Az európai parlament és a tanács irányelve
(2001. november 6.)
az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
(2001/82/EK)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [1],
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [2],
mivel:
(1) Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelvet [3], az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelvet [4], az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint az immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1990. december 13-i 90/677/EGK tanácsi irányelvet [5] és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 81/851/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó kiegészítő rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/74/EGK tanácsi irányelvet [6] többször jelentős mértékben módosították. Ezért az egyértelműség és ésszerűség érdekében a fent említett irányelveket egységes szerkezetbe kell foglalni.
(2) Az állatgyógyászati készítmények előállítására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfőbb célja a közegészség megóvása.
(3) E célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek a Közösség területén nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését és a gyógyszer-kereskedelmet.
(4) Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, meglévő tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések lényeges elvekben térnek el egymástól. Ennek következményeként akadályozzák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét, és ezáltal közvetlen hatással vannak a belső piac működésére.
(5) Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.
(6) A közegészségügy védelmének és az állatgyógyászati készítmények szabad mozgásának biztosítása szempontjából szükséges, hogy az illetékes hatóságoknak az engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos minden hasznos információ a termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója formájában rendelkezésére álljon.
(7) Azon gyógyszerek kivételével, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszer-értékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletben [7] meghatározott központi közösségi engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak, az egyik tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyt a másik tagállam illetékes hatósága köteles elismerni, amennyiben nincs alapos indoka azt feltételezni, hogy az érintettállatgyógyászati készítmény engedélyezése súlyos közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti veszélyekkel járna; abban az esetben, ha két tagállam között az állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának vagy hatékonyságának kérdésében nézeteltérés merül fel, az ügyet közösségi szintű tudományos értékelésnek kell alávetni, annak érdekében, hogy az ügy az érintett tagállamokra nézve kötelező határozattal érjen véget. E határozatot a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyors eljárással kell elfogadni.
(8) E célból fel kell állítani a fent említett 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszer-értékelő Ügynökséghez tartozó, az állatgyógyászati készítmények bizottságát.
(9) Ezen irányelv fontos lépés az állatgyógyászati készítmények szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása felé. Azonban, különösen az állatgyógyászati készítmények bizottságának tapasztalatai alapján, további intézkedések válhatnak szükségessé a termékek szabad mozgását akadályozó fennmaradó korlátok megszüntetése érdekében.
(10) A gyógyszeres takarmányok nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá. Mindazonáltal mind közegészségügyi, mind gazdasági okokból szükség van a gyógyszeres takarmányok gyártásánál az engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek felhasználásának megtiltására.
(11) A káros hatás és terápiás hatékonyság fogalma csak egymáshoz viszonyítva vizsgálható, és csak viszonylagos jelentőséggel bír, amely a tudományos haladástól és az adott gyógyszerkészítmény szándékolt felhasználási céljától függ. Azoknak az adatoknak és dokumentumoknak, amelyeket a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelméhez kell mellékelni, igazolniuk kell, hogy a termék esetleges káros hatásainak kockázatát meghaladja a várható terápiás hatás előnye. Ennek bizonyítása hiányában a kérelmet el kell utasítani.
(12) A forgalomba hozatali engedélyt el kell utasítani, ha a gyógyszerkészítménynek nincs terápiás hatása, vagy ha az ilyen hatásra nincs elegendő bizonyíték. Terápiás hatás alatt a gyártó által ígért hatást kell érteni.
(13) Szintén el kell utasítani a kérelmet, ha a jelzett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elég hosszú a maradékanyagokból eredő egészségügyi veszélyek kiküszöböléséhez.
(14) Az immunológiai állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának engedélyezése előtt a gyártónak igazolnia kell, hogy biztosítani tudja a gyártási tételek közötti állandóságot.
(15) Az illetékes hatóságokat fel kell hatalmazni az immunológiai állatgyógyászati készítmények használatának betiltására abban az esetben is, amikor a kezelt állat immunválaszai összeegyeztethetetlenek az állatbetegség diagnosztizálására, felszámolására vagy leküzdésére kidolgozott nemzeti vagy közösségi programmal.
(16) Mindenekelőtt szükséges, hogy a homeopátiás készítmények felhasználóinak egyértelmű tájékoztatást adjanak a készítmények homeopátiás jellegéről, és kielégítő mértékben biztosítsák azok minőségét és ártalmatlanságát.
(17) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények gyártására, vizsgálatára és felügyeletére vonatkozó előírásokat harmonizálni kell annak érdekében, hogy a Közösség egész területén biztonságos és jó minőségű termékek kerüljenek forgalomba.
(18) Tekintettel a homeopátiás állatgyógyászati készítmények különleges jellemzőire, mint például a rendkívül alacsony hatóanyag-tartalom, illetve velük kapcsolatban a klinikai kipróbálásra vonatkozó szokásos statisztikai módszerek alkalmazásának nehézségei, kívánatos egy különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kialakítani az olyan hagyományos homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyeket terápiás javallat nélkül, olyan gyógyszerformában és adagolásban hoznak forgalomba, amely az állatra nézve nem jelent kockázatot.
(19) Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására vonatkozó szokásos szabályokat kell alkalmazni azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre, amelyeket terápiás javallattal vagy olyan gyógyszerformában hoznak forgalomba, amely a kívánt terápiás hatással szemben mérlegelendő kockázatot jelenthet. A tagállamok különleges szabályokat alkalmazhatnak a kedvtelésből tartott, illetve az egzotikus állatokban e gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának megállapítására szolgáló vizsgálatok és kipróbálások eredményeinek értékelésekor, feltéve, hogy ezekről értesítik a Bizottságot.
(20) Az emberek és állatok egészségének jobb védelme és a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek elbírálására tett erőfeszítések szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében a tagállamoknak rendszeres értékelő jelentéseket kell készíteniük minden egyes, általuk engedélyezett állatgyógyászati készítményről, amely jelentések cseréjét kérésre biztosítaniuk kell. Ezen túlmenően a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy egy adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmének elbírálását felfüggessze, ha az egy másik tagállamban már elbírálás alatt áll, és el kell ismernie a másik tagállam által hozott döntést.
(21) Az állatgyógyászati készítmények mozgásának megkönnyítésére és annak elkerülésére, hogy az egyik tagállambanlefolytatott vizsgálatot egy másik tagállamban megismételjék, az állatgyógyászati készítmények harmadikországban való gyártásának és onnan történő behozatalának, valamint a megfelelő engedélyek megadásának minimális követelményeit meg kell állapítani.
(22) A Közösség területén gyártott állatgyógyászati készítmények minőségét a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveinek betartását megkövetelő szabályokkal kell biztosítani, függetlenül a gyógyszerkészítmény végleges rendeltetési helyétől.
(23) Intézkedéseket kell hozni továbbá annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalmazói a tagállamoktól kapott engedéllyel rendelkeznek és megfelelő nyilvántartásokat vezetnek.
(24) Az állatgyógyászati készítményekkel történő kísérletek végrehajtására vonatkozó előírások és kísérleti tervek e termékek ellenőrzésének és ezen keresztül a közegészség védelmének hatékony eszközei, és megkönnyítik e termékek mozgását azáltal, hogy a vizsgálatok végrehajtására és a dokumentációk összeállítására vonatkozó egységes szabályok megállapítása révén lehetővé teszik az illetékes hatóságok számára, hogy döntéseiket egységes vizsgálatok és a Közösség egységes követelményei alapján hozzák meg, és így elkerüljék az értékelés esetleges eltéréseit.
(25) Ajánlatos még pontosabban rendelkezni azon esetekről, amikor a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a klinikai kipróbálás eredményeit nem kell megadni egy olyan állatgyógyászati készítmény engedélyezéséhez, amely lényegében hasonló egy innovatív termékhez, ugyanakkor biztosítani kell, hogy ezáltal az innovatív vállalatok ne kerüljenek hátrányba. Azonban közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet állatokon ismételt kísérleteket végezni.
(26) A belső piac létrehozását követően a harmadik országból behozott állatgyógyászati készítmények minőségének biztosítására kialakított különleges ellenőrzésektől csak akkor lehet eltekinteni, ha a Közösséggel megfelelő megállapodásokat kötöttek annak biztosítására, hogy a szükséges ellenőrzést a kiviteli ország elvégezte.
(27) A forgalomba hozott állatgyógyászati készítmények biztonságosságának folyamatos biztosítása érdekében a Közösség területén a farmakovigilancia-rendszereket a tudományos és műszaki haladás eredményeinek figyelembevételével folyamatosan módosítani kell.
(28) A közegészség védelme érdekében az állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban emberen észlelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat gyűjteni és értékelni kell.
(29) A farmakovigilancia-rendszereknek figyelembe kell venniük a hatáselmaradásról rendelkezésre álló adatokat is.
(30) Ezen túlmenően, a nem előírásszerű alkalmazás következtében észlelt mellékhatásokra, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő érvényességének vizsgálatára és az esetleges környezeti problémákra vonatkozó információk gyűjtése hozzájárulhat az állatgyógyászati készítmények helyes használata rendszeres felmérésének továbbfejlesztéséhez.
(31) A farmakovigilancia területén figyelembe kell venni a fogalommeghatározásoknak, a terminológiának és a műszaki fejlődés eredményeinek nemzetközi harmonizációjából eredő változásokat.
(32) A Közösség területén forgalmazott állatgyógyászati készítmények mellékhatásaira vonatkozó információt egyre inkább elektronikus adatközlő módszerek felhasználásával kell továbbítani annak érdekében, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések egy helyen fussanak össze, egyúttal biztosítva, hogy minden tagállam illetékes hatósága hozzáférhessen ezen információhoz.
(33) A Közösség érdeke, hogy a központilag engedélyezett gyógyszerekre és a más eljárások alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerek koherenciáját biztosítsa.
(34) A forgalomba hozatali engedély jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalmazott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó farmakovigilanciáért.
(35) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskör gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak [8] megfelelően kell elfogadni.
(36) A közegészség hatékonyabb védelmének biztosítása érdekében rögzíteni kell, hogy emberi fogyasztásra szánt élelmiszereket nem lehet olyan állatokból készíteni, amelyeket állatgyógyászati készítmények klinikai kipróbálására használtak, kivéve, ha az érintett állatgyógyászati készítményre az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet [9] rendelkezéseinek megfelelően a megengedett maximális maradékanyag-határértéket megállapították.
(37) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az I. melléklet javasolt módosításait elfogadja a tudományos és műszaki haladáshoz való hozzáigazítás érdekében.
(38) Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak a II. melléklet B. részében felsorolt irányelvek átültetésének határidejére vonatkozó kötelezettségeit.
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I.CÍM
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Ezen irányelv alkalmazásában:
törzskönyvezett gyógyszerkészítmény : késztermék formájában, egyedi névvel és külön csomagolásban forgalomba hozott gyógyszerkészítmény;
állatgyógyászati készítmény :
az állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló bármely anyag vagy anyagok kombinációja.
Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek állatokon az orvosi diagnózis felállítása érdekében vagy állatok valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása, illetve módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén állatgyógyászati készítménynek minősülnek;
kész állatgyógyászati készítmény : előre elkészített állatgyógyászati készítmény, amely nem felel meg a törzskönyvezett gyógyszerkészítmény meghatározásának, és - további feldolgozás nélkül - gyógyszerformában forgalmazzák;
hatóanyag - emberi,
pl. emberi vér és vérkészítmények;
- állati,
pl. mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények;
- növényi,
pl. mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok;
- vegyi,
pl. elemek, természetes körülmények között is előforduló kémiai anyagok és kémiai átalakítással, illetve szintézissel előállított vegyi termékek;
gyógyszeres takarmányhoz való előkeverék (gyógypremix) : gyógyszeres takarmány előállításához használt, előre elkészített állatgyógyászati készítmény;
gyógyszeres takarmány : állatgyógyászati készítmény vagy készítmények és takarmány vagy takarmányok keveréke, amely forgalomba hozatalra kész, és amely további feldolgozás nélkül alkalmas állatok takarmányozására a 2. pontban a gyógyszerkészítményekre leírt gyógyító, megelőző vagy egyéb tulajdonságai alapján;
immunológiai állatgyógyászati készítmény : az állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve az immunállapot diagnosztizálására használt állatgyógyászati készítmény;
homeopátiás állatgyógyászati készítmény :
minden, homeopátiás törzsanyagnak nevezett termékből, anyagból vagy keverékből az Európai Gyógyszerkönyvben vagy - ennek hiányában - a tagállamokban jelenleg hivatalos gyógyszerkönyvekben leírt, homeopátiás gyártási eljárással összhangban előállított állatgyógyászati készítmény.
A homeopátiás állatgyógyászati készítmény több alkotóelemet is tartalmazhat;
élelmezés-egészségügyi várakozási idő : azon időtartam, amelynek el kell telnie az állatokon az állatgyógyászati készítmény rendeltetésszerű körülmények között történő utolsó alkalmazása és a kezelt állatokból emberi fogyasztásra szánt élelmiszer készítése között, annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon a 2377/90/EGK rendeletben megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségű maradékanyagot;
mellékhatás : az állatgyógyászati készítmények által kiváltott olyan káros és nem kívánt hatás, amely az állaton történő alkalmazáskor a megelőzéshez, diagnózishoz vagy a betegségek kezeléséhez, illetve az élettani funkció módosítása érdekében használt szokásos adagok mellett lép fel;
emberen észlelt mellékhatás : káros és nem kívánt reakció, amely emberen jelentkezik azt követően, hogy állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatba került;
súlyos mellékhatás : halállal végződő, életveszélyes, súlyos fogyatékossággal vagy egészségkárosodással járó, vagy veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy a kezelt állaton maradandó vagy elhúzódó tüneteket okozó mellékhatás;
nem várt mellékhatás : olyan mellékhatás, amelynek jellege, súlyossága vagy kimenetele eltér a készítmény jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól;
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések : a 75. cikkben említett adatokat tartalmazó időszakos jelentések;
a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat : a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően végzett farmako-epidemiológiai vagy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza és kivizsgálja a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét;
használati utasítástól eltérő alkalmazás : állatgyógyászati készítményeknek a termékjellemzők összefoglalásától eltérő alkalmazása, beleértve a termék nem szakszerű használatát vagy az azzal való súlyos visszaélést;
állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása - ha az állatgyógyászati készítmény gyártója az általa gyártott terméket maga értékesíti,
- az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazását a 66. cikknek megfelelően ilyen gyógyszerellátásra feljogosított személyek által;
Ügynökség : a 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség;
közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázat : minden, az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kockázat.
II. CÍM
ALKALMAZÁSI KÖR
2. cikk
Ezen irányelv rendelkezéseit a tagállamokban többek között gyógyszer, kész állatgyógyászati készítmény, illetve gyógypremix formájában történő forgalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekre kell alkalmazni.
3. cikk
Ezen irányelvet nem kell alkalmazni:
1. a Közösségen belül a gyógyszeres takarmányok előállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására irányadó feltételek megállapításáról szóló, 1990. március 26-i 90/167/EGK tanácsi irányelv [10] értelmében gyógyszeres takarmánynak minősülő termékekre.
Gyógyszeres takarmány azonban csak az ezen irányelv alapján engedélyezett gyógypremixekből készíthető;
2. egy adott telepen található állatból vagy állatokból származó kórokozókból és antigénekből készített inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményekre, ha azokat ugyanazon az állaton vagy ugyanazon telep állatain használják fel, ugyanazon a tartási helyen;
3. azon gyógyszerekre, amelyeket gyógyszertárban, rendelvényre készítenek el egy állat kezelésére (közönséges nevükön magisztrális készítmények);
4. azon gyógyszerekre, amelyeket gyógyszertárban, gyógyszerkönyvi előírások szerint készítenek el, és közvetlenül a végső felhasználónak történő értékesítésre szántak (közönséges nevükön officinális készítmények);
5. radioaktív izotópokon alapuló állatgyógyászati készítményekre;
6. azon adalékanyagokra, amelyek a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv [11] hatálya alá tartoznak, ha azokat az említett irányelvnek megfelelően állati takarmányba vagy takarmány-kiegészítőbe keverik. Mindazonáltal a tagállamok a 10. cikk (1) bekezdése c) pontjának és (2) bekezdésének végrehajtásakor figyelembe vehetik az első albekezdés 3. és 4. pontjában említett gyógyszereket.
4. cikk
(1) A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy ezen irányelvet nem kell alkalmazni az egy adott telepen található állatból vagy állatokból származó kórokozókból és antigénekből készült, nem inaktivált immunológiai állatgyógyászati készítményekre, ha azokat ugyanazon állaton vagy ugyanazon telep állatain használják fel, ugyanazon tartási helyen.
(2) A tagállamok saját területükön engedélyezhetnek mentességeket az 5., 7. és 8. cikk rendelkezései alól a kizárólag akváriumi halak, kalitkában tartott madarak, postagalambok, terráriumban tartott állatok és kisrágcsálók számára készített állatgyógyászati készítmények tekintetében, ha ezek a termékek nem tartalmaznak olyan anyagokat, amelyek használata állatorvosi felügyeletet igényel, és minden lehetséges intézkedést megtettek annak megakadályozására, hogy a gyógyszereket engedély nélkül más állatokon is felhasználják.
III. CÍM
FORGALOMBA HOZATAL
1. FEJEZET
Forgalomba hozatali engedély
5. cikk
A tagállamokban állatgyógyászati gyógyszerkészítményt csak akkor lehet forgalomba hozni, ha rendelkezik a tagállam illetékes hatósága által ezen irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendelet értelmében kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
6. cikk
Annak feltétele, hogy egy állatgyógyászati készítmény élelmiszertermelő állatokon történő alkalmazása céljából forgalomba hozatali engedélyt kaphasson, az, hogy a benne található hatóanyagok szerepeljenek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében.
7. cikk
Ha az állat-egészségügyi helyzet megköveteli, a tagállamok engedélyezhetik olyan állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát vagy állatokon történő alkalmazását, amelyet valamely más tagállam ezen irányelvnek megfelelően már engedélyezett.
8. cikk
Súlyos járványügyi helyzet esetén a tagállamok alkalmas gyógyszerkészítmény hiányában, ideiglenes jelleggel, forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező immunológiai állatgyógyászati készítmények alkalmazásához is hozzájárulhatnak azt követően, hogy a Bizottságot tájékoztatták a készítmény használatának részletes feltételeiről.
9. cikk
Állatgyógyászati készítmény nem adható be az állatoknak a forgalomba hozatali engedély megadása hiányában, kivéve azon állatgyógyászati készítményeknek a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában említett klinikai kipróbálását, amelyet az illetékes hatóságok a hatályban lévő nemzeti jogszabályokkal összhangban, előzetes értesítést vagy engedélyezést követően fogadtak el.
10. cikk
(1) Ha valamely bántalomra nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény, a tagállamok kivételes esetben - különösen az érintett állatoknak okozott elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében - megengedhetik, hogy egy állatorvos vagy a közvetlen személyes felelőssége mellett más személy egy adott telepen egyetlen állaton vagy kisszámú állaton az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
a) ezen irányelv vagy a 2309/93/EGK rendelet értelmében az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény, vagy
b) amennyiben az a) pontban említett termék nem létezik, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [12] vagy a 2309/93/EGK rendelet értelmében az érintett tagállamban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszerkészítmény, vagy
c) ha a b) pontban említett termék nem létezik, és az érintett tagállam jogszabályainak érvényességi körében, egy, a nemzeti jogszabályok értelmében erre képesítéssel rendelkező személy által helyben, állatorvosi rendelvényre készített állatgyógyászati készítmény.
E bekezdés alkalmazásában az "egy adott telepen egyetlen állaton vagy kisszámú állaton" megfogalmazás kiterjed a kedvtelésből tartott állatokra is, és rugalmasabban értelmezhető az olyan kisebb vagy egzotikus állatfajokra, amelyeket élelmiszertermelésre nem használnak fel.
(2) Az (1) bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni abban az esetben is, ha a gyógyszerkészítmény - amennyiben azt élelmiszertermelő állatokon alkalmazzák - csak olyan anyagokat tartalmaz, amelyek az érintett tagállamban ezen állatok számára engedélyezett állatgyógyászati készítményben megtalálhatók, és az élelmiszertermelő állatok esetében a felelős állatorvos meghatározza a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Amennyiben a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve az érintett fajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet rövidebb, mint:
7 nap | tojás esetében, |
7 nap | tej esetében, |
28 nap | baromfi és emlős húsa esetében, beleértve a zsírszövetet és a belsőségeket |
500 lebomlási nap | halhús esetében. |
Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyekben a hatóanyag szintje egy milliomod rész vagy annál kevesebb, az első és második albekezdésben említett élelmezés-egészségügyi várakozási idő nullára csökken.
11. cikk
Ha egy állatorvos a 10. cikk rendelkezéseit alkalmazza, pontos nyilvántartást kell vezetnie az állatok vizsgálatának időpontjáról, a tulajdonos adatairól, a kezelt állatok számáról, a diagnózisról, a rendelt gyógyszerekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés hosszáról és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időkről, és ezt a nyilvántartást az illetékes hatóságok számára ellenőrzés céljából legalább három éven keresztül meg kell őriznie. E követelményt a tagállamok a nem élelmiszertermelő állatokra is kiterjeszthetik.
12. cikk
(1) Az állatgyógyászati készítményre vonatkozó - a 2309/93/EGK rendeletben meghatározott eljárás hatálya alá nem tartozó - forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez engedélyezési kérelmet kell benyújtani az érintett tagállam illetékes hatóságához.
(2) Forgalomba hozatali engedélyt csak a Közösség területén letelepedett kérelmezőnek lehet kiadni.
(3) A kérelemhez, a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
a) a termék forgalomba hozataláért felelős személy, és ha ettől eltér, a gyártó vagy gyártók neve, cégneve és állandó címe vagy székhelye, valamint a gyártás helye;
b) az állatgyógyászati készítmény neve (márkanév, szabadnév védjeggyel vagy anélkül, vagy a gyártó neve, vagy a tudományos név vagy a képlet védjeggyel vagy anélkül, vagy a gyártó neve);
c) minden, az állatgyógyászati készítményben található összetevő minőségi és mennyiségi jellemzői a szokásos terminológiával, de az empirikus kémiai képletek nélkül, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév megadásával, ha van ilyen név;
d) a gyártástechnológia leírása;
e) a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások;
f) a különböző célállatfajok esetében történő adagolása, gyógyszerformája, alkalmazásának fajtája és módja, valamint javasolt eltarthatósági ideje;
g) szükség esetén az állatgyógyászati készítmény tárolása, az állatokon történő alkalmazása vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítása során alkalmazandó óvintézkedések és biztonsági intézkedések indoklása mindazon esetleges kockázatok feltüntetésével, amelyeket a gyógyszerkészítmény a környezet és az emberek, állatok és növények egészségére jelenthet;
h) az élelmezés-egészségügyi várakozási idő feltüntetése. Szükség esetén a kérelmezőnek javasolnia és igazolnia kell az élelmiszerekben még elfogadható maradékanyag-határérték szinteket, amelyek még nem jelentenek veszélyt a fogyasztókra, valamint azon gyakorlati vizsgálati módszereket, amelyeket az illetékes hatóságok a maradékanyagok nyomon követésére használhatnak;
i) a gyártó által alkalmazott ellenőrző vizsgálati módszerek leírása (az összetevők és a késztermék mennyiségi és minőségi elemzése, különleges vizsgálatok, például sterilitási vizsgálatok, pirogén anyagok jelenlétére irányuló vizsgálatok, nehézfémek kimutatása, stabilitási vizsgálatok, biológiai és toxicitás vizsgálatok, valamint a közbenső termékek vizsgálata);
j) a
- fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
- toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok,
- klinikai kipróbálás
eredményei;
k) a 14. cikkel összhangban a készítmény jellemzőinek összefoglalója, az állatgyógyászati készítmény egy vagy több kiszerelési formájának és egységének mintája, valamint a használati utasítás;
l) azon dokumentum, amely igazolja, hogy a gyártó a saját országában állatgyógyászati készítmények gyártására vonatkozó engedéllyel rendelkezik;
m) másik tagállamban vagy egy harmadik országban az adott állatgyógyászati készítményre kiadott forgalomba hozatali engedély másolatai és azon tagállamok felsorolása, amelyekben az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll. A kérelmező által a 14. cikknek megfelelően javasolt vagy a tagállam illetékes hatóságai által a 25. cikknek megfelelően jóváhagyott, a készítmény jellemzőinek összefoglalója, valamint a javasolt használati utasítás másolatai, bármely, az engedélyezést elutasító határozat részletei és az elutasítás indoklása, akár a Közösség területén, akár harmadik országban történt.
Ezen információt rendszeresen frissíteni kell;
n) a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében nem szereplő, új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetén az említett rendelet V. mellékletével összhangban a Bizottsághoz benyújtott dokumentumok másolata.
13. cikk
(1) A 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül:
a) a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy:
i. az állatgyógyászati készítmény alapvetően hasonló egy, az érintett tagállamban engedéllyel rendelkező másik gyógyszerkészítményhez, és az eredeti állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja beleegyezését adta ahhoz, hogy az eredeti állatgyógyászati készítmény dokumentációjában szereplő toxikológiai, farmakológiai és/vagy klinikai hivatkozásokat az adott kérelem elbírálásához felhasználják, vagy;
ii. az állatgyógyászati készítmény összetevőjét vagy összetevőit az állatgyógyászatban - a részletes szakirodalmi hivatkozások alapján - rendszerint elismert hatékonysággal és kellő biztonsággal alkalmazzák;
iii. az állatgyógyászati készítmény lényegileg hasonló egy, a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően a Közösségben legalább hat éve engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítményhez, amelyet abban a tagállamban is forgalmaznak, ahol a kérelmet benyújtották. Ez az időtartam csúcstechnológiával készült és a 87/22/EGK irányelv [13] 2. cikkének (5) bekezdésében megállapított eljárással összhangban engedélyezett gyógyszerek esetében 10 év. Ezen túlmenően azonban egy tagállam, a területén forgalmazott összes gyógyszerkészítmény esetében egyetlen egységes határozattal 10 évre növelheti ezen időszakot, ha azt közegészségügyi okból szükségesnek tartja. A tagállamoknak jogukban áll, hogy a hatéves időtartamot ne alkalmazzák az eredeti gyógyszerkészítményt védő szabadalom lejárta után;
b) az eddig kombinációban terápiás célra még nem alkalmazott ismert összetevőket tartalmazó új állatgyógyászati készítmények esetében az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok eredményét és klinikai vizsgálatok eredményeit be kell mutatni, de nincs szükség az egyes összetevőkre vonatkozó dokumentáció összeállítására.
(2) Az I. mellékletet ugyanígy kell alkalmazni, ha publikált adatokra vonatkozó irodalmi hivatkozást nyújtanak be az (1) bekezdés a) pontjának ii. alpontja szerint.
14. cikk
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója a következő információkat tartalmazza:
1. az állatgyógyászati készítmény neve;
2. azon hatóanyagok és a segédanyagok összetevőinek mennyiségi és minőségi összetétele, amelyek ismerete lényeges az állatgyógyászati készítmény rendeltetésszerű használatához; az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnevet kell használni, amennyiben ilyen név létezik, ennek hiányában a szokásos nem védjegyzett név vagy kémiai összetétel;
3. gyógyszerforma;
4. gyógyszerészeti tulajdonságok és - amennyiben ezek az információk terápiás célokra felhasználhatók - farmakokinetikai jellemzők;
5. klinikai adatok:
5.1. célfajok;
5.2. terápiás javallatok, megjelölve a célfajokat;
5.3. ellenjavallatok;
5.4. nem kívánt hatások (gyakoriság és súlyosság);
5.5. a használattal kapcsolatos különleges óvintézkedések;
5.6. használata vemhesség és laktáció alatt;
5.7. más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és egyéb kölcsönhatási formák;
5.8. adagolása és az alkalmazás módja;
5.9. túladagolás (tünetek, elsősegély, antidotum) (ha szükséges);
5.10. különleges figyelmeztetések az egyes állatfajokhoz;
5.11. élelmezés-egészségügyi várakozási idő;
5.12. azon különleges óvintézkedések, amelyeket azon személynek kell megtennie, aki az állatnak a gyógyszerkészítményt beadja;
6. Gyógyszerészeti jellemzők:
6.1. főbb ellenjavallatok;
6.2. felhasználhatóság, ha szükséges, az állatgyógyászati készítmény feloldása vagy a csomagolási egység felbontása után;
6.3. különleges óvintézkedések a tárolás során;
6.4. a csomagolási egység jellege és tartalma;
6.5. a fel nem használt gyógyszerkészítmény és - adott esetben - a hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések;
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye.
15. cikk
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a 12. cikk (3) bekezdésének h), i) és j) pontjában és a 13. cikk (1) bekezdésében felsorolt dokumentumokat és részletes adatokat a szükséges műszaki és tudományos képesítéssel rendelkező szakértők állítsák össze, mielőtt azokat az illetékes hatósághoz benyújtják.
A szakértők aláírják ezeket a dokumentumokat és adatokat.
(2) A szakértők feladata a képesítésüknek megfelelő területen:
a) a szakterületükhöz tartozó feladatok elvégzése (elemzés, farmakológia és hasonló kísérleti tudományos tevékenységek, klinikai kipróbálás) és a kapott mennyiségi és minőségi eredmények objektív leírása;
b) megfigyeléseik leírása az I. mellékletnek megfelelően és különösen az alábbiak:
i. az analitikus esetében, annak megállapítása, hogy a gyógyszerkészítmény megfelel-e a megadott összetételnek, a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek alkalmazásával;
ii. a farmakológus és megfelelően képesített személy esetében
- az állatgyógyászati készítmény toxicitása és a megfigyelt farmakológiai sajátosságok megállapítása,
- annak megállapítása, hogy az állatgyógyászati készítmény rendeltetésszerű használata és az előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartása után a kezelt állatokból nyert élelmiszerek tartalmaznak-e olyan mértékben maradékanyagokat, amelyek a fogyasztóra nézve egészségügyi veszélyt jelenthetnek;
iii. a klinikus esetében annak megállapítása, hogy észlelt-e a gyógyszerkészítménnyel kezelt állatokon olyan hatásokat, amelyek megfelelnek a kérelmező által a 12. és 13. cikk szerint benyújtott adatoknak, hogy az állat az állatgyógyászati készítményt jól tűri-e, milyen adagolást javasol, és milyen esetleges ellenjavallatokat és mellékhatásokat tapasztalt;
c) a 13. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említett szakirodalmi hivatkozás használatának indoklása.
(3) A szakértők részletes jelentései is részét képezik annak az anyagnak, amelyet a kérelmező az illetékes hatóságoknak benyújtott kérelméhez mellékel. Minden jelentést a szakértő rövid életrajza kísér.
2. FEJEZET
A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó különleges rendelkezések
16. cikk
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben gyártott és forgalmazott homeopátiás állatgyógyászati készítmények törzskönyvezése vagy engedélyezése a 17. cikk (1) és (2) bekezdése, a 18. és a 19. cikk rendelkezéseinek megfelelően történik. A tagállamok figyelembe veszik a korábban más tagállam által már kiadott törzskönyvi bejegyzést vagy engedélyt.
(2) A tagállamok eltekinthetnek a 17. cikk (1) és (2) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre érvényes különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás kialakításától. A tagállamok erről megfelelően tájékoztatják a Bizottságot. Az érintett tagállam engedélyezi területén a más tagállamok által a 17. cikk (1) és (2) bekezdésének és a 18. cikknek megfelelően törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmények használatát.
17. cikk
(1) A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, amelyek megfelelnek valamennyi, az alábbiakban felsorolt feltételnek:
- kedvtelésből tartott állatok vagy nem élelmiszertermelő egzotikus állatok számára történő alkalmazásra szánják,
- az Európai Gyógyszerkönyvben vagy - ennek hiányában - a tagállamokban hivatalosan használt gyógyszerkönyvekben ismertetett módon alkalmazzák,
- az állatgyógyászati készítmény címkéjén semmilyen specifikus terápiás javallatot vagy erre utaló információt nem tüntettek fel,
- a gyógyszert kellően nagy mértékben kell hígítani ahhoz, hogy annak ártalmatlanságát biztosítsa; nevezetesen, a gyógyszerkészítmény nem tartalmazhat egy tízezred résznél többet az őstinktúrából, illetve az allopátia esetén alkalmazott legkisebb adag 1/100-ad részénél nagyobb mennyiséget azokból a hatóanyagokból, amelyek allopátiás gyógyszerekben való jelenléte miatt az illető készítmény vényköteles.
A törzskönyvezés alkalmával a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóságának besorolását is.
(2) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények az (1) bekezdésben említett különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárására - a 25. cikk kivételével - a 3. fejezetben előírt kritériumokat és eljárási szabályzatot kell értelemszerűen alkalmazni, kivéve a terápiás hatás bizonyításának kötelezettségét.
(3) Nincs szükség a terápiás hatékonyság bizonyítására az e cikk (1) bekezdésének megfelelően törzskönyvezett, illetve - amennyiben alkalmazandó - a 16. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében.
18. cikk
A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásra vonatkozó kérelem az ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy oldatokból származó gyógyszerkészítmény-sorozatra is vonatkozhat. A kérelemhez különösen az érintett termékek gyógyszerészeti minőségének és az egymást követő gyártási tételek közötti állandóság bizonyítására a következő dokumentumokat kell mellékelni:
- a homeopátiás törzsoldatnak vagy oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, egy nyilatkozattal arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni,
- a homeopátiás törzsoldat vagy oldatok kinyerésének és ellenőrzésének leírását és homeopátiás jellegének igazolását a megfelelő szakirodalmon alapuló dokumentáció, a biológiai alapanyagokat tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a kórokozók jelenlétét megakadályozó intézkedések ismertetése,
- az egyes gyógyszerformák gyártására és ellenőrzésére vonatkozó iratok, valamint a hígítás és potenciális módszerének ismertetése,
- az érintett gyógyszerek gyártási engedélye,
- az ugyanarra a gyógyszerre más tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés vagy engedély egy-egy példánya,
- a törzskönyveztetni kívánt gyógyszerkészítmény külső és közvetlen csomagolásának egy vagy több példánya, illetve mintája,
- a gyógyszer stabilitására vonatkozó adatok.
19. cikk
(1) Minden más, a 17. cikk (1) bekezdésében nem említett homeopátiás állatgyógyászati készítményt a 12-15. cikknek és a 3. fejezetnek megfelelően kell engedélyezni.
(2) Egy tagállam saját területén - az országban gyakorolt homeopátia elveivel és jellemző tulajdonságaival összhangban - a kedvtelésből tartott állatok vagy nem élelmiszertermelő egzotikus állatok számára történő alkalmazásra szánt homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében a 17. cikk (1) bekezdésében említett toxikológiai és farmakológiai vizsgálatoktól, illetve klinikai kipróbálási gyakorlattól eltérő, különös szabályokat is bevezethet, illetve megtarthat.
Ilyen esetben az érintett tagállam értesíti a Bizottságot a hatályban lévő különös szabályokról.
20. cikk
E fejezet nem alkalmazandó az immunológiai homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.
A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a VI. és VII. cím rendelkezéseit kell alkalmazni.
3. FEJEZET
A forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás
21. cikk
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy egy adott állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálása az érvényes engedélykérelem beadását követően 210 napon belül befejeződjön.
(2) Amennyiben egy tagállamnak tudomására jut, hogy egy adott állatgyógyászati készítmény tekintetében benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részletes elbírálása egy másik tagállamban már folyamatban van, az érintett tagállam úgy dönthet, hogy felfüggeszti a kérelem részletes vizsgálatát annak érdekében, hogy megvárja a másik tagállam által a 25. cikk (4) bekezdésének megfelelően elkészített értékelő jelentést.
Az érintett tagállam a szóban forgó kérelem részletes vizsgálatának felfüggesztésére vonatkozó döntéséről értesíti a másik tagállamot és a kérelmezőt. Amint a másik tagállam befejezte a kérelem értékelését és döntést hozott, az értékelő jelentés egy példányát eljuttatja az érintett tagállamnak.
22. cikk
Ha egy tagállamot a 12. cikk (3) bekezdés m) pontja értelmében arról értesítenek, hogy egy másik tagállam engedélyezett egy olyan állatgyógyászati készítményt, amely az érintett tagállamban engedélykérelem tárgya, ez utóbbi tagállam haladéktalanul megkéri annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, amelyben az engedélyt kiadták, hogy a 25. cikk (4) bekezdésben említett értékelő jelentést küldjék meg neki.
Az érintett tagállam az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül vagy elismeri az első tagállam által hozott döntést és a készítmény jellemzőinek általa jóváhagyott összefoglalóját, vagy - amennyiben úgy ítéli meg, hogy okkal feltételezhető, hogy az adott állatgyógyászati készítmény veszélyt jelenthet a közegészségügy, állategészségügy vagy környezet számára - alkalmazza a 33-38. cikkben meghatározott eljárásokat.
23. cikk
A tagállam illetékes hatósága a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése szerint beadott kérelem vizsgálatakor:
1. ellenőrzi, hogy a kérelemhez beadott dokumentáció összhangban van-e a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdésének követelményeivel, és a 15. cikk (2) és (3) bekezdése szerint elkészített szakértői jelentések alapján megbizonyosodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételei teljesülnek-e;
2. az állatgyógyászati készítményt, kiindulási alapanyagát vagy szükség esetén közbenső termékét vagy más összetevőjét vizsgálatra beküldheti egy állami laboratóriumba vagy más, e célra kijelölt laboratóriumba annak ellenőrzésére, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemhez csatolt anyagban a 12. cikk (3) bekezdés i) pontja értelmében ismertetett ellenőrzési módszerek megfelelőek-e;
3. szükség esetén felkérheti a kérelmezőt, hogy egészítse ki a kérelemhez csatolt anyagot a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében felsorolt tételek tekintetében. Olyan esetekben, amikor az illetékes hatóság él ezzel a lehetőséggel, a 21. cikkben meghatározott határidőket fel kell függeszteni addig, amíg a kért kiegészítő információt benyújtják. Ehhez hasonlóan a határidőket fel kell függeszteni arra az időre, amelyet a kérelmezőnek adhatnak a szóbeli vagy írásbeli magyarázat kifejtésére;
4. kérheti a kérelmezőt, hogy az általa a 12. cikk (3) bekezdésének h) pontja értelmében javasolt analitikai kimutatási módszerek ellenőrzéséhez és az érintett állatgyógyászati készítmény maradékanyagai kimutatásának rutinszerű ellenőrzéseihez szükséges mennyiségben anyagokat bocsásson rendelkezésre.
24. cikk
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy:
a) az illetékes hatóságok meggyőződjenek arról, hogy a gyártók és az állatgyógyászati készítményt harmadik országból importálók képesek a gyártást a 12. cikk (3) bekezdésének d) pontja szerint benyújtott részletek betartásával gyártani, és/vagy az ellenőrző vizsgálatokat a 12. cikk (3) bekezdés i) pontja szerinti kérelem dokumentációjában ismertetett módszereknek megfelelően lefolytatni;
b) az illetékes hatóságok a gyártók és az állatgyógyászati készítményt harmadik országból importálók számára indokolt esetben engedélyezhessék, hogy az a) pontban említett ellenőrző vizsgálatok bizonyos részét, illetve a gyártás egyes szakaszait harmadik személlyel végeztessék; ilyen esetekben az illetékes hatóságok általi ellenőrzést az érintett létesítményben is végre kell hajtani.
25. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedély kiadásakor az engedély jogosultját az érintett tagállam illetékes hatósága tájékoztatja a készítmény jellemzői összefoglalójának jóváhagyásáról.
(2) Az illetékes hatóság megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az összefoglalóban megadott információ megegyezzen a forgalomba hozatali engedély kiadásakor vagy az azt követően adott információval.
(3) Az illetékes hatóság az Ügynökségnek továbbítja az engedély egy példányát és a készítmény jellemzőinek összefoglalóját.
(4) Az illetékes hatóságok az érintett állatgyógyászati gyógyszerkészítmény analitikai és farmakotoxikológiai vizsgálatainak, valamint klinikai kipróbálásának eredményei tekintetében értékelő jelentést állítanak össze a dokumentációról és megjegyzésekkel látják azt el. Az értékelő jelentést minden alkalommal frissítik, amikor az érintett állatgyógyászati készítmény minőségének, ártalmatlanságának vagy hatékonyságának felmérése szempontjából fontos új információra derül fény.
26. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedély kötelezheti jogosultját arra, hogy a tartályon és/vagy a csomagoláson és - ha ez utóbbi is követelmény - a használati utasításban még egyéb, a biztonság és egészségvédelem szempontjából lényeges információt is feltüntessen, beleértve a használatra vonatkozó óvintézkedéseket, valamint a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában és a 13. cikk (1) bekezdésében előírt klinikai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a már forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény használata során szerzett tapasztalatok eredményeként elhelyezett egyéb figyelmeztetéseket.
(2) A forgalomba hozatali engedély kötelezheti a forgalmazót egy jelölőanyag bekeverésére is az állatgyógyászati készítménybe.
(3) Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak bizonyos különös kötelezettségek és évenkénti felülvizsgálat teljesítése függvényében lehet megadni, amely a következőkre vonatkozik:
- az engedély megadását követően további vizsgálatok elvégzése,
- az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos mellékhatások bejelentése.
Ilyen kivételes döntéseket csak objektív és igazolható okok alapján lehet hozni.
27. cikk
(1) Az engedély kiadása után az engedély jogosultjának a 12. cikk (3) bekezdésének d) és i) pontjában előírt gyártási módok és ellenőrzési módszerek tekintetében figyelemmel kell kísérnie a műszaki és tudományos haladást, és be kell vezetnie minden olyan módosítást, amelyre szükség lehet annak érdekében, hogy az állatgyógyászati készítményt az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.
Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni.
(2) Az illetékes hatóságok kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felül kell vizsgálnia a 12. cikk (3) bekezdés h) pontjában előírt analitikai kimutatási módszereket, és javasolnia kell bármely olyan módosítást, amely a műszaki és tudományos haladás figyelembevétele érdekében szükségessé válhat.
(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságokat, amint olyan információ birtokába jut, amely a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdésében említett részletes adatok és dokumentumok tartalmának vagy a készítmény tulajdonságainak jóváhagyott összefoglalójában foglaltak változásával járhat. Különösen haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat, ha bármilyen tilalmat vagy korlátozást rendeltek el azon országok illetékes hatóságai, amelyekben az állatgyógyászati készítményt forgalmazzák, illetve ha az érintett állatokon vagy embereken súlyos nem várt mellékhatások lépnek fel.
(4) A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyilvántartást vezet minden, az állatokon vagy emberen megfigyelt mellékhatásról. A nyilvántartást öt éven keresztül meg kell őrizni, és kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani.
(5) A forgalomba hozatali engedély jogosultja engedélyezés céljából haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat minden változásról, amelyet a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében említett részletes adatok és dokumentumok tartalmának változásával kapcsolatban javasol.
28. cikk
Az engedély öt évig érvényes és - ha az engedély jogosultja a lejárat időpontja előtt legalább három hónappal kérelmezi és az illetékes hatóság az előzetesen benyújtott, frissített információkat tartalmazó dokumentációt átvizsgálta - további ötéves időszakokra meghosszabbítható.
29. cikk
Az engedély megadása nem érinti a gyártó és - megfelelő esetben - az engedély jogosultjának polgári és büntetőjogi felelősségét.
30. cikk
A forgalomba hozatali engedély nem adható meg, ha a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében felsorolt adatok és a dokumentumok vizsgálata bebizonyítja, hogy:
a) az állatgyógyászati készítmény az engedélyezési kérelem beadásakor megállapított alkalmazási feltételek mellett káros, vagy
b) a kezelendő állatfaj tekintetében terápiás hatékonysága nincs, vagy arra a kérelmező nem szolgáltatott elegendő bizonyítékot, vagy
c) mennyiségi és minőségi összetétele nem egyezik meg a megadottakkal, vagy
d) a kérelmező által javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosításához, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerek ne tartalmazzanak a fogyasztó egészségére káros maradékanyagokat, illetve ennek bizonyítása nem kielégítő, vagy
e) az állatgyógyászati készítményt olyan használatra kívánják értékesíteni, amelyet más közösségi rendelkezések tiltanak.
Közösségi szabályozás hiányában azonban az illetékes hatóság megtagadhatja az állatgyógyászati készítmény engedélyének megadását, ha ezen intézkedés a közegészségügy, a fogyasztók vagy az állategészségügy védelme érdekében szükséges.
Az engedély megadását hasonlóképpen megtagadhatják, ha az illetékes hatóságokhoz a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentumok nem felelnek meg a 12. cikkben, a 13. cikk (1) bekezdésében és a 15. cikkben foglaltaknak.
4. FEJEZET
Az engedélyek kölcsönös elismerése
31. cikk
(1) E rendelettel létrejön az állatgyógyászati készítmények bizottsága (a továbbiakban: bizottság) annak érdekében, hogy megkönnyítse a tagállamoknak az állatgyógyászati készítmények engedélyezéséről szóló, a minőség, ártalmatlanság és hatékonyság tudományos követelményein alapuló közös határozatainak elfogadását, és ezáltal biztosítsa az állatgyógyászati készítmények szabad mozgását a Közösség területén. A bizottság az Ügynökséghez tartozik.
(2) A közösségi jog alapján ráruházott egyéb feladatai mellett a bizottság vizsgálja az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően hozzá benyújtott valamennyi, a forgalomba hozatali engedélyek megadásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatos kérdést. Ezen kívül megvizsgálhatja az állatgyógyászati készítmények vizsgálataival kapcsolatos valamennyi kérdést.
(3) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.
32. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedélyek kölcsönös elismerése iránti kérelem benyújtása előtt az engedély jogosultja tájékoztatja azon tagállamot, amely megadta a kérelem alapjául szolgáló engedélyt (a továbbiakban: referencia-tagállam), hogy kérelmet szándékozik benyújtani ezen irányelvnek megfelelően, továbbá értesíti az eredeti dokumentációhoz képest tett bármely kiegészítésről; e tagállam megkövetelheti, hogy a kérelmező adjon át számára minden szükséges adatot és dokumentumot annak ellenőrzéséhez, hogy a benyújtott dokumentációk azonosak.
Ezen kívül az engedély jogosultja felkéri az első engedélyt megadó referencia-tagállamot egy értékelő jelentéselkészítésére az érintett állatgyógyászati készítményről, vagy szükség esetén annak aktualizálására. A tagállam a kérés kézhezvételétől számított 90 napon belül készíti azt el.
A (2) bekezdésnek megfelelően benyújtott kérelemmel egy időben az első engedélyt megadó referencia-tagállam megküldi az értékelő jelentést a kérelem által érintett tagállamnak vagy tagállamoknak.
(2) Annak érdekében, hogy az egyik tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély elismerését az e fejezetben megállapított eljárásnak megfelelően egy vagy több másik tagállam is elismerje, az engedély jogosultja az érintett tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságához kérelmet nyújt be a 12. cikkben, a 13. cikk (1) bekezdésében, valamint a 14. és 25. cikkben említett információval és részletes anyaggal együtt. A kérelmező tanúsítja, hogy a benyújtott dokumentáció megegyezik a referencia-tagállam által jóváhagyottal, illetve megjelöl minden módosítást vagy kiegészítést, amelyet az esetleg tartalmaz. Ez utóbbi esetben bizonyítania kell, hogy a készítmény tulajdonságainak általa javasolt, a 14. cikknek megfelelő összefoglalója azonos a referencia-tagállam által a 25. cikknek megfelelően elfogadottal. Ezen kívül azt is bizonyítania kell, hogy az összes, az eljárás részeként benyújtott dokumentáció megegyezik egymással.
(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet továbbítja az Ügynökségnek, tájékoztatja az érintett tagállamokról, valamint a kérelem beadásának időpontjairól, és megküldi számára a referencia-tagállam által megadott engedély egy másolatát. Ezenkívül megküldi az Ügynökségnek azon engedélyek másolatát, amelyeket az érintett állatgyógyászati készítmény tekintetében más tagállamok adtak, illetve jelzi, hogy a tagállamok bármelyikében van-e engedélykérelme elbírálás alatt.
(4) A 33. cikk (1) bekezdésében előírt kivételes eset kivételével a tagállamok a kérelem és az értékelő jelentés kézhezvételét követő 90 napon belül elismerik a referencia-tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedélyt. Erről tájékoztatják a referencia-tagállamot, a kérelem által érintett többi tagállamot, az Ügynökséget, valamint a termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedély jogosultját.
33. cikk
(1) Ha egy tagállam úgy ítéli meg, hogy okkal feltételezhető, hogy az érintett állatgyógyászati készítmény közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet, erről haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, a referencia-tagállamot, a kérelem által érintett többi tagállamot és az Ügynökséget. A tagállam részletesen kifejti indokait, és jelzi, hogy milyen lépések megtételére van szükség a kérelemben előforduló hiányosságok kijavításához.
(2) Az érintett tagállamok mindegyike megtesz minden tőle telhetőt, hogy megállapodásra jussanak a kérelemmel kapcsolatos intézkedések vonatkozásában. A kérelmezőnek lehetőséget biztosítanak arra, hogy álláspontját szóban vagy írásban ismertesse. Ha azonban a tagállamoknak a 32. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül nem sikerül egyezségre jutniuk, az ügyet haladéktalanul továbbítják az Ügynökséghez, hogy azt a bizottság elé terjessze a 36. cikkben megállapított eljárás alkalmazása céljából.
(3) Az érintett tagállamok a 32. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül részletes nyilatkozatot tesznek a bizottságnak azon ügyekről, amelyekkel kapcsolatban nem sikerült megegyezniük, valamint a nézeteltérés okairól. Ezen információból a kérelmező is kap egy példányt.
(4) A kérelmező - amint tájékoztatták arról, hogy az ügyet a bizottsághoz utalták - haladéktalanul továbbítja a bizottságnak a 32. cikk (2) bekezdésében említett információt és annak részleteit.
34. cikk
Amennyiben egy bizonyos állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatosan több kérelmet is beadtak a 12. cikknek, a 13. cikk (1) bekezdésének és a 14. cikknek megfelelően, és a tagállamok eltérő határozatokat fogadtak el az állatgyógyászati készítmény engedélyezéséről, illetve az engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, az ügyet bármely tagállam, a Bizottság vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a bizottság elé terjesztheti a 36. cikkben megállapított eljárás alkalmazása céljából.
Az érintett tagállamnak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy a Bizottságnak világosan megfogalmazza a kérdést, amelyet a bizottság elé terjeszt véleménynyilvánításra, és - adott esetben - erről tájékoztatja az engedély jogosultját.
A tagállam és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos valamennyi rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottsághoz.
35. cikk
A tagállamok vagy a Bizottság, a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja különleges esetekben, amikor a Közösség érdekei forognak kockán, a kérdést már akkor is a bizottság elé utalhatja a 36. cikkben megállapított eljárás alkalmazására, amikor még nem született döntés egy forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről vagy egy engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeinek bármely egyéb, különösen a VII. címnek megfelelően összegyűjtött információ figyelembevétele érdekében szükségesnek tűnő módosításáról.
Az érintett tagállam vagy a Bizottság világosan megfogalmazza a kérdést, amelyet véleményezésre a bizottság elé terjeszt, és erről értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját.
A tagállam és az engedély jogosultja a kérdéssel kapcsolatos valamennyi rendelkezésre álló információt továbbítja a bizottsághoz.
36. cikk
(1) Amikor e cikkben leírt eljárásra hivatkozás történik, a bizottság megtárgyalja az érintett ügyet, és annak eléterjesztésétől számított 90 napon belül közli indoklással ellátott véleményét.
Mindazonáltal a bizottsághoz a 34. és 35. cikknek megfelelően benyújtott esetekben ez az időszak kilencven nappal meghosszabbítható.
Sürgős esetben a bizottság az elnök javaslatára rövidebb határidőt is megállapíthat.
(2) Az ügy érdemi tárgyalásához a bizottság egy tagját előadónak nevezheti ki. A bizottság különös kérdésekben egyéni szakértők tanácsait is kikérheti. A szakértők felkérésekor a bizottság meghatározza feladataikat, és megadja azt a határidőt, amelyen belül e feladatokat el kell végezniük.
(3) A 33. és 34. cikkben említett esetekben a bizottság véleményének kiadása előtt lehetőséget biztosít a forgalomba hozatali engedély jogosultja részére, hogy szóbeli vagy írásbeli magyarázattal szolgáljon.
A 35. cikkben említett esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérhetik, hogy álláspontját szóban vagy írásban magyarázza meg.
Ha a bizottság ezt helyénvalónak ítéli, a tárgyalt kérdéssel kapcsolatban más személyeket is meghallgathat.
A bizottság felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetőséget adjon a magyarázat elkészítésére.
(4) Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint:
- a kérelem nem tesz eleget az engedélyezés követelményeinek, vagy
- a kérelmező által a 14. cikknek megfelelően javasolt, a készítmény jellemzőinek összefoglalója módosításra szorul, vagy
- az engedélyt csak bizonyos feltételekhez kötve lehet megadni, olyan feltételekkel, amelyeket - a farmakovigilanciát is beleértve - az állatgyógyászati készítmény biztonságos és hatékony használata szempontjából lényegesnek ítélnek, vagy
- a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni, változtatni kell rajta vagy vissza kell vonni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül írásban értesítheti az Ügynökséget fellebbezési szándékáról. Ilyen esetben részletesen megindokolt fellebbezését a vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül kell benyújtania. A bizottság a fellebbezési indokok kézhezvételét követő 60 napon belül megtárgyalja, hogy véleményét felülvizsgálja-e, és a fellebbezésről meghozott döntését csatolja az (5) bekezdésben említett értékelő jelentéshez.
(5) Az Ügynökség a végső bizottsági vélemény elfogadását követő 30 napon belül továbbítja azt a tagállamoknak, a Bizottságnak és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az állatgyógyászati készítmény értékelését és a levont következtetéseket indokoló jelentéssel együtt.
Olyan vélemény esetében, amely az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadása vagy fenntartása mellett szól, a véleményhez az alábbi dokumentumokat kell csatolni.
a) a készítmény jellemzőinek a 14. cikk szerinti összefoglalójának tervezetét; szükség esetén ez tükrözi az egyes tagállamok állat-egészségügyi helyzetében fennálló különbségeket is;
b) az engedélyt a (4) bekezdés értelmében érintő feltételeket.
37. cikk
A Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozatának tervezetét.
Olyan határozattervezet esetében, amely a forgalomba hozatali engedély megadását helyezi kilátásba, mellékelni kell a 36. cikk (5) bekezdése második albekezdésének a) és b) pontjában említett dokumentumokat.
Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.
A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek is.
38. cikk
(1) A kérelemre vonatkozó végleges határozatot a 89. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2) A 89. cikk (1) bekezdésében létrehozott állandó bizottság eljárási szabályzatát az e fejezetnek megfelelően rá háruló feladatokat is figyelembe véve kell kiigazítani.
Ezek a következők lehetnek:
- a 37. cikk harmadik albekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság véleményét írásban adja be,
- a tagállamok legalább 28 napot kapnak a Bizottság határozattervezetére vonatkozó írásbeli észrevételeik továbbítására,
- minden tagállamnak lehetősége van rá, hogy írásban kérje a határozat megvitatását az állandó bizottságtól, részletesen megadva ehhez indokait.
Ha a Bizottság véleménye szerint egy tagállam írásban beadott észrevételei fontos új tudományos vagy műszaki kérdéseket vetnek fel, amelyekre az Ügynökség véleménye nem tért ki, az elnök felfüggeszti az eljárást, és a kérelmet további mérlegelésre visszaküldi az Ügynökségnek.
Az e bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően fogadja el.
(3) Az (1) bekezdésben említett határozat címzettjei az ügyben érintett tagállamok, és azt közölni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával is. A tagállamok szükség szerint megadják vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, illetve megváltoztatják annak feltételeit, hogy az értesítést követő 30 napon belül megfeleljenek a határozatnak. Erről értesítik a Bizottságot és az Ügynökséget.
39. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja által egy, az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély módosítása iránt beadott kérelmet valamennyi olyan tagállamban be kell nyújtani, amelyben korábban az említett állatgyógyászati készítményt engedélyezték.
A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően megfelelő eljárást dolgoz ki a forgalomba hozatali engedély feltételeire vonatkozó módosítások elbírálására.
Ezen intézkedések a kisebb módosításokkal kapcsolatban magukban foglalnak egy értesítési rendszert vagy adminisztratív eljárást is, és pontosan meghatározzák a "kisebb módosítás" fogalmát.
Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően.
(2) A Bizottsághoz benyújtott döntőbírósági esetekben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítására értelemszerűen a 36., 37., valamint 38. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
40. cikk
(1) Ha egy tagállam úgy ítéli meg, hogy az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedély módosítására vagy annak felfüggesztésére, illetve visszavonására van szükség a közegészségügy, állategészségügy vagy a környezet védelme érdekében, az érintett tagállam haladéktalanul az Ügynökség elé terjeszti az ügyet a 36., 37. és 38. cikkben megállapított eljárások alkalmazására.
(2) A 35. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül, kivételes esetekben, ha a közegészségügy, állategészségügy vagy a környezet védelme sürgős beavatkozást igényel, a végleges határozat meghozataláig egy tagállam saját területén felfüggesztheti az érintett állatgyógyászati készítmények forgalmazását és használatát. Intézkedésének okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
41. cikk
A 39. és 40. cikket megfelelő módon kell alkalmazni a tagállamok által a bizottságnak, a 87/22/EGK irányelv 4. cikkének megfelelően kiadott véleményét követően, 1995. január 1-je előtt engedélyezett állatgyógyászati készítményekre.
42. cikk
(1) Az Ügynökség éves beszámolót ad ki az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazásáról, és ezt tájékoztatás céljából továbbítja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(2) A Bizottság 2001. január 1-jéig részletes áttekintő jelentést készít az e fejezet által megállapított eljárások működéséről és javaslatot tesz az eljárások javítása érdekében szükséges módosításokra.
A Tanács a Szerződésben előírt feltételek értelmében a Bizottság javaslatáról annak benyújtását követő egy éven belül dönt.
43. cikk
A 31-38. cikkben említett rendelkezések nem alkalmazhatók a 19. cikk (2) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.
IV. CÍM
GYÁRTÁS ÉS BEHOZATAL
44. cikk
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy saját területükön az állatgyógyászati készítmények gyártását engedély megszerzéséhez kössék. E gyártási engedélyt a kivitelre szánt állatgyógyászati készítményekhez is meg kell követelni.
(2) Az (1) bekezdésben említett engedélyt teljes és részleges gyártás esetén, illetve a különféle szétosztási, csomagolási és kiszerelési tevékenységekre egyaránt meg kell követelni.
Nincs azonban szükség ilyen engedélyre abban az esetben, ha az elkészítést, a szétosztást, a csomagolás vagy kiszerelés változtatását kizárólag kiskereskedelmi ellátás céljából, lakossági gyógyszertárban gyógyszerész vagy a tagállamokban erre törvényesen felhatalmazott személy végzi.
(3) Az (1) bekezdésben említett engedélyt meg kell követelni a harmadik országból valamely tagállamba irányuló behozatal esetén is; e címet és a 83. cikket az ilyen behozatalra ugyanúgy kell alkalmazni, mint a gyártásra.
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a területükre harmadik országból behozott és egy másik tagállamba szánt állatgyógyászati készítményeket az (1) bekezdésben említett engedély egy példánya kísérje.
45. cikk
A gyártási engedély beszerzéséhez a kérelmezőnek legalább az alábbi követelményeket kell teljesítenie:
a) meg kell határozni a gyártásra vagy importálásra szánt állatgyógyászati készítményeket és gyógyszerformákat, valamint azt a helyet, ahol a gyártás vagy ellenőrzés történik;
b) rendelkeznie kell a fentiek szerinti gyártás vagy behozatal elvégzéséhez elegendő és megfelelő helyiséggel, műszaki felszereléssel és ellenőrző berendezéssel, amelyek mind a gyártás és ellenőrzés, mind a termékek tárolása tekintetében teljesítik az érintett tagállam által a 24. cikknek megfelelőn hozott jogszabályi követelményeket;
c) rendelkezésére kell, hogy álljon legalább egy, az 52. cikk értelmében megfelelően képesített személy.
A fenti követelmények alátámasztására a kérelmezőnek a kérelmében részletes adatokat kell rendelkezésre bocsátania.
46. cikk
(1) A tagállam illetékes hatósága csak akkor adja ki a gyártási engedélyt, ha képviselői által elvégzett vizsgálat alapján megbizonyosodott a 45. cikk szerint szolgáltatott adatok pontosságáról.
(2) Annak biztosítására, hogy a 45. cikkben említett követelményeket betartsák, az engedélyt bizonyos kötelezettségeknek vagy az engedély kiadásakor, vagy egy későbbi időpontban történő teljesítéséhez köthetik.
(3) Az engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyre, állatgyógyászati készítményekre és gyógyszerformákra érvényes.
47. cikk
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártási engedély megadásának eljárása ne vegyen igénybe 90 napnál hosszabb időt attól a naptól számítva, amikor az illetékes hatóság megkapja a kérelmet.
48. cikk
Ha a gyártási engedély jogosultja a 45. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett részletek bármelyikének megváltoztatását kéri, az e kérelemre vonatkozó eljáráshoz szükséges idő nem lehet több 30 napnál. Kivételes esetekben ezt az időszakot 90 napra meg lehet hosszabbítani.
49. cikk
A tagállam illetékes hatósága a kérelmezőtől további információt is kérhet a 45. cikknek megfelelően beadott részletes anyaggal, valamint az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személyekkel kapcsolatban; ha az érintett illetékes hatóság él ezzel a jogával, a 47. és 48. cikkben említett határidőket a kért adatok beérkezéséig fel kell függeszteni.
50. cikk
A gyártási engedély jogosultja legalább az alábbiak teljesítésére köteles:
a) olyan személyzetnek kell rendelkezésére állnia, amelyik az érintett tagállamban a gyártás és az ellenőrzés tekintetében egyaránt megfelel a meglévő jogszabályi követelményeknek;
b) az engedélyezett állatgyógyászati készítményeket csak az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően lehet értékesíteni;
c) előzetesen értesíteni kell az illetékes hatóságot minden olyan változásról, amelyet a 45. cikk szerint benyújtott részletes adatok bármelyikével kapcsolatosan végre kíván hajtani; az illetékes hatóságot mindenképpen azonnal értesíteni kell, ha az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személyt váratlanul le kell váltani;
d) az érintett tagállam illetékes hatóságának képviselői számára a telephelyéhez bármikor hozzáférést kell biztosítani;
e) az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személynek lehetővé kell tenni feladatai elvégzését, különösen azáltal, hogy rendelkezésére bocsátja a szükséges berendezéseket;
f) be kell tartani a közösségi jogszabályokban a gyógyszerek gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;
g) a rendeltetési ország jogszabályainak megfelelően részletes nyilvántartást kell vezetni az általa leszállított összes állatgyógyászati készítményről, beleértve a mintákat is. Minden ügyletről, akár fizetség ellenében, akár anélkül történt, legalább a következő információkat kell feljegyezni:
- dátum,
- az állatgyógyászati készítmény neve,
- szállított mennyiség,
- címzett neve és címe,
- gyártási száma.
A nyilvántartásoknak legalább három évig az illetékes hatóságok rendelkezésére kell állniuk ellenőrzés céljából.
51. cikk
Az 50. cikk f) pontjában említett, az állatgyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait a tagállamoknak címzett irányelv formájában kell elfogadni a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően.
A Bizottság részletes iránymutatást tesz közzé, és szükség szerint felülvizsgálja azt a tudományos és műszaki haladás figyelembevételének érdekében.
52. cikk
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyártási engedély jogosultjának legalább egy, az 53. cikkben megállapított feltételeknek megfelelő és különösen az 55. cikkben meghatározott feladatokért felelős, megfelelően képesített személy folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére álljon.
(2) Amennyiben a gyártási engedély jogosultja személyesen is megfelel az 53. cikkben megállapított követelményeknek, az (1) bekezdésben említett felelősséget ő maga is vállalhatja.
53. cikk
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személy eleget tegyen a (2) és (3) bekezdésben előírt szakképesítés alapvető követelményeinek.
(2) A megfelelően képesített személynek rendelkeznie kell egy legalább négyéves, gyógyszerészet, orvostudomány, állatorvos-tudomány, kémia, gyógyszerészeti kémia és gyógyszertechnológia, illetve biológia valamelyikére irányuló tudományos elméleti és gyakorlati képzést adó egyetemi szintű tanulmányok, illetve az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert képzés sikeres befejezését tanúsító diplomával, oklevéllel vagy más hivatalos okmánnyal.
Az egyetemi tanulmány legrövidebb időtartama azonban lehet három és fél év is, ha az oktatást legalább egyéves elméleti és gyakorlati képzés követi, amelynek részét képezi egy legalább hat hónapos gyakorlati időszak egy közforgalmú gyógyszertárban, és amely egyetemi szintű vizsgával zárul.
Ha valamely tagállamban két egyetemi vagy a tagállam által azzal egyenértékűnek elismert oktatási program létezik, amelyek egyike négy évig tart, míg a másik hároméves időszakra terjed ki, de a hároméves oktatás is az egyetemi képzés vagy azzal egyenértékűnek elismert képzés sikeres befejezését tanúsító diplomával, oklevéllel vagy egyéb hivatalos okmánnyal zárul, a képzést úgy kell tekinteni, mint amely kielégíti az első albekezdésben a képzési idő hosszára vonatkozó követelményeket, amennyiben az adott állam a kétféle oktatási program sikeres befejezését tanúsító diplomát, oklevelet vagy egyéb hivatalos okmányt egymással egyenértékűnek ismeri el.
A képzés magában foglalja legalább az alábbi alapvető tantárgyak elméleti és gyakorlati ismereteinek elsajátítását:
- kísérleti fizika,
- általános és szervetlen kémia,
- szerves kémia,
- analitikai kémia,
- gyógyszerészeti kémia, beleértve a gyógyszerek elemzését is,
- általános és alkalmazott (orvosi) biokémia,
- élettan,
- mikrobiológia,
- gyógyszertan,
- gyógyszerészeti technológia,
- toxikológia,
- gyógyszerismeret (növényi és állati eredetű természetes anyagok hatóanyagai összetételének és hatásainak tanulmányozása).
Az e tantárgyakban oktatott ismereteket úgy kell kiegyensúlyozni, hogy az érintett személyek képesek legyenek az 55. cikkben meghatározott kötelezettségek teljesítésére.
Amennyiben az e bekezdésben említett bizonyos diplomák, oklevelek vagy egyéb hivatalos okmányok nem elégítik ki a fent megállapított követelményeket, az érintett tagállam illetékes hatósága gondoskodik róla, hogy az érintett személy a szóban forgó tantárgyakban az állatgyógyászati készítmények gyártásához és ellenőrzéséhez szükséges jártasságát bizonyítsa.
(3) A megfelelően képesített személynek legalább kétéves, egy vagy több, engedéllyel rendelkező vállalatnál szerzett, a gyógyszerek minőségi elemzésére, a hatóanyagok mennyiségi elemzésére, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokra és ellenőrzésre kiterjedő gyakorlati tapasztalatokkal is rendelkeznie kell.
A gyakorlati idő hosszát egy évvel lehet csökkenteni akkor, ha az egyetemi képzés legalább öt évig tart, és másfél évvel, ha az egyetemi oktatás ideje legalább hat év.
54. cikk
(1) Az a személy, aki egy tagállamban az 52. cikkben említett tevékenységeket a 81/851/EGK irányelv hatálybalépésének időpontja óta végzi anélkül, hogy az 53. cikkben előírt rendelkezéseknek eleget tenne, továbbra is jogosult az érintett tagállamban a szóban forgó tevékenységek folytatására.
(2) A diplomával, oklevéllel vagy egyéb, egyetemi oktatás - vagy az érintett tagállamban azzal egyenértékűnek elismert egyéb képzés - befejezésekor valamely tudományterületen kapott, az érintett tagállam jogszabályainak értelmében az 52. cikkben említett személy tevékenységeinek végzésére feljogosító hivatalos okmánnyal rendelkező személy - amennyiben tanulmányait 1981. október 9. előtt kezdte meg - az 52. cikkben említett személy feladatainak elvégzésére abban a tagállamban megfelelő szakképesítéssel rendelkezőnek tekinthető, feltéve, hogy 1991. október 9. előtt legalább két éven keresztül gyártási engedéllyel rendelkező, egy vagy több vállalatnál az alábbi tevékenységek valamelyikét végezte: termelésellenőrzés és/vagy hatóanyagok mennyiségi és minőségi elemzése, valamint az állatgyógyászati készítmények minőségének biztosításához szükséges vizsgálatok és ellenőrzés, egy, az 52. cikkben említett személy közvetlen felügyelete alatt.
Amennyiben az érintett személy az első albekezdésben említett gyakorlati tapasztalatait 1971. október 9. előtt szerezte, közvetlenül az előtt, hogy ismét ilyen tevékenységet kezdene folytatni, további egyéves szakmai gyakorlatot kell szereznie az első albekezdésben említett feltételek mellett.
55. cikk
(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személy - a gyártási engedély jogosultjához fűződő kapcsolatának sérelme nélkül - az 56. cikkben említett eljárások összefüggésében felelős legyen a következők biztosításáért:
a) az érintett tagállamon belül gyártott állatgyógyászati készítmények esetében, az állatgyógyászati készítmény minden tétele az adott tagállamban hatályos jogszabályok betartásával és a forgalomba hozatali engedély követelményeinek megfelelően készül;
b) harmadik országból érkező állatgyógyászati készítmények esetén minden gyártási tétel teljes körű minőségelemzésen és - legalább minden hatóanyag tekintetében - mennyiségi elemzésen, valamint az összes többi, az állatgyógyászati készítmény minőségének a forgalomba hozatali engedély követelményeinek biztosításához szükséges vizsgálaton és ellenőrzésen esik át a behozatali tagállamban.
Az állatgyógyászati készítmény azon tételei, amelyek ilyen ellenőrzésen valamely tagállamban már átestek, mentesülnek a fenti ellenőrzés alól, ha másik tagállamban a megfelelően képesített személy által aláírt minőségi bizonylattal kerülnek forgalomba.
(2) Harmadik országból behozott állatgyógyászati készítmények esetében, ha a kiviteli ország és a Közösség között megfelelő megállapodás jött létre annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmény gyártója a gyártásnál a helyes gyártási gyakorlatnak a Közösségben meghatározott követelményeivel legalább egyenértékű követelményeket alkalmaz, valamint annak biztosítására, hogy az (1) bekezdés első albekezdésének b) pontjában említett ellenőrzéseket a kiviteli országban elvégezzék, a megfelelően képesített személyt fel lehet menteni az ilyen ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól.
(3) Minden esetben, de különösen az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalakor, a megfelelően képesített személy nyilvántartásában vagy egyéb, e célra rendszeresített és azzal egyenértékű dokumentumban kell tanúsítania, hogy minden gyártási tétel kielégíti az e cikkben megszabott követelményeket; a fent említett nyilvántartást, illetve azzal egyenértékű dokumentumot a gyártási műveleteknek megfelelően naprakészen kell tartani, és az illetékes hatóság képviselőinek bármikor rendelkezésére kell bocsátani azon időszak alatt, amit az érintett tagállam rendelkezései a megőrzésükre előírnak, de minden esetben legalább öt évig.
56. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy a megfelelően képesített személyek az 52. cikkben említett kötelezettségeiknek eleget tegyenek, akár megfelelő közigazgatási intézkedések meghozatalával, akár azáltal, hogy az ilyen személyeket szakmai működési szabályzat hatálya alá vonják.
A tagállamok rendelkezhetnek az ilyen személy ideiglenes felfüggesztéséről, ha kötelezettségeinek elmulasztása miatt ellene közigazgatási vagy fegyelmi eljárás indul.
57. cikk
E cím rendelkezéseit a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is alkalmazni kell.
V. CÍM
CÍMKÉZÉS ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
58. cikk
(1) A gyógyszerkészítmény külső csomagolásán, illetve tartályán olvasható betűkkel a következő, a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott részletes adatokkal és dokumentumokkal összhangban lévő tájékoztatást kell feltüntetni:
a) az állatgyógyászati készítmény neve, amely lehet márkanév, illetve egy nem védjegyzett név kereskedelmi névvel vagy a gyártó nevével együtt, illetve a tudományos név vagy képlet védjeggyel vagy anélkül vagy a gyártó neve.
Ha csupán az egy hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény különleges neve márkanév, ezt a nevet ki kell egészíteni - ha létezik ilyen név - az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév megemlítésével, olvasható betűkkel, ennek hiányában a szokásos nem védjegyzett névvel;
b) a hatóanyagok minőségi és mennyiségi megadása adagolási egységenként vagy - az alkalmazásnak megfelelően - adott térfogatra vagy tömegre az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnév megadásával, ha létezik ilyen, ennek hiányában a szokásos nem védjegyzett névvel;
c) a gyártó gyártási száma;
d) a forgalomba hozatali engedély száma;
e) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és - ha nem azonos vele - a gyártó neve vagy cégneve és állandó címe vagy székhelye;
f) az állatfaj, amelynek kezelésére az állatgyógyászati készítményt szánják; az alkalmazás módja és útja;
g) az élelmiszertermelő állatoknak adott állatgyógyászati készítmények esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla;
h) a lejárati idő jól érthető formában;
i) adott esetben különleges tárolási körülmények;
j) adott esetben a fel nem használt gyógyszer vagy az abból keletkező hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések;
k) adott esetben a 26. cikk (1) bekezdése értelmében feltüntetendő részletes adatok;
l) a "Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra" szavak.
(2) A gyógyszerformát és a tömegben, térfogatban vagy adagszámban megadott tartalmat csak a külső csomagoláson kell feltüntetni.
(3) Az I. melléklet 1. részének A szakaszának rendelkezéseit, amennyiben az állatgyógyászati készítményeknek a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételére vonatkoznak, az (1) bekezdés b) pontjában előírt adatokra is alkalmazni kell.
(4) Az (1) bekezdés f)-l) pontjában említett adatokat a gyógyszerkészítmény külső csomagolásán és tartályán azon ország nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, amelyben a terméket forgalomba hozzák.
59. cikk
(1) Ampullák esetében az 58. cikk (1) bekezdésének l) pontjában szereplő adatokat a külső csomagoláson kell feltüntetni. A tartályán azonban csak az alábbi adatokat kell feltüntetni.
- az állatgyógyászati készítmény neve,
- a hatóanyag mennyisége,
- az alkalmazás útja,
- a gyártási tétel száma,
- a lejárati idő,
- a "Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra" kifejezés.
(2) Az olyan egyadagos tartályokon, amelyek nem ampullák, és amelyeken az (1) bekezdésben megadott adatok feltüntetése nem lehetséges, az 58. cikk (1), (2) és (3) bekezdésének követelményeit csak a külső csomagolásra kell alkalmazni.
(3) Az (1) bekezdés harmadik és hatodik francia bekezdésében szereplő adatokat az állatgyógyászati készítmény külső csomagolásán és tartályán azon ország nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, amelyben a terméket forgalomba hozzák.
60. cikk
Amennyiben nincs külső csomagolás, minden olyan adatot, amelynek az 58. és 59. cikk értelmében azon meg kellene jelennie, a gyógyszer tartályán kell feltüntetni.
61. cikk
(1) Minden gyógyszer csomagolásának kötelező része egy használati utasítás, kivéve, ha az e cikkben előírt valamennyi információ megtalálható közvetlenül a külső csomagoláson vagy a tartályon. A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a használati utasítás kizárólag arról az állatgyógyászati készítményről szóljon, amelyhez csatolták. A használati utasítást azon ország hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, amelyben a gyógyszert forgalomba hozzák.
(2) A használati utasításnak legalább az alábbi, a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése értelmében összeállított részletes, az illetékes hatóság által jóváhagyott adatoknak és dokumentumoknak megfelelő információt kell tartalmaznia:
a) a forgalomba hozatali engedély jogosultja, és ha ettől eltér, a gyártó neve, cégneve és állandó címe vagy székhelye;
b) az állatgyógyászati készítmény neve és hatóanyagainak mennyiségi és minőségi összetétele.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabadnevet kell használni, ha létezik ilyen;
c) a terápiás javallatok;
d) ellenjavallatok és mellékhatások, amennyiben ezekre az állatgyógyászati készítmény használatához szükség van;
e) az állatfajok megnevezése, amelyek kezelésére az állatgyógyászati készítményt szánják, fajonkénti adagolás, az alkalmazás módja és útja, illetve a szakszerű alkalmazáshoz adott útmutatás, ha szükséges;
f) az élelmiszer-termelő állatoknak adott állatgyógyászati készítmények esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő, akkor is, ha az nulla;
g) különleges tárolási körülmények, ha vannak;
h) adott esetben a 26. cikk (1) bekezdése értelmében feltüntetendő részletes adatok;
i) szükség esetén a fel nem használt készítmény vagy az abból származó hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések.
(3) A (2) bekezdésben említett részletes adatokat azon ország nyelvén vagy nyelvein kell feltüntetni, amelyben a terméket forgalomba hozzák. Az egyéb információnak világosan el kell különülnie ezektől az adatoktól.
62. cikk
Ha e cím rendelkezései nem teljesülnek, és az érintett személynek küldött formális értesítés válasz nélkül marad, a tagállam illetékes hatóságai a forgalomba hozatali engedélyt felfüggeszthetik vagy visszavonhatják.
63. cikk
E cím rendelkezései nem érintik a tagállamoknak az ellátás feltételeire, az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek árának feltüntetésére, valamint a szabadalmi jogok tekintetében hozott rendelkezéseit.
64. cikk
(1) A homeopátiás gyógyszerkészítményt a (2) bekezdés sérelme nélkül e cím rendelkezéseinek megfelelően kell címkézni, és a címkén világos és jól olvasható formában kell feltüntetni a "homeopátiás gyógyszerkészítmény állatgyógyászati felhasználásra" kifejezést.
(2) A 17. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítménynél a "homeopátiás állatgyógyászati készítmény elfogadott terápiás indikáció nélkül" szavak egyértelmű feltüntetése mellett a címkének és - adott esetben - a használati utasításnak csak az alábbi információt kell tartalmaznia:
- a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve, amelyet a hígítás foka követ, az 1. cikk 8. pontjának megfelelő gyógyszerkönyvi szimbólumokat használva,
- a forgalomba hozatali engedély jogosultja és - adott esetben - a gyártó neve és címe,
- az alkalmazás módja és - adott esetben - menete,
- lejárat időpontja egyértelmű megfogalmazásban (év, hónap),
- gyógyszerforma,
- a kiszerelési egység tartalma,
- különleges, tárolásra vonatkozó óvintézkedések, ha vannak,
- cél-állatfajok,
- különleges figyelmeztetés, ha szükséges,
- a gyártási tétel száma,
- törzskönyvi szám.
VI. CÍM
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIRTOKLÁSA, NAGYKERESKEDELMI FORGALMAZÁSA ÉS KIADÁSA
65. cikk
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása engedélyköteles legyen, valamint hogy a forgalmazási engedély elbírálásához szükséges idő ne haladja meg a 90 napot attól a naptól számítva, amikor az érintett tagállam illetékes hatósága a kérelmet megkapta.
A tagállamok kizárhatják a nagykereskedelmi értékesítés fogalmi köréből az állatgyógyászati készítmények azon kisebb mennyiségeit, amelyeket egy kiskereskedő egy másik számára szállít.
(2) A forgalmazási engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek kellő műszaki szakértelemmel rendelkező személyzettel, valamint alkalmas és elegendő helyiséggel kell rendelkeznie ahhoz, hogy teljesíteni tudja az érintett tagállamban az állatgyógyászati készítmények helyes tárolása és kezelése tekintetében megállapított követelményeket.
(3) A forgalmazási engedély jogosultja részletes nyilvántartást köteles vezetni. A bejövő és kimenő ügyletekkel kapcsolatban legalább az alábbi információkat kell rögzíteni:
a) dátum;
b) az állatgyógyászati készítmény pontos azonosítása;
c) gyártási tétel száma, lejárati idő;
d) kapott vagy kiadott mennyiség;
e) a szállító vagy átvevő neve és címe.
Évente legalább egyszer részletes ellenőrzést kell végezni a kimenő és bejövő gyógyszerszállítmányoknak a pillanatnyilag raktáron lévő készlettel történő összehasonlításával és az eltérések feljegyzésével.
E feljegyzéseknek az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzésekhez legalább három éven keresztül rendelkezésre kell állniuk.
(4) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a nagykereskedők állatgyógyászati készítményeket csak a 66. cikknek megfelelően kiskereskedelmi tevékenységhez engedéllyel rendelkező személyeknek vagy egyéb olyan személyeknek szállítsanak, akiknek szabályos engedélyük van arra, hogy nagykereskedőtől állatgyógyászati készítményeket fogadjanak.
66. cikk
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazását csak olyan személyek végezzék, akik az érintett tagállami jogszabályok értelmében ilyen tevékenységek végzésére engedéllyel rendelkeznek.
(2) Az (1) bekezdés alapján állatgyógyászati készítmények értékesítésére jogosult személyek kötelesek részletes nyilvántartást vezetni. A bejövő és kimenő ügyletekkel kapcsolatban legalább az alábbi információ rögzítésére van szükség:
a) dátum;
b) az állatgyógyászati készítmény pontos azonosítása;
c) a gyártási tétel száma;
d) kapott vagy kiadott mennyiség;
e) a szállító vagy címzett neve és címe;
f) adott esetben a vényt felíró állatorvos neve és címe, valamint a vény egy példánya.
Évente legalább egyszer részletes ellenőrzés keretében összehasonlítják a kimenő és beérkező állatgyógyászati készítményeket a pillanatnyilag raktáron lévő termékekkel, és feljegyzik az esetleges eltéréseket.
E feljegyzéseket az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzésekhez legalább három éven keresztül meg kell őrizni.
(3) A tagállamok korlátozhatják a (2) bekezdésben említett részletes dokumentációs követelmények mennyiségét. Mindazonáltal e követelményeket minden esetben alkalmazni kell élelmiszertermelő állatoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében, a vényköteles állatgyógyászati készítmények esetében, illetve azon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában, amelyekhez élelmezés-egészségügyi várakozási időt rendeltek.
(4) A tagállamok legkésőbb 1992. január 1-jéig tájékoztatják a Bizottságot a rendelvény nélkül kapható állatgyógyászati készítmények listájáról.
A tagállami közlések tudomásulvétele után a Bizottság megvizsgálja, hogy szükség van-e megfelelő intézkedések ajánlására az ilyen gyógyszerek közösségi listájának összeállítása érdekében.
67. cikk
Az állatgyógyászati készítmények kiadására vonatkozó szigorúbb közösségi vagy nemzeti jogszabályok sérelme nélkül, és a közegészségügy, valamint az állategészségügy védelmében az alábbi állatgyógyászati készítmények lakosság felé történő kiadása vényköteles:
a) olyan készítmények, amelyek kiadása vagy használata hivatalos korlátozással jár, mint például:
- a kábítószerekről és pszichotróp anyagokról szóló ENSZ-egyezmények végrehajtásából eredő korlátozások,
- az állatgyógyászati készítmények használatának a közösségi jogból eredő korlátozásai;
b) azon készítmények, amelyekkel kapcsolatosan az állatorvosnak különleges óvintézkedéseket kell tennie
- a cél-állatfajokat,
- a készítményt az állaton alkalmazó személyt,
- a kezelt állatból készült élelmiszer fogyasztóját,
- a környezetet
érintő szükségtelen kockázatok elkerülése érdekében;
c) azon készítmények, amelyeket pontos előzetes diagnózis felállítását igénylő kezelésre vagy kórfolyamatokra alkalmaznak, vagy amelyek használata ronthatja vagy megzavarhatja a későbbi diagnosztikai vagy terápiás intézkedések hatékonyságát;
d) állatoknak szánt magisztrális készítmények.
Ezen túlmenően vényköteles minden új állatgyógyászati készítmény, amely olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek állatgyógyászati készítményben való felhasználására öt évnél rövidebb ideje adtak engedélyt, kivéve, ha a kérelmező által beadott információra és részletes adatokra vagy az állatgyógyászati készítmény gyakorlati használata során felgyűlt tapasztalatokra való tekintettel az illetékes hatóságok elfogadják, hogy az első bekezdés a)-d) pontjában említett kritériumokat nem kell alkalmazni.
68. cikk
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy csak a nemzeti jogszabályok értelmében arra feljogosított személyek birtokában legyen, illetve e személyek rendelkezhessenek anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítményekkel vagy állatgyógyászati készítményként felhasználható anyagokkal.
(2) A tagállamok nyilvántartást vezetnek az (1) bekezdésben említett tulajdonságokkal rendelkező állatgyógyászati készítmény gyártására alkalmas hatóanyagok birtoklására feljogosított gyártókról és kereskedőkről. E személyek kötelesek részletes feljegyzéseket készíteni az állatgyógyászati készítmény gyártására alkalmas hatóanyagokkalkapcsolatos minden ügyletről, és e feljegyzéseket az illetékes hatóság általi ellenőrzés céljára legalább három éven keresztül megőrizni.
(3) Az anyagok (1) bekezdésben említett listájának bármilyen kiegészítését a 89. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
69. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy az élelmiszertermelő állatok tulajdonosai és tartói igazolni tudják a 68. cikkben említett anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények megvásárlását, birtoklását és alkalmazását; a tagállamok e kötelezettség alkalmazási körét más állatgyógyászati készítményekre is kiterjeszthetik.
A tagállamok különösen legalább az alábbi információkat tartalmazó nyilvántartás vezetését követelhetik meg:
a) dátum;
b) az állatgyógyászati készítmény megnevezése;
c) mennyiség;
d) a gyógyszerkészítmény szállítójának neve és címe;
e) a kezelt állatok azonosítása.
70. cikk
A 9. és 67. cikktől eltérve, a tagállamok biztosítják, hogy a valamely más tagállam területén szolgáltatást nyújtó állatorvosok - az immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével - magukkal vihessenek és állatokon alkalmazhassanak a napi szükségletet meg nem haladó kis mennyiségekben olyan kész állatgyógyászati készítményeket is, amelyek azon tagállamban, amelyben szolgáltatást nyújtanak (a továbbiakban: befogadó tagállam), nem engedélyezettek, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek:
a) rendelkeznek azon tagállam illetékes hatósága által kiadott, az 5., 7. és 8. cikkben előírt forgalomba hozatali engedéllyel, amelyben az állatorvos letelepedett;
b) az állatgyógyászati készítményt az állatorvos az eredeti gyári csomagolásban szállítja;
c) az élelmiszertermelő állatokon történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmény a hatóanyag tekintetében ugyanolyan mennyiségi és minőségi összetétellel rendelkezik, mint a befogadó tagállamban az 5., 7. és 8. cikknek megfelelően engedélyezett gyógyszerek;
d) a másik tagállamban szolgáltatást nyújtó állatorvos ismeri az ott érvényes helyes állatorvosi gyakorlat szabályait, és biztosítja az érintett állatgyógyászati készítmény címkéjén szereplő élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartását, kivéve, ha elvárható tőle, hogy tudja, hogy a helyes állatorvosi gyakorlatnak megfelelően hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell meghatározni;
e) az állatorvos nem láthatja el a befogadó államban kezelt állat tulajdonosát vagy tartóját semmilyen állatgyógyászati készítménnyel, csak ha azt a befogadó tagállam szabályai megengedik; ebben az esetben viszont csak a gondjaira bízott állatok vonatkozásában és csak az érintett állatok adott alkalommal történő kezelésének befejezéséhez szükséges minimális mennyiségű állatgyógyászati készítménnyel láthatja el őket;
f) az állatorvos köteles részletes feljegyzéseket vezetni a kezelt állatokról, a diagnózisról, az alkalmazott állatgyógyászati készítményekről, az alkalmazott adagokról, a kezelés időtartamáról és az alkalmazott élelmezés-egészségügyi várakozási időről. E feljegyzéseknek legalább három éven keresztül a befogadó tagállam illetékes hatóságai számára ellenőrzés céljából rendelkezésre kell állniuk;
g) az állatorvosnál lévő állatgyógyászati készítmények összes mennyisége és fajtái nem haladhatják meg a helyes állatorvosi gyakorlathoz általánosan szükséges napi mennyiséget.
71. cikk
(1) Az állatmegbetegedések felszámolására vagy leküzdésére alkalmazott immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó különleges közösségi rendelkezés hiányában a tagállamok nemzeti jogszabályaiknak megfelelően saját területükön részben vagy teljes egészében megtilthatják az immunológiai állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, értékesítését, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben bizonyítást nyer, hogy:
a) a termék állatokon való alkalmazása zavarja az állati megbetegedés diagnózisára, leküzdésére vagy felszámolására irányuló nemzeti programok végrehajtását, vagy megnehezíti az élő állatok, illetve a kezelt állatokból nyert élelmiszer vagy egyéb termékek fertőzéstől való mentességének igazolását;
b) a betegség, amely ellen a termék védettséget biztosít, a szóban forgó területen gyakorlatilag nem fordul elő.
(2) A tagállamok illetékes hatóságai minden alkalommal értesítik a Bizottságot, amikor az (1) bekezdés rendelkezéseit alkalmazzák.
VII. CÍM
FARMAKOVIGILANCIA
72. cikk
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az állatgyógyászati készítmények illetékes hatóságok felé történő, feltételezett mellékhatásainak bejelentését.
(2) A tagállamok különleges követelményeket támaszthatnak a gyakorló állatorvosokkal és más egészségügyi szakemberekkel szemben arra vonatkozóan, hogy az illetékes hatóságoknak jelentsék a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatást és az emberen észlelt mellékhatást, különösen, ha az ilyen jelentés a forgalomba hozatali engedély megadásának egyik feltétele.
73. cikk
A tagállamok farmakovigilancia-rendszert hoznak létre annak érdekében, hogy biztosítsák a Közösség területén engedélyezett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó megfelelő jogszabályi határozatok végrehajtását az állatgyógyászati készítmények rendeltetésszerű használata következtében fellépő feltételezett mellékhatásokat illetően. A rendszer az állatgyógyászati készítmények felügyelete szempontjából hasznos információk összegyűjtésére szolgál, különös tekintettel az állatgyógyászati készítmények használata során az állatokon és az embereken észlelt mellékhatásokra és ezek tudományos értékelésére.
Az ilyen információkat össze kell vetni az állatgyógyászati készítmények forgalmazásáról és felírásáról rendelkezésre álló adatokkal.
E rendszer emellett figyelembe veszi az állatgyógyászati készítmények hatáselmaradására, a használati utasítástól eltérő használatára vagy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő érvényességének vizsgálatára, valamint a termék használatából eredő esetleges környezeti problémákra vonatkozó minden olyan rendelkezésre álló, a 77. cikk (1) bekezdésében említett bizottsági iránymutatásnak megfelelően értelmezett információt, amely a termék előnyeinek és kockázatainak értékelésére hatással lehet.
74. cikk
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére kell, hogy álljon egy, a farmakovigilancia-rendszerért felelős, megfelelően képesített személy.
A megfelelően képesített személy felel a következőkért:
a) olyan rendszer kialakítása és fenntartása, amely biztosítja, hogy a vállalat alkalmazottainak és képviselőinek tudomására jutó, a feltételezett mellékhatások gyanújával kapcsolatos információkat összegyűjtsék és rendszerezzék annak érdekében, hogy azok a Közösség területének legalább egy pontján hozzáférhetőek legyenek;
b) az illetékes hatóságok részére a 75. cikkben említett jelentés elkészítése olyan formában, ahogyan azt az illetékes hatóságok a 77. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelően megkövetelik;
c) annak biztosítása, hogy az illetékes hatóságoktól érkező bármely, egy állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges kiegészítő információ szolgáltatására vonatkozó kérést azonnal és teljes mértékben megválaszoljanak, beleértve az érintett állatgyógyászati készítmény értékesítési vagy rendelési mennyiségével kapcsolatos információkat is;
d) bármely olyan információ szolgáltatása az illetékes hatóságok számára, amely egy állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges, beleértve a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokkal kapcsolatos megfelelő információkat is.
75. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles mind a Közösség területén, mind a harmadik országokban észlelt valamennyi feltételezett mellékhatásról részletes feljegyzést vezetni.
(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles nyilvántartani és haladéktalanul, de minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül azon tagállam illetékes hatósága tudomására hozni, amelynek a területén az esemény bekövetkezett, minden olyan, az állatgyógyászati készítmény alkalmazásával kapcsolatos feltételezett súlyos mellékhatást vagy emberen észlelt mellékhatást, amelyről értelemszerűen tudnia kellett vagy amelyet tudomására hoztak.
(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a 77. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelően azonnal jelentenek és haladéktalanul, de minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül közölnek az Ügynökséggel és azon tagállam(ok) illetékes hatóságával, amelyben az illető állatgyógyászati készítményt engedélyezték, minden olyan feltételezett súlyos, vagy nem várt mellékhatást vagy emberen észlelt mellékhatást, amely harmadik ország területén lépett fel.
(4) A 87/22/EGK irányelv, illetve az ezen irányelv 21. és 22. cikkében, valamint a 32. cikk (4) bekezdésében előírt kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében, és olyan állatgyógyászati készítmények esetén, amelyeknél ezen irányelv 36., 37. és 38. cikkében foglalt eljárásokra hivatkozás történt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt is biztosítania kell, hogy a Közösség területén bekövetkezett minden feltételezett súlyos mellékhatást és emberen észlelt mellékhatást a referencia-tagállamnak jelentsék a referencia-tagállam vagy annak képviseletében eljáró illetékes hatósággal egyeztetett formában és időközönként olyan módon, hogy az a referencia-tagállam számára hozzáférhető legyen.
(5) Más, az engedély megadása feltételeként megállapított követelményre tekintet nélkül, az összes mellékhatással kapcsolatos feljegyzést rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés formájában kell az illetékes hatóságoknak benyújtani, vagy kérésre, haladéktalanul, vagy rendszeres időközönként, az engedély megadását követő első két év során hathavonta, az ezt követő két év alatt évente, majd az első megújításalkalmával. Ezt követően pedig a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentéseket az engedély megújítása iránt benyújtott kérelmekkel együtt ötéves időközönként kell benyújtani. A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés tartalmazza az állatgyógyászati készítmény előnyeinek és kockázatainak tudományos értékelését.
(6) A forgalomba hozatali engedély megadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja adott esetben az 541/95/EK bizottsági rendeletben [14] megállapított eljárásnak megfelelően kérheti az e cikkben említett időtartamok módosítását.
76. cikk
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködésben adatfeldolgozó hálózatot alakít ki a Közösség területén forgalmazott gyógyszerkészítményekre vonatkozó farmakovigilancia-rendszerben levő információk cseréjének megkönnyítése érdekében.
(2) Az (1) bekezdésben vázolt hálózat igénybevételével a tagállamok biztosítják, hogy a területükön előforduló, feltételezett súlyos mellékhatásokról és emberen észlelt mellékhatásokról szóló jelentések a 77. cikk (1) bekezdésben említett útmutatással összhangban azonnal, de legkésőbb az azokról kapott értesítést követő 15 naptári napon belül az Ügynökség és a többi tagállam rendelkezésére álljanak.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a területükön előforduló, feltételezett súlyos mellékhatásokról és emberen észlelt mellékhatásokról szóló jelentések azonnal, de legkésőbb az azokról kapott értesítést követő 15 naptári napon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére álljanak.
77. cikk
(1) A farmakovigilancia-rendszerrel kapcsolatos, Közösségen belüli információcsere elősegítése érdekében a Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció után útmutatót állít össze a mellékhatásokra vonatkozó jelentések összegyűjtésével, értékelésével és bemutatásával kapcsolatosan, beleértve az állatorvosi farmakovigilancia-rendszer információinak a nemzetközileg elfogadott terminológiával összhangban történő elektronikus adatcseréjének műszaki követelményeit is.
Ezen útmutató "A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösség területén" 9. kötetében jelenik meg, és figyelembe veszi a farmakovigilancia-rendszerek területén elért nemzetközi harmonizációs tevékenység eredményeit is.
(2) Az 1. cikk 10-16. pontjában szereplő meghatározások, valamint az e címben vázolt elvek értelmezéséért a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az illetékes hatóságok az (1) bekezdésben említett részletes útmutatóhoz fordulhatnak.
78. cikk
(1) Ha az állatorvosi farmakovigilancia-rendszer adatainak értékelése alapján valamely tagállam úgy ítéli meg, hogy egy forgalomba hozatali engedély felfüggesztésére, visszavonására vagy módosítására van szükség a javallat vagy a hozzáférhetőség korlátozása érdekében, kiegészíti az adagolást, újabb ellenjavallatot vagy óvintézkedést vezet be, és erről haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját.
(2) Sürgős esetben az érintett tagállam felfüggesztheti egy állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét, feltéve, hogy az Ügynökséget, a Bizottságot és a többi tagállamot erről legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatja.
79. cikk
Minden olyan módosítást, amelyre azért van szükség, hogy a 72-78. cikk rendelkezéseit a tudományos és műszaki haladás figyelembevételével napra késszé tegyék, a 89. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
VIII. CÍM
FELÜGYELET ÉS SZANKCIÓK
80. cikk
(1) Az érintett tagállam illetékes hatósága ismételt ellenőrzések révén biztosítja az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályi követelmények betartását.
Ezen ellenőrzéseket az illetékes hatóságot képviselő tisztviselők végzik, akiknek jogában áll:
a) a gyártási vagy kereskedelmi létesítményeket és bármely, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 24. cikk értelmében ellenőrzési feladatokkal megbízott laboratóriumot megvizsgálni;
b) mintát venni;
c) az ellenőrzés tárgyával kapcsolatos minden dokumentumot megvizsgálni a tagállamokban 1981. október 9-én hatályban lévő olyan rendelkezésekre tekintettel, amelyek ezekre a hatáskörökre a gyártási módszer leírásával kapcsolatos korlátozásokat rónak.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak biztosítására, hogy az immunológiai állatgyógyászati készítmények gyártására használt gyártástechnológiát megfelelően érvényesítsék, és biztosítsák a gyártási tételek közötti állandóságot.
(3) Az illetékes hatóságot képviselő tisztviselő az (1) bekezdésben említett minden ellenőrzés után jelentést tesz arról, hogy a gyártó betartja-e az 51. cikkben említett helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. A jelentés tartalmát közölni kell azon gyártóval is, akinél az ellenőrzés történt.
81. cikk
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja és - szükség esetén - a gyártási engedély jogosultja bizonyítékokat szolgáltasson arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott módszereknek megfelelően elvégezték az állatgyógyászati készítmény és/vagy annak összetevőinek, valamint a gyártási folyamat közbenső termékeinek ellenőrzését.
(2) Az (1) bekezdés végrehajtása céljából a tagállamok megkövetelhetik az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, hogy az 55. cikkel összhangban a megfelelően képesített személy által aláírt valamennyi minőségi bizonylat egy példányát nyújtsa be az illetékes hatóságnak.
Az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja biztosítja, hogy az állatgyógyászati készítmény minden tételéből legalább a lejárati idejéig kellő számú, reprezentatív mintát tartsanak raktáron, és ezeket kérésre azonnal az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja.
82. cikk
(1) Ha egy tagállam szükségesnek tartja, megkövetelheti az immunológiai állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, hogy a forgalomba hozatal előtt az ömlesztett tétel és/vagy a gyógyszerkészítmény minden tételéből egy állami laboratóriumba vagy egy, a tagállam által elismert másik laboratóriumba vizsgálatra mintát küldjön.
Egy másik tagállam területén gyártott tétel esetében, ha az adott tagállam illetékes hatósága már megvizsgálta a kérdéses tételt, és a nemzeti előírásokkal megegyezőnek találta, csak akkor kerülhet sor az ellenőrzés elvégzésére, miután a tétel ellenőrzésének jelentését megvizsgálták, miután a Bizottságot erről értesítették, és amennyiben a két érintett tagállam állat-egészségügyi helyzete közötti különbségek ezt indokolják.
(2) Kivéve azon eseteket, amikor a Bizottságot tájékoztatták arról, hogy az elemzések hosszabb időt vesznek igénybe, a tagállamok biztosítják, hogy az ilyen vizsgálatokat a minták kézhezvételét követő 60 napon belül elvégzik. A forgalomba hozatali engedély jogosultját a vizsgálat eredményéről ugyanezen határidőn belül értesítik.
(3) A tagállamok 1992. január 1-je előtt értesítik a Bizottságot azokról az immunológiai állatgyógyászati készítményekről, amelyek forgalomba hozatala előtt kötelező a hatósági vizsgálat.
83. cikk
(1) A tagállamok illetékes hatóságai felfüggesztik vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, ha világossá válik, hogy:
a) az állatgyógyászati készítmény az engedélyezésre irányuló kérelem benyújtásának időpontjában vagy az azt követően megadott feltételek mellett károsnak bizonyul;
b) az állatgyógyászati készítménynek nincs terápiás hatékonysága azon az állatfajon, amelynek kezelésére szánják;
c) mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
d) az ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból készített élelmiszerek nem tartalmaznak olyan maradékanyagot, amely a fogyasztó egészségét veszélyeztetheti;
e) az állatgyógyászati készítményt olyan célokra akarják értékesíteni, amelyet más közösségi rendelkezések tiltanak;
Mindemellett - közösségi szabályok hiányában - az illetékes hatóságok megtagadhatják az engedély megadását az állatgyógyászati készítményekre, ha azt közegészségügyi, egészségügyi vagy állat-egészségügyi okok indokolják;
f) a 12. cikk, a 13. cikk (1) bekezdése és a 27. cikk alapján benyújtott részletes adatokban és dokumentumokban szereplő információ nem helytálló;
g) a 81. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrző vizsgálatokat nem végezték el;
h) a 26. cikk (2) bekezdésében említett kötelezettséget nem teljesítették.
(2) Az engedélyt akkor is felfüggeszthetik vagy visszavonhatják, ha bebizonyosodik, hogy:
a) a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt részletes adatokat és dokumentumokat nem módosították a 27. cikk (1) és (5) bekezdésének megfelelően;
b) a 27. cikk (3) bekezdésében említett új információról az illetékes hatóságokat nem tájékoztatták.
84. cikk
(1) A 83. cikk sérelme nélkül a tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalmazását megtiltsák és az érintett állatgyógyászati készítményt kivonják a piacról, ha:
a) egyértelművé válik, hogy az állatgyógyászati készítmény a forgalomba hozatali kérelem benyújtásakor vagy azt követően, a 27. cikk (5) bekezdése szerint megadott használati feltételek mellett káros hatású;
b) az állatgyógyászati készítménynek nincs terápiás hatékonysága azon az állatfajon, amelynek kezelésére szánták;
c) az állatgyógyászati készítmény mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
d) az ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból készített élelmiszerek nem tartalmaznak olyan maradékanyagot, amely a fogyasztó egészségét veszélyeztetheti;
e) a 81. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrző vizsgálatokat nem végezték el vagy bármely más, a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételeként a 44. cikk (1) bekezdésében említett követelménynek vagy kötelezettségnek nem tettek eleget.
(2) Az illetékes hatóság a betiltást vagy a forgalomból történő kivonást a vitatott gyártási tételekre is korlátozhatja.
85. cikk
(1) Egy tagállam illetékes hatósága felfüggeszti vagy visszavonja a készítmények egy csoportjára vagy az összes készítményre vonatkozó gyártási engedélyt, ha a 45. cikkben megállapított követelmények bármelyike a továbbiakban már nem teljesül.
(2) A 84. cikkben előírt intézkedéseken túlmenően egy tagállam illetékes hatósága felfüggesztheti az állatgyógyászati készítmények gyártását vagy a harmadik országból érkező gyógyszerek behozatalát, illetve felfüggesztheti vagy visszavonhatja a készítmények egy csoportjára vagy az összes készítményre vonatkozó gyártási engedélyt, ha a gyártásra vagy harmadik országból történő behozatalra vonatkozó rendelkezések bármelyike a továbbiakban nem teljesül.
86. cikk
E cím rendelkezéseit a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre is alkalmazni kell.
87. cikk
A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy ösztönözzék az állatorvosokat és más egészségügyi szakembereket arra, hogy az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban tapasztalt nem kívánt mellékhatásokat az illetékes hatósággal közöljék.
IX. CÍM
ÁLLANDÓ BIZOTTSÁG
88. cikk
Bármely módosítást, amelyre az I. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való igazítására szükség van, a 89. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
89. cikk
(1) A Bizottságot munkájában az állatgyógyászati készítmények ágazatában a kereskedelem technikai akadályainak elhárításáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó, Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága (a továbbiakban: állandó bizottság) segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel annak 8. cikkében foglalt rendelkezéseire.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében előírt időszak három hónap.
(3) Az állandó bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.
X. CÍM
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
90. cikk
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az érintett illetékes hatóságok közöljék egymással a megfelelő információkat, különösen a gyártási engedélyek vagy a forgalomba hozatali engedélyek kiadásához elfogadott követelmények betartása tekintetében.
Indokolt kérésre a tagállamok haladéktalanul megküldik a 80. cikk (3) bekezdésében említett jelentéseket a másik tagállam illetékes hatóságainak. Ha a jelentések tanulmányozását követően a jelentést fogadó tagállam úgy dönt, hogy nem tudja elfogadni annak a tagállamnak az illetékes hatóságai által levont következtetéseket, amelyben a jelentés készült, értesíti az indokokról az érintett illetékes hatóságokat, és további információt kérhet. Az érintett tagállamok megegyezésre törekednek. Szükség esetén, ha jelentős véleménykülönbség áll fenn, az érintett tagállamok valamelyike tájékoztatja a Bizottságot.
91. cikk
(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a forgalomba hozatali engedély megadására, elutasítására vagy visszavonására, a forgalomba hozatali engedély visszavonásáról vagy visszautasításáról szóló döntés megváltoztatására, egy termék forgalmazásának megtiltására, illetve piacról való kivonására vonatkozó döntéseikről a döntés alapjául szolgáló indokokkal együtt haladéktalanul tájékoztassák az Ügynökséget.
(2) A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles haladéktalanul értesíteni a tagállamokat minden olyan lépéséről, amely valamely állatgyógyászati készítmény forgalmazásának felfüggesztésére vagy az állatgyógyászati készítménynek a piacról történő kivonására irányul, a lépés alapjául szolgáló indokokkal együtt, amennyiben ez utóbbiak az állatgyógyászati készítmény hatékonyságával vagy a közegészség védelmével kapcsolatosak. A tagállamok biztosítják, hogy ezen információ az Ügynökség tudomására jusson.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) és (2) bekezdés alapján hozott intézkedésekkel kapcsolatos megfelelő információkat, amelyek harmadik országokban az egészségvédelmet érinthetik, haladéktalanul az illetékes nemzetközi szervezetek tudomásárahozzák, és egy példányt elküldenek ezekről az Ügynökségnek is.
92. cikk
A tagállamok megosztják egymással a Közösség területén gyártott és forgalomba hozott homeopátiás állatgyógyászati készítmények minőségének és ártalmatlanságának szavatolásához szükséges valamennyi, különösen a 90. és 91. cikkben említett információt.
93. cikk
(1) Az állatgyógyászati készítmény gyártója, exportőre vagy egy importáló harmadik ország hatóságainak kérésére a tagállamok igazolják, hogy a gyártó gyártási engedéllyel rendelkezik. A tagállamoknak ilyen igazolások kiállításakor az alábbi követelményeket kell betartaniuk:
a) figyelembe veszik az Egészségügyi Világszervezet érvényes adminisztratív intézkedéseit;
b) átadják a területükön már engedélyezett és kivitelre szánt állatgyógyászati készítmények esetében a készítmény jellemzőinek a 25. cikknek megfelelően jóváhagyott összefoglalóját vagy - ennek hiányában - az azzal egyenértékű dokumentumokat.
(2) Ha a gyártónak nincs forgalomba hozatali engedélye, az (1) bekezdésben említett igazolás kiadásáért felelős hatóságoknak egy nyilatkozatot ad, amelyben elmagyarázza, miért nem áll rendelkezésére forgalomba hozatali engedély.
94. cikk
Az ezen irányelvben említett és a tagállamok illetékes hatóságai által hozott határozatokat csak az ezen irányelv által meghatározottak alapján lehet meghozni, részletesen kifejtve azon okokat is, amelyeket meghozatalukkor figyelembe vettek.
A határozatokról értesítik az érintett felet, akit ezzel egyidejűleg tájékoztatni kell a jelenleg hatályos jogszabályok alapján rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről és a jogorvoslat benyújtásához rendelkezésre álló határidőről is.
A kiadott forgalomba hozatali engedélyeket és azok visszavonását a tagállamok saját hivatalos lapjukban teszik közzé.
95. cikk
A tagállamok nem engedhetik meg emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek előállítását a kipróbálás során használt állatokból, kivéve, ha a 2377/90/EGK rendelet rendelkezései értelmében maximális maradékanyag-határértékeket állapítottak meg, és megadták azt az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, amely biztosítja, hogy a határértékek szintjét az élelmiszerekben található maradékanyagok ne haladják meg.
XI. CÍM
ZÁRÓ INTÉZKEDÉSEK
96. cikk
A II. melléklet A. részében említett, módosított változatú 81/851/EGK, 81/852/EGK, 90/677/EGK, valamint 92/74/EGK irányelv - a II. melléklet B. részében megállapított határidőkre vonatkozó tagállami kötelezettségek sérelme nélkül - hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre történő hivatkozásokat ezen irányelvre vonatkozó hivatkozásnak kell tekinteni, és a III. mellékletben szereplő megfelelőségi táblázatnak megfelelően kell értelmezni.
97. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
98. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2001. november 6-án.