• when the changes in excipients, expressed as percentage (w/w) of total formulation, are greater than the ranges outlined in Appendix 5: supporting clinical or comparative bioavailability data and in vitro data;
Le(s) excipient(s) modifié(s) n’influe(nt) pas sur l’absorption de la substance 4. médicamenteuse. Le(s) excipient(s) modifié(s) n’influe(nt) pas sur la solubilité de la substance 5. médicamenteuse.