A Bizottság 2002/72/EK irányelve
(2002. augusztus 6.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/109/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 3. cikkére,
az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) A legutóbb a 2002/17/EK irányelvvel [2] módosított, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 1990. február 23-i 90/128/EGK bizottsági irányelvet [3] többször és lényegesen módosítani kellett; így célszerű azt a világosság és az érthetőség érdekében egységesíteni.
(2) A 89/109/EGK irányelv 2. cikke megállapítja, hogy az anyagokból és a tárgyakból - késztermék állapotukban - az összetevők nem kerülhetnek át olyan mennyiségben az élelmiszerekbe, amely az emberi egészségre veszélyes lehet vagy az élelmiszerek összetételében elfogadhatatlan változásokat idéz elő.
(3) E cél elérése érdekében a műanyagok és a műanyag tárgyak esetén a megfelelő jogi eszköz a 89/109/EGK irányelv 3. cikke értelmében egy egyedi irányelv, amelynek általános rendelkezései a kérdéses esetben is alkalmazhatók.
(4) Ezen irányelv alkalmazási területének egybe kell esnie a 82/711/EGK tanácsi irányelv [4] alkalmazási területével.
(5) Mivel az ezen irányelvben megállapított szabályok nem alkalmazhatók az ioncserélő gyantákra, ezen anyagokról és tárgyakról egy későbbi egyedi irányelv rendelkezik.
(6) A szilikonokat nem műanyagnak, hanem elasztomernek kell tekinteni, így azokat ki kell zárni a műanyagok meghatározásából.
(7) A 89/109/EGK irányelv 2. cikkében meghatározott célok eléréséhez elegendő összeállítani a jóváhagyott anyagok listáját, feltüntetve benne az összkioldódási határértékeket és szükség esetén más külön korlátozásokat.
(8) A közösségi szinten teljes körűen bevizsgált és engedélyezett monomerek és egyéb kiindulási anyagok mellett léteznek olyan, legalább egy tagállam által bevizsgált és engedélyezett monomerek és kiindulási anyagok, amelyeket továbbra is alkalmazni lehet, amíg az élelmiszerügyi tudományos bizottság be nem vizsgálja azokat, és döntés születik a közösségi jegyzékbe történő felvételükről; ezt az irányelvet tehát kellő időben ki kell terjeszteni az ideiglenesen kizárt anyagokra és ágazatokra.
(9) Az adalékanyagok listája jelenleg nem teljes, mivel nem tartalmazza az összes olyan anyagot, amelyet legalább egy tagállamban elfogadtak; ezekre az anyagokra tehát továbbra is a nemzeti jogszabályok vonatkoznak mindaddig, amíg döntés születik a közösségi listára történő felvételükről.
(10) Ezen irányelv csak néhány anyagra állapít meg előírásokat. Az előírást igénylő egyéb anyagokat továbbra is a nemzeti jogszabályok szabályozzák mindaddig, amíg közösségi szinten döntés születik.
(11) Egyes adalékanyagok esetében az ezen irányelvben megállapított korlátozások még nem alkalmazhatók minden helyzetben mindaddig, amíg meg nem történik a fogyasztók - egyes különleges helyzetekre jellemző - expozíciójának jobb becsléséhez szükséges adatok összegyűjtése és kiértékelése; ezért ezek az adalékanyagok a közösségi szinten teljes körűen szabályozott adalékanyagok listájától eltérő listán jelennek meg.
(12) A 82/711/EGK irányelv meghatározza a műanyagok és műanyag tárgyak összetevőinek kioldódási vizsgálatához szükséges alapvető szabályokat, a 85/572/EGK tanácsi irányelv [5] pedig meghatározza a kioldódási vizsgálatokban alkalmazandó modellanyagok listáját.
(13) A kész anyagban vagy tárgyban egy-egy összetevő mennyiségének a meghatározása egyszerűbb, mint a speciális kioldódási szintjének meghatározása. Bizonyos körülmények között engedélyezni kell, hogy a speciális kioldódási szint meghatározása helyett mennyiségi méréssel igazolják a megfelelőséget.
(14) Bizonyos típusú műanyagok esetén a tapasztalati adatokra alapozott és általánosan elismert diffúziós modellek bizonyos körülmények között lehetővé teszik egy anyag kioldódási szintjének becslését, így a bonyolult, költséges és időigényes vizsgálatok elkerülhetők.
(15) Az összkioldódási határérték jelzi az anyag inerciájának a mértékét, megakadályozza, hogy az élelmiszer összetételében elfogadhatatlan változások történjenek, továbbá csökkenti a nagyszámú speciális kioldódási határérték vagy más korlátozás szükségességét, így hatékony kontrollt biztosít.
(16) A 78/142/EGK tanácsi irányelv [6] határértékeket állapít meg a vinil-klorid alkalmazásával előállított műanyagok és műanyag tárgyak vinil-klorid tartalmára, valamint az ilyen anyagokból és tárgyakból kioldódó vinil-klorid mennyiségére, a 80/766//EGK [7] és a 81/432/EGK bizottsági irányelv [8] pedig meghatározza a fenti határértékek ellenőrzésére vonatkozó közösségi vizsgálati módszereket.
(17) Az esetleges felelősségre tekintettel mindig szükség van a 89/109/EGK irányelv 6. cikkének (5) bekezdésében előírt írásos nyilatkozatra, amikor olyan műanyagokat vagy műanyag tárgyakat használnak üzemszerűen, amelyeknél jellegüknél fogva nem nyilvánvaló, hogy élelmiszerekkel történő érintkezésre szántak.
(18) A 80/590/EGK bizottsági irányelv [9] határozza meg azt a jelölést, amelyet az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokon vagy tárgyakon fel lehet tüntetni.
(19) Az arányosság elvével összhangban, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak szabad mozgásának biztosítására irányuló alapvető célkitűzések eléréséhez szükséges és célszerű megállapítani a műanyagok és az engedélyezett anyagok meghatározásának szabályait. Ezen irányelv arra szorítkozik, ami a szerződés 5. cikkének harmadik bekezdésével összhangban a kitűzött célok eléréséhez szükséges.
(20) A 89/109/EGK irányelv 3. cikke értelmében az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal konzultáció történt azon előírások tekintetében, amelyek hatással lehetnek a közegészségre.
(21) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével.
(22) Ez az irányelv nem érinti azokat a VII. melléklet B. címében megadott határidőket, amelyeken belül a tagállamoknak meg kell felelniük a 90/128/EGK irányelvnek és az azt módosító jogi aktusoknak,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1 cikk
(1) Ez az irányelv a 89/109/EGK irányelv 3. cikke értelmében vett egyedi irányelv.
(2) Ezt az irányelvet olyan műanyagokra és műanyag tárgyakra, illetve azok részeire kell alkalmazni, amelyek:
a) kizárólag műanyagból állnak; vagy
b) két vagy több, kizárólag műanyagból álló rétegből állnak és ragasztóval vagy bármilyen más módon összekötött rétegből tevődnek össze,
és amelyek késztermék formájukban élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülhetnek vagy rendeltetésüknek megfelelően érintkezésbe kerülnek.
(3) Ezen irányelv alkalmazásában a "műanyag" az a szerves makromolekuláris vegyület, amelyet polimerizációval, polikondenzációval, poliaddícióval vagy más hasonló eljárással, kis relatív molekulatömegű molekulákból vagy természetes makromolekulák kémiai módosításával állítanak elő. Az ilyen makromolekuláris vegyületekhez más anyagokat lehet adni.
Nem tekinthetők azonban "műanyagoknak" a következők:
a) a lakkozott vagy lakkozás nélküli regenerált cellulózfilm, amelyre a 93/10/EGK bizottsági irányelv [10] vonatkozik;
b) elasztomerek és a természetes, illetve a szintetikus gumik;
c) a papír és a papírlemez, valamint a műanyaggal módosított papírok;
d) a következő felületbevonók:
- paraffinviaszok, beleértve a szintetikus paraffinviaszokat és/vagy a mikrokristályos viaszokat;
- az első francia bekezdésben felsorolt viaszok egymással és/vagy műanyagokkal alkotott keverékei;
e) ioncserélő gyanták;
f) szilikonok.
(4) A Bizottság későbbi döntésére figyelemmel ez az irányelv nem vonatkozik az olyan két vagy több rétegből álló anyagokra vagy tárgyakra, amelyeknek legalább egy rétege nem kizárólag műanyagból áll, még akkor sem, ha az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő réteg kizárólag műanyagból áll.
2. cikk
A műanyagok és a műanyag tárgyak felületéről az élelmiszerekbe kioldódó összetevők mennyisége nem haladhatja meg a 10 milligrammot (mg/dm2 (összkioldódási határérték) négyzetdeciméterenként számítva az anyag vagy a tárgy felületén. Ez a határérték azonban 60 mg lehet az élelmiszer 1 kilogrammjára vonatkoztatva (mg/kg) a következő esetekben:
a) tartályok vagy tartályként használt edények, illetve olyan tárgyak esetén, amelyeket meg lehet tölteni, és amelyek térfogata 500 milliliternél (ml) nagyobb és 10 liternél (l) kisebb;
b) olyan megtölthető edények (üreges testek) esetén, amelyek élelmiszerrel érintkező felületének megállapítása gyakorlatilag lehetetlen;
c) záróelemek, tömítők, dugók vagy egyéb lezárásra, tömítésre használt anyagok esetén.
3. cikk
(1) Csak a II. melléklet A. és B. címében felsorolt monomerek és egyéb kiindulási anyagok alkalmazhatók műanyagok és műanyag tárgyak előállítására, az ott részletezett korlátozásokkal.
(2) Az előző bekezdéstől eltérően, a II. melléklet B. címében felsorolt monomereket és egyéb kiindulási anyagokat legkésőbb 2004. december 31-ig alkalmazni lehet addig is, amíg az élelmiszerügyi tudományos bizottság értékeli azokat.
(3) A II. melléklet A. címében szereplő lista módosítható:
- a 89/109/EGK irányelv II. mellékletében szereplő követelményekkel összhangban, a II. melléklet B. címében szereplő anyagok listára történő felvételével, vagy
- a 89/109/EGK irányelv 3. cikkének megfelelően, a jegyzék "új anyagok" - kal történő kiegészítésével, tehát olyanokkal, amelyek a II. mellékletnek sem az A. sem a B. címében nem szerepelnek.
(4) A tagállamok a saját területükön semmilyen új anyag használatát nem engedélyezhetik a 89/109/EGK irányelv 4. cikkében szereplő eljáráson kívül.
(5) A II. melléklet A. és B. címében feltüntetett jegyzékek még nem tartalmazzák a kizárólag az alábbiak előállítására használt monomereket és egyéb kiindulási anyagokat:
- gyantából vagy polimerizált termékekből nyert, folyékony, por vagy diszperziós formájú felületkezelők, például lakkok, kencék, festékek stb.,
- epoxigyanták,
- ragasztók és promotereik,
- nyomdafestékek.
4. cikk
A III. melléklet A. és B. címe tartalmazza a műanyagok és a műanyag tárgyak előállításához felhasználható adalékanyagok nem teljes listáját, továbbá az alkalmazásukkal kapcsolatos korlátozásokat és/vagy előírásokat.
A III. melléklet B. címében felsorolt anyagok esetében a speciális kioldódási határértékeket 2004. január 1-jétől kell alkalmazni, ha a megfelelőség ellenőrzését "D" modellanyagban vagy a 82/711/EGK és a 85/572/EGK irányelv által meghatározott helyettesítő vizsgálatok közegében végzik.
5. cikk
Csak a IV. mellékletben felsorolt, bakteriális fermentációval kapott termékek használhatók az élelmiszerekkel való érintkezésben.
6. cikk
(1) A műanyagokra és a műanyag tárgyakra vonatkozó általános előírásokat az V. melléklet A. címe tartalmazza. Az V. melléklet B. címe a II., III. és IV. mellékletben szereplő egyes anyagokra vonatkozó egyéb előírásokat tartalmaz.
(2) A "Korlátozások és/vagy előírások" fejlécű oszlopban szereplő, zárójelbe tett számok jelentését a VI. melléklet ismerteti.
7. cikk
A II. mellékletben szereplő listán feltüntetett speciális kioldódási határértékek mg/kg-ban vannak kifejezve. Az alábbi esetekben azonban mg/dm2 ben kell megadni:
a) tartályok vagy tartályként használt edények, illetve olyan tárgyak esetén, amelyeket meg lehet tölteni és amelyek térfogata 500 ml-nél kisebb vagy 10 liternél nagyobb;
b) lapok, filmek vagy más anyagok esetén, amelyek nem tölthetők és amelyeknél gyakorlatilag lehetetlen meghatározni az ezen anyagok felülete és a velük érintkező élelmiszer mennyisége közötti arányt.
Ilyen esetekben a II. mellékletben mg/kg-ban megadott határértékeket el kell osztani az egyezményes átváltási aránnyal, azaz 6-tal ahhoz, hogy a határérték mg/dm2 -ben kifejezhető legyen.
8. cikk
(1) A kioldódási határértékek betartásának ellenőrzését a 82/711/EGK és a 85/572/EGK irányelvben megállapított szabályokkal, valamint az I. mellékletben szereplő kiegészítő rendelkezésekkel összhangban kell végezni.
(2) A speciális kioldódási határértékek betartásának az (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzése nem kötelező, ha megállapítható, hogy a 2. cikkben meghatározott összkioldódási határértékek betartása biztosítja, hogy a speciális kioldódási határértéket sem lépik túl.
(3) A speciális kioldódási határértékek betartásának az (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzése nem kötelező, ha megállapítható, hogy az anyagban vagy a tárgyban lévő maradványanyag teljes kioldódása esetén sem lépheti túl a specális kioldódási határértéket.
(4) A speciális kioldódási határértékek betartásának (1) bekezdésben meghatározott ellenőrzése megvalósítható úgy is, hogy meghatározzák az adott anyag mennyiségét a kész műanyagban vagy műanyag tárgyban, amennyiben az anyag mennyisége és speciális kioldódása közötti összefüggést erre alkalmas kísérletekkel vagy általánosan elfogadott és tudományos adatokon alapuló diffúziós modellek alkalmazásával megállapították. Az anyag vagy a tárgy meg nem felelésének bizonyítására a becsült migrációs értéket kísérleti vizsgálatokkal kell megerősíteni.
9. cikk
(1) Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz - a kiskereskedelem kivételével - a forgalmazás összes szakaszában a 89/109/EGK irányelv 6. cikkének (5) bekezdésével összhangban írásos nyilatkozatot kell csatolni.
(2) Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni az olyan műanyagokra és műanyag tárgyakra, amelyeket jellegüknél fogva nyilvánvalóan az élelmiszerekkel történő érintkezésre szántak.
10. cikk
(1) A VII. melléklet A. címében felsorolt irányelvekkel módosított 90/128/EGK irányelv hatályát veszti, a VII. melléklet B. címében megállapított átültetési és alkalmazási határidőkre vonatkozó tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
(2) A hatályon kívül helyezett irányelvekre vonatkozó hivatkozásokat úgy kell tekinteni, mint az ezen irányelvre történő hivatkozásokat és azokat a VIII. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban kell értelmezni.
11. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
12. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. augusztus 6-án.