A Tanács irányelve
(1982. május 17.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK irányelv második módosításáról
(82/368/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 100. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a 79/661/EGK tanácsi irányelvvel [4] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv [5] végrehajtása azt mutatja, hogy bizonyos módosításokat kell eszközölni a II., III., IV. és V. mellékletben;
mivel a közegészség megóvása érdekében intézkedéseket kell tenni, hogy tioglikolsavat, annak sóit és észtereit tartalmazó kozmetikai termékek címkéjén kötelező figyelmeztetések jelenjenek meg;
mivel a hidrogén-peroxid nem csak hajfestékek színezőanyagainak oxidánsaként használatos; mivel ezért ennek az anyagnak a használatát engedélyezni kell hajápolási termékekben is, azzal a megkötéssel, hogy az egészség megóvása érdekében bizonyos figyelmeztetéseket fel kell tüntetni a címkén;
mivel bizonyos körülmények között a formaldehid-tartalmat nem szükséges megjelölni a címkén, ha ez az anyag nem a kozmetikai termék összetevője, hanem a nyersanyagok feldolgozása során elkerülhetetlenül keletkező maradvány;
mivel a hidrokinon felhasználási és/vagy alkalmazási területét meg kell határozni;
mivel meg kell határozni a kálium- vagy nátrium-hidroxid szőrtelenítőszerekben engedélyezett legnagyobb koncentrációját;
mivel 76/768/EGK irányelv 5. cikkének megfelelően határozatot lehet hozni az említett irányelv IV. mellékletének első részében felsorolt anyagokat illetően;
mivel ugyanazon irányelv IV. mellékletének második és harmadik része nem egyezik meg a kozmetikai termékek készítésénél ténylegesen használatos színezőanyagokkal; mivel ezért ezt a listát korszerűsíteni kell;
mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján elkészíthető a tartósítószerként való felhasználásra engedélyezett anyagok listája;
mivel eljárást kell kialakítani a mellékletek gyors korszerűsítésére;
mivel pontos gyártási eljárások mellett sem lehet technológiailag elkerülni, hogy olyan anyagok, amelyeket a 76/768/EGK irányelv II. mellékletének megfelelően kozmetikai termékek nem tartalmazhatnak, nyomokban megjelenjenek; mivel ezért ezzel kapcsolatban bizonyos rendelkezéseket kell hozni;
mivel az 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelv angol, német és holland nyelvű változatai gépelési hibákat tartalmaznak, amelyeket ki kell javítani,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv a következő rendelkezéseknek megfelelően módosul.
2. cikk
A II. melléklet a következőképpen módosul:
- a cím helyére a következő szöveg lép:
"Kozmetikai termékek összetevőjeként fel nem használható anyagok listája",
- a
"46. Báriumsók"
helyébe a következő szöveg lép:
"Báriumsók, kivéve: bárium-szulfát, bárium-szulfid a III. melléklet első részében leírt feltételek mellett, bárium-szulfátból készített festéklakkok és a III. melléklet második részében, illetve a IV. melléklet második és harmadik részében felsorolt, 1 (Ba) jelzéssel felsorolt színezőanyagokból készült pigmentek",
- a
"191. Fluorsav"
helyébe a következő szöveg lép:
"Fluorsav, szokásos sói, vegyületei és hidrogén-fluoridok, kivéve a III. melléklet első részében felsoroltakat",
- a
"221. Higany és vegyületei"
helyébe a következő szöveg lép:
"Higany és vegyületei, kivéve az V. mellékletben és a VI. melléklet második részében felsoroltakat",
- a 268. pontban el kell hagyni a következő szöveget: "Fenol és alkálisói, leszámítva a III. mellékletben felsorolt kivételeket", és ennek helyébe a "Pikrinsav" lép;
- a
"321. Tiokarbamid és származékai, kivéve a IV. melléklet első részében felsoroltakat"
helyébe a következő szöveg lép:
"Tiokarbamid és származékai, kivéve a III. melléklet első részében felsoroltat",
- a
"350. Tetrabróm-szalicil-anilidek"
helyébe a következő szöveg lép:
"Tetrabróm-szalicil-anilidek, kivéve a tribróm-szalicil-anilid szennyeződéseként, a IV. melléklet első részében megállapított feltételeknek megfelelően",
- a
"351. Dibróm-szalicil-anilidek, pl. metabrómszalan (*), dibrómszalan (*)"
helyébe a következő szöveg lép:
"Dibróm-szalicil-anilidek, kivéve a tribróm-szalicil-anilid szennyeződéseként, a IV. melléklet első részében megállapított feltételeknek megfelelően",
- a
"360. A Sassafras officinale Nees szafroltartalmú olaja"
helyébe a következő szöveg lép:
"Szafrol, kivéve a felhasznált természetes kivonatokban meglevő szokásos mennyiséget, és feltéve, hogy koncentrációja nem haladja meg a következő értékeket:
100 ppm a késztermékben,
50 ppm a fog- és szájápolási termékekben, feltéve, hogy a kifejezetten gyermekek számára készült fogkrémek nem tartalmaznak szafrolt."
3. cikk
(1) A III. melléklet első részének helyébe ezen irányelv 1. mellékletében található melléklet lép.
(2) A III. melléklet második része a következőképpen módosul:
a) Pirosak
- a harmadik és a hatodik oszlopban el kell hagyni a következőket:
- "E 180" a 10. számú színezőanyag mellett (színindexszáma 15850),
- "E 420" a 26. számú színezőanyag mellett (színindexszáma 77015).
- A második oszlopban:
a "15630 (Ba)" helyébe "15630:1 (Ba)" lép,
a "15630 (Sr)" helyébe "15630: 3 (Sr)" lép,
a "15865 (Sr)" helyébe "15865: 3 (Sr)" lép,
a "45170 (Ba)" helyébe "45170: 1 (Ba)" lép.
b) Narancssárgák és sárgák
A 23. számú színezőanyagnál a második oszlopban a "45395" színindexszám helyébe a "45396" lép.
c) Zöldek és kékek
A 4. hivatkozási számú színezőanyagnál (színindexszáma: 44090), a harmadik és a hatodik oszlopba az "E 142" számot kell bevezetni.
d) Ibolyák, barnák, feketék és fehérek
- A 8. számú színezőanyagot (színindexszáma: 77005) el kell hagyni.
- A harmadik és a hatodik oszlopban a 12., illetve 13. hivatkozási számú színezőanyagoknál (színindexszám: 77266 és 77267) el kell hagyni az "E 153 része" és "E 153" megjelöléseket.
- A táblázatot a "26" hivatkozási számmal kell kiegészíteni, és e hivatkozási szám mellé a harmadik és a hatodik oszlopba az "E 153 része", illetve az "E 153" szöveget kell beírni.
e) (4) - es lábjegyzet
- lábjegyzet a következő mondattal egészül ki:
"Továbbra is meg kell felelniük a színezőanyagokról szóló 1962-es irányelv III. mellékletében leírt általános feltételeknek, amely irányelvben az "E" számot eltörölték."
4. cikk
(1) A IV. melléklet első részének helyébe ezen irányelv 2. mellékletében található melléklet lép.
(2) A IV. melléklet második része a következőképpen módosul:
a) Pirosak
- A következő színezőanyagokat el kell hagyni:
Hivatkozási szám | Színindexszám |
2 | 12350 |
3 | 12385 |
14 | 75580 |
- Az 5-ös hivatkozási számnál a második oszlopban a "15500" és "15500 (Ba)" számok helyébe a "17200" lép, és a negyedik oszlopban a felhasználási területre vonatkozó megjegyzést el kell hagyni.
- A 6. számú színezőanyagnál a második oszlopban a "15585 (Ba)" helyébe "15585: 1 (Ba)" lép.
b) Narancssárgák és sárgák
A 2. hivatkozási számnál a második oszlopban a "45340" színindexszám helyébe "40850" lép, és a harmadik és a hatodik oszlopba az "E 161g" számot kell beírni.
d) Ibolyák, barnák, feketék és fehérek
A 8. számú színezőanyagot (színindexszám: 77718) el kell hagyni.
e) (4) - es lábjegyzet
A lábjegyzet a következő mondattal egészül ki:
"Továbbra is meg kell felelniük az említett irányelv III. mellékletében leírt általános feltételeknek, amely irányelvben az "E" számot eltörölték."
(3) A IV. melléklet harmadik részének helyébe ezen irányelv 3. mellékletében található melléklet lép.
5. cikk
Az V. mellékletben:
- A
"2. Hexaklorofén (minden használata, kivéve a III. melléklet első részében említettet)"
helyébe a következő szöveg lép:
"2. Hexaklorofén (minden használata, kivéve a VI. melléklet első részében említettet)",
- Az
"5. Stroncium és sói, kivéve azokat, amelyeket a III. melléklet második részében és a IV. melléklet második és harmadik részében felsorolt színezőanyagokhoz használnak."
helyébe a következő szöveg lép:
"5. Stroncium és sói, kivéve a stroncium-szulfidot a III. melléklet első részében megállapított feltételek esetén és azok a stronciumsók, amelyeket a III. melléklet második részében és a IV. melléklet második és harmadik részében felsorolt, 3 (Sr) jelzéssel ellátott színezőanyagokhoz használnak",
- A
"6. Cirkónium és származékai"
helyébe a következő szöveg lép:
"6. Cirkónium és vegyületei";
- A listát a következőkkel kell kiegészíteni:
"10. Kloroform
11. Hidrokinon bőrfehérítőként való használatra."
6. cikk
Az irányelv a VI. melléklettel egészül ki, amely felsorolja azokat az anyagokat, amelyeket kozmetikai termékek előállításánál tartósítószerként fel lehet használni, az említett mellékletben és annak preambulumában megállapított feltételek szerint.
7. cikk
A 4. cikk a következőképpen módosul:
"4. cikk
(1) A 2. cikkből következő általános kötelezettségeik sérelme nélkül a tagállamok megtiltják az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek a következő anyagok valamelyikét tartalmazzák:
a) (változatlan);
b) (változatlan);
c) (változatlan);
d) (változatlan);
e) tartósítószerek, kivéve a VI. melléklet első részében felsoroltakat;
f) a VI. melléklet első részében felsorolt tartósítószerek az ott megállapított korlátozásokon és feltételeken túl, kivéve, ha a másfajta koncentráció különleges célokat szolgál, amelyek a termék megjelenítéséből egyértelműen kiderülnek.
(2) A II. mellékletben felsorolt anyagok jelenléte nyomokban megengedett, amennyiben ez a helyes gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen és amennyiben ez összhangban van a 2. cikkel."
8. cikk
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
"5. cikk
1985. december 31-ig a tagállamok elfogadják az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatalát, amelyek tartalmazzák a következő anyagokat:
a) (változatlan);
b) (változatlan);
c) (változatlan);
d) a VI. melléklet második részében felsorolt tartósítószerek az ott leírt korlátozások és követelmények mellett, azonban ezek az anyagok eltérő koncentrációban felhasználhatók olyan különleges célokra is, amelyek a termék kiszereléséből egyértelműen kiderülnek.
1986. január 1-jétől ezeket az anyagokat, színezőanyagokat és tartósítószereket:
- végérvényesen engedélyezik,
- vagy végérvényesen betiltják (II. melléklet),
- vagy meghatározott ideig meghagyják a IV. vagy VI. mellékletben,
- vagy ennek az irányelvnek minden mellékletéből törlik."
9. cikk
A 6. cikk (1) bekezdésének d) pontjában a "a III. és IV. melléklet" kifejezés helyébe a "a III., IV. és VI. melléklet" kifejezés lép.
10. cikk
A 8. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
"8. cikk
(1) (változatlan)
(2) A II-VI. mellékletek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításához szükséges módosításokat ugyanennek az eljárásnak megfelelően kell elfogadni a Bizottság vagy egy tagállam kezdeményezésére a kozmetológiai tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően.
A III-VI. mellékletek esetében azonban ezt az eljárás csak 1988. december 31-ig kell alkalmazni. Legkésőbb hat hónappal a fenti időpont előtt a Tanács a Bizottság javaslata alapján, egyhangúlag határoz a szükséges intézkedésekről."
11. cikk
A szöveg a következő cikkel egészül ki:
"8a. cikk
(1) A 4. cikktől eltérve és a 8. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül a tagállamok engedélyezhetik területükön az engedélyezett anyagok listáján nem szereplő anyagok használatát bizonyos, a tagállam által engedélyezett kozmetikai termékekben, a következő feltételek mellett:
a) az engedélyezés maximális ideje három év;
b) a tagállamnak hivatalos ellenőrzéseket kell végeznie azokon a kozmetikai termékeken, amelyekben az anyag vagy készítmény használatát engedélyezte;
c) az így gyártott kozmetikai termékeket megkülönböztető jelzéssel kell ellátni, amelyet az engedélyben kell meghatározni.
(2) Az (1) bekezdés alapján hozott engedélyezési határozat hatálybalépésétől számított két hónapon belül a tagállamok továbbítják a Bizottságnak és a többi tagállamnak ezen határozat szövegét.
(3) Az (1) bekezdésben előírt hároméves időszak lejárta előtt a tagállamok kérelmet nyújthatnak be a Bizottságnak, hogy az általuk az (1) bekezdésnek megfelelően engedélyezett anyag felkerüljön az engedélyezett anyagok listájára. Ezzel egyidejűleg mellékelik azokat a kísérőokmányokat, amelyek vélhetően indokolják egy ilyen határozat meghozatalát, és jelzik az anyag vagy készítmény szándékolt felhasználási módjait. A kérelem benyújtását követő 18 hónapon belül a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján, a Bizottság vagy a tagállam indítványára a kozmetológiai tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően és a 10. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően határozatot kell hozni arról, hogy a kérdéses anyag felkerüljön-e az engedélyezett anyagok listájára, vagy visszavonják-e a tagállam engedélyét. Az (1) bekezdés a) pontjától eltérve, a tagállam engedélye mindaddig hatályban marad, amíg a listára való felvétel ügyében nem határoznak."
12. cikk
(1) Az angol nyelvű változatot az 5. mellékletnek megfelelően kell kijavítani.
(2) A német nyelvű változatot a 6. mellékletnek megfelelően kell kijavítani.
(3) A holland nyelvű változatot a 7. mellékletnek megfelelően kell kijavítani.
13. cikk
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy 1986. január 1-jétől a Közösség területén letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelv által előírt követelményeknek.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy 1987. december 31. után az első bekezdésben említett termékek ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználók részére.
14. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1983. december 31-ig megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
15. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1982. május 17-én.