Although impurities and degradation products arising from manufacturing and/or storage were reported and characterized, these were found to be within ICH established limits and/or were qualified from batch analysis and therefore, considered to be acceptable.
Bien que des impuretés et des produits de dégradation résultant de la fabrication ou de l'entreposage aient été signalés et caractérisés, ils se situaient à l'intérieur des limites établies par l'ICH ou ont été qualifiés à partir d'analyses de lots; ils sont par conséquent considérés comme étant acceptables.