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研究分担者(所属機関)
口分田 政夫(びわこ学園医療福祉センター草津 医療部)
丸山 道生(医療法人 財団緑秀会 田無病院)
門野 泉(愛知県医療療育総合センター発達障害研究所 障害システム研究部)
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
令和3(2021)年度
令和3(2021)年度
研究者交替、所属機関変更
経腸栄養分野における標準規格製品の切替えに伴う課題を整理し、標準化された国際規格導入による医療事故防止、製品安定供給も考慮した上で、当該課題に対する対応策を提示する。
以下の分担研究を実施し、当該研究の結果も踏まえ、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて検討を行う。
・海外における標準規格製品への切替え状況、重症心身障害児・者の医療的ケア領域での課題及び対応状況に係る調査
・本邦における重症心身障害児・者の医療的ケア領域での標準規格製品への切替えに伴う課題及び対応状況に係る調査
・標準規格製品への切替えの対応策を検討するための医療安全上の課題の把握
・医療関係者及び介護者を対象としたコネクタに関するユーザーテスト(観察評価(注入時間、シリンジ持ち替え回数)、主観的評価(負担感等))、細菌汚染の検証、ミキサー食の機械的通過試験等
・本研究課題に関わるシリンジ・ライン・チューブ類・半固形栄養剤等の製造業者、並びに、それらに関与してきた医療者等においては、利益相反状態が生じ得るため、その立場の者が議論に加わる場合には、特段の留意が必要となる。最終的には、利益相反のない立場の研究代表者が中心となって、意見を取りまとめることとした。
・分担研究の中に含まれる、介護者の筋電図負荷試験については、びわこ学園医療福祉センター草津倫理委員会にて検証プロトコールの承認を得ている。被検者には、参加の自由について、同意の撤回について、検証の目的・方法・期間および個人情報の取り扱いについて記載された説明文が用いられた。
各分担研究の結果及び考察については、分担研究報告書「海外における当該製品の切替え状況、重症心身障害児・者の医療的ケア領域での課題及び対応状況に係る調査」、「本邦における重症心身障害児・者の医療的ケア領域での当該製品の切替え伴う課題に係る調査」及び「当該製品の切替えへの対応策の検討のための医療安全上の課題の把握」のとおりである。
本研究班では、令和3年5月、同年7月、同年11月及び令和4年2月に班会議における議論を行い、各分担研究の結果も踏まえ、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する議論を行った。
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて、別添(1)のとおり提言する。
表紙 [58.65 KB]
目次 [83.6 KB]
総括研究報告書 [868.56 KB]
1. 海外における当該製品の切替え状況、重症心身障害児・者の医療的ケア領域 での課題及び対応状況に係る調査 丸山 道生 [397.75 KB]
2. 本邦における重症心身障害児・者の医療的ケア領域での当該製品の切替えに伴う課題に係る調査 口分田 政夫 [3.06 MB]
3. 当該製品の切替えへの対応策の検討のための医療安全上の課題の把握 門野 泉 [265.37 KB]
研究成果の刊行に関する一覧表
研究成果の刊行に関する一覧表 [84.39 KB]
倫理審査等報告書の写し
倫理審査等報告書 [1.47 MB]
専門的・学術的観点からの成果
各分担研究を取りまとめ、本課題に対する提言を行った。
提言では、新規製品へ切り替えを行うことを原則とするが、特定の条件下における一部のケースにおいて、旧製品を使用する場合の倫理的4条件を明示した。
本研究班の提言について、厚生労働省薬事・食品衛生審議会(機器安全対策調査会)にて議論され、了承された。これを受け、令和4年5月20日、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」と題する通知が、厚生労働省より全国の衛生主管部(局)長宛てに発出された。
その他行政的観点からの成果
本研究班の提言について、厚生労働省薬事・食品衛生審議会(機器安全対策調査会)にて議論され、了承された。これを受け、令和4年5月20日、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」と題する通知が、厚生労働省より全国の衛生主管部(局)長宛てに発出された。
患者安全のための標準化が求められる中、急激な標準化が困難な一部のケースにおいて、倫理的4条件を用いて解決を図る方略を提示した。2022年6月1日、第37回日本臨床栄養代謝学会学術集会において、本研究についてのワークショップが行われる。
学会発表(国際学会等)
その他成果(特許の出願)
その他成果(特許の取得)
その他成果(施策への反映)
厚生労働省薬事・食品衛生審議会(機器安全対策調査会)にて審議・令和4年5月20日「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」通知
その他成果(普及・啓発活動)
2022年6月1日,第37回日本臨床栄養代謝学会学術集会ワークショップ
主な原著論文20編(論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る)
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