그럼에도 불구하고 “Digital Therapeutics”를 의료기기로 구분하고 ‘디지털치료기기’로 명명한 것은 현행 법률체계에서는 타당한 구분이라고 판단된다. 왜냐하면 우리나라는 규범적으로는 ‘치료제’라는 별도의 항목이 없고, 사람이나 동물의 질병치료 또는 예방목적으로 사용되는 제품은 그 형태에 따라서 의약품, 의료기기로 분류하고 있기 때문이다. 또한 비록 해당 제품의 기능이나 성능이 의약품과 유사하여 발생할 수 있는 위해성과 제품의 효과성을 판단할 필요성이 있기 때문에 의약품으로 구분하는 것이 바람직하다는 의견은 다음과 같은 이유에서 근거가 충분하지 않다. 우선 ‘의료용구’라는 용어로 「약사법」에 규정되어 있던 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 2003년 「의료기기법」을 별도로 제정하였다. 이때의 ‘효과적인 관리’란의료기기로부터 발생하는 위험성을 사전･사후적으로 관리하는 체계를 의미하며 이러한 내용이 법률로서 규정된 것이다. 더불어 그 동안 우리 법원은 의료기기 여부를 판단함에 있어 제품의 성능과 형태, 사용목적과 효과 그리고 판매당시의 설명 등을 종합적으로 고려해야 한다고 일관되게 판시하면서 의료기기의 성능으로부터 발생하는 위험성 또한 의료기기를 판단하는 근거라고 판단하고 있다. 규범적으로도 「의료기기법」제27조에 따라 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 검사를 받아야 하고, 동법제31조에 따라 의료기기 사용 중에 발생하는 부작용을 관리하고 있어 의료기기라고해서 치료과정에서 발생할 수 있는 유효성과 위험성을 관리하지 못하는 것이 아니다. 따라서 “Digital Therapeutics”가 의약품과 같은 기능을 갖고 있어 발생할 수 있는 유효성과 위해성 관리가 필요하기 때문에 의약품으로 구분해야 한다는 의견은 근거가 충분하지 못한다.