운영적 측면과 관련하여, 첫째, 최근 5년간의 이상사례 보고 충실도 점수는 꾸준히 향상하고 있으나 항목 및 보고원에 따른 차이가 있어 개선이 이루어져야 한다. 의약품 이상사례 보고 충실도 개선에 대한 인식 제고를 위해 안전관리책임자교육 등을 통해 홍보·교육을 지속적으로 실시할 필요가 있다.
둘째, 의약품 이상사례 보고제도 시행 이후 보고건수에 있어서 괄목할 만한 양적 성장을 이루었으나, 증가한 보고건수를 활용한 안전조치 등 활용이 부족한 측면이 있다. 의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화와 정보 제공의 대상별로 효과적인 전달을 할 수 있는 방안 마련이 필요하다.
셋째, 2018-2020년 지역의약품안전센터 사업을 진행하는 권역센터 26개소의 배치에 있어서 지역 간 불균형을 보이고 있다. 지역 부작용 보고 비중을 확대하고 지역 간 불균형 해소를 위해 고른 지역 안배가 이루어질 수 있는 방안 마련이 필요하다. 현재 운영되고 있는 지역의약품안전센터의 업무량 및 성과 등을 분석하여 지역 별 적정 수준을 평가할 필요가 있으며, 일부 지역에서 사업에 참여하고자 하는 기관이 적을 경우에는 사업에 대한 홍보와 교육을 통해 참여를 독려하여 전국적 균형 배치가 이루어지도록 노력할 필요가 있다.
넷째, 소비자로부터의 이상사례 보고 수집이 미흡한 측면이 있어 이를 촉진하기 위한 노력이 필요하다. 소비자 보고를 확대하기 위한 홍보·교육을 비롯하여 소비자 보고건에 대한 해당 정보 환류, 지역 내 의료전문가와 소비자에게 의약품 부작용에 대한 인식 전환 등을 통해 참여를 독려할 필요가 있다.
마지막으로, 국외 제조 의약품의 국내 유통량 증가 추세에 따라 국외 의약품 이상사례 수집·분석 강화가 필요하지만, 보고자료 규모는 증가함에도 전문성을 지닌 조직 구성원이 부족한 현실은 안전정보 생산의 장애가 될 수 있다. 국내·외 자료를 포괄적으로 활용하여 이상사례 발생에 대한 실마리 정보를 찾을 수 있도록 국내·외 의약품 이상사례 통합 분석 체계 강화 및 관련 업무를 수행할 수 있는 전문 인력 증원이 필요할 것으로 보인다.