Health Canada Guidances: - Product Master Files - Site Reference File 3.2.P.5 Control of Drug Product (name, dosage form) 3.2.P.5.1 Specification(s) (name, dosage form) The specification(s) for the drug product should be provided. This would be the specification used by the company(ies) responsible for routine release testing and post-market stability testing.
• Ligne directrice sur le dossier de référence de l'établissement 3.2.P.5 Contrôle du produit médicamenteux (nom, forme posologique) 3.2.P.5.1 Spécifications (nom, forme posologique) Présenter les spécifications du produit médicamenteux, c.-à-d. celles utilisées par l'entreprise responsable des essais systématiques de mise en circulation et des essais de stabilité post-commercialisation.