AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 768/2008/EK HATÁROZATA
(2008. július 9.)
a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban (2),
mivel:
(1)
2003. május 7-én a Bizottság közleményt nyújtott be a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek „Új megközelítés irányelvei végrehajtásának javításáról” címmel. A Tanács 2003. november 10-i állásfoglalásában (3) elismerte az „Új megközelítés”, mint megfelelő és hatékony szabályozási modell jelentőségét, amely lehetővé teszi a technológiai innovációt és javítja az európai ipar versenyképességét, továbbá megerősítette annak szükségességét, hogy kiterjesszék annak elveit új területekre, ugyanakkor elismerte, hogy egyértelműbb keretrendszerre van szükség a megfelelőségértékelés, az akkreditálás és a piacfelügyelet tekintetében.
(2)
Ez a határozat közös elveket és referenciarendelkezéseket ír elő, amelyek arra irányulnak, hogy ágazati jogszabályokban alkalmazzák őket annak érdekében, hogy egy egységes alapot biztosítsanak e jogszabályok felülvizsgálatához és átdolgozásához. Ez a határozat ezért egy általános, horizontális keretrendszert teremt a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó feltételeket harmonizáló jövőbeli jogszabályok számára, a hatályos jogszabályok számára pedig referenciaszövegként szolgál.
(3)
Ez a határozat referenciarendelkezések formájában fogalommeghatározásokat, a gazdasági szereplőkre vonatkozó általános kötelezettségeket és számos megfelelőségértékelési eljárást ír elő, amelyek közül a jogalkotó adott esetben választhat. Rögzíti a CE-jelölésre vonatkozó szabályokat is. Ezenkívül referenciarendelkezéseket ír elő a Bizottságnak bejelentendő megfelelőségértékelő szervezetekre vonatkozó követelmények tekintetében, amelyek az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás elvégzésében illetékesek, valamint a bejelentési eljárásra vonatkozóan. Ezenkívül ez a határozat a piac biztonságának szavatolása érdekében referenciarendelkezéseket tartalmaz a veszélyt jelentő termékekkel foglalkozó eljárásokról.
(4)
Valahányszor jogszabály készül egy olyan termékre vonatkozóan, amely már más közösségi aktusok tárgyát is képezi, ezeket az aktusokat figyelembe kell venni annak érdekében, hogy az ugyanarra a termékre vonatkozó valamennyi jogszabály összehangolt és egységes legyen.
(5)
Mindazonáltal az ágazatspecifikus sajátosságok indokolhatják más megoldások igénybevételét. Jellemzően ez a helyzet áll fenn, amikor egy ágazatban már léteznek átfogó jogi rendszerek, mint például az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó jog, a kozmetikumok és dohánytermékek, a mezőgazdasági termékek közös piacszervezései, a növényegészségügyre és növényvédelemre vonatkozó jog, az emberi vér és szövetek, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek és a vegyi anyagok területén, illetve amikor az ágazat szükségletei megkövetelik a közös elvek és referenciarendelkezések kiigazítását, mint például az orvostechnikai eszközök, az építőipari termékek és a tengeri felszerelések esetében. Ilyen kiigazítások vonatkozhatnak a II. mellékletben meghatározott modulokra is.
(6)
A jogszabályok kidolgozásakor a jogalkotó bizonyos ágazatok sajátosságaira tekintettel részben vagy teljes mértékben eltérhet az ebben a határozatban megállapított közös elvektől és referenciarendelkezésektől. Az ilyen eltérést indokolni kell.
(7)
Bár arra nézve nincs jogi kötelezettségük, hogy az e határozatban rögzített rendelkezéseket a jövőbeli jogalkotási aktusokba beépítsék, az Európai Parlament és a Tanács, mint az e határozatot elfogadó társjogalkotók világos politikai kötelezettségvállalást tettek, amelyet az ezen határozat hatálya alá tartozó későbbi jogalkotási aktusokban tiszteletben kell tartaniuk.
(8)
Az egyes termékekre vonatkozó jogszabályok lehetőség szerint ne tartalmazzanak részletes műszaki információkat, inkább az alapvető követelményeket kell meghatározniuk. E jogszabályoknak a részletes műszaki előírások megfogalmazása céljából - szükség esetén - a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (4) összhangban elfogadott harmonizált szabványokat kell alkalmazniuk. Ez a határozat az említett irányelvben előírt szabványosítási rendszerre épül, és kiegészíti azt. Azonban ha az egészség és biztonság, a fogyasztóvédelem, vagy a környezetvédelem, egyéb közérdek, vagy az egyértelműség és a gyakorlati szempontok megkövetelik, a szóban forgó jogszabályban meg lehet határozni a részletes műszaki előírásokat.
(9)
A jogi rendelkezéseknek való megfelelés vélelmezésének, amit a harmonizált szabványoknak való megfelelés alapoz meg, erősítenie kell a harmonizált szabványoknak való megfelelés alkalmazását.
(10)
A tagállamok vagy a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy kifogást emeljenek azokban az esetekben, amikor egy harmonizált szabvány nem felel meg teljesen a közösségi harmonizált jogszabályok követelményeinek. A Bizottságnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az ilyen szabvány közzétételének elutasítása mellett döntsön. A Bizottság ennek érdekében megfelelően konzultál az ágazat képviselőivel és a tagállamokkal, mielőtt a 98/34/EK irányelv 5. cikkének megfelelően létrehozott bizottság véleményt nyilvánít.
(11)
Az alapvető követelményeket kellő pontossággal kell megfogalmazni, hogy jogilag kötelező erejű kötelezettségeket vezessenek be. Ezeket úgy kell megfogalmazni, hogy abban az esetben is lehetséges legyen az adott követelményeknek való megfelelés értékelése, ha nem állnak rendelkezésre harmonizált szabványok, illetve ha a gyártó úgy dönt, hogy nem alkalmaz egy harmonizált szabványt. A megfogalmazás részletessége az egyes ágazatok jellemzőitől függ.
(12)
A megfelelőségértékelési eljárás sikeres elvégzésével a gazdasági szereplők igazolni tudják, az illetékes hatóságok pedig biztosítani tudják, hogy a piacon forgalmazott termékek megfelelnek az alkalmazandó követelményeknek.
(13)
A közösségi harmonizációs jogszabályban alkalmazandó megfelelőségértékelési modulokat eredetileg a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozat (5) határozta meg. E határozat rendelkezései lépnek az említett határozat rendelkezései helyébe.
(14)
Egyértelmű, átlátható és egységes megfelelőségértékelési eljárásoknak kell rendelkezésre állniuk, és a lehetséges változatok számát korlátozni kell. Ez a határozat különböző modulokat határoz meg, hogy a jogalkotó a felmerülő veszélyeknek és a szükséges biztonsági szintnek megfelelően a legkevésbé szigorútól a legszigorúbb lehetőségig több modul közül választhasson.
(15)
Az ágazatok közötti egységesség és összhang biztosítása és az eseti változatok elkerülése érdekében kívánatos, hogy az ágazati jogszabályokban alkalmazandó eljárásokat a felsorolt modulok közül, a meghatározott általános kritériumokkal összhangban válasszák ki.
(16)
Korábban az áruk szabad áramlására vonatkozó jogszabály úgy használt egy fogalomkészletet, hogy részben nem határozta meg azokat, és ezért magyarázó és értelmező útmutatókat tett szükségessé. Ahol jogi fogalommeghatározásokat vezettek be, azok megfogalmazása és néha értelme is bizonyos mértékben eltérő, ami nehézségeket okoz értelmezésükben és helyes alkalmazásukban. E határozat ezért világos meghatározásokat vezet be bizonyos alapvető fogalmakra.
(17)
A közösségi piacon forgalomba hozott termékeknek meg kell felelniük a vonatkozó alkalmazandó közösségi jogszabályoknak, és a gazdasági szereplőknek az értékesítési láncban betöltött szerepüktől függően felelősséget kell vállalniuk a termékek megfelelőségéért a közérdek, úgymint az egészség, a biztonság, a fogyasztók és a környezet védelmének magas szintű elősegítése, továbbá a közösségi piacon megvalósuló tisztességes verseny garantálása érdekében.
(18)
Valamennyi gazdasági szereplővel szemben elvárás, hogy a termékek forgalomba hozatalakor vagy forgalmazásakor, felelősen és az alkalmazandó jogi követelményekkel teljes összhangban járjon el.
(19)
Az értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy csak olyan termékeket forgalmazzon, amelyek megfelelnek az alkalmazandó jogszabálynak. Ez a határozat egyértelműen és arányosan osztja meg a kötelezettségeket, amelyek hozzárendelhetők az értékesítési folyamatban részt vevő minden egyes gazdasági szereplő szerepéhez.
(20)
Mivel egyes feladatokat csak a gyártó tud elvégezni, világosan különbséget kell tenni a gyártó és az értékesítési lánc későbbi szereplői között. Ezenkívül világosan meg kell különböztetni az importőrt és a forgalmazót, mivel az importőr harmadik országokból vezeti be a terméket a közösségi piacra. Így az importőrnek kell biztosítania, hogy ezek a termékek megfeleljenek az alkalmazandó közösségi követelményeknek.
(21)
Mivel részletes ismerettel rendelkezik a tervezési és gyártási eljárásról, a gyártó van a legjobb helyzetben ahhoz, hogy elvégezze a teljes megfelelőségértékelési eljárást. A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének kell maradnia.
(22)
Gondoskodni kell arról, hogy a harmadik országokból a közösségi piacra lépő termékek megfeleljenek minden alkalmazandó közösségi követelménynek és különösen arról, hogy a gyártók ezen termékekre vonatkozóan az összes szükséges értékelési eljárást elvégezzék. Ezért az importőrökre nézve rendelkezéseket kell hozni, amelyekkel biztosítható, hogy a piacon általuk forgalomba hozott áruk megfeleljenek az alkalmazandó követelményeknek, továbbá hogy ne hozzanak forgalomba olyan termékeket a piacon, amelyek nem felelnek meg a követelményeknek vagy veszélyesek. Ugyanígy szintén rendelkezéseket kell hozni az importőrökre nézve annak érdekében, hogy győződjenek meg arról, hogy a megfelelőségértékelési eljárásokat lefolytatták, illetve hogy a gyártók által elvégzett termékjelölés, valamint a gyártók által elkészített dokumentáció az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzés céljából rendelkezésre álljanak.
(23)
A forgalmazó forgalmazza a terméket a piacon, miután a gyártó vagy az importőr forgalomba hozta azt, és megfelelő gondossággal kell eljárnia, hogy a termék kezelése ne befolyásolja hátrányosan a termék megfelelőségét. Azonban mind az importőrtől, mind pedig a forgalmazótól elvárható, hogy a termékek forgalomba hozatalakor vagy forgalmazásakor kellő gondossággal járjanak el az alkalmazandó követelmények tekintetében.
(24)
A hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25-i 85/374/EGK tanácsi irányelv (6) hatálya kiterjed többek között azokra a termékekre, amelyek nem felelnek meg a közösségi harmonizációs jogszabályoknak. Az említett irányelv szerint a közösségi piacon nem megfelelő terméket forgalomba hozó gyártók és importőrök felelnek az okozott kárért.
(25)
Amikor egy terméket forgalomba hoznak a piacon, minden importőrnek meg kell adnia a terméken a nevét és azt a címét, amelyen kapcsolatba lehet lépni vele. Ez alól akkor kell kivételt tenni, ha a termék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé. Idetartozik az az eset is, amikor az importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét a terméken feltüntethesse.
(26)
Amennyiben egy gazdasági szereplő a saját nevében vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy terméket, illetve olyan módon módosítja azt, ami befolyásolja a termék alkalmazandó követelményeknek való megfelelőségét, gyártónak kell tekinteni, és így vállalnia kell a gyártót terhelő kötelezettségeket.
(27)
Mivel közel vannak a piachoz, a forgalmazókat és importőröket be kell vonni a nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és fel kell készíteni őket a tevőleges részvételre, úgy, hogy az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják az érintett termékre vonatkozó összes szükséges információt.
(28)
A termék nyomonkövethetőségének biztosítása a teljes értékesítési láncban segít egyszerűbbé és hatékonyabbá tenni a piacfelügyeletet. A hatékony nyomonkövetési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a nem megfelelő termék értékesítéséért felelős gazdasági szereplő nyomon követésében.
(29)
A termék megfelelőségét megtestesítő CE-jelölés a szélesebb értelemben vett megfelelőségértékelésből álló eljárás egészének látható végeredménye. A CE-jelölésre vonatkozó általános elveket a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és a piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) rögzíti. Ebben a határozatban kell rögzíteni a CE-jelölés elhelyezésére vonatkozó szabályokat, amelyeket az ilyen jelölés használatát előíró közösségi harmonizációs jogszabályban kell alkalmazni.
(30)
Egyedül a CE-jelölés jelezheti azt, hogy egy termék megfelel a közösségi harmonizációs jogszabályoknak. Mindazonáltal más jelölések is alkalmazhatóak, amennyiben hozzájárulnak a fogyasztóvédelem javításához, és közösségi harmonizációs jogszabályok nem rendelkeznek róluk.
(31)
Alapvető fontosságú világossá tenni a gyártók és a felhasználók számára, hogy a CE-jelölésnek a terméken való elhelyezésével a gyártó kijelenti, hogy a termék megfelel az összes alkalmazandó követelménynek, és ezért a gyártó teljes felelősséget vállal.
(32)
A CE-jelölés hatékonyságának jobb kiértékelhetősége és a visszaélések megelőzésére irányuló stratégiák meghatározása érdekében a Bizottságnak figyelemmel kell kísérnie annak alkalmazását, és erről jelenést kell készítenie az Európai Parlament számára.
(33)
A CE-jelölés kizárólag akkor érvényes, ha annak elhelyezése a közösségi jogban rögzített feltételek figyelembevételével történt. A tagállamoknak ezért biztosítaniuk kell ezen feltételek megfelelő végrehajtását és a CE-jelölés megsértése, valamint az azzal való visszaélés elleni jogi vagy más megfelelő fellépést.
(34)
Saját területükön a tagállamok felelősek az erős és hatékony piacfelügyelet, valamint piacfelügyeleti hatóságaik számára a legmegfelelőbb hatáskörök és források biztosításáért.
(35)
A CE-jelölés ismertségének növelése céljából a Bizottságnak elsősorban a gazdasági szereplőket, fogyasztói és ágazati szervezeteket és az eladószemélyzetet célzó tájékoztató kampányt kell indítania, amely a legjobb módja az ilyen jellegű tájékoztatás fogyasztókhoz való eljuttatásának.
(36)
Bizonyos körülmények között az alkalmazandó jogszabályban előírt megfelelőségértékelési eljárás megköveteli megfelelőségértékelő szervezetek bekapcsolását, amelyeket a tagállamok bejelentenek a Bizottságnak.
(37)
A tapasztalat azt mutatja, hogy az ágazati jogszabályokban meghatározott kritériumok, amelyeket a Bizottsághoz való bejelentés céljából a megfelelőségértékelő szervezeteknek teljesíteniük kell, nem elégségesek annak biztosításához, hogy a bejelentett szervezetek egységesen magas szintű teljesítményt nyújtsanak az egész Közösségben. Mindazonáltal létfontosságú, hogy valamennyi bejelentett szervezet azonos szinten és tisztességes versenyfeltételek mellett lássa el funkcióját. Ez azt teszi szükségessé, hogy kötelező követelményeket állapítsanak meg azokra a megfelelőségértékelő szervezetekre, amelyek megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be kívánják jelentetni magukat.
(38)
A megfelelőségértékelési teljesítmény egységes minőségi színvonalának biztosítása érdekében nem csak a magukat bejelentetni kívánó megfelelőségértékelő szervezetekre vonatkozó követelményeket kell egységesíteni, hanem ezzel párhuzamosan olyan követelményeket is rögzíteni kell, amelyeket a bejelentett szervezet értékelésében, bejelentésében és figyelemmel kísérésében érintett szervezeteknek kell teljesíteniük.
(39)
Az e határozatban megállapított rendszert a 765/2008/EK rendeletben meghatározott akkreditálási rendszer egészíti ki. Mivel az akkreditálás a megfelelőségértékelő szervezetek felkészültsége ellenőrzésének egyik alapvető eszköze, ösztönözni kell alkalmazását a bejelentés céljából.
(40)
Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet igazolja a harmonizált szabványokban rögzített kritériumok teljesítését, akkor azt kell vélelmezni, hogy megfelel az adott ágazati jogszabályokban rögzített vonatkozó követelményeknek.
(41)
Amennyiben a közösségi harmonizációs jogszabályok végrehajtásuk érdekében megfelelőségértékelő szervezetek kiválasztásáról rendelkeznek, a nemzeti hatóságoknak a megfelelőségi tanúsítvány szükséges mértékű megbízhatóságának biztosítása érdekében átláthatóan, a 765/2008/EK rendeletben foglaltaknak megfelelően Közösség-szerte szervezett akkreditálást kell előnyben részesített eszköznek tekinteniük az említett szervek műszaki felkészültségének bizonyítására. A nemzeti hatóságok ugyanakkor úgy vélhetik, hogy rendelkeznek a megfelelő eszközökkel ahhoz, hogy maguk végezzék el ezt az értékelést. Ebben az esetben az elvégzett értékelések megfelelő szintű hitelességének a többi nemzeti hatóság felé való biztosítása érdekében a Bizottság és a többi tagállam számára be kell nyújtaniuk a szükséges dokumentációt, amely bizonyítja, hogy az értékelt megfelelőségértékelő szervezetek megfelelnek az adott szabályozási követelményeknek.
(42)
A megfelelőségértékelő szervezetek gyakran adják alvállalkozásba a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó tevékenységeik bizonyos részeit, vagy e célból leányvállalatot vesznek igénybe. A közösségi piacon forgalomba hozandó termék tekintetében előírt védelem szintjének megóvása érdekében alapvető fontosságú, hogy a megfelelőségértékelési feladatok ellátását illetően az alvállalkozók és leányvállalatok ugyanazokat a követelményeket teljesítsék, mint a bejelentett szervezetek. Ezért nagy jelentőséggel bír, hogy a bejelentendő szervezetek szakmai felkészültségének és teljesítményének értékelése, valamint a már bejelentett szervezetek felügyelete az alvállalkozók és leányvállalatok által végzett tevékenységekre is kiterjedjen.
(43)
Javítani kell a bejelentési eljárás hatékonyságát és átláthatóságát és különösen az online bejelentés lehetővé tétele érdekében hozzá kell igazítani azt az új technológiákhoz.
(44)
Mivel a bejelentett szervezetek a Közösség egészében kínálhatják szolgáltatásaikat, helyénvaló lehetőséget biztosítani a tagállamoknak és a Bizottságnak arra, hogy kifogással élhessenek egy bejelentett szervezettel kapcsolatban. Ezért fontos egy olyan időtartamot biztosítani, amely során tisztázhatók a megfelelőségértékelő szervezet szakmai felkészültségével kapcsolatos kétségek vagy aggályok, mielőtt még az bejelentett szervezetként megkezdené működését.
(45)
A versenyképesség érdekében döntő jelentőségű, hogy a bejelentett szervezetek úgy alkalmazzák a modulokat, hogy ezzel ne hárítsanak szükségtelen terheket a gazdasági szereplőkre. Ugyanebből az okból és a gazdasági szereplők közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében a modulok technikai alkalmazásában biztosítani kell a következetességet. Ez legjobban a bejelentett szervezetek közötti megfelelő koordinációval és együttműködéssel érhető el.
(46)
A tanúsítási folyamat megfelelő működésének biztosítása érdekében egyes eljárásokat egységesíteni kell, úgy, mint a bejelentett szervezetek és a bejelentő hatóságok, valamint az egyes bejelentett szervezetek közötti tapasztalat- és információcserét.
(47)
A közösségi harmonizációs jogszabályok már rendelkeznek védintézkedési eljárásról, amely csak a tagállamok között az egyik tagállam által hozott intézkedéseket illetően kialakult vita esetén alkalmazandó. Az átláthatóság javítása és az eljárási idő csökkentése érdekében javítani kell a hatályos védintézkedési eljáráson, azzal a céllal, hogy azt hatékonyabbá tegyék, és igénybe vegyék a tagállamok szakértelmét.
(48)
A jelenlegi rendszert olyan eljárással kell kiegészíteni, amely lehetővé teszi az érdekelt felek számára, hogy tájékozódjanak az olyan termékek tekintetében tervezett intézkedésekről, amelyek veszélyt jelentenek az emberek egészségére vagy biztonságára, illetve a közérdek védelmének más kérdései szempontjából. Ez lehetővé teszi azt is, hogy a piacfelügyeleti hatóságok a megfelelő gazdasági szereplőkkel együttműködve e termékeket illetően egy korábbi szakaszban fellépjenek.
(49)
Amennyiben a tagállamok és a Bizottság egyetértenek az egyik tagállam által hozott intézkedés megalapozottságát illetően, a Bizottság további közreműködése nem szükséges, kivéve az olyan eseteket, ahol a nem megfelelés a harmonizált szabvány hiányosságainak tudható be.
(50)
A közösségi szabályozásnak az adminisztratív terhek vonatkozásában figyelembe kell vennie a kis- és középvállalkozások sajátos helyzetét. Mindazonáltal ahelyett, hogy az ilyen vállalatok részére általános kivételeket és eltéréseket biztosítanak - amely azt eredményezheti, hogy e vállalkozások, vagy termékeik másodosztályúnak vagy gyengébb minőségűnek tűnnek, illetve a tagállami piacfelügyeleti hatóságok bonyolult jogi helyzetének felügyeletét eredményezi -, a közösségi szabályozásnak azt kell biztosítania, hogy ezen vállalatok helyzetét vegyék figyelembe a legalkalmasabb megfelelőségértékelési eljárások kiválasztására és végrehajtására vonatkozó szabályok megállapításakor, továbbá a megfelelőségértékelő szervezetek arra irányuló kötelezettsége vonatkozásában, hogy a vállalatok méretével, vagy a szóban forgó, kis sorozatban vagy nem sorozatban történő termeléssel arányos módon járjanak el. Ez a határozat megfelelő rugalmasságot biztosít a jogalkotó számára az ilyen helyzet figyelembevételéhez, anélkül, hogy felesleges egyedi és nem megfelelő megoldásokat keresne a kis- és középvállalkozások számára, illetve veszélyeztetné a közérdek védelmét.
(51)
E határozat rendelkezéseket fogalmaz meg a megfelelőségértékelő szervezetek feladataira nézve, amelyek során a kis- és középvállalkozások sajátos helyzetét figyelembe kell venniük és tiszteletben kell tartaniuk azt a szigorúságot és védelmi szintet, amely ahhoz szükséges, hogy a termékek megfeleljenek a rájuk alkalmazandó jogi eszközöknek.
(52)
E határozatnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő egy éven belül a Bizottságnak részletes elemzést kell bemutatnia a fogyasztói biztonsági jelölésekkel kapcsolatban, amelyet szükség esetén jogalkotási javaslatok is követhetnek,
A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
1. cikk
Általános elvek
(1) A közösségi piacon forgalomba hozott termékeknek minden alkalmazandó jogszabálynak meg kell felelniük.
(2) A termékek közösségi piacon történő forgalomba hozatalakor a gazdasági szereplők az értékesítési láncban betöltött szerepüktől függően felelősek a termékeik összes alkalmazandó jogszabálynak való megfelelőségéért.
(3) A gazdasági szereplők felelősek az általuk termékeik tekintetében nyújtott valamennyi információ pontosságáért, teljességéért és az alkalmazandó közösségi szabályoknak való megfeleléséért.
2. cikk
Tárgy és hatály
Ez a határozat meghatározza a termékek forgalmazásának feltételeit harmonizáló közösségi jogszabályok (a továbbiakban: közösségi harmonizációs jogszabályok) kidolgozására vonatkozó általános elvek és referenciarendelkezések közös keretét.
A közösségi harmonizációs jogszabály a jelen határozat általános rendelkezésein, valamint az I., II. és III. melléklet referenciarendelkezésein alapul. A közösségi jogalkotás azonban eltérhet ezektől az általános elvektől és referenciarendelkezésektől, amennyiben a szóban forgó ágazat sajátosságából eredően ez helyénvaló, különösen ha már léteznek átfogó jogi rendszerek.
3. cikk
A közérdek védelmének szintje
(1) A közérdek védelmével kapcsolatban a közösségi harmonizációs jogszabálynak az alapvető követelmények rögzítésére kell szorítkoznia, amelyek meghatározzák e védelem szintjét, és az elérendő eredmény tekintetében megfogalmazzák ezeket a követelményeket.
Amikor az alapvető követelmények alkalmazása nem lehetséges vagy nem elégséges, az érintett közösségi harmonizációs jogszabály részletes előírásokat határozhat meg, tekintettel a fogyasztók, a közegészségügy és a környezet vagy bármely más közösségi érdek megfelelő védelmének biztosítására irányuló célkitűzésre.
(2) Amennyiben a közösségi harmonizációs jogszabály alapvető követelményeket határoz meg, rendelkeznie kell arról, hogy ehhez a 98/34/EK irányelvvel összhangban elfogadott harmonizált szabványokat kell alapul venni, amelyek műszaki szempontból fogalmazzák meg ezeket a követelményeket, és amelyek önmagukban vagy más szabványokkal összefüggésben rendelkeznek az említett követelményeknek való megfelelés vélelméről, fenntartva a lehetőséget a védelem szintjének más eszközökkel történő meghatározására.
4. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1) Amennyiben a közösségi harmonizációs jogszabály megfelelőségértékelési eljárás elvégzését írja elő egy adott termékkel kapcsolatban, az alkalmazandó eljárásokat a II. mellékletben meghatározott és ismertetett modulok közül kell kiválasztani a következő követelményekkel összhangban:
a)
az adott modul megfelelő-e a termék típusának;
b)
a termékkel járó veszélyek jellege és annak mértéke, amennyire a veszély foka és jellege összhangban van a megfelelőségértékeléssel;
c)
ahol harmadik fél bevonása kötelező, szükséges, hogy a gyártó választani tudjon a II. mellékletben meghatározott minőségbiztosítási vagy terméktanúsítási modulok közül;
d)
el kell kerülnie az olyan modulok bevezetését, amelyek a szóban forgó jogszabályban szabályozott veszélyekhez mérten túl nagy terhet jelentenek.
(2) Amennyiben e határozat alkalmazási körében a termékre több közösségi jogi aktus vonatkozik, a jogalkotónak biztosítania kell a megfelelőségértékelési eljárások közötti összhangot.
(3) Az (1) bekezdésben említett modulokat az érintett termék tekintetében az ezekben a modulokban meghatározott utasításokkal összhangban, megfelelően kell alkalmazni.
(4) Rendelésre vagy kis sorozatban gyártott termékek esetében könnyíteni kell a megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos műszaki és adminisztratív feltételeken.
(5) Az (1) bekezdésben említett modulok alkalmazásakor, továbbá ahol alkalmazandó és szükséges, a jogalkotási aktus:
a)
tekintettel a műszaki dokumentációra előírhatja a modulokban már meghatározott információkhoz képest további információk megadását;
b)
tekintettel arra az időtartamra, ameddig a gyártó és/vagy a bejelentett szervezet köteles bármilyen dokumentáció megőrzésére, módosíthatja a modulokban rögzített időszakot;
c)
meghatározhatja a gyártó választását, amennyiben a vizsgálatokat egy belső akkreditált szervezet végzi, vagy a gyártó által választott, bejelentett szervezet felelőssége mellett hajtják végre;
d)
ha termékellenőrzést végeznek, meghatározhatja a gyártó választását a tekintetben, hogy a terméknek a megfelelő követelményeknek való megfelelőségét ellenőrző vizsgálatokat és teszteket vagy úgy végzik el, hogy minden terméket megvizsgálnak és tesztelnek, vagy úgy, hogy statisztikai alapon vizsgálják és tesztelik a termékeket;
e)
elrendelheti, hogy az EK-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességi idővel rendelkezzen;
f)
tekintettel az EK-típusvizsgálati tanúsítványra, meghatározhatja a megfelelőségértékeléshez és az üzemelés közbeni ellenőrzéshez szükséges információkat, amelyeket a tanúsítványnak és mellékleteinek tartalmazniuk kell;
g)
a bejelentett szervezetnek a bejelentő hatóságok tájékoztatására vonatkozó kötelezettségeire nézve eltérő rendszerekről rendelkezhet;
h)
ha a bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, meghatározhatja ezek gyakoriságát;
(6) Az (1) bekezdésben említett modulok alkalmazásakor, továbbá ahol alkalmazandó és szükséges, a jogalkotási aktusnak:
a)
ha termékvizsgálatot és/vagy termékellenőrzést végeznek, meg kell határoznia az érintett termékeket, a megfelelő vizsgálatokat, a megfelelő mintavételi rendszereket, az alkalmazandó statisztikai módszerek jelleggörbéit, továbbá a bejelentett szervezet és/vagy a gyártó által végrehajtandó megfelelő intézkedést;
b)
ha EK-típusvizsgálatot végeznek, meg kell határoznia a megfelelő módszert (tervezési típus, gyártási típus, tervezési és gyártási típus) és a szükséges mintadarabokat.
(7) Lehetőséget kell adni a bejelentett szervezet döntése elleni fellebbezési eljárásra.
5. cikk
EK-megfelelőségi nyilatkozat
Amennyiben a közösségi harmonizációs jogszabály olyan nyilatkozatot követel meg a gyártótól, amelyben igazolja a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelést (EK-megfelelőségi nyilatkozat), akkor a jogszabály rendelkezik arról, hogy a termékre alkalmazandó összes közösségi aktus tekintetében egyetlen nyilatkozatnak kell készülnie, amely tartalmazza azon közösségi harmonizációs jogszabályoknak az azonosításához szükséges összes információt, amelyre a nyilatkozat vonatkozik, és megadja a szóban forgó jogi aktusok közzétételi hivatkozásait.
6. cikk
Megfelelőségértékelés
(1) Amennyiben a közösségi harmonizációs jogszabály megfelelőségértékelést ír elő, rendelkezhet arról, hogy ezt az értékelést hatóság, gyártók vagy bejelentett szervezetek végezzék el.
(2) Amennyiben a közösségi harmonizációs jogszabály úgy rendelkezik, hogy a megfelelőségértékelést a hatóságoknak kell elvégezniük, akkor azon megfelelőségértékelő szervezeteknek, amelyekre e hatóságok a műszaki értékelés során támaszkodnak, ugyanazoknak a kritériumoknak kell megfelelniük, mint amelyeket e határozat a bejelentett szervezetek számára ír elő.
7. cikk
Referenciarendelkezések
A termékekre vonatkozó közösségi harmonizációs jogszabályok referenciarendelkezéseit az I. melléklet tartalmazza.
8. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 93/465/EGK határozat hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett határozatra vonatkozó hivatkozásokat az e határozatra vonatkozóként kell értelmezni.
Kelt Strasbourgban, 2008. július 9-én.