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Primer ensayo clínico de diltiazem en la angina sin enfermedad coronaria obstructiva - Sociedad Española de Cardiología
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Primer ensayo clínico de diltiazem en la angina sin enfermedad coronaria obstructiva
Publicado: 11 mayo 2022 | Cardiología Hoy Escrito por Dr. Guillem Llopis Gisbert
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El diltiazem frecuentemente se prescribe en pacientes con angina sin enfermedad coronaria obstructiva (ANOCA, por sus siglas en inglés). A pesar de ello, no existen estudios que hayan evaluado la eficacia de este fármaco para este grupo de pacientes.
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto del diltiazem en pacientes con alteración en la función coronaria estudiada mediante test invasivos de función coronaria y cuestionarios de angina y calidad de vida.
Para ello se realizó el ensayo clínico EDIT-CMD, aleatorizado, controlado por placebo, multicéntrico, en el que se incluyeron 126 pacientes diagnosticados de ANOCA. Esta se definió en base a sus endotipos: aparición de vasoespasmo epicárdico o microvascular (tras provocación con acetilcolina intracoronaria) o disfunción microvascular (determinación de flujo de reserva coronaria [CFR] < 2,0 y/o índice de resistencia microvascular [IMR] ≥ 25, obtenidos por termodilución con suero salino en situación basal y tras hiperemia inducida con adenosina).  De los 126 pacientes incluidos, en 99 se confirmó el diagnóstico de ANOCA. De ellos, 85 fueron aleatorizados a recibir diltiazem o placebo oral hasta una dosis máxima de 360 mg al día. Tras 6 semanas se repitieron los test invasivos de función coronaria.
El objetivo principal fue determinar la proporción de pacientes en los que el tratamiento fue exitoso, definido como la normalización de algún parámetro de función microvascular o vasomotora, sin que ninguno previamente normal pasara a ser patológico. Los objetivos secundarios fueron la evaluación de cambios en parámetros de vasoespasmo, IMR, CFR, síntomas de angina mediante la escala SAQ (Seattle Angina Questionnaire) o calidad de vida con el cuestionario RAND-36.
De los 85 pacientes aleatorizados, 73 fueron reevaluados (38 con diltiazem y 35 con placebo). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la mejoría en los test de función coronaria, ya que fue similar entre ambos grupos (diltiazem frente a placebo: 21 frente al 29%; p = 0,46). Sin embargo, sí que hubo más pacientes en el grupo de diltiazem que progresaron de vasoespasmo coronario epicárdico a vasoespasmo microvascular o ausencia de espasmo (47 frente al 6%; p = 0,006). No se observaron diferencias significativas en ningún otro objetivo secundario.
En conclusión, el EDIT-CMD trial, primer ensayo clínico dirigido a pacientes con ANOCA, no demostró que el tratamiento con diltiazem mejorase la función microvascular coronaria, los síntomas de angina o calidad de vida en comparación con placebo, aunque sí observó reducción en la prevalencia de vasoespasmo epicárdico.
.@guillemllopis: "El EDIT-CMD, primer ensayo clínico dirigido a pacientes con ANOCA, no demostró que el tratamiento con diltiazem mejorase la función microvascular coronaria, síntomas de angina o calidad de vida en comparación con placebo". #BlogSEC Tuitéalo
El ensayo CorMicA probó que el tratamiento farmacológico guiado por la determinación del endotipo de ANOCA era capaz de mejorar los síntomas de angina y calidad de vida de estos pacientes1. Sin embargo, hasta el momento no se ha evaluado la eficacia de un fármaco para el tratamiento de pacientes diagnosticados de ANOCA. El EDIT-CMD es el primer ensayo clínico aleatorizado en el que se evalúa la eficacia del diltiazem con esta finalidad. Además, es el primero que no solo utiliza cuestionarios de angina y calidad de vida, sino que evalúa los efectos del fármaco repitiendo los test invasivos de función coronaria.
El EDIT-CMD no demostró mejoría con el tratamiento con diltiazem respecto a placebo. Esta conclusión se opone a las recomendaciones proporcionadas en el documento de posicionamiento de la Sociedad Europea de Cardiología2, que están basadas en pequeños estudios con importantes limitaciones que proporcionan escasa evidencia científica. Sin embargo, este ensayo clínico también tiene limitaciones que deben hacernos tomar con cautela sus resultados y probablemente no deben hacernos cambiar nuestra práctica clínica habitual. En primer lugar, destacar el reducido número de pacientes que participaron en el estudio. Además, solo 73 de los 126 que iban a ser inicialmente incluidos fueron finalmente analizados. En parte, fue debido a que 25 pacientes no cumplieron criterios diagnósticos tras realizar los test de función coronaria basales. Esto pone de relieve los retos diagnósticos que todavía existen en esta patología. En cambio, los autores fueron laxos al considerar disfunción microvascular solo con objetivar el IMR o el CFR alterado y no ambos. Por otra parte, se produjo una pérdida de pacientes no despreciable, si bien los autores compensaron este hecho con test de sensibilidad adecuados, en los que no se demostró mejoría significativa ni en el escenario más favorable para el diltiazem. Como otra limitación importante, el seguimiento realizado fue corto (6 semanas), pero los autores se respaldaron en que otros ensayos clínicos previos no habían mostrado diferencias entre los resultados obtenidos a corto y largo plazo.
A pesar del resultado negativo, se puede hacer una lectura positiva respecto a este ensayo. El EDIT-CMD objetivó una reducción del vasoespamo epicárdico con el tratamiento con diltiazem, aunque sin demostrar mejoría en los síntomas de angina y la calidad de vida. Esto sugiere que, aunque hasta ahora este fármaco se recomienda para todos los endotipos de ANOCA, es posible que solo obtenga beneficio en el de angina vasoespástica epicárdica, del mismo modo que ya lo hace en pacientes con enfermedad coronaria obstructiva.
En conclusión, se hace patente la necesidad de más ensayos clínicos, con un diseño más exigente centrado en diferentes endotipos de ANOCA y con mayor tamaño muestral, pero este primer estudio supone un primer paso en la investigación de fármacos específicos para pacientes con esta patología.
.@guillemllopis: "El tratamiento con diltiazem redujo el vasoespasmo epicárdico, lo que podría sugerir beneficio en este tipo de ANOCA, por lo que debería ser estudiado en futuros ensayos clínicos centrados en los diferentes endotipos". #BlogSEC Tuitéalo
Efficacy of Diltiazem to improve coronary vasomotor dysfunction in angina and nonobstructive coronary arteries (ANOCA): Results of the EDIT-CMD randomized clinical trial
Tijn P.J. Jansen, Regina E. Konst, Annemiek de Vos, Valeria Paradies, Steven Teerenstra, Stijn C.H. van den Oord, Aukelien Dimitriu-Leen, Angela H.E.M. Maas, Pieter C. Smits, Peter Damman, Niels van Royen, Suzette E. Elias-Smale.
JACC: Cardiovascular Imaging. 2022.
Ford TJ, Stanley B, Sidik N et al. 1-Year Outcomes of Angina Management Guided by Invasive Coronary Function Testing (CorMicA). JACC Cardiovasc Interv 2020;13:33-45.
Kunadian V, Chieffo A, Camici PG et al. An EAPCI Expert Consensus Document onIschaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J 2020;41:3504-3520.
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Dr. Guillem Llopis Gisbert
Graduado en Medicina por la Universidad de Valencia (2011-2017). Actualmente residente de cardiología en el Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (2018-2023).
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