Certain ADRs may be sufficiently alarming so as to require very rapid notification to regulators in countries where the medicinal product or indication, formulation, or population for the medicinal product are still not approved for marketing, because such reports may lead to
Les organismes de réglementation doivent être avertis (par téléphone, par télécopieur ou par la poste) aussitôt que possible, et au plus tard sept jours civils après que le promoteur a pris connaissance du fait qu'un tel cas est justifié; un rapport complet sur la situation doit ensuite leur parvenir dans les huit jours civils qui suivent.