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Terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña
Número de registro de prueba
Fortalezas y limitaciones de este estudio
La Clasificación Internacional de los Trastornos de Cefalea-II Criterios Diagnósticos para la Migraña
Puntos finales primarios y secundarios
Información del Dr. Alex Jiménez
Notas a pie de página
Un ensayo controlado aleatorizado de la terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña
Temas adicionales: dolor de cuello
TEMA IMPORTANTE: EXTRA EXTRA: ¡Un más saludable!
Terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña: un protocolo de estudio de un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo con un solo cegamiento
Según los cálculos de poder estadístico, se necesitan 90 participantes en el ECA. Los participantes serán asignados al azar en uno de tres grupos: CSMT, placebo (manipulación simulada) y control (tratamiento no manual habitual). El ECA consta de tres etapas: 1 mes de preinclusión, 3 meses de intervención y análisis de seguimiento al final de la intervención y 3, 6 y 12 meses. El criterio de valoración principal es la frecuencia de la migraña, mientras que la duración de la migraña, la intensidad de la migraña, el índice de dolor de cabeza (frecuencia x duración x intensidad) y el consumo de medicamentos son criterios de valoración secundarios. El análisis primario evaluará un cambio en la frecuencia de la migraña desde el inicio hasta el final de la intervención y el seguimiento, donde se compararán los grupos CSMT y placebo y CSMT y control. Debido a las comparaciones de dos grupos, los valores de p por debajo de 0.025 se considerarán estadísticamente significativos. Para todos los criterios de valoración secundarios y análisis, se utilizará un valor de p inferior a 0.05. Los resultados se presentarán con los valores p correspondientes y los IC del 95%.
El ECA seguirá las pautas de ensayos clínicos de la Sociedad Internacional de Cefalea. El Comité Regional Noruego de Ética de la Investigación Médica y los Servicios de Datos de Ciencias Sociales de Noruega han aprobado el proyecto. El procedimiento se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki. Los resultados se publicarán en reuniones científicas y en revistas revisadas por pares.
Número de registro de prueba
Palabras clave: Estadísticas y métodos de investigación
Fortalezas y limitaciones de este estudio
El estudio será el primer ensayo clínico aleatorizado de terapia manual de tres brazos que evalúa la eficacia de la terapia quiropráctica espinal manipuladora versus placebo (manipulación simulada) y control (continúe el tratamiento farmacológico habitual sin recibir intervención manual) para migrañosos.
Fuerte validez interna, ya que un solo quiropráctico llevará a cabo todas las intervenciones.
El ECA tiene el potencial de proporcionar una opción de tratamiento no farmacológico para los migrañosos.
El riesgo de abandonos aumenta debido a los estrictos criterios de exclusión y la duración del ECA de 17 meses y medio.
No se ha establecido un placebo generalmente aceptado para la terapia manual; por lo tanto, existe un riesgo de cegamiento fallido, mientras que el investigador que proporciona las intervenciones no puede cegarse por razones obvias.
La migraña es un problema de salud común con importantes costos de salud y socioeconómicos. En el reciente estudio Global Burden of Disease, la migraña se clasificó como la tercera afección más común. [1]
La Clasificación Internacional de los Trastornos de Cefalea-II Criterios Diagnósticos para la Migraña
A. Al menos cinco ataques que cumplen los criterios B-D
B. Ataques de cefalea que duran entre 4 y 72 horas (sin tratamiento o sin tratamiento)
C. Dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes características:
3. Intensidad del dolor moderada o severa
4. Agravado por o haciendo que se evite la actividad física de rutina
D. Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes:
E. No atribuido a otro desorden
A. Al menos dos ataques que cumplen los criterios B-D
B. Aura que consiste en al menos uno de los siguientes, pero no hay debilidad motora:
3. Alteración disfásica del habla totalmente reversible
C. Al menos dos de los siguientes:
3. Cada síntoma dura? 5 y? 60? Min
D. Dolor de cabeza que cumple los criterios BD para 1.1 La migraña sin aura comienza durante el aura o sigue al aura dentro de los 60? Min
E. No atribuido a otro desorden
La técnica Diversified y el método Gonstead son las dos modalidades de tratamiento manipulador quiropráctico más utilizadas en la profesión, utilizadas por 91% y 59%, respectivamente, [21, 22] junto con otras intervenciones manuales y no manuales, es decir, suaves técnicas de tejidos, movilización espinal y periférica, rehabilitación, correcciones y ejercicios posturales, así como nutrición general y asesoramiento dietético.
Se han llevado a cabo algunos ensayos controlados aleatorios (ECA) con la técnica diversificada para la migraña, lo que sugiere un efecto sobre la frecuencia de la migraña, la duración de la migraña, la intensidad de la migraña y el consumo de medicamentos. [23-26] Sin embargo, es común en anteriores Los ECA son los defectos metodológicos, como el diagnóstico inexacto de cefaleas, es decir, los diagnósticos de cuestionarios utilizados son imprecisos, [27] inadecuados o ningún procedimiento de asignación al azar, falta de grupo placebo y puntos finales primarios y secundarios no especificados previamente. [28-31] Además , los ECA previos no cumplieron con las pautas clínicas recomendadas por la International Headache Society (IHS). [32, 33] En la actualidad, ningún ECA ha aplicado el método Gonstead quiropráctico SMT (CSMT). Por lo tanto, teniendo en cuenta las deficiencias metodológicas en ECA previos, un ECA controlado con placebo clínico con mejor calidad metodológica aún no se ha realizado para la migraña.
El mecanismo de acción SMT sobre la migraña es desconocido. Se argumenta que la migraña podría originarse a partir de una complejidad de respuestas aferentes nociceptivas que involucran la columna cervical superior (C1, C2 y C3), lo que lleva a un estado de hipersensibilidad de la vía trigeminal que transmite información sensorial del rostro y gran parte de la cabeza. [34 , 35] La investigación ha sugerido que SMT puede estimular los sistemas inhibidores neuronales en diferentes niveles de la médula espinal y puede activar varias vías inhibidoras descendentes centrales. Sin embargo, aunque los mecanismos fisiológicos propuestos no se entienden completamente, es muy probable que mecanismos adicionales no explorados que podrían explicar el efecto de SMT en la sensibilización mecánica del dolor.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de CSMT versus placebo (manipulación simulada) y controles (continuar el tratamiento farmacológico habitual sin recibir intervención manual) para pacientes con migraña en un ECA.
Los participantes serán reclutados en el período de enero a septiembre de 2013 a través del Hospital Universitario Akershus, a través de médicos generales y publicidad en los medios, es decir, se colocarán carteles con información general en las oficinas de médicos generales junto con información oral en los condados de Akershus y Oslo. , Noruega. Los participantes recibirán información publicada sobre el proyecto seguida de una breve entrevista telefónica. Las personas reclutadas en las consultas de médicos generales deberán ponerse en contacto con el investigador clínico, cuya información de contacto se ha proporcionado en los carteles para obtener una amplia información sobre el estudio.
Los participantes elegibles tienen entre 18 y 70 años de edad y tienen al menos un ataque de migraña por mes. Los participantes son diagnosticados de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD-II) por un neurólogo en el Hospital Universitario de Akershus. [43] Solo se les permite tener la co-ocurrencia de dolor de cabeza de tipo tensional y no otros dolores de cabeza primarios.
Los criterios de exclusión son la contraindicación de SMT, radiculopatía espinal, embarazo, depresión y CSMT dentro de los 12 meses anteriores. Los participantes que durante el ECA reciben alguna intervención manual de fisioterapeutas, quiroprácticos, osteópatas u otros profesionales de la salud para tratar el dolor y la discapacidad musculoesquelética, incluida la terapia de masajes, la movilización y manipulación de las articulaciones, [44] cambiaron su medicamento profiláctico para el dolor de cabeza o el embarazo serán retirados del programa. estudiar en ese momento y ser considerados como desertores. Se les permite continuar y cambiar su medicación habitual para la migraña aguda durante todo el ensayo.
En respuesta al contacto inicial, los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán invitados a una evaluación adicional por parte del investigador quiropráctico. La evaluación incluye una entrevista y un examen físico con énfasis especial en toda la columna vertebral. Se proporcionará información oral y escrita sobre el proyecto por adelantado y se obtendrá el consentimiento oral y escrito de todos los participantes aceptados durante la entrevista y del investigador clínico. De acuerdo con las buenas prácticas clínicas, se informará a todos los pacientes sobre los daños y los beneficios, así como sobre las posibles reacciones adversas de la intervención, que incluyen principalmente sensibilidad local y cansancio en el día del tratamiento. No se informaron eventos adversos graves para el método quiropráctico de Gonstead. [45, 46] Los participantes aleatorizados en intervenciones activas o con placebo se someterán a un examen radiográfico de la columna vertebral completa y se programarán sesiones de intervención 12. El grupo de control no estará expuesto a esta evaluación.
El ECA clínico consta de un mes de preinclusión y una intervención de tres meses y medio. El perfil de tiempo se evaluará desde el inicio hasta el final del seguimiento para todos los puntos finales (Figura 1).
Figura 1: Diagrama de flujo del estudio. CSMT, terapia quiropráctica espinal manipuladora; Placebo, manipulación simulada; Controle, continúe con el tratamiento farmacológico habitual sin recibir intervención manual.
Los participantes completarán un diario de dolor de cabeza en papel de diagnóstico validado 1 mes antes de la intervención que se utilizará como datos de referencia para todos los participantes. [47, 48] El diario validado incluye preguntas directamente relacionadas con los puntos finales primarios y secundarios. Se tomarán radiografías en bipedestación en los planos anteroposterior y lateral de toda la columna. Las radiografías serán evaluadas por el investigador quiropráctico.
Los lotes sellados preparados con las tres intervenciones, es decir, el tratamiento activo, el placebo y el grupo de control, se subdividirán en cuatro subgrupos por edad y sexo, es decir, 18-39 y 40-70 años de edad y hombres y mujeres. respectivamente. Los participantes se distribuirán por igual a los tres grupos al permitir que el participante saque un solo lote. La asignación al azar en bloque será administrada por una parte capacitada externa sin la participación del investigador clínico.
El tratamiento activo consiste en CSMT usando el método Gonstead, [21] que es, un contacto específico, alta velocidad, baja amplitud, espina dorsal corta sin retroceso posajuste dirigido a la disfunción biomecánica espinal (abordaje completo de la columna vertebral) diagnosticado por estándar pruebas quiroprácticas.
La intervención placebo consiste en manipulación simulada, es decir, una maniobra de empuje simulada amplia de contacto no específico, baja velocidad y baja amplitud en una línea direccional no intencional y no terapéutica. Todos los contactos no terapéuticos se realizarán fuera de la columna vertebral con la holgura articular adecuada y sin pretensión de los tejidos blandos para que no se produzcan cavitaciones articulares. En algunas sesiones, el participante yacía en decúbito prono en un banco Zenith 2010 HYLO con el investigador parado en el lado derecho del participante con su palma izquierda colocada en el borde escapular lateral derecho del participante con la otra mano reforzando. En otras sesiones, el investigador se parará al lado izquierdo del participante y colocará su palma derecha sobre el borde escapular izquierdo del participante con la mano izquierda reforzando, entregando una maniobra de empuje lateral no intencional. Alternativamente, el participante se acuesta en la misma posición de postura lateral que el grupo de tratamiento activo con la pierna de abajo estirada y la pierna de arriba flexionada con el tobillo de la pierna de arriba descansando sobre el pliegue de la rodilla de la pierna de abajo, en preparación para un movimiento de empuje de postura lateral, que ser entregado como un empujón no intencional en la región de los glúteos. Las alternativas de manipulación simulada se intercambiarán igualmente entre los participantes del placebo de acuerdo con el protocolo durante el período de tratamiento de 12 semanas para fortalecer la validez del estudio. Los grupos activo y placebo recibirán la misma evaluación estructural y de movimiento antes y después de cada intervención. No se proporcionarán cointervenciones o consejos adicionales a los participantes durante el período de prueba. El período de tratamiento incluirá 12 consultas, es decir, dos veces por semana en las primeras 3 semanas seguidas de una vez por semana en las próximas 2 semanas y una vez cada dos semanas hasta alcanzar las 12 semanas. Se asignarán quince minutos por consulta para cada participante. Todas las intervenciones se llevarán a cabo en el Hospital Universitario de Akershus y serán administradas por un quiropráctico experimentado (AC).
El grupo de control continuará la atención habitual, es decir, el tratamiento farmacológico sin recibir intervención manual del investigador clínico. Se aplican los mismos criterios de exclusión para el grupo de control durante todo el período de estudio.
Después de cada sesión de tratamiento, los participantes que reciben intervención activa o con placebo completarán un cuestionario de des-cegamiento administrado por una parte independiente externa capacitada sin la participación del investigador clínico, es decir, proporcionando una respuesta dicotómica 'sí' o 'no' como a si se recibió tratamiento activo. A esta respuesta siguió una segunda pregunta sobre cuán seguros eran que el tratamiento activo se recibió en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10, donde 0 representa una incertidumbre absoluta y 10 representa una certeza absoluta. El grupo de control y el investigador clínico pueden, por razones obvias, no cegarse. [49, 50]
Se realizará un análisis de seguimiento sobre los puntos finales medidos después del final de la intervención y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Durante este período, todos los participantes continuarán completando un diario de dolor de cabeza en papel de diagnóstico y lo devolverán mensualmente. En el caso de un diario no devuelto o valores faltantes en el diario, los participantes serán contactados inmediatamente después de la detección para minimizar el sesgo de recuerdo. Los participantes serán contactados por teléfono para asegurar el cumplimiento.
Puntos finales primarios y secundarios
Los puntos finales primarios y secundarios se enumeran a continuación. Los puntos finales se adhieren a las pautas recomendadas para ensayos clínicos de IHS. [32, 33] Definimos el número de días de migraña como el punto final primario y esperamos una reducción de al menos un 25% en el número promedio de días desde el inicio hasta el final de la intervención, con se mantiene el mismo nivel de reducción en el seguimiento. Sobre la base de revisiones anteriores sobre la migraña, una reducción del 25% se considera una estimación conservadora. [30] También se espera una reducción del 25% en los puntos finales secundarios desde el inicio hasta el final de la intervención, reteniendo en el seguimiento durante la duración de la migraña, la intensidad de la migraña y el índice de dolor de cabeza, donde el índice se calcula como el número de días de migraña (30 días) × duración media de la migraña (horas por día) × intensidad media (0-10 NRS). Se espera una reducción del 50% en el consumo de medicamentos desde el inicio hasta el final de la intervención y durante el seguimiento.
Puntos finales primarios y secundarios
1. Número de días de migraña en el grupo de tratamiento activo versus placebo
2. Número de días de migraña en tratamiento activo versus grupo de control.
3. Duración de la migraña en horas en el tratamiento activo versus grupo placebo.
4. Duración de la migraña en horas en el grupo de tratamiento activo versus control.
5. Autoinforme VAS en tratamiento activo versus grupo placebo.
6. Autoinforme VAS en tratamiento activo versus grupo de control.
7. Índice de cefalea (frecuencia x duración x intensidad) en el tratamiento activo versus grupo placebo.
8. Índice de cefalea en el tratamiento activo versus grupo de control.
9. Dosis de medicamento para el dolor de cabeza en tratamiento activo versus grupo placebo.
10. Dosis de medicamento para el dolor de cabeza en tratamiento activo versus grupo de control.
* El análisis de datos se basa en el período inicial versus el final de la intervención. El punto 11-40 será un duplicado del punto 1-10 anterior a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento, respectivamente.
Un diagrama de flujo de los participantes se muestra en la Figura 2. Las características demográficas y clínicas iniciales se tabularán como medias y desviaciones estándar para variables continuas y proporciones y porcentajes para variables categóricas. Cada uno de los tres grupos se describirá por separado. Los puntos finales primarios y secundarios se presentarán mediante estadísticas descriptivas adecuadas en cada grupo y para cada punto de tiempo. La normalidad de los puntos finales se evaluará gráficamente y la transformación se considerará si es necesario.
Figura 2: Diagrama de flujo esperado del participante. CSMT, terapia quiropráctica espinal manipuladora; Placebo, manipulación simulada; Controle, continúe con el tratamiento farmacológico habitual sin recibir intervención manual.
El cambio en los puntos finales primarios y secundarios desde el inicio hasta el final de la intervención y el seguimiento se comparará entre los grupos activo y placebo y los grupos activo y de control. La hipótesis nula establece que no existe una diferencia significativa entre los grupos en el cambio promedio, mientras que la hipótesis alternativa establece que existe una diferencia de al menos 25%.
Debido al período de seguimiento, estarán disponibles grabaciones repetidas de puntos finales primarios y secundarios, y los análisis de tendencia en puntos finales primarios y secundarios serán de interés principal. Las correlaciones intraindividuales (efecto de agrupamiento) probablemente estén presentes en los datos con medidas repetidas. El efecto del clúster se evaluará mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase que cuantifica la proporción de la variación total atribuible a las variaciones intraindividuales. La tendencia en los puntos finales se evaluará mediante un modelo de regresión lineal para datos longitudinales (modelo mixto lineal) para tener en cuenta correctamente el posible efecto de agrupamiento. El modelo mixto lineal maneja datos desequilibrados, lo que permite incluir toda la información disponible de los pacientes asignados al azar, así como los abandonos. Se estimarán los modelos de regresión con efectos fijos para la asignación de componentes y grupos de tiempo, así como la interacción entre los dos. La interacción cuantificará las posibles diferencias entre los grupos con respecto a la tendencia del tiempo en los puntos finales y servirá como una prueba ómnibus. Se incluirán los efectos aleatorios para los pacientes para ajustar las estimaciones de las correlaciones intraindividuales. Se considerarán pendientes aleatorias. Los modelos mixtos lineales se estimarán mediante el procedimiento SAS PROC MIXED. Las dos comparaciones por parejas se realizarán derivando contrastes de puntos de tiempo individuales dentro de cada grupo con los correspondientes valores de p y 95% CIs.
Se llevarán a cabo análisis tanto por protocolo como por intención de tratar, si corresponde. Todos los análisis serán realizados por un estadístico, cegados para la asignación del grupo y los participantes. Todos los efectos adversos también serán registrados y presentados. Los participantes que experimenten cualquier tipo de efectos adversos durante el período de prueba tendrán derecho a llamar al investigador clínico del teléfono celular del proyecto. Los datos se analizarán con SPSS V.22 y SAS V.9.3. Debido a las dos comparaciones de grupo en el punto final primario, los valores de p por debajo de 0.025 se considerarán estadísticamente significativos. Para todos los puntos finales y análisis secundarios, se usará un nivel de significancia de 0.05. Los valores faltantes pueden aparecer en cuestionarios de entrevista incompletos, diarios de dolor de cabeza incompletos, sesiones de intervención perdidas y / o abandonos. El patrón de desaparición se evaluará y los valores faltantes se manejarán adecuadamente.
Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en los resultados de un estudio de comparación de grupos sobre topiramato publicado recientemente. [51] Presumimos que la diferencia media en la reducción del número de días con migraña por mes entre los grupos activo y placebo es de 2.5 días y medio. Se asume la misma diferencia entre los grupos activo y control. Se supone que la DE para la reducción en cada grupo es igual a 2.5. Suponiendo, en promedio, 10 días de migraña por mes al inicio del estudio en cada grupo y ningún cambio en el grupo placebo o control durante el estudio, la reducción de 2.5 días y medio corresponde a una reducción del 25%. Dado que el análisis primario incluye comparaciones de dos grupos, establecimos un nivel de significancia en 0.025. Se requiere un tamaño de muestra de 20 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia promedio estadísticamente significativa en la reducción del 25% con un poder del 80%. Para permitir los abandonos, los investigadores planean reclutar a 120 participantes.
Información del Dr. Alex Jiménez
"Me recomendaron buscar atención quiropráctica para mis dolores de cabeza tipo migraña. ¿La terapia quiropráctica espinal manipuladora es efectiva para la migraña? Se pueden utilizar muchos tipos diferentes de opciones de tratamiento para tratar eficazmente la migraña; sin embargo, la atención quiropráctica es uno de los enfoques de tratamiento más populares para tratar la migraña de forma natural. La terapia de manipulación espinal quiropráctica es el empuje tradicional de alta velocidad y baja amplitud (HVLA). También conocida como manipulación espinal, un quiropráctico realiza esta técnica quiropráctica aplicando una fuerza repentina controlada a una articulación mientras el cuerpo está posicionado de una manera específica. Según el siguiente artículo, la terapia de manipulación espinal quiropráctica puede ayudar eficazmente a tratar la migraña.
Los ECA actuales de SMT sobre la migraña sugieren eficacia del tratamiento con respecto a la frecuencia, la duración y la intensidad de la migraña. Sin embargo, una conclusión firme requiere ECA clínicos controlados con placebo, únicos y ciegos, con pocos defectos metodológicos. [30] Dichos estudios deben cumplir con las guías de ensayos clínicos IHS recomendados con frecuencia de migraña como punto final primario y duración de la migraña, intensidad de la migraña, índice de cefalea y el consumo de medicamentos como puntos finales secundarios. [32, 33] El índice de dolor de cabeza, así como una combinación de frecuencia, duración e intensidad, dan una indicación del nivel total de sufrimiento. A pesar de la falta de consenso, el índice de cefalea se ha recomendado como criterio de valoración secundario estándar aceptado. [33, 52, 53] Los puntos finales primarios y secundarios se recopilarán prospectivamente en un diario de cefalea de diagnóstico validado para todos los participantes con el fin de minimizar sesgo de memoria. [47, 48] Según nuestro leal saber y entender, esta es la primera terapia manual prospectiva en un ECA de tres brazos controlado con placebo simple ciego que se realizará para la migraña. El diseño del estudio se ajusta a las recomendaciones para ECA farmacológicos en la medida de lo posible. Los ECA que incluyen un grupo placebo y un grupo control son ventajosos para los ECA pragmáticos que comparan dos ramas de tratamiento activo. Los ECA también proporcionan el mejor enfoque para producir datos de seguridad y eficacia.
El cegamiento fallido es un posible riesgo para el ECA. El cegamiento a menudo es difícil ya que no existe una sola intervención simulada quiropráctica estandarizada validada que se pueda usar como grupo de control para esta fecha. Sin embargo, es necesario incluir un grupo placebo para producir un verdadero efecto neto de la intervención activa. Sin embargo, no se ha llegado a un consenso sobre un placebo apropiado para un ensayo clínico de SMT entre expertos que representan a clínicos y académicos. [54] Ningún estudio previo ha confirmado, hasta donde sabemos, el cegamiento exitoso de un ensayo clínico CSMT con múltiples sesiones de tratamiento. Tenemos la intención de minimizar este riesgo siguiendo el protocolo propuesto para el grupo placebo.
La respuesta al placebo es, además, alta en farmacología y se supone similarmente alta para estudios clínicos no farmacológicos; sin embargo, podría ser incluso mayor en la terapia manual. Los ECA fueron atención y se involucró el contacto físico. [55] De manera similar, una preocupación natural con respecto al sesgo de atención estará involucrada para el grupo control ya que no está siendo visto por nadie o no tanto por el investigador clínico como los otros dos grupos.
Siempre existen riesgos de deserción escolar debido a varias razones. Dado que la duración del ensayo es de 17 meses y medio con un período de seguimiento de 12 meses, el riesgo de pérdida durante el seguimiento aumenta así. La co-ocurrencia de otra intervención manual durante el período de prueba es otro riesgo posible, ya que aquellos que reciben manipulación u otros tratamientos físicos manuales en otro lugar durante el período de prueba serán retirados del estudio y considerados como desertores en el momento de la violación.
La validez externa del ECA podría ser una debilidad ya que solo hay un investigador. Sin embargo, encontramos que es ventajoso para múltiples investigadores, a fin de proporcionar información similar a los participantes en los tres grupos y la intervención manual en los grupos CSMT y placebo. Por lo tanto, pretendemos eliminar la variabilidad entre investigadores que podría estar presente si hay dos o más investigadores. Aunque el método de Gonstead es la segunda técnica más comúnmente utilizada entre los quiroprácticos, no vemos un problema de preocupación cuando se trata de generalización y validez externa. Además, el procedimiento de asignación al azar de bloques proporcionará una muestra homogénea en los tres grupos.
La validez interna es, sin embargo, fuerte al tener un médico tratante. Reduce el riesgo de posibles selecciones, información y sesgos experimentales. Además, el diagnóstico de todos los participantes es realizado por neurólogos experimentados y no por cuestionarios. Una entrevista directa tiene mayor sensibilidad y especificidad en comparación con un cuestionario. [27] Los factores motivacionales individuales que pueden influir en la percepción de un participante y las preferencias personales al tratar se reducen al tener un solo investigador. Además, la validez interna se ve reforzada por un procedimiento oculto de asignación al azar validado. Dado que la edad y los géneros pueden desempeñar un papel en la migraña, se encontró que la asignación al azar en bloque era necesaria para equilibrar los brazos por edad y sexo a fin de reducir el posible sesgo relacionado con la edad y / o el género.
Radiografías que demuestran la pérdida de lordosis cervical como posible causa de migraña.
Se descubrió que la realización de radiografías antes de las intervenciones activa y placebo es aplicable para visualizar la postura, la integridad de las articulaciones y del disco. [56, 57] Dado que la dosis total de radiación de rayos X varía de 0.2 a 0.8 umSv, la radiación la exposición se consideró baja. [58, 59] También se encontró que las evaluaciones de rayos X eran necesarias para determinar si las radiografías de columna completa son útiles en estudios futuros o no.
Dado que desconocemos los mecanismos de posible eficacia, y se han postulado tanto las vías inhibitorias de la médula espinal como descendentes centrales, no vemos razones para excluir un enfoque de tratamiento de la columna vertebral completo para el grupo de intervención. Además, se ha postulado que el dolor en diferentes regiones espinales no debe considerarse como un trastorno separado, sino como una entidad única. [60] Del mismo modo, incluir un abordaje completo de la columna limita las diferenciaciones entre los grupos CSMT y placebo. Por lo tanto, podría fortalecer la probabilidad de cegamiento exitoso en el grupo placebo que se está logrando. Además, todos los contactos con placebo se realizarán fuera de la columna vertebral, lo que minimiza una posible entrada aferente de la médula espinal.
Valor innovador y científico
Este ECA destacará y validará Gonstead CSMT para migrañosos, que no se ha estudiado previamente. Si CSMT demuestra ser eficaz, proporcionará una opción de tratamiento no farmacológico. Esto es especialmente importante ya que algunos migrañosos no tienen la eficacia de medicamentos profilácticos y / o prescritos, mientras que otros tienen efectos secundarios no tolerables o comorbilidad de otras enfermedades que contradicen la medicación, mientras que otros desean evitar la medicación por varias razones. Por lo tanto, si CSMT funciona, realmente puede tener un impacto en el tratamiento de la migraña. El estudio también une la cooperación entre los quiroprácticos y los médicos, lo cual es importante para que la atención médica sea más eficiente. Finalmente, nuestro método podría aplicarse en quiropráctica futura y en otros ECA de terapia manual sobre el dolor de cabeza.
El estudio ha sido aprobado por el Comité Regional Noruego de Ética en Investigación Médica (REK) (2010/1639 / REK) y los Servicios de Datos de Ciencias Sociales de Noruega (11–77). Por lo demás, se sigue la declaración de Helsinki. Todos los datos serán anonimizados, mientras que los participantes deberán dar su consentimiento informado oral y escrito. El seguro se proporciona a través del "Sistema Noruego de Compensación a los Pacientes" (NPE), que es un organismo nacional independiente creado para procesar las reclamaciones de compensación de los pacientes que han sufrido una lesión como resultado del tratamiento del servicio de salud noruego. Se definió una regla de suspensión para retirar a los participantes de este estudio de acuerdo con las recomendaciones de la extensión CONSORT para una mejor notificación de daños. [61] Si un participante informa a su quiropráctico o al personal de investigación sobre un evento adverso grave, será retirado del estudio y remitido a su médico de cabecera o al departamento de emergencias del hospital, según la naturaleza del evento. El conjunto de datos final estará disponible para el investigador clínico (AC), el estadístico independiente y ciego (JSB) y el Director del estudio (MBR). Los datos se almacenarán en un armario cerrado con llave en el Centro de Investigación, Hospital Universitario de Akershus, Noruega, durante 5 años y medio.
Este proyecto debe completarse 3 años después del inicio. Los resultados se publicarán en revistas científicas internacionales revisadas por pares de acuerdo con la Declaración CONSORT 2010. Se publicarán resultados positivos, negativos y no concluyentes. Además, un resumen escrito de los resultados estará disponible para los participantes del estudio que lo soliciten. Todos los autores deben calificar para la autoría de acuerdo con el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, 1997. Cada autor debe haber participado lo suficiente en el trabajo para asumir la responsabilidad pública por el contenido. La decisión final sobre el orden de autoría se decidirá cuando se haya finalizado el proyecto. Los resultados del estudio podrán, además, presentarse en forma de póster o presentaciones orales en congresos nacionales y / o internacionales.
El Hospital Universitario Akershus proporcionó amablemente instalaciones de investigación. Chiropractor Clinic1, Oslo, Noruega, realizó evaluaciones de rayos X.
Notas a pie de página
Colaboradores: AC y PJT tuvieron la idea original para el estudio. AC y MBR obtuvieron fondos. MBR planeó el diseño general. AC preparó el borrador inicial y PJT comentó sobre la versión final del protocolo de investigación. JSB realizó todos los análisis estadísticos. AC, JSB, PJT y MBR participaron en la interpretación y ayudaron en la revisión y preparación del manuscrito. Todos los autores han leído y aprobado el manuscrito final.
Fondos: El estudio ha recibido fondos de Extrastiftelsen (número de concesión: 2829002), la Asociación noruega de quiropráctica (número de beca: 2829001), el Hospital Universitario Akershus (número de concesión: N / A) y la Universidad de Oslo en Noruega (número de concesión: N / A) .
Conflicto de intereses: Ninguno declarado.
Consentimiento del paciente Adquirido.
Aprobación de ética: El Comité Regional Noruego de Ética de la Investigación Médica aprobó el proyecto (ID de la aprobación: 2010 / 1639 / REK).
Procedencia y revisión por pares: No comisionado; revisado por pares externamente
Un ensayo controlado aleatorizado de la terapia quiropráctica espinal manipuladora para la migraña
Objetivo: Evaluar la eficacia de la terapia quiropráctica espinal manipuladora (SMT) en el tratamiento de la migraña.
diseño: Una prueba aleatoria controlada de 6 meses de duración. El ensayo consistió en etapas 3: 2 meses de recopilación de datos (antes del tratamiento), 2 meses de tratamiento y otros 2 meses de recopilación de datos (después del tratamiento). La comparación de los resultados con los factores basales iniciales se realizó al final de los meses 6 tanto para un grupo SMT como para un grupo control.
Ubicación: Centro de Investigación Quiropráctica de la Universidad de Macquarie.
Participantes: Ciento veintisiete voluntarios de entre las edades de 10 y 70 años fueron reclutados a través de publicidad en los medios. El diagnóstico de migraña se realizó sobre la base de la norma International Headache Society, con un mínimo de al menos una migraña por mes.
intervenciones: Dos meses de SMT quiropráctica (técnica diversificada) en fijaciones vertebrales determinadas por el profesional (máximo de tratamientos 16).
Las principales medidas: Los participantes completaron los diarios de cefalea estándar durante todo el ensayo, señalando la frecuencia, la intensidad (puntuación analógica visual), la duración, la discapacidad, los síntomas asociados y el uso de medicamentos para cada episodio de migraña.
Resultados: La respuesta promedio del grupo de tratamiento (n = 83) mostró una mejora estadísticamente significativa en la frecuencia de la migraña (p <005), la duración (p <01), la discapacidad (p <05) y el uso de medicamentos (p <001). ) en comparación con el grupo de control (n = 40). Cuatro personas no completaron el ensayo debido a una variedad de causas, incluido el cambio de residencia, un accidente automovilístico y una mayor frecuencia de migrañas. Expresado en otros términos, el 22% de los participantes informaron una reducción de más del 90% de las migrañas como consecuencia de los 2 meses de SMT. Aproximadamente un 50% más de participantes informaron una mejora significativa en la morbilidad de cada episodio.
Conclusión: Los resultados de este estudio respaldan los resultados anteriores que muestran que algunas personas informan una mejora significativa en las migrañas después de la SMT quiropráctica. Un alto porcentaje (> 80%) de los participantes informó que el estrés es un factor importante para sus migrañas. Parece probable que la atención quiropráctica tenga un efecto sobre las condiciones físicas relacionadas con el estrés y que en estas personas se reduzcan los efectos de la migraña.
En conclusión, la terapia quiropráctica espinal manipuladora se puede utilizar de manera efectiva para ayudar a tratar la migraña, según el estudio de investigación. Además, la atención quiropráctica mejoró la salud y el bienestar general del individuo. Se cree que el bienestar del cuerpo humano en general es uno de los principales factores de por qué la atención quiropráctica es efectiva para la migraña. Información referenciada del Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI). El alcance de nuestra información se limita a la quiropráctica, así como a las lesiones y afecciones de la columna vertebral. Para discutir el tema, no dude en preguntar al Dr. Jimenez o contáctenos en 915-850-0900 .
Comisariada por el Dr. Alex Jiménez
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Temas adicionales: dolor de cuello
El dolor de cuello es una queja común que puede resultar debido a una variedad de lesiones y / o condiciones. Según las estadísticas, las lesiones por accidentes de automóvil y lesiones por latigazo son algunas de las causas más frecuentes de dolor de cuello entre la población general. Durante un accidente automovilístico, el impacto repentino del incidente puede causar que la cabeza y el cuello se muevan bruscamente de un lado a otro en cualquier dirección, dañando las estructuras complejas que rodean la columna cervical. Los traumatismos de los tendones y ligamentos, así como los de otros tejidos del cuello, pueden causar dolor de cuello e irradiar síntomas por todo el cuerpo humano.
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28 de septiembre de 2022
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