A Bizottság 92/86/EGK tizenötödik irányelve
(1992. október 21.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., IV., V., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 92/8/EGK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel a rendelkezésre álló információk alapján bizonyos ideiglenesen engedélyezett színezőanyagok, anyagok, tartósítószerek és ultraibolya szűrők alkalmazása végérvényesen engedélyezhető, míg mások alkalmazását végérvényesen meg kell tiltani vagy további meghatározott időszakra engedélyezni lehet;
mivel a közegészség védelme érdekében az 1,2-epoxi-bután, a CI 15585, a stroncium-laktát, a stroncium-nitrát, a stroncium-polikarboxilát, a pramokain, a 4 etoxi-m-fenilén-diamin és sói, a 2,4-diamino-fenil-etanol és sói, a katekol, a pirogallol, a nitrózaminok és a dialkanolaminok alkalmazását meg kell tiltani;
mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatás alapján a stroncium-klorid, a stroncium-acetát, a zsírsav-dialkanol-amidok, a monoalkanol-aminok, a trialkanol-aminok és a hidratált magnézium-szilikát alkalmazása bizonyos korlátozások és követelmények betartása és a kötelező egészségvédelmi figyelmeztetés címkén történő feltüntetése mellett engedélyezhető;
mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatás alapján a 3-jodo-2 propinil-butil-karbamát és a nátrium-hidroxi-metil-amino-acetát kozmetikai termékekben tartósítószerként 1993. június 30-ig alkalmazhatók bizonyos korlátozások és feltételek betartásával;
mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1. A II. melléklet a következő számokkal egészül ki:
"400. 1,2-epoxi-bután
401. CI 15585 színező anyag
402. Stroncium-laktát
403. Stroncium-nitrát
404. Stroncium-polikarboxilát
405. Pramokain
406. 4-etoxi-m-fenilén-diamin és sói
407. 2,4-diamino-fenil-etanol éa sói
408. Katekol
409. Pirogallol
410. Nitrózaminok
411. Másodlagos dialkanolaminok";
2. A III. melléklet első része
a) a következő hivatkozási számokkal egészül ki:
"a | b | c | d | e | f |
57 | Stroncium-klorid hexahidrát | Fogkrém | 3,5 % a stronciumra számítva. Egyéb engedélyezett stroncium vegyülettel keverve a teljes stronciumtartalom nem haladhatja meg a 3,5 %-ot | | Stroncium-kloridot tartalmaz. Gyakori használata gyermekeknek nem ajánlatott. |
58 | Stroncium-acetát hemihidrát | Fogkrém | 3,5 % a stronciumra számolva. Egyéb engedélyezett stroncium vegyülettel keverve a teljes stroncium-tartalom nem haladhatja meg a 3,5 %-ot | | Stroncium-acetátot tartalmaz. Gyakori használata gyermekeknek nem ajánlatott. |
59 | Talkum: Hidratált magnézium- szilikát | | | | Por termék: A port csecsemők orrától és szájától tartsuk távol! |
60 | Zsírsav-dialkanol-amidok | | Maximális dialkanol-amin-tartalom: 0,5 % | Ne használjuk nitrozáló rendszerekkelMaximális dialkanol-amin-tartalom: 5 % (nyersanyag esetében)Maximális N-nitrozo-dialkanol-amin-tartalom: 50 μg/kgNitritmentes edényben tároljuk! | |
61 | Monoalkanol-aminok | | Maximális dialkanol-amin-tartalom: 0,5 % | Ne használjuk nitrozáló rendszerekkelMinimális tisztaság: 99 %Maximális másodlagos alkanol-amin-tartalom: 0,5 % (nyersanyag esetében)Maximális N-nitrózo-dialkanol-amin-tartalom: 50 μg/kgNitritmentes edényben tároljuk! | |
62 | Trialkanol-aminok | a)leöblítésre nem kerülő termékeknélb)egyéb termékeknél | a)2,5 % | a) b): Ne használjuk nitrozáló rendszerekkelMinimális tisztaság: 99 %Maximális másodlagos alkanol-amin-tartalom: 0,5 % (Nyersanyag esetében)Maximális N-nitrozo-dialkanol-amin-tartalom: 50 μg/kgNitritmentes edényben tároljuk!" | |
b) 20-as hivatkozási számot el kell hagyni;
c) 8-as, 9-es és 10-es hivatkozási szám a) és b) pont esetében az "f" oszlopban a "Használat előtt érzékenységi teszt javasolt" szövegrészt el kell hagyni;
d) a 12-es hivatkozási szám helyébe a következő lép:
"a | b | c | d | e | f |
12 | Hidrogén-peroxid és egyéb olyan vegyületek vagy keverékek, melyekből hidrogén-peroxid szabadul fel, beleértve a karbamid-peroxidot és a cink-peroxidot is | a)Hajápolási készítményekb)Bőrápolási készítményekc)Körömerősítő készítményekd)Szájápolási termékek | 12 % H2O2 (40 térfogat) szabad vagy felszabadult 4 % H2O2 szabad vagy felszabadult 2 % H2O2 szabad vagy felszabadult 0,1 % H2O2 szabad vagy felszabadult | | a) b) c): Hidrogén-peroxidot tartalmaz. Szembe ne kerüljön! Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki!" |
3. A III. melléklet második részében a 2-es hivatkozási számot el kell hagyni.
4. A IV. melléklet első része
a) a következő számmal egészül ki:
"Színindexszám vagy megnevezés | Szín | Alkalmazási terület | Egyéb korlátozások és követelmények |
1 | 2 | 3 | 4 |
26100 | Vörös | | | X | | Tisztasági kritériumok: anilin ≤ 0,2 % 2-naftol ≤0,2 % 4-amino-azobenzol ≤ 0,1 % 1-(fenilazo)-2 naftol ≤ 3 % 1-[2-(fenilazo)-fenilazo]-2 naftalenol ≤ 2 %" |
b) A CI 73900 és CI 74180 számoknál az "Egyéb korlátozások és követelmények" oszlopban a "Lásd a IV. melléklet második részét" el kell hagyni.
5. A IV. melléklet második részében a CI 26100, CI 73900, CI 74180, CI 15585 és Solvent Yellow 98 színezőanyagokat el kell hagyni.
6. Az V. mellékletben az 5-ös hivatkozási szám helyébe a következő lép:
"5. Stroncium és vegyületei, a II. mellékletben felsorolt stroncium-laktát, stroncium-nitrát és stroncium-polikarboxilát, a III. melléklet első részében szabályozott feltételek mellett, kivéve a stroncium-szulfid, stroncium-klorid és stroncium acetát, illetve a IV. melléklet első részében a 3. szám alatt felsorolt színezőanyagok stroncium lakkjai, pigmentjei és sói."
7. A VI. melléklet első részében:
a) A 36-os hivatkozási szám alatt a "fényvédőtermékekhez nem használható" korlátozás helyébe a "fényvédő termékekhez 0,025 %-nál magasabb koncentrációban nem használható" szöveg lép.
b) A következő anyaggal egészül ki:
"a | b | c | d | e |
47 | 1,6-di-(4 amino-fenoxi)-n-hexán (Hexamidin) és sói (beleértve az izetionátot és p-hidroxi-benzoátot) (+) | 0,1 %" | | |
8. A VI. melléklet második részében:
a) A 2-es, 21-es, 26-os, 27-es hivatkozási számnál az "1992.06.30." helyébe "1993.06.30." lép.
b) A 28-as hivatkozási számnál az "1992.12.31." helyébe "1993.06.30." lép.
c) A 20-as hivatkozási számot el kell hagyni.
d) A 15-ös hivatkozási szám helyébe a következő lép:
"a | b | c | d | e | f |
15 | Diizobutil-fenoxi-etoxi-etil-dimetil-benzil-ammónium-klorid (Benzethenium-klorid) | 0,1 % | Csak dezodorokhoz, hajápolási termékekhez és borotválkozás utáni arcszeszekhez. Nyálkahártyával érintkező termékekben nem használható. | | 1993.06.30." |
e) A 16-os hivatkozási szám helyébe a következő lép:
"a | b | c | d | e | f |
16 | Alkil (C8-C18)-dimetil-benzil-ammónium-klorid, bromid és szacharinát (+) (Benzalkónium-klorid, -bromid és -szacharinát) | 0,1 % | | | 1993.06.30." |
f) A következő hivatkozási számokkal egészül ki:
"a | b | c | d | e | f |
29 | 3-jodo-2 propinil-butil-karbamát | 0,1 % | | | 1993.06.30. |
30 | Nátrium-hidroxi-metil-amino-acetát | 0,1 % | | | 1993.06.30." |
9. A VII. melléklet második részében:
a) A következő hivatkozási számokat el kell hagyni: 1, 4 és 16.
b) A 2, 5, 6, 12, 13, 17, 24, 25, 26, 28, 29, 31 és 32-es hivatkozási számoknál az "1992.06.30." helyébe az "1993.06.30." lép.
2. cikk
(1) Az 1. cikkben említett engedélyezési dátumok sérelme nélkül a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az 1. cikkben említett anyagok esetében 1993. július 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt rendelkezéseknek.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedés annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amennyiben az 1. cikkben említett anyagokat tartalmazzák, 1994. július 1-jétől ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználókhoz, amennyiben nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt rendelkezéseknek.
3. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1993. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1992. október 21-én.