A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2009. július 28.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék módosításáról
(az értesítés a C(2009) 5804. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/28/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága által 2008. január 10-én és 2008. március 6-án megfogalmazott véleményeire,
mivel:
(1)
A Calendula officinalis L és a Pimpinella anisum L eleget tesz a 2001/83/EK irányelvben foglalt követelményeknek. A Calendula officinalis L és a Pimpinella anisum L növényi anyagnak, növényi készítménynek vagy ezek kombinációjának tekinthető.
(2)
Helyénvaló ezért a Calendula officinalis L-t és a Pimpinella anisum L-t felvenni a 2008/911/EK bizottsági határozat (2) I. mellékletében megállapított, hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékébe.
(3)
Ezért a 2008/911/EK határozatot ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
1.
az I. melléklet e határozat I. mellékletének megfelelően módosul;
2.
a II. melléklet e határozat II. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. július 28-án.