의료법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
재사용이 금지되는 일회용 의료기기의 범위를 재규정하고, 의료관련감염 감시시스템 구축 및 자율보고 제도 도입 등을 통해 의료관련감염 감시체계를 강화함과 동시에, 의료기관 인증의 실효성을 높이기 위하여 의료기관 인증의 사후관리 근거를 마련하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제17069호, 2020. 3. 4. 일부개정, 2020. 9. 5. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 그간 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임
2. 주요내용
가. 재사용이 금지되는 일회용 의료기기의 범위를 규정(안 제3조의2)
1) 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여·채취하기 위하여 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트 및 그 밖에 이에 준하는 의료기기
2) 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 재사용을 금지할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료기기
나. 의료기관개설위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항 규정(안 제27조의2)
1) 심의사항 : 개설자의 적법성, 시설·인력 기준 등 요건 충족 여부, 병상시책 및 지역 별 병상 수급 및 관리계획과 정합성 등
2) 구성 : 15명 이하로 구성(위원장 호선), 임기는 2년 연임 가능
다. 의료관련감염 방지를 위한 의료기관 세부 운영기준 마련(안 제39조의7)
1) 의료관련감염의 예방 및 전파차단을 위해 감염관리 일반원칙 및 환자관리 기준 마련, 적정 차단 조치 및 환자·방문객에 대한 주의사항 안내 등
라. 비급여 진료비 공개제도 개선(안 제42조의2, 3)
1) 보건복지부장관이 고시하는 비급여를 제공하고자 하는 경우 진료 전 환자에게 항목과 비용을 개별적으로 설명하도록 규정
2) 비급여 진료비용 조사, 분석, 공개 대상을 복지부장관이 고시하는 기관으로 규정
마. 의료관련감염 감시 시스템 및 자율보고 세부사항 규정(안 제46조의3, 4)
1) 의료관련감염 감시 시스템에 등록하는 의료관련감염의 종류
2) 자율보고 서식 신설 및 자율보고의 접수 및 분석 등 세부사항을 질병관리본부장이 고시로 정하도록 근거 마련
바. 인증 신청 의료기관에 대한 조사방법 및 의무인증 대상인 요양병원의 인증 재신청 기간 규정(안 제64조)
1) 인증 신청 의료기관에 대한 현장조사 실시 근거 마련
2) 불인증을 받은 요양병원의 장이 인증을 재신청하여야 하는 기간을 90일 이내로 정하고, 관련 절차를 규정함