A Bizottság 1873/2003/EK rendelete
(2003. október 24.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb az 1490/2003/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2], és különösen annak 7. és 8. cikkére,
mivel:
(1) A 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, maximális maradékanyag-határértékeket kell meghatározni.
(2) A maximális maradékanyag-határértékeket azután kell meghatározni, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságán (CVMP) belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amelyet a kérelmezők a 2377/90/EGK rendelet rendelkezéseivel összhangban megadtak, figyelembe véve minden nyilvánosan elérhető releváns tudományos információt, amely az érintett anyag maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójával kapcsolatos biztonságára vonatkozik, és különösen a közegészségüggyel összefüggő állat-egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó tudományos bizottság (SVCPH) véleményeit és az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság értékeléseit.
(3) Az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben található maradékanyagaira vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítása során szükség van a kezelt állatból nyert érintett élelmiszer ("célszövet"), valamint azon maradékanyag természetének meghatározására, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos ("jelző maradékanyag"). A tejelő állatoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékeket a tejre kell megállapítani.
(4) A 2377/90/EGK rendelet előírja, hogy a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása semmilyen módon nem sértheti az egyéb vonatkozó közösségi jogszabályok alkalmazását.
(5) A progeszteron progesztagén hormon. Alkalmazása ezért a legutóbb a 2003/74/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [3] módosított, 1996. április 29-i 96/22/EK tanácsi irányelv [4] által megállapított korlátozások és ellenőrző intézkedések hatálya alá tartozik, amelyek értelmében hormonok haszonállatoknak csak meghatározott feltételek mellet, terápiás vagy tenyésztéstechnikai célra adhatók.
(6) Az SCVPH ismételten megerősítette, hogy a hústermelésben a hormonok növekedésserkentő céllal történő használata a jellemző farmakológiai és toxikológiai tulajdonságaik, valamint epidemiológiai eredmények alapján potenciális egészségügyi kockázatnak teszi ki a fogyasztókat. A progeszteronról rendelkezésre álló adatok azonban jelenleg nem elégségesek ahhoz, hogy a kezelt állatokból származó húsban és húskészítményekben található maradékanyagokból eredő kockázatra vonatkozóan bármilyen mennyiségi becslést lehessen tenni. E tekintetben nem lehet meghatározni a progeszteron küszöbértékét.
(7) A CVMP első és későbbi értékeléseiben úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a közegészségügy védelme érdekében meghatározni a progeszteron maximális maradékanyag-határértékeit, amennyiben azt a közösségi jogszabályokkal összhangban engedélyezett állatgyógyászati készítményekben használják. Ezért azt javasolta, hogy a progeszteront vegyék fel a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékbe. A 2377/90/EGK rendelet 13. cikke szerint a tagállamok nem tilthatják meg illetve nem akadályozhatják meg más tagállamokból származó állati eredetű élelmiszerek területükön történő forgalomba hozatalát olyan indokkal, hogy azok állatgyógyászati készítmények maradékanyagait tartalmazzák, ha az érintett anyagok szerepelnek a rendelet II. mellékletében.
(8) Az állatok természetes úton is termelnek progeszteont. A progeszteron állatok szervezetén belüli elválasztásának mértéke változó, különösen az állat nemétől, életkorától, fajtájától és az ivari ciklustól függ. Validált módszerek állnak rendelkezésre a progeszteron állati szövetekben történő kimutatására. E módszerek azonban nem tudnak különbséget tenni a természetesen előforduló hormonok és a progeszteron maradékanyagai között, így nem alkalmasak a 96/22/EK irányelvben megállapított felhasználási korlátozások betartásának ellenőrzésére.
(9) A legutóbb az 1642/2003/EK rendelettel [5] módosított 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] szerint a kockázatkezelés során figyelembe kell venni a kockázatértékelés eredményeit és a mérlegelés tárgyát képező ügyre vonatkozó egyéb tényezőket, így a vizsgálati módszereket és az ilyen anyagokkal történő visszaélésből származó kockázatok elkerülését célzó ellenőrzések megvalósíthatóságát.
(10) A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a progeszteront tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel történő lehetséges visszaélések ellen biztosítékokra van szükség. A progeszteron felhasználási feltételeinek a szarvasmarha-, juh-, kecske- és lófélék nőstény állatai esetében kizárólag intravaginális úton történő alkalmazásra korlátozása megadja a visszaélések elkerülése érdekében szükséges további biztosítékot, mivel az érintett állatgyógyászati készítmények tiltott célokra történő felhasználása különleges kiszerelésüknek köszönhetően reálisan szemlélve nem lehetséges. Ezért helyénvaló a progeszteronnak a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe történő felvétele, e rendelet mellékletével összhangban, amely a progeszteron használatát erre a különleges célra és termékösszetételre korlátozza.
(11) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendelet a kihirdetését követő 60. naptól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. október 24-én.