(2) 의료기기의 품목허가 및 사용자 범위
식품의약품안전처는 의료기기의 품목허가시 안전성, 유효성에 대한 적합성만을 고려하고 기능에 따라 사용자를 구분하여 품목허가를 하지 않고 있다. 따라서 특정 의료기기의 사용이 의사와 한의사의 면허범위와 연결되는 경우 보건복지부의 유권해석 또는 판례를 통하여 사용자의 범위가 정해지고 있다.
즉, 보건당국과 법원은 의료기기의 사용을 면허의 범위와 연관시켜 보는 경향이 있는데, 기기사용 자체보다는 해당 의료기기를 활용하여 시술한 행위의 이론적 근거와 접근방법이 무엇인지를 중요한 판단 기준으로 보고 있다.