The most prevalent deficiency among the 78 observations made during inspections at sites of Qualified Investigators were related to records, both with respect to records created in the conduct of clinical trials, and with respect to the maintenance of complete and accurate records.
Quatrième exemple, lié au paragraphe C.05.012 (1) : « Le formulaire des critères d’admission de l’étude n’était pas toujours rempli au complet et conformément à la procédure écrite pour s’assurer que tous les renseignements essentiels sont consignés (c.-à-d. les critères d’inclusion ou d’exclusion et d’autres questions qui exigent un oui ou un non).