A BIZOTTSÁG 737/2007/EK RENDELETE
(2007. június 27.)
a hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) és (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv előírja, hogy kérelemre egy anyag felvétele egy vagy több alkalommal, tíz évet meg nem haladó időtartamra megújítható.
(2)
A Bizottsághoz bizonyos gyártóktól kérelem érkezett, amelyben az először a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvett hét hatóanyag megújítását kérték.
(3)
Olyan eljárást kell előírni, amely által minden érdekelt gyártónak joga van tájékoztatni a Bizottságot egy hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele biztosítására irányuló érdekeltségéről.
(4)
Azon gyártóknak, amelyek biztosítani szeretnék az ezen rendeletben foglalt hatóanyagok felvételének megújítását, elő kell írni a vonatkozó referens tagállam értesítését.
(5)
Azon gyártók nevét és címét, amelyek bejelentését elfogadhatónak találták, a Bizottságnak közzé kell tennie annak biztosítása érdekében, hogy közös dossziék előterjesztéséhez kapcsolatokat lehessen felvenni.
(6)
Meg kell határozni a gyártók, a tagállamok, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottság közötti kapcsolatot, valamint a minden egyes félre érvényes, az eljárás végrehajtására vonatkozó kötelezettséget.
(7)
Azokat a hatóanyagokkal kapcsolatos műszaki vagy tudományos információkat, különös tekintettel azok potenciálisan veszélyes hatására vagy maradványaira, amelyeket bármely más érintett fél a vonatkozó határidőn belül benyújtott, az értékelésekben figyelembe kell venni.
(8)
A benyújtott információknak tartalmazniuk kell a hatóanyagra vonatkozó új adatokat és az új kockázatértékeléseket, hogy tükrözzék a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szerinti adatszolgáltatásban bekövetkezett bármely változást és a tudományos vagy műszaki ismereteknek a hatóanyag 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt első felvétele óta történt bármely változását, amint azt a Bizottság szolgálatainak útmutatói és a növényügyi tudományos bizottság (Scientific Committee on Plants, SCP) vagy a Hatóság vonatkozó véleményei tükrözik. A benyújtott felhasználási céloknak tükrözniük kell a reprezentatív felhasználási formát. A gyártónak a benyújtott adatok alapján bizonyítania kell, hogy egy vagy több készítmény esetében a 91/414/EGK irányelv követelményei az annak 5. cikkében említett kritériumokkal kapcsolatosan teljesíthetők.
(9)
Meg kell állapítani, hogy a referens tagállamoknak a lehető leggyorsabban el kell küldeniük értékeléseik jelentéseit a Hatóságnak és a Bizottságnak.
(10)
A referens tagállam által készített értékelő jelentéseket, ha szükséges, más tagállamok szakértői a Hatóság által koordinált program keretein belül vizsgálatnak vethetik alá, mielőtt azokat benyújtanák az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz.
(11)
A 91/414/EGK irányelv 13. cikke szerinti adatvédelmi szabályokat arra szánták, hogy ösztönzést nyújtsanak a bejelentőknek arra vonatkozóan, hogy összegyűjtsék az említett irányelv II. és III. melléklete alapján megkövetelt részletes tanulmányokat. Ugyanakkor az adatvédelmet nem szabad mesterségesen kiterjeszteni olyan új tanulmányok létrehozásával, amelyekre nincs szükség egy hatóanyag megújítására vonatkozó döntéshez. E célból a bejelentők számára elő kell írni, hogy világosan azonosítsák, mely tanulmányok számítanak újnak a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv mellékletébe való első felvételéhez használt eredeti dossziéhoz képest.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Alkalmazási kör
E rendelet meghatározza az e rendelet I. mellékletében felsorolt hatóanyagok 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételének megújítási eljárását.
2. cikk
Fogalommeghatározás
E rendelet alkalmazásában:
a)
a „gyártó”: az a személy, aki a hatóanyagot maga állítja elő vagy aki mással szerződött, hogy az részére hatóanyagot gyártson, vagy olyan személy, akit a gyártó kizárólagos képviselőjeként jelöl ki az e rendeletnek való megfelelés céljából;
b)
a „bizottság”: a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében említett Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság;
c)
„bejelentő”: az e rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében megadott jelentése van;
d)
egy hatóanyaggal kapcsolatban az „eredeti dosszié”: azon dosszié, amelynek alapján a hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe foglalták.
3. cikk
Kijelölt tagállami hatóság
(1) Minden tagállam egy vagy több hatóságot jelöl ki a tagállami kötelezettségek végrehajtására az e rendeletben meghatározottak szerint.
(2) A II. mellékletben felsorolt nemzeti hatóságok koordinálják, illetve biztosítják a bejelentőkkel, más tagállamokkal, a Bizottsággal és a Hatósággal való valamennyi szükséges kapcsolattartást e rendeletnek megfelelően.
Minden tagállam közli a Bizottsággal, a Hatósággal és a többi tagállam kijelölt koordináló hatóságával a kijelölt nemzeti koordináló hatósággal kapcsolatos módosításokat.
4. cikk
Bejelentés
(1) Amennyiben egy gyártó szeretné megújítani egy, az e rendelet I. melléklete A. oszlopában említett hatóanyagnak - vagy annak bármely olyan változatának, mint a sók, észterek vagy aminok - a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét, minden hatóanyagról külön bejelentést kell küldenie az említett melléklet B. oszlopában felsorolt referens tagállamnak és az említett melléklet C. oszlopában felsorolt társreferens tagállamnak legkésőbb 2007. október 6-ig, a III. mellékletben szereplő mintát használva. Az ilyen gyártót a továbbiakban bejelentőként említjük.
A bejelentés másolatát elküldik a Bizottságnak.
(2) Az e rendeletnek való megfelelés céljából a gyártók által kijelölt gyártói szövetség közös bejelentést nyújthat be.
(3) Az a gyártó, aki nem nyújtott be bejelentést az érintett hatóanyaggal kapcsolatosan legkésőbb 2007. október 6-ig, vagy akinek bejelentését elfogadhatatlansága miatt visszautasították, nem vesz részt az eljárás további részében, vagy csak olyan másik gyártóval együtt, aki elfogadható bejelentést nyújtott be.
5. cikk
Bejelentések elfogadhatósága és a bejelentőket érintő adatok közzététele
(1) Minden hatóanyag esetében a referens tagállam megvizsgálja a 4. cikk (1) bekezdésében említett bejelentéseket, és legkésőbb az abban a bekezdésben említett időpont után egy hónappal értékeli a beérkezett bejelentések elfogadhatóságát, figyelembe véve a IV. mellékletben említett kritériumokat. Közli értékelését a Bizottsággal, amely eldönti, mely bejelentések elfogadhatóak, figyelembe véve a referens tagállam értékelését.
(2) A Bizottság minden hatóanyag esetében közzéteszi az érintett bejelentők nevét és címét.
6. cikk
Az adatok benyújtása
(1) Legkésőbb 2008. augusztus 31-ig az érintett bejelentők benyújtják a következőket a referens és a társreferens tagállamnak:
a)
a bejelentés másolata, és közös bejelentés esetén a 4. cikk (2) bekezdésével összhangban, az érintett gyártók részéről kijelölt személy neve, aki e rendelettel összhangban felelős a közös dossziéért és a dosszié feldolgozásáért;
b)
a hatóanyagra vonatkozó, az eredeti dossziéhoz képest minden új adat, és minden új kockázatértékelés a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szerinti adatszolgáltatásban létrejött változások tükrözése céljából, illetve a tudományos és műszaki ismeretekben történt minden változás, amely az érintett hatóanyag 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő első felvétele óta következett be;
c)
a dosszié teljességét igazoló ellenőrző lista, amely jelzi, hogy mely adatok újak.
(2) Ahol a dosszié olyan tanulmányokat tartalmaz, amelyek frissebbek az eredeti dossziéban találhatóknál, a bejelentőnek meg kell indokolnia minden új tanulmány esetében, hogy az miért releváns.
(3) A benyújtott felhasználási céloknak reprezentatív felhasználási formát kell tükröznie. A bejelentő által benyújtott adatok igazolják, hogy egy vagy több készítmény esetében a hatóanyag megfelel a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
(4) Ha az I. mellékletben felsorolt hatóanyagokról több bejelentés is létezik, az érintett bejelentők minden indokolt lépést megtesznek azért, hogy az adatokat közösen nyújtsák be. Amennyiben az adatokat az összes érintett bejelentő nem közösen nyújtja be, a bejelentés megemlíti a megtett erőfeszítéseket és az indokokat, amiért egyes bejelentők nem vettek részt. A több bejelentő által bejelentett hatóanyagokra vonatkozóan a bejelentők a gerinces állatokat magukban foglaló összes tanulmány esetében részletes magyarázatot adnak a vizsgálatok többszörös elvégzésének elkerülésére tett kísérleteikre, és adott esetben megindokolják és igazolják, hogy miért végeztek párhuzamos tanulmányt.
(5) Amennyiben a Hatóság vagy egy tagállam megköveteli, a bejelentő rendelkezésre bocsátja a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő első felvételhez benyújtott eredeti dossziét és a későbbi frissítéseket.
7. cikk
Későbbi benyújtás
(1) A 91/414/EGK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, a referens tagállam 2008. augusztus 31-e után kiegészítő információk benyújtását nem fogadja el.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően a referens tagállam kérhet kiegészítő információkat, megállapítva egy időtartamot azok benyújtásához, mely legkésőbb 2009. március 31-ig tarthat. A referens tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot minden ilyen jellegű kérelme esetén.
Minden olyan információt, amelyet nem kértek vagy nem nyújtottak be 2009. március 31-e előtt, nem vesznek figyelembe.
(3) A referens tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a Hatóságot azon esetekről, amikor olyan információt kap a bejelentőtől, amelyet ezen cikk rendelkezései szerint nem kell figyelembe vennie.
8. cikk
A részvétel befejezése
(1) Amikor egy bejelentő úgy dönt, hogy befejezi részvételét egy hatóanyag megújítási eljárásában, indokait megemlítve tájékoztatja erről a referens tagállamot, a társreferens tagállamot, a Bizottságot és az érintett hatóanyag más bejelentőit.
Ahol egy bejelentő befejezi részvételét, vagy elmulasztja az e rendeletben előírt kötelezettségeinek teljesítését, a 10-től a 14-ig terjedő cikkekben előírt eljárásokat nem folytatják a dossziéjára vonatkozóan. Különösen, ha a bejelentő nem nyújtja be, adott esetben, a 6. cikk (5) bekezdésében említett dossziét, részvételét befejezettnek fogják tekinteni.
(2) Amikor egy bejelentő megegyezik egy másik termelővel a bejelentő helyettesítésével kapcsolatban a megújítási eljárásban való további részvétel céljából, a bejelentő és a másik termelő egy közös nyilatkozattal tájékoztatja a referens tagállamot, a társreferens tagállamot és a Bizottságot, egyetértve abban, hogy a másik termelő helyettesíti a bejelentőt az e rendelet szerinti kötelezettségek teljesítésében. Egyidejűleg tájékoztatják az érintett anyag összes többi bejelentőjét. Ilyen esetben a másik termelő lehet felelős a fennmaradó díjakért, amelyeket a 15. cikk értelmében a referens tagállam által kialakított rendszer alapján kell fizetnie.
9. cikk
Harmadik fél által benyújtott információk
Minden személy vagy tagállam, amely olyan információkat szándékozik benyújtani a referens tagállamnak, amelyek hozzájárulhatnak az értékeléshez, különös tekintettel a hatóanyag vagy maradványai potenciálisan veszélyes hatásaira az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre, legkésőbb 2008. május 31-ig tegye ezt meg.
A referens tagállam az így kapott összes információt haladéktalanul benyújtja a Hatóságnak és a bejelentőnek.
A bejelentő legkésőbb 2008. augusztus 31-ig elküldheti a benyújtott információkkal kapcsolatos megjegyzéseit a referens tagállamnak.
10. cikk
A referens tagállam által végzett értékelés
(1) A referens tagállam értékeli a 6. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott új adatokat és kockázatértékeléseket, és szükség esetén azon eredeti dossziéból származó információkat, amelyek figyelembe veszik a minden harmadik ország által benyújtott potenciálisan veszélyes hatásokról szóló, rendelkezésre álló információkat, és a 9. cikkel összhangban a bejelentőtől kapott minden megjegyzést.
A referens tagállam egy értékelési jelentést készít a társreferens tagállammal konzultálva, amelyben - amennyiben releváns - megállapítja azokat a pontokat, amelyekkel a társreferens tagállam nem értett egyet.
A jelentésnek magában kell foglalnia egy ajánlást a megújítás tekintetében meghozandó döntéssel kapcsolatosan. A jelentésnek azt is értékelnie kell, hogy a 6. cikk (2) bekezdése szerint azonosított új tanulmányok relevánsak-e az értékeléshez.
A referens tagállam legkésőbb 2009. május 31-ig elküldi az értékelési jelentést a Hatóságnak és a Bizottságnak. Ezt a jelentést a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésében említett eljárással összhangban meghatározott formátumban nyújtják be.
(2) A referens tagállam konzultálhat a Hatósággal, és kiegészítő műszaki és tudományos információkat kérhet más tagállamoktól.
11. cikk
Az értékelési jelentéshez való hozzáférés
(1) Miután a Hatóság megkapta az értékelési jelentést, közölnie kell azt a többi tagállammal és bejelentővel (bejelentőkkel) megjegyzések céljából. Az ilyen megjegyzéseket elküldik a Hatóságnak, amely összegyűjti és továbbítja őket a Bizottságnak.
(2) A Hatóság kérésre rendelkezésre bocsátja, illetve megtekintésre bárki számára hozzáférhetővé teszi az értékelési jelentést, kivéve annak azon adatait, amelyeket a 91/414/EGK irányelv 14. cikkével összhangban bizalmasnak fogadtak el.
12. cikk
Az értékelési jelentés értékelése
(1) A Bizottság értékeli az értékelési jelentést, a referens tagállam ajánlását és a beérkezett megjegyzéseket.
A Bizottság konzultálhat a Hatósággal. Az ilyen konzultáció, amennyiben helyénvaló, magában foglal egy, a referens tagállam értékelési jelentése szakértői értékelésének létrehozására irányuló kérelmet, az e jelentésről készült következtetés formájában.
(2) Azon esetekben, amikor a Bizottság konzultál a Hatósággal, a Hatóság legkésőbb azon jelentés kézhezvételét hat hónappal követően közli válaszát.
(3) A Bizottság és a Hatóság megállapodik a vélemények közlésének ütemezéséről a munka tervezésének elősegítése érdekében. A Bizottság és a Hatóság megegyeznek abban, hogy a Hatóság véleményeit milyen formátumban nyújtják be.
13. cikk
Az irányelvtervezet vagy határozattervezet bemutatása
(1) Bármely olyan javaslat sérelme nélkül, amelyet a 79/117/EGK tanácsi irányelv (2) mellékletének módosítása céljából nyújthat be, a Bizottság legkésőbb az értékelési jelentés, illetve a Hatóság következtetésének kézhezvételét hat hónappal követően benyújt a bizottságnak egy felülvizsgálati jelentéstervezetet annak ülésén való véglegesítésre.
E jelentést az alábbiak egyike kíséri:
a)
egy irányelvtervezet az érintett hatóanyag felvételének megújítására a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, amely, amennyiben helyénvaló, meghatározza az ilyen felvétel feltételeit és korlátozásait, ideértve annak időtartamát; vagy
b)
egy, a tagállamoknak címzett határozattervezet a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekkel kapcsolatos engedély visszavonásáról, minélfogva az említett hatóanyag 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt felvételét nem újítják meg, megállapítva a felvétel elmaradásának indokait.
(2) Az (1) bekezdésben említett irányelvet, illetve határozatot a 91/414/EGK irányelv 19. cikke (2) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadják el.
14. cikk
A felülvizsgálati jelentéshez való hozzáférés
A végleges áttekintő jelentést - azoknak a részeknek a kivételével, amelyek a dossziéban található bizalmas információkra, valamint a 91/414/EGK irányelv 14. cikkének megfelelően annak nyilvánított információkra utalnak - nyilvános konzultáció céljából rendelkezésre bocsátják.
15. cikk
Díjak
(1) A tagállamok létrehoznak egy olyan bejelentések, valamint a hozzájuk tartozó dossziék ügyviteli kezelése és értékelése fejében a bejelentőket díj fizetésére kötelező rendszert, amelyeket a 4. vagy 6. cikk szerint nyújtottak be, minden olyan esetben, ahol a tagállamot referens, illetve társreferens tagállamként jelölték ki.
(2) A tagállamok külön díjat hoznak létre a bejelentés értékelésére.
(3) E célból a tagállamok és a társreferens tagállamok:
a)
díj fizetését kérik, amelyek, amennyire lehetséges, megfelelnek minden dossziébenyújtás értékeléséhez kapcsolódó különböző eljárások elvégzése költségeinek, akár egy bejelentő, akár több érdekelt bejelentő együttes benyújtásáról van szó;
b)
biztosítják, hogy a díj összegét átlátható módon állapítsák meg úgy, hogy az megfeleljen a bejelentés és a dosszié vizsgálatával és adminisztratív kezelésével járó valódi költségeknek; ugyanakkor a teljes díj kiszámításához a tagállamok előírhatják az átlagköltségen alapuló rögzített díjtáblák használatát;
c)
biztosítják, hogy az egyes tagállamoknak a II. mellékletben felsorolt hatósága részéről adott utasítások szerint kapja meg a díjat, és hogy a díjból származó bevételt a referens és a társreferens tagállam kizárólag az olyan bejelentések és dossziék értékeléséhez és ügyviteli kezeléséhez ténylegesen felmerülő költségei finanszírozására használja, amelyek esetében az adott tagállam a referens vagy társreferens, valamint hogy mint referens és társreferens tagállam, a kötelezettségei végrehajtását szolgáló általános tevékenységeit finanszírozza.
16. cikk
Egyéb költségek, illetékek vagy díjak
A 15. cikk nem sérti a tagállamoknak azt a jogát, hogy 15. cikkben előírtaktól eltérő költséget, illetéket vagy díjat tartsanak fenn vagy vezessenek be a Szerződésnek megfelelően, a hatóanyagok és növényvédő szerek engedélyezése, forgalomba hozatala, felhasználása és ellenőrzése tekintetében.
17. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2007. június 27-én.