A Tanács határozata
(1991. december 11.)
a Ragadós Száj- és Körömfájás Elleni Vakcinák Közösségi Koordinációs Intézetének kijelöléséről és feladatainak meghatározásáról
(91/665/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 90/423/EGK irányelvvel [1] módosított, a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedések bevezetéséről szóló, 1985. november 18-i 85/511/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 14. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
mivel a 85/511/EGK irányelv 14. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a tagállamokat arra, hogy antigén tartalékokat tartsanak és a sürgősségi vakcinázás esetén azonnal felhasználható vakcinák csomagolására és tárolására létesítményeket jelöljenek ki;
mivel az említett irányelv 14. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak javaslatot kell benyújtania legalább két közösségi száj- és körömfájás elleni vakcinatartalék-készlet felállításáról;
mivel az említett irányelv 14. cikkének (2) bekezdése szerint ki kell jelölni a száj- és körömfájás elleni vakcina és a keresztimmunitás-vizsgálatok elvégzésére szakosított intézményt és meg kell határozni annak hatáskörét,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A száj- és körömfájás ellen a Közösségben használt vakcinák ellenőrzésének összehangolásával a "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Hollandia" (a továbbiakban: Közösségi Koordinációs Intézet) foglalkozik.
2. cikk
A Közösségi Koordinációs Intézet a következő feladatokat látja el:
1. összehangolja a nemzeti laboratóriumok a 85/511/EGK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése és 14. cikkének (1) bekezdése szerinti használatra szánt, száj- és körömfájás elleni antigénekre és vakcinákra vonatkozó ellenőrzési módszereit;
2. összehangolja a száj- és körömfájás elleni vakcinák nemzeti laboratóriumok általi ellenőrzését valamennyi tagállamban, különösen a következők által:
a) rendszeres időközönként vagy az Intézet vagy a Bizottság kérésére reprezentatív mintákat vesz a közösségi használatra szánt, száj- és körömfájás elleni vakcinatételekből, beleértve a harmadik országokban előállított, a Közösségben vagy a Közösség által támogatott vakcinázási programban való felhasználásra szánt vakcinákat, valamint vizsgálja a vakcinák ártalmatlanságát és hatékonyságát;
b) összehasonlító tanulmányokat készít annak biztosítására, hogy a biztonsági és hatékonysági vizsgálatokat valamennyi tagállamban azonos módszer alapján végzik;
c) vizsgálja a meglévő vakcináknak a száj- és körömfájás jelentősebb új utcai törzseivel szembeni hatékonyságát élő szarvasmarhán végzett keresztimmunitási próbákkal, valamint haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a tagállamokat e vizsgálatok eredményeiről;
d) adatokat és információkat gyűjt az ellenőrzési eljárásokról és a vakcinavizsgálatokról, valamint rendszeresen tájékoztatja ezekről a Bizottságot és a tagállamokat.
3. a) az eljárások egységesítése érdekében elfogadja a szakértőknek a vakcinavizsgálat és -tesztelés területén való továbbképzéséhez szükséges szabályokat;
b) évente értekezletet szervez, ahol a nemzeti laboratóriumok képviselői áttekinthetik a vakcinaellenőrzési és -tesztelési technikákat és az összehangolás előrehaladtát;
4. a) ellenőrzi a 91/666/EGK határozat [3] szerinti, száj- és körömfájás elleni közösségi vakcinatartalékok antigénjei hatékonyságát, ártalmatlanságát és a tárolásra vonatkozó állat-egészségügyi műszaki feltételeknek való megfelelést;
b) rendszeresen ellenőrzi a száj- és körömfájás elleni közösségi vakcinatartalékokban tárolt antigének hatékonyságát;
c) szükség esetén a közösségi antigéntartalékokból előállított vakcina sterilitását az Európai Gyógyszerkönyv szerint vizsgálja;
5. a) együttműködve a megfelelő közösségi szakértőkkel, segíti a Bizottságot és tanácsot ad neki annak biztosítása érdekében, hogy a száj- és körömfájás elleni vakcinát előállító intézetekben betartsák a szükséges biztonsági minimunkövetelményeket, különösen azokat, amelyeket a ragadós száj- és körömfájás vírusának azonosítására szolgáló referencialaboratórium kijelöléséről és e laboratórium feladatainak meghatározásáról szóló, 1989. szeptember 25-i 89/531/EGK tanácsi határozat [4] 3. cikkének (2) bekezdése határoz meg.
b) együttműködve a megfelelő közösségi szakértőkkel, segíti a Bizottságot a vírusvakcina előállítása céljából történő kezelésére jogosult létesítmények és laboratóriumok jegyzékének a 85/511/EGK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti felülvizsgálatában;
6. együttműködve az antigénbeszállítókkal és a száj- és körömfájás vírusának azonosítására kijelölt referencialaboratóriummal, felülvizsgálja a közösségi tartalékokban tárolt törzseket és segít a jövőbeli vakcinaelőállítás szövettenyészetéhez megfelelő új törzsek kiválasztásában;
7. olyan jelentős alapvírustörzseket tárol, melyeket a száj- és körömfájás elleni közösségi vakcinatartalékokban nem tartanak;
8. a Bizottság kérésére és figyelembe véve a tudományos és technológiai fejlődést, a vakcina ellenőrzéséhez szükséges vagy hasznos tudományos kutatást végez a vakcinák hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan, a 85/511/EGK irányelv 16. cikkében leírt eljárás alapján meghatározott részletes feltételeknek megfelelően;
9. együttműködik a száj- és körömfájás vírusának azonosítására kijelölt referencialaboratóriummal a száj- és körömfájással kapcsolatos minden területen, beleértve a Közösségi Koordinációs Intézet és az említett laboratórium tevékenységéről, valamint az érintett állatorvosoknak a száj- és körömfájás klinikai diagnózisa és járványtana területén való képzéséről szóló éves értesítő megjelentetését is.
3. cikk
(1) A Közösségi Koordinációs Intézet a "Minimum standards for institutes working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo" (az Európai Bizottság a száj- és körömfájás ellenőrzéséről - 26. ülés, Róma, 1985. április) dokumentumnak megfelelően, a szigorú járványügyi biztonság elismert feltételei szerint működik.
(2) A Közösségi Koordinációs Intézet kidolgozza és a nemzeti laboratóriumoknak ajánlja az (1) bekezdésben említett járványügyi biztonsági intézkedéseket, különösen a száj- és körömfájás elleni vakcinázás ellenőrzésére vonatkozóan, kivéve azokat a feladatokat, melyeket a 89/531/EGK határozat 3. cikke (2) bekezdése a száj- és körömfájás elleni vírus azonosítására kijelölt referencialaboratórium hatáskörébe utal.
4. cikk
A finanszírozásra vonatkozó szabályokat a 91/133/EGK határozattal [5] módosított, az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 1990. június 26-i 90/424/EGK tanácsi határozat [6] 28. cikkével összhangban kell elfogadni.
5. cikk
A Közösségi Koordinációs Intézetet egy 1992. január 1-jén kezdődő ötéves időtartamra kell kinevezni.
Az említett időtartam lejárta előtt a Tanács a Bizottság javaslata alapján minősített többséggel dönt a fenti időtartam meghosszabbításáról vagy e határozat módosításáról.
6. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1991. december 11-én.