3. 시사점
□ 우리나라를 비롯한 미국, 유럽에서는 약물이상반응을 조기에 발견하여 의약품으로 인한 피해를 줄이기 위해 이상사례 보고자료 수집, 평가를 통한 안전정보 도출, 예방을 위한 다양한 정책 활동을 진행하고 있음
□ 각 국은 빅데이터 기반 통합시스템 구축·운영으로 보다 신뢰성 높고 효율적인 의약품 안전관리를 추진하고자 노력하고 있음
○ 의약품 이상사례 보고제도는 소비자, 의료관계자, 제조회사 등에서 자발적으로 보고한 정보에 대해서만 확인할 수 있기 때문에 과소보고, 보고의 정확성 등 단점이 있음
○ 미국, 유럽에서는 이러한 단점을 극복하기 위해 필요한 정보를 관련 데이터베이스에서 직접 수집하는 능동적 감시를 수행하고자 노력하고 있음
- 미국에서는 데이터 활용을 위한 법령을 개정하고, 센티넬 시스템을 통해 병원 전자의무기록, 보험청구자료, 환자 등록자료 등을 연계한 능동적 의약품 감시체계를 수립하였음
◆ 「2007년 미국 식품의약국 개정법」을 통해 여러 출처의 데이터를 연결·분석할 수 있는 시스템 구축을 가능하게 하였음
◆ FDA 사후조사 및 역학조사실에 능동적 약물감시를 위한 부서를 조직함
◆ ARIA 체계를 도입하여 의약품 이상사례에 대한 통계학·약물역학적 연구를 통한 실마리 정보 탐지 등을 통해 선제적 안전조치를 취할 수 있도록 하였음
◆ 2016년 「21세기 치료법」 제정으로 시판 후 안전성 및 이상사례 모니터링 등에 있어서 규제 결정을 지원하기 위해 실제 데이터·증거 사용에 대한 중요성이 강조되고 있음
- 유럽 EMA에서는 시판 후 의약품 안전성 모니터링을 위한 국가 및 기관 네트워크인 ENCePP을 구축하여 의료 빅데이터를 이용하고 있음