「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령」 제정(안) 입법예고
1. 제정이유
공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 제정(법률 제17922호, 2021. 3. 9. 공포, 2021. 3. 9. 시행)됨에 따라 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성, 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성(안 제2조)
법률에서 위임한 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 위원 구성을 위한 중앙행정기관을 정함
나. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정(안 제3조)
법 제12조제5항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 필요한 조치 및 식품의약품안전처장이 조치를 명하려는 경우 필요한 절차를 정함
다. 추적조사 실시기간 지정 및 추적조사 대상, 절차ㆍ방법 등(안 제4조 내지 제6조)
1) 한국의약품안전관리원과 한국의료기기안전정보원을 추적조사 실시기관으로 지정하고 식품의약품안전처장이 각 기관에 위탁하는 업무를 정함
2) 추적조사 지정 대상이 되는 의료제품을 정하고 추적조사 지정 또는 지정 해제에 필요한 절차ㆍ방법 등을 정함
3) 추적조사계획 수립 및 추적조사 내용 및 결과의 보고 등 추적조사 실시에 필요한 절차ㆍ방법을 정함
라. 추적조사 대상 의료제품 등의 이상사례 보고(안 제7조)
추적조사 의료제품에 대한 이상사례 보고 대상, 보고 절차 및 보고 방법 등을 정함
마. 투여ㆍ사용 내역 등의 등록 동의 및 등록(안 제8조 내지제9조)
1) 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사가 사용 대상자로부터 받아야 하는 투여ㆍ사용 내역 등록 동의에 필요한 절차ㆍ방법을 정함
2) 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사가 그 투여ㆍ사용 내역을 등록하는 방법 등을 정함
바. 판매ㆍ공급 내역의 등록(안 제10조)
법 제15조제5항에 따라 추적조사 의료제품의 판매ㆍ공급 내역 등록에 필요한 절차를 정함
사. 공중보건상 필요한 조치(안 제11조)
법 제15조제7항에 따라 식품의약품안전처장이 추적조사 결과 등에 따라 취할 수 있는 공중보건상 필요한 조치를 정함
아. 긴급 생산·수입명령 및 유통개선조치 절차(안 제12조 내지 제13조)
법 제18조, 제19조에 따른 긴급 생산·수입명령 및 유통개선조치의 내용, 절차, 실태조사 및 계획 수립 등 식품의약품안전처장의 긴급 생산·수입명령에 필요한 사항을 정함
자. 과징금 산정기준(안 제14조)
위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 위기대응 의료제품에 대한 임상시험계획의 승인을 받은 자, 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자 등의 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금 산정기준을 정함
차. 위기대응 의료제품 정보시스템 등(안 제15조)
식품의약품안전처장이 국가관세종합정보망, 재난관리자원공동활용시스템을 운영하여 위기대응 의료제품의 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 공급 등을 관리할 수 있도록 함