A detailed description of these conditions, procedures, and controls should be provided, together with actual copies of the following standard operating procedures: a. washing, treatment, sterilizing, and depyrogenating of containers, closures, and equipment; b. filtration of solutions; c. lyophilization process; d. leaker test of filled and sealed ampoules; e. final inspection of the product; and f. sterilization cycle.
Les promoteurs doivent fournir la description détaillée de ces conditions, procédures et contrôles ainsi qu'un exemplaire des procédures opératoires normalisées suivantes : a. nettoyage, traitement, stérilisation et dépyrogénation des contenants, des dispositifs de fermeture et de l'équipement; b. filtration des solutions; c. processus de lyophilisation; d. essai d'herméticité des ampoules remplies et scellées; e. inspection finale du produit; f. cycle de stérilisation.