안전성정보 평가 및 검토 절차
--10. 평가 및 검토 절차 등
식품의약품안전처장은 다음의 방법에 따라 안전성정보를 평가하여야 한다.
1) 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등
2) 국내·외의 허가 및 사용현황 등 조사·비교
3) 외국의 조치 근거 확인
4) 관련 안전성정보자료의 수집·조사
5) 종합 검토
- 안전성정보 보고 활성화
--11. 안전성정보 보고 활성화
가. 식품의약품안전처장은 의약품등의 이상사례 등 안전성정보 보고 활성화를 위하여 의약품안전관리원장으로 하여금 의료기관 또는 관련 협회·단체 등을 지역 거점으로 지정하여 관련 업무를 수행하도록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 수 있다.
나. 의약품안전관리원장은 가목에 따른 업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1) 지역 거점의 지정·평가의 공정성 확보를 위한 지정·평가 기준의 수립
2) 식품의약품안전처장의 지시사항이 충실히 이행될 수 있도록 지역 거점의 업무, 지정·평가, 실적 등의 관리