의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있는 벌칙을 신설하는 약사법 개정(법률 제15709호, 2018. 6. 12.)에 따라 행정처분 기준 등을 신속하게 정비하여 국민들의 법령에 대한 예측가능성을 제고하는 한편, 의약품등의 제조업체 등이 생산ㆍ수출ㆍ수입실적을 보고할 때, 해당 업무를 위탁받아 처리하는 기관명을 규정에 명시하여 행정조사 관련 법적 근거를 명확하게 하고, 비임상시험실시기관이 시험분야 등을 변경지정신청 하는 경우 그 처리기간을 단축하는 등 현행 규정의 운영상의 일부 미비점을 보완하고자 하는 것임
2. 주요내용
가. 임상시험 계획서 변경보고 대상 정비(안 제24조)
1) 임상시험계획서가 승인된 이후 변경사항이 생기게 된 경우, 변경보고 대상을 정하고 있는 바, 이 중 “그 밖에 식약처장이 정하는 변경”에 대해서는 별도 하위 행정규칙에서 정하고 있지 않고 있어 업계 등에서 혼란을 겪고 있음
2) 이에, 해당 위임 규정을 삭제하여 명확성을 제고하고자 함
나. 의약품등 생산ㆍ수입ㆍ수출실적 보고 관련 위탁기관 명시(안 제49조)
1) 의약품등의 생산실적 등을 식품의약품안전처장에게 보고하고자 하는 경우 현재 해당 업무를 위탁받아 처리하고 있는 각 기관의 명칭 등이 현행 법령에 규정되어 있지 않음
2) 이에, 식품의약품안전처장의 업무를 위탁받아 처리하는 각 협회 등의 명칭을 법령에 직접적으로 규정하여 행정조사를 통한 통계의 취합 등에 관해 민원인들의 예측가능성을 제고하고 행정조사 관련 법령의 근거사항을 명확히 하고자 함
다. 유전자치료제 정의규정 개정(안 별표 3)
1) 과학기술의 발전과 더불어 유전자치료제에 대한 개발속도는 날로 향상되고 있음에도 현행 유전자치료제의 정의규정에 해당 최신 기술을 모두 포섭하기 어려운 상황임
2) 이에, 이러한 문제를 해결하고 유전자 교정 기술 등 개발되고 있는 유전자치료제의 특성을 반영하기 위해 해당 정의규정을 정비하고자 함
라. 「약사법」 개정에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우 행정처분 기준 정비(안 별표 8)
1) 「약사법」 개정(법 제15709호, 2018. 6. 12.)으로 임상시험에 관한 기록(임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중 발생한 이상반응에 관한 기록 등)을 거짓으로 작성한 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있도록 하는 벌칙과 지정취소 등 행정처분부과 규정이 신설됨
2) 이에 따라 하위법령에서 국민들의 예측가능성을 제고하고 위반행위의 횟수에 따라 부과되는 행정처분 기준을 마련함
마. 비임상시험실시기관 시험분야ㆍ항목 변경지정 시 처리기간 단축(안 별지 제39호 서식)
1) 종전에는 비임상시험실시기관이 변경지정 신청을 하는 경우, 소재지변경, 시험분야ㆍ항목 변경 등을 구분하지 않고 처리기간을 모두 90일로 정하고 있어 시험분야ㆍ항목 변경에 대한 신속한 지정이 어려운 상황임
2) 이에, 비임상시험실시기관 지정 등 업무처리의 신속성을 제고하고 비임상시험실시기관 지정관련 다른 소관 부처와의 형평성을 고려하여 시험분야ㆍ항목을 변경하는 경우에는 현행 90일에서 60일로 처리기간을 변경하고자 함
바. 별지 서식 정비(안 별지 제6호 서식 등)
1) 종래 의약품 분류체계는 분류번호를 통해 관리되고 있었으나, 해당 분류번호 표시가 의약품의 효능ㆍ효과와 혼동될 수 있어 허가 관련 서식에서 분류번호를 삭제하고자 함
2) 또한, 의약품의 품목갱신에 관한 서식을 정비하여 지방식약청에 위임된 업무에 대한 처리에 있어 민원인들의 예측가능성을 제고하고자 함