Ⅳ. 디지털치료기기의 정보관리 체계와 관련된 법적 과제
1. 민간사업자의 진료기록 관리 적정성
디지털치료기기가 환자에게 치료적 개입을 한다는 점과 따라서 의사의 처방에 의해서만 사용할 수 있다는 점에서 일반적인 소프트웨어와 구별된다. 이러한 이유에서 디지털치료기기를 사용하는 과정에서는 일반적으로 소프트웨어를 사용하기 위해서 사용자가 제공하는 신원조회 수준의 개인정보를 넘어서 가장 민감한 개인의 건강정보를 제공하게 되고, 따라서 디지털치료기기 개발자는 이러한 개인의 민감정보를 수집･저장뿐만 아니라 관리･활용･전달･제공할 수 있는 법적지위를 갖게 된다. 현행 법률에 따라서 디지털치료기기 개발자가 개인의 진료기록을 보유하거나 활용하는데 안전조치를 충분히 한다면 법률적으로는 문제가 없어 보인다. 그럼에도 다음과 같은 과제들이 남는다.