A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2009. november 27.)
a 2003/85/EK tanácsi irányelv XI., XII., XV. és XVI. mellékletének a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok jegyzéke és az azokra vonatkozó minimális biztonsági követelmények tekintetében történő módosításáról
(az értesítés a C(2009) 9094. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2009/869/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre irányuló közösségi intézkedésekről, valamint a 85/511/EGK irányelv és a 89/531/EGK és a 91/665/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről és a 92/46/EGK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 29-i 2003/85/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 67. cikke (2) bekezdésére és 87. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2003/85/EK irányelv a ragadós száj- és körömfájás kitörése esetén alkalmazandó minimális védelmi intézkedéseket, valamint az illetékes hatóságok és a gazdálkodó közösség betegséggel kapcsolatos tudatosságának és felkészültségének növelését célzó megelőző intézkedéseket ír elő.
(2)
A 2003/85/EK irányelv 65. cikke előírja, hogy a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a ragadós száj- és körömfájás-vírus kutatás, diagnózis vagy gyártás céljából történő kezelését csak a XI. mellékletben felsorolt, jóváhagyott laboratóriumok végezhessék, amelyeknek legalább az említett irányelv XII. mellékletében meghatározott biológiai biztonsági követelmények szerint kell működniük.
(3)
A 2003/85/EK irányelv XI. mellékletének A. része a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kutatási és diagnosztikai célból történő kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumok jegyzékét tartalmazza. Ugyanezen melléklet B. része a vakcina-előállítás alatt vírusantigének kezelését végző laboratóriumok jegyzékét tartalmazza.
(4)
Franciaország hivatalosan értesítette a Bizottságot, hogy egyik nemzeti referencialaboratóriuma és egy vakcina-előállító laboratóriuma már nem teljesíti a 2003/85/EK irányelv 65. cikkének d) pontjában előírt biológiai biztonsági követelményeket.
(5)
Hollandia hivatalosan értesítette a Bizottságot, hogy ismét megváltozott a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított nemzeti diagnosztikai laboratóriumának neve, valamint hogy a korábbi Central Institute for Animal Disease Control (CIDC-Lelystad) azon részét, amely a ragadós száj- és körömfájás élővírusának vakcina-előállítás céljából történő kezelésére jogosult, egy zártkörű társaság, a Lelystad Biologicals BV, Lelystad vette át.
(6)
Ezért módosítani kell a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított nemzeti laboratóriumoknak a 2003/85/EK irányelv XI. mellékletében található jegyzékét.
(7)
A 2003/85/EK irányelv XII. mellékletének 1. pontja a ragadós száj- és körömfájás élővírusának kezelésére feljogosított laboratóriumok számára biológiai biztonsági követelményeket ír elő. Ennek értelmében az ilyen laboratóriumoknak és létesítményeknek meg kell felelniük a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 1985 áprilisában Rómában tartott 26. ülésén megfogalmazott és 1993-ban módosított, „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított minimumkövetelményeknek vagy meg kell azokat haladniuk.
(8)
A 2003/85/EK irányelv XV. mellékletének 1. pontja előírja, hogy a ragadós száj- és körömfájás vírusával foglalkozó valamennyi nemzeti laboratóriumnak a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 1985-ben Rómában tartott 26. ülésén megfogalmazott és az 1993-ban Rómában tartott 30. ülésén kiadott jelentés 6. függelékének ii. pontja által módosított, „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított magas szintű biztonsági feltételek mellett kell működnie.
(9)
Ezenkívül a 2003/85/EK irányelv XVI. mellékletének 7. pontja előírja, hogy a közösségi referencialaboratóriumnak a betegségre nézve elismert, az irányelv XII. mellékletében említett, a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 1985 áprilisában Rómában tartott 26. ülésén megfogalmazott és a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 1993-ban tartott 30. ülése jelentésének 6. függeléke ii. pontja által módosított, „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” című dokumentumában megállapított szigorú biztonsági feltételek mellett kell működnie.
(10)
Azt követően, hogy egy tagállamban 2007-ben ragadós száj- és körömfájásjárvány tört ki, melyet egy laboratóriumból elszabadult száj- és körömfájás vírus okozott, a „Minimumszabályok a ragadós száj- és körömfájás élő vírusával in vivo és in vitro foglalkozó laboratóriumoknak” (a továbbiakban: biológiai biztonsági követelmények) című dokumentumot módosították. A tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében a biológiai biztonsági követelményekről folytatott megbeszéléseket követően az említett követelmények módosított változatát a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 2009. április 29-én Rómában tartott 38. általános ülésszakán (2) elfogadták, és a ragadós száj- és körömfájás elleni védekezésre létrehozott európai bizottság 2009. április 28-30-i 38. általános ülésszakán megfogalmazott jelentésbe foglalták (a továbbiakban: jelentés). Ezek a követelmények az 1985-ben meghatározott és 1993-ban módosított biológiai biztonsági követelmények helyébe lépnek. A 2003/85/EK irányelv XII., XV. és XVI. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
A 2003/85/EK irányelvet ezért módosítani kell.
(12)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2003/85/EK irányelv XI., XII., XV. és XVI. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. november 27-én.