02. 주요 제정 내용
(1) 환자 중심의 의약품 개발
Cures Act는 환자 중심의 의약품 개발과 관련하여 개발과정에서 환자 참여의 필요성을 강조하고, 규제 과정에서 환자 경험 데이터 사용을 정의하고 표준화하기 위한 조항을 포함하고 있다.
일반적인 신약 개발 및 승인 과정에서는 안전성 및 유효성이 실질적이고 과학적인 증거를 통해 입증될 수 있도록 잘 통제된 임상시험을 실시하여야 함을 규정하고 있다. 종전 법체계는 임상시험에 관하여 제약사(sponsor), 연구자(researcher), 규제 기관을 주요 이해관계자로 설정할 뿐, 실제 환자의 관점에 대한 고려가 부족하다는 지적을 받아왔다. 이에 Cures Act는 의약품 개발에 있어 환자의 참여(환자, 가족 및 간병인, 환자 단체, 질병 연구 재단, 연구자 및 의약품 제조업체 포함)를 강조하여 질병 상태에 있어 관련 요법이 환자의 삶에 미치는 영향, 치료와 관련된 환자의 선호도와 관련된 데이터를 포함하도록 하였다.