□ FAERS에서 잠재적인 안전 문제가 확인되면 추가 평가를 위하여 센티넬 시스템 등을 활용하여 연구를 수행하고 있음
○ 센티넬 시스템은 미국 전역의 병원 전자의무기록, 보험청구자료, 환자 등록자료 등을 연계한 능동적 의약품 감시체계로, 기존 FDA 시판 후 모니터링 기능을 보완하여 의약품과 관련된 위험을 신속하게 분석하고 실제 의료 환경에서의 의약품 사용을 평가할 수 있음
- 「2007년 식품의약국 개정법」에 따라 환자 건강자료를 활용할 수 있도록 능동적 감시시스템을 구축할 책임이 FDA에 있음을 구체적으로 명시하였음
- 그 결과 2008년 5월 센티넬이 시작되어 의약품, 백신, 생물제제 및 의료기기를 포함한 FDA 규제 의료 제품의 안전성 모니터링 방식의 전반적인 변화가 이루어졌음
- 최근 FDA CDER은 의약품의 시판 후 안전성 감시를 위한 센티넬 이니셔티브(Sentinel Initiative)의 5개년(2019-2023) 계획을 수립하고 발표하였음
○ 2016년 센티넬 시스템에서 의약품 시판 후 안전관리를 위해 능동적 위해 식별 및 분석(Active Risk Identification and Analysis, 이하, ARIA) 체계를 도입하였음
- ARIA는 표준화된 데이터 구조를 활용하여 분석 수준별 재사용이 가능한 쿼리 구조로 구성되어 있음
- 중대한 약물이상사례를 포함한 의약품 이상사례에 대한 통계학·약물역학적 연구를 통한 실마리 정보 탐지 등을 통해 선제적 안전조치를 취할 수 있음