Excluded from this document are: extraneous contaminants which should not occur in new drug substances and are more appropriately addressed as GMP issues; polymorphic form, a solid state property of the new drug substance; and, enantiomeric impurities.
Sont exclus du présent document : les contaminants étrangers qui ne devraient pas apparaître dans les nouvelles substances médicamenteuses - ils concernent plutôt les bonnes pratiques de fabrication (BPF); les formes polymorphes, propriété de la nouvelle substance médicamenteuse à l'état solide; les impuretés énantiomorphes.