의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
시판 후 조사 제도 개선 및 의료기기 봉함제도 도입 등을 위하여 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 소프트웨어 의료기기 제조소의 시설기준 개선 등 법령상 나타난 일부 미비점 등을 정비하려는 것임
2. 주요내용
가. 시판 후 조사 면제 대상 및 조사계획서 승인 등(안 제18조, 제18조의2, 제18조의3, 제18조의4)
1) ‘재심사 용어’를 ‘시판 후 조사’로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편, 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기는 시판 후 조사를 면제하도록 법률이 개정(법률 제18446호, ‘21. 8. 17. 공포/ ’22. 2. 18. 시행)됨에 따라, 하위법령에 법률 개정내용을 반영하고 위임된 세부사항을 규정할 필요가 있음
2) 법률 위임에 따라, 시판 후 조사 면제대상을 1·2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정하고, 시판 후 조사대상 의료기기의 제조·수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성하여 식약처장에서 승인을 받도록 하며, 시판 후 조사계획서 승인일로부터 시판 후 조사결과 등을 첨부하여 정기적(최초 1년까지: 6개월마다, 1년 이후: 1년마다)으로 보고하도록 하여, 법령의 명확성을 확보하고 예측가능성을 높힐 수 있을 것으로 기대됨.
나. 품질책임자 교육실시기관 지정 요건 및 행정처분 기준 마련 등(안 제14조, 제15조. 별표 9. Ⅱ. 개별기준 및 별지 제11호서식)
1) 의료기기 품질책임자가 교육을 받지 않은 경우에 업무에 종사하지 못하도록 의무를 부과하는 한편, 품질책임자 교육실시기관의 준수사항 및 위반 시 처분근거가 마련(법률 제18319호, ‘21. 7. 20. 공포/ ’22. 1. 21. 시행)됨에 따라, 하위법령에 위임된 준수사항 및 처분기준 등을 마련할 필요가 있음.
2) 품질책임자 교육실시기관은 매년 교육기본계획을 제출하고 교육운영기준 및 교육계획 수립 등을 준수하도록 하고, 거짓·수료증 발급이나 준수사항 위반 등 교육 실시에 필요한 사항을 위반한 경우에 처분기준을 마련하여, 법적 실효성 확보 및 품질책임자 교육에 내실을 기할 수 있을 것으로 기대됨.
다. 봉함 의무대상 및 위반 시 처분 등 규정(안 제45조의4, 별표 8)
1) 인체 삽입 의료기기 또는 유통과정 중 오염·변질 우려가 있는 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기의 제조·수입업자가 해당 의료기기를 제조·수입하여 판매하려는 경우에는 용기나 포장을 봉함하도록 법률이 개정(법률 제18319호, ‘21. 7. 20. 공포/ ’22. 1. 21. 시행)됨에 따라, 하위법령에 위임된 봉함의무 대상을 규정할 필요가 있음.
2) 이에, 인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 이물 발생이 많았던 주사기·주사침, 콘택트렌즈, 멸균 의료기기 중에 분할 판매 시 문제가 발생되는 창상피복재 등을 봉함 의료기기로 규정하여 법령의 명확성을 확보하고 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대됨.
라. 소프트웨어 의료기기 제조소 시설기준 등 개선(안 제26조제1항 및 제3항, 별표2)
1) 기계·기구·장치·재료 등의 전통적인 의료기기는 제조·수입을 위하여 작업소, 시험실, 창고 등의 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추도록 하고 있으나, 소프트웨어 의료기기는 원재료 입고, 제조 및 생산, 출고 등의 공정을 거치지 않고 프로그래밍의 전산화 정보처리를 통하여 무형의 형태로 제조되고 있어 장소적 개념의 시설이 불필요하여 장소적 개념의 시설구비 의무를 탈피할 필요가 있음
2) 이에 소프트웨어 의료기기를 제조하려는 경우에는 작업소, 시험실, 창고 등 반드시 구비하여야 하는 시설 의무를 제외하고 소프트웨어 제조 등을 위한 품질경영시스템을 수립하고 실행하기 위한 장소와 시설 및 장비를 자유롭게 구성할 수 있도록 개선하여 합리적으로 규제를 운영할 수 있을 것으로 기대됨.