2. 인보사케이 관련 현황
세계 최초의 무릎 골관절염 유전자치료제인 인보사케이는 정상 연골세포와 TGF-1β 유전자가 도입된 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 치료제이다.
최근 미국 3상 임상시험 도중 2액의 세포가 유전자 도입 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 GP2-293세포주(태아신장유래세포주)임이 밝혀졌다. 뒤이은 식약처의 조사 결과 2액은 신장세포였고, 해당업체는 허가 당시 허위자료를 제출하였으며 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았던 것으로 밝혀졌다.
7월 3일 발표된 행정처분정보에서는 “인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성･유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조･판매한 사실이 있음”을 위반내용으로 보고 있다.
식약처는 제도개선 대책으로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위하여 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가･심사 역량을 키우겠다고 발표하였다.