A Bizottság 2032/2003/EK rendelete
(2003. november 4.)
a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról, valamint az 1896/2000/EK rendelet módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) A 98/8/EK irányelvnek megfelelően egy munkaprogramot kell végrehajtani a biocid termékek azon hatóanyagainak felülvizsgálatára vonatkozóan, amelyek 2000. május 14-én már forgalomban voltak, a továbbiakban: létező hatóanyagok. A biocid termékekről szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról szóló, 2000. szeptember 7-i 1896/2000/EK bizottsági rendelet [2] meghatározta a program kezdeti szakaszát.
(2) Az 1896/2000/EK rendelet értelmében a biocid termékekben való felhasználásra szánt létező hatóanyagokat azonosítani kellett, és azokat, amelyek a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából egy vagy több terméktípusra vonatkozóan értékelésre kerülnek, legkésőbb 2002. március 28-ig be kellett jelenteni. A biocid felhasználás céljából már forgalomban lévő bizonyos hatóanyagoknak az 1896/2000/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésében előírt bejelentésére vonatkozó meghosszabbított határidőről szóló, 2002. szeptember 25-i 1687/2002/EK bizottsági rendelet [3] meghosszabbított határidőt biztosított azon létező hatóanyagok bejelentésére vonatkozóan, amelyeket csak azonosítottak vagy csak bizonyos terméktípusokra jelentettek be. Ez a határidő 2003. január 31-én lejárt.
(3) Meg kell állapítani azon létező hatóanyagok teljes körű jegyzékét, amelyeket az 1896/2000/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésével vagy 5. cikkének (2) bekezdésével összhangban azonosítottak, vagy amelyekre vonatkozóan az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésével összhangban azzal egyenértékű információt nyújtottak be a bejelentéskor.
(4) Meg kell állapítani azoknak a létező hatóanyagoknak a teljes körű jegyzékét, amelyekre vonatkozóan legalább egy bejelentést elfogadtak az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban, vagy amelyek vonatkozásában valamelyik tagállam jelezte érdekeltségét az említett rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban. E jegyzéknek meg kell határoznia az érintett terméktípusokat.
(5) Mivel azokat a létező hatóanyagokat, amelyeket csak azonosítottak, nem értékelik a felülvizsgálati program keretében, ezeket nem kell felvenni a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe. Ugyanezt kell alkalmazni azokra a létező hatóanyag/terméktípus kombinációkra, amelyek bejelentését nem fogadták el.
(6) Meg kell határozni azt az időpontot, amelytől kezdve - a felvételt elutasító határozatra való tekintettel - a tagállamoknak eleget kell tenniük a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése szerinti kötelezettségeiknek.
(7) Miután a létező hatóanyagok teljes körű jegyzékét megállapították, nem lehet további átmeneti időszakot engedélyezni azon hatóanyagok számára, amelyeket nem azonosítottak az 1896/2000/EK rendeletben meghatározott időtartamon belül, vagy az ilyen hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek esetében.
(8) A felülvizsgálati program második szakaszára vonatkozóan meg kell határozni a létező hatóanyagok értékelésének prioritásait. Meg kell állapítani a fontossági sorrendbe állított hatóanyagok jegyzékét, és meg kell határozni a teljes dosszié beadásának napját. Az értékelési feladatot meg kell osztani a különböző tagállamok illetékes hatóságai között. Annak érdekében, hogy az új tagállamok bekapcsolódhassanak a felülvizsgálati programba a csatlakozásukat követően, átmenetileg helyénvaló, hogy csak bizonyos terméktípusok tekintetében jelöljenek ki referens tagállamokat. Az a tagállam, amely jelezte érdekeltségét valamely adott hatóanyag felülvizsgálatának elvégzésével kapcsolatban, nem jelölhető ki referens tagállamnak az érintett hatóanyag vonatkozásában.
(9) Az ismételt munkavégzés, és különösen a gerinces állatokon végzett kísérletek számának csökkentése érdekében a teljes dosszié elkészítésére és beadására vonatkozó követelményeknek arra kell ösztönözniük azokat, akiknek a bejelentését elfogadták (a továbbiakban: résztvevők), hogy közösen cselekedjenek, különösen a közös dosszié beadása tekintetében. A referens tagállam számára lehetővé kell tenni, hogy valamely bejelentett létező hatóanyag tekintetében gerinces állatokon végzett kísérletekre vonatkozó információkat közreadjon, kivéve ha ezek az információk bizalmasnak minősülnek a 98/8/EK irányelv 19. cikke értelmében. Továbbá, az adatszolgáltatási követelmények megfelelő voltára irányuló tapasztalatszerzés és a hatóanyagok felülvizsgálata költséghatékony módon való elvégzésének biztosítása érdekében a résztvevőket arra kell ösztönözni, hogy szolgáltassanak információt a dosszié összeállításának költségeire és a gerinces állatokon elvégzendő kísérletek szükségességére vonatkozóan.
(10) A késedelmek elkerülése érdekében a résztvevőknek a lehető legkorábban meg kell kezdeniük az egyeztetéseket a referens tagállamokkal az adatszolgáltatási követelményekkel kapcsolatos bizonytalanságok eloszlatása céljából. Azok a kérelmezők - a résztvevőket kivéve -, akik a 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban kívánják kérelmezni egy olyan hatóanyag/terméktípus kombinációnak az említett irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételét, amelynek értékelése a felülvizsgálati program keretében zajlik, ne adják be az adott kombinációra vonatkozó teljes dossziéjukat korábban, mint a résztvevők, és így ne zavarják meg a felülvizsgálati program gördülékeny lebonyolítását.
(11) A dosszié tartalmára és külalakjára vonatkozó követelményeket, valamint a beadandó dossziék számát meg kell határozni.
(12) Rendelkezni kell azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a résztvevőhöz egy gyártó, formázó vagy szervezet társul, és azokra vonatkozóan, amikor a résztvevő kilép a felülvizsgálati programból.
(13) A gyártóknak, formázóknak vagy szervezeteknek bizonyos határidőkön belül lehetőséget kell biztosítani arra, hogy átvegyék a résztvevő szerepét azon létező hatóanyag/terméktípus kombináció vonatkozásában, amelynek esetében valamennyi résztvevő kilépett, vagy egyik dosszié sem felel meg a követelményeknek. Ugyanezen határidőkön belül és bizonyos feltételek mellett lehetővé kell tenni a tagállamoknak, hogy jelezhessék érdekeltségüket az ilyen kombinációnak a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. Azt a tagállamot, amelyik jelezte ilyen érdekeltségét, úgy kell tekinteni, hogy résztvevőként jár el.
(14) Az érintett hatóanyag megfelelő értékeléséhez és a vele kapcsolatos döntés meghozatalához a 98/8/EK irányelv 10. és 11. cikkében meghatározott követelmények értelmében szükséges valamennyi információt be kell nyújtani a teljes dossziéban. Amennyiben csak részleges információt nyújtanak be, különösen az emberek és a környezet hatóanyag általi veszélyeztetettsége vonatkozásában, a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvétel feltételeit meg kell szigorítani.
(15) Határidőket kell meghatározni, amelyeken belül a referens tagállamoknak igazolniuk kell a dossziék teljességét. Kivételes esetekben a referens tagállamoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a dosszié egyes részeinek beadására új határidőt jelöljenek ki, különösen akkor, ha a résztvevő bizonyította, hogy nem volt lehetséges az információ kellő időben történő beadása, vagy annak érdekében, hogy eloszlassák azokat az adatszolgáltatási kötelezettséggel kapcsolatos bizonytalanságokat, amelyek annak ellenére fennállnak, hogy korábban sor került a résztvevő és a referens tagállam közötti egyeztetésre.
(16) Valamennyi létező hatóanyag esetében a referens tagállamnak meg kell vizsgálnia és értékelnie kell a dossziét, és az eredményeket be kell mutatnia a Bizottságnak és a többi tagállamnak az illetékes hatóság jelentése és a szóban forgó hatóanyag tekintetében hozandó döntésre vonatkozó ajánlás formájában. Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a döntéshozatal felesleges elnyújtása, a referens tagállamnak gondosan meg kell fontolnia a kiegészítő tanulmányok szükségességét. Ugyanezen oknál fogva a referens tagállamokat kötelezni kell arra, hogy a dosszié elfogadása után benyújtott információkat csak meghatározott feltételek mellett vegyék tekintetbe.
(17) A többi tagállamnak a Bizottság által koordinált program keretében meg kell vizsgálnia az illetékes hatóságok jelentéseit, mielőtt azokat beterjesztenék a Biocid Termékek Állandó Bizottságához.
(18) Amennyiben valamely hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételére vonatkozó ajánlás ellenére a szóban forgó irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében említett kételyek fennállnak, a Bizottságnak lehetőséget kell adni arra, hogy az említett irányelv 12. cikkének sérelme nélkül figyelembe vehesse az ugyanarra a felhasználásra szánt, más létező hatóanyagok értékelésének végeredményét. Rendelkezni kell arról, hogy a referens tagállamok frissítsék az illetékes hatóságok jelentéseit, amennyiben ez szükséges.
(19) Meg kell állapítani az illetékes hatóság végleges jelentésében foglalt információkhoz való hozzáférés szabályait.
(20) Lehetővé kell tenni az e rendeletben előírt intézkedések felfüggesztését más közösségi jogi aktusok alkalmazására való tekintettel, különösen a legutóbb a 2003/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [4] módosított, az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv [5] tekintetében.
(21) Abban a tekintetben, hogy a bejelentőket arra kötelezi, hogy a teljes dossziét a Bizottsághoz, és ne a referens tagállamhoz nyújtsák be, az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (3) bekezdése és 8. cikke (2) bekezdésének első albekezdése összeegyeztethetetlen a 98/8/EK irányelv 8. és 11. cikkével. Továbbá, mivel sürgős volt, hogy a 8. és a 14. terméktípus vonatkozásában a hatóanyagok értékelése késedelem nélkül megkezdődjön, az e hatóanyagokra vonatkozó előírásokat az 1896/2000/EK rendeletben állapították meg. Az átláthatóság és a koherencia érdekében azonban helyénvaló, hogy a 98/8/EK irányelvben említett valamennyi terméktípusra vonatkozó előírásokat egyetlen jogszabály foglalja össze.
(22) Az 1896/2000/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(23) Az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet megállapítja a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett, a biocid termékek hatóanyagaként 2000. május 14-én már forgalomban lévő valamennyi hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogram (a továbbiakban: felülvizsgálati program) második szakasza végrehajtásának részletes szabályait.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a 98/8/EK irányelv 2. cikkének és az 1896/2000/EK rendelet 2. cikkének fogalommeghatározásait kell alkalmazni.
Ezenfelül, a "résztvevő" olyan gyártó, formázó vagy szervezet, amely a Bizottság által az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban elfogadott bejelentést nyújtott be, vagy olyan tagállam, amely jelezte érdekeltségét az említett rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban.
3. cikk
Azonosított és bejelentett létező hatóanyagok
(1) Az I. melléklet tartalmazza azoknak a létező hatóanyagoknak a teljes körű jegyzékét, amelyeket azonosítottak az 1896/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének vagy 5. cikke (2) bekezdésének követelményeivel összhangban, vagy amelyekre vonatkozóan az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésével összhangban benyújtott bejelentésben azzal egyenértékű információt szolgáltattak.
(2) A II. melléklet tartalmazza azoknak a létező hatóanyagoknak a teljes körű jegyzékét, amelyek tekintetében:
a) a Bizottság legalább egy bejelentést elfogadott az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban; vagy
b) valamely tagállam jelezte érdekeltségét az 1896/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban.
Ez a jegyzék a rajta szereplő valamennyi olyan bejelentett létező hatóanyagra vonatkozóan megadja a terméktípus(oka)t, amely tekintetében a bejelentést elfogadták, vagy valamely tagállam jelezte érdekeltségét.
(3) A III. melléklet tartalmazza azoknak a létező hatóanyagoknak a jegyzékét, amelyeket azonosítottak, de amelyek tekintetében nincs elfogadott bejelentés, illetve egyik tagállam sem jelezte érdekeltségét.
4. cikk
A felvétel elutasítása
(1) A III. mellékletben felsorolt hatóanyagokat nem veszik fel a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe a felülvizsgálati program keretében.
A II. mellékletben felsorolt valamely hatóanyagot nem veszik fel a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe a felülvizsgálati program keretében bármely olyan terméktípus vonatkozásában, amelyet a II. mellékletben nem határoztak meg a szóban forgó hatóanyaggal összefüggésben.
(2) A 98/8/EK irányelv 8. cikkének sérelme nélkül 2006. szeptember 1. az az időpont, amelytől kezdődően a tagállamok a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésével összhangban törlik a meglévő engedélyeket vagy regisztrációkat azon biocid termékek vonatkozásában, amelyek a III. mellékletben felsorolt hatóanyagokat tartalmazzák, valamint biztosítják, hogy az ilyen biocid termékek ne kerüljenek forgalomba a területükön.
A II. mellékletben felsorolt valamely hatóanyag esetében az első albekezdést is alkalmazni kell az adott hatóanyagra bármely olyan terméktípus tekintetében, amelyre vonatkozóan nem fogadtak el bejelentést.
(3) E rendelet hatálybalépésének napjától kezdődően bármely hatóanyag, amely nincs felsorolva az I. mellékletben, úgy tekintendő, mint amely nem került forgalomba biocid felhasználásra 2000. május 14. előtt.
5. cikk
A bejelentett létező hatóanyagok felülvizsgálata
(1) Valamely, a II. mellékletben felsorolt hatóanyag felülvizsgálatát, a meghatározott terméktípus(ok) vonatkozásában, az erre a célra az adott hatóanyagra és terméktípusra vonatkozó teljes dosszié alapján a kijelölt referens tagállam végzi el, feltéve hogy:
a) a dosszié megfelel a IV. mellékletben meghatározott követelményeknek;
b) a teljes dossziét az e rendelet 5. mellékletében az érintett terméktípusra vonatkozóan meghatározott időtartamon belül benyújtják, a 98/8/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett és az e rendelet IV. mellékletében meghatározott összefoglaló dossziéval együtt.
E rendelet 8. cikkének sérelme nélkül, a II. mellékletben felsorolt valamely hatóanyagot kizárólag azzal a terméktípussal, illetve azokkal a terméktípusokkal kapcsolatban vizsgálják felül, amelyre/amelyekre vonatkozóan a bejelentést elfogadták.
(2) A II. mellékletben felsorolt hatóanyagoknak a 8. és a 14. terméktípus vonatkozásában történő felülvizsgálatára kijelölt referens tagállamokat az V. melléklet A. része határozza meg.
A II. mellékletben felsorolt hatóanyagoknak a 16., 18., 19. és 21. terméktípus vonatkozásában történő felülvizsgálatára kijelölt referens tagállamokat az V. melléklet B. része határozza meg.
Azt a tagállamot, amely az 1896/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint jelezte érdekeltségét egy létező hatóanyaggal kapcsolatban, nem jelölhetik ki referens tagállamként az adott hatóanyag vonatkozásában.
(3) E rendelet 8. cikkének sérelme nélkül, az a kérelmező, aki nem résztvevő, és a 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban kérelmezni kívánja egy olyan létező hatóanyag felvételét az említett irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe, amelyet bejelentettek, vagy amellyel kapcsolatban valamely tagállam jelezte érdekeltségét, az e rendelet V. mellékletében meghatározott valamely terméktípusra vonatkozóan, benyújtja a teljes dossziét az említett mellékletben meghatározott időtartamon belül az adott hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozóan.
(4) A VI. melléklet tartalmazza az illetékes hatóságok felsorolását a 2003. július 1-jei állapot szerint.
6. cikk
A teljes dosszié elkészítése
(1) A teljes dosszié elkészítése során minden ésszerű erőfeszítést meg kell tenni többek között a gerinces állatokon történő kísérletek megismételt elvégzésének elkerülése, valamint - adott esetben - a közös teljes dosszié összeállítása érdekében.
(2) A teljes dosszié összeállításának megkezdése előtt a résztvevő:
a) tájékoztatja a referens tagállamot a gerinces állatokon már elvégzett valamennyi kísérletről;
b) kapcsolatba lép a referens tagállammal abból a célból, hogy tanácsot kérjen bizonyos tanulmányok elkészítése alóli mentességre vonatkozó igazolások elfogadhatóságával kapcsolatban;
c) tájékoztatja a referens tagállamot a teljes dosszié elkészítése céljából gerinces állatokon történő további kísérletek elvégzésére irányuló szándékáról;
d) amikor a referens tagállam tájékoztatja arról, hogy egy másik résztvevő ugyanolyan kísérletek elvégzésére irányuló terveket nyújtott be, minden ésszerű erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy együttműködjön ezzel a résztvevővel a kísérletek közös elvégzésében.
Az első albekezdés b) pontjával összhangban a referens tagállamok által adott tanács nem határozza meg előre a 9. cikk (1) bekezdése szerinti teljességi ellenőrzés kimenetelét.
(3) A referens tagállam közreadhat az e rendelet II. mellékletében felsorolt valamely hatóanyag tekintetében gerinces állatokon végzett bármely kísérletre vonatkozó információt, kivéve ha ez az információ bizalmasnak minősül a 98/8/EK irányelv 19. cikke értelmében. Ez az információ tartalmazhatja az érintett hatóanyag nevét, a kísérlet végeredményét és az adatok jogosultjával való kapcsolatfelvételre szolgáló címet.
(4) Amennyiben a referens tagállam tud arról, hogy több résztvevő is szándékozik felülvizsgálni egy bizonyos hatóanyagot, erről értesíti ezeket a résztvevőket.
(5) Azok a résztvevők, akik ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékoznak felülvizsgálni, minden ésszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy közösen adják be a teljes dossziét a közösségi versenyszabályok teljes mértékű betartása mellett.
Amennyiben, a fenti körülmények között, nem nyújtanak be közös dossziét, minden egyes önálló dossziéban részletezni kell az együttműködés biztosítása érdekében tett erőfeszítéseket és a részvétel elmaradásának okait.
(6) A teljes dossziéban és az összefoglaló dossziéban részletezni kell a gerinces állatokon történő kísérletek ismételt elvégzésének elkerülése érdekében tett erőfeszítéseket.
(7) Annak érdekében, hogy információt nyújtsanak a felülvizsgálatra való jelentkezéssel járó költségekről és a teljes dosszié összeállításához szükséges állatkísérletekről, a résztvevők a teljes dossziéval együtt benyújthatnak a referens tagállamnak egy költségkimutatást az elvégzett vonatkozó tevékenységekről és tanulmányokról.
A referens tagállam közli ezt az információt a Bizottsággal, amikor az illetékes hatóság jelentését benyújtja a 10. cikk (5) bekezdésével összhangban.
(8) A Bizottság a 98/8/EK irányelv 18. cikkének (5) bekezdésében említett jelentésbe belefoglalja a teljes dosszié összeállításával és az ehhez szükséges állatkísérletek elvégzésével járó költségeket, a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségességének minimalizálása, valamint a költséghatékonyság és az arányosság biztosítása érdekében az adatszolgáltatási kötelezettségek módosítására vonatkozó bármely megfelelő javaslattal együtt.
7. cikk
A teljes dosszié benyújtása
A résztvevő a teljes dosszié legalább egy nyomtatott, valamint egy elektronikus példányát benyújtja a referens tagállamnak. A referens tagállam igényt tarthat további nyomtatott vagy elektronikus példányokra.
Továbbá a résztvevő, a 9. cikk (3) bekezdésével összhangban, benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak az összefoglaló dosszié egy nyomtatott, valamint egy elektronikus példányát.
8. cikk
A résztvevők társulása, helyettesítése és visszalépése
(1) Amennyiben kölcsönös megállapodás alapján egy gyártó, formázó vagy szervezet társul valamely résztvevőhöz, vagy helyettesít valamely résztvevőt a teljes dosszié benyújtásában, a megállapodást megkötő felek erről közösen értesítik a Bizottságot és a referens tagállamot, illetve csatolják az esetleges vonatkozó jóváhagyó nyilatkozatot.
A Bizottság ennek megfelelően értesíti a többi olyan résztvevőt, aki ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékozik felülvizsgálni.
(2) Amennyiben valamely résztvevő nem kíván tovább részt venni a felülvizsgálati programban, erről az okok megjelölésével haladéktalanul írásban értesíti a megfelelő referens tagállamot és a Bizottságot.
A Bizottság ennek megfelelően értesíti a többi tagállamot, valamint a többi olyan résztvevőt, aki ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékozik felülvizsgálni.
(3) A Bizottság értesíti a tagállamokat, ha olyan helyzet áll elő, ahol egy bizonyos létező hatóanyag/terméktípus kombináció vonatkozásában valamennyi résztvevő visszalépett. Ezt az információt elektronikus úton is nyilvánosságra kell hozni.
(4) A létező hatóanyag/terméktípus vonatkozásában a résztvevő szerepét átvenni kívánó gyártó, formázó, szervezet vagy más személy a (3) bekezdésben említett információ nyilvánosságra hozatalától számított három hónapon belül tájékoztatja erről a Bizottságot.
Az első albekezdésben említett időtartamon belül valamely tagállam ugyancsak jelezheti a Bizottságnak a létező hatóanyag/terméktípus kombinációnak a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételéhez fűződő érdekeltségét, amennyiben vannak olyan felhasználások, amelyeket a tagállam elengedhetetlennek tart, különösen az emberi vagy állati egészség, illetve a környezet védelme szempontjából. Az ilyen érdekeltséget jelző tagállamot résztvevőnek kell tekinteni.
Az első és második albekezdésben megnevezett esetekben az V. mellékletben meghatározott vonatkozó időtartamot, amennyiben indokolt, meg lehet hosszabbítani, és másik referens tagállamot lehet kijelölni.
(5) Amennyiben a Bizottság nem kap választ a (4) bekezdésnek megfelelően, döntés születik arról, hogy a létező hatóanyagot ne vegyék fel a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe az érintett terméktípus(ok)ra vonatkozó felülvizsgálati program keretében.
9. cikk
A dosszié teljességének ellenőrzése
(1) Egy létező hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozó dosszié kézhezvételétől számított három hónapon belül és legfeljebb három hónappal az e rendelet V. mellékletében meghatározott időtartam vége után a referens tagállam igazolja, hogy a dosszié teljesnek tekinthető-e a 98/8/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint.
Amennyiben a referens tagállam konzultációkat kezdeményezett a többi tagállammal és a Bizottsággal a dosszié elfogadhatósága vonatkozásában, az időtartam meghosszabbítható a konzultációk befejezéséig, de legfeljebb a dosszié kézhezvételétől számított hat hónappal.
(2) A referens tagállam a dosszié teljesnek tekintéséhez feltételként előírhatja a 98/8/EK irányelv 25. cikke értelmében fizetendő díj egészének vagy egy részének előre történő kifizetését, és a kifizetés bizonylatának a dossziéhoz történő csatolását.
(3) Amennyiben valamely dossziét teljesnek tekintenek, a referens tagállam megerősíti a dosszié elfogadását a résztvevő felé, és megállapodik a résztvevővel az összefoglaló dossziénak a Bizottsághoz és a többi tagállamhoz a megerősítés megadásától számított egy hónapon belül történő továbbításáról.
(4) Kivételes körülmények között a referens tagállam új határidőt állapíthat meg azon információ benyújtására, amelyet kellően megindokolt okokból a résztvevő képtelen volt megfelelő időben benyújtani.
A résztvevő, az új határidőről történő értesítést követő három hónapon belül, bizonyítékkal szolgál a referens tagállamnak arról, hogy a hiányzó információ benyújtására irányuló munka elvégzésére megbízást adott.
Ha a referens tagállam úgy ítéli meg, hogy elegendő bizonyítékot kapott, a 10. cikkel összhangban úgy végzi el az értékelést, mintha a dosszié teljes lenne. Ellenkező esetben az értékelés addig nem kezdődik meg, amíg a hiányzó információt nem nyújtják be.
(5) Ha a teljes dosszié nem érkezik be az V. mellékletben meghatározott időtartamon belül vagy - adott esetben - a (4) bekezdéssel összhangban megállapított új határidő leteltéig, a referens tagállam a résztvevő által igazolásként előterjesztett okok ismertetésével tájékoztatja a Bizottságot.
A referens tagállam tájékoztatja a Bizottságot azon esetekről is, amikor valamely résztvevő nem tudja benyújtani a szükséges bizonyítékot a (4) bekezdés második albekezdésével összhangban.
Az első és második albekezdésben említett esetekben, és ha más dosszié nem vonatkozik ugyanarra a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra, a 8. cikk (3), (4) és (5) bekezdésében említett eljárást a szükséges változtatásokkal kell alkalmazni.
(6) Ha valamely tagállamnak az összefoglaló dosszié kézhezvételekor a (3) bekezdéssel összhangban alapos oka van arra, hogy a dossziét ne tekintse teljesnek, haladéktalanul közli fenntartásait a referens tagállammal, a Bizottsággal és a többi tagállammal.
A referens tagállam azonnal konzultációkat kezd az adott tagállammal és a Bizottsággal a kinyilvánított fenntartás megvitatása és az eltérő vélemények közelítése érdekében.
10. cikk
A dosszié értékelése a referens tagállam által
(1) Amennyiben a referens tagállam teljesnek tartja a dossziét, elvégzi az értékelést a 98/8/EK irányelv 11. cikk (2) bekezdésével összhangban, és jelentést készít erről az értékelésről (a továbbiakban: illetékes hatóság jelentése).
A 98/8/EK irányelv 12. cikkének sérelme nélkül, a referens tagállam figyelembe vehet más műszaki vagy tudományos információt a hatóanyag, a metabolitok vagy a maradékanyagok vonatkozásában.
(2) A résztvevő megkövetelheti a referens tagállamtól, hogy vegyen figyelembe kiegészítő információt azon hatóanyag vonatkozásában, amely esetében a dossziét csak akkor fogadták el teljesnek, ha a dosszié benyújtásának időpontjában a résztvevő tájékoztatta a referens tagállamot arról, hogy az információ elkészítése folyamatban van, és ha:
a) az információt legfeljebb kilenc hónappal a dossziénak a 9. cikk (3) bekezdésével összhangban történt elfogadása után nyújtották be;
b) az eredetileg benyújtott adatokkal való összehasonlítás révén megállapítható, hogy az információ ugyanannyira vagy még jobban megbízható ugyanazon vagy szigorúbb minőségi szabványok alkalmazása következtében;
c) az eredetileg benyújtott adatokkal való összehasonlítás révén megállapítható, hogy az információ eltérő következtetést támaszt alá a hatóanyag vonatkozásában a (7) bekezdés szerinti ajánlás tekintetében.
A referens tagállam csak akkor veszi figyelembe a résztvevőtől eltérő személyek által benyújtott kiegészítő információt, ha az információ megfelel az első albekezdés a), b) és c) pontjában megállapított feltételeknek.
(3) Amennyiben helyénvaló az (1) bekezdés alkalmazása során, különösen akkor, ha a kiegészítő információt a referens tagállam által megállapított határidőn belül nyújtják be, a referens tagállam kérheti, hogy a résztvevő aktualizált összefoglaló jelentést nyújtson be a Bizottságnak és a többi tagállamnak, amikor a kiegészítő információt átveszi.
A 8. cikk (3), (4) és (5) bekezdését a szükséges változtatásokkal kell alkalmazni a következő esetekben:
a) a kiegészítő információ nem érkezik be határidőre;
b) a résztvevő nem tudja megfelelően megindokolni a határidő további meghosszabbítását;
c) ugyanerre a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra nem vonatkozik más dosszié.
(4) A Bizottság, amennyiben szükséges, találkozókat szervez a tagállamok szakértőinek bevonásával a folyamatban lévő értékelések során felmerülő részletkérdések megvitatására.
A referens tagállam kérheti a Bizottságot, hogy vegyen fel bizonyos sajátos problémákat e találkozók napirendjére, amely esetben a szükséges dokumentációt a Bizottságon keresztül bocsátja rendelkezésre.
(5) A referens tagállam, indokolatlan késedelem nélkül, megküldi az illetékes hatóság jelentésének egy példányát a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a résztvevőnek.
(6) A referens tagállam dönthet úgy, hogy visszatartja az illetékes hatóság jelentését, ha a 98/8/EK irányelv 25. cikke értelmében fizetendő díjakat nem fizették ki teljes egészében, amely esetben tájékoztatja erről a résztvevőt és a Bizottságot.
A 8. cikk (3), (4) és (5) bekezdését a szükséges változtatásokkal kell alkalmazni a következő esetekben:
a) az adott információ kézhezvételétől számított három hónapon belül nem teljesítik a teljes kifizetést;
b) ugyanerre a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra nem vonatkozik más dosszié.
(7) Az illetékes hatóság jelentését a Bizottság által javasolt formában nyújtják be, és magában foglalja a következők egyikét:
a) a létező hatóanyagnak a 98/8/EK rendelet I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételére vonatkozó ajánlást, beleértve, ahol szükséges, a felvétel feltételeit;
b) a létező hatóanyagnak a 98/8/EK rendelet I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételének elutasítására vonatkozó ajánlást, beleértve az elutasítás indokait.
11. cikk
A Bizottság eljárása
(1) Amikor a Bizottság kézhez kapja az illetékes hatóság jelentését e rendelet 10. cikke (5) bekezdésének megfelelően, indokolatlan késedelem nélkül elkészít egy határozattervezetet a 98/8/EK irányelv 27. cikkével összhangban.
(2) Az (1) bekezdésben említett határozattervezet elkészítése előtt a Bizottság, amennyiben az illetékes hatóság jelentésére vonatkozóan kapott észrevételekre tekintettel szükséges, találkozókat szervez a tagállamok szakértőivel a fennmaradó megoldatlan problémák megvitatására. Amennyiben szükséges, a Bizottság felkérésére a referens tagállam elkészíti az illetékes hatóság aktualizált jelentését.
(3) Az olyan létező hatóanyag esetében, amely az e rendelet 10. cikkének (7) bekezdése szerinti felvételére vonatkozó ajánlás ellenére még mindig aggodalomra ad okot, a 98/8/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében említettek szerint, a Bizottság, az említett irányelv 12. cikkének sérelme nélkül, figyelembe veheti az ugyanarra a felhasználásra szánt más létező hatóanyagokra vonatkozó értékelés eredményét.
12. cikk
Az információhoz való hozzáférés
Amikor a referens tagállam benyújtotta az illetékes hatóság jelentését e rendelet 10. cikkének (5) bekezdésével összhangban, a jelentést elektronikus úton nyilvánosságra hozzák a 98/8/EK irányelv 19. cikkével összhangban bizalmasan kezelendő információk kivételével.
13. cikk
Az eljárások felfüggesztése
Amennyiben a Bizottság az e rendelet II. mellékletében felsorolt valamely hatóanyag vonatkozásában a 76/769/EGK irányelvnek megfelelően előterjeszt egy javaslatot az európai parlamentnek és a tanácsnak az adott hatóanyag forgalomba hozatalának vagy felhasználásának tilalmáról, beleértve a biocid felhasználást, bizonyos terméktípusok vagy az összes terméktípus esetében, az e rendeletben előírt és az adott hatóanyagnak a szóban forgó terméktípus(ok) tekintetében történő felhasználására vonatkozó eljárásokat felfüggeszthetik a javaslatra vonatkozó döntés meghozataláig.
14. cikk
Az 1896/2000/EK rendelet módosítása
Az 1896/2000/EK rendelet a következőképpen módosul:
(1) A 4. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
"(3) Amennyiben a Bizottság a bejelentést elfogadja, a bejelentő benyújtja a kijelölt referens tagállam illetékes hatóságához az összes olyan adatot és információt, amely szükséges a létező hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából történő értékeléséhez a felülvizsgálati program második szakasza során. A kijelölést a Bizottság végzi el, mihelyt az e rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett jegyzéket megállapítják."
(2) A 4. cikk (4) bekezdésének első három albekezdését el kell hagyni.
(3) A 7. cikket el kell hagyni.
(4) A 8. cikk (2) bekezdése első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
"Ha a Bizottság a bejelentést elfogadja, a bejelentő benyújtja a kijelölt referens tagállam illetékes hatóságához az összes olyan adatot és információt, amely szükséges a létező hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv IB. mellékletébe történő lehetséges felvétele céljából történő értékeléséhez a felülvizsgálati program második szakasza során. A kijelölést a Bizottság végzi el, mihelyt az e rendelet 6. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett jegyzéket megállapítják."
15. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. november 4-én.