◼ 법적으로 건강기능식품을 별도로 정의하고 있지 않지만 「영양표시 및 교육에 관한 법률(Nutrition Labeling Education Act: NLEA)」과 1994년 「식이보충제 건강교육법(Dietary Supplement Health and Education Act: DSHEA)」을 통하여 식품, 식품성분, 식이성분 또는 식이보충제에 질병발생의 위험이 감소된다는 건강강조표시(health claims)를 할 수 있음
⚬ 의약품이 아니기 때문에 질병 위험의 진단･처치･치료･완화 등에 대한 강조표시는 불가능하지만 질병의 예방 강조는 가능함
◼ ‘건강강조표시(Health Claims)’와 ‘구조/기능 강조표시(Structure/Function Claim)’, 그리고 ‘영양소함량 강조표시(Nutrient Content Claim)’ 제도를 운영함
⚬ 건강강조표시(Health Claims)는 상당한 과학적 합의가 있어야 표시가능(제한적 건강강조표시 포함)하며, 미국식품의약청(FDA)의 허가사안임
⚬ 과학적인 근거 자료가 상당 수준 확보되어 유의적인 수준의 과학적 동의(Significant Scientific Agreement)를 충족하는 경우에 한하여 FDA는 질병발생 위험감소기능표시를 인정하고 있음
⚬ 제품이 신체 계통 또는 기관에 영향을 줄 수 있음을 기술하거나 FDA 평가를 받지 않았다는 문구를 표시할 수 있으며, 이 경우 시판 30일 이내에 FDA에 신고하여야 함