pt is is is pt sk is is is is is is pl is is is is is is is is is is nb is is is is pl pt is is pl pt is is is is is is is is is is is is is is fi is is is is is is is is is is is is is is is da is is is is is is de is de is is is is tr is en is pt is is da is is is uz is is is is is is pt is is is is is is en is is is is is is is is cs is is ceb is is is is is hbs_lat is pt vi hbs_lat is is is is is is is is is is is is is is is is is is is cs is is en da is is is pt is is is is is is es es is pt is is is is is is pt eo is is en is is is is is is is is is ceb is is is is is is is is is pt is is en is vi is is is is is is is is is is is is is is fi is pt is is pt is is is is is is is is is is is is pt is is is is is is is nb is is is is is is is is is is is is is is is is is tr is en fr is pt is is da es pt eo is is is is pt pt is ceb is ceb is pt is is is is is is is is pt is is is hbs_lat is gl is is is is pt is is is is is is da en is is fr is en gn es hu is es is is is
Veldu útgáfu Nýjasta útgáfa hverju sinni 148c: Íslensk lög 1. september 2018 148b: Íslensk lög 15. apríl 2018 148a: Íslensk lög 1. janúar 2018 147: Íslensk lög 1. nóvember 2017 146b: Íslensk lög 1. september 2017 146a: Íslensk lög 20. janúar 2017 145b: Íslensk lög 1. nóvember 2016. 145a: Íslensk lög 1. janúar 2016. 144b: Íslensk lög 15. september 2015 144a: Íslensk lög 1. janúar 2015 143b: Íslensk lög 1. september 2014. 143a: Íslensk lög 1. janúar 2014. 142: Íslensk lög 1. október 2013. 141b: Íslensk lög 1. maí 2013 141a: Íslensk lög 14. janúar 2013. 140b: Íslensk lög 11. september 2012. 140a: Íslensk lög 1. janúar 2012. 139b: Íslensk lög 10. október 2011. 139a: Íslensk lög 1. febrúar 2011. 138b: Íslensk lög 1. október 2010. 138a: Íslensk lög 1. febrúar 2010. 137: Íslensk lög 1. október 2009. 136b: Íslensk lög 15. maí 2009. 136a: Íslensk lög 1. janúar 2009. 135b: Íslensk lög 1. október 2008. 135a: Íslensk lög 1. janúar 2008. 134: Íslensk lög 1. október 2007. 133b: Íslensk lög 1. júní 2007. 133a: Íslensk lög 1. janúar 2007. 132b: Íslensk lög 1. október 2006.
Lagasafn.  Íslensk lög 1. september 2018.  Útgáfa 148c.  Prenta í tveimur dálkum.
2006 nr. 24 12. apríl
Ferill málsins á Alþingi.    Frumvarp til laga.
Ef í lögum þessum er getið um ráðherra eða ráðuneyti án þess að málefnasvið sé tilgreint sérstaklega eða til þess vísað, er átt við ferðamála-, iðnaðar- og nýsköpunarráðherra eða atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneyti sem fer með lög þessi. Upplýsingar um málefnasvið ráðuneyta skv. forsetaúrskurði er að finna hér.
Lög þessi gilda um faggildingu, mat á tilnefndum aðilum og mat á góðum starfsvenjum við rannsóknir, þó ekki mat á starfsvenjum við lyfjarannsóknir.
Í lögum þessum er merking eftirfarandi orða og orðasambanda sem hér segir:
1. Faggilding: Formleg viðurkenning þar til bærs stjórnvalds á því að aðili sé hæfur til að vinna tiltekin verkefni varðandi samræmismat.
2. Góðar starfsvenjur við rannsóknir: Gæðakerfi sem varðar skipulagsferli og skilyrði fyrir áætlun, framkvæmd, eftirlit, skráningu, gagnageymslu og skýrslugjöf að því er varðar rannsóknir á umhverfisöryggi og heilbrigðisrannsóknir sem ekki eru klínískar.
3. Prófun: Greining á einum eða fleiri eiginleikum sýnis sem metnir eru samkvæmt fyrir fram gefinni aðferð.
4. Samræmismat: Mat á því hvort vara, ferli, kerfi eða aðili uppfylli kröfur.
5. Skoðun: Athugun á vöruhönnun, vöru, ferli eða uppsetningu búnaðar og ákvörðun á samræmi þess við tilgreindar kröfur, eða almennar kröfur, og skal þá byggt á faglegum úrskurði.
6. Tilkynntur aðili: Aðili sem stjórnvöld hafa tilkynnt til Eftirlitsstofnunar EFTA, framkvæmdastjórnar ESB og annarra aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins að uppfylli viðeigandi kröfur til þess að fást við samræmismat samkvæmt tiltekinni tæknilegri reglugerð.
7. Tilnefndur aðili: Aðili sem stjórnvald hefur veitt tilnefningu.
8. Tilnefning: Heimild sem stjórnvald veitir aðila til að stunda tiltekna starfsemi við samræmismat.
9. Vottun: Formleg staðfesting þriðja aðila á því að vara, ferli, kerfi eða aðili uppfylli kröfur.
II. kafli. Framkvæmd faggildingar o.fl.
Faggildingarsvið Einkaleyfastofu annast faggildingu og aðra þá starfsemi sem um getur í 1. gr. fyrir hönd íslenskra stjórnvalda. Sviðið skal vera faglega og fjárhagslega sjálfstætt og óháð opinberum aðilum og einkaaðilum sem eiga eða kunna að eiga við það viðskipti. Starfsemi þess skal vera fjárhagslega aðgreind frá annarri starfsemi Einkaleyfastofu. Faggildingarsvið stendur undir öllum kostnaði sem af starfseminni hlýst í samræmi við ákvæði 12. gr. um gjaldskrár og að teknu tilliti til framlags ríkissjóðs samkvæmt fjárlögum hverju sinni.
Faggildingarsvið veitir faggildingu fyrir skoðunarstofur, prófunarstofur, kvörðunarstofur og vottunarstofur og annast mat á tilnefndum aðilum, þ.e. hæfni þeirra og hæfi til að starfa samkvæmt þeim lögum og reglum sem gilda á því sviði sem starfsemi hins tilnefnda aðila tekur til. Faggildingarsvið annast einnig mat á góðum starfsvenjum við rannsóknir og önnur verkefni sem kveðið er á um í lögum þessum.
[Ráðherra] 1) fer með yfirstjórn mála sem lög þessi taka til.
1)L. 126/2011, 417. gr.
4. gr. Starfsreglur um faggildingu.
Ráðherra setur í reglugerð 1) starfsreglur sem faggildingarsviði ber að starfa eftir og tilvísanir til þeirra staðla sem um starfsemina eiga að gilda. Þá gefur faggildingarsvið út verklags- og leiðbeiningarreglur í samræmi við viðkomandi staðla þegar það á við. Auk þess ber faggildingarsviði að hafa til hliðsjónar leiðbeiningarreglur sem gefnar hafa verið út af Evrópusamtökum um faggildingu (EA) eða öðrum alþjóðlega viðurkenndum samtökum sem miða að því að samræma kröfur sem gerðar eru til faggildingar.
Faggildingarsvið skal birta upplýsingar um aðila sem eru faggiltir og til hvaða sviða faggilding þeirra tekur.
1)Rg. 131/2013, sbr. 1139/2013. Rg. 649/2015. Rg. 1263/2015. Rg. 1030/2017.
5. gr. Umsókn um faggildingu.
Í umsókn um faggildingu er umsækjanda skylt að veita faggildingarsviði allar nauðsynlegar upplýsingar sem það þarf til ákvörðunar um hvort faggilding skuli veitt.
Faggildingarsvið tekur ákvörðun um það hvort veita skuli faggildingu á grundvelli matsskýrslu og þeirra úrbóta sem umsækjandi hefur gert, þegar það á við.
Nú synjar faggildingarsvið umsókn um faggildingu og skal synjunin þá rökstudd skriflega. Synjun má skjóta til ráðherra.
6. gr. Breytingar á skilyrðum faggildingar.
Aðila sem hlotið hefur faggildingu ber, í samræmi við reglur og skilyrði sem gilda um faggildingar, skylda til að tilkynna faggildingarsviði um allar breytingar sem kunna að hafa áhrif á þau atriði sem faggildingin byggist á. Berist nýjar upplýsingar sem hafa áhrif á grundvöll faggildingar getur faggildingarsvið, í samræmi við reglur sem gilda um faggildingar, sett ný skilyrði fyrir áframhaldandi faggildingu eða breytt skilyrðum sem sett voru við veitingu faggildingar og ákveðið innan hvaða tímafrests skilyrðin skuli uppfyllt.
7. gr. Niðurfelling faggildingar.
Faggilding fellur niður ef faggiltur aðili óskar eftir niðurfellingu hennar. Þá getur faggildingarsvið fellt niður faggildingu ef skilyrði fyrir veitingu hennar eru ekki lengur uppfyllt eða faggiltur aðili hefur stórfellt eða ítrekað brotið ákvæði laga, reglugerðar, staðla og reglna sem gilda um faggildingu eða skilyrði þau sem sett hafa verið fyrir faggildingu hans. Um málsmeðferð fer samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga, nr. 37/1993. Ber faggiltum aðila þá að skila leyfisbréfi sínu tafarlaust til faggildingarsviðs.
Faggildingarsviði ber að birta tilkynningu um það opinberlega þegar leyfi til faggildingar er fellt niður.
Faggildingarsvið hefur eftirlit með því að aðilar sem það hefur veitt faggildingu fari eftir ákvæðum þeim sem gilda um faggildinguna og skilyrðum sem sett eru fyrir henni í samræmi við ákvæði í lögum, reglugerð, stöðlum og reglum settum samkvæmt þeim. Að ósk faggildingarsviðs er aðilum sem hlotið hafa faggildingu skylt að taka á móti fulltrúum þess til eftirlitsheimsóknar. Að öðru leyti fer um eftirlit samkvæmt reglugerð sem ráðherra setur um faggildingar og eftirlit með faggildingum og nánari reglum í stöðlum.
9. gr. Málsmeðferð við mat á tilnefndum aðilum o.fl.
Um málsmeðferð við mat á tilnefndum aðilum og mat á góðum starfsvenjum við rannsóknir fer samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga, svo og ákvæðum 5.–8. gr., eftir því sem við getur átt, nema sérreglur mæli fyrir um annað.
10. gr. Um gagnkvæma viðurkenningu á faggildingu.
Faggilding, sem veitt er af þar til bæru stjórnvaldi sem er aðili að Evrópusamtökum um faggildingu (EA) eða Alþjóðasamtökum um faggildingarsamvinnu (ILAC), er viðurkennd hér á landi á þeim sviðum sem fram koma í marghliða samningum sem viðkomandi stjórnvöld hafa undirritað.
Þeim aðilum sem faggildingarsvið hefur faggilt ber að nota merki sviðsins í samræmi við reglur sem um það gilda. Öðrum er óheimilt að nota merki faggildingarsviðs eða merki sem skapað getur hættu á ruglingi.
Ráðherra samþykkir merki faggildingarsviðs og setur reglugerð sem um það skal gilda, m.a. um útlit merkisins, stöðu þess og notkun.
12. gr. Gjaldskrá fyrir þjónustu faggildingarsviðs.
Þjónusta faggildingarsviðs er gjaldskyld. Gjöld samkvæmt þessari grein skulu skiptast í eftirfarandi flokka:
1. Umsóknar- og skráningargjald: Gjald fyrir móttöku, skráningu og yfirferð umsóknar og fylgiskjala, auk álitsgerðar um niðurstöður fyrstu yfirferðar á umsókn og fylgigögnum hennar, svo og undirbúningsheimsókn til umsækjanda þegar það á við.
2. Faggildingargjald: Gjald fyrir mat á faggiltum eða tilnefndum aðila en það felur í sér val á matsmönnum, gerð verk- og tímaáætlunar, mat á gæðakerfi og tæknilegri starfsemi umsækjanda, skýrslugerð, ákvörðun um faggildingu eða mat á tilnefndum aðila, og fyrir stjórn faggildingar eða mats á tilnefndum aðila.
3. Eftirlitsgjald: Gjald fyrir umsýslu við eftirlit með faggiltum eða tilnefndum aðila, val á matsmönnum, gerð verk- og tímaáætlunar, mat á gæðakerfi og tæknilegri starfsemi hins faggilta eða tilnefnda aðila, skýrslugerð, ákvörðun um faggildingu eða mat á tilnefndum aðila, og fyrir stjórn eftirlitsins.
4. Gjald fyrir mat á góðum starfsvenjum við rannsóknir: Gjald fyrir mat á gæðakerfi sem varðar skipulagsferli og skilyrði fyrir áætlun, framkvæmd, eftirlit, skráningu, gagnageymslu og skýrslugjöf að því er varðar rannsóknir á umhverfisöryggi og heilbrigðisrannsóknir sem ekki eru klínískar.
Gjaldskrá samkvæmt þessari grein skal m.a. taka mið af vinnutímagjaldi faggildingarsviðs, ferðakostnaði, efniskostnaði og öðrum útlögðum kostnaði þegar það á við og hlutdeild í venjulegum stjórnunarkostnaði, þ.m.t. kostnaði við húsnæði og aðgang að nauðsynlegum tækjum og búnaði.
Ráðherra samþykkir gjaldskrá samkvæmt þessari grein og birtir í B-deild Stjórnartíðinda.
III. kafli. Tilkynntir aðilar og samræmismat.
13. gr. Tilkynntur aðili.
Faggildingarsvið annast mat á hæfni og hæfi þess sem vill öðlast réttindi til þess að framkvæma samræmismat sem skylt er að framkvæma á vöru, ferli eða þjónustu í samræmi við lög og reglur sem innleiða nýaðferðartilskipanir í íslenskan rétt og gilda um hlutaðeigandi vöru, ferli eða þjónustu.
Ráðherra á viðeigandi stjórnsýslusviði tekur ákvörðun um að tilkynna aðila, sbr. 6. tölul. 2. gr., sem uppfylla þau skilyrði sem kveðið er á um í lögum og reglugerðum sem um starfsemi þeirra gilda.
Ef tilkynntur aðili brýtur af sér eða fullnægir ekki lengur þeim skilyrðum sem starfsleyfi hans byggist á getur viðkomandi ráðherra ákveðið að afturkalla tilnefningu sína á tilkynntum aðila til Eftirlitsstofnunar EFTA, framkvæmdastjórnar ESB og aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Niðurstöður samræmismats frá tilkynntum aðilum á Evrópska efnahagssvæðinu gilda hér á landi.
IV. kafli. Ýmis ákvæði.
Öllum sem taka þátt í eða tengjast meðhöndlun umsókna um faggildingu er skylt að halda leyndum öllum þeim atriðum sem þeir hafa fengið vitneskju um við framkvæmd starfa sinna gagnvart óviðkomandi þriðja aðila. Þagnarskylda samkvæmt þessari grein helst þótt látið sé af starfi.
Aðili sem notar merki faggildingarsviðs án þess að hafa hlotið faggildingu eða gefur á annan hátt í skyn að hann sé faggiltur skal sæta sektum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.
Lög þessi öðlast þegar gildi.
Við gildistöku laga þessara skal starfsmanni Neytendastofu boðið annað starf hjá faggildingarsviði Einkaleyfastofu. Við ráðstöfun starfsins þarf ekki að gæta 7. gr. laga nr. 70/1996, um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins.
Þú ert hér: Forsíða > Lagasafn > Lög
Lög samþykkt á Alþingi
Hvernig á að tengja í lög?
Skýrslur, álit og beiðnir
Einföld orðaleit í skjalatexta
Einföld orðaleit í ræðum
Breytingar á stjórnarskrá frá 1944
Umsókn um aðild að ESB
Fjármálastefna, fjármálaáætlun og fjárlög
Lög samþykkt á Alþingi
Sitjandi aðal- og varaþingmenn
Varamenn sem sitja á Alþingi
Varamenn sem hafa tekið sæti
Vinstrihreyfingin - grænt framboð
Ráðherrar og ráðuneyti frá 1904
Lengstur starfsaldur í ríkisstjórn
Kosningarréttur og konur á Alþingi
Æviágrip þingmanna frá 1845
Númer löggjafarþinga og tímabil
Laun og kostnaðargreiðslur þingmanna
Þingfararkaup - laun þingmanna
Leiðbeiningar um umsagnir um þingmál
RSS-áskrift að málum í umsagnarferli
Stjórnir, nefndir og ráð kosin af Alþingi
Leiðbeiningar um ritun umsagna
Upptökur af opnum fundum nefnda
Reglur um störf fastanefnda
Þingmál til umfjöllunar í þingnefndum
Saksóknarnefnd og saksóknari Alþingis
Orðaleit í erindum og umsögnum
Orðaleit í fundargerðum nefnda
Leit að skipan í nefndum
Þingmannanefndir EFTA og EES
Þing Öryggis- og samvinnustofnunar Evrópu
Annað alþjóðastarf sem heyrir undir forseta Alþingis
Sameiginleg þingmannanefnd Íslands og Evrópusambandsins
Lög samþykkt á Alþingi
Hvernig á að tengja í lög?
Hvernig getur þú haft áhrif?
Reglur settar af forsætisnefnd
Áskrift að efni á vef Alþingis
Háttvirtur þingmaður - handbók
Reglur um notkun merkis Alþingis
Stofnanir, stjórnir, nefndir og ráð
Stjórnir, nefndir og ráð kosin af Alþingi
Skýrsla um eftirlit Alþingis með framkvæmdarvaldinu
Skýrsla um traust til Alþingis
Skrifstofa Alþingis - Hafa samband, 101 Reykjavík, Kt. 420169-3889, Sími 563 0500, Fax 563 0550, Sjá á korti
Öllum fyrirspurnum, ábendingum og tillögum um vef Alþingis skal beint til ritstjori@althingi.is.
Þetta vefsvæði byggir á Eplica