CLINICAL TRIAL APPLICATIONS (CTAs) Applications must be filed by the sponsor prior to the initiation of the trial [C.05.006(1)]. Sponsors must conduct all clinical trials, including Phase IV trials, in accordance with the principles of Good Clinical Practices [C.05.010]. 5.1 Filing a CTA Sponsors must file a CTA for human drug clinical trials in Phases I through III of development and comparative bioavailability trials [C.05.006]. This includes trials involving marketed drugs, where the proposed trial is outside of the parameters of the approved NOC or DIN application, e.g., one or more of the following is different: 1. indication(s) and clinical use;  2. target patient populations(s);  3. route(s) of administration; or   4. dosage regimen(s).
DEMANDES D'ESSAIS CLINIQUES (DEC) Le promoteur doit déposer une demande avant d'entreprendre l'essai [C.05.006(1)]. Le promoteur doit effectuer tous les essais cliniques, dont ceux de la phase IV, conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques [C.05.010]. 5.1 Dépôt d'une DEC Le promoteur doit déposer une DEC pour les essais cliniques de médicaments à usage humain aux phases I à III de leur mise au point et pour les études de biodisponibilité comparatives [C.05.006]. Sont inclus les essais de médicaments commercialisés qui débordent les paramètres de la demande de DIN ou de l'AC approuvé, p. ex. lorsqu'un ou plusieurs des éléments suivants sont différents: 1. indication(s) et usage clinique,  2. population(s) de patients ciblée(s),  3. voie(s) d'administration,  4. régime(s) posologique(s).