It includes the results of all animal studies and all human trials (Phase I, II, and III) conducted to date, in Canada or abroad, to establish the safety and efficacy of the drug.
Elle comprend les résultats de toutes les expériences sur des animaux et de tous les essais sur des êtres humains (phases I, II et III) menés à ce jour au Canada ou à l'étranger, de manière à établir l'innocuité et l'efficacité du médicament.