Az Európai Parlament és a Tanács 2000/70/EK irányelve
(2000. november 16.)
a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban eljárva [3],
mivel:
(1) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre történő összpontosításon felül a bizottsági javaslat törekedett az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv módosítására [4] annak érdekében, hogy annak hatályát kiterjessze az életképtelen szövetek vagy az ezekből nyert anyagok felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre. Ezt a módosítást nem foglalták bele a 98/79/EK irányelvbe [5] annak elfogadásakor.
(2) Ennek megfelelően ezen irányelv a 93/42/EGK irányelv olyan módosítására törekszik, hogy hatálya alá csak olyan eszközöket foglaljon, amelyek integráns alkotórészként emberi vérből vagy plazmából nyert anyagokat tartalmaznak. Az emberi szövetekből nyert más anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök azonban nem kerülnek az említett irányelv hatálya alá.
(3) Bármely, az orvostechnikai eszközök gyártására, értékesítésére vagy használatára vonatkozó szabály alapvető célja a közegészségügy védelme kell, hogy legyen.
(4) Továbbá a betegek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságára és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti rendelkezéseket az orvostechnikai eszközök használatára tekintettel össze kell hangolni az ilyen eszközök belső piacon való szabad mozgásának biztosítása érdekében.
(5) A integráns részként emberi vérből vagy plazmából nyert anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök rendeltetése ugyanaz, mint más orvostechnikai eszközöké. Emiatt nem indokolt ezeket a szabad forgalom tekintetében a többi eszköztől eltérően kezelni.
(6) A integráns részként emberi vérből vagy plazmából nyert anyagot tartalmazó és a szervezetre az eszközét kiegészítő hatással bíró orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a 93/42/EGK irányelv és az azt kiegészítő más jogi aktusok rendelkezéseinek.
(7) Az emberi vérkészítmény, amennyiben elválasztva használják, a 89/381/EGK tanácsi irányelv [6] értelmében gyógyszernek minősülhet. Az orvostechnikai eszközben történő felhasználáskor az anyagot a 75/318/EGK [7] és a 89/381/EGK tanácsi irányelv alapján megfelelő vizsgálatnak kell alávetni. Ezeket a vizsgálatokat a fent említett irányelvek végrehajtására felhatalmazott hatóságok végzik el,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 93/42/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1. Az 1. cikk a következőképpen módosul:
a) a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
"(4a) Abban az esetben, ha egy eszköz integráns részként olyan anyagot foglal magában, amely önálló felhasználás esetén a 89/381/EGK irányelv [8] 1. cikke értelmében emberi vérből vagy vérplazmából nyert, és az eszköz hatását kiegészítve hat az emberi testre, gyógyszer-alkotónak vagy gyógyszernek minősül (a továbbiakban: "emberi vérkészítmény";), az említett eszközt ezen irányelvnek megfelelően kell értékelni és engedélyezni.";
b) az (5) bekezdés e) pontja helyébe a következő szöveg lép:
"e) emberi vérre, vérkészítményekre, emberi eredetű vérplazmára vagy vérsejtekre, az emberi vérkészítmények kivételével;"
2. Az I. melléklet a következőképpen módosul:
a) a 7.4. pont a következő albekezdésekkel egészül ki:
"Abban az esetben, ha egy eszköz integráns részként emberi vérkészítményeket foglal magában, a kijelölt szervezet, ahová a bejelentést tették, kikéri az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) szakvéleményét a készítmény minőségére és ártalmatlanságára vonatkozóan, figyelembe véve a megfelelő közösségi rendelkezéseket, különösen a 75/318/EGK és a 89/381/EGK irányelv rendelkezéseinek alapján. A készítmény orvostechnikai eszköz részeként mutatott hasznosságát igazolni kell, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.
A 89/381/EGK irányelv 4. cikke (3) bekezdésével összhangban minden egyes emberi vérkészítmény tételből és/vagy késztermékből vett mintát az állami laboratórium vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium vizsgál meg."
b) a 13.3. pont a következő albekezdéssel egészül ki:
"n) az 1. cikk (4a) bekezdése értelmében vett eszköz esetében olyan jelzés, hogy az eszköz emberi vérkészítményeket tartalmaz."
3. A II. melléklet a következőképpen módosul:
a) a 3.2. pont c) alpontjában az ötödik francia bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
"- nyilatkozat arról, hogy az eszköz tartalmaz-e integráns részként az I. melléklet 7.4. pontjában említett anyagot vagy emberi vérkészítményt, és jelzi az ezzel kapcsolatban az anyag vagy az emberi vérkészítmény ártalmatlanságának, minőségének és hatékonyságának értékelése céljából elvégzett vizsgálat adatait, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.";
b) a 4.3. pontban a második és a harmadik albekezdés helyébe a következő albekezdések lépnek:
"Az I. melléklet 7.4. pontjának első albekezdésében említett eszközök esetében a kijelölt szervezet, amelynek a bejelentést tették, határozathozatal előtt az ebben a pontban említett szempontok tekintetében egyeztet a tagállam által a 65/65/EGK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes szervezetek egyikével. A kijelölt szervezet, amelynek a bejelentést tették, határozata meghozatalakor megfelelően figyelembe veszi az egyeztetések során kinyilvánított nézeteket. Végső határozatát közli az érintett illetékes szervezettel.
Az I. melléklet 7.4. pontjának második albekezdésében említett eszközök esetében az EMEA szakvéleményét csatolni kell az eszközzel kapcsolatos dokumentációhoz. A kijelölt szervezet, amelynek a bejelentést tették, határozata meghozatalakor megfelelően figyelembe veszi az EMEA véleményét. A kijelölt szervezet, amelynek a bejelentést tették, nem adhatja ki az engedélyt, ha az EMEA szakvéleménye kedvezőtlen. Végső határozatát közli az EMEÁ-val.";
c) a melléklet a következő ponttal egészül ki:
"8. Alkalmazás az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközökhöz:
Az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközök minden egyes tétele gyártásának befejezésekor a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet, amelynek a bejelentést tették, az eszköztétel forgalomba hozataláról, és eljuttatja hozzá az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény tétel forgalomba hozatalával kapcsolatos, az állami laboratórium vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium által a 89/381/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban kiadott hivatalos engedélyt."
4. A III. melléklet a következőképpen módosul:
a) a 3. pontban a hatodik francia bekezdés helyébe a következő francia bekezdés lép:
"- nyilatkozat arról, hogy az eszköz tartalmaz-e integráns részeként az I. melléklet 7.4. pontjában említett anyagot vagy emberi vérkészítményt, és jelzi az ezzel kapcsolatban az anyag vagy az emberi vérkészítmény ártalmatlanságának, minőségének és hatékonyságának értékelése céljából elvégzett vizsgálat adatait, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.";
b) az 5. pontban a második és a harmadik albekezdés helyébe a következő albekezdések lépnek:
"Az I. melléklet 7.4. pontja első albekezdésében említett eszközök esetében a kijelölt szervezet, amelynek a bejelentést tették, határozathozatal előtt az ebben a pontban említett szempontok tekintetében egyeztet a tagállam által a 65/65/EGK irányelvvel összhangban kijelölt illetékes szervezetek egyikével. A kijelölt szervezet, amelynek a bejelentést tették, határozata meghozatalakor megfelelően figyelembe veszi a egyeztetések során kinyilvánított nézeteket. Végső határozatát közli az érintett illetékes szervezettel.
Az I. melléklet 7.4. pontjának második albekezdésében említett eszközök esetében az EMEA szakvéleményét csatolni kell az eszközzel kapcsolatos dokumentációhoz. A kijelölt szervezet, amelynek a bejelentést tették, határozata meghozatalakor megfelelően figyelembe veszi az EMEA véleményét. A kijelölt szervezet, amelynek a bejelentést tették, nem adhatja ki az engedélyt, ha az EMEA szakvéleménye kedvezőtlen. Végső határozatát közli az EMEÁ-val."
5. A IV. melléklet a következő ponttal egészül ki:
"9. Alkalmazás az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközökhöz:
Az 5. pont esetében az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközök minden egyes tétele gyártásának befejezésekor és a 6. pont szerinti igazolás esetében a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet, amelynek a bejelentést tették, az eszköztétel forgalomba hozataláról, és eljuttatja hozzá az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény tétel forgalomba hozatalával kapcsolatos, az állami laboratórium vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium által a 89/381/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban kiadott hivatalos engedélyt."
6. Az V. melléklet a következő ponttal egészül ki:
"7. Alkalmazás az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközökhöz:
Az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközök minden egyes tétele gyártásának befejezésekor a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet, amelynek a bejelentést tették, az eszköztétel forgalomba hozataláról, és elküldi neki az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény tétel forgalomba hozatalával kapcsolatos, az állami laboratórium vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium által a 89/381/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban kiadott hivatalos engedélyt."
7. A IX. melléklet III. részének 4.1. pontja a következő albekezdéssel egészül ki:
"Minden, integráns részként emberi vérkészítményt tartalmazó eszköz a III. kategóriába tartozik."
2. cikk
Végrehajtás, átmeneti rendelkezések
(1) A tagállamok 2001. december 31-ig hatályba léptetik és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
A tagállamok ezeket az intézkedéseket 2002. június 13-i hatállyal alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
(3) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a kijelölt szervezetek, amelyek a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint felelősek a megfelelőségértékelésért, figyelembe vesznek az ilyen eszközök jellemzőire és teljesítményére vonatkozó minden fontos információt, beleértve különösen bármely - az ilyen eszközökkel kapcsolatban már létező nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint - már elvégzett vizsgálat és hitelesítés eredményeit.
(4) Ennek az irányelvnek a hatálybalépését követő öt éven keresztül a tagállamok engedélyezik a területükön ennek az irányelvnek a hatálybalépésekor érvényben lévő szabályoknak megfelelő eszközök forgalomba hozatalát. További két évig az említett eszközöket üzembe lehet helyezni.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2000. november 16-án.