□ 각 국가에서는 시판 후 안전관리로 임상시험의 한계를 극복하기 위해 의약품 이상사례 보고제도와 같은 의약품 안전성 모니터링 제도를 운영하고 있음
○ 1961년 탈리도마이드 사건이 발생하면서 의약품 부작용 관리의 중요성이 인식되었으며, 그 결과 의약품 유효성 및 안전성에 대한 기준이 강화되었음
- 1957년 진정·수면제로 판매되기 시작한 탈리도마이드는 임신한 여성의 입덧 방지용으로 처방되면서 이 약을 복용한 임산부가 사지단지증을 가진 아이를 출산하는 부작용이 나타났음
- 1961년 탈리도마이드에 의한 사지단지증 발생 사례가 의학 논문에 보고되며 1962년 대부분의 국가에서 판매가 금지되기는 하였지만, 당시에 전 세계 46개국에서 사지단지증을 가진 아이의 수가 1만 명을 넘었음
○ 탈리도마이드 사건 이후 1962년 미국에서는 「Kefauver Harris Amendment」가 통과되어 의약품 승인 전 유효성과 안전성에 대한 증거를 제공하고 부작용에 대한 정확한 정보를 공개해야 하는 등 승인 기준이 강화되었음
○ 1978년 세계보건기구(World Health Organization, 이하, WHO)에서는 웁살라 모니터링센터(Uppsala monitoring centre, 이하, UMC)를 설립하여 전세계 의약품 이상사례를 수집, 평가하여 안전성 정보를 전달하고 있음