A Tanács 86/609/EGK irányelve
(1986. november 24.)
a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a bizonyos kísérleti célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó, jelenleg hatályban lévő nemzeti jogszabályokban különbségek vannak, amelyek befolyásolhatják a közös piac működését;
mivel e különbségek kiküszöbölése érdekében, a tagállamok jogszabályainak harmonizációja szükséges; mivel e harmonizációnak biztosítania kell a kísérleti és egyéb tudományos célra használt állatok számának minimálisra csökkentését, az állatok megfelelő gondozását, hogy ezen állatoknak szükségtelenül ne okozzanak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást, és biztosítania kell - amennyiben ez elkerülhetetlen - ezek minimális szinten tartását;
mivel különösen a kísérletek szükségtelen megismétlését el kell kerülni,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Az irányelv célja annak biztosítása, hogy amennyiben állatokat használnak kísérletekre vagy egyéb tudományos célokra, a tagállamokban a védelmükre vonatkozó jogszabályokat, rendeleteket vagy közigazgatási rendelkezéseket közelítik, hogy a közös piac létrehozásának és működésének - különösen a verseny torzulása vagy a kereskedelem akadályai általi - befolyásolását elkerüljék.
2. cikk
Ennek az irányelvnek az alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a) "állat": eltérő minősítés hiányában valamennyi élő, nem emberi gerinces, beleértve a szabadon élő és/vagy szaporodó lárvaalakokat, a magzati vagy embrionális állapotúak kivételével;
b) "kísérleti állatok": azok az állatok, amelyeket kísérleti célokra használnak vagy fognak használni;
c) "tenyésztett állatok": azok az állatok, amelyeket hatóság által jóváhagyott vagy bejegyzett létesítményekben kimondottan kísérleti célokra tenyésztenek;
d) "kísérlet": az állat bármely módon, kísérleti vagy egyéb tudományos célokra történő felhasználása, amely annak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat, beleértve minden olyan cselekvést, amelynek célja vagy hatása egy állat ilyen körülmények közötti megszületését eredményezi, de a modern gyakorlatban az állat leölésére vagy megjelölésére elfogadott, legkevésbé fájdalmas (azaz "kíméletes") módszerek kivételével; a kísérlet akkor kezdődik, amikor az állatot először előkészítik a felhasználásra, és akkor fejeződik be, amikor az adott kísérlet keretében már nem végeznek további megfigyeléseket; érzéstelenítéssel vagy fájdalomcsillapítással vagy más módszerek sikeres alkalmazásával a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás kiküszöbölése nem helyezi az állat felhasználását e meghatározás alkalmazási körén kívülre. A nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy klinikai állatorvosi gyakorlatok nem tartoznak ide;
e) "hatóság": az egyes tagállamok által az ezen irányelv értelmében végzett kísérletek felügyeléséért felelősként kijelölt hatóság vagy hatóságok;
f) "illetékes személy": bármely személy, akit a tagállam illetékesnek ítél meg az ezen irányelvben leírt lényeges feladatok ellátásában;
g) "létesítmény": berendezés, épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely része nem teljesen zárt vagy fedett, és a mozgatható berendezések is;
h) "tenyésztőlétesítmény": bármely létesítmény, ahol kísérleti felhasználás céljából állatokat tenyésztenek;
i) "beszállítólétesítmény": bármely létesítmény, a tenyésztőlétesítmény kivételével, amelyből állatokat szállítanak be kísérleti felhasználás céljából;
j) "felhasználólétesítmény": bármely létesítmény, ahol állatokat kísérletekben használják;
k) "megfelelően érzéstelenítve": a helyes állatorvosi gyakorlatban alkalmazott módszerekhez hasonlóan hatásos (helyi vagy általános) érzéstelenítő módszerekkel az érzékeléstől megfosztott;
l) "a leölés kíméletes módszere": az állat leölése, amely fajtól függően a legkevesebb fizikai és mentális szenvedést okozza.
3. cikk
Ezen irányelv az állatoknak a következő célok valamelyikére elvégzett kísérletekben történő felhasználására vonatkozik:
a) gyógyszerek, élelmiszerek, más vegyi anyagok és termékek fejlesztése, gyártása, minősítése, hatékonysága és ártalmatlansági vizsgálata az alábbiak tekintetében:
i. az emberben, állatban vagy növényben okozott betegség, kóros egészségi állapot, vagy más rendellenesség, vagy ezek hatásainak elkerülése, megelőzése, felismerése vagy kezelése;
ii. emberek, állatok vagy növények élettani állapotának értékelése, feltárása, szabályozása vagy módosítása;
b) a természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében.
4. cikk
Minden tagállam biztosítja, hogy a veszélyeztetett állat- és növényfajok nemzetközi kereskedelméről szóló egyezmény I. függeléke és a 3626/82/EGK [4] rendelet C. I. melléklete szerint veszélyeztetettnek minősített állatokat felhasználó kísérletek végzése tilos, kivéve ha azok megfelelnek a fenti rendeletnek, és a kísérlet tárgya:
- a kérdéses faj megőrzését célzó kutatás, vagy
- alapvető orvostudományi célok, ahol e célokra a kérdéses faj bizonyul kivételesen az egyedül megfelelőnek.
5. cikk
Az állatok általános gondozása és azok elhelyezése tekintetében, a tagállamok biztosítják a következőket:
a) a kísérleti állat egészségi állapotának és jóllétének megfelelő szállás, környezet és elegendő mozgástér, táplálék, víz és gondozás;
b) a kísérleti állat élettani és viselkedésbeli igényének kielégítését érintő lehető legkisebb mértékű korlátozás;
c) naponta ellenőrzik azokat a környezeti feltételeket, amelyek között a kísérleti állatokat tenyésztik, tartják vagy használják;
d) a kísérleti állat jóllétének és egészségi állapotának illetékes személy általi felügyelete, a fájdalom, szükségtelen szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás elkerülése érdekében;
e) előkészületeket tesznek, hogy szenvedés vagy károsodás észlelése esetén, azt a lehető legrövidebb időn belül megszüntessék.
Az a) és b) bekezdés rendelkezéseinek végrehajtása érdekében, a tagállamok szem előtt tartják a II. mellékletben meghatározott iránymutatásokat.
6. cikk
(1) Minden tagállam kijelöli az ezen irányelv rendelkezései végrehajtásának felügyeletéért felelős hatóságot vagy hatóságokat.
(2) Ezen irányelv végrehajtása keretében, a tagállamok elfogadják a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a fenti (1) bekezdésben említett kijelölt hatóság megfelelő tanácsadásban részesülhessen a kérdéses ügyekben illetékes szakemberek részéről.
7. cikk
(1) A kísérletek csak az illetékes, erre felhatalmazott személyek által, vagy ezek közvetlen felelőssége mellett hajthatók végre, vagy ha az érintett kísérleti vagy egyéb tudományos projektet a nemzeti jogszabályok rendelkezéseivel összhangban engedélyezték.
(2) A kísérlet nem hajtható végre, ha van más, ésszerűen és gyakorlatilag kivitelezhető, állatok felhasználásával nem járó, tudományos szempontból megfelelő módszer a kívánt eredmény elérésére.
(3) Ha egy kísérletet végre kell hajtani, a fajok kiválasztása gondos megfontolást igényel, és - szükség esetén - azt a hatóságok felé indokolni kell. A kísérletek közül azt kell választani, amelyik a legkevesebb számú állatot használja fel, az idegélettani szempontból legkevésbé érzékeny állatokat érinti, a legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást okozza, és a legnagyobb valószínűséggel ad megfelelő eredményeket.
Vadon befogott állatokon csak abban az esetben szabad kísérleteket végezni, ha a más állatokon végzett kísérletek nem elegendők a kísérlet céljaira.
(4) Minden kísérletet úgy terveznek meg, hogy a kísérleti állatokat megkíméljék a tartós nélkülözéstől és a szükségtelen fájdalomtól és szenvedéstől. A kísérleteket a 8. cikkben megállapított rendelkezésekre is figyelemmel végzik el. A 9. cikkben meghatározott intézkedéseket minden esetben meghozzák.
8. cikk
(1) Minden kísérletet általános vagy helyi érzéstelenítéssel végeznek.
(2) A fenti (1) bekezdés az alábbi esetekre nem vonatkozik:
a) ha az érzéstelenítés - a megítélés szerint - nagyobb traumát okoz az állatnak, mint maga a kísérlet;
b) ha az érzéstelenítés nem egyeztethető össze a kísérlet céljával. Ilyen esetekben megfelelő jogszabályi és/vagy közigazgatási intézkedéseket hoznak annak biztosítása érdekében, hogy ilyen kísérletet szükségtelenül nem végeznek el.
Érzéstelenítést kell használni olyan súlyos sérülések esetén, amelyek súlyos fájdalmat okozhatnak.
(3) Ha érzéstelenítés nem lehetséges, fájdalomcsillapítókat vagy más megfelelő módszert kell használni a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés vagy károsodás lehetőség szerinti legnagyobb korlátozásának biztosítása érdekében, és hogy az állatot semmi esetre se érje súlyos fájdalom, tartós nélkülözés vagy szenvedés.
(4) Feltéve, hogy az a kísérlet céljával összeegyeztethető, az - érzéstelenítés hatásának elmúltával várhatóan súlyos fájdalmat szenvedő - érzéstelenített állatot még időben megfelelő fájdalomcsillapító eszközökkel kezelik, vagy amennyiben ez nem lehetséges, kíméletes módszerrel azonnal leölik.
9. cikk
(1) A kísérletek végén eldöntik, hogy az állatot életben tartják, vagy valamilyen kíméletes módszerrel leölik, azzal a feltétellel, hogy az állat nem tartható életben, ha egészségét ugyan minden egyéb tekintetben vissza tudták állítani, de súlyos fájdalma vagy tartós nélkülözése valószínűen megmarad.
(2) Az (1) bekezdésben említett döntést illetékes személy, lehetőleg állatorvos hozza meg.
(3) Amennyiben a kísérlet végén:
a) az állatot életben tartják, egészségi állapotának megfelelően gondoskodnak róla, állatorvos vagy más, illetékes személy felügyelete mellett, és az 5. cikk követelményeinek megfelelő körülmények között tartják. Ennek ellenére, az ezen albekezdésben megállapított feltételektől el lehet tekinteni, ha e mentesség következtében - az állatorvos véleménye szerint - az állat nem fog szenvedni;
b) az állatot nem tartják életben, vagy nem élvezheti az 5. cikk rendelkezései szerinti - a jóllétére vonatkozó - előnyöket, akkor azt a lehető leghamarabb valamilyen kíméletes módszerrel leölik.
10. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy az állatok kísérletekben történő újbóli felhasználása megfelel az ezen irányelv rendelkezéseinek.
Különösen, egy állatot nem lehet egynél többször olyan kísérleteknél használni, amelyek súlyos fájdalmat, tartós nélkülözést, vagy azzal egyenértékű szenvedést okoznak.
11. cikk
Az ezen irányelv más rendelkezései ellenére, amennyiben a kísérlet jogos céljai érdekében szükséges, a hatóság engedélyt adhat arra, hogy az érintett állatot szabadon engedjék, feltéve hogy bizonyítottan mindent megtettek az állat jóllétének fenntartására mindaddig, amíg egészségi állapota ezt lehetővé teszi, és az a közegészséget és a környezetet nem veszélyezteti.
12. cikk
(1) A tagállamok megfelelő eljárásokat hoznak létre, amelyekkel a kísérletekről vagy a kísérleteket irányító személyek adatairól a hatóságot előzetesen értesítik
(2) Amennyiben egy állatnak olyan kísérletre történő felhasználását tervezik, amelynek során annak - várhatóan hosszan tartó - erős fájdalma lesz vagy lehet, a kísérletet egyedileg bejelentik, és indokolják a hatóságnak, vagy azt a hatóság egyedileg engedélyezi. A hatóság megfelelő jogi vagy közigazgatási intézkedést tesz, ha nem bizonyosodott meg arról, hogy a kísérlet kellő fontosságú az ember vagy állat alapvető szükségleteinek történő megfeleléshez.
13. cikk
(1) Az engedélyezés iránt benyújtott kérelmek és bejelentések, és az elkészült jelentések alapján, valamennyi tagállam hatósága összegyűjti, és - a lehetőségek szerint - rendszeresen nyilvánosságra hozza az állatok kísérleti felhasználásával kapcsolatos statisztikai adatokat az alábbiak tekintetében:
a) a kísérletekben felhasznált állatok száma és fajtája;
b) a 3. cikkben említett kísérletekben felhasznált állatok száma, kiválasztott kategóriák szerint;
c) a jogszabályban előírt kísérletekben felhasznált állatok száma, kiválasztott kategóriák szerint.
(2) A tagállamok minden szükséges lépést megtesznek, hogy biztosítsák az ezen irányelv értelmében közölt, kereskedelmi szempontból érzékeny információk bizalmas jellegének védelmét.
14. cikk
A kísérleteket elvégző, vagy az azokban részt vevő, a kísérleti állatok gondozásával - beleértve a felügyeleti jellegű feladatokkal - megbízott személyek megfelelő oktatásban és szakképzésben részesültek.
Különösen, a kísérleteket elvégző vagy az azok elvégzését felügyelő személyek megkapták az utasításokat az elvégzendő kísérleti munkával kapcsolatos tudományterületen, és képesek a laboratóriumi állatok kezelésére és gondozására; továbbá a hatóság felé igazolták, hogy elérték a feladataik ellátásához szükséges képzettségi szintet.
15. cikk
A tenyésztő- és beszállítólétesítményeket a hatóság jóváhagyja vagy nyilvántartásba veszi, és azok megfelelnek az 5. és 14. cikk követelményeinek, kivéve ha megadták a 19. cikk (4) bekezdése vagy a 21. cikk szerinti mentességet. A beszállítólétesítmény csak tenyésztő vagy más beszállítólétesítménytől szerez be állatokat, kivéve ha az állatot törvényesen hozták be, és az nem elvadult vagy gazdátlan állat. Ez utóbbi rendelkezés alól általános vagy különleges felmentés adható a beszállítólétesítmény részére, a hatóság által meghatározott szabályok szerint.
16. cikk
A 15. cikkben előírt jóváhagyás vagy nyilvántartásba vétel meghatározza a létesítményben tenyésztett vagy tartott állatok megfelelő ellátásával kapcsolatos feladatok elvégzésével vagy elvégeztetésével, illetve az 5. és 14. cikk követelményei betartásának biztosításával megbízott, a létesítményért felelős személyt.
17. cikk
(1) A tenyésztő- és beszállítólétesítmények nyilvántartják az értékesített vagy beszállított állatok számát és faját, az értékesítés vagy szállítás időpontját, a címzett nevét és címét, és a kérdéses tenyésztő- vagy beszállítólétesítményben elpusztult állatok számát és faját.
(2) Minden hatóság előírja, hogy az (1) bekezdésben említett létesítményekért felelős személy milyen nyilvántartást vezet és bocsát a hatóság rendelkezésére; e a nyilvántartásokat legalább az utolsó bejegyzéstől számított három évig őrzik meg, és azokat a hatóság tisztviselői rendszeresen ellenőrzik.
18. cikk
(1) A tenyésztő-, beszállító- vagy felhasználólétesítményben tartott minden egyes kutyát, macskát vagy más, bármely fajba tartozó főemlőst (az ember kivételével) elválasztásuk előtt egyedi azonosító jellel látnak el, a lehető legkevésbé fájdalmas módon, kivéve a (3) bekezdésben említett esetekben.
(2) Amennyiben elválasztása után első alkalommal jelzés nélküli kutya, macska vagy egyéb, főemlős kerül egy létesítménybe, azt haladéktalanul megjelölik.
(3) Amennyiben egy kutyát, macskát vagy főemlőst az (1) pontban említett módon egy létesítményből elválasztása előtt átszállítanak egy másik létesítménybe, és ezt megelőzően megjelölése nem kivitelezhető, a címzett létesítménynek teljes - különösen az anyát meghatározó - dokumentációt kell fenntartania, amíg az állatot meg nem lehet jelölni.
(4) A létesítmények nyilvántartják valamennyi kutya, macska vagy főemlős azonosítására és származására vonatkozó adatokat.
19. cikk
(1) A felhasználólétesítményeket a hatóság veszi nyilvántartásba, vagy hagyja jóvá. Intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy a felhasznált állatfajokhoz és az ott elvégzett kísérletek elvégzéséhez megfelelő berendezések és felszerelés álljon a felhasználólétesítmények rendelkezésére; továbbá, hogy azok kialakítása, felépítése és működési módja biztosítsa, hogy a kísérleteket a lehető leghatékonyabban végezzék, amivel a megfelelő eredmények úgy érhetők el, hogy a felhasznált állatok száma minimális legyen, továbbá az azoknak okozott fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és maradandó károsodás minimális legyen.
(2) Minden felhasználólétesítményben:
a) megnevezik az állatokról való gondoskodásért és a berendezés működéséért felelős személyt vagy személyeket;
b) megfelelő létszámú betanított személyzetről gondoskodnak;
c) megfelelő intézkedéseket tesznek az állatorvosi tanácsadásra és kezelésre vonatkozó rendelkezésre vonatkozóan;
d) állatorvost vagy más illetékes személyt kell megbízni az állatok jóllétével kapcsolatos tanácsadással.
(3) A kísérleteket, amennyiben a hatóság engedélyezi, a felhasználólétesítményeken kívül is el lehet végezni.
(4) A felhasználólétesítményekben csak a tenyésztő vagy beszállítólétesítményekből származó állatokat lehet felhasználni, kivéve ha általános vagy különleges mentességet kapnak ez alól a hatóság által meghatározott szabályok szerint. Amikor csak lehetséges, tenyésztett állatokat használnak fel. Háziasított fajok gazdátlan egyedei kísérletekben nem használhatók fel. Az e bekezdés feltételei szerint megadott általános mentesség nem terjedhet ki gazdátlan kutyákra és macskákra.
(5) A felhasználólétesítmények nyilvántartást vezetnek a felhasznált állatokról, és azt a hatóság kérésére bemutatják. E nyilvántartások tartalmazzák különösen az összes beszerzett állat számát és faját, azt, hogy kitől szerezték be őket, valamint megérkezésük időpontját. Ezt a nyilvántartást legalább három évig őrzik meg, és a hatóság kérésére bemutatják. A hatóság képviselői rendszeresen ellenőrzik a felhasználólétesítményeket.
20. cikk
Amennyiben felhasználólétesítmények állatokat tenyésztenek saját területükön történő kísérletek elvégzése céljából, a 15. és 19. cikk alkalmazásában csak egy nyilvántartásba vétel vagy jóváhagyás szükséges. Ennek ellenére, a létesítményeknek meg kell felelniük az ezen irányelv tenyésztésre és a felhasználólétesítményekre vonatkozó rendelkezéseinek.
21. cikk
Az I. mellékletben felsorolt, kísérleti célokra használandó fajokhoz tartozó állatok tenyésztett állatok, kivéve ha általános vagy különleges mentességet kapnak a hatóság által meghatározott szabályok szerint.
22. cikk
(1) A nemzeti vagy közösségi egészségügyi és biztonsági jogszabályoknak való megfelelés érdekében végzett kísérletek szü kségtelen megismétlésének elkerülése céljából, a tagállamok a lehető legnagyobb mértékig elismerik a más tagállamok területén végzett kísérletekből származó adatok érvényességét, kivéve ha további kísérletek szükségesek a közegészség és biztonság védelme érdekében.
(2) E célból a tagállamok, amennyiben megvalósítható, és a meglévő közösségi irányelvek követelményeinek sérelme nélkül, ellátják a Bizottságot az állatkísérletekre vonatkozó jogszabályaikra és közigazgatási gyakorlatukra vonatkozó információval, beleértve azokat a követelményeket, amelyeket a termékek forgalomba hozatalát megelőzően teljesíteni kell; továbbá tényeken alapuló tájékoztatást szolgáltatnak a területükön végzett kísérletekről és az ezekre vonatkozó engedélyekről, és az e kísérletekre vonatkozó más adminisztratív adatokról.
(3) A Bizottság állandó konzultációs bizottságot hoz létre, amelyben a tagállamok képviseltetik magukat, amely a bizalmasságra vonatkozó követelmények szem előtt tartásával segíti a Bizottságot a megfelelő információk cseréjének megszervezésében, és amely az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatosan felmerülő kérdések tekintetében is segítséget nyújt a Bizottságnak.
23. cikk
(1) A Bizottság és a tagállamok ösztönzik az alternatív megoldások kifejlesztésére és érvényesítésére irányuló kutatásokat, amelyek ugyanolyan szintű információt biztosíthatnának, mint az állatok felhasználásával végzett kísérletek, de kevesebb állat felhasználását igénylik, vagy kevésbé fájdalmas eljárásokat tartalmaznak, továbbá megtesznek minden más megfelelő lépést az e területen történő kutatás ösztönzésére. A Bizottság és a tagállamok figyelemmel kísérik a kísérleti módszerek trendjeit.
(2) A Bizottság 1987 vége előtt jelentést készít a meglévő közösségi jogszabályokban meghatározott tesztek és iránymutatások módosításának lehetőségéről, az (1) bekezdésben említett célkitűzésekre figyelemmel.
24. cikk
Ez az irányelv nem korlátozza a tagállamok jogát, hogy szigorúbb intézkedéseket alkalmazzanak vagy fogadjanak el a kísérletekben felhasznált állatok védelmére, illetve a kísérleti állatok felhasználásának ellenőrzésére és korlátozására. Különösen, a tagállamok előzetes engedélyt kérhetnek a 12. cikk (1) bekezdése rendelkezéseivel összhangban bejelentett kísérletekre vagy munkaprogramokra vonatkozóan.
25. cikk
(1) A tagállamok megteszik azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1989. november 24. előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
26. cikk
Három évet nem meghaladó rendszeres időközönként, és első alkalommal az ezen irányelvről szóló értesítést követő öt éven belül, a tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az e területen elfogadott intézkedéseikről, és megfelelő összefoglalót küldenek a 13. cikk rendelkezései szerint gyűjtött információkról. A Bizottság jelentést készít a Tanács és az Európai Parlament részére.
27. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1986. november 24-én.