If the results of studies conducted on the physical and chemical properties of the various crystalline forms indicate that there is a preferred polymorph, criteria should be incorporated into the drug substance specifications to ensure polymorphic equivalence of the commercial material to the batch(es) used in the clinical and/or comparative bioavailability studies.
Si les résultats des études d'analyse des propriétés physiques et chimiques des diverses formes cristallines indiquent l'existence d'une polymorphe préféré, les critères doivent être inclus dans les spécifications de la préparation pharmaceutique pour assurer l'équivalence polymorphe du produit commercial aux lots utilisés dans les études cliniques et de biodisponibilité comparative.