희귀질환관리법 시행규칙 제정(안) 입법예고
1. 개정사유
희귀질환에 대해서는 공공부문의 적극적인 개입이 필요한 영역이므로, 이에 대한 예방·검진·치료 및 관리를 위한 종합계획을 수립하고 전문기관의 지정, 연구개발사업 지원, 등록통계사업 수행 및 의료비 지원 등에 관한 사항을 규정함으로써 희귀난치성질환자 및 그 가족의 고통 및 경제적 부담을 완화하여 삶의 질 향상에 이바지하고자 「희귀질환관리법」이 제정(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016.12.30. 시행)됨에 따라 법률에서 복지부령에 위임한 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 희귀질환 지정절차 및 기준 상세화(안 제2조)
희귀질환 관리 및 환자의 의료비 경감 등을 위해 희귀질환 정의와의 부합성, 질환에 대한 진단·치료기술의 존재 유무, 질환의 진단·치료·관리 등을 위한 전문인력 규모의 적정성, 질환에 따른 의료비 부담 규모 등을 고려하여 희귀질환 목록을 정하고 고시하도록 함
나. 희귀질환지원센터가 수행하는 사업(안 제3조)
희귀질환센터는 희귀질환 관리에 필요한 희귀질환 정보사업, 희귀질환 진단지원사업 등의 업무를 수행토록 한다.
다. 희귀질환 연구사업의 수행절차 상세화(안 제4조)
1) 희귀질환지원센터는 희귀질환 연구 중장기계획을 5년마다 수립하여 종합계획에 반영토록 하고, 중장기계획에 따라 매년 시행계획을 수립·시행토록 함
2) 희귀질환센터의 연구과제는 공모과제와 지정과제로 구분하여 수행하고, 매년 연구성과 발생 및 활용실태를 조사하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하도록 함
라. 등록통계 사업에 필요하여 제출을 요청할 수 있는 자료 등(안 제5조)
보건복지부장관이 관련기관에 희귀질환자의 진료와 관련된 자료 및 의무기록, 희귀질환자의 인적사항 등의 자료를 전자문서 또는 서면으로 요청할 수 있도록 하고, 고유식별정보를 처리하는 경우에는 개인정보보호조치를 하도록 함
마. 의료비 지원사업의 신청서류(안 제6조)
희귀질환 의료비 지원을 받으려는 사람은 소득 재산 신고서, 개인정보 동의서, 소득재산정보 제공동의서, 금융재산 정보 제공 동의서등의 서류를 제출토록 함
바. 희귀질환전문기관이 수행하는 사업(안 제7조)
희귀질환전문기관에 대해 희귀질환의 예방과 관리에 관한 홍보 및 교육·훈련, 희귀질환등록통계자료의 수집·분석 및 제공, 희귀질환 진료의 질 향상, 희귀질환 의료비지원 대상자의 등록·관리 사업 등을 수행하도록 함
사. 희귀질환전문기관의 지정 및 취소에 관한 절차 상세화(안 제8조)
1) 희귀질환전문기관으로 지정받으려는 기관은 지정신청서를 보건복지부장관에게 제출하고 보건복지부장관은 신청서류를 검토하여 필요한 경우 현지확인을 실시하여 지정기준에 적합한 경우 지정서를 발급토록 함
2) 희귀질환전문기관이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우, 지정 기준을 미달한 경우, 정당한 사유 없이 전문기관 평가를 거부한 경우에는 전문기관 지정을 취소하거나 6개월 기간이내 희귀질환전문기관의 업무를 정지하도록 함
아. 희귀질환전문기관의 평가결과 공개(안 제9조)
희귀질환전문기관의 평가결과를 관계 기관 홈페이지를 통해 공개토록하고 희귀질환자가 전문기관평가결과를 요청할 경우에는 그 결과를 제공하도록 함
자. 전문인력 교육 지원 계획의 수립(안 제10조)
희귀질환지원센터는 희귀질환관리사업 전문인력의 자질 향상을 위한 교육을 지원하는 계획을 수립하여 종합계획에 반영토록 함