A BIZOTTSÁG 485/2009/EK RENDELETE
(2009. június 9.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének a tiludronsav és a vas-fumarát tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményeire,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2)
A dinátrium-só formájában előforduló tiludronsav jelenleg a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szerepel kizárólag a lóféléknél történő intravénás felhasználásra.
(3)
Az állatgyógyászati készítmények bizottságához (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra vonatkozó, már meglévő bejegyzést terjesszék ki a baromfira is. A baromfira vonatkozó maradékanyag-vizsgálatokkal kapcsolatos, rendelkezésre álló adatok tanulmányozását követően a CVMP megállapította, hogy nem szükséges maximális maradékanyag-határértékeket megállapítani a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra a baromfi esetében.
(4)
Tekintve azonban, hogy a maradékanyagok vizsgálatára csak szubkután beadás után került sor, továbbá figyelembe véve azt, hogy a beadást követően 12-24 órával a szövetekből felvett maradékanyag - beleértve a befecskendezés helyét is - a becsült megengedhető napi bevitel 88 %-át teszi ki, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a bejegyzés kiterjesztése csak parenterális felhasználásra, illetve tojóbaromfi és tenyészbaromfi esetében történő felhasználásra lehetséges. Emiatt a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében a dinátrium-só formájában előforduló tiludronsavra vonatkozó jelenlegi bejegyzést úgy kell módosítani, hogy lehetséges legyen a szóban forgó anyag baromfifajtákban (tojóbaromfi és tenyészbaromfi) való parenterális felhasználása.
(5)
A vas-fumarát jelenleg nem szerepel a 2377/90/EGK rendelet mellékleteiben.
(6)
A CVMP-hez kérelem érkezett annak megállapítására, hogy a vas-fumarátra is kiterjedjenek-e azok a vizsgálatok, amelyeket a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szereplő, már meglévő bejegyzésekkel rendelkező egyéb vassókra vonatkozóan végeznek az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében való felhasználás céljából.
(7)
Az elvégzett vizsgálatokat követően és figyelembe véve azt, hogy a fumársav a 95/2/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) értelmében engedélyezett élelmiszer-adalékanyag, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szereplő, már meglévő bejegyzésekkel rendelkező anyagokra vonatkozóan végzett vizsgálatokat a vas-fumarátra is alkalmazni kell. A CVMP megítélése szerint nincs szükség a vas-fumarát további vizsgálatára, sem pedig maximális maradékanyag-határértékek megállapítására a szóban forgó anyag esetében. A CVMP javasolta az említett anyag II. mellékletbe történő felvételét az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében. Így ezt az anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj esetében.
(8)
A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
E rendelet alkalmazhatósága előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok elvégezhessék a rendelettel kapcsolatban esetleg szükséges kiigazításokat az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyein, amelyeket az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3) megfelelően adtak ki.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2009. augusztus 9-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. június 9-én.