의료법 시행규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
「민원 처리에 관한 법률」제10조의2 신설(’20.10.20)에 따라 행정정보의 공동이용을 통해 민원을 처리하는 것을 원칙으로 하여 민원인의 편의를 증진하고, 의료인 간 원격의료를 활성화하기 위해 제3자가 구축한 원격의료지원시스템을 사용할 수 있는 법적 근거를 마련하는 한편, 「의료법」 개정(법률 제17069호, 2020.3.4.공포, 2020.3.4.시행), 「약사법」개정(법률 제18307호, 2021.7.20.공포, 2022.1.21.시행), 「의료기기법」 개정(법률 제18319호, 2021.7.20.개정, 2022.1.21.시행), 「의료기사법」 개정(법률 제15268호, 2017.12.19.개정, 2018.12.20.시행), 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」개정(법률 제17472호, 2020.8.11.개정, 2020.9.12. 시행)에 따라 개정사항을 하위법령에 반영하는 등 그간 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임
2. 주요내용
가. 처방전 대리수령자 범위에 장애인 거주시설 근무자 추가(안 제11조의2)
1) 현 처방전 대리수령자 범위(가족, 노인의료복지시설 종사자 등)에 장애인 거주시설 근무자를 명시하고 증빙서류에 장애인 거주시설에서 발급한 재직증명서 추가
나. 의료기관 개설 신고 및 허가 시 행정정보의 공동이용을 통해 서류 확인(안 제25조, 제26조, 제27조, 제28조, 별지 제14호, 별지 제14호의2, 별지 제16호)
1) 의료기관 종사자의 면허(자격)증, 의료기관 개설 신고 증명서는 담당 공무원이 행정정보의 공동이용을 통하여 확인하도록 함
다. 의료인 간 원격의료 시 제3자 소유의 장비 사용 근거 및 원격의료지원시스템 인증제의 근거 마련 (안 제29조)
1) 의료 현장에서 의료인 간 원격의료를 하기 위해 의료기관이 직접 구비한 장비 외에도 원격의료지원시스템 등 제3자 소유의 장비를 사용할 수 있는 근거 마련
2) 원격의료지원시스템에 대한 인증제를 도입하여 의료인 간 원격의료를 활성화하고 원격의료 제도를 개선할 수 있는 기반 마련
라. 의료법 개정에 따라 병원감염을 의료관련감염으로 수정(안 제43조, 제46조)
1) 상위법 개정에 따라 자구를 수정하고, 100병상 이상 150병상 미만의 종합병원에도 감염관리 전담인력을 지정해야 함을 명확히 하여 오해의 소지가 없도록 함
마. 의료광고 심의 신청 및 수수료 규정 삭제에 따라 일몰 규제 정비(안 제79조의2제2항제6호 삭제)
1) 의료법 시행규칙 개정(‘18.9.27.)으로 의료광고 심의 신청 시 서류 및 수수료 등에 관한 규정 삭제됨에 따라 일몰 규제를 폐지
바. 간호·간병통합서비스 제공기관의 인력, 시설, 운영 등 기준 명확화(별표1의2)
1) 간호·간병통합서비스 인력기준의 운영병상을 허가병상으로 오인하지 않도록 입원환자로 변경하는 등 문구를 정비함
사. 의료인 등에 대한 허용되는 경제적 이익등 제공 목적 중 ‘임상시험의 지원’ 범위 조정하고, 경제적 이익등 제공 주체에 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 포함(별표2의3)
1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 “첨단재생바이오법”이라 한다) 시행(‘20.9.12)에 따라 의료인 등에 대한 허용된 경제적 이익 제공 목적 중 ‘임상시험의 지원’에 첨단재생바이오법 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 지원도 포함
2) 약사법·의료기기법 개정에 따라 의료인 등에 대한 허용된 경제적 이익 제공 주체에 의약품 공급자·의료기기 제조업자·수입업자로부터 의약품·의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 포함
아. ‘의무기록사’를 ‘보건의료정보관리사’로 자구 수정(별지 제14호, 제16호, 제20호, 제23호의6)
1) 의료기사등에 관한 법률 개정에 따라 변경된 명칭을 서식에 반영