en nl ar tt he th zh zh en nl bg cs en de pl es es es nl de ar nl sl af en en nl de af af af af af nl nl nl nl af af af af af af af af af af nds af af af af af af af af nds af af af nl af de af af en af
N-MOmentum: A global clinical research study for people with NMO
Kliniese navorsing – veel voorkomende vrae
A Clinical Research Study for Neuromyelitis Optica
Vul die aanlyn vraelys in om uit te vind of u moontlik kwalifiseer om aan hierdie studie deel te neem.
Dokters wêreldwyd is op soek na mense met NMO om vrywillig aan die kliniese navorsingstudie N-MOmentum deel te neem. Dié dokters bestudeer ’n monoklonale teenliggaam-navorsingsmedikasie met die hoop om ’n nuwe toekomstige behandeling vir hierdie seldsame, moeilike siekte te ontwikkel.
Daar is nie tans behandelings wat spesifiek vir NMO goedgekeur is nie, en hierdie studie is een van die eerstes wat moontlike behandelings navors.
Wat is die doel van hierdie studie?
Die hoofdoel van hierdie studie is om uit te vind of die navorsingsmedikasie die tyd beduidend kan vertraag wat dit neem vir ’n nuwe NMO-aanval om plaas te vind.
Hoe kwalifiseer ek vir hierdie studie?
Om vir hierdie studie te kwalifiseer moet u aan die volgende kriteria voldoen –
ten minste 18 jaar oud wees
neuromiëlitis optica (NMO) hê
binne die afgelope jaar een of meer aanvalle gehad het waarvoor reddingsbehandelings nodig was, of in die afgelope 2 jaar 2 of meer akute NMO-aanvalle gehad het
bereid te wees om vir 1 tot 3 jaar aan ’n navorsingstudie deel te neem
As u aan hierdie kriteria voldoen, sal een van ons studiedokters u kontak. Die dokters sal ander vereistes ook nagaan om te bepaal of u vir hierdie studie kwalifiseer of nie.
Wat gaan in hierdie studie gebeur?
Ná ’n siftingstydperk sal diegene wat kwalifiseer ’n doseringstydperk betree waartydens hulle gereelde besoeke by ons spreekkamer sal aflê. Die personeel sal met u saamwerk om sodanige besoeke te skeduleer vir tye wat vir u gerieflik is.
Gedurende hierdie doseringstydperk sal party pasiënte die navorsingsmedikasie ontvang en ander ’n plasebo, wat soos die navorsingsmedikasie lyk maar geen aktiewe medikasie bevat nie. As u kwalifiseer, sal u die navorsingsmedikasie of plasebo by die studiedokter se spreekkamer of die infusiesentrum intraveneus ontvang (inspuiting in ’n aar).
As u dié tydperk afhandel, sal u die keuse gebied word om deel te neem aan ’n oopetikettydperk waartydens alle pasiënte die navorsingmedikasie ontvang.
As dit vir u nodig is om die studie te verlaat, mag u dit te eniger tyd en om enige rede doen. Diegene wat die studie verlaat, sal gevra word om aan ’n opvolgtydperk van 12 maande deel te neem sodat dokters hul gesondheid kan nagaan.
Wat ontvang ek as ek deelneem?
Mense wat deelneem, kry die kans om NMO-navorsing te help bevorder. Hulle sal ook tydens hul deelname die volgende gratis ontvang:
Studieverwante sorg van ’n plaaslike dokter
Moontlike vergoeding vir reisuitgawes
’n Mediese fonds en verwysing deur ’n dokter is nie nodig om deel te neem nie.
Wat is my kanse om navorsingsmedikasie te ontvang?
Gedurende die 28-week-doseringstydperk van hierdie studie sal 3 uit 4 mense die navorsingsmedikasie ontvang. Sowat 1 uit 4 sal ’n plasebo ontvang. Nóg u nóg u dokter sal weet of u die navorsingsmedikasie ontvang of die plasebo.
Tydens die tweede, “oopetiket”-tydperk van die studie sal alle deelnemers die navorsingsmedikasie ontvang.
Hoe lank sal ek in hierdie studie wees?
As u kwalifiseer, sal u by die studie aansluit. U sal aanvanklik vir 28 weke in die plasebogekontroleerde behandelingstydperk gemoniteer word.
Nadat u dié tydperk afgehandel het, sal u die keuse gebied word om vir ’n paar jaar by die oopetiket-behandelingstydperk aan te sluit, waartydens alle pasiënte die navorsingsmedikasie sal ontvang.
Wat is ’n monoklonale teenliggaam?
’n Teenliggaam is ’n proteïen wat deur u liggaam se immuunstelsel gemaak word wanneer skadelike stowwe, wat as antigene bekend staan, bespeur word. Voorbeelde van antigene sluit bakterieë, parasiete, virusse en fungi in. Teenliggame beweeg in u bloedstroom en heg hulle aan antigene vas om hulle te neutraliseer of te vernietig.
’n Monoklonale teenliggaam is ’n molekule wat in ’n laboratorium vervaardig is, wat ontwerp is om op dieselfde manier te werk as die teenliggame wat jou liggaam natuurlikerwys maak. Monoklonale teenliggame is met sorg ontwerp om met spesifieke molekules – soos die proteïen wat die NMO-verwante inflammasie en skade veroorsaak – te verbind.
Die navorsingsmedikasie in hierdie navorsingstudie is ’n monoklonale teenliggaam. (’n “Navorsingsmedikasie” word so genoem omdat dit nog nie vir gebruik deur die publiek goedgekeur of beskikbaar is nie.)
Wat is ingeligte toestemming?
Om u te help besluit of u moet deelneem of nie, sal die studiedokter en -personeel die N-MOmentum-navorsingstudie aan u verduidelik en u vra om ’n “ingeligtetoestemmingsdokument” deur te lees. Dié dokument beskryf die studie, met inbegrip van die doel en lengte daarvan, die studieprosedures, die moontlike risiko’s en voordele van deelname waarvan ons weet, en wat van u verwag sal word indien u aan die studie deelneem. Wanneer u al die sleutelfeite verstaan, kan u besluit of u die dokument gaan onderteken en by die studie gaan aansluit of nie.
Wat is die risiko’s?
Daar is geen waarborg dat u enigsins by u deelname aan die N-MOmentumstudie sal baat vind nie. Die navorsingsmedikasie kan newe-effekte hê. U studiedokter/-personeelspan sal alle bekende risiko’s saam met u deurgaan voor u by die studie aansluit, maar sommige risiko’s is moontlik onbekend. Dit is moontlik dat u tydens die aanvanklike behandelingstydperk van 28 weke ’n plasebo in plaas van aktiewe studiemedikasie kan ontvang. U sal egter dieselfde vlak van studieverwante sorg ontvang, ongeag of u ’n plasebo of aktiewe studiemedikasie ontvang of nie.
Vroue wat swanger is of beplan om swanger te raak, moenie aan hierdie studie deelneem nie, en vroue wat kan swanger raak, moet ’n aanvaarbare geboortebeperkingsmetode gebruik.
MedImmune is die wêreldwye biologika-navorsings-en-ontwikkelingstak van AstraZeneca, ’n wêreldwye, innovasiegedrewe, biofarmaseutiese onderneming wat op die ontdekking, ontwikkeling en kommersialisering van kleinmolekule- en biologiese voorskrifmedisynes fokus. MedImmune doen baanbrekerswerk met innoverende navorsing en verken nuwe roetes oor belangrike terapie-areas heen, met inbegrip van respiratories, inflammasie en outoïmmuniteit; kardiovaskulêre en metaboliese siektes; onkologie; neurowetenskap; en infeksie en entstowwe.