A BIZOTTSÁG 2009/9/EK IRÁNYELVE
(2009. február 10.)
az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 88. cikkére,
mivel:
(1)
Ahhoz, hogy egy állatgyógyászati készítményt az Európai Közösség piacán forgalomba lehessen hozni, azt egy illetékes hatóságnak forgalombahozatali engedéllyel kell ellátnia. E célból az állatgyógyászati készítményen elvégzett vizsgálatok és kísérletek eredményeivel kapcsolatos adatokat és dokumentumokat tartalmazó kérelmezési dokumentációt kell benyújtani.
(2)
A 2001/82/EK irányelv I. mellékletének célja az állatgyógyászati készítmények vizsgálatai tekintetében azon részletes tudományos és műszaki követelmények megállapítása, amelyekhez képest az állatgyógyászati készítmény minőségét, ártalmatlanságát és hatékonyságát értékelni kell. A melléklet utasításokat tartalmaz a kérelmezési dokumentáció alaki követelményeire és tartalmára vonatkozóan is.
(3)
A tudományos és műszaki fejlődés, valamint különösen a legújabb jogszabályokban szereplő új követelmények figyelembe vétele érdekében a 2001/82/EK irányelv I. mellékletében szereplő részletes tudományos és műszaki követelményeket ki kell igazítani. A kérelmezési dokumentáció alaki követelményeit és tartalmát is javítani kell az értékelés megkönnyítése, valamint a dokumentáció bizonyos - több állatgyógyászati készítmény esetében közös - részeinek megfelelőbb felhasználása érdekében.
(4)
A vakcinák értékelésére szolgáló jelenlegi eljárások - mind ami az első forgalombahozatali engedélyt, mind ami annak későbbi változtatásait illeti a gyártási eljárás és a kombinált vakcinákban meglévő egyes antigének vizsgálatának módosításai következtében - egyszerűsítése érdekében egy új, a vakcinaantigén-törzsadatok (vaccine antigen master file, VAMF) fogalmán alapuló rendszert kell bevezetni a több antigént tartalmazó vakcinák esetében.
(5)
Az antigén-tulajdonságaik tekintetében változó vírusok elleni vakcinák oly módon történő engedélyezésének érdekében, hogy a Közösség haladéktalanul képes legyen a leghatékonyabb intézkedések meghozatalára a járványos betegségek előfordulásával vagy elterjedésével szemben, be kell vezetni a több törzsre kiterjedő dokumentáció fogalmát. Ez ugyanakkor azt is biztosítani fogja, hogy a forgalombahozatali engedélyeket a minőséggel, ártalmatlansággal és hatékonysággal összefüggő, objektív tudományos kritériumok alapján adják meg.
(6)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/82/EK irányelv I. mellékletének helyébe ezen irányelv mellékletének szövege lép.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2009. szeptember 6-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot e rendelkezések szövegéről és az említett rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelésre vonatkozó táblázatról.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen értelmű hivatkozást kell fűzni. Az említett hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. február 10-én.