A BIZOTTSÁG 2073/2005/EK RENDELETE
(2005. november 15.)
az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére és 12. cikkére,
mivel:
(1)
A közegészség magas szintű védelme az élelmiszerjog egyik alapvető célkitűzése, ahogy ezt az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) megfogalmazza. Az élelmiszerekben lévő mikrobiológiai veszélyforrások az élelmiszer-eredetű megbetegedések egyik fő forrását jelentik.
(2)
Az élelmiszerek nem tartalmazhatnak mikroorganizmusokat, azok által termelt toxinokat vagy anyagcseretermékeket olyan mennyiségben, amely elfogadhatatlan mértékű kockázatot jelent az emberi egészségre.
(3)
A 178/2002/EK rendelet meghatározza az általános élelmiszer-biztonsági követelményeket, amelyek szerint nem kerülhet élelmiszer forgalmazásra, ha az nem biztonságos. Az élelmiszer-ipari vállalkozók kötelesek kivonni a nem biztonságos élelmiszereket a piacról. A közegészség védelme, valamint az eltérő értelmezések elkerülése érdekében helyénvaló harmonizált kritériumokat megállapítani az élelmiszerek mikrobiológiai szennyezettségének elfogadható mértékéről, különös tekintettel egyes kórokozó mikroorganizmusokra.
(4)
A mikrobiológiai kritériumok útmutatást adnak az élelmiszerek és azok gyártási, kezelési, szállítási és forgalmazási folyamatainak elfogadhatóságáról is. A mikrobiológiai kritériumok használata szerves részét kell hogy képezze a HACCP-alapú eljárások és más higiéniai védőintézkedések alkalmazásának.
(5)
Biztonságos élelmiszert főleg a megelőzést előtérbe helyező szemlélettel lehet előállítani, mint például helyes higiéniai gyakorlat alkalmazásával és a „veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok” (HACCP) elvein alapuló eljárások alkalmazásával. Mikrobiológiai kritériumok használhatók a HACCP-alapú eljárások és más higiéniai intézkedések validálásához és verifikálásához. Ezért helyénvaló olyan mikrobiológiai kritériumok felállítása, amelyek tájékoztatnak a folyamatok megfelelő működéséről, továbbá olyan élelmiszer-biztonsági mikrobiológiai kritériumok felállítása, amelyek meghatározzák azt az értéket, amely felett egy adott élelmiszer a kritériumban meghatározott mikroorganizmusokkal elfogadhatatlan mértékben szennyezettnek tekintendő.
(6)
A 852/2004/EK rendelet 4. cikke szerint az élelmiszer-ipari vállalkozóknak biztosítaniuk kell a mikrobiológiai kritériumok teljesülését. Ide tartozik a kritériumokban meghatározott értékek alapján történő vizsgálatok, mintavételek, elemzések elvégzése és helyesbítő intézkedések alkalmazása, az élelmiszerekre vonatkozó jogszabályoknak és az illetékes hatóság által adott utasításoknak megfelelően. Ezért helyénvaló az elemzési módszereket illetően végrehajtási intézkedéseket meghatározni, beleértve szükség szerint a bizonytalanság mérését, a mintavételi tervet, a mikrobiológiai határértékeket, és azt, hogy hány elemzési egységnek kell megfelelnie e határértékeknek. Helyénvaló továbbá meghatározni a kritérium alá tartozó élelmiszerre vonatkozó végrehajtási intézkedéseket, az élelmiszerlánc azon pontjait, ahol a kritérium alkalmazandó, valamint a kritérium nem teljesülése esetén foganatosítandó intézkedéseket is. Az élelmiszer-ipari vállalkozók által egy folyamat elfogadhatóságát meghatározó kritériumok teljesülésének biztosítása történhet többek között a nyersanyagoknak, a higiéniának, a hőmérsékletnek és a termék eltarthatóságának szabályozásával.
(7)
A takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) előírja, hogy a tagállamoknak rendszeres hatósági ellenőrzéseket kell végezniük, amelyeket a kockázatok alapján és megfelelő gyakorisággal kell végrehajtani. Ezeket az ellenőrzéseket az élelmiszerek előállításának, feldolgozásának és forgalmazásának megfelelő fázisaiban kell elvégezni annak biztosítására, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók eleget tegyenek az e rendeletben megállapított kritériumoknak.
(8)
Az élelmiszerekre vonatkozó mikrobiológiai kritériumok felállításának közösségi stratégiájáról szóló bizottsági közlemény (4) leírja a közösségi jogalkotásban a kritériumok meghatározására és felülvizsgálatára vonatkozó eljárásrendet, valamint a kritériumok kidolgozására és alkalmazására vonatkozó alapelveket. Ez az eljárásrend alkalmazandó a mikrobiológiai kritériumok felállításakor.
(9)
A közegészségügyi vonatkozású állat-egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó tudományos bizottság (SCVPH) 1999. szeptember 23-án szakvéleményt adott ki az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó mikrobiológiai kritériumok értékeléséről. A szakvélemény hangsúlyozta, hogy a mikrobiológiai kritériumoknak formális kockázatértékelésen és nemzetközileg elfogadott elveken kell alapulniuk. A szakvélemény ajánlásai szerint a mikrobiológiai kritériumoknak relevánsnak és hatásosnak kell lenniük a fogyasztók egészségvédelme szempontjából. Az SCVPH a formális kockázatértékelések elkészüléséig átmeneti intézkedésként javasolta egyes felülvizsgált kritériumok fenntartását.
(10)
Az SCVPH ugyanekkor kiadott egy külön szakvéleményt a Listeria monocytogenes-ről is. A szakvélemény ajánlásai szerint az egyik célnak annak kell lennie, hogy a Listeria monocytogenes száma az élelmiszerekben 100 cfu/g érték alatt maradjon. Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) 2000. június 22-i szakvéleményében egyetértett ezekkel az ajánlásokkal.
(11)
Az SCVPH 2001. szeptember 19-20-án szakvéleményt fogadott el a Vibrio vulnificus és a Vibrio parahaemolyticus mikrobáról. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló tudományos adatok nem támasztják alá tengeri eredetű élelmiszerekben a kórokozó V. vulnificus és a V. parahaemolyticus mikrobára konkrét kritériumok felállításának szükségességét. Ajánlott ugyanakkor eljárási szabályzatok létrehozása a helyes higiéniai gyakorlat alkalmazása érdekében.
(12)
Az SCVPH 2002. január 31-én kiadott egy szakvéleményt a Norwalk-szerű vírusokról (NLV-k, norovírusok). A szakvéleményben a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fekális szennyezettséget jelző hagyományos indikátorok megbízhatatlanok az NLV-k jelenlétének vagy hiányának kimutatására, és hogy nem biztonságos gyakorlat az, ha a kagyló- és rákfélék tisztítási idejének meghatározásánál a fekális szennyezettséget jelző indikátorbaktérium eltávolítására hagyatkoznak. Az is ajánlott, hogy a kagyló- és ráktenyésztési területeken a fekális szennyezettség kimutatására indikátorbaktériumként a fekális coliform baktériumok helyett inkább az E. coli baktériumot használják.
(13)
2002. február 27-én az SCF szakvéleményt fogadott el a zselatin közegészségügyi szempontból jelentős specifikációiról. Ez azt a következtetést tartalmazza, hogy a 89/662/EGK irányelv, illetve a kórokozók tekintetében a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó termékek Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. december 17-i 92/118/EGK tanácsi irányelv (5) II. mellékletében felállított mikrobiológiai kritériumok a fogyasztók egészségének tekintetében túlzottak voltak, és elegendőnek tűnik kötelező mikrobiológiai kritériumot csak a szalmonellára alkalmazni.
(14)
Az SCVPH 2003. január 21-22-én kiadott egy szakvéleményt az élelmiszerekben lévő verotoxikus E. coli (VTEC) baktériumról. A szakvéleményben az SCVPH arra a következtetésre jutott, hogy a VTEC O157-re alkalmazandó, végtermékre vonatkozó mikrobiológiai szabályozás valószínűleg nem csökkenti szignifikánsan a fogyasztók egészségét fenyegető kockázatot. Ugyanakkor az élelmiszerláncban a fekális szennyezettség csökkentését célzó útmutatások hozzájárulhatnak a közegészséget fenyegető kockázatok csökkentéséhez (beleértve a VTEC-t is). Az SCVPH a következőképpen határozta meg azokat az élelmiszer-kategóriákat, ahol a VTEC veszélyt jelenthet a közegészségre: nyers vagy nem kellőképpen hőkezelt marhahús és esetleg más kérődzőkből származó hús, darált hús és érleléssel tartósított marhahús, valamint abból készült termékek, nyers tej és nyers tejből készült termékek, friss termények, különösen csíráztatott magvak, valamint nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek.
(15)
Az SCVPH 2003. március 26-27-én szakvéleményt fogadott el tejtermékekben, különösen sajtokban lévő, sztafilokokkuszok által termelt enterotoxinokról. A szakvélemény ajánlása szerint a sajtokban, a feldolgozásra szánt nyers tejben és a tejporban lévő koaguláz-pozitív sztafilokokkuszokra vonatkozó kritériumokat felül kell vizsgálni. Ezenkívül sztafilokokkuszok által termelt enterotoxinokra vonatkozó kritériumokat kell felállítani sajtra és tejporra.
(16)
Az SCVPH 2003. április 14-15-én szakvéleményt fogadott el a szalmonellák élelmiszerekben való előfordulásáról. A szakvélemény szerint a nyers hús és a nyersen való fogyasztásra szánt néhány más termék, a nyers baromfihús vagy a baromfihúsból készült nem kellőképpen hőkezelt termékek, a tojás és a nyers tojást tartalmazó termékek, a nem pasztőrözött tej és az abból készült néhány termék azokba az élelmiszer-kategóriákba tartozik, amelyek számottevő közegészségügyi kockázatot jelenthetnek. A csíráztatott magvak és a nem pasztőrözött gyümölcslevek szintén problémát jelentenek. A szakvélemény ajánlása szerint a mikrobiológiai kritériumok szükségességéről szóló döntést annak alapján kell meghozni, hogy az mennyire képes a fogyasztókat védeni, és a gyakorlatban mennyire valósítható meg.
(17)
Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) biológiai veszélyekkel foglalkozó tudományos testülete (BIOHAZ-testület) 2004. szeptember 9-én szakvéleményt adott ki az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereknél fennálló mikrobiológiai kockázatokról. A szakvéleményben arra a következtetésre jutottak, hogy az anyatej-helyettesítő tápszereknél, a speciális gyógyászati célra szánt tápszereknél és az anyatej-kiegészítő tápszereknél a legnagyobb kockázatot jelentő mikroorganizmusok a Salmonella és az Enterobacter sakazakii. E kórokozók jelenléte számottevő kockázatot jelent, ha a feloldást követően fennálló feltételek lehetővé teszik a szaporodást. A gyakrabban jelen lévő Enterobacteriaceae család használható kockázatindikátorként. Az EFSA ajánlotta az Enterobacteriaceae család ellenőrzését és vizsgálatát mind a gyártási környezetben, mind a késztermékben. Ugyanakkor a kórokozó fajok mellett az Enterobacteriaceae családba tartoznak szaprofita fajok is, amelyek gyakran megjelennek élelmiszer-gyártási környezetben, de nem jelentenek veszélyt az egészségre. Az Enterobacteriaceae család tehát használható rutinszerű ellenőrzésre, és ha jelen van, megkezdődhet konkrét kórokozók vizsgálata.
(18)
Számos élelmiszert illetően még nem készültek mikrobiológiai kritériumokra vonatkozó nemzetközi útmutatások. A Bizottság ugyanakkor a mikrobiológiai kritériumok felállítása során már eddig is figyelembe vette a Codex Alimentarius „Élelmiszerekre vonatkozó mikrobiológiai kritériumok meghatározásának és alkalmazásának alapelvei CAC/GL 21 - 1997” című útmutatását, valamint az SCVPH és az SCF tanácsait. A Codex Alimentarius meglévő előírásait eddig már a tejportermékeket, a bébi- és gyermekételeket, valamint egyes haltermékeknél és halászati termékeknél a hisztaminra vonatkozó kritériumot illetően vették figyelembe. A közösségi kritériumok elfogadása előnyös lesz a kereskedelem számára azáltal, hogy harmonizált mikrobiológiai követelményeket írnak elő az élelmiszerekre, és ezzel felváltják a nemzeti kritériumokat.
(19)
Az emberi fogyasztásra szánt egyes állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára vonatkozó élelmiszer-higiéniai és állat-egészségügyi feltételekről szóló egyes irányelvek hatályon kívül helyezéséről, valamint a 89/662/EGK és a 92/118/EGK tanácsi irányelv, továbbá a 95/408/EK tanácsi határozat módosításáról szóló, 2004. április 21-i 2004/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (6) hatályon kívül helyezett irányelvekben felül kell vizsgálni az állati eredetű élelmiszerek egyes kategóriáira felállított mikrobiológiai kritériumokat, és a tudományos elemzések alapján esetleg új kritériumokat kell felállítani.
(20)
A főtt rákfélék és puhatestűek előállítására alkalmazandó mikrobiológiai kritériumokról szóló, 1992. december 15-i 93/51/EGK bizottsági határozatban (7) előírt mikrobiológiai kritériumok beépülnek e rendeletbe, és ezért helyénvaló e határozat hatályon kívül helyezése. Tekintve, hogy az üzemeltető által az általános higiénia tekintetében végzett rendszeres ellenőrzés szabályainak a friss hús előállítására és forgalmazására vonatkozó egészségügyi feltételekről szóló 64/433/EGK, valamint a friss baromfihús előállítását és kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló 71/118/EGK irányelvvel összhangban történő megállapításáról szóló, 2001. június 8-i 2001/471/EK bizottsági határozat (8)2006. január 1-jén hatályát veszíti, helyénvaló, hogy e rendelet tartalmazza a vágott állati testekre vonatkozó mikrobiológiai kritériumokat is.
(21)
Az élelmiszertermék előállítójának vagy gyártójának kell meghatároznia, hogy a termék változtatás nélkül fogyasztható-e, anélkül, hogy szükség lenne hőkezelésre vagy más eljárásra ahhoz, hogy az biztonságos legyen és megfeleljen a mikrobiológiai kritériumoknak. Az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) 3. cikke szerint felhasználási útmutatót kötelező feltüntetni az élelmiszer címkézésén, ha ilyen útmutató hiányában lehetetlen lenne megfelelően felhasználni az élelmiszert. Ezt az útmutatót az élelmiszer-ipari vállalkozóknak számításba kell venniük, amikor a mikrobiológiai kritériumok alapján végzendő vizsgálatokhoz a megfelelő mintavételi gyakoriságról döntenek.
(22)
Az előállítási és a feldolgozási környezetből történő mintavétel hasznos eszköz lehet az élelmiszerekben lévő kórokozó mikroorganizmusok azonosítására és jelenlétük kiküszöbölésére.
(23)
Az élelmiszer-ipari vállalkozók saját maguk döntenek a szükséges mintavételi és vizsgálati gyakoriságról a HACCP-elveken és más higiéniai eljárásokon alapuló ellenőrző rendszereik részeként. Bizonyos esetekben szükséges lehet ugyanakkor a mintavételi gyakoriságot közösségi szinten egységesen meghatározni különösen abból a célból, hogy a Közösségen belül mindenütt azonos szintű ellenőrzés legyen biztosítva.
(24)
Az eredmények függnek az alkalmazott vizsgálati módszertől, ezért mindegyik mikrobiológiai kritériumhoz meghatározott referenciamódszert kell rendelni. Az élelmiszer-ipari vállalkozók számára ugyanakkor lehetőséget kell biztosítani a referenciamódszerektől eltérő vizsgálati módszerek alkalmazására is, különösen a gyorsabb módszereket illetően, mindaddig, amíg ezen alternatív módszerek használata egyenértékű eredményeket ad. Ezenfelül az összehangolt alkalmazás biztosítása érdekében mintavételi tervet kell meghatározni az egyes kritériumokra. Mindazonáltal más mintavételi és vizsgálati rendszerek használatát is lehetővé kell tenni, beleértve az alternatív indikátor mikroorganizmusok használatát is, feltéve hogy e rendszerek egyenértékű garanciát nyújtanak az élelmiszer-biztonság tekintetében.
(25)
A vizsgálati eredmények változásában megfigyelhető trendeket elemezni kell, tekintve hogy azok felfedhetnek nem kívánt változásokat a gyártási folyamatban, ami lehetővé teszi az élelmiszer-ipari vállalkozó számára, hogy helyesbítő intézkedéseket tegyen, mielőtt még a folyamat ellenőrizhetetlenné válna.
(26)
Az e rendeletben felállított mikrobiológiai kritériumok adott esetben felülvizsgálhatók vagy kiegészíthetők, hogy figyelembe lehessen venni az élelmiszer-biztonság és az élelmiszer-mikrobiológia terén bekövetkezett előrehaladást. Ide tartozik a tudományos, technológiai és módszertani fejlődés, a fertőzöttségi és szennyezettségi szintek változásai, a veszélyeztetett fogyasztók populációjának változásai, valamint a kockázatértékelések lehetséges eredményei.
(27)
Különösen az élő kéthéjú kagylókban előforduló kórokozó vírusokra vonatkozóan szükséges kritériumokat megállapítani, amint a megfelelő vizsgálati módszer rendelkezésre áll. Megbízható módszereket kell kifejleszteni más mikrobiológiai veszélyekre is, mint például a Vibrio parahaemolyticus által jelentett kockázatra.
(28)
Bebizonyosodott, hogy a védekezési programok végrehajtása jelentősen hozzájárulhat a vágóállatok és az azokból készült termékek szalmonellafertőzöttségének csökkentéséhez. A szalmonella és egyéb meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók ellenőrzéséről szóló, 2003. november 17-i 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) célja, hogy biztosítsa megfelelő és hatásos intézkedések végrehajtását a szalmonella elleni védelem érdekében az élelmiszerlánc meghatározott szakaszaiban. A húsra és az abból készült termékekre vonatkozó kritériumoknak számításba kell venniük a szalmonellahelyzet várható javulását az elsődleges előállítás szintjén.
(29)
Egyes élelmiszer-biztonsági kritériumok esetén helyénvaló, hogy a tagállamok átmenetileg eltérjenek ezektől, ami lehetővé teszi számukra, hogy kevésbé szigorú kritériumoknak kelljen megfelelniük, de azzal a feltétellel, hogy az ilyen élelmiszereket csak a hazai piacon forgalmazzák. A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot, ha ilyen átmeneti eltéréssel élnek.
(30)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
E rendelet mikrobiológiai kritériumokat állít fel egyes mikroorganizmusokra és megállapítja azokat a végrehajtási szabályokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a 852/2004/EK rendelet 4. cikkében hivatkozott általános és konkrét higiéniai intézkedések végrehajtásakor követniük kell. Az illetékes hatóság a 882/2004/EK rendelet alapján ellenőrzi az e rendeletben megállapított szabályok betartását, illetve a kritériumok teljesülését azon jogának sérelme nélkül, hogy további mintavételezést és vizsgálatokat végezzen más mikroorganizmusok, azok toxinja vagy anyagcseretermékei kimutatása és mennyiségének meghatározása céljából, akár a folyamatok megfelelő működésének igazolására, akár abban az esetben, ha felmerül a gyanú, hogy az élelmiszer nem biztonságos, akár pedig kockázatelemzés keretében.
E rendelet alkalmazása nem csorbítja a közösségi jogban a mikroorganizmusok ellenőrzésére vonatkozó más konkrét szabályokat, ideértve különösen a 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (11) az élelmiszerekre meghatározott egészségügyi szabályokat, a 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (12) a parazitákra meghatározott szabályokat és a 80/777/EGK tanácsi irányelvben (13) meghatározott mikrobiológiai kritériumokat.
2. cikk
Fogalommeghatározások
A következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a)
a „mikroorganizmusok” baktériumokat, vírusokat, élesztőgombákat, penészgombákat, algákat, élősködő véglényeket, mikroszkopikus élősködő bélférgeket, valamint ezek toxinjait és anyagcseretermékeit jelentik;
b)
a „mikrobiológiai kritérium” olyan kritériumot jelent, amely mikroorganizmusok hiánya, jelenléte vagy száma, illetve ezek toxinjainak/anyagcseretermékeinek tömegegységre, térfogatra, felületre vagy tételre számított mennyisége alapján meghatározza egy termék, egy élelmiszertétel vagy egy folyamat elfogadhatóságát;
c)
az „élelmiszer-biztonsági kritérium” olyan kritériumot jelent, amely meghatározza a forgalomba hozott termékekre vonatkozóan egy termék vagy egy élelmiszertétel elfogadhatóságát;
d)
a „technológiai higiéniai kritérium” olyan kritérium, amely a gyártástechnológia elfogadható működését jelzi. Az ilyen kritérium nem vonatkozik a forgalomba hozott termékekre. A kritérium egy indikatív szennyezettségi értéket határoz meg, amely felett helyesbítő intézkedések szükségesek ahhoz, hogy a technológiai higiénia megfeleljen az élelmiszerjogi előírásoknak;
e)
a „tétel” egy meghatározott előállítási időszakban, egy adott helyen és gyakorlatilag azonos körülmények között egy adott technológiával előállított, azonosítható termékek csoportját vagy halmazát jelenti;
f)
az „eltarthatósági idő” vagy azt az időszakot jelenti, amely megfelel a „felhasználható …-ig” időpontot megelőző időszaknak, vagy pedig a minőségmegőrzési időt, a 2000/13/EK irányelv 9., illetve 10. cikkében meghatározottak szerint;
g)
a „fogyasztásra kész élelmiszer” olyan élelmiszert jelent, amelyet az előállító vagy gyártó közvetlen emberi fogyasztásra szán anélkül, hogy szükség lenne hőkezelésre vagy más további olyan kezelésre, amely a szóban forgó mikroorganizmusokat elpusztítja vagy mennyiségüket elfogadható szintre csökkenti;
h)
a „csecsemőknek szánt élelmiszer” a 91/321/EGK bizottsági irányelv (14) meghatározása szerinti kifejezetten csecsemőknek szánt élelmiszert jelent;
i)
a „speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer” az 1999/21/EK bizottsági irányelv (15) meghatározása szerinti speciális gyógyászati célokra szánt tápszert jelenti;
j)
a „minta” egy sokaság vagy jelentős anyagmennyiség esetén a sokaság megfelelő módon kiválasztott egy vagy több eleme, illetve az anyagmennyiség megfelelő módon kiválasztott része, amely a sokaság vagy anyagmennyiség adott jellemzője megítélésére szolgál, és alkalmas arra, hogy alapként szolgáljon a kérdéses sokaságra vagy anyagra, illetve az azt előállító technológiára vonatkozó döntésekhez;
k)
a „reprezentatív minta” olyan mintát jelent, amely megtartja annak a tételnek a jellemzőit, amelyből vették. Ez különösen fennáll egyszerű szúrópróbaszerű minta esetében, ha biztosítva van, hogy a tétel mindegyik része vagy a tételből származó egyedi minta azonos valószínűséggel kerülhessen be a teljes mintába;
l)
a „mikrobiológiai kritériumok teljesülése” a kritériumokban meghatározott értékek alapján, az élelmiszerjogi előírásoknak és az illetékes hatóság által adott utasításoknak megfelelő mintavételek, vizsgálatok és helyesbítő intézkedések végrehajtása révén az I. mellékletben meghatározott megfelelő vagy elfogadható eredmények elérését jelenti.
3. cikk
Általános követelmények
(1) Az élelmiszer-ipari vállalkozók biztosítják, hogy az élelmiszerek megfeleljenek az I. mellékletben meghatározott, vonatkozó mikrobiológiai kritériumoknak, ezért az élelmiszer-előállítás, -feldolgozás és -forgalmazás minden egyes fázisában, beleértve a kiskereskedelmet is, a HACCP-elveken alapuló eljárásaik részeként, a helyes higiéniai gyakorlat alkalmazásával együtt biztosítják, hogy:
a)
az ellenőrzésük alá tartozó nyersanyagok és élelmiszerek beszerzése, kezelése, szállítása és feldolgozása oly módon történjen, hogy a technológiai higiéniai kritériumok teljesüljenek;
b)
a termékek eltarthatósági ideje alatt a vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumok mindvégig teljesülhessenek a forgalmazás, tárolás és felhasználás ésszerűen előrelátható körülményei között.
(2) A termék gyártásáért felelős élelmiszer-ipari vállalkozók szükség szerint vizsgálatokat végeznek a II. melléklet előírásaival összhangban annak megállapítására, hogy a kritériumok mindvégig teljesülnek-e az eltarthatósági idő alatt. Ez különösön vonatkozik olyan fogyasztásra kész élelmiszerekre, amelyekben a Listeria monocytogenes szaporodásra képes, és amelyek a Listeria monocytogenes vonatkozásában közegészségügyi kockázatot jelenthetnek.
Az élelmiszer-ipari szervezetek együttműködhetnek e vizsgálatok elvégzésében.
Az e vizsgálatok elvégzésére vonatkozó útmutatások szerepelhetnek a helyes gyakorlatra vonatkozó, a 852/2004/EK rendelet 7. cikkében hivatkozott útmutatókban.
4. cikk
Vizsgálatok a kritériumok alapján
(1) Az élelmiszer-ipari vállalkozók megfelelő módon vizsgálatokat végeznek az I. mellékletben meghatározott kritériumok alapján a HACCP-elveken és a helyes higiéniai gyakorlaton alapuló eljárásaik helyes működésének validálásakor vagy hitelesítésekor.
(2) Az élelmiszer-ipari vállalkozók döntenek a megfelelő mintavételi gyakoriságról, kivéve ha az I. melléklet konkrét mintavételi gyakoriságokat ír elő, amely esetben a mintavételi gyakoriságnak meg kell egyeznie legalább az I. mellékletben megadott gyakorisággal. Az élelmiszer-ipari vállalkozók ezt a döntést a HACCP-elveken és a helyes higiéniai gyakorlaton alapuló eljárásaik keretén belül hozzák meg, figyelembe véve az élelmiszer felhasználási javaslatát.
A mintavételezés gyakorisága hozzáigazítható az élelmiszer-ipari szervezet jellegéhez és méretéhez, feltéve hogy az élelmiszerek biztonságossága nem kerül veszélybe.
5. cikk
A vizsgálatok és a mintavétel konkrét szabályai
(1) Az I. mellékletben szereplő vizsgálati módszerek, valamint mintavételi tervek és eljárások referenciaként szolgálnak.
(2) Mintákat kell venni az élelmiszer előállításához használt technológiai területekről és berendezésekből, ha az ilyen mintavétel szükséges a kritériumok teljesülésének biztosításához. A mintavételhez referencia-módszerként az ISO 18593 szabványt kell alkalmazni.
Olyan fogyasztásra kész élelmiszerek esetén, amelyekben a Listeria monocytogenes közegészségügyi kockázatot jelenthet, a gyártók mintavételi rendszerük részeként mintát vesznek a technológiai területekről és berendezésekből a Listeria monocytogenes vizsgálatához.
Az Enterobacter sakazakii szempontjából esetleg kockázatot jelentő, por alakú anyatej-helyettesítő tápszert, vagy hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célra szánt por alakú ételeket gyártó élelmiszer-ipari vállalkozók az Enterobacteriaceae elleni védelem céljából mintavételi rendszerük részeként rendszeresen ellenőrzik technológiai területeiket és berendezéseiket.
(3) Az I. mellékletben meghatározott mintavételi tervben szereplő mintaelemszám csökkenthető, ha az élelmiszer-ipari vállalkozó visszamenőlegesen dokumentumokkal igazolni tudja, hogy hatásos HACCP-alapú eljárásokkal rendelkezik.
(4) Ha az elemzések célja egy adott élelmiszertétel vagy egy technológia elfogadhatóságának konkrét értékelése, akkor minimumként az I. mellékletben előírt mintavételi terveket kell követni.
(5) Az élelmiszer-ipari vállalkozók használhatnak más mintavételi és vizsgálati eljárásokat is, ha az illetékes hatóság számára elfogadható módon igazolni tudják, hogy ezek az eljárások legalább egyenértékű garanciákat nyújtanak. Az ilyen eljárások közé tartozhat alternatív mintavételi helyek használata, vagy trendelemzés alkalmazása.
Más mikroorganizmusok kimutatását célzó vizsgálatok és a hozzájuk tartozó mikrobiológiai határértékek, valamint nem mikrobiológiai jellemzőkre irányuló vizsgálatok csak technológiai higiéniai kritériumokra megengedettek.
Az alternatív vizsgálati módszerek akkor fogadhatók el, ha az I. mellékletben megadott referenciamódszerre vonatkozóan elvégezték validálásukat, és ha olyan saját módszert használnak, amelyet független szervezet az EN ISO 16140 szabványban előírt eljárásnak vagy nemzetközileg elfogadott más hasonló eljárásoknak megfelelően tanúsított.
Ha az élelmiszer-ipari vállalkozó a fenti harmadik bekezdésben leírtak szerint validált és tanúsított vizsgálati módszerektől eltérő vizsgálati módszereket kíván használni, akkor a módszereket nemzetközileg elfogadott eljárások szerint validálni kell, és azok használatát az illetékes hatóságnak engedélyeznie kell.
6. cikk
Címkézési követelmények
(1) Ha a bármely vágóállatfajból származó, hőkezelés után történő fogyasztásra szánt darált hús, előkészített hús és húskészítmény esetén teljesülnek az I. mellékletben a Salmonellá-ra megadott követelmények, akkor a gyártónak a termék tételeit a forgalomba hozatal előtt egyértelmű címkézéssel kell ellátnia, amelyen tájékoztatja a fogyasztót arról, hogy a termék csak alapos hőkezelés után fogyasztható.
(2) Az (1) bekezdésben leírt címkézési követelmény baromfihúsból készült darált húsra, előkészített húsra és húskészítményekre 2010. január 1-jétől nem vonatkozik.
7. cikk
Nem megfelelő eredmények
(1) Ha az I. mellékletben felállított kritériumok alapján történt vizsgálatok eredményei nem megfelelőek, akkor az élelmiszer-ipari vállalkozók megteszik az e cikk (2) és (4) bekezdésében előírt intézkedéseket, a HACCP-alapú eljárásaikban meghatározott más helyesbítő intézkedésekkel, valamint a fogyasztók egészségének megóvásához szükséges egyéb intézkedésekkel együtt.
Intézkedéseket tesznek továbbá, hogy meghatározzák a nem megfelelő eredmények okát, megelőzendő a határéréket meghaladó mikrobiológiai szennyezettség ismételt előfordulását. Ezen intézkedések közé tartozhat a HACCP-alapú eljárások, vagy az alkalmazott egyéb élelmiszer-higiéniai ellenőrző intézkedések módosítása.
(2) Ha az I. melléklet 1. fejezetében előírt élelmiszer-biztonsági kritériumok alapján történő vizsgálatok nem megfelelő eredményeket adnak, akkor a terméket vagy az élelmiszertételt a 178/2002/EK rendelet 19. cikke szerint ki kell vonni a forgalomból vagy vissza kell hívni. A forgalomba hozott, de a kiskereskedelmi szintre még el nem jutott, és az élelmiszer-biztonsági kritériumoknak nem megfelelő termékeknél azonban alkalmazható újrafeldolgozás olyan kezelési eljárással, amely kiküszöböli a szóban forgó veszélyforrást. Ezt a kezelést csak nem kiskereskedelmi szintű élelmiszer-ipari vállalkozó végezheti.
Az élelmiszer-ipari vállalkozó felhasználhatja a tételt az eredetitől eltérő célokra is, feltéve hogy ez a felhasználás nem jelent kockázatot a fogyasztók vagy az állatok egészségére, és feltéve, hogy erről a felhasználásról a HACCP-n és a helyes higiéniai gyakorlaton alapuló eljárások keretén belül döntöttek, és az illetékes hatóság engedélyezte azt.
(3) Ha a 853/2004/EK rendelet III. melléklete V. szakasza III. fejezetének (3) bekezdésében hivatkozott eljárásokkal készült mechanikusan lefejtett hús (MSM) tételére kapott vizsgálati eredmény a Salmonellá-ra vonatkozó kritérium tekintetében nem megfelelő, akkor a kérdéses tételt az élelmiszerláncban csak a 853/2004/EK rendelet szerint jóváhagyott létesítményekben, hőkezelt húskészítmények gyártására szabad felhasználni.
(4) A technológiai higiéniai kritériumok tekintetében kapott nem megfelelő eredmények esetén az I. melléklet 2. fejezetében előírt intézkedéseket kell végrehajtani.
8. cikk
Átmeneti eltérés
(1) Az adott tagállam belső piacán forgalomba hozott, hőkezelés utáni fogyasztásra szánt darált húsban, előkészített húsban és húskészítményben előforduló Salmonella vonatkozásában az e rendelet I. mellékletében meghatározott értéktől a 852/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a tagállamok átmenetileg eltérhetnek, legfeljebb 2009. december 31-ig.
(2) Az ezzel a lehetőséggel élő tagállamok ezt bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak. A tagállam:
a)
garantálja, hogy megvannak azok az eszközök - beleértve a címkézést és egy, a 853/2004/EK rendelet II. mellékletének I. szakaszában megadott azonosító jelzéssel össze nem téveszthető speciális jelzést -, amelyek biztosítják, hogy az eltérés csak olyan termékekre vonatkozzon, amelyek a belső piacon kerülnek forgalomba, és hogy a Közösségen belüli kereskedelembe irányuló termékek megfeleljenek az I. mellékletben előírt kritériumoknak;
b)
gondoskodik arról, hogy az ilyen átmeneti eltérés alá eső termékeken egyértelműen fel legyen tüntetve a címkén, hogy a terméket fogyasztás előtt alaposan meg kell főzni;
c)
vállalja, hogy a Salmonella mikrobára vonatkozó kritérium alapján történő 4. cikk szerinti vizsgálatoknál ahhoz, hogy az eredmény elfogadható legyen az ilyen átmeneti eltérés tekintetében, öt mintaelemből legfeljebb egy bizonyulhat pozitívnak.
9. cikk
Trendelemzések
Az élelmiszer-ipari vállalkozók elemzik a vizsgálati eredményekben mutatkozó trendeket. Nem megfelelő eredmények irányába mutató trendek észlelése esetén az élelmiszer-ipari vállalkozó indokolatlan késedelem nélkül megfelelő intézkedéseket tesz a mikrobiológiai kockázat megelőzése érdekében.
10. cikk
Felülvizsgálat
E rendelet a tudományos, technológiai és módszertani fejlődés, az élelmiszerekben újonnan megjelenő kórokozó mikroorganizmusok, és a kockázatértékelésből származó információk figyelembevételével felülvizsgálható; különösen a hasított szarvasmarha, juh, kecske, ló, sertés és baromfi esetében szükséges a szalmonella jelenlétére vonatkozó kritériumok és feltételek felülvizsgálata a szalmonellafertőzöttség gyakoriságának észlelt változása tükrében.
11. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 93/51/EGK határozat hatályát veszti.
12. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetése utáni huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2006. január 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2005. november 15-én.