의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유 및 주요내용
가. 위해성 관리 계획 제출시기 개선 및 변경명령 근거 마련 등(안 제4조, 제8조)
현재 의약품 품목허가 신청 시에 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 있으나, 위해성 관리를 위해 필요한 사항이 정해지지 않아 품목허가 신청 시 제출이 어려운 경우 위해성 관리 계획의 개요를 제출할 수 있도록 허용하고, 식품의약품안전처장이 위해성 관리 계획 이행에 따른 안전성·유효성 자료 평가 결과 일정 기한까지 제조판매ㆍ수입 품목허가(신고)의 변경을 명령한 사항에 대해서는 변경허가(신고)된 것으로 간주하는 절차를 마련하고자 함
나. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 제출자료 간소화 및 임상시험용의약품 제공자 준수사항 근거 마련 등(안 제28조)
생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인의 신청서류 중 일부 중복되거나 불필요한 자료를 정비하여 임상시험용의약품 사용이 필요한 환자의 제도 활용 가능성을 제고하는 한편, 임상시험용의약품 제공자에게는 치료목적 사용내역·안전성 정보 관리 의무를 부여하여 치료목적 사용 안전관리를 강화하고자 함
다. 임상시험용의약품 안전성정보 보고절차ㆍ서식 마련 등(안 제30조)
임상시험계획을 승인 받은 자가 매년 주기적으로 식품의약품안전처장에게 임상시험용의약품에 대한 안전성정보 평가결과를 보고하도록 하여 임상시험 대상자의 안전성을 확보하고 임상시험에 대한 신뢰도를 제고하고자 함
라. 불법유통 의약품 구매 시 처벌대상 의약품 규정(안 제62조의2)
의약품의 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 취득해서는 안 되는 전문의약품을 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 규정하고자 함
마. 원료혈장 수입 체계 정비 등(안 별표 5)
혈장분획제제의 원료로 사용되는 원료혈장의 수입 체계를 정비하고, 의약품 제조업자와 원료 공급 계약에 맺고 원료혈장을 제공하는 대한적십자가 분기별로 사용 적정성을 확인할 수 있는 근거를 명확히 마련하고자 함
바. 거짓·부정한 국가출하승인 시 처분기준 마련 등(안 별표 8)
거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 해당 품목 허가를 취소하도록 처분기준을 마련하고, 임상시험용의약품에 대한 안전성정보를 보고하지 않는 자 및 위해성 관리 계획의 개요를 제출한 후 시판 1개월 전까지 위해성 관리 계획을 제출하지 않는 자에 대한 처분기준을 각각 규정하고자 함