(AM 41 of PR FdR 617323EN) Justification For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
En vertu de la présente proposition, il peut arriver que certains produits de technologie innovante n'exigent pas une autorisation communautaire soit parce qu'ils n'impliquent pas l'un des processus mentionnés au point 1 de l'annexe au règlement 726/2004, soit parce qu'ils ne sont pas utilisés pour le traitement de l'une ou l'autre maladie mentionnée au point 3 de cette annexe.