A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2009. december 9.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék módosításáról
(az értesítés a C(2009) 9703. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/30/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által 2008. január 10-én és 2008. március 6-án megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim és az Echinacea purpurea (L.) Moench eleget tesz a 2001/83/EK irányelvben foglalt követelményeknek. Az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim és az Echinacea purpurea (L.) Moench növényi anyagnak, növényi készítménynek vagy ezek kombinációjának tekinthető.
(2)
Helyénvaló ezért az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maximot és az Echinacea purpurea (L.) Moenchet felvenni a 2008/911/EK bizottsági határozat (2) I. mellékletében megállapított, hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékébe.
(3)
Ezért a 2008/911/EK határozatot ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
1.
Az I. melléklet e határozat I. mellékletének megfelelően módosul.
2.
A II. melléklet e határozat II. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. december 9-én.