생명윤리및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
유전자치료 연구 및 유전자검사 관련 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」개정(법률 제17783호, 2020. 12. 29. 공포, 2021. 12. 30. 시행)으로 유전자치료연구 관련 기관위원회 심의 및 국가위원회 자문제도, 유전자검사기관의 목적에 따른 신고 규정, 유전자검사기관의 숙련도 평가 및 종사자 교육의 의무화, 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증제 등이 시행됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
또한, 현장에서 관련 규정의 미비로 관리부담 문제를 제기해온 기관위원회 등록 및 기능, 위탁 등에 관한 사항, 검사기관 휴·폐업시 유전자검사 기록물 처리문제와 생식세포 채취 시점에 따른 배아 보존에 관한 동의 등의 규정 등을 정비하려는 것임.
2. 주요내용
가. 유전자치료에 관한 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의를 의무하고, 위험성 및 신규성이 높은 연구 등에 대해서는 국가위원회의 자문 제도가 마련됨에 따라 심의 기준 및 국가위원회 자문 요청 절차 등에 관한 사항을 규정함(제42조의2)
나. 유전자검사기관 신고가 목적에 따라 신고하도록 개정됨에따라 목적에 따른 신고 및 신고 수리 등에 필요한 기준 및 절차를 정하고, 목적의 변경사항을 신고하도록 함(제46조)
다. 유전자검사기관 숙련도 평가가 의무화되어 평가 내용 및 절차 등에 필요한 사항을 규정함(제48조)
라. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사에 대한 인증제가 도입됨에 따라 인증을 위한 기준 및 절차, 유전자검사 항목의 관리, 인증 후 기관 관리, 교육기관의 지정 등에 필요한 사항을 규정함(제48조의2,3,4,5)
마. 유전자검사기관의 종사자 교육이 의무화됨에 따라 교육 내용 및 방법 등에 필요한 사항을 규정함(제48조의6)
바. 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 대상자에게 제공되는 광고물 등 정보에 대한 적절성 검토 및 승인에 대한 법적근거를 마련하고, 그에 따른 필요한 사항을 고시하도록 규정함(제50조)