(2) A licensee who sells a natural health product shall annually prepare and maintain a summary report that contains a concise and critical analysis of 1. all adverse reactions to the natural health product that have occurred inside Canada; and 2. all reactions for which a case report is required to be provided under subsection (1), that have occurred 1. during the previous 12 months, and 2. at a dose used or tested for the diagnosis, treatment or prevention of a disease or for modifying organic functions in humans.
(2) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel prépare et conserve, chaque année, un rapport de synthèse comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes : 1. toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada; 2. toutes les réactions devant faire l'objet d'une fiche d'observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues : 1. d'une part, dans les douze derniers mois; 2. d'autre part, lors de l'utilisation ou de la mise à l'essai du produit, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l'être humain.