A Bizottság 429/2008/EK rendelete
(2008. április 25.)
az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (4) és (5) bekezdésére,
az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (4) és (5) bekezdése alapján folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A takarmány-adalékanyagok 1831/2003/EK rendelet alapján történő engedélyezésének eljárására vonatkozóan végrehajtási szabályok megállapítása szükséges, beleértve a kérelmek elkészítésére és megjelenési formájára vonatkozó szabályokat, valamint az ilyen adalékanyagok értékelésére és engedélyezésére vonatkozó szabályokat is. E szabályok hivatottak a takarmányokban lévő adalékanyagok értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról szóló 87/153/EGK tanácsi irányelv (2) mellékletében megállapított rendelkezések helyébe lépni.
(2)
E szabályokban rendelkezni kell arról, hogy a kérelemhez csatolt dokumentáció mely követelményeknek feleljen meg. Különösen az érintett adalékanyag azonosítása és jellemzése céljából benyújtandó tudományos adatokat, valamint a hatékonyságának és az emberek, az állatok és a környezet számára biztonságos jellegének bizonyítása érdekében benyújtandó vizsgálatokat kell meghatározni, az engedélykérelmeknek az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által történő megvizsgálása és értékelése céljából.
(3)
Az adalékanyag jellegétől, illetve kérelmezett alkalmazási feltételeitől függően, a tulajdonságainak vagy hatásainak értékeléséhez szükséges vizsgálatok terjedelme változó lehet. Ezért a gazdasági szereplőknek bizonyos mértékű rugalmasságot kell engedni az érintett adalékanyag biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása céljából benyújtandó vizsgálatok és anyagok tekintetében. Azoknak a gazdasági szereplőknek, akik élnek ezzel a rugalmassággal, választásukat a dokumentációban indokolniuk kell.
(4)
A Hatóság számára lehetővé kell tenni, hogy szükség esetén további tájékoztatást kérjen annak megállapítása céljából, hogy az adalékanyag megfelel-e az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében említett engedélyezési feltételeknek.
(5)
A takarmányokban vagy vízben felhasználni kívánt adalékanyagok dokumentációjának összeállítása során elengedhetetlen a megfelelő minőségi szabványok alkalmazása annak biztosítása érdekében, hogy a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit ne lehessen megkérdőjelezni.
(6)
Ha szükséges, különleges követelményeket kell megállapítani az 1831/2003/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében említett egyes adalékanyag-kategóriák tekintetében.
(7)
A kevésbé jelentős fajokra vonatkozó engedélyek beszerzésére irányuló erőfeszítéseknek - a megfelelő biztonsági szint megtartása mellett történő - ösztönzése érdekében különleges feltételeket kell megállapítani arra, hogy a főbb fajokon végzett vizsgálatok eredményeit figyelembe lehessen venni a kevésbé jelentős fajokra történő extrapolálás céljából.
(8)
Az engedélykérelmekre vonatkozó végrehajtási szabályoknak különböző követelményekre kell tekintettel lenniük az élelmiszer-termelő állatok és az egyéb állatok vonatkozásában, amely utóbbiak esetében az ember mint fogyasztó szempontjából fontos biztonsági értékelés szempontjai nem jelentősek.
(9)
A laboratóriumi állatok kísérleti vagy egyéb tudományos célból történő használatát magukban foglaló eljárások, valamint a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv (3) szerinti, állatokon végzett vizsgálatokat magukban foglaló eljárások alkalmazását a minimumra kell szorítani.
(10)
A vizsgálatok szükségtelen ismétlését elkerülendő, egyszerűsített eljárásokról kell rendelkezni az élelmiszerben történő felhasználásra már engedélyezett adalékanyagok engedélyezése tekintetében.
(11)
A 70/524/EGK tanácsi irányelv (4) szerint határozatlan időre már engedélyezett adalékanyagok tekintetében adott esetben a kérelmező számára biztosítani kell a lehetőséget arra, hogy a hatékonyságot, amennyiben vizsgálatok nem állnak rendelkezésre, bármely egyéb, a hatékonyság bizonyítására rendelkezésére álló dokumentummal bizonyítsa, különösen az érintett adalékanyag használatának hosszú történetére vonatkozó dokumentummal.
(12)
Szabályokat kell megállapítani az engedélyek módosítására vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelő kérelmek tekintetében.
(13)
Úgyszintén szabályokat kell megállapítani az engedélyek megújítására vonatkozó, az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke szerinti kérelmek tekintetében.
(14)
A kérelem alátámasztása végett elvégzendő biztonsági és hatékonysági vizsgálatokra vonatkozó rendelkezéseket illetően átmeneti időszakot kell megjelölni, amelyben a jelenlegi szabályok továbbra is alkalmazandók. Az e rendelet hatálybalépése előtt benyújtott kérelmeket továbbra is a 87/153/EGK irányelv mellékletével összhangban kell kezelni. Ami a hatálybalépést követő bizonyos időszak folyamán benyújtott kérelmeket illeti, az egyes vizsgálatokhoz szükséges hosszú időtartamot figyelembe véve a kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy választhassanak az e rendeletben előírt szabályok és a 87/153/EGK irányelv melléklete között. A végrehajtási szabályok kidolgozása a jelenlegi tudományos és szakmai ismeretek alapján történt, és ezeket szükség szerint az új fejleményekhez kell igazítani.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
1.
„kedvtelésből tartott és egyéb, nem élelmiszer-termelő állatok”: a szokásosan táplált, tenyésztett, illetve tartott, de emberek által nem fogyasztott fajokhoz tartozó állatok, kivéve a lovakat;
2.
„kevésbé jelentős fajok”: a szarvasmarhaféléktől (tej- és hústermelő állatok, beleértve a borjakat is), a juhféléktől (hústermelő állatok), a sertéstől, a csirkétől (beleértve a tojótyúkokat is), a pulykától és a lazacfélék (Salmonidae) közé tartozó halaktól eltérő, élelmiszer-termelő állatok.
2. cikk
Alkalmazás
(1) Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkében előírt, takarmány-adalékanyag engedélyezése iránti kérelem benyújtásához az I. mellékletben szereplő formanyomtatványt kell alkalmazni.
A kérelemhez csatolni kell a 3. cikkben előírt dokumentációt (a továbbiakban: dokumentáció), amely az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében említett adatokat és dokumentumokat tartalmazza.
(2) Ha a kérelmező az 1831/2003/EK rendelet 18. cikkének megfelelően az (1) bekezdésben említett dokumentáció egyes részeinek bizalmas kezelését kéri, minden egyes dokumentum, illetve a dokumentum minden egyes része tekintetében ellenőrizhető módon igazolnia kell, hogy az adott információ felfedése versenyhelyzetét jelentősen sértheti. A bizalmas részeket a dokumentáció többi anyagától elkülönítve kell benyújtani, és nem lehet az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének h) pontjában említett összefoglalóban szerepeltetni. A kérelmező a Bizottság részére a csatolt igazolással együtt megküldi a dokumentáció azon részeinek egy példányát, amelyek bizalmas kezelését kéri.
3. cikk
Dokumentáció
(1) A dokumentációnak helytállóan és kielégítően bizonyítania kell, hogy a takarmány-adalékanyag megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek.
(2) A dokumentáció elkészítésére és megjelenési formájára vonatkozó általános követelményeket a II. melléklet határozza meg.
A III. melléklet határozza meg azokat az egyedi követelményeket, amelyeket a dokumentációnak az adott esetben teljesítenie kell.
A hosszú távú vizsgálatok minimális időtartamát a IV. melléklet tartalmazza.
(3) A (2) bekezdéstől eltérve, a kérelmező olyan dokumentációt is benyújthat, amely nem felel meg a (2) bekezdés szerinti követelményeknek, feltéve hogy az e követelményeknek meg nem felelő valamennyi elemre vonatkozóan indokolást is csatol.
4. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) Az e rendelet hatálybalépése előtt benyújtott engedélykérelmekre továbbra is a 87/153/EGK irányelv mellékletét kell alkalmazni.
(2) Azon engedélykérelmek tekintetében, amelyeket 2009. június 11-e előtt nyújtottak be, a kérelmezők dönthetnek úgy, hogy továbbra is a 87/153/EGK irányelv melléklete I. és II. részének III. és IV. szakaszát alkalmazzák a III. melléklet 1.3., 1.4., 2.1.3., 2.1.4., 2.2.3., 2.2.4., 3.3., 3.4., 4.1.3., 4.1.4., 4.2.3., 4.2.4., 5.3., 5.4., 6.3., 6.4., 7.3., 7.4., 8.3. és 8.4. pontjai helyett, valamint a IV. melléklet táblázatainak „Hosszú távú hatékonysági vizsgálatok minimális időtartama” című oszlopában megállapított rendelkezések helyett.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2008. április 25-én.