A BIZOTTSÁG 1353/2007/EK RENDELETE
(2007. november 20.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a monenzin, lazalocid és tilvalozin tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2)
Az ionofórok csoportjába tartozó antibiotikumra és antikokcídiumra, a monenzinre vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem érkezett az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságának ajánlása alapján a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletét a szarvasmarhafélék vonatkozásában (izom, zsír, máj, vese és tej) ki kell egészíteni az említett anyaggal.
(3)
A lazalocid anyagot az elemzési módszer értékeléséig a baromfi (izom, bőr és zsír, máj és vese) vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete, az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában pedig a szóban forgó rendelet III. melléklete tartalmazza. A tudományos tanulmányok mostanra elkészültek, az elemzési módszert pedig értékelte az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottsága. A lazalocid az antibiotikum hatású és antikokcídiumra jellemző tulajdonságokkal rendelkező ionofórok csoportjába tartozik. Következésképpen a lazalocidot az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő baromfi vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe új 1.2.16. pontként, míg a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének 2.4.4. pontjából el kell hagyni a lazalocid bejegyzést.
(4)
A makrolidek csoportjába tartozó antibiotikumot - az acetil-izovaleril-tilozin anyagot - a sertésfélék és a baromfi vonatkozásában jelenleg a 2377/90/EGK rendelet I. melléklete tartalmazza. E hatóanyag nemzetközi nem védjegyzett nevének (INN) megváltozását bejelentették az Európai Gyógyszerügynökségnek. Az acetil-izovaleril-tilozin anyagnév helyébe a tilvalozin új INN lép.
(5)
A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkalmazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljék a rendeletre való tekintettel az esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott forgalmazási engedélyekben.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2008. január 20-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2007. november 20-án.