A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2007. október 24.)
a géntechnológiával módosított NK603xMON810 kukoricát (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2007) 5140. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2007/701/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2004. június 1-jén a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan az Egyesült Királyság illetékes hatóságainak.
(2)
A kérelem kiterjed az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket - termesztésen kívül - ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
(3)
2006. március 31-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt, NK603xMON810 fajtájú kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az egyes transzformációs eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságának igazolására, valamint figyelembe vette a tagállamok által felvetett valamennyi egyedi kérdést és aggályt az említett rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírt, nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben.
(4)
2006 októberében a Bizottság kérésére az EFSA részletekbe menően közzétette, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményében. Ezenkívül az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete által megvizsgált különböző elemekről további információkat tett közzé, és megindokolta, miért tartott szükségtelennek néhány egyedi kiegészítő tanulmányt, mint pl. a patkányokon végzett 90 napos toxikológiai tanulmányt.
(5)
Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.
(6)
E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
(7)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(8)
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, az NK603xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekkel, élelmiszer-összetevőkkel és takarmányokkal kapcsolatosan nincs szükség - az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírtakat meghaladó - különleges címkézési előírásokra. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
(9)
Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre - beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is - vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be.
(10)
A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok az 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
(11)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.
(12)
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
(13)
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt, a Bizottság ezért 2007. július 12-én javaslatot terjesztett a Tanács elé az 1999/468/EK (7) tanácsi határozat 5. cikkének megfelelően; a Tanácsnak három hónapon belül el kellett járnia.
(14)
A Tanács azonban az előírt határidőn belül nem határozott, a Bizottságnak ezért most határozatot kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a MON-ØØ6Ø3-6 és MON-ØØ81Ø-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukorica keresztezésével előállított, NK603xMON810, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) e határozat mellékletének b) pontja szerint a MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedélyezés
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban és mellékletében megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:
a)
MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
b)
MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
c)
MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket - termesztésen kívül - ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikke (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”.
(2) A címkén és a 2. cikk b)-c) pontjában említett, MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló - élelmiszeren és takarmányon kívüli - termékek kísérő dokumentumain fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott - a környezeti hatások felügyeletét célzó - terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgium).
Kelt Brüsszelben, 2007. október 24-én.