With the exception of the certain new ethical considerations as noted above, this addendum is based upon those portions of the 1997 draft Health Canada guidance Inclusion of Pediatric Subjects in Clinical Trials not specifically addressed by the more recent ICH guidance.
À l’exception des nouvelles considérations déontologiques mentionnées plus haut, cet addendum s’inspire des sections d’un document d’orientation provisoire publié en 1997 par Santé Canada, intitulé Inclusion de sujets pédiatriques dans les essais cliniques (Inclusion of Pediatric Subjects in Clinical Trials), dont ne traite pas spécifiquement la récente ligne directrice de l’ICH.