생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
생물학적 제제등의 판매자가 생물학적 제제등을 보관하려는 경우 바닥에 직접 닿지 않도록 하고 설치된 자동온도기록장치에 대해 정기적으로 검·교정을 실시하도록 하는 한편, 생물학적 제제등을 수송하려는 경우에는 수송 검증이 된 수송설비를 이용하고 수송설비 내부에 자동온도기록장치를 설치·구비하도록 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 판매자의 보관 관련 준수사항(안 제5조 개정)
생물학적 제제등의 판매자가 보관 시 준수해야 하는 사항으로 냉장고 또는 냉동고에 설치된 자동온도기록장치에 대해 정기적으로 검·교정을 실시하고 그 기록을 2년간 보관하도록 하며, 생물학적 제제등이 직접 바닥에 닿지 않도록 하는 근거를 마련하는 것임
나. 판매자의 수송 관련 준수사항(안 제17조의2제4항 신설)
생물학적 제제등의 판매자가 수송 시 준수해야 하는 사항으로 수송 검증이 된 수송설비(수송용기, 냉장·냉동차량)를 사용해 수송하고 수송설비 내부에 자동온도기록장치를 설치하도록 하는 한편, 측정된 기록은 2년간 보관하도록 하는 등 준수사항을 강화하는 것임