AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2007/47/EK IRÁNYELVE
(2007. szeptember 5.)
az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
mivel:
(1)
A 93/42/EGK tanácsi irányelv (3) felkéri a Bizottságot arra, hogy - legkésőbb az irányelv végrehajtásának időpontjától számított öt éven belül - jelentést nyújtson be a Tanácsnak a következőkre vonatkozóan: i. tájékoztatás az eszközök forgalomba hozatalát követően bekövetkező eseményekről; ii. a 93/42/EGK irányelv VIII. mellékletében meghatározott eljárásnak megfelelően elvégzett klinikai vizsgálat; és iii. azon orvostechnikai eszközök tervezési vizsgálata és EK-típusvizsgálata, amelyek szerves részként olyan anyagot foglalnak magukban, amely önálló felhasználás esetén, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) meghatározása szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely az eszköz hatásához képest kiegészítő jelleggel hat az emberi szervezetre.
(2)
A Bizottság a Tanács és az Európai Parlament számára készített, az orvostechnikai eszközökről szóló közleményében bemutatta azon jelentés következtetéseit, amely - a tagállamok kérésére - kiterjedt az orvostechnikai eszközök közösségi szabályozási keretének valamennyi vetületére.
(3)
E közleményt a Tanács kedvezően fogadta az orvostechnikai eszközökről szóló, 2003. december 2-i következtetéseiben (5). A közleményt megvitatta az Európai Parlament is, amely 2003. június 3-án a 93/42/EGK irányelv egészségügyi következményeiről állásfoglalást (6) fogadott el.
(4)
A közlemény következtetéseiből fakadóan szükséges és helyénvaló a 90/385/EGK tanácsi irányelv (7), a 93/42/EGK és a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) módosítása.
(5)
A 93/42/EGK és 90/385/EGK irányelvek közötti egységes értelmezés és végrehajtás biztosítása érdekében a 2000/70/EK irányelvvel (9) bevezetett jogszabályi keretet olyan témakörökkel kapcsolatban, mint a meghatalmazott képviselő, az európai adatbank, egészségvédelmi intézkedések és a 93/42/EGK irányelv alkalmazása a stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközöket illetően, ésszerű volna kiterjeszteni a 90/385/EGK irányelvre. A stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközökről szóló rendelkezések alkalmazása magában foglalja az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) alkalmazását.
(6)
Tisztázni kell, hogy a szoftver, amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több - az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározása szerinti - gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában orvostechnikai eszköznek tekintendő. Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek.
(7)
Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása ne veszélyeztesse a betegek biztonságát vagy egészségét. Ezért egyértelművé kell tenni az „egyszeri felhasználás” fogalmának meghatározását, valamint rendelkezni kell az egységes címkézésről és a használati útmutatóról. Ezenfelül a Bizottságnak további elemzést kell folytatnia annak kiderítése érdekében, hogy a további intézkedések alkalmasak-e a betegek magas szintű védelmének biztosítására.
(8)
A műszaki újítások és a nemzetközi szintű kezdeményezések fejlődése fényében fokozni kell a klinikai értékelésről szóló rendelkezéseket, beleértve annak tisztázását, hogy a klinikai adatok általában minden eszközre - függetlenül az osztályozástól - kötelezőek, és a klinikai vizsgálatok adatainak európai adatbankban történő központosított kezelését.
(9)
A rendelésre készült eszközök gyártóinak megfelelősége egyértelműbb bizonyítása érdekében kifejezetten elő kellene írni a más eszközök esetében már működő, egy, a hatóságoknak az eseményekről jelentéstételt is magában foglaló, utólagos piaci termékfelügyeleti rendszer bevezetését, és a jobb betegtájékoztatás érdekében olyan előírást kellene bevezetni, amely szerint a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti nyilatkozatnak a beteg számára is rendelkezésre kell állnia, és tartalmaznia kell a gyártó nevét.
(10)
Az információtechnológia és az orvostechnikai eszközök terén tapasztalt műszaki fejlődés fényében egy olyan folyamat kialakítása szükséges, amelynek segítségével a gyártó által közölt adatok más eszközökkel hozzáférhetők.
(11)
Az I. osztályba sorolt steril és/vagy mérési funkcióval rendelkező orvostechnikai eszközök gyártóinak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a teljes körű minőségbiztosítási megfelelőségértékelési modult válasszák, így nagyobb rugalmasságot élvezve a megfelelőségi modulok kiválasztásában.
(12)
A tagállamok által végzett piacfelügyeleti tevékenységek támogatása végett szükséges és helyénvaló a dokumentumok adminisztrációs célú megőrzésének időszakát a beültethető eszközök esetében legalább 15 évre emelni.
(13)
A 93/42/EGK irányelvnek a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatással kapcsolatos megfelelő és hatékony működése érdekében - különösen abban a kérdésben, hogy egy termék az orvostechnikai eszközfogalma alá tartozik-e vagy sem - a tagállamok piacfelügyeletének és az emberek egészsége és biztonsága érdekében áll egy olyan eljárás kialakítása, amely révén eldönthető, hogy egy-egy termék az orvostechnikai eszköz fogalma alá tartozik-e vagy sem.
(14)
Annak biztosítása érdekében, hogy ha a gyártó nem rendelkezik a létesítő okirat szerinti székhellyel a Közösségen belül, rendelkezésre álljon egy, a gyártó által meghatalmazott személy, akit a hatóságok megkereshetnek az eszközöknek az irányelvekkel való megfelelőségét érintő ügyekben, elő kell írni az ilyen gyártóknak, hogy jelöljenek ki egy meghatalmazott képviselőt az eszköz vonatkozásában. Ez a kijelölés legalább ugyanazon modell valamennyi eszközére érvényes.
(15)
A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében szükséges előírni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezések következetesebb alkalmazását. Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a használat során a termékek ne veszélyeztessék a betegek egészségét vagy biztonságát.
(16)
A közösségi jogszabályok átláthatóságának elősegítése érdekében minden érdekelt fél és a nyilvánosság számára is elérhetőnek kell lenniük bizonyos információknak az orvostechnikai eszközökkel és azok 93/42/EGK irányelvnek való megfelelőségével kapcsolatban, különösen a bejegyzésre, a felügyeleti jelentésekre és a tanúsítványokra vonatkozóan.
(17)
A nemzeti erőforrások 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekre való alkalmazásakor történő felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, a tagállamoknak együtt kell működniük egymással és nemzetközi szinten.
(18)
Mivel a betegbiztonsági célú tervezéssel kapcsolatos kezdeményezések egyre fontosabb szerepet játszanak a népegészségügyi politikában, kifejezetten rögzíteni kell az alapkövetelmények részeként az ergonómiai tervezés figyelembevételének szükségességét. Ezenkívül a felhasználó képzettségi és tudásszintje, például laikus felhasználó esetén, további hangsúlyt kell kapjon az alapkövetelményekben. A gyártónak külön hangsúlyt kell fektetnie a termék nem rendeltetésszerű használatának következményeire, és annak az emberi szervezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásaira.
(19)
A kijelölt szervezeteknek és a hatóságoknak a megfelelő gyógyszer- és emberivérkészítmény-hatóságok beavatkozását igénylő eszközök értékelésére vonatkozó tevékenységével kapcsolatosan szerzett tapasztalatok fényében, e szervek és hatóságok feladatainak és hatásköreinek pontosítása szükséges.
(20)
Figyelembe véve, hogy az orvostechnikai eszközök területén a szoftverek, legyen szó akár önálló, akár eszközbe épített szoftverről, egyre fontosabb szerepet töltenek be, a szoftvereknek a technika állásának megfelelő validációja alapkövetelmény kell, hogy legyen.
(21)
Tekintettel a harmadik személyeknek a gyártó helyett az eszközök megtervezésére és legyártására történő egyre gyakoribb igénybevételére fontos, hogy a gyártó kellőképpen bizonyítsa azt, hogy megfelelő ellenőrzést gyakorol a harmadik személy felett a minőségbiztosítási rendszer folyamatos és hatékony működése érdekében.
(22)
Az osztálybasorolási szabályok az emberi szervezet sebezhetőségén alapulnak, figyelemmel az eszközök műszaki tervezéséhez és gyártásához társuló lehetséges kockázatokra. Kifejezett előzetes engedély szükséges a megfelelőség tekintetében, beleértve a tervdokumentáció értékelését is, a III. osztályba sorolt eszközök forgalomba hozatala esetében. Elengedhetetlenül szükséges, hogy a kijelölt szervezetek - minden más eszközosztály minőségbiztosítási és megfelelőségértékelés tanúsítási moduljai szerinti feladataik végzésekor, annak érdekében, hogy meggyőződjenek róla, megfelel-e a gyártó a 93/42/EGK irányelvnek - felülvizsgálják az orvostechnikai eszköz tervdokumentációját. A felülvizsgálat mélységének és terjedelmének arányban kell állnia az eszköz osztályozásával, a tervezett kezelés újdonságával, a beavatkozás fokával, a technológia vagy a konstrukcióban alkalmazott anyagok újdonságával és a tervezés és/vagy technológia összetettségével. A felülvizsgálat a gyártott eszközök egy vagy több típusának tervdokumentációjából vett reprezentatív minta segítségével végezhető el. A további felülvizsgálat(ok), különösen azon tervezésbeli változtatások elemzése, amelyek az alapkövetelményekkel való megfelelőséget befolyásolhatják, részét kell képezzék a kijelölt szervezetek felügyeleti tevékenységének.
(23)
Meg kell szüntetni az osztálybasorolási szabályokban fellelhető következetlenségeket, amelyek azt eredményezték, hogy nem történt meg azon testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszközök osztályba sorolása, amelyeket az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazzák.
(24)
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (11) összhangban kell elfogadni.
(25)
A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó szabályok elfogadására, az orvostechnikai eszközök biztonságos és helyes használatáról szóló információ közlési módjának meghatározására, bizonyos információk nyilvános elérhetőségéhez szükséges feltételek meghatározására, az egyes mellékletekben előírt klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok elfogadására, bizonyos orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és üzemeltetésére vonatkozó különleges követelmények elfogadására, az ilyen eszközök egészségügyi vagy biztonsági szempontok miatti piacról történő visszavonásáról szóló döntések meghozatalára. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a nem alapvető fontosságú elemek módosításával vagy hozzáadásával a 90/385/EGK, illetve a 93/42/EGK irányelv módosítására vagy kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EGK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(26)
Amennyiben rendkívül sürgős esetekben az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó határidők nem tarthatók be, akkor a Bizottság alkalmazhatja az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (6) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást bizonyos orvostechnikai eszközök piacról történő kivonásáról szóló döntések, illetve ilyen eszközök forgalomba hozatalakor és üzembe helyezésekor egészség- és biztonságvédelmi okokból támasztott követelmények elfogadása esetén.
(27)
A Bizottságnak ezen irányelv hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül megbízást kell adnia a CEN és/vagy a CENELEC részére a technikai követelmények, illetve a ftalátot tartalmazó eszközök megfelelő konkrét címkéjének meghatározására.
(28)
Számos tagállam ajánlásokat fogadott el azzal a céllal, hogy a kritikus ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközöknek a gyermekek, terhes és szoptató nők, illetve egyéb veszélyeztetett betegek esetében történő használatát csökkentse vagy korlátozza. A ftalátokat esetlegesen a szervezetbe engedő eszközöket ennek megfelelően kell címkézni annak érdekében, hogy az egészségügyi szakszemélyzet elkerülhesse az ilyen kockázatokat.
(29)
Az orvostechnikai eszközök tervezésének és gyártásának alapvető követelményeivel összhangban a gyártóknak el kell kerülniük az olyan anyagok - így különösen a karcinogén, mutagén, vagy teratogén anyagok - használatát, amelyek esetlegesen veszélyeztethetik a betegek egészségét, és szükség esetén törekedniük kell kevesebb veszéllyel járó alternatív anyagok vagy termékek kifejlesztésére.
(30)
Egyértelművé kell tenni, hogy a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv szerinti eszközökhöz hasonlóan az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) tárgyát képező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök sem tartoznak a 98/8/EK irányelv hatálya alá.
(31)
A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (13) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy - a maguk számára, illetve a Közösség érdekében - készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az ezen irányelv és az átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.
(32)
Ezért a 90/385/EGK, 93/42/EGK és 98/8/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 90/385/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1.
az 1. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
„a)
orvostechnikai eszköz: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk - akár önmagában, akár bármilyen tartozékkal, többek között a gyártó által specifikusan diagnosztikai és/vagy terápiás felhasználásra készített, a megfelelő működéséhez szükséges szoftverrel együtt használják -, amelyet a gyártó embereken való felhasználásra tervezett a következő célra:
-
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
-
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy kompenzációja,
-
az anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
-
fogamzásszabályozás,
és amely elsődlegesen kívánt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében ilyen módszerekkel segíthet;”;
ii.
a d), e) és f) pont helyébe a következő szöveg lép:
„d)
rendelésre készült eszköz: minden olyan eszköz, amely kifejezetten egy megfelelően képzett orvos írásbeli rendelvénye szerint, az orvos felelősségére, meghatározott tervezési jellemzőkkel készül, és egy meghatározott beteg egyedi használatára készül. A szériagyártású eszköz, amelyet át kell alakítani ahhoz, hogy a megfelelően képzett orvos vagy bármely más szakmai felhasználó konkrét előírásainak megfeleljen, nem tekinthető rendelésre készült eszköznek;
e)
klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan eszköz, amely a 7. melléklet 2.1. szakaszában említett klinikai vizsgálat megfelelő klinikai környezetben folytatott elvégzése során a megfelelően képzett orvos általi alkalmazásra szolgál.
A klinikai vizsgálat lefolytatása alkalmazásában minden személy, aki végzettsége okán jogosult végrehajtani a vizsgálatot, megfelelően képzett orvossal egyenrangúnak tekintendő;
f)
rendeltetési cél: az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használata, a gyártó által a címkén, a használati utasításban és/vagy a promóciós anyagban megadott adatok szerint;”
iii.
a szöveg az alábbi pontokkal egészül ki:
„j)
meghatalmazott képviselő: bármely, a Közösségben letelepedett, kifejezetten a gyártó által kijelölt természetes vagy jogi személy, aki/amely a gyártó helyett jár el, és akihez/amelyhez - a gyártónak a jelen irányelv szerinti kötelezettségei tekintetében - a Közösségben lévő hatóságok és szervezetek fordulhatnak;
k)
klinikai adatok: egy eszköz alkalmazásából származó biztonságosságra és/vagy teljesítőképességre vonatkozó információ. A klinikai adatok forrásai:
-
az adott eszköz klinikai vizsgálata(i), vagy
-
a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy az ezen eszközről szóló egyéb tanulmányok, vagy
-
a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált vagy publikálatlan jelentések;”
b)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Ha egy aktív, beültethető orvostechnikai eszköz a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (14) 1. cikke értelmében gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgál, akkor az adott eszközre ezen irányelv rendelkezései vonatkoznak, a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül a gyógyszer vonatkozásában.
c)
a (4) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
„(4) Ha egy aktív beültethető orvostechnikai eszköz szerves részeként olyan anyagot foglal magában, amely külön felhasználva a 2001/83/EK irányelv 1. cikke értelmében gyógyszernek tekinthető, és amely az eszköz hatását tekintve alkalmas arra, hogy kiegészítő jelleggel hasson az emberi szervezetre, akkor az eszközt ezen irányelvvel összhangban kell értékelni és engedélyezni.”;
d)
a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
„(4a) Ha egy orvostechnikai eszköz szerves részként magában foglal egy olyan anyagot, amely, ha külön kerül felhasználásra, gyógyszer alkotórészének vagy emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszernek tekinthető a 2001/83/EK irányelv 1. cikke értelmében, és amely anyag alkalmas arra, hogy az eszköz hatását kiegészítve hasson az emberi szervezetre (a továbbiakban: emberi vérkészítmény), akkor az eszközt ezen irányelvvel összhangban kell értékelni és engedélyezni.”;
e)
az (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(5) Ez az irányelv a 2004/108/EK irányelv (15) 1. cikkének (4) bekezdése értelmében vett egyedi irányelv.
f)
a szöveg az alábbi bekezdéssel egészül ki:
„(6) Ez az irányelv nem vonatkozik:
a)
a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerekre. Annak eldöntése során, hogy a termék az előbbi irányelv vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának fő módjára;
b)
az emberi vérre, a vérkészítményekre, az emberi eredetű emberi plazmára vagy vérsejtekre, vagy azokra az eszközökre, amelyek forgalomba hozataluk időpontjában ilyen vérkészítményt, -plazmát vagy -sejtet tartalmaznak, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;
c)
az emberi eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre, továbbá az emberi eredetű szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy azokból származó készítményekre, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével;
d)
az állati eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre, kivéve ha az eszköz életképtelenné tett állati szövet felhasználásával, vagy állati szövetből származó életképtelen készítményekre készült.”;
2.
a 2. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:
„2. cikk
A tagállamok minden szükséges lépést megtesznek annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és/vagy üzembe helyezhetők, ha azok megfelelnek az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, amennyiben rendben leszállítják és megfelelően beültetik és/vagy felszerelik, karbantartják és rendeltetésszerűen használják azokat.”;
3.
a 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„3. cikk
Az 1. cikk (2) bekezdésének c), d) és e) pontjában említett aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek (a továbbiakban: eszközök) eleget kell tenniük az 1. mellékletben megállapított, rájuk vonatkozó alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.
Releváns kockázatok esetén azoknak az eszközöknek, amelyek a gépekről szóló 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv (16) 2. cikke a) pontja értelmében vett gépnek tekintendők, az irányelv I. mellékletében előírt alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, amennyiben ezek az alapvető egészségügyi és biztonsági követelmények specifikusabbak az ezen irányelv 1. mellékletében előírt alapvető követelményeknél.
4.
a 4. cikk (1), (2) és (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A tagállamok nem akadályozzák az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelő és a 12. cikkben előírt CE-jelöléssel ellátott eszközöknek a területükön való forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amely jelölés igazolja, hogy az eszközöket alávetették a 9. cikk szerinti megfelelőségértékelésnek.
(2) A tagállamok nem akadályozhatják, hogy:
-
a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket a megfelelően képzett orvosok vagy más feljogosított személyek rendelkezésére bocsássák az említett célra, amennyiben azok megfelelnek a 10. cikkben és a 6. mellékletben megállapított feltételeknek,
-
a rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzák és üzembe helyezzék, amennyiben azok megfelelnek a 6. mellékletben megállapított feltételeknek, és azokat a 6. mellékletben említett, meghatározott beteg rendelkezésére bocsátott nyilatkozat kíséri.
Ezen eszközökön nem kell feltüntetni a CE-jelölést.
(3) A tagállamok nem akadályozhatják meg az ezen irányelv rendelkezéseinek nem megfelelő eszközök vásárokon, kiállításokon, bemutatókon stb. történő kiállítását, feltéve hogy azokon jól látható jelzés egyértelműen utal arra, hogy a termék nem felel meg az előírásoknak, és csak azután hozható forgalomba, illetve helyezhető üzembe, hogy a gyártó vagy meghatalmazott képviselője biztosította az irányelvnek való megfelelésüket.”;
5.
az 5. cikk a következőképpen módosul:
„5. cikk
(1) A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket olyan harmonizált szabványok szerint vezettek be, amelyek hivatkozási számait már közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek a 3. cikkben meghatározott követelményeknek; a tagállamoknak közzé kell tenniük az ilyen nemzeti szabványok hivatkozási számait.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában a harmonizált szabványokra való hivatkozás magában foglalja különösen a gyógyszerek és az ilyen gyógyszereket tartalmazó eszközökben használt anyagok közötti kölcsönhatásra vonatkozó európai gyógyszerkönyvi cikkeket is, amely hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.”;
6.
a 6. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdésben a „83/189/EGK” hivatkozás helyébe a „98/34/EK (17) hivatkozás lép.
b)
a (2) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
„(2) A Bizottságot egy állandó bizottság (a továbbiakban: a bizottság) segíti.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időszak három hónap.
(4) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)-(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.
(5) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.”;
7.
a 8. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:
„8. cikk
(1) A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy központilag rögzítsék és értékeljék a tudomásukra hozott, egy adott eszköz használatát magában foglaló alábbi eseményekről szóló információkat:
a)
az eszköz jellemzőiben és teljesítőképességében mutatkozó működési hiba vagy romlás, valamint nem megfelelő címkézés vagy használati utasítás, amely valamely beteg vagy felhasználó halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezethet vagy vezethetett volna;
b)
az a) pontban említett okok tekintetében az eszköz jellemzőivel vagy teljesítőképességével összefüggő bármely műszaki vagy orvosi ok, amely az azonos típusú eszközök gyártó általi következetes visszahívásához vezet;
(2) Amennyiben egy tagállam előírja, hogy az (1) bekezdésben felsorolt eseményekről orvosainak és egészségügyi intézményeinek tájékoztatniuk kell az illetékes hatóságokat, megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az adott eszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője is tájékoztatást kapjon az eseményről.
(3) A tagállamok, miután lehetőség szerint a gyártóval vagy meghatalmazott képviselőjével együtt elvégezték az értékelést, a 7. cikk sérelme nélkül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az alapul szolgáló eseményekről és azokról az intézkedésekről, amelyeket meghoztak vagy amelyek meghozatalát tervezik az (1) bekezdésben felsorolt események előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében.
(4) Az e cikk végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”;
8.
a 9. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (8) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
„(8) A kijelölt szervezeteknek a 2., 3. és 5. melléklet szerint hozott határozatai legfeljebb öt évig érvényesek, és a mindkét fél által aláírt szerződésben foglalt időpontban benyújtott kérelem alapján további legfeljebb ötéves időszakokra meghosszabbíthatók.”;
b)
a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
„(10) Azon intézkedéseket, amelyek ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányulnak - azon módokra vonatkozóan, amelyekkel a technikai fejlődés fényében és tekintettel az érintett eszközök célzott felhasználóira, az 1. melléklet 15. szakaszában meghatározott információ megállapítható - a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
9.
a 9a. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:
„9a. cikk
(1) A tagállam az alábbi helyzetekben kellően megindokolt kérelmet nyújt be a Bizottsághoz a szükséges intézkedések megtétele iránt:
-
a tagállam úgy véli, hogy egy adott eszköz vagy eszközsorozat megfelelését a 9. cikk rendelkezéseitől való eltéréssel kell megállapítani, a 9. cikkben említett eljárások közül kizárólag egyet alkalmazva,
-
a tagállam úgy véli, hogy határozatot kell hozni arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport megfelel-e az 1. cikk (2) bekezdésének a), c) d) vagy e) pontjában rögzített meghatározásnak.
Amennyiben az e bekezdés első albekezdésében foglaltak szerint intézkedésekre van szükség, az intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2) A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a meghozott intézkedésekről.”;
10.
a 10. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdésben az „annak a Közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőjének” szövegrész helyébe az „a Közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőnek” szövegrész lép;
b)
a (2) bekezdés második albekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:
„Mindazonáltal a tagállamok engedélyezhetik a gyártóknak a vonatkozó klinikai vizsgálatok megkezdését a 60 napos időszak lejárta előtt, feltéve hogy az illetékes etikai bizottság kedvező véleményt adott a kérdéses vizsgálati programra vonatkozóan, beleértve a klinikai vizsgálati terv felülvizsgálatát is.”;
c)
a (3) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
„(3) Amennyiben szükséges, a tagállamok megteszik a megfelelő lépéseket a közegészségügy és a közrend védelme érdekében. Abban az esetben, ha egy tagállam visszautasít vagy leállít egy klinikai vizsgálatot, döntéséről és annak indokairól tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot. Amennyiben egy tagállam egy klinikai vizsgálat jelentős módosítását vagy átmeneti megszakítását kéri, intézkedéseiről és azok indokairól tájékoztatja a többi érintett tagállamot.”;
d)
a szöveg a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(4) A gyártó vagy meghatalmazott képviselője értesíti az érintett tagállamok illetékes hatóságait a klinikai vizsgálat befejezéséről, idő előtti befejezés esetén az indokokat is feltüntetve. Ha biztonsági okok miatt került sor a klinikai vizsgálat idő előtti befejezésére, valamennyi tagállamot és a Bizottságot is értesíteni kell. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője a 7. melléklet 2.3.7. pontjában említett jelentést az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja.
(5) A klinikai vizsgálatokat a 7. mellékletben foglalt rendelkezéseknek megfelelően kell elvégezni. Az ezen irányelv 7. mellékletben rögzített klinikai vizsgálatra vonatkozó rendelkezésekkel kapcsolatos, nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
11.
a szöveg a következő cikkekkel egészül ki:
„10a. cikk
(1) Bármely gyártó, aki/amely saját neve alatt a 9. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban hoz forgalomba eszközöket, köteles tájékoztatni a létesítő okirat szerinti székhely tagállamának illetékes hatóságait a létesítő okirat szerinti székhely címéről, és az érintett eszközök leírásáról.
A tagállamok, amikor területükön az eszközök üzembe helyezése elkezdődik, tájékoztatást kérhetnek egyrészt minden olyan adatról, amely lehetővé teszi az eszközök beazonosítását, másrészt a címkéről és a használati utasításról.
(2) Ha az eszközt a saját neve alatt forgalomba hozó gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye egy adott tagállamban, az Európai Unióban ki kell neveznie egy meghatalmazott képviselőt.
Az (1) bekezdés első albekezdésében hivatkozott eszközök vonatkozásában a meghatalmazott képviselő köteles tájékoztatni a létesítő okirat szerinti székhely tagállamának illetékes hatóságát minden, az (1) bekezdésben foglalt valamennyi adatról.
(3) A tagállamok kérelemre tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot az (1) bekezdés első albekezdésében említett, a gyártó vagy meghatalmazott képviselője által megadott adatokról.
10b. cikk
(1) Az ezen irányelv szerinti szabályozási adatokat egy európai adatbank tárolja, amelyhez az illetékes hatóságoknak hozzáférése van, és amelyek így az irányelvhez kapcsolódó feladataikat megfelelő információ birtokában végezhetik.
Az adatbank a következőket tartalmazza:
a)
a 2-5. mellékletben meghatározott eljárások szerint kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy visszautasított tanúsítványokra vonatkozó adatok;
b)
a 8. cikkben meghatározott felügyeleti eljárás során szerzett adatok;
c)
a 10. cikkben említett klinikai vizsgálathoz kapcsolódó adatok.
(2) Az adatok továbbítása egységesített formátumban történik.
(3) Az e cikk (1) és (2) bekezdésének és különösen (1) bekezdése c) pontjának végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
10c. cikk
Ha egy tagállam egy adott termék vagy termékcsoport kapcsán úgy véli, hogy - az egészség és a biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások betartatása érdekében - a terméket ki kell vonni a forgalomból, vagy forgalomba hozatalát és üzembe helyezését meg kell tiltani, korlátozni kell, vagy külön követelményeknek kell alávetni, bármely szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet.
Ebben az esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot az átmeneti intézkedésekről, megindokolva döntését.
Amikor lehet, a Bizottság konzultál az érdekelt felekkel és a tagállamokkal. A Bizottság véleményt fogad el azzal kapcsolatosan, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e vagy sem. A Bizottság minden tagállamot tájékoztat, és ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.
Adott esetben az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó, bizonyos termék vagy termékcsoport piacról való kivonásával, forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének tilalmával, illetve az ehhez szükséges egyedi követelmények korlátozásával vagy bevezetésével kapcsolatban szükséges intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 6. cikk (5) bekezdésében említett sürgősségi eljárást alkalmazhatja.”
12.
a 11. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki: „Amennyiben a műszaki fejlődés fényében szükségessé válik, a szervezetek tagállamok általi kijelölése kapcsán az ezen irányelv 8. mellékletében meghatározott feltételek következetes alkalmazását biztosító részletes intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárás szerint kell elfogadni.”;
b)
a (4) bekezdésében a „Közösségen belül székhellyel rendelkező képviselője” kifejezés helyébe a „meghatalmazott képviselője” kifejezés lép;
c)
a szöveg a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(5) A kijelölt szervezet tájékoztatja illetékes hatóságát minden kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, illetve ezen irányelv céljának megfelelően a többi kijelölt szervezetet a felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványokról, és megkeresésre a kibocsátott tanúsítványokról is. A kijelölt szervezet megkeresésre ugyancsak hozzáférhetővé tesz minden további lényeges információt.
(6) Ha a kijelölt szervezet megállapítja, hogy az irányelv vonatkozó előírásainak nem felelt meg vagy már nem felel meg a gyártó, vagy hogy egy tanúsítványt nem kellett volna kibocsátani, az arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti, visszavonja vagy korlátozza a kibocsátott tanúsítványokat, kivéve ha az előírásoknak való megfelelést a gyártó megfelelő korrekciós intézkedéseinek végrehajtása biztosítja.
A tanúsítvány felfüggesztése, visszavonása vagy bármely korlátozása esetén, vagy abban az esetben, ha az illetékes hatóság beavatkozása válhat szükségessé, a kijelölt szervezet erről tájékoztatja az illetékes hatóságát.
A tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
(7) A kijelölt szervezet, megkeresésre, átad minden szükséges információt és dokumentumot, beleértve a költségvetési dokumentumokat, amelyekkel a tagállam ellenőrizheti a 8. mellékletben rögzített feltételeknek való megfelelést.”;
13.
a 13. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„13. cikk
A 7. cikk sérelme nélkül,
a)
amennyiben egy tagállam megállapítja, hogy a CE-jelölést jogosulatlanul helyezték el, vagy a jelölés az irányelvet megsértve hiányzik, a gyártót vagy annak a Közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőjét kötelezni kell a jogsértés megszüntetésére a tagállam által megszabott feltételek szerint;
b)
amennyiben a meg nem felelés folytatódik, a tagállamnak minden megfelelő intézkedést meg kell hoznia a kérdéses eszköz forgalomba hozatalának korlátozására vagy betiltására, vagy annak a biztosítására, hogy az eszközt a 7. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően a forgalomból kivonják.
E rendelkezések akkor is alkalmazandók, ha a CE-jelölést az irányelvben lefektetett eljárásoknak megfelelően, de helytelenül olyan terméken helyezték el, amelyre az irányelv hatálya nem terjed ki.”;
14.
a 14. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Az ezen irányelv alapján hozott,
a)
valamely eszköz forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének, illetve klinikai vizsgálatok elutasítására vagy korlátozására,
vagy
b)
eszközök a forgalomból való kivonására
vonatkozó bármilyen határozatnak tartalmaznia kell azokat a pontos indokokat, amelyek a határozat alapját képezik. Az ilyen határozatokról késedelem nélkül értesíteni kell az érintett felet, akit ugyanakkor a kérdéses tagállamban hatályos nemzeti jogszabályok szerint rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint az ilyen jogorvoslati lehetőségekre vonatkozó határidőkről is tájékoztatni kell.”;
b)
a második bekezdésben a „a Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat el kell hagyni;
15.
a 15. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:
„15. cikk
(1) Az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos nemzeti rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül a tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv alkalmazásában részt vevő valamennyi érintett fél kötelezve legyen arra, hogy a feladata végzése során megszerzett minden információt bizalmasan kezeljen.
Ez nem befolyásolja a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek a kölcsönös tájékoztatásra és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó kötelezettségét, sem pedig az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti tájékoztatási kötelezettségét.
(2) Az alábbi információk nem kezelendők bizalmasan:
a)
az eszközök 10a. cikk szerinti forgalomba hozataláért felelős személyek nyilvántartásba vételére vonatkozó információk;
b)
a 8. cikkel összhangban lévő valamely intézkedés kapcsán a gyártó, annak meghatalmazott képviselője vagy a forgalmazó által a felhasználók számára adott információk;
c)
a kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett vagy visszavont tanúsítványokban szereplő információk.
(3) Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló, a (2) bekezdésben felsoroltaktól eltérő információk közzétételét meghatározó feltételek megszabásával - és különösen az eszközre vonatkozó információk összegzésének elkészítésére és elérhetővé tételére irányuló gyártói kötelezettséggel - kapcsolatos intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
16.
a szöveg a következő cikkel egészül ki:
„15a. cikk
A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak érdekében, hogy illetékes hatóságaik egymással és a Bizottsággal együttműködjenek, illetve továbbítsák egymás számára az ezen irányelv egységes alkalmazásához szükséges információkat.
Ezen irányelv egységes alkalmazásának koordinálása érdekében a Bizottság gondoskodik a piacfelügyeletért felelős illetékes hatóságok közötti tapasztalatcsere megszervezéséről.
Ezen irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül az együttműködés nemzetközi szinten kialakított kezdeményezések része lehet.”;
17.
az 1-7. melléklet ezen irányelv I. melléklete szerint módosul.
2. cikk
A 93/42/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1.
az 1. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pontban a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
„»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár együtt, többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célra:”;
ii.
a módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti;
iii.
a szöveg a következő pontokkal egészül ki:
„k)
»klinikai adat« egy eszköz alkalmazásából származó biztonságosságra és/vagy teljesítményére vonatkozó információ. A klinikai adatok forrásai:
-
az adott eszköz klinikai vizsgálata(i), vagy
-
a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy az ezen eszközről szóló egyéb tanulmányok, vagy
-
a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált vagy publikálatlan jelentések;
l)
»eszköz-alkategória«: olyan eszközök csoportja, amelyek felhasználási területe vagy technológiája közös;
m)
»generikus eszközcsoport«: olyan eszközök csoportja, melyek felhasználási területe azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk is hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszik egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat;
n)
»egyszeri felhasználású eszköz«: olyan eszköz, amelyet csak egyetlen egyszer használnak fel egyetlen betegnél.”;
b)
A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Ha egy eszköz a 2001/83/EK irányelv (18) 1. cikke értelmében gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgál, akkor arra az eszközre - a gyógyszer vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül - ez az irányelv az irányadó.
Ha azonban az eszközt olyan formában hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen, egységes terméket képez, amelyet kizárólag ebben a kombinációban történő felhasználásra szántak, és amelyet nem lehet újrafelhasználni, akkor erre az egyetlen egységet képező termékre a 2001/83/EK irányelv az irányadó. Az ezen irányelv I. mellékletében található vonatkozó alapkövetelmények annyiban irányadóak, amennyiben érintik az eszköz biztonsági és teljesítménnyel kapcsolatos tulajdonságait.
c)
a (4) bekezdésben:
i.
a „65/65/EGK” hivatkozás helyébe a „2001/83/EK” hivatkozás kerül;
ii.
a módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti;
d)
a (4a) bekezdésben:
i.
a „89/381/EGK” hivatkozás helyébe a „2001/83/EK” hivatkozás kerül;
ii.
a módosítás a magyar nyelvű változatot nem érinti;
e)
az (5) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
„Ezen irányelv nem alkalmazandó:”;
ii.
a c) pont helyébe a következő szöveg lép:
„c)
a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerek. Annak eldöntése során, hogy a termék az előbbi vagy ezen irányelv hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a termék hatásának fő módjára;”
iii.
az f) pont helyébe a következő szöveg lép:
„f)
emberi eredetű transzplantátumokra, szövetekre vagy sejtekre, továbbá emberi eredetű szöveteket vagy sejteket tartalmazó vagy azokból származó készítményekre, a (4a) bekezdésben említett eszközök kivételével.”;
f)
a (6) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
„(6) Ha a gyártó szándéka szerint egy eszköz használata a 89/686/EGK tanácsi irányelv (19) egyéni védőeszközökre vonatkozó rendelkezéseinek és ezen irányelv rendelkezéseinek is megfelel, a 89/686/EGK irányelv vonatkozó alapvető egészségügyi és biztonsági rendelkezéseinek is eleget kell tenni.
g)
a (7) és (8) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(7) Ezen irányelv a 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (20) 1. cikkének (4) bekezdése szerinti egyedi irányelv.
(8) Ez az irányelv nem érinti a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv (21) és a személyeknek az orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni egészségvédelméről szóló, 1997. június 30-i 97/43/Euratom tanácsi irányelv (22) alkalmazását.
2.
a 3. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„Jelentős kockázatok fennállása esetén azoknak az eszközöknek, amelyek a gépekről szóló 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (23) 2. cikkének a) pontja értelmében gépnek számítanak, az annak az irányelvnek az I. mellékletében előírt alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, olyan mértékben, amennyiben ezek az alapvető egészségügyi és biztonsági követelmények konkrétabbak az ezen irányelv I. mellékletében előírt alapvető követelményeknél.
3.
a 4. cikk (2) bekezdésének második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„-
a rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzák és üzembe helyezzék, ha azok teljesítik a 11. cikkben, valamint a VIII. mellékletben megállapított feltételeket; a IIa., IIb. és a III. osztályba tartozó eszközökhöz csatolni kell a VIII. mellékletben említett nyilatkozatot, amelyet a névvel, betűszóval vagy számkóddal azonosított beteg számára hozzáférhetővé kell tenni.”;
4.
a 6. cikk (1) bekezdésében a „83/189/EGK” hivatkozás helyébe a „98/34/EK (24)
5.
a 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„7. cikk
(1) A Bizottságot a 90/385/EGK 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott bizottság (a továbbiakban a bizottság) segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időszak három hónap.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)-(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.
(4) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.”;
6.
a 8. cikk (2) bekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:
„(2) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül konzultációt kezdeményez az érintett felekkel. Amennyiben a konzultációt követően a Bizottság úgy látja, hogy:
a)
az intézkedések megalapozottak voltak:
i.
erről haladéktalanul értesíti az intézkedést megtevő tagállamot és a többi tagállamot; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés indoka a szabványokban előforduló hiányosság volt, úgy az érintett felekkel való konzultációt követően a Bizottság két hónapon belül a 6. cikk (1) bekezdésében szereplő bizottság elé terjeszti az ügyet, ha az érintett tagállam döntését fenn kívánja tartani, és megindítja a 6. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadási eljárást;
ii.
a közegészség védelme érdekében szükség esetén a 7. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeit módosító megfelelő intézkedéseket fogadnak el az (1) bekezdésben említett eszközök piacról való kivonásáról, forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének megtiltásáról vagy korlátozásáról, vagy az ilyen termékek forgalomba hozatalával kapcsolatban külön követelmények bevezetéséről. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 7. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást alkalmazhatja;
b)
az intézkedés megalapozatlan, erről haladéktalanul értesíti az intézkedést megtevő tagállamot, valamint a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét.”;
7.
a 9. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Amennyiben egy tagállam úgy véli, hogy a IX. mellékletben foglalt osztályozási szabályok - a műszaki fejlődésre és a 10. cikkben foglalt tájékoztatási rendszer alapján elérhetővé váló információra figyelemmel - módosításra szorulnak, kellően megalapozott kérelmet nyújthat be a Bizottságnak, amelyben az osztálybasorolási szabályok módosításához szükséges intézkedések megtételét kéri. Az ezen irányelv osztálybasorolási szabályok módosítására irányuló, nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vonatkozó intézkedéseket a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
8.
a 10. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdésben az „a Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat el kell hagyni;
b)
a (3) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
„(3) A tagállamok, miután lehetőség szerint a gyártóval vagy meghatalmazott képviselőjével együtt elvégezték az értékelést, a 8. cikk sérelme nélkül tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az alapul szolgáló eseményekről és azokról az intézkedésekről, amelyeket meghoztak vagy amelyek meghozatalát tervezik az (1) bekezdésben felsorolt események előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében.”;
c)
a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az e cikk végrehajtásához szükséges eljárások elfogadásához szükséges intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”;
9.
a 11. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (8) és (9) bekezdésben a „Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat el kell hagyni;
b)
a (11) bekezdésben a „II. és III. melléklet” szavak helyébe a „II., III., V. és VI. melléklet” szavak lépnek, a „további ötéves időszakokra” szavak helyébe pedig a „további, legfeljebb ötéves időszakokra” szavak lépnek;
c)
a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
„(14) A műszaki fejlődés fényében és az érintett eszközök célfelhasználóinak figyelembevételével az ezen irányelv nem alapvető fontosságú, az I. melléklet 13.1. szakaszában foglalt információ megállapításának módjára vonatkozó elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
10.
a 12. cikk a következőképpen módosul:
a)
a cím helyébe az alábbi szöveg lép: „Az eszközkészletekre és a több eszközből álló rendszerekre vonatkozó külön eljárás, valamint a sterilizálási eljárás”;
b)
a (3) bekezdés helyébe az alábbi szöveg lép:
„(3) Bármely olyan természetes vagy jogi személy, aki, illetve amely forgalomba hozatal céljából a (2) bekezdésben említett eszközkészletet, több egységből álló rendszert vagy más olyan CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközt sterilizál, amelyeket a gyártóik használat előtti sterilizálásra terveztek, választása szerint követheti a II. vagy V. mellékletben említett eljárások valamelyikét. Az említett mellékletek alkalmazása és a kijelölt szervezet beavatkozása a steril csomag felbontásáig vagy sérüléséig a sterilitást biztosító eljárás szempontjaira korlátozódik. Az illető személy nyilatkozatot tesz, amelyben kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó utasításai szerint végezte.”;
c)
a (4) bekezdésben a harmadik mondat helyébe a következő szöveg lép:
„A (2) és (3) bekezdésben említett nyilatkozatoknak öt évig az illetékes hatóságok rendelkezésére kell állniuk.”;
11.
a szöveg a következő cikkel egészül ki:
„12a. cikk
Orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása
A Bizottság legkésőbb 2010. szeptember 5-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az orvostechnikai eszközök Közösségen belüli újrafeldolgozásáról.
E jelentés megállapításainak fényében a Bizottság a magas szintű egészségvédelem biztosítása szempontjából szükségesnek ítélt további javaslatokat nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.”;
12.
a 13. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:
„13. cikk
Az osztályba sorolásra vonatkozó határozatok és eltérési záradék
(1) A tagállam az alábbi helyzetekben kellően megindokolt kérelmet nyújt be a Bizottsághoz a szükséges intézkedések megtételére:
a)
a tagállam úgy véli, hogy a IX. mellékletben foglalt osztályzási szabályok alkalmazásához határozat szükséges egy adott eszköz vagy eszközkategória besorolására vonatkozóan;
b)
a tagállam úgy véli, hogy egy adott eszközt vagy eszközsorozatot a IX. melléklet rendelkezéseitől eltérve másik osztályba kellene sorolni;
c)
a tagállam úgy véli, hogy egy adott eszköz vagy eszközsorozat megfelelését a 11. cikk rendelkezéseitől való eltéréssel kell megállapítani, a 11. cikkben említett rendelkezések közül kizárólag egyet alkalmazva;
d)
a tagállam úgy véli, hogy határozatot kell hozni arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport megfelel-e az 1. cikk (2) bekezdésének a)-e) pontjában rögzített egyik meghatározásnak.
Az e bekezdés első albekezdésében említett intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2) A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a meghozott intézkedésekről.”;
13.
a 14. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés második albekezdésében a „IIb. és III. osztály” szavak helyébe a „IIa., IIb. és III. osztály” szavak lépnek;
b)
a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Amennyiben az eszközt a saját neve alatt forgalomba hozó gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye egy tagállamban, meghatalmazott képviselőt kell kineveznie az Európai Unióban.
Az (1) bekezdés első albekezdésében említett eszközök tekintetében a meghatalmazott képviselő tájékoztatja a létesítő okirat szerinti székhely tagállamának illetékes hatóságát az (1) bekezdésben említett adatokról.”;
c)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A tagállamok kérésre tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot a gyártó vagy meghatalmazott képviselő által rendelkezésre bocsátott, az (1) bekezdés első albekezdésében említett részletekről.”;
14.
a 14a. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés második albekezdése a következőképpen módosul:
i.
az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
„a)
a gyártók, a meghatalmazott képviselők és az eszközök 14. cikk szerinti nyilvántartásba vételére vonatkozó adatok, kivéve a rendelésre készült eszközökkel kapcsolatos adatok;”
ii.
a szöveg a következő ponttal egészül ki:
„d)
a 15. cikkben hivatkozott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok;”
b)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az e cikk (1) és (2) bekezdésének végrehajtásához és különösen az (1) bekezdés d) pontjához szükséges intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
c)
a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
„(4) E cikk rendelkezéseit 2012. szeptember 5-ig végre kell hajtani. A Bizottság 2012. október 11-ig értékeli az adatbank működését és az az által létrehozott többletértéket. Ezen értékelés alapján a Bizottság adott esetben javaslatokat nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, vagy intézkedéstervezeteket nyújt be a (3) bekezdéssel összhangban.”;
15.
a 14b. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
„14b. cikk
Különös közegészségügyi intézkedések
Amennyiben egy tagállam egy adott termék vagy termékcsoport kapcsán úgy találja, hogy az egészség és a biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások betartása érdekében az ilyen termékeket a forgalomból ki kell vonni, vagy forgalomba hozatalát és felhasználását meg kell tiltani vagy korlátozni kell, vagy azokat különleges követelményeknek kell alávetni, bármely szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet.
Ebben az esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és megindokolja döntését.
A Bizottság lehetőség szerint konzultál az érdekelt felekkel és a tagállamokkal.
A Bizottság véleményt fogad el, amelyben jelzi, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e vagy sem. A Bizottság erről tájékoztatja valamennyi tagállamot és a konzultációba bevont érdekelt feleket.
Adott esetben e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit módosító, egy adott termék vagy termékcsoport forgalomból való kivonáshoz, forgalomba hozatalának tilalmához és alkalmazásához kapcsolódó intézkedések vagy az ilyen termékek forgalomba hozatalára vonatkozó korlátozások vagy különös előírások elfogadása a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban történik. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság alkalmazhatja a 7. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.”;
16.
a 15. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (1), (2) és (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a gyártó, illetve a Közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselője a VIII. mellékletben említett eljárást követi, és értesíti a vizsgálat lefolytatásának helye szerinti tagállamok illetékes hatóságait a VIII. melléklet 2.2. szakaszában említett nyilatkozat felhasználásával.
(2) A III. osztályba tartozó eszközök, valamint a IIa. vagy IIb. osztályba tartozó beültethető, tartós használatú invazív eszközök esetében a gyártó a vonatkozó klinikai vizsgálatot az értesítést követő 60 napos időszak leteltével megkezdheti, feltéve hogy az illetékes hatóságok az adott időszakon belül nem értesítik ezzel ellenkező határozatról, közegészségügyi vagy közrendi indokokra hivatkozva.
Mindazonáltal a tagállamok engedélyezhetik a gyártóknak a vonatkozó klinikai vizsgálatok megkezdését a 60 napos időszak lejárta előtt, feltéve hogy az illetékes etikai bizottság kedvező véleményt adott a kérdéses vizsgálati programra vonatkozóan, beleértve a klinikai vizsgálati terv felülvizsgálatát is.
(3) A (2) bekezdésben említett eszközöktől eltérő eszközök esetében a tagállamok engedélyezhetik a gyártóknak a klinikai vizsgálatok megkezdését közvetlenül az értesítés időpontja után is, feltéve hogy az illetékes etikai bizottság kedvező véleményt adott a kérdéses vizsgálati programra vonatkozóan, beleértve a klinikai vizsgálati terv felülvizsgálatát is.”;
b)
az (5), (6) és (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(5) A klinikai vizsgálatokat a X. melléklet rendelkezései szerint kell lefolytatni. Azokat az intézkedéseket, amelyek a X. mellékletben szereplő klinikai vizsgálati előírásokkal kapcsolatosan ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, hanem például annak kiegészítésére, a 7. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(6) Szükség esetén a tagállamok megfelelő lépéseket tesznek a közegészség és a közrend biztosítása érdekében. Amennyiben egy tagállam elutasít vagy leállít egy klinikai vizsgálatot, a tagállam közli döntését és annak indokait valamennyi tagállammal és a Bizottsággal. Amennyiben egy tagállam egy klinikai vizsgálat jelentős módosítását, vagy időleges megszakítását kéri, a tagállam tájékoztatja intézkedéseiről és a hozott intézkedések indokairól az érintett tagállamokat.
(7) A gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője értesíti az érintett tagállamok illetékes hatóságait a klinikai vizsgálatok befejeződéséről, és idő előtti befejezés esetén annak indoklásáról. Amennyiben klinikai vizsgálat idő előtti befejezése biztonsági okokból történt, erről értesíteni kell valamennyi tagállamot és a Bizottságot. A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének rendelkezésre kell tartania a X. melléklet 2.3.7. pontjában szereplő jelentést az illetékes hatóságok számára.”;
17.
a 16. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
„Amennyiben az a technikai fejlődés fényében helyénvaló, a szervezetek tagállamok általi kijelölésére vonatkozó XI. melléklet kritériumainak következetes alkalmazása érdekében szükséges részletes intézkedések elfogadása a 7. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban történik.”;
b)
a (4) bekezdésben a „Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat törölni kell;
c)
az (5) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(5) A kijelölt szervezet tájékoztatja az illetékes hatóságot minden kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, valamint tájékoztatja az ezen irányelv hatályán belüli többi kijelölt szervezetet minden felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványról, továbbá megkeresésre a kibocsátott tanúsítványokról. A kijelölt szervezet továbbá kérésre rendelkezésre bocsát minden további vonatkozó információt.”;
18.
a 18. cikk a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„a)
amennyiben egy tagállam azt állapítja meg, hogy a CE-jelölés nem megfelelően történt, vagy megsértve ezt az irányelvet hiányzik, a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjenek kötelessége a jogsértés megszüntetése a tagállam által meghatározott feltételek mellett;”
19.
a 19. cikk (2) bekezdésében a „Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat törölni kell;
20.
a 20. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:
„20. cikk
Bizalmas ügykezelés
(1) Az orvosi titoktartásra vonatkozó nemzeti jogszabályi rendelkezéseik sérelme nélkül a tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv alkalmazásában érdekelt minden fél bizalmasan kezeli a feladata végzése során tudomására jutott információkat.
Ez nem érinti a tagállamok és a kijelölt szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.
(2) Az alábbi információk nem kezelendők bizalmasan:
a)
a forgalomba hozatalért felelős személyek 14. cikk szerinti nyilvántartásba vételére vonatkozó információk;
b)
a gyártó, a meghatalmazott képviselő vagy forgalmazó által a 10. cikk (3) bekezdése szerinti intézkedéssel összefüggésben kiküldött felhasználói tájékoztató;
c)
a kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett vagy visszavont tanúsítványokban szereplő adatok.
(3) Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket, amelyek azon feltételek meghatározására vonatkoznak, amelyekkel az egyéb információk nyilvánosságra hozhatók, továbbá amelyek - különösen a IIb. és III. osztályba sorolt eszközök vonatkozásában - bármely olyan, a gyártókra rótt, az eszközökre vonatkozó információk és adatok összegezésére és hozzáférhetővé tételére vonatkozó kötelezettséggel kapcsolatosak, a 7. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;
21.
a szöveg a következő 20a. cikkel egészül ki:
„20a. cikk
Együttműködés
A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a tagállamok illetékes hatóságai együttműködjenek egymással és a Bizottsággal, és átadják egymásnak az ezen irányelv egységes alkalmazásához szükséges információkat.
A Bizottság biztosítja a piacfelügyeletért felelős illetékes hatóságok közötti tapasztalatcsere megszervezését ezen irányelv egységes alkalmazásának összehangolása érdekében.
Ezen irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül az együttműködés nemzetközi szinten kialakított kezdeményezések része lehet.”;
22.
az I-X. melléklet a jelen irányelv II. melléklete szerint módosul.
3. cikk
A 98/8/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdése kiegészül az alábbi ponttal:
„s)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (25).
4. cikk
(1) A tagállamok 2008. december 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 2010. március 21-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
5. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő huszadik napon lép hatályba.
6. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2007. szeptember 5-én.