마. 약물 감시 영향 평가
□ EMA의 PRAC에서는 약물 감시의 직·간접적 영향, 의도·비의도적 영향에 대한 증거를 생성하기 위해 영향 연구를 진행하고 있음
○ 의약품이상사례보고 등 약물 감시 활용은 환자, 소비자, 의료전문가 등 개인과 의료 환경에서의 양식 변화를 가져옴으로써 환자를 보호하고 공중 보건을 증진시키는 것을 목표로 함
○ 이를 바탕으로 시행하는 제품별 규제조치 및 개별 약물감시 과정의 영향을 측정하는 것은 의약품 안전성 관리에 있어 매우 중요함
○ PRAC은 의약품에 대한 안전 모니터링, 커뮤니케이션 및 위험 관리 관행을 개선하고 가장 효과적인 방안을 마련하고자 관련 전략을 마련하였음
- 전략의 중요한 구성 요소는 특정 제품 및 치료를 대상으로 주요 규제 조치 효과에 대한 데이터를 사용하여 약물 감시 활동의 영향을 측정하는 방법론적 접근 방식임
- 2016년 「약물 감시 활동의 영향 측정(Workshop: measuring the impact of pharmacovigilance activities)」을 주제로 개최된 EMA 워크샵에서 제공한 6가지 주요 권장 사항은 다음과 같음
◆ 영향 평가를 위한 틀 수정
◆ 영향 평가의 본질 및 접근 방식을 고려한 자료의 체계적인 수집
◆ 약물감시의 건강 영향을 측정하기 위한 강력한 방법론 개발
◆ 새로운 정보기술을 제공할 수 있는 협력체 구축
◆ 환자 단체, 의료전문가들의 적극적인 참여와 연구에 대한 역량 구축
◆ 의도적 또는 비의도적인 규제 결정을 식별할 수 있는 과정 개발
○ 약물감시 조치의 장기적 결과 확인, 임상적으로 의미있는 정보로 변환될 수 있는 성공적인 위험 최소화 활동에 대한 임계값 정의, 다양한 유형의 환자와 공중 보건에 미치는 영향을 종합적으로 평가하는 데 필요한 데이터, 고급 연구 설계 및 방법론에 대한 개발을 향후 진행 사항으로 제시하고 있음