text: РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
  от 4 юни 2013 година
  за изменение на Решение 2012/715/ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза
  (текст от значение за ЕИП)
  (2013/262/ЕС)
  ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
  като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
  като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
  като има предвид, че:
  (1)
  В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната рамка на тази трета държава, приложима за активните вещества, изнасяни в Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, осигуряващи равностойно равнище на закрила на общественото здраве.
  (2)
  С писмо от 6 декември 2012 г. Япония поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени.
  (3)
  Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) следва да бъде съответно изменено,
  ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
  Член 1
  Приложението към Решение за изпълнение 2012/715/ЕС се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
  Член 2
  Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
  Съставено в Брюксел на 4 юни 2013 година.