3. 정보 활용자의 지위
디지털치료기기에서 수집된 환자의 진료기록은 기술개발의 중요한 기초자료가 된다. 따라서 개발자는 수집된 자료를 더 성능이 좋은 기기 개발을 위해 활용하고자 할 것이다. 정보 활용은 정보를 수집한 개발자가 직접 활용하는 경우와 제3자가 활용하는 경우로 구분하여 살펴볼 수 있다.
우선, 수집된 환자의 진료기록 등의 정보를 개발자가 직접 사용하는 경우는 첫째, 「개인정보보호법」제15조에 따라 정보주체로부터 수집된 정보를 기술개발을 위해 활용한다는 내용을 고지하고 동의를 받을 경우와 둘째, 동의 없이 수집된 정보를 가명처리하여 사용하는 경우로 나눠볼 수 있다. 그런데 본인이 직접 수집하였으나 제3자에게 제공하지 않고 직접 활용하는 경우에 가명처리를 통해 개인정보를 보호한다는 것이 어떤 의미가 있는것인지 의문이다. 또한 현행 「개인정보보호법」에 의해서도 환자의 진료기록을 수집하고 관리하는 개발자는 자신이 개발한 디지털치료기기의 기술을 발전시키기 위해 그 동안 수집된 환자의 진료기록을 활용하는데 특별한 문제가 발생하지 않는다(동법 제15조 제3항). 그렇다고 아무런 제약이 없는 것은 아니다. 왜냐하면 「개인정보보호법」과는 별개로 ‘인간대상연구’인 경우에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 우선 적용되기 때문이다(개인정보보호법 제6조). 즉, 디지털치료기기를 통해 수집되는 환자의 진료기록은 개인정보이고 이를 이용한 기술개발연구는 ‘인간대상연구’에 해당하기 때문에 연구 시작전에 연구계획서에 대한 기관생명윤리위원회의 심의를 받아야 한다(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조). 구체적인 심의 내용은 연구계획서의 윤리적･과학적 타당성과 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부, 연구대상자 등의 안전에 관한 사항과 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 그리고 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항으로 대부분 해당 연구를 수행함에 있어 연구대상자에게 적법한 절차로 동의를 받았는지와 수집된 정보를 안전하게 관리하는지에 대한 내용으로 구성된다(동법 제10조). 이처럼 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 연구대상자의 자의적인 연구 참여와 수립된 정보의 안전한 관리를 통해 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지한다는 목적이 분명함에도 불구하고 인간대상연구에 활용되는 정보가 대중에게 공개된 정보를 활용한 연구이거나 개인식별정보를 수집･기록하지 않는 연구 중에서 연구대상자와 공공이 미치는 위험이 미미한 경우에는 심의를 면제할 수 있다. 따라서 개발자가 활용하려는 환자의 진료기록이 이에 해당하는지에 대해서 기관생명윤리위원회의 심의가 필요하며, 만일 심의면제 사유가 되지 않을 경우에는 개발자는 개별 환자에게 해당 진료기록의 활용에 대한 동의를 받아야 한다. 그러나 「개인정보보호법」개정에 따라 해당 정보를 가명화 할 경우, 가명화 조치가 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 익명화에 포함되는 것으로 해석하여(개인정보보호위원회･보건복지부, 2021) 가명처리된 진료목적으로 수집된 보건의료데이터를 연구목적으로 사용할 경우 기관생명윤리위원회의 심의면제 대상이 될 수 있다. 그럼에도 불구하고 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 기관생명윤리위원회의 심의를 통해 면제대상임을 확인받아야 한다.