국문초록
‘디지털치료기기(Digital Therapeutics)’는 환자의 질병 치료를 위해 컴퓨터나 핸드폰 등의 범용기기에 다운받아 사용할 수 있는 소프트웨어 의료기기로 장소의 제약 없이 사용이 가능하다. 그러나 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있고, 진료기록은 저장된다.
의료인이 아닌 디지털치료기기 개발자는 수집된 환자의 진료기록을 관리･활용하는 주체이며 의료인에게 전달하고 다른 연구자에게 제공하는 지위에 있는 개인정보관리자임에도 「의료법」이 아닌 「개인정보보호법」의 적용을 받는다. 따라서 환자의 진료기록 관리에 대한 신뢰성 확보를 위해 시설･인력･장비 기준을 마련하고 이를 검증할 필요가 있다. 또는 민간의 정보관리 부담을 줄이기 위해 공인된 공공기관에서 진료기록을 관리하는 것도 고려할 수 있다. 더불어 정보 활용의 적정성과 안전성도 법률에서 규정한 기관생명윤리위원를 통해 검증함으로써 심사체계의 일관성 및 관리체계의 신뢰성을 높여야 한다.