The clinical study may begin once Protox has submitted an Investigational New Drug Application (IND) to the United States Food and Drug Administration (US FDA) and is informed by the US FDA that Protox may proceed with the Phase 1 study. Cardiome And Astellas Initiate ACT 4 Study Cardiome Pharma Corp. (Vancouver) and its co-development partner Astellas Pharma US, Inc. announced the initiation of an open-label safety study of intravenous RSD1235 for the acute treatment of atrial fibrillation.
L'étude clinique pourrait débuter une fois que Protox aura présenté une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et qu'elle aura été informée par l'agence qu'elle peut procéder à l'étude de phase I. Cardiome et Astellas amorcent l'étude ACT 4 Cardiome Pharma Corp. (Vancouver) et son partenaire de mise au point, Astellas Pharma US, Inc. ont annoncé le début d'une étude ouverte d'innocuité sur le RSD1235 intraveineux dans le traitement aigu de la fibrillation auriculaire.