AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/41/EK IRÁNYELVE
(2009. május 6.)
a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról
(Átdolgozás)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 175. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően,
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (1),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
mivel:
(1)
A géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló, 1990. április 23-i 90/219/EGK tanácsi irányelvet (3) több alkalommal (4) jelentősen módosították. Mivel újabb módosításokra van szükség, az áttekinthetőség érdekében azt át kell dolgozni.
(2)
A Szerződés szerint a Közösség környezettel kapcsolatos fellépése azon az elven alapul, hogy a Közösség megelőző intézkedéseket tegyen, illetve céljának tekintse többek között a környezet megóvását, védelmét és javítását, valamint az emberi egészség védelmét.
(3)
A környezetet szem előtt tartó, a biotechnológia értékelésével és legjobb felhasználásával kapcsolatos intézkedések elsődleges fontosságúak, és ezekre a közösségi fellépéseknek hangsúlyt kell fektetnie.
(4)
A biotechnológia fejlődésének hozzá kell járulnia a tagállamok gazdasági növekedéséhez. Ez magában foglalja a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM-ek) felhasználását a különböző jellegű és terjedelmű tevékenységek során.
(5)
A GMM-ek zárt rendszerben történő felhasználását úgy kell végrehajtani, hogy azoknak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt esetleges káros következményei csökkenjenek, megfelelő figyelmet fordítva a balesetek megelőzésére és a hulladékok kezelésére.
(6)
Azok a GMM-ek, amelyekre nézve a környezettel és a népességgel való érintkezés korlátozása érdekében nem írtak elő megfelelő különös elszigetelési intézkedéseket, nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá. Ezekre más közösségi jogszabályokat kell alkalmazni, így például a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (5).
(7)
A mikroorganizmusok, amelyeket zárt rendszerben történő felhasználásuk során valamely tagállam területén a környezetbe juttatnak, a nemzeti határokat átlépve további tagállamokat is érintve szaporodhatnak és elterjedhetnek.
(8)
Annak érdekében, hogy a biotechnológiának az egész Közösségre kiterjedő biztonságos fejlődése megvalósuljon, közös intézkedéseket szükséges hozni a GMM-eket zárt rendszerben felhasználó valamennyi tevékenység során felmerülő lehetséges kockázatok felmérése és csökkentése, valamint a felhasználás megfelelő feltételeinek meghatározása vonatkozásában.
(9)
A GMM-ek zárt rendszerben történő felhasználásával összefüggő kockázatok pontos jellege és mértéke még nem teljesen ismert, továbbá a felmerülő kockázatot esetenként kell értékelni. Az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázat felmérése érdekében szükséges a kockázatértékelésnél alkalmazott követelmények megállapítása.
(10)
A GMM-ek zárt rendszerű felhasználását osztályozni kell aszerint, hogy milyen kockázatot jelentenek az emberi egészségre és a környezetre. Az ilyen osztályozásnak a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően a kockázatértékelésen kell alapulnia.
(11)
A magas szintű védelem biztosítása érdekében a zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott elszigetelésnek és az egyéb óvintézkedéseknek meg kell felelniük a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott osztályozásnak. Kétség esetén a magasabb osztálynak megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket kell alkalmazni mindaddig, amíg megfelelő adatok a kevésbé szigorú intézkedéseket nem indokolják.
(12)
Minden GMM-eket érintő tevékenység esetében, a vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban, alkalmazni kell a helyes mikrobiológiai gyakorlat, valamint a helyes munkahelyi biztonság és higiénia alapelveit.
(13)
Megfelelő tárolási intézkedéseket kell alkalmazni egy tevékenység különböző fázisaiban a kibocsátás ellenőrzése és a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából származó anyagok és a balesetek elkerülése érdekében.
(14)
Bármely személynek, mielőtt első alkalommal vállalkozna a GMM zárt rendszerben történő felhasználására egy bizonyos berendezésben, be kell jelentenie ezt az illetékes hatóságnak annak érdekében, hogy a hatóság megbizonyosodhasson arról, hogy a javasolt berendezés alkalmas a tevékenység elvégzésére anélkül, hogy az emberi egészségre és a környezetre veszélyt jelentene.
(15)
A felmerülő kockázat fokának figyelembevételével megfelelő eljárások bevezetésére is szükség van a GMM-eket zárt rendszerben felhasználó adott tevékenységek esetenkénti bejelentésére vonatkozóan.
(16)
Nagy kockázattal járó tevékenység végzéséhez az illetékes hatóság engedélye szükséges.
(17)
A zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott elszigetelést és az egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni.
(18)
Helyénvaló, hogy a GMM-ek zárt rendszerben történő felhasználásáról a nyilvánosság véleményét is megkérdezzék.
(19)
A zárt rendszerű felhasználásban foglalkoztatottak számára tájékoztatást kell nyújtani a vonatkozó közösségi jogszabályokról, különösen a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) szóló, 2000. szeptember 18-i 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvről (6).
(20)
Megfelelő intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy minden balesetveszélynek kitett személy tájékoztatást kapjon a biztonsággal kapcsolatos minden kérdésről.
(21)
A balesetek hatékony kezelése érdekében terveket kell készíteni veszélyhelyzet esetére.
(22)
Baleset esetén a felhasználónak azonnal tájékoztatnia kell az illetékes hatóságot, és közölnie kell az adott baleset súlyosságának felméréséhez, valamint a megfelelő intézkedések megtételéhez szükséges információkat.
(23)
A tagállamokkal való egyeztetést követően a Bizottságnak megfelelő eljárásokat kell bevezetnie a balesetekre vonatkozó információk cseréjére, valamint a Bizottságnak az ilyen balesetekről nyilvántartást kell létrehoznia.
(24)
A GMM-eknek a Közösség egész területén történő zárt rendszerben történő felhasználását nyomon kell követni, és e célból a tagállamoknak bizonyos információkat kell a Bizottsághoz eljuttatniuk.
(25)
Annak érdekében, hogy az emberi egészség és környezet szempontjából biztonságosnak minősüljenek, a GMM-eknek meg kell felelniük a II. melléklet B. részében meghatározott kritériumoknak. Figyelembe véve a biotechnológia fejlődésének ütemét, a kialakítandó követelmények jellegét és e lista korlátozott körét, célszerű, hogy a Tanács vizsgálja felül ezeket követelményeket, amennyiben szükséges, alkalmazásuk megkönnyítése érdekében, részletes iránymutatásokkal kell kiegészítenie azokat.
(26)
Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (7) összhangban kell elfogadni.
(27)
A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy a II., III., IV. és V. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításához, illetve a II. melléklet C. részének kiigazításához szükséges módosításokat elfogadja. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(28)
Az ezen irányelv által bevezetett új szövegrészek kizárólag a bizottsági eljárásokat érintik. Ezért a tagállamoknak nem kell ezeket a nemzeti jogukba átültetniük.
(29)
Ez az irányelv nem érinti a VI. melléklet B. részében meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Ezen irányelv megállapítja a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása tekintetében az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges közös intézkedéseket.
2. cikk
Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a) „mikroorganizmus”: minden olyan sejtes vagy nem sejtes mikrobiológiai szervezet, amely képes génállományának újratermelésére vagy annak örökítésére, ideértve a vírusokat, viroidokat, valamint állati és növényi sejtkultúrákat is;
b) „géntechnológiával módosított mikroorganizmus” (GMM): olyan mikroorganizmus, amelyben a génállományt olyan módon változtatták meg, ami természetes párosodás és/vagy természetes rekombináció során nem következik be; e fogalommeghatározás szerint:
c) „zárt rendszerű felhasználás”: minden olyan tevékenység, amely során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására;
d) „baleset”: minden olyan véletlen esemény, amely során a zárt rendszerben használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre;
e) „felhasználó”: a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásáért felelős természetes vagy jogi személy;
f) „bejelentés”: a szükséges adatoknak a tagállam illetékes hatóságához történő benyújtása.
3. cikk
(1) A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelvet nem kell alkalmazni:
a)
ha a géntechnológiai módosítást a II. melléklet A. részében meghatározott eljárások/módszerek használatával érték el; vagy
b)
olyan zárt rendszerű felhasználásoknál, amelyek csak a II. melléklet B. részében felsorolt, az emberi egészséggel és a környezettel szembeni biztonság megállapítására vonatkozó feltételeknek megfelelő GMM típusok használatára terjednek ki. Ezeket a GMM típusokat a II. melléklet C. részében kell felsorolni.
(2) A 4. cikk (3) és (6) bekezdését, valamint az 5-11. cikket nem kell alkalmazni a GMM-ek közúti, vasúti, belföldi vízi úti, valamint tengeri és légi szállítása esetén.
(3) Ezen irányelvet nem kell alkalmazni azon GMM-ek tárolása, tenyésztése, szállítása, megsemmisítése, ártalmatlanítása vagy felhasználása esetén, amelyeket a 2001/18/EK irányelvnek megfelelően, vagy pedig más, olyan közösségi jogszabály alapján hoztak forgalomba, amely az abban az irányelvben foglaltakhoz hasonlóan meghatározott környezeti kockázatértékelést ír elő, feltéve hogy az érintett GMM zárt rendszerben történő felhasználása összhangban van a forgalomba hozatali engedély feltételeivel, amennyiben ilyen feltételek elő vannak írva.
4. cikk
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából esetlegesen származó, az emberi egészségre és a környezetre nézve káros hatások elkerülése érdekében minden szükséges intézkedést megtegyenek.
(2) Ezért a felhasználónak legalább a III. melléklet A. és B. részében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva kell elvégeznie a zárt rendszerű felhasználásoknak azon emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó becslést, amelyek az adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.
(3) A (2) bekezdés szerinti értékelés eredményeként a zárt rendszerű felhasználásokat négy végső osztályba kell sorolni, a III. mellékletben meghatározott eljárás alkalmazásával, ami elszigetelési szintek hozzárendelését eredményezi az 5. cikkel összhangban:
1. osztály
:
kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél az 1. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.
2. osztály
:
kis kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 2. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.
3. osztály
:
közepes kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 3. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.
4. osztály
:
nagy kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 4. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.
(4) Amennyiben kétség merül fel, hogy melyik osztály a megfelelő a javasolt zárt rendszerben történő felhasználás esetében, a szigorúbb óvintézkedéseket kell alkalmazni kivéve, ha olyan, az illetékes hatóság által is elfogadott elégséges bizonyíték áll rendelkezésre, amely a kevésbé szigorú intézkedések alkalmazását igazolja.
(5) A (2) bekezdés szerinti értékelés különösen figyelembe veszi a hulladék ártalmatlanítását és az elfolyó szennyvíz kérdését. Amennyiben indokolt, végre kell hajtani a szükséges biztonsági intézkedéseket az emberi egészség és a környezet védelmére.
(6) A felhasználó nyilvántartást vezet a (2) bekezdés szerinti értékelésről, és azt a 6., 8. és 9. cikk szerinti bejelentés részeként, vagy a hatóságok kérésére megfelelő formában hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóság számára.
5. cikk
(1) A felhasználó a zárt rendszerben történő felhasználás adott osztályának megfelelő, a IV. mellékletben előírt általános alapelveket, megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket alkalmaz abból a célból, hogy a munkahely és a környezet bármely GMM-nek való kitettségét a lehetséges legalacsonyabb szinten tartsa, és magas szintű biztonságot biztosítson, kivéve amennyiben a IV. melléklet 2. pontja egyéb intézkedések alkalmazását engedélyezi.
(2) A 4. cikk (2) bekezdése szerinti értékelést, az elszigetelést és az alkalmazott egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni, továbbá soron kívül kell felülvizsgálni, ha
a)
az alkalmazott elszigetelési intézkedések már nem megfelelőek, vagy a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó osztályba sorolás már nem helytálló; vagy
b)
alapos gyanú áll fenn, hogy az új tudományos és szakmai ismeretek szerint az elemzés már nem helyes.
6. cikk
Létesítmények első zárt rendszerű felhasználásra történő használatba vétele esetén a felhasználó köteles az ilyen használat megkezdése előtt bejelentést tenni az illetékes hatósághoz. A bejelentésnek legalább az V. melléklet A. részében felsorolt adatokat tartalmaznia kell.
7. cikk
A 6. cikk szerinti bejelentést követően a további, 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők. Az 1. osztályba tartozó zárt rendszerű GMM felhasználás folytatói kötelesek nyilvántartást vezetni minden, a 4. cikk (6) bekezdésében említett értékelésről, amelyet kötelesek az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé tenni.
8. cikk
(1) Az első, és minden további olyan 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 6. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet B. részében felsorolt adatokat tartalmazó bejelentést kell tenni.
(2) Ha a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás végzésére már bejelentették, és minden ezzel kapcsolatos engedélyezési feltétel teljesült, akkor a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az új bejelentés után azonnal folytatni lehet.
Azonban a kérelmező maga kérhet az illetékes hatóságtól egy formális engedélyezési határozatot. A határozatot a bejelentéstől számított 45 napon belül kell meghozni.
(3) Ha a létesítményeket előzőleg nem jelentették be 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás folytatásához, akkor az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában a 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást az (1) bekezdés szerinti bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül.
9. cikk
(1) Az első, és minden további olyan, a 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 6. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet C. részében felsorolt adatokat tartalmazó bejelentést kell tenni.
(2) Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható:
a)
az új bejelentés benyújtása után legkésőbb 45 napig, olyan létesítmény esetében, amelyet korábban 3. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás folytatására már bejelentettek, és ahol minden más engedélyezési követelmény teljesült, ugyanarra vagy magasabb zárt rendszerű felhasználási osztályra, mint amilyen felhasználást folytatni szándékoznak;
b)
egyéb esetekben legkésőbb 90 nappal a bejelentés benyújtása után.
10. cikk
(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv alkalmazása során általuk elfogadott intézkedések végrehajtására, valamint a 6., 8. és 9. cikk szerinti bejelentések átvételére és átvételének igazolására illetékes hatóságot, illetve hatóságokat.
(2) Az illetékes hatóságok megvizsgálják, hogy a bejelentések megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, valamint a benyújtott adatok pontosságát és teljességét, a 4. cikk (2) bekezdése szerinti becslés helyességét és a zárt rendszerű felhasználási osztályt, és amennyiben szükséges, az elszigetelés és más óvintézkedések megfelelőségét, valamint a hulladékgazdálkodási és a veszélyhelyzetre kidolgozott intézkedéseket.
(3) Amennyiben szükséges, az illetékes hatóság:
a)
felszólíthatja a felhasználót további adatok benyújtására, vagy a javasolt zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítására, vagy a megjelölt zárt rendszerű felhasználási osztály megváltoztatására. Ilyen esetben az illetékes hatóság előírhatja, hogy a zárt rendszerű felhasználást, amennyiben arra javaslatot tettek, ne kezdjék meg, vagy ha már folyamatban van, akkor függesszék fel vagy szüntessék be mindaddig, amíg az illetékes hatóság a benyújtott további adatok vagy a zárt rendszerű felhasználás módosított feltételei alapján jóváhagyását nem adja;
b)
korlátozhatja a zárt rendszerű felhasználás engedélyének időtartamát, vagy az engedélyt bizonyos feltételekhez kötheti.
(4) A 8. és 9. cikkben foglalt időtartamok számításakor nem kell figyelembe venni azt az időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság
a)
a bejelentőtől a 3. bekezdés a) pontjával összhangban kért bármilyen további adatra vár; vagy
b)
a 12. cikkel összhangban közvélemény-kutatást vagy egyeztetést végez.
11. cikk
(1) Amennyiben a felhasználó lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie kell, és a 6., 8. és 9. cikk szerinti bejelentést módosítania kell.
(2) Amennyiben az illetékes hatóságnak a továbbiakban tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóság előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását, vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.
12. cikk
Amennyiben egy tagállam megfelelőnek tartja, előírhatja, hogy egyes csoportokat vagy a nyilvánosságot kérdezzék meg a javasolt zárt rendszerű felhasználás bármilyen szempontjára vonatkozóan a 18. cikk sérelme nélkül.
13. cikk
(1) Az illetékes hatóságok biztosítják, hogy a zárt rendszerű felhasználás megkezdése előtt:
a)
készüljön veszélyhelyzetre kidolgozott terv olyan zárt rendszerű felhasználások esetében, ahol az elszigetelési eljárások hibája akár azonnal, akár késleltetve, komoly veszélyt jelenthet a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet számára, kivéve ha más közösségi jogszabálynak megfelelően már készült ilyen készenléti terv;
b)
a baleset által várhatóan érintett testületek és hatóságok külön kérés nélkül kapjanak megfelelő módon tájékoztatást az ilyen készenléti tervekről. A tájékoztatás terjedjen ki az adott esetben alkalmazandó biztonsági intézkedésekre. A tájékoztatást megfelelő időszakonként, naprakész állapotba kell hozni és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(2) Ugyanakkor az érintett tagállamok más érintett tagállamok számára kétoldalú kapcsolataik keretében folytatott valamennyi szükséges egyeztetés alapjaként hozzáférést biztosítanak ugyanazon információkhoz, amelyet saját állampolgáraik számára is közrebocsátottak.
14. cikk
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy baleset bekövetkeztekor a felhasználó köteles legyen tájékoztatni a 10. cikkben meghatározott illetékes hatóságot, és annak rendelkezésére bocsássa az alábbi adatokat:
a)
a baleset körülményei;
b)
az érintett GMM-ek megnevezése és mennyisége;
c)
minden olyan adat, amely a balesetnek az élőlények egészségére és a környezetre gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges;
d)
a megtett intézkedések.
(2) Amennyiben a tagállamok az (1) bekezdés szerinti adatokat megkapják, kötelesek:
a)
biztosítani, hogy minden szükséges intézkedés megtörténjék, és haladéktalanul értesíteni azokat a tagállamokat, amelyeket a baleset érinthet;
b)
amennyiben lehetséges, összegyűjteni minden olyan információt, amely a baleset teljes körű elemzéséhez szükséges, és javaslatokat tenni hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és azok hatásainak korlátozására.
15. cikk
(1) A tagállamok kötelesek:
a)
konzultálni más, egy esetleges balesetben valószínűleg érintett tagállamokkal a készenléti tervek javasolt megvalósításáról;
b)
tájékoztatni a Bizottságot a lehető legrövidebb időn belül minden olyan balesetről, amely ezen irányelv hatálya alá tartozik, részletezve a baleset körülményeit, az érintett GMM-ek megnevezését és mennyiségét, a megtett katasztrófaelhárítási intézkedéseket és azok hatékonyságát, valamint a baleset elemzését, beleértve az ajánlásokat a hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és hatásaik mérséklésére vonatkozóan.
(2) A Bizottság, a tagállamokkal való egyeztetést követően létrehoz egy eljárást az (1) bekezdés szerinti információcsere lebonyolítására. A Bizottság elkészíti és a tagállamok rendelkezésére bocsátja az irányelv hatálya alá tartozó balesetekről készült nyilvántartást is, beleértve a balesetek okainak elemzését, a szerzett tapasztalatokat és a hasonló baleseteknek jövőbeni elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket.
16. cikk
A tagállamoknak biztosítják, hogy az illetékes hatóság vizsgálatokat végezzen és egyéb ellenőrző intézkedéseket tegyen annak érdekében, hogy a felhasználó ezen irányelv előírásait betartsa.
17. cikk
(1) A tagállamok minden év végén összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az év folyamán a 9. cikk szerint, az adott év során bejelentett 3. és 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználásokról, amely magában foglalja a zárt rendszerű felhasználás(ok) leírását, célját és kockázatait.
(2) A tagállamok háromévenként, első alkalommal 2003. június 5-én összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az ezen irányelvvel kapcsolatos tapasztalataikról.
(3) A Bizottság háromévenként, első alkalommal 2004. június 5-én, összefoglalót tesz közzé a (2) bekezdés szerinti jelentések alapján.
(4) A Bizottság általános statisztikai adatokat tehet közzé az irányelv végrehajtásáról és a kapcsolódó ügyekről, ha azok nem tartalmaznak olyan adatokat, amelyek hátrányosan befolyásolják a felhasználó versenyképességét.
18. cikk
(1) A bejelentő az ezen irányelvnek megfelelően tett bejelentésében bizalmasan kezelendőként jelölheti meg azt az adatot, amelynek feltárása a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2003. január 28-i 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) 4. cikkének (2) bekezdésében említett tételek közül egyet vagy többet érint. Ilyen esetekben ellenőrizhető indoklást kell adni.
Az illetékes hatóság a bejelentővel történt egyeztetés után határoz arról, hogy mely adatokat kezeli bizalmasan, és e határozatáról a bejelentőt értesíti.
(2) Nem kezelhetők bizalmasan a 6., 8. és 9. cikknek megfelelően benyújtott alábbi adatok:
a)
a GMM-ek általános jellemzői, a bejelentő neve és címe, a felhasználás helye;
b)
a zárt rendszerű felhasználás osztálya, és az elszigetelési intézkedések;
c)
az előrelátható hatások értékelése, különös tekintettel az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatásokra.
(3) A Bizottság és az illetékes hatóságok nem közölnek harmadik személlyel semmiféle olyan adatot, amely az (1) bekezdés második albekezdése szerint bizalmasan kezelendő, és amelynek bejelentése vagy egyéb módon való megadása ebből az irányelvből következően történt, és megvédik a kapott adatokra vonatkozó szellemi tulajdonjogokat.
(4) Ha a bejelentő a bejelentését bármely okból visszavonja, az illetékes hatóságoknak a benyújtott adatok bizalmas jellegét tiszteletben kell tartaniuk.
19. cikk
Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a II., III., IV. és V. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításához, illetve a II. melléklet C. részének kiigazításához kapcsolódóan, a 20. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
20. cikk
(1) A Bizottságot egy bizottság segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (1)-(4) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időtartam három hónap.
21. cikk
A VI. melléklet A. részében felsorolt irányelvekkel módosított 90/219/EGK irányelv hatályát veszti, a VI. melléklet B. részében meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az ezen irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni a VII. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal összhangban.
22. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
23. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2009. május 6-án.