Any non-conformances, malfunctions or errors including those pertaining to premises, equipment, sanitation, and testing, and personnel, that may have an impact on the quality and safety of batches pending release or released, should be assessed and the rationale documented.
Tous les cas de non-conformité, de défectuosité ou d’erreur, y compris ceux relatifs aux locaux, à l’équipement, à l’hygiène et aux analyses, qui peuvent influer sur la qualité et l’innocuité des lots de fabrication mis en circulation ou en attente de l’être, devraient être évalués et la justification, documentée.