The severe conditions that may be encountered during distribution can be covered by stress testing of definitive batches of drug substance. These studies should establish the inherent stability characteristics of the molecule, such as the degradation pathways, and lead to identification of degradation products and hence support the suitability of the proposed analytical procedures.
Période de contre-essais Période pendant laquelle la substance médicamenteuse est jugée conforme aux spécifications et, par conséquent, peut être utilisée dans la fabrication d’un médicament donné, pourvu qu’elle ait été conservée dans les conditions établies; après cette période, le lot devra fait l’objet de nouveaux essais de conformité aux spécifications, puis utilisé immédiatement.