03. 국내 현황
우리나라에서도 2019년 8월 27일 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정되어 2020년 8월 28일부터 시행될 예정이다. 이 법률은 기존 의약품과는 다른 특성을 갖는 첨단바이오의약품의 특수성을 반영하여 허가 및 안전관리 체계를 별도로 마련한 것으로, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오 의약품에 대한 신속처리 지원을 통하여 환자의 의약품 접근성을 완화하고 전주기 안전관리를 강화하여 국민 건강 향상에 기여하고자 제정되었다. 특히 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 그 밖의 난치질환 등을 가진 사람을 임상연구 대상으로 할 수 있으며, 첨단바이오의약품 허가·심사 시 신속처리 대상으로 지정할 수 있도록 하고 있다.
동 법률이 제정되면서 희귀·난치 질환자에 대한 치료기회 제공, 재생의료 분야 발전, 국제적 기술경쟁력을 확보할 수 있을 것이라는 기대가 크다. 하지만 의약품 안전성 검증에 대한 우려도 함께 나오고 있는 만큼 시행에 앞서 철저한 준비가 필요하다.