의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의약품 제조업자 등이 제조업허가를 득하여 품목허가(신고) 등을 받은 의약품을 동물용으로 사용하기 위한 목적으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 필요한 허가 심사 등을 신청한 경우, 제조업 허가와 제조 및 품질관리기준 평가 등을 면제하기 위하여 이미 발급되어 있는 제조업 허가증, 제조 및 품질관리기준 적합판정서 등을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공할 수 있는 근거를 마련하는 한편, 임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시 보고기한에 대한 혼선 발생을 방지하기 위하여 규정을 명확하게 하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함
2. 주요내용
가. 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용으로도 판매하고자 할 경우 해당 중앙행정기관의 장에게 제조업 허가증 등을 제공할 수 있는 근거 마련(안 제13조)
의약품의 제조업자 등은 이미 제조업 허가(신고), 제조판매품목허가(신고), 제조 및 품질관리기준평가 등을 득하고 있는바, 동 제조업자 등이 동일한 품목을 동물용으로도 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 허가 등을 신청하는 경우, 이미 허가(신고) 등을 득한 사항을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공하여 제조업 허가 등을 면제받을 수 있도록 하는 합리적 규제개선을 통해 관련 산업의 신성장동력을 마련하기 위함임
나. 환자 치료기회 확대를 위한 임상시험 정보 등록제도 도입(안 제30조 및 제31조)
기존의 치료제에 비해 획기적 효과를 가진 신약 개발을 위한 임상시험에 참여하는 것은 중증질환을 앓고 있는 환자들과 그 가족들에게는 마지막 치료기회가 될 수 있음에도, 임상시험계획 승인에 관한 정보의 공개가 제한적으로 이루어지고 있어 이에 대한 접근성을 제고하고 임상시험정보 관리의 효율성 및 정확성을 도모하고자 임상시험 정보 등록 및 공개 제도에 관한 근거를 마련함
다. 위해(危害)의약품등 회수결과 공개 근거 마련(안 제90조)
현재 지침에 따라 홈페이지에 생산ㆍ수입량, 출고량, 유통재고량, 회수량 등이 공개되고 있으나, 이에 대한 법적 근거가 없는 상태이므로 총리령에 회수율 등에 관한 정보를 홈페이지에 공개할 수 있는 근거를 마련하여 소비자들의 알권리 강화와 제약사 등의 회수를 독려하여 안전한 의약품 유통관리에 만전을 기하고자 함
라. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 재발급 절차 마련(안 제96조 등)
의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(`14.7.) 및 국제조화를 위해 의약품 제조 및 품질관리(GMP)적합판정서 발급제도가 도입(`14.10.10. 개정, `14.12.19. 시행)되었으나, 판정서 발급 후 재발급, 지위승계를 위한 법적근거가 없어 의약품등 제조업자가 GMP 적합판정서를 발급받은 후 분실, 손상되거나, 제조업의 양도·양수, 상속 등에 따라 적합판정서의 재발급 또는 지위를 승계하고자 하는 경우 신규 GMP 신청서 제출에 따른 부담이 수반되는바, 이러한 불편을 해소하기 위해 GMP 적합판정서의 재발급 및 지위승계를 위한 법적 근거를 마련함
마. 임상시험 약물이상반응 보고기한 명확화(안 별표 4)
임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있으나, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고토록 규정을 명확하게 함