AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/53/EK IRÁNYELVE
(2009. június 18.)
a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
mivel:
(1)
Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) meghatározza a gyógyszerek Közösségen belüli engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozó harmonizált szabályokat.
(2)
E szabályok értelmében a forgalombahozatali engedélyeket a harmonizált közösségi eljárásokkal összhangban lehet kiadni. A forgalombahozatali engedélyek feltételeit ezt követően módosítani lehet abban az esetben például, ha az előállítási folyamat vagy a gyártó címe megváltozott.
(3)
A 2001/82/EK irányelv 39. cikke és a 2001/83/EK irányelv 35. cikke felhatalmazza a Bizottságot, hogy a 2001/82/EK irányelv III. címe 4. fejezetének, illetve a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetének rendelkezéseivel összhangban végrehajtási rendeletet fogadjon el a forgalombahozatali engedélyek kiadását követő módosítások vonatkozásában. A Bizottság ezért elfogadta az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1084/2003/EK rendeletet (6).
(4)
A jelenleg forgalomban lévő emberi és állatgyógyászati felhasználására szánt gyógyszerek nagy részét azonban kizárólag nemzeti eljárásokkal engedélyezték, így azok nem tartoznak az 1084/2003/EK rendelet hatálya alá. A kizárólag nemzeti eljárások útján kiadott forgalombahozatali engedélyek módosítása tehát nemzeti szabályok szerint történik.
(5)
Ebből következik, hogy míg a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének kiadása a Közösségen belül harmonizált szabályok szerint történik, a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítása esetén ez nem valósul meg.
(6)
Közegészségügyi okokból, illetve a jogi egységesség érdekében, valamint a gazdasági szereplők számára az igazgatási terhek csökkentése és a kiszámíthatóság megerősítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek valamennyi típusának módosításait harmonizált szabályok alá kell vonni.
(7)
A Bizottság által a módosításokra vonatkozóan elfogadott szabályoknak különös figyelmet kell fordítaniuk az adminisztratív eljárások egyszerűsítésére. Ennek érdekében e szabályok elfogadásakor a Bizottságnak biztosítania kell egyetlen kérelem benyújtásának lehetőségét a több forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, egy vagy több azonos módosítás esetén.
(8)
A jogalkotás javításáról szóló intézményközi megállapodás (7) 34. cikkével összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy - a maguk számára, illetve a Közösség érdekében - készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.
(9)
A 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/82/EK irányelv módosításai
A 2001/82/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A szöveg a következő cikkel egészül ki:
„27b. cikk
A Bizottság elfogadja az ezen irányelvvel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély módosított feltételeinek vizsgálatához szükséges megfelelő rendelkezéseket.
Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”
2.
A 39. cikk (1) bekezdésének második és a harmadik albekezdését el kell hagyni.
2. cikk
A 2001/83/EK irányelv módosításai
A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A szöveg a következő cikkel egészül ki:
„23b. cikk
(1) A Bizottság elfogadja az ezen irányelvvel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély feltételei módosításának vizsgálatához szükséges megfelelő rendelkezéseket.
(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket végrehajtási rendelet útján fogadja el. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(3) Az (1) bekezdésben említett intézkedések elfogadása során a Bizottságnak arra kell törekednie, hogy lehetővé tegye, hogy a több forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, egy vagy több azonos módosítás esetén egyetlen kérelmet nyújthassanak be.
(4) A tagállam a továbbiakban is alkalmazhatja az e végrehajtási rendelet hatálybalépésekor érvényben lévő, a módosításokra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket azon forgalombahozatali engedélyek esetében, amelyeket 1998. január 1. előtt és csak az adott tagállamban engedélyezett gyógyszerekhez adtak ki. Abban az esetben, ha az ezzel a cikkel összhangban álló nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozó gyógyszer később más tagállamban is forgalombahozatali engedélyt szerez, ettől az időponttól kezdve a végrehajtási rendelet hatálya alá tartozik.
(5) Amennyiben egy tagállam úgy dönt, hogy a (4) bekezdésnek megfelelően továbbra is a nemzeti rendelkezéseket alkalmazza, erről értesíti a Bizottságot. Ha az értesítés 2011. január 20-ig nem történik meg, a végrehajtási rendeletet kell alkalmazni.”
2.
A 35. cikk (1) bekezdésének második és a harmadik albekezdését el kell hagyni.
3. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. január 20-ig megfeleljenek. Ezek szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
5. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. június 18-án.