If the profile of a drug is unclear in the sense that the benefit does not clearly outweigh the risk, a further evidence-based determination regarding the impact of market authorisation could take into account larger public health, societal, and ethical considerations.
Si le profil du médicament n'est pas clair, en ce sens que les avantages ne l'emportent pas sur les risques, une autre décision fondée sur la preuve relative aux répercussions de l'autorisation de la commercialisation pourrait tenir compte de facteurs plus larges sur le plan sociétal, éthique et de la santé publique.