미국에서는 Cures Act에 따라 기존 약물에 대한 적응증을 추가하거나 새로운 치료제 개발 시 RWE를 제출하는 것에 대한 논쟁이 여전히 진행 중에 있다. 또한 규제 완화로 인한 환자 안전성 문제와 치료에 대한 비효율성을 야기할 수도 있다는 측면에서 우려를 나타내기도 하는 만큼, 우리나라도 첨단바이오의약품 허가·심사 역량 강화, 조건부 허가된 의약품에 대한 안전관리 방안 마련 등 우리나라 실정에 알맞은 구체화 방안을 마련할 필요가 있다.