의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
「의료기기법」개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)에 따라, 의료기기 공급내역 보고 제도의 시행을 위해 필요한 공급내역 보고절차 및 방법 등 법령에서 위임된 세부사항을 정하는 한편, 보고 의무가 있는 의료기기 부작용의 범위에 외국에서 발생한 부작용 발생사례를 포함하여 규제의 예측성 및 실효성을 제고하고 의료기기 사용으로 인한 부작용 피해로부터 국민을 안전하게 보호하려는 것임.
2. 주요내용
가. 의료기기 부작용 보고의 범위 명확화(안 제51조)
1) 의료기기취급자가 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하는 부작용 보고 대상이 불명확하여 국내에서 허가·인증·신고된 의료기기관련 부작용이 외국에서 발생한 경우 보고 대상인지 여부에 대한 혼선이 우려됨
2) 이에, 국내외에서 발생한 의료기기 부작용 또는 부작용 발생이 우려되는 사례가 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하는 대상임을 명확하게 하여 규제의 예측성 및 실효성을 제고하려는 것임
나. 의료기기 공급내역 보고 항목·방법 등 마련(안 제54조의4 등 신설)
1) 「의료기기법」 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)에 따라 의료기기 제조업자·수입업자·판대업자·임대업자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 그 공급내역을 보고하도록 하는 근거가 마련됨
2) 이에, 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 필요한 보고항목 및 방법 등을 규정하여 제도 시행의 발판을 마련하고, 의료기기 공급정보를 전산으로 관리할 수 있도록 하여 의료기기 사후 관리 및 판매질서의 유지 등에 기여하려는 것임