This justification should be based on what is known about the mechanism of degradation, the results of testing under accelerated conditions, the goodness of fit of any mathematical model, batch size, existence of supporting stability data, etc.
Cette justification doit être fondée sur les données concernant le mécanisme de dégradation, les résultats des essais de dégradation accélérée, la qualité de l’ajustement de tout modèle mathématique, la taille du lot, l’existence de données complémentaires sur la stabilité, etc.