신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
현재 운영중인 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영의 대상을 확대하고, 분과위원회 운영근거 및 자문위원 비밀누설금지, 서약의무 부과 근거를 마련하는 등 현행 규정의 미비사항을 보완하고자 하는 것임
2. 주요내용
가. 허가-신의료기술평가 통합운영 적용 대상 확대 (안 제3조 및 제3조의2)
- 기존 원스탑 제도를 “허가-신의료기술평가 통합운영”으로 통합하여 식약처가 접수ㆍ검토까지 담당하도록 개선하고, 통합운영 적용 대상을 확대하여 제도의 효율성 및 민원인 편의성 제고
나. 분과위원회 운영근거 마련 (안 제6조)
- 평가위원회 심의 전 소속 위원들이 분과위원회를 구성하여 심의안건을 사전검토 할 수 있도록 근거규정 마련
다. 전문평가위원회 위원 자격 수정 (안 제7조)
- 3D 프린팅 등 첨단기술 관련 연구자를 위원으로 위촉하기 위해 임상경험은 없으나 전문지식이 풍부한 자도 참여할 수 있도록 개선
라. 전문가 자문 및 비밀누설 금지ㆍ서약의무 근거규정 마련 (안 제7조의2 및 제8조의2)
- 외부전문가 자문규정 및 자문위원의 비밀누설금지의무ㆍ서약의무 규정 마련