의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」의 생물학적 제제등의 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자가 생물학적 제제등을 보관 또는 수송하려는 경우 준수해야 하는 사항이 개정됨에 따라, 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준을 신설하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 행정처분 기준 신설(안 별표 5 Ⅱ. 35의2 신설)
생물학적 제제 등을 판매하는 의약품 제조업자 또는 수입자가 자동온도기록장치를 설치하지 않거나 그 기록을 조작하는 경우와 자동온도기록장치에 대해 검·교정을 실시하지 않는 등의 경우에 대해 행정처분 기준을 정하려는 것임