A BIZOTTSÁG 1950/2006/EK RENDELETE
(2006. december 13.)
az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat tartalmazó jegyzék összeállításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Állatgyógyászati készítmények csak abban az esetben hozhatók forgalomba egy tagállamban, ha az adott tagállam illetékes hatósága forgalombahozatali engedélyt adott ki, összhangban a 2001/82/EK irányelvvel vagy összhangban az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2).
(2)
Élelmiszer-termelő állatoknak - a lóféléket is beleértve - szánt állatgyógyászati készítmények csak olyan feltételek mellett engedélyezhetők, amelyek biztosítják, hogy az előállított élelmiszerek e gyógyszerek maradékanyagainak tekintetében veszélytelenek lesznek a fogyasztókra nézve, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelettel (3) összhangban.
(3)
Az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett, az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásáról szóló bizottsági közleményben (4) szereplő okoknál fogva az elérhető, engedélyezett állatgyógyászati készítmények választéka fokozatosan csökken, különösen az élelmiszer-termelő állatok esetében.
(4)
Következésképpen a terápiák fenntartható kibővítésére irányuló intézkedések szükségesek annak érdekében, hogy az élelmiszer-termelő állatok, mint például a lófélék családjába tartozó állatok, egészségügyi és jólléti szükségleteinek eleget tegyenek a magas szintű fogyasztóvédelem sérelme nélkül.
(5)
A 2001/82/EK irányelvben meghatározott eltérés révén az emberi fogyasztás céljából vágásra szánt állatok kaphatnak a kezelésükhöz szükséges anyagokból (a továbbiakban: fontos anyagok), legalább hat hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásával.
(6)
Az eltérés alkalmazásában a fontos anyagok listáját meg kell határozni. Csak olyan rendkívüli körülmények között sorolható be anyag a jegyzékbe, ha terápiás javallatra nem engedélyezett más elfogadható alternatív kezelés, és ha kezelés hiányában ez az állapot szükségtelen szenvedést okozna az állatnak.
(7)
Egyes betegségek vagy tenyésztéstechnikai célok többféle anyag elérhetőségét tehetik szükségessé, hogy a lófélék korára és alkalmazására vonatkozó különböző előírásoknak megfeleljenek.
(8)
Mivel a 2001/82/EK irányelv értelmében a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében felsorolt anyagok, amelyek nem engedélyezettek a lóféléknek szánt termékekben, bizonyos körülmények között alkalmazhatók a lófélék kezelésében, ezek az anyagok nem szerepelhetnek a fontos anyagok jegyzékében. Továbbá a 2377/90/EGK rendelet IV. mellékletében felsorolt anyagok nem szerepelhetnek a jegyzékben. Következésképpen, ha egy anyag szerepel a 2377/90/EGK rendelet I-IV. mellékletében, az eleve kizárja annak fontos anyagként való használatát e rendelet alkalmazásában.
(9)
A fontos anyagokkal kezelt lófélék megfelelő felügyeletének biztosítása elengedhetetlen. Ezért a fogyasztók egészségének védelme érdekében a nyilvántartott lóféléket kísérő azonosító okmány (útlevél) létrehozásáról szóló, 1993. október 20-i 93/623/EGK bizottsági határozatban (5) és a 93/623/EGK bizottsági határozat módosításáról és a tenyésztésre és termelésre szánt lófélék megjelöléséről szóló, 1999. december 22-i 2000/68/EK határozatban (6) megállapított ellenőrzési mechanizmusokat alkalmazni kell.
(10)
Biztosítani kell, hogy a fontos anyagok jegyzékének bármilyen módosítása a 726/2004/EK rendeletben létrehozott Európai Gyógyszerügynökség által végzett harmonizált tudományos értékelést követően történjen. Ezen túlmenően azoknak a tagállamoknak és állatorvosi szakmai társulásoknak, amelyek e jegyzék módosítását kérték, vonatkozó tudományos adatokkal megfelelően alá kell támasztaniuk kérésüket.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A lófélék kezelése szempontjából fontos anyagok (a továbbiakban: fontos anyagok) jegyzéke a 2001/82/EK irányelv 11. cikkétől eltérően alkalmazva e rendelet mellékletében szerepel.
2. cikk
A mellékletben meghatározott olyan konkrét betegségek, szükséges kezelések vagy tenyésztechnikai célok esetében lehet fontos anyagokat alkalmazni, amikor a lófélék számára engedélyezett vagy a 2001/82/EK irányelv 11. cikkében említett állatgyógyászati készítmények nem nyújtanának hasonlóan kielégítő eredményt az állat sikeres kezelése tekintetében, vagy ezen anyagok hiánya szükségtelen szenvedést okozna az állatnak, illetve nem biztosítaná az állatok kezelését végzők biztonságát.
Az első bekezdés alkalmazásában a mellékletben felsorolt alternatívákat kell figyelembe venni.
3. cikk
(1) A fontos anyagokat csak a 2001/82/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésével összhangban lehet alkalmazni.
(2) A fontos anyagokkal történt kezelés részleteit a 93/623/EGK és a 2000/68/EK határozatban előírt, lóféléket kísérő azonosító okmány IX. szakaszában meghatározott utasításoknak megfelelően rögzíteni kell.
4. cikk
Bármely olyan anyag, amely a 2377/90/EGK rendelet I-IV. mellékletében szereplő jegyzékek egyikében szerepel vagy amelynek lóféléknél való alkalmazását a közösségi jogszabályok tiltják, e rendelet alkalmazásában fontos anyagként többé nem használható.
5. cikk
(1) Az Európai Gyógyszerügynökség biztosítja, hogy a Bizottság kérésére az állatgyógyászati készítmények értékelőbizottsága elvégzi a mellékletben szereplő jegyzék bármely tervezett módosításának tudományos értékelését.
Az Európai Gyógyszerügynökség az ilyen kérés kézhezvételétől számított 210 napon belül véleményt küld a Bizottságnak a módosítás tudományos alkalmasságára vonatkozóan.
Amennyiben szükséges, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hivatallal is konzultálni kell.
(2) Amennyiben a tagállamok vagy állatorvosi szakmai társulások a mellékletben szereplő jegyzék módosítását kérik a Bizottságtól, kérésüket a vonatkozó tudományos adatokkal megfelelően alá kell támasztaniuk.
6. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2006. december 13-án.