의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 「약사법」이 개정(법률 제17208호, 2020. 4. 7. 공포, 2020. 4. 7. 시행)됨에 따라 행정처분의 기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
원료의약품 등록제도의 보고기한을 합리화하는 등 현행 제도 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 의약품 제조업자 등에 대한 행정처분의 기준 신설 등(별표1)
의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고, 임상시험계획승인, 국가출하승인 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우에 대한 행정처분 기준을 신설하고자 함. 그 밖에 제조·시험 지시서 및 기록서 등 미작성하거나 거짓으로 작성한 경우 등에 대한 행정처분의 세부 기준을 개선하고자 함
나. 원료의약품 등록사항 변경보고 기한 개선(안 제17조)
모든 등록대상 원료의약품에 대하여 매년 1월 31일로 정하고 있는 원료의약품 등록사항 변경보고 기한을 각 원료의약품 최초 등록일 전월 말일을 기준으로 역산하여 1년 동안의 변경내용에 대하여 보고하는 것으로 전환함으로써 업무처리의 효율성을 높이고자 함
다. 국가필수의약품에 대한 수입자의 시험검사 예외 근거 마련 (안 제60조)
국가필수의약품의 적시 공급을 지원하기 위하여 희귀의약품 등과 마찬가지로 국가필수의약품의 경우에도 국내 대체의약품이 없어 공급중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 경우, 원 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있도록 허용함으로써 국내 환자의 치료 공백을 최소화하고자 함
라. 의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대에 대한 시행 단축(안 제4조, 제48조)
’19.11.18.자 입법예고하였던 ‘인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)’에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준을 적용하도록 하는 개정 규정의 시행일을 공포 후 2년에서 공포 후 1년으로 하고, 기존 의약품 제조업자 등에 대한 경과조치 기간 역시 시행 후 2년에서 1년으로 단축함으로써 의약품의 안전 및 품질관리를 강화하고자 함