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▷ モデルナ・ジャパン株式会社より、オミクロン株対応の新型コロナワクチンの薬事承認申請がなされました。(2022年8月10日)
▷ ファイザー株式会社より、オミクロン株対応の新型コロナワクチンの薬事承認申請がなされました。(2022年8月8日)
▷ 武田/モデルナ社の新型コロナワクチンの製造販売承認が、武田薬品工業株式会社からモデルナ・ジャパン株式会社へ承継されました(2022年8月1日)
▷ ヤンセンファーマ株式会社の新型コロナワクチンを薬事承認しました。(2022年6月20日)
▷ 武田薬品工業株式会社の新型コロナワクチン(ノババックス)を薬事承認しました。(2022年4月19日)
▷ ファイザー社の新型コロナワクチンの追加接種対象を12歳以上に拡大しました。(2022年3月25日)
▷ ファイザー社の新型コロナワクチン(5~11歳用)を薬事承認しました。(2022年1月21日)
▷ 武田薬品工業株式会社より、ノババックス社の新型コロナワクチンの薬事承認申請がなされました。(2021年12月16日)
▷ 武田/モデルナ社の新型コロナワクチンの18歳以上に対する追加免疫について薬事承認しました。(2021年12月16日)
▷ ファイザー社の新型コロナワクチンの18歳以上に対する追加免疫について薬事承認しました。(2021年11月11日)
▷ ファイザー社より、新型コロナワクチンの5~11歳の小児に対する用量および剤形に係る薬事承認申請がなされました。(2021年11月10日)
▷ 武田薬品工業株式会社より、モデルナ社の新型コロナワクチンの追加免疫に係る薬事承認申請がなされました。(2021年11月10日)
▷ 武田/モデルナ社の新型コロナワクチンの接種対象を12歳以上に拡大しました。(2021年8月3日)
▷ ファイザー社の新型コロナワクチンの接種対象を12歳以上に拡大しました。(2021年6月1日)
▷ ジョンソン・エンド・ジョンソン社の医薬品部門であるヤンセンファーマ株式会社より、新型コロナワクチンが薬事承認申請されました。(2021年5月24日)
▷ 武田/モデルナ社の新型コロナワクチンを薬事承認しました。(2021年5月21日)
▷ アストラゼネカ社の新型コロナワクチンを薬事承認しました。(2021年5月21日)
▷ ファイザー社の新型コロナワクチンを薬事承認しました。(2021年2月14日)
接種開始後の安全性の評価
国内での接種開始後には、次のような方法で安全性についての情報を収集し、速やかに国民の皆さまに提供します。
▷接種を受けた者への健康状況に関する調査
ファイザー社の新型コロナワクチンについて、先行的に接種を受けた2万人程度の医療従事者の方を対象に、接種後一定期間(約1か月)に起こった症状・疾病に関する調査を行いました。モデルナ社の新型コロナワクチンについても、1万人程度の自衛隊職員を対象に、接種後の様々な症状の頻度を調べる同様の調査を行いました。また、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンについても、調査への参加に同意頂いた方を対象に、接種後の様々な症状の頻度を調べる同様の調査を行いました。
その後も調査の対象を拡大し、令和4年8月1日現在、下記の方を対象に調査を実施しています。
武田社ワクチン(ノババックス)を 初回(1回目・2回目)又は 3回目に受ける方
モデルナ社ワクチンを初回(1回目・2回目)に受けた方で、3回目接種としてファイザー社又はモデルナ社ワクチンを受ける方
この調査によって、接種部位の腫れ・痛み、発熱、頭痛など、様々な副反応の頻度などを調べています。これまでに報告された調査結果などについては、 「新型コロナワクチンの初回接種後の健康状況調査」、 「新型コロナワクチンの追加接種(3回目接種)後の健康状況調査」及び 「新型コロナワクチンの追加接種(4回目接種)後の健康状況調査」をご覧ください。
▷ 副反応疑い報告と審議会での評価
接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。
ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。
収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。
これまでに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告については、 「新型コロナワクチンの副反応疑い報告について」をご覧ください。
▷ 予防接種後健康状況調査
新型コロナワクチンの接種にあたり、適正かつ最新の予防接種後の健康状況に関する情報を広く国民に提供するとともに、予防接種後副反応の発生状況等に関する知見を集積することを目的として、接種後に生じうる比較的頻度の高い健康状況の変化(発熱・接種部位の腫れなど)について、これからワクチンを接種される一定数の一般の方を対象に、オンラインのアンケート形式による調査を実施しています。現在、初回(1回目・2回目)接種に加え、追加(3回目)接種についても調査を開始しています。ご回答の方法は、 こちら(外部リンク)をご覧ください。
● 調査の概要: 「新型コロナワクチンの接種後健康状況調査について」
〇 中間報告(2021/11/2~2022/07/10)
2021年11月2日~2022年6月12日、 2021年11月2日~2022年4月17日、 2021年11月2日~2022年3月27日、 2021年11月2日~2022年2月27日、 2021年11月2日~2022年1月31日、 2021年11月2日~2022年1月9日、 2021年11月2日~2022年5月15日
臨床試験での安全性の評価
ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験で接種後に生じた様々な事象(症状、疾病など)の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されます。
臨床試験での有効性の評価
ワクチンの効果は、健康な方や患者さんに協力してもらい、実際に人にワクチンを投与する臨床試験で確認します。
臨床試験では、ワクチンを接種する人と、プラセボ(生理食塩水などの効果のないもの)を接種する人に参加者を振り分けます。この時、2つのグループに偏り(性別や年齢、基礎疾患など)が出ないようにするため、ランダムに振り分けが行われます。
臨床試験の結果、ワクチンを接種したグループが、プラセボを接種したグループに比べて、感染による症状が出た人の割合がどのくらい減少したかを調べます。例えば、ワクチンを接種したグループでは症状が出た人の割合が100人中1人で、プラセボを接種したグループでは100人中10人だったとすると、ワクチンの有効性は90%となります。
(参考)米国CDCのワクチン一般における効果確認に関するQA(英語)
海外における新型コロナワクチンの接種状況やガイダンスなど(英語)へのリンク集です。
〇 世界各国の新型コロナワクチンの接種⼈数や接種率(Our World in Data(オックスフォード大学))
〇 市販後のモニタリング結果などが報告される予防接種に関する諮問委員会(ACIP)の会議資料(米国CDC)
〇 ⽶国における新型コロナワクチンの接種状況(⽶国CDC)
〇 英国政府の医療従事者向け新型コロナワクチンガイダンス(既往症への対応等)
〇 英国政府の新型コロナワクチンに関するトレーニングスライド
〇 英国における新型コロナワクチンの接種状況
〇 英国政府の予防接種に関する諮問委員会の優先順位の考え⽅に関する報告書
公開日:2022年09月15日
カテゴリー: 医薬品医療機器等安全 感染症 災害有事・重大健康危機
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