A BIZOTTSÁG 353/2008/EK RENDELETE
(2008. április 18.)
az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkében előírt, az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmekre vonatkozó végrehajtási szabályok megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, a tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (4) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet megállapítja az élelmiszerek címkézésében, megjelenítésében és reklámjában szereplő állításokra vonatkozó szabályokat.
(2)
Az egészségre vonatkozó állítások engedélyezési kérelmeinek megfelelő és kielégítő mértékben bizonyítaniuk kell, hogy az adott állítást általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok támasztják alá, és azokon alapul, figyelembe véve valamennyi rendelkezésre álló tudományos adatot és mérlegelve a bizonyítékokat.
(3)
Az 1924/2006/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdése értelmében meg kell állapítani azokat a végrehajtási szabályokat, amelyek az említett rendelettel összhangban benyújtott, az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmekre vonatkoznak, beleértve a kérelem elkészítésére és benyújtására vonatkozó szabályokat is.
(4)
A végrehajtási szabályoknak biztosítaniuk kell, hogy a kérelemre vonatkozó dokumentáció olyan módon legyen elkészítve, hogy meghatározza és osztályozza a szükséges tudományos adatokat abból a célból, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a kérelmeket értékelni tudja.
(5)
A végrehajtási szabályok elsősorban általános iránymutatásként szolgálnak, és az adott állítás tudományos értékének megítéléséhez szükséges tanulmányok jellege és terjedelme az állítás jellegétől függően változhat.
(6)
Az egészségre vonatkozó állítások iránti kérelmeknek figyelembe kell venniük az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeket, különös tekintettel annak 3. és 5. cikkében foglalt általános elvekre és feltételekre. Minden egyes egészségre vonatkozó állításhoz külön kérelmet kell elkészíteni, és meg kell adni az állítás típusát.
(7)
A rendelettel összhangban benyújtandó adatok és dokumentumok nem sérthetik azon kiegészítő információkat, amelyeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) adott esetben kérhet, az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (2) bekezdésében foglaltak szerint.
(8)
A Bizottság kérésére a Hatóság tudományos és technikai útmutatót (2) adott ki az egészségre vonatkozó állítások iránti kérelmek előkészítéséről és benyújtásáról. A kérelmeket a Hatóság útmutatójának és a végrehajtási szabályoknak megfelelően kell elkészíteni annak érdekében, hogy a kérelmek ezekkel összhangban kerüljenek benyújtásra a Hatósághoz.
(9)
Annak érdekében, hogy a benyújtott adatok az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkében megállapítottak szerint adatvédelmet élvezzenek, az információk védelmére vonatkozó kérelmeket indokolni kell, és az erre vonatkozó valamennyi adatot a kérelemben elkülönítve kell elhelyezni.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet az alábbi kérelmekre vonatkozóan állapít meg végrehajtási szabályokat:
a)
az 1924/2006/EK rendelet 15. cikkével összhangban benyújtott engedélyezési kérelmek; és
b)
valamely állításnak az említett rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében meghatározott listára történő, az 1924/2006/EK rendelet 18. cikkével összhangban benyújtott felvétele iránti kérelmek.
2. cikk
Alkalmazási kör
Az egyes kérelmek kizárólag egy tápanyag vagy egyéb anyag, illetve élelmiszer vagy élelmiszercsoport és egyetlen állított hatás közötti összefüggést tartalmazhatnak.
3. cikk
Az egészségre vonatkozó állítás típusának meghatározása
A kérelemnek meg kell határoznia, hogy egy adott állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. és 14. cikkében felsorolt állítások melyik típusát érinti.
4. cikk
Védettnek tekintendő információk
Az 1924/2006/EK rendelet 15. cikke (3) bekezdésének d) pontjában említett védettnek tekintendő információkra történő hivatkozást és ezek ellenőrizhető igazolását a kérelem egy külön részének kell tartalmaznia.
5. cikk
Tudományos tanulmányok
Az 1924/2006/EK rendelet 15. cikke (3) bekezdésének c) és e) pontjában említett tanulmányoknak vagy egyéb anyagoknak:
a)
elsősorban embereken és - amennyiben a gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állításokról van szó - gyermekeken végzett vizsgálatokat kell tartalmaznia;
b)
a tanulmánytervek azon hierarchikus rendjét követve kell szerepelniük a kérelemben, amelyek a különböző tanulmánytípusok relatív bizonyító erejét tükrözik.
6. cikk
Alkalmazási feltételek
Az 1924/2006/EK rendelet 15. cikke (3) bekezdésének f) pontjával összhangban, valamint az egészségre vonatkozó állítás szövegére vonatkozó javaslaton kívül az alkalmazási feltételeknek a következőket kell tartalmazniuk:
a)
a kérelem tárgyát képező, egészségre vonatkozó állítás célcsoportja;
b)
a tápanyagra vagy az egyéb anyagra, illetve az élelmiszerre vagy az élelmiszercsoportra vonatkoztatva az a mennyiség, illetve az a fogyasztási minta, amely az állításban megfogalmazott kedvező hatás eléréséhez szükséges;
c)
adott esetben közlés azon személyek számára, akiknek kerülniük javasolt azon tápanyag vagy egyéb anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport fogyasztását, amelyre az egészségre vonatkozó állítást megfogalmazták;
d)
figyelmeztetés olyan tápanyag vagy egyéb anyag, illetve élelmiszer vagy élelmiszercsoport esetében, amelynek túlzott fogyasztása valószínűsíthetően egészségügyi kockázatot hordoz;
e)
egyéb felhasználási korlátozás és elkészítési és/vagy felhasználási javaslat.
7. cikk
Technikai előírások
A kérelmet a mellékletben megfogalmazott technikai szabályoknak megfelelően kell elkészíteni és benyújtani.
8. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2008. április 18-án.