Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
Le rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement doit porter sur l'ensemble de son champ d'application, y compris sur les mesures d'incitation en faveur des PME, les procédures d'évaluation accélérées et la procédure d'appel. Sur la base de ce rapport, la Commission devra réévaluer la réglementation en vigueur et proposer des améliorations, notamment en vue d'harmoniser les différentes dispositions et procédures employées au sein de l'EMEA Amendement 36 ARTICLE 26, PARAGRAPHE 2 bis (nouveau) 2 bis.