EFFICACY EVALUATION 11.1 Data Sets Analysed 11.2 Demographic and Other Baseline Characteristics 11.3 Measurements of Treatment Compliance 11.4 Efficacy Results and Tabulations of Individual Patient Data 11.4.1 Analysis of Efficacy 11.4.2 Statistical/Analytical Issues 11.4.2.1 Adjustments for Covariates 11.4.2.2 Handling of Dropouts or Missing Data 11.4.2.3 Interim Analyses and Data Monitoring 11.4.2.4 Multicentre Studies 11.4.2.5 Multiple Comparison/Multiplicity 11.4.2.6 Use of an "Efficacy Subset" of Patients 11.4.2.7 Active-Control Studies Intended to Show Equivalence 11.4.2.8 Examination of Subgroups 11.4.3 Tabulation of Individual Response Data 11.4.4 Drug Dose, Drug Concentration, and Relationships to Response 11.4.5 Drug-Drug and Drug-Disease Interactions 11.4.6 By-Patient Displays 11.4.7 Efficacy Conclusions 12.
ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ 11.1 Ensembles de données analysées 11.2 Caractéristiques démographiques et autres caractéristiques de base 11.3 Mesures du respect du traitement 11.4 Résultats en matière d'efficacité et mise en tableaux des données de chaque patient 11.4.1 Analyses d'efficacité 11.4.2 Questions statistiques et analytiques 11.4.2.1 Rajustements dus aux variables 11.4.2.2 Traitement des abandons et des données manquantes 11.4.2.3 Analyses intérimaires et surveillance des données 11.4.2.4 Études multicentriques 11.4.2.5 Comparaison multiple et multiplicité 11.4.2.6 Utilisation d'un «sous-ensemble d'efficacité» des patients 11.4.2.7 Études produit actif-témoin visant à démontrer l'équivalence 11.4.2.8 Examen des sous-groupes 11.4.3 Mise en tableaux des données individuelles sur la réaction 11.4.4 Dose du médicament, concentration du médicament et relations avec la réaction 11.4.5 Interactions médicament-médicament et médicament-maladie 11.4.6 Représentations par patient 11.4.7 Conclusions au sujet de l'efficacité 12.