A Tanács irányelve
(1993. június 14.)
a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedések közelítéséről szóló 87/22/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
az Európai Parlamenttel együttműködve [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a 87/22/EGK irányelv rendelkezéseit [4] az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról, és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [5], és a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 83/189/EGK irányelvet módosító, 1988. március 22-i 88/182/EGK tanácsi irányelv [6] hatályon kívül helyezte;
mivel a 93/39/EGK [7] irányelv rendelkezik a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki;
mivel ezenkívül a 93/40/EGK irányelvben [8] rendelkezés található a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket az állatgyógyászati készítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki;
mivel ebből következően a 87/22/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni;
mivel a jogbiztonság érdekében rendelkezést kell hozni a forgalomba hozatali engedély megadása érdekében benyújtott olyan kérelmek folyamatos vizsgálatáról, amelyeket 1995. január 1-je előtt, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságához vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságához irányítottak, a 87/22/EGK irányelvvel összhangban,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
1995. január 1-jétől a 87/22/EGK irányelv hatályát veszti.
2. cikk
Azokat a forgalomba hozatali engedélyezésére irányuló kérelmeket, amelyeket 1995. január 1-je előtt a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága elé terjesztettek be a 87/22/EGK irányelv 2. cikke értelmében, és amelyekkel kapcsolatban az érintett bizottság nem nyilvánított véleményt legkésőbb 1995. január 1-jéig, a 2309/93/EGK rendelettel összhangban kell megvizsgálni.
3. cikk
A tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1995. január 1-jétől kezdődő hatállyal megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1993. június 14-én.