A BIZOTTSÁG 553/2008/EK RENDELETE
(2008. június 17.)
az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VII. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikkére,
mivel:
(1)
A 999/2001/EK rendelet meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék fertőző szivacsos agyvelőbántalmának megfigyelésére, valamint a juh- és kecskefélék fertőző szivacsos agyvelőbántalmának (a továbbiakban: TSE) megállapítását követő betegségfelszámolási intézkedésekre vonatkozó szabályokat.
(2)
A 999/2001/EK rendelet VII. melléklete előírja azokat az intézkedéseket, amelyeket a TSE juh- és kecskefélékben történő kitörésének megerősítését követően annak felszámolása céljából végre kell hajtani.
(3)
Annak ellenére, hogy juh- és kecskefélékben a TSE már több mint két évszázada megfigyelhető, nincs bizonyíték arra, hogy bármiféle kapcsolat állna fenn az említett állatfajoknál és az embernél előforduló TSE-megbetegedések között. Ezzel együtt a Bizottság 2000-ben - az akkor korlátozott mértékben rendelkezésre álló tudományos ismeretek alapján - átfogó intézkedéscsomagot vezetett be a juh- és kecskefélékben előforduló TSE megfigyelésére, megelőzésére, az ellene való védekezésre és felszámolására a juh- és kecskefélékből származó anyagok lehető legnagyobb fokú biztonságának biztosítása érdekében.
(4)
Az említett intézkedések célja a juh- és kecskeféléknél előforduló szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmától (a továbbiakban: BSE) eltérő TSE-vel, valamint e két betegség közötti esetleges kapcsolattal, illetve a TSE emberre történő átvihetőségével összefüggő lehető legtöbb adat összegyűjtése. Az intézkedések célja továbbá a TSE előfordulásának lehető legnagyobb mértékű visszaszorítása. Ezek az intézkedések a különleges fertőzési veszélyt jelentő anyagok eltávolításán túl egy megerősített felügyeletet biztosító, átfogó programot, a TSE-vel fertőzött állományokra alkalmazandó intézkedéseket, valamint a juhpopulációk TSE-rezisztenciájának kialakítását célzó önkéntes tenyésztési programokat foglalnak magukban. Az említett intézkedések bevezetése óta - valamint a tagállamokban végrehajtott aktív felügyeleti programokról szerzett információk figyelembevételével - nem állapítottak meg semmiféle járványtani kapcsolatot a juh- és kecskefélékben előforduló, BSE-n kívüli TSE-megbetegedések és az emberben előforduló TSE között.
(5)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 7. cikke előírja, hogy azokban az esetekben, ahol a rendelkezésre álló információk értékelését követően bebizonyosodik az egészségkárosító hatások lehetősége, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, egy átfogóbb kockázatértékeléshez szükséges további tudományos információk összegyűjtéséig a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósítása érdekében ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket lehet bevezetni. Azt is előírja továbbá, hogy ezeknek az intézkedéseknek arányosnak kell lenniük, és csak annyiban korlátozhatják a kereskedelmet, amennyiben ez a Közösség területén előírt magas szintű egészségvédelem megvalósításához feltétlenül szükséges; az intézkedések bevezetésénél tekintettel kell lenni a szakmai és gazdasági megvalósíthatóságra és a vonatkozó ügyben az egyéb megfelelő tényezőkre. Az intézkedéseket ésszerű időn belül felül kell vizsgálni.
(6)
2007. március 8-án az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) véleményt (3) fogadott el a juh- és kecskefélékben előforduló TSE kockázatával kapcsolatos egyes szempontokról. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy „nincs bizonyíték járványtani vagy molekuláris kapcsolatra a klasszikus és/vagy atipikus surlókór, valamint az emberben előforduló TSE között. A BSE kórokozója a TSE egyetlen azonosított zoonózis-kórokozója. Sokféleségükre való tekintettel ugyanakkor jelenleg nem zárható ki állatokban előforduló más TSE-kórokozók emberre történő átterjedésének a lehetősége”. Az EFSA azt is megállapította, hogy „a jelenlegi megkülönböztető vizsgálatok, amelyek alkalmazását a közösségi jogszabályok a surlókór és a BSE elhatárolásához írnak elő, úgy tűnik, hogy ezidáig megbízható módon különbséget tesznek a BSE és a klasszikus, illetve az atipikus surlókór között. A jelenleg rendelkezésre álló tudományos ismeretek birtokában azonban e vizsgálatok sem diagnosztikai érzékenységük, sem pedig specifikusságuk szempontjából nem tekinthetők tökéletesnek.”
(7)
Az EFSA véleményét követően, a 2005. július 15-i TSE-ütemtervre vonatkozó bizottsági közlemény (4) keretében, valamint a 2006/2007-es TSE-re vonatkozó, 2006. november 21-i egészségügyi és fogyasztóvédelmi főigazgatósági (SANCO) munkaprogrammal (5) összhangban elfogadták az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I., III., VII. és X. mellékletének módosításáról szóló, 2007. június 26-i 727/2007/EK bizottsági rendeletet (6). A 999/2001/EK rendelet 727/2007/EK rendelettel történő módosításainak célja az volt, hogy a juh- és kecskefélékben előforduló TSE tekintetében kezdetben hozott intézkedéseket a legújabb tudományos ismeretek tükrében kiigazítsák. A 727/2007/EK rendelettel módosított 999/2001/EK rendelet ennek megfelelően megszüntette a teljes állomány leselejtezésére vonatkozó kötelezettséget, és bizonyos alternatív intézkedésekről rendelkezett arra az esetre, ha egy juh- és kecskeféléket tenyésztő gazdaságban megerősítik a TSE előfordulását, illetve ha már kizárták a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának (BSE) lehetőségét. Különös tekintettel arra, hogy a juh- és kecsketenyésztés ágazatának szerkezete a Közösségen belül mindenütt más és más, a 727/2007/EK rendelettel módosított 999/2001/EK rendelet - a 727/2007/EK rendeletben előírtakkal összhangban - a tagállamoknak lehetőséget biztosított az egyes tagállamok ágazati sajátosságainak megfelelő alternatív szakpolitikák alkalmazására.
(8)
A 2007. július 17-én az Európai Közösségek Elsőfokú Bíróságához benyújtott T-257/07 sz. ügyben Franciaország keresetet nyújtott be az Európai Bizottság ellen, amelyben a 727/2007/EK rendelettel módosított 999/2001/EK rendelet VII. melléklete A. fejezetének 2.3. b) pontja iii. alpontjának, 2.3. d) pontjának és 4. pontjának részleges eltörlését - különös tekintettel a TSE-vel fertőzött állományokra alkalmazandó intézkedésekre -, vagy akár az egész rendelet visszavonását kérte. 2007. szeptember 28-i végzésében (7) a Bíróság - a jogerős ítélet meghozataláig - ideiglenes intézkedésként felfüggesztette az említett rendelkezések alkalmazását.
(9)
A 2007. szeptember 28-i végzésben megkérdőjelezték az esetleges veszélyekre vonatkozó, rendelkezésre álló tudományos adatok bizottsági értékelését. Ezért a Bizottság ezt követően felkérte az EFSA-t, hogy nyújtson segítséget számára azon két fő előfeltétel tisztázásában, amelyekre a 727/2007/EK rendelet épült. E két előfeltétel közül az első azoknak a tudományos bizonyítékoknak a hiánya, amelyek alapján megállapítható lenne, hogy a BSE-n kívüli egyéb TSE-kórokozók is zoonózis-kórokozónak tekinthetők. A második pedig a juh- és kecskefélékben előforduló BSE és egyéb állati TSE molekuláris és biológiai vizsgálatok által történő megkülönböztetésének lehetősége. 2008. január 24-én az EFSA elfogadta a 2007. március 8-i véleményében megfogalmazott következtetések egyes szempontjainak értelmezése tekintetében összeállított, tudományos és technikai pontosítást tartalmazó jelentést (8).
(10)
A TSE átvihetősége tekintetében az EFSA megerősítette, hogy:
-
a klasszikus, illetve atipikus surlókórt okozó kórokozón kívül juhfélékben nem azonosítottak más TSE-kórokozókat,
-
a BSE-t, valamint a klasszikus, illetve atipikus surlókórt okozó kórokozón kívül kecskefélékben nem azonosítottak más TSE kórokozókat,
-
a „BSE” fogalma alatt a szarvasmarhafélék olyan TSE-megbetegedése értendő, amelyet legalább 3 különböző, heterogén biológiai tulajdonságú TSE-kórokozó vált ki,
-
a „klasszikus surlókór” fogalma alatt juh- és kecskefélék olyan TSE-megbetegedése értendő, amelyet több, heterogén biológiai tulajdonságú kórokozó vált ki,
-
az „atipikus surlókór” fogalma alatt a juh- és kecskefélék klasszikus surlókortól eltérő TSE-megbetegedése értendő. Jelenleg még vita tárgyát képezi, hogy ezt a betegséget egy vagy több TSE-kórokozó váltja-e ki.
(11)
Mindazonáltal az EFSA nem zárhatja ki a BSE-n kívüli TSE-kórokozók emberre történő átvihetőségét az alábbi okok miatt:
-
jelenleg a kórokozók emberi prion-protein (PrP) génhez hasonló génekkel rendelkező főemlősökre és transzgénes egerekre történő kísérleti átvitele azt a célt szolgálja, hogy értékelni lehessen a TSE-kórokozó emberi fajra történő átterjedésének potenciális képességét,
-
a három spontán előforduló TSE-megbetegedésben (két klasszikus surlókor és egy L típusú BSE- megbetegedés) megvizsgált, klasszikus BSE-kórokozón kívüli TSE-kórokozókról kimutatták, hogy a kísérlet során képesek átlépni a modellált fajhatárt,
-
a kísérleti modelleknél bizonyos korlátokat is figyelembe kell venni, például azt, hogy bizonytalanság uralkodik a tekintetben, hogy mennyire megbízható mértékben képviselik a fajhatárt, illetve hogy a kísérletben alkalmazott beoltási mód megfelelő mértékben tükrözi-e a természetes körülmények közötti expozíciót.
(12)
Az EFSA pontosításai alapján megállapítható, hogy a juh- és kecskefélék megbetegedéséért felelős kórokozók biológiai sokfélesége olyan fontos tényező, amely miatt nem zárható ki a betegség emberre történő átvihetősége, valamint hogy ez a sokféleség növeli annak lehetőségét, hogy valamelyik TSE-kórokozó az emberre átvihető legyen. Ugyanakkor az EFSA elismeri, hogy nincs tudományos bizonyíték semmiféle közvetlen kapcsolatra a juh- és kecskefélékben előforduló, BSE-n kívüli TSE és a TSE emberben való előfordulása között. Az EFSA azon véleménye, mely szerint a juh- és kecskefélék TSE-megbetegedéséért felelős kórokozók emberre történő átvihetősége nem zárható ki, a fajhatár átlépését vizsgáló, állati modelleken (főemlősökön és egereken) végzett kísérleti vizsgálatokon alapul. Ezek a modellek azonban nem veszik figyelembe az emberi faj olyan genetikai jellemzőit, amelyek jelentősen befolyásolhatják a prionok okozta betegségekre való relatív fogékonyságot. Az adatok természetes körülményekre való kivetítését illetően is rendelkeznek bizonyos korlátokkal, így például különösen a tekintetben uralkodik bizonytalanság, hogy mennyire megbízható mértékben képviselik a fajhatárt, illetve hogy a kísérletben alkalmazott beoltási mód megfelelő mértékben tükrözi-e a természetes körülmények közötti expozíciót. Ennek alapján elmondható, hogy noha a juh- és kecskefélékben előforduló TSE-kórokozók emberre történő átvihetőségének kockázata nem zárható ki, e kockázat rendkívül alacsony lenne, tekintettel arra, hogy az átvihetőséget olyan kísérleti modelleknél mutatták ki, amelyek nem a valós fajhatárhoz kapcsolódó természetes körülményeket és a fertőzés valós terjedési irányát képviselik.
(13)
A megkülönböztető vizsgálatok tekintetében az EFSA megerősítette, hogy:
-
a korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján, a 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezete 3.2. pontjának c) alpontjában meghatározott módon, uniós szinten végrehajtott megkülönböztető vizsgálatok hasznos segédeszköznek bizonyulnak a spontán TSE-megbetegedések szűrésére, mivel eleget tesznek annak a célnak, hogy a klasszikus BSE-kórokozó ismertető jegyeit hordozó TSE-megbetegedéseket gyorsan és megismételhető módon azonosítsák,
-
ezek a megkülönböztető vizsgálatok nem tekinthetők tökéletesnek, mert jelenleg hiányos ismertek állnak rendelkezésre mind a juh- és kecskefélékben előforduló TSE-kórokozók valós biológiai sokféleségére, mind pedig arra vonatkozóan, hogy hogyan viselkedik a kórokozó társfertőzés esetén.
(14)
A Bizottság azon kérésére, hogy az EFSA pontosítsa, hogy a vizsgálatok hatékonyságához szükséges, statisztikai szempontból elégséges számban rendelkezésre álló adatok hiányát ellensúlyozza-e az az alkalmazott eljárás, amely többek között különböző laboratóriumokban, kiegészítő molekuláris vizsgálati módszerekkel végrehajtott körvizsgálatot, valamint szakértői bizottság által, a közösségi TSE referencialaboratórium elnökletével végzett értékelést is magában foglal, az EFSA kifejtette, hogy:
-
a juhok kísérleti BSE-megbetegedéseiből vett minták alapján végzett körvizsgálatok kiegyensúlyozott teljesítménye ellenére bizonytalan, hogy ugyanez a teljesítmény elérhető-e a spontán megbetegedések vizsgálatánál is, miután a juh- és kecskeféléknél eddig még nem fordult elő spontán BSE-megbetegedés,
-
a TSE pozitív eseteit kizárólag akkor vetik alá teljes megkülönböztetési eljárásnak, beleértve a biológiai tesztet is, ha a biokémiai megkülönböztető vizsgálat megfelel a BSE ismertető jegyeinek; ebből kifolyólag az említett eljárásból származó adatok nem használhatók fel a megkülönböztető vizsgálatok érzékenységének vagy specifikusságának értékelésére,
-
a juh- és kecskefélék TSE-megbetegedésének megkülönböztető vizsgálata során kapott negatív eredmények számának növelésével nem ellensúlyozható a statisztikai szempontból elégséges számban rendelkezésre álló adatok hiánya.
(15)
Az EFSA elismeri, hogy a 999/2001/EK rendeletben előírt megkülönböztető vizsgálatok hasznos segédeszközök, mivel megfelelnek annak a célnak, hogy a klasszikus BSE-kórokozó ismertetőjegyeit hordozó TSE-ket gyorsan és megismételhető módon azonosítsák. A BSE-társfertőzés és egyéb TSE-kórokozók juh- és kecskefélékben történő természetes körülmények közötti előfordulását igazoló tudományos bizonyítékok hiányában, valamint annak ismeretében, hogy a BSE előfordulása juhfélékben - ha egyáltalán - vagy kecskefélékben rendkívül ritka, és ennek következtében társfertőzés még ritkábban fordulna elő, a juh- és kecskeféléknél fel nem fedezett BSE-megbetegedések aránya különösen alacsony lenne. Ezért a megkülönböztető vizsgálatok, annak ellenére, hogy nem tekinthetők tökéletesnek, alkalmas eszközök lehetnek a 999/2001/EK rendeletben kitűzött, a TSE felszámolására vonatkozó célok elérésére.
(16)
2007. január 25-i véleményében (9) az EFSA becslést végzett a BSE juhfélékben történő előfordulásának valószínűségéről. A Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy a leginkább veszélyeztetett országokban 10 000 egészségesen levágott állat közül kevesebb mint 0,3-0,5 állatnál fordul elő BSE-megbetegedés. Az EFSA kifejtette továbbá, hogy az Európai Unióban 95 %-os megbízhatósággal megállapítható, hogy egy millió juh közül legfeljebb 4-nél; 99 %-os megbízhatósági szint mellett pedig egy millió juh közül legfeljebb 6-nál fordul elő BSE. Miután juhoknál eddig még egyetlen egy BSE-megbetegedést sem állapítottak meg, így ott a betegség valószínűbb előfordulása nulla. A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezete 3.2. pontjának c) alpontjában előírt megkülönböztető vizsgálatok 2005-ös bevezetése óta 2 798 esetben végeztek megkülönböztető vizsgálatot TSE-vel fertőzött juhféléknél, valamint 265 esetben TSE-vel fertőzött kecskeféléknél, és egyetlen esetben sem erősítették meg a BSE-hez hasonló betegség előfordulását.
(17)
A közösségi politikák végrehajtása során biztosítani kell az emberi élet és egészség magas szintű védelmét. Az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó közösségi intézkedéseknek az emberek és az állatok egészségét fenyegető lehetséges kockázatok megfelelő felmérésén kell alapulniuk, figyelembe véve a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat, fenntartva vagy tudományosan indokolt esetben növelve az emberi és az állati egészség védelmi szintjét. Lehetetlen azonban a kockázatok teljes kiküszöbölését bármely, az élelmiszer-biztonságra vonatkozó kockázatkezelési döntés realisztikus céljának tekinteni, mivel az intézkedések arányosságának biztosítása érdekében a kockázatcsökkentési intézkedések költségeit és hasznát gondosan mérlegelni kell. A kockázatkezelő feladata és felelőssége a kockázat elfogadható szintjének meghatározása, figyelembe véve a tudományos kockázatfelmérés összes elemét.
(18)
Az elfogadható kockázati szint megállapításáért és a közegészség magas szintű védelmének megtartását biztosító legalkalmasabb intézkedések meghozataláért a Bizottság mint EU-szintű kockázatkezelő a felelős. Felülvizsgálta és értékelte a TSE emberre történő átvihetősége terén szerzett legújabb tudományos információkat. Úgy ítélte meg, hogy a fennálló kockázatok mértéke jelenleg nagyon alacsony.
(19)
Ezért a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletében meghatározott intézkedéseket újra kell értékelni annak biztosítása érdekében, hogy ne rójanak olyan terhet a tagállamokra és a gazdasági szereplőkre, amely nem felel meg a kockázati szintnek, és nem áll arányban a kitűzött céllal.
(20)
A 999/2001/EK rendelet VII. mellékletében meghatározott intézkedéseket ezért módosítani kell annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a tagállamok számára, hogy a juh- és kecskeféléknél észlelt TSE-megbetegedés esetén mentesülhessenek az állomány teljes vagy részleges selejtezésére vonatkozó követelmények alól.
(21)
A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(22)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 999/2001/EK rendelet VII. melléklete e rendelet mellékletével összhangban módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó minden tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2008. június 17-én.