The purpose of a stability study is to establish, based on testing a minimum of three batches of the drug substance or product, a retest period or shelf life and label storage instructions applicable to all future batches manufactured and packaged under similar circumstances.
L'étude de stabilité a pour but d'établir, à l'aide d'essais effectués sur un nombre minimal de trois lots du produit ou substance médicamenteux, une période de contre- essais ou une durée de conservation, ainsi que les instructions d'entreposage qui figureront sur l'étiquette et qui s'appliqueront à tous les lots futurs qui seront fabriqués et emballés dans des conditions similaires.