pt en hu hu hu hu hu en hu hu hu hu en hu en hu hu es hu hu hu hu en en hu hu hu hu hu hu hu hu hu tr hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu en en hu hu en hu en hu hu hu hu hu hu en hu hu hu hu en hu hu en hu en en hu hu eo en cs de fr hu ru hu tr hu hu hu hu hu hu hu hu hu hbs_lat hu de it fr hu en en it en en en hu fr fr it en en it en de en en en hu hu hu hu pt sk hu hu hu en pt hu hu de en ie hu hu hu hu hu hu hu hu hu eo hu hu hu sk hu hu hu en hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu de hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu en ar ca hbs_lat de el es et fa fr id it ko ms nb pa pl en sv fy vi zh fr hu hu hu hu hu hu hu hu hu hu
A Wikipédiából, a szabad enciklopédiából
Ez a közzétett változat, ellenőrizve: 2022. augusztus 4.
Ugrás a navigációhoz Ugrás a kereséshez
A Wikimédia Commons tartalmaz Novavax témájú médiaállományokat.
A Novavax, Inc. egy amerikai oltóanyag-fejlesztő vállalat, melynek központja az Egyesült Államokban, a Maryland állambeli Gaithersburgban található, továbbá a szintén marylandi Rockville-ben és a svédországi Uppsalában is vannak leányvállalatai. 2020-ban kezdték meg az idős korosztály részére kifejlesztett NanoFlu influenza elleni oltás és a NVX-CoV2373 (Novavax Covid-19) Covid19–vakcina III. fázisú klinikai vizsgálatát.
3.1 Oltóanyag kutatás és fejlesztés
2013 júniusában a svéd Isconova AB vállalat felvásárlásával a Novavax tulajdonába került a Matrix-M adjuváns platform . Az új leányvállalat a Novavax AB nevet kapta.[2]
2015-ben a vállalat 89 millió dolláros támogatást kapott a Bill & Melinda Gates Alapítványtól[3] a RSV (respiratory syncytial virus) elleni vakcina kifejlesztésére.[4][5]
Ez év márciusában a vállalat befejezte az ebola vakcina I. fázisú klinikai vizsgálatát,[6] valamint az RSV vakcina (ResVax) felnőtteken végzett II. fázisú klinikai vizsgálatát.[7] A ResVax vizsgálat biztató eredményeket hozott, megbízható hatékonyságot mutatott az RSV-fertőzéssel szemben.[7]
2016 szeptemberében a cég 12 000 felnőtt részvételével elvégzett III. fázisú klinikai vizsgálata[7] a légúti syncytialis vírus ellen kifejlesztett ResVax oltóanyaggal kapcsolatban kudarcot vallott.[8] A sikertelenség a vállalati részvényárfolyam 85 százalékos zuhanását hozta magával.[8] A szintén 2016-ban közzétett, II. fázisú felnőtt klinikai kísérletek ugyan igazolták az antigenecitás stimulálását, de a hatékonyság tekintetében eredménytelennek bizonyultak.[7] Az eredmények részletes analizálása során arra a következtetésre jutottak, hogy egy alternatív adagolási stratégia sikerre vezethet, aminek a bevezetése viszont újabb II. fázisú klinikai vizsgálatot követelt meg. A vállalatot az előző évi nehézségek 2017-re három fő cél elérését megalapozó stratégia kialakítására sarkalták. Ezek a törekvések egyrészt a szerkezetátalakítással történő költségcsökkentést célozták meg, a munkaerő 30 százalékának leépítése mellett; másrészt a ResVax mielőbbi piacra dobását ösztönözték, végül a Zika-vírus elleni vakcina mielőbbi klinikai vizsgálatának megkezdését tűzték ki célul.[8]
A ResVax felnőttek bevonásával történt vizsgálata mellett 2016-ban a csecsemők anyai immunizálás útján történő RSV fertőzése elleni oltást is tesztelték.[9]
2019-ben a ResVax utolsó fázisú klinikai tesztelése ismét csalódást hozott, ami a befektetők súlyos bizalomvesztését hozta magával, melynek eredményeképpen a cég értéke 70 százalékot zuhant.[10][11] Járulékos következményként a vállalat részvényösszevonásra kényszerült, hogy a NASDAQ minimális tőzsdei elvárásának megfeleljen, és evvel elkerülje a tőzsdéről való kivezetés veszélyét.[11]
A vállalat NanoFlu vakcinája idővel felértékelődött, mivel az influenza elleni hatékonyabb oltás iránti megnövekedett igényt nem tudták a gyógyszergyártók kielégíteni, ami különösen az idősek esetében jelentett kiemelt kockázatot, mivel náluk gyakran súlyos, sőt, többször életveszélyes szövődmények léphetnek fel. Erre a helyzetre tekintettel 2020 januárjában az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) gyorsított eljárás keretében forgalmazási engedélyt adott a NanoFlu számára.
2018-ban a Novavax ismét 89 millió dolláros kutatási támogatást kapott a Bill és Melinda Gates Alapítványtól az anyai immunizáláshoz szükséges vakcinák kifejlesztésére.[12]
2020 májusában a Novavax 384 millió dollárra tett szert a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) szervezettől a NVX-CoV2373 jelzésű COVID-19 oltóanyag klinikai vizsgálatának finanszírozására, valamint erőforrás-fejlesztésre a nagyüzemi gyártás előkészítéséhez a sikeres teszteredmény esetén.[13] Ezt megelőzően a CEPI már márciusban befektetett 4 millió dollárt a Novavaxba.[13]
Oltóanyag kutatás és fejlesztés[szerkesztés]
2020 januárjában a Novavax bejelentette az NVX-CoV2373 jelzésű védőoltás kifejlesztését, a SARS-CoV-2 elleni immunitás kialakítása céljából.[14] Az NVX-CoV2373 egy fehérje alapú vakcina, amely SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjét tartalmaz.[15] A Novavax kutatómunkája az oltások fejlesztése terén tucatnyi más nemzetközi vállalattal állt versenyben.
2020 márciusában a Novavax bejelentette együttműködését az Emergent BioSolutions céggel az oltóanyag preklinikai és korai stádiumú humánkutatási területén. A partnerség keretében az Emergent BioSolutions Baltimore-i létesítményében nagy mennyiségű vakcinagyártásra szerződött.[16][17]
Az NVX-CoV2373 vakcina első embereken végzett klinikai vizsgálatai 2020 májusában kezdődtek el Ausztráliában.[18][19]
A Novovax júliusban bejelentette, hogy az Operation Warp Speed a Covid19 vakcinakutatások felgyorsítására 1,6 milliárd dollár folyósítását helyezte kilátásba, amennyiben a klinikai vizsgálatok 2021-re sikerre vezetnek.[20][21] A Novavax szóvivője elmondta, hogy az 1,6 milliárd dollár folyósításához a Department of Health and Human Services és a Department of Defense szövetségi minisztériumok "együttműködésén" keresztül biztosítják a forrást.[20] Az Operation Warp Speed élére Gustave F. Perna tábornokot nevezték ki.[21]
2020 szeptember végén a Novavax koronavírus vakcinakutatási folyamata befejező szakaszába lépett az Egyesült Királyságban. Októberben jelentették be a következő nagyszabású klinikai vizsgálatsorozat elindítását az Egyesült Államokban.[22] 2020 decemberében a Novavax megkezdte a PREVENT-19 (NCT04611802) III. fázisú vakcina klinikai vizsgálatát mind az Egyesült Államokban, mind Mexikóban.[23][24]
2021 januárjában a vállalat közzétette a 3. fázisú vizsgálatok eredményét, amelyek szerint az oltóanyag 89%-os hatékonyságot mutat a Covid19 ellen, és erős immunitást biztosít az új változatokkal szemben is.[25] A Novavax a vizsgálatokra hivatkozva az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban sürgősségi felhasználásra kérelmezte a vakcinát.
2021. május 22-én a Novavax és a Moderna bejelentette, hogy megállapodást kötött a dél-koreai kormánnyal a Covid19 vakcina gyártásáról.[26] Az oltóanyagot a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations vállalattal közösen fejlesztik Indiában Covovax néven.[27] 2021. június 14-én a Novavax bejelentette, hogy a 3. fázisú amerikai és mexikói vizsgálatban összességében 90,4%-os hatékonyságot ért el. A vizsgálat önkéntesei között összesen 77 Covid19 esetből 14 a vakcinacsoportban, míg 63 a placebocsoportban fordult elő.[28]
2021. szeptember 6-án a Novavax és a Takeda Pharmaceutical Company bejelentette, hogy a japán kormány Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma 150 millió adagot vásárol a Novavax TAK-019 nevű vakcinajelöltjéből , már a hatósági jóváhagyás előtt.[29][30]
2021. november 1-jén a Novavax és az indiai Serum Institute of India (SII) bejelentette, hogy az indonéziai nemzeti gyógyszer- és élelmiszer-ellenőrzési ügynökség, a Badan Peng was Obat dan Makanan (Badan POM) megadta a Novavax rekombináns nanorészecskés fehérjealapú Covid19 vakcina Matrix-M adjuvánssal történő sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA). Az oltóanyagot az SII gyártja Indiában, és az SII forgalmazza Indonéziában, valamint a Fülöp-szigeteken Covavax™ márkanév alatt.[31]
2021. december 17-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) felvette a Novavax és a Serum Institute of India (SII) közösen kifejlesztett, Covavax™ nevű vakcináját a veszélyhelyzeti alkalmazásra jóváhagyott koronavírus elleni védőoltások listájára. Az oltóanyag így a kis és közepes jövedelmű országok vakcinával történő ellátására létrehozott Covax program keretében is alkalmazható. A Covax proram részére 1,1 milliárd adag védőoltást biztosít a Novavax és a SII.[32][33]
2021. december 20-án az Európai Bizottság amszterdami székhelyű gyógyszerügynöksége, az EMA is megadta a Novavax Nuvaxovid oltóanyagára az alkalmazási engedélyt, ezzel a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca után ez lett az ötödik Európai Unióban elfogadott Covid19 elleni vakcina.[1][34]
↑ a b Engedélyezték a Novavax vakcináját az EU-ban (magyar nyelven). euronews, 2021. december 20. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
↑ Novavax makes $30M bid for adjuvant business | FiercePharma. web.archive.org, 2016. szeptember 14. [2016. szeptember 14-i dátummal az eredetiből archiválva]. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
↑ Bill & Melinda Gates Foundation (angol nyelven). www.gatesfoundation.org, 2001. január 1. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
↑ Grover, Natalie. „Novavax RSV vaccine found safe for pregnant women, fetus”, Reuters, 2015. szeptember 29. (Hozzáférés ideje: 2021. január 22.) (angol nyelvű)
↑ Herper, Matthew: Gates Foundation Backs New Shot To Prevent Babies From Dying Of Pneumonia (angol nyelven). Forbes. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
↑ Grover, Natalie. „Novavax's Ebola vaccine shows promise in early-stage trial”, Reuters, 2015. július 21. (Hozzáférés ideje: 2021. január 22.) (angol nyelvű)
↑ a b c d Novavax craters after Phase III RSV F vaccine failure; seeks path forward (angol nyelven). FierceBiotech. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
↑ a b c Novavax aims to rebound with restructuring, more trials (amerikai angol nyelven). BioPharma Dive. (Hozzáférés: 2021. január 22.)
↑ Novavax craters after Phase III RSV F vaccine failure; seeks path forward (angol nyelven). FierceBiotech. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ Nasdaq, 12 - 12 - 2019 https://www.nasdaq.com/articles/3-biotech-stocks-that-offer-the-highest-upside-on-wall-street-2019-12-12
↑ a b Budwell, George (January 20, 2020). "3 Top Biotech Picks for 2020". Markets. Nasdaq. Novavax: A catalyst awaits. Archived from the original on 2020-01-25. Retrieved 25 Jan 2020. https://www.nasdaq.com/articles/3-biotech-stocks-that-offer-the-highest-upside-on-wall-street-2019-12-12
↑ Why Novavax Could be a Millionaire-Maker Stock (amerikai angol nyelven). BioSpace. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ a b Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work (angol nyelven). FiercePharma. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ Sara Gilgore (February 26, 2020). "Novavax is working to advance a potential coronavirus vaccine. So are competitors". Washington Business Journal. https://www.bizjournals.com/washington/news/2020/02/26/novavax-is-moving-forward-with-a.html
↑ How the Novavax Vaccine for COVID-19, A Protein Subunit Vaccine, Works (angol nyelven). Fancy Comma, LLC, 2020. július 24. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ Gilgore, Sara (10 March 2020). "Novavax's coronavirus vaccine program is getting some help from Emergent BioSolutions". Washington Business Journal. https://www.bizjournals.com/washington/news/2020/03/10/novavax-s-coronavirus-vaccine-program-is-getting.html
↑ - The Washington Post (angol nyelven). Washington Post. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work | FiercePharma. web.archive.org, 2020. május 16. [2020. május 16-i dátummal az eredetiből archiválva]. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ Novavax starts clinical trial of its coronavirus vaccine candidate (angol nyelven). CNBC, 2020. május 25. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ a b Thomas, Katie. „U.S. Will Pay $1.6 Billion to Novavax for Coronavirus Vaccine”, The New York Times, 2020. július 7. (Hozzáférés ideje: 2021. január 23.) (amerikai angol nyelvű)
↑ a b Steenhuysen, Julie. „U.S. government awards Novavax $1.6 billion for coronavirus vaccine”, Reuters, 2020. július 7. (Hozzáférés ideje: 2021. január 23.) (angol nyelvű)
↑ Thomas, Katie. „Novavax Enters Final Stage of Coronavirus Vaccine Trials”, The New York Times, 2020. szeptember 24. (Hozzáférés ideje: 2021. január 23.) (amerikai angol nyelvű)
↑ A Study Looking at the Efficacy, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults at Risk for SARS-CoV-2 - Full Text View - ClinicalTrials.gov (angol nyelven). clinicaltrials.gov. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ Phase 3 trial of Novavax investigational COVID-19 vaccine opens (angol nyelven). National Institutes of Health (NIH), 2020. december 28. (Hozzáférés: 2021. január 23.)
↑ „Covid-19: Novavax vaccine shows 89% efficacy in UK trials”, BBC News, 2021. január 29. (Hozzáférés ideje: 2021. december 21.) (brit angol nyelvű)
↑ Ponnezhath, Maria. „Moderna, Novavax to produce more COVID-19 vaccines in S.Korea”, Reuters, 2021. május 22. (Hozzáférés ideje: 2021. december 21.) (angol nyelvű)
↑ Leo, Leroy: Hope to launch Covovax by September, says Serum Institute CEO (angol nyelven). mint, 2021. március 27. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
↑ CNN, Jacqueline Howard: Novavax says Covid-19 vaccine shows 90.4% overall efficacy in US/Mexico Phase 3 trial. CNN. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
↑ Reuters. „Japan to purchase 150 mln doses of Takeda-produced Novavax vaccines - drugmaker”, Reuters, 2021. szeptember 7. (Hozzáférés ideje: 2021. december 21.) (angol nyelvű)
↑ Japan secures 150 million Novavax vaccine doses (amerikai angol nyelven). The Japan Times, 2021. szeptember 7. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
↑ Zimmer, Carl. „The Novavax vaccine, backed by Operation Warp Speed, has won its first authorization — in Indonesia.”, The New York Times, 2021. november 1. (Hozzáférés ideje: 2021. december 21.) (amerikai angol nyelvű)
↑ Újabb vakcina vészhelyzeti alkalmazását engedélyezte a WHO (magyar nyelven). Portfolio.hu. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
↑ World Health Organization Grants Second Emergency Use Listing for Novavax COVID-19 Vaccine (amerikai angol nyelven). finance.yahoo.com. (Hozzáférés: 2021. december 21.)
↑ EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU European Medicines Agency, Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam (20.12.2021) https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu
Ez a szócikk részben vagy egészben a Novavax című angol Wikipédia-szócikk ezen változatának fordításán alapul. Az eredeti cikk szerkesztőit annak laptörténete sorolja fel. Ez a jelzés csupán a megfogalmazás eredetét jelzi, nem szolgál a cikkben szereplő információk forrásmegjelöléseként.
A Covid19 miatt elhalasztott események
A járvány világgazdasági hatásai
A lap eredeti címe: „https://hu.wikipedia.org/w/index.php?title=Novavax&oldid=25150918”
Az Amerikai Egyesült Államok cégei
Wikidata koordinátákat használó lapok
Hivatkozás erre a változatra
Hogyan hivatkozz erre a lapra?
A lap utolsó módosítása: 2022. augusztus 4., 03:56
A lap szövege Creative Commons Nevezd meg! – Így add tovább! 3.0 licenc alatt van; egyes esetekben más módon is felhasználható. Részletekért lásd a felhasználási feltételeket.