52. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Αριθ. Α6/2880 της 5 Ιουν./29 Αυγ. 1980 (ΦΕΚ Β΄ 828) Περί κανόνων καλής παρασκευής και ελέγχου καλλυντικών προϊόντων. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις: α)Του άρθρου 7 του Ν.Δ. 96/73. β)Του άρθρου 2 παραγρ. 5 του Ν.Δ. 97/73. 2.Τη γνωμάτευση του ΚΕΕΦ αριθ. 0141/23.2.1980, αποφασίζουμε: 1.Καθορίζουμε ως κατωτέρω τους κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου των καλλυντικών προϊόντων. ΟΡΟΛΟΓΙΑ Επειδή μερικές φορές δίδονται διαφορετικές ερμηνείες στον ίδιο καλλυντικό όρο στις προδιαγραφές που ακολουθούν οι παρακάτω όροι εννοούνται με την αντίστοιχα καθοριζομένη έννοια. Καλλυντικό προϊόν: Θεωρείται το από φυσικές ή χημικές ουσίες απλό ή σύνθετο προϊόν που προορίζεται να έρχεται σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του σώματος (ως την επιδερμίδα, το τριχωτό, τα νύχια, τα χείλη, τους οδόντας, και τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα) με σκοπό να τα προφυλάξη να τα καθαρίση, να τ' αρωματίση ή ν' αλλάξη την εμφάνισή τους. Παραγωγή: Είναι η διαδικασία της παρασκευής καλλυντικού προϊόντος, που περιλαμβάνει: α)Την παρασκευή ήτοι: 1.Επεξεργασία 2.Ανάμειξη 3.Μορφοποίηση 4.Πλήρωση, και β)Τη συσκευασία ήτοι: 1.Επισήμανση εσωτερικού περιέκτου. 2.Τοποθέτηση στον τελικό περιέκτη. Πρώτες ύλες: Είναι συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή ενός καλλυντικού προϊόντος. Έτοιμο προϊόν: Είναι το καλλυντικό προϊόν, που έχει περάσει όλα τα στάδια παραγωγής. Ημιέτοιμο προϊόν: Είναι το προϊόν που χρειάζεται να περάσει ένα ή περισσότερα στάδια παραγωγής, για να γίνη έτοιμο προϊόν. Χύμα προϊόν: Είναι το προϊόν, που για να γίνει έτοιμο προϊόν χρειάζεται να περάσει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στάδια παραγωγής: πλήρωση, συσκευασία, επισήμανση. Παρτίδα: Είναι μια καθορισμένη και ομοιογενής ποσότητα ενός καλλυντικού προϊόντος που προέρχεται από ένα κύκλο παραγωγής. Το κύριο χαρακτηριστικό της παρτίδας είναι η ομοιογένειά της. Αριθμός παρτίδας: Είναι μια ένδειξη από αριθμούς, γράμματα, ή μικτή, που δίδεται από τον παρασκευαστή σε μια παρτίδα και αναφέρεται στο ιστορικό όλης της διαδικασίας παραγωγής και ελέγχου της παρτίδας αυτής. Η ένδειξη αυτή αναγράφεται επί της συσκευασίας. Καραντίνα: Είναι η κατάσταση ενός προϊόντος, ουσίας ή υλικού, κατά την οποία δεν μπορούν αυτά να χρησιμοποιηθούν πριν αποδεσμευτούν από το τμήμα ελέγχου. Α'.ΧΩΡΟΙ ΚΑΙ ΚΤΙΡΙΑΚΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ 1.Η παρασκευή και η συσκευασία καλλυντικών προϊόντων πρέπει να γίνεται σε χώρους που πληρούν τις γενικές υγιεινής και διατηρούν σε κατάσταση διαρκούς καθαριότητας. 2.Για την εξασφάλιση των ενδεδειγμένων συνθηκών καλής παρασκευής καλλυντικών απαιτείται η δημιουργία των εξής χώρων: α)Χώρος ή χώροι παρασκευής. Αναλόγως της αιτήσεως για την έκδοση άδειας παρασκευής ως προς τα επί μέρους παραγόμενα είδη πρέπει να προβλέπονται: Ιδιαίτερος χώρος παρασκευής κρεμών γαλακτωμάτων λοσιόν, πυκτωμάτων ελαίων προσώπου, σώματος και μαλλιών (εκτός των προϊόντων που αναφέρονται στην επόμενη παράγραφο). Ιδιαίτερος χώρος παρασκευής τριχοβαφών προϊόντων βοστρυχώσεως και αποτριχώσεως. Ιδιαίτερος χώρος παρασκευής αρωματικών υδάτων. Ιδιαίτερος χώρος παρασκευής εγχρώμων πουδρών. Ιδιαίτερος χώρος παρασκευής απλών πουδρών (ταλκ). Ιδιαίτερος χώρος παρασκευής εγχρώμων ραβδίων. Ιδιαίτερος χώρος παρασκευής βερνικίων. Στην περίπτωση που παρασκευάζονται έγχρωμα προϊόντα με μεγάλο ποσοστό χρωστικών (EYELINER, MASCARA) απαιτείται ιδιαίτερος εξοπλισμός. (Αντί για τις σελ. 820,27-820,302) Σελ. 820,27(α) Τεύχος 1238-Σελ. 15 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.51-52 34.Ι.δ.52 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα β)Ιδιαίτερος χώρος ή χώροι συσκευασίας. γ)Ιδιαίτερος χώρος αποθηκεύσεως α΄ υλών και ημιετοίμων προϊόντων. Οι χώροι αποθηκεύσεως και ωριμάνσεως ορισμένων ευπαθών προϊόντων ή πρώτων υλών πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με κλιματιστικό μηχάνημα προς διατήρηση σταθερής και της κατά περίπτωση ενδεδειγμένης θερμοκρασίας. δ)Ιδιαίτερος χώρος αποθηκεύσεως υλικών συσκευασίας. ε)Ιδιαίτερος χώρος αποθηκεύσεως ευφλέκτων. Η αποθήκη ευφλέκτων, ως και ο χώρος παρασκευής βερνικίων πρέπει να είναι ειδικής κατασκευής ώστε να διασφαλίζονται απ' τον κίνδυνο πυρκαγϊάς π.χ. ν' αποφεύγωνται τα ξύλινα χωρίσματα, να υπάρχη πρόβλεψη μεταλλικών κουφωμάτων, αντιεκρηκτικών διακοπτών σύστημα πυροσβέσεως κ.τ.λ. στ)Ιδιαίτερος χώρος αποθηκεύσεως ετοίμων προϊόντων. ζ)Ιδιαίτερος χώρος, για τον έλεγχο (εργαστήρια). η)Χώροι υγιεινής και εξυπηρετήσεως προσωπικού (αποδυτήρια, χώρος εστιάσεως). 3.Οι χώροι παρασκευής, αποθηκεύσεως κ.λ.π. θα πρέπει να είναι επαρκών διαστάσεων ώστε να γίνεται άνετα η εργασία, να φωτίζονται και να αερίζονται καλά ν' αποφεύγωνται η σκόνη και η υγρασία στους τοίχους ή την οροφή δια καταλλήλων συστημάτων εξαερισμού και απαγωγής κόνεων. 4.Οι κτιριακές εγκαταστάσεις να διαθέτουν ασφαλές υδραυλικό σύστημα και σύστημα αποχετεύσεως, σκουπιδιών ή άλλων αχρήστων αντικειμένων. 5.Σε περίπτωση κατά την οποία εργοστάσιο ή εργαστήριο καλλυντικών εν γένει προϊόντων παρασκευάζει φαρμακευτικά, κτηνιατρικά, απορρυπαντικά ή εντομοκτόνα, οι χώροι παρασκευής και εναποθηκεύσεως τούτων πρέπει να είναι τελείως ανεξάρτητοι, απαγορευομένης ρητώς της εναλλακτικής χρησιμοποιήσεως των μηχανημάτων και σκευών παρασκευής. 6.Οι χώροι παρασκευής, που προορίζονται για την παρασκευή προϊόντων με μορφή κόνεων θα πρέπει να είναι απονονωμένοι από τα άλλα τμήματα παραγωγής και να είναι εφωδιασμένοι με σύστημα που να εξασφαλίζη την προστασία του προσωπικού από τη σκόνη. Β.' ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ 1.Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στην διαδικασία παραγωγής και ελέγχου των προϊόντων πρέπει να είναι κατάλληλα τοποθετημένος, ώστε να διευκολύνεται η άνετη διακίνηση, η καθαριότητα, η συντήρηση και η λειτουργία, αναλόγως της χρήσεως για την οποία προορίζεται. 2.Τα μηχανήματα ή σκεύη παρασκευής (π.χ. κάδοι αναμείξεως) πρέπει να είναι κατά προτίμηση από ανοξείδωτο χάλυβα, ή άλλο υλικό, συμβατό με το προϊόν που θα παρασκευασθή, να είναι δε δυνατή η αποσυναρμολόγηση και ο καθορισμός αυτών. Οι κάδοι αναμείξεως και οι αναδευτήρες πρέπει να καθαρίζωνται όποτε είναι αναγκαίο και υποχρεωτικά σε κάθε αλλαγή τύπου παρασκευής. 3.Ο συμπληρωματικός εξοπλισμός, όπως αντλίες, βάνες, σωληνώσεις μεταφοράς ή εκκενώσεως, πρέπει να είναι επίσης κατά προτίμηση από ανοξείδωτο χάλυβα. Κατά την εγκατάστασή τους πρέπει να αποφεύγεται η παρουσία νεκρών γωνιών, οι οποίες υποβοηθούν τον σχηματισμό εστιών μολύνσεως, και όταν χρησιμοποιούνται σωληνώσεις μεγάλου μήκους θα πρέπει να είναι ευχερής η αποσυναρμολόγηση και ο καθαρισμός αυτών. 4.Εκτός του κλασικού πλυσίματος, που γίνεται κατά την αλλαγή από το ένα προϊόν στο άλλο, συνιστάται να γίνεται μία αποστείρωση με οποιαδήποτε δόκιμη μέθοδο, τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα, τόσο στα κύρια σκεύη παρασκευής καθώς και στα συμπληρωματικά. Τα μικρά σκεύη (σπάτουλες, φτυαράκια κλπ) πρέπει να καθαρίζωνται και να στεγνώνονται επαρκώς μετά από κάθε χρήση. 5.Στον εξοπλισμό ενός εργαστηρίου πρέπει απαραιτήτως να περιλαμβάνεται εγκατάσταση παρασκευής απιονισμένου ή αποστειρωμένου νερού. 6.Ειδικές συνθήκες εξοπλισμού προϊόντων μορφής κόνεων˙ Τα μηχανήματα που θα εκλεγούν γι' αυτή την παρασκευή πρέπει να είναι στεγανά, κατά προτίμηση τοποθετημένα στο δάπεδο και να καθαρίζωνται εύκολα από τη σκόνη. Πρέπει να προβλεφθή η τοποθέτηση χοανών απορροφήσεως στο επίπεδο του στομίου γεμίσματος και αδειάσματος του μηχανήματος. Οι σωληνώσεις πρέπει να είναι φαρδειές και εύκολα αποσυνδεόμενες ώστε να διευκολύνεται ο καθαρισμός. Τα δοχεία που περιέχουν τα προϊόντα πρέπει να είναι εφωδιασμένα με καπάκια. Ειδικές προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται σ' αυτό το χώρο όσον αφορά τον καλό εξαερισμό. 7.Σκεύη αποθηκεύσεως. Τα σκεύη που προορίζονται για αποθήκευση των χύμα προϊόντων πριν από την συσκευασία πρέπει να είναι κατά προτίμηση από ανοξείδωτο χάλυβα και να διατηρούνται σε τελεία καθαριότητα. Να είναι εφωδιασμένα με στεγανά καπάκια, με τρόπο που να εξασφαλίζεται η προστασία από πιθανή επιμόλυνση. Γ'.ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 1.Η συνταγή και μέθοδος παρασκευής κάθε προϊόντος καταγράφονται σ' ένα "Βιβλίο (ή Ντοσιέ) Μεθόδων", το οποίο έχει στην διάθεσή του ο Υπεύθυνος Παραγωγής. 2.Για κάθε παρτίδα παρασκευαζομένου προϊόντος συντάσσεται δελτίο παραγωγής που πρέπει να περιλαμβάνη: Το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας. Την ημερομηνία παρασκευής. Την ονομασία, την ποσότητα, τον αριθμό ελέγχου κάθε πρώτης ύλης. Τη χρησιμοποιούμενη συνταγή. Τις ζυγισθείσες ποσότητες κάθε πρώτης ύλης. Το δελτίο παραγωγής πρέπει ν' αρχειοθετείται επί δύο χρόνια μη συμπεριλαμβανομένου του τρέχοντος έτους. 3.Το ζύγισμα των ποσοτήτων όλων των πρώτων υλών που υπεισέρχονται σε μια παρασκευή πρέπει να γίνεται με μεγάλη σχολαστικότητα και προσοχή. Όσον αφορά τους ειδικούς παράγοντες, τα συντηρητικά και κάθε άλλη ουσία που χαρακτηρίζει το προϊόν, επιβάλλεται να γίνεται διπλή πιστοποίηση της ποσότητος και της ποιότητος αυτών πριν χρησιμοποιηθούν. Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να δίδεται στο ζύγισμα μικρών ποσοτήτων πρώτων υλών π.χ. οι χρωστικές. 4.Πρέπει να προβλεφθή μια κεντρική θέση ζυγίσεως, όπου θα γίνονται όλες οι ζυγίσεις ή, εάν υπάρχουν ογκώδεις ποσότητες που παραδίδονται ογκομετρικά, να προβλεφθή ένας μετρητής που τοποθετείται στο κύκλωμα και επιτρέπει να πιστοποιείται η παραδιδόμενη στο εργαστήριο ποσότητα. 5.Η παρασκευή πρέπει να διενεργείται με μεγάλη φροντίδα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο, που προηγουμένως έχει καθιερωθεί. 6.Κάθε μηχάνημα παρασκευής, κάδος, αναμικτήρας, διάφοροι υποδοχείς αποτελούν αντικείμενο ειδικής μεθόδου καθαρισμού, που πρέπει να εξασφαλίζη τη μη επιμόλυνση του προς παρασκευή προϊόντος. (Μετά την σελ. 820,302) Σελ. 820,303 Τεύχος 738-Σελ. 133 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.52 7.Κάθε κάδος ή μηχάνημα παρασκευής πρέπει να φέρη ένδειξη με το όνομα του παρασκευαζόμενου προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας. Στην περίπτωση συνεχούς παρασκευής ο αριθμός παρτίδας θ' αντιστοιχεί στη θεωρητική παρτίδα, δηλαδή στην παρασκευασθείσα ποσότητα σ' ένα δεδομένο χρόνο. Σ' αυτή την περίπτωση μπορεί να καθιερώνεται ένα μόνο δελτίο παραγωγής για μια σειρά παρτίδων, με την προϋπόθεση ότι θα μπορεί κανείς ν' αναφερθή με ασφαλή τρόπο στις χρησιμοποιούμενες πρώτες ύλες. 8.Η παρασκευή καλ/κών προϊόντων γενικά δεν είναι συνεχής. Είναι αναγκαίο να παρεμβάλλεται μια εργασία καθαρισμού, αποφεύγοντος να παραμένουν τα νερά του πλυσίματος στις εγκαταστάσεις. Μια εργασία καθαρισμού μπορεί να γίνη ως εξής: Καθαρισμός με απορρυπαντικό διάλυμα. Έκπλυση με νερό ζεστό. Απολύμανση τη βοηθεία αντισηπτικού (π.χ. διαλ. φορμόλης 1%). Έκπλυση με νερό αποστειρωμένο ή θέρμανση σε ρεύμα ατμού. 9.Πρέπει να προβλέπεται ειδικός χώρος πλυντηρίου για τα σκεύη εφ' όσον δεν είναι δυνατή η επί τόπου πλύση τους. Δ'.ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ 1.Κατά την αποθήκευση των πρώτων υλών στον ειδικό γι' αυτές χώρο, οι παραλαμβανόμενες α΄ ύλες πρέπει να τοποθετούνται χωριστά εν αναμονή των αποτελεσμάτων ελέγχου (καραντίνα). 2.Σε κάθε παραλαβή πρώτων υλών οι περιέκτες πρέπει να καθαρίζονται εξωτερικώς, να διαχωρίζονται οι εφθαρμένοι ή ύποπτοι επιμολύνσεως (ώστε να ελεγχθούν επισταμένως) και εν συνεχεία, να ελέγχωνται ως προς την επισήμανση με το όνομα ή τον κωδικό αριθμό της α΄ ύλης (σύμφωνα με την παραγγελία). 3.Οι πρώτες ύλες που παραλαμβάνονται γράφονται στο Βιβλίο Αποθήκης. Η εγγραφή γίνεται κατ' αύξοντα αριθμό παραλαβής και περιλαμβάνει: α)Το όνομα της Α΄ ύλης. β)Τον αριθμό παρτίδας του προμηθευτή και το όνομα αυτού. γ)Την ποσότητα. δ)Τον αριθμό και την ημερομηνία εισαγωγής. 4.Ο χαρακτηριστικός αριθμός παραλαβής, αύξων αριθμός παραλαβής και τα στοιχεία α έως δ της προηγουμένης παραγράφου, μαζί με την ένδειξη ΑΝΑΜΟΝΗ ΕΛΕΓΧΟΥ αναγράφονται σε ειδική καρτέλλα (αποτελείται από δύο διάτρητα τεμάχια), η οποία τοποθετείται σε κάθε περιέκτη πρώτης ύλης, οι δε περιέκτες κρατούνται σε καραντίνα. Το τμήμα ελέγχου μετά τη δειγματοληψία και τον έλεγχο και εφ' όσον οι πρώτες ύλες συμφωνούν με τις προδιαγραφές, αφαιρεί το τμήμα της καρτέλλας, με την ένδειξη "ΑΝΑΜΟΝΗ ΕΛΕΓΧΟΥ", προσθέτει την ένδειξη «ΕΛΕΓΜΕΝΟ-ΚΑΤΑΛΛΗΛΟ» με την υπογραφή του υπευθύνου του ελέγχου και οι πρώτες ύλες μεταφέρονται για αποθήκευση. 5.Κάθε πρώτη ύλη, που απορρίπτεται από τον έλεγχο πρέπει να φέρη μια ευανάγνωστη ένδειξη ΑΚΑΤΑΛΛΗΛΟ και να τοποθετείται μακρυά από τις εγκεκριμένες. Η υπεύθυνη υπηρεσία (αγοράς ή παραλαβής) ειδοποιεί τον προμηθευτή υποδεικνύοντάς του τους λόγους της απορρίψεως και ζητώντας να πάρη πίσω το εμπόρευμα. Σελ. 820,304 Τεύχος 738-Σελ. 134 6.Για ωρισμένες Α΄ ύλες είναι απαραίτητος ο βακτηριολογικός έλεγχος και ο έλεγχος βαρέων μετάλλων. Πράγματι για να παραχθούν καλλυντικά προϊόντα καλής βακτηριολογικής ποιότητας είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούνται Α΄ ύλες μη μολυσμένες. Είναι λοιπόν αναγκαίον να υπάρχη προμηθευτής που να παραδίδη παρτίδες βακτηριολογικώς ελεγμένες ιδιαίτερα δε για τις βιολογικές Α΄ ύλες και τις χρωστικές (PIGMENTS). 7.Τα αποτελέσματα του ελέγχου των Α΄ υλών μετά του χαρακτηριστικού αριθμού παραλαβής, αναγράφονται και υπογράφονται από τον υπεύθυνο του τμήματος ελέγχου σε: α)Ειδικό βιβλίο ελέγχου Α΄ υλών θεωρημένο απ' το ΚΕΕΦ. β)Ειδικά λεπτομερή δελτία αναλύσεως Α΄ υλών. 8.Το νερό είναι βασική Α΄ ύλη παρασκευής των καλ/κών προϊόντων. Το νερό της πόλης στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ακατάλληλο και γι’ αυτό επιβάλλεται αφαλάτωσή του με ειδικές συσκευές ιοντοανταλλακτικών ρητινών. Επειδή οι ρητίνες αποτελούν εστία μολύνσεως, όταν το νερό δεν πρόκειται ν' αποστειρωθεί, πρέπει να λαμβάνονται ορισμένες στοιχειώδεις προφυλάξεις, που συνοψίζονται ως εξής: α)Συχνή αναγέννηση των ρητινών. β)Βράσιμο του απιονισμένου νερού ή διήθηση από μικροβιοκρατές φίλτρο. Συνιστάται αποφυγή αποθηκεύσεως του νερού. Το νερό πρέπει να υποβάλλεται τακτικά σ' ένα βακτηριολογικό έλεγχο. Ε'.ΤΜΗΜΑ ΕΛΕΓΧΟΥ 1.Κάθε εργαστήριο παρασκευής καλλυντικών προϊόντων πρέπει να διαθέτει τμήμα ελέγχου με τον απαραίτητο εξοπλισμό και επιστημονικό προσωπικό ανάλογα με τον αριθμό και το είδος των προϊόντων που παρασκευάζει. Το τμήμα ελέγχου ελέγχει την ταυτότητα, ποιότητα, καθαρότητα και σταθερότητα των πρώτων υλών ημιέτοιμων χύμα και έτοιμων προϊόντων. Επίσης διενεργεί το βακτηριολογικό έλεγχο πρώτων υλών και των εξής μορφών έτοιμων προϊόντων. α)Κρέμες, γαλακτώματα, έλαια πυκτώματα, πούδρες (κόνεις και πεπιεσμένες) προσώπου και σώματος. β)Προϊόντα του τριχωτού: Σαμπουάν, λοσιόν, χρωμολοσιόν, κρέμες μαλλιών. γ)Έγχρωμα προϊόντα: Ραβδία (χειλέων και ματιών), EYELINER, FOND DE TEINT, MASCARA. δ)Οδοντόπαστες. ε)Προϊόντα ατομικής υγιεινής, αφρόλουτρα. ζ)Αλκοολικές λοσιόν με αλκοολικό βαθμό κάτω των 30 ο . Ελέγχει επιπροσθέτως τα υλικά συσκευασίας - πριν εναποθηκευθούν - ως προς τα εξής: α)Να ανταποκρίνωνται στις προδιαγραφές. β)Να μην εμφανίζουν κατασκευαστικά σφάλματα δυνατά να προκαλέσουν ατυχήματα στο προσωπικό ή στους καταναλωτές. γ)Να έχουν καθαρότητα, όση απαιτείται για την μη επιμόλυνση του τελικού προϊόντος. 34.Ι.δ.52 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 3.Το τμήμα ελέγχου καταρτίζει λεπτομερείς γραπτές οδηγίες όσον αφορά: α)Στην προετοιμασία και εκτέλεση των αναλύσεων. β)Στην αποδοχή ή απόρριψη των πρώτων υλών, ημιετοίμων, χύμα, ετοίμων προϊόντων και υλικών συσκευασίας ή των επιστρεφομένων ετοίμων προϊόντων. γ)Στην αξιολόγηση της καταλληλότητας των συνθηκών διατηρήσεως των πρώτων υλών, ημιετοίμων, χύμα και ετοίμων προϊόντων. δ)Στους ελέγχους, που απαιτούνται κατά την διάρκεια της παραγωγής (ΡΗ, χρώμα κλπ.). 4.Όλες οι δειγματοληψίες διενεργούνται υπό την επίβλεψη του τμήματος ελέγχου, βάσει γραπτών οδηγιών που αυτό έχει καθορίσει. Τα λαμβανόμενα δείγματα πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά του συνόλου και σε ποσότητες επαρκείς για τις αναγκαίες αναλύσεις τόσο από τον παρασκευαστή, όσο και από τις επίσημες κρατικές αρχές κατά τη περίοδο που κρατούνται. 5.Το τμήμα ελέγχου διατηρεί: α)Αρχείο με προδιαγραφές, πρότυπα και μεθόδους ελέγχου των πρώτων υλών, ημιετοίμων, χύμα και ετοίμων προϊόντων, για τον πλήρη έλεγχο. β)Δελτίο αναλύσεως πρώτων υλών και ετοίμων προϊόντων, υπογεγραμμένα από τον υπεύθυνο του ελέγχου. γ)Τα βιβλία ελέγχου πρώτων υλών και ετοίμων προϊόντων του ΚΕΕΦ. δ)Αρχείο κάθε παραγόμενης παρτίδας, το οποίο περιλαμβάνει το δελτίο παραγωγής της παρτίδας, αντίγραφο του δελτίου ελέγχου των χρησιμοποιουμένων πρώτων υλών, ημιετοίμων, χύμα και ετοίμου προϊόντος. ε)Δείγματα κάθε παρασκευαζόμενης παρτίδας επί διετία. Τα δελτία αναλύσεως και τα βιβλία του ΚΕΕΦ, συντάσσονται και συμπληρώνονται συμφώνως προς τις οδηγίες του ΚΕΕΦ. ΣΤ' ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ 1.Κάθε εργαστήριο παρασκευής καλ/κών προϊόντων υποχρεούται να έχει υπεύθυνον επιστήμονα φαρμακοποιό ή χημικό έναντι του νόμου, ανάλογα δε με το ύψος της παραγωγής, χωριστούς επιστήμονες στην παραγωγή και τον έλεγχο. 2.Το επιστημονικό προσωπικό πρέπει να έχει το αναγκαίο επιστημονικό υπόβαθρο, ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα και η καθαριότητα των προϊόντων. 3.Εκτός του επιστημονικού προσωπικού, απαιτείται επαρκής αριθμός προσωπικού τεχνικώς εκπαιδευομένου στη διαδικασία παραγωγής και ελέγχου, καθώς και της συντηρήσεως του εξοπλισμού. 4.Στο προσωπικό πρέπει να έχουν δοθεί εντολές απλές και σαφείς, επί πλέον δε πειστικές επεξηγήσεις για τους λόγους που επιβάλλουν να εργάζεται σωστά και να εφαρμόζει σχολαστικά τους κανόνες υγιεινής και της τάξεως, ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος επιμολύνσεως. 5.Το προσωπικό που εργάζεται στους χώρους παραγωγής πρέπει να είναι εφοδιασμένο με μπλούζες, κάλυμμα κεφαλής, γάντια. Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως στους χώρους παρασκευής κόνεων, το προσωπικό πρέπει να τηρεί ειδικές οδηγίες, που προορίζονται για την προφύλαξη της υγείας του, π.χ. να καλύπτει τα μαλλιά του, να φορά μάσκα όταν γεμίζει ή αδειάζει το μηχάνημα κλπ. 2.Ημερομηνία ενάρξεως της εφαρμογής της αποφάσεώς μας αυτής ορίζουμε την 1-1-1981. (Μετά την σελ. 820, 304) Σελ. 820, 305 Τεύχος 738-Σελ. 135 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.52 34.Ι.δ.52 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 