If the submission includes data from stability studies on at least <two> production batches, a commitment should be made to continue these studies through the proposed retest period.
Lorsque, au moment de la présentation de la demande, les données de stabilité à long terme recueillies sur les lots primaires ne couvrent pas la période proposée pour les contre-essais, le promoteur doit s’engager à poursuivre les études de stabilité après avoir reçu l’avis de conformité afin d’établir clairement la période pour les contreessais.