A Bizottság 89/174/EGK tizenegyedik irányelve
(1989. február 21.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., IV., V., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(89/174/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 88/667/EGK irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel a rendelkezésre álló információk alapján bizonyos ideiglenesen engedélyezett színezőanyagok, anyagok, tartósítószerek és ultraibolya szűrők alkalmazása végérvényesen engedélyezhető, míg mások alkalmazását végérvényesen meg kell tiltani vagy további meghatározott időszakra engedélyezni lehet;
mivel a közegészség védelme érdekében a padimát A (INN) ultraibolya szűrőként, a benzoil-peroxid, valamint az összes ösztrogén hormon kozmetikai termékekben való felhasználását és bizonyos hajszínezőkként használt anyagok alkalmazását meg kell tiltani;
mivel a rendelkezésre álló információk alapján a hidroxi-8-kinolin és szulfátjai alkalmazási területét ki kell bővíteni;
mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján a glutáraldehid tartósítószerként és a 2,4,6 trianilo-(p-karbo-2’-etil-hexil-1’-oxi)-1,3,5 triazin ultraibolya szűrőként való használata bizonyos korlátozások és követelmények betartásával engedélyezhető a kozmetikai termékekben;
mivel a közegészség védelme érdekében a kozmetikai termékekben tartósítószerként használt 5 klór-2 metil-izotiazol-3(2H)-on és 2 metil-izotiazol-3(2H)-on magnézium-kloridos és magnézium-nitrátos keverékének koncentrációját tanácsos csökkenteni;
mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1. A II. mellékletben:
- a 260. hivatkozási szám alatt az "V. mellékletben felsoroltak kivételével" szövegrészt el kell hagyni,
- a következő hivatkozási számokkal egészül ki:
381. Amil-4 dimetil-amino-benzoát izomerek keveréke (Padimát A (INN))
382. Benzoil-peroxid
383. 2 amino-4 nitro-fenol
384. 2 amino-5 nitro-fenol.
2. A III. melléklet első részében:
a) és b) pont csak a francia nyelvű változatot érinti;
c) az 53-as hivatkozási számú etidronsavnál az "f" oszlopban el kell hagyni a szöveget.
3. A III. melléklet második részében:
a 12700, 15800, 20470, 42170, 45190 és 47000 hivatkozási számoknál az "Egyéb korlátozások és követelmények" oszlopból a szöveget el kell hagyni.
4. A IV. melléklet első része az 1. számmal egészül ki:
"a | b | c | d | e | f | g |
1 | Hidroxi-8-kinolin és szulfátjai | a)Használat után leöblítésre nem kerülő bőrápolási készítmények | 0,02 % a lúgra számolva | | a) b) c) Hidroxi-8-kinolint tartalmaz | 1990.12.31. |
| b)Használat után leöblítésre nem kerülő lábápolási készítmények | 0,04 % a lúgra számolva | | | |
| c)Szájápolási termékek | 0,01 % a lúgra számolva" | | | |
5. A IV. melléklet második részében:
a) a 15800, 19120, 20470, 21115, 42170, 45190, 47000, 73905 és 75660 számokat el kell hagyni;
b) a következő számoknál: 13065, 21110, 26100, 42045, 42535, 44045, 61554, 73900 és 74180 az "Engedélyezve (-ig)" oszlopban az "1988.12.31." helyébe "1989.12.31." lép;
c) a CI 42535 színezőanyagnál az "Egyéb korlátozások és követelmények" oszlop kiegészül a "kizárólag hajápolási termékekben maximum 100 ppm koncentrációban" szöveggel.
6. Az V. melléklet 3. számának a) pontjában az ösztront, ösztradiolt és észtereit, az ösztriolt és észtereit el kell hagyni.
7. A VI. melléklet első részében:
a) (csak a francia nyelvű változatot érinti);
b) a 39. számú 5 klór-2 metil-izotiazol-3(2H)-on és a 2 metil-izotiazol-3(2H)-on magnézium-kloridos és magnézium-nitrátos keverékénél a "c" oszlopban az engedélyezett legnagyobb koncentráció helyébe 0,0015 % lép;
c) a 20. számú bróm-5 nitro-5 dioxán, 1,3-nál a "d" oszlopban a "Lásd VI. melléklet második rész 7. hivatkozási számot" el kell hagyni.
8. A VI. melléklet második része:
a) a következő hivatkozási számmal egészül ki:
"a | b | c | d | e | f |
26 | Glutár-aldehid | 0,1 % | Aeroszolokban (spray) tilos! | Glutáraldehidet tartalmaz, amennyiben a késztermékben a glutáraldehid koncentrációja a 0,05 %-ot meghaladja | 1991.12.31." |
b) a következő számokat el kell hagyni:
- 1. Bórsav (+)
- 3. Dibróm-propamidin (INN) és sói (beleértve az izetionátot is)
- 5. 3 heptil-2-(3 heptil-4 metil-4 tiazolin-2 ilidén-metil)-4 metil-tiazolinium-jodid
- 19. 4 hidroxi-benzolsav-benzil-észter
- 25. 1,3,5 tris-(2 hidroxi-etil)-hexahidro-1,3,5 triazin;
c) a következő számoknál az "f" oszlopban az "1988.12.31." helyébe "1989.12.31." lép:
- 4. Alkil (C12-C22) trimetil-ammónium-bromid és -klorid (beleértve a Cetrimónium-bromidot is (INN) (+))
- 15. Benzetónium-klorid (INN) (+)
- 16. Benzalkónium-klorid (INN), -bromid és -szacharinát (+)
- 20. Hexamiidin (INN) és sói (beleértve az izetionátot és 4 hidroxi-benzioátot is) (+).
9. A VII. melléklet második részében a következő számokat el kell hagyni:
- 3. Padimát A (INN)
- 7. 3,3,5 trimetil-ciklohexil-2 acetamido-benzoát
- 8. Kálium-cinnamát
- 9. 4 metoxi-fahéjsav sói (kálium, nátrium és dietanolamin sók)
- 10. Propil-4 metoxi-cinnamát
- 11. Szalicilsav sói (kálium, nátrium és trietanolamin sók)
- 14. Cinoxát (INN)
- 15. 3,4 dihidroxi-5-(trihidroxibenzoiloxi)-benzolsav, triolát
- 18. 2 etil-hexil-2-(4 fenil-benzoil)-benzoát
- 19. 5 metil-2 fenil-benzoxazol
- 20. Nátrium-3,4 dimetoxi-fenil-glioxilát
- 21. 1,3 bis(4 metoxi-fenil)-propán-1,3 dion
- 22. 5-(3,3 dimetil-8,9,10 trinorbon-2 ilidén)-pent-3-én-2-on
- 23. α”-(2 oxoborn-3 ilidén)-p-xilén-2-szulfonsav
- 27. α-ciano-4 metoxi-fahéjsav és hexil-észtere
- 30. ciklohexil-4 metoxi-cinnamát.
10. A VII. melléklet második része helyébe ennek az irányelvnek a melléklete lép.
2. cikk
(1) Az 1. cikk 4., 5., 8. és 10. pontjában említett engedélyezési dátumok sérelme nélkül a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosításához, hogy az 1. cikk 1. pontjában említett anyagok esetében 1990. január 1-jétől, az 1. cikk 2., 4., 5., 7., 8. és 10. pontjában említett anyagok esetében 1991. január 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt rendelkezéseknek.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amennyiben az 1. cikk 1. pontjában említett anyagokat tartalmazzák 1990. december 31-ét követően, amennyiben az 1. cikk 2., 4., 5., 7., 8. és 10. pontjában említett anyagokat tartalmazzák, 1992. december 31-ét követően ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználókhoz.
3. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1989. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1989. február 21-én.