신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
제4차 규제개혁장관회의(2015. 11월)시 발표된 ‘신의료기술평가 간소화·신속화’ 방안에 따라 「의료기기법」에 따른 의료기기 허가와 「의료법」에 따른 신의료기술평가를 통합하여 운영함으로써 각 단계가 순차적으로 실시됨에 따른 소요기간을 단축하고 의료기기 허가와 신의료기술평가의 신청과 결과 통보 창구를 일원화하고, 일치된 결과를 도출함으로써 신청인의 편리를 도모하고 제도의 효율성과 합리성을 개선하는 한편,
안전성은 확보되었으나 유효성 근거가 부족한 경우 특정 요건 하에서 시술을 허용하는 제한적 의료기술 범위를 확대하고, 평가유예제도 적용시 비교임상문헌 외에 식약처 허가 시 제출하였던 임상시험자료를 첨부하여도 가능하도록 개선하는 등 신청인의 부담을 완화하기 위해 필요한 사항을 규정하려는 것임
2. 주요내용
가. 신의료기술평가와 의료기기 허가의 통합심사(안 제3조의4)
- 기존 순차적으로 진행되었던 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 동시에 수행할 수 있도록 통합심사 절차를 마련함
나. 제한적 의료기술 범위 확대(안 제3조제8항제2호나목, 안 제3조의4제6항)
- 신의료기술 발전을 촉진하고 환자에게 새로운 치료법 조기도입을 위한 안전성이 확보된 제한적 의료기술의 범위를 확대
다. 평가유예제도 요건 완화(안 제2조제2항제1호)
- 평가유예제도 적용시 비교임상문헌이 있어야 했던 기존 요건을 완화하여 식약처 허가시 제출하였던 임상시험자료도 가능하도록 함