국내 의약품 이상사례 보고 현황, 보고 충실도, 안전정보 생산 등 의약품 이상사례 보고제도 운영 전반을 분석하여 도출한 문제점과 이에 대한 향후 개선방안을 제도적 측면과 운영적 측면에서 제안하고자 한다.
제도적 측면과 관련하여, 첫째, 의약품 이상사례 보고제도는 수동적 약물 감시로, 운영 한계가 존재하여 이를 보완하는 능동적 감시를 병행할 필요가 있다. 우리나라는 이를 위한 데이터 누적 기반은 갖춰져 있으나 현행 법 상에는 개인정보의 처리 및 보호 또는 생명윤리 및 안전 확보에 중점을 두고 있어서 연구를 위한 데이터 활용의 근거가 되기에 한계가 있다. 이를 위해 데이터 활용을 위한 개인 정보의 집중·관리·활용에 대한 근거를 마련하고 관련 제도를 정비할 필요가 있다.
둘째, 이상사례 보고를 활용한 안전조치 및 정보에 대한 영향 평가 및 평가에 대한 환류가 부족한 측면이 있다. 약물 감시 활동의 효과성 등을 평가하는 영향평가 제도 도입을 검토해 볼 수 있으며, 이를 위해서는 해당 내용의 법률적 근거를 마련할 필요가 있고 효과적 시행을 위한 체계 마련이 선행되어야 한다.