◼ 1997년 「FDA 현대화법(Modernized Act)」은 공공보건이나 국민의 영양 상태에 직접적으로 관련된 단체에 의해서 “영양성분과 건강강조표시가 언급하는 건강상태와 관련된 질병이나 건강”이 입증되면 FDA의 별도 승인이 없어도 ‘건강강조표시’가 가능하도록 규정하고 있음
◼ 제조･가공한 식품은 물론 원료 농산물이나 신선식품 등도 일부 특례 규정에 따라 기능성 표시가 가능하도록 되어 있고 사전승인 없이도 기능성 표시를 할 수 있도록 일부 허용하고 있음
⚬ 1994년 10월 15일 이전에 식이보충제로 판매되지 않았던 원료를 신규 식이성분으로 규정하고 있으며, 이를 사용하기 위해서는 안전성을 증명할 수 있는 자료를 FDA에 제출해야 함
⚬ 기본적으로 식이보충제 제조업자는 제품에 대한 과학적 근거를 FDA에 제출하여 허가를 받아야만 기능성 표시가 가능함
⚬ 일부 제품에 대해서는 FDA의 사전 승인 없이 기능성 표시를 할 수 있다는 특례규정을 두고 있으며, 일반식품에도 이와 같은 기능성표시가 가능하도록 하고 있음
- FDA의 승인이 필요하지는 않지만 판매 120일 전에 제조업자는 여러 요건에 해당하는 사항들을 FDA에 통지해야 하며, 이후 FDA의 반대 의견이 없으면 건강강조표시가 가능함
- 식품이나 식이보충제가 건강강조표시를 하게 되는 경우에는 시판 전에 FDA의 승인이나 인가(authorization)를 받도록 하고 있지만 식품이나 식이보충제의 안전성에 관한 책임은 생산자에게 있음