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Trouver de l’information pharmaceutique sur TRUMENBA:
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Notre contenu scientifique est fondé sur des données probantes; il est scientifiquement équilibré et non promotionnel. Il est soumis à un examen interne rigoureux et mis à jour régulièrement pour refléter les nouveaux renseignements.
TRUMENBA (Vaccin contre le méningocoque du groupe B)
Calculateur de stabilité liée à température
Pour signaler un effet indésirable ou une préoccupation concernant la qualité d'un produit Pfizer
Télécharger la Monographie de produit
L’information ci-dessous comprend la Partie I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ.
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Ingrédients non médicinaux d’importance clinique
1 dose (0,5 mL) contient :
rLP2086 de la sous-famille A de Neisseria meningitidis du sérogroupe B, 60 mcg
Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Trumenba est un vaccin bivalent qui consiste en deux antigènes purifiés de Neisseria meningitidis du sérogroupe B, soit une lipoprotéine recombinante 2086 (rLP2086) de chacune des deux sous-familles (A et B) de la protéine de liaison au facteur H (fHBP). Ces antigènes sont les variantes A05 (sous-famille A) et B01 (sous-famille B) de la fHBP.
Trumenba est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 10 à 25 ans afin de prévenir la méningococcie invasive causée par Neisseria meningitidis du sérogroupe B.
Hypersensibilité à ce vaccin, à l’un de ses ingrédients ou à l’une des composantes de son contenant. Pour obtenir une liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
Réaction allergique sévère (p. ex., anaphylaxie) à une dose antérieure de Trumenba ou à un ingrédient de ce vaccin.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Mises en garde et précautions
Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance et un traitement médical approprié doivent toujours être disponibles au cas où une réaction anaphylactique, si rare soit-elle, se produirait après la vaccination.
Comme c’est le cas pour d’autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) peut survenir lors de l’administration de Trumenba. Les mesures nécessaires doivent être prises pour éviter les blessures en cas d’évanouissement.
Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Comme c’est le cas pour tous les vaccins, il se peut que Trumenba ne protège pas toutes les personnes vaccinées.
Comme tel est le cas avec tout vaccin injecté par voie intramusculaire, Trumenba doit être administré avec prudence aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou d’un trouble de la coagulation et aux personnes sous anticoagulant, à moins que les bienfaits éventuels du vaccin ne l’emportent clairement sur les risques de son administration.
On ne dispose d’aucune donnée sur les sujets immunodéprimés, y compris ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.
Les personnes qui présentent certaines déficiences du complément et celles qui reçoivent un traitement qui inhibe l’activation du complément terminal (par exemple l’éculizumab) courent un risque accru d’infections invasives causées par Neisseria meningitidis du sérogroupe B, et ce, même si elles produisent des anticorps après avoir été vaccinées par Trumenba.
On ne dispose d’aucune donnée sur les effets sur la fertilité humaine.
Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité chez les femelles (voir TOXICOLOGIE). Le pouvoir d’altération de la fertilité de Trumenba chez les mâles n’a pas fait l’objet d’études.
On ne dispose d’aucune donnée sur l’administration de Trumenba chez la femme enceinte.
Les études sur la reproduction effectuées sur des lapines avec des doses de Trumenba équivalentes à la plus forte dose administrée à des humains n’ont révélé aucune altération de la fertilité, ni d’anomalie chez les fœtus causées par Trumenba. Comme les études sur la reproduction chez l’animal ne sont pas toujours fiables pour prédire la réponse chez l’humain, Trumenba devrait être administré aux femmes enceintes seulement si les bienfaits éventuels l’emportent clairement sur les risques.
Femmes qui allaitent :
On ignore si Trumenba est excrété dans le lait maternel chez l’humain.
Trumenba ne doit être utilisé durant l’allaitement que si les bienfaits escomptés l’emportent sur les risques.
Enfants (< 10 ans) :
L’innocuité et l’efficacité de Trumenba n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans.
Personnes âgées (> 65 ans) :
Trumenba n’a pas été étudié chez les adultes de plus de 65 ans.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Aperçu des effets indésirables du médicament
Dans le cadre d’études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment mentionnés sur demande ont été la douleur au point d’injection, la fatigue, les céphalées et la douleur musculaire (voir tableaux 1 et 2). Des nausées ont été signalées chez jusqu’à 22 % des sujets ayant pris part aux études de premières phases. Dans la plupart des cas, les réactions locales et générales étaient d’intensité légère ou modérée et se sont résorbées en 1 à 3 jours après l’administration du vaccin. C’est après l’administration de la première dose que la fréquence des effets indésirables mentionnés sur demande était la plus élevée, peu importe le calendrier de vaccination. Les fréquences des effets indésirables mentionnés sur demande après les doses subséquentes étaient similaires.
Dans l’ensemble, les données sur les effets indésirables segmentés en fonction de l’âge, du sexe ou de la race étaient comparables à ceux notés dans la population générale.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés à ceux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables associés à un médicament qui sont tirés d’études cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux.
L’innocuité de Trumenba a été évaluée dans le cadre de 11 études cliniques terminées (voir ÉTUDES CLINIQUES, tableau 3) menées auprès de 20 803 sujets au total; 15 294 de ces sujets avaient reçu au moins une dose de Trumenba (n’importe quelle dose ou n’importe quel schéma vaccinal) administrée seule ou en concomitance avec un vaccin homologué, et 5509 témoins avaient reçu soit une solution saline seulement, un vaccin homologué seulement ou une solution saline administrée en concomitance avec un vaccin homologué. L’ensemble principal de données sur l’innocuité comprend des données provenant de huit études comparatives menées auprès de sujets ayant reçu au moins une dose de Trumenba à 120 mcg administrée seule ou en concomitance avec un vaccin homologué selon un calendrier d’administration à 0, 2 et 6 mois (n = 13 284) ou un vaccin témoin (n = 5509).
L’évaluation de l’innocuité dans les études cliniques comprenait une évaluation : (1) des réactions générales et locales mentionnées sur demande et de l’utilisation de médicaments antipyrétiques après chaque vaccination notée dans un journal électronique par le sujet ou le parent/tuteur du sujet; et (2) des effets indésirables signalés spontanément, y compris les effets indésirables graves, tout au long de l’étude (du jour de la vaccination jusqu’à 1 mois ou 6 mois après l’administration du dernier vaccin, selon l’étude et le paramètre d’innocuité).
Réactions locales et générales mentionnées sur demande
Les tableaux 1 et 2 présentent les pourcentages de sujets ayant signalé sur demande des réactions locales (tableau 1) ou générales (tableau 2), peu importe le lien de causalité, dans les 7 jours suivant l’administration de chaque dose de Trumenba ou du témoin (vaccin contre le virus de l’hépatite A [VHA]/solution saline ou solution saline) dans le cadre des études déterminantes de phase III 1009 et 1016, qui comportaient toutes deux des patients canadiens.
L’étude 1009 était un essai multicentrique mondial de phase III, comparatif avec vaccin actif, mené avec répartition aléatoire et mise à l’insu de l’observateur, durant lequel 2693 sujets âgés de 10 à 18 ans ont reçu au moins une dose de Trumenba selon un calendrier d’administration à 0, 2 et 6 mois. Un groupe témoin a reçu le vaccin contre le VHA à 0 et 6 mois et une solution saline à 2 mois. Les sujets ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir un des trois lots de Trumenba ou le vaccin contre le VHA et la solution saline.
L’étude 1016 était un essai multicentrique mondial de phase III, comparatif avec placebo, mené avec répartition aléatoire et mise à l’insu de l’observateur, durant lequel 2471 sujets âgés de 18 à 25 ans ont reçu au moins une dose de Trumenba ou une solution saline selon un calendrier d’administration à 0, 2 et 6 mois.
Tableau 1 : Pourcentage de sujets de 10 à 18 ans (étude 1009) et de 18 à 25 ans (étude 1016) ayant mentionné sur demande des réactions locales dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Trumenba, le vaccin contre le virus de l’hépatite A (VHA)/solution saline et la solution saline ont été administrés à 0, 2 et 6 mois.
Intensité légère : ne nuit pas aux activités; modérée : nuit aux activités; sévère : empêche la réalisation des activités quotidiennes.
« Total » est défini comme la fréquence cumulative des sujets ayant signalé une réaction d’intensité « légère », « modérée » ou « sévère» dans les 7 jours suivant la vaccination.
Intensité légère : 2,5 à 5,0 cm; modérée : 5,5 à 10,0 cm; sévère : > 10,0 cm.
Tableau 2 : Pourcentage de sujets de 10 à 18 ans (étude 1009) et de 18 à 25 ans (étude 1016) ayant mentionné sur demande des réactions générales et l’utilisation de médicaments antipyrétiques dans les 7 jours suivant chaque vaccination
Trumenba, le vaccin contre le virus de l’hépatite A (VHA)/solution saline et la solution saline ont été administrés à 0, 2 et 6 mois.
Étude 1009 – fièvre (≥ 38 °C) : N = 2679, 2540 et 2414 pour Trumenba aux doses 1, 2 et 3, respectivement; N = 890, 840 et 819 pour le vaccin contre le VHA/solution saline aux doses 1, 2 et 3, respectivement.
Étude 1016 – fièvre (≥ 38 °C) : N = 2415, 2067 et 1814 pour Trumenba aux doses 1, 2 et 3, respectivement; N = 796, 705 et 621 pour la solution saline aux doses 1, 2 et 3, respectivement.
Intensité légère : 1 ou 2 fois en 24 heures; modérée : > 2 fois en 24 heures; sévère : nécessite une hydratation par voie intraveineuse
« Total » est défini comme la fréquence cumulative des sujets ayant signalé une réaction d’intensité « légère », « modérée » ou  « sévère » dans les 7 jours suivant la vaccination.
Intensité légère : 2 ou 3 selles molles en 24 heures; modérée : 4 ou 5 selles molles en 24 heures; sévère : 6 selles molles ou plus en 24 heures.
Intensité légère : ne nuit pas aux activités; modérée : nuit aux activités; sévère : empêche la réalisation des activités quotidiennes.
Fièvre (≥ 38 °C)b,c
38,0° à 38,5 °C
38,5° à 39,0 °C
39,0° à ≤ 40,0 °C
Douleur musculaireg (autre que la douleur musculaire au point d’injection)
L’étude 10421 était une étude d’innocuité et d’immunogénicité de phase II qui a été menée auprès d’employés d’un laboratoire de microbiologie aux États-Unis (n = 13; âge de 24 à 62 ans; 8 sujets âgés de > 40 ans) qui ont reçu Trumenba à 120 mcg selon un calendrier d’administration à 0, 2 et 6 mois. Aucune nouvelle préoccupation relative à l’innocuité n’a été soulevée dans ce petit groupe de sujets.
Globalement, dans les huit études comparatives (décrites précédemment), des effets indésirables survenus dans les 30 jours suivant l’administration de n’importe quelle dose ont été signalés chez 30,95 % des sujets qui recevaient Trumenba (n = 13 284) et 28,37 % des sujets du groupe témoin (n = 5509). Les effets indésirables qui sont survenus à une fréquence d’au moins 2 % et qui ont été observés plus souvent chez les sujets qui recevaient Trumenba que chez les sujets du groupe témoin ont été la douleur au point d’injection (6,84 % vs 3,59 %), les céphalées (3,78 % vs 3,47 %) et la fièvre (2,61 % vs 1,43 %).
Dans les huit études comparatives, des effets indésirables graves ont été signalés par 1,6 % et 1,9 % des sujets qui ont reçu au moins une dose de Trumenba ou du témoin, respectivement.
Effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance
Les effets indésirables qui suivent sont considérés comme des effets indésirables de Trumenba et ont fait l’objet de rapports de postcommercialisation. Comme ils ont été relevés dans le cadre de déclarations spontanées d’effets indésirables, leur fréquence est inconnue.
Troubles du système immunitaire : réaction allergique
Troubles du système nerveux : syncope (évanouissement)
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Trumenba peut être administré en même temps que n’importe lequel des vaccins suivants : VPH4 (vaccin quadrivalent contre le virus du papillome humain); MnACYW (vaccin conjugué contre le méningocoque des sérogroupes A, C, Y, W); et dcaT (vaccin adsorbé contenant l’anatoxine tétanique, une dose réduite d’anatoxine diphtérique et un vaccin anticoquelucheux acellulaire) (voir ESSAIS CLINIQUES).
Ne pas mélanger Trumenba avec un autre vaccin ou produit dans la même seringue.
Interactions du médicament sur le mode de vie
Trumenba n’a qu’une faible incidence sinon aucune sur la capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la section EFFETS INDÉSIRABLES peuvent influer temporairement sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Posologie recommandée et ajustement posologique
Calendrier standard de vaccination systématique : 2 doses (0,5 mL chacune) administrées à 0 et 6 mois.
Calendrier pour les personnes chez qui le risque de méningococcie invasive est accru : 2 doses (0,5 mL chacune) administrées à au moins 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose au moins 4 mois après la deuxième dose.
Ce vaccin est réservé à la voie intramusculaire. Le point d’injection privilégié est le muscle deltoïde au haut du bras.
Il faut agiter le vaccin vigoureusement pour obtenir une suspension blanche homogène. Ne pas utiliser le vaccin s’il ne se remet pas en suspension.
Le vaccin doit faire l’objet, avant son administration, d’une inspection visuelle pour s’assurer de l’absence de particules et de tout changement de couleur. Si l’on observe la présence de particules ou d’une couleur anormale, ne pas utiliser le produit.
Si deux vaccins ou plus sont administrés au même moment, ils doivent l’être au moyen de seringues différentes à des points d’injection distincts.
On ne dispose d’aucune donnée sur l’interchangeabilité de Trumenba et d’autres vaccins contre le méningocoque du groupe B pour compléter la série de vaccination.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
On possède peu de données sur le surdosage. Une surdose de Trumenba est peu probable à cause de sa présentation dans une seringue préremplie.
En cas de surdosage, la surveillance des fonctions vitales et un traitement des symptômes, dans la mesure du possible, sont recommandés.
Pour la prise en charge d’un surdosage soupçonné, veuillez communiquer avec le centre antipoison de votre région.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Mode d’action et pharmacologie clinique
La protection contre la méningococcie invasive s’effectue par l’intermédiaire d’anticorps sériques bactéricides dirigés contre des antigènes de surface bactériens. Les anticorps bactériens agissent de concert avec le complément humain pour tuer le méningocoque. Ce processus est mesuré in vitro au moyen d’un dosage des anticorps sériques bactéricides utilisant le sérum humain comme source de complément (hSBA). Seule une réponse positive au hSBA est acceptée comme corrélat de protection contre la méningococcie2.
La protéine de liaison au facteur H (fHBP) est un antigène exposé à la surface du méningocoque exprimé par > 95 % des souches du sérogroupe B. Le facteur H est une glycoprotéine soluble présente dans le sang humain qui régule la voie alterne du complément et empêche le complément d’endommager les cellules humaines3. La fHBP méningococcique se lie au facteur H humain pour empêcher l’activation du complément et permet ainsi aux bactéries d’échapper aux mécanismes de défense immunitaire de l’hôte4,5. Les variantes de la fHBP méningococcique sont réparties en deux sous-familles distinctes sur le plan immunologique (sous-familles A et B).
Trumenba est un vaccin bivalent composé de deux protéines de liaison au facteur H lipidées recombinantes, soit une de la sous-famille A et une de la sous-famille B. La protéine lipidée (qui est la forme naturelle de la fHBP) stimule la production d’anticorps capables de tuer les souches de méningocoque du sérogroupe B (MnB) exprimant des fHBP hétérologues par rapport à celles présentes dans le vaccin, alors que les variantes non lipidées sont incapables d’entraîner la formation d’anticorps bactéricides à large réactivité croisée. Chaque antigène fHBP de Trumenba entraîne une réponse de protection croisée contre les souches du sérogroupe B exprimant diverses variantes de la fHBP de la même sous-famille3.Trumenba prévient la méningococcie du sérogroupe B en stimulant la formation d’anticorps bactéricides offrant une large protection contre diverses variantes de fHBP exprimées par les souches du sérogroupe B3,6. Les anticorps bactéricides produits après la vaccination par Trumenba peuvent également empêcher le facteur H de se lier à la fHBP et ainsi rendre les bactéries plus susceptibles d’être tuées par le complément5.
La méningococcie invasive est causée par la bactérie Neisseria meningitidis à Gram négatif. Parmi les 12 sérogroupes connus de N. meningitidis, les sérogroupes B, C, W et Y sont les plus souvent signalés au Canada7. Bien que des personnes en santé (en particulier les adolescents et les jeunes adultes) puissent être des porteurs asymptomatiques de N. meningitidis, la méningococcie invasive peut évoluer rapidement. La méningococcie invasive se présente généralement sous la forme d’une méningite et/ou d’une septicémie et elle peut avoir des conséquences graves, le taux de mortalité y étant associé allant de 5,3 à 10,7 %. Environ 19 % des personnes qui survivent à la maladie en gardent des séquelles à long terme8,9,10.
Avant 2001, la méningococcie du sérogroupe C était la plus prévalente au Canada; elle représentait environ 40 % des cas de méningococcie invasive. Depuis le lancement des programmes de vaccination systématique conjuguée contre le méningocoque du sérogroupe C, de 2001 à 2005 dans toutes les provinces, une diminution importante des cas de méningococcie du sérogroupe C a été notée, et le sérogroupe B est devenu le sérogroupe causant le plus souvent la méningococcie au Canada. Au cours des dernières années (2006-2011), le sérogroupe B a causé de 50 à 62 % de tous les cas de méningococcie invasive, ce qui correspond à un taux d’incidence de 0,33 cas par 100 000 personnes7,10. Une épidémie prolongée de méningococcie du sérogroupe B a été observée au Québec11.
Selon la distribution en fonction de l’âge des cas de méningococcie invasive du sérogroupe B rapportés dans le Système canadien de surveillance des maladies à déclaration obligatoire (SCSMDO), 37 % des 669 cas signalés entre 2006 et 2011 sont survenus chez des enfants de moins de cinq ans, environ 28 %, chez des personnes de 10 à 24 ans et environ 28 %, chez des personnes de 25 ans et plus. L’âge médian des personnes au moment où elles ont contracté une méningococcie invasive du sérogroupe B (2009-2011) était de 16 ans7.
Le génotype des souches de méningocoque invasif du sérogroupe B prélevées au Canada (2006-2012; n = 258) dans le cadre du Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT), y compris des marqueurs épidémiologiques courants comme le complexe clonal (CC) et le type de variante de fHBP, a été déterminé12. Tous les isolats examinés contenaient le gène codant pour la fHBP; environ 38 % des souches exprimant la fHBP appartenaient à la sous famille A et environ 62 %, à la sous-famille B. Comme on l’avait observé dans d’autres pays, la distribution des souches canadiennes exprimant les sous-familles A et B différait en fonction de l’âge des patients. Comparativement à ce qui a été noté chez les adolescents et les jeunes adultes, nettement plus de méningococcies survenues chez les nourrissons de < 1 an et les patients de ≥ 65 ans étaient attribuables à des isolats du sérogroupe B exprimant des variantes de fHBP de la sous-famille A. De plus, les souches de méningocoques prélevées chez des patients porteurs exprimaient de manière prédominante des variantes de fHBP de la sous-famille A13. Au total, 50 différentes variantes de fHBP ont été identifiées dans la collection de souches de MnB du programme IMPACT; cependant, 80 % des isolats exprimaient l’une des dix variantes de fHBP les plus courantes suivantes : B44, A22, B16, B09, A19, A05, A20, A12, B03, B24 (en ordre de prévalence décroissante). Le profil de CC des isolats canadiens de MnB invasif de 2006 à 2012 était largement composé de CC269 et de CC41/44, lesquels représentaient environ 39 % et 29 % de la collection totale, respectivement. À la différence des méningococcies survenues dans les autres provinces, les cas observés durant l’épidémie québécoise étaient associés à une prédominance des souches de CC269 du sérogroupe B11, dont la majorité exprimaient la variante B44 de la fHBP.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Conserver les seringues au réfrigérateur à l’horizontale (à plat sur une tablette) pour que le temps de remise en suspension soit réduit au minimum.
Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a gelé.
Trumenba s’est avéré stable pendant 4 jours à des températures atteignant 25 °C. Des expositions répétées à une température variant de 8 °C à 25 °C sont acceptables, pourvu que leur durée totale ne dépasse pas 4 jours (96 heures). De telles conditions ne sont pas recommandées pour l’expédition et l’entreposage du produit, mais ces données peuvent faciliter la prise de décision en cas d’écarts de température temporaires.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Particularités de manipulation du produit
Éliminer le produit inutilisé et les déchets conformément aux exigences locales.
Avez-vous trouvé une réponse à votre question? Oui Non
Formes posologiques, composition et conditionnement
Trumenba est une suspension liquide stérile pour injection intramusculaire présentée dans une seringue unidose préremplie.
Chaque dose du vaccin (0,5 mL) contient :
rLP2086 de la sous-famille A de Neisseria meningitidis du sérogroupe B
rLP2086 de la sous-famille B de Neisseria meningitidis du sérogroupe B
Le vaccin contient également les excipients suivants : phosphate d’aluminium, histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour injection.
Trumenba est offert en boîtes de 1 seringue unidose préremplie ou de 10 seringues unidoses préremplies, sans aiguilles. Le capuchon et le piston de caoutchouc de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Numéro de contrôle : 220373
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