A BIZOTTSÁG 2007/50/EK IRÁNYELVE
(2007. augusztus 2.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a beflubutamid és a Spodoptera exigua sejtmagpolihedrózis-vírus hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján 2000. június 27-én Németországhoz kérelem érkezett az UBE Europe GmbH és a Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG munkacsoportjától (az UBE Europe GmbH később kilépett a munkacsoportból) a beflubutamid hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2000/784/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dokumentáció teljes, abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvileg kielégítőnek tekinthető.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján 1996. július 12-én Hollandiához kérelem érkezett a Biosystól (jelenleg Certis USA) a Spodoptera exigua sejtmagpolihedrózis-vírus hatóanyagnak (a továbbiakban Spodoptera exigua NPV) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 97/865/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a dokumentáció teljes, abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvileg kielégítőnek tekinthető.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének előírásaival összhangban megtörtént e hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referensként kijelölt tagállamok a következő időpontokban nyújtották be a Bizottsághoz a hatóanyagok értékeléséről szóló jelentésük tervezetét: 2002. augusztus 13. (beflubutamid) és 1999. november 1. (Spodoptera exigua NPV).
(4)
A kérdéses hatóanyagokra vonatkozó értékelő jelentések tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A vizsgálatot a beflubutamid és a Spodoptera exigua NPV vonatkozásában 2007. május 15-én bizottsági vizsgálati jelentés formájában lezárták.
(5)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekről feltételezhető, hogy általánosságban megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, illetve (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgált és részletezett felhasználási módok vonatkozásában. Ezért helyénvaló a beflubutamidot és a Spodoptera exigua NPV-t az irányelv I. mellékletébe felvenni annak érdekében, hogy az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre az engedélyeket az irányelv rendelkezéseinek megfelelően valamennyi tagállamban megadhassák.
(6)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül, az I. mellékletbe való felvételt követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy a beflubutamidot és a Spodoptera exigua NPV-t tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozóan már kiadott ideiglenes engedélyeket felülvizsgálják, a 91/414/EGK irányelvben - különösen annak 13. cikkében - megállapított követelmények és az I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének biztosítása érdekében. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban a jelenlegi ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve azokat módosítaniuk kell vagy vissza kell vonniuk. A fenti határidőtől eltérő, hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználását tartalmazó, III. melléklet szerinti teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(7)
Ezért helyénvaló a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.
(8)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2008. május 31-ig elfogadják és kihirdetik az irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2008. június 1-jétől kell alkalmazniuk.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2008. május 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a beflubutamidot vagy a Spodoptera exigua NPV-t tartalmazó növényvédő szerek hatályos engedélyeit. Az említett időpontig a tagállamok meggyőződnek arról, hogy az irányelv I. mellékletében a beflubutamidra illetve a Spodoptera exigua NPV-re vonatkozó feltételek - a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatók kivételével - teljesülnek, továbbá azt, hogy az engedély birtokosa az irányelv 13. cikke (2) bekezdésében előírt feltételekkel összhangban rendelkezik-e az irányelv II. melléklete szerinti követelményeknek megfelelő dossziéval vagy rendelkezik-e hozzáféréssel ilyen dossziéhoz.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely beflubutamidot, illetve Spodoptera exigua NPV-t tartalmaz vagy egyedüli hatóanyagként vagy pedig a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2007. november 30-ig felvett hatóanyagok egyikeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az I. mellékletben szereplő, a beflubutamid, illetve a Spodoptera exigua NPV hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részének a figyelembevételével. Ezen értékelés alapján a tagállamok megállapítják, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E megállapítást követően a tagállamok:
a)
a beflubutamidot, illetve a Spodoptera exigua NPV-t kizárólagos hatóanyagként tartalmazó szerek esetében az engedélyt, amennyiben szükséges, legkésőbb 2009. május 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy
b)
a beflubutamidot, illetve a Spodoptera exigua NPV-t több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében az engedélyt, amennyiben szükséges, módosítják vagy visszavonják 2009. május 31-ig, illetve a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe soroló irányelvben, illetve irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás határidejéül meghatározott időpontig, ha az későbbre esik.
4. cikk
Ez az irányelv 2007. december 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2007. augusztus 2-án.