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Los dispositivos médicos son herramientas, máquinas e instrumentos utilizados para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Estos dispositivos pueden ir desde los más sencillos, como un termómetro o un estetoscopio digital, hasta equipos más complejos como ecocardiógrafos y mamógrafos.
Importancia de los dispositivos médicos
Seguridad y fiabilidad de los dispositivos médicos
En la actualidad, esta clase de dispositivos cumplen un rol fundamental en la atención sanitaria, pues gracias a ellos es posible realizar diagnósticos más certeros de una manera más sencilla, así como ofrecer tratamientos y rehabilitaciones para diferentes enfermedades, ayudando a prolongar la vida de los pacientes.
Algunos de los ejemplos más claros de dispositivos médicos con la capacidad de salvar la vida de una persona son las incubadoras para bebés prematuros, todo el instrumental quirúrgico utilizado para realizar operaciones y las unidades de radioterapia utilizadas para el tratamiento del cáncer.
Existen otros dispositivos con la capacidad de mejorar la calidad de vida de los pacientes. Tal es el caso de las prótesis que reemplazan miembros o los implantes y audífonos utilizados para mejorar la capacidad auditiva, así como los lentes intraoculares implantados en los ojos tras una cirugía láser para cataratas.
Se calcula que existen alrededor de 1,5 millones de dispositivos médicos para atender diversas necesidades dentro del sector sanitario. Sin embargo, una gran parte de la población mundial carece de sistemas sanitarios que ofrezcan un acceso oportuno a dispositivos médicos seguros. Del mismo modo, los países de bajos recursos tienen menor posibilidad de acceso a ellos.
Seguridad y fiabilidad de los dispositivos médicos
Para poder aprovechar al máximo los beneficios y funcionalidades ofrecidas por los dispositivos médicos, es preciso que estos sean fabricados en condiciones adecuadas, respetando altos estándares de seguridad con el objetivo de generar confianza sobre su uso, sabiendo que no se pondrá en riesgo la vida del paciente.
En el mercado actual, donde la mayor parte de los dispositivos han evolucionado e incorporado tecnología informática, surgen necesidades especiales relacionadas con la seguridad informática. Los fabricantes de dispositivos médicos tendrán que asegurar que su proceso de fabricación responde a los siguientes parámetros:
El software y hardware, así como la lógica programable del dispositivo debe ser segura y poseer protección contra la intrusión, así como contra el uso indebido de sus protocolos de ciberseguridad.
Debe funcionar correctamente y proporcionar un nivel alto de fiabilidad.
Debe cumplir con las funciones diseñadas por el fabricante.
Debe mantenerse dentro de los procedimientos estandarizados de seguridad que son aceptados por las regulaciones correspondientes, contando con documentación y aval clínico que soporte que su diseño es fiable.
Todo lo anterior implica que los dispositivos médicos considerados seguros son todos aquellos que logran cumplir con sus funciones y lograr el rendimiento previsto en condiciones normales de uso, sin comprometer la condición clínica del paciente, ni la seguridad del usuario que proporciona la atención sanitaria.
Cada país podrá establecer sus propias normas y manuales de buenas prácticas de fabricación, atendiendo a las reglas estandarizadas por la industria médica y farmacéutica a nivel internacional, controlando la calidad de la fabricación de dispositivos médicos.
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