A BIZOTTSÁG 2003/63/EK IRÁNYELVE
(2003. június 25.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2002/98/EK irányelvvel[1] módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 120. cikkére,
mivel:
(1) Minden emberi felhasználásra szánt, az Európai Közösségben forgalmazott gyógyszernek rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel. A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez az adott gyógyszer vizsgálati és kísérleti eredményeiről szóló adatokat és dokumentumokat tartalmazó pályázati dossziét kell benyújtani.
(2) A 2001/83/EK irányelv I. mellékletében foglalt részletes tudományos és műszaki követelményeket a tudományos és műszaki haladáshoz, különösen a közelmúltban megalkotott jogszabályokból eredő nagyszámú új követelményhez hozzá kell igazítani. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié formáját és tartalmát fejleszteni kell az értékelés megkönnyítése végett, valamint hogy a dosszié bizonyos részei, amelyek több gyógyszer tekintetében közösek, könnyebben használhatóak legyenek.
(3) A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) keretében 2000-ben egyetértés született a közös műszaki dokumentum harmonizált formájáról és terminológiájáról, hogy lehetővé váljék az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié egységes felépítése és megjelenése. A közös műszaki dokumentum haladéktalan végrehajtása érdekében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié tekintetében egységes követelményeket kell bevezetni.
(4) A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié egységes követelményei (harmonizált forma) legyenek alkalmazhatók az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bármely fajtájára, tekintet nélkül a forgalomba hozatali engedély megadásának eljárására. Bizonyos gyógyszerek azonban olyan különleges tulajdonságokkal rendelkeznek, hogy nem tudnak minden követelménynek megfelelni. Annak érdekében, hogy ilyen helyzeteket is figyelembe lehessen venni, gondoskodni kell a dosszié megjelenésének egyszerűsített változatáról is.
(5) A biológiai gyógyszerek biztonságossága a kiindulási anyagok szigorú ellenőrzésén alapul. Az emberi donorok megfelelőségére és a vérplazmából származó gyógyszerek esetében az adományozott kiindulási anyagok vizsgálatára vonatkozó követelményeket az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2002/98/EK irányelv állapítja meg. A 2001/83/EK irányelv 109. cikkét módosították. A vérplazmából származó gyógyszerek magától értetődően biológiai gyógyszerek, melyek gyártása a kiindulási anyagként felhasznált emberi vérplazma körültekintő kezelésén alapul. Annak érdekében, hogy figyelembe vehető legyen az a körülmény, hogy a legtöbb esetben ugyanazt a vérplazmaanyagot használják több gyógyszer előállításánál is, következésképpen a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié jelentős része azonos lehet nagyszámú, egymástól teljesen különböző vérplazma eredetű gyógyszer dossziéjánál, ezért helyénvaló egy új rendszer létrehozása, melynek célja az emberi vérplazma eredetű gyógyszerek jóváhagyási és későbbi módosítási eljárásainak egyszerűsítése. E célból be kell vezetni a plazma-törzsadatok (plasma master file, PMF) fogalmát, különösen annak érdekében, hogy lehetővé váljék a tagállamokbeli szaktudás egyesítése, valamint az EMEA koordinálásán keresztül az egységes értékelés. A PMF-nek önálló dokumentumnak kell lennie, amely elkülönül a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dossziétól, és amely segítségével megvalósítható a vérplazmából származó gyógyszerek gyártásánál felhasznált kiindulási anyagra vonatkozó lényeges információ harmonizált ellenőrzése. A PMF rendszernek kétlépcsős értékelésből kell állnia: első lépcsőben a PMF értékelése a Közösség szintjén történik, amelynek eredményét, azaz az egyes vérplazma törzskönyvek közösségi jogszabályok szerinti megfelelőségi tanúsítványát figyelembe kell vennie minden állam illetékes nemzeti hatóságának, ami a továbbiakban elejét veszi az újbóli értékeléseknek; második lépcsőben a PMF módosított részét tartalmazó, vérplazmából származó kész gyógyszer (a két lényeges tartalmi rész, a vérplazma eredet és vérplazma biztonságossága) értékelésére kerül sor. Ez továbbra is a vérplazmából származó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét kiadó illetékes hatóság feladata marad.
(6) Az emberi felhasználásra szánt vakcinák esetében előfordulhat, hogy ugyanaz az antigén szerepel számos gyógyszerben (vakcinában), s ezáltal az illető antigén bármely változása kihatással lehet több, különböző eljárással engedélyezett vakcinára. Az ilyen vakcinák meglévő értékelési eljárásainak egyszerűsítése érdekében mind az első forgalomba hozatali engedély megadásánál, mind a gyártási folyamatban és a kombinált vakcinákban szereplő egyes antigének vizsgálatában bekövetkező változások miatti módosításoknál új rendszert kell bevezetni, amely a vakcinaantigén-törzsadatok (vaccine antigen master file, VAMF) fogalmán alapul. A VAMF lehetővé teszi a tagállamokbeli szaktudás egyesítését, valamint az EMEA koordinálásán keresztül az illető vakcinaantigén egységes értékelését. A VAMF-nak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszién belül önálló dokumentumnak kell lennie, és meg kell adnia minden lényeges információt az illető, egy vagy több kombinált vakcina egyik hatóanyagát képező antigén biológiai és vegyi tulajdonságairól.
(7) A VAMF rendszernek kétlépcsős értékelésből kell állnia: első lépcsőben a VAMF értékelése a Közösség szintjén történik, melynek eredményét, azaz az egyes vakcinaantigén-törzsadatok közösségi jogszabályok szerinti megfelelőségi tanúsítványát figyelembe kell vennie minden illetékes nemzeti hatóságnak, ami a továbbiakban elejét veszi az újbóli értékeléseknek; második lépcsőben a módosított antigént tartalmazó kész gyógyszer (a kombinált vakcina) értékelésére kerül sor, ami a kombinált vakcina forgalomba hozatali engedélyét kiadó illetékes hatóság feladata.
(8) A növényi eredetű gyógyszerek lényegesen eltérnek a hagyományos gyógyszerektől abban a tekintetben, hogy elválaszthatatlanul kötődnek a növényi anyagok és növényi készítmények konkrét fogalmához. Helyénvaló tehát konkrét követelmények meghatározása e termékekre, tekintetbe véve a forgalomba hozatali engedély egységes követelményeit.
(9) A különböző szerzett és öröklött emberi megbetegedések kezelése új fogalmakon alapuló megközelítést igényel, amely a biotechnikai eljárások fejlődésén alapul. Az utóbbiak közé tartozik az új terápiák gyógyszereinek használata is, ami olyan eljárásokon alapul, amelyek középpontjában hatóanyagként különböző génátvitellel előállított biológiai molekulák (génterápiás gyógyszerek), valamint manipulált vagy feldolgozott sejtek (sejtterápiás gyógyszerek) állnak.
(10) Amennyiben metabolikus, fiziológiás és immunológiai módon fejtik ki lényegi hatásukat az emberek fiziológiás funkcióinak helyreállításában, javításában vagy módosításában, ezek az új, összetett terápiás termékek a biológiai gyógyszerek új kategóriáját képviselik a 2001/83/EK irányelv 1. és 2. cikke értelmében. Az e termékekre alkalmazandó általános elveket tudományos és műszaki szempontból kell meghatározni, a forgalomba hozatali engedély egységes követelményei tekintetében pedig konkrét követelményeket kell meghatározni.
(11) A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(12) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:
a) a 22. cikk második bekezdésében a "4. részének G) szakaszában" szavak helyébe a következő lép:
"II. rész 6. pont";
b) az I. melléklet helyébe ezen irányelv melléklete lép.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. október 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
Ezt az irányelvet 2003. július 1-jétől kell alkalmazni.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. június 25-én.