A BIZOTTSÁG 2008/107/EK IRÁNYELVE
(2008. november 25.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az abamektin, az epoxikonazol, a fenpropimorf, a fenpiroximát és a tralkoxidim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az abamektint, az epoxikonazolt, a fenpropimorfot, a fenpiroximátot és a tralkoxidimet is.
(2)
A szóban forgó hatóanyagok esetében a bejelentők által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban a releváns értékelő jelentéseket és ajánlásokat benyújtják az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA). Az abamektin esetében a referens tagállam Hollandia volt, amely 2005. október 27-én minden releváns információt benyújtott. Az epoxikonazol, a fenpropimorf és a fenpiroximát esetében a referens tagállam Németország volt, amely 2005. április 28-án, 2005. március 17-én, illetve 2005. október 25-én minden releváns információt benyújtott. A tralkoxidim esetében a referens tagállam az Egyesült Királyság volt, amely 2005. szeptember 6-án minden releváns információt benyújtott.
(3)
A tagállamok és az EFSA az értékelő jelentéseket szakmai vizsgálatnak vetették alá, amelyeket az abamektin esetében 2008. május 29-én, az epoxikonazol és a tralkoxidim esetében 2008. március 26-án, a fenpropimorf esetében 2008. április 14-én, a fenpiroximát esetében pedig 2008. május 5-én nyújtottak be a Bizottsághoz az EFSA tudományos jelentései (4) formájában. E jelentéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd az abamektinről, az epoxikonazolról, a fenpropimorfról, a fenpiroximátról és a tralkoxidimről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2008. július 11-én véglegesítette.
(4)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az abamektint, az epoxikonazolt, a fenpropimorfot, a fenpiroximátot és a tralkoxidimet tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a bizottsági vizsgálati jelentésekben megvizsgáltak és részleteztek. Ezeket a hatóanyagokat ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.
(5)
Ettől függetlenül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Ezért helyénvaló előírni, hogy az abamektin specifikációjáról további vizsgálatokat folytassanak, és további információkat bocsássanak rendelkezésre az U8 metabolitnak a madarakra, az emlősökre, a vízi szervezetekre és a talajvízre jelentett kockázatáról. Az epoxikonazol lehetséges endokrinrendszer-károsító tulajdonságait tovább kell vizsgálni, és a hatóanyagot egy nyomon követési programnak kell alávetni a nagy távolságra jutó légköri terjedés és az ahhoz kapcsolódó környezeti kockázatok értékelése céljából; továbbá elő kell írni az epoxikonazol metabolitjainak az elsődleges terményekben, a vetésforgóban termesztett növényekben és az állati eredetű termékekben előforduló szermaradékáról szóló információk, valamint a növényevő madarakat és emlősöket érintő hosszú távú kockázat kezeléséhez szükséges információk rendelkezésre bocsátását. A fenpropimorfot tovább kell vizsgálni a BF-421-7 metabolitnak a talajban való mobilitása megerősítése érdekében. A fenpiroximátot a benzilt felerészben tartalmazó metabolitjai által a vízi szervezetekre jelentett kockázat, valamint a vízi táplálékláncban való biomagnifikációja jelentette kockázat megerősítése céljából további vizsgálatoknak kell alávetni A tralkoxidimet a növényevő emlősöket érintő hosszú távú kockázat megerősítése céljából további vizsgálatoknak kell alávetni. A bejelentőknek valamennyi fent említett tanulmányt és információt az ezen irányelv I. mellékletében meghatározott határidőkön belül be kell nyújtaniuk.
(6)
Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.
(7)
A 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül - amelyek egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből következnek - indokolt a felvétel után hat hónapot biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálhassák az abamektint, az epoxikonazolt, a fenpropimorfot, a fenpiroximátot és a tralkoxidimet tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(8)
A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt és a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe korábban felvett hatóanyagok kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségeket okozhat annak értelmezése, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjait milyen kötelezettségek terhelik az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelmények szerint összeállított dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
(9)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2009. október 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket 2009. november 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2009. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az abamektint, az epoxikonazolt, a fenpropimorfot, a fenpiroximátot és a tralkoxidimet tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó meglévő engedélyeket.
Így arról is meg kell győződniük az említett időpontig, hogy az említett irányelv I. mellékletének abamektinre, epoxikonazolra, fenpropimorfra, fenpiroximátra és tralkoxidimre vonatkozó feltételei teljesülnek-e, a szóban forgó hatóanyagok bejegyzésének B. részében találhatóak kivételével, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely abamektint, epoxikonazolt, fenpropimorfot, fenpiroximátot és tralkoxidimet tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. április 30-ig felvett hatóanyagok egyikeként, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az I. mellékletben szereplő, az abamektinre, az epoxikonazolra, a fenpropimorfra, a fenpiroximátra, illetve a tralkoxidimre vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
Ezt követően a tagállamok:
a)
az abamektint, az epoxikonazolt, a fenpropimorfot, a fenpiroximátot és a tralkoxidimet egyedüli hatóanyagként tartalmazó növényvédő szer esetében szükség szerint legkésőbb 2013. április 30-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
az abamektint, az epoxikonazolt, a fenpropimorfot, a fenpiroximátot és a tralkoxidimet több hatóanyag egyikeként tartalmazó növényvédő szer esetében 2013. április 30-ig, illetve az adott hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben a módosításra vagy visszavonásra előírt időpontig - amelyik későbbi - szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2009. május 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. november 25-én.