A Tanács irányelve
(1990. március 26.)
a Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról
(90/167/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a feltételek, amelyeknek a gyógyszeres takarmányoknak meg kell felelniük, különösen ami az előállításukat, kínálatukat, használatukat és állatoknak való beadásukat illeti, jelentős hatással vannak az állattartás és állattenyésztés ésszerű fejlesztésére, és az állati eredetű termékek előállítására;
mivel az állattartás és állattenyésztés a közös agrárpolitika jelentős részét képezi;
mivel annak érdekében, hogy óvjuk a közegészségügyet az élelmiszertermelésre szánt állatoknál használt gyógyszeres takarmányok használatából eredő bármilyen veszélytől, valamint hogy megelőzzük az állattartás és állattenyésztés terén a verseny torzulásait, feltételeket kell megállapítani a gyógyszeres takarmányok előállításával, forgalomba hozatalával és felhasználásával, valamint e termékek Közösségen belüli kereskedelemével kapcsolatban;
mivel figyelembe kell venni az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó közösségi szabályokat, és különösen az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelvet [4], valamint a 87/20/EGK irányelvvel [5] módosított, az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelvet [6];
mivel a gyógyszeres takarmányoknak a gyógyászati összetevők tekintetében meg kell felelniük az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályoknak; mivel azonban a gyógyszeres takarmányok előállítása során a fő eljárás az egyszerű keverés; mivel kizárólag engedélyezett, gyógyszeres előkeverékek használhatók, és ezen gyógyszeres takarmányok használatához pontos használati utasítást kell adni; mivel ezenfelül az előállításért felelős személy megfelelő munkaerővel és üzemekkel kell, hogy rendelkezzen, hogy ezen irányelv előírásainak meg tudjon felelni;
mivel az előállító felelőssége, hogy minőségellenőrzést végezzen a forgalomba hozott termékeken; mivel azonban a gyártóegységet megfelelő hatósági ellenőrzés alá kell vonni;
mivel ezen irányelv alkalmazásában, a belső piac megvalósításának céljával a Közösségen belüli kereskedelemben alkalmazható állat-egészségügyi ellenőrzésekről szóló, 1989. december 11-i 89/662/EGK tanácsi irányelvben [7] megállapított ellenőrzésekről és védintézkedésekről szóló szabályokat alkalmazni kell;
mivel az állattenyésztők gyógyszeres takarmányokkal való ellátása kizárólag az állatorvos rendelvénye alapján történhet, akinek a rendelvény kiadásához különös feltételeknek kell megfelelnie;
mivel a hatékony ellenőrzés érdekében az érintett személyeknek nyilvántartást kell vezetniük vagy, adott esetben, meghatározott ideig tárolniuk kell az iratokat;
mivel az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát engedélyező szabályok teljes harmonizációjáig fenn kell tartani a nemzeti eltérés lehetőségét, különös tekintettel a közbenső termékek vagy bizonyos gyógyszeres előkeverékek előállítására,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Ez az irányelv, a 81/851/EGK irányelv 2. cikkének (3) bekezdésében meghatározott lista elfogadásának sérelme nélkül, megállapítja a gyógyszeres takarmányok Közösségen belüli előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó, nem állat-egészségügyi feltételeket.
Ez az irányelv nem érinti a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó közösségi szabályokat, vagy az említett szabályok értelmében hozott nemzeti szabályokat és különösen a legutóbb a 89/583/EGK bizottsági irányelvvel [8] módosított, 70/524/EGK irányelv II. mellékletében [9] említett adalékanyagokra vonatkozó szabályokat.
2. cikk
Ezen irányelv alkalmazásában a 81/851/EGK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében, valamint a legutóbb a 90/44/EGK irányelvvel [10] módosított, az összetett takarmány forgalmazásáról szóló, 1979. április 2-i 79/373/EGK tanácsi irányelv [11] 2. cikkében előforduló meghatározásokat szükség szerint kell alkalmazni.
Az alábbi meghatározásokat szintén alkalmazni kell:
a) "engedélyezett, gyógyszeres előkeverék": a 81/851/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének meghatározása szerinti, gyógyszeres takarmány előállítására használt bármilyen előkeverék, amit a fenti irányelv 4. cikkének megfelelően engedélyeztek;
b) "forgalomba hozatal": eladás vagy egyéb harmadik fél részére történő, ingyenes vagy visszterhes értékesítés céljából való készletezés a Közösség területén, valamint maga az eladás vagy értékesítés.
3. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy ami a gyógyászati összetevőt illeti, a gyógyszeres takarmányokat kizárólag engedélyezett, gyógyszeres előkeverékekből szabad előállítani.
Az első albekezdéstől eltérve a tagállamok feltéve, hogy megfelelnek a 81/851/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdése követelményeinek:
- az engedélyezett, gyógyszeres előkeverékek forgalomba hozatalának engedélyében megállapított bármilyen meghatározott feltételre figyelemmel, engedélyezhetik az egy ilyen - a 81/851/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően engedélyezett - gyógyszeres előkeverékből és egy vagy több takarmányból előállított közbenső termékeket, amelyeket további felhasználásra kész gyógyszeres takarmányok előállítására szánnak.
A tagállamok minden szükséges lépést megtesznek annak biztosítására, hogy a közbenső termékeket kizárólag a 4. cikknek megfelelően engedélyezett létesítmények állítsák elő, és hogy azokról nyilatkozatot nyújtsanak be az illetékes hatósághoz,
- felhatalmazhatják az állatorvost, hogy a 81/851/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében megállapított feltételek alapján előállított, több engedélyezett, gyógyszeres előkeverékből álló gyógyszeres takarmánnyal - saját felelősségére, rendelvény írásával - rendelkezzen, feltéve hogy a kezelendő betegségre vagy az érintett fajra nincs meghatározott engedélyezett gyógyászati készítmény előkeverék formájában.
Addig a napig, amíg a tagállamoknak nem kell megfelelni a 81/851/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében megállapított új szabályoknak, a fenti feltételekre irányadó nemzeti szabályok maradnak alkalmazásban, a Szerződés általános rendelkezéseinek figyelembevételével.
(2) Az (1) bekezdés értelmében engedélyezett termékeknek a 81/851/EGK irányelv 24-50. cikkében megállapított szabályoknak is meg kell felelniük.
4. cikk
(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a gyógyszeres takarmányokat kizárólag az alábbiakban meghatározott feltételekkel állítják elő:
a) az előállító rendelkezik olyan üzemekkel, amelyeket előzőleg az illetékes nemzeti hatóság engedélyezett, technikai felszerelésekkel, valamint megfelelő és elegendő raktározási és ellenőrzési lehetőséggel;
b) a gyógyszeres takarmányokat előállító üzem olyan alkalmazottakkal működik, akiknek a tudása és végzettsége megfelelő a keverési technológiához;
c) az előállító felelőssége annak biztosítása, hogy:
- csak a takarmányokról szóló közösségi rendelkezéseknek megfelelő takarmányokat vagy azokból készített keverékeket használ,
- a felhasznált takarmány az engedélyezett, gyógyszeres előkeverékkel homogén és stabil elegyet alkot,
- az engedélyezett, gyógyszeres előkeveréket a forgalomba hozatal engedélyezésekor előírt feltételeknek megfelelően használja a gyártási eljárás során és különösen, hogy:
i. az állatgyógyászati készítmények, adalékanyagok és takarmányok közötti nemkívánatos kölcsönhatás lehetősége ki van zárva;
ii. a gyógyszeres takarmány az előírt időszakban megtartja a minőségét;
iii. a gyógyszeres takarmány előállítására használt takarmány nem tartalmaz a gyógyszeres előkeverékben hatóanyagként felhasznált antibiotikumokat és kokcidiosztatikumokat,
- a gyógyszerkészítmények napi adagját a takarmányban, a kezelt állatok napi takarmányozási adagjának legalább a felével megegyező mértékben, vagy a kérődzők esetében legalább a nem ásványi kiegészítő takarmányok napi szükségletének felével megegyező mértékben határozza meg;
d) a teljes gyártási eljárásban felhasznált és részt vevő üzemek, alkalmazottak és felszerelés megfelel a kérdéses tagállam gyártási eljárásokra vonatkozó egészségvédelmi szabályainak és elveinek; a gyártási eljárás megfelel a helyes gyártási gyakorlat szabályainak;
e) az előállított gyógyszeres takarmányok a gyártó létesítmény által rendszeresen végzett - a homogenitás megfelelő laboratóriumi vizsgálatát is magában foglaló - ellenőrzéseken mennek keresztül, a hivatalos hatóság felügyelete és időszakos ellenőrzése mellett, hogy biztosítsák, hogy a gyógyszeres takarmányok megfelelnek ezen irányelv előírásainak, különös tekintettel a homogenitásukra, a stabilitásukra és tárolhatóságukra;
f) a gyártóknak kötelező napi nyilvántartást vezetni a felhasznált engedélyezett, gyógyszeres előkeverékek és takarmányok, valamint az előállított, tárolt vagy elküldött gyógyszeres takarmányok típusairól és mennyiségeiről, továbbá az állattenyésztők és az állattartók nevéről és címéről, és a 10. cikk (2) bekezdésében meghatározott esetben, az engedélyezett kereskedő nevéről és címéről, valamint - adott esetben - a rendelvényt kiállító állatorvos nevéről és címéről. A nyilvántartásokat, amelyeknek meg kell felelni a 81/851/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek, az utolsó bejegyzést követő legalább három éven át meg kell őrizni, és ellenőrzés esetén bármikor az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani;
g) az előkeverékeket és gyógyszeres takarmányokat a célnak megfelelő, különálló és biztonságos szobákban vagy légmentesen zárt tartályokban tárolják, amelyeket külön ilyen termékek tárolására terveztek.
(2) A tagállamok, az (1) bekezdéstől eltérve, bármilyen további, megfelelő biztosíték függvényében, engedélyezhetik, hogy a gyógyszeres takarmányokat gazdaságokban állítsák elő, feltéve hogy az említett bekezdés rendelkezéseit betartják.
5. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy a gyógyszeres takarmányok csak olyan lezárt csomagokban vagy tartályokban kerülhetnek forgalomba, amelyeket ha felnyitnak, a lezárás vagy a plombálás megsérül, és nem lehet azokat újra felhasználni.
(2) Ahol közúti tartálykocsikat vagy hasonló tartályokat használnak a gyógyszeres takarmányok forgalomba hozatalára, ezeket minden használat előtt ki kell tisztítani, hogy bármilyen későbbi nemkívánatos kölcsönhatást vagy szennyezést megelőzzenek.
6. cikk
(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a gyógyszeres takarmányok csak akkor kerüljenek forgalomba, ha a címkézésük megfelel a hatályos közösségi rendelkezéseknek.
Továbbá az 5. cikk (1) bekezdésében említett csomagokat vagy tartályokat jól láthatóan megjelölik a "Gyógyszeres takarmány" felirattal.
(2) Ahol közúti tartálykocsikat vagy hasonló tartályokat használnak a gyógyszeres takarmányok forgalomba hozatalára, az (1) bekezdésben említett információt elegendő a kísérőokmányokban feltüntetni.
7. cikk
(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy gyógyszeres takarmányokat csak akkor tárolhassanak, hozhassanak forgalomba vagy használhassanak fel, ha ennek az irányelvnek megfelelően állították elő azokat.
(2) Az állatgyógyászati készítményeken végzendő vizsgálatokkal kapcsolatos, a 81/851/EGK irányelv 4. cikkének (2) bekezdésében lévő követelményekre figyelemmel, a tagállamok - tudományos céllal - rendelkezhetnek úgy, hogy eltérnek ettől az irányelvtől, feltéve hogy létezik megfelelő hatósági ellenőrzés.
8. cikk
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy gyógyszeres takarmányokkal csak egy bejegyzett állatorvos rendelvénye ellenében látják el az állattenyésztőket vagy állattartókat, az alábbi feltételekkel:
a) az állatorvos rendelvényét az A. mellékletben lévő mintapéldány rovatait tartalmazó nyomtatványon kell kiállítani; az eredeti nyomtatványt a gyártó vagy adott esetben a gyógyszeres takarmány rendeltetési helye szerinti tagállam illetékes hatósága által engedélyezett kereskedő kapja;
b) az illetékes nemzeti hatóságok határozzák meg a rendelvénynyomtatvány másolatainak a számát, azokat a személyeket, akiknek kapniuk kell a másolatokból, és azt az időszakot, amíg az eredeti és a másolati példányokat meg kell őrizni;
c) gyógyszeres takarmányt egy rendelvény alapján nem lehet egynél több kezelésre használni.
Az állatorvosi rendelvény csak az illetékes nemzeti hatóság által meghatározott ideig használható fel, amely időszak nem haladhatja meg a három hónapot;
d) az állatorvos által felírt gyógyszer kizárólag az általa kezelt állatok számára használható. Meg kell győződnie arról, hogy:
i. a gyógykezelésnek az alkalmazása az érintett fajokon állat-egészségügyi okokból indokolt;
ii. a gyógyászati készítmények használata nem összeegyeztethetetlen egy előző kezeléssel vagy alkalmazással, és hogy több előkeverék használatakor nincs ellenjavallat vagy kölcsönhatás;
e) az állatorvos köteles:
i. kizárólag olyan adagban felírni a gyógyszeres takarmányt, a gyógyszeres előkeverékek forgalomba hozataláról szóló nemzeti engedélyben előírt maximális határértékeken belül, amely a kezelés céljából szükséges;
ii. meggyőződni arról, hogy a gyógyszeres takarmányok és a kezelt állatok takarmányozására éppen használt takarmányok nem tartalmaznak azonos antibiotikumokat és kokcidiosztatikumokat hatóanyagként.
(2) Azonban a féreghajtó gyógyászati készítmények (gilisztahajtó szerek) esetében a tagállamok, az anyagok ezen csoportjainak használatával kapcsolatos veszélyekről szóló 81/851/EGK irányelv alapján előírt vizsgálat elvégzéséig, ennek az irányelvnek az elfogadásától számított öt éven át ideiglenesen mentesülhetnek az (1) bekezdésben megállapított kötelezettségek alól - miszerint az engedélyezett, gyógyszeres előkeverékekből nyert gyógyszeres takarmányokkal csak egy állatorvos rendelvénye ellenében látják el az állattenyésztőket vagy állattartókat - feltéve, hogy:
- a felhasznált gyógyszeres előkeverékek nem tartalmaznak humán orvoslásra szánt orvosi rendelvényeken - a területükön használt - vegyi csoportokhoz tartozó hatóanyagokat,
- az ilyen engedélyezett gyógyszeres takarmányokat a területükön kizárólag megelőzésre használják és a kérdéses célnak megfelelő szükséges adagokban.
Az ilyen eltérést kérelmező tagállamok tájékoztatják erről a Bizottságot és a többi tagállamot az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságon belül, a 15. cikk első albekezdésének első francia bekezdésében előírt időpontig, meghatározva különösen az érintett gyógyszerkészítmények jellegét és az állatfajokat.
Az első albekezdésben megállapított ötéves időszak letelte előtt legfeljebb hat hónappal a Bizottság jelentést tesz a Tanácsnak az anyagok e csoportjának használatával kapcsolatos kockázatokról, és javaslatokat nyújthat be, amelyekről a Tanács minősített többséggel dönt.
(3) Ahol gyógyszeres takarmányokat adnak olyan állatoknak, amelyek húsát, belsőségeit, vágási melléktermékeit vagy termékeit emberi fogyasztásra szánják, az érintett állatok tenyésztője vagy tartója köteles biztosítani, hogy a kezelt állatokat nem ölik le emberi fogyasztás céljából a várakozási időszak vége előtt, valamint hogy a kezelt állatból nyert termékeket ennek a várakozási időszaknak a vége előtt nem értékesítik emberi fogyasztásra történő felkínálás céljából.
9. cikk
(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a gyógyszeres takarmányokat kizárólag a rendeltetési hely szerinti tagállam illetékes hatósága által külön engedélyezett gyártó vagy kereskedő forgalmazza közvetlenül az állattenyésztőnek vagy állattartónak.
Továbbá a gyógyszeres takarmányok, amelyeket azon állatok kezelésére használnak, amelyek húsát, belsőségeit, vágási melléktermékét vagy termékeit emberi fogyasztásra szánják, nem hozhatók forgalomba, csak ha:
- a takarmány nem haladja meg a kezelésre előírt mennyiséget az állatorvosi rendelvényben előírtaknak megfelelően, ahol ez utóbbiról rendelkeznek,
- nem forgalmazzák egyhavi szükségletnél nagyobb mennyiségekben, amint azt az első francia bekezdés kitételei meghatározzák.
(2) Azonban, az (1) bekezdés ellenére, a tagállamok különleges esetekben engedélyezhetik a külön e célra engedélyezett kereskedőknek, hogy állatorvosi rendelvény alapján, kis mennyiségekben, előre csomagolva, felhasználásra készen és előkészítve forgalmazzanak gyógyszeres takarmányokat, a 8. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően, feltéve hogy ezek a kereskedők:
- megfelelnek ugyanazon feltételeknek, mint a gyártó, ami a termékekkel kapcsolatos nyilvántartások vezetését és a tárolást, szállítást és forgalmazást illeti,
- az illetékes állatorvosi hatóság felügyelete alatt a célnak megfelelő ellenőrzés alá kerülnek,
- kizárólag előre csomagolt, az állattenyésztő vagy állattartó számára felhasználásra kész, gyógyszeres takarmányokat kínálhatnak, amelyek csomagolásán vagy tartályán az említett gyógyszeres takarmány használati utasítását, különösen a várakozási időt feltüntetik.
(3) A (2) bekezdés rendelkezései nem érintik a nemzeti szabályozást a gyógyszeres takarmányok tulajdonjogát illetően.
10. cikk
(1) A tagállamok biztosítják, hogy - az állat-egészségügyi szabályok sérelme nélkül - a Közösségen belüli kereskedelem tekintetében nincs tilalom, korlátozás vagy más akadály
- azon gyógyszeres takarmányokkal szemben, amelyeket ezen irányelv és különösen annak 4. cikke követelményeinek megfelelően, és olyan engedélyezett előkeverékekkel állítottak elő, amelyek ugyanazon hatóanyagokat tartalmazzák, mint azok az előkeverékek, amelyeket a rendeltetési hely szerinti tagállam - a 81/852/EGK irányelv feltételeinek megfelelően - engedélyezett, és amelyekben a mennyiségi és minőségi összetevők is hasonlóak,
- a Közösségen belüli kereskedelemre vonatkozó, a szermaradványok jelenléte tekintetében az állatok és a friss hús vizsgálatáról szóló, 1986. szeptember 16-i 86/469/EGK tanácsi irányelv [12], valamint - a 88/146/EGK irányelv [13] 7. cikkében említett - az egyes hormonális hatású anyagokkal kezelt állatoknak és azok húskészítményeinek a kereskedelméről szóló, 1988. május 17-i 88/299/EGK tanácsi irányelv meghatározott rendelkezéseinek a függvényében, az ilyen gyógyszeres takarmányokkal - kivéve a 3. cikk (1) bekezdésének második albekezdése szerint előállított gyógyszeres takarmányokkal - kezelt állatok és azok húsának, belsőségeinek, vágási melléktermékeinek vagy termékeinek kereskedelmével szemben.
(2) Ahol az (1) bekezdés alkalmazása vitát eredményez, különösen, ami az előkeverék azonos jellegének elismerését illeti, az érintett tagállamok vagy a Bizottság a vitát értékelésre átnyújthatja egy - a tagállamok javaslata alapján a Bizottság által elkészített közösségi szakértők listáján szereplő - szakértő számára.
Amennyiben a két tagállam előzetesen ebben megállapodik, a felek elfogadják a szakértő véleményét, a közösségi jogszabályoknak megfelelően.
(3) A rendeltetési hely szerinti tagállam megkövetelheti, hogy a gyógyszeres takarmány minden szállítmányát kísérje egy, az illetékes hatóság által kiállított, a B. mellékletben lévő mintanyomtatványnak megfelelő tanúsítvány.
11. cikk
(1) A 89/662/EGK irányelvben megállapított védintézkedéseket kell alkalmazni az engedélyezett, gyógyszeres előkeverékek vagy gyógyszeres takarmányok kereskedelmére.
(2) Az állat-egészségügyi ellenőrzésekre vonatkozó szabályokat és különösen a 89/662/EGK irányelv 5. cikkének (2) bekezdésében és 20. cikkében megállapított követelményeket kell alkalmazni az engedélyezett előkeverékek vagy gyógyszeres takarmányok kereskedelmére, amíg azok állat-egészségügyi ellenőrzések tárgyát képezik.
12. cikk
A Tanács, a Bizottság javaslata alapján minősített többséggel elfogadja ezen irányelv bármilyen módosítását és kiegészítését.
13. cikk
A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy illetékes hatóságaik meggyőződjenek:
i. az ezen irányelvben említett termékek gyártásának és forgalomba hozatalának összes szakaszában elvégzett mintavételezési ellenőrzések révén arról, hogy ezen irányelv rendelkezéseit betartják;
ii. különösen a gazdaságokban és vágóhidakon elvégzett mintavételezési ellenőrzések révén arról, hogy a gyógyszeres takarmányokat a felhasználási feltételeknek megfelelően használják, valamint arról, hogy a várakozási időszakot betartják.
14. cikk
A harmadik országokból származó gyógyszeres takarmányok behozatalára vonatkozó közösségi intézkedések végrehajtásáig a tagállamok olyan behozatali intézkedéseket alkalmaznak, amelyek legalább egyenértékűek az ezen irányelvben meghatározottakkal.
15. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljenek:
- a 11. cikk (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, azon a napon, amelyen meg kell felelniük a takarmányok kórokozókkal szembeni védelméről szóló közösségi szabályoknak, de legkésőbb 1992. december 31-ig,
- 1991. október 1. előtt ezen irányelv többi rendelkezésének.
Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
16. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1990. március 26-án.