동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
동물용의약외품의 제조(수입)관리자 자격요건 확대, 동물용의약품 판매업소의 처방전 보존기간 단축, 동물용의약품 제조업 등의 폐업 시 첨부서류 제출요건 완화 등 동물용 약사(藥事)업무 중 민원인에 대한 불필요한 규제를 개선하려는 것임
2. 주요내용
가. 동물용의약외품(위생용품)의 제조(수입)관리자 자격요건을 확대함(안 제12조 제2항)
1) 동물용의약외품(위생용품)의 제조(수입)관리자 자격요건이 인체용 의약외품의 자격요건보다 제한되어 제조(수입)업체 경제적 부담 완화와 규제 개선을 위해 자격요건의 범위를 확대할 필요가 있음
2) 자격요건을 대학 또는 전문대학의 화학·화학공학·섬유공학 등 관련학과 졸업자에서, 대학 또는 전문대학의 이공계 학과 졸업자와 타 학과와 고등학교 졸업자의 경우 동물용의약외품 제조업무 유경험자로 확대
3) 제조(수입)업자 자신이 자격요건을 충족하고 농림축산검역본부장의 승인을 받은 경우 제조(수입)관리자 따로 두지 않아도 되는 단서 규정 신실
나. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상의 처방전 보존 기간을 3년에서 2년으로 단축함(안 제22조제1항제14호)
1) 「약사법」에 따라 약사 또는 한약사는 약국에서 조제한 처방전을 2년 동안 보존토록 하고 있어 동물약국 등도 업무 부담 완화 필요
다. 동물약국 등의 폐업신고 시 제출해야 하는 동물약국개설등록증, 허가증 또는 신고증을 분실한 경우 분실사유를 기재하는 것으로 서류 제출 의무를 갈음(안 제26조의5)
라. 동물용의약품 제조업 등의 허가를 받은 자의 지위 승계 시 상속자가 상속과 함께 폐업하려는 경우 불필요한 자료를 제출 생략토록 요건을 완화함(안 제58조의2 제3항)
1) 상속과 함께 폐업하는 경우, 허가증 또는 신고증과 상속임을 증명하는 서류만 제출하고, 양도·양수를 증명하는 서류, 양수인 영업용 자본액명세서, 의사진단서 등 기타 첨부서류는 제출을 생략토록 함
마. 동물용의료기기 중 기술문서 심사 필요품목에 대한 제조(수입)허가 민원처리기간을 단축함(안 별지 제5호의2서식)
1) 동물용의료기기 중 이미 허가를 받은 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 기술문서 심사 필요품목에 대하여는 심사기간 단축으로 규제 완화가 필요함
2) 기술문서 심사 필요품목의 민원처리기간을 기존 65일에서 잠재적 위해성이 낮은 2등급 동물용 의료기기는 40일로, 중증도(重症度)의 잠재적 위해성을 가진 3, 4등급 동물용의료기기는 60일로 단축함