A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2006. április 11.)
a 2037/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a Közösségen belül 2006-ban nem helyettesíthető felhasználásra engedélyezett szabályozott anyagok mennyiségi felosztásáról
(az értesítés a C(2006) 1483. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol, dán, holland, észt, finn, francia, német, olasz, spanyol, svéd és szlovén nyelvű szöveg hiteles)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2006/540/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésére,
tekintettel az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, 2000. június 29-i 2037/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Közösség már fokozatosan megszüntette a fluorozott-klórozott szénhidrogének, az egyéb teljesen halogénezett fluorozott-klórozott szénhidrogének, a halonok, a szén-tetraklorid, az 1,1,1-triklór-etán, a részlegesen halogénezett fluorozott-brómozott szénhidrogének és a bróm-klór-metán előállítását és fogyasztását.
(2)
Minden évben a Bizottságnak meg kell határoznia e szabályozott anyagok nem helyettesíthető felhasználását, a felhasználható mennyiségeket és az ezen anyagok alkalmazására engedélyezett vállalatokat.
(3)
Az ózonréteget lebontó anyagokról szóló Montreali Jegyzőkönyv (a továbbiakban: Montreali Jegyzőkönyv) részes feleinek IV/25. határozata meghatározza a Bizottság által a nem helyettesíthető felhasználások meghatározására használandó kritériumokat, és az összes részes fél számára engedélyezi a szabályozott anyagok nem helyettesíthető felhasználásához szükséges előállítást és fogyasztást.
(4)
A Montreali Jegyzőkönyv részes feleinek XV/8. határozata a részes felek hetedik üléséről készült jelentés IV. mellékletében felsorolt laboratóriumi és analitikai felhasználás céljára engedélyezi a Montreali Jegyzőkönyv A., B. és C. mellékleteiben (II. és III. csoportba tartozó anyagok) felsorolt szabályozott anyagok használatát a részes felek hatodik üléséről készült jelentés II. mellékletében, valamint a Montreali Jegyzőkönyv részes feleinek VII/11., XI/15. és XV/5. határozataiban meghatározott feltételek mellett. A Montreali Jegyzőkönyv részes feleinek XVII/10. határozata engedélyezi a Montreali Jegyzőkönyv E. mellékletében felsorolt azon szabályozott anyag előállítását és fogyasztását, amely szükséges a metil-bromid laboratóriumi és analitikai célú felhasználásához.
(5)
A Montreali Jegyzőkönyv részes feleinek a fluorozott-klórozott szénhidrogénektől mentes adagolószelepes inhalációs készülékek (MDI-k) használatára való áttérést elősegítő intézkedésekről szóló XII/2. számú határozatának 3. bekezdése szerint az összes tagállam értesítette (2) az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a fluorozott-klórozott szénhidrogének (CFC-k) többé nem minősülnek nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó salbutamol CFC-MDI-k gyártásában.
Ausztria, Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Görögország, Hollandia, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Norvégia, Portugália, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k többé már nem tekintendők nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek a „gyorshatású béta-agonista légúttágítók” gyógyászati kategóriába tartozó hatóanyagot (azaz terbutalint (3), fenoterolt, orciprenalint, reproterolt, carbuterolt, hexoprenalint, pirbuterolt, clenbuterolt, bitolterolt és procaterolt) tartalmaznak.
Belgium, a Cseh Köztársaság, Észtország, Hollandia, Lettország, Magyarország, Németország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k többé már nem tekintendők nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek az „inhalációs szteroidok” gyógyászati kategóriába tartozó hatóanyagot (azaz beclomethasont, dexamethasont, flunisolidot, fluticasont, budesonidot (4) és triamcinolont) tartalmaznak.
Dánia (beclomethason, fluticason), az Egyesült Királyság (fluticason), Finnország (beclomethason, fluticason) Franciaország (beclomethason, fluticason), Írország (beclomethason, fluticason), Olaszország (beclomethason, fluticason, budesonid), Málta (fluticason, budesonid), Portugália (flucticason, budesonid), Spanyolország (beclomethason, fluticason) és Szlovénia (beclomethason, flucticason, budesonid) értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek a tagállamok nevei után zárójelben feltüntetett, az „inhalációs szteroidok” gyógyászati kategóriába tartozó hatóanyagokat tartalmazzák.
Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Lettország, Németország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek a „nem szteroid gyulladáscsökkentők” gyógyászati kategóriába tartozó hatóanyagokat (azaz kromoglicinsavat és nedocromilt) tartalmaznak.
Portugália értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek kromoglicinsav hatóanyagot tartalmaznak. Spanyolország értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek nedocromil hatóanyagot tartalmaznak.
Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lettország, Magyarország, Málta, Németország, Spanyolország, Svédország és a Szlovák Köztársaság értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek az „anticholinergikus légúttágítók” gyógyászati kategóriába tartozó hatóanyagokat (azaz ipatropium-bromidot és oxitropium-bromidot) tartalmaznak.
Portugália értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek ipatropium-bromid hatóanyagot tartalmaznak.
Németország értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek a „tartós hatású béta-agonista légúttágítók” gyógyászati kategóriába tartozó hatóanyagot (azaz formoterolt és salmeterolt) tartalmaznak.
Olaszország értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek formoterol hatóanyagot tartalmaznak.
Hollandia és Németország értesítette az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programját arról, hogy a CFC-k használata többé már nem tekintendő nem helyettesíthetőnek az Európai Közösségben forgalomba hozandó olyan MDI-k előállításában, amelyek hatóanyag-kombinációkat tartalmaznak.
A 2037/2000/EK rendelet 4. cikke (4) bekezdése (i) albekezdésének b) pontja tiltja a CFC-k felhasználását és forgalmazását, kivéve ha azokat a rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében leírt feltételek szerint nélkülözhetetlennek tekintik. Ezek a helyettesíthetőségi meghatározások csökkentették az Európai Közösségben forgalomba hozandó MDI-kben használt CFC-k iránti keresletet. A 2037/2000/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdése megtiltja továbbá a CFC-MDI termékek importját és forgalmazását, kivéve ha az e termékekben lévő CFC-ket a 3. cikk (1) bekezdésében leírt feltételek szerint nem helyettesíthetőnek tekintik.
(6)
A Bizottság 2005. július 8-án egy közleményt (5) tett közzé a Közösség 25 tagállamában működő azon vállalatok számára, amelyek a Bizottság döntését kérték a szabályozott anyagoknak 2006 során a Közösségen belüli nem helyettesíthető felhasználásáról, és megkapta a szabályozott anyagok 2006 során szándékolt, nem helyettesíthető felhasználására vonatkozó nyilatkozatokat.
(7)
Annak érdekében, hogy az érdekelt vállalatok és üzemeltetők továbbra is kellő időben élvezhessék az engedélyezési rendszer előnyeit, szükséges, hogy ez a határozat 2006. január 1-jétől alkalmazható legyen.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2037/2000/EK rendelet 18. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott irányítóbizottság véleményével.
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
(1) Figyelemmel a 2037/2000/EK rendeletre, a Közösségben 2006 során nem helyettesíthető egészségügyi célra felhasználható, az I. csoportba tartozó szabályozott anyagok (11., 12., 113., 114. és 115. fluorozott-klórozott szénhidrogének) mennyisége 539 000,00 kilogramm ODP (6).
(2) Figyelemmel a 2037/2000/EK rendeletre, a Közösségben 2006 során nem helyettesíthető laboratóriumi célra felhasználható, az I. csoportba tartozó szabályozott anyagok (11., 12., 113., 114. és 115. fluorozott-klórozott szénhidrogének) és a II. csoportba (egyéb, teljesen halogénezett fluorozott-klórozott szénhidrogének) tartozó szabályozott anyagok mennyisége 256 761,86 kilogramm ODP.
(3) Figyelemmel a 2037/2000/EK rendeletre, a Közösségben 2006 során nem helyettesíthető laboratóriumi célra felhasználható, a III. csoportba tartozó szabályozott anyagok (halonok) mennyisége 482,70 kilogramm ODP.
(4) Figyelemmel a 2037/2000/EK rendeletre, a Közösségben 2006 során nem helyettesíthető laboratóriumi célra felhasználható, a IV. csoportba tartozó szabályozott anyagok (szén-tetraklorid) mennyisége 149 641,536 kilogramm ODP.
(5) Figyelemmel a 2037/2000/EK rendeletre, a Közösségben 2006 során nem helyettesíthető laboratóriumi célra felhasználható, az V. csoportba tartozó szabályozott anyagok (1,1,1-triklór-etán) mennyisége 754,00 kilogramm ODP.
(6) Figyelemmel a 2037/2000/EK rendeletre, a Közösségben 2006 során laboratóriumi célra felhasználható, a VI. csoportba tartozó szabályozott anyagok (metil-bromid) mennyisége 300,00 kilogramm ODP.
(7) Figyelemmel a 2037/2000/EK rendeletre, a Közösségben 2006 során nem helyettesíthető laboratóriumi célra felhasználható, a VII. csoportba tartozó szabályozott anyagok (részlegesen halogénezett fluorozott-brómozott szénhidrogének) mennyisége 4,49 kilogramm ODP.
(8) Figyelemmel a 2037/2000/EK rendeletre, a Közösségben 2006 során nem helyettesíthető laboratóriumi célra felhasználható, a IX. csoportba tartozó szabályozott anyagok (bróm-klór-metán) mennyisége 13,308 kilogramm ODP.
2. cikk
Az I. mellékletben felsorolt fluorozott-klórozott szénhidrogén adagolószelepes inhalációs készülékek nem forgalmazhatók azokon a piacokon, ahol az illetékes hatóság az e készülékekhez tartozó fluorozott-klórozott szénhidrogéneket helyettesíthetőnek határozták meg.
3. cikk
A 2006. január 1. és december 31. közötti időszakban a következő szabályokat kell alkalmazni:
1.
A 11., 12., 113., 114. és 115. fluorozott-klórozott szénhidrogének nem helyettesíthető egészségügyi felhasználási kontingenseit a II. mellékletben megadott vállalatok között kell felosztani.
2.
A 11., 12., 113., 114. és 115. fluorozott-klórozott szénhidrogének és az egyéb teljesen halogénezett fluorozott-klórozott szénhidrogének nem helyettesíthető laboratóriumi felhasználási kontingenseit a III. mellékletben megadott vállalatok között kell felosztani.
3.
A halonok nem helyettesíthető laboratóriumi felhasználási kontingenseit a IV. mellékletben megadott vállalatok között kell felosztani.
4.
A szén-tetraklorid nem helyettesíthető laboratóriumi felhasználási kontingenseit az V. mellékletben megadott vállalatok között kell felosztani.
5.
Az 1,1,1-triklór-etán nem helyettesíthető laboratóriumi felhasználási kontingenseit a VI. mellékletben megadott vállalatok között kell felosztani.
6.
A metil-bromid laboratóriumi és analitikai kritikus felhasználási kontingenseit a VII. mellékletben megadott vállalatok között kell felosztani.
7.
A részlegesen halogénezett fluorozott-brómozott szénhidrogének nem helyettesíthető laboratóriumi felhasználási kontingenseit a VIII. mellékletben megadott vállalatok között kell felosztani.
8.
A bróm-klór-metán nem helyettesíthető laboratóriumi felhasználási kontingenseit a IX. mellékletben megadott vállalatok között kell felosztani.
9.
A 11., 12., 113., 114. és 115. fluorozott-klórozott szénhidrogének, az egyéb teljesen halogénezett fluorozott-klórozott szénhidrogének, a szén-tetraklorid, az 1,1,1-triklór-etán, a részlegesen halogénezett fluorozott-brómozott szénhidrogének és a bróm-klór-metán nem helyettesíthető felhasználási kontingenseit a X. mellékletben határozták meg.
4. cikk
Ez a határozat 2006. január 1-jétől alkalmazandó, és 2006. december 31-én veszti hatályát.
5. cikk
Ennek a határozatnak a következő vállalkozások a címzettjei:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
a Boehringer Ingelheim (Franciaország)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Kelt Brüsszelben, 2006. április 11-én.