건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
영업자 등이 이상사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하도록 「건강기능식품에 관한 법률」이 개정(법률 제16715호, 2019. 12. 3. 공포, 2020. 6. 4. 시행)됨에 따라, 이상사례 보고 방법 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
건강기능식품제조업체에 선임된 품질관리인이 받아야 하는 교육의 시간을 현재 6시간 이내로 규정하고 있으나, 신규교육은 16시간, 보수교육은 6시간으로 명확히 규정하고, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 건강기능식품 영업자 등은 건강기능식품 섭취로 인하여 발생한 이상사례를 알게 된 경우 매 분기 종료 후 15일 이내 별지 제27호의2 서식을 작성하여 보고하도록 하고 다만, 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 등의 중대한 이상사례는 사실을 알게 된 날부터 7일 이내에 보고하도록 함(안 제12조의2)
나. 건강기능식품제조업체에 선임된 품질관리인은 6시간 이내의 신규교육 및 보수교육을 받도록 규정하고 있으나, 신규로 선임된 품질관리인에 대한 품질관리 실무교육 강화를 위하여 신규교육은 16시간, 보수교육은 6시간으로 규정함(안 제19조)
다. 다양한 형태의 제품 출시와 트랜드 변화에 맞추어 건강기능식품의 내포장이 완료된 제품의 외포장 공정을 식품제조가공업소에 위탁할 수 있도록 규제완화(안 별표1, 업종별 시설기준, 별표4. 영업자 준수사항)