혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙 제정(안) 입법예고
1. 개정이유
「의료기기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 제정(법률 제16405호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라, 혁신의료기기 개발 및 제품화 지원 등을 위한 단계별 심사 및 우선심사의 절차 및 방법 등 총리령에 위임된 사항을 규정하려는 것임.
2. 주요내용
가. 혁신의료기기 단계별 심사의 절차 및 방법(안 제3조, 제4조)
혁신의료기기로 지정된 의료기기의 인 허가를 위하여 제품설계 및 개발단계, 안전성 및 성능 검토단계, 임상계획서 검토단계, 기술문서 및 임상자료 검토 단계별로 심사를 받으려는 자는 각 단계별 심사에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 신청인과 협의하여 단계별 심사의 범위 및 필요한 자료를 신청인과 협의하여 정할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기의 단계별 심사를 위한 절차 및 방법 등을 규정함
나. 우선심사의 범위 및 신청 절차 방법 등(안 제5조)
혁신의료기기 기술문서 및 임상시험자료에 대하여 우선심사를 신청하려는 경우에는 허가 인증신청 시 신청서 서식의 비고란에 우선심사를 요청한다는 내용을 기재하여 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 신청하도록 하는 등 우선심사의 절차 및 방법을 규정함
다. 자사의 기준규격의 타당성 검토 절차 및 방법 등(안 제6조)
자사가 제시한 기준규격을 설정하여 허가를 받기 위해서는 기준규격 설정자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 타당성에 대한 검토를 신청하고, 신청을 받은 식품의약품안전처장은 업체가 제출한 기준규격이 타당한 경우에 해당 기준규격을 허가 심사할 수 있도록 함
라. 시판 후 조사 절차 및 방법 등 규정(안 제7조)
식품의약품안전처장은 임상적 효과를 관찰하고 이상반응이 있는 지 조사할 필요가 있어 시판 후 조사를 명하려는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 시판 후 조사대상과 조사기간을 정할 수 있도록 하고, 시판 후 조사대상 의료기기의 경우에는 시판 후 조사를 위한 계획서 및 실시현황 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하는 등 시판 후 조사의 절차 및 방법 등을 규정함
마. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 도입(안 제8조, 제9조)
식품의약품안전처장은 혁신의료기기소프트웨어를 제조하는 기업에 대하여 조직 인력 및 연구개발 현황 등에 관한 사항을 참고하여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증할 수 있도록 하고, 인증을 받은 혁신의료기기소프트웨어 제조기업이 허가 등을 신청하는 경우에는 제조기업 인증 시 확인된 시설과 제조 및 품질관리체계 관한 자료 등의 제출을 면제할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증의 절차나 방법 등을 규정함
바. 혁신의료기기소프트웨어 변경사항 보고 절차 규정(안 제10조)
혁신의료기기소프트웨어는 중대한 사항의 변경의 경우에만 변경 허가 또는 인증을 받도록 하고 이외의 변경의 경우에는 변경사항이 발생된 경우에 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 이 경우에 변경사항에 대한 근거자료 및 기록 등을 보관하도록 함
사. 신속 임상시험 실시 등을 위한 지원사항 규정(안 제14조)
혁신의료기기의 경우에 임상시험계획서 작성에 대한 지원을 받을 수 있도록 규정하고, 국내 외 국제공동임상시험 관리 현황 및 혁신의료기기 임상시험 실시 현황 등의 자료를 수집 관리하고 하도록 하여 의료기기 제조업체 등이 혁신의료기기의 개발 및 제품화에 활용할 수 있도록 함
아. 혁신의료기기 기술지원 및 표준화 사업(안 제14조, 제15조)
혁신의료기기 시험검사, 제조 및 품질관리기준에 대한 기술지원 절차 및 방법 등을 규정하고, 기술 및 관리기준 표준에 대한 제 개정 절차 등에 필요한 사항을 규정하는 등 법률에서 위임된 혁신의료기기 개발 및 제품화 지원을 위한 사항을 규정함