A Bizottság tizedik irányelve
(1988. március 2.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., IV. és VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(88/233/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 87/137/EGK irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján bizonyos ideiglenesen engedélyezett színezőanyagok, anyagok vagy tartósítószerek végérvényesen engedélyezhetők, míg mások alkalmazását végérvényesen meg kell tiltani vagy további meghatározott időszakra engedélyezni lehet;
mivel a közegészség védelme érdekében a 3,4’,5 tribróm-szalicil-anilid, a Phytolacca spp. és készítményei, valamint a retinol-sav és bizonyos hajszínező anyagok alkalmazását meg kell tiltani;
mivel a közegészség védelme érdekében szükséges, hogy a tioglikol-savat, annak sóit és észtereit tartalmazó kozmetikai termékek használati utasításait, valamint kötelező figyelmeztető címkéit illetően rendelkezéseket fogadjanak el;
mivel a rendelkezésre álló információk alapján a kinolin-8-ol és szulfátjai alkalmazási területét ki kell bővíteni;
mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások eredményeinek figyelembevételével az etidronsav és sóinak hajápolási termékekben és speciális szappanokban való felhasználása csak bizonyos körülmények között engedélyezhető;
mivel a klórfenézin nevű tartósítószer egyéb felhasználását meg kell tiltani;
mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1. A II. mellékletben:
- a 350. és 351. sorszámnál el kell hagyni a következőt: "kivéve a tribróm-szalicil-anilid szennyeződéseként a IV. mellékletben (első rész) szabályozott kritériumoknak megfelelően",
- a 367. sorszámnál el kell hagyni a következőt: "kivéve a hexaklorofén szennyeződéseként a VI. melléklet első részének 6. pontjában meghatározott körülmények között",
- a következő számokkal egészül ki:
- "3,4’,5 tribróm-szalicil-anid (tribróm-szalán)
- Phytolacca spp. és készítményei
- Tretinoin* (retinol sav és sói)
- 1-metoxi-2,4-diamino-benzol (2,4-diamino-anizol - CI 76050)
- 1-metoxi-2,5-diamino-benzol (2,5-diamino-anizol)
- CI 12140 színezék
- CI 26105 színezék
- CI 42555 színezék
CI 42555-1 színezék
CI 42555-2 színezék".
2. A III. melléklet első részében:
- a 2-es és 51-es hivatkozási számok helyébe a következők lépnek:
"a | b | c | d | e | f |
2a | Tioglikol sav és sói | a)Hajhullámo-sító vagy hajerősítő termékek | | a) b) c): A nemzeti vagy hivatalos nyelven megfogalmazott használati útmutatónak kötelezően tartalmaznia kell a következő mondatokat: Szembe ne kerüljön!Szembe kerülése esetén azonnal bő vízzel öblítsük ki és menjünk orvoshoz!Védőkesztyű viselése kötelező! (Csak a) és c) esetében) | a): Tioglikolátot tartalmazTartsa be a használati útmutatót!Gyermekektől elzárva tartandóCsak szakipari használatra b) és c): Tioglikolátot tartalmazTartsa be a használati útmutatót!Gyermekektől elzárva tartandó |
-általános használat | -8 % használathozpH = 7-9,5 |
-szakipari használat | -11 % használathozpH = 7-9,5 |
b)Szőrtelenítőszerek | -5 % használathozpH = 7-12,7 |
c)Egyéb hajápolási termékek, amelyeket alkalmazás után eltávolítanak | -2 % használathozpH = 9,5-ig A fent említett százalékokat a tioglikolsavra számították |
2b | Tioglikol sav észterek | Hajhullámosító vagy hajerősítő termékek | | A nemzeti vagy hivatalos nyelven megfogalmazott használati útmutatónak kötelezően tartalmaznia kell a következő mondatokat: Bőrrel való érintkezéskor bőrirritációt okozhat.Szembe ne kerüljön!Szembe kerülése esetén azonnal bő vízzel öblítsük ki és menjünk orvoshoz!Védőkesztyű viselése kötelező! | Tioglikolátot tartalmazTartsa be a használati útmutatót!Gyermekektől elzárva tartandóCsak szakipari használatra |
| | -általános használat | -8 % használathozpH = 6-9,5 |
| | -szakipari használat | -11 % használathozpH = 6-9,5 |
| | | A fent említett százalékokat a tioglikolsavra számították |
51 | Hidroxi-8-kinolin és szulfátjai | A hidrogén-peroxid stabilizálója leöblítésre kerülő hajápolási készítményekben | 0,3 % a lúgra számolva | | |
| | A hidrogén-peroxid stabilizálója a leöblítésre nem kerülő hajápolási termékekben | 0,03 % a lúgra számolva" | | |
- 53 és 54-es hivatkozási számmal egészül ki:
"a | b | c | d | e | f |
| |
53 | Etidronsav és sói (1-hidroxi-etilidén-di-foszfón-sav és sói) | a)Hajápolás | 1,5 % | etidronsavra kifejezve | Etidronsavat tartalmaz. |
| b)Szappan | 0,2 % | | |
54 | 1-fenoxi-propán-2-ol | -Csak leöblítésre kerülő termékekben | 2 % | | Tartósítószerként lásd VI. melléklet első rész 43. szám | |
| | -Szájápolási termékekben nem használható" | | | | |
3. A III. melléklet második részében:
a) az Acid Red 195 színezőanyaggal egészül ki, valamint a következőkkel:
- szín: vörös,
- alkalmazás területe: 3;
b) az 13065-öt el kell hagyni.
4. A IV. melléklet első része a következőképpen módosul:
a) a következő számok esetében a "g" oszlopban az "1987.12.31." helyére az "1989.12.31." lép:
- 2. szám 1,1,1-triklór-etán,
- 4. szám 2,2’-ditio-bis-(piridin-1-oxid) magnézium-szulfát-trihidráttal való addíciós terméke;
b) el kell hagyni a 3. és 5. számot - 3,4’,5-tribróm-szalicil-anilid és fenoxi-propanol.
5. A IV. melléklet második részében:
a) az 12700, 44025, 73312 és az Acid Red 195 számokat el kell hagyni;
b) az 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 és 73900 számok esetében az "Engedélyezve (-ig)" oszlopban az "1987.12.31." helyére "1988.12.31." lép;
c) az 13065 szám esetén az "Egyéb korlátozások és követelmények" oszlopból a szöveget el kell hagyni.
6. A VI. mellékletben - első rész:
a) a következő hivatkozási számokkal egészül ki:
"a | b | c | d | e |
41 | 2-klór-acetamid | 0,3 % | | Klór-acetamidot tartalmaz |
42 | Klór-hexidin (INN) és diglukonátja, diacetátja és dihidrokloridja (+) | 0,3 % a klór-hexidinre kifejezve | | |
43 | Fenoxi-propanol | 1,0 % | Csak leöblítésre kerülő termékekben" | |
b) a 19. számú anyag esetében a "d" oszlopból a beírást el kell hagyni.
7. A VI. melléklet második részében:
a) a következő számokat el kell hagyni:
7. 5-bróm-5 nitro-1,3-dioxán,
8. Undeklinik-sav: észterei, az amidja, a mono- és di-bis-etanol-amidja és azok szulfoszukcinátjai (+),
10. 2-klór-N(hidroxi-metil)-acetamid,
11. Pirition-alumínium-kamszilát (INNM),
14. Fenoxi-propanol,
18. Hexetidin (INN) (+),
22. 2-klór-acetamid,
23. 1-dodecilguanidinium-acetát (dodine - ISO) (+),
24. Klór-hexidin (INN) és diglukonátja, diacetátja és dihidrokloridja (+);
b) a 2. számú klórfenézin esetében a "b" oszlopban a (+) jelet el kell hagyni, a 0,5 % helyébe 0,3 % lép a "c" oszlop koncentráció értékénél és az "f" oszlopban az "1987.12.31." helyébe "1989.12.31." lép;
c) az "f" oszlopban az "1987.12.31." helyébe "1988.12.31." lép a következő számnál:
16. Benzalkónium-klorid (INN), -bromid és -szacharinát (+);
d) az "f" oszlopban az "1987.12.31." helyébe "1989.12.31." lép a 17. számú N-(hidroxi-metil)-N-(1,3- dihidroxil-metil-2,5-dioxo-4-imidazolidin)-N’-(hidroxi-metil)-karbamid esetében;
e) a 21. számú benzilformál esetében a "b" oszlopban a nevet benzilhemiformál váltja fel, és az "f" oszlopban az "1987.12.31." helyébe "1989.12.31." lép.
2. cikk
(1) Az 1. cikk (4), (5) és (7) bekezdésében említett engedélyezési dátumok sérelme nélkül a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett anyagok esetében 1989. január 1-jétől, az 1. cikk (2), (3), (6) és (7) bekezdésében említett anyagok esetében 1990. január 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt követelményeknek.
(2) A tagállamok meghoznak minden szükséges intézkedést annak biztosításához, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amelyek az 1. cikk (1) bekezdésében és az 1. cikk (2), (3), (6) és (7) bekezdésében említett anyagokat tartalmazzák, 1989. december 31-ét, illetve 1991. december 31-ét követően ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználókhoz.
3. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1988. szeptember 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a legfőbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1988. március 2-án.