다. 이상사례 보고자료 기반 안전정보 생산
□ 2014년부터 2018년까지 EudraVigilance를 통해 수집된 자료에서 얻은 실마리 정보의 수는 큰 차이가 없는 것으로 나타남
○ 2018년 2,204건의 실마리정보 중에서 EMA의 검토 결과 74건, EU 회원국의 검토 결과 40건 총 114건이 EMA의 약물감시위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, 이하, PRAC)의 우선 감시 대상이 되었음
- 114건의 우선 감시 대상 중 50건은 허가사항 변경 조치(50건 중 6건은 처방자에게 안전정보 제공, Direct Healthcare Professional Communication), 24건은 일상적인 약물 감시 권장, 1건은 위해성관리계획 업데이트를 통한 관리, 39건은 현재 검토를 진행 중에 있음