5.13.1 The sponsor should ensure that the investigational product(s) (including active comparator(s) and placebo, if applicable) is characterized as appropriate to the stage of development of the product(s), is manufactured in accordance with any applicable GMP, and is coded and labelled in a manner that protects the blinding, if applicable. In addition, the labelling should comply with applicable regulatory requirement(s).
5.14.2 Le promoteur ne doit pas fournir les produits de recherche à l’investigateur/établissement avant d’avoir obtenu tous les documents requis (approbation/opinion favorable du CEE/CEI et des organismes de réglementation, etc.). 5.14.3 Le promoteur doit s’assurer que les procédures écrites comportent des instructions que l’investigateur/établissement doit suivre pour la manipulation et l’entreposage des produits de recherche destinés à l’essai ainsi que la documentation s’y rapportant.