병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행규칙 제정(안) 입법예고
1. 제정이유
병원체자원의 수집·관리 및 활용을 촉진함으로써 국민보건을 증진하고 보건의료산업 및 국민경제 발전에 기여하기 위한「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」이 제정 공포됨에 따라 법률에서 위임된 사항 및 그 시행을 위해 필요한 사항을 규정하기 위함
2. 주요내용
가. 분야별병원체자원전문은행의 지정 등(안 제2조)
1) 분야별병원체자원전문은행의 지정절차 등에 대한 세부사항은 시행규칙으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함
2) 분야별병원체자원전문은행으로 지정을 받으려는 자는 질병관리본부장에게 지정신청서와 관련 서류를 첨부하여 제출하여야 함
3) 질병관리본부장이 전문은행을 지정하는 경우에는 분야별병원체자원전문은행 지정서를 신청인에게 발급하고, 그 지정 사실을 질병관리본부 홈페이지에 공고하여야 함
나. 병원체자원의 수집 범위·방법 등(안 제3조)
1) 법률에서 병원체자원의 수집 범위·방법, 그 밖에 필요한 사항은 시행규칙으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함
2) 질병관리본부장은 질병관리본부장이 보건의료 및 바이오산업 연구·개발 활성화를 위해 필요하다고 판단하여 계획적으로 직접 수집하거나 수집을 의뢰한 병원체자원, 「감염병 예방 및 관리에 관한 법률」제16조에 따라 감염병 표본감시를 시행한 결과로 질병관리본부장이 얻은 병원체자원 등을 수집할 수 있음
3) 병원체자원을 수집하고자 할 때, 질병관리본부장은 해당 내용을 익명화하여야 함
다. 병원체자원의 분석·평가 방법(안 제4조)
1) 법률에서 병원체자원에 대한 분석·평가 및 병원체자원 보존·관리목록에의 등재에 필요한 사항은 시행규칙으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함
2) 병원체자원의 분석·평가 항목은 자원명·임상·역학 등 병원체자원의 기본 정보에 관한 사항, 병원체자원의 특성에 따라 분석·평가가 필요한 사항, 그 밖에 병원체자원의 관리·활용을 위해 질병관리본부장이 필요하다고 인정하는 사항으로 함
3) 국가병원체자원은행장은 수집·기탁된 병원체자원을 질병관리본부장이 정한 보존가치에 따라 분석·평가하여 해당 자원을 병원체자원 보존·관리목록에 등재할 수 있음
라. 병원체자원의 국외반출승인 등 절차(안 제5조)
1) 국외반출승인 및 변경승인, 신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 시행규칙으로 위임하고 있어, 그 사항을 정하고자 함
2) 국외반출승인대상목록에 포함된 병원체자원을 국외로 반출하려는 자는 병원체자원 국외반출승인신청서를 작성하고 관련 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 함
3) 질병관리본부장은 해당 병원체자원의 국외반출을 승인하기로 결정한 경우, 병원체자원 국외반출승인서를 신청자에게 발급하여야 함
4) 병원체자원의 국외반출신고를 하려는 자는 병원체자원 국외반출신고서를 질병관리본부장에게 제출하여야 함