• Sodium oxybate is to be indicated exclusively for the treatment of cataplexy in narcolepsy To ensure that this is the case, a statement that sodium oxybate is not recommended for use in other conditions should be placed under the INDICATIONS section of the Product Monograph The sponsor agrees to implement a comprehensive risk management program.
• L’oxybate de sodium ne doit être indiqué que pour le traitement de la cataplexie chez les patients atteints de narcolepsie. Pour garantir le respect de cette règle, une mise en garde indiquant que l’oxybate de sodium n’est pas recommandé pour le traitement d’autres affections doit figurer sous la rubrique INDICATIONS de la monographie.