의료기기에는 주사기, 의료용 가위, 전동식침대, 휠체어 등 흔히 사용되는 품목 뿐만 아니라 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 진단용 장치, 인공관절, 스텐트 등 체내삽입용 의료용품, 혈액검사시약, 여러 질환에 대한 면역검사시약 등 체외진단 의료기기용 시약류 등 다양한 유형과 품목을 포함한다. 특히 4차 산업혁명의 대표기술인 사물인터넷(IoT), 인공지능(AI), 빅데이터 기술과 환자 데이터를 포함한 의료기술이 융합되면서 첨단 기술 기반의 의료기기가 등장하고 있다. 최근 식품의약품안전처는 인공지능 기술을 적용하여 안저 영상을 분석하는 의료영상진단보조소프트웨어와 융복합치료기술이 적용된 치료용중성자조사장치를 혁신의료기기로 지정한 바 있다.
이 글에서는 국내 의료기기 산업의 현황을 알아보고 세계 시장에서 안전한 의료기기 산업을 이끌 수 있는 경쟁력 확보를 위한 향후 과제에 대하여 살펴보고자 한다.