혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에 따라 전문인력 양성기관 지정에 필요한 신청서 및 지정서 서식을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 혁신의료기기 단계별 심사 신청 절차 등 개선(안 제3조)
단계별 심사 신청 시 불필요한 첨부서류 내용 삭제 등 절차를 간소화하여 민원업무 처리의 효율성을 제고하고 혁신의료기기에 대한 단계별 심사 신청 시 민원편의를 위해 승인서 발급 절차를 폐지함
나. 전문인력 양성기관의 지정 신청 등(안 제18조의2)
시행령에서 규정한 전문인력 양성기관 지정에 필요한 전문인력 양성기관 지정 신청서 및 지정서 서식을 마련함
다. 단계별 심사 수수료 조정(안 별표 2)
의료기기법 시행규칙에서 물가 상승률 및 첨단 기술 적용 제품 증가에 따른 전문 심사 인력 확충 등을 위하여 의료기기 심사 수수료를 개정함에 따라 이를 반영하려는 것임