A Bizottság határozata
(2002. augusztus 14.)
a 96/23/EK tanácsi irányelvnek az analitikai módszerek elvégzése és az eredmények értelmezése tekintetében történő végrehajtásáról
(az értesítés a C(2002) 3044. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2002/657/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élő állatokban és állati eredetű termékekben előforduló bizonyos anyagok és maradványaik vizsgálatá- ra irányuló intézkedésekről, továbbá a 85/358/EGK és a 86/469/EGK irányelv, valamint a 89/187/EGK és a 91/664/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 15. cikke (1) bekezdése második albekezdésére,
mivel:
(1) Az állati eredetű termékekben jelen levő szermaradványok közegészségügyi szempontból aggodalomra adnak okot.
(2) Az egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló hatósági mintavételes vizsgálatra vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1998. február 23-i 98/179/EK bizottsági határozat [2] rendelkezése szerint a minták elemzését kizárólag az illetékes nemzeti hatóság által hatósági szermaradvány-vizsgálat céljára engedélyezett laboratóriumok végezhetik.
(3) Fontos biztosítani a hatósági szermaradvány-vizsgálat céljából engedélyezett laboratóriumok által előállított analitikai eredmények minőségét és összehasonlíthatóságát. Ennek érdekében minőségbiztosítási rendszereket kell használni, illetve általános eljárások és teljesítménykritériumok szerint validált módszereket kell alkalmazni, továbbá biztosítani kell a visszakereshetőséget az általános vagy közösségileg elfogadott szabványokra.
(4) Az élelmiszerek hatósági vizsgálatával kapcsolatos további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelv [3] és a 98/179/EK határozat előírja, hogy 2002. januárjától kezdődően a hatósági vizsgálólaboratóriumoknak ISO 17025 (1) akkreditációval kell rendelkezniük. A 98/179/EK határozat szerint az engedélyezett laboratóriumoknak kötelező részt venniük valamilyen nemzetközileg elismert külső minőségellenőrzési és akkreditációs programban. Emellett az engedélyezett laboratóriumoknak úgy kell bizonyítaniuk kompetenciájukat, hogy rendszeresen és sikerrel vesznek részt a nemzeti vagy közösségi referencialaboratóriumok által elismert vagy szervezett alkalmasság-vizsgálati programokban.
(5) A 96/23/EK irányelv alapján a közösségi referencialaboratóriumok, nemzeti referencialaboratóriumok és nemzeti vizsgálólaboratóriumok hálózata működik a koordináció javítása érdekében.
(6) Tekintettel a 96/23/EK irányelv elfogadása óta az analitikai kémiában bekövetkezett fejlődésre, a rutinmódszerek és referenciamódszerek koncepciójának helyébe a kritérium-megközelítés lépett, amelyben teljesítménykritériumok, valamint a szűrési és ellenőrzési módszerek validálási eljárásai szerepelnek.
(7) A 96/23/EK irányelv összehangolt végrehajtása érdekében általános kritériumokat kell meghatározni a hatósági vizsgálólaboratóriumok vizsgálati eredményeinek értelmezéséhez.
(8) A 96/23/EK irányelv összehangolt végrehajtása érdekében gondoskodni kell az analitikai módszerek minimálisan megkövetelt teljesítményszintjeinek (MRPL) fokozatos kialakításáról azon anyagoknál, amelyekre vonatkozóan még nincs kialakítva engedélyezett határérték, illetve különösen azon anyagoknál, amelyek felhasználása nem engedélyezett vagy kifejezetten tiltott a Közösségben.
(9) A nehézfémek és az arzén maradványainak kimutatására szolgáló referenciamódszerek megállapításáról szóló, 1990. szeptember 26-i 90/515/EGK bizottsági határozat [4], a hormonális vagy tireosztatikus hatású anyagok maradványainak kimutatására alkalmazandó módszerek megállapításáról szóló, 1993. május 14-i 93/256/EGK bizottsági határozat [5], valamint a legutóbb a 98/536/EK határozattal [6] módosított, a szermaradványok kimutatására szolgáló referenciamódszerek és a kijelölt nemzeti referencialaboratóriumok jegyzékének megállapításáról szóló, 1993. április 15-i 93/257/EGK bizottsági határozat [7] a tudományos és technikai ismeretek fejlődésének tükrében felülvizsgálatra került és mivel mind kiterjedését, mind rendelkezéseit tekintve elavultnak minősült, e határozattal hatályon kívül kell helyezni.
(10) Ahhoz, hogy a hatósági minták elemzésére szolgáló módszerek e határozat rendelkezéseihez hozzáigazíthatók legyenek, átmeneti időszakot kell meghatározni.
(11) Az e határozatban meghatározott intézkedések összhangban vannak a Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy és hatály
E határozat a 96/23/EK irányelv 15. cikke (1) bekezdésének második mondata szerint vett hatósági minták vizsgálatához alkalmazandó analitikai módszerekre vonatkozó szabályokat rögzíti, valamint az ilyen mintákat illetően meghatározza a hatósági vizsgálólaboratóriumok analitikai eredményeinek értelmezésére vonatkozó általános kritériumokat.
E határozat nem vonatkozik azokra az anyagokra, amelyeket illetően más közösségi jogszabályok részletesebb szabályokat tartalmaznak.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában a 96/23/EK irányelvben és az e határozat mellékletében szereplő fogalommeghatározások érvényesek.
3. cikk
Analitikai módszerek
A tagállamok biztosítják, hogy a 96/23/EK irányelv szerint vett hatósági minták elemzése olyan módszerekkel történik, amelyek:
a) vizsgálati instrukciókban dokumentáltak, lehetőleg ISO 78-2 (6) szerint;
b) megfelelnek e határozat melléklete 2. részének;
c) validálása a melléklet 3. részében leírt eljárások szerint történt;
d) megfelelnek a 4. cikk szerint kialakítandó minimálisan megkövetelt teljesítményszinteknek (MRPL).
4. cikk
Minimálisan megkövetelt teljesítményszintek
Azon anyagok esetében, amelyekre vonatkozóan még nincs kialakítva engedélyezett határérték, az alkalmazandó analitikai módszerek minimálisan megkövetelt teljesítményszintjeinek (MRPL) fokozatos kialakítása e határozat felülvizsgálatával történik.
5. cikk
Minőségellenőrzés
A tagállamok biztosítják a 96/23/EK irányelv szerint vett minták elemzési eredményeinek minőségét, elsősorban a vizsgálatoknak, illetve a kalibrálási eredményeknek az ISO 17025 (1) 5.9. fejezete szerinti figyelemmel kísérése útján.
6. cikk
Az eredmények értelmezése
(1) Egy elemzés eredménye akkor tekintendő nem megfelelőnek, ha az analitre vonatkozó megerősítő módszer döntési határértékét túllépik.
(2) Amennyiben egy anyagra nézve engedélyezett határérték van kialakítva, úgy a döntési határértéket az a koncentráció jelenti, amely fölött 1 - α statisztikai bizonyossággal dönthető el az, hogy az engedélyezett határértéket valóban túllépték.
(3) Amennyiben valamilyen anyagra nézve nincs kialakítva engedélyezett határérték, úgy a döntési határértéket az a legalacsonyabb koncentráció jelenti, amelynél valamilyen módszer segítségével 1 - α statisztikai bizonyossággal állapítható meg az, hogy az adott analit jelen van.
(4) A 96/23/EK irányelv I. mellékletének A. csoportjában felsorolt anyagok esetében az α hiba legfeljebb1 %. Minden egyéb anyag esetében az α hiba legfeljebb 5 %.
7. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 90/515/EGK, a 93/256/EGK és a 93/257/EGK határozat hatályát veszti.
8. cikk
Átmeneti rendelkezések
A 96/23/EK irányelv I. mellékletének A. csoportjában felsorolt anyagok hatósági mintáinak elemzésére szolgáló módszereket - amelyek kielégítik a 90/515/EGK, 93/256/EGK és 93/257/EGK határozatban megadott kritériumokat - e határozat hatálybalépését követően legfeljebb két évig szabad alkalmazni. A 96/23/EK irányelv I. mellékletének B. csoportjában felsorolt anyagok esetében jelenleg alkalmazott módszerek az e határozat alkalmazhatóságának napjától számított legkésőbb öt éven belül megfelelnek e határozatnak.
9. cikk
Alkalmazhatóság napja
Ezt a határozatot 2002. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
10. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. augusztus 14-én.