Ⅲ. 의약품 이상사례 보고제도 운영 현황
1. 의약품등 안전성정보 보고 동향
가. 국내 의약품 이상사례 보고 동향
□ 1988년 이상사례 보고제도가 시행된 이후, 현재까지 국내 의약품등 이상사례 보고 현황은 매년 증가세를 보이고 있음
○ [그림 4]는 1989년부터 연도별 국내 의약품등 이상사례 보고 현황을 나타내고 있음
- 2003년 199건이었던 보고건수는 2004년 「의약품등 안전성정보관리규정」 개정으로 제조업자의 중대한 이상사례 등에 대한 신속보고의무가 명확화되면서 2004년 620건으로 약 3.1배 증가하였음
- 이후 2005년 1,400건으로 증가한 보고건수는 2006년 지역의약품안전센터 3개소가 지정되어 사업을 시작함에 따라 6,239건으로 약 4.5배 증가하였음
- 지역의약품안전센터 지정 개소수가 증가함에 따라 보고건수는 증가하였고, 2012년 한국의약품안전관리원 설립 및 KAERS 구축에 따라 2013년에는 183,260건으로 2012년 92,375건 대비 약 1.98배 증가하였으며 2018년까지 증가 추세를 보이고 있음
○ 중대한 이상사례 보고건수는 [그림 5]에서와 같이 2015년 17,812건에서 2017년 28,183건으로 크게 증가하였으며, 이후 2018년에는 2017년과 비슷한 보고건수를 보이고 있음
- 중대한 이상사례는 입원 및 입원 기간의 연장을 초래하여 의료비 증가의 주요 원인으로 사회경제적으로도 큰 부담이 될 수 있음
- 하지만 중대한 이상반응이 발생하기 쉬운 위험군을 미리 파악하고 임상적으로 위험징후를 조기에 발견하는 등 사전 조치를 취할 경우 상당수가 예방 가능한 것으로 보고되고 있음
- 이에 따라 중대한 이상사례 보고는 모니터링과 보고 내용을 통해 얻은 실마리정보로 이상사례를 예측할 수 있어 유용한 정보가 될 수 있음