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La dosis liberada por cada aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina, equivalente a 0,13 mg de azelastina.
Una aplicación contiene 0,017 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para pulverización nasal Solución límpida e incolora
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2    Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. No debe superarse esta dosis.
Niños de 6 a 11 años:
Afluon sucralosa es adecuado para utilización a largo plazo. No hay restricción en relación con la duración de uso.
Vía nasal (tópica - mucosa nasal).
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:
Pulverizar manteniendo la cabeza vertical.
Antes de usar por primera vez, se debe cebar la bomba presionándola y liberándola seis veces.
Cuando Afluon sucralosa no haya sido usado durante 3 o más días, se debe volver a cebar la bomba pulsándola y liberándola un número suficiente de veces hasta que aparezca una fina pulverización.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con azelastina spray nasal. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales elevadas. Sin embargo, estos no tienen relevancia para Afluon sucralosa ya que los niveles sistémicos tras la administración solo superan 1/6 de los niveles que fueron bien tolerados tras la administración oral.
4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos o son limitados con el uso de azelastina en mujeres embarazadas. En animales, se ha observado toxicidad en la reproducción, con dosis orales elevadas (ver sección 5.3). Por tanto, se deben tomar precauciones cuando se usa Afluon sucralosa durante el embarazo.
Se desconoce si azelastina/metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan con la leche materna, se deben tomar precauciones cuando azelastina se administra durante la lactancia.
Los efectos sobre la fertilidad se han estudiado en animales (ver sección 5.3).
4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Afluon sucralosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Muy raramente, el paciente puede experimentar fatiga, cansancio, agotamiento, aturdimiento o debilidad debido a la propia enfermedad, o cuando usa Afluon sucralosa. En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. Debe tenerse especial atención al hecho de que el alcohol puede intensificar estos efectos.
Comúnmente, se puede experimentar disgeusia, sabor desagradable específico de la sustancia tras la administración (a menudo debido a un método de aplicación incorrecto, principalmente por inclinar la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración) lo cual, en raros casos, puede originar náuseas.
Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como:
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Frecuente (>1/100 a < 1/10);
Poco frecuente (>1/1.000 a < 1/100);
Rara (>1/10.000 a < 1/1.000);
Muy rara (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmune
Hipersensibilidad Reacción anafilactoide *
Trastornos del sistema nervioso
aturdimiento **, somonolencia (sopor, adormecimiento)
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Molestia nasal (picor, prurito)
Fatiga ** (cansancio, agotamiento) Debilidad **
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
* Notificado con las formulaciones que contienen CBA.
** Pueden ser también causadas por la propia enfermedad (ver también la sección 4.7).
Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis. En caso de sobredosis por ingestión oral accidental, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) en base a los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estas alteraciones debe ser sintomático. Se recomienda lavado gástrico, dependiendo de la cantidad ingerida. No existe un antídoto conocido.
Grupo farmacoterapéutico: Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Agentes antialérgicos, excluyendo corticosteroides.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas Hi selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
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Los datos de estudios clínicos muestran que azelastina spray nasal tiene un inicio de acción más rápido que desloratadina y mometasona administrada por vía nasal. El alivio de los síntomas alérgicos nasales se observan en los 15 minutos siguientes a la administración.
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en los tejidos periféricos. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Después de aplicaciones nasales repetidas de una dosis diaria de 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina (se refiere a una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día), la Cmax de azelastina en el estado de equilibrio fue alrededor de 0,27 ng/ml en voluntarios sanos. Los niveles del metabolito activo N-desmetil azelastina fueron detectados en el límite inferior de cuantificación (0,12 ng/ml) o por debajo de él.
En pacientes con rinitis alérgica, después de una dosis total diaria de 0,56 mg de hidrocloruro de azelastina (es decir, dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día) la concentración plasmática media de azelastina en el estado de equilibrio observada dos horas después de la dosis fue alrededor de 0,65 ng/ml. Doblando la dosis total diaria a 1,12 mg de hidrocloruro de azelastina (es decir, dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día) la concentración plasmática media de azelastina en el estado de equilibrio fue alrededor de 1,09 ng/ml.de azelastina, lo que sugiere una proporcionalidad de la dosis dentro del intervalo de dosis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Azelastina hidrocloruro no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones. En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la sustancia. A dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, en ratas y ratones a dosis de 68,6 mg/kg/día).
Durante los estudios de toxicidad en la reproducción en animales, con dosis orales elevadas de hasta 1875 veces la dosis intranasal diaria propuesta para humanos, se ha producido muerte fetal, retraso del crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.
Datos preclínicos de seguridad sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad reversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6.1    Lista de excipientes
Hipromelosa, sucralosa (E 955), sorbitol líquido (cristalizable), edetato de disodio, citrato de sodio, cloruro de benzalconio, agua purificada.
6.3    Período de validez
Periodo de validez en uso (tras la primera apertura): 3 meses.
6.4    Precauciones especiales de    conservación
No refrigerar o congelar.
6.5    Naturaleza y contenido del envase
Frascos de plástico (PEHD) blanco equipado con válvula dosificadora (las partes de la bomba en contacto con la solución constan de polipropileno, polietileno, polioximetileno, elastómero y acero inoxidable):