BACKGROUND Since small differences in the amount of a "critical dose drug" available to the body may result in consequences more serious than with "uncomplicated" drugs, the required degree of assurance of the similarity of reference and subsequent-entry products is greater than with "uncomplicated" drugs.
RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX Comme de légères différences dans la quantité disponible pour l'organisme peuvent avoir des conséquences plus graves s'il s'agit d'un médicament « à dose critique » plutôt que d'un médicament « simple », il faut obtenir plus de garantie de la similitude entre les produits de référence et les produits génériques dans le cas des médicaments « à dose critique » que dans celui des médicaments « simples ».