1. 들어가며
최근 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 코오롱생명과학이 인보사케이(Invossa-K)의 허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 7월 9일자로 허가를 취소하였다. 코오롱생명과학은 이에 대해 행정소송을 제기한 상태이다. 국내 개발 유전자치료제 인보사케이는 2017년 7월 12일 식약처로부터 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료에 사용할 수 있도록 허가받았다. 수술적 치료를 동반하지 않는 간편한 시술로 438개 의료기관에서 3,707건이 이루어져 최대 3,014명이 투약을 받은 것으로 알려져 있다. 이번 품목허가 취소로 인하여 의약품 허가･심사 과정의 신뢰성과 투약한 환자의 안전성 관리에 대한 우려가 나타나고 있다.