Az Európai Parlament és a Tanács 1999/45/EK irányelve
(1999. május 31.)
a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére
vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban [3],
(1) mivel a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1988. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelvet [4] több alkalommal módosították; mivel az említett irányelvet a további módosítások alkalmával, az átláthatóság érdekében újra kell szövegezni;
(2) mivel a közösségi rendelkezések ellenére bizonyos veszélyes készítmények osztályozása, csomagolása és címkézése tekintetében számottevő különbségek mutatkoznak a tagállamok szabályozásában; mivel e különbségek akadályozzák a kereskedelemet, egyenlőtlen versenyfeltételeket teremtenek, és közvetlenül kihatnak a belső piac működésére; mivel ezért ezt a kereskedelem útjában álló akadályt a tagállamok idevágó jogszabályainak közelítése útján el kell távolítani;
(3) mivel a tagállamok azon intézkedéseinek, amelyek a belső piac kialakítására és működésére vonatkozó rendelkezéseik közelítésére irányulnak - amennyiben azok az ember és a környezet egészségét, biztonságát és védelmét érintik - a védelem magas szintjén kell alapulniuk; mivel ezen irányelvnek egyúttal biztosítania kell a lakosság, és különösen azon személyek védelmét, akik munkájuk vagy szabadidős tevékenységük gyakorlása során kapcsolatba kerülnek a veszélyes készítményekkel, csakúgy, mint a fogyasztók és a környezet védelmét;
(4) mivel a veszélyes készítmények bizonyos kategóriáit tartalmazó és a lakosság számára értékesített vagy hozzáférhető csomagolóeszközöket gyermekbiztos zárással és/vagy veszélyre utaló kitapintható jelképpel kell ellátni; mivel egyes készítmények, amelyek nem tartoznak ezen veszélyességi kategóriákba, összetételük folytán mégis veszélyt jelenthetnek a gyermekekre; mivel az ilyen készítményeket ezért gyermekbiztos zárással kell ellátni;
(5) mivel a gáznemű formában forgalmazott termékekre térfogatszázalékban kifejezett koncentrációs határértékeket kell meghatározni;
(6) mivel ezen irányelv különleges előírásokat tartalmaz egyes készítmények címkézésére; mivel az ember és a környezet megfelelő szintű védelme érdekében különleges címkézési előírásokat kell bevezetni egyes olyan készítményekre, amelyek ezen irányelv értelmében ugyan nem minősülnek veszélyesnek, de a felhasználóra mégis veszélyt jelenthetnek;
(7) mivel a Tanács 1992. április 30-án elfogadta a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK irányelvet [5] hetedik alkalommal módosító 92/32/EGK irányelvet; mivel a Bizottság 1993. április 27-én elfogadta a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő tizennyolcadik hozzáigazításáról szóló, 93/21/EGK [6] irányelvet; mivel ezen irányelvek új kritériumokat vezettek be a környezetre veszélyes készítmények osztályozására és címkézésére a címkén feltüntetendő megfelelő veszélyszimbólumokkal, veszélyjelekkel, kockázatra utaló mondatokkal és biztonsági útmutatásokkal, mivel közösségi szinten kell intézkedéseket hozni a készítmények osztályozásáról és címkézéséről azért, hogy számba vegyék e készítmények környezetre gyakorolt hatásait, és mivel ezért vagy egy számítási módszerrel, vagy az ökotoxikológiai jellemzők meghatározott feltételek közötti vizsgálati módszerekkel történő meghatározásával be kell vezetni egy módszert egy adott készítmény környezeti veszélyeinek értékelésére;
(8) mivel a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvvel [7] összhangban a kísérleti célokra használt állatok számát a lehető legkisebbre kell csökkenteni; mivel az említett irányelv 7. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy nem szabad ilyen kísérletet elvégezni, amennyiben a kitűzött eredmény eléréséhez rendelkezésre áll tudományosan kielégítő és használható alternatíva, mely nem igényli kísérleti állatok felhasználását; mivel ezért ezen irányelv a toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok értékelésének eredményeit csak akkor használja fel, amennyiben e tulajdonságok már ismertek, és nem köteleznek újabb állatokon folytatandó kísérletekre;
(9) mivel szükséges annak meghatározása, hogy mely, emberekre vonatkozó tapasztalatok vehetők figyelembe egy készítmény egészséget veszélyeztető hatásainak értékelése során; mivel ha a klinikai vizsgálatok elfogadhatók, úgy ezeknek nyilvánvalóan összhangban kell lenniük a Helsinki Nyilatkozattal és a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó OECD-irányelvekkel;
(10) mivel az elegyek tulajdonságai a jelenleg használatos hagyományos módszerekkel nem mindig határozhatók meg pontosan; mivel ezért olyan sajátos osztályozási módszert kell kidolgozni, amely figyelembe veszi sajátos kémiai tulajdonságaikat; mivel a Bizottság a tagállamokkal konzultálva meg fogja vizsgálni ezen igényt, és szükség esetén még ezen irányelv hatálybalépése előtt benyújtja javaslatát;
(11) mivel a veszélyes készítmények (peszticidek) osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. június 26-i 78/631/EGK tanácsi irányelvben [8] megnevezett növényvédő szerek osztályozása, csomagolása és címkézése a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevételével, valamint a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv [9] végrehajtásából eredő jogalkotási fejlemények alapján, felülvizsgálatra szorul;
(12) mivel a 91/414/EGK irányelv és a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [10] az ezen irányelvben szereplő vegyi készítményekre vonatkozó rendelkezésekkel ellentétben minden egyes termékre olyan engedélyezési eljárást ír elő, amely egy, a kérelmező által benyújtott dosszién és az egyes tagállamok illetékes hatósága által elvégzett értékelésen alapul; mivel ezen engedélyezési eljárás kiterjed a termékek osztályozásának, csomagolásának és címkézésének forgalomba hozatal előtti ellenőrzésére; mivel egy világos és átlátható tájékoztatási folyamat részeként indokolt a növényvédő szerek osztályozása és címkézése ezen irányelv alapján, továbbá indokolt használati utasítások adása a 91/414/EGK irányelv keretében végzett értékelés eredményeivel összhangban, és annak érdekében, hogy a címkézés mind az ezen irányelvben, mind a 91/414/EGK irányelvben előirányzott magas szintű védelemnek eleget tegyen; mivel mindezen túlmenően ezen irányelvvel összhangban, a növényvédő szerekről biztonsági adatlapot kell készíteni;
(13) mivel a környezetvédelmi címkézéssel kapcsolatban indokolt lehetőséget biztosítani arra, hogy különleges mentességekről és különös rendelkezésekről lehessen határozni olyan egyedi esetekben, amelyeknél bizonyítható, hogy az érintett terméktípusok környezetre gyakorolt hatása kisebb, mint a velük összehasonlítható, megfelelő terméktípusoké;
(14) mivel bár a lőszerekre ezen irányelv nem vonatkozik, a robbanó vagy pirotechnikai hatás bemutatása céljából forgalmazott robbanószerek kémiai összetételük folytán veszélyt jelenthetnek az egészségre; mivel az átlátható tájékoztatási eljárás részeként ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban szükséges ezeket is megfelelően osztályozni és biztonsági adatlappal ellátni, továbbá a veszélyes áruk szállítására vonatkozó nemzetközi szabályokkal összhangban megfelelően címkézni;
(15) mivel figyelembe véve, hogy bizonyos készítmények, noha ezen irányelv alapján nem tekinthetők veszélyesnek, a felhasználókra mégis kockázatot jelenthetnek, az irányelv rendelkezéseit e készítményekre is szükséges kiterjeszteni;
(16) mivel a veszélyes készítmények felhasználói számára a címke alapvető jelentőségű, amennyiben általa ismerhetik meg tömör formában a lényeges alapvető információkat; mivel ezt azonban ki kell egészíteni egy részletesebb, megkettőzött információs rendszerrel, amelynek egyik része az 1991. március 5-i 91/155/EGK irányelvvel meghatározott, a hivatásos felhasználók részére szolgáló biztonsági adatlap, amely a 88/379/EGK irányelv [11] 10. cikke szerint határozza meg és rögzíti a veszélyes készítményekre vonatkozó különleges információs rendszer részleteit, másik része pedig a tagállamok által kijelölt szervek, amelyek kizárólag orvosi - mind gyógyító, mind megelőző - célból nyújtanak tájékoztatást;
(17) mivel a Bizottság a tagállamok és a többi érintett fél által nyújtott információk alapján ezen irányelv hatálybalépésétől számított két éven belül jelentést fog készíteni az Európai Parlament és a Tanács részére azokról a tapasztalatokról, amelyeket a veszélyes készítmények címkézésével kapcsolatos jelenlegi általános megközelítésmódról, és különösen annak a felhasználók általi megértéséről és alkalmazásáról, a reklámkampányokról, valamint az oktatási és képzési programokról szerzett; mivel e jelentés alapján a Bizottság, amennyiben indokoltnak látja, megteszi a szükséges javaslatokat;
(18) mivel szükséges megkövetelni a megfelelő információkat ismertető biztonsági adatlapot azon készítmények emberre és a környezetre gyakorolt veszélyeiről, amelyeket ezen irányelv nem sorol a veszélyes készítmények közé, de veszélyesnek minősülő vagy olyan anyagokat tartalmaznak, amelyre expozíciós határérték van érvényben a Közösségben; mivel a Bizottság a tagállamok által benyújtott információk alapján felül fogja vizsgálni a 91/155/EGK irányelvet, és indokolt esetekben ezen irányelv végrehajtására nyitva álló határidő lejárta előtt javaslatokat fog beterjeszteni;
(19) mivel az ezen irányelv értelmében veszélyesnek minősített készítmények esetében indokolt a tagországok számára megengedni, hogy a címkézés tekintetében bizonyos mentességeket engedélyezhessenek, amennyiben a csomag túl kicsi vagy más okból alkalmatlan a címkézésre, vagy amennyiben olyan kis csomagolásról vagy mennyiségről van szó, hogy nem kell tartani az ember vagy a környezet veszélyeztetésétől; mivel ezen esetekben érdemes megfontolni a vonatkozó rendelkezések közelítését közösségi szinten is; mivel a Bizottság ezért meg fogja vizsgálni a jogközelítés egységesítésének szükségességét, és adott esetben megteszi a javaslatait;
(20) mivel a készítményeket alkotó bizonyos anyagok bizalmas kezelését szavatolni kell, ezért olyan rendszert kell kialakítani, amely lehetővé teszi, hogy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy ezen anyagokra bizalmas kezelést kérjen;
(21) mivel ezen irányelv rendelkezései figyelembe veszik a Közösség és tagállamai által a fenntartható fejlődés céljaival összhangban az 1992. júniusában Rio de Janeiróban tartott UNCED-konferencia 21. napirendi pontjának 19. fejezete alapján vállalt kötelezettséget, amely szerint törekedni kell a veszélyes anyagok és készítmények osztályozását célzó rendszerek jövőbeli összehangolására;
(22) mivel a Bizottság részére meg kell adni a szükséges felhatalmazást, hogy ezen irányelv valamennyi mellékletét hozzáigazítsa a műszaki fejlődéshez;
(23) mivel ezen irányelv elfogadása nem érinti a tagállamok azon határidők tekintetében fennálló kötelezettségeit, amelyek a VIII. mellékletben meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba való átültetésére és alkalmazására vonatkoznak;
(24) mivel a VIII. mellékletben említett irányelveket bizonyos feltételektől függően hatályon kívül kell helyezni; mivel a VIII. mellékletben említett irányelvek hatályon kívül helyezésének feltételeit Ausztriára, Finnországra és Svédországra úgy kell megállapítani, hogy jogszabályaik jelenlegi szintjét különösen az egészség- és a környezetvédelem területén figyelembe kell venni,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Az irányelv céljai és hatálya
(1) Ennek az irányelvnek a célja a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítése:
- a veszélyes készítmények osztályozása, csomagolása és címkézése tekintetében, és
- a különleges előírások közelítése egyes olyan készítmények esetében, amelyek veszélyforrást jelenthetnek, függetlenül attól, hogy ezen irányelv értelmében veszélyesnek minősülnek-e vagy sem,
amennyiben e készítmények a tagállamokban forgalomba kerülnek.
(2) Ezen irányelvet azon készítményekre kell alkalmazni, amelyek:
- a 2. cikk értelmében legalább egy veszélyes anyagot tartalmaznak,
és
- az 5., 6. vagy 7. cikk értelmében veszélyesnek minősülnek.
(3) Azokat a különleges rendelkezéseket, amelyeket
- a 9. cikk tartalmaz és a IV. melléklet határoz meg,
- a 10. cikk tartalmaz és az V. melléklet határoz meg, és
- a 14. cikk tartalmaz,
azon készítményekre is alkalmazni kell, amelyek az 5., 6. és 7. cikk értelmében nem minősülnek veszélyesnek, de mégis különleges kockázatot jelenthetnek.
(4) A 91/414/EGK irányelv sérelme nélkül, ezen irányelv osztályozásra, csomagolásra, címkézésre, valamint a biztonsági adatlapokra vonatkozó cikkei érvényesek a növényvédő szerekre.
(5) Ezen irányelv nem vonatkozik a következő, késztermékként a végső felhasználónak szánt készítményekre:
a) a 65/65/EGK irányelvben [12] meghatározott emberi vagy az állatgyógyászati célra használt gyógyszerek (késztermékek);
b) a 76/768/EGK irányelvben [13] meghatározott kozmetikai termékek;
c) olyan anyagok keveréke, amelyek hulladék formájában a 75/442/EGK [14] és a 78/319/EGK [15] irányelv hatálya alá tartoznak;
d) élelmiszerek;
e) takarmányok;
f) a 80/836/Euratom irányelvben [16] meghatározott radioaktív anyagokat tartalmazó készítmények;
g) az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott vagy abba behatoló orvostechnikai eszközök, amennyiben a közösségi intézkedések olyan előírásokat tartalmaznak a veszélyes anyagok és készítmények osztályozására és címkézésére, amelyek az ezen irányelvnek megfelelő mértékű tájékoztatást és védelmet biztosítanak.
(6) Ezen irányelv nem vonatkozik:
- a veszélyes készítmények vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren és légi úton történő szállítására,
- az átmenő forgalomban lévő, vámfelügyelet alatt álló készítményekre, feltéve hogy semmiféle kezelésen vagy feldolgozáson nem esnek át.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) Ezen irányelv alkalmazásában:
a) "anyagok":természetes állapotban előforduló vagy ipari termelőfolyamatból származó kémiai elemek vagy ezek vegyületei, amelyek a termék stabilitásához szükséges adalékokat és az előállításból/gyártásból származó szennyeződéseket is tartalmazhatnak, de nem tartalmaznak olyan oldószereket, amelyek az anyag stabilitásának vagy összetételének megváltozása nélkül elkülöníthetők;
b) "készítmények":két vagy több anyagot tartalmazó keverékek vagy oldatok;
c) "polimer":az az anyag, amelynek molekulái azzal jellemezhetők, hogy egy vagy több (különböző) típusú monomeregység sorozatából állnak, a molekulák tömeg szerinti többségét azok alkotják, amelyek legalább három olyan monomeregységet tartalmaznak, amelyek kovalens kötéssel egy másik monomeregységhez vagy egy másik reaktánshoz kapcsolódnak, és a molekulák tömeg szerinti kisebbségét alkotják azok, melyeknek azonos a molekulatömege. A rendszer molekulái molekulatömeg-eloszlással bírnak, ahol a molekulatömeg-különbségek elsődlegesen az egyes molekulákat alkotó monomeregységek eltérő számának a következményei. Ebben az összefüggésben a "monomer egység" a monomernek a polimerben levő reagált formáját jelenti;
d) (…);
e) "forgalomba hozatal": hozzáférhetővé tétel harmadik fél számára. Ezen irányelv alkalmazásában a Közösség vámterületére érkező behozatalt forgalomba hozatalnak kell tekinteni;
f) "tudományos kutatás és fejlesztés":ellenőrzött feltételek között végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kutatás, amely utóbbi magában foglalja mind a belső tulajdonság, a megjelenés és a hatásosság meghatározását, mind a termék kifejlesztésével kapcsolatos tudományos kutatást;
g) "eljárásorientált kutatás és fejlesztés":valamely veszélyes anyag továbbfejlesztése, amely továbbfejlesztés alatt a próbaüzemet és a próbatermelést az anyag alkalmazási területének vizsgálatára használják;
h) "Einecs": az 1981. szeptember 18-án az Európai Közösség piacán jelen lévő valamennyi anyagot tartalmazó Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke;
(2) Ezen irányelv alkalmazásában a következő anyagok minősülnek "veszélyesnek":
a) robbanóanyagok és -készítmények: olyan szilárd, folyékony, képlékeny vagy kocsonyás anyagok és készítmények, amelyek a légköri oxigénnel vagy anélkül gyors gázfejlődésel járó hőtermelő reakcióra képesek, és amelyek adott kísérleti körülmények között, illetőleg nyomásra vagy hőre felrobbannak;
b) oxidáló anyagok és készítmények: azon anyagok és készítmények, amelyek más, elsősorban gyúlékony anyagokkal érintkezve erősen hőtermelő reakciót adnak;
c) fokozottan tűzveszélyes anyagok és készítmények: azon folyékony anyagok és készítmények, amelyeknek lobbanás- és forráspontja rendkívül alacsony, valamint azon gázok, amelyek környezeti hőmérsékleten és nyomáson levegővel érintkezve gyúlékonyak;
d) tűzveszélyes anyagok és készítmények:
- azon anyagok és készítmények, amelyek szobahőmérsékleten levegővel érintkezve felforrósodhatnak, majd öngyulladásra képesek, vagy
- olyan szilárd anyagok és készítmények, amelyek gyújtóforrással való rövid ideig tartó érintkezést követően könnyen meggyulladnak, és a gyújtóforrás eltávolítását követően is tovább égnek vagy bomlanak, vagy
- igen alacsony lobbanáspontú folyékony anyagok és készítmények, vagy
- olyan anyagok és készítmények, amelyek vízzel vagy nedves levegővel érintkezve veszélyes mennyiségben fokozottan tűzveszélyes gázokat képeznek;
e) kevésbé tűzveszélyes anyagok és készítmények: alacsony lobbanáspontú folyékony anyagok és készítmények;
f) nagyon mérgező anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén igen kis mennyiségben halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okoznak;
g) mérgező anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén kis mennyiségben halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okoznak;
h) ártalmas anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek a belélegzésük, lenyelésük vagy a bőrön át történő felszívódásuk esetén halált, heveny vagy krónikus egészségkárosodást okozhatnak;
i) maró (korrozív) anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek élő szövetekkel érintkezve azok elhalását okozzák;
j) irritáló vagy izgató anyagok és készítmények: olyan, nem maró anyagok és készítmények, amelyek a bőrrel vagy nyálkahártyával való pillanatszerű, hosszan tartó vagy ismételt érintkezésük esetén gyulladást okoznak;
k) túlérzékenységet okozó (allergizáló, szenzibilizáló) anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzés vagy bőrön át történő felszívódásuk esetén hiperérzékenységi reakciót képesek kiváltani úgy, hogy az anyagnak vagy készítménynek való ismételt expozíció esetén jellegzetes káros hatások lépnek fel;
l) karcinogén anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva daganatot okozhatnak vagy előfordulásának gyakoriságát megnövelhetik;
m) mutagén anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva öröklődő genetikai károsodást okoznak, vagy megnövelik a genetikai károsodások gyakoriságát;
n) reprodukciót károsító anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek belégzéssel, szájon át vagy a bőrön keresztül a szervezetbe jutva nem-öröklődő káros hatással lehetnek az utódokra, illetve a férfi vagy női szaporodási funkció vagy képesség csökkenését okozhatják, vagy növelhetik ezek előfordulási gyakoriságát;
o) környezetre veszélyes anyagok és készítmények: olyan anyagok és készítmények, amelyek a környezetbe jutva a környezet egy vagy több elemét azonnal vagy meghatározott idő elteltével károsíthatják.
3. cikk
A készítmények veszélyes tulajdonságainak meghatározása
(1) Egy készítmény kockázatainak értékelése
- fizikai-kémiai tulajdonságai,
- az egészségre ható tulajdonságai,
- a környezettel kapcsolatos veszélyes tulajdonságai
meghatározásán alapul.
E különféle tulajdonságokat az 5., 6. és 7. cikk rendelkezéseivel összhangban kell meghatározni.
Amennyiben laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, ezeket a készítmény azon állapotában kell elvégezni, ahogyan azt forgalomba hozzák.
(2) Amennyiben a veszélyes tulajdonságokat az 5., 6. és 7. cikkel összhangban állapítják meg, úgy a 2. cikk szerinti valamennyi veszélyes anyagot, és különösen azokat, amelyeket
- a 67/548/EGK irányelv I. melléklete tartalmaz,
- a 67/548/EGK irányelv 21. cikkével összhangban az ELINCS tartalmaz,
- a forgalomba hozatalért felelős személy a 67/548/EGK irányelv 6. cikkével összhangban ideiglenesen osztályoz és címkéz,
- a 67/548/EGK irányelv 7. cikkével összhangban osztályoznak és címkéznek, és az ELINCS-ben még nem szerepelnek,
- amelyekre a 67/548/EGK irányelv 8. cikke vonatkozik,
- a 67/548/EGK irányelv 13. cikkével összhangban osztályoznak és címkéznek,
az alkalmazott módszerben meghatározott előírásokkal összhangban kell figyelembe venni.
(3) Azon készítmények esetében, amelyekre ezen irányelv vonatkozik, a (2) bekezdésben említett anyagokat, amelyek az egészségre és/vagy a környezetre gyakorolt hatásaik alapján minősülnek veszélyesnek, függetlenül attól, hogy ezen anyagok szennyeződésként vagy adalékanyagként kerülnek a készítménybe, akkor kell figyelembe venni, amennyiben tömegszázalékos koncentrációjuk egyenlő vagy nagyobb, mint a következő táblázatban meghatározott értékek, kivéve ha a 67/548/EGK irányelv I. melléklete vagy ezen irányelv II. mellékletének B. része vagy III. mellékletének B. része alacsonyabb értékeket ad meg, és ezen irányelv V. melléklete nem rendelkezik másként.
Vegyi anyag veszélyességi kategóriája | Koncentrációs határok |
gáznemű készítmény %térfogat | egyéb készítmény %tömeg |
Nagyon mérgező | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Mérgező | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Karcinogén 1-es vagy 2-es kategória | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Mutagén 1-es vagy 2-es kategória | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Reprodukciót károsító 1. vagy 2. kategória | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Ártalmas | ≥ 0,2 | ≥1 |
Maró | ≥ 0,02 | ≥1 |
Irritatív | ≥ 0,2 | ≥1 |
Szenzibilizáló | ≥ 0,2 | ≥1 |
Karcinogén 3-as kategória | ≥ 0,2 | ≥1 |
Mutagén 3-as kategória | ≥ 0,2 | ≥1 |
Reprodukciót károsító 3-as kategória | ≥ 0,2 | ≥1 |
Környezetre veszélyes (N) | | ≥ 0,1 |
Környezetre veszélyes (ózonréteg) (ózonréteg) | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
Környezetre veszélyes | | ≥1 |
4. cikk
Az osztályozás és a címkézés általános elvei
(1) A veszélyes készítményeknek a kockázat mértéke és egyedi jellege szerinti osztályozása a veszélyességi kategóriák 2. cikkben megadott meghatározásain alapul.
(2) A készítmények osztályozásának és a címkézésének általános elveit a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban kell alkalmazni, kivéve ha az ezen irányelv 5., 6., 7. és 10. cikkében és kapcsolódó mellékleteiben említett alternatív kritériumokat alkalmazzák.
5. cikk
A fizikai-kémiai tulajdonságokból származó kockázatok értékelése
(1) Egy készítmény fizikai-kémiai tulajdonságaiból származó kockázatokat úgy kell megállapítani, hogy a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének A. részében megadott módszerekkel meg kell határozni a készítmény azon fizikai-kémiai tulajdonságait, amelyek a fentebb idézett irányelv VI. mellékletében megjelölt kritériumokkal összhangban történő megfelelő osztályozásához és címkézéséhez szükségesek.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve:
a robbanásveszélyes, oxidáló, fokozottan tűzveszélyes, tűzveszélyes vagy kevésbé tűzveszélyes tulajdonság meghatározása nem szükséges, amennyiben:
- egyik összetevőnek sincs ilyen tulajdonsága, és a gyártó tájékoztatása szerint valószínűtlen, hogy a készítmény ilyen jellegű veszélyt jelentene,
- ismert összetételű készítmény összetételének megváltoztatása esetén tudományosan bizonyítható, hogy a kockázatok újbóli felmérése után az osztályozás nem fog megváltozni,
- az aeroszol csomagolásúként forgalomba hozott készítmények teljesítik a 75/324/EGK irányelv [17] 9a. cikkének előírásait.
(3) Bizonyos esetekre, amelyekre a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének A. részében megjelölt módszerek nem alkalmazhatók, ezen irányelv I. mellékletének B. része alternatív számítási módszereket állapít meg.
(4) A 67/548/EGK irányelv V. mellékletének A. részében megállapított módszerek alkalmazása alóli bizonyos átmeneti mentesítésekről ezen irányelv I. mellékletének A. része tesz említést.
(5) A 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozó készítmények fizikai-kémiai tulajdonságaiból eredő veszélyek értékelése során a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban kell megállapítani a készítménynek a megfelelő osztályozáshoz szükséges fizikai-kémiai tulajdonságait. E tulajdonságokat a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének A. részében megadott módszerekkel kell megállapítani, kivéve ha a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletével összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók.
6. cikk
Az egészségi kockázatok értékelése
(1) Egy készítmény egészséget veszélyeztető hatásait a következő eljárások közül egy vagy több alkalmazásával kell felmérni:
a) egy, a II. mellékletben megnevezett hagyományos módszer;
b) a készítmény azon toxikológiai tulajdonságainak meghatározása, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében leírt kritériumokkal összhangban a megfelelő osztályozás szempontjából szükségesek. A toxikológiai tulajdonságokat azon módszerek alapján kell meghatározni, amelyeket a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének B. része állapít meg, kivéve a növényvédő szereket, amelyek esetében, a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének rendelkezéseivel összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók.
(2) A 91/414/EGK irányelv követelményeinek sérelme nélkül, és kizárólag amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy tudományosan bizonyítani tudja, hogy a készítmény toxikológiai tulajdonságai az (1) bekezdés a) pontjában megadott módszerrel vagy állatkísérletek meglevő eredményei alapján nem határozhatók meg helyesen, az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett módszerek alkalmazhatók, feltéve hogy azok igazolása vagy kifejezett engedélyezése a 86/609/EGK irányelv 12. cikke szerint történik.
Amennyiben a toxikológiai tulajdonságot az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett, új adatok megszerzését célzó módszerekkel állapítják meg, úgy a vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek megfelelően kell elvégezni, amint azt a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelv [18], valamint a 86/609/EGK irányelv és különösen ennek 7. és 12. cikke előírja.
A (3) bekezdés rendelkezéseire is figyelemmel, amennyiben a mérgező tulajdonságot mind az (1) bekezdés a), mind pedig a b) pontjában megnevezett módszerekkel megállapították, úgy a készítmény osztályozását az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott módszerekkel kell elvégezni, kivéve a karcinogén, a mutagén és a reprodukciót károsító hatásokat, amelyek esetében csak az (1) bekezdés a) pontja szerinti módszert kell alkalmazni.
A készítménynek azon toxikológiai tulajdonságait, amelyeket az (1) bekezdés b) pontja szerinti módszerrel nem vizsgálnak, az (1) bekezdés a) pontjában leírt módszerrel összhangban kell megvizsgálni.
(3) Ezenkívül amennyiben bizonyítható:
- epidemiológiai vizsgálatokkal, a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott tudományosan megalapozott esettanulmányokkal vagy statisztikailag megalapozott olyan gyakorlati tapasztalatokkal, mint például detoxikáló állomások adatai vagy a foglalkozási betegségekkel kapcsolatos adatok értékelései, hogy az emberre gyakorolt toxikológiai hatások különböznek azon hatásoktól, amelyek az (1) bekezdés szerinti módszerek alkalmazásából következnek, úgy a készítményt az emberre gyakorolt hatásai alapján kell osztályozni,
- hogy olyan hatások következtében, mint egymás hatásának kölcsönös felerősítése, a hagyományos értékelés alábecsülné a toxikológiai veszélyt, úgy a készítményt e hatások figyelembevételével kell osztályozni,
- hogy olyan hatások következtében, mint egymás hatásának kölcsönös gátlása, a hagyományos értékelés túlbecsülné a toxikológiai veszélyt, úgy a készítményt e hatások figyelembevételével kell osztályozni.
(4) Ismert összetételű készítmények esetén, kivéve a 91/414/EGK irányelv alá tartozókat, amelyeket az (1) bekezdés b) pontjával összhangban osztályoztak, az egészséget veszélyeztető hatások értékelését az (1) bekezdés a) vagy b) pontjában leírt eljárás alapján újra el kell végezni, amennyiben:
- a gyártó az alábbi táblázattal összhangban módosítja egy vagy több egészséget veszélyeztető összetevő - tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett - eredeti tartalmának az összetételét:
Veszélyes anyagok eredeti koncentráció határai | Az eredeti koncentrációk megengedett változásai |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- a gyártó az összetételt oly módon változtatja meg, hogy egy vagy több összetevőt kicserél vagy hozzáad, függetlenül attól, hogy az érintett összetevők a 2. cikk definíciója szerint veszélyesek-e.
Ezen új értékelést kell alkalmazni, kivéve ha bizonyos tudományos ismeretek alapján úgy ítélhető meg, hogy a kockázat átértékelése az osztályozás megváltozását nem eredményezi.
7. cikk
A környezeti kockázatok értékelése
(1) Egy készítmény környezetet veszélyeztető hatásait a következő eljárások közül egy vagy több alkalmazásával kell felmérni:
a) egy, az ezen irányelv III. mellékletében megnevezett hagyományos módszer;
b) a készítmény azon környezetre veszélyes tulajdonságainak meghatározása, amelyek a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében leírt kritériumokkal összhangban a megfelelő osztályozás szempontjából szükségesek. A környezetre veszélyes tulajdonságokat azon módszerek alapján kell meghatározni, amelyeket a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének C. része állapít meg, kivéve a növényvédő szereket, amelyek esetében, a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletének rendelkezéseivel összhangban más nemzetközileg elismert módszerek is elfogadhatók. A 91/414/EGK irányelvben meghatározott vizsgálati követelmények sérelme nélkül, a vizsgálati módszerek alkalmazási feltételeit ezen irányelv III. mellékletének C. része tartalmazza.
(2) Amennyiben az ökotoxikológiai tulajdonságot az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett, új adatok megszerzését célzó módszerekkel állapítják meg, úgy a vizsgálatot a 87/18/EGK irányelvben előírt helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek, valamint a 86/609/EGK irányelvnek megfelelően kell elvégezni.
Amennyiben a környezetet veszélyeztető hatásokat mindkét fenti módszernek megfelelően megvizsgálták, úgy a készítményeket az (1) bekezdés b) pontjában említett módszerek eredményei alapján kell osztályozni.
(3) Ismert összetételű készítmények esetén, kivéve a 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozókat, amelyeket az (1) bekezdés b) pontjával összhangban osztályoztak, a környezetet veszélyeztető hatások értékelését az (1) bekezdés a) vagy b) pontjában leírt eljárás alapján újra el kell végezni, amennyiben:
- a gyártó az alábbi táblázattal összhangban módosítja egy vagy több a környezetet veszélyeztető összetevő - tömeg- vagy térfogatszázalékban kifejezett - eredeti tartalmának az összetételét:
Veszélyes anyagok eredeti koncentráció határai | Az eredeti koncentrációk megengedett változásai |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- a gyártó az összetételt oly módon változtatja meg, hogy egy vagy több összetevőt kicserél vagy hozzáad, függetlenül attól, hogy az érintett összetevők a 2. cikk definíciója szerint veszélyesek-e.
Ezen új értékelést kell alkalmazni, kivéve ha biztos tudományos ismeretek alapján úgy ítélhető meg, hogy a kockázat átértékelése az osztályozás megváltozását nem eredményezi.
8. cikk
A tagállamok kötelezettségei és feladatai
(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy az irányelv hatálya alá tartozó készítmények csak akkor kerülhessenek forgalomba, amennyiben az abban foglaltaknak megfelelnek.
(2) Ezen irányelv betartása érdekében a tagállamok hatóságai a készítmény forgalomba hozataláért felelős bármely személytől tájékoztatást kérhetnek a készítmény összetételéről és más ide vonatkozó információról.
(3) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személyek a tagállamok hatóságai rendelkezésére bocsássák:
- a készítmény osztályozása és címkézése során felhasznált adatokat,
- a 9. cikk (1.3.) pontjával összhangban lévő csomagolási követelményekre vonatkozó minden megfelelő információt, beleértve a 67/548/EGK irányelv IX. mellékletének A. részével összhangban kibocsátott vizsgálati tanúsítványt,
- a biztonsági adatlap elkészítéséhez felhasznált adatokat, a 14. cikkel összhangban.
(4) A tagállamok és a Bizottság tájékoztatják egymást azon nemzeti hatóság(ok) nevéről és címéről, amely(ek) felelős(ek) az ezen irányelv gyakorlati alkalmazásával kapcsolatos információk átadásáért és kicseréléséért.
9. cikk
Csomagolás
1. A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy:
1.1. az 1. cikk (2) bekezdése szerinti, valamint az 1. cikk (3) bekezdése alapján a IV. melléklet hatálya alá tartozó készítmények csak akkor kerülhessenek forgalomba, amennyiben csomagolásuk kielégíti a következő követelményeket:
- a csomagolóeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy tartalmuk ne juthasson ki; e követelmény nem alkalmazható, amennyiben különleges biztonsági berendezéseket írnak elő,
- azon csomagolóanyagokat, amelyekből a csomagolóeszköz és a záróelem készül, a tartalom ne károsíthassa, vele ártalmas vagy káros vegyületeket ne alkosson,
- a csomagolóeszközök és a záróelemek mindenhol elég erősek és szilárdak, biztosítva azt, hogy nem lazulnak fel, és sérülés nélkül megfelelnek a felhasználás során történő rendeltetésszerű igénybevétel követelményeinek,
- az ismételt visszazárásra alkalmas záróelemmel ellátott csomagolóeszközből többszöri lezárását követően is megakadályozza a tartalom kijutását;
1.2. a kiskereskedelmi forgalomba hozott, vagy a lakosság számára hozzáférhető, az 1. cikk (2) bekezdése szerinti, valamint az 1. cikk (3) bekezdése értelmében a IV. melléklet hatálya alá tartozó készítményeket tartalmazó csomagolóeszközök:
- formája és/vagy grafikai díszítése ne keltse fel és ne táplálja a gyermekek kíváncsiságát, és ne vezesse félre a fogyasztókat, továbbá
- megjelenése, és/vagy neve nem lehet olyan, amely már élelmiszereknél, takarmányoknál, egészségügyi vagy kozmetikai termékeknél használatban van.
1.3. kiskereskedelmi forgalomba hozott, vagy a lakosság számára hozzáférhető, ezen irányelv IV. mellékletének hatálya alá tartozó meghatározott készítmények csomagolóeszközei a következőkkel vannak ellátva:
- a gyermekbiztos zárás,
és/vagy
- veszélyre utaló, kitapintható jelkép (figyelmeztetés).
Az eszközöknek meg kell felelniük a 67/548/EGK irányelv IX. mellékletének A. és B. részében megadott műszaki követelményeknek.
2. A készítmények csomagolása akkor elégíti ki az 1.1. bekezdés első, második és harmadik francia bekezdésében foglaltakat, amennyiben megfelel a veszélyes anyagok vasúti, közúti, belföldi vízi, tengeri és légi szállítására vonatkozó követelményeknek.
10. cikk
Címkézés
1.1. A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy:
a) az 1. cikk (2) bekezdése szerinti készítményeket csak akkor lehessen forgalomba hozni, amennyiben a csomagolásukon lévő címkézés megfelel az e cikkben meghatározott követelményeknek és az V. melléklet A. és B. része különös rendelkezéseinek;
b) az 1. cikk (3) bekezdése szerinti, az V. melléklet B. és C. részében meghatározott készítményeket csak akkor lehessen forgalomba hozni, ha a csomagolásukon lévő címkézés megfelel a 2.1. és 2.2. bekezdésben meghatározott követelményeknek, valamint az V. melléklet B. és C. része különös rendelkezéseinek.
1.2. A 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozó növényvédő szerek esetében az ezen irányelvvel összhangban lévő címkézési követelményeket az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
"Az ember és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében tartsa be a használati utasítást!"
E jelölés nem érinti a 91/414/EGK irányelv 16. cikkével és V. mellékletével összhangban előírt tájékoztatást.
2. Minden csomagoláson jól olvashatóan és letörölhetetlen módon fel kell tüntetni a következő adatokat:
2.1. a készítmény kereskedelmi neve vagy jelölése;
2.2. annak a Közösségben letelepedett személynek a neve, teljes címe és telefonszáma, aki a készítmény forgalomba hozataláért felelős, függetlenül attól, hogy gyártó, importőr vagy forgalmazó;
2.3. a készítményben megtalálható anyag vagy anyagok kémiai elnevezése az alábbi feltételekkel összhangban:
2.3.1. a 6. cikkel összhangban T+, T és Xn szimbólummal besorolt készítmények vonatkozásában csak azon T+, T és Xn anyagokat kell figyelembe venni, amelyek koncentrációja legalább egyenlő vagy nagyobb a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, vagy amennyiben abban nem szerepelne, az ezen irányelv II. mellékletének B. részében meghatározott legalacsonyabb határértéknél (Xn határérték);
2.3.2. a 6. cikkel összhangban "C" szimbólummal besorolt készítmények vonatkozásában csak azon "C" anyagokat kell figyelembe venni, amelyek koncentrációja legalább egyenlő vagy nagyobb a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, vagy amennyiben abban nem szerepelne, ezen irányelv II. mellékletének B. részében meghatározott legalacsonyabb határértéknél (Xi határérték);
2.3.3. a címkén fel kell tüntetni azon anyagok nevét, amelyek alapján a készítményt az alábbi veszélyességi kategóriák közül egybe vagy többe besorolták:
- karcinogén, 1., 2. vagy 3. kategória,
- mutagén, 1., 2. vagy 3. kategória,
- reprodukciót károsító, 1., 2. vagy 3. kategória,
- nagyon mérgező, mérgező vagy ártalmas egyetlen expozíciót követő nem halálos hatásuk alapján,
- mérgező vagy ártalmas ismételt vagy hosszan tartó expozíciót követő súlyos hatások alapján,
- szenzibilizáló.
A kémiai név a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt vagy egy nemzetközileg elismert kémiai nómenklatúrában szereplő valamely elnevezés, ez utóbbi akkor, amennyiben az említett mellékletben még nincs megfelelő elnevezés.
2.3.4. A fenti rendelkezésekből következően nem szükséges megnevezni a címkén azon anyagok nevét, amelyek alapján a készítményt az alábbi veszélyességi kategóriákba sorolták:
- robbanásveszélyes,
- oxidáló,
- fokozottan tűzveszélyes,
- tűzveszélyes,
- kis mértékben tűzveszélyes,
- irritatív,
- környezetre veszélyes,
kivéve ha az anyagot már a 2.3.1., a 2.3.2. vagy a 2.3.2. pont alapján meg kell nevezni.
2.3.5. Rendszerint nem szükséges négy kémiai névnél többet megadni azon anyagok meghatározásához, amelyekre lényegében visszavezethetők azon legfontosabb veszélyes tulajdonságok, amelyek az osztályozás és a megfelelő kockázati mondatok megválasztása tekintetében döntőnek bizonyultak. Bizonyos esetekben szükséges lehet négynél több kémiai név megadása.
2.4. Veszélyszimbólum(ok) és veszélyjel(ek)
A veszélyszimbólumok, amennyiben ezen irányelv meghatározza őket, valamint a készítmény használata során felmerülő veszélyek jelölései összhangban vannak a 67/548/EGK irányelv II. és VI. mellékletében előírtakkal, és azokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékeléssel összhangban kell alkalmazni.
Amennyiben egy készítményhez egynél több veszélyszimbólumot kell rendelni, akkor:
- a "T" szimbólum alkalmazásának kötelezettsége a "C" és "X" szimbólum alkalmazását választhatóvá teszi, amennyiben a 67/548/EGK irányelv I. melléklete másként nem rendelkezik,
- a "C" szimbólum alkalmazásának kötelezettsége az "X" szimbólum alkalmazását választhatóvá teszi,
- az "E" szimbólum alkalmazásának kötelezettsége az "F" és az "O" szimbólum alkalmazását választhatóvá teszi,
- az "X"n szimbólum alkalmazásának kötelezettsége az "X"i szimbólum alkalmazását választhatóvá teszi.
A veszélyszimbólumot fekete színnel narancssárga alapra kell nyomtatni.
2.5. Kockázat jellegét jelző szabványmondatok (R-mondatok)
A különös veszélyekre vonatkozó jelölések (R-mondatok) szóhasználata megegyezik a 67/548/EGK irányelv III. és VI. mellékletében előírtakkal, és az R-mondatokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékelések eredményei alapján kell megadni.
Rendszerint nem szükséges hatnál több R-mondatot megadni a kockázat leírásához; ilyenkor a 67/548/EGK irányelv III. mellékletében felsorolt összetett mondatokat egyetlen mondatnak kell tekinteni. Amennyiben azonban a készítményt egyidejűleg több veszélyességi kategóriába be lehet sorolni, úgy e szabványmondatok lefedik a készítményből eredő fő veszélyek összességét. Bizonyos esetekben szükséges lehet hatnál több R-mondat megadása.
A "fokozottan tűzveszélyes" és a "tűzveszélyes" szabványmondatot nem szükséges alkalmazni, amennyiben azok egy, a 2.4. ponttal összhangban lévő veszélyjelet ismételnek meg.
2.6. A biztonsági útmutatások (S-mondatok)
A biztonsági útmutatások (S-mondatok) szóhasználata megegyezik a 67/548/EGK irányelv IV. és VI. mellékletében foglaltakkal, és az S-mondatokat az ezen irányelv I., II. és III. mellékletével összhangban elvégzett kockázatértékelések eredményeivel összhangban kell megadni.
Rendszerint nem szükséges hatnál több S-mondatot megadni a legmegfelelőbb biztonsági útmutatások megfogalmazásához; ilyenkor a 67/548/EGK irányelv IV. mellékletében felsorolt összetett mondatokat egyetlen mondatnak kell tekinteni. Azonban bizonyos esetekben szükséges lehet hatnál több S-mondat megadása.
Amennyiben a biztonsági útmutatásokat fizikailag nem lehetséges a címkén vagy magán a csomagoláson elhelyezni, úgy a csomagoláshoz kell mellékelni a készítmény biztonságos használatára vonatkozó útmutatásokat.
2.7. A tartalom névleges mennyisége (névleges tömeg vagy névleges térfogat) kiskereskedelmi forgalomba hozott vagy a lakosság számára hozzáférhető készítmény esetén.
3. A 7. cikk értelmében veszélyesként osztályozott bizonyos készítmények esetében, e cikk 2.4., 2.5. és 2.6. pontjától eltérve, a 20. cikkben említett eljárással összhangban felmentés adható a környezetre veszélyes címkézésre vonatkozó bizonyos rendelkezések alól, vagy különös rendelkezések határozhatók meg a környezetre veszélyes címkézéssel kapcsolatban, amennyiben a környezeti terhelés bizonyíthatóan csökkenne. E mentességeket, illetve különös előírásokat az V. melléklet A. vagy B. része határozza meg és ismerteti.
4. Amennyiben a csomag tartalma nem haladja meg a 125 millilitert:
- a tűzveszélyes, oxidáló vagy irritatív, kivéve az R 41 mondattal jelölteket, vagy a környezetre veszélyes és "N" szimbólummal jelölt készítmények esetén, nem szükséges az R- és az S-mondatok feltüntetése,
- a kevésbé tűzveszélyes vagy környezetre veszélyes osztályozású készítmények esetén, amelyeken nincs "N" szimbólum, csak az R-mondatokat kell feltüntetni, az S-mondatokat nem.
5. A 91/414/EGK irányelv 16. cikke (4) bekezdésének sérelme nélkül, az ezen irányelv tárgyát képező készítmények csomagolásán vagy címkéjén nem jelenhet meg olyan jelzés, mint "nem mérgező", "nem ártalmas", "nem környezetszennyező", "ökológiai", vagy bármilyen egyéb olyan közlés, amely szerint a készítmény nem veszélyes, vagy amely az érintett készítmény veszélyeinek alulértékelését eredményezheti.
11. cikk
A címkézési követelmények végrehajtása
(1) Amennyiben egy címkén a 10. cikk által előírt adatok megtalálhatók, e címkét erősen kell rögzíteni a csomagolás egy vagy több oldalához úgy, hogy ezen adatok vízszintesen olvashatók legyenek, ha a csomagot szabályosan teszik le. A címke méreteit a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete állapítja meg, és a címke kizárólagos rendeltetése az ezen irányelv által megkövetelt tájékoztatás és - amennyiben szükséges - a kiegészítő egészségügyi és biztonsági tájékoztatás feltüntetése.
(2) Nincs szükség címkére, amennyiben magán a csomagoláson világosan láthatók az (1) bekezdésben leírtak szerinti adatok.
(3) A címke vagy a (2) bekezdés esetében a csomagolás színének és megjelenésének olyannak kell lennie, hogy a veszélyszimbólum és háttere világosan kitűnjön.
(4) A 10. cikk szerinti tájékoztatás a címkén világosan kitűnik a háttérből, valamint olyan méretűnek és elhelyezésűnek kell lennie, hogy könnyen olvasható legyen.
Az ezen tájékoztatás megjelenésére és formátumára vonatkozó sajátos előírásokat a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében kell megállapítani.
(5) A tagállamok a veszélyes anyagok felségterületükön való forgalomba hozatalát a címkézésnek a tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein való megjelenésétől tehetik függővé.
(6) Ezen irányelv alkalmazásában a címkézési követelmények kielégítettnek tekinthetők:
a) abban az esetben, ha egy külső csomagolás egy vagy több belső csomagolást tartalmaz, amennyiben a külső csomagolás a veszélyes termékek szállításáról szóló nemzetközi szabályoknak megfelelően van címkézve és a belső csomagolás vagy csomagolások ezen irányelvvel összhangban vannak címkézve;
b) egyetlen csomagolás esetében:
- amennyiben a csomagolás címkézése a veszélyes termékek szállítására vonatkozó nemzetközi szabályokkal és a 10. cikk (2) bekezdésének 2.1., 2.2., 2.3., 2.5. pontjával összhangban történik; a 7. cikk szerint osztályozott készítményeknél, a kérdéses tulajdonság tekintetében a 10. cikk (2) bekezdése 2.4. pontjának a rendelkezéseit szintén alkalmazni kell, amennyiben az a címkén mint olyan nem lenne feltüntetve, vagy
- adott esetben olyan egyedi csomagolástípusoknál, mint a mozgatható gázpalackok, amennyiben 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében említett különös követelmények teljesülnek.
Amennyiben a veszélyes anyagok nem hagyják el a tagállam területét, engedélyezhető olyan címkézés, amely a veszélyes termékek szállításának nemzetközi szabályai helyett a nemzeti szabályoknak felel meg.
12. cikk
Mentesítések a címkézési és csomagolási követelmények teljesítése alól
(1) A 9., 10. és 11. cikk nem vonatkozik olyan robbanószerekre, amelyeket robbanó vagy pirotechnikai hatás bemutatása céljából hoznak forgalomba.
(2) A 9., 10. és 11. cikk nem vonatkozik az 5., 6. és 7. cikk szerinti, a VII. mellékletben meghatározott egyes veszélyes készítményekre, amelyek abban a formában, amelyben forgalomba hozzák őket, semmilyen fizikai-kémiai, egészségügyi vagy környezeti kockázatot nem jelentenek.
(3) Ezenkívül a tagállamok:
a) engedélyezhetik a 10. cikkben előírt címkézés más megfelelő módon történő alkalmazását olyan csomagolásokon, amelyek vagy túl kicsik, vagy más okból alkalmatlanok a 11. cikk (1) és (2) bekezdésével összhangban lévő címkézésre;
b) a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik a címkézés elhagyását vagy a más módon történő címkézést olyan veszélyes készítmények csomagolásán, amelyek besorolásuk szerint ártalmasak, fokozottan tűzveszélyesek, tűzveszélyesek, kis mértékben tűzveszélyesek, irritatívak vagy oxidálóak, amennyiben a csomagok olyan kis mennyiséget tartalmaznak, amely semmilyen veszélyt nem jelent az ilyen készítményeket kezelő vagy harmadik személyekre;
c) a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik a 7. cikk szerint osztályozott készítmények csomagolásán a címkézés elhagyását vagy a más módon történő címkézést, amennyiben a csomagok olyan kis mennyiséget tartalmaznak, hogy nem kell tartani semmiféle környezeti veszélytől;
d) a 10. és a 11. cikktől eltérve engedélyezhetik, hogy a fenti a) és b) bekezdésben nem említett veszélyes készítményeket más, megfelelő módon címkézzék, amennyiben a csomagok túl kicsik ahhoz, hogy a 10. és 11. cikk szerint címkézzék azokat, és nem kell tartani semmiféle, az ilyen készítményeket kezelő vagy harmadik személyeket fenyegető veszélytől.
E bekezdés alkalmazása nem engedi meg az ezen irányelvben meghatározottaktól eltérő szimbólumok, veszélyjelek, kockázati R-mondatok vagy biztonságos használatra vonatkozó S-mondatok használatát.
(4) Amennyiben egy tagállam a (3) bekezdésben megadott lehetőségeket alkalmazza, arról haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a tagállamokat. Amennyiben indokolt, a megfelelő intézkedéseket az V. melléklet keretében és a 20. cikk rendelkezéseivel összhangban kell meghozni.
13. cikk
Távértékesítés
Az ezen irányelv szerinti készítmények bármely olyan reklámozásában, amely bárki számára lehetővé teszi adásvételi szerződés megkötését anélkül, hogy előzőleg megtekintené a készítmény címkéjét, meg kell nevezni a címkén feltüntetett veszélyek típusát vagy típusait. E követelmény nem érinti a távollevők között kötött szerződések esetén a fogyasztók védelméről szóló, 1997. május 20-i 97/7/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [19].
14. cikk
Biztonsági adatlap
1. A biztonsági adatlapon szereplő tájékoztató elsősorban a foglalkozásszerű felhasználók számára készül a munkahelyi egészség és biztonság, illetőleg a környezetvédelem érdekében szükséges intézkedések megtételének elősegítése céljából.
2.1. A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy:
a) az 1. cikk (2) bekezdése szerinti készítmény forgalomba hozataláért felelős személy biztonsági adatlapot szolgáltasson;
b) a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy a foglalkozásszerű felhasználó kérésére megfelelő biztonsági adatlapot adjon, amely megfelelő tájékoztatást nyújt azon készítményekről, amelyek az 5., 6. és 7. cikk értelmében nem minősülnek veszélyesnek, de nem gázállapotú készítmény esetében 1 tömegszázalékot, gáz-halmazállapotú készítmény esetében a 2 térfogatszázalékot meghaladó mennyiségű legalább egy olyan veszélyes anyagot tartalmaznak, amely:
- egészség- vagy környezetkárosító kockázattal bír, vagy
- vonatkozásában közösségi munkahelyi expozíciós határértékek léteznek.
2.2. A biztonsági adatlapoknak és szolgáltatásuk módjának eleget kell tennie a 91/155/EGK irányelv rendelkezéseinek.
2.3. Azon módosításokat, amelyek a 91/155/EGK irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításához szükségesek, az ezen irányelv a 20. cikkében meghatározott eljárással összhangban kell elfogadni.
Különösen a 2.1. pont b) alpontja szerinti rendelkezések figyelembevételéhez szükséges módosításokat kell a 22. cikk (1) bekezdésben meghatározott időpont előtt elfogadni.
2.4. A biztonsági adatlap átadható írásban vagy elektronikus úton rögzített módon is, feltéve hogy a címzett rendelkezik az ennek fogadására alkalmas eszközzel.
15. cikk
A kémiai nevek titkossága
Amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy bizonyítani tudja, hogy egy olyan anyag kémiai azonosítójának a megadása a címkén vagy a biztonsági adatlapon, amely kizárólag:
- irritálóként van osztályozva, kivéve az R 41 jelzésűeket vagy azokat, amelyek a 10. cikk 2.3.4. pontjában felsorolt egy vagy több egyéb tulajdonsággal kombinálva irritálóak, vagy
- ártalmasként van osztályozva, vagy a 10. cikk 2.3.4. pontjában felsorolt egy vagy több tulajdonsággal kombinálva ártalmas úgy, hogy kizárólag heveny, halálos kimenetelű egészségkárosító hatása van,
szellemi tulajdonának titkosságát veszélyezteti, úgy a VI. melléklet rendelkezéseivel összhangban hivatkozhat az anyagra vagy egy olyan névvel, amely a legfontosabb funkcionális kémiai csoportokat nevezi meg, vagy egy alternatív név felhasználásával. Ezen eljárás nem alkalmazható, amennyiben az érintett anyagra a közösségi rendelkezések expozíciós határértéket határoztak meg.
Amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy igénybe kívánja venni a titkosítás lehetőségét nyújtó rendelkezéseket, úgy azon tagállam illetékes hatóságához terjeszti be kérelmét, amelyben a készítmény először forgalomba kerül.
A kérelemnek összhangban kell lennie a VI. melléklet rendelkezéseivel, és tartalmaznia kell a VI. melléklet A. részének formulájában megkövetelt információt. Az illetékes hatóság mindazonáltal további információt kérhet a készítmény forgalomba hozataláért felelős személytől, amennyiben ezen információ a kérelem megalapozottságának megállapításához szükségesnek látszik.
Azon hatóság, amelyhez a titkosítási kérelmet benyújtják, értesíti a kérelmezőt a határozatáról. A készítmény forgalomba hozataláért felelős személy e határozat másolatát minden olyan tagállamnak megküldi, amelyben a terméket forgalomba kívánja hozni.
A tagállamok hatóságai vagy a Bizottság tudomására hozott titkos adatokat a 67/548/EGK irányelv 19. cikkének (4) bekezdésével összhangban kell kezelni.
16. cikk
A tagállamoknak a munkavállalók biztonságával kapcsolatos jogai
Ezen irányelv nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy a Szerződéssel összhangban meghatározzák azon követelményeket, amelyeket szükségesnek vélnek annak érdekében, hogy a munkavállalók védelme az érintett veszélyes készítmények használatakor biztosítva legyen; feltéve hogy mindez nem jelenti a veszélyes készítmények osztályozásának, csomagolásának és címkézésének az ezen irányelvben nem meghatározott módosulását.
17. cikk
Az egészségre vonatkozó információ fogadásáért felelős szervek
A tagállamok kijelölik azon szervezetet vagy szervezeteket, amelyek fogadják a forgalomba hozott és egészségre gyakorolt hatásaik vagy fizikai-kémiai hatásaik alapján veszélyesnek ítélt készítményekre vonatkozó információkat, a kémiai összetételt is beleértve.
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a kijelölt szervek minden szükséges garanciát megadjanak a kapott információ titkosságának megőrzésére. Ezen információ csak arra használható fel, hogy a megelőzési és gyógyítási intézkedések által - különösen veszélyhelyzetben - valamely egészségügyi igényt kielégítsen.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az információt más célra nem használják fel.
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kijelölt szervek rendelkezésére álljon a gyártóktól vagy a készítmény forgalomba hozataláért felelős személyektől minden szükséges információ ahhoz, hogy eleget tehessenek mindazoknak a feladataiknak, amelyekért felelősek.
18. cikk
Szabad mozgás záradék
A Közösség egyéb jogszabályi rendelkezéseinek sérelme nélkül a tagállamok nem tilthatják meg, nem korlátozhatják vagy nem akadályozhatják a készítmények forgalomba hozatalát osztályozásuk, csomagolásuk, címkézésük vagy biztonsági adatlapjuk alapján, amennyiben e készítmények összhangban vannak az ezen irányelvben meghatározott rendelkezésekkel.
19. cikk
Védzáradék
(1) Amennyiben egy tagállam részletes bizonyítékkal rendelkezik arra nézve, hogy egy készítmény, noha eleget tesz az ezen irányelvben meghatározott rendelkezéseknek, veszélyt jelent az emberre vagy a környezetre olyan okokból, amelyek összefüggésben vannak ezen irányelv rendelkezéseivel, átmenetileg megtilthatja vagy különleges feltételekhez kötheti e készítménynek a területén való forgalomba hozatalát. E lépéséről - a döntését megalapozó okok megjelölésével - haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(2) Az (1) bekezdésben említett esetben a Bizottság a lehető legrövidebb időn belül egyeztet a tagállamokkal.
(3) A Bizottság a 20. cikkben megállapított eljárással összhangban hozza meg a határozatát.
20. cikk
A műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás
Azokat a módosításokat, amelyek ezen irányelv mellékleteinek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításához szükségesek, a 67/548/EGK irányelv 29. cikke (4) bekezdésének a) pontjában megállapított eljárással összhangban kell végrehajtani.
A Bizottság munkáját a tagállamok képviselőiből álló bizottság segíti, amelynek elnöke a Bizottság képviselője.
A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A tagállamok képviselőinek szavazatait a bizottságon belül az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat.
A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.
Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.
Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem döntött, a javaslatot a Bizottség fogadja el.
21. cikk
Irányelvek hatályon kívül helyezése
(1) A VIII. melléklet A. részében felsorolt irányelvek hatályukat vesztik; a tagállamok azon kötelezettségének sérelme nélkül, amely szerint a VIII. melléklet B. pontjában említett irányelveket nemzeti jogukba átültetik és alkalmazzák.
(2) A VIII. melléklet A. részében felsorolt irányelveket a Szerződés értelmében és a VIII. melléklet C. részében meghatározott rendelkezésekre is figyelemmel kell Ausztriára, Finnországra és Svédországra alkalmazni.
(3) A hatályon kívül helyezett irányelvekre történő hivatkozások ezen irányelvre való hivatkozást jelentenek, és azokat a IX. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
22. cikk
Átvétel a nemzeti jogba
(1) A tagállamok 2002. július 30-a előtt elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket alkalmazzák:
a) azon készítményekre, amelyek nem tartoznak a 91/414/EGK irányelv vagy a 98/8/EK irányelv hatálya alá, 2002. július 30-tól; és
b) azon készítményekre, amelyek a 91/414/EGK irányelv vagy a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartoznak, 2004. július 30-tól.
(3) Amennyiben a tagállamok ilyen intézkedéseket fogadnak el, azokban hivatkozni kell ezen irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
23. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
A 21. cikk (2) bekezdését 1999. január 1-jétől kell alkalmazni.
24. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettei.
Kelt Brüsszelben, 1999. május 31-én