• If so, will the proposed interim corrective action reduce the risk to other patients/users to acceptable levels (i.e. remote chance of device-related death or serious injury)?
• Dans l'affirmative, est-ce que les mesures correctives provisoires proposées réduiront le risque aux autres patients et utilisateurs à des niveaux acceptables (p.ex., une faible probabilité de décès ou de blessure grave liée à l'instrument)?