첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙 제정(안) 입법예고
1. 제안이유
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정(법률 제16556호, 2019.8.27. 공포, 2020.8.28. 시행)됨에 따라 하위법령에 위임한 사항 및 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하고자 함
2. 주요내용
가. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위한 시설·장비·인력 기준을 정하고, 실시기관으로 지정 신청을 위한 제출자료의 범위를 규정함(안 제3조).
나. 첨단재생의료실시기관이 임상연구 수행 시 인체세포등을 이용하는 경우 준수해야할 사항을 규정하고, 임상연구정보시스템에 등록해야하는 임상연구에 대한 기록의 범위를 규정함(안 제4조 및 제5조).
다. 임상연구에 관한 실시계획의 제출에 관한 사항과 그에 대한 사무국의 심의 절차를 규정하고, 연구계획을 변경하는 경우 신청 및 승인에 필요한 내용에 대해 규정함(안 제9조 및 제10조).
라. 세포처리시설의 장이 준수해야하는 인체세포등 보관 및 기록 책임자 지정 등 주요 업무수행 절차를 규정함(안 제14조).
마. 첨단재생의료안전관리기관을 질병관리본부로 하고, 업무수행을 위한 실태조사 및 정보의 수집·보고·관리 등의 절차를 규정함(안 제15조부터 제16조까지).
바. 첨단재생의료실시기관에 이상반응에 대한 보고의무를 규정하고, 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위한 조사실시의 범위 및 절차를 규정함(안 제18조 및 제19조).
사. 위해인체세포등을 사용한 첨단재생의료실시기관에 대한 실태조사 및 연구의 중단 등을 명하는 경우 필요한 절차를 규정함(안 제21조).