For drug submissions containing in vivo studies (pivotal clinical, comparative bioequivalence), a discussion should be provided of any differences in the formulations and manufacturing process for the batches used in these studies and the formulation and manufacturing process described in P.3. For drug submissions containing comparative in-vitro studies (e.g., dissolution for solid oral products) and/or physicochemical testing (e.g., to support the absence of a comparative bioequivalence study for an aqueous solution subsequent entry product), a discussion of the results should be provided. P.3 Manufacture P.3.1 Manufacturer(s) The name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing should be provided.
La fonction de chaque constituant doit être indiquée (p. ex., diluant-excipient, liant, désintégrant, lubrifiant, glissant, solvant de granulation, agent d’enrobage et agent antimicrobien). c) Description des diluants de reconstitution vendus avec le produit médicamenteux Lorsque le produit médicamenteux doit être vendu avec des diluants de reconstitution qui ne sont pas offerts sur le marché canadien ou qui n’ont pas été homologués par Santé Canada à la suite de l’examen d’une autre présentation de drogue, les renseignements sur les diluants doivent être fournis dans une section distincte Produit médicamenteux (« P ») au besoin. d) Type de contenant et de dispositif de fermeture utilisés pour la forme posologique et les diluants de reconstitution vendus avec le produit, s’il y a lieu La description du contenant et du dispositif de fermeture utilisés pour la forme posologique (et les diluants de reconstitution vendus avec le produit, s’il y a lieu) doit être brève.