(2) 환자 안전 관리 대책 미비
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ [별표 4의3] 의약품등 시판 후 안전관리 기준에서 “시판 후 안전관리 업무”로 의약품의 안전에 관한 정보관리, 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가 등을 규정하고 있다. 이에 따라 품목허가 시 제출하는 위해성 관리 계획과 자발적 이상사례 및 약물이상반응 정보 수집 등이 시판 후 환자안전관리의 주된 방법이다. 위해성 관리 계획은 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 예방 조치 계획･실행･평가 등을 포함하는 종합적인 위해성관리 제도이다.
인보사케이의 위해성 관리 계획 주요 내용은 주로 일반적인 의약품 감시활동으로 지속적인 모니터링, 의･약사 등 전문가용 설명서를 통한 안내, 환자용 사용설명서가 주를 이루고 있다. 유전자치료제는 치료제가 체내에서 오래 남아 신체에서 장기적으로 발현하거나, 전달하고자 하는 유전자의 예상 외 지속적 발현 가능성이 있어 장기간의 추적관찰이 필요하다. 임상시험 수준의 장기간의 추적관찰까지는 아니더라도, 바이오의약품 각 제품 특성에 맞게 위험수준에 따른 관리 방안을 마련하여 안전한 의약품임을 입증할 필요가 있다.