lv lv ilo nl nl ilo fr lv lv lv lv lv mg lv lv lv nl lt lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv th lv lv it lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv de lv lv lv de de de lv lv lv lv lv en sv fr de de fr fr fr lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en hbs_lat en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en en en en lv en en en en lv en en en en lv en en en en lv en en en en lv lv lv lv lv lv ur lv lv lv lv fr lv lv lv pt it it lv sv sv ru lv en fr fr pt lv lv pl da fr lv lv ru de nl lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv en lv en lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv it lv lv lv lv pt lv lv lv lv lv lv lv lv pt lv lv lv it lv lv lv es lv lv lv en de en fr lv lv lv lv lv en lv lv lv en lv en lv en lv lv lv lv lv lv lv lv cy lv lv lv lv lv lv lv vo lv it lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv lv pt lv lv lv lv lv lv lv fr lv lv lv it de fi lv lv ka de en lv lv th lv lv pl
Pieteikt TAP slēgtās vides kontu
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
Ministru kabineta noteikumu projekta mērķis ir aktualizēt “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” atbilstoši faktiskajām izmaksām, kā arī precizēt pakalpojumu klāstu, atbilstoši iestādes un pakalpojumu izpildes faktiskajām izmaksām.
Jebkādi citi nosacījumi (atrunāti tiesību aktā)
Lai organizācijas spētu pielāgoties jaunajiem nosacījumiem.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
1. Nepieciešams papildināt Ministru kabineta 2019.gada 10.decembra noteikumu Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” (turpmāk - Cenrādis) pielikuma 1.1.apakšpunktu, paredzot maksas pakalpojuma veidu - Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze – arī iesniegumam zālēm ar zināmu aktīvo vielu (arī spēku zaudējušo Ministru kabineta 2013.gada 17.septembra noteikumu Nr. 873 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” pielikuma 1.1.2.apakšpunkts  noteica iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīzi zāļu reģistrācijai ar zināmu aktīvo vielu).
2. Šobrīd Cenrāža 10.punkts nosaka, ka Aģentūra nacionālajā reģistrācijas, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, kuras izplatītas Latvijā, piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem: 1) apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3 000 euro; 2) realizācijas apjoms iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 zāļu iepakojumus.
3. Saskaņā ar Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumu Nr. 289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (turpmāk - Noteikumi Nr. 289) 129.punktu "pirms zāļu lietošanas novērojuma uzsākšanas ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par novērojuma koordinēšanu, iesniedz Aģentūrā un ētikas komitejā  nepieciešamos dokumentus".
4. Grozījumi likumā "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" (pieņemti 2020.gada 29.oktobrī un stājušies spēkā 2020.gada 13.novembrī) paredz, ka turpmāk dzīva cilvēka audu un orgānu, kā arī miruša cilvēka ķermeņa izmantošana būs paredzēta ne tikai medicīnas studiju, bet arī ārstniecības personu profesionālās pilnveides programmas ietvaros, attiecīgi īstenojot akreditētu medicīnas studiju programmu vai ārstniecības personu profesionālās pilnveides programmu augstskolā, kurai ir Aģentūras izsniegta audu vai orgānu izmantošanas atļauja.
5. Šobrīd Cenrāža 9.punkts nosaka, ka “Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu pielikuma 35., 36., 38. punktā, 39.2., 39.8. apakšpunktā un 44. punktā minētajiem pakalpojumiem.”
8. Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa. Pamatojoties uz Farmācijas likuma 10.panta 14.punktu Aģentūra veic medicīnisko ierīču lietošanas drošības uzraudzību (vigilanci), veido un uztur datubāzi par novērotajām medicīnisko ierīču lietošanas izraisītajām blakusparādībām (negadījumiem).
9. Ievērojot Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr. 899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” (Noteikumi Nr. 899) 10.3 un 10.4 punktu,  Aģentūras  atzinums tiek sagatavots pēc iesniedzēja iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izvērtēšanas.
1. No klīniskās puses dokumentācijas saturs un ekspertīzes apjoms zāļu reģistrācijas iesniegumam ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu nemainās - ir jāizvērtē iesniegtie neklīniskie un klīniskie pētījumi.
2.Gan Farmācijas likums, gan Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumi Nr. 537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – Aģentūra) kompetenci regulāri apkopot un izplatīt informāciju par zāļu patēriņu. Vienlaikus aģentūras funkcijās ietilpst sniegt informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem.
3.Noteikumu Nr. 289 130.punkts nosaka, ka iesniedzējs saskaņā ar Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz izdevumus, kas saistīti ar zāļu lietošanas novērojuma iesnieguma izskatīšanu.
4. Ņemot vērā, ka profesionālās pilnveides programmas ārstniecībā ir tikpat nepieciešamas kā līdzdiploma izglītība un studijas rezidentūras programmās, tad minētais priekšlikums ir samērīgs un joprojām strikti regulēts.
5. Tā kā Cenrāža pielikuma 35.punkta pakalpojums “Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu” tiek sniegts Latvijas teritorijā un pakalpojumā jau ir ietvertas netiešās attiecināmās izmaksas,  nepieciešams precizēt Cenrāža 9.punktu,  papildinot ar norādi, ka ar atbilstības novērtēšanu saistītos izdevumus sedz uzņēmumi ārpus Latvijas, kā arī svītrojot atsauci uz pielikuma 35.punktu.
■ periodisko apkopojošo ziņojumu izvērtēšana – jauna funkcija. Par līdzīgiem nopietniem negadījumiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu medicīnisko ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība, vai gadījumā, ja negadījumi ir ierasti un izsmeļoši dokumentēti, ražotājs var iesniegt periodiskus apkopojošus ziņojumus ar nosacījumu, ka Aģentūra ar ražotāju ir vienojusies par periodisko apkopojošo ziņojumu sniegšanas formātu, saturu un biežumu.
■ vigilances datu analīze – daļēji jauna funkcija. Aģentūrai būs nepieciešams ieviest sistēmas un procesus, lai aktīvi pārraudzītu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed vigilances un pēctirgus uzraudzības elektroniskajā sistēmā pieejamos datus ar mērķi šajos datos apzināt tendences, shēmas vai signālus, kas var atklāt jaunus riskus vai ar drošību saistītas bažas.
■ dalība Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG), kas izveidota, pamatojoties uz regulas 2017/745 103.pantu, darba apakšgrupā "Pēctirgus uzraudzība un vigilance" (WG4 - PMSV) – paplašināta funkcija. Aģentūras deleģēto ekspertu darbs ir saistīts ar konkrētu darba uzdevumu veikšanu, izstrādāto dokumentu projektu izskatīšanu un priekšlikumu sagatavošanu, vigilances aptaujas anketu atbilžu sagatavošanu, kā arī dalību ikmēneša telekonferencēs, kas prasa Aģentūras darbinieku papildu ieguldījumu, lai veiktu medicīnisko ierīču vigilances datu un dokumentu vērtēšanu saspringtos termiņos.
■ uzlabojumu veikšana Aģentūras elektroniskajās sistēmās un minēto sistēmu uzturēšana, lai centralizēti valsts līmenī reģistrētu ziņojumus par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, ko Aģentūra saņem no veselības aprūpes speciālistiem, medicīnisko ierīču lietotājiem un pacientiem, kā arī nodrošinātu datu automātisku pārnešanu no un uz Eiropas medicīnisko ierīču datubāzi Eudamed.
■ Aģentūras tīmekļa vietnes uzturēšana informācijas par saņemtajiem drošuma paziņojumiem publiskošanai.
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa tiks piemērota I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotājiem, medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, trešo valstu medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem Eiropas Savienībā, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, kā arī medicīnisko ierīču izplatītājiem, kuri ierīces dara pieejamas Latvijas Republikas teritorijā.
Noteikumi paredz Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu diferencēt, proti, gada maksa par  I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) in vitro diagnostikas  kā zema riska medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu ir noteikta zemāka - EUR 105,20. Savukārt gada maksa par IIa, IIb un III klases medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas kā augsta riska medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu ir noteikta attiecīgi augstāka – EUR 201,90. Ja ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs vienā iesniegumā ir norādījis gan zema riska klases vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci saskaņā ar jauno 65.1.apakšpunktu, gan augsta riska klases vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci saskaņā ar  jauno 65.2. apakšpunktu un pēc iesnieguma izskatīšanas informācija ir iekļauta medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektroniskajā datubāzē, piemēro vienu Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu, kas saskaņā ar Cenrādi būs noteikta par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu.  Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksu piemēro par pilnu kalendāro gadu saskaņā ar medicīnisko ierīču reģistra LATMED pieejamajiem datiem.
Pakalpojuma saņēmējs veic apmaksu par minēto pakalpojumu reizi gadā saskaņā ar Aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši medicīnisko ierīču reģistra LATMED datiem uz kārtējā gada 1.janvāri.
9. Tā kā Aģentūra, ievērojot Noteikumu Nr. 899 10.9 punktā noteiktās darbības, sagatavo atzinumu neatkarīgi no tā, vai Aģentūras atzinumā ir iespējams novērtēt, piemēram, zāļu izmaksu efektivitāti Latvijas veselības aprūpes sistēmai vai arī iesniegtā (pieejamā) informācija dažādu apstākļu dēļ neļauj atbildēt viennozīmīgi (piemēram, nav izvēlēta atbilstoša izmaksu efektivitātes novērtēšanas metode; nav pieejama vai nav izmantota atbilstoša klīniskā u.c. informācija, lai realizētu izvēlēto izmaksu efektivitātes novērtēšanas metodi u.c.), nepieciešams precizēt noteikumu šī brīža pielikuma 66.punkta nosaukumu, kā arī mērvienības nosaukumu.
10. Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 111.panta 1.punktu minētā Regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par Regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Ar Ministru kabineta 2020.gada 23.aprīļa noteikumiem Nr. 233  “Grozījumi Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"” tika veikti grozījumi, kur minēto noteikumu 124.1 punkts nosaka, ka Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai izmantot atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu, bet kuru izmantošanai ir būtiska nozīme veselības aizsardzības interesēs. Minēto noteikumu 125.punkts nosaka, ka šo noteikumu 124.2 punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana un lēmuma pieņemšana ir aģentūras maksas pakalpojums.
1. Tā kā zāļu reģistrācija ar jaunu aktīvo vielu nacionālajā procedūrā ir ļoti reti gadījumi, tad, padarot Cenrādi pārskatāmāku un pakalpojumu apmaksu vieglāk administrējamu, zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zālēm ar jaunu vai jau zināmu aktīvo vielu izteikts kā viens maksas pakalpojums.
2. Līdz ar to, lai nodrošinātu pacientu vajadzības, pastāvīgi garantējot pietiekama zāļu klāsta pieejamību, kā arī varētu veikt precīzāku farmācijas tirgus monitoringu, kas veicinātu gan zāļu cenu analīzi, gan analīzi par zāļu izmaiņu tendencēm, nepieciešams veikt grozījumu Cenrāža 10.punktā, nosakot, ka zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas atbrīvojumu piemēro zālēm, kas izplatītas aptiekā vai ārstniecības iestādē.
3. Lai veicinātu medicīnas (biomedicīnas) zinātnes attīstību, grozījumi tostarp paredz maksas pakalpojuma 90% atlaidi, ja nekomerciālu zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtisko grozījumu iesniegšanu un zāļu lietošanas novērojumu veic neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās vai zinātniskas institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāli pētnieki.
4.Proti, arī attiecībā uz profesionālās pilnveides programmām tiek saglabāts nosacījumus, ka dzīva cilvēka audu vai orgānu, kā arī miruša cilvēka ķermeņa izmantošana profesionālās pilnveides programmās ir pieļaujama tikai augstskolā, kura ir saņēmusi Aģentūras izsniegtu audu vai orgānu izmantošanas atļauju.
5. Vienlaikus ir papildināts Cenrāža pielikuma 53.punkts, nosakot maksu izbraukumam pa Latviju, lai veiktu atbilstības novērtēšanu (nodrošinājuma pārbaudi).
6. Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2020.gada 23.aprīļa Regulas (ES)  2020/561, ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm 1.panta 8.punkta a) apakšpunktu, regulu piemēro no 2021.gada 26.maija, līdz ar to nepieciešams veikt grozījumus Cenrāža pielikumā, nosakot, ka dokumentācijas ekspertīze tiks veikta arī attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu.
7. Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes 2020.gada 23.aprīļa Regulas (ES)  2020/561, ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm 1.panta 8.punkta a) apakšpunktu, regulu piemēro no 2021.gada 26.maija.
8.  Lai Cenrāža maksas pakalpojumi nedublētos, maksas pakalpojuma sniegšanai nepieciešams izdarīt grozījumus, papildinot Cenrāža pielikumu ar jaunu pakalpojumu "Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa" , kā arī attiecīgi svītrojot Cenrāža šī brīža pielikuma pakalpojumu "Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāja, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāja (kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā) darbības uzsākšanu un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED un EUDAMED". Grozījumi attiecībā uz minēto stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī. Pakalpojums "Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa" var tikt piemērots pēc speciālā regulējuma attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm pieņemšanas.
9. Vienlaikus, kā nosaka Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nr. 899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” 10.10 punkts, Aģentūra savā atzinumā norāda slēdzienu par zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti. Tā kā izmaksu efektivitātes novērtējums sevī jau ietver ekonomisko novērtēšanu, pielikuma maksas pakalpojuma nosaukumā svītrots vārds ”ekonomisko”.
10. Gadījumos, ja medicīniskajai ierīcei nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un tā nav marķēta ar CE marķējumu, bet ierīces izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības aizsardzības interesēs (piemēram,  ierīces izmantošana mazina iespēju pacientiem veselības aprūpes pakalpojumus saņemt novēloti, tādējādi novēršot pacientu veselības stāvokļa pasliktināšanos, kā arī nodrošina iespēju ārstniecības personām sniegt nepieciešamo veselības aprūpi), Aģentūra, veicot iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi, tostarp, izvērtējot visus iespējamos riskus un prognozējamos ieguvumus, var pieņemt lēmumu par atļaujas izsniegšanu laist tirgū vai izmantot konkrēto medicīnisko ierīci vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci. Par pieņemto lēmumu Aģentūra informē Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis.  Līdz ar to nepieciešams veikt grozījumus Cenrādī, papildinot pielikumu ar maksas pakalpojumu "Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu".
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt
Reģistrācijas apliecības īpašnieki, to pilnvarotie pārstāvji;
Medicīnisko ierīču ražotāji, ražotāju pilnvarotie pārstāvji, izplatītāji, importētāji, kas iesniedz iesniegumu, lai saņemtu atļauju laist tirgū, nodot ekspluatācijā vai izmantot atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām  nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu, bet kuru izmantošana ir veselības aizsardzības interesēs;
zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, to pilnvarotie pārstāvji;
lieltirgotavas, zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumi;
augstskolas, kuras ir saņēmušas Aģentūras izsniegtu audu vai orgānu izmantošanas atļauju;
bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās vai zinātniskas institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas.
2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību
Vai projekts skar šo jomu?
2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums
Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
1.2. valsts speciālais budžets
2.2. valsts speciālais budžets
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
5. Precizēta finansiālā ietekme
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
Aģentūra ir budžeta nefinansēta iestāde un Veselības ministrijas budžetā tā netiks atspoguļota.
Saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 41. panta (11) daļu, Aģentūras kā budžeta nefinansētas iestādes 2021.gada budžets apstiprināts ar Ministru kabineta 2021.gada 25.augusta rīkojumu Nr.598 “Par Zāļu valsts aģentūras 2021.gada budžeta apstiprināšanu” ieņēmumu daļā 6 401 033 euro apmērā un izdevumus 7 019 479 euro apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2021.gada 1.janvāri 618 446 euro).
Ņemot vērā, ka Noteikumu projekts paredz maksas pakalpojumu ieņēmumu un izdevumu palielinājumu, tas tiks īstenots palielinot ieņēmumus:
2022.gadā un turpmāk Aģentūrai plānots pašu ieņēmumu no maksas pakalpojumiem palielinājums par 91 112 euro šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) 62 200 euro
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) 20 702 euro
EKK 5000 (Kapitālie izdevumi) 8 210 euro
Plānotie maksas pakalpojumu ieņēmumi 2022.gadā un turpmāk 91 112 euro šādā sadalījumā:
Vienas vienības izcenojums ar PVN
Plānotais pakalpojumu skaits (2022.gads)
Maksas pakalpojumu ieņēmumi (EUR)
Ar CE marķējumu nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze1
Iesnieguma un  dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai izmantotu atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu1
Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāja, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāja (kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā) darbības uzsākšanu un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED un EUDAMED1
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa1
Par I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa1
Par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases)  medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu
Cenrāža pielikumā iekļautajiem maksas pakalpojumiem nepiemēro pievienotās vērtības nodokli saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astoto daļu, izņemot Cenrāža pielikuma 53.punktu.
Pamatojoties uz Ministru kabineta 2012. gada 31.jūlija noteikumu Nr.537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” (turpmāk – Noteikumi Nr. 537) 3.punktu, Aģentūra, sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, veic Farmācijas likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas. Tāpat Noteikumu Nr. 537 4.punktā uzskaitīti Aģentūras veicamie uzdevumi.
Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astotajā daļā noteikts, ka publiskas personas, kā arī privātpersonas, kuras saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likumu pilda tām deleģētus vai ar pilnvarojumu nodotus valsts pārvaldes uzdevumus, neuzskata par nodokļa maksātājiem attiecībā uz darbībām vai darījumiem, kuros tās iesaistās valsts pārvaldes funkciju vai uzdevumu pildīšanā (ar PVN apliek pakalpojumus, kas nav saistīti ar noteikto valsts funkciju nodrošināšanu, t.i., pakalpojumu “Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā, “Izbraukums attīrītā ūdens paraugu atlasei no aptiekām”).
Detalizēts aprēķins par Aģentūras jauno maksas pakalpojumu ieņēmumiem un tiem atbilstošajiem izdevumiem ir pievienots anotācijas pielikumā.
Veselības ministrija normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā sagatavos un iesniegs Finanšu ministrijā pieprasījumu par apropriācijas pārdali starp programmām/apakšprogrammām un izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām atbilstoši anotācijas III sadaļā norādītajām plānotajām izmaiņām.
Cenrāža izstrādē tika izmantoti 2011. gada 3.maija Ministru kabineta noteikumi Nr.333 “Kārtība, kādā plānojami un uzskaitāmi ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un ar šo pakalpojumu sniegšanu saistītie izdevumi, kā arī maksas pakalpojumu izcenojumu noteikšanas metodika un izcenojumu apstiprināšanas kārtība”.
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
4.1. Saistītie tiesību aktu projekti
4.1.1. Ministru kabineta noteikumu projekts “ Noteikumi par zāļu  klīniskā pētījuma veikšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās pārbaudes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”.
Ministru kabineta noteikumu projekts “ Noteikumi par zāļu  klīniskā pētījuma veikšanas kārtību un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās pārbaudes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām” saistībā ar klīniskā pētījuma pieteikuma dokumentācijas izskatīšanu klīniskā pētījuma atļaujas saņemšanai.
4.1.2. Ministru kabineta noteikumu projekts “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.
Ministru kabineta noteikumu projekts “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” saistībā ar iesnieguma un  dokumentācijas, ko paredz regula 2017/745, noteikto, ka dalībvalstis par regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips (informācija par sabiedrisko apspriedi publicēta VM tīmekļa vietnē 2021. gada 9.martā).
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
5.1. Saistības pret Eiropas Savienību
ES tiesību akta CELEX numurs
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 2017.gada 5.aprīļa regula, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 2017.gada 5.aprīļa regula, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 2017.gada 5.aprīļa regula, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
5.2. Citas starptautiskās saistības
5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 2017.gada 5.aprīļa regula, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas
Valsts un pašvaldību institūcijas
6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti
Nav saņemti ne priekšlikumi, ne iebildumi.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Projekts neietekmēs pārvaldes funkcijas un institucionālo struktūru. Jaunu institūciju izveide, esošo institūciju likvidācija vai reorganizācija nav paredzēta. Projekta izpilde tiks nodrošināta esošo cilvēkresursu ietvaros.
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
8.1.5. uz teritoriju attīstību
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
8.1.13. uz datu aizsardzību
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
© Valsts kanceleja 2021
TAP portāla lietotāju atbalsta dienests
tālr.: 67082960, e-pasts: tap.atbalsts@mk.gov.lv