A BIZOTTSÁG 2009/2/EK IRÁNYELVE
(2009. január 15.)
a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából, harmincegyedik alkalommal történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 28. cikkére,
mivel:
(1)
A 67/548/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdése meghatározza az anyagok osztályozására és címkézésére irányadó kritériumokat és az e célból követendő eljárást. A 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 4.1.3., 4.1.4. és 4.1.5. pontja arra kötelezi a gazdasági szereplőket, hogy szolgáltassanak információkat a tagállamoknak, a tagállamokat pedig arra, hogy amennyiben olyan információk jutnak rendelkezésükre, amelyek arra utalnak, hogy egy anyag teljesíti a mutagén, a karcinogén vagy a reprodukciós mérgező vegyi anyagok kritériumait, sürgősséggel tegyenek javaslatokat a kérdéses anyag harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan.
(2)
A 67/548/EGK tanácsi irányelv I. melléklete tartalmaz egy jegyzéket, amely felsorolja a veszélyes anyagokat, és minden egyes anyag esetében megadja az osztályozás és a címkézés részleteit. Ezt a jegyzéket indokolt naprakésszé tenni annak érdekében, hogy további bejelentett új anyagokat és további létező anyagokat is tartalmazzon, továbbá a jegyzék bizonyos tételeit indokolt hozzáigazítani a műszaki fejlődéshez. Emellett a szóban forgó mellékletből egyes anyagok tételét el kell hagyni.
(3)
A 67/548/EGK irányelv I. melléklete már most is tartalmaz számos csoportos tételt, különösen olyan fémvegyületek esetében, amelyeknek az értékelése az egyes anyagok közötti analógiák alapján, csoportosan, interpoláció alkalmazásával történt.
(4)
A 67/458/EGK irányelv I. mellékletében bizonyos csoportok - így különösen a kőolajszármazékok és a szénhidrogéngázok - esetében a csoportba tartozó anyagok meg vannak határozva, és besorolásuk csoportosan, interpoláció alkalmazásával történt.
(5)
A 67/548/EGK irányelv VI. melléklete értelmében az osztályozáshoz és a címkézéshez szükséges adatok több különböző forrásból is beszerezhetők, ideértve a jóváhagyott struktúra-tevékenység viszonyok eredményeit és a szakvéleményeket is.
(6)
A nikkelvegyületek ezen irányelv szerinti osztályozása a Ni(2+) ion esetén tapasztalható hatásokon és a nikkelvegyületekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokon alapul. Az osztályozás alapelve, hogy a nikkelvegyületek a vízben való oldhatóság alapján kategóriákba vannak rendezve (vízben nem oldható, enyhén oldható, illetőleg oldható nikkelvegyületek). E kategóriák felállításának első számú kritériuma a vízben való oldhatóság volt, abból kiindulva, hogy a nikkelt tartalmazó anyagok közül azok, amelyek vízben hasonló mértékben oldhatók, hasonló mértékű biológiai felvehetőséget fognak mutatni a Ni(2+) ion tekintetében, illetőleg hasonló mértékű szisztémás toxicitással fognak rendelkezni. Ez indokolja az egyes csoportokon belül az interpoláció elvének alkalmazhatóságát, vagyis azt az eljárást, hogy a rendelkezésre álló és alkalmas mérési adatok tanúsága szerint egy bizonyos szisztémás hatással rendelkező anyagok tulajdonságaiból következtetünk azoknak az anyagoknak a tulajdonságaira, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre ilyen mérési adatok. Bizonyos hatások esetében a csoportok között is végezhető interpoláció, mert a megfigyelések szerint a vízben való oldhatóság teljes tartományában hasonló hatások mutathatók ki. Járványtani vizsgálatok például azt mutatják, hogy a vízben oldható és a vízben oldhatatlan, tehát a vízben való oldhatóság tartományának két szélén elhelyezkedő nikkelvegyületek egyaránt rendelkeznek helyi karcinogén hatással a légutakra nézve. Ennek alapján joggal feltételezhető, hogy a tartomány közepén elhelyezkedő, vízben enyhén oldható vegyületek is hasonló karcinogén tulajdonságokkal rendelkeznek.
(7)
A nikkelvegyületekre vonatkozóan rendelkezésre álló információk értékelése keretében a vízben való oldhatóság számos hatás és anyag esetében felhasználható a Ni(2+) ion biológiai felvehetőségének közelítésére.
(8)
Amikor új tudományos ismeretek válnak hozzáférhetővé, az irányelvben felsorolt anyagok osztályozását és címkézését indokolt felülvizsgálni. Ebben az összefüggésben, figyelemmel különösen arra, hogy a nikkelipar nemrégiben előzetes, részleges és szakmai értékelés keretében még nem ellenőrzött információkat bocsátott rendelkezésre, indokolt különös figyelmet fordítani az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Rákkutatási Ügynökségén belül a nikkelt tartalmazó anyagok karcinogenitásával kapcsolatban a későbbiekben sorra kerülő vitákra, valamint minden vonatkozó új tudományos eredményre és a nikkelvegyületek ezen irányelv szerinti osztályozásának kidolgozása során felhasznált adatok minden releváns új értelmezésére.
(9)
Az ezen irányelvben előírt rendelkezések összhangban vannak a veszélyes anyagok és készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 67/548/EGK irányelv a következőképpen módosul. Az I. melléklet a következőképpen módosul:
a)
az ezen irányelv 1A. mellékletében szereplő tételeknek megfelelő tételek helyébe az ott meghatározott tételek lépnek;
b)
a melléklet - a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében szereplő tételek sorrendjének megfelelően - az ezen irányelv 1B. mellékletében szereplő tételekkel egészül ki;
c)
az ezen irányelv 1C. mellékletében szereplő tételeket el kell hagyni.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2009. június 1-jéig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében elfogadnak.
3. cikk
Ez az irányelv Az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. január 15-én.