의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
감염병의 대유행 또는 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 허가 등을 받지 않은 의료기기를 제조·수입할 수 있도록 하는 등의 내용으로「의료기기법」이 개정(법률 제15486호, 2018. 3. 13. 공포)됨에 따라, 중앙행정기관의 장의 요청사유·절차, 허가 등 면제대상 의료기기의 범위 등 법령에서 위임된 세부사항을 정하는 한편, 의료기기위원회 위원의 제척·기피·회피에 관한 규정을 신설하여 위원회 운영의 객관성과 공정성을 강화하고, 업무정치처분에 갈음하여 부과되는 과징금 산정기준을 명확하게 하여 과징금 제도 운영의 적정성을 기하려는 것임
2. 주요내용
가. 의료기기위원회 위원의 제척·기피·회피 규정 신설(안 제3조의3 신설)
1) 「행정기관 소속 위원회의 설치운영에 관한 법률」에 따르면 행정기관의 장은 위원회의 공정하고 객관적인 심의·의결이 필요할 경우 위원의 제척·기피·회피에 대한 사항을 법령에 명시하도록 규정하고 있으나, 현재 의료기기위원회 위원의 제척·기피·회피에 대한 사항은 행정규칙에서 규정하고 있어 이를 법령에 명확하게 마련할 필요가 있음
2) 이에, 의료기기 관련 중요사항을 조사·심의하는 의료기기위원회 위원의 사적인 이해의 개입을 방지할 수 있도록 제척·기피·회피에 대한 사항을 법령에 명확하게 규정하여 의료기기위원회 운영 및 조사·심의 결과에 대한 객관성과 공정성을 강화하려는 것임
나. 감염병 대유행 등의 경우 허가 등 면제 요청절차 등 신설(안 제14조)
1) 「의료기기법」 개정(법률 제15486호, 2018. 3. 13. 공포)에 따라 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황에 적절하게 대처하기 위하여 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 국내에 허가받지 않은 의료기기를 의료기기 제조·수입업자로 하여금 제조하거나 수입하게 할 수 있는 등의 근거가 마련됨
2) 이에, 동 제도의 시행을 위해 필요한 관계 중앙행정기관의 장의 요청사유·절차, 허가 등 면제 대상 의료기기의 범위 및 사후 처리기준 등 세부사항을 마련하여 제도 시행의 발판을 마련하고, 감염병 등 대유행 등의 경우에 의료기기가 신속하고 적정하게 공급될 수 있도록 하여 국민 보건 향상에 기여하려는 것임
다. 의료기기 과징금 산정기준 명확화(안 별표1)
1) 의료기기 업무의 정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 산정 시 한 업체에 두 개 이상 업무의 정지처분이 같은 날에 부과되는 경우 과징금 한도액(5천만원) 적용기준이 명확하지 않아 행정 업무의 혼선 등 초래가 우려됨
2) 이에, 의료기기법 위반 업체의 처분일이 같은 경우로서 처분 대상이 여러 품목이거나 업무의 정지처분이 병과된 경우에는 과징금을 합산한 금액에 대하여 과징금 한도액(5천만원)을 적용함을 명확하게 규정하여 행정업무의 효율성을 제고하려는 것임