For drug substances that contain a chiral centre, where there has not been any information provided regarding the manufacture of the starting material through which it has been introduced, results of chiral HPLC analyses should be submitted on enantiomeric purity/ratio of the drug substance.
Dans le cas des substances pharmaceutiques qui contiennent un atome chiral et au sujet desquelles aucun renseignement n'a été fourni sur la fabrication des matières primaires (produits de départ) par lesquelles il a été introduit, il faut présenter les résultats des analyses CLHP chirales sur la pureté ou le rapport énantiomérique de la substance pharmaceutique.