is is hbs_lat es is is en kk is is hbs_lat en br is is hbs_lat en kk is is en tr en is en en en da da da en is ar nl is is is de eo is de is is is is de hbs_lat is is is is is is pl is is is de is is de is is cs is is de is is is nb is is is ca
Sé munur á uppsetningu texta hér að neðan og í PDF skjali gildir PDF skjalið.
Til sölu heyrnartækja þarf rekstrarleyfi heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.
Með umsókn til ráðherra um rekstrarleyfi skulu fylgja upplýsingar um þau heyrnartæki sem umsækjandi hyggst selja og önnur lækningatæki sem hann hyggst nota sem og upplýsingar sem sýni fram á að hann sé fær um að veita þá þjónustu sem kveðið er á um í 3. gr.
Ráðherra skal áður en hann veitir rekstrarleyfi óska eftir umsögn landlæknis um það annars vegar hvort þau heyrnartæki sem rekstrarleyfishafi hyggst selja og önnur lækningatæki sem hann hyggst nota uppfylli kröfur skv. lögum um lækningatæki og hins vegar hvort umsækjandi sé faglega fær um að veita þá þjónustu sem mælt er fyrir um í 3. gr.
Ráðherra veitir rekstrarleyfi ef faglegar kröfur eru uppfylltar.
Við sölu heyrnartækja skal rekstrarleyfishafi eða aðili sem rekstrarleyfishafi hefur samstarfssamning við veita eftirtalda þjónustu eftir því sem við á og viðskipavinur óskar:
Heyrnarmælingu, þ.e. loft- og beinleiðnimæling, þrýstingsmælingar, talþröskulds­mælingar, talgreiningu og ef nauðsyn krefur mælingu á óþægindamörkum, sem framkvæmd er af heyrnarfræðingi eða háls-, nef- og eyrnalækni með viður­kenndum búnaði.
Læknisskoðun sem framkvæmd er af háls-, nef- og eyrnalækni.
Faglega aðstoð við val á heyrnartækjum og stillingar á þeim og eftirfylgni við notkun tækisins ef þörf krefur ásamt leiðbeiningum um umhirðu og viðhald tækis.
Rekstrarleyfishafi skal tryggja viðgerðar- og viðhaldsþjónustu vegna þeirra heyrnartækja sem hann selur samkvæmt reglugerð þessari. Um ábyrgð á heyrnartækjum fer skv. lögum um lausafjárkaup nema samið sé um betri rétt.
Landlæknir getur gefið út leiðbeiningar um verklag við veitingu þeirrar þjónustu sem um getur í a-lið 1. mgr.
Söfnun og skil upplýsinga.
Rekstrarleyfishafi skal halda skrár um komur viðskiptavina sem fá heyrnartæki og tengda þjónustu. Þar skal koma fram kennitala og kyn, sjúkdómsgreining læknis ef við á, niðurstöður heyrnarmælinga, raðnúmer og tegund heyrnartækis og upplýsingar um aðra þjónustu sem viðskiptavinur fær.
Framangreindum upplýsingum skal skilað ársfjórðungslega til landlæknis í samræmi við lög um heilbrigðisþjónustu. Um söfnun og meðferð upplýsinga skal fara samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Landlæknir hefur eftirlit með þeim sem fengið hafa rekstrarleyfi til sölu heyrnartækja í samræmi við lög um lækningatæki og lög um heilbrigðisþjónustu. Landlæknir skal við framkvæmd eftirlitsins hafa aðgang að öllum gögnum og upplýsingum sem hann telur nauðsynlegar til að sinna eftirlitsskyldu sinni og halda heilbrigðisskýrslur.
Rekstrarleyfishafi skal upplýsa kaupendur heyrnartækja um rétt þeirra samkvæmt reglu­gerð um styrki vegna kaupa á heyrnartækjum hjá öðrum en Heyrnar- og talmeina­stöð og reglugerð um greiðsluþátttöku ríkisins í hjálpartækjum sem Heyrnar og talmeina­stöð útvegar. Rekstrarleyfishafi skal jafnframt upplýsa kaupendur um hugsan­legan rétt þeirra til uppbóta, skv. reglugerð um heimilisuppbót, sérstaka heimilisuppbót og frekari upp­bætur.
Rekstrarleyfishafi skal hafa sjúklingatryggingu skv. lögum um sjúklingatryggingu. Að öðru leyti fer um ábyrgð rekstrarleyfishafa samkvæmt skaðabótalögum og lögum um skaðsemisábyrgð.
Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 37. gr. b laga um heilbrigðisþjónustu nr. 97/1990, öðlast þegar gildi. Við gildistöku hennar fellur úr gildi reglugerð nr. 1116/2006, um sölu heyrnartækja og tengda þjónustu. Rekstrarleyfi sem gefin hafa verið út fyrir gildistöku þessarar reglugerðar halda gildi sínu.
Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, 26. febrúar 2007.
B deild - Útgáfud.: 27. febrúar 2007
Dómsmálaráðuneytið - Stjórnartíðindi - Sölvhólsgötu 7, 101 Reykjavík
Sími 545 9000 - Netfang: stjornartidindi@dmr.is