이렇다면 우리나라의 「약사법」은 일반의약품의 범위를 의ㆍ약학적인 지식을 토대로 가늠하도록 하고 있어 객관적인 판단이 어렵다는 문제를 안고 있다. 또한 「약사법」 제44조제1항의 “약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사)가 아니면 의약품을 판매할 수 없다”는 포괄적인 규제로 인해, 그 동안 약국 외 판매에 대한 논의가 제대로 이루어지지 않았다.
우리나라 의약품 분류는 1985년 「의약품 분류기준에 관한 규정」(보건사회부고시 제85-63호)에 따라 처음으로 실시되었다. 당시의 분류목적은 대중광고 관리 및 제조품목 허가신청 시 안전성과 유효성 자료의 제출범위 등 허가기준을 마련하기 위한 것이었다.