또 다른 측면에서 디지털 기술의 발전은 의료기술의 변화와 더불어 디지털 기술의 핵심 요소인 정보의 수집, 운영 및 관리 측면에서도 검토해야 할 다양한 쟁점들을 갖고 있다. 즉 일반적으로 의사가 환자의 진료를 위해 수집한 환자의 진료기록은 민감정보로 분류되며, 의사는 이러한 정보가 유출되지 않도록 관리할 의무를 부담한다(의료법 제19조). 그렇다면 앱 또는 게임의 형식으로 제공되는 의료서비스로부터 수집된 환자의 정보는 누가, 어떻게 관리하는 것이 바람직하며 구체적인 권리와 의무를 어떻게 설정할 것인지에 대한 논란이 발생할 수 있다. 이러한 논란이 발생하는 이유는 디지털 기술의 특성 때문이다. 즉, 일반적인 의료기기는 그 기기를 제공하는 자, 예컨대 의료기기 생산자가 민감정보인 환자의 건강정보를 직접 수집하거나 확인할 수 없다. 왜냐하면 생산자는 생산된 의료기기를 의료인에게 납품하면 해당 의료기기가 환자에게서 어떻게 작동하는지 환자의 상태변화를 확인할 수 없고 직접 의료기기를 사용하는 의료인만 환자의 상태 정보를 수집할 수 있다. 그러나 디지털 기술을 활용한 의료서비스의 경우 제품 자체에 환자의 진료정보를 포함한 인적정보가 기록으로 남게 되고 이러한 기록이 의료인에게 제공된다. 더욱이 개발자는 디지털 기술을 지속적으로 발전시키기 위해 해당 기기를 사용하는 환자의 상태변화를 중요한 자료원으로 활용해야 한다. 따라서 디지털 기술의 발전은 민감정보의 관리 주체를 의료인과 정부 및 공공기관에서 민간의 디지털 의료기술개발자로 확장시키는 계기를 마련하였다. 이러한 이유에서 민감정보를 관리하는 주체가 민간으로 확장되는 것이 바람직한 것인지, 민간 의료기술개발자가 민감정보를 관리할 수 있도록 한다면 그 법적 지위를 어떻게 이해하고 권리와 책임을 부여해야 할 것인지 등에 대한 검토가 필요한 시점이 되었다.
이 글에서는 디지털치료기기 도입에 따른 정보관리 주체의 법적 지위를 살펴본다. 이를 위해 기본적인 디지털치료기기 개념과 운영형태, 그리고 디지털치료기기와 개인정보의 문제, 특히 환자의 민감정보인 진료기록 보호를 위해 정보관리 주체의 권리･의무 관계를 구체화함으로써 합리적인 디지털치료기기의 정보관리체계가 구축될 수 있도록 그 실행방안을 제언하고자 한다.