A BIZOTTSÁG 50/2005/EK IRÁNYELVE
(2005. augusztus 11.)
a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,
tekintettel a Franciaország és az Egyesült Királyság által benyújtott kérelemre,
mivel:
(1)
A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok alapján a teljes ízületi protézisek IIb. osztályú orvostechnikai eszközöknek minősülnek.
(2)
Eltérve a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének rendelkezéseitől Franciaország és az Egyesült Királyság a teljes ízületi protézisek III. osztályú orvostechnikai eszközök közé sorolását kérelmezte annak érdekében, hogy forgalomba hozataluk előtt biztosítsa a teljes ízületi protézisek helyes megfelelőségértékelését.
(3)
A megfelelőségértékelés számos összetevőn alapul, ilyen pl. a megfelelő osztályozás, a bejelentett szervezetek megnevezése és felügyelete, valamint a 93/42/EGK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési modulok helyes végrehajtása.
(4)
A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályoktól eltérő újraosztályozás olyankor történik, amikor a termék különleges jellemzőiből adódóan felismert hiányosságok jobban orvosolhatók az új osztályhoz tartozó megfelelőségértékelési eljárások által.
(5)
A helyreállítandó ízületi funkció különleges összetettsége és ennek következtében magából az eszközből adódó nagyobb meghibásodási kockázat miatt a csípő-, térd- és vállízületi protéziseket meg kell különböztetni más teljes ízületi protézisektől.
(6)
A csípő- és térdprotézisek különösen leterhelt és igen bonyolult összetételű implantátumok, ezért a helyreállító sebészeti beavatkozás kockázata ilyenkor jóval nagyobb, mint más ízületek esetében.
(7)
A vállimplantátumok újkeletűbb módszerek, amelyek hasonlóan dinamikus erőknek vannak kitéve; esetleges pótlásuk elvileg súlyos egészségügyi problémákkal jár együtt.
(8)
A csípő-, térd- és vállprotézisműtétek továbbá egyre inkább a várhatóan magas élettartamú fiatalok körében jellemzők, következésképpen egyre nagyobb szükség van arra, hogy az ilyen implantátumok megfelelően működjenek a betegek egész élete során, illetve hogy csökkenjen a helyreállító sebészeti beavatkozások száma és kockázata.
(9)
Specifikus klinikai adatok, beleértve a hosszú távú működőképesség adatait, a csípő-, térd- és vállprotézisek esetében nem mindig állnak rendelkezésre forgalomba hozataluk és működésbe helyezésük előtt; ezért ezen termékek a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 1. és 3. szakaszában meghatározott jellemzőkkel és teljesítménnyel kapcsolatos követelményeknek való megfelelésére vonatkozó értékelés keretén belül a gyártó által összegyűjtött adatokból levonható következtetésekre különösen nagy figyelmet kell fordítani, és azokat alaposan meg kell vizsgálni a rendelkezésre álló klinikai adatok helyességének igazolása érdekében.
(10)
Mint ahogy a piacon kapható csípő- és térdprotézisek is mutatják, klinikai bevezetésük és fogalomba hozataluk után a teljes ízületi protézisek többszöri módosításon mehetnek keresztül. A tapasztalat azonban azt mutatja, hogy ami első ránézésre az előzőleg problémamentes protézisek gyártmánytervéhez képest a forgalomba hozatal után csak apróbb változtatásnak tűnik, az előre nem látható következmények miatt súlyos problémákhoz vezethet, ami később korai meghibásodást és súlyos biztonsági gondokat okozhat.
(11)
A biztonsági és egészségügyi védelem optimális szintjének elérése, valamint a gyártmánytervvel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében a csípő-, térd- és vállprotézisek tervdokumentációját, beleértve a gyártó által a forgalomba hozatal után az említett működőképesség elősegítésére használt klinikai adatokat, illetve az azt követő változtatásokat a gyártmánytervben és a gyártásban, a bejelentett szervezetnek alaposan meg vizsgálnia még mielőtt ezek az eszközök általános klinikai bevezetésre kerülnek.
(12)
Ebből adódóan a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében a bejelentett szervnek a teljes minőségbiztosítási rendszer keretén belül a tervdokumentációt és a jóváhagyott gyártmánytervben bekövetkezett változásokat hatékonyan ki kell vizsgálnia.
(13)
Ebből kifolyólag a teljes csípő-, térd- és vállprotéziseket III. osztályú orvostechnikai eszközökké kell minősíteni.
(14)
A 93/42/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott teljes minőségbiztosítási rendszerben már IIb. osztályú orvostechnikai eszköznek minősített teljes csípő-, térd- és vállprotézisek számára megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani, amely az irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében lehetővé teszi kiegészítő értékelésüket.
(15)
Azokat a teljes csípő-, térd- és vállprotéziseket, amelyek a 93/42/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljárást és a IV. mellékletben meghatározott EK-hitelesítésre vonatkozó eljárást, vagy az irányelv V. mellékletében meghatározott EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást követően már tanúsítványt szereztek, jelen irányelv nem érinti, mivel ezek a tanúsítási rendszerek azonosak a IIb. és a III. osztályú orvostechnikai eszközök esetében egyaránt.
(16)
Azoknak a teljes csípő-, térd- és vállprotézisek számára, amelyek a 93/42/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljáráson és az irányelv IV. mellékletben meghatározott EK-hitelesítésre vonatkozó eljáráson már átestek, megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani, amely a 93/42/EGK irányelv IV. és V. mellékletének értelmében lehetővé teszi értékelésüket.
(17)
A jelen irányelvben foglalt intézkedések összhangban állnak az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv (2) 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Eltérve a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott szabályoktól, a csípő-, térd- és vállprotézisek az orvostechnikai eszközök III. osztályába újraosztályozásra kerülnek.
2. cikk
Ezen irányelv céljából csípő-, térd- és vállprotézis alatt az olyan teljes ízületi beültethető protézis összetevő részeit kell érteni, amely működését tekintve hasonló a természetes csípő-, térd vagy vállízülethez. A kiegészítő összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) ebbe a meghatározásba nem tartoznak bele.
3. cikk
(1) Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében egy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást is el kell végezni, amely 2009. szeptember 1. előtt EK-tervvizsgálati tanúsítvány megszerzéséhez vezet. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelem benyújtásában.
(2) Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, a 11. cikk (1) bekezdése b) pontjának i. vagy ii. alpontja értelmében a III. osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást is el lehet végezni 2010. szeptember 1. előtt. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelem benyújtásában.
(3) A tagállamok 2009. szeptember 1-ig elfogadják a 2007. szeptember 1. előtt kiadott 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban álló határozatban szereplő csípő-, térd- és vállprotézisek forgalomba hozatalát és felhasználását.
(4) A tagállamok 2010. szeptember 1-ig elfogadják a 2007. szeptember 1. előtt kiadott 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontjával összhangban álló határozatban szereplő csípő-, térd- és vállprotézisek forgalomba hozatalát, és engedélyezik ezen teljes ízületi protézisek felhasználását ezen dátum után is.
4. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2007. március 1-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2007. szeptember 1-től alkalmazzák.
(2) A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a jelen irányelvben foglalt területen elfogadott nemzeti jog rendelkezéseinek szövegeiről.
5. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
6. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2005. augusztus 11-én.