If the Minister believes on reasonable grounds, after reviewing a report or information brought to the Minister's attention, that a licensed medical device may not meet the safety and effectiveness requirements, the Minister may request the manufacturer to submit, on or before a specified day, information or samples to enable the Minister to determine whether the device meets those requirements.
Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l'examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu'un instrument médical homologué peut ne pas satisfaire aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements ou des échantillons visant à lui permettre de déterminer si l'instrument satisfait ou non à ces exigences.