A Tanács irányelve
(1981. június 24.)
a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 78/25/EGK tanácsi irányelv módosításáról
(81/464/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel a Közgyűlés véleményére [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
mivel a 78/25/EGK [3] irányelv előírja, hogy a tagállamok nem engedélyeznek más színezőanyagokat az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek színezésére, mint ami az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben engedélyezett színezőanyagokra vonatkozó a tagállami szabályok közelítéséről szóló, 1962. október 23-i tanácsi irányelv I. mellékletének I. és II. szakaszában szerepel [4];
mivel a fent említett melléklet I. szakasza a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagokat, míg a II. szakasz csak a felületi színezésre használt színezőanyagokat érinti;
mivel közegészségügyi szempontból a gyógyszerek esetében nem indokolt az emberi fogyasztásra szánt élelmiszereknél a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagok és a csak felületi színezésre használt színezőanyagok közötti megkülönböztetés fenntartása;
mivel ezért a 78/25/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 78/25/EGK irányelv 1. cikke a következő bekezdéssel egészül ki:
"Gyógyszerek esetében azonban nem szükséges különbséget tenni a teljes, illetve felületi színezésre egyaránt használt színezőanyagok és a csak felületi színezésre használt színezőanyagok között."
2. cikk
A tagállamok meghozzák mindazokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1981. október 1-je előtt megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
3. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1981. június 24-én.