(1) 약국 외 판매를 위한 법적 분류 범주 신설
약국 외 판매의약품의 안전성ㆍ유효성과 동시에 약제서비스의 접근성을 제고하기 위해서는 의약품 분류체계를 전문의약품, 일반의약품, 단순의약품(가칭)으로 분류하는, 즉 3단계로 재구축하는 방법을 고려할 필요가 있다.
실제로 현행 「약사법」 상 일반의약품 중 일부를 의약외품으로 변경 지정하는 것은 약국 외 판매 품목의 실질적 확대가 이루어지지 않을 뿐 아니라, 외국에서 약국 외 판매 품목인 구급상비약 또는 건강보조제 등은 일상적으로 국내에서는 ‘지정구매 의약품’(약사와 상담 없이 상품명으로 구입하는 품목)의 범위에 해당되므로 현행 의약품의 법적 구분은 실효성이 떨어지고 있다.
따라서 약국 외 판매의약품을 단순의약품(Over the Counter Drugs: 이하 OTC)이라는 제3의 범주로 포괄하여 국민의 약제서비스 접근성을 향상시키되, 판매되는 의약품의 안전성과 유효성은 국가가 사전에 보장해야 할 것이다.