안전성정보의 신속보고 등
--7. 안전성정보의 신속보고 등
가. 의약품등 품목허가를 받은 자는 외국정부(외국의 법령에 따라 의약품을 제조·수입하거나 제조·수입하여 판매할 수 있는 권한을 가진 자를 포함한다)에서 판매중지나 회수 또는 이에 준하는 조치(사망사례에 대한 조치를 포함한다)를 하는 경우 또는 그 밖에 중대한 정보로서 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우 그 사실을 알게 된 날로부터 15일 이내에 해당 조치의 배경·내용·특징 및 국내 조치계획을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
나. 법 제68조의8에 따라 의약품등 품목허가를 받은 자, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 외국에서 발생한 중대한 약물이상반응을 알게 된 경우에도 또한 같다.
다. 나목에 따른 안전성정보의 신속보고는 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)에 관련 전자자료를 첨부하여 우편으로 보고하여야 한다.
라. 의약품등 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상은 가목 또는 나목에 따라 신속보고된 안전성정보 이외의 안전성정보를 매 분기 종료 후 1개월 이내에 의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제77호의2서식 (전자문서를 포함한다)에 관련 전자자료를 첨부하여 우편으로 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기간 내에 보고를 할 수 없는 경우에는 보고예정일과 구체적인 지연사유를 의약품안전관리원장에게 제출하여야 한다.
마. 라목에도 불구하고 제8호에 따른 정기적인 최신 안전성정보 보고대상 의약품 또는 시판 후 임상시험 등을 통한 별도의 결과보고대상 의약품의 경우에는 해당 의약품의 품목허가를 받은 자 및 의약품 도매상은 그 정보를 해당 의약품의 정기적인 최신 안전성 정보 보고서 또는 시판 후 임상시험 등을 통한 별도의 결과 보고서의 제출일이 속한 분기의 종료 후 1개월 이내에 라목이 정한 방법에 따라 보고하여야 한다.
바. 의약품안전관리원장은 보고받은 안전성정보를 종합하여 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.