약사법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유 및 주요내용
가. 약국 등 폐업·휴업 신고 시 첨부서류 요건 개선(안 제12조제1항, 제24조제1항 등)
약국 등이 폐업·휴업 신고를 할 때에 분실·훼손의 사유로 등록증, 허가증을 첨부할 수 없는 경우에는 등록증, 허가증을 대신하여 사유서를 제출할 수 있도록 함.
나. 의약품 부작용 피해구제 제도 활성화 기반 강화(안 제15조의6제1항)
약사·한약사가 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 사항을 복약지도서에 포함할 수 있도록 함.
다. 의약품 유통품질 관리기준 적합 판정 대상 조정(제40조제6항)
허가를 받은 의약품 도매상이 영업소 소재지만을 이전하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 의약품 유통품질 관리기준의 적합 판정을 면제할 수 있도록 함.
라. 의약분업 예외지역 내 약국개설자 등의 전문의약품 판매 분량 및 방법 조정(안 제44조제3항제2호)
의약분업 예외지역의 약국개설자 등이 의사·치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량의 범위를 5일에서 3일로 조정하고, 부신피질 호르몬제 등 보건복지부장관이 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매하도록 함.
마. 검사명령을 따르지 아니한 약사·한약사의 행정처분 기준 마련(안 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제38호의2)
약사·한약사가 정신질환자 등에 해당하는 것으로 판단되어 약사회·한약사회의 장이 면허취소 처분을 요구할 경우 보건복지부장관은 해당 약사·한약사에게 전문의의 검사를 받도록 명령하고, 만약 정당한 사유 없이 명령을 따르지 아니한 경우 면허 취소 또는 1년 이내의 기간을 정하여 자격정지를 명할 수 있도록 「약사법」이 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24. 공포, 2018. 4. 25. 시행)됨에 따라, 보건복지부장관은 정당한 사유 없이 검사 명령을 따르지 아니한 약사·한약사에 대하여 자격정지 3개월 등의 행정처분을 할 수 있도록 함.
바. 의약품 가격 표시 위반자에 대한 행정처분 기준 개선(안 별표 3 Ⅱ. 개별기준 제29호가목)
시장·군수·구청장 등은 소비자에게 직접 의약품 등을 판매하는 자가 용기나 포장에 가격을 적지 아니한 경우 그 위반사항을 시정하도록 명령하고, 시정명령을 받고도 이를 시정하지 아니하는 경우에는 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 「약사법」이 개정(법률 제14926호, 2017. 10. 24. 공포, 2018. 4. 25. 시행)됨에 따라, 의약품의 가격을 적지 아니한 약국개설자 등에 대한 경고 등의 행정처분 기준을 삭제함.