A TANÁCS 2009/116/EK IRÁNYELVE
(2009. június 25.)
a 91/414/EGK irányelvnek a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajoknak hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül engedélyezhetik olyan növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv I. mellékletében nem szereplő hatóanyagokat tartalmaznak, és amelyek az irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban voltak, miközben e hatóanyagokat munkaprogram keretében fokozatosan vizsgálják.
(2)
Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat is.
(3)
A CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajok esetében a bejelentő által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak az 1112/2002/EK és a 2229/2004/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, melyek a 2229/2004/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban a releváns értékelő jelentéseket és ajánlásokat benyújtják az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA). A CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajok esetében a referens tagállam Görögország volt, amely 2008. május 6-án minden releváns információt benyújtott.
(4)
A tagállamok és az EFSA szakmai vizsgálatnak vetették alá az értékelő jelentést, majd 2008. december 19-én az EFSA által a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokról készített tudományos jelentés formájában benyújtották a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta, majd a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként 2009. április 12-én véglegesítette.
(5)
A hatóanyagok értékelése során számos aggály merült fel. Az értékelés során bemutatott bizonyíték nem volt elegendő az említett anyagoknak a szerrel foglalkozók, a dolgozók, a közelben tartózkodók és a fogyasztók általi biztonságos használatának igazolásához. Az e szakaszban rendelkezésre bocsátott információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajok megfelelnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel kritériumainak.
(6)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit, és jelezze, hogy kívánja-e továbbra is támogatni a hatóanyagok felvételét. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak. A Bizottság azonban kezdetben úgy találta, hogy a fenti aggályokat a bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült teljesen eloszlatni.
(7)
Mindazonáltal a Tanács rendelkezésére álló információk fényében úgy tűnik, hogy az aggályok a specifikáció hiányával kapcsolatosak és meg fognak szűnni, amennyiben bizonyítható az anyag tisztasága. Az EFSA tudományos jelentésében is szerepel, hogy nem merülhetnek fel toxikológiai aggályok abban az esetben, ha a paraffinolajok bebizonyíthatóan nagy (azaz 100 %-os) tisztasági fokúak. A paraffinokra vonatkozó specifikációkat az európai gyógyszerkönyv tartalmazza. A javasolt felhasználási körülmények között a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen, ha eleget tesznek a fent említett technikai specifikációknak. Ezért helyénvaló felvenni a paraffinolajokat az I. mellékletbe, amennyiben a bejelentők benyújtják azokat a megerősítő adatokat, amelyek bizonyítják, hogy az anyag megfelel ezen specifikációknak.
(8)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyag I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. A CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajok esetében ezért indokolt felkérni a bejelentőt, hogy szolgáltasson további információkat a hatóanyag technikai specifikációjáról.
(9)
Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új kötelezettségek teljesítésére.
(10)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül az I. mellékletbe való felvételt követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó érvényes engedélyeket felülvizsgálják a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében és az I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének biztosítása érdekében. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük, vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználását tartalmazó III. melléklet szerinti teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtásához és értékeléséhez.
(11)
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv (4) 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során nyert tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatosan. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelmények szerint összeállított dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
(12)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleménye hiányában a Bizottság nem tudta elfogadni az általa tervezett rendelkezéseket a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében megállapított eljárás szerint.
(14)
A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (5) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy - a maguk számára, illetve a Közösség érdekében - készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2010. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok a Bizottság számára haladéktalanul megküldik az említett rendelkezések szövegét.
Ezeket a rendelkezéseket 2010. július 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2010. június 30-ig elvégzik.
Az említett időpontig arról is meggyőződnek, hogy az irányelv I. mellékletében a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokkal kapcsolatos feltételek teljesülnek-e az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. december 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat tartalmazza, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
Ezt követően a tagállamok:
a)
a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2014. június 30-ig módosítják vagy visszavonják; vagy
b)
a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat több hatóanyaggal együtt tartalmazó termék esetében, amennyiben szükséges, módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2014. június 30-ig vagy, ha az későbbre esik, a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe soroló irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás határidejéül meghatározott időpontig.
4. cikk
Ez az irányelv 2010. január 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 2009. június 25-én.