A Bizottság határozata
(2004. április 20.)
az EN 12180:2000 "Nem aktív sebészeti implantátumok - Alakformáló implantátumok - Mellimplantátumokra vonatkozó különleges követelmények" szabvány hivatkozásának a 93/42/EGK tanácsi irányelvvel összhangban történő közzétételéről
(az értesítés a C(2004) 1275. dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2004/389/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb az 1882/2003/EK [1] európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK [2] tanácsi irányelvre,
tekintettel a 98/48/EK [3] irányelvvel módosított, a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK [4] európai parlamenti és tanácsi irányelv 5. cikkére,
mivel:
(1) A 93/42/EGK irányelv 2. cikke előírja, hogy orvosi eszközöket csak akkor lehet forgalomba hozni és üzembe helyezni, ha azok rendeltetésszerű használatuk során nem veszélyeztetik a személyek biztonságát.
(2) A 93/42/EGK irányelv 5. cikke értelmében vélelmezni kell, hogy az irányelv 3. cikkében említett alapvető követelményeknek eleget tesznek az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számait már közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
(3) A tagállamoknak közzé kell tenniük az olyan harmonizált szabványok szerint bevezetett nemzeti szabványok hivatkozási számait, amelyek hivatkozási számait az Európai Unió Hivatalos Lapjában már közzétették
(4) Az EN 12180:2000 szabványt a mellimplantátumokkal kapcsolatos közösségi és nemzeti intézkedésekről szóló bizottsági közleményre [COM(2001) 666(01)] tekintettel kell megítélni, amelynek alapján az Európai Bizottság kiadta a CEN számára az új M/320 "Mellimplantátumok" szabványosítási megbízást, azzal a céllal, hogy kijavítsa az EN 12180:2000 lehetséges hiányosságait. Szükségesnek tartott az EN 12180:2000 és a 93/42/EGK irányelv egyes alapvető követelményei közötti kapcsolat javítása, az 1., 2. és 4. általános követelményt alátámasztó alapvető követelmények 7.1. és 7.5. előírásának való megfelelés elősegítésére.
(5) A CEN technikai tanácsának tagjai által lefolytatott konzultáció keretében kapott információk alapján a CEN felkérte az Európai Bizottságot, hogy vonja vissza az EN 12180:2000 szabványnak az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában történt közzétételét,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az Európai Szabványügyi Bizottság által elfogadott és az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában első alkalommal 2002. július 31-én közzétett EN 12180:2000 "Nem aktív sebészeti implantátumok - Alakformáló implantátumok - Mellimplantátumokra vonatkozó különleges követelmények" szabvány hivatkozása ezennel visszavonásra kerül az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzétett szabványok jegyzékéről. Ennél fogva a szabvány a továbbiakban nem keletkeztet vélelmet a 93/42/EGK irányelv megfelelő rendelkezéseinek való megfelelésre.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2004. április 20-án.