체외진단의료기기법 시행령 제정(안) 입법예고
1. 개정이유
체외진단의료기기의 특성에 맞는 별도의 허가 관리체계 구축을 위하여「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라, 임상적 성능시험기관의 범위 및 과징금 산정기준 등 대통령령에 위임된 사항을 규정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 임상검사실 체외진단검사 인증 관련 업무 위탁 규정(안 제3조)
법률에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 위한 업무 중 품질관리체계 평가 업무 및 전문인력의 숙련도 평가 업무를 민법에 따라 설치된 기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 규정함
나. 전문가위원회 위원의 임기, 제척 및 해촉 등 규정(안 제5조 ~ 제12조)
체외진단의료기기의 허가 및 안전관리에 관한 사항을 조사 심의하기 위한 체외진단의료기기 전문가위원회의 위원 임기를 2년으로 하고, 공정한 조사 심의를 기대하기 어려운 위원 등의 경우에는 제척할 수 있도록 하는 등 전문가위원회 위원 구성 및 심의의 절차나 방법 등에 관한 세부사항을 규정함
다. 권한의 위임 위탁에 관한 사항 규정(안 제13조)
체외진단의료기기 제조업 수입업허가(변경허가), 제조업자 등에 대한 검사명령, 출입 검사, 허가 또는 인증의 취소 등 사후관리 업무를 지방식품의약품안전처장에 위임하도록 하고, 체외진단의료기기의 인증(변경인증) 및 신고(변경신고) 업무 등의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하도록 규정함