「개인정보 보호법」은 개인정보를 목적 외로 이용하거나 개인 데이터를 제3자에게 제공하는 경우에 있어서는 원칙적으로 본인의 동의를 구하도록 하고 있다. 이것은 「개인정보 보호법」의 기본이 되는 OECD 8원칙 중 이용제한의 원칙에 따른 것이지만, 동 가이드라인이 정하고 있는 본인의 동의에 관한 내용에 따르면 의료기관 등에 있어서 환자에게 적절한 의료서비스를 제공할 목적으로 의료기관이 통상 필요하다고 생각되는 개인정보의 이용범위를 시설 내에 게시하여 명확하게 해두는 경우에 환자 측이 분명하게 반대·유보의 의사표시를 하지 않았다면 이들 범위 내에서 개인정보의 이용에 관한 동의가 있었던 것으로 볼 수 있다. 또한 환자, 이용자가 의식불명이 아니지만, 본인의 의사를 명확하게 확인할 수 없는 상태에 있는 경우에는 의식의 회복에 맞추어 신속하게 본인에게 설명하고 본인으로부터 동의를 얻어야 한다. 그 밖에 이러한 경우들에 환자, 이용자의 이해력, 판단력 등에 따라 가능한 한 환자, 이용자 본인에게 통지하고, 동의를 얻도록 노력하는 것이 중요하다.