A Bizottság 3600/92/EGK rendelete
(1992. december 11.)
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel a Bizottság munkaprogramot indít a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítést követő két év elteltével forgalomban lévő hatóanyagok fokozatos vizsgálatára;
mivel a piacon forgalomban lévő hatóanyagok fenti időpontbeli nagy számára tekintettel válogatásra került sor, egyaránt figyelembe véve az olyan szempontokat, mint az egészségügyi és/vagy környezeti vonatkozások, a kezelt termékekben lehetséges maradványok, az ilyen anyagokat tartalmazó készítmények mezőgazdasági jelentősége, az adatok nyilvánvaló hiánya (vagy ellenkezőleg, a teljes körű és naprakész adatok megléte) és a hasonló kémiai vagy biológiai tulajdonságok;
mivel a termelők, a tagállamok és a Bizottság közötti viszonyt, valamint a feleknek a program végrehajtására vonatkozó kötelezettségeit meg kell határozni;
mivel bejelentési eljárásról kell gondoskodni az érdekelt termelők számára, amely során jogosultak tájékoztatni a Bizottságot, hogy a hatóanyagoknak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét kívánják, valamint arról, hogy a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok figyelembevételével vállalják valamennyi, a hatóanyag megfelelő értékeléséhez és a döntéshez szükséges információ benyújtását;
mivel meg kell határozni a bejelentők kötelezettségeit a benyújtandó információ formája, az időtartamok és a bejelentést fogadó hatóságok tekintetében; mivel meg kell határozni a kötelezettség elmulasztásának adminisztratív következményeit;
mivel az értékelés során szintén figyelembe kell venni azokat a technikai és tudományos információkat, amelyeket az egyéb érdekelt felek egy hatóanyag vagy maradványainak potenciálisan veszélyes hatásairól határidőn belül benyújtottak;
mivel az értékelésre vonatkozó tanulmányokat szét kell osztani a tagállamok illetékes hatóságai között; mivel minden hatóanyagra egy referens tagállamot kell kijelölni a benyújtott információknak a többi tagállam szakértőivel történő szoros együttműködés melletti vizsgálatára és értékelésére, továbbá az értékelés eredményének és a hatóanyagra vonatkozó döntés meghozatalára vonatkozó ajánlásnak a Bizottság részére történő benyújtására;
mivel a rendelettel megállapított eljárások nem érinthetik az egyéb közösségi eljárásokat;
mivel a munka párhuzamos végzésének elkerülése céljából, különösen a gerinces állatokkal végzett kísérletek esetében, különleges előírásokat kell bevezetni annak érdekében, hogy a gyártókat közös dossziék beadására ösztönözzék;
mivel a rendelet szerinti eljárások nem érinthetik a legutóbb a 91/188/EGK bizottsági irányelvvel [2] módosított 79/117/EGK tanácsi irányelv [3] szerinti vizsgálatokat és tilalmakat, ha olyan információk jutnak a Bizottság tudomására, amelyek megalapozzák a 79/117/EGK irányelvben meghatározott tilalmat; mivel a rendelet elfogadása idején az Atrazinra és Quintozene-re vonatkozó ilyen információ különleges vizsgálat tárgyát képezi;
mivel eljárási és közigazgatási intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy a hatóanyagok értékelése a 91/414/EGK irányelv végrehajtásának időpontjától hatékonyan megkezdődhessen;
mivel a rendeletben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Ez a rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében (a továbbiakban: "az irányelv") meghatározott program első szakasza végrehajtásának részletes szabályait. Az első szakasz magában foglalja az I. mellékletben felsorolt anyagok értékelését azoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétele céljából. Az irányelv 6. cikke (2) és (3) bekezdésének és a 6. cikke (4) bekezdése második albekezdésének előírásai mindaddig nem vonatkoznak az I. mellékletben felsorolt anyagokra, amíg az anyagra meghatározott eljárásokat be nem fejezték.
(2) Ez a rendelet nem érinti:
a) a tagállamok által irányított felülvizsgálatokat, különösen az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerinti, az engedélyezések megújítása céljából végzett felülvizsgálatokat;
b) az irányelv 5. cikke (5) bekezdésének értelmében a Bizottság által végzett felülvizsgálatokat;
c) a 79/117/EGK irányelv alapján végzett értékeléseket.
2. cikk
(1) E rendelet alkalmazásában a "növényvédő szer", "anyag", "hatóanyag", "készítmény" és a "növényvédő szer engedélyezése" fogalmakat az irányelv 2. cikke határozza meg.
(2) E rendelet alkalmazásában:
a) a "termelő"
- a Közösségen belül előállított hatóanyagok esetében a Közösségen belül működő gyártó, vagy az a személy, akit a gyártó kizárólagos képviselőjeként jelöl meg,
- a Közösségen kívül előállított hatóanyagok esetében a Közösségen belül működő, a gyártó által kizárólagos képviselőként megjelölt személy, vagy amennyiben ilyen személyt nem jelöltek meg, az az importőr, aki a hatóanyagot akár tisztán, akár készítményben a Közösség területére behozza;
b) a "bizottság" az irányelv 19. cikkében említett Növény-egészségügyi Állandó Bizottság.
3. cikk
A tagállamok kijelölik a termelőkkel, a többi tagállammal és a Bizottsággal való együttműködést koordináló hatóságot az irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében meghatározott munkaprogram végrehajtására. A tagállamok közlik a Bizottsággal a kijelölt hatóság nevét.
4. cikk
(1) Bármelyik termelő, aki az I. mellékletben meghatározott hatóanyag, vagy a hatóanyag sóinak, észtereinek vagy aminjainak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét kéri, e rendelet hatályba lépésétől számított hat hónapon belül köteles bejelentést tenni a Bizottságnak.
Az előző albekezdés sérelme nélkül az I. mellékletben felsorolt hatóanyagok termelőit az a kötelezettség is terheli, hogy a fenti határidőn belül értesítsék a Bizottságot arról, hogy a továbbiakban nem kérik a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét.
(2) A bejelentéseket a Bizottság VI. Főigazgatósága részére (Rue de la Loi 200, B-1049 Brüsszel) kell megtenni a II. mellékletnek megfelelően, az 5. részben meghatározott űrlap kitöltésével és az ott megjelölt kötelezettségek elvállalásával.
(3) Az a termelő, aki nem jelentette be időben az (1) bekezdésben meghatározott hatóanyagot, csak arra jogosult, hogy az 1. cikkben meghatározott programban a többi bejelentővel együtt vegyen részt, vagy a (4) bekezdésnek megfelelően az eredeti bejelentők hozzájárulásával közreműködjön a bejelentő tagállammal.
(4) A Bizottság a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság útján értesíti a tagállamokat az olyan hatóanyagról, amely esetében egyetlen termelő sem tett a (2) bekezdésnek megfelelő bejelentést. A tagállamok a II. mellékletben szereplő űrlap továbbításával közölhetik, hogy a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét biztosítani kívánják. A bejelentést a Bizottságnak kell megküldeni a lehető legrövidebb időn belül, de nem később, mint a Bizottság által a tagállamoknak küldött értesítéstől számított hat hónap elteltével. A bejelentést tevő tagállamot a termelő 5.-8. cikkben meghatározott kötelezettségei terhelik.
(5) Amennyiben sem a termelő, sem a tagállam nem kívánja az adott hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételét, az irányelv 8. cikke (2) bekezdése utolsó albekezdésének megfelelően döntés hozható arról, hogy a hatóanyag nem kerül a mellékletbe.
5. cikk
(1) A Bizottság a Növény-egészségügyi Állandó Bizottsággal együttesen vizsgálja meg a 4. cikk (2) és (4) bekezdésében említett bejelentéseket.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott vizsgálatot követően az irányelv 19. cikkében foglaltaknak megfelelően rendeleti úton döntenek:
a) az értékelésre elfogadott hatóanyagok listájáról, tekintettel az irányelv I. mellékletébe történő felvétel lehetőségére;
b) a referens tagállam kijelöléséről az a) pontban meghatározott listán szereplő valamennyi hatóanyag esetében.
(3) A (2) bekezdés a) pontjában meghatározott listában a hasonló szerkezettel vagy kémiai tulajdonságokkal rendelkező vegyületek egy csoportba sorolhatók; ha a hatóanyag olyan különböző összetevőkből áll, amelyek eltérő toxikológiai tulajdonságokat mutatnak vagy eltérő környezeti hatásuk van, akkor ezeket elkülönítve lehet a listába felvenni.
(4) Az értékelésre elfogadott minden egyes anyag esetében a (2) bekezdésben meghatározott rendeletben szerepelnie kell:
- az összes olyan termelő nevének, akik a 2. cikk (1) bekezdésének megfelelő bejelentést tettek, vagy ahol ez a megfelelő, azoknak a tagállamoknak, amelyek bejelentést tettek a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően,
- a referensként kijelölt tagállam nevének,
- a 6. cikkben meghatározott dossziéknak a referens tagállamokhoz való benyújtására meghatározott határidőnek, amely általában 12 hónap az olyan dokumentumok összeállítására és az olyan technikai vagy tudományos információk bármelyik érdekelt fél általi benyújtására, amelyek az anyagnak vagy maradékainak az ember és/vagy az állat egészségére és/vagy a környezetre gyakorolt lehetséges veszélyes hatásait mutatják be.
(5) Amennyiben a 6., 7. és 8. cikkben meghatározott újraértékelés során a tagállamok mint referensek kötelezettségei nem állnak egymással arányban, az irányelv 19. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően egy másik tagállam jelölhető ki referensként egy meghatározott anyag esetében.
6. cikk
(1) Az 5. cikk (4) bekezdése harmadik francia bekezdésében megjelölt határidőn belül az ott meghatározott rendeletben megállapított bejelentőknek, egyénileg vagy együttesen, a referens tagállam kijelölt hatósága részére az adott hatóanyagra vonatkozóan meg kell küldeniük:
a) a (2) bekezdésben meghatározott összefoglaló dossziét; és
b) a (3) bekezdésben meghatározott teljes dossziét.
A bejelentők a dossziékat megküldik a 7. cikk (2) bekezdésében említetett szakértőknek és adott esetben az egyes tagállamok 3. cikkben megállapított illetékes hatóságainak.
Amennyiben az anyagok esetében a rendelet az 5. cikk (4) bekezdésének megfelelő több bejelentést javasolja, az érintett bejelentők kötelesek mindent megtenni az első albekezdésben meghatározott dosszié kollektív beadása érdekében. Amennyiben a dossziét nem az összes érintett bejelentő nyújtja be, a dossziéban fel kell tüntetni a megtett intézkedéseket és azokat az okokat, amelyek miatt az egyes termelők nem vettek részt az összeállításban.
(2) Az összefoglaló dossziénak tartalmaznia kell:
a) a bejelentés másolatát; a termelők által tett közös bejelentés esetén a 4. cikk szerinti bejelentések másolatát és a termelők által kijelölt, a közös dossziéért és a dosszié rendeletnek megfelelő benyújtásáért felelős személy nevét;
b) a hatóanyag használatának feltételeire tett javaslatot, figyelemmel a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére;
c) az irányelv II. mellékletének minden egyes pontja esetében hozzáférhető összefoglalókat és kísérleti eredményeket, a kísérleteket végző személy vagy intézet nevét; az irányelv III. mellékletének minden egyes pontja esetében azt az irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok kiértékelésére vonatkozó információt, valamint a b) albekezdésben megjelölt feltételek bemutatására szolgáló készítményeket;
d) amennyiben a c) albekezdés egyes eseteiben az információ nem hozzáférhető, be kell nyújtani:
- vagy az irányelv II. és III. mellékletének bevezetője szerinti tudományos vagy technikai érveket, amelyek bizonyítékul szolgálnak arra, hogy az információ nem szükséges a hatóanyagnak az irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok szerinti értékeléséhez,
- vagy a dossziét benyújtó termelő vagy termelők kötelezettségvállalását arról, hogy a hiányzó információt egy későbbi időpontban küldik meg; valamint részletes menetrendet és dokumentumokat arról, hogy a kötelezettségvállalást teljesíteni tudják.
(3) A teljes dosszié tartalmazza a (2) bekezdés c) pontjában meghatározott információkra vonatkozó jegyzőkönyveket és a teljes tudományos jelentést.
(4) Ha a hatóanyagok bármelyike esetében az (1) bekezdésben meghatározott dossziét nem továbbították az 5. cikk (4) bekezdésében meghatározott határidőn belül, vagy ha a megküldött dosszié nem elégíti ki a (2) és a (3) bekezdésekben meghatározott követelményeket, a referens tagállam értesíti a Bizottságot, megjelölve azokat az okokat, amelyekre a bejelentők hivatkoznak.
(5) A referens tagállamnak a (4) bekezdésben meghatározott jelentése alapján a Bizottság egy tervezetet nyújt be a bizottságnak a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének mellőzéséről a 8. cikk (2) bekezdésének utolsó albekezdése szerint, kivéve ha:
- újabb határidőt adtak a (2) és (3) bekezdés követelményeinek megfelelő dosszié benyújtására; erre akkor kerülhet sor, ha a késedelmet bizonyítottan a közös dosszié benyújtása érdekében tett intézkedések vagy vis maior okozták,
- a tagállam értesíti a Bizottságot, hogy biztosítani kívánja az érintett hatóanyag felvételét az irányelv I. mellékletébe, és készen áll az 1. bekezdésben meghatározott dosszié összeállítására és a 7. és 8. cikkben meghatározott bejelentői kötelezettségek teljesítésére.
7. cikk
(1) Minden egyes hatóanyag esetében az erre kijelölt referens tagállam:
a) megvizsgálja a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében meghatározott dossziét abban a sorrendben, ahogyan azokat az érintett bejelentőtől vagy bejelentőktől megkapta, valamint az 5. cikk (4) bekezdésének harmadik francia bekezdésében meghatározott és egyéb információkat; amennyiben több dossziét küldtek be egy hatóanyag esetében, a legutóbb benyújtott dosszié irányadó a hatóanyag vizsgálatára;
b) a dosszié megvizsgálása után haladéktalanul gondoskodik arról, hogy a bejelentők naprakész összefoglaló dossziét küldjenek a többi tagállam és a Bizottság részére;
c) a lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb 12 hónappal a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében meghatározott dosszié kézhez vételét követően jelentést küld a Bizottságnak a dosszié általa készített értékeléséről, amelyben javaslatot tesz:
- a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére, megállapítva a felvétel feltételeit, vagy
- a hatóanyagnak a forgalomból való kivonására, vagy
- a hatóanyag forgalmazásának felfüggesztésére, a hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételére vonatkozó, a kiegészítő kísérletek eredményeitől vagy a jelentésben megszabott kiegészítő információk benyújtásától függő felülvizsgálat lehetőségének fenntartásával, vagy
- felvételről szóló döntés elhalasztására, a jelentésben megszabott kiegészítő kísérletek vagy információk eredményétől függően.
(2) Az (1) bekezdés a) pontjában meghatározott vizsgálat kezdetétől a referens tagállam felkérheti a bejelentőket a dosszié kijavítására vagy kiegészítésére. Továbbá, a referens tagállam a vizsgálat során a dosszié egészét vagy bizonyos részeit tekintve konzultálni köteles a többi tagállam olyan szakértőivel, akiket a Bizottság az érintett tagállamok javaslata alapján elfogadott.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott összefoglaló dosszié és a jelentés kézhezvétele után a Bizottság vizsgálat céljából megküldi a dossziét és a jelentést a Növény-egészségügyi Állandó Bizottságnak.
A vizsgálatot követően a Bizottság, a 79/117/EGK irányelv mellékletének módosítására irányuló javaslatától függetlenül, a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság elé terjeszti a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételéről szóló irányelv-tervezetét, amely megállapítja (ahol ez szükséges) a felvétel feltételeit vagy az irányelv 8. cikk (2) bekezdése utolsó albekezdésének megfelelő határozattervezetet, amely szerint a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére nem kerül sor.
(4) Ha azonban a (3) bekezdésben meghatározott vizsgálatot követően bizonyos kiegészítő kísérletek eredményeire vagy egyéb kiegészítő információk benyújtására van szükség, a Bizottság megállapítja:
- azt a határidőt, ameddig az eredményeket vagy információkat be kell nyújtani a referens tagállam részére, valamint a (2) bekezdés szerint kijelölt szakértőket,
- azt a határidőt, ameddig az érdekelt bejelentők kötelesek közölni a referens tagállammal és a Bizottsággal, hogy kötelezettséget vállalnak a kért eredmények vagy információk benyújtására az első francia bekezdésben megállapított határidőig.
(5) A Bizottság köteles a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság elé terjeszteni egy határozattervezetet az irányelv I. mellékletébe történő felvétel mellőzéséről az irányelv 8. cikke (2) bekezdése utolsó albekezdésének megfelelően, amennyiben:
- az érdekelt bejelentők nem közölték, hogy kötelezettséget vállalnak a kért eredmények vagy információk benyújtására a (4) bekezdés második francia bekezdésében megállapított határidőig,
- a referens tagállam értesítette a Bizottságot arról, hogy a (4) bekezdés első francia bekezdésében meghatározott eredményeket nem nyújtották be a megadott határidőig.
8. cikk
(1) A kiegészítő eredmények vagy információk kézhezvétele után a referens tagállam:
a) megvizsgálja a kiegészítő eredményeket és információkat a dossziéban az érintett anyagra vonatkozóan már benyújtott eredményekkel együtt;
b) a vizsgálat után haladéktalanul gondoskodik arról, hogy a kiegészítő kísérleteket és eredményeiket, valamint a kiegészítő információkat a bejelentő megküldje a többi tagállam és a Bizottság részére;
c) a lehető legrövidebb időn, de legkésőbb kilenc hónapon belül az eredmények vagy az információk kézhezvételét követően közölnie kell a Bizottsággal a teljes dossziét érintő vizsgálatról szóló jelentését, amelyben javaslatot tesz:
- a hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételére a felvétel feltételeinek a megállapításával,
- ha az anyag az I. mellékletben már szerepel, a felvétel feltételeinek fenntartására vagy módosítására, vagy
- a hatóanyagnak a forgalomból való kivonására, vagy
- a hatóanyag forgalmazásának felfüggesztésére, a hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételére vonatkozó, a kiegészítő kísérletek eredményeitől vagy a jelentésben megszabott kiegészítő információk benyújtásától függő felülvizsgálat lehetőségének fenntartásával, abból a célból, hogy tisztázódjanak a 7. cikk (4) bekezdésének megfelelően benyújtott kiegészítő kísérlet vagy információ által felvetett nem meggyőző pontok,
- vagy ha a kiegészítő kísérletek eredményei vagy a kiegészítő információk nem teszik lehetővé az egyértelmű döntéshozatalt, a döntés elhalasztására, hogy a további kísérletek függvényében tisztázódjanak a 7. cikk (4) bekezdésének megfelelően benyújtott kiegészítő kísérlet által felvetett nem meggyőző pontok.
(2) A 7. cikk (2) bekezdés rendelkezésének megfelelő eljárás az (1) bekezdés a) pontjában meghatározott vizsgálatok esetében alkalmazható.
(3) Az (1) bekezdésben meghatározott összefoglalást és jelentést azok kézhezvételét követően a Bizottság megküldi a Növény-egészségügyi Állandó Bizottságnak a 7. cikk (3) bekezdés első albekezdésének megfelelően elvégzett vizsgálat figyelembevételével történő vizsgálat céljából.
A vizsgálatot követően a Bizottság, a 79/117/EGK irányelv mellékletének módosítására irányuló javaslatától függetlenül, a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság elé terjeszti a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételéről szóló irányelvtervezetet, amely megállapítja (ahol ez szükséges) a felvétel feltételeit, vagy az irányelv 8. cikk (2) bekezdése utolsó albekezdésének megfelelő határozattervezetet, amely szerint a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére nem kerül sor. Az említett mellékletben már szereplő hatóanyag esetében a döntéstervezet javasolhatja a felvétel feltételeinek módosítását.
(4) Amennyiben a (3) bekezdés első albekezdésében meghatározott, a Bizottság által végzett vizsgálatot követően kiegészítő kísérletek látszanak szükségesnek, a 7. cikk (4) és (5) bekezdését és a 8. cikk (1) bekezdését kell alkalmazni. Ebben az esetben a Bizottság közli az érintett bejelentőkkel a kiegészítő kísérletekre vonatkozóan a kérés részletes indokait.
9. cikk
Amennyiben az A. mellékletben említett anyagra nézve a Bizottság a 79/117/EGK irányelvnek megfelelő teljes betiltásról szóló javaslatot nyújt be, a megadott határidők felfüggesztésre kerülnek mindaddig, amíg a javaslatról döntést hoznak. Amennyiben a Tanács a 79/117/EGK irányelv mellékletében szereplő anyag betiltásáról dönt, az e rendelet alapján folytatott eljárás befejeződik.
10. cikk
Ez a rendelet 1993. február 1-jén lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 1992. december 11-én.