Az Európai Parlament és a Tanács 2000/54/EK irányelve
(2000. szeptember 18.)
a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről
(hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 137. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [1],
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban [2],
mivel:
(1) A munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. november 26-i 90/679/EGK tanácsi irányelv (a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében a hetedik egyedi irányelv) [3] több alkalommal [4] is lényegesen módosult. A világosság és ésszerűség érdekében a 90/679/EGK irányelvet kodifikálni kell.
(2) A munkavállalók biztonságának és egészsége védelmének biztosításához elengedhetetlen azoknak a minimumkövetelményeknek a betartása, amelyek célja a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelme tekintetében a biztonság és egészségvédelem magasabb szintjének biztosítása.
(3) Ez az irányelv egyedi irányelv a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 89/391/EGK irányelv [5] 16. cikkének (1) bekezdése értelmében. Ezért az utóbbi irányelv rendelkezései teljes mértékben alkalmazandók a biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalókra az ezen irányelvben foglalt szigorúbb, illetve különös rendelkezések sérelme nélkül.
(4) A biológiai anyagoknak való kitettségből eredő kockázatok pontosabb megismerését szolgálja a nyilvántartások vezetése.
(5) A biológiai anyagok listáját és osztályozását rendszeresen felül kell vizsgálni és az új tudományos ismeretek fényében át kell tekinteni.
(6) Némely biológiai anyag esetében az osztályozáson túlmenően további részleteket is meg kell adni.
(7) A munkáltatóknak lépést kell tartaniuk a technikai fejlődéssel a munkavállalók biztonsága és egészsége védelmének javítása érdekében.
(8) Megelőző intézkedéseket kell tenni a biológiai anyagoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelme érdekében.
(9) Ez az irányelv a belső piac szociális dimenziója megvalósításának gyakorlati szempontját testesíti meg.
(10) A Tanács 74/325/EGK határozatának [6] megfelelően a Bizottság konzultál a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal az e területre vonatkozó javaslatok kidolgozása céljából. Az ebben az irányelvben foglalt tanácsi irányelvekre tett javaslatok kidolgozásáról már konzultáltak.
(11) Ez az irányelv nem érinti a VIII. melléklet B. részében meghatározott átültetési határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettséget,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Cél
(1) Ennek az irányelvnek a célja a munkavállalóknak az egészségi és biztonsági kockázatokkal szembeni védelme, beleértve az olyan kockázatok megelőzését is, amelyek a munka során a biológiai anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban merülnek vagy merülhetnek fel.
Ez az irányelv az e területre vonatkozó különleges minimumkövetelményeket határozza meg.
(2) A 89/391/EGK irányelv teljes mértékben alkalmazandó az (1) bekezdésben említett terület egészére az ezen irányelvben foglalt szigorúbb, illetve különös rendelkezések sérelme nélkül.
(3) Ez az irányelv nem érinti a Tanács 90/219/EGK irányelvét [7] és 90/220/EGK irányelvét [8].
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:
a) a "biológiai anyagok" olyan mikroorganizmusok, beleértve a genetikailag módosított mikroorganizmusokat, sejtkultúrákat és az emberben élő endoparazitákat, amelyek gyulladást, allergiát és toxicitást válthatnak ki;
b) a "mikroorganizmus" olyan mikrobiológiai, sejtszerű vagy nem sejtszerű egység, amely képes önmaga többszörözésére vagy a genetikai anyagok átadására;
c) a "sejtkultúra" többsejtű szervezetekből izolált sejtek in vitro növekedése.
A "biológiai anyagok" négy csoportba sorolhatók a fertőzés kockázatának szintje szerint:
1. az 1. csoportba sorolt biológiai anyag valószínűleg nem okoz emberi megbetegedést;
2. a 2. csoportba sorolt biológiai anyag okozhat emberi megbetegedést és veszélyt jelenthet a munkavállalók számára; valószínűleg nem terjed el a közösségben; általában eredményesen megelőzhető és kezelhető;
3. a 3. csoportba sorolt biológiai anyag okozhat súlyos emberi megbetegedést és komoly veszélyt jelenthet a munkavállalók számára; elterjedhet a közösségben, de általában eredményesen megelőzhető és kezelhető;
4. a 4. csoportba sorolt biológiai anyag súlyos emberi megbetegedést okoz és komoly veszélyt jelent a munkavállalók számára; igen nagy a kockázata annak, hogy a közösségben elterjed; általában nem előzhető meg és kezelhető eredményesen.
3. cikk
Alkalmazási kör - a kockázatok meghatározása és becslése
(1) Ezt az irányelvet olyan tevékenységekre kell alkalmazni, amelyekben a munkavállalók munkájuk következtében biológiai anyagoknak lehetnek kitéve.
(2) A valószínűleg biológiai anyagoknak való kitettséggel járó tevékenységek esetében meg kell határozni a munkavállalók expozíciójának jellegét, mértékét és tartamát, hogy meg lehessen becsülni a munkavállalók egészségét és biztonságát érintő kockázatokat, illetve meg lehessen határozni a szükséges intézkedéseket.
A biológiai anyagok több csoportjának való kitettséggel járó tevékenységek esetében a kockázatot az összes jelen lévő ártalmas biológiai anyag által hordozott veszély alapján kell megbecsülni.
A becslést rendszeresen, illetve minden olyan esetben meg kell ismételni, ha változás következik be a körülményekben, amelyek befolyásolhatják a munkavállalók biológiai anyagoknak való kitettségét.
A munkáltató az illetékes hatóságok kérésére köteles átadni nekik a becslés alapjául szolgáló információt.
(3) A (2) bekezdésben említett becsléshez minden rendelkezésre álló információt igénybe kell venni, beleértve a következőket:
a) az emberi egészségre a 18. cikk szerint veszélyes vagy esetleg veszélyes biológiai anyagok osztályozása;
b) az illetékes hatóság ajánlásai, amelyek rámutatnak, hogy a biológiai anyagokat a munkavállalók egészségvédelme érdekében ellenőrzés alatt kell tartani, ha a munkavállalók munkájuk következtében biológiai anyagnak vannak, illetve lehetnek kitéve;
c) információ a munkavállalók által munkájuk következtében esetlegesen fellépő megbetegedésekről;
d) a munkavállalókat munkájuk következtében érő allergizáló vagy toxikus hatások;
e) ismeretek a munkavállalók azon megbetegedéseiről, amelyek közvetlenül összefüggenek munkájukkal.
4. cikk
A különböző cikkek alkalmazása a kockázatok becslése tekintetében
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés eredményei azt bizonyítják, hogy az expozíció vagy a lehetséges expozíció egy 1. csoportba sorolt biológiai anyag esetén áll fenn és a munkavállalók egészségére semmilyen felismerhető kockázattal nem jár, akkor az 5--17. és a 19. cikk nem alkalmazható.
A VI. melléklet 1. pontját azonban tekintetbe kell venni.
(2) Ha a 3. cikkben említett becslés eredményei azt bizonyítják, hogy a tevékenység nem foglal magában olyan határozott szándékot, hogy a munkát biológiai anyaggal vagy annak alkalmazásával végezzék, de eredményezheti a munkavállalónak valamely biológiai anyagnak való kitettségét, hasonlóan az I. mellékletben foglalt tájékoztató listán szereplő tevékenységekhez, akkor az 5., 7., 8., 10., 11., 12., 13. és 14. cikket alkalmazni kell, hacsak a 3. cikkben említett becslés ezt nem teszi szükségtelenné.
II. FEJEZET
A MUNKÁLTATÓK KÖTELEZETTSÉGEI
5. cikk
Helyettesítés
Ha a tevékenység jellege megengedi, a munkáltató kerüli az ártalmas biológiai anyagok használatát és azt egy másik biológiai anyaggal helyettesíti, amely a tudomány jelenlegi állása és az alkalmazás feltételei szerint adott esetben nem vagy kevésbé veszélyes a munkavállaló egészségére.
6. cikk
A kockázatok csökkentése
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés a munkavállalók egészségét vagy biztonságát érintő kockázatot mutat ki, a munkavállalók expozícióját meg kell előzni.
(2) Ha ez műszakilag nem oldható meg, tekintettel a tevékenységre és a 3. cikkben említett kockázatbecslésre, az expozíció kockázatát olyan alacsony szintre kell csökkenteni, ami az érintett munkavállalók egészségének és biztonságának a megfelelő védelméhez szükséges, különösen a 3. cikkben említett becslés eredményeinek a fényében alkalmazandó, következő intézkedésekkel:
a) a kockázatnak kitett, illetve valószínűleg kitett munkavállalók létszámának lehető legkisebbre csökkentése;
b) olyan munkafolyamatok és műszaki ellenőrző intézkedések megtervezése, amelyek célja, hogy a biológiai anyagok egyáltalán ne, vagy csak a lehető legkisebb mértékben kerüljenek ki a munkahelyre;
c) csoportos védintézkedések, illetve ha az expozíció nem kerülhető el másképpen, egyéni védintézkedések;
d) higiénés intézkedések, amelyek összeegyeztethetők a céllal, hogy a biológiai anyagoknak a munkahelyről való véletlen kikerülése vagy átvitele megszűnjön vagy csökkenjen;
e) a II. mellékletben leírt "biológiai veszély" jel és egyéb vészjelzések használata;
f) a biológiai anyagokkal kapcsolatos balesetek kezelésére vonatkozó tervek készítése;
g) ahol szükséges és műszakilag lehetséges, annak ellenőrzése, hogy jelen van-e a munka során használt biológiai anyag az elsődleges elzárt munkaterületen kívül;
h) olyan eszközök, beleértve a biztonságos és azonosítható tárolókat, amelyek - adott esetben megfelelő kezelés után - lehetővé teszik a hulladéknak a munkavállalók által történő biztonságos összegyűjtését, tárolását és elszállítását;
i) a biológiai anyagoknak a munkahelyen történő biztonságos kezelésére és szállítására vonatkozó intézkedések.
7. cikk
Az illetékes hatóság tájékoztatása
(1) Ha a 3. cikkben említett becslés a munkavállalók egészségét vagy biztonságát érintő kockázatot mutat ki, a munkáltató kérelemre köteles az illetékes hatóságot megfelelő információval ellátni a következők tekintetében:
a) a becslés eredményei;
b) a tevékenységek, amelyek során a munkavállalók ki voltak vagy valószínűleg ki voltak téve biológiai anyagoknak;
c) a kockázatnak kitett munkavállalók száma;
d) a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy neve és képzettsége;
e) a megtett véd- és megelőző intézkedések, beleértve a munkafolyamatokat és munkamódszereket;
f) a 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagoknak a tárolóhely károsodása miatt kitett munkavállalók védelmét szolgáló vészhelyzeti terv.
(2) A munkáltatók haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot minden olyan balesetről vagy esetről, amely biológiai anyag kikerülését és súlyos emberi fertőzést, illetve megbetegedést eredményezhetett.
(3) A 11. cikkben említett listát és a 14. cikkben említett egészségügyi dokumentációt az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani, ha a vállalkozás beszünteti tevékenységét, a nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban.
8. cikk
Higiénés és egyéni védelem
(1) Minden olyan tevékenység esetében, amelyben a biológiai anyagokkal végzett munka következtében a munkavállalók egészségét és biztonságát érintő kockázat áll fenn, a munkáltató köteles megtenni a megfelelő intézkedéseket a következők biztosítására:
a) a munkavállalók ne egyenek és ne igyanak olyan munkaterületen, ahol biológiai anyagok általi szennyezés veszélye áll fenn;
b) a munkavállalók megfelelő védőöltözetet vagy egyéb különleges ruhát kapjanak;
c) bocsássanak a munkavállalók rendelkezésére megfelelő és alkalmas mosdókat és illemhelyeket, ami magában foglalhatja a szem öblítésének, illetve a bőr fertőtlenítésének a lehetőségét is;
d) minden szükséges védőeszközt
- megfelelő módon és az arra kijelölt helyen kell tárolni,
- ellenőrizni kell, és ha lehetséges, használat előtt is, de használat után mindig meg kell tisztítani,
- ha meghibásodott, meg kell javítani vagy pótolni kell a további használat előtt;
e) az emberi vagy állati eredetű minták megfogásának, kezelésének és feldolgozásának eljárásait részletesen ki kell dolgozni.
(2) A biológiai anyagok által esetleg szennyezett munkaruhákat és védőeszközöket, beleértve az (1) bekezdésben említett védőöltözetet is, el kell távolítani a munkaterületről való távozáskor, és a második albekezdésben említett intézkedések megtétele előtt, más ruhától elkülönítve kell tárolni.
A munkáltatónak biztosítania kell az ilyen ruhák és védőeszközök szennyeződésektől való megtisztítását, és ha szükséges, megsemmisítését.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett intézkedések költsége nem terhelheti a munkavállalókat.
9. cikk
A munkavállalók tájékoztatása és oktatása
(1) A munkáltató megteszi a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a vállalkozás vagy telephely munkavállalói, illetve képviselőik elégséges és megfelelő oktatásban részesüljenek a rendelkezésre álló információ alapján, különösen a következőkkel kapcsolatos tájékoztatás és utasítás formájában:
a) az egészséget érintő lehetséges kockázatok;
b) az expozíció megelőzése végett teendő óvintézkedések;
c) higiéniai követelmények;
d) a védőeszközök és -öltözet használata és viselése;
e) a munkavállalók váratlan események bekövetkeztekor teendő lépései, illetve a váratlan események elkerülése végett teendő lépései.
(2) Az oktatást
a) a biológiai anyagokkal végzendő munka kezdetén kell megtartani;
b) az új vagy a megváltozott kockázatokhoz kell igazítani; és
c) szükség szerint rendszeresen meg kell ismételni.
10. cikk
A munkavállalók tájékoztatása egyedi esetekben
(1) A munkáltató a munkahelyen írásbeli utasításokat ad, vagy szükség esetén figyelmeztetéseket függeszt ki, amelyek legalább a következők tekintetében követendő eljárást tartalmazzák:
a) a biológiai anyag kezelésével kapcsolatos súlyos baleset vagy váratlan esemény következik be;
b) 4. csoportba sorolt biológiai anyag kezelése.
(2) A munkavállalók haladéktalanul jelentik az illetékes vagy a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személynek, ha a munkahelyen bármilyen baleset vagy váratlan esemény történik valamely biológiai anyag kezelését érintően.
(3) A munkáltató haladéktalanul tájékoztatja a munkavállalókat, illetve képviselőiket minden olyan balesetről vagy váratlan eseményről, amelynek következtében biológiai anyag szabadul ki, és amely súlyos fertőzést, illetve megbetegedést okozhat.
Ezen túlmenően, ha komoly baleset vagy váratlan esemény következik be, a munkáltató a lehető leghamarabb tájékoztatja a vállalkozás vagy telephely munkavállalóit, illetve képviselőiket, annak okairól és a helyzet elhárítása végett tett vagy teendő lépésekről.
(4) Minden munkavállaló hozzáférhet a 11. cikkben említett listán szereplő, őt személyesen érintő információhoz.
(5) A vállalkozás vagy telephely munkavállalói vagy képviselőik hozzáférhetnek a névtelen, csoportos információhoz.
(6) A munkáltató a munkavállalók, illetve képviselőik kérésére átadja a 7. cikk (1) bekezdésében említett információt.
11. cikk
A kockázatoknak kitett munkavállalók listája
(1) A munkáltató listát készít a 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagoknak kitett munkavállalókról, amely tartalmazza az elvégzett munkát, és ha lehetséges, a biológiai anyagot, amelynek a munkavállalók ki voltak téve, továbbá adott esetben az expozíció, a balesetek és az események részleteit.
(2) Az (1) bekezdésben említett listát az expozíció megszűnésétől számított 10 éven keresztül meg kell őrizni, a nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban.
Ha az expozíció fertőzéshez vezetett:
a) és a biológiai anyag tudvalevőleg képes tartós vagy látens fertőzést kiváltani;
b) amelyet a jelenlegi tudás szerint csak a több évvel később kialakuló betegség során lehet diagnosztizálni;
c) amelynek különösen hosszú a lappangási ideje a betegség kialakulása előtt;
d) amely olyan betegséghez vezet, amely hosszabb időn át időről időre kiújul a kezelés ellenére is; vagy
e) amellyel komoly, hosszú távú másodlagos betegségek is járnak,
akkor a listát az utolsó ismert expozíciótól számítva megfelelő ideig, legfeljebb 40 évig, meg kell őrizni.
(3) A 14. cikkben említett orvos, illetve a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős illetékes hatóság és más, a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy hozzáférhet az 1. cikkben említett listához.
12. cikk
Konzultáció a munkavállalókkal és a munkavállalók részvétele
A munkavállalókkal, illetve képviselőikkel folytatott konzultációra, valamint a munkavállalók, illetve képviselőik részvételére az ezen irányelv által érintett kérdésekben a 89/391/EGK irányelv 11. cikkének megfelelően kerül sor.
13. cikk
Az illetékes hatóságnak tett bejelentés
(1) Az illetékes hatóságnak előzetesen be kell jelenteni
a) a 2. csoportba sorolt biológiai anyagok;
b) a 3. csoportba sorolt biológiai anyagok; valamint
c) a 4. csoportba sorolt biológiai anyagok
első használatát.
A bejelentést a munka megkezdése előtt harminc nappal meg kell tenni.
A (2) bekezdés rendelkezéseire is figyelemmel előzetesen be kell jelenteni minden további, a 4. csoportba sorolt biológiai anyag első használatát, illetve minden további, a 3. csoportba sorolt, új biológiai anyag első használatát, ha a munkáltató maga ideiglenesen sorolja be a biológiai anyagot.
(2) A 4. csoportba sorolt biológiai anyagok tekintetében diagnosztikai szolgáltatásokat nyújtó laboratóriumok csak kezdeti bejelentést kötelesek tenni szándékukról.
(3) Minden olyan esetben új bejelentést kell tenni, amikor a munkahelyi biztonság vagy egészség szempontjából lényegesen megváltoznak a folyamatok, illetve eljárások, ami a bejelentést idejétmúlttá teszi.
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdésben említett bejelentésnek tartalmaznia kell:
a) a vállalkozás, illetve telephely nevét és címét;
b) a munkahelyi biztonságért és egészségért felelős személy nevét és képzettségét;
c) a 3. cikkben említett becslés eredményét;
d) a biológiai anyag fajtáját;
e) a tervezett véd- és megelőző intézkedéseket.
III. FEJEZET
VEGYES RENDELKEZÉSEK
14. cikk
Egészségügyi felülvizsgálat
(1) A tagállamok nemzeti jogszabályaikkal és gyakorlatukkal összhangban olyan rendelkezéseket hoznak, amelyek biztosítják a 3. cikkben említett becslés eredményei szerint az egészséget és biztonságot érintő kockázatnak kitett munkavállalók megfelelő egészségügyi felülvizsgálatát.
(2) Az (1) bekezdésben említett rendelkezéseknek lehetővé kell tenniük, hogy szükség esetén minden munkavállaló megfelelő egészségügyi felülvizsgálatnak vethesse alá magát:
a) az expozíció előtt;
b) utána rendszeres időközönként.
A rendelkezéseknek lehetővé kell tenniük az egyéni és munkahelyi egészségvédelmi intézkedések közvetlen végrehajtását.
(3) A 3. cikkben említett becslésnek meg kell jelölnie azokat a munkavállalókat, akiknél különleges védintézkedésekre lehet szükség.
Ha szükséges, hatékony oltóanyagokat kell azoknak a munkavállalóknak a rendelkezésére bocsátani, akik még nem váltak immunissá azzal a biológiai anyaggal szemben, amelynek ki vannak, vagy ki lesznek téve.
Amikor a munkáltatók oltóanyagokat bocsátanak rendelkezésre, tekintetbe kell venniük a VII. mellékletben foglalt ajánlott magatartási szabályokat.
Ha valamely munkavállaló, vélhetőleg expozíciója következtében, fertőzésben, illetve betegségben szenved, a munkavállalók egészségügyi felülvizsgálatát ellátó orvos vagy hatóság fölajánlja, hogy a többi, kockázatnak hasonlóképpen kitett munkavállaló felülvizsgálatát is ellátja.
Ebben az esetben az expozícióval kapcsolatos kockázatra vonatkozó becslést a 3. cikkel összhangban újra el kell végezni.
(4) Az egészségügyi felülvizsgálat eseteiben az egyéni egészségügyi nyilvántartást meg kell őrizni az expozíció megszűntétől számított legalább 10 évig, a nemzeti jogszabályoknak és gyakorlatnak megfelelően.
A 11. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett különleges esetekben az egyéni egészségügyi dokumentációt, az utolsó ismert expozíciótól számítva megfelelő ideig, legfeljebb 40 évig, meg kell őrizni.
(5) Az egészségügyi felülvizsgálatért felelős orvos vagy hatóság javaslatot tesz az egyes munkavállalók esetében alkalmazandó véd- és megelőző intézkedésekre.
(6) A munkavállalók számára tájékoztatást és tanácsot kell adni az egészségügyi felülvizsgálatról, amelynek az expozíció megszűnte után alávethetik magukat.
(7) A nemzeti jogszabályokkal és gyakorlattal összhangban:
a) a munkavállalók hozzáférhetnek az egészségügyi felülvizsgálat rájuk vonatkozó eredményeihez; és
b) az érintett munkavállalók vagy a munkáltató kérheti az egészségügyi felülvizsgálat eredményeinek a felülvizsgálatát.
(8) A IV. melléklet tartalmazza a munkavállalók egészségügyi felülvizsgálatára vonatkozó gyakorlati ajánlásokat.
(9) A nemzeti jogszabályokkal, illetve gyakorlattal összhangban megállapított megbetegedés vagy halál minden esetét, amely biológiai anyagoknak való foglalkozási kitettség folytán következett be, be kell jelenteni az illetékes hatóságnak.
15. cikk
A diagnosztikai laboratóriumokon kívüli egészségügyi és állat-egészségügyi szolgálatok
(1) A 3. cikkben említett becslés során különös figyelmet kell fordítani:
a) azokra a bizonytalanságokra, hogy a beteg emberekben vagy az állatokban, illetve a belőlük vett mintákban és a hulladékokban jelen vannak-e a biológiai anyagok;
b) azokra a veszélyekre, amelyeket a beteg emberekben vagy az állatokban, illetve a belőlük vett mintákban és a hulladékokban tudottan vagy gyanítottan jelen lévő biológiai anyagok képviselnek;
c) a munka jellegéből fakadó kockázatokra.
(2) Megfelelő intézkedéseket kell hozni az egészségügyi és állat-egészségügyi szolgálatoknál az érintett munkavállalók egészségének és biztonságának védelme érdekében.
A meghozandó intézkedések különösen a következőket foglalják magukban:
a) a megfelelő dekontaminálással és fertőtlenítéssel kapcsolatos eljárások meghatározása; és
b) a szennyezett hulladék kockázatmentes kezelését és ártalmatlanítását lehetővé tevő eljárások alkalmazása.
(3) Az elkülönítőben, ahol a 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagoktól fertőzött, vagy fertőzésgyanús beteg emberek vagy állatok vannak, az elkülönítést biztosító intézkedéseket az V. melléklet A. oszlopában felsoroltak közül kell kiválasztani azért, hogy a fertőzés kockázata a lehető legkisebbre csökkenjen.
16. cikk
Ipari folyamatokra, laboratóriumokra és állattartó helyiségekre vonatkozó különleges intézkedések
(1) A következő intézkedéseket kell meghozni laboratóriumokban, beleértve a diagnosztikai laboratóriumokat is, és azokban a helyiségekben, amelyekben 2., 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagokkal szándékosan megfertőzött, illetve ilyen anyagokat hordozó vagy feltételezhetően hordozó állatokat tartanak.
a) A kutatási, fejlesztési, oktatási vagy diagnosztikai célból 2., 3. és 4. csoportba sorolt biológiai anyagokkal dolgozó laboratóriumok az V. melléklettel összhangban meghatározzák az elkülönítési intézkedéseket, hogy a legkisebbre csökkentsék a fertőzés kockázatát.
b) A 3. cikkben említett becslést követően az intézkedéseket az V. melléklettel összhangban kell meghatározni, miután a biológiai anyagok kockázatának megfelelő fizikai biztonsági szintet rögzítették.
A biológiai anyagok kezelését magukban foglaló tevékenységeket a következőknek megfelelően kell végezni:
- 2. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 2. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen,
- 3. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 3. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen,
- 4. csoportba sorolt biológiai anyag esetében csak legalább 4. biztonsági szintnek megfelelő munkaterületen.
c) Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek az emberi betegséget okozó biológiai anyagok jelenléte tekintetében bizonytalannak vélt anyagokat kezelnek, és amelyeknek nem céljuk a biológiai anyagok kezelése (azaz tenyésztése vagy koncentrálása), legalább a 2. biztonsági szintet kell alkalmazniuk. Adott esetben a 3. vagy 4. biztonsági szintet kell alkalmazni, ha ennek szükségessége ismert vagy szükségességének gyanúja felmerül, kivéve ha az illetékes nemzeti hatóságok által adott útmutatások meg nem állapítják, hogy egyes esetekben alacsonyabb elkülönítési szint is elegendő.
(2) A 2., 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagokat használó ipari folyamatok esetében a következő intézkedéseket kell megtenni:
a) Az (1) bekezdés b) pontjának második albekezdésében meghatározott biztonsági elveket kell alkalmazni ipari folyamatok esetében is a VI. mellékletben megadott gyakorlati intézkedések és megfelelő eljárások alapján.
b) A 2., 3. vagy 4. csoportba sorolt biológiai anyagok használatához kapcsolódó kockázatok becslésével összhangban az illetékes hatóságok határozhatnak az ilyen biológiai anyagok ipari használata esetén alkalmazandó megfelelő intézkedésekről.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben foglalt tevékenységek esetében, ha nem lehetett eredményes becslést végezni a biológiai anyagra vonatkozóan, de úgy tűnik, hogy annak tervezett használata súlyos kockázatot jelenthet a munkavállalók egészségére, a tevékenységeket csak olyan munkaterületen szabad elvégezni, ahol a biztonsági szint legalább a 3. szintnek megfelel.
17. cikk
Az adatok felhasználása
A Bizottság betekintést nyerhet a 14. cikk (9) bekezdésében említett információnak az illetékes nemzeti hatóságok által történő felhasználásába.
18. cikk
A biológiai anyagok osztályozása
(1) A közösségi osztályozás a 2. cikk 2-4. pontjában foglalt meghatározásokon (2-4. csoport) alapul.
(2) A közösségi osztályozástól függően a tagállamok a 2. cikk 2-4. pontjában foglalt meghatározásra (2-4. csoport) alapozva osztályozzák a biológiai anyagokat, amelyek veszélyesek, vagy veszélyesek lehetnek az emberi egészségre.
(3) Ha a becslésbe bevonandó biológiai anyagokat nem lehet pontosan besorolni a 2. cikk második bekezdésében meghatározott valamelyik csoportba, akkor a lehetőségek közül mindig a legmagasabb kockázati csoportba kell sorolni.
19. cikk
Mellékletek
A 89/391/EGK irányelv 17. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni a mellékleteknek a műszaki fejlődés, a nemzetközi szabályozások és előírások változásai, illetve a biológiai anyagokkal kapcsolatos új felfedezések fényében történő tisztán technikai kiigazításait.
20. cikk
A Bizottság értesítése
A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
21. cikk
Hatályon kívül helyezés
A VIII. melléklet A. részében említett irányelvekkel módosított 90/679/EGK irányelv hatályát veszti a tagállamok ama kötelezettségének a sérelme nélkül, hogy a VIII. melléklet B. részében megállapított átültetési határidőket betartsák.
A hatályát vesztett irányelvre való hivatkozásokat az erre az irányelvre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és a IX. mellékletben foglalt megfelelési táblázat szerint kell olvasni.
22. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
23. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2000. szeptember 18-án.