Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve
(2004. február 11.)
a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről
(Egységes szerkezetbe foglalt változat)
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [1],
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [2],
mivel
(1) A helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelvet [3] jelentősen módosították. Az átláthatóság és ésszerűség céljából ezt az irányelvet egységes szerkezetbe kell foglalni.
(2) A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [4] előírja, hogy a vegyi anyagokon az embert és a környezetet érintő lehetséges kockázatok megállapítása érdekében vizsgálatokat kell végezni.
(3) A peszticidek hatóanyagának vizsgálatakor a 67/548/EGK irányelvvel összhangban kell eljárni.
(4) Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [6] megállapítja, hogy gyógyszeripari termékek nem-klinikai vizsgálatát a Közösségben a vegyi anyagokra hatályban lévő helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elvének megfelelően kell elvégezni, az elv tiszteletben tartását más közösségi jogszabályok is előírják.
(5) Az említett vizsgálatokra alkalmazandó módszerek a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében kerülnek megállapításra.
(6) A 67/548/EGK irányelv által meghatározott vizsgálatok végzése során be kell tartani a GLP alapelveit annak biztosítása érdekében, hogy az eredmények összeegyeztethetőek és kiváló minőségűek legyenek.
(7) A tagállamok laboratóriumi gyakorlatában mutatkozó eltérések miatt megismételt vizsgálatok csökkentik a vizsgálatokra szánt forrásokat.
(8) A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Tanácsa 1981. május 12-én határozatot fogadott el a vegyipari termékek értékelésére vonatkozó adatok kölcsönös elfogadásáról. 1983. július 26-án a GLP betartásának kölcsönös elismeréséről szóló ajánlást bocsátott ki. A GLP elveit az OECD Tanácsának határozata [C(97)186(végleges)] módosította.
(9) Az állatok védelme érdekében szükséges az állatokon végzett kísérletek számának csökkentése. A szabványos és elismert módszerek alkalmazásával szerzett vizsgálati eredmények kölcsönös elismerése alapvető feltétel az említett kísérletek számának csökkentésében.
(10) Szükséges egy olyan eljárás kidolgozása, amely lehetővé teszi a GLP alapelveinek gyors alkalmazását.
(11) Ezen irányelv nem sérti a tagállamoknak a II. melléklet B. részében megállapított irányelvek átültetésére meghatározott határidővel kapcsolatos kötelezettségeit.
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést meghoznak annak biztosítása érdekében, hogy a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően, a vegyipari termékek vizsgálatát végző laboratóriumok eleget tegyenek ezen irányelv I. mellékletében meghatározottakkal összhangban a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek.
(2) Az (1) bekezdés abban az esetben is alkalmazandó, ha más közösségi rendelkezések írják elő a GLP alapelveinek alkalmazását a vegyipari termékeken végzett vizsgálatok tekintetében, azok biztonságának értékelése érdekében az emberre és/vagy a környezetre nézve.
2. cikk
A vizsgálati eredmények közlésekor az 1. cikkben említett laboratóriumok igazolják, hogy a vizsgálatokat az említett cikkben szereplő GLP alapelveinek megfelelően végezték.
3. cikk
(1) A tagállamok elfogadják a GLP alapelvei betartásának ellenőrzéséhez szükséges intézkedéseket. Ezen intézkedések különösen az OECD-nek az adott területre vonatkozó ajánlásai szerinti ellenőrző vizsgálatokat foglalják magukban.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal a GLP alapelvei betartásának az (1) bekezdésben említettek szerinti ellenőrzéséért felelős hatóság vagy hatóságok nevét. Erről a Bizottság tájékoztatja a többi tagállamot.
4. cikk
Az 1. cikkben említett GLP alapelveinek módosításait a 67/548/EGK irányelv 29. cikkében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
5. cikk
(1) Amennyiben ezen irányelv hatályba lépését követően közösségi rendelkezések, a vegyipari termékek vizsgálatára a GLP alapelveinek alkalmazását írják elő, a tagállamok, a GLP alapelveire hivatkozva nem tilthatják, nem korlátozhatják és nem akadályozhatják vegyipari termékek forgalomba hozatalát, ha az érintett laboratóriumok által alkalmazott alapelvek megfelelnek az 1. cikkben említett alapelveknek.
(2) Amennyiben egy tagállam alapos bizonyítékok alapján megállapítja, hogy a GLP alapelveinek alkalmazása és azok vegyi anyagokon végzett vizsgálatokra történő alkalmazásának ellenőrzése azt mutatja, hogy bár a vegyi anyag vizsgálata ezen irányelv követelményeinek megfelelően történt, az mégis veszélyt jelent az emberre és a környezetre, a tagállam átmenetileg megtilthatja, vagy különleges feltételekhez kötheti az említett anyagnak a területén történő forgalomba hozatalát. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és indokolja döntését.
A Bizottság hat héten belül konzultál az érintett tagállamokkal, majd véleményt nyilvánít, és haladéktalanul meghozza a megfelelő intézkedéseket.
Amennyiben a Bizottság szükségesnek ítéli ezen irányelv technikai kiigazítását, a kiigazításokat a Bizottság vagy a Tanács a 4. cikkben említett eljárásnak megfelelően fogadja el. Ebben az esetben a védintézkedéseket elfogadó tagállam, az említett kiigazítások hatályba lépéséig fenntarthatja azokat.
6. cikk
A 87/18/EGK irányelv hatályát veszti a tagállamok II. melléklet B. részében megállapított irányelvek átültetésére meghatározott határidővel kapcsolatos kötelezettségeinek sérelme nélkül.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozást ezen irányelvre történő hivatkozásnak kell tekinteni, és a III. melléklet megfelelési táblázatával összhangban kell olvasni.
7. cikk
Ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
8. cikk
Ezen irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2004. január 11-én.