Ⅱ. 디지털치료기기의 정의와 정보운영체계
1. 디지털치료기기의 정의
일반적으로 치료제와 치료기기는 그 의미가 다르다. 치료제(治療劑)란 ‘병이나 상처 따위를 잘 다스려 낫게 하기 위하여 쓰는 약’을 의미하고 치료기기(治療機器)란‘병이나 상처 따위를 낫게 하는 데 사용하는 전기 기구와 기계를 통틀어 이르는 말’이란 의미를 갖고 있다. 치료제는 영어로 ‘drug’･‘treatment’･‘cure’･‘medicine’･‘pill’･‘therapeutic’ 등 실제로 환자를 치료하기 위해 신체에 생리적･화학적 작용을 유발하는 물질에 초점이 맞춰진 반면 치료기기란 기구, 기계 즉, 환자의 치료를 목적으로 또는 치료를 위해 기능하는 장치 또는 이러한 장치들이 유기적으로 작동하는 장치에 초점이 맞춰져 있고 영어로도 ‘device’･‘equipment’･‘instruments’･‘system’･‘machines’ 등으로 표현된다. 따라서 개념적으로는 치료제란 의약품으로, 의약품 이외에 치료를 위해 기능하는 장치를 치료기기로 구분할 수 있으나 우리 법률에서는 ‘치료제’, ‘치료기기’란 용어를 사용하지 않고 ‘의약품’과 ‘의료기기’･‘보조기’ 등으로 구분하여 사용하고 있다. 이러한 구분은 「약사법」과 「의료기기법」의 정의규정을 통해서 확인할 수 있다.