All adverse effects encountered during the clinical use of the drug are to be well documented. All adverse effects should be discussed individually in terms of their incidence, severity, dose relationship and other factors related to the occurrence, prevention and management of the particular effect.
Tous les effets indésirables manifestés au cours de l'utilisation clinique de la drogue doivent être bien documentés et analysés individuellement quant à leur incidence et gravité, ainsi que par rapport à la posologie et à d'autres facteurs liés à l'occurrence, à la prévention et à la gestion d'un effet particulier.