1. 미국
가. 의약품 이상사례 보고 시스템
□ 미국은 1962년 「Kefauver-Harris 약물법」이 제정되어 「연방 식품의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)」이 개정되면서 제약회사는 신약허가신청을 거친 모든 제품에 대하여 시판 후 이상사례를 보고하는 의무를 가지게 되었음
□ 미국의 의약품 이상사례 보고 시스템은 FDA 이상사례보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System, 이하, FAERS)으로, 의약품 이상사례 보고서, 투여 오류 보고 및 의약품 품질 불만 사항 등에 대한 정보를 포함하고 있음
○ FAERS는 생물학적 제제를 포함한 의약품의 시판 후 안전 감시를 지원하도록 설계되었고, ICH E2B를 준수하고 있음