A Tanács irányelve
(1984. szeptember 17.)
a humán- és állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
(84/539/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a humán- vagy állatorvos-tudományban használt elektromos orvosi készülékeknek minden tagállamban magas fokú és pontosan meghatározott biztonsági követelményeknek kell megfelelniük mind az e berendezéseket használók, mind az e berendezésekkel kezelésben részesülők vonatkozásában;
mivel több tagállam mind a műszaki biztonsági szabályokra, mind az ellenőrzési eljárásokra vonatkozó kötelező előírásokkal igyekezett biztosítani az ilyen fokú biztonságot; mivel ezek az előírások tagállamonként különböznek;
mivel a közös piac kialakításának és működésének akadályai csökkenthetők vagy akár megszüntethetők, ha a jelenlegi jogszabályok mellett vagy helyett az összes tagállamban azonos előírásokat fogadnak el;
mivel tanácsos elsősorban közösségi szinten összehangolni a kérdéses berendezések egy csoportját; mivel az összehangolás legmegfelelőbb formája az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (Cenelec) által megállapított szabványokra való hivatkozás;
mivel annak érdekében, hogy biztosítsák a berendezések harmonizált szabványoknak való megfelelőségét, a gyártó egy megfelelőségi jellel vagy nyilatkozattal elismeri a felelősségét;
mivel a műszaki fejlődés megkívánja az ezen irányelvben megállapított, az elektromos orvosi készülékekre vonatkozó műszaki előírások azonnali átdolgozását; mivel a szükséges intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében rendelkezni kell egy olyan eljárásról, amely szoros együttműködést alakít ki a tagállamok és a Bizottság között az elektromos orvosi készülékek kereskedelme műszaki akadályainak eltávolításáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez igazításáért felelős bizottságon belül;
mivel bár az elektromos orvosi készülékek megfelelnek az ezen irányelvben előírt követelményeknek, mégis veszélyeztethetik a közbiztonságot és -egészségügyet; mivel ezért eljárást kell megállapítani ennek a kockázatnak az elhárítására,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Ezt az irányelvet a II. mellékletben felsorolt elektromos orvosi készülékekre (a továbbiakban: "berendezések") kell alkalmazni, amelyek jellegüknél fogva humán- vagy állatorvos-tudományi rendeltetésűek.
2. cikk
(1) A tagállamok nem tagadhatják meg, tilthatják meg, illetve korlátozhatják az ezen irányelv 1. cikkében említett berendezések eladását, szabad mozgását vagy rendeltetésszerű használatát az e berendezések gyártására vonatkozó biztonság alapján, ha azok megfelelnek ezen irányelv követelményeinek.
Az I. melléklet tartalmazza azokat a műszaki követelményeket, amelyeknek a berendezéseknek meg kell felelniük.
(2) A berendezések ezen irányelv követelményeinek való megfelelőségét a gyártó vagy az importőr tanúsítja az utóbbi felelősségére, a III. mellékletben bemutatott mintának megfelelő jel feltüntetésével vagy a IV. mellékletben bemutatott mintának megfelelő nyilatkozattal.
3. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv követelményeinek megfelelő berendezésekkel végzett szolgáltatásokat ugyanolyan feltételek alapján térítsék meg, mint azokat a szolgáltatásokat, amelyeket olyan berendezések segítségével végeznek el, amelyek megfelelnek a területükön hatályban lévő rendelkezésekben előírt, a berendezések engedélyezett alkalmazásaira és minimális követelményeire vonatkozó kritériumoknak.
4. cikk
A 6. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően kell elfogadni az I. melléklet módosításait:
- amelyek azért válnak szükségessé, mert az illetékes szabványügyi testület a műszaki fejlődéshez igazította a harmonizált szabványokat,
- amelyeket a műszaki fejlődéshez való igazítás megkíván, ha az illetékes szabványügyi testület nem végezte el a harmonizált szabvány megfelelő módosításait.
Az utóbbi esetben a módosításokról értesíteni kell az illetékes szabványügyi testületet.
5. cikk
(1) Megalakul az elektromos orvosi készülékek kereskedelme műszaki akadályainak eltávolításáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez igazításáért felelős bizottság (a továbbiakban "bizottság"); a bizottság a tagállamok képviselőiből áll, elnöke a Bizottság képviselője.
(2) A bizottság kidolgozza saját eljárási szabályait.
6. cikk
(1) Amennyiben utalás történik az e cikkben megállapított eljárásra, az ügyet az elnök - saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam képviselőjének kérésére - a bizottság elé terjeszti.
(2) A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság, az elnök által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt 45 szavazatos többséggel, az egyes tagországok szavazatainak a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdése szerinti súlyozásával hozzák meg. Az elnök nem szavaz.
(3) a) Amennyiben a javasolt intézkedések megfelelnek a bizottság véleményének, a Bizottság elfogadja azokat.
b) Amennyiben a javasolt intézkedések nem felelnek meg a bizottság véleményének, vagy amennyiben nem született vélemény, a Bizottság késedelem nélkül javaslatot nyújt be a Tanácsnak a szükséges intézkedésekről. A Tanács minősített többséggel jár el.
c) Amennyiben a javaslat benyújtását követő három hónapon belül a Tanács nem intézkedett, a javasolt intézkedéseket a Bizottság elfogadja.
7. cikk
(1) Ha egy tagállam megalapozott indokolás alapján megállapítja, hogy egy vagy több berendezés ugyan megfelel ezen irányelv követelményeinek, mégis kockázatot jelent a biztonságra, ideiglenesen megtilthatja a berendezés vagy berendezések árusítását, szabad mozgását, illetve használatát a területén, vagy különleges feltételeket alkalmazhat. Az adott tagállam a döntés indokainak kifejtésével azonnal tájékoztatja erről a többi tagállamot és a Bizottságot.
(2) A Bizottság hat héten belül egyeztet az érintett tagállamokkal, ami után késedelem nélkül véleményt alkot, és megteszi a szükséges lépéseket.
(3) Ha a Bizottság véleménye szerint szükséges az irányelv műszaki kiigazítása, e kiigazításokat a Bizottság vagy a Tanács fogadja el a 6. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően. Ebben az esetben az a tagállam, amelyik a biztonsági intézkedéseket elfogadta, a kiigazítások hatálybalépéséig fenntarthatja azokat.
8. cikk
(1) A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a 2. cikkben említett jeleket és a megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó vagy az importőr csak az ezen irányelvben megállapított feltételek szerint adja ki.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák a berendezések gyártásának megfelelő felügyeletét.
9. cikk
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy megakadályozzák az olyan jelek vagy jelölések használatát a berendezéseken, amelyek összetéveszthetők a III. mellékletben meghatározott EGK-jellel.
10. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az értesítéstől számított 24 hónapon belül megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot [4].
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
11. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1984. szeptember 17-én.