It is a tool for MAHs to conduct systematic analyses of safety data on a regular basis. In addition to covering ongoing safety issues, the PSUR should also include updates on emerging and/or urgent safety issues, and major signal detection and evaluation that are addressed in other documents.
Marque nominative (Règlement sur les aliments et drogues4) Dans le cas d'une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d'un fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier : 1. qui lui a été attribué par le fabricant; 2. sous lequel elle est vendue ou fait l'objet de publicité; 3. qui sert à l'identifier.