If a tissue engineered product falls within the definition of "medical device" in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
Amendement déposé par Dagmar Roth-Behrendt Amendement 63 ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1, POINT D, TIRET 2 – sa partie cellulaire ou tissulaire doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui ne peut être considérée comme accessoire de celle des dispositifs précités. – il contient une partie cellulaire ou tissulaire.