AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2008/29/EK IRÁNYELVE
(2008. március 11.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
mivel:
(1)
A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) előírja, hogy egyes intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (4) összhangban kell elfogadni.
(2)
Az 1999/468/EK határozatot módosító 2006/512/EK határozat bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések elfogadására vonatkozóan, amelyek a Szerződés 251. cikkében említett eljárással összhangban elfogadott alap jogi aktusok nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve néhány ilyen elem törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését.
(3)
Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 2006/512/EK határozatról (5) szóló nyilatkozatának megfelelően az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak a Szerződés 251. cikkében foglalt eljárással összhangban elfogadott, már hatályban lévő jogi aktusokra történő alkalmazása érdekében ezeket a jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásoknak megfelelően ki kell igazítani.
(4)
A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiigazítson egyes rendelkezéseket és mellékleteket, szabályozásokat, elveket és iránymutatásokat fogadjon el, valamint meghatározza az alkalmazás egyedi feltételeit. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(5)
A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel a 2001/83/EK irányelven ezen irányelv által tett módosítások olyan technikai jellegű kiigazítások, amelyek csak a bizottsági eljárást érintik, azokat a tagállamoknak nem kell átültetniük. Ezért e célból nem kell rendelkezéseket előírni,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Módosítások
A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
a 14. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Ha új tudományos ismeretek indokolják, a Bizottság módosíthatja az első albekezdés harmadik francia bekezdésének rendelkezéseit. Az irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
2.
a 35. cikk (1) bekezdésében a harmadik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„A Bizottság e rendelkezéseket végrehajtási rendelet útján fogadja el. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
3.
a 46. cikk f) pontjának második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„E pontot bizonyos segédanyagokra is alkalmazni kell, amelyek jegyzékét, valamint az alkalmazás meghatározott feltételeit a Bizottság által elfogadott irányelvben határozzák meg. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
4.
a 46a. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(2) A Bizottság módosíthatja az (1) bekezdést annak tudományos és technikai fejlemények szerinti kiigazítása érdekében. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
5.
a 47. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„A 46. cikk f) pontjában említett, a gyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait irányelv formájában fogadják el. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
6.
a 104. cikk (7) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(7) A Bizottság módosíthatja a (6) bekezdést az annak alkalmazása során szerzett tapasztalatok fényében. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
7.
a 107. cikk (2) bekezdésének negyedik albekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:
„A termékkel kapcsolatos végleges intézkedésekre vonatkozó döntést a 121. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”;
8.
a 108. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„108. cikk
A Bizottság elfogad minden olyan módosítást, amely - a tudományos és technikai fejlemények figyelembevétele érdekében - a 101-107. cikkek rendelkezéseinek naprakésszé tételéhez szükséges lehet. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
9.
a 120. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„120. cikk
A Bizottság elfogadja az I. melléklet tudományos és technikai fejleményekhez történő igazításához szükséges módosításokat. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
10.
a 121. cikk a következőképpen módosul:
a)
a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(2a) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)-(4) bekezdéseit, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”;
b)
a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(4) Az állandó bizottság eljárási szabályzatát közzé kell tenni.”
2. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
3. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2008. március 11-én.