「약사법」제2조에서 규정하고 있는 "의약품"이란 ‘대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을 진단･치료･경감･처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구･기계 또는 장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구･기계 또는 장치가 아닌 것’으로 규정하고 있고 「의료기기법」제2조에서 규정하고 있는 “의료기기”란 ‘질병을 진단･치료･경감･처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해(傷害) 또는 장애를 진단･치료･경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사･대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품, 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품’으로 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구･기계･장치･재료･소프트웨어 또는 이와 유사한 제품’으로 규정하고 있다. 따라서 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 그리고 「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)･보조기(補助器)는 의료기기에서 제외된다. 이로써 우리 법에서는 치료에 사용되는 ‘기구･기계 또는 장치’에 해당하는지를 기준으로 치료제인 ‘의약품’과 ‘치료기기’를 구분하고 치료 목적인지 또는 현재 상태를 유지하는 것이 목적인지에 따라 ‘치료기기’와 ‘보조기’를 구분하고 있다.
식품의약품안전처에서 2020년 8월 27일 발표한 “디지털치료기기 허가･심사 가이드라인(민원인 안내서)”에서는 “Digital Therapeutics”를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)’로 정의하고 “소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices, SaMD)”를 ‘하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기’로 정의하면서 “디지털치료기기”로 번역하고 있다.