Safety and Efficacy  A summary of information should be provided about the investigational product's/products' (including metabolites, where appropriate) safety, pharmacodynamics, efficacy, and dose response that were obtained from preceding trials in humans (healthy volunteers and/or patients).
Innocuité et efficacité  Il faut présenter un sommaire des renseignements sur l'innocuité, le comportement pharmacodynamique, l'efficacité et la dose-réponse du produit de recherche/produits (y compris les métabolites), obtenus lors d'essais précédents réalisés sur des humains (volontaires en santé ou patients).