Under international regulatory guidelines, establishing the clinical safety of medicines intended for the long-term treatment of non-life-threatening conditions requires data from prospective studies providing a minimum of 100 person-years of drug exposure at dosages expected in regular use.
Selon les directives réglementaires internationales, la détermination de l’innocuité clinique des médicaments destinés au traitement à long terme de problèmes de santé ne constituant pas un danger de mort doit reposer sur des données tirées d’études prospectives fondées sur au moins 100 années-personnes d’exposition au médicament, à des doses associées à une consommation normale.