(Grades A, B and C are as defined in the table for the "Basic Environmental Standards for the Manufacture of Sterile Products" in the Sterile Products section of the current version of the "Good Manufacturing Practices".
Pour que les résultats des études de validation puissent être extrapolés à la production régulière, ces études doivent être menées exactement dans les mêmes conditions environnementales que celles que l'on utilise, ou prévoit utiliser, dans la production régulière.