A BIZOTTSÁG 2008/81/EK IRÁNYELVE
(2008. július 29.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., vagy IB. mellékletébe történő lehetséges felvétele szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a difenakum.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet értelmében a difenakumot a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban értékelték a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusban - rágcsálóirtó szerben - való használat vonatkozásában.
(3)
Finnország előadó tagállami minőségben az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2006. március 21-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését, valamint egy kapcsolódó ajánlást.
(4)
Az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2007. november 29-én értékelő jelentésben foglalta össze.
(5)
A difenakumra vonatkozó felülvizsgálat során nem merült fel olyan megoldatlan kérdés vagy aggály, amelyet az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságában kellene tovább vizsgálni.
(6)
A vizsgálatokból úgy tűnik, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, difenakumot tartalmazó biocid termékek - a gyermekekkel történő véletlen balesetektől eltekintve - várhatóan nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre. Ugyanakkor ez a hatóanyag veszélyt jelenthet egyes nem célzott állatokra és a környezetre. A célzott rágcsálók azonban kártékony kis állatok, ezért veszélyt jelentenek a közegészségre. Továbbá eddig nem tisztázott, hogy a difenakumnak létezik-e megfelelő alternatívája, amely ugyanolyan hatékony és egyúttal kevésbé káros a környezetre. Ennek megfelelően indokolt a difenakum időleges felvétele az I. mellékletbe, és ezzel annak biztosítása, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, difenakumot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján ki lehessen adni, módosítani és visszavonni lehessen.
(7)
Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló előírni, hogy a difenakumot tartalmazó, rágcsálóirtó szerként felhasználásra szánt termékek esetében a termékengedélyezés alkalmával különleges kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmazzanak. Az ilyen intézkedéseknek arra kell irányulniuk, hogy csökkentsék az emberek és a nem célzott állatok elsődleges és másodlagos expozíciójának kockázatát, valamint az anyag környezetre gyakorolt hosszú távú hatását.
(8)
A felismert veszélyek, valamint azon tulajdonságai miatt, amelyek folytán potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező, illetve a környezetben rendkívül tartósan megmaradó és biológiailag rendkívüli mértékben felhalmozódó anyagról van szó, a difenakumot mindössze öt évre kell felvenni az I. mellékletbe, továbbá az I. mellékletbe való felvételének megújítása előtt összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban.
(9)
Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mert így biztosítható a difenakumot tartalmazó biocid termékekkel szembeni egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.
(10)
Egy adott anyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben élvezhessék a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(11)
A felvételt követően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket, és különösen oly módon adhassák meg, módosíthassák és vonhassák vissza a 14. terméktípusba tartozó, difenakumot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket, hogy azok megfeleljenek a 98/8/EK irányelv előírásainak.
(12)
Ezért a 98/8/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok legkésőbb 2009. március 31-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelést mutató táblázatot.
Ezeket a rendelkezéseket 2010. április 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják e rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. július 29-én.