A Bizottság 2000/6/EK huszonnegyedik irányelve
(2000. február 29.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 98/62/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
a kozmetikai készítmények és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) A faggyúszármazékok, mint a zsírsavak, a glicerin, a zsírsavak és a szappanok észterei, a zsíralkoholok és az ezekből származó zsíraminok és zsíramidok biztonságosnak tekinthetők a kozmetikai termékekben, feltéve hogy figyelemmel a fertőző szivacsos agyvelőbántalom kockázatára, a termékek előállítása során szigorúan betartják az előírt különleges fizikai-kémiai eljárásokat, amelyek során döntő tényező a hőmérséklet, ettől függnek a megfelelő nyomási feltételek. A fent említett irányelv II. mellékletét ennek megfelelően kell módosítani.
(2) Káros másodlagos hatásokat mutattak ki a hidrokinon bőrvilágosító krémként való tartós használata kapcsán. A hidrokinonnak ilyen alkalmazását nem szabad engedélyezni, ez okból a fent említett irányelv III. mellékletének első részét módosítani kell. Az elvégzett tanulmányok rámutatnak arra, hogy a hajszínezőkben alkalmazott hidrokinonnak nincsenek egészségre káros hatásai, ha koncentrációja nem haladja meg a 0,3 %-ot. A fent említett irányelv III. mellékletének első részét ennek megfelelően kell módosítani.
(3) Új tudományos adatok alapján a benzalkonium-klorid, -bromid és -szaharinát a közelmúltban került fel azoknak az anyagoknak a fent említett irányelv VI. melléklete első részében szereplő listájára, amelyek a kozmetikai termékekben tartósítószerként használhatók. A tapasztalatok alapján az is elfogadható, hogy ezeket a benzalkonium sókat a kozmetikai termékekben más célokra használják fel, szénláncuk hosszúságától függően, feltéve hogy az engedélyezett legnagyobb koncentrációt nem lépik túl. Ezek a különleges jellemzők indokolják tehát, hogy felkerüljenek a fentebb említett III. melléklet első részének jegyzékébe.
(4) A kozmetikai ipar az elvégzett tanulmányok alapján új tudományos adatokat szolgáltatott a bórsav, borátok és tetraborátok vizes oldatainak bőrön át történő felszívódásáról változó pH-értékek és változó koncentráció mellett, annak bemutatására, hogy az a követelmény, miszerint a pH-értéknek semlegesnek vagy enyhén lúgosnak kell lennie - azért hogy minimálisra csökkentse ezeknek a bórszármazékoknak a bőrön át történő felszívódását - nem megalapozott. Ezért a III. melléklet első részében szereplő anyagok közül azoknak az anyagoknak a listáját, amelyeket kozmetikai termékek nem tartalmazhatnak, kivéve meghatározott korlátozások és feltételek mellett, ennek megfelelően kell módosítani.
(5) A benzil-hemiformál, abban a koncentrációban, amelyben tartósítóként általában olyan kozmetikai termékekhez használják, amelyek leöblítésre kerülnek, valószínűsíthetően nem eredményez káros hatást az emberi egészségre. Ezért a fent említett irányelv VI. mellékletének második részéből, amely a kozmetikai termékekben ideiglenesen engedélyezett tartósítószerek felsorolását tartalmazza, törölni kell és fel kell tüntetni a VI. melléklet első részében, amely a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószerek felsorolását tartalmazza.
(6) A 3-jodo-2-propinil butilkarbamát abban a koncentrátumban, amelyben általában tartósítószerként használják a kozmetikai termékekben, valószínűsíthetően nem eredményez káros hatást az emberi egészségre. Ezért a VI. melléklet második részében szereplő felsorolásból törölni kell, és fel kell venni a VI. melléklet első részének jegyzékébe.
(7) Az etil-2-hexil (oktil dimetil PABA) 4-dimetil-amino-benzoátja abban a koncentrációban, amelyben általában használják UV-szűrőként a fényvédő készítményekben, valószínűsíthetően nem ártalmas a felhasználók egészségére. Ezért a fent említett irányelv VII. mellékletének második részéből, amely azokat az UV-szűrőket tartalmazza, amelyeket a kozmetikai termékekben ideiglenesen engedélyeznek, törölni kell és fel kell venni a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe, amely a kozmetikai termékekben megengedett UV-szűrőket tartalmazza.
(8) A fényvédő készítményekben UV-szűrőként használt 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-szulfonik sav (benzofenon-5) és annak szódium sója az általában használt koncentrációjában valószínűsíthetően nem ártalmas az emberi egészségre. Ezért a 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-szulfonik savat (bensofenon-5) és annak szódium sóját törölni kell a VII. melléklet második részéből és fel kell venni a VII. melléklet első részébe.
(9) A 4-izopropil-benzil szalicilátot már nem használják a fényvédő készítmények gyártásakor UV-szűrőként; ebből következik, hogy a 4-izopropil-benzil szalicilátot törölni kell a VII. melléklet második részéből.
(10) A 2,2'-metilén-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)- 4-tetra-metil-butil-1, 1,3,3-fenol a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.
(11) A 2-2'-bis-(1,4-fenilén)1H-benzimidazol-4, 6-diszulfonikus sav monoszódium sója a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.
(12) Az (1,3,5)-triacin-2, 4-bis-((4-(2-etil-hexi-loxi)- 2-hidroxi)-fenil)- 6-(4-metoxifenil) a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.
(13) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Ehhez az irányelvhez tartozó melléklet szerint módosul a 76/768/EGK irányelv.
2. cikk
A tagállamok elfogadnak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 76/768/EGK irányelv II., III., VI. és VII. mellékletében felsorolt anyagokat tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek 2001. január 1-jét követően kerülnek a végső felhasználóhoz, ezen irányelv mellékletében foglaltak szerint összhangban legyenek ennek az irányelvnek a rendelkezéseivel.
3. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2000. július 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2000. február 29-én.