A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2009. november 27.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2009) 9464. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2009/886/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) határozza meg.
(2)
A közegészség érdekében, valamint a műszaki fejlődés figyelembevétele céljából, ideértve az eszközök teljesítőképessége és analitikai érzékenysége terén tapasztalható haladást, helyénvaló a 2002/364/EK határozatban lefektetett közös műszaki előírásokat felülvizsgálni.
(3)
A gyorsteszt meghatározását a pontosítás érdekében módosítani kell. Az egyértelműség érdekében további meghatározásokkal szükséges a határozatot kiegészíteni.
(4)
Ahhoz, hogy a közös műszaki előírásokat összhangba lehessen hozni a jelenlegi tudományos és műszaki gyakorlattal, szükség van több tudományos és műszaki referencia frissítésére.
(5)
A HIV-szűrővizsgálatokra vonatkozó követelményeket tisztázni kell. Annak biztosítása érdekében, hogy a jelenlegi technológiákkal összhangban álló teljesítőképesség-értékelésére vonatkozó kritériumok megjelenjenek a közös műszaki előírásokban, szükséges további követelményekkel kiegészíteni a HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó követelményeket, valamint tovább pontosítani bizonyos szűrővizsgálatok mintavételi eljárását.
(6)
A 2002/364/EK határozat mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, és az egyértelműség érdekében a melléklet helyébe új mellékletnek kell lépnie.
(7)
Adminisztratív hiba következtében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról szóló, 2009. február 3-i 2009/108/EK bizottsági határozatot (3) anélkül hagyták jóvá, hogy lehetőséget biztosítottak volna az Európai Parlamentnek ellenőrzési jogai gyakorlására a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (4) megfelelően. Ezért a 2009/108/EK határozat helyébe e határozat lép.
(8)
Azon gyártóknak, amelyek termékei már piaci forgalomban vannak, átmeneti időszakot kell biztosítani, hogy alkalmazkodhassanak az új közös műszaki előírásokhoz. Másrészről a közegészség érdekében azon gyártók, amelyek kívánják, alkalmazhatják az új közös műszaki előírásokat az átmeneti időszak lejárta előtt is.
(9)
Az e határozatban meghatározott intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (5) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2002/364/EK határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép.
2. cikk
A 2009/108/EK határozat hatályát veszti.
3. cikk
Ez a határozat 2010. december 1-jétől kezdve alkalmazandó azon eszközökre, amelyeket 2009. december 1-je előtt hoznak először piaci forgalomba.
Minden más eszköz esetében a határozat 2009. december 1-jétől alkalmazandó.
A tagállamok ugyanakkor kötelesek engedélyezni a gyártóknak, hogy az első és a második bekezdésben foglalt időpontok előtt a mellékletben szereplő követelményeket alkalmazzák.
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. november 27-én.