A Bizottság 2002/48/EK irányelve
(2002. május 30.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az iprovalikarb, a proszulfuron és a szulfoszulfuron hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2002/37/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban Írország 1998. március 30-án kérelmet kapott a Bayer AG-tól az iprovalikarb hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 98/512/EK bizottsági határozattal [3] megerősítették, hogy a dokumentáció "teljes" abban az értelemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(2) 1995. május 14-én a proszulfuronra vonatkozóan Franciaország hasonló kérelmet kapott a Novartistól (jelenleg Syngenta). E kérelmet a 97/137/EK bizottsági határozat [4] teljesnek nyilvánította.
(3) 1997. április 24-én Írország a szulfoszulfuronra vonatkozó kérelmet kapott a Monsantótól. E kérelmet a 97/865/EK bizottsági határozat [5] teljesnek nyilvánította.
(4) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban - a kérelmező által javasolt felhasználásra vonatkozóan - értékelték e három hatóanyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállamok 1999. november 4-én (iprovalikarb), 1999. január 18-án (proszulfuron), illetve 1998. április 2-án (szulfoszulfuron) benyújtották a Bizottsághoz az anyagokra vonatkozó értékelő jelentések tervezetét.
(5) Az értékelő jelentések tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta. A felülvizsgálatokat 2002. február 26-án véglegesítették az iprovalikarbról, a proszulfuronról és a szulfoszulfuronról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentések formájában.
(6) A dokumentációt és a felülvizsgálatokból származó információkat benyújtották a Növényügyi Tudományos Bizottsághoz. Az iprovalikarb tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a PMPA metabolit földigilisztákra való veszélyességének elfogadhatóságát, valamint azt, hogy milyen vonatkozásai vannak az emberre nézve a nagy dózisú, az egész életen át tartó expozíció során patkányoknál észlelt daganatoknak. A bizottság két véleményében [6] [7] rámutatott, hogy a földigilisztákra vonatkozóan további adatok szükségesek, amelyeket ezután rendelkezésre bocsátottak és értékeltek, és a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a patkányokon észlelt hatásokat illetően kellő biztonsági ráhagyások vannak a fogyasztók és az üzemeltetők védelmének biztosítására. A tudományos bizottság észrevételeit az ezen irányelv és a vonatkozó felülvizsgálati jelentés megfogalmazásánál figyelembe vették.
(7) A proszulfuron tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a hatóanyag két bomlástermékének az üledéklakó élőlényekre való veszélyességének elfogadhatóságát és a kísérleti állatoknál esetlegesen hormonális zavart előidéző hatásokat. A bizottság véleményében [8] arra a következtetésre jutott, hogy a patkányoknál az egész életen át tartó expozíció után tapasztalt méh- és emlőelváltozások a tervezett felhasználások vonatkozásában nem tekinthetőek relevánsnak a proszulfuronnak emberre gyakorolt kockázatértékelését illetően. Emellett a bizottság rámutatott arra, hogy a két bomlástermék üledéklakó fajokra gyakorolt kockázatait még nem értékelték megfelelően, és az üledék-víz kísérleteknél jelentős mennyiségben képződnek más tartós metabolitok is, amiket még szintén nem értékeltek. A hiányzó információkat és értékeléseket ezután rendelkezésre bocsátották, és a tudományos bizottság észrevételeit az ezen irányelv és a vonatkozó felülvizsgálati jelentés megfogalmazásánál figyelembe vették.
(8) A szulfoszulfuron tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze az egereken végzett 18 hónapos kísérlet során fellépő hólyagdaganatokat; kérték annak mérlegelését, hogy célszerű lenne-e akut referenciadózist megállapítani a szulfoszulfuronra; kérték annak megerősítését, hogy a gilisztákon végzett szubletális vizsgálat a talaj-metabolitok perzisztenciája ellenére szükségtelen. Véleményében [9] a bizottság rámutatott, hogy az egereken észlelt kóros elváltozások nem utalnak rákkeltő hatásra az ember esetében, és nincs szükség akut referenciadózis meghatározására. Emellett arra a következtetésre jutott, hogy a gilisztákra nézve jelentős hosszú távú veszélyek előfordulása nem valószínűsíthető. A bizottság továbbá rámutatott három, nem azonosított metabolit lehetséges környezeti hatásvizsgálatának szükségességére. Ezeket az információkat a későbbiekben rendelkezésre bocsátották, és elvégezték a kért értékeléseket.
(9) A különböző elvégzett vizsgálatokból kitűnt, hogy az érintett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikkének (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt az érintett hatóanyagot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban az összes tagállamban engedélyezhessék az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(10) A felülvizsgálati jelentés a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek több szakaszának a tagállamok által történő megfelelő végrehajtáshoz szükséges. Ezért helyénvaló előírni, hogy a véglegesített felülvizsgálati jelentést (a bizalmas információk kivételével) a tagállamok az érdekelt felek számára konzultációs célból rendelkezésre bocsássák, vagy hozzáférhetővé tegyék.
(11) A felvételt követően belátható időszakra van szükség ahhoz, hogy a tagállamok végrehajthassák a 91/414/EGK irányelvnek az iprovalikarbot, a proszulfuront vagy szulfoszulfuront tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó előírásait és különösen, hogy felülvizsgálhassák a meglévő ideiglenes engedélyeket, vagy a 91/414/EGK irányelv előírásaival összhangban - legkésőbb ezen időszak végéig - végleges engedélyekké alakíthassák, módosíthassák vagy visszavonhassák.
(12) Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(13) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
A tagállamok az iprovalikarbra, a proszulfuronra és szulfoszulforonra felülvizsgálati jelentéseket (a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerinti bizalmas információk kivételével) konzultációs célból, az érdekelt felek számára rendelkezésre bocsátják, vagy - külön kérésre - hozzáférhetővé teszik.
3. cikk
A tagállamok legkésőbb 2002. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
A tagállamok e rendelkezéseket 2003. január 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
(1) A tagállamok minden, iprovalikarbot, proszulfuront vagy szulfoszulfuront tartalmazó szerre vonatkozó engedélyt felülvizsgálnak, annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében az e hatóanyagokra megállapított feltételeket betartsák. Amennyiben szükséges, az engedélyt 2003. december 31-e előtt - a 91/414/EGK irányelvvel összhangban - módosítják vagy visszavonják.
(2) A tagállamok az iprovalikarbot, proszulfuront vagy szulfoszulfuront egyetlen hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében 2002. július 1-jéig feltüntetett hatóanyagok egyikeként tartalmazó, minden engedélyezett növényvédő szert újraértékelnek a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentáció alapján. Ezen értékelés alapján eldöntik, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek. Amennyiben szükséges, e növényvédő szerek engedélyét legkésőbb 2003. december 31-ig módosítják vagy visszavonják.
5. cikk
Ez az irányelv 2002. július 1-jén lép hatályba.
6. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. május 30-án.