The Regulations also require that the quality system under which Class III and IV devices are designed and manufactured satisfy the quality system standard CAN/CSA ISO 13485:1998, as amended from time to time.
Le Règlement exige également que le système qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication des instruments médicaux de classes III et IV soit conforme à la norme du système qualité CAN/CSA ISO 13485:1998, avec ses modifications successives.