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Adolonta retará 50 mg comprimidos de liberación prolongada Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada Adolonta retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada Adolonta retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada
2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: hidrocloruro de tramadol
Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada 1 comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos y marcados en una cara con el logotipo del fabricante
-    Comprimidos de 50 mg: de color amarillo pálido, con la marca T0 impresa en la otra cara.
-    Comprimidos de 100 mg: de color blanco, con la marca T1 impresa en la otra cara.
-    Comprimidos de 200 mg: de color naranja con tono ligeramente marrón, con la marca T3 impresa en la otra cara.
Tratamiento del dolor moderado a intenso.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No deberían superarse dosis diarias de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales.
A menos que se indique otra cosa, Adolonta retard debe administrarse como se especifica a continuación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, la dosis inicial es de 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si el alivio del dolor no es suficiente, deberá valorarse incrementar la dosis a 150 mg o 200 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día.
Adolonta retard no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la intensidad de la enfermedad es aconsejable un tratamiento prolongado con Adolonta retard, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y periódico (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durante cuánto tiempo.
Adolonta retard no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.
Los comprimidos se deben tomar enteros, sin dividir ni masticar, con suficiente líquido, independientemente de las comidas.
Adolonta retard no debe administrarse:
-    con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
-    en situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos,
-    en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los últimos 14 días (ver sección 4.5),
-    en pacientes que presentan epilepsia que no esté controlada adecuadamente con tratamiento,
-    para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides.
4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo
Adolonta retard únicamente puede ser administrado con especial precaución en pacientes con dependencia a opioides, con traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada.
En pacientes sensibles a los opioides, Adolonta retard solo debe ser administrado con precaución.
Debe administrarse con especial cuidado cuando se trata a pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del SNC (ver sección 4.5), o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas (ver sección 4.9) ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones.
Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de tramadol (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo (ver sección 4.5). Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, solo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren.
Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, Adolonta retard solo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Adolonta retard no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver sección 4.3).
Se han observado interacciones con peligro para la vida y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, en pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO durante el tratamiento con Adolonta retard.
La administración concomitante de Adolonta retard con sustancias depresoras del sistema nervioso central, incluido el alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central (ver sección 4.8).
Los resultados de los estudios farmacocinéticos realizados hasta el momento han demostrado que, tras la administración concomitante o previa de cimetidina (inhibidor enzimático) no son de esperar interacciones
de relevancia clínica. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción.
Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol).
El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO (ver sección 4.3), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo:
•    Clonus ocular inducible con agitación y diaforesis
•    Temblor e hiperreflexia
•    Hipertonía y temperatura corporal por encima de 38 °C y clonus ocular inducible.
La retirada de los medicamentos serotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.
Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han comunicado casos en algunos pacientes de un aumento del INR (cociente internacional normalizado) con hemorragia importante y equimosis.
Otros medicamentos conocidos como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción (ver sección 4.8).
En un número limitado de estudios, la administración pre o posquirúrgica del antiemético ondansetron antagonista de 5-HT3, aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor posquirúrgico.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Estudios con tramadol en animales revelaron efectos en el desarrollo de los órganos, la osificación y mortalidad neonatal a dosis muy altas. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de pruebas suficientes acerca de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por tanto, Adolonta retard no debe usarse durante el embarazo.
Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede dar lugar a síntomas de abstinencia neonatal.
Durante el período de lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar Adolonta retard durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
La vigilancia después de la puesta en el mercado no sugiere que tramadol tenga efecto sobre la fertilidad. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de tramadol sobre la fertilidad.
4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Adolonta retard, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos.
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareo, que se producen en más del 10% de los pacientes.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes:    > 1/10
Frecuentes:    >1/100 a <1/10
Poco frecuentes:    >1/1.000 a <1/100
Raras:    >1/10.000 a <1/1.000
Frecuencia no conocida:    frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmune
Raras: reacciones alérgicas (por ejemplo disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
Poco frecuentes: relativos a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.
Exploraciones complementarias Raras: presión arterial aumentada.
Poco frecuentes: relativos a la regulación cardiovascular (hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.
Trastornos del sistema nervioso
Raras: parestesia, temblor, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope, trastornos del habla.
Se han notificado convulsiones tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raras: alteraciones del apetito.
Raras: alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Adolonta retard pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general provoca estado de ánimo eufórico, a veces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia al fármaco, síntomas de abstinencia similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la discontinuación de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, estado de confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia).
Raras: miosis, visión borrosa, midriasis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: depresión respiratoria, disnea.
Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y la administración concomitante con otros medicamentos con acción depresora central (ver sección 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.
Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se ha podido establecer una relación causal.
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: estreñimiento, sequedad de boca, vómitos.
Poco frecuentes: arcadas, molestias gastrointestinales (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: hiperhidrosis.
Poco frecuentes: reacciones cutáneas (por ejemplo prurito, erupción cutánea, urticaria).
Trastornos musculoesqueléticos Raras: debilidad motora.
En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha observado una elevación de las enzimas hepáticas.
Trastornos renales y urinarios
Raras: trastorno de la micción (disuria y retención urinaria).
Trastornos generales Frecuentes: fatiga.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
En principio, en las intoxicaciones con tramadol deben esperarse síntomas similares a los de otros analgésicos de efecto central (opioides). En particular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones de la consciencia hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso parada respiratoria.
Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en mantener despejadas las vías respiratorias (¡aspiración!) y mantener la respiración y circulación según el cuadro sintomatológico.
En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentación animal, naloxona ha demostrado carecer de efecto sobre las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam intravenoso.
En caso de intoxicación con las formulaciones de administración por vía oral, la descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante un lavado gástrico solo se recomienda si han pasado menos de 2 horas desde la toma de tramadol. La descontaminación gastrointestinal después de este periodo podrá ser útil en caso de que la intoxicación se haya producido con cantidades excepcionalmente altas o con formulaciones de liberación prolongada.
Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por Adolonta retard exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para la desintoxicación.
Grupo farmacoterapéutico: otros opioides, código ATC: N 02 AX02.
Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides p, S y k, con mayor afinidad por los receptores p. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la potenciación de la liberación de serotonina.
Tramadol tiene un efecto antitusivo. A diferencia de la morfina, las dosis analgésicas de tramadol en un amplio intervalo no ejercen ningún efecto depresor respiratorio. Del mismo modo, afecta menos a la motilidad gastrointestinal. Sus efectos sobre el sistema cardiovascular son más bien ligeros. Se ha comunicado que la potencia de tramadol es 1/10 (un décimo) - 1/6 (un sexto) de la de morfina.
Tras la administración oral de Adolonta retard se absorbe más de un 90% de la dosis. La biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente 70%, independientemente de la ingestión simultánea de alimentos. La diferencia entre el tramadol absorbido y el tramadol disponible en forma no metabolizada probablemente se debe al bajo efecto de primer paso. Tras la administración por vía oral, este efecto de primer paso alcanza un máximo de 30%.
Tramadol posee una elevada afinidad tisular (Vd,p = 203 ± 40 l). La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 20%.
La concentración plasmática máxima, Cmáx. = 141 ± 40 ng/ml, se alcanza después de 4,9 h de la administración de Adolonta retard 100 mg. Tras administrar Adolonta retard 200 mg, el valor Cmáx. = 260 ± 62 ng/ml se alcanza después de 4,8 h.
Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Tramadol y su derivado O-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en la leche materna (0,1% y 0,02% respectivamente de la dosis administrada).
Independientemente del modo de administración, la semivida de eliminación ti/2,p es aproximadamente 6 h. En pacientes mayores de 75 años, este valor puede aumentar aproximadamente 1,4 veces.
La metabolización de tramadol en seres humanos tiene lugar principalmente mediante O-desmetilación y N-desmetilación así como por la conjugación de los derivados O-desmetilados con ácido glucurónico. Únicamente O-desmetiltramadol es farmacológicamente activo. Existen considerables diferencias cuantitativas interindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11 metabolitos
en la orina. Los estudios realizados en animales han demostrado que el O-desmetiltramadol es 2-4 veces más potente que la sustancia original. La semivida ti/2,p (6 voluntarios sanos) es 7,9 h (intervalo 5,4 - 9,6 h) y es aproximadamente la misma que la del tramadol.
La inhibición de uno o de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6, implicados en la biotransformación de tramadol, puede afectar a la concentración plasmática de tramadol o de su metabolito activo. Hasta el momento, no se han comunicado interacciones clínicas relevantes.
Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal. La eliminación urinaria acumulada asciende al 90% de la radioactividad total de la dosis administrada. En caso de disfunción renal o hepática la semivida puede estar ligeramente prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la semivida de eliminación es 13,3 ± 4,9 h (tramadol) y 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol); en un caso extremo se determinaron 22,3 h y 36 h respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 5 ml/min) los valores fueron 11 ± 3,2 h y 16,9 ± 3 h; en un caso extremo fueron 19,5 h y 43,2 h respectivamente.
El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del rango posológico terapéutico.
La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la dosis, sin embargo puede variar considerablemente en casos aislados. En general, es eficaz una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tras la administración repetida oral y parenteral de tramadol durante 6 - 26 semanas a ratas y perros, así como durante 12 meses por vía oral a perros, no se detectó ninguna alteración relacionada con la sustancia en los análisis hematológicos, de bioquímica, clínica ni histológicos. Únicamente tras la administración de dosis muy elevadas, considerablemente superiores al rango terapéutico, se presentaron síntomas nerviosos centrales: agitación, salivación, convulsiones y reducción de la ganancia de peso. Ratas y perros toleraron, sin reacción alguna, dosis orales de 20 mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal respectivamente; los perros toleraron dosis administradas por vía rectal de 20 mg/kg de peso corporal.
En ratas, dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día en adelante causaron efectos tóxicos en madres y aumentaron la tasa de mortalidad en neonatos. Se produjo un retraso del desarrollo de las crías, manifestado por trastornos de la osificación y retraso en la apertura de la vagina y de los ojos. La fertilidad de los machos y hembras no se vio afectada. En conejos hubo efectos tóxicos en las madres y anomalías en el esqueleto de las crías con dosis de 125 mg/kg/día y superiores.
En algunos de los ensayos in-vitro se observaron indicios de efectos mutagénicos. Los ensayos in-vivo no mostraron tales efectos. De acuerdo con el conocimiento actual, tramadol puede ser considerado como una sustancia sin efectos mutagénicos.
Se han realizado estudios sobre el potencial tumorígeno del hidrocloruro de tramadol en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostró pruebas de incremento de la incidencia de tumores relacionado con la sustancia. En el estudio realizado con ratones se observó un aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares en los machos (aumento no significativo dependiente de la dosis, a partir de 15 mg/kg) y un aumento de la cantidad de tumores pulmonares (significativo pero no dependiente de la dosis) en las hembras de todos los grupos de dosificación.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada
-    hipromelosa 100 000 mPas
-    estearato de magnesio
-    sílice coloidal anhidra Película de recubrimiento:
-    hipromelosa 6 mPa- s
-    dióxido de titanio (E 171)
-    óxido de hierro amarillo (E 172)
Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada
-    hipromelosa 100 000 mPas
-    estearato de magnesio
-    sílice coloidal anhidra Película de recubrimiento:
-    hipromelosa 6 mPa- s
-    dióxido de titanio (E 171)
Adolonta retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada
-    hipromelosa 100 000 mPas
-    estearato de magnesio
-    sílice coloidal anhidra Película de recubrimiento:
-    hipromelosa 6 mPa- s
-    dióxido de titanio (E 171)
-    laca amarilla de quinoleína (E 104)
-    óxido de hierro rojo (E 172)
Adolonta retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada
-    hipromelosa 100 000 mPas
-    estearato de magnesio
-    sílice coloidal anhidra Película de recubrimiento:
-    hipromelosa 6 mPa- s
-    dióxido de titanio (E 171)
-    laca amarilla de quinoleína (E 104)
-    óxido de hierro rojo (E 172)
-    óxido de hierro marrón (E 172)
6.3    Periodo de validez
Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada: 3 años
Adolonta retard 100 mg / 150 mg / 200 mg comprimidos de liberación prolongada: 5 años
6.4    Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5    Naturaleza y contenido del envase
Blister compuesto de láminas de Aluminio/Polipropileno o láminas de Aluminio/PVC/PVDC.
Envases con 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10x15) comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6    Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid
8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada: 68570 Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada: 61784 Adolonta retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada: 61785