However, the sponsor should ensure that compendial procedures are properly validated to be used for their drug substance (e.g., for potential impurities that are not listed in the compendial monograph).
Toutefois, les promoteurs doivent veiller à ce que les méthodes qu'ils utilisent sont adéquatement validées pour la substance médicamenteuse faisant l'objet de la présentation (p. ex., en ce qui concerne les impuretés possibles qui ne sont pas énumérées à la monographie publiée dans une pharmacopée).