A written change control procedure should be established to prevent unauthorized change to the protocol or process and restrict change during any phase of the studies until all relevant data are evaluated.
Des modalités de contrôle des modifications devraient être établies, par écrit, de manière à prévenir des changements non autorisés au procédé lui-même, ou au protocole de l’étude, et à limiter les modifications à quelque étape du procédé que ce soit, jusqu’à ce que toutes les données pertinentes aient été évaluées.