provisions of Article 36, 37 or 38, if the marketing authorisation holder discontinues placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall allow a third party to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product on the basis of Article 10(c) of Directive 2001/83/EC.
Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation pour un usage pédiatrique et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des dispositions de l'article 36, 37 ou 38, si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cesse de commercialiser le médicament, il autorise une tierce personne à utiliser la documentation pharmacologique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 ter de la directive 2001/83/CE.