The QOS should also summarise the impurity levels in batches of the drug substance used in the non-clinical studies, in the clinical trials, and in typical batches manufactured by the proposed commercial process.
Le SGQ doit également résumer les concentrations d'impuretés dans les lots de la substance médicamenteuse utilisés dans les études non cliniques, dans les essais cliniques, et dans les lots caractéristiques fabriqués par le procédé commercial proposé.