AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE
(2009. november 30.)
a kozmetikai termékekről
(átdolgozás)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
mivel
(1)
A kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvet (3) több alkalommal jelentősen módosították. Miután az irányelv további módosítása vált szükségessé, ebben az esetben azt az átláthatóság érdekében egyetlen egységes szöveggé kell átdolgozni.
(2)
A rendelet a megfelelő jogi eszköz, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret az egymástól eltérő tagállami átültetéseknek. A rendelet egyúttal a jogi követelmények közösségi szintű, azonos időben történő végrehajtását is biztosítja.
(3)
E rendelet célja az eljárások egyszerűsítése és a terminológia egységesítése, egyben az adminisztratív terhek és kétértelműségek csökkentése. Ezenfelül e rendelet az emberi egészség magas szintű védelme biztosításának szándékával megerősíti a kozmetikumokra vonatkozó szabályozási keret bizonyos elemeit, így például a belső piaci felügyeletet.
(4)
E rendelet átfogóan harmonizálja a közösségi szabályokat a kozmetikai termékek belső piacának létrehozása érdekében, s egyben biztosítja az emberi egészség magas szintű védelmét.
(5)
Azon környezetvédelmi problémákat, amelyek a kozmetikai termékekben használt anyagokkal kapcsolatban merülhetnek fel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), valamint az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) alkalmazása révén vizsgálják, amely lehetővé teszi a környezeti biztonság minden ágazatra kiterjedő értékelését.
(6)
E rendelet kizárólag kozmetikai termékekre vonatkozik, és nem vonatkozik gyógyszeripari termékekre, orvostechnikai eszközökre és biocid termékekre. Az elhatárolás különösen a kozmetikai termékek részletes fogalommeghatározásából adódik, amely leírja a kozmetikai termékek alkalmazási körét valamint felhasználási céljait.
(7)
Valamely termék kozmetikai termékként történő besorolásának vizsgálatát eseti alapon, a termék valamennyi tulajdonságát figyelembe véve kell végezni. Kozmetikai termékek lehetnek a bőrrel érintkező krémek, emulziók, lotionok, gélek és olajok, arcmaszkok, bőrszínező termékek (folyadékok, paszták, porok), arcpúderek, zuhanyozás utáni hintőporok, higiéniai hintőporok, pipereszappanok, dezodoráló szappanok, parfümök, illatosított vizek és kölnivizek, fürdéshez és tusoláshoz használt készítmények (sók, habok, olajok, gélek stb.), szőrtelenítőszerek, dezodorok és izzadásgátlók, hajszínezők, hajhullámosító, hajkiegyenesítő és hajrögzítő készítmények, hajformázó termékek, hajtisztító termékek (lotionok, porok, samponok), hajkondicionáló termékek (lotionok, krémek, olajok), fodrászati kellékek (lotionok, lakkok, brillantinok), borotválkozáshoz felhasználható termékek (krémek, habok, lotionok stb.), smink és smink eltávolító termékek, az ajkakon használatos termékek, fog- és szájápolási termékek, körömápoló termékek és körömlakkok, a külső használatra szánt intimhigiéniai termékek, napozáshoz használt termékek, bőrbarnító termékek, bőrvilágosító termékek, valamint ránctalanító termékek.
(8)
A Bizottságnak meg kell határoznia, hogy e rendelet a kozmetikai termékek mely kategóriáira alkalmazandó.
(9)
A kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük a rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható körülmények mellett történő használat során. Különösen a kockázat-haszon érvekre való hivatkozás nem lehet alapja az emberi egészség veszélyeztetésének.
(10)
A kozmetikai termékek kiszerelése, különösen alakja, illata, színe, külső megjelenése, csomagolása, címkézése, mennyisége vagy mérete élelmiszerekkel való összetéveszthetőség révén nem veszélyeztetheti a fogyasztók egészségét vagy biztonságát, összhangban a másnak látszó, és ezáltal a fogyasztók egészségét vagy biztonságát veszélyeztető termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/357/EGK tanácsi irányelvvel (5).
(11)
A felelősségi körök tisztázása érdekében minden kozmetikai terméket egy, a Közösség területén belül letelepedett felelős személyhez kell rendelni.
(12)
A kozmetikai termék nyomon követhetőségének biztosítása a teljes értékesítési láncban segít egyszerűbbé és hatékonyabbá tenni a piacfelügyeletet. A hatékony nyomon követési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságoknak a gazdasági szereplők nyomon követésére vonatkozó feladatát.
(13)
Meg kell határozni, hogy milyen feltételek mellett minősül a forgalmazó felelős személynek.
(14)
A nagykereskedelemben részt vevő minden jogi és természetes személy, valamint a fogyasztóknak közvetlenül árusító kiskereskedő egyaránt a forgalmazó fogalomkörébe tartozik. A forgalmazó kötelezettségeit ezért ezen egyes szereplők megfelelő szerepéhez és tevékenységeihez kell igazítani.
(15)
Az európai kozmetikai ágazat a hamisítás által érintett ipari tevékenységek egyike, amely egyre nagyobb veszélyt jelenthet az emberi egészségre. A tagállamoknak kiemelt figyelmet kell fordítaniuk a horizontális közösségi jogszabályok, valamint a kozmetikai termékek körében előforduló hamis termékekkel kapcsolatos intézkedések - például az egyes szellemi tulajdonjogokat feltehetően sértő áruk elleni vámhatósági intézkedésekről és az ilyen jogokat ténylegesen sértő áruk ellen hozandó intézkedésekről szóló, 2003. július 22-i 1383/2003/EK tanácsi rendelet (6), illetve a szellemi tulajdonjogok érvényesítéséről szóló, 2004. április 29-i 2004/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) - végrehajtására. A piacon belüli ellenőrzések hatásos eszközként szolgálnak az e rendelet követelményeinek nem megfelelő termékek kiszűrésére.
(16)
A forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosságának érvényre juttatása érdekében azokat a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell előállítani.
(17)
A hatékony piacfelügyelet érdekében a termékinformációs dokumentációt egy, a Közösség területén meghatározott címen, a termékinformációs dokumentáció helye szerinti tagállam illetékes hatósága számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni.
(18)
A kozmetikai termékek biztonságosságának értékelése érdekében elvégzett nem klinikai biztonsági tanulmányok eredményeinek meg kell felelniük a közösségi jogszabályoknak, annak érdekében, hogy az eredmények összehasonlíthatóak és jó minőségűek legyenek.
(19)
Tisztázni kell, hogy milyen információkat kell rendelkezésre bocsátani az illetékes hatóságok számára. A tájékoztatásnak tartalmaznia kell minden szükséges adatot az azonosításra, a minőségre, az emberi egészség biztonságára és a kozmetikai terméktől elvárt hatásokra vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a termékinformáció tartalmazza a kozmetikai termék biztonsági értékelésének elvégzését tanúsító biztonsági jelentést.
(20)
Az anyagokra vonatkozó korlátozások egységes alkalmazásának és ellenőrzésének biztosítása érdekében a mintavételt és a vizsgálatot megismételhető és szabványosított módon kell elvégezni.
(21)
Az e rendeletben meghatározott „keverék” kifejezésnek a korábban a közösségi jogalkotásban alkalmazott „készítmény” kifejezéssel azonos jelentéssel kell bírnia.
(22)
A hatékony piacfelügyelet érdekében az illetékes hatóságoknak a forgalomba hozott kozmetikai termékkel kapcsolatos, meghatározott információkat be kell jelenteni
(23)
Annak érdekében, hogy problémák felmerülése esetén biztosítható legyen a gyors és megfelelő orvosi ellátás, a termék összetételével kapcsolatos valamennyi szükséges információt továbbítani kell a méregellenőrző központoknak és az ezekhez hasonló intézményeknek, amennyiben a tagállamok e célból létrehoztak ilyen központokat.
(24)
Annak érdekében, hogy mindez a lehető legkisebb adminisztratív teherrel járjon, az illetékes hatóságoknak, méregellenőrző központoknak és az ezekhez hasonló intézményeknek a bejelentést központilag, elektronikus kezelőfelület útján kell továbbítani a Közösség részére.
(25)
Az új elektronikus kezelőfelületre történő zökkenőmentes áttérés biztosítása érdekében a gazdasági szereplők számára lehetővé kell tenni, hogy az e rendelettel összhangban megkövetelt információkat a rendelet alkalmazásának időpontja előtt bejelenthessék.
(26)
A termék biztonságosságáért a gyártót és az importőrt terhelő felelősségre vonatkozó alapelvet ki kell egészíteni a II. és a III. mellékletben felsorolt egyes anyagokra vonatkozó korlátozásokkal. Továbbá a színezékként, tartósítószerként és UV-szűrőként alkalmazandó anyagokat használatuk engedélyezése érdekében fel kellene tüntetni a IV., V. és a VI. mellékletben.
(27)
A kétségek elkerülése érdekében tisztázni kell, hogy a IV. mellékletben szereplő, engedélyezett színezékek jegyzéke kizárólag azokat az anyagokat foglalja magában, amelyek színező hatásukat fényelnyelés vagy fényvisszaverés útján fejtik ki, nem pedig fotolumineszcencia, interferencia vagy kémiai reakció útján.
(28)
A biztonsággal kapcsolatban felmerülő problémák kezelése érdekében a IV. mellékletbe, amely jelenleg a bőrszínező anyagokra korlátozódik, fel kell venni a hajszínezőket is, amint a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok és szakértők tanácsadói szerkezetének kialakításáról szóló 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (8) által felállított, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (SCCS) befejezte ezeknek az anyagoknak a kockázatértékelését. E célból a Bizottságnak lehetősége van arra, hogy komitológiai eljárással e melléklet hatályába utalja a hajszínezőket is.
(29)
A nanoanyagok kozmetikai termékekben való használata megnövekedhet a technológia fejlődésével. A magas szintű fogyasztóvédelem, az áruk szabad mozgása és a gyártók számára a jogbiztonság biztosítása érdekében a nanoanyagok tekintetében nemzetközi szinten egységes fogalommeghatározást kell kidolgozni. A Közösségnek arra kell törekednie, hogy a megfelelő nemzetközi fórumokon a fogalommeghatározásról megállapodás szülessen. Amennyiben létrejön a megállapodás, a nanoanyagok e rendeletben alkalmazott fogalommeghatározását a megállapodásnak megfelelően kell módosítani.
(30)
Jelenleg nem kielégítőek a nanoanyagok kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló információk. Biztonságosságuk jobb felmérése érdekében az SCCS-nek a szakértő testületekkel együttműködve iránymutatást kell adnia a nanoanyagok sajátos tulajdonságait figyelembe vevő vizsgálati módszerekre vonatkozóan.
(31)
A tudományos fejlődés fényében a Bizottságnak rendszeresen felül kell vizsgálnia a nanoanyagokra vonatkozó rendelkezéseket.
(32)
Tekintettel az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) alapján 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősített anyagok (CMR) veszélyes tulajdonságaira, tiltani kell ezeknek az anyagoknak a kozmetikai termékekben való felhasználását. Mivel azonban valamely anyag veszélyes tulajdonsága nem feltétlenül jár minden esetben kockázattal, lehetővé kell tenni a 2. kategóriába tartozó CMR-anyagok használatát, amennyiben azokat expozíció és koncentráció tekintetében az SCCS a kozmetikai termékekben való felhasználás céljából biztonságosnak találta, és azokat a Bizottság e rendelet mellékleteiben szabályozza. Az 1A. és 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok tekintetében fenn kell tartani annak a lehetőségét, hogy kivételes esetben, ha ezen anyagok - többek között mivel természetes módon előfordulnak élelmiszerekben - megfelelnek az élelmiszer-biztonsági követelményeknek, és nem léteznek olyan anyagok, amelyek megfelelő alternatívát jelentenének, ezen anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása is engedélyezett legyen, amennyiben azokat az SCCS biztonságosnak találta. Ha ezek a feltételek teljesülnek, a Bizottságnak módosítania kell e rendelet vonatkozó mellékleteit az 1272/2008/EK rendelet szerint, a CMR 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó anyagnak történő minősítést követő 15 hónapon belül. Ezeket az anyagokat az SCCS-nek folyamatosan felül kell vizsgálnia.
(33)
Az anyagok biztonsági értékelése során, különösen az 1A. és az 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok esetében figyelembe kell venni az összes forrásból származó teljes expozíciót. Ugyanakkor a biztonsági értékelésbe bevont személyek számára alapvető fontosságú a teljes expozicióra vonatkozó ilyen becslések kidolgozására és felhasználásra vonatkozó harmonizált megközelítés. Következésképpen a Bizottságnak, az SCCS-sel, az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (ECHA), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EMSA) és más érdekeltekkel szoros együttműködésben sürgősen felülvizsgálatot kell végeznie és iránymutatásokat kell kidolgoznia ezen anyagok teljes expozíciójára vonatkozó becslések elkészítéséhez és felhasználásához.
(34)
Az SCCS-nek az 1A. és az 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok kozmetikai termékekben történő felhasználására vonatkozó értékelésekor figyelembe kell vennie az érzékeny társadalmi csoportok - különösen a három éves kor alatti gyermekek, az idősek, a terhes és a szoptató nők, valamint a fokozott immunreakciókat mutató személyek - ezen anyagoknak való kitettségét.
(35)
Amennyiben szükséges, az SCCS-nek véleményt kell adnia a nanoanyagok kozmetikai termékekben történő felhasználásának biztonságosságáról. E véleményeknek a felelős személy által rendelkezésre bocsátott teljes körű információn kell alapulniuk.
(36)
A Bizottságnak és a tagállamoknak az emberi egészség védelmére irányuló fellépésének az elővigyázatosság elvén kell alapulnia.
(37)
A termékbiztonság érvényre juttatása érdekében a tiltott anyagok nyomokban való jelenléte csak akkor elfogadható, ha azt a helyes gyártási gyakorlat betartása mellett sem lehet technológiailag elkerülni és, ha a termék ezzel együtt is biztonságos.
(38)
A Szerződéshez csatolt, az állatok védelméről és kíméletéről szóló jegyzőkönyv előírja, hogy a Közösségnek és a tagállamoknak a közösségi politikák végrehajtása során - különösen a belső piac tekintetében - teljes mértékben figyelembe kell venniük az állatok jólétével kapcsolatos követelményeket.
(39)
A kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv (10) közös szabályokat állapított meg az állatok Közösségen belüli kísérleti célokra való felhasználására, és meghatározta azokat a feltételeket, amelyek között az állatkísérleteket végezni kell a tagállamok területén. Különösen a fenti irányelv 7. cikke követeli meg, hogy az állatkísérleteket alternatív módszerekkel helyettesítsék, amennyiben ilyen módszerek rendelkezésre állnak, és tudományos szempontból kielégítők.
(40)
A kozmetikai termékek és összetevőik biztonságossága olyan alternatív módszerek alkalmazásával is biztosítható, amelyek nem alkalmazhatók szükségszerűen a kémiai összetevők minden felhasználási lehetőségére. Ezért e módszereknek a teljes kozmetikai iparban való felhasználását elő kell mozdítani, és biztosítani kell azok közösségi szintű alkalmazását, amennyiben e módszerek a fogyasztók számára megegyező szintű védelmet kínálnak.
(41)
A kozmetikai késztermékek biztonságossága már az összetevők biztonságosságáról szerzett ismeretek alapján biztosítható. Ezért olyan rendelkezéseket kell hozni, amelyek tiltják a kozmetikai késztermékekkel kapcsolatos állatkísérleteket.. Bizottsági iránymutatásokkal lehetne előmozdítani azt, hogy - különösen a kis- és középvállalkozások - egyaránt olyan vizsgálati módszereket és a rendelkezésre álló vonatkozó adatok olyan értékelési eljárásait (beleértve a kereszthivatkozáson és a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítéseket) alkalmazzák, amelyek nem használnak fel állatokat a kozmetikai késztermékek biztonságosságának vizsgálatára.
(42)
Fokozatosan lehetővé válik a kozmetikai termékekben felhasznált összetevők biztonságosságának biztosítása a közösségi szinten validált - állatok felhasználását mellőző - alternatív módszerek vagy az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) által - megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezeten (OECD) belül - tudományosan validáltként jóváhagyott módszerek felhasználásával. Az elismert alternatív módszereknek a kozmetikai termékek területén történő alkalmazhatóságával kapcsolatosan az SCCS-vel folytatott konzultációt követően a Bizottságnak haladéktalanul közzé kell tennie az ezen összetevőkre alkalmazhatóként elismert, validált vagy jóváhagyott módszereket. A legmagasabb szintű állatvédelem érdekében határidőt kell kitűzni a végleges tilalom bevezetésére.
(43)
A Bizottság kidolgozta azokat a 2009. március 11-ig terjedő határidőkre vonatkozó ütemterveket, amelyek azon kozmetikai termékek forgalmazásának tilalmára vonatkoznak, amelyek végső összetételét, összetevőit vagy összetevőinek kombinációit állatokon vizsgálták, továbbá amelyek jelenleg az állatok felhasználásával végzett egyes vizsgálatok betiltására vonatkoznak. Azonban tekintettel az ismételt dózis-toxicitási, a reproduktív toxicitási és a toxiko-kinetikai vizsgálatokra, helyénvaló, hogy a fenti módszerekkel vizsgált kozmetikai termékek forgalmazására vonatkozó tilalom végső határideje 2013. március 11. legyen. Az éves jelentések alapján a Bizottságot fel kell hatalmazni az ütemtervek említett maximális határidőn belüli átdolgozására.
(44)
Az erőforrások megfelelőbb közösségi szintű összehangolása hozzá fog járulni az alternatív módszerek kifejlesztéséhez nélkülözhetetlen tudományos ismeretek gyarapításához. E célból elengedhetetlen, hogy a Közösség folytassa és fokozza erőfeszítéseit, és megtegye a kutatás előmozdításához és az állatok felhasználását mellőző alternatív módszerek kifejlesztéséhez szükséges intézkedéseket, különösen a kutatási keretprogramokon belül.
(45)
A Közösségben kifejlesztett alternatív módszerek elismerését ösztönözni kell a harmadik országokban. E célkitűzés elérése érdekében a Bizottságnak és a tagállamoknak meg kell tenniük valamennyi megfelelő lépést annak érdekében, hogy az ilyen módszerek OECD általi elfogadását megkönnyítsék. A Bizottságnak ezenkívül - az Európai Közösség együttműködési megállapodásainak keretén belül - törekednie kell arra, hogy az alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek a Közösségben elismerést szerezzen annak biztosítása érdekében, hogy ne akadályozzák az olyan kozmetikai termékek kivitelét, amelyek esetében ilyen módszereket alkalmaztak, valamint annak megelőzése vagy elkerülése érdekében, hogy a harmadik országok megköveteljék ezeknek a vizsgálatoknak állatok felhasználásával történő megismétlését.
(46)
A kozmetikai termékekben felhasznált összetevők tekintetében átláthatóságra van szükség. Ezt az átláthatóságot úgy kell elérni, hogy a termék csomagolásán feltüntetik a kozmetikai termékben felhasznált összetevőket. Amennyiben gyakorlati okokból nem lehetséges az összetevők feltüntetése a csomagoláson, az összetevőkre vonatkozó információkat úgy kell mellékelni, hogy azok a fogyasztó számára hozzáférhetőek legyenek.
(47)
Az összetevők közhasználatú neveinek glosszáriumát a Bizottság állítja össze az egységes címkézés és a kozmetikai termékek azonosításának megkönnyítése érdekében. E glosszáriumnak nem célja, hogy a kozmetikai termékekben használt anyagok kimerítő felsorolását adja.
(48)
A fogyasztók tájékoztatása érdekében a kozmetikai termékeken pontosan és könnyen érthetően kell feltüntetni a felhasználhatóságukra vonatkozó jelölést. Mivel a fogyasztóknak tájékoztatást kell kapniuk arról, hogy a kozmetikai termék meddig tölti be eredeti rendeltetését és marad biztonságos, fontos tudni a minőségmegőrzési időt, azaz azt az időpontot, ameddig a termék felhasználható. Ha a minőségmegőrzési idő több mint 30 hónap, a fogyasztót tájékoztatni kell arról, hogy felbontás után mennyi ideig lehet a kozmetikai terméket használni anélkül, hogy az a fogyasztóra ártalmas lenne. Ezt a követelményt azonban nem kell alkalmazni, ha a felbontás utáni felhasználhatóság időtartama nem releváns, azaz az egyszer használatos termékek, a nem romló termékek vagy a nem felbontható termékek esetében.
(49)
Az SCCS számos olyan anyagot azonosított, amely valószínűsíthetően allergiás reakciót vált ki, és a jövőben korlátozni kell ezek használatát és/vagy meghatározott feltételeket kell szabni a felhasználásukra vonatkozóan. A fogyasztók megfelelő tájékoztatásának biztosítása érdekében meg kell követelni ezen anyagok jelenlétének feltüntetését az összetevők felsorolásában, és fel kell hívni a fogyasztók figyelmét ezen összetevők jelenlétére. Ezen információknak javítaniuk kell a kontaktallergia felismerését a fogyasztók körében, és lehetővé kell tenniük számukra az allergiát kiváltó kozmetikai termékek használatának elkerülését. Azon anyagok esetében, amelyek valószínűsíthetően a lakosság jelentős részénél allergiát okoznak, egyéb korlátozó intézkedéseket, például betiltást vagy a koncentráció korlátozását kell fontolóra venni.
(50)
Egy adott kozmetikai termék biztonsági értékelése során lehetővé kell tenni az egyéb releváns területeken végzett kockázatértékelések eredményeinek figyelembevételét. Ezen adatok felhasználását megfelelően alá kell támasztani és igazolni kell.
(51)
A fogyasztót védeni kell a kozmetikai termékek hatékonyságával és egyéb jellemzőivel kapcsolatos megtévesztő állításokkal szemben. Különösen a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól szóló, 2005. május 11-i 2005/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11) alkalmazandó. Ezenkívül a Bizottságnak a tagállamokkal együttműködésben közös kritériumokat kell meghatároznia a kozmetikai termékekkel kapcsolatos különleges állításokra vonatkozóan.
(52)
Lehetővé kell tenni, hogy a kozmetikai terméken szerepeljen az az állítás, hogy a termék fejlesztése során nem végeztek állatkísérleteket. A Bizottság a tagállamokkal együttműködve iránymutatásokat dolgozott ki annak biztosítása érdekében, hogy az állítások használata során közös kritériumokat alkalmazzanak, és hogy a tájékoztatók értelmezése egységes legyen, különösen hogy az ilyen tájékoztatók ne tévesszék meg a fogyasztókat. Ezen iránymutatások kidolgozása során a Bizottság figyelembe vette az „állatkísérleteket mellőző” gyártók többségét jelentő kis- és középvállalkozások és az érintett nem kormányzati szervezetek véleményét, valamint a fogyasztók igényét arra, hogy - az állatkísérletek ismérve alapján - a gyakorlatban különbséget tudjanak tenni a termékek között.
(53)
A tudatos termékválasztás elősegítése érdekében lehetővé kell tenni azt is, hogy a fogyasztó a termékkel kapcsolatban - a címkén szereplő információkon kívül - további információért fordulhasson a felelős személyhez.
(54)
Hatékony piacfelügyeletre van szükség az e rendeletben foglalt előírások betartatására.. Ennek érdekében a súlyos nemkívánatos hatásokat be kell jelenteni, és az illetékes hatóságoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a felelős személytől megkérjék azon kozmetikai termékek listáját, amelyek tartalmazzák azokat az anyagokat, amelyek biztonságosságával kapcsolatban komoly kétségek merültek fel.
(55)
E rendelet nem sérti a tagállamok azon lehetőségét, hogy a közösségi joggal összhangban szabályozzák az egészségügyi szakemberek vagy fogyasztók által, a tagállamok illetékes hatóságainak nyújtott tájékoztatást a súlyos nemkívánatos hatásokról.
(56)
E rendelet nem érinti a tagállamok azon lehetőségét, hogy a közösségi joggal összhangban szabályozzák a kozmetikai termékekkel foglalkozó gazdasági szereplők létrehozását.
(57)
E rendelet megsértése esetén a termékeknek a forgalomból való kivonását vagy visszahívását világos és hatékony eljárással kell megvalósítani. Ezen eljárásnak a nem biztonságos áruk tekintetében lehetőség szerint már meglévő közösségi szabályokra kell épülnie.
(58)
Azon kozmetikai termékekre, amelyek bár megfelelnek az e rendeletben előírt rendelkezéseknek, mégis veszélyeztethetik az emberi egészséget, védintézkedési eljárást kell bevezetni.
(59)
A Bizottságnak iránymutatásokat kell adnia a súlyos kockázat fogalmának egységes értelmezésére és alkalmazására vonatkozóan e rendelet következetes végrehajtásának előmozdítása érdekében.
(60)
A helyes igazgatási gyakorlat elveinek való megfelelés érdekében az illetékes hatóság piacfelügyelet keretében hozott döntéseit megfelelően meg kell indokolni.
(61)
A hatékony belső piaci felügyelet biztosítására magas fokú közigazgatási együttműködésre van szükség az illetékes hatóságok között. Mindez különösen vonatkozik a más tagállamban található termékinformációs dokumentáció ellenőrzésével kapcsolatos kölcsönös segítségnyújtásra.
(62)
A Bizottság munkáját az SCCS, mint független kockázatértékelő szervezet segíti.
(63)
Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (12) megfelelően kell elfogadni.
(64)
A Bizottságot mindenekelőtt fel kell hatalmazni arra, hogy e rendelet mellékleteit hozzáigazítsa a műszaki fejlődéshez. Mivel ezen intézkedések általános hatályúak és a rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(65)
Amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó rendes határidők nem tarthatók be, a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (6) bekezdésében meghatározott sürgősségi eljárást alkalmazza a CMR-anyagokkal, nanoanyagokkal és az emberi egészséget érintő potenciális veszélyekkel kapcsolatos bizonyos intézkedések elfogadása érdekében.
(66)
A tagállamoknak rendelkezniük kell az e rendelet előírásainak megsértése esetén alkalmazandó szankciókról, és biztosítaniuk kell ezek végrehajtását. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(67)
A gazdaság szereplőinek, valamint a tagállamoknak és a Bizottságnak elegendő időre van szüksége az e rendeletben bevezetetett változások átvételére. Ezért ehhez elegendő hosszúságú átmeneti időszakot kell biztosítani. Ugyanakkor a zökkenőmentes átmenet érdekében a gazdasági szereplők számára lehetővé kell tenni, hogy ezen átmeneti időszak lejárta előtt forgalomba hozhassák azokat a kozmetikai termékeket, amelyek megfelelnek e rendeletnek.
(68)
A kozmetikai termékek biztonságosságának növelése és a piacfelügyelet megerősítése érdekében az e rendelet alkalmazását követően forgalomba hozott kozmetikai termékeknek meg kell felelniük a biztonsági értékelésre, a termékinformációs dokumentációra és az értesítésre vonatkozó, e rendeletben foglalt kötelezettségeknek, akkor is, ha a 76/768/EGK irányelv értelmében már eleget tettek hasonló kötelezettségeknek.
(69)
A 76/768/EGK irányelv hatályát veszti. Problémák felmerülése esetén, megfelelő orvosi ellátás, valamint a piacfelügyelet biztosítása érdekében, a 76/768/EGK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése és 7a. cikkének (4) bekezdése alapján a kozmetikai termékekkel kapcsolatban beérkezett információkat az illetékes hatóságoknak meghatározott időtartamig meg kell őrizniük, illetve a felelős személy által őrzött információknak is rendelkezésre kell állniuk ugyanennyi ideig.
(70)
E rendelet nem érinti a IX. melléklet B. részében meghatározott irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket.
(71)
Mivel e rendelet célját - nevezetesen a kozmetikai termékek e rendeletben előírt követelményeknek történő megfelelése révén a belső piac megvalósítását és az emberi egészség magas szintű védelmét - a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az az intézkedés terjedelme miatt közösségi szinten jobban megvalósítható, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
HATÁLY, FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Hatály és célkitűzés
E rendelet meghatározza forgalmazott kozmetikai termékre vonatkozó szabályokat, ezzel biztosítva a belső piac működését és az emberi egészség magas szintű védelmét.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1) E rendelet alkalmazásában:
a)
„kozmetikai termék”: minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében;
b)
„anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyező anyagot is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;
c)
„keverék”: kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;
d)
„gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, aki kozmetikai terméket gyárt, illetve ilyen terméket terveztet vagy gyártat, és az adott kozmetikai terméket saját nevével vagy védjegyével ellátvaértékesíti;
e)
„forgalmazó”: az a természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki a közösségi piacon a kozmetikai terméket forgalmazza, kivéve a gyártót és az importőrt;
f)
„végfelhasználó”: a kozmetikai terméket használó fogyasztó vagy szakember;
g)
„forgalmazás”: a közösségi piacon valamely kozmetikai termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés vagy felhasználás céljára, ingyenesen vagy ellenérték fejében;
h)
„forgalomba hozatal”: a kozmetikai termék első alkalommal történő forgalmazása a közösségi piacon;
i)
„importőr”: az a Közösség területén letelepedett természetes vagy jogi személy, aki harmadik országból származó kozmetikai terméket a közösségi piacon forgalomba hoz;
j)
„harmonizált szabvány”: a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) I. mellékletében meghatározott valamely európai szabványügyi testület által, az említett irányelv 6. cikkével összhangban a Bizottság kérelme alapján elfogadott szabvány;
k)
„nanoanyag”: olyan oldhatatlan vagy biológiailag perzisztens, mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több külső mérete vagy belső szerkezete az 1-100 nm tartományon belül van;
l)
„tartósítószerek”: kizárólag vagy elsősorban a mikroorganizmusok kozmetikai termékekben történő kifejlődésének megakadályozására szánt anyagok;
m)
„színezékek”: kizárólag vagy elsősorban a kozmetikai termékeknek, illetve a test egészének vagy egyes részeinek színezésére szánt, a látható fényt elnyelő vagy visszaverő képességgel rendelkező anyagok; ezenkívül az oxidáló hajfestékek prekurzorai is színezékeknek tekintendők;
n)
„UV-szűrők”: kizárólag vagy elsősorban a bőr bizonyos UV-sugárzásokkal szembeni védelmére szánt, az UV-sugárzást elnyelő, visszaverő vagy szétszóró anyagok;
o)
„nemkívánatos hatás”: a kozmetikai termék rendeltetésszerű vagy ésszerűen előrelátható használatából adódó, az emberi egészségre káros hatás;
p)
„súlyos nemkívánatos hatás”: olyan nemkívánatos hatás, amely időszakos vagy állandó funkcionális fogyatékossághoz, rokkantsághoz, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességekhez, közvetlen életveszélyhez vagy halálhoz vezet;
q)
„forgalomból való kivonás”: a kozmetikai termék ellátási láncban való forgalmazásának megakadályozására irányuló intézkedések;
r)
„visszahívás”: valamennyi olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára már forgalmazott kozmetikai termék visszaszolgáltatása;
s)
„keretreceptúra”: olyan receptúra, amely felsorolja az összetevők kategóriáját vagy rendeltetését, valamint azok maximális koncentrációját a kozmetikai termékben, vagy pedig a mennyiségre és minőségre vonatkozó fontos információkat ad abban az esetben, ha a kozmetikai termék nem rendelkezik, vagy csak részben rendelkezik ilyen receptúrával. A Bizottság iránymutatásokat ad a keretreceptúra elkészítésének érdekében, és azokat rendszeresen hozzáigazítja a műszaki és tudományos fejlődéshez.
(2) Az (1) bekezdés a) pontjának alkalmazásában a lenyelés, belégzés, befecskendezés vagy beültetés útján az emberi testbe kerülő anyagok vagy keverékek nem tartoznak a kozmetikai termékek körébe.
(3) Tekintettel a nanoanyagokra vonatkozó, különböző szervek által közzétett különféle meghatározásokra, valamint a nanotechnológiák terén tapasztalható folyamatos műszaki és tudományos fejlődésre, a Bizottság az (1) bekezdés k) pontját módosítja és hozzáigazítja a műszaki és tudományos fejlődéshez, valamint a későbbiekben nemzetközi szinten elfogadásra kerülő fogalommeghatározásokhoz. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 32. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
II. FEJEZET
BIZTONSÁG, FELELŐSSÉG, SZABAD MOZGÁS
3. cikk
Biztonság
A forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy ésszerűen, előrelátható feltételek mellett használják, figyelembe véve elsősorban a következőket:
a)
kiszerelés, a 87/357/EGK irányelvvel összhangban;
b)
címkézés;
c)
a használatra és a használaton kívül helyezésre vonatkozó utasítás;
d)
egyéb megjegyzés vagy információ, amelyet a 4. cikkben meghatározott felelős személy ad.
A figyelmeztetések feltüntetése nem mentesíti a 2. és 4. cikkben meghatározott személyeket az e rendeletben előírt egyéb követelmények alól.
4. cikk
Felelős személy
(1) Csak olyan kozmetikai termék hozható forgalomba, amelyre vonatkozóan a Közösségben egy jogi vagy természetes személyt „felelős személynek” jelöltek ki.
(2) Minden forgalomba hozott kozmetikai termék esetében a felelős személy biztosítja az e rendeletben meghatározott kötelezettségek betartását.
(3) A Közösségben előállított és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében a Közösségben letelepedett gyártó a felelős személy.
A gyártó írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.
(4) A Közösségben előállított, és a kivitelt követően a Közösség területére újból be nem hozott kozmetikai termék esetében a Közösség területén kívül letelepedett gyártónak írásbeli meghatalmazással kell kijelölnie a Közösség területén letelepedett felelős személyt, akinek a meghatalmazást írásban kell elfogadnia.
(5) Importált kozmetikai termék esetében az importőr az általa forgalomba hozott termékért a felelős személy is egyben.
Az importőr írásbeli meghatalmazással kinevezhet egy, a Közösség területén letelepedett felelős személyt, aki ezt írásban fogadja el.
(6) A forgalmazó a felelős személy, ha saját neve vagy védjegye alatt hoz egy kozmetikai terméket forgalomba, vagy a már forgalomban lévő terméket megváltoztatja oly módon, hogy az kihathat a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre.
A már forgalomba hozott kozmetikai termékekre vonatkozó tájékoztatás lefordítása nem minősül a termék olyan jellegű módosításának, amely kihathat az e rendelet szerint a termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelésre.
5. cikk
A felelős személy kötelezettségei
(1) A felelős személy biztosítja a 3., 8., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18. cikknek, a 19. cikk (1), (2) és (5) bekezdésének, valamint a 20., 21., 23. és 24. cikknek való megfelelést.
(2) Ha a felelős személyek úgy vélik, vagy okuk van úgy vélni, hogy az általuk forgalomba hozott kozmetikai termék nem felel meg e rendeletnek, azonnal meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben kivonja a forgalomból vagy visszahívja a terméket.
Továbbá, ha a kozmetikai termék kockázatot jelent az emberi egészségre, a felelős személy azonnal értesíti erről azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák, és azon tagállam illetékes nemzeti hatóságait, ahol a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető, különösen részletezve a rendelet megsértésének körülményeit és a meghozott korrekciós intézkedéseket.
(3) A felelős személyeknek az illetékes hatóságokkal - ez utóbbiak kérésére - együtt kell működnie a forgalmazott kozmetikai termékek által okozott kockázatok kiküszöbölése érdekében hozott intézkedések megtételében. Különösen, a felelős személyeknek valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérelmére át kell adniuk a termék egyes jellemzői megfelelőségének igazolásához szükséges valamennyi információt és dokumentációt e hatóság számára könnyen érthető nyelven.
6. cikk
A forgalmazók kötelezettségei
(1) Tevékenységükkel összefüggésben, a kozmetikai termék forgalmazásakor a forgalmazóknak kellő gondossággal kell eljárniuk az alkalmazandó követelményekkel kapcsolatban.
(2) A kozmetikai termék forgalmazása előtt a forgalmazók az alábbiakat ellenőrzik:
-
szerepelnek-e a terméken a 19. cikk (1) bekezdésének a), e) és g) pontjában, valamint a 19. cikk (3) és (4) bekezdésében előírt címkézési információk;
-
teljesülnek-e a 19. cikk (5) bekezdésében előírt nyelvi követelmények;
-
ha a 19. cikk (1) bekezdése alkalmazandó, nem járt-e le a megadott minőségmegőrzési idő.
(3) Amennyiben a forgalmazó úgy véli, vagy oka van azt hinni, hogy
-
egy kozmetikai termék nem felel meg e rendelet követelményeinek, addig nem forgalmazhatja a terméket, amíg az meg nem felel a vonatkozó követelményeknek;
-
egy általa a forgalmazott kozmetikai termék nem felel meg a rendeletnek, gondoskodik arról, hogy meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben a terméket kivonják a forgalomból vagy visszahívják.
Továbbá ha a kozmetikai termék kockázatot jelent az emberi egészségre, a forgalmazók erről haladéktalanul tájékoztatják a felelős személyt és annak a tagállamnak az illetékes nemzeti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák, és megadják különösen az előírások megsértésének részleteit és a meghozott korrekciós intézkedéseket.
(4) A forgalmazók biztosítják, hogy mindaddig, amíg egy termékért felelnek, a tárolási vagy szállítási feltételek nem veszélyeztetik a terméknek az e rendeletben meghatározott követelményeknek való megfelelését.
(5) A forgalmazóknak az illetékes hatóságokkal - ez utóbbiak kérésére - együtt kell működnie a forgalmazott termékek által jelentett kockázatok elkerülése érdekében tett intézkedések során. A forgalmazók valamely illetékes nemzeti hatóságnak - annak indokolt kérésére -átadják a termék (2) bekezdésben felsorolt követelményeknek való megfelelőségének igazolásához szükséges valamennyi információt és dokumentációt e hatóság számára könnyen érthető nyelven.
7. cikk
Azonosítás az ellátási láncon belül
Az illetékes hatóság kérésére:
-
a felelős személyeknek tudniuk kell azonosítani azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállítják;
-
a forgalmazónak tudnia kell azonosítani azt a forgalmazót vagy felelős személyt, akitől a kozmetikai terméket beszerezte, és azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállította.
E kötelezettségnek a kozmetikai terméktételnek a forgalmazó rendelkezésére bocsátása időpontjától számított 3 évig kell megfelelni.
8. cikk
Helyes gyártási gyakorlat
(1) A kozmetikai termékeket az 1. cikkben foglalt célkitűzések biztosítása érdekében a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell előállítani.
(2) Helyes gyártási gyakorlatnak kell tekinteni, ha a gyártás megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak, amelyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.
9. cikk
Szabad mozgás
A tagállamok az e rendeletben megállapított követelményekkel kapcsolatos okokra hivatkozva nem utasíthatják el, tilthatják meg vagy korlátozhatják azon kozmetikai termékek forgalmazását, amelyek megfelelnek az e rendeletben előírt követelményeknek.
III. FEJEZET
BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS, TERMÉKINFORMÁCIÓS DOKUMENTÁCIÓ, BEJELENTÉS
10. cikk
Biztonsági értékelés
(1) Annak igazolására, hogy a kozmetikai termék megfelel a 3. cikkben foglaltaknak, a felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítja, hogy a kozmetikai terméket a vonatkozó adatok alapján biztonsági szempontból értékelték, és a kozmetikai termékről az I. melléklettel összhangban biztonsági jelentést állítottak ki.
A felelős személy biztosítja, hogy:
a)
a biztonsági értékelés során figyelembe vegyék a kérdéses kozmetikai termék felhasználási célját, valamint a a végső összetétel egyes összetevőivel szembeni előrelátható rendszeres expozíciót;
b)
a biztonsági értékelés során megfelelő, a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmaznak valamennyi létező forrásból származó adat felülvizsgálatára;
c)
a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják.
Az első albekezdést azokra a kozmetikai termékekre is alkalmazni kell, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.
A Bizottság, az összes érdekelt féllel szorosan együttműködve, megfelelő iránymutatásokat fogad el annak érdekében, hogy a vállalkozások, különösen a kis- és középvállalkozások meg tudjanak felelni az I. mellékletben megállapított követelményeknek. Az iránymutatásokat a 32. cikk (2) bekezdésében foglalt szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.
(2) A kozmetikai terméknek az I. melléklet B. része szerinti biztonsági értékelését olyan személy végezheti, aki egyetemi gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy ezekkel rokon tudományok terén végzett elméleti és gyakorlati tanulmányok vagy a tagállamok által ezzel egyenértékűnek elismert képzés elvégzését igazoló oklevéllel vagy hivatalos képesítéssel rendelkezik.
(3) Az (1) bekezdés szerinti biztonsági értékelésben említett és a kozmetikai termék biztonsági értékelése céljából, 1988. június 30. után végzett nem klinikai biztonsági tanulmányoknak meg kell felelniük a tanulmány elvégzésekor érvényben lévő, a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveiről szóló közösségi jogszabályoknak vagy a Bizottság vagy az ECHA által ezekkel egyenértékűnek tekintett nemzetközi szabványoknak.
11. cikk
Termékinformációs dokumentáció
(1) A kozmetikai termék forgalomba hozatalakor a felelős személy vezeti az arra vonatkozó termékinformációs dokumentációt. A termékinformációs dokumentációt az utolsó kozmetikai terméktétel forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig kell megőrizni.
(2) A termékinformációs dokumentációnak a következő információkat és adatokat kell tartalmaznia, amelyeket szükség szerint aktualizálni kell:
a)
a kozmetikai termék leírása, amely lehetővé teszi, hogy a termékinformációs dokumentáció egyértelműen megfeleltethető legyen a kozmetikai termékkel;
b)
a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés;
c)
a gyártási folyamat leírása, valamint nyilatkozat a 8. cikkben előírt helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről;
d)
ha azt a termék jellege vagy hatása indokolja, a kozmetikai terméktől várt hatás igazolása;
e)
a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottjai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.
(3) A felelős személy a címkén feltüntetett saját címén, elektronikus vagy egyéb formában könnyen hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokmumentációt azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják.
A termékinformációs dokumentációban szereplő információnak a tagállam illetékes hatóságai által könnyen érthető nyelven kell rendelkezésre állnia.
(4) Az e cikk (1)-(3) bekezdésében foglalt követelményeket kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.
12. cikk
Mintavétel és ellenőrzés
(1) A kozmetikai termékek mintavételét és ellenőrzését megbízható és megismételhető módszerrel kell végezni.
(2) Alkalmazandó közösségi jogszabály hiányában feltételezni kell a megbízhatóságot és a megismételhetőséget, amennyiben az alkalmazott eljárás megfelel a vonatkozó harmonizált szabványoknak, amelyek referenciáit az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.
13. cikk
Bejelentés
(1) A felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően elektronikus úton a Bizottság rendelkezésére bocsátja a következő információkat:
a)
a kozmetikai termék kategóriája és neve vagy nevei, amelyek lehetővé teszik a termék egyedi azonosítását;
b)
a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető;
c)
behozatal esetén a származási ország;
d)
azon tagállam megnevezése, ahol a kozmetikai terméket forgalomba hozzák;
e)
azon természetes személy adatai, akivel szükség esetén fel lehet venni a kapcsolatot;
f)
nanoanyagok formájában jelenlévő anyagok és:
i.
azok azonosítása, ide értve kémiai elnevezésüket (IUPAC) és egyéb leírásokat az e rendelet II-VI. mellékletek preambuluma 2. pontjában foglaltaknak megfelelően;
ii.
az ésszerűen előre látható expozíciós körülmények;
g)
az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagok neve és Chemical Abstracts Service (CAS) vagy EC-száma;
h)
a keretreceptúra, amely káros mellékhatások jelentkezése esetén lehetővé teszi a gyors és szakszerű orvosi ellátást.
Az első albekezdést kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.
(2) A kozmetikai termék forgalomba hozatalakor a felelős személy bejelenti a Bizottságnak az eredeti címkézést, és, ha a szöveg megfelelően olvasható, fényképet mellékel a megfelelő csomagolásról.
(3) 2013. július 11-től kezdve az a forgalmazó, aki valamely tagállamban egy másik tagállamban már forgalomba hozott kozmetikai terméket forgalmaz, és saját kezdeményezésére, a nemzeti jogszabályoknak való megfelelés érdekében lefordítja a termék címkézésének bármely elemét, az alábbi információkat köteles elektronikus formában benyújtani a Bizottságnak:
a)
a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását;
b)
annak a tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;
c)
a forgalmazó neve és címe;
d)
a felelős személy neve és címe, akinél a termékinformációs dokumentáció könnyen hozzáférhető.
(4) Amennyiben egy kozmetikai terméket 2013. július 11. előtt hoztak forgalomba, de ettől az időponttól kezdődően nem hozzák forgalomba, annak a forgalmazónak, aki ezen időpontot követően valamely tagállamban bevezeti az adott terméket, a következő információkat kell közölnie a felelős személlyel:
a)
a kozmetikai termék kategóriája, neve a küldő tagállamban és neve abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását;
b)
annak tagállamnak neve, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák;
c)
a forgalmazó neve és címe.
E közlemény alapján a felelős személy köteles elektronikus úton benyújtani a Bizottságnak az e cikk (1) bekezdésében említett információkat, amennyiben abban a tagállamban, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, nem történt meg a 76/768/EGK irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentés.
(5) A Bizottság az (1) bekezdés a)-g) pontjaiban és a (2) és (3) bekezdésben meghatározott információkat elektronikus úton, haladéktalanul valamennyi illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja.
Ezen információkat az illetékes hatóságok kizárólag piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói tájékoztatási célokra használhatják a 25., 26. és 27. cikkel összefüggésben.
(6) A Bizottság az (1), (2) és (3) bekezdésben meghatározott információkat elektronikus úton, haladéktalanul továbbítja a méregellenőrző központoknak vagy hasonló szervezeteknek, amelyeket a tagállamok e célból létrehoztak.
Ezeket az információkat e testületek kizárólag orvosi ellátás céljára használhatják fel.
(7) Az (1), (3) és (4) bekezdésben megadott információk bármely változása esetén a felelős személy vagy a forgalmazó késedelem nélkül aktualizálja azokat.
(8) A Bizottság újabb követelmények hozzáadásával módosíthatja az (1)-(7) bekezdést, figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést és a piacfelügyelethez kapcsolódó egyedi szükségleteket.
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
IV. FEJEZET
EGYES ANYAGOKRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK
14. cikk
A mellékletekben felsorolt anyagokra vonatkozó korlátozások
(1) A 3. cikk sérelme nélkül a kozmetikai termékek nem tartalmazhatják a következő anyagokat:
a)
tiltott anyagok
-
a II. mellékletben felsorolt tiltott anyagok;
b)
korlátozottan felhasználható anyagok
-
olyan korlátozottan felhasználható anyagok, amelyeket nem a III. mellékletben megállapított korlátozásokkal összhangban használnak;
c)
színezékek
i.
a IV. mellékletben felsoroltaktól eltérő színezékek és az ott felsoroltak közül azok, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak, kivéve a (2) bekezdésben meghatározott hajszínezőket;
ii.
a b), d)(i) és e)(i) pontok sérelme nélkül, azok a IV. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem színezékként való felhasználásra szántak, és nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
d)
tartósítószerek
i.
tartósítószerek, kivéve az V. mellékletben felsoroltakat, valamint az ott felsorolt azon tartósítószerek, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
ii.
a b), c)(i), és e)(i) pontok sérelme nélkül, azok az V. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem tartósítószerként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
e)
UV-szűrők
i.
a VI. mellékletben felsoroltaktól különböző UV-szűrők, valamint az ott felsorolt azon UV-szűrők, amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak;
ii.
a b), c)(i) és d)(i) pontok sérelme nélkül azok a VI. mellékletben felsorolt anyagok, amelyeket nem UV-szűrőként való felhasználásra szántak, és amelyeket nem az említett mellékletben meghatározott feltételek szerint használnak.
(2) A IV. melléklet hatályának hajszínezőkre történő kiterjesztésére irányuló bizottsági határozattól függően, e termékek nem tartalmazhatnak haj színezésére szánt olyan színezéket, amely a IV. mellékletben nem szerepel, valamint haj színezésére szánt olyan színezéket, amely szerepel a IV. mellékletben, de nem az abban meghatározott feltételek szerint használják.
Az első albekezdésben hivatkozott, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló bizottsági határozatot a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
15. cikk
CMR-nek minősített anyagok
(1) Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. Ugyanakkor a 2. kategóriába sorolt anyag felhasználható kozmetikai termékekben, ha az anyagot az SCCS értékelte és azt a kozmetikai termékekben való felhasználásra biztonságosnak találta. A Bizottság e célból, az e rendelet 32. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően, meghozza a szükséges intézkedéseket.
(2) Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A vagy 1B kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos.
Mindazonáltal ezen anyagok kozmetikai termékekben való kivételes felhasználása megengedett, ha azt követően, hogy azokat az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti osztályozásnak megfelelően 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó CMR-nek minősítették, megfelelnek a következő feltételek mindegyikének:
a)
megfelelnek az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletben (14) meghatározott élelmiszer-biztonsági követelményeknek;
b)
az alternatívaelemzés dokumentációja alapján nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok;
c)
az alkalmazásra a termékkategória adott felhasználása céljából kerül sor ismert expozícióval; valamint
d)
az SCCS értékelte ezeket az anyagokat, és biztonságosnak ítélte kozmetikai termékekben való felhasználásukat, különös tekintettel az e termékekkel szembeni expozícióra és az egyéb forrásokból származó átfogó expozícióra, valamint különös figyelemmel az érzékeny társadalmi csoportokra.
A kozmetikai termékek helytelen használatának kiküszöbölése érdekében be kell tartani az e rendelet 3. cikke szerinti címkézéssel kapcsolatos különleges előírásokat, figyelembe véve a veszélyes anyagok jelenlétéből adódó lehetséges kockázatokat és az expozíció módjait.
E bekezdés végrehajtása érdekében a Bizottság az érintett anyagoknak az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részébe való felvételét követően legkésőbb 15 hónappal módosítja e rendelet mellékleteit az e rendelet 32. cikke (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban.
Rendkívül sürgős esetben a Bizottság az e rendelet 32. cikke (4) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást alkalmazhatja.
A Bizottság megbízza az SCCS-t ezen anyagok újraértékelésével, amint azok biztonságosságával kapcsolatban aggodalmak merülnek fel, és legkésőbb az e rendelet III-VI. mellékletébe való felvételüket követő öt éven belül, valamint ezt követően legalább ötévente.
(3) A Bizottság biztosítja, hogy legkésőbb 2012. január 11-ig megfelelő iránymutatások kerüljenek kidolgozásra annak érdekében, hogy harmonizált megközelítést lehessen alkalmazni a CMR-anyagok biztonságos használatának értékelésével kapcsolatos átfogó expozícióbecslések kidolgozására és felhasználására. Ezeket az iránymutatásokat az SCCS, az ECHA, az EFSA és más releváns érdekelt felekkel történő egyeztetés mellett dolgozzák ki, adott esetben a vonatkozó legjobb gyakorlat alkalmazásával.
(4) Amikor rendelkezésre állnak közösségi vagy nemzetközi szinten elfogadott kritériumok az endokrin-romboló tulajdonsággal rendelkező anyagok azonosítására, vagy legkésőbb 2015. január 11-ig a Bizottság felülvizsgálja e rendeletet az endokrin-romboló tulajdonságokkal rendelkező anyagok tekintetében.
16. cikk
Nanoanyagok
(1) A nanoanyagokat tartalmazó valamennyi kozmetikai termék esetében biztosítani kell az emberi egészség magas szintű védelmét.
(2) Eltérő rendelkezés hiányában, e cikk rendelkezései nem vonatkoznak a 14. cikkben szabályozott, színezékként, UV-szűrőként vagy tartósítószerként használt nanoanyagokra.
(3) A 13. cikkben előírt bejelentésen kívül a felelős személynek elektronikus úton, hat hónappal a forgalomba hozatal előtt be kell jelentenie a nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékeket a Bizottságnak, kivéve, ha ezeket a termékeket ugyanaz a felelős személy 2013. január 11. előtt már forgalomba hozta.
Ez utóbbi esetben a felelős személynek a forgalomba hozott, nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékeket 2013. január 11. és 2013. július 11. között, a 13. cikkben említett értesítésen kívül elektronikus úton is be kell jelentenie a Bizottságnak.
Az első és a második albekezdés nem alkalmazandó az e rendelet III. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő, nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékekre.
A Bizottságnak történő bejelentés legalább az alábbi információkat tartalmazza:
a)
a nanoanyag azonosítása, ide értve kémiai elnevezését (IUPAC) és egyéb leírásait a II-VI. melléklet preambuluma 2. pontjának megfelelően;
b)
a nanoanyag specifikációja, ideértve a részecskék méretét, fizikai és kémiai tulajdonságait;
c)
az évente forgalomba hozni kívánt kozmetikai termékekben található nanoanyagok mennyiségének becslése;
d)
a nanoanyag toxikológiai profilja;
e)
a nanoanyag biztonsági adatai arra a kozmetikai termékkategóriára vonatkozóan, amelyben használni kívánják;
f)
az ésszerűen előre látható expozíciós körülmények.
A felelős személy írásban felhatalmazhat egy másik jogi vagy természetes személyt a nanoanyagokkal kapcsolatos bejelentésre, és erről tájékoztatja a Bizottságot.
A Bizottság hivatkozási számot rendel a benyújtott toxikológiai profilhoz, amely helyettesítheti a d) pont alapján bejelentendő információt.
(4) Amennyiben a Bizottságnak aggályai vannak az adott nanoanyag biztonságosságával kapcsolatban, haladéktalanul felkéri az SCCS-t, hogy adjon véleményt e nanoanyagok biztonságosságáról a megfelelő kozmetikai termékkategóriákban való felhasználásra vonatkozóan, valamint az ésszerűen előre látható expozíciós körülményekről. A Bizottság nyilvánosan is hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat. Az SCCS a Bizottság kérését követő hat hónapon belül véleményt nyilvánít. Amennyiben az SCCS azt állapítja meg, hogy valamilyen szükséges adat hiányzik, a Bizottság felkéri a felelős személyt a hiányzó adatok kifejezetten meghatározott és meg nem hosszabbítható, ésszerű határidőn belüli pótlására. Az SCCS a további adatok beérkezésétől számított hat hónapon belül ad végleges véleményt. Az SCCS véleményét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
(5) A Bizottság bármikor igénybe veheti a (4) bekezdésben említett eljárást, ha például harmadik fél által benyújtott új információk alapján aggályai merülnek fel a biztonságossággal kapcsolatban.
(6) Figyelembe véve az SCCS véleményét, és ha az emberi egészséget potenciálisan veszély fenyegeti - ideértve azt az esetet, amikor elégtelen adat áll rendelkezésre -, a Bizottság módosíthatja a II. és III. mellékletet.
(7) A Bizottság figyelembe véve a műszaki és tudományos fejlődést újabb követelmények hozzáadásával módosíthatja a (3) bekezdést
(8) Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vonatkozó, a (6) és (7) bekezdésben említett intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(9) Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 32. cikk (4) bekezdésében előírt eljárást alkalmazhatja.
(10) A Bizottság az alábbi információt bocsátja rendelkezésre:
a)
A Bizottság legkésőbb 2014. január 11-ig rendelkezésre bocsátja a kozmetikai termékekben felhasznált valamennyi nanoanyag katalógusát, külön részben megemlítve a színezékként, UV-szűrőként és tartósítószerként forgalomba hozottakat is, feltüntetve a kozmetikai termékkategóriákat és az ésszerűen előre látható expozíciós körülményeket. Ezt a katalógust ezt követően rendszeresen aktualizálni kell, és annak nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.
b)
A Bizottság évente állapotjelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben tájékoztat a nanoanyagok kozmetikai termékekben való felhasználásának alakulásáról a Közösségen belül, külön részben említve a színezékként, UV-szűrőként és tartósítószerként használt nanoanyagokat is. Az első jelentést 2014. július 11-ig kell benyújtani. Az aktualizált jelentésnek össze kell foglalnia különösen az új kozmetikai termékkategóriákban használt új nanoanyagokat, a bejelentések számát, a nanospecifikus értékelési módszerek és a biztonsági értékelési iránymutatások kidolgozása terén tett előrelépéseket, valamint a nemzetközi együttműködési programokkal kapcsolatos információkat.
(11) A Bizottság a tudományos fejlődés fényében rendszeresen felülvizsgálja e rendelet rendelkezéseit a nanoanyagok vonatkozásában, és amennyiben szükséges, az említett rendelkezésekhez megfelelő módosításokat javasol.
Az első felülvizsgálatot 2018. július 11-ig kell elkészíteni.
17. cikk
Tiltott anyagok nyomai
Valamely tiltott anyagnak a természetes vagy szintetikus összetevőkből álló szennyeződésből, a gyártási eljárásból, a tárolásból, a csomagoló anyagból átkerülő, a helyes gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen, kis mennyiségű, véletlenszerű jelenléte megengedett, amennyiben az megfelel 3. cikkben foglaltaknak.
V. FEJEZET
ÁLLATKÍSÉRLETEK
18. cikk
Állatkísérletek
(1) A 3. cikkből eredő általános kötelezettségek sérelme nélkül tilosak a következők:
a)
olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyeknek végső összetételét - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében - állatkísérletek alapján határozták meg - az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával - azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;
b)
az olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyek olyan összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmaznak, amelyeket - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében - állatkísérletek alapján határoztak meg - az alternatív módszerektől eltérő módszer felhasználásával - azt követően, hogy közösségi szinten ilyen alternatív módszert validáltak és elfogadtak, megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül;
c)
az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében a kozmetikai késztermékekkel a Közösségen belül végzett állatkísérletek;
d)
az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében az összetevőkön vagy összetevők kombinációin, a Közösségen belül végzett állatkísérletek azon időpont után, amelytől kezdve a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet (15) értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben, vagy e rendelet VIII. mellékletében felsorolt egy vagy több validált alternatív módszerrel történő helyettesítését megkövetelik.
(2) A Bizottság - az SCCS-sel és az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központtal (ECVAM) folytatott konzultációt követően, valamint megfelelően figyelembe véve a validálás fejlődését az OECD-n belül - megállapította az (1) bekezdés a), b) és d) pontja alatti rendelkezések végrehajtásának ütemtervét, beleértve a különböző vizsgálatok kivonására vonatkozó határidőket is. Az ütemterveket 2004. október 1-jén nyilvánosságra hozták és megküldték az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az (1) bekezdés a), b) és d) pontjára vonatkozóan a végrehajtási határidőt 2009. március 11-re korlátozták.
Az ismételt dózistoxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxiko-kinetikával kapcsolatosan végzett vizsgálatokra, amelyekre jelenleg nincsenek vizsgált alternatívák, az (1) bekezdés a) és b) pontjának végrehajtási határideje 2013. március 11.
A Bizottság tanulmányozza az olyan - különösen az ismételt dózistoxicitással végzett toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxiko-kinetikával kapcsolatosan végzett - kísérletekre vonatkozó tilalom betartásának műszaki nehézségeit, amelyeknek jelenleg nincs vizsgált alternatívája. A fenti tanulmányok ideiglenes és végleges eredményeire vonatkozó információk a 35. cikk alapján benyújtott éves jelentések részét képezik.
Ezen éves jelentések alapján, az első albekezdésnek megfelelően kidolgozott ütemtervek az első albekezdéssel összefüggésben 2009. március 11-ig voltak átdolgozhatók, a második albekezdéssel összefüggésben pedig 2013. március 11-ig, az első bekezdésben említett intézményekkel folytatott konzultációt követően dolgozhatók át.
A Bizottság tanulmányozza az előrehaladást és a határidők betartását, valamint a tilalom betartásának műszaki nehézségeit. A Bizottság tanulmányainak ideiglenes és végleges eredményeire vonatkozó információknak a 35. cikk alapján benyújtott éves jelentések részét képezik. Amennyiben e tanulmányokban - legkésőbb a második albekezdésben említett leghosszabb határidő lejárta előtt két évvel - arra a következtetésre jutnak, hogy az említett albekezdésben említett egy vagy több vizsgálatot az abban említett határidő lejártáig valamilyen műszaki okból nem fejlesztik ki és nem validálják, a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot, és a Szerződés 251. cikkének megfelelően jogalkotási javaslatot terjeszt elő.
Különleges körülmények között, amennyiben valamely létező kozmetikai összetevő biztonságossága tekintetében komoly aggályok merülnek fel, valamely tagállam kérheti a Bizottságtól az (1) bekezdés alóli eltérés biztosítását. A kérelemnek tartalmaznia kell a helyzet értékelését, és meg kell jelölnie a szükséges intézkedéseket. A Bizottság ennek alapján - az SCCS-sel folytatott konzultációt követően és indoklással ellátott határozat útján - engedélyezheti az eltérést. Ezen engedélynek meg kell állapítania az eltéréssel kapcsolatos feltételeket a meghatározott célok, az időtartam és az eredményekről szóló jelentéstétel tekintetében.
Eltérés kizárólag abban az esetben engedélyezhető, ha:
a)
az összetevőt széles körben használják, és az hasonló funkció ellátására alkalmas más összetevővel nem helyettesíthető;
b)
az adott emberi egészségügyi probléma bizonyított, és az állatkísérletek szükségességét megindokolták, valamint azt az értékelés alapjául szolgáló részletes kutatási eljárással alátámasztották.
Az engedélyezésről szóló határozatot, a hozzá kapcsolt feltételeket és az elért végső eredményt fel kell tüntetni a Bizottság által, a 35. cikk alapján benyújtandó éves jelentésben.
A hatodik albekezdésben hivatkozott, e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(3) E cikk és a 20. cikk alkalmazásában:
a)
„kozmetikai késztermék”: a forgalomba hozott és a végfelhasználó számára forgalmazott végső összetételű kozmetikai termék vagy annak mintapéldánya;
b)
„mintapéldány”: a gyártási sorozatokban még elő nem állított első modell vagy minta, amelyről a kozmetikai készterméket másolják, vagy amelyből azt véglegesen kifejlesztik.
VI. FEJEZET
A FOGYASZTÓ TÁJÉKOZTATÁSA
19. cikk
Címkézés
(1) Az e cikkben szereplő egyéb rendelkezések sérelme nélkül kozmetikai termékek csak akkor forgalmazhatók, ha azok tárolóedényén és csomagolásán letörölhetetlen, könnyen olvasható és jól látható formában szerepelnek a következő információk:
a)
a felelős személy neve vagy bejegyzett cégneve és címe. Ez az információ rövidítve is megjelenhet, ha a rövidítés alapján azonosítani lehet a személyt és a címét. Több cím megadása esetén, ki kell emelni azt a címet, ahol a termékinformációs dokumentációt a felelős személy könnyen hozzáférhetővé tette. Importált kozmetikai termékek esetén fel kell tüntetni a származási országot;
b)
a csomagolás idején fennálló névleges tartalom súlyban vagy töltési térfogatban, kivéve az öt grammnál vagy öt milliliternél kevesebbet, ingyenes mintákat és egyszeri felhasználásra szánt csomagokat tartalmazó csomagolásokat; az előre csomagolt áruk esetében, amelyeket általában több tételként adnak el, és amelyek vonatkozásában a súly vagy a töltési térfogat nem jelentős, nem kell megadni a tartalmat, feltéve, hogy a tételek száma látszik a csomagoláson. Ezt az információt nem kell megadni, amennyiben a tételek száma kívülről könnyen megállapítható, vagy a terméket általában darabonként értékesítik;
c)
az az időpont, ameddig a kozmetikai termék megfelelő feltételek mellett tárolva megfelel eredeti rendeletetésének, és különösen megfelel a 3. cikk előírásainak (a továbbiakban: „minőségmegőrzési idő”).
Az időpontot vagy a csomagoláson feltüntetett egyéb részleteket megelőzi a VII. melléklet 3. pontjában megadott szimbólum vagy a „felhasználható” szó.
A minőségmegőrzési időt egyértelműen kell megadni, és annak vagy hónapból és évből, vagy napból, hónapból és évből kell állnia, ebben a sorrendben. Amennyiben szükséges, ezt az információt a megjelölt minőségmegőrzés biztosításához szükséges tárolási körülmények egészítik ki.
A minőségmegőrzési idő megjelölése nem kötelező a 30 hónapot meghaladó minőségmegőrzési idejű kozmetikai termékek esetében. E termékeknél megjelölik azt a - felnyitástól számított - időtartamot, amely alatt a termék biztonságos és a fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. Ezt az információt a VII. melléklet 2. pontjában megadott szimbólum jelöli, amelyet az időtartam (hónapokban és/vagy években) követ, kivéve, ha a felnyitástól számított minőségmegőrzési idő fogalma nem releváns;
d)
a felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések, és legalább a III-VI. mellékletekben felsorolt, valamint a szakipari felhasználásra kerülő kozmetikai termékekre vonatkozó különleges óvintézkedésekre vonatkozó információ;
e)
a gyártási tételszám vagy a kozmetikai termék azonosító száma. Amennyiben ez gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges, mert a kozmetikai termék túl kis méretű, ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni;
f)
a kozmetikai termék rendeltetése, kivéve, ha az egyértelműen kiderül annak megjelenéséből;
g)
az összetevők felsorolása. Ezt az információt csak a csomagoláson kell feltüntetni. A felsorolást az „ingredients” kifejezés előzi meg.
E cikk alkalmazásában „összetevő” minden olyan anyag vagy keverék, amelyet szándékosan használnak fel a gyártás során a kozmetikai termék előállításához. A következők nem tekintendők összetevőknek:
i.
a felhasznált nyersanyagok szennyeződései,
ii.
a keverékben felhasznált, de a késztermékben nem jelenlévő technikai segédanyagok.
Az illat- és aromakompozícióra, valamint nyersanyagaikra a „parfum” vagy „aroma” kifejezés utal. Ezenkívül az olyan anyagok jelenlétét, amelyek említését a III. melléklet „egyéb” oszlopában követelik meg, a parfüm vagy aroma kifejezés mellett, az összetevők felsorolásában is meg kell jelölni.
Az összetevők listáját a kozmetikai termékhez való hozzáadás időpontjában mért súlyuk szerinti csökkenő sorrendben kell megadni. Az 1 %-nál kisebb koncentrációban előforduló összetevőket bármilyen sorrendben fel lehet sorolni az 1 %-nál nagyobb koncentrációban lévő összetevőket követően.
A nanoanyag formájában jelen lévő valamennyi összetevőt egyértelműen fel kell tüntetni az összetevők listáján. Ezen összetevők neveit a „nano” szó követi zárójelben.
A hajszínezésre használt színezékek kivételével, a színezékek - a többi kozmetikai összetevőt követően - tetszőleges sorrendben sorolhatók fel. A többféle színárnyalatban forgalomba hozott dekorációs kozmetikai termékek esetében a „tartalmazhat” szó vagy a „+/-” szimbólum feltüntetésével a termékcsoportban használt minden színezék - a hajszínezésre használt színezékek kivételével - felsorolható. A CI (színindexszám) nómenklatúra adott esetben használandó.
(2) Amennyiben gyakorlati okoknál fogva nem lehetséges az előírásoknak megfelelően feltüntetni az (1) bekezdés d) és g) pontjában említett információkat a címkén az alábbiak alkalmazandók:
-
az információt a termékhez mellékelt vagy csatolt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán kell feltüntetni;
-
hacsak gyakrolati okokból nem megvalósítható, ezekre az információkra rövidített formájú információs leírással vagy a VII. melléklet 1. pontjában megadott szimbólummal kell utalni, amelynek szerepelnie kell az (1) bekezdés d) pontjában megadott információ esetében a tárolóedényen vagy a csomagoláson, az (1) bekezdés g) pontjában megadott információ esetében pedig a csomagoláson.
(3) Szappan, fürdőgolyók vagy egyéb kisméretű termékek esetében, ahol gyakorlati okok miatt nem megoldható, hogy az (1) bekezdés g) pontjában említett információkat a mellékelt tájékoztatón, címkén, szalagon vagy kártyán tüntessék fel, ezeket az információkat az értékesítésre szánt tároló közvetlen közelében található tájékoztatón kell feltüntetni.
(4) A nem előre csomagolt kozmetikai termékek, valamint azon termékek esetében, amelyeket a vevő kérésére a vásárláskor csomagolnak be, vagy azonnali eladásra előre csomagolnak, a tagállamok határozzák meg az (1) bekezdésben megjelölt információk jelölésének részletes szabályait.
(5) Az (1) bekezdés b), c), d) és f) pontjában, valamint a (2)-(4) bekezdésben említett tájékoztatás nyelvét azon tagállamok joga határozza meg, ahol a terméket a végfelhasználó részére forgalmazzák.
(6) Az (1) bekezdés g) pontjában említett információ magadásakor a 33. cikkben előírt glosszáriumban szereplő összetevők közhasználatú neveit kell használni. Ha az összetevőnek nincs közhasználatú neve, az egységesen elismert nevezéktanban szereplő kifejezés használandó.
20. cikk
A termékre vonatkozó állítások
(1) A kozmetikai termékek címkézésekor, forgalmazásakor és reklámozásakor tilos az olyan megszövegezés, valamint az olyan elnevezések, védjegyek, képek és egyéb képi vagy más megjelölések használata, amelyek olyan tulajdonságok vagy funkciók meglétére utalnak, amelyekkel az adott termék nem rendelkezik.
(2) A Bizottság a tagállamokkal együttműködve cselekvési tervet készít az alkalmazott állításokról és meghatározza az állítások alkalmazása helytállóságának közös kritériumaira vonatkozó prioritásokat.
Az SCCS-sel vagy más illetékes hatóságokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság a kozmetikai termékekkel kapcsolatban használható állításokra vonatkozó közös kritériumokat tartalmazó listát fogad el az e rendelet 32. cikke (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban, figyelembe véve a 2005/29/EK irányelv rendelkezéseit.
2016. július 11-ig a Bizottság a második albekezdés szerint elfogadott közös kritériumok alapján jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az állítások használatáról. Ha a jelentés következtetése szerint a kozmetikai termékekkel kapcsolatban használt állítások nem felelnek meg a közös kritériumoknak, a Bizottság a tagállamokkal együttműködve megfelelő intézkedéseket hoz a megfelelés biztosítása érdekében.
(3) A felelős személy csak akkor tüntetheti fel a kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérő vagy arra utaló dokumentumban, feliraton, címkén, gyűrűn vagy galléron azt, hogy állatkísérleteket nem végeztek, amennyiben a gyártó és szállítói a kozmetikai készterméken vagy mintapéldányán, vagy az abban lévő bármely összetevőn állatkísérleteket nem végeztek, vagy azok elvégzésével mást nem bíztak meg, és nem használtak semmilyen összetevőt, amelyet mások állatok felhasználásával vizsgáltak új kozmetikai termékek kifejlesztésének céljából.
21. cikk
A közérdekű információkhoz való hozzáférés
Különösen az üzleti titok és a szellemi tulajdonjogok védelmének sérelme nélkül, a felelős személy biztosítja, hogy a kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetételét, valamint illat- és aromakompozíciók esetén az összetétel megnevezését és kódszámát, a szállító kilétét, valamint a kozmetikai termék használatából eredő nemkívánatos hatásokra és súlyos nemkívánatos hatásokra vonatkozó meglévő adatokat megfelelő módon könnyen hozzáférhetővé tegyék a nyilvánosság számára.
A kozmetikai termék összetételével kapcsolatban megkövetelt, a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teendő mennyiségi információk - az 1272/2008/EK rendelet 3. cikkével összhangban - a veszélyes anyagokra korlátozódnak.
VII. FEJEZET
PIACFELÜGYELET
22. cikk
Belső piaci felügyelet
A tagállamok a forgalmazott kozmetikai termékek belső piaci ellenőrzésével felügyelik, hogy azok megfelelnek-e e rendeletnek. A termékinformációs dokumentáción keresztül elvégzik a kozmetikai termékek és gazdasági szereplők megfelelő szintű ellenőrzését, valamint adott esetben megfelelő minták alapján fizikai és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.
A tagállamok felügyelik a helyes gyártási gyakorlat elveinek való megfelelést is.
A tagállamok a piacfelügyeleti hatóságokat a feladatuk megfelelő elvégzéséhez szükséges hatáskörrel, erőforrásokkal és tudással ruházzák fel.
A tagállamok rendszeresen felülvizsgálják és értékelik felügyeleti tevékenységük működését. Ezeket a felülvizsgálatokat és értékeléseket legalább négyévente elvégzik, és ezek eredményeiről elektronikus kommunikáció útján - vagy adott esetben egyéb módon - tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot, és elérhetővé teszik azokat a nyilvánosság számára.
23. cikk
Tájékoztatás a súlyos nemkívánatos hatásokról
(1) Súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül értesítik a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát a következőkről:
a)
valamennyi olyan nemkívánatos mellékhatás, amely általa ismert vagy annak ismerete tőle ésszerűen elvárható;
b)
az érintett kozmetikai termék neve, amely lehetővé teszi a termék pontos azonosítását;
c)
az általa esetlegesen tett korrekciós intézkedések.
(2) Ha a felelős személy súlyos nemkívánatos hatásokról tesz jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak.
(3) Ha a forgalmazók súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor e hatóság azonnal továbbítja az (1) bekezdésben meghatározott információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.
(4) Ha a végfelhasználók vagy egészségügyi szakemberek súlyos nemkívánatos hatásokról tesznek jelentést a hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságának, akkor ez a hatóság azonnal továbbítja az érintett kozmetikai termékről szóló információkat a többi tagállam illetékes hatóságainak és a felelős személynek.
(5) Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat - a 25., 26. és 27. cikkel összefüggésben - piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célokra használhatják fel.
24. cikk
Az anyagokkal kapcsolatos információ
Amennyiben komoly kétség merül fel a kozmetikai termékben felhasznált anyag biztonságosságával kapcsolatban, azon tagálam illetékes hatósága, ahol az adott anyagot tartalmazó terméket forgalmazzák, indokolt kérelemben kérheti a felelős személyt, hogy küldje meg azon kozmetikai termékek listáját, amelyekért felelős, és amelyek az adott anyagot tartalmazzák. A listán fel kell tüntetni, hogy milyen koncentrációban vannak jelen ezek az anyagok a kozmetikai termékekben.
Az illetékes hatóságok az e cikkben szereplő információkat - a 25., 26. és 27. cikkel összefüggésben - piacfelügyeleti, piacelemzési, értékelési és fogyasztói információs célra használhatják fel.
VIII. FEJEZET
A RENDELET MEGSÉRTÉSE, VÉDZÁRADÉK
25. cikk
A rendelet felelős személy általi megsértése
(1) A (4) bekezdés sérelme nélkül az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a felelős személytől, hogy egyértelműen meghatározott, a kockázat természetével arányban álló határidőn belül hozzon meg valamennyi megfelelő intézkedést, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy a kozmetikai termék megfeleljen e rendeletnek, továbbá a termék kivonását a forgalomból, és a termék visszahívását is, ha a felelős személy az alábbiak bármelyikét megsérti:
a)
a 8. cikkben meghatározott helyes gyártási gyakorlat;
b)
a 10. cikkben meghatározott biztonsági értékelés;
c)
a 11. cikkben meghatározott, termékinformációs dokumentációra vonatkozó követelmények;
d)
a 12. cikkben meghatározott, mintavételre és elemzésre vonatkozó rendelkezések;
e)
a 13. és 16. cikkben meghatározott, értesítésre vonatkozó követelmények;
f)
a 14., 15. és 17. cikkben meghatározott, anyagokra vonatkozó korlátozások;
g)
a 18. cikkben meghatározott, állatkísérletekre vonatkozó követelmények;
h)
a 19. cikk (1), (2), (5) és (6) bekezdésében meghatározott, címkézésre vonatkozó követelmények;
i)
a 20. cikkben említett, termékkel kapcsolatos állításokra vonatkozó követelmények;
j)
a 21. cikkben meghatározott, közérdekű információkhoz való hozzáférés;
k)
a 23. cikkben meghatározott, komoly nemkívánatos hatásokról való tájékoztatás;
l)
a 24. cikkben meghatározott, anyagokról szóló értesítésre vonatkozó követelmények.
(2) Adott esetben az illetékes hatóság értesíti a felelős személy letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát azokról az intézkedésekről, amelyek megtételére a felelős személyt kötelezte.
(3) A felelős személynek biztosítania kell, hogy az (1) bekezdésben meghatározott intézkedéseket megtegyék valamennyi olyan érintett termék tekintetében, amelyet a Közösség területén forgalmaznak.
(4) Az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben, amennyiben az illetékes hatóság megállapítja, hogy a rendelet megsértése nem kizárólag annak a tagállamnak a területére korlátozódik, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait arról, hogy mely intézkedések meghozatalára szólította fel a felelős személyt.
(5) Az illetékes hatóság köteles meghozni valamennyi megfelelő intézkedést a kozmetikai termék forgalmazásának megtiltására vagy korlátozására, illetve köteles a terméket a forgalomból kivonni vagy visszahívni a következő esetekben:
a)
amennyiben közvetlen intézkedésre van szükség az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben; vagy
b)
amennyiben a felelős személy az (1) bekezdésben meghatározott határidőn belül nem hozza meg a megfelelő intézkedéseket.
Az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő esetben az illetékes hatóságnak késedelem nélkül értesítenie kell a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről.
(6) Ha emberi egészséget fenyegető komoly kockázat nem áll fenn, és a felelős személy nem hozza meg a megfelelő intézkedéseket, az illetékes hatóságnak késedelem nélkül értesítenie kell a felelős személy letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát a meghozott intézkedésekről.
(7) E cikk (4) és (5) bekezdése alkalmazásában az általános termékbiztonságról szóló, 2001. december 3-i 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (16) 12. cikkének (1) bekezdésében előírt információcserére szolgáló rendszer használandó.
A 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (2), (3) és (4) bekezdése, illetve a termékek forgalmazására vonatkozó akkreditációs és piacfelügyeleti előírások megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) 23. cikke egyaránt alkalmazandó.
26. cikk
A rendelet forgalmazók általi megsértése
Az illetékes hatóságnak meg kell követelnie a forgalmazóktól, hogy a kockázat természetével arányban álló, ésszerű határidőn belül hozzanak meg minden megfelelő intézkedést, beleértve a korrekciós intézkedéseket is, melyekkel biztosítható, hogy a kozmetikai termék megfeleljen e rendeletnek, továbbá a termék kivonását a forgalomból, és a termék visszahívását is,, ha megsértik a 6. cikkben előírt kötelezettségeket.
27. cikk
Védzáradék
(1) A 25. cikk (1) bekezdésében felsorolt követelményeknek megfelelő termékek esetében, ha az illetékes hatóság megbizonyosodik vagy aggodalomra okot adó nyomós indokai vannak arra nézve, hogy a forgalmazott kozmetikai termék vagy termékek komoly veszélyt jelentenek vagy jelenthetnek az emberi egészségre, megfelelő átmeneti intézkedéseket kell hoznia az adott kozmetikai termék vagy termékek forgalomból történő kivonására, visszahívására, vagy más módon korlátoznia kell e termékek hozzáférhetőségét.
(2) A hatáskörrel rendlkező hatóság haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a meghozott intézkedésekről és valamennyi azokat alátámasztó adatról.
Az első albekezdés alkalmazásában a 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, információcserére szolgáló rendszer alkalmazandó.
A 2001/95/EK irányelv 12. cikkének (2), (3) és (4) bekezdése alkalmazandó.
(3) A Bizottság az (1) bekezdésben meghatározott átmeneti intézkedések jogosságáról a lehető legrövidebb időn belül dönt. E célból -lehetőség szerint - egyeztet az érintett felekkel, a tagállamokkal és az SCCS-sel.
(4) Ha az átmeneti intézkedések megalapozottak, a 31. cikk (1) bekezdése alkalmazandó.
(5) Ha az átmeneti intézkedések nem megalapozottak, a Bizottság értesíti erről a tagállamokat, és az érintett illetékes hatóság hatályon kívül helyezi az átmeneti intézkedéseket.
28. cikk
Helyes igazgatási gyakorlat
(1) A 25. és a 27. cikk értelmében hozott döntések esetében pontosan meg kell jelölni a döntés alapjául szolgáló indokokat. A döntésről az illetékes hatóság késedelem nélkül értesíti a felelős személyt, akit egyidejűleg tájékoztat az érintett tagállam jogszabály alapján rendelkezésére álló jogorvoslatokról és jogorvoslatok határidejéről.
(2) A felelős személynek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a döntéshozatal előtt álláspontját előterjessze, kivéve azokat az eseteket, amikor az emberi egészségre komoly kockázatot jelentő okokból azonnali beavatkozásra van szükség.
(3) Adott esetben az (1) és (2) bekezdésben említett rendelkezések a forgalmazó tekintetében a 26. és 27. cikk alapján hozott valamennyi döntésre alkalmazandók.
IX. FEJEZET
IGAZGATÁSI EGYÜTTMŰKÖDÉS
29. cikk
Az illetékes hatóságok közötti együttműködés
(1) A tagállamok illetékes hatóságai e rendelet megfelelő alkalmazásának és kellő végrehajtásának biztosítása érdekében együttműködnek egymással és a Bizottsággal, és minden olyan információt megküldenek egymásnak, amely e rendelet egységes alkalmazásához szükséges.
(2) A rendelet egységes alkalmazásának összehangolása érdekében a Bizottság biztosítja az illetékes hatóságok tapasztalatcseréjének megszervezését.
(3) Az együttműködés nemzetközi szintű kezdeményezések része is lehet.
30. cikk
Együttműködés a termékinformációs dokumentáció ellenőrzésével kapcsolatban
Azon tagállam illetékes hatósága, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, megkeresheti azon tagállam illetékes hatóságát, amelyben könnyű hozzáférést biztosítottak a termékinformációs dokumentációhoz, hogy igazolja, hogy a termékinformációs dokumentáció teljesíti a 11. cikk (2) bekezdésében meghatározott követelményeket és, hogy az abban szereplő információ egyértelműen bizonyítja a kozmetikai termék biztonságosságát.
A felkérést benyújtó illetékes hatóságnak indokolnia kell kérését.
E kérés alapján a megkeresett illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül és a sürgősséget figyelembe véve elvégzi az ellenőrzést, és tájékoztatja a megkereső illetékes hatóságot vizsgálata eredményeiről.
X. FEJEZET
VÉGREHAJTÁSI INTÉZKEDÉSEK, ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
31. cikk
A mellékletek módosítása
(1) Amennyiben a kozmetikai termékekben megtalálható anyagok használata veszélyt jelenthet az emberi egészségre, és ezt közösségi szinten kell kezelni, a Bizottság az SCCS-sel történt konzultációt követően, ennek megfelelően módosíthatja a II -VI. mellékleteket.
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 32. cikk (4) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást alkalmazhatja.
(2) A Bizottság az SCCS-sel történt egyeztetés követően módosíthatja a III -VI. és a VIII. mellékleteket, hogy hozzáigazítsa azokat a műszaki és tudományos fejlődéshez.
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(3) A forgalomba hozott kozmetikai termékek biztonságosságának biztosítása érdekében a Bizottság, amennyiben azt szükségesnek ítéli meg, az SCCS-sel történt egyeztetés után módosíthatja az I. mellékletet.
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 32. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
32. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottság munkáját a kozmetikai termékek állandó bizottsága segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)-(4) bekezdése és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.
(4) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdése és 7. cikke alkalmazandó, tekintettel a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezésekre.
33. cikk
Az összetevők közhasználatú neveinek glosszáriuma
A Bizottság az összetevők közhasználatú neveit tartalmazó glosszáriumot állít össze és tart naprakészen. A Bizottság ennek érdekében figyelembe veszi a nemzetközileg elfogadott nevezéktanokat, beleértve a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktanát (INCI). A glosszárium nem azonos a kozmetikai termékekben felhasználásra engedélyezett anyagok listájával.
A forgalomba hozott kozmetikai termékek címkézésére az összetevők közhasználatú nevét kell alkalmazni, legkésőbb tizenkét hónappal a glosszáriumnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követően.
34. cikk
Illetékes hatóságok, méregellenőrző központok vagy ezekhez hasonló intézmények
(1) A tagállamok kijelölik az illetékes nemzeti hatóságaikat.
(2) A tagállamok értesítik a Bizottságot az (1) bekezdésben meghatározott hatóságok adatairól és a 13. cikk (6) bekezdésében meghatározott méregellenőrző központokról és hasonló szervezetekről. Szükség esetén ezen adatok változásáról is értesítést kell küldeniük.
(3) A Bizottság összeállítja és aktualizálja a (2) bekezdésben meghatározott hatóságok és szervezetek listáját, s ezt a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi.
35. cikk
Állatkísérletekről szóló éves jelentés
A Bizottság évente jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére az alábbiakra vonatkozóan:
1.
az alternatív módszerek kifejlesztése, validálása és jogi elfogadása terén elért haladás. A jelentés pontos adatokat tartalmaz a kozmetikai termékekkel kapcsolatos, állatokon végzett kísérletek számáról és típusáról. A tagállamok a 86/609/EGK irányelvben megállapítottaknak megfelelően gyűjtött statisztikákon kívül kötelesek gyűjteni a fenti információkat. A Bizottság különösen biztosítja az élő állatokat fel nem használó alternatív vizsgálati módszerek kifejlesztését, validálását és jogi elfogadását;
2.
a Bizottság által elért haladást a közösségi szinten validált alternatív módszereknek az OECD általi elfogadtatása, valamint a Közösségben alternatív módszerek felhasználásával végzett biztonságossági vizsgálatok eredményeinek harmadik országok általi elismerése terén, különösen a Közösség és ezen országok közötti együttműködési megállapodások keretein belül;
3.
a kis- és középvállalkozások különleges igényei figyelembe vételének módja.
36. cikk
A harmonizált szabványokkal szembeni hivatalos kifogás
(1) Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy ítéli meg, hogy valamely harmonizált szabvány nem felel meg teljesen az e rendeletben foglalt vonatkozó követelményeknek, a Bizottság vagy az érintett tagállam, megfelelő indoklással, a 98/34/EK irányelv 5. cikkével létrehozott bizottsághoz fordulhat. A bizottság késedelem nélkül véleményt nyilvánít.
(2) A bizottsági vélemény tükrében a Bizottság dönt arról, hogy az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdeti, nem hirdeti ki, korlátozással hirdeti ki, fenntartja, korlátozásokkal fenntartja vagy visszavonja az érintett harmonizált szabványra vonatkozó hivatkozásokat.
(3) A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat és az érintett európai szabványügyi testületeket. Szükség esetén kérelmezi az érintett harmonizált szabvány felülvizsgálatát.
37. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtását biztosító szükséges intézkedéseket. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb 2013. július 11-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről, és haladéktalanul tájékoztatják az azokat érintő bármely későbbi módosításról.
38. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 76/768/EGK irányelv 2013. július 11-tól hatályát veszti, kivéve a 4b. cikket, amely 2010. december 1-jétől veszti hatályát.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásokként kell értelmezni.
E rendelet nem érinti a IX. melléklet B. részében meghatározott irányelvek nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket.
Ugyanakkor az illetékes hatóságok a 76/768/EGK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése és 7a. cikkének (4) bekezdése alapján kapott információkat továbbra is rendelkezésre bocsátják, és a felelős személyek az ezen irányelv 7a. cikke alapján gyűjtött információkat továbbra is könnyen hozzáférhetővé teszik 2020. július 11-ig.
39. cikk
Átmeneti rendelkezések
A 76/768/EGK irányelvtől eltérve, az e rendeletnek megfelelő kozmetikai termékek 2013. július 11. előtt is forgalomba hozhatók.
2012. január 11-tól, a 76/768/EGK irányelvtől eltérve, az e rendelet 13. cikke alapján elvégzett bejelentés az említett irányelv 7. cikke (3) bekezdésének és 7a. cikke (4) bekezdésének megfelelő bejelentésnek tekintendő.
40. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) Ezt a rendeletet 2013. július 11-tól kell alkalmazni, kivéve:
-
a 15. cikk (1) és (2) bekezdését, amelyek 2010. december 1-jétől alkalmazandók, valamint a 14., 31. és 32. cikket annyiban, amennyiben azok a 15. cikk (1) és (2) bekezdésének alkalmazásához szükségesek; és
-
A 16. cikk (3) bekezdésének második albekezdése, amely 2013. január 11-tól alkalmazandó.
E rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. november 30.