A Tanács határozata
(2003. szeptember 29.)
a 92/118/EGK tanácsi irányelvnek az emberi fogyasztásra szánt kollagénre vonatkozó előírások tekintetében történő módosításáról és a 2003/42/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
(az értesítés a C(2003) 3393. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2003/721/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2003/42/EK bizottsági határozattal [1] módosított, a 89/662/EGK irányelv, illetve a kórokozók tekintetében a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó termékek Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. december 17-i 92/118/EGK tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 15. cikkének (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Meg kell állapítani az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására vonatkozó különös közegészségügyi feltételeket. Amennyiben e feltételek megegyeznek az emberi fogyasztásra szánt kollagén és a nem emberi fogyasztásra szánt kollagén esetében is, és amennyiben a higiénés körülmények is ugyanazok, lehetővé kell tenni, hogy a kollagén mindkét típusát ugyanazon létesítményben állítsák elő és/vagy tárolják.
(2) Meg kell állapítani a kollagént előállító létesítmények engedélyezésére és nyilvántartásba vételére, vizsgálatára vonatkozó és higiénés feltételeit. A legutóbb a 807/2003/EK irányelvvel [3] módosított, a húsipari termékek és egyes állati eredetű más termékek előállítását és forgalmazását érintő egészségügyi problémákról szóló, 1976. december 21-i 77/99/EGK tanácsi irányelvben [4] és az élelmiszer-higiéniáról szóló, 1993. június 14-i 93/43/EGK tanácsi irányelvben [5] megállapított egyes egészségügyi feltételek a kollagén előállítása szempontjából is irányadóak.
(3) A BSE-vel foglalkozó Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal által kiadott Nemzetközi Állat-egészségügyi Szabályzat (2001) 2.3.13.7 cikkének ajánlása szerint, amennyiben a zselatint és a kollagént kizárólag irhából és bőrből állítják elő, az állat-egészségügyi hatóságnak korlátozás nélkül engedélyeznie kell a behozatalt és az illetékességi területükön történő átszállítást, függetlenül az exportáló ország státusától.
(4) A legutóbb az 1234/2003/EK bizottsági rendelettel [6] módosított, az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet [7] szerint az egészséges kérődzőkből származó, a 92/118/EGK irányelv szerinti irha és bőr, valamint az ilyen irhából és bőrből előállított kollagén forgalomba hozatalára nem vonatkoznak korlátozások.
(5) A Tudományos Operatív Bizottság 2001. május 10-én és 11-én véleményt fogadott el a kollagén biztonságosságáról, amelyben megvizsgálta kérődzők irhájából előállított kollagén biztonságosságát a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (a továbbiakban: TSE) vonatkozásában.
(6) A kollagén előállítására használt nyersanyag nagyrészt szarvasmarhairha és -ín, borjúbőr, juhbőr és sertésbőr kötőszövet. A biztonságosság érdekében a nyersanyagoknak olyan állatokból kell származniuk, amelyek ante és post mortem vizsgálatuk alapján emberi fogyasztásra alkalmasnak minősültek. Az ilyen anyagokat emellett a lehető leghigiénikusabb módon kell begyűjteni, szállítani, tárolni és kezelni.
(7) A nyersanyag nyomon követhetőségének biztosítása érdekében engedélyezni kell és nyilván kell tartani azon gyűjtőközpontokat és cserzőüzemeket, amelyek nyersanyagot kívánnak eladni. Ezen kívül meg kell határozni továbbá egy kereskedelmi okmánymintát, amely az ilyen nyersanyag-szállítmányokat kíséri a szállítás alatt és a gyűjtőközpontokba, cserzőüzemekbe és kollagénfeldolgozó üzemekbe történő beszállításkor.
(8) Módosítani kell az emberi fogyasztásra szánt zselatin előállítására szolgáló nyersanyagokhoz jelenleg használt kereskedelmi okmányt annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az egyes tagállamokban alkalmazott ellenőrzési eljárásokkal kapcsolatos részleteket.
(9) Meg kell állapítani a végtermékre vonatkozó szabványokat annak biztosítása érdekében, hogy az ne szennyeződjön a fogyasztó egészségére veszélyt jelentő anyagokkal és mikroorganizmusokkal. E normák tudományos értékeléséig ideiglenesen a szennyeződésekkel kapcsolatos általánosan elfogadott szabványokat kell alkalmazni. Meg kell állapítani továbbá a végtermék csomagolásával, tárolásával és szállításával kapcsolatos követelményeket is.
(10) Meg kell állapítani a kollagén és az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására szolgáló nyersanyagok behozatalára vonatkozó egészségügyi szabályokat is. Össze kell állítani továbbá az importált kollagén és az emberi fogyasztásra szánt kollagén előállítására szolgáló importált nyersanyagok egészségügyi bizonyítványmintáit is. Ezen túlmenően, az érintett harmadik országok által benyújtott javaslatok alapján a Bizottságnak el kell ismernie az egyenértékű biztosítékokat nyújtó feltételeket is.
(11) A kollagén előállítására vonatkozó különös szabályok elfogadása nem sértheti a TSE megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó szabályok elfogadását.
(12) A 92/118/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13) A 2003/42/EK határozat a 92/118/EGK irányelvet 2003. szeptember 30-i hatállyal az emberi fogyasztásra szánt kollagén különös higiéniai előírásai, valamint az emberi fogyasztásra szánt kollagén és e kollagén előállítására szánt nyersanyag Európai Közösségbe történő szállításához szükséges bizonyítványokra vonatkozó követelmények tekintetében módosította.
(14) A Közösség harmadik országokból nyersanyagot és kollagént importál, beleértve azon, bizonyos technikai követelményeknek megfelelő kollagént is, amely a Közösségben nem áll rendelkezésre.
(15) Az Egyesült Királyság az új egészségügyi feltételek alkalmazási határidejének elhalasztását kérte annak érdekében, hogy a harmadik országokból történő behozataltól függő kollagénelőállítókat figyelembe vegyék.
(16) A kollagén behozatalával kapcsolatos problémák megoldása érdekében folytatott tárgyalásokat, amelyek arra vezettek, hogy e behozatalokat - az új különös feltételek teljesülése esetén - továbbra is engedélyezzék, lezártnak lehet tekinteni.
(17) E tárgyalások igazgatási kérdéseinek szabályozására határidőt kell megállapítani, amelynek a lehető legrövidebbnek kell lennie.
(18) A 2003/42/EK határozat mellékletében továbbá megállapítottak egy hibát, amennyiben az a kollagénelőállításra szolgáló nyersanyag kereskedelmi okiratmintája tekintetében a hatósági állatorvos pecsétjét írja elő.
(19) Az átláthatóság érdekében a 2003/42/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni, és helyébe e határozatnak kell lépnie.
(20) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 92/118/EGK irányelv II. melléklete e határozat mellékletével összhangban módosul.
2. cikk
E határozat 1. cikkét 2003. december 31-től kell alkalmazni.
Ezt a cikket nem kell alkalmazni az említett időpontot megelőzően előállított vagy behozott, emberi fogyasztásra szánt kollagén tekintetében.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. szeptember 29-én.