A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2008. november 21.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról
(az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2008/911/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2007. szeptember 7-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
mivel:
(1)
A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung megfelel a 2001/83/EK irányelvben meghatározott követelményeknek. A Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare és a Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung növényi anyagnak, növényi készítménynek és/vagy ezek kombinációjának tekinthető.
(2)
Helyénvaló ezért egy a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó olyan jegyzéket megállapítani, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről is tartalmaz egy-egy bejegyzést.
(3)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben létrejön a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokból, növényi készítményekből és ezek kombinációiból egy jegyzék, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről tartalmaz egy-egy bejegyzést.
2. cikk
A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung esetében a javallatok, a meghatározott hatáserősség és adagolás, az alkalmazási mód és a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos használathoz szükséges valamennyi információ a határozat II. mellékletében van megállapítva.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. november 21-én.