2 LOCATION, FORMAT & CONTENT OF THE QUALITY INFORMATION The applicant should follow the referenced ICH and domestic guidances in preparing and filing the Quality information under Module 1.4.1 (Clinical Trial Applications (CTAs) and Clinical Trial Application- Amendments (CTA-As) excluded), Module 2.3, and Module 3 for a drug submission in the CTD format and for submitting any other necessary Quality-related information during the review process.
2 LOCALISATION, FORMAT ET CONTENU DES DONNÉES SUR LA QUALITÉ Le requérant doit suivre les lignes directrices de l'ICH et du Canada auxquelles il est fait référence pour préparer et soumettre les données sur la qualité pour le Module 1.4.1 (à l'exclusion des Demandes d'essai clinique (DEC) et des Demandes d'essai clinique-Modification (DEC-M)), le Module 2.3 et le Module 3 pour une présentation de drogue dans le format CTD et pour présenter toutes les autres données liées à la qualité requises durant le processus d'examen.