Description of Change Conditions to be Fulfilled Supporting Data Reporting Category Change in the controls for the materials (e.g., raw materials, starting materials, solvents, reagents, catalysts) or the controls performed at critical steps used in the manufacture of the drug substance None 1-6 Supplement 6 1-6 Notifiable Change 1-6 1-6 Annual Notification Conditions 1.
Description du changement Conditions à remplir Données à l'appui Catégorie de déclaration Changement aux contrôles des matières (p. ex., matières premières, produits de départ, solvants, réactifs, catalyseurs) ou aux contrôles effectués aux étapes critiques de la fabrication de la substance médicamenteuse Aucune 1 à 6 Supplément 6 1 à 6 Préavis de modification 1 à 6 1 à 6 Déclaration annuelle Conditions 1.