Component Amount in formulation Acetonitrile content Daily exposure Drug substance 0.3 g 800 ppm 0.24 mg Excipient 1 0.9 g 400 ppm 0.36 mg Excipient 2 3.8 g 800 ppm 3.04 mg Drug product 5.0 g 728 ppm 3.64 mg Excipient 1 meets the Option 1 limit, but the drug substance, excipient 2, and drug product do not meet the Option 1 limit.
Constituant Quantité dans la formulation Teneur en acétonitrile Exposition journalière Substance médicamenteuse 0,3 g 800 ppm 0,24 mg Excipient 1 0,9 g 400 ppm 0,36 mg Excipient 2 3,8 g 800 ppm 3,04 mg Produit fini 5,0 g 728 ppm 3,64 mg L'excipient 1 respecte la limite calculée selon l'option 1, mais la substance médicamenteuse l'excipient 2 et le produit fini ne respectent pas la limite calculée selon l'option 1.