의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
「의료기기법」이 개정(법률 제17248호, 2020.4.7. 공포, 2020.10.8. 시행)됨에 따라, 의료기기 안전정보 모니터링 센터의 지정, 사업범위, 운영과 의료기기 제조허가 등의 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관한 사항 및 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 의료기기 안전정보 모니터링센터 지정(안 제59조의3)
1) 식품의약품안전처장은 2011년부터 지역 거점별 종합병원을 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정하여 한국의료기기안전정보원의 정보 수집에 적극 협조하도록 하는 사업을 수행하고 있으나, 법적 근거가 없어 지속적ㆍ안정적인 사업 수행을 담보하지 못하고 있음.
2) 한국의료기기안전정보원의 의료기기 안전정보 수집을 지원하기 위하여 종합병원을 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정ㆍ운영할 수 있도록 근거를 마련하여 사업의 지속성 및 안정성을 확보함.
나. 의료기기 제조허가 등의 갱신(안 제62조)
1) 기존 의료기기법에 제조허가 등의 갱신제도를 규정하고는 있었으나, 그 유효기간을 정하고 있지 않아 갱신제도를 제대로 운영하고 있지 못하였음. 이로 인해 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임.
2) 의료기기 제조허가 등의 갱신의 유효기간을 5년으로 설정하고, 갱신의 절차 및 방법 등을 규정함으로써 불필요한 행정력 낭비를 방지하고, 의료기기의 적정한 관리를 도모하고자 함.