A manufacturing process/ step that due to the nature of the starting materials or resulting product/ intermediate, requires containment within a specially designed manufacturing area or production facility, for example, the development and preparation of cell banks and seed lots, initial propagation, scale-up, blood and plasma pooling and fractionation, fermentation, harvesting, inactivation, purification, addition of adjuvants or preservatives, the conjugation and pooling of bulk concentrates and the final preparation of drug product including concentration/ diafiltration, formulation, sterile filtration, filling and lyophilization. NON-CRITICAL MANUFACTURING STEP:
ÉTAPE CRITIQUE DE LA FABRICATION Processus ou étape de fabrication qui, du fait de la nature des matières premières ou du produit ou de l’intermédiaire qui en résulte, doit être confiné dans une aire de fabrication ou une installation de production spécialement conçue; par exemple, la mise au point et la préparation de banques de cellules et de lots de semences, la propagation initiale, la mise à l'échelle, la mise en pool et le fractionnement du sang et du plasma, la fermentation, la récolte, l'inactivation, la purification, l'addition d'adjuvants ou d'agents de conservation, la conjugaison et la mise en pool de concentrés en vrac de même que la préparation finale du produit biologique y compris la concentration/diafiltration, la formulation, la filtration en milieu stérile, le remplissage et la lyophilisation.