If the stability data submitted by the company for a New Drug Submission shows, for example, a clear downward trend in assay results such that, after 12-18 months storage the results are close to the lower assay limit or the degradation products are close to the established limit then the evaluator may decide, in consultation with their supervisor, to inform the company that Extension of Expiration Dates Policy does not apply in this instance.
Si les données relatives à la stabilité d'un produit, présentées par le fabricant dans le cadre d'une PDN, contiennent, par exemple, des résultats d'épreuves qui montrent une nette tendance à la baisse (par exemple, après un entreposage de 12 à 18 mois, les résultats des essais se rapprochent de la limite inférieure ou les produits de dégradation sont proches de la limite fixée), l'évaluateur pourra, après consultation avec son supérieur, informer le fabricant que la nouvelle politique relative à la prolongation des dates limites d'utilisation ne s'applique pas dans ce cas.