3. 문제점
(1) 허가･심사 체계에 대한 신뢰 저하
식약처는 관련 법령에 따라 의약품 개발단계에서의 임상시험계획 승인 심사, 허가 신청시의 품질, 안전성･유효성 심사 및 허가 후의 재평가, 재심사 등 안전한 의약품 공급을 위해 의약품 허가･심사 절차를 진행하고 있다. 특히 ｢의약품등의 품목허가신고심사 규정｣ 중 일반의약품과 생물학적제제를 구분없이 규정하고 있던 것을 2003년 ｢생물학적제제 등 품목허가･심사 규정｣의 분리 제정으로 생물학적제제등의 특성에 맞는 안전관리 체계를 마련하게 되었다.
유전자치료제 등 바이오의약품은 복잡한 제조공정을 거치고 생물 유래 물질을 이용하여 의약품을 제조하기 때문에 특별한 주의가 필요하다. 또한 연구･개발에 오랜 시간이 소요되기 때문에 각 과정마다 제품의 일관성 및 품질을 보증하기 위한 최신의 적절한 시험을 수행하여야 한다. 이번 골관절염 치료제 사태에서는 기업의 윤리성 결여와 함께 허가과정 상 교차검증이나 제품의 일관성 및 품질 보증을 위한 주기적 확인 등 바이오의약품 특성 확인 과정상 절차가 부족하였던 것으로 보인다.