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Estudio ATHENA: dronedarona y disminución de ictus en FA
Publicado: 05 octubre 2009 | Cardiología Hoy Escrito por Dr. Jaime Fernández de Bobadilla
¿De qué se trata?
Los fármacos antiarrítmicos no han demostrado hasta la fecha disminuir el riesgo de ictus en la fibrilación auricular. El efecto de la drodenarona sobre el ictus se evaluó en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, el ATHENA, cuyo objetivo primario era evaluar la eficacia de dronedarona 400 mg dos veces al día para la prevención de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en pacientes con fibrilación auricular o flutter.
En el estudio ATHENA se siguieron 4.628 pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística y al menos un factor de riesgo. Se aleatorizaron a dronedarona y placebo y se siguieron durante un mínimo de un año. En el presente análisis se incluyeron todos los ictus que tuvieron lugar durante el estudio. Dronedarona redujo el riesgo de ictus de 1,8 % a 1,2% al año (HR 0,66; IC 95% 0,46-0,96; p=0,027). El efecto de dronedarona fue similar con independencia de si los pacientes recibían o no anticoagulantes, y hubo una consecuencia significativamente mayor en los pacientes con los scores CHADS2 más altos. Los autores concluyen que en este análsis post hoc se observó una reducción en ictus en pacientes que recibían tratamiento habitual, que incluía tratamiento antitrombótico y control de la frecuencia cardiaca en aquellos que fueron aleatorizados a dronedarona. También aclaran que son necesarios nuevos estudios para investigar el efecto de dronedarona y otros antiarrítmicos en la incidencia de ictus.
Las conclusiones y discusión del presente estudio han sido formuladas por sus respondables de manera apropiada, cautelosa y acorde a los resultados. Los autores concluyen que la observación de una reducción del ictus en este análisis post hoc no puede ser considerada definitiva, sino que más bien genera una hipótesis que debería ser confirmada en estudios futuros. Efectivamente, varios factores obligan a tomar estos datos con mucha precaución:
El ictus no fue un endpoint preespecificado ni adjudicado de forma centralizada en el estudio ATHENA.
En otro estudio, el estudio AFFIRM, se sugiere que la falsa seguridad que proporciona el mantenimiento del ritmo sinusal puede llevar a no indicar la anticoagulación, y paradójicamente, aumentar la incidencia de ictus precisamente en el grupo con estrategia de mantenimiento del ritmo.
No se puede contestar la pregunta (ni lo pretenden los autores) de si dronedarona podría evitar la necesidad de anticoagulación oral en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular, ya que en el estudio los pacientes debían estar anticoagulados de acuerdo a las guías.
A la inversa, tampoco es fácil sacar conclusiones sobre si la dronedarona podría disminuir el ictus en pacientes con indicación de anticoagulación estándar, porque no sabemos si en el estudio la indicación se ajustó a las guías de la ESC y las cifras de anticoagulación no parecen altas: un 8% de pacientes no recibieron ni anticoagulación ni antiagregación y hasta un tercio más solo estaba antiagregado.
En resumen, el estudio ATHENA genera algunas hipótesis interesantes que deberían ser evaluadas con ensayos clínicos diseñados específicamente para ese fin.
Analysis of Stroke in ATHENA: A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Arm Trial to Assess the Efficacy of Dronedarone 400 mg BID for the Prevention of Cardiovascular Hospitalization or Death From Any Cause in Patients With Atrial Fibrillation/Atrial Flutter
Stuart J. Connolly, Harry J.G.M. Crijns, Christian Torp-Pedersen, Martin van Eickels, Christophe Gaudin, Richard L. Page, Stefan H. Hohnloser
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