A BIZOTTSÁG 61/2008/EK RENDELETE
(2008. január 24.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének a dinoproston tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága által megfogalmazott véleményeire,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel a Közösségen belül, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2)
Mind a dinoprost trometamin, mind a dinoprost szerepel a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében a szerves vegyületek között, mégpedig minden emlős állatfaj vonatkozásában. Az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottságához azzal a kérelemmel fordultak, hogy vizsgálja meg, érvényesek-e a dinoprost trometamin és dinoprost vegyületekkel kapcsolatban végzett felmérések és következtetések a dinoprostonra is. Az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága úgy találta, hogy mivel a dinoproston és a dinoprost vegyületek szerkezete igen hasonló és a dinoproston az anyagcsere során gyorsan dinoprosttá bomlik, a dinoprost trometamin és a dinoprost vegyületekkel kapcsolatban végzett biztonsági felmérések érvényesek a dinoproston esetében is. Ezért az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy ezen anyag esetében nincs szükség maximális maradékanyag-határértékek megállapítására. Az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottságának következtetéseivel összhangban helyénvaló a dinoprostonról szóló új bejegyzés felvétele a II. mellékletben felsorolt szerves vegyületek közé, minden emlős állatfaj vonatkozásában.
(3)
A 2377/90/EGK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
E rendelet alkalmazhatósága előtt megfelelő hosszúságú időtartamot kell engedélyezni annak érdekében, hogy a tagállamok elvégezhessék a rendelettel kapcsolatban esetleg szükséges kiigazításokat az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyein, melyeket az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően adtak ki.
(5)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2008. március 25-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2008. január 24-én.