A BIZOTTSÁG 1800/2004/EK RENDELETE
(2004. október 15.)
a „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó „Cycostat 66 G” takarmány-adalékanyag 10 évre szóló engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének b) pontjára,
mivel:
(1)
A 70/524/EGK irányelv értelmében azok a kokcidiosztatikumok, amelyek 1988. január 1. előtt kerültek a fenti irányelv I. mellékletébe, 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek, és a B. melléklet I. fejezetébe kerültek olyan adalékanyagként való újraértékelés céljából, amelynek forgalomba hozatala felelős személyhez kötődik. A robenidin hatóanyag-tartalmú Cycostat 66G nevű termék a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében felsorolt „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó adalékanyag.
(2)
A Cycostat 66G forgalomba hozataláért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdése értelmében engedélyezési kérelmet és dokumentációt nyújtott be.
(3)
A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyagok engedélyezésének automatikus meghosszabbítását egészen addig, míg az engedély jogosultjától független okok következtében a Bizottság határozatot nem hoz olyan esetben, amikor az engedély lejárta előtt nem lehet döntést hozni a kérelemről. Ezt a rendelkezést a Cycostat 66G engedélyezésére alkalmazni kell. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte a Takarmányozási Tudományos Bizottságot egy teljes kockázatelemzés elvégzésére, amely kérelem az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz továbbításra került. Az újraértékelési eljárás során többször is további információkra volt szükség, ami lehetetlenné tette, hogy a 9g. cikk által meghatározott határidőkön belül az újraértékelés befejeződjön.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz tartozó, a takarmányban felhasznált adalékanyagokkal, termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testület a hízócsirke és -nyúl, valamint pulykák részére a Cycostat 66G biztonságáról és hatékonyságáról kedvező véleményt nyilvánított.
(5)
A Cycostat 66G Bizottság általi újraértékelése kimutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben előírt vonatkozó feltételek teljesülnek. Ezért a Cycostat 66G-t olyan adalékanyagként, amelynek forgalomba hozatala felelős személyhez kötődik, és amely a fenti irányelv 9t. cikkének b) pontja alatt található lista I. fejezetében szerepel 10 évre engedélyezésre kerül.
(6)
Mivel az adalékanyag engedélyezése jelenleg a forgalomba hozatalért felelős személyhez fűződik, és az előző olyan engedély helyébe lép, amely nem fűződött egy adott személyhez, helyénvaló ez utóbbi engedély megszüntetése.
(7)
Mivel a robenidin hatóanyag-tartalmú termék piacról való azonnali kivonásának nincsenek biztonsági okai, helyénvaló egy hat hónapos átmeneti időszak engedélyezése az adalékanyag raktáron levő készletének felhasználására.
(8)
Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I fejezetében a „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó robenidin nevű adalékanyagot el kell hagyni.
2. cikk
Az e rendelet mellékletében meghatározott „Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportjába tartozó Cycostat nevű adalékanyag a mellékletben rögzített feltételek szerint takarmány-adalékanyagként engedélyezésre kerül.
3. cikk
E rendelet hatálybalépését követően hat hónap engedélyezett a meglévő robenidinkészletek felhasználására.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2004. október 15-én.