As knowledge on science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended. However, if a waiver is revoked, the requirement should not apply for a given short period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in children to be initiated prior to marketing authorisation application.
Cependant, celle-ci ne doit pas être applicable aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l’usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d’enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.