A Bizottság 93/67/EGK irányelve
(1993. július 20.)
a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó alapelvek megállapításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 93/21/EGK irányelvvel [1] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 3. cikkére,
mivel a 67/548/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően forgalomba hozott minden új anyagról, bizonyos információkat tartalmazó bejelentés formájában értesíteni kell a tagállamok illetékes hatóságait;
mivel a 67/548/EGK irányelv 16. cikke előírja, hogy az új anyagról szóló bejelentést átvevő illetékes hatóságoknak az általános elveknek megfelelően kell értékelniük, hogy az anyag milyen kockázatot jelent az emberre és a környezetre;
mivel a kockázat értékeléséért a tagállamok a felelősek, ezért célszerű, hogy az általános alapelvek közösségi szinten kerüljenek elfogadásra annak érdekében, hogy elkerüljék a tagállamok közötti különbségeket, amelyek nem csak a belső piac működését befolyásolják, hanem a Közösségen belül sem biztosítják az ember és a környezet azonos szintű védelmét és mivel ezért a 67/548/EGK tanácsi irányelv 3. cikke előírja, hogy a Bizottság határozza meg az általános alapelveket;
mivel a kockázatértékelésnek az anyag lehetséges kedvezőtlen hatásainak, és az emberre valamint a környezetre kifejtett, előrelátható hatásainak összehasonlításán kell alapulnia;
mivel az emberre gyakorolt kockázat értékelésekor, az anyagnak a 67/548/EGK irányelv szerinti minősítésének megfelelően, figyelembe kell venni az anyag fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságait;
mivel a környezetre gyakorolt kockázat értékelésekor, az anyagnak a 67/548/EGK irányelv szerinti minősítésének megfelelően, figyelembe kell venni az anyag környezetre gyakorolt hatásait;
mivel amennyiben a kockázatértékelés alapján az anyag figyelmet érdemel, az illetékes hatóság további információkat igényelhet, beleértve a 67/548/EGK bizottsági irányelvnek megfelelő további vizsgálatok eredményeit, amelyek az anyag természetéből eredő veszélyes tulajdonságok meghatározására szolgálnak;
mivel a kockázatértékelés eredményeinek kell a megfelelő jogalkotási döntések elvi alapját képezniük annak érdekében, hogy az anyag forgalmazásából származó veszély csökkenjen;
mivel a kockázatfelmérés után célszerű, hogy az illetékes hatóság a veszélyes anyag bejelentőjét a következtetéséről tájékoztassa, továbbá ezekről írásos jelentést küldjön a Bizottságnak;
mivel a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvnek [3] megfelelően célszerű a kísérleti célra használt állatok számát a lehető legkisebbre csökkenteni;
mivel ezen irányelv rendelkezései nem érintik a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségének védelmével kapcsolatos egyedi közösségi jogszabályokat, különös tekintettel a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvre [4], amely szerint a munkáltatónak meg kell határoznia, hogy az új és a már meglévő vegyi anyagok használata milyen kockázatot jelent a munkavállalók egészségére és biztonságára, és amennyiben szükséges, gondoskodnia kell a munkavállalók megfelelő védelméről;
mivel az irányelv intézkedései megfelelnek a 67/548/EGK irányelv 29. cikke alapján létrehozott bizottság véleményének,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Célkitűzések
Ez az irányelv a 67/548/EGK irányelv 3. cikkének megfelelően határozza meg az anyagok emberre és környezetre gyakorolt kockázata felmérésének általános alapelveit.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) A 67/548/EGK irányelv 2. cikkében szereplő meghatározások ezen irányelvre is érvényesek.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában:
a) "a veszély azonosítása": azoknak a kedvezőtlen hatásoknak az azonosítása, amelyeket egy anyag a természetéből adódóan okozhat;
b) "a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése": a dózis vagy az anyagnak való expozíció mértéke, valamint egy hatás előfordulása és súlyossága közötti összefüggés becslése;
c) "az expozíció becslése": egy anyag kibocsátásának, terjedési útjának, mozgási sebességének, valamint átalakulásának vagy bomlásának meghatározása annak érdekében, hogy megbecsüljék azokat a koncentrációkat/dózisokat, amelyeknek a népességi körök vagy környezeti elemek ki vannak, illetve ki lehetnek téve;
d) "kockázat jellemzése": egy anyagból származó, fennálló vagy előre látható expozíció miatt a népességi körökben vagy környezeti elemekben előálló kedvezőtlen hatásoknak az előfordulására és súlyosságára vonatkozó becslés, amely magában foglalhatja a "kockázat becslését", vagyis a valószínűség számszerű meghatározását;
e) "ajánlások a kockázat csökkentésére": olyan intézkedések ajánlása, amelyek lehetővé tennék, hogy az anyag forgalmazásával járó emberi és/vagy környezetei kockázatok mérséklődjenek. Ezek a következőket foglalhatják magukban:
i. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentésben a bejelentő által javasolt módosítás az anyag osztályozása, csomagolása vagy címkézése vonatkozásában;
ii. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentésben a bejelentő által javasolt biztonságiadatlap-módosítás;
iii. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentés műszaki dossziéjában a bejelentő által javasolt, a VII.A, VII.B vagy VII.C melléklet 2.3., 2.4. és 2.5. szakaszainak megfelelően ajánlott módszerek, óvintézkedések vagy rendkívüli intézkedések módosításai;
iv. ajánlás az illetékes ellenőrző hatóságoknak, hogy az ember és/vagy a környezet ismertté vált kockázatoktól való védelme érdekében vegyék figyelembe a megfelelő intézkedéseket.
3. cikk
A kockázatértékelés alapelvei
(1) A kockázatbecslés kiterjed a veszély azonosítására és adott esetben a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslésére, az expozíció becslésére, valamint a kockázat jellemzésére. A kockázatbecslést − amennyiben a követelményekből más nem következik − a 4. és 5. cikkben meghatározott eljárások szerint történik.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően bizonyos hatások esetén (például az ózonréteg elvékonyodása során), amikor a 4. és 5. cikkben meghatározott eljárások a gyakorlatban nem alkalmazhatók, a hatásokkal kapcsolatos kockázatokat esetenként értékelik, és az illetékes hatóság által a 7. cikknek megfelelően a Bizottság számára benyújtott írott jelentésben közlik az ilyenfajta értékelés teljes leírását és indokoltságát.
(3) Az expozíció becslése során az illetékes hatóság figyelembe veszi a népességi köröket vagy azokat a környezeti elemeket, amelyekkel kapcsolatban az anyagról a rendelkezésre álló információk - különös tekintettel a tárolásra, egy készítménnyé történő átalakításra vagy a feldolgozás egy másik módjára, a felhasználásra és a hulladéskezelésre vagy a visszanyerésre - ismeretében feltételezhető az anyagnak való expozíció.
(4) A kockázatértékelésnél az alábbiak közül egy vagy több megállapítást kell megjelölni:
i. Az anyag nem érdemel haladéktalan figyelmet, és nem igényel újabb értékelést, amíg a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének, 8. cikke (4) bekezdésének vagy 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően nem áll további információ rendelkezésre.
ii. Az anyag figyelmet érdemel, és az illetékes hatóság eldönti, hogy az értékelés felülvizsgálatához milyen további információra van szükség, az információkérést azonban elhalasztják, amíg a forgalomba hozott mennyiség a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének vagy 8. cikke (4) bekezdésének megfelelően el nem éri a következő mennyiségi küszöböt.
iii. Az anyag figyelmet érdemel, és haladéktalanul további információt kell kérni.
iv. Az anyag figyelmet érdemel, és az illetékes hatóság azonnal ajánlásokat tesz a kockázat csökkentésére.
(5) Amennyiben a kockázatbecslés azt jelezné, hogy a fenti (4) bekezdés ii., iii. vagy iv. pontjának következtetései fennállnak, az illetékes hatóság tájékoztathatja a bejelentőt következtetéseiről, és megadhatja azt a lehetőséget, hogy a bejelentő megjegyzéseket fűzzön ezekhez, valamint további információt bocsásson rendelkezésre. Az illetékes hatóság minden lényeges információt felhasznál a kockázatbecslés felülvizsgálására, mielőtt azt a 67/548/EGK irányelv 17. cikkének megfelelően megküldené a Bizottságnak.
(6) Amennyiben az illetékes hatóság ajánlásokat tesz egy anyaggal kapcsolatban a kockázat csökkentésére, figyelembe veszi azt a lehetőséget, hogy egy bizonyos népességi kör vagy környezeti elem expozíciójának csökkenése más népességi kör vagy környezeti elem expozícióját viszont növelheti.
4. cikk
Az emberi egészségre vonatkozó kockázatbecslés
(1) A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyag esetében, az illetékes hatóság elvégzi a kockázatértékelést, amelynek első lépése a veszély azonosítása, amely vonatkozásában legalább az I.A. és II.A. mellékletben megadott tulajdonságok és lehetséges kedvezőtlen hatások meghatározását tűzi ki célul. A veszély azonosítását követően az illetékes hatóság az I.B. és II.B. mellékletben meghatározottaknak megfelelően a következő sorrendben hajtja végre a cselekményeket.
a) i. adott esetben a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése;
ii. a hatás vizsgálata annál a népességi körnél (azaz a munkavállalók, a fogyasztók, valamint a környezet révén közvetve exponált emberek körére), akiknél az anyagnak való expozíció lehetősége fennáll;
b) a veszély jellemzése.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérve:
i. amennyiben egy adott hatás vagy tulajdonság esetében elvégezték a megfelelő vizsgálatot a veszély azonosítása érdekében, és az eredmények nem vezettek az anyag 67/548/EGK irányelv szerinti minősítéséhez, ezen hatás vagy tulajdonság esetében a kockázat- értékelésnek nem kell magában foglalnia az (1) bekezdés a) és b) pontjai szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i) pontja szerinti következtetést kell alkalmazni, amennyiben az anyag más okból nem érdemel figyelmet; és
ii. amennyiben egy adott hatás vagy tulajdonság esetében még nem végezték el a megfelelő vizsgálatot a veszély azonosítása érdekében, a szóban forgó hatást vagy tulajdonságot nem veszik figyelembe a kockázat becslésénél, amennyiben az anyag más ésszerű okból nem érdemel figyelmet.
5. cikk
A környezetre vonatkozó kockázatbecslés
(1) A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyag esetében, az illetékes hatóság elvégzi a kockázatbecslést a környezeti hatások tekintetében, amelynek első lépése a veszély azonosítása. A veszély azonosítását követően az illetékes hatóság a III. mellékletben meghatározottaknak megfelelően a következő sorrendben hajtja végre a cselekményeket.
a) i. adott esetben a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése;
ii. a hatás vizsgálata annál a környezeti elemnél (azaz a vízi környezet, a földi környezet, valamint a levegő), amelyeknél az anyagnak való expozíció lehetősége fennáll;
b) a kockázat jellemzése.
(2) Az 1. bekezdésben foglaltaktól eltérve:
i. A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően bejelentett anyagoknál, amelyek nem minősültek a környezetre veszélyesnek, a kockázat felmérésének nem kell magában foglalnia a 1. cikk a) és b) pontja szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i. pontja szerinti következtetést kell alkalmazni, amennyiben az anyag más okból nem érdemel figyelmet; és
ii. A 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikk (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyagoknál, amennyiben nincs elég adat annak eldöntésére, hogy az anyagot megfelelő-e a környezetre veszélyesnek minősíteni, a veszély azonosítása magába foglalja annak megállapítását, hogy más adatok, pl. a fizikai-kémiai és a toxikus tulajdonságok adatai alapján a környezeti hatása miatt az anyag figyelmet érdemel-e. Amennyiben ésszerű okból erre nincs szükség, a kockázatbecslésének nem kell magában foglalnia a 1. cikk a) és b) pontja szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i) pontja szerinti következtetést kell alkalmazni.
6. cikk
A kockázatbecslés: következtetések
(1) A 4. és 5. cikk szerinti és az I., II. és III. melléklettel összhangban álló kockázatbecslés elvégzése után az illetékes hatóság a IV. melléklettel összhangban megállapítja, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy következtetése közül mely(ek)et kell alkalmazni, és adott esetben végrehajtja a 3. cikk (5) bekezdése szerinti eljárást.
(2) Amennyiben a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének, 8. cikke (4) bekezdésének, 14. cikke (1) bekezdésének vagy 16. cikkének megfelelően vagy más módon további információt nyújtottak, a 4. és 5. cikk szerinti és az I., II. és III. melléklettel összhangban álló kockázatbecslést újból meg kell vizsgálni, és szükség esetén felül kell vizsgálni.
7. cikk
A Bizottságnak benyújtott írásos jelentés tartalma
(1) A 4. és 5. cikk szerinti kockázatbecslés elvégzése és a 6. cikk szerinti következtetés levonása után az illetékes hatóság írásos jelentést készít, amely legalább az V. mellékletben közzétett információkat tartalmazza. A jelentést a 67/548/EGK irányelv 17. cikkének megfelelően megküldik a Bizottságnak. A jelentést módosítják, amennyiben a további információk alapján a becslést felülvizsgálják, és a módosított jelentést megküldik a Bizottságnak.
(2) Amennyiben a 67/548/EGK irányelv 18. cikkének megfelelően az illetékes hatóságok megállapodtak a kockázatbecslés írásos jelentéséről vagy annak bármilyen módosításáról, egy példányt kérésre a bejelentő rendelkezésére kell bocsátani.
8. cikk
Záró rendelkezések
(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1993. október 31-ig megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
9. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1993. július 20-án.