1.2 Scope This guidance document provides Health Canada's criteria for the acceptance of new ISO 13485:1996 and ISO 13488:1996 quality system certificates issued by Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) recognized registrars.
1.2 Portée Le présent document d'orientation énonce les critères sur lesquels Santé Canada entend s'appuyer pour accepter les nouveaux certificats de système qualité ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996 délivrés par des registraires reconnus en vertu du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM).