식품의약품안전처의 정의처럼 “Digital Therapeutics”는 구조적으로는 소프트웨어이다. 따라서 식품의약품안전처 기준에서는 의료기기로 구분된다. 그러나 기능적으로는 일반적인 의료기기와 다르게 그 자체가 질병의 치료 과정에서 인체에 일정한 기능적 메커니즘으로 작용하면서 직접적인 증상 완화 등의 효과를 나타낸다. 마치 의약품과 같은 성능을 갖고 의약품을 대신하거나 또는 의약품과 병행하여 사용할 수 있다(식품의약품안전처, 2021). 즉, 소프트웨어인 “Digital Therapeutics”는 질병을 예방･관리･치료의 목적뿐만 아니라 질병 치료에 대한 과학적･임상적 근거가 있어야 하기 때문에 비록 형태적으로는 소프트웨어이며 별도의 플랫폼 장치를 이용하는 기기의 특성을 갖고 있음에도 불구하고 “Therapeutics”라는 단어를 사용한 것으로 추정된다. 이러한 이유에서 “Digital Therapeutics”는 기능적으로 「약사법」에서 규정하고 있는 의약품의 요건 중 ‘사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로’라는 요건에 해당하며 따라서 제품을 사용하는 과정 즉, 치료과정에서 발생하는 유효성과 위해성을 관리해야 하기 때문에 ‘치료기기’가 아닌 ‘의약품’으로 봐야 한다는 의견도 있다.