Adverse Event/Experience (AE) - Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Effet indésirable grave d'un médicament ou réaction indésirable grave à une drogue (4) - Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malignité, une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.