For more information on clinical trials and ADR reporting within the context of a clinical trial please refer to the following guidance document: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applicdemande/guide-ld/clini/ctdcta_ctddec_e.html. ADRs that occur outside the parameters of a clinical trial should be reported to Health Canada as described below.
Pour de l’information plus détaillée sur les essais cliniques et la déclaration d’effets indésirables de médicaments dans le cadre d’un essai clinique, veuillez consulter le document suivant : http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/clini/ctdcta_ctddec_f.html. Les effets indésirables se manifestant hors du cadre d’un essai clinique doivent être signalés à Santé Canada tel que décrit ci-dessous.