A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2005. augusztus 31.)
a glifozát gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepceterméknek (Brassica napus L., GT73 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
(az értesítés a C(2005) 3110. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
(2005/635/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó vagy abból álló, illetőleg géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy abból álló termékek forgalomba hozatalához írásbeli jóváhagyás szükséges, melyet az érintett illetékes hatóság állít ki az irányelvben megállapított eljárással összhangban.
(2)
A Monsanto S.A. egy géntechnológiával módosított olajrepcetermék (Brassica napus L., GT73 vonal) forgalomba hozatalára vonatkozóan bejelentést nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához.
(3)
A bejelentés ugyanazokra a felhasználásokra terjed ki, mint bármely más olajrepce esetében, kivéve az élelmiszerként vagy élelmiszerben történő felhasználást és a géntechnológiával módosított termékből nyert fajták (a GT73 transzformációja) Közösségben történő termesztését. A bejelentés kiterjed a GT73 olajrepce importálására és tárolására, valamint termékként vagy termékekben történő ipari célú felhasználására.
(4)
A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban Hollandia illetékes hatósága készített egy értékelő jelentést, amelyet benyújtott a Bizottságnak és a többi tagállam illetékes hatóságainak. Az értékelő jelentés megállapítja, hogy nem merült fel olyan indok, amelynek alapján a GT73 olajrepce forgalomba hozatalának jóváhagyását meg kellene tagadni.
(5)
Egyes tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek a termék forgalomba hozatala ellen.
(6)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2004. február 11-én elfogadott véleményében az összes rendelkezésre álló bizonyíték alapján megállapította, hogy a Brassica napus L. GT73 vonal az emberre és az állatokra, illetőleg a javasolt felhasználások vonatkozásában a környezetre nézve is ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos olajrepce. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság megállapította továbbá, hogy a jóváhagyás birtokosa által benyújtott ellenőrzési terv megfelelő a GT73 olajrepce tervezett felhasználásaihoz.
(7)
Az egyes kifogásoknak a 2001/18/EK irányelv figyelembevételével történő vizsgálata, a bejelentésben foglalt információk vizsgálata és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan okot, amely arra engedne következtetni, hogy a Brassica napus L. GT73 vonal forgalomba hozatala kedvezőtlen hatással lesz az emberek vagy az állatok egészségére, illetőleg a környezetre.
(8)
A GT73 olajrepcéből származó finomított olaj az új élelmiszerekről és új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikke szerinti eljárással összhangban élelmiszerként kereskedelmi forgalomba került a Közösségben.
(9)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazása céljából a GT73 olajrepcéhez egyedi azonosítót kell rendelni.
(10)
A 2001/18/EK irányelv és a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) értelmében a géntechnológiával módosított szervezeteknek a termékekben való jelentéktelen vagy műszakilag elkerülhetetlen mennyiségű előfordulása mentesül a címkézési és a nyomonkövethetőségi követelmények alól.
(11)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményének figyelembevételével nem szükséges különös feltételeket megállapítani a termék kezelése és csomagolása, valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi területek védelme tekintetében.
(12)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményének figyelembevételével megfelelő gazdálkodási rendszert kell alkalmazni a GT73 olajrepce magvainak a termesztésbe való bekerülésének megakadályozása érdekében.
(13)
A termék forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatal minden szintjén alkalmazhatónak kell lenniük a szükséges intézkedéseknek a címkézés és a nyomonkövethetőség biztosítására, beleértve a jóváhagyott kimutatási módszerrel végzett hitelesítést is.
(14)
Az e határozatban előírt intézkedések nincsenek összhangban a 2001/18/EK irányelv 30. cikke által létrehozott bizottság véleményével, ezért a Bizottság ezekről az intézkedésekről javaslatot nyújtott be a Tanácsnak. Mivel a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében meghatározott időtartam lejártáig a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat (6) 5. cikkének (6) bekezdésével összhangban a Tanács nem fogadta el a javasolt intézkedéseket, és nem is jelezte, hogy ellenzi őket, az intézkedéseket a Bizottságnak kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Jóváhagyás
Egyéb közösségi jogszabályok, különösen a 258/97/EK rendelet és az 1829/2003/EK rendelet sérelme nélkül, Hollandia illetékes hatósága a Monsanto Europe S.A. bejelentésének megfelelően (hivatkozási szám: C/NL/98/11), e határozattal összhangban írásbeli jóváhagyást köteles adni a 2. cikkben meghatározott termék forgalomba hozatalához.
A jóváhagyásban a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdésével összhangban egyértelműen meg kell határozni a jóváhagyásra vonatkozó, 3. és 4. cikk szerinti feltételeket.
2. cikk
A termék
(1) A termékként vagy termékben forgalomba hozandó géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: „a termék”) az olajrepce GT73 vonalából származó, a glifozát gyomirtó szerrel szemben ellenálló, Agrobacterium tumefaciens-szel és a PV-BNGT04 vektor felhasználásával előállított olajrepce (Brassica napus L.) magvai. A termék az alábbi DNS-t tartalmazza két kazettában:
a)
1. kazetta:
az Agrobacterium sp. CP4 törzsből (CP4 EPSPS) származó 5-enolpiruvilsikimát-3-foszfát szintáz (epsps) génje, amely a glifozáttal szembeni tűrőképességet biztosítja a módosított görvélyfű mozaikvírus promóter (P-CMoVb) szabályozása alatt, a ribulóz-bifoszfát-karboxiláz/oxigenáz kis alegységét kódoló borsó rbcS E9 gén befejező szakaszai és az Arabidopsis thaliana epsps génje N-végződésű kloroplaszt tranzit peptidjének CTP2 szakasza;
b)
2. kazetta:
az Ochrobactrum anthropi LBAA törzséből származó eredeti glifozát oxidoreduktáz gén 247-es variánsa (goxv247), amely a glifozáttal szembeni tűrőképességet biztosítja a módosított görvélyfű mozaikvírus promóter (P-CMoVb) szabályozása alatt, az Agrobacterium tumefaciens befejező szakaszai és az Arabidopsis thaliana ribulóz-bifoszfát-karboxiláz/oxigenáz (Arab-ssula) génje N-végződésű kloroplaszt tranzitpeptidjének CTP1 szakasza.
A termék a felhasznált transzformációs vektorban jelenlévő formában nem tartalmazza a sztreptomicinnel és a szpektinomicinnel szembeni tűrőképességet kódoló adeniltranszferáz gént (aad).
(2) A termék egyedi azonosítója: MON-00073-7.
(3) A jóváhagyás kiterjed az olajrepce GT73 vonala és bármely más, hagyományosan szaporított olajrepce keresztezésével előállított magvakra, akár termék formájában, akár termék összetevőjeként.
3. cikk
A forgalomba hozatal feltételei
A termék felhasználása ugyanolyan céllal történhet, mint az egyéb olajrepcéké, az élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő céljára történő termesztés, illetve az élelmiszerként vagy élelmiszer-összetevőként történő felhasználás kivételével, és forgalomba hozható a következő feltételekre figyelemmel:
a)
a jóváhagyás érvényességének időtartama a jóváhagyás kiállításának időpontjától számított 10 év;
b)
a termék egyedi azonosítója: MON-00073-7;
c)
a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa - bármikor kapjon is arra felkérést - köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani;
d)
vagy a címkén, vagy a terméket kísérő dokumentumban fel kell tüntetni az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” vagy az „Ez a termék géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét tartalmaz” feliratot, kivéve akkor, ha más közösségi jogszabály olyan küszöbértéket állapít meg, amely alatt ennek az információnak a feltüntetése nem követelmény;
e)
ameddig a termék termesztési célból történő forgalomba hozatala nem engedélyezett, vagy a címkén, vagy a terméket kísérő dokumentumban fel kell tüntetni a „nem termesztési célra” feliratot.
4. cikk
Ellenőrzés
(1) A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben foglalt, a termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi vagy állati egészségre, illetőleg a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatások felmérését szolgáló ellenőrzési terv felállításáról és végrehajtásáról.
(2) A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a kezelőket és a felhasználókat a termék biztonsági és általános jellemzőiről, valamint az ellenőrzésre vonatkozó feltételekről, beleértve a magvak véletlenszerű kiszóródása esetén alkalmazott megfelelő kezelési intézkedéseket is.
(3) A jóváhagyás birtokosa évente jelentést nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak az ellenőrzési tevékenységek eredményeiről.
(4) A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelmének nélkül, a bejelentett ellenőrzési tervet - amikor helyénvaló és a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállamok illetékes hatóságai közötti megállapodás függvényében - a jóváhagyás birtokosa az ellenőrzési tevékenységek eredményeinek figyelembevételével felülvizsgálja.
(5) A jóváhagyás birtokosának mindenkor képesnek kell lennie bizonyítékot szolgáltatni a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai részére a következőkről:
a)
arról, hogy a bejelentésben foglalt ellenőrzési tervben meghatározott, meglévő ellenőrzési hálózatok összegyűjtik a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat, továbbá
b)
hogy ezek a meglévő ellenőrzési hálózatok megállapodtak abban, hogy elérhetővé teszik ezeket az információkat a jóváhagyás birtokosa számára a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó ellenőrzési jelentés beadási időpontja előtt.
5. cikk
Alkalmazás
Ez a határozat attól a naptól alkalmazandó, amikor a GT73 olajrepce kimutatására szolgáló módszert a közösségi referencialaboratórium az 1829/2003/EK rendelet melléklete értelmében, az 1829/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályairól szóló 641/2004/EK bizottsági rendeletben (7) előírt módon jóváhagyja.
6. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Holland Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2005. augusztus 31-én.