의료기기산업 육성 등에 관한 규칙 제정(안) 입법예고
1. 제정이유
의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하기 위하여 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성을 위한 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)됨에 따라 법률에서 보건복지부령에 위임한 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 혁신형 의료기기기업 인증 절차 및 고시 등(안 제2조 및 제3조)
1) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고를 하도록 규정함.
2) 혁신형 의료기기기업으로 인증 신청을 위한 제출자료의 범위를 규정하고 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업으로 인증한 경우에는 인증서를 발급하고 그 사실을 고시하도록 규정함.
3) 혁신형 의료기기기업으로 인증된 경우 인증의 유효기간 이내에 인증마크를 사용할 수 있도록 인증의 도안 및 표시방법을 규정함.
나. 인증의 지위승계 및 연장 신청, 자료요구 등(안 제4조부터 제6조)
혁신형 의료기기기업의 지위 승계 및 연장신청을 위한 절차와 보건복지부장관의 자료요구의 절차 등을 규정함.
다. 혁신형 의료기기기업의 지원 방법 등(안 제7조 및 제8조)
1) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영하여 지원방법을 달리 정할 수 있도록 함.
2) 혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 보건복지부장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상을 규정함.
라. 임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원(안 제9조 및 제10조)
1) 보건복지부장관은 국내 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 의료기기 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반구축 및 활용을 지원할 수 있도록 함.
2) 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 홍보관 운영, 혁신의료기기 등 국내 개발 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터를 설치·운영하는 자에게 지원을 할 수 있도록 함.