108. ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ  ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αριθ. Α7α/οικ.3747 της 29 Ιουν. / 27 Ιουλ. 1999 (ΦΕΚ Β΄  1522) Τροποποίηση και συμπλήρωση της Υ6/11228/92 Κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΦΕΚ Β΄/322/65-93) περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον Τομέα του καθορισμού αρχών και κατευθυντηρίων γραμμάτων καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Έχοντας υπόψη: 1.Τις διατάξεις: α)του άρθρ. 1 παρ. 1 και 3 του Νόμ. 1338/83 «Περί εφαρμογής του Κοινοτικού Δικαίου (ΦΕΚ 34/Α/17.3.83) όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρ. 6 του Νόμ. 1440 (ΦΕΚ 70/Α/17.6.84) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος     και      Χάλυβος      του  Οργανισμού Εφοδιασμού της EVRATOM καθώς και του άρθρ. 65 του Νόμ. 1892/90 (ΦΕΚ 101/Α). β)Του άρθρ. 2 παρ. 2 περίπτ. α΄ και β΄ και παρ. 5 του Νόμ. 1316/83 όπως αντικαταστάθηκε με τις διατάξεις του άρθρ. 1 του Νόμ. 1965/91 (ΦΕΚ 146 Α΄ /26.9.91) και του άρθρ. 14 παρ. 4 εδάφ. 1 του Νόμ. 1316/83 «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.) και Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις (ΦΕΚ 3/Α/11.1.83) και Νόμ. 2519/97 (ΦΕΚ Α/165/97). 2.Τις διατάξεις του άρθρ. 29/Α του Νόμ. 1558/85 (ΦΕΚ Α/137) «Κυβέρνηση και Κυβερνητικά όργανα» όπως τροποποιήθηκε με το άρθρ. 27 του Νόμ. 2081/92 (ΦΕΚ Α/154) και τροποποιήθηκε από το άρθρ. 1 παρ. 29 του Νόμ. 2469/97 (ΦΕΚ Α/38) και το γεγονός ότι, από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού. 3.Τις διατάξεις της Κ.Υ.Α Υ6/11228/6.5.93 (ΦΕΚ Β/322/6.5.98) «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον Τομέα του καθορισμού αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση». 4.Την υπ’αριθ. 0-372/10/6-5-98 εισήγηση ΔΣ/ΕΟΦ. 5.Την υπ’ αριθ. 5803/13-3-98 απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας Νικόλαο Φαρμάκη και Θεόδωρο Κοτσώνη (ΦΕΚ Β 1178/98). Σελ. 820,370 Τεύχος 1308 Σελ. 138 Άρθρ.1.-Οι διατάξεις της παρούσας Κοινής Υπουργικής Απόφασης αποσκοπούν στη συμπλήρωση της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Υ6α/11228/6-5-93 (ΦΕΚ Β 322/6-5-93) «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον Τομέα του καθορισμού αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και συγκεκριμένα του κεφαλαίου 8 του άρθρ. 8 του άρθρ. 13  σε συμμόρφωση προς την κατευθυντήρια οδηγία της ΟΔ/91/356/ΕΟΚ της 13ης Ιουνίου 1991 και στην αντικατάσταση του τμήματος «Συμπληρωματικές κατευθυντήριες οδηγίες του κεφαλαίου 9 του παραρτήματος του άρθρ. 13. Άρθρ.2.-(Προστίθενται παρ. 8.6-8.13 στο κεφ. 8 του παραρτήματος του άρθρ. 13 και μετά την παρ. 8.5 της ΚΥΑ Υ6/11228/1992-1993, ανωτ. αριθ. 84) Άρθρ.3.-(Αντικαθίσταται το τμήμα «Συμπληρωματικές κατευθυντήριες οδηγίες» του κεφ. 9 του παραρτήματος του άρθρ. 13 της ΚΥΑ Υ6/11228/1992-1993, ανωτ. αριθ. 84) Άρθρ.4.-Η ισχύς της Υπουργικής Απόφασης αρχίζει από την δημοσίευση στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης. 34.Ι.δ.108 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 