Applications for an amendment are subject to a 30-day default system. Applications must be filed for: — changes to the protocol that affect patient selection and monitoring, clinical efficacy and safety requirements, and patient discontinuation; — changes to the protocol that result in the extension of the duration of the clinical trial; and — changes to the chemistry and manufacturing information that may affect drug safety and quality.
Modifications Le promoteur doit présenter une demande de modification avant d'apporter les changements suivants; les demandes de modification sont alors assujetties à un système par défaut de 30 jours : — les modifications apportées au protocole qui ont une incidence sur la sélection et la surveillance des patients, les exigences d'efficacité et de sûreté clinique, et le désistement des patients; — les modifications apportées au protocole qui entraînent une prolongation de l'essai clinique; et, — les modifications des renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue susceptibles d'avoir un effet sur la qualité ou la sûreté de l'essai clinique.