A BIZOTTSÁG 1024/2009/EK RENDELETE
(2009. október 29.)
a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről és egészségéről szóló, élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és engedélyezésük elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is lehetővé teszi, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók kérelmet nyújtsanak be az adott tagállam illetékes hatóságához, amelyben egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséért folyamodnak. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és meg kell fogalmaznia véleményét az egészségre vonatkozó adott állítással kapcsolatban.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
2008. november 14-én a Bizottság és a tagállamok két egészségre vonatkozó állítás engedélyezésére irányuló kérelemről kaptak véleményt a Hatóságtól. 2008. december 10-én a Bizottság és a tagállamok öt egészségre vonatkozó állítás engedélyezésére irányuló kérelemről kaptak véleményt a Hatóságtól. 2008. december 19-én a Bizottság és a tagállamok kilenc egészségre vonatkozó állítás engedélyezésére irányuló kérelemről kaptak véleményt a Hatóságtól. 2009. január 15-én a Bizottság és a tagállamok egy egészségre vonatkozó állítás engedélyezésére irányuló kérelemről kaptak véleményt a Hatóságtól. Időközben egy egészségre vonatkozó állítás engedélyezésére irányuló kérelemre vonatkozóan már határoztak.
(6)
Egy vélemény az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás engedélyezésére, tizenöt vélemény pedig az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint gyermekek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítások engedélyezésére irányult.
(7)
A LEAF Int and Leaf Holland és Leaf Suomi Oy által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a xilittartalmú rágógumi/cukorkák által a fogszuvasodás kockázatára gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-321) (2). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A xilittartalmú rágógumi/cukorkák csökkentik a fogszuvasodás kockázatát”.
(8)
A bemutatott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 100 %-ban xilittel édesített rágógumi fogyasztása és az állítólagos hatás között ok-okozati összefüggést lehet megállapítani. A Hatóság azonban azt is megállapította, hogy a legalább 56 %-ban xilittel édesített cukorkák fogyasztása és az állítólagos hatás között nincs ok-okozati összefüggés. A megfogalmazás módosítása esetén úgy tekinthető, hogy az állítás megfelel az 1924/2006/EK rendeletben, különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állítások közösségi listájára.
(9)
A Danone S.A. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a jelentős mennyiségű kalciumot, D-vitamint, foszfort és fehérjét tartalmazó, tehéntejből készült friss sajt által a csontnövekedésre gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-217) (3). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A tehéntejből készült friss sajt kalciumot, D-vitamint, foszfort és fehérjét tartalmaz, mely tápanyagok elősegítik az egészséges csontnövekedést”.
(10)
A bemutatott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kalcium-, D-vitamin-, foszfor- és fehérjefogyasztás és az állítólagos hatás között ok-okozati összefüggést lehet megállapítani. A megfogalmazás módosítása esetén, valamint figyelembe véve, hogy a kalcium, a D-vitamin és a fehérje tekintetében ugyanazon állítólagos hatással kapcsolatban már engedélyeztek egészségre vonatkozó állításokat, úgy tekinthető, hogy a foszforra vonatkozó állítás megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állítások közösségi listájára.
(11)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően a két engedélyezett állítással kapcsolatos adatokat meg kell adni e rendelet mellékletében; ezeknek - az 1924/2006/EK rendeletben foglalt szabályokkal és a Hatóság véleményeivel összhangban - adott esetben magukban kell foglalniuk az állítás újrafogalmazott szövegét, az állítások alkalmazásának konkrét feltételeit, valamint - ha van ilyen - az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy egy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést.
(12)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy az egészséggel kapcsolatos állítások megszövegezését és megjelenítését figyelembe vegyék e tekintetben; amennyiben tehát az állítások megfogalmazása a fogyasztó számára ugyanazzal a jelentéssel rendelkezik, mint az e rendelet I. mellékletében szereplő valamelyik engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás, mivel ugyanolyan összefüggést mutatnak ki egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, a rendeletben megjelölt ugyanazon feltételek kell, hogy vonatkozzanak rájuk.
(13)
A Biomed S.A. Biotechnológiai, Szerológiai és Vakcinológiai Intézet által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a LACTORAL által az emésztőrendszer megfelelő működésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-269) (4). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A LACTORAL segít helyreállítani az emésztőrendszer megfelelő működését, ha a mikroflóra egyensúlya zavarokat szenved (pl. antibiotikumok szedését követő híg széklet vagy a bél kórokozói által kiváltott rendellenességek esetében).”
(14)
A bemutatott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a LACTORAL összetevőit nem írták le kellő részletességgel, és a LACTORAL fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(15)
A Biomed S.A. Biotechnológiai, Szerológiai és Vakcinológiai Intézet által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a LACTORAL által az általános immunitás javulására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-477) (5). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A LACTORAL - azáltal, hogy segít fenntartani a mikrobiológiai egyensúlyt - fokozza az általános immunitást”.
(16)
A bemutatott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a LACTORAL összetevőit nem írták le kellő részletességgel, és a LACTORAL fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(17)
A Biomed S.A. Biotechnológiai, Szerológiai és Vakcinológiai Intézet által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a LACTORAL által a természetes nyálkahártya-barrier kialakulására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-478) (6). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A LACTORAL erős antagonisztikus tulajdonságainak köszönhetően segít megvédeni az emésztőrendszert a bél kórokozóival szemben, és elősegíti a természetes nyálkahártya-barrier kialakulását”.
(18)
A bemutatott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a LACTORAL összetevőit nem írták le kellő részletességgel, és a LACTORAL fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(19)
A Biomed S.A. Biotechnológiai, Szerológiai és Vakcinológiai Intézet által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a LACTORAL által a természetes bélflóra utazás közben való fenntartására gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-479) (7). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A LACTORAL segít fenntartani a természetes bélflórát utazás közben, éghajlati vagy étrendváltozás esetében, különösen nem megfelelő higiéniai körülmények között”.
(20)
A bemutatott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a LACTORAL összetevőit nem írták le kellő részletességgel, és a LACTORAL fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(21)
A Biomed S.A. Biotechnológiai, Szerológiai és Vakcinológiai Intézet által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a LACTORAL által az élő probiotikus baktériumokra gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-480) (8). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A LACTORAL egészséges, természetes módon táplált gyermekek szervezetéből izolált, élő probiotikus baktériumokat tartalmaz, amelyeknek jó a kolonizációs képessége a bélrendszerben”.
(22)
A bemutatott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a LACTORAL összetevőit nem írták le kellő részletességgel, és az állítólagos hatás nem mutatható ki. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(23)
A Potters Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Mumomega® által a központi idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-328) (9). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „A Mumomega® olyan tápanyagokat tartalmaz, amelyek elősegítik a központi idegrendszer egészséges fejlődését”.
(24)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani az élelmiszer fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(25)
Az Efamol Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Efalex® által a mozgáskoordinációra gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-121) (10). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az Efalex® segíthet fenntartani a mozgáskoordinációt”.
(26)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Efalex® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(27)
Az Efamol Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Efalex® által a koncentrálóképességre gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-317) (11). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az Efalex® segíthet fenntartani a koncentrálóképességet”.
(28)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Efalex® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(29)
Az Efamol Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Efalex® által az agy fejlődésére és működésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-318) (12). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az Efalex® segíthet fenntartani és támogatni az agy fejlődését és működését”.
(30)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Efalex® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(31)
Az Efamol Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Efalex® által a tanulási képességre gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-319) (13). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az Efalex® segíthet fenntartani a tanulási képességet”.
(32)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Efalex® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(33)
Az Efamol Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Efalex® által a szem fejlődésére és működésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-320) (14). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az Efalex® segíthet fenntartani és támogatni a szem fejlődését és működését”.
(34)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Efalex® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(35)
A Potters Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Eye q baby® által a központi idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-119) (15). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az Eye q baby® olyan tápanyagokat tartalmaz, amelyek elősegítik a központi idegrendszer egészséges fejlődését”.
(36)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Eye q baby® bevétele és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(37)
Az Efamol Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Eye q® által az agyfunkciókra gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-329) (16). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az Eye q® olyan tápanyagokat tartalmaz, amelyek elősegítik a gyermekek egészséges agyfunkcióinak fenntartását”.
(38)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Eye q® bevétele és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(39)
Az Efamol Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Eye q® által a koncentrálóképességre gyakorolt hatással kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2008-330) (17). A kérelmező által javasolt állítás megfogalmazása a következő volt: „Az Eye q® olyan tápanyagokat tartalmaz, amelyek elősegítik a gyermekek koncentrálóképességét”.
(40)
A benyújtott adatok alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Eye q® bevétele és az állítólagos hatás között nem lehet ok-okozati összefüggést megállapítani. Ennek megfelelően az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(41)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(42)
Az 1924/2006/EK rendelet 28. cikkének (6) bekezdése értelmében az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett és e rendelet által nem engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 17. cikkének (3) bekezdése szerinti határozat elfogadásától számított hat hónapig alkalmazhatók. Azon kérelmek tekintetében viszont, amelyeket 2008. január 19-ét követően nyújtottak be, a 28. cikk (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért az említett cikkben előírt átmeneti időszak nem alkalmazható. Ennek megfelelően hat hónapos átmeneti időszakot kell előírni, lehetővé téve az élelmiszer-ipari vállalkozók számára az e rendeletben meghatározott követelményekhez való alkalmazkodást.
(43)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet I. mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások a közösségi piacon a mellékletben előírt feltételek mellett alkalmazhatók az élelmiszerekkel kapcsolatban.
Az egészségre vonatkozó említett állításokat fel kell venni az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésében említett, engedélyezett állítások listájára.
2. cikk
Az e rendelet II. mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett, engedélyezett állítások közösségi listájára.
Az e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapon belül azonban továbbra is alkalmazhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. október 29-én.