A Bizottság 2002/64/EK irányelve
(2002. július 15.)
a 94/414/EGK tanácsi irányelvnek a cinidon-etil, a cyhalofop-butil, a famoxadon, a florasulam, a metalaxil-M és a pikolinafén hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2002/48/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban az Egyesült Királyság 1997. április 28-án kérelmet kapott a BASF-től a cinidon-etil hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 98/398/EK bizottsági határozattal [3] megerősítették, hogy a dokumentáció "teljes" abban az értelemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(2) 1997. április 30-án Olaszország a cihalofop-butilra vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerinti kérelmet kapott a Dow Agro Sciences-től. E kérelmet a 98/242/EK bizottsági határozat [4] nyilvánította "teljesnek".
(3) 1996. október 20-án Franciaország a famoxadonra vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerinti kérelmet kapott a Du Pont de Nemours-tól. E kérelmet a 97/591/EK bizottsági határozat [5] nyilvánította "teljesnek".
(4) 1998. február 2-án Belgium a floraszulamra vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikk (2) bekezdés szerinti kérelmet kapott a Dow Agro Sciences-től. E kérelmet a 98/676/EK bizottsági határozat [6] nyilvánította "teljesnek".
(5) 1996. február 9-én Belgium a metalaxil-M-re vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerinti kérelmet kapott a Novartis Crop Protection AG-tól (most Syngenta). E kérelmet a 97/591/EK bizottsági határozat nyilvánította "teljesnek".
(6) 1999. május 10-én Németország a pikolinafenre vonatkozó, a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése szerinti kérelmet kapott a BASF AG-tól. E kérelmet a 1999/555/EK bizottsági határozat [7] nyilvánította "teljesnek".
(7) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban - a kérelmező által javasolt felhasználásra vonatkozóan - értékelték e három hatóanyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállamok 1998. november 2-án (cinidon-etil), 1998. november 30-án, (cihalofop-butil), 1998. augusztus 5-én (famoxadon), 1999. november 19-én (floraszulam), 1999. július 27-én (metalaxil-M) és 2000. december 21-én (pikolinafén) benyújtották a Bizottsághoz az anyagokra vonatkozó értékelő jelentések tervezetét.
(8) Az értékelő jelentések tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatokat 2002. április 19-én a cinidon-etilről, a cihalofop-butilról, a famoxadonról, a floraszulamról, a metalaxil-M-ről és a pikolinafenről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentések formájában véglegesítették.
(9) A cinidon-etil, a metalaxil-M és a pikolinafen felülvizsgálata során nem merült fel a Növényügyi Tudományos Bizottsággal való konzultációt szükségessé tevő nyitott kérdés.
(10) A cihalofop-butil tekintetében felkérték a Növényügyi Tudományos Bizottságot, hogy véleményezze a vízi szervezetekre, a nem cél ízeltlábúakra gyakorolt esetleges hatásokat és a kezelő személyek expozícióját. A bizottság véleményében [8] rámutatott arra, hogy a hatóanyag légi alkalmazása elfogadhatatlan mértékben veszélyeztetheti az elárasztott rizsföldeken és a csatlakozó elvezető csatornákban élő vízi szervezeteket, ha ezekben sekély a víz. Az elárasztott rizsföldeken történő szárazföldi alkalmazás elfogadhatatlan mértékben veszélyeztetheti a rizsföldeken élő vízi szervezeteket. A bizottság valószínűtlennek tartotta a méhekre gyakorolt káros hatást, de rámutatott a fennálló bizonytalanságra az egyéb nem károsító ízeltlábúakat érő hatásokat illetően, amelyek vonatkozásában széles körű vizsgálatot tartott szükségesnek. Ezeket az információkat később rendelkezésre bocsátották és értékelték. A bizottságnak továbbá azon a véleményen volt, hogy a cihalofop-butilnak a kezelői expozíciót kellőképpen megvizsgálták.
(11) A famoxadon tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a vízibolhákra (Daphnia) és a földigilisztákra gyakorolt hatásokat, különösen a hatóanyag bomlástermékei vonatkozásában, továbbá - az emberre nézve - a 12 hónapos kísérletben a kutyák szemére gyakorolt hatás jelentőségét, és annak - a kezelő személyekre vonatkozó kockázatértékelés tekintetében - lehetséges vonatkozásait. A bizottság véleményében [9] kijelentette, hogy a famoxadon és metabolitjai vízibolhákra (Daphnia) gyakorolt hatásainak veszélyeit kellőképpen megvizsgálták. A bizottság továbbá megjegyezte, hogy az IN-KZ007 és az IN-JS940 metabolitok valószínűleg nem jelentenek akut veszélyt a földigilisztákra, de nem tudta értékelni a kiindulási anyag és származékai által a földigilisztákra valószínűleg gyakorolt krónikus hatások veszélyeit a szezononkénti hatnál több feltételezett alkalmazás esetében. Végül a famoxadon által a kutyák szemére gyakorolt hatást illetően úgy vélte, hogy a hatásmechanizmus jobb megismeréséig azt az emberre nézve relevánsnak kell tekinteni. A tudományos bizottság megállapításait figyelembe vették az ezen irányelv és a vonatkozó felülvizsgálati jelentés megfogalmazásánál.
(12) A floraszulam tekintetében felkérték a bizottságot, hogy véleményezze a hatóanyag két bomlástermékének (ASTCA és DFP-ASTCA) jelentőségét, továbbá az akut referenciadózis megállapítására javasolt módszer kérdését. Véleményében [10] a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a modellkísérletek eredményei nem utalnak a talajvíznek a kiindulási anyagra vagy a bomlástermékeire vonatkozó toxikológiai küszöbértéket meghaladó mértékű lehetséges szennyeződésére. Sem a hatóanyag, sem annak legfontosabb metabolitjai nem jelentenek elfogadhatatlan veszélyt a vízi, nem célszervezetekre. Ugyanakkor nem álltak olyan adatok a bizottság rendelkezésére, amik egyértelműen kimutatták volna, hogy az ASTCA és a DFP-ASTCA bomlástermékek nincsenek toxikus hatással a talajra és a vízi szervezetekre, és amelyeknek értékelése szükséges volna. Ezeket az adatokat a kérelmező később benyújtotta, a referens tagállam pedig értékelte. A bizottság továbbá azon a véleményen volt, hogy akut referenciadózis megállapítása nem indokolt.
(13) A különböző elvégzett vizsgálatokból kitűnt, hogy az érintett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikkének (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt az érintett hatóanyagot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban, az összes tagállamban engedélyezhessék az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
(14) A felülvizsgálati jelentés a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek több szakaszának a tagállamok által történő megfelelő végrehajtáshoz szükséges. Ezért helyénvaló előírni, hogy a véglegesített felülvizsgálati jelentéseket (a bizalmas információk kivételével) a tagállamok az érdekelt felek számára konzultációs célból rendelkezésre bocsássák, vagy hozzáférhetővé.
(15) A felvételt követően belátható időszakra van szükség ahhoz, hogy a tagállamok végrehajthassák a 91/414/EGK irányelvnek a cinidon-etilt, cihalofop-butilt, famoxadont, floraszulamot, metalaxil-M-et vagy pikolinafent tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó előírásait, és különösen, hogy felülvizsgálhassák a meglévő ideiglenes engedélyeket, vagy a 91/414/EGK irányelv előírásaival összhangban - legkésőbb ezen időszak végéig - végleges engedélyekké alakíthassák, módosíthassák vagy visszavonhassák.
(16) Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(17) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
A tagállamok a cinidon-etilre, a cihalofop-butilra, a famoxadonra, a floraszulamra, a metalaxil-M-re és pikolinafenre vonatkozó felülvizsgálati jelentéseket (a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerinti bizalmas információk kivételével) konzultációs célból, az érdekelt felek számára rendelkezésre bocsátják, vagy - külön kérésre - hozzáférhetővé teszik.
3. cikk
A tagállamok legkésőbb 2003. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
A tagállamok e rendelkezéseket 2003. április 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
(1) A tagállamok minden, cinidon-etilt, cihalofop-butilt, famoxadont, floraszulamot, metalaxil-M-et vagy pikolinafent tartalmazó szerre vonatkozó engedélyt felülvizsgálnak, annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében az e hatóanyagokra megállapított feltételeket betartsák. Amennyiben szükséges, az engedélyt a 2003. március 31-e előtt - a 91/414/EGK irányelvvel összhangban - módosítják vagy visszavonják.
(2) A 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint - az irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentáció alapján - a cinidon-etilt, cihalofop-butilt, famoxadont, floraszulamot, metalaxil-M-et vagy pikolinafent, egyetlen hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében 2002. július 1-jéig feltüntetett hatóanyagok egyikeként tartalmazó engedélyezett növényvédő szert újraértékelnek. Ezen értékelés alapján eldöntik, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek. Amennyiben szükséges, legkésőbb 2004. március 31-ig e növényvédő szerek engedélyét módosítják vagy visszavonják.
5. cikk
Ez az irányelv 2002. október 1-jén lép hatályba.
6. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. július 15-én.