A BIZOTTSÁG 478/2009/EK RENDELETE
(2009. június 8.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és III. mellékletének a monepantel tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére és 4. cikkének harmadik bekezdésére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményére,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a monepantelre (endoparaziták elleni hatóanyag) vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítására. Az állatgyógyászati készítmények bizottságának ajánlása alapján ezen anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei tekintetében, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével.
(3)
Ugyanezt az anyagot kecskefélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével. Az említett anyagra e mellékletben megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 2011. január 1-jén hatályukat vesztik.
(4)
Az egyértelműség érdekében az I. és a III. mellékletekhez létre kell hozni egy „Egyebek” alcsoportot, mivel a monepantel egy új, a meglévő alcsoportokba be nem sorolható vegyületcsoport. Az „Endoparaziták elleni hatóanyagok” alkategórián belüli alcsoportok a vegyületek kémiai tulajdonságain alapulnak, és számos ilyen kémiai alcsoport kizárólag egy anyagot tartalmaz. Alkalmasabb egy új, „Egyebek” alcsoportot, nem pedig valamennyi új anyagosztályra új kémiai alcsoportot létrehozni, ami a kizárólag egy anyagot tartalmazó alosztályok számának nagymértékű növekedéséhez vezetne. A monepantel esetében nem egyértelmű, hogy a molekula mely része játszik döntő szerepet a farmakológiai hatás kifejtésében, ezáltal az sem egyértelmű, hogy hogyan kellene nevezni a monepantelre létrehozandó új kémiai alcsoportot.
(5)
A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Megfelelő időtartamot kell biztosítani e rendelet módosításainak alkalmazását megelőzően, hogy a tagállamoknak lehetőségük legyen arra, hogy az érintett állatgyógyászati készítményeknek az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) szerint kiadott forgalombahozatali engedélyein el tudják végezni az e rendeletre való tekintettel esetleg szükséges kiigazításokat.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. és III. melléklete az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2009. augusztus 8-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. június 8-án.