A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2008. szeptember 8.)
a géntechnológiával módosított A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2008) 4735. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2008/730/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2005. július 1-jén a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához az A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
(2)
A kérelem kiterjed az A2704-12 szójababot tartalmazó vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak mint bármely más szójababot. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
(3)
2007. augusztus 10-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt, A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) tervezett felhasználása kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA - a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően - az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett minden kérdést és aggályt figyelembe vett.
(4)
Az EFSA elsősorban arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szereplő - a molekuláris jellemzésre, az összetétel-elemzésre és a mezőgazdasági teljesítményre vonatkozó - valamennyi rendelkezésre álló adat figyelembevételével megállapítható, hogy az A2704-12 szójabab egyenértékű a géntechnológiával nem módosított megfelelőjével, és ennélfogva nincs szükség az élelmiszer/takarmány egészének állatokon történő további ártalmatlansági vizsgálatára (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálat).
(5)
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.
(6)
E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
(7)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(8)
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az A2704-12 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
(9)
Hasonlóképpen, az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre - beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is - vonatkozóan különleges feltételek vagy korlátozások bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételeket vezessenek be.
(10)
A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
(11)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.
(12)
E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
(13)
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül, a Bizottság ezért 2008. április 28-án javaslatot terjesztett a Tanács elé az 1999/468/EK tanácsi határozat (7) 5. cikkének megfelelően, felkérve a Tanácsot, hogy három hónapon belül hozzon döntést.
(14)
A Tanács azonban az előírt határidőn belül nem határozott, a Bizottságnak ezért most határozatot kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított A2704-12 szójababot (Glycine max) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az ACS-GMØØ5-3 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedélyezés
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek engedélyezhetők:
a)
ACS-GMØØ5-3 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
b)
ACS-GMØØ5-3 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
c)
ACS-GMØØ5-3 szójababot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak mint bármely más szójababot.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó követelmények alkalmazásában a „szervezet neve” alatt a „szójabab” szót kell feltüntetni.
(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, ACS-GMØØ5-3 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén vagy a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” szöveget.
4. cikk
A környezeti hatások figyelemmel kísérése
(1) Az engedély jogosultja biztosítja a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.
(2) Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a figyelemmel kísérést célzó intézkedések során meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja: a Bayer Cropscience AG.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított 10 évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein - Németország.
Kelt Brüsszelben, 2008. szeptember 8-án.