Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a timeframe agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Les restrictions et modifications urgentes pour des raisons de sécurité qui sont liées à des questions de sécurité sont mises en œuvre dans un délai convenu par le titulaire et l’autorité compétente et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, par la Commission.