건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
식품의약품안전처장은 건강기능식품을 섭취하고 발생한 이상사례에 관한 보고를 받은 때에는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사·분석을 실시하고 그 결과를 공표하도록 하고, 이상사례 보고의 접수 및 조사·분석에 관한 업무를 위탁할 수 있으며, 이상사례를 보고하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 「건강기능식품에 관한 법률」이 개정(법률 제16715호, 2019. 12. 3. 공포, 2020. 6. 4. 시행)됨에 따라, 이상사례 조사·분석 결과에 따른 공표의 내용 및 방법을 규정하고, 이상사례 보고의 접수 등 업무를 위탁하는 기관을 규정하는 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
건강기능식품의 안전성을 확보하고 그 품질을 향상시키기 위해 의무적으로 고용하도록 하고 있는 품질관리인의 학력 및 경력 등 품질관리인의 자격기준을 완화하여 품질관리인을 고용하려는 건강기능식품제조업자의 영업 부담을 완화함으로서 국민의 건강증진 및 소비자보호에 이바지하게 하려는 것임.
2. 주요내용
가. 건강기능식품과 보고된 이상사례와의 인과관계가 인정된 경우에는 해당 건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분, 이상사례 내용 및 주의사항을 지체 없이 공표하고, 또한 건강기능식품의 위해가 인정된 경우에는 지체 없이 해당 건강기능식품의 제품명, 유통기한, 제조업소명, 이상사례 내용 및 주의사항을 공표하도록 하며, 그 밖에 이상사례의 경우에는 분기별로 원료·성분별 및 이상사례별로 인터넷 홈페이지 등에 공표하도록 함(안 제3조의2 신설)
나. 이상사례 보고의 접수 및 조사·분석에 관한 업무를 「식품위생법」제67조에 따른 식품안전정보원에 위탁하도록 함(안 제3조의3 신설)
다. 품질관리인의 자격기준을「국가기술자격법」에 따른 ‘식품기사’ 이상의 자격이 있는 자의 경우 종전 1년의 제조업체 종사 경력요건을 삭제하고, 대학 이상의 학교에서 식품관련 학사학위를 받은 경우 경력요건을 종전 3년에서 1년으로 완화하고, 대학 이상의 학교에서 비식품관련 학사 학위를 받거나 전문대에서 식품관련 학위를 받은 경우 경력요건을 종전 5년에서 3년으로 완화하는 한편, 고등학교 졸업자의 경력요건을 종전 7년에서 5년으로 완화하려는 것임(안 제4조)
라. 영업자 등이 이상사례를 알게 되었으나 보고하지 아니한 경우 부과하여야 하는 과태료를 1차 위반시에는 50만원, 2차 위반시에는 75만원, 3차 위반시에는 100만원으로 규정함(안 별표 2)