If a sponsor needs to obtain additional clinical data to fulfil the regulatory requirements of the new region, it is possible that these clinical trials can be designed to also serve as the bridging studies.
Toutes les données versées au dossier clinique d’un médicament, y compris les données d’origine étrangère, doivent satisfaire aux normes applicables au plan et à la conduite des études dans la nouvelle région et doivent remplir les exigences de la réglementation de la nouvelle région.