(3) 첨단재생의료 관련
Cures Act에는 재생의료요법(Regenerative Medicine Therapy)에 대해 “세포치료, 조직공학치료, 인체 세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품”이란 정의가 포함되었다. 이에 따라 재생의료요법이고 중증 또는 생명을 위협하는 질병에 사용하며 예비 임상 근거로 미충족 의료를 해결할 가능성이 있는 경우 첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하, RMAT)로 지정될 수 있다. 의약품이 RMAT로 지정받은 경우 FDA와의 협의를 통해 신속 승인 제도를 이용할 수 있는 근거를 신설하였다.