의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
「의료기기법」이 개정(법률 제15486호, 2018. 3. 13. 공포)됨에 따라 한국의료기기안전정보원에서 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명 등의 업무를 수행하기 위해 필요한 인과관계조사관의 자격·직무범위 등에 관한 사항을 정하고, 의료기기 수리업자가 허가·인증을 받거나 신고한 성능을 경미하게 변경하여 수리할 수 있는 범위를 마련하는 등 법령에서 위임된 사항을 정하는 한편, 품질책임자 교육실시기관의 지정사항이 변경되는 경우 지정사항을 변경하고 홈페이지에 공고하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임.
2. 주요내용
가. 품질책임자 교육실시기관 변경지정 근거 마련(안 제14조)
1) 현행 법령에 의료기기 품질책임자에 대한 교육을 실시하는 기관으로 지정된 의료기기 품질책임자 교육실시기관의 지정 요건이 변경되는 경우 기존 지정사항을 변경할 수 있는 근거가 없어 이를 마련할 필요가 있음.
2) 의료기기 품질책임자 교육실시기관의 명칭, 소재지 또는 대표자 등이 변경되는 경우 기관 지정사항을 변경하여 기관 관리에 적정을 기하고, 변경사항은 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하여 품질책임자가 기관 지정 변경사항을 손쉽게 알 수 있도록 하려는 것임.
나. 의료기기 경미한 변경 수리의 범위 등 지정(안 제47조)
1) 「의료기기법」 개정(법률 제15486호, 2018. 3. 13. 공포)에 따라 의료기기 수리업자는 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 외관을 변경하는 등 경미한 수리를 할 수 있는 근거가 마련됨.
2) 이에, 의료기기 수리업자가 경미한 변경 수리를 할 수 있는 경우를 구체적으로 정하고, 변경 수리를 한 경우에는 그 내역을 의뢰자에게 알리도록 하는 등 의료기기의 경미한 변경 수리가 적절하게 이루어질 수 있도록 세부적인 사항을 규정하려는 것임.
다. 인과관계조사관의 자격·직무범위 등 마련(안 제61조의2 신설)
1) 「의료기기법」 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)에 따라 한국의료기기정보원장은 인과관계조사관을 임명하거나 위촉할 수 있고, 인과관계조사관으로 하여금 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사·규명할 수 있도록 하는 근거가 마련됨.
2) 이에, 의료기기 인과관계조사관의 자격 요건과 인과관계조사관이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사하여야 하는 경우를 구체적으로 정하는 한편, 인과관계조사관의 증표 등에 관한 사항을 마련하는 등 인과관계조사관의 운영 및 관리를 위해 필요한 세부적인 사항을 규정하려는 것임.
라. 의료기기 허가증 재발급 근거 추가(안 제63조)
1) 현행 의료기기 허가증은 최초 의료기기 허가 시 발급된 이후 허가사항에 변경이 있어 변경허가를 받는 경우 기존의 허가증에 변경사항을 계속 첨부하는 형식으로 관리되고 있어, 허가증에 모든 이력문서가 다 포함되고 있음. 이 경우 외국에서의 인허가를 목적으로 외국 정부에 국내 허가증 사본 등을 제출할 때 최종 허가내역 입증 등에 오랜 기간이 소요되는 등 업계의 어려움이 있었음.
2) 이에, 허가증을 못쓰게 되었거나, 제조업자 등의 의도와 관계없이 규정 변경 등으로 허가증 기재사항에 변경이 있는 경우 이외에도 외국 수출 등을 목적으로 허가증을 재발급 받고자 하는 경우에는 최신 상태의 허가증으로 재발급 받을 수 있도록 하여 국내 의료기기 업체의 어려움을 해소하고 대외 수출경쟁력를 제고하고자 함.