5.1 Pharmacopoeial Excipients Excipients that have a well-established history of use in inhalation and nasal products, and are tested according to a monograph of an accepted pharmacopoeia, may be used without providing safety data on the excipient alone, provided that the amounts used are common for the route of administration.
5.1 Excipients officinaux Dans le cas d'excipients qui ont de longs antécédents d'utilisation dans les produits administrés par inhalation et par voie nasale et qui ont fait l'objet d'essais conformément à une monographie d'une pharmacopée reconnue, il n'est pas nécessaire de fournir de données sur l'innocuité de l'excipient proprement dit, sous réserve que les quantités utilisées soient courantes pour la voie d'administration choisie.