인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 제정령(안) 입법예고
1. 제정이유
식품, 의약품 등 인체적용제품의 위해요소가 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하고 관리하는 내용으로 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」이 제정·공포(법률 제18365호, 2021. 7. 27)됨에 따라 위해성평가 수행 및 독성시험의 절차·방법, 관계공무원의 출입·조사·수거 등 법률 및 시행령에서 위임한 사항 및 그 운영에 필요한 사항 등을 마련하여 위해성평가 및 안전관리를 체계적이고 효율적으로 추진하고자 하는 것임
2. 주요내용
가. 위해성평가의 수행에 필요한 사항 규정(안 제2조)
1) 식품의약품안전평가원장이 위해성평가를 수행하는 경우, 화학적·물리적·생물학적 요인의 위해요소를 고려하여 평가하도록 함
2) 식품의약품안전평가원장은 위해성평가를 수행한 경우 결과보고서를 작성하도록 함
나. 독성시험의 절차·방법 등에 필요한 사항 규정(안 제3조)
1) 식품의약품안전평가원장이 위해성평가에 필요한 자료를 확보하기 위하여 실시할 수 있는 독성시험의 항목을 정함
1) 식품의약품안전평가원장은 독성시험 결과에 대한 신뢰성 확보를 위해 전문가 등으로 하여금 검증절차를 거칠 수 있도록 함
2) 그 밖에 독성시험의 절차·방법 및 결과 검증 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하도록 함
다. 관계공무원의 출입·조사·수거 등에 필요한 사항 규정(안 제4조)
1) 관계공무원이 위해성평가를 위해 인체적용제품을 수거하는 경우 수거증 발급, 봉인조치, 검사의뢰 등 세부적인 절차를 규정하고자 함
2) 수거증, 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 각 개별 법률에서 정한 사항을 준용하도록 함
라. 위해성평가 요청서 마련(안 제5조)
1) 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청하려는 자는 별지 제1호서식에 신분을 증명할 수 있는 서류 등을 첨부하여 제출하도록 함
마. 인체적용제품 이상사례 조사 등에 필요한 사항 규정(안 제6조)
1) 식품의약품안전처장이 위해성평가 대상 선정 등에 활용하기 위해 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례를 조사하기 위한 대상은 건강기능식품 이상사례 보고, 의약품·의료기기·화장품 부작용 보고사례 등으로 규정함
2) 식품의약품안전처장은 이상사례와 관련된 인체적용제품과 위해요소에 대해 이상사례 발생빈도, 위해정도 등을 고려하여 위해성평가 대상 선정여부를 종합적으로 검토하고, 필요한 경우 전문위원회에 검토를 요청할 수 있도록 함
3) 규정한 사항 외에 이상사례 조사의 방법·절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하도록 함
바. 교육·홍보에 관한 사항 규정(안 제7조)
1) 사업자와 소비자에 대한 인체적용제품의 안전 관련 교육·홍보의 내용 및 방법을 규정함