첫째, 바이오의약품은 고분자 구조를 가지고 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야하며, 특화된 배양기술과 방법 등을 가지고 있어 바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성평가 기준, 검증을 위한 기준 및 역량을 기관 자체적으로 갖출 필요성이 있다. 품목에 따라서도 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가 심사 과정 중에 이와 같은 차이를 판단하여 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다.
둘째, 바이오의약품을 위험수준에 따라 구분하고 각각의 관리 방안을 마련하여 환자 안전관리체계를 강화할 필요가 있다. 위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통되어 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비할 필요가 있다.