첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제정(안) 입법예고
1. 제안이유
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정(법률 제16556호, 2019.8.27. 공포, 2020.8.28. 시행)됨에 따라 하위법령에 위임한 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고자 함
2. 주요내용
가. 첨단재생의료 및 인체세포의 범위를 정의하고, 임상연구 위험도를 구분하기 위한 기준 및 절차를 규정함(안 제2조부터 제4조까지).
나. 기본계획을 수립하기 위한 소관 분야 시책 제출의무 부처, 정책위원회 구성 부처, 계획 수립방법 및 절차 등을 규정함(안 제5조부터 제9조까지).
다. 첨단재생의료 임상연구를 하려는 재생의료기관이 작성해야할 임상연구에 관한 실시계획에 포함해야할 정보 및 자료를 정하고, 연구계획에 대한 심의위원회의 심의 및 승인에 대한 절차를 규정함(안 제12조).
라. 심의위원회 위원의 임기와 회의 개최 관련 요건을 규정하고, 동 위원회의 심의·의결사항 및 자문 사항에 대해서 규정함(안 제14조 및 제18조부터 제20조까지).
마. 연구계획 심의의 효율성과 전문성을 확보하기 위해 심의위원회 아래 전문위원회를 설치하고, 그 위원의 구성 및 운영방법, 자문·의결사항에 대해 규정함(안 제15조부터 제16조까지).
바. 연구계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 관련 사무를 처리하기 위해 심의위원회 아래 사무국을 두게 하고, 사무국의 업무와 운영사항에 대해 규정함(안 제17조).
사. 첨단재생의료세포처리시설과 관련하여, 동 시설의 시설·장비·인력 기준을 정하고, 인체세포등의 채취 시 서면동의 및 사전고지의무, 이종세포등의 채취시 준수사항 등을 규정함(안 제21조부터 제25조까지).
아. 안전관리기관이 임상연구정보시스템을 구축·운영하도록 하고, 안전관리기관이 주관하는 장기추적 조사에 관한 계획 수립 및 확정절차를 규정함(안 제27조부터 제28조까지).
자. 첨단바이오의약품 등 제조업 시설기준을 정하고, 첨단바이오의약품 수입자의 시설기준을 정함(안 제30조부터 제31조까지).
차. 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무범위를 규정하며, 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여한 의사등에게 투여내역 등록의무를 규정함(안 제36조 및 제37조).
카. 인체세포등의 수거·검사 등을 위해 식품의약품안전처에 감시원을 설치하고, 감시원의 구성·권한 및 직무범위 등을 규정함(안 제38조).
타. 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 부과기준과 부과·징수 절차를 규정하고, 과징금 미납자에 대한 독촉 및 체납처분, 업무정지처분에 대해 규정함(안 제40조부터 제42조까지).