A Bizottság 1488/94/EK rendelete
(1994. június 28.)
a létező anyagok embert és környezetet érintő kockázatainak becslésére vonatkozó elveknek a 793/93/EGK tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésére,
tekintettel a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 10. cikke (4) bekezdésére,
mivel a 793/93/EGK rendelet olyan rendszert tűz ki célul, amely a létező anyagok kockázatainak értékelésére és ellenőrzésére szolgál, és mivel annak 10. cikke előírja, hogy a tagállamok hajtsák végre az elsőbbséggel rendelkező, létező anyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelését;
mivel a kockázat értékeléséért a tagállamok a felelősek, helyénvaló, hogy ezekre az értékelésekre közösségi szinten állapítsanak meg általános elveket, hogy a tagállamok közötti eltéréseket elkerüljék, amely eltérések nemcsak a belső piac működését befolyásolnák, de nem biztosítanák az ember és a környezet azonos szintű védelmét sem;
mivel a kockázat értékelésének, az anyag lehetséges kedvezőtlen hatásainak az ember és a környezet ezen anyagnak történő ismert vagy ésszerűen előrelátható expozíciójának összevetésén kell alapulnia;
mivel tekintettel adott anyagoknak a legutóbb a 93/105/EGK bizottsági irányelvvel [2] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [3] szerint való osztályozására, az emberre ható kockázatok értékelésekor figyelembe kell venni az anyag fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságait;
mivel az anyag 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozását figyelembe véve, a környezetre vonatkozó kockázatok megállapításakor figyelembe kell venni az anyag környezetre kifejtett hatásait;
mivel a kockázatértékelés eredményeinek kell képezniük az ismert anyagok gyártásából, szállításából, tárolásából, alapanyagok gyártásából vagy másfajta feldolgozásából, használatából, ártalmatlanításából, valamint hulladékaiból való visszanyeréséből származó kockázat csökkentését célzó, a megfelelő jogszabályok alapján hozott döntéseik elvi alapját;
mivel a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvvel [4] összhangban a kísérleti célokra használt állatok számát a lehető legkisebbre kell csökkenteni;
mivel e rendelet rendelkezései nem érintik a Közösség különös jogalkotását, amely a munkavállalók biztonságának és egészségének munkahelyi védelmével kapcsolatos, különös tekintettel a 89/391/EGK tanácsi irányelvre [5], amely szerint a munkáltatónak meg kell állapítania, hogy az új és a már létező vegyi anyagok használata milyen kockázatot jelent a munkavállalók egészségére és biztonságára, és ha szükséges, intézkedéseket kell tennie a munkavállalók megfelelő védelmére;
mivel az e rendeletben foglalt intézkedések megfelelnek a 793/93/EGK rendelet 15. cikke alapján létrehozott bizottság véleményének,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Célkitűzések
E rendelet a Tanács 793/93/EGK rendelete 10. cikkének előírása szerint megállapítja a már létező anyagok emberre és környezetre vonatkozó kockázata értékelésének általános elveit.
2. cikk
Fogalommeghatározás
(1) A 793/93/EGK rendelet 2. cikkében szereplő meghatározások e rendeletre is alkalmazandóak.
(2) E rendelet alkalmazásában:
a) "veszély azonosítása": azon kedvezőtlen hatások azonosítása, amelyeket az anyag természetéből adódóan okozhat;
b) "dózis (koncentráció) - válasz (hatás) értékelés": a dózis vagy az anyagnak való expozíció szintje, valamint az eredmény előfordulása és súlyossága közötti összefüggés becslése;
c) "expozíció értékelése": az anyag kibocsátásának, terjedési útvonalának vagy terjedési sebességének, valamint átalakulásának vagy lebomlásának meghatározása annak érdekében, hogy felbecsüljék azon koncentrációkat/dózisokat, amelyeknek a népességcsoportok vagy a környezeti elemek (víz, talaj és levegő) ki vannak, vagy ki lehetnek téve;
d) "kockázat jellemzése": azoknak a kedvezőtlen hatásoknak az előfordulására és súlyosságára vonatkozó becslés, amelyek egy anyag hatására kialakuló tényleges, vagy becsült hatás miatt valószínűleg előfordulnak emberi populációban vagy környezeti elemekben, valamint magában foglalhatja a "kockázat becslését", vagyis valószínűségszerű megállapítását.
3. cikk
A kockázatértékelés elvei
(1) A kockázatértékeléshez tartozik a veszély azonosítása, és amennyiben lehetséges, a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) értékelése, az expozíció értékelése és a veszély jellemzése. A kockázatértékelést az anyagra vonatkozó, a 793/93/EGK rendelet 3., 4. cikke, a 7. cikk (1) és (2) bekezdése, a 9. cikk (1) és (2) bekezdése és a 10. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott információra kell alapozni, továbbá a többi rendelkezésre álló információra, valamint rendes körülmények között a kockázatértékelés a rendelet 4. és 5. cikke szerinti eljárások szerint történik.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül bizonyos hatások esetében, például az ózonréteg csökkenése, amennyiben azokra a 4. és 5. cikk szerinti eljárások a gyakorlatban nem alkalmazhatók, a hatásokkal kapcsolatos kockázatokat esetenként értékelik, és abban az írott jelentésben, amelyet a jelentés készítője a 6. cikknek megfelelően a Bizottságnak benyújt, közli az ilyenfajta értékelés teljes leírását és indokolását.
(3) Az expozíció értékelése során a jelentés készítője figyelembe veszi azokat a népességcsoportokat vagy környezeti tényezőket, amelyekről ismert vagy az anyagról rendelkezésre álló információ alapján megalapozottan feltételezhető, hogy az anyag hatásának ki vannak téve, különös tekintettel a gyártásra, a szállításra, a tárolásra, az alapanyagok gyártására, vagy másfajta feldolgozásra, a használatára és az ártalmatlanítására, valamint hulladékaiból való visszanyerésére.
(4) Ha az anyag, amelyre vonatkozóan a 793/93/EGK rendelet 10. cikke szerinti kockázatértékelést már elvégezték, újra elsőbbségi listára kerül, az ezt követő kockázatértékelésnek figyelembe kell vennie az előző kockázatértékelés(eke)t.
4. cikk
Kockázatértékelés: emberi egészség
Minden egyes anyag esetében, amely a 793/93/EGK rendelet 8. cikkének megfelelő elsőbbségi listán szerepel, a jelentés készítője elvégzi az anyag emberi egészségre kifejtett hatásával kapcsolatos kockázatértékelést. A kockázatértékelés első lépésének a veszély azonosításának kell lennie, amely legalább az I. melléklet A. részében és a II. melléklet A. részében megadott tulajdonságok és lehetséges kedvezőtlen hatások megismerését tűzi ki célul. A veszély azonosítása után a jelentés készítője az I. melléklet B. részében, illetve a II. melléklet B. részében megállapított eljárások útmutatása szerint végzi el:
a) i. a dózis (koncentráció) - válasz (hatás) megállapítását, amennyiben az lehetséges;
ii. az expozíció értékelését, bármelyik népességcsoportra (azaz munkavállalókra, fogyasztókra vagy a környezet révén közvetve kitett emberek körére), akikre az anyag hatást gyakorol vagy gyakorolhat;
b) a kockázat jellemzését.
5. cikk
Kockázatértékelés: környezet
Minden egyes anyagra, amely a 793/93/EGK rendelet 8. cikkének megfelelő elsőbbségi listákon szerepel, a jelentés készítője végrehajtja az anyag környezetihatásával kapcsolatos kockázatértékelését, amelynek első lépése a veszély azonosítására irányul. A veszély azonosítása után a jelentés készítője a III. mellékletben meghatározott eljárás útmutatásai szerint jár el.
a) i. A dózis (koncentráció) - válasz (hatás) megállapítása, amennyiben az lehetséges;
ii. az expozíció értékelése azokra a környezeti tényezőkre, amelyekre az anyag hatást gyakorol vagy gyakorolhat;
b) a kockázat jellemzése.
6. cikk
A kockázatértékelési jelentés
A 4. és 5. cikk szerinti kockázatértékelés elvégzése után a jelentés készítője olyan jelentést készít, amely legalább az V. mellékletben meghatározott információkat és a kockázatértékelés szempontjából jelentős összes adatot tartalmazza. A jelentést, annak összefoglójával együtt a 793/93/EGK rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően eljuttatja a Bizottsághoz.
7. cikk
Záró rendelkezések
Ez a rendelet az Európai Közösség Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 60. napon lép hatályba.
E rendelet valamennyi tagállamban teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó.
Kelt Brüsszelben, 1994. június 28-án.