2. 필수의약품 관리 현황
(1) 현황
2003년 중증 급성호흡기 증후군(SARS), 2005년 조류 인플루엔자, 2009년 신종인플루엔자, 2015년 중동 호흡기 증후군(MERS) 등 신종감염병이 지속적으로 발생·유행하고, 생물테러 위험 등 공중보건 위기 상황이 반복됨에 따라 국가차원의 대응체계 정비와 안정적인 의약품 공급이 중요한 문제로 대두되었다.
현재 의약품의 안정적 공급을 보장하기 위한 제도로는 ① 퇴장방지의약품의 사용 장려 비용 지급 및 원가 보전, ② 희귀의약품센터를 통한 정부의 직접 공급, ③ 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 지정제도, ④ 국가필수의약품 지정 및 관리제도 등이 시행되고 있다.
첫째, 퇴장방지의약품이란, 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자·위탁제조 판매업자·수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제이다. 퇴장방지의약품에 대해서는 생산원가를 보전해주거나 사용 장려 비용을 지급하고, 의사가 이들 품목을 처방하면 약값의 10%를 추가로 제공한다.
둘째, 식품의약품안전처는 산하기관으로 한국희귀·필수의약품센터를 설치하여 희귀의약품 및 국가필수의약품 공급 사업(센터에 조제실을 설치, 약사 직원을 지정하여 업무 담당), 국가필수의약품 안정공급기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전사용 지원 등의 사업을 수행하고 있다. 채산성이 낮거나 원료수급 애로 등의 문제로 국내 공급이 중단·불안정한 희귀의약품 및 국가필수의약품에 대한 긴급 대응을 위하여 희귀·필수의약품센터가 해당 업체에 인건비와 사업비를 지원한다. 또한 희귀·필수의약품 센터가 별도 업체에 위탁해 의약품을 제조하거나 긴급 수입에 나서기도 한다. 2017년에는 162품목의 희귀 의약품과 자가치료의약품 등을 직접 구입하였다.
2018년도 희귀·필수의약품센터 지원 사업 예산안은 12억 2200만원으로 전년대비 5억 8,200만원(90.9%) 늘었다. 공공적 위탁 제조를 통한 희귀·필수의약품 안정공급 지원 예산은 2017년 1억 8,700만원에서 2018년 6억 700만원으로 4억 2,000만원 늘었다.
셋째, 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품(이하 ‘보고대상 의약품’)이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단할 경우 그 사유를 중단 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화한 완제 의약품을 가리킨다. 보고대상의약품에는 앞서 언급한 퇴장방지의약품 및 희귀의약품과 건강보험심사평가원장이 공고하는 6개 유형의 완제의약품 등 8개 유형이 포함된다. 6개 유형의 완제의약품은 매년 전년도의 생산·수입 실적과 건강보험 청구실적 및 의약단체의 추천을 반영하여 건강보험 심사평가원장이 선정하고 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하도록 하고 있다.
넷째, 정부는 2016년 12월 「약사법」을 개정하여 ‘국가필수의약품’에 대하여 정의하고, 안정공급을 위한 행정적·재정적·기술적 지원 등에 대한 법률적 근거를 마련하였다. 2018년 6월 기준으로 국가필수의약품으로 315개가 지정되어 있다. 국가필수의약품은 9개 부처와 의사협회 등 전문단체와 협의를 거쳐 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’에서 결정된다.