A Bizottság rendelete
(1998. március 23.)
a 2309/93/EGK tanácsi rendelet mellékletének módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 3. cikke (5) bekezdésére,
mivel az állati egészségvédelem céljából és az állatgyógyászati készítmények piacának különleges jellege miatt bátorítani kell a gyógyszergyártókat az új és/vagy újítást tartalmazó állatgyógyászati készítmények mielőbbi forgalomba hozatalára;
mivel a gyógyszergyártókat a gyógyszerek fejlesztésével kapcsolatban alapvető követelmények kötik, mint például többek között klinikai és toxikológiai tanulmányok készítése; mivel ezek az alapvető követelmények aszerint változnak, hogy a gyógyszert háziállatoknál, emberi fogyasztásra szánt élelmiszert termelő állatoknál vagy az állatok mindkét kategóriájánál kívánják-e használni;
mivel az új és újítást tartalmazó állatgyógyászati készítményeket a gyógyszerfelügyelet eszközével következetes és hatékony felügyeletnek kell alávetni; mivel ezért egy bizonyos gyógyszer felügyeletét megjelölésétől és célcsoportjától függetlenül jobb egyetlen nemzeti vagy közösségi hatóságra bízni;
mivel szükség van az állatgyógyászati készítményeknél a piac átláthatóságának javítására és a piacra jutás megkönnyítésére azáltal, hogy egy adott új és/vagy újítást tartalmazó gyógyszer vonatkozásában a termék célcsoportjától függetlenül a gyógyszergyártóknak lehetőséget biztosítanak egyetlen nemzeti vagy közösségi engedély megszerzésére;
mivel ezért lehetővé kell tenni, hogy egy cég kérésére az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség elvégezze bármilyen olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény értékelését, amely állatoknál való alkalmazásra vonatkozó engedéllyel e rendelet hatálybalépésekor még egyik tagállamban sem rendelkezik;
mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2309/93/EGK rendelet mellékletének B. részében az utolsó bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
"Olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyeknek állatoknál való használatára vonatkozóan, e rendelet hatálybalépésének időpontjában még egyik tagállamban sem adtak engedélyt."
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 1998. március 23-án.