Protocol Synopsis & Evaluation Date Submitted HPB Use Only Submission Number HPB Use Only Trial Title and Number Background / Rationale Trial Objectives Study Design Study Duration Number of Sites (inside and outside of Canada) List of Investigators Sample Size Patient Population Inclusion Criteria Exclusion Criteria NHP Formulation Dosage Regimen Prestudy Screening and Baseline Evaluation Treatment Visit Premature Withdrawal/Discontinuation Criteria Rescue Medication Washout Period Concomitant Medication Variables to be Assessed Efficacy Analysis Safety Analysis Statistical Analysis Current Problems/Concerns Patient Consent Form Evaluation Requirement Evaluation Status Full Disclosure of Risk Acceptable Requires Revision Clarity of Language Acceptable Requires Revision Description of Procedure Acceptable Requires Revision Confidentiality for Patient Acceptable Requires Revision Lack of Bias Acceptable Requires Revision Placebo and/or Comparator Disclosure Acceptable Requires Revision
Résumé et évaluation du protocole Date de soumission À L'usage de la dgps Numéro de la présentation À L'usage de la DGPS Numéro et titre de l'essai Contexte/justification Objectifs visés par l'essai Méthodologie Durée de l'étude Nombre de lieux (au Canada et à l'étranger) Liste des chercheurs Taille de l'échantillon Population à l'étude Critères d'inclusion Critères d'exclusion Préparation du PSN Régime posologique Sélection des sujets et évaluation préliminaire Consultation pour traitement Critères liés au retrait/à l'abandon prématuré Antidote Période d'élimination Médication concomitante Variables à évaluer Analyse de l'efficacité Analyse de l'innocuité Analyse statistique Problèmes/soucis actuels Évaluation du formulaire de consentement du patient Exigence Statut de l'évaluation Divulgation complète des risques Acceptable Nécessite une révision Clarté de la langue employée Acceptable Nécessite une révision Procédé Acceptable Nécessite une révision Confidentialité à l'égard du patient Acceptable Nécessite une révision Absence de biais Acceptable Nécessite une révision Divulgation sur le placebo et/ou le comparateur Acceptable Nécessite une révision