다. 안전성정보 처리과정
□ KAERS를 통해 수집된 자료에서 실마리정보(signal) 탐지, 중대한 이상 사례 분석 등을 실시하여 새로운 안전정보를 탐색함
○ 통계적·임상적 중요도 등을 고려한 의미 있는 정보 생산을 목적으로 하며, 수집자료의 분석은 다음의 순서로 진행됨
- 분석용 데이터베이스 구축(클렌징 등) → 실마리정보 탐지 및 우선순위화(보고빈도, 중요성 등) → 실마리정보 평가(원보고자료, 기타자료 검토 등) → 유의미한 안전정보 도출 → 허가사항 반영(안) 제시