A BIZOTTSÁG 2006/17/EK IRÁNYELVE
(2006. február 8.)
a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 152. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 28. cikke b), d), e), f) és i) pontjára,
mivel:
(1)
A 2004/23/EK irányelv az emberi egészség védelme magas szintjének biztosítására megállapítja az emberi alkalmazásra szánt valamennyi emberi szövet és sejt, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat.
(2)
A betegségek emberi alkalmazásra szánt emberi szövetek és sejtek útján történő átvitelének megelőzése érdekében, valamint az egyenértékű minőségi és biztonsági szint biztosítására a 2004/23/EK irányelv speciális technikai követelmények megállapítását írja elő az emberi szövetek és sejtek alkalmazási folyamatának minden egyes lépésére.
(3)
A szövetek és sejtek emberi testben történő felhasználása a betegségek átvitelének és a recipiensekben fellépő egyéb lehetséges káros szövődmények kockázatával jár. E kockázat csökkenthető a donorok körültekintő megválasztásával, minden egyes adományozás megvizsgálásával, valamint a szövetek és sejtek gyűjtésére a rendelkezésre álló legjobb tudományos ismeretek alapján megállapított és frissített szabályokkal és folyamatokkal összhangban létrehozott eljárások alkalmazásával. Ezért valamennyi szövetnek és sejtnek meg kell felelnie az ezen irányelvben megállapított minőségi és biztonsági követelményeknek, beleértve azokat is, amelyeket a Közösségben történő felhasználásra szánt gyógyászati készítmények előállítása során alapanyagaként használnak.
(4)
A reproduktív sejtek alkalmazásuk sajátos jellegéből adódóan egyedi minőségi és biztonsági jellemzőkkel rendelkeznek, amelyeket ezen irányelv figyelembe vesz.
(5)
A reproduktív sejteknek az egymással intim testi kapcsolatban álló partnerek közötti adományozása esetében indokolt kevésbé szigorú biológiai vizsgálat előírása, hiszen ebben az esetben a recipiens kockázata alacsonyabb szintű, mint a harmadik személyektől érkező adományozás esetében. A keresztszennyezés kockázatának legkisebb mértékűre csökkentése érdekében a donor biológiai vizsgálata csak akkor szükséges, ha az adományozott sejteket feldolgozzák, tenyésztik vagy tárolják.
(6)
Ezen irányelv alapjául szolgálnak a kiterjedt konzultációból merített nemzetközi tapasztalatok, az Európa Tanácsnak a szervek, szövetek és sejtek biztonságára és minőségbiztosítására vonatkozó iránymutatása, az emberi jogokról szóló európai egyezmény, az Európa Tanácsnak a biológia és a gyógyászat alkalmazása tekintetében az emberi jogok és az emberi méltóság védelméről szóló egyezménye: az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezmény (Oviedo, 1997.4.4.) az azt kiegészítő jegyzőkönyvekkel, valamint az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai. A tagállamok a létező nemzetközi tudományos eredményekre fognak hivatkozni különösen azon donorok további kiegészítő biológiai vizsgálata vonatkozásában, akik olyan területről származnak, ahol valamely meghatározott betegség előfordulási aránya magas, vagy akiknek szexuális partnere vagy szülei származnak ilyen területről. Az irányelv összhangban áll az Európai Unió alapjogi chartájában szereplő alapelvekkel.
(7)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a 2004/23/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„reproduktív sejtek” az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt;
b)
„partnerek közötti adományozás” reproduktív sejtek olyan férfi és nő közötti adományozása, akik állításuk szerint intim testi kapcsolatban állnak;
c)
„közvetlen felhasználás” minden olyan eljárás, amelyben a sejtek adományozására és felhasználására szövet- vagy sejtfeldolgozó és -tároló egységben történő tárolás nélkül kerül sor;
d)
„minőségbiztosítási rendszer” a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, ami magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet;
e)
„szabványműveleti előírások” (Standard Operating Procedures, SOPs) egy adott folyamat lépéseit - beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket is -, és az elvárt végterméket bemutató írott utasítások;
f)
„validálás” (vagy berendezések, illetve környezetek esetében „minősítés”) olyan dokumentált bizonyítékok létrehozása, amelyek magas fokú bizonyosságot nyújtanak arról, hogy egy adott folyamat, az adott szabványműveleti előírások (SOPs), egy adott berendezés vagy környezet következetesen az előre meghatározott előírásoknak és minőségi tulajdonságoknak megfelelő terméket fog előállítani; valamely folyamat validálása a rendszer működésének a szándékolt használaton alapuló hatékonyság vonatkozásában történő értékelése céljából történik;
g)
„követhetőség” a szövet/sejt helye meghatározásának és azonosításának képessége a gyűjtéstől a feldolgozáson, a vizsgálaton és a tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig vagy a megsemmisítésig tartó folyamat bármely lépése során, ami magában foglalja a donor és a szövetfeldolgozó és -tároló egység vagy a szöveteket/sejteket fogadó, feldolgozó, illetve tároló gyártóüzem azonosításának képességét, valamint a recipiens(ek) azonosításának képességét abban/azokban az egészségügyi intézményben/intézményekben, amely(ek) a szöveteket/sejteket a recipiens(ek)nél felhasználja/felhasználják; a követhetőség kiterjed az e szövetekkel/sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának képességére is;
h)
„gyűjtő szervezet” azon egészségügyi intézmény vagy kórházi egység, illetve egyéb olyan szerv, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi, de nem feltétlenül akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység.
2. cikk
Az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére vonatkozó követelmények
(1) A reproduktív sejtek partnerek közötti, közvetlen felhasználásra történő adományozása kivételével a tagállamok biztosítják, hogy emberi szövetek és sejtek gyűjtése kizárólag a (2)-(12) bekezdésben előírt követelmények teljesítése esetén kerüljön akkreditálásra, kijelölésre, jóváhagyásra vagy engedélyezésre.
(2) Emberi szövetek és sejtek gyűjtését olyan személyek végezhetik, akik sikeresen elvégezték a gyűjtendő szövetek és sejtek terén szakosodott klinikai team által meghatározott képzési programot, vagy pedig a gyűjtésre feljogosított szövetfeldolgozó és -tároló egységek.
(3) A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek vagy gyűjtő szervezetnek - amennyiben alkalmazójuk nem ugyanazon szervezet vagy létesítmény - a donorkiválasztásért felelős személyzettel vagy klinikai teamekkel írásos, a donorok I. mellékletben meghatározott kiválasztási kritériumoknak való megfelelése biztosítására követendő eljárásokat meghatározó megállapodással kell rendelkeznie.
(4) A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek vagy gyűjtő szervezetnek a szövetek/sejtek gyűjtéséért felelős személyzettel vagy klinikai teamekkel írásos, a begyűjtendő szövetek és/vagy sejtek és/vagy vizsgálati minták jellegét és a követendő eljárásokat meghatározó írásos megállapodással kell rendelkeznie, amennyiben alkalmazójuk nem ugyanazon létesítmény vagy szervezet.
(5) Szabványműveleti előírásokat kell létrehozni az alábbiak ellenőrzésére:
a)
a donor személyazonossága;
b)
a donor vagy a donor családja hozzájárulására vagy felhatalmazására vonatkozó részletek;
c)
a donorok 3. cikkben részletezett kiválasztási kritériumainak értékelése;
d)
a donorok számára előírt, a 4. cikkben részletezett laboratóriumi vizsgálatok értékelése.
Létre kell hozni további olyan szabványműveleti előírásokat, amelyek leírják a szövetek és sejtek gyűjtésének, csomagolásának, címkézésének, valamint szállításának eljárásait azoknak a szövetfeldolgozó és -tároló egységbe, vagy a szövetek és sejtek közvetlen elosztása esetén az alkalmazásukért felelős klinikai teamhez, vagy szövet/sejtminták esetében a vizsgáló laboratóriumba történő megérkezéséig, ezen irányelv 5. cikkével összhangban.
(6) A gyűjtést megfelelő létesítményekben kell végezni, olyan eljárások követésével, amelyek az 5. cikkel összhangban a minimálisra csökkentik a szövetek és sejtek bakteriális vagy egyéb szennyezését.
(7) A gyűjtőanyagokat és -berendezéseket az IV. melléklet 1.3. szakaszában megállapított szabványoknak és előírásoknak megfelelően és a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök sterilizálására vonatkozó nemzeti és nemzetközi szabályzatok, szabványok és iránymutatások betartásával kell kezelni. A szövetek és sejtek gyűjtéséhez minősített, steril eszközöket és gyűjtőberendezéseket kell használni.
(8) Élő donoroktól a szövetek és sejtek gyűjtésének olyan környezetben kell történnie, amely biztosítja a donorok egészségét, biztonságát és magánéletének tiszteletben tartását.
(9) Adott esetben biztosítani kell az elhunyt donorok testének helyreállításához szükséges személyzetet és berendezéseket. Az ilyen helyreállítást hatékonyan kell elvégezni.
(10) A szövetek és sejtek gyűjtési eljárásait az 5. cikkben meghatározott követelményekkel összhangban kell végrehajtani.
(11) A donor megfelelő azonosításának és valamennyi adományozott anyag követhetőségének biztosítása érdekében egyedi azonosító kódot kell hozzárendelni a donorhoz és az adományozott szövetekhez és sejtekhez a gyűjtés során vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egységben. A kódolt adatokat az e célra fenntartott nyilvántartásban kell rögzíteni.
(12) A donornyilvántartást a IV. melléklet 1.4. pontjával összhangban kell vezetni.
3. cikk
Szövetek és sejtek donoraira vonatkozó kiválasztási kritériumok
Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy a donorok feleljenek meg
a)
a reproduktív sejtek donorai kivételével a szövetek és sejtek donoraira az I. mellékletben;
b)
reproduktív sejtek donoraira a III. mellékletben meghatározott kiválasztási kritériumoknak.
4. cikk
A donorok számára előírt laboratóriumi vizsgálatok
(1) Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy:
a)
reproduktív sejtek donorai kivételével a szövetek és sejtek donorait vessék alá a II. melléklet 1. pontjában meghatározott biológiai vizsgálatoknak;
b)
az a) pontban említett vizsgálatokat a II. melléklet 2. pontjában meghatározott általános követelményekkel összhangban hajtsák végre.
(2) Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy:
a)
a reproduktív sejtek donorait vessék alá a III. melléklet 1., 2. és 3. pontjában meghatározott biológiai vizsgálatoknak;
b)
a fenti a) pontban említett vizsgálatokat a III. melléklet 4. pontjában meghatározott általános követelményekkel összhangban hajtsák végre.
5. cikk
Szövetek és/vagy sejtek donációs és gyűjtési eljárásai, és azok fogadása a szövetfeldolgozó és -tároló egységben
Az illetékes hatóság vagy hatóságok biztosítják, hogy a szövetek és/vagy sejtek donációs és gyűjtési eljárásai, valamint a szövetek és/vagy sejtek szövetfeldolgozó és -tároló egységben történő fogadása feleljen meg a IV. mellékletben meghatározott követelményeknek.
6. cikk
Speciális szöveteknek és sejteknek a recipiens részére történő közvetlen eljuttatására vonatkozó követelmények
Az illetékes hatóság vagy hatóságok engedélyezhetik speciális szövetek és sejtek közvetlen eljuttatását a gyűjtés helyéről valamely egészségügyi létesítménybe, azonnali transzplantáció céljára.
7. cikk
Átvétel
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. november 1-jéig megfeleljenek. Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
8. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
9. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2006. február 8-án.