국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
「국민건강보험법」의 개정으로 의료행위·치료재료 및 약제의 건강보험 등재 절차에 관한 사항이 법률로 상향조정됨에 따라 관련 규정을 정비하고,「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따른 첨단의료복합단지 내 요양기관에서 시행하는 임상연구에 대해 건강보험 적용기준을 규정하며, 진료상 불가피하게「의료기기법 시행규칙」에 따른 치료재료를 사용하여 의료행위를 한 경우, 행위에 대한 비용 산정이 가능하도록 제도적 근거를 마련하고자 함.
2. 주요내용
가. 요양급여의 범위, 요양급여대상 여부 결정신청 절차와 절차 위반 시 업무정지 및 과징금 처분 등 근거 규정을 법률로 상향조정함에 따라 관련 규정을 정비함. (안 제1조, 안 제7조, 안 제8조, 안 제9조제1항, 안 제10조의2제1항, 안 제11조제2항, 안 제11조의2제16항 및 별표2 하목 후단)
나. 법 제41조의3제1항에 따라 “신의료기술등”의 용어를 “행위·치료재료”로 변경함. (안 제10조, 안 제11조, 안 제13조제2항)
다. 안전성 확보 및 의약품 등의 수입품목 허가·신고절차의 생략 주체를 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 정비함. (안 제10조, 안 제10조의2 제2항, 별지 제16의2서식)
라. 의료행위·치료재료 및 약제의 요양급여 결정 신청권자와 요양급여 직권결정 신청의 범위를 명확히 하고 관련 규정을 정비함. (안 제9조의3 신설, 안 제10조제1항 및 안 제12조제1항)
마. 요양급여 직권조정신청 규정을 신설하고 관련 규정을 정비함. (안 제13조제1항 및 제3항 신설, 안 제13조제2항 및 안 제13조제4항, 별표2 하목 전단)
바. 첨단의료복합단지 내 요양기관에서 시행하는 임상연구에 대한 건강보험 적용기준을 규정하고, 실험실 인증기관 도입에 따라 품목인증을 받은 경우의 요양급여대상 여부 결정신청 서류를 추가함. (안 제9조의2 제2항제1호 다목, 안 제10조제2항제1호 및 제3호, 안 제13조의7 및 별표 1 제2호 가목 단서 신설, 별지 제14호서식, 별지 제16호서식)
사. 진료상 불가피하게「의료기기법 시행규칙」에 따른 치료재료를 사용하여 의료행위를 한 경우, 행위에 대한 비용 산정이 가능하도록 제도적 근거를 마련함. (안 별표2 제4호 너목 신설)