Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete
(2003. szeptember 22.)
a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére [3],
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [4],
mivel:
(1) A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] olyan intézkedések megtételét követeli meg a tagállamoktól, amelyek forgalomba hozataluk minden szakaszában biztosítják az engedélyezett géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) nyomonkövethetőségét és címkézését.
(2) A GMO-k mint önálló termékek vagy a termékekben lévő GMO-k, valamint a GMO-ból előállított élelmiszer és takarmány nyomonkövethetőségére és címkézésére vonatkozó nemzeti törvényi, rendeleti, és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések gátolhatják azok szabad mozgását, és ezáltal egyenlőtlen és tisztességtelen versenyfeltételek alakulhatnak ki. A GMO-k nyomonkövethetőségére és címkézésére vonatkozó összehangolt közösségi keretrendszer hozzájárulhat a belső piac hatékony működéséhez. Ezért a 2001/18/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(3) A GMO-k nyomonkövethetőségi követelményeinek meg kell könnyíteniük a termékek visszavonását, amennyiben az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre - beleértve az ökológiai rendszereket -- gyakorolt, előre nem látható káros hatásokat állapítanak meg, és meg kell könnyíteniük az ellenőrzés célirányossá tételét is a lehetséges - különösen a környezetre gyakorolt - hatások vizsgálata céljából. A nyomonkövethetőségnek meg kell könnyítenie a kockázatkezelési intézkedések végrehajtását is, az elővigyázatosság elvével összhangban.
(4) A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [6] követelményeinek megfelelően létre kell hozni a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az ilyen termékek megfelelő címkézésének elősegítésére és ezáltal annak biztosítására, hogy pontos információk álljanak a piaci szereplők és a fogyasztók rendelkezésére, amelyek lehetővé teszik a választás szabadságának hatékony gyakorlását, valamint a címkén szereplő állítások ellenőrzését és vizsgálatát. A GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó követelményeknek hasonlónak kell lenniük, hogy a végső felhasználás módosulása esetén az információk folyamatosságának hiánya elkerülhető legyen.
(5) A GMO-k megfelelő nyomonkövethetőségének és címkézésének az az alapja, hogy a forgalomba hozatal minden szakaszában továbbítják és tárolják az arra vonatkozó információkat, hogy a termékek GMO-t tartalmaznak vagy abból készültek, valamint ezen GMO-k egyedi kódjait. A kódokat arra is fel lehet használni, hogy egy nyilvántartásból hozzá lehessen férni a GMO-kra vonatkozó egyedi információkhoz, és elősegítsék azok azonosítását, kimutatását és ellenőrzését a 2001/18/EK irányelvvel összhangban.
(6) A GMO-ból előállított termékek nyomonkövethetőségének is alapja az arra vonatkozó információk továbbítása és tárolása, hogy az élelmiszert és a takarmányt GMO-ból állították elő.
(7) A GMO-ra, mint takarmányokra, vagy takarmány-összetevőkre vonatkozó közösségi jogszabályokat azokra a takarmányokra is alkalmazni kell, amelyeket nem élelmiszertermelő állatoknak szántak.
(8) Az ellenőrzés és vizsgálat összehangolt megközelítésének elősegítése és a piaci szereplők jogbiztonságának biztosítása érdekében a mintavételre és a kimutatásra vonatkozó iránymutatásokat kell kidolgozni. Figyelembe kell venni a Bizottság által a 2001/18/EK irányelv 31. cikke (2) bekezdésének és az 1829/2003/EK rendelet 29. cikkének megfelelően létrehozott, a GMO-k géntechnológiai módosítására vonatkozó információkat tartalmazó nyilvántartásokat.
(9) A tagállamoknak célszerű megállapítaniuk az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat.
(10) A GMO-k bizonyos nyomai véletlenül vagy elkerülhetetlen technikai okokból jelen lehetnek a termékekben. A GMO-k ilyen jelenléte esetén ezért a címkézési és nyomonkövethetőségi követelményeket nem kell alkalmazni. Ezért rögzíteni kell a GMO-ból álló, azt tartalmazó vagy abból előállított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulására vonatkozó küszöbértékeket az olyan GMO-k esetében is, amelyek forgalmazását a Közösségben engedélyezték, és abban az esetben is, amikor véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásukat az 1829/2003/EK rendelet 47. cikke alapján eltűrik. Célszerű annak előírása is, hogy amennyiben a fenti anyagoknak az élelmiszerben vagy a takarmányban, vagy azok valamely összetevőjében történő véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen előfordulásának összesített szintje magasabb, mint a fent említett címkézési küszöbértékek, az ilyen előfordulást e rendelet rendelkezéseinek megfelelően fel kell tüntetni, valamint hogy részletes rendelkezéseket kell elfogadni ennek végrehajtására.
(11) Biztosítani kell, hogy a fogyasztókat teljes körűen és megbízható módon tájékoztassák a GMO-król és az azokból előállított termékekről, élelmiszerekről és takarmányokról, lehetővé téve, hogy tájékozottan válasszanak a termékek közül.
(12) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak [7] megfelelően kell elfogadni.
(13) A nyomonkövethetőségre és a címkézésre vonatkozó intézkedések alkalmazását megelőzően létre kell hozni a GMO-k egyedi azonosítóinak kifejlesztésére és kiosztására szolgáló rendszereket.
(14) A Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet végrehajtásáról, és különösen a nyomonkövethetőségre és a címkézésre vonatkozó szabályok hatékonyságáról.
(15) Ez a rendelet tiszteletben tartja a különösen az Európai Unió alapjogi chartája által elismert alapvető jogokat és elveket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Célkitűzések
Ez a rendelet biztosítja a géntechnológiával módosított szervezetből (GMO-k) álló vagy azt tartalmazó termékek, és a GMO-ból előállított élelmiszer és takarmány nyomonkövethetőségének keretrendszerét azzal a céllal, hogy elősegítse a pontos címkézést, a környezetre és adott esetben az egészségre gyakorolt hatások figyelemmel kísérését, valamint a megfelelő kockázatkezelési intézkedések végrehajtását, beleértve szükség esetén a termékek visszavonását.
2. cikk
Hatály
(1) E rendeletet a forgalomba hozatal valamennyi szakaszában alkalmazni kell:
a) a közösségi jogszabályoknak megfelelően forgalomba hozott, GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre;
b) a közösségi jogszabályoknak megfelelően forgalomba hozott, GMO-ból előállított élelmiszerekre;
c) a közösségi jogszabályoknak megfelelően forgalomba hozott, GMO-ból álló vagy azt tartalmazó takarmányokra.
(2) Ez a rendelet nem vonatkozik a 2309/93/EGK rendelet [8] alapján engedélyezett emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre.
3. cikk
Meghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1. "géntechnológiával módosított szervezet" vagy "GMO", a 2001/18/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésében meghatározott géntechnológiával módosított szervezet, kivéve a 2001/18/EK irányelv IB. mellékletében felsorolt géntechnológiai módosítási módszerek révén nyert szervezeteket;
2. "GMO-ból előállított", teljesen vagy részben GMO-ból nyert, de GMO-t nem tartalmazó vagy nem abból álló;
3. "nyomonkövethetőség", annak lehetősége, hogy a GMO-kat vagy a GMO-ból előállított termékeket az előállítási és értékesítési láncokon keresztül, forgalomba hozataluk minden szakaszában követni lehessen;
4. "egyedi azonosító", egy egyszerű numerikus vagy alfanumerikus kód, amely lehetővé teszi valamely GMO azonosítását annak az engedélyezett átalakítási eseménynek az alapján, amellyel kifejlesztették, és biztosítja az adott GMO-ra vonatkozó egyedi információk visszakeresését;
5. "piaci szereplő", természetes vagy jogi személy, aki forgalomba hoz egy terméket, vagy a termelési és értékesítési lánc bármely szakaszában átvesz egy, a Közösségben forgalomba hozott, valamely tagállamból vagy harmadik országból származó terméket, a végső felhasználó kivételével;
6. "végső fogyasztó", a legvégső felhasználó, aki nem kereskedelmi művelet vagy tevékenység részeként használja fel a terméket;
7. "élelmiszer", az élelmiszer, ahogyan azt a 178/2002/EK rendelet [9] 2. cikke meghatározza;
8. "összetevő", az összetevő, ahogyan azt a 2000/13/EK irányelv [10] 6. cikkének (4) bekezdése meghatározza;
9. "takarmány", a takarmány, ahogyan azt a 178/2002/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése meghatározza;
10. "forgalomba hozatal", a forgalomba hozatal, ahogyan azt az az egyedi közösségi jogszabály meghatározza, amelyben az érintett terméket engedélyezték; más esetekben, ahogyan azt a 2001/18/EK irányelv 2. cikkének (4) bekezdése meghatározza;
11. "egy termék fogalomba hozatalának első szakasza", az első művelet a termelési és értékesítési láncban, amikor a terméket harmadik fél számára rendelkezésre bocsátják;
12. "előre csomagolt termék", bármely eladásra kínált egyedi árucikk, amely egy termékből és a csomagolásból áll, amelybe az eladásra történő felkínálást megelőzően a terméket elhelyezték, függetlenül attól, hogy az ilyen csomagolás a terméket teljesen vagy csak részben zárja magába, feltéve, hogy a tartalmat nem lehet megváltoztatni a csomagolás kinyitása vagy módosítása nélkül.
4. cikk
A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek nyomonkövethetőségére és címkézésére vonatkozó követelmények
A. NYOMONKÖVETHETŐSÉG
(1) Egy GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termék forgalomba hozatalának első szakaszában - beleértve az ömlesztve csomagolt termékeket is - a piaci szereplők biztosítják, hogy a következő információkat írásban átadják azon piaci szereplőnek, aki a terméket átveszi:
a) hogy a termék GMO-ból áll vagy azt tartalmaz;
b) a 8. cikknek megfelelően az e GMO-khoz rendelt egyedi azonosító(ka)t;
(2) Az (1) bekezdésben említett termékek forgalomba hozatalának valamennyi további szakaszában a piaci szereplők biztosítják, hogy az (1) bekezdéssel összhangban kapott információt írásban továbbítják a termékeket átvevő piaci szereplőknek.
(3) A GMO-k keverékéből álló vagy azt tartalmazó olyan termékek esetében, amelyeket kizárólag és közvetlenül élelmiszerként vagy takarmányként vagy feldolgozásra kell felhasználni, az (1) bekezdés b) pontjában említett információ helyébe a piaci szereplő által kiadott felhasználási nyilatkozat léphet, amelyet egy, a keverék kialakítása során felhasznált valamennyi GMO egyedi azonosítóját tartalmazó jegyzék kísér.
(4) A 6. cikk sérelme nélkül a piaci szereplőknek olyan rendszerekkel és egységesített eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek lehetővé teszik az (1), (2) és (3) bekezdésben meghatározott információk tárolását, és minden egyes művelettől számított öt éves időtartamon belül annak a piaci szereplőnek az azonosítását, aki az (1) bekezdésben említett termékeket rendelkezésre bocsátotta, és annak a piaci szereplőnek az azonosítását, akinek a termékeket rendelkezésére bocsátották.
(5) Az (1) és (4) bekezdések nem érintik a közösségi jogszabályokban szereplő egyéb egyedi követelményeket.
B. CÍMKÉZÉS
(6) A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek esetében a piaci szereplők gondoskodnak arról, hogy:
a) a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó előrecsomagolt termékek címkéjén az "Ez a termék géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz" vagy "Ez a termék géntechnológiával módosított [szervezet(ek) neve]-t tartalmaz" szavak szerepeljenek;
b) a végső fogyasztónak kínált nem előrecsomagolt termékek esetében az "Ez a termék géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz" vagy "Ez a termék géntechnológiával módosított [szervezet(ek) neve]-t tartalmaz" szavak szerepeljenek a termék kiszerelésén vagy a termék kiszereléséhez kapcsolódóan.
E bekezdés nem érinti a közösségi jogszabályokban szereplő egyéb egyedi követelményeket.
C. MENTESSÉGEK
(7) Az (1)-(6) bekezdés nem vonatkozik a GMO-k azon nyomaira, amelyek aránya a termékekben nem haladja meg a 2001/18/EK irányelv 21. cikke (2) vagy (3) bekezdésének és egyéb egyedi közösségi jogszabályoknak megfelelően megállapított küszöbértékeket feltéve, hogy a GMO-k ezen nyomai véletlenek vagy technikailag elkerülhetetlenek.
(8) Az (1)-(6) bekezdések nem vonatkoznak a GMO-k azon nyomaira, amelyek aránya a közvetlenül élelmiszerként, takarmányként vagy feldolgozásra történő felhasználásra szánt termékekben nem haladja meg az e GMO-knak az 1829/2003/EK rendelet 12., 24. vagy 47. cikkének megfelelően megállapított küszöbértékeit feltéve, hogy a GMO-k ezen nyomai véletlenek vagy technikailag elkerülhetetlenek.
5. cikk
A GMO-ból előállított élelmiszernek szánt termékekre és a takarmánytermékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények
(1) GMO-ból előállított termékek forgalomba hozatalakor a piaci szereplők gondoskodnak arról, hogy a következő információkat írásban átadják azon piaci szereplőnek, aki a terméket átveszi:
a) minden olyan élelmiszer-összetevő megjelölése, amelyet GMO-ból állítottak elő;
b) minden olyan takarmány-összetevő vagy -adalékanyag megjelölése, amelyet GMO-ból állítottak elő;
c) olyan termékek esetében, amelyekhez nem létezik az összetevők jegyzéke, annak feltüntetése, hogy a terméket GMO-ból állították elő.
(2) A 6. cikk sérelme nélkül a piaci szereplőknek olyan rendszerekkel és egységesített eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek lehetővé teszik az (1) bekezdésben meghatározott információk megőrzését, és minden egyes művelettől számított öt éves időtartamon belül azon piaci szereplő azonosítását, aki az (1) bekezdésben említett termékeket rendelkezésre bocsátotta, és azon piaci szereplő azonosítását, akinek a termékeket rendelkezésre bocsátották.
(3) Az (1) és (2) bekezdés nem érinti a közösségi jogszabályokban szereplő egyéb egyedi követelményeket.
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdés nem vonatkozik a GMO-knak azon nyomaira, amelyek aránya a GMO-ból előállított élelmiszernek szánt termékekben, és a takarmánytermékekben nem haladja meg e GMO-k az 1829/2003/EK rendelet 12., 24. vagy 47. cikkével összhangban megállapított küszöbértékeit feltéve, hogy a GMO ezen nyomai véletlenek vagy technikailag elkerülhetetlenek.
6. cikk
Mentességek
(1) Azokban az esetekben, amikor a közösségi jogszabályok egyedi jelölési rendszereket írnak elő - mint például az előrecsomagolt termékeknél a tételszámozást -, a piaci szereplőket nem kell a 4. cikk (1), (2) és (3) bekezdésében, valamint az 5. cikk (1) bekezdésében meghatározott információk megőrzésére kötelezni feltéve, hogy azok az információkat és a tételszámot egyértelműen feltüntetik a csomagoláson, és hogy a tételszámra vonatkozó információkat a 4. cikk (4) és az 5. cikk (2) bekezdésében említett ideig megőrzik.
(2) Az (1) bekezdés nem vonatkozik a termék forgalomba hozatalának első szakaszára vagy a termék tulajdonképpeni előállítására vagy átcsomagolására.
7. cikk
A 2001/18/EK irányelv módosítása
A 2001/18/EK irányelv a következőképpen módosul:
1. a 4. cikk (6) bekezdését el kell hagyni;
2. a 21. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
"(3) A közvetlen feldolgozásra szánt termékek esetében az (1) bekezdés nem vonatkozik az engedélyezett GMO-k azon nyomaira, amelyek aránya 0,9 % vagy a 30. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek alapján létrehozott alacsonyabb küszöbértéket meg nem haladó arány, feltéve, hogy e nyomok véletlenek vagy technikailag elkerülhetetlenek."
8. cikk
Egyedi azonosítók
A 10. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban a Bizottság:
a) az 1-7. cikk alkalmazását megelőzően létrehozza a GMO-k egyedi azonosítóinak kidolgozására és kiosztására szolgáló rendszert;
b) megfelelően kiigazítja az a) pontban előírt rendszert.
Ennek során figyelembe kell venni a nemzetközi fórumokon történt fejleményeket.
9. cikk
Vizsgálati és ellenőrzési intézkedések
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy végrehajtsák a megfelelő vizsgálati és más ellenőrzési intézkedéseket, beleértve a szúrópróbaszerű ellenőrzéseket és vizsgálatokat (minőségi és mennyiségi), hogy biztosítsák e rendeletet betartását. A vizsgálati és ellenőrzési intézkedések magukban foglalhatják egy termék tárolásának szemléjét vagy ellenőrzését.
(2) Az 1-7. cikk alkalmazását megelőzően a Bizottság a 10. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kidolgozza és közzéteszi a mintavételre és a vizsgálatokra vonatkozó műszaki útmutatót, hogy összehangolt megközelítést segítsen elő e cikk (1) bekezdésének végrehajtása során. A fenti műszaki útmutató kifejlesztése során a Bizottság figyelembe veszi az illetékes nemzeti hatóságok, a 178/2002/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdésében említett bizottság és az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencia-laboratórium munkáját.
(3) Annak érdekében, hogy segítse a tagállamokat az (1) és (2) bekezdésben megállapított követelmények teljesítésében, a Bizottság biztosítja, hogy közösségi szinten központi nyilvántartást létesítsenek, amely tartalmazza az összes olyan GMO-ra vonatkozó valamennyi elérhető szekvencia-információt és referenciaanyagot, amelynek forgalomba hozatalát a Közösségben engedélyezték. A tagállamok illetékes hatóságai hozzáférhetnek a nyilvántartáshoz. A nyilvántartás tartalmazza - ha az elérhető - az Európai Unióban nem engedélyezett GMO-kra vonatkozó lényeges információkat.
10. cikk
Bizottság
(1) A Bizottságot a 2001/18/EK irányelv 30. cikke által létrehozott bizottság segíti.
(2) Amennyiben e bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelembe véve annak 8. cikke rendelkezéseit.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartamot három hónapban kell meghatározni.
(3) Amennyiben e bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK határozat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelembe véve annak 8. cikke rendelkezéseit.
(4) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.
11. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák azok végrehajtását. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
A tagállamok legkésőbb 2004. április 18-án értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről és késedelem nélkül értesítik a Bizottságot azok bármely későbbi módosításáról.
12. cikk
Felülvizsgálati záradék
Legkésőbb 2005. október 18-ig a Bizottság e rendelet végrehajtásáról szóló jelentést továbbít az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, különös tekintettel a 4. cikk (3) bekezdésére, és adott esetben javaslatot tesz.
13. cikk
Hatálybalépés
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
(2) Az 1-7. cikket és a 9. cikk (1) bekezdését a 8. cikk a) pontjában említett intézkedésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 90. naptól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. szeptember 22-én.