□ 「약사법」 제68조의8(부작용 등의 보고)에 따라 의약품등의 제조업자·품목 허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상, 약국개설자, 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병·장애·사망 등 의약품등의 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우 의약품안전관리원장에게 보고하여야 함
□ 2016년 10월 28일 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호) 개정으로 기존 식품의약품안전처 고시로 정하여 운영하던 의약품 등의 시판 후 안전관리 업무가 [별표4의3] 의약품등 시판 후 안전관리 기준으로 통합·신설됨
○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표4의3] 의약품등 시판 후 안전관리 기준에서 수집대상 정보, 안전성정보의 보고, 보고 활성화, 자료제출, 안전성정보 평가결과에 따른 품목허가증의 관리, 정보의 전파 등에 대해 규정하고 있음