In the light of the development of a Community framework on human tissue engineered products it is necessary to address medical devices that are combined with human tissue engineered products where they have a function ancillary to that of the device under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC.
Afin d’améliorer l’information du patient, une disposition doit être ajoutée selon laquelle la « déclaration » en vertu de l’annexe VIII de la directive 93/42/CEE doit également être donnée au patient et doit indiquer le nom du fabricant.