• Regardless of the information included in a Type I DMF, the drug product manufacturer is responsible for ensuring that acceptable specifications and properly validated analytical procedures for the drug substance are used and for providing the results of batch analyses performed at the drug product manufacturing facilities.
• Quels que soient les renseignements que peut contenir une FMM de type I, le fabricant du produit pharmaceutique a la responsabilité de s'assurer que des spécifications et des méthodes d'analyse acceptables et adéquatement validées soient utilisées et que les résultats des analyses de lot effectuées dans les installations de fabrication du produit pharmaceutique soient fournis.