의료기기법 일부개정법률(안) 입법예고
1. 개정이유
의료기기 제조업자 등의 결격사유를 합리적으로 조정하는 한편, 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하지 아니하거나 허위기록을 제출하는 경우 등 위반사항이 있는 경우 행정처분을 할 수 있도록 행정처분을 정비하고, 이 법의 위반행위로 행정처분이 확정된 제조업자등에 대하여 처분과 관련한 정보를 공표할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 의료기기의 신뢰성을 확보하고 국민건강 보호에 이바지하려는 것임
2. 주요내용
가. 제조업자 결격사유 정비(안 제6조제1항제5호)
정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자의 경우에 행위능력이 회복되었음에 불구하고 1년이 경과되지 않았다는 이유로 업허가 등을 제한하는 것은 과도하며 위헌 소지가 있으므로, 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 업허가 등이 취소된 자가 행위 능력을 회복한 경우에는 결격사유에서 제외될 수 있도록 함
나. 재심사 대상 의료기기의 자료보존 의무(안 제8조제3항)
재심사 대상 의료기기에 대하여 재심사 신청 시 첨부한 자료를 2년간보존하도록 함
다. 의료기기 행정처분 정비 등(안 제36조제1항, 제2항)
1) 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 허위기록을 작성 및 그 기록을 보존·제출한 경우에 영업정지 등 행정처분을 할 수 있도록 근거를 마련함
2) 현행법에 따르면 재심사 · 재평가 관련 위반사항이 있는 경우에 한하여 변경명령을 할 수 있도록 규정하고 있으나, 국민보건에 위해 우려 등이 있어 의료기기의 원재료나 구조 등을 변경 하거나 사용 시 주의사항 등 신설할 필요가 있는 경우에도 변경을 명할 수 있도록 변경명령의 대상을 확대함
라. 위반사실 공표제도 도입(안 제38조의2)
이 법의 위반행위로 허가 등의 취소와 업무정지 등 처분이나 과징금처분이 확정된 제조업자등에 대하여 그 처분내용, 처분 대상자 등 처분과 관련한 정보를 공표할 수 있는 법적 근거를 마련함