A BIZOTTSÁG 2005/3/EK IRÁNYELVE
(2005. január 19.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az imazoszulfuron, a laminarin, a metoxifenozid és az S-metolaklór hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 1996. június 27-én Németországhoz kérelem érkezett a Spiess-Urania Chemicals GmbH vállalattól az imazoszulfuron hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 97/865/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvileg kielégítőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján 2001. március 29-én Belgiumhoz kérelem érkezett a Goëmar SA vállalattól a laminarin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2001/861/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvileg kielégítőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján 2000. február 21-én az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett a Rohm and Haas France SA (jelenleg Dow AgroSciences) vállalattól a metoxifenozid hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2001/385/EK bizottsági határozat (4) megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvileg kielégítőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően.
(4)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján 1997. augusztus 1-jén Belgiumhoz kérelem érkezett a Novartis N.V. (jelenleg Syngenta) vállalattól az S-metolaklór hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. Az 1998/512/EK bizottsági határozat (5) megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvileg kielégítőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően.
(5)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdése rendelkezéseivel összhangban a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében megvizsgálták e hatóanyagoknak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállamok az anyagokra vonatkozó értékelési jelentéseik tervezetét az alábbi időpontokban benyújtották a Bizottsághoz: 1998. június 17. (imazoszulfuron), 2003. június 2. (laminarin), 2002. augusztus 2. (metoxifenozid), 1999. május 3. (S-metolaklór).
(6)
Az értékelési jelentések tervezetét az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságon belül a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták. A felülvizsgálat 2004. október 8-án készült el, az imazoszulfuronról, a laminarinról, a metoxifenozidról és az S-metolaklórról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentések formájában.
(7)
Az imazoszulfuron esetében a dokumentációt és a felülvizsgálattal kapcsolatos információkat benyújtották a növényügyi tudományos bizottsághoz is. E bizottság jelentését 2001. április 25-én fogadták el hivatalosan (6).
(8)
A bizottság felkérést kapott arra, hogy tegye meg észrevételeit a talajban és vízben fellelhető IPSN metabolit jelentőségére vonatkozóan. Véleményében a bizottság megállapította, hogy a talajvízben fellelhető IPSN nem jelent fokozott egészségügyi kockázatot, illetve hogy a talajban lévő mikroorganizmusokat, a gerinctelen víziállatokat és a halakat érintő kockázatot, valamint a földigilisztákat érintő súlyos kockázatot megfelelően kezelik. A bizottság megállapította továbbá, hogy a lehető legrosszabb kitettségre vonatkozó becslések alapján további információkra van szükség az IPSN néhány egyéb kockázatának felmérése céljából. A bizottság végül arra a következtetésre jutott, hogy a kiindulási anyag és/vagy az IPSN-től eltérő metabolitok - amelyek néhány tanulmányban az IPSN-hez hasonló szintet értek el - környezeti kockázatát és emberi egészséget érintő toxikológiai kockázatát nem mérték fel teljeskörűen, ezért a további értékelés folyamán ezt célul kell kitűzni.
(9)
A tudományos bizottság ajánlásait figyelembe vették a felülvizsgálat további szakaszában, ezen irányelvben, valamint a felülvizsgálati jelentésben.
(10)
A kérelmező az IPSN tekintetében a lehető legrosszabb kitettségre vonatkozó becsléseken alapuló kockázattal kapcsolatos, illetve a tudományos bizottság által azonosított további adatokat szolgáltatott, amelyek értékelésre kerültek. Az állandó bizottságon belüli értékelés megállapította, hogy a kérelmező által szolgáltatott további adatok fényében, illetve a használatra vonatkozó javasolt feltételek szerint az IPSN nem gyakorol káros hatást az emberi egészségre.
(11)
Az imazoszulfuron és egyéb, az IPSN-től eltérő metabolitok tekintetében az IPSN-en kívül az egyéb metabolitok nem fordulnak elő olyan mennyiségben, hogy azt „jelentősnek” lehessen tekinteni a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek értelmében. Ezért az állandó bizottságon belüli értékelés megállapította, hogy a kockázatfelmérést a rendelkezésre álló adatok alapján végre lehet hajtani.
(12)
Ezen értékelést követően az állandó bizottságon belüli értékelés arra a további megállapításra jutott, hogy a használatra vonatkozó javasolt - különösen a maximum 0,05 kg hatóanyag/ha adagolásra vonatkozó - feltételek szerint, illetve amennyiben megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak, az imazoszulfuron és metabolitjai nem gyakorolnak káros hatást az emberi egészségre, valamint nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot a környezetre.
(13)
A laminarin, a metoxifenozid és az S-metolaklór felülvizsgálata során nem merültek fel olyan kérdések vagy vonatkozások, amelyek megkövetelték volna a növényügyi tudományos bizottsággal vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal való egyeztetést.
(14)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekről feltételezhető, hogy általánosságban megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, illetve az 5. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgált és részletezett felhasználási módok vonatkozásában. Helyénvaló tehát az imazoszulfuron, a laminarin, a metoxifenozid és az S-metolaklór I. mellékletébe történő felvétele annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése valamennyi tagállamban ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban történjen.
(15)
Az imazoszulfuronnak, a laminarinnak, a metoxifenozidnak és az S-metolaklórnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét követően a tagállamok számára ésszerű határidőt kell szabni a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek végrehajtására, az ezeket az anyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezésére és különösen a jelenlegi, ideiglenes engedélyek felülvizsgálatára vonatkozóan; illetve a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban legkésőbb e határidő lejártával lehetővé kell tenni számukra az ilyen engedélyek teljesértékű engedélyekké való átalakítását, módosítását vagy visszavonását.
(16)
Helyénvaló tehát a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.
(17)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2005. szeptember 30-ig megfeleljenek. Haladéktalanul kötelesek benyújtani a Bizottságnak a rendelkezések szövegét, valamint ezen irányelv és a rendelkezések közötti megfelelési táblázatot.
Ezeket a rendelkezéseket 2005. október 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb előírásait, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
(1) A tagállamok felülvizsgálják valamennyi imazoszulfuront, laminarint, metoxifenozidot vagy S-metolaklórt tartalmazó növényvédő szer engedélyét annak biztosítása érdekében, hogy az adott hatóanyagra vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében megállapított feltételek teljesüljenek. Amennyiben szükséges, legkésőbb 2005. szeptember 30-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyeket, a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően.
(2) A tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott egységes elveknek megfelelően újraértékelnek valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szert, amely imazoszulfuront, laminarint, metoxifenozidot vagy S-metolaklórt egyetlen hatóanyagként vagy több hatóanyag egyikeként tartalmaz - amelyek közül az összeset legkésőbb 2005. március 31-ig fel kell sorolni a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében - az ezen irányelv III. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c) d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E meghatározást követően a tagállamok:
a)
imazoszulfuront, laminarint, metoxifenozidot vagy S-metolaklórt egyetlen hatóanyagként tartalmazó termék esetében, amennyiben szükséges, legkésőbb 2006. szeptember 30-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
imazoszulfuront, laminarint, metoxifenozidot vagy S-metolaklórt több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében, amennyiben szükséges, módosítják vagy visszavonják az engedélyt, legkésőbb 2006. szeptember 30-ig, vagy az ilyen módosítás illetve visszavonás céljából a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéhez soroló legutóbbi, vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben meghatározott időpontig.
4. cikk
Ez az irányelv 2005. április 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2005. január 19-én.