식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
국외 시험·검사기관 지정신청을 받으면 서류검토 및 현장조사를 하여야 하나, 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 효율적 관리를 위하여 천재지변이나 감염병 발생 등의 경우로 현장 조사가 어려운 경우나 효율적 조사를 위해 정보통신기술을 활용한 비대면 조사를 할 수 있는 근거를 마련하고, 재지정을 신청 받은 경우에 해당 기관이 국제표준화기구로부터 ISO 17025 인정 유지를 위한 현장조사를 받은 경우에는 추가적인 현장조사를 하지 않을 수 있도록 재지정 절차를 개선하는 한편, 행정처분 가중처분 기준을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 국외 시험·검사기관 지정·재지정 평가 시 감염병 발생 등으로 현장 조사가 어려울 경우 비대면 조사로 개선(안 제7조제3항)
나. 국외 시험·검사기관의 효율적 관리를 위해 국외 시험·검사기관 재지정 절차 개선(안 제8조의3제3항)
- ISO 17025 인정을 받은 경우 국제표준화기구로부터 받은 현장조사 결과로 현장조사를 갈음할 수 있도록 개선
다. 위반횟수의 기산점을 “처분한 날”로 명확히 규정하고, 누적회차 적용차수 기준 마련(안 [별표 5] 1. 일반기준)
- 누적회차 적용 차수는 그 위반행위 전 차수로 적용(권익위 95호 의결)
라. 경미한 위반사항에 대해 과태료 부과와 행정처분을 병과하는 중복 제재규정 개선(안 [별표 5] 2. 세부기준)
마. 필요규제사항에 대한 규제일몰 해제(안 제28조)
- 필요규제사항 2건(제10조 행정처분기준, 제20조 시험검사능력평가)을 규제 재검토 대상(규제일몰)에서 제외(국조실 일몰TF 일몰규제 심사)