A BIZOTTSÁG 885/2009/EK RENDELETE
(2009. szeptember 25.)
a 378/2005/EK rendeletnek a II. mellékletben felsorolt referenciaminták, díjak és laboratóriumok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (4) bekezdésének első albekezdésére és 21. cikke harmadik bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet közösségi eljárást határoz meg a takarmányozásban használt takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatalára és felhasználására. Előírja, hogy egy új takarmány-adalékanyagot vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazását engedélyeztetni kívánó bármely személynek engedélyezés iránti kérelmet kell benyújtania az említett rendelettel összhangban.
(2)
A 378/2005/EK bizottsági rendelet (2) egy új takarmány-adalékanyag vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezésére irányuló kérelmek, valamint a közösségi referencialaboratórium (KRL) kötelezettségei és feladatai tekintetében megállapítja az 1831/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályait.
(3)
Úgy rendelkezik, hogy bármely, kérelmet benyújtó személynek referenciamintákat kell küldenie olyan formában, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba szándékozik hozni, vagy amelyek megfelelnek arra, hogy könnyen átalakíthatók legyenek olyan formába, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba kívánja hozni.
(4)
A 378/2005/EK rendelet arról is rendelkezik továbbá, hogy a KRL a kérelmezőnek minden egyes kérelem esetében 6 000 EUR összegű díjat számít fel. Ezenkívül a szóban forgó rendelet II. melléklete tartalmazza a KRL-nek kötelezettségei és feladatai ellátásában segítséget nyújtó nemzeti referencialaboratóriumok konzorciumának jegyzékét.
(5)
A 378/2005/EK rendelet alkalmazása során nyert tapasztalatok arra mutatnak rá, hogy bizonyos esetekben a kérelmező által benyújtandó referenciamintákra vonatkozó, meglévő követelmények egyes részleteit pontosítani és egyszerűsíteni kell a) a már engedélyezett adalékanyagok új alkalmazására irányuló kérelmek esetében, valamint b) az engedély feltételeinek módosítására irányuló kérelmek olyan eseteiben, amikor a javasolt módosítás nem függ össze a KRL-hez az érintett adalékanyag referenciamintájaként előzetesen beküldött adalékanyag jellemzőivel.
(6)
Tapasztalatok szerint a különböző típusú kérelmektől függően különböző díjtételeket kell megállapítani, figyelembe véve mindenekelőtt azt, hogy szükség van-e új referenciamintákra vagy a már engedélyezett takarmány-adalékanyagok analitikai módszereinek új értékelésére.
(7)
Ezenfelül léteznek olyan sokanalites módszerek, amelyek a módszer alkalmazási körében meghatározott jellegzetes mátrixokban lévő egy vagy több anyag/hatóanyag egyedi vagy egy időben történő meghatározásához előírt elven alapulnak. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a hasonló takarmány-adalékanyagok analitikai módszereinek értékelése csoportosan is elvégezhető, amennyiben az analitikai módszerek hasonlóak, különösen pedig az említett sokanalites módszerek esetében.
(8)
Számos, már engedélyezett, az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdése szerint újraértékelendő takarmány-adalékanyag iránti kérelem egy időben, homogén csoportokban is benyújtható, amennyiben azok a takarmány-adalékanyagok ugyanazon kategóriájába, funkcionális csoportjába és - adott esetben - alosztályába tartoznak, és amennyiben az értékelésükhöz alkalmazott módszerek sokanalites módszerek.
(9)
A takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásában szereplő, a „vegyileg meghatározott aromaanyagok” csoportjába sorolt anyagok, amelyek az érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok kategóriájába és az aromavegyületek funkcionális csoportba tartoznak, a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásában a takarmány-adalékanyagok csaknem kétharmadát magában foglaló csoportot alkotnak. Ezeket a vegyileg meghatározott aromaanyagokat az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdése értelmében újra kell értékelni, és ebből kifolyólag jelentős munkateherrel járhatnak az eljárás során. Engedélyezésük feltételei és az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló, 2008. április 25-i bizottsági rendeletben (3) megállapított különleges követelményeknek megfelelően elvégzendő biztonsági értékelésük tekintetében ezek a vegyileg meghatározott aromaanyagok továbbá a takarmány-adalékanyagok egy homogén csoportját alkotják. Az analitikai módszer sok vegyileg meghatározott aromaanyag esetében sokanalites módszer is lehet.
(10)
Ezért olyan engedélyezés iránti csoportos kérelmek esetében, amelyek már engedélyezett takarmány-adalékanyagokra - így például vegyileg meghatározott aromaanyagokra - vonatkoznak, helyénvaló csökkentett díjtételű rendszert megállapítani abban az esetben, ha a kérelmeket egyidejűleg nyújtják be és hasonló analitikai módszereket tartalmaznak, különös tekintettel a sokanalites módszerekre.
(11)
A különböző díjak kiszámításához a díjat két összetevőből állónak tekintik. A díj első összetevője a KRL igazgatási költségeinek és a referenciaminták kezelésével összefüggő költségeknek a támogatását szolgálja. Míg a második összetevő a tudományos értékeléssel és az értékelési jelentés elkészítésével megbízott referencialaboratórium költségeit hivatott támogatni.
(12)
A tapasztalatok figyelembevételével helyénvaló a KRL által a 429/2008/EK rendelet elfogadását követően a kérelmezők számára elkészített iránymutatás alkalmazási körének kiigazítása, valamint egyéb kisebb módosítások bevezetése a 378/2005/EK rendeletbe.
(13)
Belgium kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, melyben új nemzeti referencialaboratóriumként a Gembloux-ban lévő Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) kijelölését kéri a konzorciumban való részvételre. Mivel ez a laboratórium megfelel a 378/2005/EK rendelet I. mellékletében megállapított követelményeknek, fel kell venni a szóban forgó rendelet II. mellékletének jegyzékében felsorolt laboratóriumok közé. Litvánia arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciumából vissza kívánja hívnia a Klaipėdában található Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija nevű nemzeti referencialaboratóriumát. Ezt a laboratóriumot ezért törölni kell a laboratóriumok említett listájáról. Ezenfelül több tagország is arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a konzorciumban részt vevő nemzeti referencialaboratóriumaik tekintetében bizonyos részletek megváltoztak. A 378/2005/EK rendelet II. mellékletében található jegyzéket ezért ennek megfelelően módosítani kell. A közösségi jogszabályok egyértelműsége érdekében az említett jegyzék helyébe az e rendelet I. mellékletében található, teljes egészében új jegyzék lép.
(14)
A 378/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 378/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
Tárgy és hatály
E rendelet az 1831/2003/EK rendelet végrehajtásának részletes szabályait állapítja meg a közösségi referencialaboratórium (KRL) kötelezettségei és feladatai tekintetében.”
2.
A 2. cikk a következő h) és i) ponttal egészül ki:
„h)
a »sokanalites módszerek« olyan módszerek, amelyek a módszer alkalmazási körében meghatározott jellegzetes mátrixokban lévő egy vagy több anyag/hatóanyag egyedi vagy egy időben történő meghatározásához előírt elven alapulnak;
i)
a »referenciaszabvány« besorolási célra szánt tiszta, aktív hatóanyagot tartalmazó minta.”
3.
A 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„3. cikk
Referenciaminták
(1) Bármely személynek, aki egy takarmány-adalékanyag engedélyezése vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazása iránti kérelmet nyújt be az 1831/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően, három referenciamintát kell küldenie olyan formában, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba szándékozik hozni.
A kérelmező továbbá az alábbiakat bocsátja a KRL rendelkezésére:
a)
tiszta, aktív hatóanyagokat tartalmazó referenciaszabványok azon takarmány-adalékanyagok esetében, amelyek:
-
az 1831/2003/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett, az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategóriájába tartoznak, kivéve a mikroorganizmusokból álló vagy azokat tartalmazó takarmány-adalékanyagokat,
-
az 1831/2003/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének e) pontjában említett kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok kategóriájába tartoznak,
-
a géntechnológiával módosított szervezetekből (GMO-k) álló, azokat tartalmazó vagy azokból előállított termékek forgalmazására vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartoznak,
-
esetében maximális maradékanyag-határértékeket állapítottak meg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet (4) I. vagy III. mellékletében, illetve az 1831/2003/EK rendeletben;
b)
ha a kérelem mikroorganizmusokból álló vagy azokat tartalmazó takarmány-adalékanyagokra vonatkozik, egy a KRL-t felhatalmazó engedélyt arra, hogy hozzáférhessen a 429/2008/EK bizottsági rendelet (5) II. mellékletének 2.2.1.2. pontjában említett nemzetközileg elismert törzsgyűjteményben letétbe helyezett mikrobiális törzshöz, amennyiben ezt a KRL kéri.
Amennyiben a kérelem az érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok kategóriájába és az 1831/2003/EK rendelet I. mellékletének 2.b) pontjában említett aromaanyagok funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagra vonatkozik, és az említett rendelet 10. cikke (2) bekezdésének hatálya alá tartozik, valamint egy csoportos kérelem részét képezi, a referenciamintáknak a csoporthoz tartozó valamennyi összetevőre/anyagra nézve reprezentatívnak kell lennie.
(2) A takarmány-adalékanyagok három referenciamintáját egy, a kérelmező által arra vonatkozóan tett írásbeli nyilatkozat kíséri, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében előírt díjat lerótták.
(3) A kérelmező a takarmány-adalékanyagok engedélyezésének teljes ideje alatt gondoskodik a referenciaminták érvényességéről azáltal, hogy a lejárt referenciaminták helyett újakat bocsát a KRL rendelkezésére.
A kérelmező a KRL kérésére a 2. cikkben meghatározottak alapján további referenciamintákat, referenciaszabványokat és takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat nyújt be. A konzorciumban részt vevő nemzeti referencialaboratóriumok megalapozott kérésére és a 882/2004/EK rendelet 11., 32. és 33. cikkének sérelme nélkül a KRL további referenciamintákat, referenciaszabványokat és takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat kérhet.
(4) Nem kell referenciamintákat kérni:
a)
az 1831/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtott, más alkalmazásra már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése iránti kérelem esetén, amennyiben korábban már nyújtottak be referenciamintákat a KRL-nek az anyag más alkalmazásával kapcsolatosan;
b)
az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtott, már meglévő engedély módosítására irányuló kérelem esetén, amennyiben a javasolt módosítás nem függ össze a KRL-hez az érintett adalékanyag referenciamintájaként előzetesen beküldött adalékanyag jellemzőivel.
4.
A 4. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A KRL a kérelmezőnek a IV. mellékletben meghatározott díjtételeknek megfelelően díjat számít fel (a továbbiakban: díj).”
5.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A KRL - az 1831/2003/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említettek szerint - az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: hatóság) minden egyes kérelem vagy minden egyes csoportos kérelem esetében az érvényes kérelem kézhezvételének és a díj megfizetésének időpontjától számított három hónapon belül teljes értékelési jelentést nyújt be.
Ha azonban a KRL úgy véli, hogy a kérelem nagyon összetett, ezt az időszakot további egy hónappal meghosszabbíthatja. A KRL tájékoztatja a Bizottságot, a hatóságot és a kérelmezőt, amennyiben az időszakot meghosszabbítja.
Az e bekezdésben előírt határidők a hatóság beleegyezésével ismételten meghosszabbíthatók, amennyiben a KRL olyan kiegészítő információkat kér, amelyeket az említett határidőkön belül a kérelmező nem tud benyújtani és/vagy a KRL nem tud értékelni.
A KRL értékelési jelentésének benyújtási határideje ugyanakkor nem lépi túl a hatóság véleményének benyújtására vonatkozóan az 1831/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésében előírt határidőt.”
b)
A cikk a következő (3) és (4) bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az (1) bekezdésben előírt értékelési jelentést a KRL a Bizottság vagy a hatóság kérésére módosíthatja, ha:
a)
a takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalának feltételei a hatóságnak az 1831/2003/EK rendelet 8. cikke (3) bekezdésének a) pontja szerint megfogalmazott véleménye alapján eltérnek a kérelmező által eredetileg javasoltaktól;
b)
a kérelmező az analitikai módszerrel kapcsolatban kiegészítő információt nyújtott be a hatóságnak.
(4) Nem kell értékelési jelentést kérni:
a)
egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése iránt az 1831/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdése értelmében benyújtott kérelmek esetében, amennyiben a takarmány-adalékanyag új alkalmazására vonatkozó, javasolt forgalomba hozatali feltételek a korábban a 429/2008/EK rendelet II. melléklete 2.6. pontjának megfelelően benyújtott analitikai módszer hatálya alá tartoznak és a KRL már értékelte őket;
b)
egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezése iránt az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdése értelmében benyújtott kérelmek esetében, amennyiben a takarmány-adalékanyag új alkalmazására vonatkozó, javasolt forgalomba hozatali feltételek a korábban a 429/2008/EK rendelet II. melléklete 2.6. pontjának megfelelően benyújtott analitikai módszer hatálya alá tartoznak és a KRL már értékelte őket.
A (4) bekezdéstől eltérően a Bizottság, a KRL vagy a hatóság a kérelemre vonatkozó indokolt tényezők alapján eldöntheti, hogy szükség van-e az analitikai módszerek újbóli értékelésére. Ilyen esetekben a KRL értesíti a kérelmezőt.”
6.
A 8. cikk a következő d) ponttal egészül ki:
„d)
amennyiben a KRL kéri, a kérelmező által a KRL-nek vagy a hatóságnak benyújtott kiegészítő adatokra vonatkozó értékelési jelentés módosításának benyújtása.”
7.
A 12. cikk (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
„d)
a 429/2008/EK rendelet II. melléklete 2.6. pontjának megfelelően benyújtott analitikai módszerekre vonatkozó követelmények;”
8.
A II. melléklet helyébe e rendelet I. mellékletének szövege lép.
9.
A rendelet egy új IV. melléklettel egészül ki, amelynek szövegét e határozat II. melléklete tartalmazza.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. szeptember 25-én.