In general, the manufacturer should identify intermediates and generate in-house data and process limits that assure their stability within the bounds of the developed process. Although the use of pilot-plant scale data is permissible, the manufacturer should establish the suitability of such data using the manufacturing scale process.
Les contenants de capacité réduite peuvent être acceptés pour les essais de stabilité de substances médicamenteuses, à la condition qu’ils soient fabriqués du même matériau et possèdent le même type de contenant et dispositif de fermeture que ceux devant être utilisés pour le produit fabriqué à l’échelle réelle de production.