01. 들어가며
2016년 12월 13일 「21세기 치료법(21st Century Cures Act)」(이하, ‘Cures Act’)은 의약품, 의료기기 등 의료 제품의 개발을 가속화하고, 의료 제품을 필요로 하는 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 제공될 수 있도록 하기 위해 제정되었다.
Cures Act는 환자 중심의 의료 제품 개발을 비롯하여 정밀의학 연구, 첨단재생의료 치료제에 대한 신속한 승인허용 및 가이드라인 개발, 혁신적인 의료기기의 우선 검토 프로그램 시행 등 혁신적 치료법을 장려하고 있다.
이 글에서는 Cures Act 제정이 미국 제약산업에 미치는 영향을 소개하고, 우리나라에서 제정된 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과의 비교를 통해 첨단바이오 제약산업 관련 시사점을 얻고자 한다.