다. 이상사례 보고자료 기반 안전정보 생산
□ 「2007년 식품의약국 개정법 (Food and Drug Administration Amendments Act(FDAAA) of 2007)」에 따라 이상사례 보고자료를 격주로 확인하여 분기별로 새로운 안전 정보 또는 실마리 정보를 개발하여 FDA 홈페이지에 게시하도록 하고 있음
○ 의약품 이상사례에 대한 새로운 안전 정보 또는 실마리 정보에 대해 추후 FDA는 1) 의약품이 실제 위험과 관련이 없는 경우 규제 조치가 필요하지 않음, 2) 의약품이 위험과 연관되는 경우에는 허가사항 변경, 위해성관리계획(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)33) 개발, 판매 정지 및 철회, 위험을 분석하기 위한 추가 연구 수행 등 추가 조치를 취함
○ 공개되는 정보는 제품명(성분명 또는 제품 계열), 탐지된 중대한 이상반응/새로운 안전정보, 현재 기준의 추가정보(FDA 규제 조치 결과, 허가 정보 변경 결과 등)임