□ 의약품 안전성 문제가 제기되면 원인을 파악하고 문제를 해결하기 위한 인과 관계 규명 연구를 실시함
○ 우리나라 인구를 기반으로 안전성 문제의 과거 발생여부와 발생규모를 파악하고, 원인약물과 이상사례간의 인과관계를 확인하기 위한 약물역학조사 연구를 실시하거나, 기존 수행된 개별연구를 체계적으로 수집·선정·정리하는 체계적 문헌고찰을 수행함
○ 의약품 안전성 문제는 다음과 같음
- 특정 약물복용군 또는 특정 시기에 집적하여 안전성 문제가 발생하는 경우
- 허가사항에 기재되지 않은 이상사례, 특히 입원이나 사망 등 중증도와 위해의 중대성 측면에서 임상적 중요성이 큰 경우
- 이상사례 보고자료로부터 실마리정보가 도출된 경우
- 일반인구에서 극히 드물게 발생하는 중대한 사례가 발생한 경우
- 새로운 약물-약물간 상호작용 문제가 제기된 경우
- 이전에 인지되지 못한 위험인구집단이 의심되는 경우
- 집중모니터링 대상 안전성 문제가 발견되는 경우 등
- 국내외 문헌 등 그 외 경로로 의약품 안전성 문제가 제기되는 경우