나. 「국민건강보험법」 제41조의3에 의한 요양급여대상 여부 결정
식품의약품안전처의 허가와 신의료기술평가를 받은 의료기술은 요양급여 적용 여부를 판단하는 과정을 거쳐야 한다. 「국민건강보험법」 제41조의3에서는 요양기관, 치료재료의 제조업자·수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자는 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 않은 의료행위나 치료재료의 요양급여대상 여부를 판단해줄 것을 보건복지부장관에게 요청하도록 하였다.
보건복지부장관은 해당 의료기술의 경제성 및 급여 적정성을 평가하기 위해 건강보험심사평가원에 설치된 전문평가위원회의 평가를 거쳐 건강보험정책심의위원 회의 심의 후 정당한 사유가 없는 한 100일 이내에 요양급여대상 여부를 결정하고 요양급여대상으로 결정된 경우, 상대가치 점수 또는 치료재료의 경우에는 상한금액을 함께 고시해야 한다. 또한 요양급여대상 여부 판단 신청이 없더라도 보건복지부장관은 대체 가능한 진료·치료 방법이 없는 경우, 환자의 진료·치료를 위하여 긴급한 도입이 필요한 경우, 감염병의 진단･예방·경감·처치 등을 목적으로 사용하는 의료기기 중 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 의료기기 그리고 그 밖에 행위·치료재료의 내용·금액과 환자에 대한 진료·치료의 성격·경위 등에 비추어 보건복지부장관이 요양급여대상 여부를 결정하는 것이 필요하다고 인정하는 경우에는 직권으로 신의료기술의 급여적용 여부 결정을 위한 절차를 거쳐 요양급여로 결정할 수 있다.