A BIZOTTSÁG 1084/2003/EK RENDELETE
(2003. június 3.)
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[1] és különösen annak 35. cikkének (1) bekezdésére,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 39. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1146/98/EK rendelettel[3] módosított, egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 541/95/EK bizottsági rendelet[4] alkalmazása során szerzett gyakorlati tapasztalatok fényében célszerű egyszerűsíteni a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának eljárását.
(2) Az 541/95/EK rendeletben megállapított egyes eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazítani anélkül, hogy a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől eltérnénk.
(3) A közösségi jogszabályokat az állatgyógyászati készítmények, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén hivatalos egységes szerkezetbe foglaló 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvek elfogadása következtében az említett jogszabályok rendelkezéseire való utalásokat módosítani kell.
(4) E rendeletet kell alkalmazni a 93/41/EGK irányelvvel[5] hatályon kívül helyezett 87/22/EGK irányelv[6] értelmében kiállított forgalomba hozatali engedélyek módosítására irányuló kérelmek elbírálásakor.
(5) Célszerű a referencia tagállam előzetes értékelése nélkül végrehajtandó egyszerűsített és gyorsított értesítési eljárást előírni bizonyos kisebb módosítások átvezetése érdekében, amelyek nem érintik a termék engedélyezett minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát, mindazonáltal az ettől eltérő kisebb módosítások esetében, a benyújtott dokumentációt a referencia tagállamnak továbbra is értékelnie kell.
(6) Azokban az esetekben, ahol fenntartják az értékelési eljárást, a munka felesleges ismétlésének elkerülése érdekében a referencia tagállamnak kell értékelnie a dokumentációt valamennyi érintett tagállam nevében.
(7) A követendő eljárás meghatározása érdekében a különféle kisebb módosításokat osztályozni kell különös tekintettel azon kisebb módosítások meghatározására, amelyekhez nincs szükség előzetes értékelésre.
(8) Tisztázni kell a forgalomba hozatali engedélyek "kiterjesztésének" fogalommeghatározását, mindazonáltal továbbra is lehetővé kell tenni valamely már engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyújtását más néven és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával.
(9) Célszerű engedélyezni a referencia tagállam nemzeti hatóságai részére, hogy sürgős esetekben az elbírálás idejét lerövidítsék, illetve, hogy a jelentős változtatásokkal járó nagyobb módosítások esetében meghosszabbítsák azt.
(10) Tisztázni kell a követendő eljárás időkeretét azon esetekben, ahol az illetékes hatóság sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be.
(11) Még egyértelműbbé kell tenni a címkére, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatóra, illetve az alkalmazási előírás módosítására vonatkozó előírásokat; az e rendeletben megállapított eljárások mindazonáltal nem alkalmazandók a címke vagy a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató olyan módosításaira, amelyek nem az alkalmazási előírás módosításából következnek.
(12) Az egyértelműség érdekében célszerű hatályon kívül helyezni az 541/95/EK rendeletet.
(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának, illetve az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELET:
1. cikk
Tárgy
E rendelet a 87/22/EGK irányelv alkalmazási körében vizsgált gyógyszerkészítmények, a 2001/83/EK irányelv 17., 18. cikkében, illetve 28. cikke (4) bekezdésében vagy a 2001/82/EK irányelv 21., 22. cikkében, illetve 32. cikk (4) bekezdésében tárgyalt kölcsönös elismerési eljárások hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények, továbbá azon gyógyszerkészítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítása iránti kérelmek és értesítések elbírálási eljárását határozza meg, amely gyógyszerkészítmények esetében utaltak a 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34. cikkére vagy a 2001/82/EK irányelv 36., 37. és 38. cikkére.
2. cikk
Hatály
E rendelet nem alkalmazandó:
a) azon forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, amelyek eleget tesznek e rendelet II. mellékletében meghatározott feltételeknek;
b) valamely forgalomba hozatali engedély új jogosultra történő átruházására;
c) A 2377/90/EGK tanácsi rendelet[7] 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott maximális maradékanyag-határérték módosítására.
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kiterjesztést a 2001/83/EK irányelv 17. cikkében és a 2001/82/EK irányelv 21. cikkében megállapított eljárásoknak megfelelően kell elbírálni.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1. "Valamely forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítása":
a) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetén: a 2001/83/EK irányelv 8-12. cikkében említett dokumentumok tartalmának módosítása;
b) állatgyógyászati készítmények esetén: a 2001/82/EK irányelv 12-15. cikkében említett dokumentumok tartalmának módosítása.
2. I.A., illetve I.B. típusú "kisebb módosítás" az I. mellékletben felsorolt olyan módosítás, amely megfelel az ott meghatározott feltételeknek.
3. II.B. típusú "jelentős módosítás" olyan módosítás, amely nem minősíthető "kisebb módosításnak", illetve valamely forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének.
4. "Referencia tagállam" az a tagállam, amely valamely adott gyógyszerkészítményre vonatkozóan az 1. cikkben említett eljárások alapját képező értékelő jelentést elkészítette, illetve az a tagállam, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja e rendelet alkalmazása érdekében e tekintetben kiválasztott.
5. "Sürgős biztonsági korlátozás" a termékre vonatkozó információk ideiglenes módosítása különös tekintettel az alkalmazási előírásban feltüntetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát elősegítő alábbi tényező vagy tényezők modosulására: javallatok, adagolás, ellenjavallatok, figyelmeztetések, célállatfajok és élelmezés egészségügyi várakozási idő.
4. cikk
Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
(1) Az I.A. típusú kisebb módosításokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a továbbiakban: jogosult) értesítést nyújt be egyidejűleg azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyekben a gyógyszerkészítményt engedélyezték, és az értesítéshez mellékeli:
a) az összes szükséges dokumentumot, beleértve a módosítás következtében megváltoztatott dokumentumokat is;
b) az érintett tagállamok felsorolását, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
c) az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított díjakat.
(2) Az értesítés csak egy I.A. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több I.A. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt I.A. típusú módosításra vonatkozóan külön értesítést kell benyújtani; valamennyi ilyen értesítésben utalni kell a többi értesítésre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély valamely I.A. típusú módosításából más I.A. típusú módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen értesítésben. Az összefoglaló értesítésben ismertetni kell az egymásból következő I.A. típusú módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik a alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató a módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben az értesítés eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, a referencia tagállam illetékes hatósága az értesítés kézhezvételétől számított 14 napon belül visszaigazolja az értesítés érvényességét, és erről tájékoztatja a többi érintett illetékes hatóságot és a jogosultat.
Az egyes illetékes hatóságok szükség esetén a változásoknak megfelelően módosítják a 2001/83/EK irányelv 6. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 5. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyt.
5. cikk
Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
(1) Az I.B. típusú kisebb módosításokat illetően a jogosult értesítést nyújt be egyidejűleg azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyekben a gyógyszerkészítményt engedélyezték, s az értesítéshez mellékeli:
a) az összes szükséges dokumentumot, beleértve a módosítás következtében megváltoztatott dokumentumokat is;
b) az érintett tagállamok felsorolását, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
c) az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított díjakat.
(2) Az értesítés csak egy I.B. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több I.B. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt I.B. típusú módosításra vonatkozóan külön értesítést kell benyújtani; valamennyi ilyen értesítésben utalni kell a többi értesítésre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély valamely I.B. típusú módosításából más I.A. vagy I.B. típusú módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen I.B. típusú értesítésben. Az összefoglaló értesítésben ismertetni kell az egymásból következő I. típusú módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik az alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben az értesítés eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, a referencia tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét, és megkezdi a (6)-(11) bekezdésben meghatározott eljárást.
(6) Abban az esetben, ha a referencia tagállam illetékes hatósága az érvényes értesítés kézhezvételéről szóló visszaigazolástól számított 30 napon belül nem küldi el a jogosult számára a (8) bekezdésben előírt véleményét, akkor az értesítésben szereplő módosítást úgy kell tekinteni, hogy azt az érintett tagállamok valamennyi illetékes hatósága elfogadta.
A referencia tagállam illetékes hatósága ennek megfelelően tájékoztatja az érintett tagállamok többi illetékes hatóságát.
(7) Az egyes illetékes hatóságok szükség esetén a változásoknak megfelelően módosítják a 2001/83/EK irányelv 6. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 5. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyt.
(8) Ha a referencia tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, a (6) bekezdésben meghatározott határidőn belül véleményét az indoklással együtt eljuttatja a kérelmet benyújtó jogosultnak.
(9) A jogosult a (8) bekezdésben említett vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül módosíthatja az értesítést a véleményében kifejtett indokok figyelembevételével. Ilyen esetekben a módosított értesítésre a (6) és (7) bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni.
(10) Amennyiben a jogosult az értesítést nem módosítja, az értesítést elutasítottnak kell tekinteni. A referencia tagállam illetékes hatósága erről haladéktalanul tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett illetékes hatóságot.
(11) Az érintett tagállamok illetékes hatóságai vagy a jogosult a (10) bekezdésben említett tájékoztatás kézhezvételétől számított 10 napon belül a kérdést az Ügynökség elé utalhatja, hogy arra a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdését, illetve a 2001/82/EK irányelv 39. cikkének (2) bekezdését alkalmazzák.
6. cikk
A II. típusú jelentős módosítások engedélyezési eljárása
(1) A II. típusú jelentős módosításokat illetően a jogosult kérelmet nyújt be egyidejűleg azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyekben a gyógyszerkészítményt engedélyezték, s a kérelemhez mellékeli:
a) a 2001/83/EK irányelv 8.-12. cikkében, illetve a 2001/82/EK irányelv 12.-15. cikkében említett lényeges adatokat és igazoló dokumentumokat;
b) a kért módosítással kapcsolatos igazoló adatokat;
c) a kérelem következtében módosított valamennyi dokumentumot;
d) a rendelkezésre álló szakértői jelentések/áttekintések/összefoglalók kiegészítését vagy frissítését, amelyek kiterjednek a kért módosításra;
e) a II. típusú jelentős módosításra vonatkozó kérelem által érintett tagállamok jegyzékét, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
f) az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított díjakat.
(2) A kérelem csak egy II. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több II. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt módosításra vonatkozóan külön kérelmet kell benyújtani; valamennyi ilyen kérelemben utalni kell a többi kérelemre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak valamely II. típusú módosításából más módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen kérelemben. Az összefoglaló kérelemben ismertetni kell az egymásból következő módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik az alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben a kérelem eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, az érintett tagállamok illetékes hatóságai azonnal értesítik a referencia tagállam illetékes hatóságát az érvényes kérelem kézhezvételéről.
(6) A referencia tagállam illetékes hatósága tájékoztatja az érintett tagállamok többi illetékes hatóságát és a jogosultat a (7)-(13) bekezdésben tárgyalt eljárás kezdő napjáról.
(7) A referencia tagállam illetékes hatósága az eljárás kezdetétől számított 60 napon belül értékelő jelentést és határozattervezetet készít, amelyet eljuttat a többi érintett illetékes hatósághoz.
Ezen időszak, az ügy sürgősségétől függően, különös tekintettel a biztonsági szempontokra, lerövidíthető.
A terápiás javallatok módosításával vagy kiegészítésével kapcsolatos engedélymódosítások esetén ezen időszak 90 napra meghosszabbítható.
Ezen időszak 90 napra hosszabbodik az olyan engedélymódosítások esetén, amelyek során az engedélyben megjelölt, nem élelmiszertermelés céljából tartott állatokfajokat módosítják, vagy új állatfajjal egészítik ki az engedélyt.
(8) A referencia tagállam illetékes hatósága a (7) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni. Ilyen esetben a (7) bekezdésben megállapított határidőt a referencia tagállam illetékes hatósága által meghatározandó további határidővel meg lehet hosszabbítani.
A referencia tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a többi érintett illetékes hatóságot.
(9) Az érintett tagállamok illetékes hatóságai a határozattervezet és az értékelő jelentés kézhezvételét követő 30 napon belül elismerik a határozattervezetet, és erről értesítik a referencia tagállam illetékes hatóságát.
A referencia tagállam illetékes hatósága az eljárást lezárja, és erről értesíti a többi érintett illetékes hatóságot és a jogosultat.
(10) Az egyes illetékes hatóságok szükség esetén módosítják a 2001/83/EK irányelv 6. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 5. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyt a (9) bekezdésben említett határozattervezettel összhangban.
(11) A biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos módosításokra vonatkozó határozatokat a referencia tagállam illetékes hatósága, valamint a jogosult és az érintett tagállamok többi illetékes hatósága között folytatott konzultációk során közösen megállapított határidőn belül hajtják végre.
(12) Amennyiben a (9) bekezdésben megállapított határidőn belül nincs lehetőség arra, hogy a referencia tagállam illetékes hatóságának határozattervezetét egy vagy több illetékes hatóság kölcsönösen elismerje, a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésében, illetve a 2001/82/EK irányelv 39. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(13) A (8) bekezdésben említett eljárás lezárását követő 10 napon belül, valamint abban az esetben, ha a kérelem által érintett tagállamok illetékes hatóságai úgy ítélik meg, hogy az eltérés elfogadhatatlan, a jogosult a kérdést az Ügynökség elé utalhatja, hogy arra a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdését, illetve a 2001/82/EK irányelv 39. cikkének (2) bekezdését alkalmazzák.
7. cikk
Emberi influenza elleni vakcinák
(1) Az emberi influenza elleni vakcinákforgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítására a (2)-(5) bekezdésben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(2) A referencia tagállam illetékes hatósága az eljárás megindítását követő 30 napon belül a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének 3. részében említett dokumentumok alapján értékelő jelentést és határozattervezetet készít a többi érintett illetékes hatóság részére.
(3) A referencia tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat kiegészítő információk benyújtására. Erről tájékoztatja az érintett tagállamok többi illetékes hatóságát.
(4) Az érintett tagállamok többi illetékes hatósága a határozattervezet és az értékelő jelentés kézhezvételét követő 12 napon belül elismeri a határozattervezetet, és erről tájékoztatja a referencia tagállam illetékes hatóságát.
(5) A jogosult legkésőbb a (4) bekezdésben megállapított határidő lejártát követő 12 napon belül megküldi a referencia tagállam illetékes hatósága és az érintett tagállamok többi illetékes hatósága részére a klinikai adatokat és adott esetben a gyógyszerkészítmény eltarthatóságára vonatkozó adatokat.
A referencia tagállam illetékes hatósága ezen adatokat értékeli, és az adatok kézhezvételét követő 7 napon belül végleges határozattervezetet készít. A többi érintett illetékes hatóság a végleges határozattervezetet elismeri, és a végleges határozattervezet kézhezvételét követő 7 napon belül határozatot fogad el a végleges határozattervezettel összhangban.
(6) Amennyiben a (2)-(5) bekezdésben megállapított eljárás során valamely illetékes hatóság olyan közegészségügyi kérdést vet fel, amely megítélése szerint akadályt képez a meghozandó határozat kölcsönös elismerését illetően, a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
8. cikk
Az emberi influenzavírus által okozott világjárvány
Az Egészségügyi Világszervezet, illetve a Közösség által 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat[8] alapján hivatalosan elismert az emberi influenzavírus által okozott világjárvány esetén az illetékes hatóság kivételesen és ideiglenesen elfogadottnak minősítheti az emberi influenza elleni vakcinák forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítását valamely kérelem kézhezvételét követően, a 7. cikkben megállapított eljárás befejezését megelőzően. Az eljárás során mindazonáltal be lehet nyújtani a teljes, klinikai biztonságosságot és hatékonyságot igazoló adatokat.
Az emberi influenzavírus által okozottól eltérő más világjárvány esetén az (1) bekezdést és a 7. cikket lehet értelemszerűen alkalmazni.
9. cikk
Sürgős biztonsági korlátozások
(1) Abban az esetben ha a jogosult a köz- vagy állategészségügyi kockázat miatt sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be, erről haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságokat. Ha az illetékes hatóságok a tájékoztatást követő 24 órán belül nem emelnek kifogást, a sürgős biztonsági korlátozások elfogadottnak minősülnek.
A sürgős biztonsági korlátozásokat az illetékes hatóságokkal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.
Az ennek megfelelő, a sürgős biztonsági korlátozások miatt szükségessé vált módosítások iránti kérelmet azonnal, de legfeljebb a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül be kell nyújtani az illetékes hatóságokhoz a 6. cikkben megállapított eljárások alkalmazása érdekében.
(2) Amennyiben az illetékes hatóságok sürgős biztonsági korlátozásokra kötelezik a jogosultat, akkor az köteles olyan módosítás iránti kérelmet benyújtani, amely figyelembe veszi az illetékes hatóságok által előírt biztonsági korlátozásokat.
A sürgős biztonsági korlátozásokat az illetékes hatóságokkal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.
A 6. cikkben meghatározott eljárások alkalmazásához a sürgős biztonsági korlátozásokra kiterjedő megfelelő módosítási kérelmet - a módosítást indokló vonatkozó dokumentációval együtt - azonnal, de legfeljebb a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül benyújtják az érintett illetékes hatóságokhoz.
E bekezdés nem sérti a 2001/83/EK irányelv 36. cikkét és a 2001/82/EK irányelv 40. cikkét.
10. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 541/95/EK rendelet hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett rendeletre történő utalások az e rendeletre történő utalásokként értelmezendők.
11. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2003. október 1-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. június 3-án.