의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
노인, 소아, 임부 등 특별한 주의가 필요한 집단에 대한 의약품 안전사용 실태조사를 실시할 수 있는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13655호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 3. 30. 시행)됨에 따라, 의약품 안전사용 실태조사의 대상이 되는 특정집단의 범위 등 법률에서 위임된 사항을 정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 의약품 제조 및 품질관리 평가 요건 완화(안 제4조제2항, 별표 1)
품목허가를 신청하는 품목과 동일한 품목으로 허가를 받거나 신고를 한 자의 제조소에 해당 품목과 모든 제조공정을 동일하게 위탁제조하는 의약품인 경우는 제조 및 품질관리 평가 자료를 제출하지 않을 수 있도록 하고, 희귀의약품의 경우 품목별로 3개 제조단위 이상에 대한 실적으로 의약품 제조 및 품질관리를 평가하던 것을 1개 제조단위에 대한 실적으로 평가할 수 있도록 함
나. 의약품 안전사용 실태조사 대상(안 제62조의12 신설)
보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 만 65세 이상의 성인, 만 19세 미만의 소아, 임산부 등에 대하여 의약품 안전사용 실태조사를 실시할 수 있도록 함
다. 의약품 생산 또는 수입실적을 보고하지 않은 자에 대한 처분 완화(안 별표 8)
의약품 생산 또는 수입실적을 보고하지 않은 경우 과태료와 업무정지 처분을 함께 하던 것을 업무정지 처분을 하지 않고 과태료 처분만 하도록 함