(1) A source establishment that is conducting an investigation into either of the following subject-matters must provide the Minister with the reports described in subsection (2): (a) a suspected error or accident that is identified after distribution of cells, tissues or organs that could lead to a serious adverse reaction involving the transmission of an infectious disease or disease agent; and (b) an unexpected serious adverse reaction that is thought to involve the transmission of an infectious disease or disease agent.
(1) L'établissement central fournit au ministre les rapports prévus au paragraphe (2) dans les cas suivants : a) il a entrepris, dans le cas de cellules, tissus ou organes qu'il a déjà distribués, une enquête concernant un accident ou un manquement soupçonnés de pouvoir entraîner un effet indésirable grave impliquant la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent; b) il a entrepris une enquête concernant un effet indésirable grave imprévu soupçonné d'être lié à la transmission d'une maladie infectieuse ou de son agent.