Although standard stents and stent delivery systems are not likely to require feasibility or phased trials, feasability (pilot or limited) studies may be required to confirm device design and operating specifications, to refine the indications for use and/or hypotheses to be studied or to provide physicians an opportunity to gain experience with the use of the device before initiation of a multicenter trial.
Bien qu’il soit peu probable que les endoprothèses et les systèmes de pose standard doivent faire l’objet d’études de faisabilité ou d’essais gradués, des études de faisabilité (pilotes ou limitées) pourraient être nécessaires pour confirmer la conception de l’instrument et les paramètres de fonctionnement, pour préciser le mode d’emploi et/ou les hypothèses qui seront émises ou pour aider les médecins à acquérir de l’expérience avec l’instrument avant le début d’un essai multicentrique.