A BIZOTTSÁG 1048/2005/EK RENDELETE
(2005. június 13.)
a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló 2032/2003/EK rendelet módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2032/2003/EK bizottsági rendelet (2) 4. cikke megállapítja, hogy a hatálybalépés napjától kezdődően az említett rendelet I. mellékletében fel nem sorolt létező hatóanyagok úgy tekintendők, mint amelyek nem kerültek forgalomba biocid felhasználásra 2000. május 14. előtt. Következésképpen, a továbbiakban csak akkor lehet forgalomba hozni az I. mellékletben fel nem sorolt hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeket, ha a 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban kérelmezték azok felvételét az említett irányelv I. vagy IA. mellékletébe, és az említett irányelv 15. cikkének (2) bekezdésével összhangban ideiglenes engedélyt kaptak. A tagállamok azonban kimutattak néhány olyan hatóanyagot, amelyeket az 1896/2000/EK (3) és az 1687/2002/EK (4) bizottsági rendeletben megállapított határidő előtt nem azonosítottak vagy jelentettek be annak ellenére, hogy bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy azokat a 2000. május 14. előtt forgalomba hozott biocid termékek tartalmazták. Ezek közül néhány hatóanyag társadalmi-gazdasági szempontból vagy a közegészségügy védelme tekintetében nagy jelentőséggel bír. Ezért helyénvaló egy újabb jegyzéket készíteni azokról a hatóanyagokról, amelyek forgalmazását 2006. szeptember 1-jéig még célszerű engedélyezni.
(2)
A 2032/2003/EK rendelet II. mellékletében nem szereplő bizonyos hatóanyagok olyan felhasználási célokat szolgálnak, amelyek tekintetében a tagállamok bizonyítékokkal támasztják alá, hogy azok egészségügyi és biztonsági okokból, valamint a kulturális örökség védelme szempontjából alapvető fontosságúak, illetve felhasználásuk a technológiailag és gazdaságilag megvalósítható más lehetőségek vagy a környezetvédelmi és egészségügyi szempontból elfogadható helyettesítő anyagok hiányában rendkívül fontos a társadalom működéséhez. Ezért szükség van az ilyen hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalmazási idejének meghosszabbítására vonatkozó kérelmezési rendszer bevezetésére. A tagállamok által kérelmezett határidő-meghosszabbítást csak akkor lehet jóváhagyni, ha a kérelem megalapozott, a további felhasználás nem aggályos az emberi egészség és a környezet szempontjából, valamint ha szükség esetén alternatív megoldásokat dolgoznak ki. A határidő meghosszabbítását legfeljebb 2010. május 14-ig lehet engedélyezni.
(3)
A 2032/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban legkésőbb 2006. szeptember 1-jén be kell szüntetni az olyan hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalát, amelyeket nem jelentettek be vagy nem a megfelelő terméktípusnál jelentették be. Tehát most már a gazdasági szereplők érdeke, hogy bizonyos, eddig be nem jelentett hatóanyagoknak vagy hatóanyag/terméktípus kombinációknak a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe való felvételéhez elkészítsék a teljes dossziét. Ezért lehetőséget kell biztosítani az ilyen hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeknek az érintett terméktípusban való forgalmazási határidejének meghosszabbítására azzal a feltétellel, hogy az érdekelt gazdasági szereplők 2006. szeptember 1. előtt kellő időben benyújtják a teljes dossziékat. Amennyiben elfogadják ezeket a dossziékat, az említett termékeknek az érintett terméktípusban való forgalmazása határidejének meghosszabbítását a teljes dosszié értékelésének befejezéséig engedélyezni kell, amelyet az érintett terméktípus tekintetében bejelentett hatóanyag értékelésével párhuzamosan kell elvégezni.
(4)
Az értékelési feladatokat fel kell osztani a tagállamok illetékes hatóságai között. A 2032/2003/EK rendelet V. melléklete azonban csak bizonyos hatóanyag/terméktípus kombinációk tekintetében jelöli ki a referens tagállamokat. Ezért a fennmaradó terméktípusok tekintetében ki kell jelölni a referens tagállamokat, figyelembe véve azt is, hogy 2004. május 1-jén új tagállamok csatlakoztak. Az illetékes hatóságok jegyzékét ezért ennek megfelelően módosítani is kell.
(5)
A gazdasági szereplők jelezték érdekeltségüket azzal kapcsolatban, hogy azokban az esetekben, ahol egy adott hatóanyag/terméktípus kombináció vonatkozásában valamennyi résztvevő visszalépett vagy nem volt képes eleget tenni kötelezettségvállalásának, átvállalják e résztvevők szerepét azt követően, hogy ezeket az eseteket a Bizottság közzétette. Erre három hatóanyag esetében került sor, ezért helyénvaló egy külön mellékletben felsorolni ezeket a hatóanyagokat, valamint a kijelölt referens tagállamokat és a teljes dosszié új benyújtási határidejét.
(6)
Számos bejelentett létező hatóanyag/terméktípus kombináció - különösen a 8. és a 14. terméktípusok - vonatkozásában valamennyi résztvevő visszalépett vagy nem tudott eleget tenni kötelezettségvállalásának, és sem másik gazdasági szereplő, sem másik tagállam nem jelentkezett a résztvevők szerepének átvállalására a megadott határidőn belül. Ezenkívül azt követően, hogy az illetékes hatóságok és a Bizottság legutóbb a 98/8/EK irányelv V. mellékletének megfelelően bizonyos tejhigiénés termékeket biocid termékként a 3. termékcsoportba soroltak be, helyénvaló az említett tejhigiénés termékekben használt azon hatóanyagokat felvenni a II. mellékletbe, amelyek tekintetében a gyártók, a formázók vagy a szervezetek - úgy gondolván, hogy azokra a 98/8/EK irányelv nem vonatkozik - az 1896/2000/EK és az 1687/2002/EK rendeletben megállapított határidő előtt nem tettek bejelentést, de azt e rendelet elfogadása előtt pótolják. A 2032/2003/EK rendelet II. és III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. Az V. melléklet A., B., C. és D. részét, valamint a VI. mellékletet szintén módosítani kell az e rendeletben foglalt rendelkezések fényében.
(7)
A 2032/2003/EK rendelet I. és II. mellékletben felsorolt egyik hatóanyag mellett rossz CAS-szám, egy másiknál pedig hibás közönséges név szerepel. Négy hatóanyag nem szerepel az I. és III. mellékletben annak ellenére, hogy azokat az 1896/2000/EK rendeletben meghatározott határidőn belül azonosították. Ezek esetében helyesbítést kell végrehajtani.
(8)
A 2032/2003/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2032/2003/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk címe helyébe a következő szöveg lép:
„Létező hatóanyagok”.
2.
A 3. cikk a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A VII. melléklet azon hatóanyagok jegyzékét tartalmazza, amelyeket nem azonosítottak vagy nem jelentettek be az 1896/2000/EK és az 1687/2002/EK rendeletben megállapított határidőn belül annak ellenére, hogy azokat 2000. május 14. előtt hatóanyagként bizonyítottan forgalmazták biocid termékekben.”
3.
A 4. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„A III. és a VII. mellékletben felsorolt hatóanyagokat a felülvizsgálati program keretében nem veszik fel a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe.”
b)
A (2) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A 98/8/EK irányelv 8. cikkének sérelme nélkül 2006. szeptember 1. az az időpont, amelytől kezdődően a tagállamok a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésével összhangban törlik a meglévő engedélyeket vagy regisztrációkat azon biocid termékek vonatkozásában, amelyek a III. és a VII. mellékletben felsorolt hatóanyagokat tartalmazzák, valamint biztosítják, hogy az ilyen biocid termékek nem kerülnek forgalomba a területükön.”
c)
A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„E rendelet hatálybalépésének napjától kezdődően az I. vagy a VII. mellékletben fel nem sorolt hatóanyagok úgy tekintendők, mint amelyek nem kerültek forgalomba biocid felhasználásra 2000. május 14. előtt.”
4.
A rendelet a következő 4a. és 4b. cikkel egészül ki:
„4a. cikk
Nem helyettesíthető felhasználás
(1) A tagállamok kérelmezhetik a Bizottságtól a 4. cikk (2) bekezdésében megállapított időszak meghosszabbítását abban az esetben, ha úgy ítélik meg, hogy számukra a III. vagy VII. mellékletben felsorolt hatóanyagok egészségügyi vagy biztonsági okokból, illetőleg a kulturális örökség védelme tekintetében alapvető fontosságúak vagy rendkívül fontosak a társadalom működéséhez, és amennyiben nem állnak rendelkezésre technológiailag és gazdaságilag megvalósítható más lehetőségek vagy környezetvédelmi és egészségügyi szempontból elfogadható helyettesítő anyagok.
A kérelemhez írásos indokolást kell csatolni.
(2) Az (1) bekezdésben említett kérelmeket a Bizottság továbbítja a többi tagállamhoz, valamint azokhoz elektronikus formában nyilvános hozzáférést biztosít.
A tagállamoknak, illetve bármely személynek a kérelem kézhezvételét követően 60 nap áll rendelkezésére, hogy észrevételeit írásban benyújtsa a Bizottsághoz.
(3) A beérkezett észrevételeket figyelembe véve a Bizottság a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban a hatóanyagnak a kérelmező tagállam piacán való forgalomba hozatala tekintetében az e rendelet 4. cikke (2) bekezdésében megállapított időszakot legfeljebb 2010. május 14-ig meghosszabbíthatja, amennyiben az érintett tagállam:
a)
biztosítja, hogy a további felhasználásra kizárólag azzal a feltétellel kerülhet sor, hogy a hatóanyagot tartalmazó termékeket a szándékolt nem helyettesíthető felhasználásra engedélyezik;
b)
megállapítja, hogy az összes rendelkezésre álló információt figyelembe véve ésszerűen feltételezhető, hogy a további felhasználás nincs elfogadhatatlan hatással az emberi egészségre, az állatokra és a környezetre;
c)
engedélyezés esetén meghozza a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket;
d)
biztosítja, hogy a 2006. szeptember 1. után forgalomban maradó biocid termékeket új címkével látják el, amely e bekezdésnek megfelelően igazodik a tagállamok által megállapított felhasználási feltételekhez; és
e)
biztosítja, hogy adott esetben az engedélyek birtokosai vagy az érintett tagállamok törekednek az adott felhasználás tekintetében más megoldási lehetőségek felkutatására, vagy a 98/8/EK irányelv 11. cikkében megállapított eljárással összhangban benyújtandó dokumentációt (dossziét) legkésőbb 2008. május 14-ig elkészítik.
(4) Az érintett tagállamok évente tájékoztatják a Bizottságot a (3) bekezdés alkalmazásáról és különösen az e) pont alapján hozott intézkedésekről.
(5) A tagállamok bármikor felülvizsgálhatják azon biocid termékekre kiadott engedélyeket, amelyek forgalombahozatali idejét a (3) bekezdéssel összhangban meghosszabbították. Amennyiben bármilyen ok miatt feltételezhető, hogy az említett bekezdés a)-e) pontjában meghatározott feltételek közül valamelyik nem teljesül, az érintett tagállamok indokolatlan késedelem nélkül megfelelő intézkedésekkel orvosolják a helyzetet vagy - amennyiben erre nincs mód - visszavonják az érintett biocid termékekre kiadott engedélyeket.
4b. cikk
A forgalombahozatali határidő meghosszabbítása
(1) A gyártók, a formázók, a szervezetek vagy más személyek a 4. cikk (2) bekezdésében említett hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalára az említett bekezdésben megállapított időszak meghosszabbítását az egyes érintett hatóanyag- és terméktípus-kombinációkra vonatkozó és a IV. mellékletben foglalt követelményeknek megfelelő teljes dossziéknak valamely tagállam illetékes hatóságához legkésőbb 2006. március 1-jéig történő benyújtásával kérelmezhetik.
(2) A kérelmet átvevő tagállam megvizsgálja, hogy az (1) bekezdésben említett dossziét teljesnek lehet-e elfogadni a 9. cikk (1)-(4) bekezdésével összhangban.
Amennyiben a dossziét teljesnek fogadják el, a hatóanyag/terméktípus kombinációt fel kell venni a II. és az V. mellékletbe, illetve adott esetben törölni kell a III. vagy a VII. mellékletből.
(3) A 8. és 14. terméktípustól eltérő terméktípusok tekintetében a dossziék értékelését az V. mellékletben meghatározott módon ugyanazon terméktípusban felhasznált egyéb hatóanyagokra vonatkozó dossziék értékelésével egyidejűleg kell megkezdeni.”
5.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
A (2) bekezdés a következő harmadik és negyedik albekezdéssel egészül ki:
„A II. mellékletben felsorolt létező hatóanyagoknak az 1-6. és a 13. terméktípus vonatkozásában történő felülvizsgálatára kijelölt referens tagállamokat az V. melléklet C. része határozza meg. A II. mellékletben felsorolt létező hatóanyagoknak a 7., 9-12., 15., 17., 20., 22. és 23. terméktípus vonatkozásában történő felülvizsgálatára kijelölt referens tagállamokat az V. melléklet D. része határozza meg.”
b)
A (4) bekezdésben a „2003. július 1-jei” időpont helyébe „2005. március 1-jei” időpont lép.
6.
A 7. cikk a következő harmadik bekezdéssel egészül ki:
„Amennyiben azonban valamely tagállam kizárólag elektronikus formában tart igényt a dossziékra, vagy azt több példányban is szeretné megkapni, tájékoztatnia kell a Bizottságot, amely elektronikus formában nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezt az információt. Amennyiben a tagállam a későbbiekben másképp határoz, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatnia kell a Bizottságot, és a Bizottság ennek megfelelően frissíti a nyilvánosan hozzáférhetővé tett információt.”
7.
A 8. cikk (4) bekezdése a következő negyedik albekezdéssel egészül ki:
„Az érintett hatóanyagok, a referens tagállamok és az új időszakok felsorolását a VIII. melléklet tartalmazza. Az V. mellékletet ennek megfelelően frissíteni kell.”
8.
Az I. melléklet e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
9.
A II. melléklet helyébe e rendelet II. mellékletének szövege lép.
10.
A III. melléklet e rendelet III. mellékletének megfelelően módosul.
11.
Az V. melléklet e rendelet IV. mellékletének megfelelően módosul.
12.
A VI. melléklet helyébe e rendelet V. mellékletének szövege lép.
13.
A rendelet VII. mellékletként e rendelet VI. mellékletének szövegével egészül ki.
14.
A rendelet VIII. mellékletként e rendelet VII. mellékletének szövegével egészül ki.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2005. június 13-án.