A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2004. május 19.)
a Bt11 genetikailag módosított kukoricavonalból származó csemegekukoricának a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalmazásának engedélyezéséről
(az értesítés a B(2004) 1865. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
(2004/657/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és a tanácsi rendeletre (1) (a továbbiakban: „a Rendelet”) és különösen a 7. cikkére,
mivel:
(1)
A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv (2) szerint 1998. április 22-én jóváhagyásra került a takarmányként, feldolgozásra és behozatalra használandó Bt11 genetikailag módosított kukoricavonal gabonapiacra történő forgalmazása (3).
(2)
Az eredeti Bt11 transzformánsból, valamint bármely, a beillesztett géneket tartalmazó beltenyésztett és hibrid vonalából származó élelmiszer és élelmiszer-összetevők a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerinti értesítést (4) követően forgalmazhatók a Közösség piacán.
(3)
1999. február 11-én a Novartis (időközben: Syngenta) benyújtott egy kérelmet Hollandia illetékes hatóságainak a Bt11 genetikailag módosított kukoricavonalból származó csemegekukorica új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként történő fogalmazására vonatkozóan.
(4)
Hollandia illetékes élelmiszervizsgáló hatóságai a 2000. május 12-i első értékelő jelentésükben arra a következtetésre jutottak, hogy a Bt11 csemegekukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos csemegekukorica.
(5)
A Bizottság 2000. június 15-én az összes tagállamnak továbbította az első értékelő jelentést. A Rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül az említett előírás szerint indokolt kifogásokat emeltek a termék forgalmazásával szemben.
(6)
2000. december 13-án a Bizottság a Rendelet 11. cikke szerint kikérte az Élelmiszerek Tudományos Bizottságának véleményét. 2002. április 17-én az Élelmiszerek Tudományos Bizottsága kiadta a véleményét, miszerint a Bt11 csemegekukorica ugyanolyan biztonságos emberi élelmiszer, mint a hagyományos megfelelői. Ez a vélemény a Bizottság kérésére a tagállamok hatóságai által tett megjegyzésekben szereplő ügyekre összpontosított, beleértve a molekuláris jellemzési és toxicitási vizsgálatokat. Az „Agence française de sécurité sanitaire des aliments” (AFSSA) 2003. november 26-i véleményében kinyilvánított aggodalmak nem hoztak semmilyen új tudományos elemeket a Bt11 csemegekukorica első értékeléséhez képest.
(7)
A kérelmező által szolgáltatott adatok és a termék biztonsági értékelése a tudományos szempontokról és a kérelmek Új Termék Rendelet szerinti benyújtásáról szóló 97/618/EK bizottsági ajánlásban (5) meghatározott kritériumok és követelmények szerint kerültek végrehajtásra. A Bt11 biztonsági értékelésére használt módszertan is összhangban volt a Tudományos Irányító Bizottság által készített, a GMO-k, a genetikailag módosított élelmiszer és a genetikailag módosított takarmány értékelésére vonatkozó legutóbbi irányelvekkel és a Biotechnológia Segítségével Előállított Élelmiszerek Alapelv és Irányelv Kódexével.
(8)
A genetikailag módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 46. cikkének (1) bekezdése előírja azt, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke szerint az e rendelet alkalmazása előtt benyújtott kérelmek a 258/97/EK rendelet szerint kerülnek feldolgozásra, eltérve az 1829/2003/EK rendelet 38. cikkétől azokban az esetekben, amikor a 258/97/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdése szerint előírt további értékelő jelentést az 1829/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt már továbbították a Bizottság részére.
(9)
Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) a GMO Laboratóriumok Európai Hálózatával (ENGL) együttműködve elvégzett egy teljes validációs vizsgálatot (kör-kísérletet) a Bt11 transzformációs esemény csemegekukoricában történt kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgáló eseményspecifikus módszer teljesítményének vizsgálatára nemzetközileg elfogadott irányelveket követve. A validált módszert a Norvég Állategészségügyi Intézet és a francia INRA fejlesztette ki. A vizsgálathoz szükséges anyagokat (genetikailag módosított és nem módosított DNS-t valamint a módszerspecifikus reagenseket) a Syngenta biztosította. A JRC véleménye szerint a módszer teljesítménye megfelel a kitűzött célnak, figyelembe véve az ENGL által a jogszabályi megfelelőséghez és a módszer kielégítő teljesítményének jelenlegi tudományos megértéséhez az ENGL által javasolt teljesítménykritériumokat. Mind a módszer, mind pedig a validálás eredményei hozzáférhetők a nyilvánosság számára.
(10)
A Bt11 genetikailag módosított csemegekukorica referenciaanyagát az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) állította elő.
(11)
A Bt11 genetikailag módosított vonalból származó csemegekukoricát és a Bt11 genetikailag módosított vonalból származó csemegekukoricát összetevőként tartalmazó élelmiszereket az 1829/2003/EK rendelet előírásai szerint kell felcímkézni, és ezekre vonatkoznak az 1830/2003/EK rendeletben meghatározott, a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmány-termékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló 1830/2003/EK rendeletben (7) meghatározott nyomonkövethetőségi előírások.
(12)
A Bt11 genetikailag módosított vonalból származó csemegekukorica azonosítására vonatkozó, a mellékletben megtalálható információ, beleértve a validált kimutatási módszert és a referenciaanyagot, megtalálható a Bizottság által az 1829/2003/EK rendelet 28. cikke szerint létrehozandó nyilvántartásban.
(13)
A Bt11 genetikailag módosított kukorica a biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv 11. cikkének (1) bekezdése és a 20. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerint bejelentésre került Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központnak.
(14)
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt; a Bizottság emiatt 2004. február 4-én a 258/97/EK rendelet 13. cikke 4. bekezdésének b) pontja szerint és az 1999/468/EK tanácsi határozat (8) 5. cikkének 4. bekezdése szerint benyújtott egy javaslatot a Tanácsnak, 3 hónapon belüli cselekvést kérve ebben.
(15)
A Tanács azonban a kért határidőn belül nem cselekedett; a Bizottságnak most egy határozatot kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben bemutatott és meghatározott Bt11 genetikailag módosított vonalból származó csemegekukorica (a továbbiakban „a termék”) új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható a Közösség piacán.
2. cikk
A terméket „genetikailag módosított csemegekukorica”-ként kell felcímkézni az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkében meghatározott előírások szerint.
3. cikk
A terméket és a mellékletben szereplő információt fel kell venni a genetikailag módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
4. cikk
E határozat címzettje a Syngenta Seeds BV, Hollandia, amely a Syngenta Seeds AG, Svájc képviselője. Ez a határozat 10 évig marad hatályban.
Kelt Brüsszelben, 2004. május 19-én .