라. 시판 후 의약품 안전관리 정책
○ FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 내 사후조사 및 역학조사실(Office of Surveillance and Epidemiology, 이하, OSE)은 의약품 사후 관리 기능으로 약물 감시, 약물 역학, 투약 오류 예방, 위해 관리를 핵심으로 다루고 있음
○ OSE의 조직도는 [그림 12]와 같으며, 매년 150만 건 이상의 이상사례 보고서를 평가하여 의약품 안전 문제를 식별하고 안전 사용을 위한 조치를 권장하고 있음
- 약물감시과 I, II(Division of Pharmacovigilance I, II)에서는 모든 시판되는 의약품 및 치료용 생물학적 제제의 실마리 정보를 감지하고 안전문제를 평가하여 다양한 규제 조치 및 정보를 제공함
- 역학과 I, II(Division of Epidemiology I, II)에서는 센티넬 시스템(Sentinel system)을 이용하여 능동적인 약물 안전 감시를 수행하고, 제조업체에서 제출한 의약품 안전 관련 역학 연구 프로토콜 및 연구 보고서를 검토하는 등 실제 증거 사용에 대한 데이터를 제공함
- 약물오류예방 및 분석과(Division of Medication Error Prevention and Analysis)에서는 의료 시스템에서 의약품 사용 오류를 방지, 예방하기 위한 역할을 수행하고 있음