A Tanács határozata
(1989. július 28.)
a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek betartásáról szóló OECD-határozatnak/ajánlásnak az Európai Gazdasági Közösség által történő elfogadásáról
(89/569/EGK)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 113. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
mivel a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) tanácsa 1981. május 12-én elfogadta a vegyszerek értékelése során nyert adatok kölcsönös elismeréséről szóló határozatot és rövidesen elfogadja a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek betartásáról szóló határozatot/ajánlást, amely előirányozza a helyes laboratóriumi gyakorlat OECD-országok általi megvalósítását és annak az OECD-tagországok közötti kölcsönös elismerését;
mivel ez a határozat/ajánlás keretül fog szolgálni az OECD tagországok közötti, a helyes laboratóriumi gyakorlat kölcsönös elismeréséről szóló megállapodások megkötéséhez;
mivel a vegyi anyagok biztonságosságának megállapítását célzó, a forgalomba hozatalt megelőző, a helyes laboratóriumi gyakorlattal összhangban végzett nem-klinikai vizsgálatok során nyert adatok kölcsönös elismeréséről szóló egyezmények legfontosabb célja, hogy az érintett felek közötti kereskedelem harmonikus fejlődését lehetővé tegye;
mivel az ilyen egyezmények lehetővé teszik, a vizsgálatok rendeltetési országban történő megismétlésének mellőzését, következtetésképpen a nemzetközi kereskedelem akadályainak az elhárítását, ezért ezek az egyezmények elősegítik az exportot;
mivel csak a közösségszerte kapott vizsgálati adatok elfogadásával lehet egyenlő versenyfeltételeket biztosítani a Közösség összes gyártója és laboratóriuma számára az érintett harmadik országok piacain;
mivel a belső piac működése megköveteli továbbá, hogy az egész Közösségben egyenlő bánásmódban részesüljenek a harmadik országokból származó vegyi anyagok, és ezzel együtt az ilyen országokban végzett forgalombahozatali vizsgálatok eredményei;
mivel a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek alkalmazásával és azok vegyi anyagok vizsgálatára történő alkalmazásának ellenőrzésével kapcsolatos törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések harmonizációjáról szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelv [1], és a helyes laboratóriumi gyakorlat (HLGY) felülvizsgálatáról és ellenőrzéséről szóló, 1988. június 7-i 88/320/EGK tanácsi irányelv [2] elfogadásával a Közösség már bevezette a Jó Laboratóriumi Gyakorlat alkalmazására és tanúsítására szolgáló eljárásokat a vonatkozó OECD-határozattal/javaslattal összhangban;
mivel ezért célszerű az említett határozat/ajánlás Közösség által történő jóváhagyása,
A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
Egyedüli cikk
Az OECD tanácsának a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek betartásáról szóló határozat-/ajánlás-tervezetét a Közösség nevében ezennel elfogadták.
Ennek a határozatnak/ajánlásnak a szövege a határozat mellékletében található.
Az 1988. június 1-jén elfogadott eljárást, amely lehetővé teszi a Közösség számára, hogy részt vegyen az OECD jogi aktusaiban, ennek megfelelően kell alkalmazni.
Kelt Brüsszelben, 1989. július 28-án.