға жатады:
— дәріхана мекемелерінде дәрілік заттарды дайындау үшін пайдаланылатын дәрілік заттар;
— есірткі және психотроптық заттар
(субстанциялар және дәрілік нысандар));
— оттегі мен азот тотығын қоспағанда, наркозға (оның ішінде ингаляциялық) арналған дәрілік заттар;
— балаларға арналған дәрілік түрлер;
11. Сертификаттауға бір атаудағы дәрілік өсімдік шикізатының 5-тен астам сериясы бір мезгілде түскен кезде, оның шығарылу нысанына қарамастан, сапаны бақылау барлық көрсеткіштер бойынша партия мөлшеріне байланысты іріктеп (әрбір үшінші, бесінші және т.б. сериясы үшін) жүргізілуі мүмкін. Оң нәтижелер болған жағдайда қалған сериялардың сапасын бағалау «түпнұсқалығын анықтау», «ұсақталуын анықтау» көрсеткіштері бойынша XI басылымның мемлекеттік фармакопеясының және тиісті нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігіне жүргізілуі мүмкін.»,
«Қоспалардың құрамын анықтау»,» амбарлы зиянкестермен залалдану дәрежесін анықтау»,»радиоактивтілік».
12. 3-т. талаптарын сақтай отырып, сертификаттау жөніндегі орган берген сәйкестік сертификаттары бар дәрілік заттар тағайындалған жері бойынша түскен кезде тек «сипаттама» көрсеткіштері бойынша бақылауға алынады.»,
«Орау», «Таңбалау». Дәрілік заттардың сапасына, ілеспе құжаттардың, сәйкестік сертификаттарының түпнұсқалығына күмән туындаған жағдайда дәрілік заттардың үлгілерін көрсеткіш бойынша қосымша тексеру үшін бақылау зертханаларына жіберу
«Нақтылық», қажет болған жағдайда қалған көрсеткіштер бойынша қайта бақылау жүргізілуі мүмкін.
13. Сертификаттау кезінде дәрілік заттың нормативтік құжаттың талаптарына сәйкессіздігі анықталған жағдайлар туралы ақпарат немесе сақтау процесінде жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін жасырын ақау анықталған кезде өндірушіге (жеткізушіге), сертификаттау жүйесін басқару органына талдау хаттамасын бір мезгілде ұсына отырып, және субъектінің денсаулық сақтауды және фармацевтикалық қызметті басқару органдарына жіберіледі.
14. Талдау жүргізуден қалған дәрілік заттардың үлгілері кемінде 6 ай сақталады, содан кейін нормативтік құжаттың талаптарын қанағаттандыратын дәрілік заттар өтініш берушінің келісімімен денсаулық сақтау мекемелеріне өтеусіз беріледі немесе беру актісін ресімдей отырып, өтініш берушіге қайтарылады, қанағаттандырылмайтын дәрілік заттар жою актісін ресімдей отырып жойылады.
15. Дәрілік заттарды сертификаттау ережелерінің сақталуын және сертификатталған өнімді мемлекеттік бақылау мен қадағалау белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
16. Сертификатталған өнімге инспекциялық бақылауды дәрілік заттың сертификаттау кезінде расталған белгіленген талаптарға сәйкестігін растау мақсатында Ресей Федерациясы субъектісінің дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі органы жүзеге асырады.
Сертификатталған дәрілік заттарды инспекциялық бақылау кезеңділігі 6 айда кемінде бір рет. Инспекциялық бақылау нәтижелері бойынша Ресей Федерациясының субъектісін сертификаттау жөніндегі орган
Федерациялар 3-тармаққа сәйкес сәйкестік сертификатының қолданылуын тоқтата тұруы немесе күшін жоя алады.Ескерту.Ескерту. Мемстандарттың қаулысымен бекітілген Ресей Федерациясында өнімді сертификаттауды жүргізу тәртібі
Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 1995 жылғы 5 сәуірде N 826 болып тіркелген 1994 жылғы 21 қыркүйектегі N 15
1996 жылғы 25 шілдедегі N 15 Қаулысымен
1996 жылғы 1 тамызда N 1139 болып тіркелді.
Добавить комментарий Отменить ответ
Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *
Заң және құқықтану (6)
Физика және астрономия (16)