A Bizottság 2001/79/EK irányelve
(2001. szeptember 17.)
a takarmányozásban használt adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről szóló 87/153/EGK tanácsi irányelv módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2001/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 5. cikkére,
mivel:
(1) A legutóbb a 95/11/EK irányelvvel [3] módosított, a takarmányozásban használt adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről szóló, 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelvet [4] a tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének megfelelően módosítani kell.
(2) Nyilvánvalóvá vált, hogy az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok növekvő gyakorisága a közegészségügy tekintetében komoly üggyé vált. Az antibiotikumok takarmány-adalékanyagként történő használata következtében kialakult rezisztencia hozzájárul a rezisztencia általános mértékéhez. A mikroorganizmusokon és enzimeken kívüli adalékanyagokra vonatkozó iránymutatásokat ennek megfelelően ki kell egészíteni egy olyan követelménnyel, amely előírja, hogy ezen adalékanyagok biztonságos felhasználása érdekében, a dokumentációnak az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia szelekciójára és/vagy átvitelére, valamint az enteropatogének tartós megmaradására és kibocsátására vonatkozó kockázatfelmérést kell tartalmaznia. Ennek érdekében a kockázatfelméréshez szükséges adatokat és az alkalmazandó módszertant szintén meg kell határozni.
(3) Az említett iránymutatásokat ki kell egészíteni a fogyasztót érintő és az adalékanyag vagy anyagcseretermékeinek maradékanyagait tartalmazó élelmiszer fogyasztásából eredő kockázatfelmérésre vonatkozó kritériumok megállapításával. Adott esetben, a maradékanyag-vizsgálatok alapján meg kell állapítani a maximális maradékanyag-határértékeket (MRL-ek) és az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
(4) A takarmány-adalékanyagok környezeti hatása fontos tényező, mivel az adalékanyagokat rendszerint hosszú időszakon keresztül használják, és a fent említett iránymutatásokat ennek megfelelően ki kell egészíteni azon adalékanyagok kockázatfelmérésére vonatkozó kritériumok megállapításával, amelyek közvetlenül, vagy az abból közvetlenül vagy az állatok által a természetbe jutó kiválasztott termékekből eredő bomlástermékek hatásának eredményeként káros hatást gyakorolnak a környezetre. A hatás meghatározásához egy, két lépcsős vizsgálaton alapuló progresszív eljárást kell alkalmazni.
(5) Az iránymutatásokat további, a dolgozókat és a felhasználókat érintő, az adalékanyaggal szembeni lehetséges expozíciós hatásokra vonatkozó információval kell kiegészíteni. A megfelelő intézkedések meghozatala érdekében, expozíciós felmérését kell végezni.
(6) A dokumentáció megbízhatósága, a minőség és az objektivitás szempontjából javítható, ha azokat egy, az érintett terület szakértőjeként elismert független személy kritikai értékelése egészíti ki. Az iránymutatásokban meg kell határozni azokat a kérdéseket, amelyek az említett szakértői jelentés tárgyát kell, hogy képezzék.
(7) A tapasztalat azt mutatja, hogy az iránymutatásokat a hatékonyság-vizsgálatokra vonatkozó kritériumok pontosabb meghatározásával kell kiegészíteni.
(8) A 70/524/EGK tanácsi irányelv 9b. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az említett irányelv 2. cikkének (aaa) bekezdésében említett adalékanyagot először 10 évre engedélyezik, amely időszak letelte után az engedélyes személy kérheti az engedély további 10 évre szóló meghosszabbítását. Iránymutatásokban kell meghatározni azokat a szükséges adatokat, melyeket az említett meghosszabbítás iránti kérelemben és a kísérő dokumentációban kötelezően fel kell tüntetni.
(9) A 70/524/EGK tanácsi irányelv 9c. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy 10 évvel az anyag első engedélyezése után, az első engedélyezésre benyújtott dokumentációban feltüntetett adatok és információk teljes vagy részleges értékelésének eredményei felhasználhatók azon személyek esetében, akik az adott anyag forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelmet nyújtanak be. Ennek következtében iránymutatásokban kell meghatározni azokat a szükséges adatokat, amelyeket a kérelemben és a kísérő dokumentációban mindazonáltal kötelezően fel kell tüntetni.
(10) A tudományos és műszaki ismereteket figyelembe kell venni.
(11) Az áttekinthetőség érdekében helyénvaló megkülönböztetni a mikroorganizmusokon és enzimeken kívüli adalékanyagokra, és a mikroorganizmusokra és enzimekre vonatkozó iránymutatásokat.
(12) Ezek az iránymutatások a takarmányozási tudományos bizottságnak a takarmányozásban használt adalékanyagok értékelési iránymutatásainak felülvizsgálatáról szóló jelentése (elfogadva 1999. október 22-én) alapján készültek.
(13) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottsága véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 87/153/EGK irányelv melléklete a következőképpen módosul:
A cím után, az ezen irányelv mellékletében meghatározott szöveggel egészül ki.
2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2002. január 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2001. szeptember 17-én.