de en af sv af af nl de nl nl af af af nl af af af en af af af nl af nl nl af nl nl nl af af af af af af af nl af af af af nl af de af af af af af af af fr ceb af af
Dit kan gekompliseerd wees om met tipe 2-diabetes te leef. Met verloop van tyd kan diabetes ook die werking van u niere en hart aantas.
Indien u met diabetiese niersiekte (DKD) gediagnoseer is of gesê is u het so ’n risiko, of as u gesê is dat u hoë proteïenvlakke in u urien het, oorweeg dit gerus om aan die kliniese navorsingstudies FIDELIO-DKD en FIGARO-DKD deel te neem.
Voordat u besluit om aan ’n kliniese navorsingstudie deel te neem, kan u met u dokter praat om meer oor kliniese navorsing uit te vind.
Is die kliniese navorsingstudie FIDELIO-DKD of FIGARO-DKD ’n opsie vir u?
Wat is diabetiese niersiekte (DKD)?
Diabetiese niersiekte (DKD), wat ook diabetiese nefropatie genoem word, tas die niere, kardiovaskulêre stelsel en die algemene gesondheid van mense aan wat tipe 2-diabetes het. Gewoonlik ontwikkel DKD in mense wat al vir 10 tot 20 of meer jare diabetes het. DKD kom voor wanneer hoë bloedsuikervlakke en ander komplikasies van diabetes ’n uitwerking begin hê op hoe die niere werk. Die niere filtreer bloed en verwyder afvalprodukte uit die liggaam. DKD kan die niere se filters beskadig, wat veroorsaak dat hulle proteïene “lek”. Met verloop van tyd kan DKD tot nierversaking vorder en kan die risiko van hartsiekte en beroerte merkbaar verhoog.
Wat is tipe 2-diabetes?
Tipe 2-diabetes mellitus is ’n chroniese siekte waar die liggaam nie in staat is om insulien (’n hormoon wat bloedsuikervlakke in die liggaam reguleer) reg te vervaardig of gebruik nie. Dit lei tot verhoogde bloedsuikervlakke en ander komplikasies. Met verloop van tyd kan hoë bloedsuikervlakke bloedvate in die liggaam stadig beskadig. Dit kan vernouing van die slagare of aanpaksels daarin veroorsaak, wat kan lei tot swak sirkulasie, hoë bloeddruk, hartaanvalle en beroertes. Beskadigde bloedvate kan ook ’n uitwerking op die niere hê.
Meer oor die DKD-studies
Die doel van die FIDELIO-DKD- en FIGARO-DKD-studies is om te evalueer of die byvoeging van ’n ondersoekmedikasie by gewone behandeling veilig en doeltreffend kan wees om die progressie van niersiekte in pasiënte met DKD en tipe 2-diabetes te help vertraag. Die studies sal ook kyk of die byvoeging van die ondersoekmedikasie by gewone behandeling die ernstiger komplikasies van DKD, soos hartsiekte of beroerte, kan help verminder.
U kan moontlik by óf die FIDELIO-DKD- óf die FIGARO-DKD-studie aansluit indien u:
met tipe 2-diabetes gediagnoseer is;
as gevolg van diabetes verminderde nierfunksie het;
behandeling vir hoë bloeddruk ontvang; en
minstens 18 jaar oud is.
Daar is ander kriteria waaraan u moet voldoen om in aanmerking te kom om deel te neem. Die studiepersoneel sal hierdie kriteria in meer besonderhede met u bespreek.
Indien u kwalifiseer en besluit om deel te neem, sal u by óf die FIDELIO-DKD-studie óf die FIGARO-DKD-studie aansluit, afhangende van watter studie u die beste voor gekwalifiseer is. Indien u egter eers by die een studie aansluit en u geskiktheid later verander, kan u moontlik van een studie na die ander verskuif word sonder dat u enige bykomende studiebesoeke, toetse of prosedures hoef te ondergaan.
Wat is die ondersoekmedikasie?
Die FIDELIO-DKD- en FIGARO-DKD-studies evalueer twee verskillende dosisse van ’n mondelikse ondersoekmedikasie wat een keer per dag geneem word. Dit word in pasiënte met DKD en tipe 2-diabetes bestudeer. Die navorsingsmedikasie werk deur die uitwerkings van aldosteroon te blokkeer. Dit is ’n hormoon wat geassosieer word met die progressie van niersiekte én hartsiekte in individue met tipe 2-diabetes mellitus. Die studies sal ondersoek of die byvoeging van die ondersoekmedikasie by gewone behandeling veilig en doeltreffend kan wees om die progressie van niersiekte te help vertraag en die ernstiger komplikasies van DKD, soos hartsiekte en beroerte, te verminder.
In hierdie studies word die ondersoekmedikasie met plasebo vergelyk, wat soos die ondersoekmedikasie lyk, maar geen aktiewe bestanddele bevat nie. Studiedeelnemers sal lukraak toegewys word om óf die ondersoekmedikasie óf plasebo te ontvang.
Gesels met die studiepersoneel vir meer inligting oor die studie se ondersoekmedikasie.
Wat sal gedurende die studie gebeur?
Indien u in aanmerking kom om aan óf die FIDELIO-DKD- óf die FIGARO-DKD-studie deel te neem, sal u alle studiebesoeke moet aflê en die studiepersoneel se instruksies moet nakom. Studiebesoeke sal vir die grootste deel van die studie elke vier maande plaasvind, maar kan aan die studie se begin en einde meer dikwels wees. U kan moontlik ook gevra word om die studiesentrum tussen gereelde studiebesoeke af en toe te besoek.
Deelnemers sal gevra word om tot die beplande einddatum van die studie in die studie te bly.
Wat is die potensiële risiko’s en voordele verbonde aan studiedeelname?
U gesondheid sal vir die duur van die studie deur die studiedokter en -personeel gemonitor word, en u sal steeds gewone bloeddruk- en tipe 2-diabetes-behandelings ontvang. Daar is geen waarborg dat dit vir u DKD en tipe 2-diabetes sal help om in die studie te wees nie. Voordat u besluit om aan een van die studies deel te neem, lees asseblief al die inligting wat die studiedokter verskaf en vra vrae oor die studie.
Gesels met die studiepersoneel indien u vrae het oor die risiko’s en voordele wat aan studiedeelname verbonde is.
Meer oor kliniese navorsing
Kliniese navorsingstudies word gedoen om ondersoekmedikasies vir siektes en aandoenings te toets. Studies help bepaal of ondersoekmedikasies veilig en doeltreffend is vir hulle bedoelde gebruik. Voordat enige medikasie goedgekeur en aan die publiek beskikbaar gestel kan word, moet dit verskeie fases van kliniese navorsing deurgaan.
Hoekom neem mense aan studies deel?
Mense neem om ’n verskeidenheid van redes aan kliniese navorsingstudies deel. Sommige vrywilligers neem moontlik deel aan studies omdat hulle meer oor hulle siekte wil uitvind. Ander bied hulle as vrywilligers vir deelname aan omdat hulle navorsers meer oor ’n siekte wil help uitvind sodat dit hulle en ander mense in die toekoms kan help.
Is kliniese studies veilig?
Kliniese navorsingstudies volg ’n spesifieke stel standaarde en word sorgvuldig gereguleer om alle deelnemers se veiligheid te waarborg. Veiligheidsmaatreëls word getref om mense te beskerm wat aan kliniese navorsing deelneem. Daarbenewens volg studies ’n skriftelike plan wat ’n protokol genoem word. Die protokol is bedoel om seker te maak dat alle studieprosedures korrek en veilig uitgevoer word.
Wat as ek gedurende die studie vrae het?
U kan op enige tydstip voor, gedurende en ná die studie vrae aan die studiespan vra. Voordat u instem om deel te neem, maak asseblief seker dat u studiedeelnemers se verantwoordelikhede verstaan. Indien u enige kommer oor deelname aan die studie het, bespreek dit gerus te eniger tyd met ’n lid van die studiespan.
Kan ek die studie verlaat nadat dit begin het?
Studiedeelname is heeltemal vrywillig, en u kan u deelname te eniger tyd en om enige rede staak. Indien u dink dat u wil ophou om aan die studie deel te neem, praat met die studiedokter. Indien u besluit dat u die studie vroeg behoort te verlaat, kan die studiedokter u moontlik vra om vir ’n finale besoek na die studiesentrum terug te keer, maar daar sal geen negatiewe uitwerking wees op die sorg wat u ontvang nie.
Kan ek gedurende die studie ander dokters spreek?
U kan enige dokter gedurende die studie besoek om aan u behoeftes te voldoen. Laat die studiedokter asseblief weet dat u ’n ander dokter gaan spreek en of enige medikasie gedurende die besoek aan u voorgeskryf word.