의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제정(안) 입법예고
1. 제정이유
의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하기 위하여 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성을 위한 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)됨에 따라 법률에서 대통령령에 위임한 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항(안 제3조 및 제4조)
1) 의료기기산업 육성을 위해 종합계획에 반영이 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 반영할 수 있도록 함.
2) 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정함.
나. 위원회 및 실무위원회 구성·운영(안 제5조부터 제12조)
법 제8조제1항제4호에서 위임된 위원회 심의사항과 위원회 및 실무위원회의 구성·임기·회의개최 등의 요건을 규정함. 또한, 전문적인 안건검토를 위한 소위원회의 구성 및 위원회 세부 운영에 관한 운영세칙을 정할 수 있도록 함.
다. 실태조사의 범위·방법 등(안 제13조)
종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위·방법에 관한 세부사항을 규정함.
라. 혁신형 의료기기기업 인증기준 등(안 제2조, 제14조부터 제18조)
1) 혁신형 의료기기기업이 되기 위한 연간 의료기기 연구개발비의 규모를 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업은 연간 의료기기 매출액의 100분에 6에 해당하는 금액으로, 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업은 30억원 또는 연간 의료기기 매출액의 100분에 8에 해당하는 금액으로 정함.
2) 혁신형 의료기기기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분 등을 규정함.
마. 혁신의료기기군 지정 절차 등(안 제19조)
1) 보건복지부장관은 혁신의료기기군의 지정 대상을 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 기술의 적용 분야, 기존 의료기술을 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야, 의료기기의 적용되는 핵심기술 개발이 시급한 분야, 희귀·난치성 질환의 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야로 규정함.
2) 혁신의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 의료기기에 적용된 핵심 기술의 보편화 여부, 혁신의료기기군의 유효기간 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려하고 기술수요조사를 실시하여 혁신의료기기군에 반영할 수 있도록 함.
바. 혁신의료기기 지정 신청 등(안 제20조)
1) 혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 지정신청서와 개발경위, 국내외 신청제품 또는 유사제품 사용현황, 작용원리, 성능 및 사용목적, 사용방법 및 법 제21조제2항 각 호에 해당하는 자료를 제출하여야 함.
2) 혁신의료기기 지정 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부하여 협의요청을 하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신의료기기 지정여부를 결정하여야 함.
사. 연구개발정보관리기관·종합지원센터 지정 등(안 제21조부터 제25조)
1) 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 연구개발 정보의 보급 및 전문 인력양성을 위해 전문 기관을 지정할 수 있도록 규정함.
2) 보건복지부장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청하여 운영할 수 있도록 규정함.