의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
의약외품 지정에서 삭제된 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’ 등 관련 규정을 정비하고, 방사선 차폐와 조사장치 등 방사선 멸균시설 구비의무에 따른 업계 부담 완화와 의약품 제조 및 품질관리 국제조화를 고려하여 의약품 방사선 멸균공정의 수탁자 범위를 확대하고자 함.
2. 주요내용
가. 의약외품 지정사항을 반영(안8조)
‘파리,모기등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’등의 물품이 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(법률 제15511호,시행 2019.1.1.)에 따라 전환·관리되어 이에 규정을 정비하고자 함.
나. 의약품의 멸균공정 수탁자 범위 확대(안11조)
의약품등 외의 물품 제조업자로서 방사선 멸균공정을 수행하고 「원자력 안전법」에 의한 사용허가를 보유한 자가 의약품 멸균공정을 수탁할 수 있도록 함.