2.2.1 NDS, SNDS, or ANDS involving Pharmacogenomic Tests Health Canada encourages sponsors intending to use a PGx test to support a therapeutic decision (eg. the choice or dosing of a drug) to apply for a medical device licence as they progress through their drug development program if a licenced test is not already available for use in Canada.
Les exigences relatives à une demande pour un nouvel instrument médical de classe III sont décrites dans la ligne directrice Préparation d’un document d’examen de précommercialisation pour les demandes d’homologation des instruments des classes III et IV, et à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux.