A Bizottság 2003/68/EK irányelve
(2003. július 11.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a trifloxistrobin, a karfentrazon-etil, a mezotrion, a fenamidon és az izoxaflutol hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2003/39/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) 1998. január 28-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Novartis Crop Production UK Ltd. részéről a trifloxistrobin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A hatóanyag ezt követően átadásra került a Bayer CropScience részére, és jelenleg ez a vállalat jár el kérelmezőként. Az 1999/43/EK bizottsági határozat [3] megerősítette, hogy a dosszié "teljes", azaz elvileg megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete adat- és információszolgáltatási követelményeinek.
(2) 1996. február 14-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Franciaországhoz az FMC Europe NV (jelenleg FMC Chemical sprl) részéről a karfentrazon-etilre vonatkozóan. A 97/362/EK bizottsági határozat [4] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(3) 1998. április 23-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Zeneca Agrochemicals UK (jelenleg Syngenta) részéről a mezotrionra vonatkozóan. Az 1999/392/EK bizottsági határozat [5] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(4) 1999. szeptember 15-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Franciaországhoz a Rhône Poulenc Agri SA (jelenleg Bayer CropScience) részéről a fenamidonra vonatkozóan. A 2000/251/EK bizottsági határozat [6] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(5) 1996. március 6-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Hollandiához a Rhône Poulenc Agri SA (jelenleg Bayer CropScience) részéről az izoxaflutolra vonatkozóan. A 96/524/EK bizottsági határozat [7] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(6) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban megtörtént az említett hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referens tagállamok benyújtották a Bizottsághoz az egyes hatóanyagokra vonatkozó vizsgálati jelentésük tervezetét a következő időpontokban: 2000. április 19. (trifloxistrobin), 1998. május 14. (karfentrazon-etil), 1999. december 17. (mezotrion), 1998. május 14. (fenamidon) és 1997. február 20. (izoxaflutol).
(7) A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták a vizsgálati jelentések tervezetét. 2003. április 15-én a Bizottság mezotrionra, trifloxistrobinra, karfentrazon-etilre, fenamidonra és izoxaflutolra vonatkozó felülvizsgálati jelentése formájában véglegesítették a felülvizsgálatot.
(8) A trifloxistrobin és a fenamidon felülvizsgálata nem tárt fel olyan megoldatlan vagy aggodalomra okot adó kérdést, amely a növényügyi tudományos bizottsággal a konzultációt szükségessé tett volna.
(9) A karfentrazon-etil tekintetében a felülvizsgálat és az információk benyújtásra kerültek a növényügyi tudományos bizottsághoz külön konzultáció céljából. A bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a kísérleti állatokban kimutatott specifikus porfirinek magas szintjének emberre gyakorolt hatásait illetően. A bizottság véleménye [8] szerint a kísérleti állatokban kimutatott anyag porfirinszintre gyakorolt hatása az embernél is fennáll, azonban nem látta bizonyítottnak, hogy az ember érzékenyebb lenne az állatoknál erre a hatásra. Ezenkívül a tudományos bizottság megjegyezte, hogy három ismeretlen poláris vegyületet mutatott ki a liziméter. A bejelentőt ezért arra kérték, hogy nyilatkozzon a három érintett vegyületről. Ezt követően a bejelentő kiegészítő információkat nyújtott be, amelyeket a bizottság értékelt. Az új adatok vizsgálata során a bizottság megállapította, hogy a szóban forgó poláris vegyületek nem okoznak elfogadhatatlan mértékű ökotoxikológiai, illetve toxikológiai kockázatot.
(10) A mezotrion esetében a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a patkány mint a mezotrion toxikológiai tulajdonságainak embernél történő extrapolációjára használt kísérleti állat alkalmasságáról, és felkérték annak vizsgálatára, hogy a célszervezetekben (a kísérleti állatot és az embert egyaránt beleértve) tapasztalt káros hatások jelentkezése a tirozin plazmabeli koncentrációjának meghatározott küszöbértékéhez köthető-e. Véleményében [9] a bizottság megállapította, hogy az egér és az ember tirozin-kinetikai hasonlóságaira tekintettel az emberi kockázatértékelés céljából az egér megfelelőbb kísérleti állat a patkánynál. A bizottság megállapította továbbá, hogy 800-1000 nmol/ml plazmatirozinszint alatt nem várható káros hatás jele vagy tünete az embernél.
(11) Az izoxaflutol esetében a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a hatóanyag (RPA 203328 számú) bomlástermékének toxikológiai és ökotoxikológiai hatásairól, a tumor előfordulásának gyakoriságára vonatkozóan patkányoknál végzett kétéves vizsgálat eredményeinek statisztikai elemzéséről, valamint a fejlődési hatások laboratóriumi állatoknál végzett megfigyeléséről. Véleményében [10] a bizottság megjegyezte, hogy az RPA 203328 számú bomlástermék a legkedvezőtlenebb körülmények között beszivároghat a talajvízbe, amely esetben koncentrációja várhatóan meghaladja a 0,1 ppb értéket. A bizottság nem állapított meg toxikológiai, illetve ökotoxikológiai szempontból aggályos tényezőt e bomlástermékkel kapcsolatban. Továbbá a bizottság nem talált aggodalomra okot az embernél esetlegesen fellépő rákkeltő vagy fejlődési hatásokat illetően.
Az ugyanezen anyagok tekintetében folytatott második konzultáció során a tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a beszivárgási folyamatra vonatkozó modellszámítások során a lebomlás tekintetében feltételezett kinetikával kapcsolatosan. A bizottság úgy találta, hogy a modellezés során használt egyes paraméterek nem voltak kellően megalapozottak, és valószínűleg alulbecsülték az RPA 203328 számú metabolit felezési idejét [11].
A beszivárgó izoxaflutol és bomlástermékeinek viselkedésére vonatkozó modellszámításokat felülvizsgálták a tudományos bizottság által javasoltak szerint.
(12) Az elvégzett különböző vizsgálatok általában azt mutatták, hogy az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentése keretében vizsgált és részletezett felhasználási módok tekintetében. Tehát indokolt a mezotrion, a trifloxistrobin, a karfentrazon-etil, a fenamidon és az izoxaflutol hatóanyag felvétele az I. mellékletbe annak érdekében, hogy az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése valamennyi tagállamban az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban történjen.
(13) A mellékletbe történő felvételt követően ésszerű időtartamot kell biztosítani a tagállamok számára a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek a trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont, illetve izoxaflutolt tartalmazó növényvédő szerek tekintetében történő végrehajtására és különösen a már meglévő ideiglenes engedélyek felülvizsgálatára, valamint arra, hogy legkésőbb az említett időszak végéig végleges engedéllyel váltsák fel, módosítsák vagy vonják vissza azokat a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban.
(14) Ezért indokolt a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.
(15) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2004. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 2004. április 1-jétől kell alkalmazni.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok felülvizsgálnak valamennyi trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont, illetve izoxaflutolt tartalmazó növényvédő szerre kiadott engedélyt annak érdekében, hogy megfeleljenek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében e hatóanyagokra megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2004. március 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt a 91/414/EGK irányelvvel összhangban.
(2) Valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely trifloxistrobint, karfentrazon-etilt, mezotriont, fenamidont vagy izoxaflutolt tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. szeptember 30-ig feltüntetett hatóanyagok részeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2005. március 31-ig módosítják vagy visszavonják az ilyen növényvédő szerek engedélyét.
4. cikk
Ez az irányelv 2003. október 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. július 11-én.