의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
혈액제제의 특성을 반영한 제조 및 품질관리기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임
2. 주요내용
가. 혈액제제 특성에 맞는 제조 및 품질관리기준 신설(안 제4조제1항제6호, 제48조제5호 및 제9호, 별표 3의4 신설)
1) 현행 혈액제제는 여타 생물의약품과 다른 특성이 있음에도 불구하고 별도의 GMP 기준이 없어 여타 다른 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 함
2) 혈액제제의 특성(소량제조, 단순공정 등)을 반영한 제조 및 품질관리기준을 신설하고자 함
3) 혈액제제 특성에 맞는 제조 및 품질관리기준 신설을 통해 우수한 품질이 확보된 혈액제제의 제조ㆍ공급 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대됨
나. 한약재를 원료로 사용하는 의약품에 대한 원료 한약재 원산지 표시할 수 있는 근거 조항 마련(안 제69조제1항)
1) 한약재를 원료로 사용하는 의약품에 대한 원료 한약재의 원산지 표시 근거 조항을 마련하고자 함
2) 의약품의 원료 한약재 원산지 표시는 소비자의 알권리 확보 및 한약 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대됨