AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE
(2008. december 16.)
az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
mivel:
(1)
E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok, keverékek és egyes meghatározott cikkek szabad mozgásának biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett.
(2)
A vegyi anyagok, a keverékek és az említett cikkek belső piacának hatékony működése csak úgy érhető el, ha a rájuk vonatkozó követelmények a tagállamok között nem térnek el jelentősen.
(3)
A fenntartható fejlődés elérése érdekében az anyagok és keverékek osztályozásának és címkézésének kritériumaira vonatkozó jogszabályok közelítése során biztosítani kell az emberi egészség- és környezetvédelem magas szintjét.
(4)
Az anyagok és keverékek kereskedelme nem csak a belső, hanem a globális piacot is érintő kérdés. A vállalkozásoknak ezért részesülniük kell az osztályozásra és címkézésre vonatkozó szabályok átfogó harmonizációjának előnyeiből, továbbá - egyrészről - a szállításra és felhasználásra vonatkozó osztályozás és címkézés szabályainak, valamint - másrészről - a szállításra vonatkozó szabályok közötti összhangnak az előnyeiből.
(5)
A nemzetközi kereskedelem megkönnyítése, ugyanakkor az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az Egyesült Nemzetek Szervezetének (ENSZ) keretében 12 év alatt gondosan kidolgozták az osztályozás és címkézés harmonizált kritériumait, amelynek eredményeként létrejött a „Vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere” (a továbbiakban: GHS).
(6)
Ez a rendelet különböző nyilatkozatokat követ, amelyekkel a Közösség megerősítette az arra irányuló szándékát, hogy hozzájáruljon az osztályozási és címkézési kritériumok átfogó harmonizációjához, nemcsak az ENSZ szintjén, hanem a nemzetközileg elfogadott GHS-kritériumoknak a közösségi jogszabályokba való beépítése révén is.
(7)
A vállalkozások egyre több előnyt fognak élvezni, mivel egyre több ország fogadja el jogszabályaiban a GHS-kritériumokat. A Közösségnek e folyamat élére kell állnia, hogy a többi országot is követésre ösztönözze, továbbá hogy versenyelőnyt teremtsen a Közösség ipara számára.
(8)
A GHS-be még nem tartozó közösségi veszélyességi osztályok, valamint a jelenlegi címkézési és csomagolási szabályok révén ezért alapvető fontosságú az anyagok, keverékek és egyes meghatározott cikkek osztályozására és címkézésére vonatkozó rendelkezések és kritériumok Közösségen belüli harmonizálása, figyelembe véve a GHS osztályozási kritériumait és címkézési szabályait, egyúttal építve a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi szabályozás végrehajtása során szerzett 40 évnyi tapasztalatra is, valamint az osztályozásra és címkézésre vonatkozó harmonizálási rendszeren keresztül fenntartva a védelem szintjét.
(9)
E rendelet nem érinti a közösségi versenyszabályok teljes körű és mindenre kiterjedő alkalmazását.
(10)
E rendelet célja a különböző anyagok és keverékek veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok és keverékek mely tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz. E tulajdonságok közé kell tartozniuk a fizikai veszélyeknek, valamint az emberi egészség és a környezet vonatkozásában jelentkező veszélyeknek, beleértve az ózonréteg veszélyeztetését is.
(11)
Általános elvként ezt a rendeletet alkalmazni kell a Közösségben forgalmazott valamennyi anyagra és keverékre, kivéve ha más közösségi jogszabályok a besorolásra és a címkézésre vonatkozóan különösebb szabályokat állapítanak meg; ilyen például a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv (3), a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv (4), az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv (5), az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv (6), az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv (7), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (8), az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9), a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat (10), az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12), az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) és a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) - vagy ha az anyagokat és keverékeket légi, tengeri, közúti, vasúti vagy belvízi úton szállítják.
(12)
Az ebben a rendeletben szereplő fogalmaknak és meghatározásaiknak összhangban kell lenniük a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (15), valamint a szállításra vonatkozó szabályozásban megállapítottakkal, továbbá az ENSZ szintjén a GHS-ben megállapított meghatározásokkal annak érdekében, hogy a legmagasabb szintű egységességet biztosítsák a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályoknak a Közösségen belüli, a globális kereskedelem rendszerében való alkalmazásakor. Ugyanezen oknál fogva a GHS-ben meghatározott veszélyességi osztályokat bele kell foglalni e rendeletbe is.
(13)
Különösen indokolt a GHS-ben meghatározott azon veszélyességi osztályok e rendeletbe való belefoglalása, amelyek külön figyelembe veszik, hogy azokat a fizikai veszélyeket, amelyeket az anyagok és keverékek jelenthetnek, bizonyos mértékben befolyásolja a kibocsátásuk módja.
(14)
Az e rendeletben meghatározott „keverék” kifejezésnek a korábban a közösségi jogalkotásban alkalmazott „készítmény” kifejezéssel azonos jelentéssel kell bírnia.
(15)
E rendelet a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (16), valamint a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (17) helyébe lép. Fenn kell tartania az emberi egészség és a környezet általános védelmének az említett irányelvek által biztosított jelenlegi szintjét. Ezért egyes veszélyességi osztályokat, amelyekre az említett irányelvek kiterjednek, de a GHS-ben még nem szerepelnek, e rendeletnek kell tartalmaznia.
(16)
Az anyagok és keverékek veszélyeinek azonosításáért és az osztályozási döntésért való felelősségnek főként ezen anyagok és keverékek előállítóit, importőreit és továbbfelhasználóit kell terhelnie, függetlenül attól, hogy ezek az 1907/2006/EK rendelet előírásainak hatálya alá esnek-e. A továbbfelhasználók számára az osztályozással kapcsolatos feladataik teljesítése keretében lehetővé kell tenni, hogy az egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban már megállapított osztályozást használják, feltéve, hogy nem változtatják meg az anyag vagy keverék összetételét. Az azon forgalomba nem hozott anyagok osztályozásával kapcsolatos felelősségnek, amelyekre a 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációs és bejelentési kötelezettség vonatkozik, elsősorban azok gyártóit, a belőlük különböző árucikkeket előállítókat, valamint az importőröket kell terhelnie. Lehetőséget kell azonban biztosítani a legmagasabb veszélyességi osztályokba tartozó anyagok, valamint eseti alapon néhány egyéb anyag harmonizált osztályozására, amelyet ezt követően az ilyen anyagok és az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek valamennyi gyártójának, importőrének és továbbfelhasználójának alkalmaznia kell.
(17)
Abban az esetben, ha egy anyagnak egy adott veszélyességi osztályba vagy a veszélyesség osztályon belüli felosztásba való besorolásának harmonizációjára vonatkozóan az e rendelet VI. mellékletének 3. részében található besorolási tételbe való felvétel, vagy ilyen tétel módosítása révén döntés születik, akkor a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak ezt a harmonizált besorolást kell alkalmaznia, és a saját besorolását csak a nem harmonizált veszélyességi osztályok vagy az ilyen veszélyességi osztályon belüli felosztás esetében alkalmazhatja.
(18)
Annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztók megkapják a veszélyekre vonatkozó tájékoztatást, az anyagok és keverékek szállítóinak e rendelettel összhangban azokat a levezetett osztályozás szerint kell csomagolniuk és címkézniük, mielőtt forgalomba hoznák azokat. A továbbfelhasználók számára feladataik teljesítése keretében lehetővé kell tenni, hogy az egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban már megállapított osztályozást használják, feltéve, hogy nem változtatják meg az anyag vagy keverék összetételét, továbbá a forgalmazók számára is lehetővé kell tenni, hogy egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban megállapított osztályozást használják.
(19)
Annak biztosítása céljából, hogy a veszélyes anyagokra vonatkozó tájékoztatás rendelkezésre álljon, amint azok olyan anyagokat tartalmazó keverékbe kerülnek, amelyeknek legalább egyikét veszélyesként sorolták be, adott esetben a címkézésen kiegészítő tájékoztatást kell feltüntetni.
(20)
Bár az anyag vagy keverék gyártója, importőre vagy továbbfelhasználója nem kötelezhető arra, hogy osztályozás céljából új toxikológiai vagy ökotoxikológiai információkat állítson elő, azonosítania kell az anyagok és keverékek veszélyeiről rendelkezésére álló valamennyi vonatkozó információt, és értékelnie kell ezek minőségét. A gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak figyelembe kell vennie az olyan korábbi humán adatokat, mint például az érintett populációkon végzett epidemiológiai tanulmányokból, a véletlen vagy munkahelyi expozíciókból és hatásokból, valamint a klinikai tanulmányokból származó adatok. Ezeket az információkat össze kell vetnie a különböző veszélyességi osztályok és felosztások kritériumaival annak érdekében, hogy az adott gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó megállapíthassa, hogy az anyagot vagy keveréket veszélyesként kell-e osztályozni.
(21)
Bár a rendelkezésre álló információk alapján valamennyi anyag vagy keverék osztályozása elvégezhető, az e rendelet alkalmazásában felhasználni kívánt rendelkezésre álló információkat lehetőség szerint az 1907/2006/EK rendeletben említett vizsgálati módszerek szerint, a szállítási rendelkezésekkel vagy az információk hitelesítésére vonatkozó nemzetközi elvekkel vagy eljárásokkal összhangban kell előállítani, hogy biztosítani lehessen az eredmények minőségét és összevethetőségét, valamint az egyéb nemzetközi vagy közösségi szintű követelményekkel való összhangot. Ugyanezen vizsgálati módszereket, rendelkezéseket, elveket és eljárásokat kell alkalmazni abban az esetben is, ha a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó új információk létrehozása mellett dönt.
(22)
Annak érdekében, hogy megkönnyítsék a keverékek veszélyességének megállapítását, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak ezt az azonosítást magára a keverékre vonatkozó adatokra kell alapozniuk - ha ezek az adatok rendelkezésre állnak -, kivéve a rákkeltő, a csírasejt-mutagén vagy a reprodukciós toxicitást mutató anyagot tartalmazó keverékeket, vagy ha a vízi környezetre veszélyes veszélyességi osztályban a biodegradációs vagy a bioakkumulációs tulajdonságokat értékelik. Az ilyen esetekben, mivel a keverék veszélyei csak a keverék alapján nem értékelhetők megfelelően, általában a keverék egyes anyagaira vonatkozó adatokat kell a keverék veszélyessége azonosításának alapjául használni.
(23)
Amennyiben elegendő információ áll rendelkezésre a már vizsgált hasonló keverékekről, ideértve a keverékek releváns összetevőit is, a vizsgálaton át nem esett keverék veszélyes tulajdonságait az interpolációs elvekként ismert bizonyos szabályok alkalmazásával lehet meghatározni. Ezek a szabályok a keverék veszélyeinek jellemzését a keverék vizsgálata nélkül, a már vizsgált hasonló keverékekről rendelkezésre álló információk alapján teszik lehetővé. Ha a keverékre magára nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok, vagy a rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek, akkor a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak az interpolációs elveket követve kell biztosítaniuk, hogy az ilyen keverékek osztályozásának eredményei megfelelően összehasonlíthatóak legyenek.
(24)
Az egyes ipari ágazatok hálózatokat hozhatnak létre az információk, vizsgálati adatok, a bizonyítékok súlyának mérlegeléssel való meghatározása és az interpolációs elvek értékelése terén rendelkezésre álló adatok cseréje, valamint e szakismeretek összefogása céljából. Az ilyen hálózatok támogatást nyújthatnak az adott ipari ágazathoz tartozó gyártók, importőrök és továbbfelhasználók - ezen belül pedig különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) - számára az e rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítésében. E hálózatok az információknak és a legjobb gyakorlatnak a bejelentési kötelezettségek teljesítésének egyszerűsítését célzó cseréjére is felhasználhatóak. Az ilyen támogatást igénybe vevő szállítóknak továbbra is teljes mértékben felelőseknek kell lenniük az osztályozással, címkézéssel és csomagolással kapcsolatos, e rendelet szerinti feladataik teljesítéséért.
25)
Kiemelt prioritást élvez a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv (18) hatálya alá tartozó állatok védelme. Ennek megfelelően, amennyiben a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó e rendelet alkalmazásában az információk létrehozása mellett dönt, akkor először a 86/609/EGK irányelv hatálya alá tartozó állatkísérletektől eltérő lehetőségeket kell fontolóra vennie. E rendelet alkalmazásában nem humán főemlősökön tilos vizsgálatot végezni.
(26)
A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben (19) szereplő vizsgálati módszereket rendszeresen felülvizsgálják, és továbbfejlesztik a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében. A Bizottság Közös Kutatóközpontjához tartozó Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) fontos szerepet játszik az alternatív vizsgálati módszerek tudományos értékelésében és validálásában.
(27)
Az e rendeletben szereplő osztályozási és címkézési kritériumoknak teljes mértékben figyelembe kell venniük az anyagok és keverékek veszélyeinek felmérése céljából az alternatív módszerek alkalmazásának támogatását, valamint az azok belső tulajdonságaira vonatkozó információknak a 86/609/EGK irányelv szerinti állatkísérletektől eltérő, egyéb módszerrel való előállítása kötelezettségét, amint azt az 1907/2006/EK rendelet előírja. A későbbiekben meghatározott kritériumok nem válhatnak e cél, valamint az említett rendelet szerinti megfelelő kötelezettségek akadályává, és semmilyen körülmények között nem vezethetnek állatkísérletek végzéséhez abban az esetben, ha az osztályozás és címkézés céljára az alternatív vizsgálati módszerek is alkalmasak.
(28)
Az osztályozáshoz szükséges adatokat nem szabad emberen végzett vizsgálatokkal előállítani. Az anyagoknak és keverékeknek az emberre gyakorolt hatásával kapcsolatban figyelembe kell venni a rendelkezésre álló, megbízható epidemiológiai adatokat és tapasztalatokat (pl. a munka-egészségügyi adatokat és a baleseti adatbázisokból származó adatokat), és ezeket előnyben lehet részesíteni az állatkísérletekből szerzett adatokkal szemben, amikor az állatkísérletekben nem azonosított veszélyeket igazolnak. Az állatkísérletek eredményeit az emberre vonatkozó adatok tükrében kell mérlegelni, és az emberi egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében szakértői megítélést kell használni az állatokra és az emberre vonatkozó adatok értékelésekor.
(29)
Mindig szükség van a fizikai veszélyekkel kapcsolatos új információkra, kivéve, ha az adatok már rendelkezésre állnak, vagy ha e rendeletben eltérést irányoztak elő.
(30)
A kizárólag ezen rendelet alkalmazásában elvégzett vizsgálatokat az anyagon vagy a keveréken annak abban a formájában/formáiban vagy fizikai állapotában/állapotaiban kell elvégezni, amelyben az anyagot vagy a keveréket forgalomba hozzák, és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják. E rendelet alkalmazásában ugyanakkor lehetővé kell tenni az olyan vizsgálatok eredményeinek használatát, amelyeket az egyéb jogszabályi követelményeknek - köztük a harmadik országok által megállapított jogszabályi követelményeknek - való megfelelés érdekében végeztek el, még abban az esetben is, ha a vizsgálatokat az anyag vagy a keverék nem olyan formáján/formáin vagy fizikai állapotán/állapotain végezték el, amilyenben forgalomba hozzák, és amelyben valószínűsíthetően használni fogják.
(31)
Amennyiben vizsgálatok végzésére kerül sor, azokat adott esetben a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozóan a 86/609/EGK irányelvben megállapított megfelelő követelményeknek megfelelően kell elvégezni, az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (20) meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlattal összhangban.
(32)
Mellékletben kell meghatározni a különböző veszélyességi osztályokba és felosztásokba való osztályozás kritériumait, amely tartalmazza a kritériumok teljesítésének lehetséges módjára vonatkozó további rendelkezéseket is.
(33)
Elismerve, hogy a különböző veszélyességi osztályok kritériumainak a tájékoztatásra való alkalmazása nem mindig magától értetődő és egyszerű, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak a bizonyítékok szakértői megítélésre is kiterjedő mérlegelésével történő meghatározásokat kell alkalmazniuk a megfelelő eredmények elérése érdekében.
(34)
Az ebben a rendeletben ismertetett kritériumok szerint a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak egyedi koncentrációs határértékeket kell hozzárendelnie az anyaghoz, ha a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó képes a határértékek indokolására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség). Az e rendelethez mellékelt harmonizált veszélyességi osztályokra és a harmonizált osztályozási és címkézési táblázatokban szereplő anyagok felosztásaira azonban nem kell egyedi koncentrációs határértéket megállapítani. Az egyedi koncentrációs határértékek meghatározásához az Ügynökség iránymutatást ad. Az egységesség biztosítása érdekében - adott esetben - a harmonizált osztályozásoknak is tartalmazniuk kell egyedi koncentrációs határértékeket. Az osztályozás céljából az egyedi koncentrációs határértékeknek elsőbbséget kell élvezniük bármilyen más koncentrációs határértékkel szemben.
(35)
A vízi környezetre veszélyes, akut 1 vagy krónikus 1 kategóriába besorolt anyagokhoz a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak az e rendeletben említett kritériumokkal összhangban szorzótényezőt („M-tényező”) kell rendelnie. Az M-tényezők meghatározásához az Ügynökségnek iránymutatást kell adnia.
(36)
Az arányosság és a megvalósíthatóság érdekében az anyagokban lévő azonosított szennyező anyagokra, adalékokra és egyedi összetevőkre, valamint a keverékekben lévő anyagokra jellemző küszöbértékeket kell meghatározni annak pontosításával, hogy az anyagok és keverékek veszélyességi osztályozásának meghatározása során az ezekkel kapcsolatos információkat mikor kell figyelembe venni.
(37)
A keverékek megfelelő osztályba sorolásának biztosítása érdekében az egymást erősítő és egymást kioltó hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló információkat figyelembe kell venni a keverékek osztályozásakor.
(38)
Annak érdekében, hogy az osztályozás naprakész információkon alapuljon, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak újra kell értékelniük az általuk forgalomba hozott anyagok és keverékek osztályozását, amennyiben olyan új, megfelelő és megbízható tudományos vagy technikai információ jut tudomásukra, amely befolyásolhatja az osztályozást, vagy ha megváltoztatják keverékeik összetételét, hacsak nem áll rendelkezésre kellő bizonyíték arról, hogy az osztályozás nem fog megváltozni. A szállítóknak a címkéket is értelemszerűen aktualizálniuk kell.
(39)
A veszélyesként osztályozott anyagokat és keverékeket az osztályozásuknak megfelelően kell címkézni és csomagolni annak érdekében, hogy megfelelő védelmet biztosítsanak és alapvető információkat nyújtsanak a címzetteknek azzal, hogy felhívják figyelmüket az anyag vagy a keverék veszélyeire.
(40)
Az anyagok és keverékek veszélyeinek közlésére e rendelet két eszköz használatát írja elő: a címkékét és az 1907/2006/EK rendeletben előírt biztonsági adatlapokét. Ezek közül a címke a fogyasztó tájékoztatásának egyedüli eszköze, de arra is szolgálhat, hogy felhívja a munkavállalók figyelmét az anyagokra vagy keverékekre vonatkozó, a biztonsági adatlapon szereplő teljesebb körű tájékoztatásra. Mivel az anyagok szállítási láncán belül a tájékoztatás fő eszközeként a biztonsági adatlapokat használó 1907/2006/EK rendelet magában foglalja a biztonsági adatlapokra vonatkozó rendelkezéseket, helyénvaló eltekinteni ugyanezen rendelkezéseknek az e rendeletben való megismétlésétől.
(41)
Ösztönözni kell az internetes oldalak és az ingyenesen hívható telefonszámok használatát és elterjedését a fogyasztóknak a vegyi anyagok és keverékek veszélyeiről és biztonságos használatáról való megfelelő, átfogó tájékoztatása érdekében, különösen az egyes meghatározott csomagolástípusokon feltüntetett tájékoztatással kapcsolatban.
(42)
A munkavállalóknak és a fogyasztóknak nemzetközi szinten is előnyére válna a címkézés formájában megjelenő, globálisan harmonizált tájékoztatási eszköz. Ezért a címkéken feltüntetendő elemeket a GHS központi információit jelentő veszélyt jelző piktogramokkal, figyelmeztetésekkel, figyelmeztető mondatokkal és az óvintézkedésekre vonatkozó mondatokkal összhangban kell meghatározni. A címkén feltüntetett egyéb tájékoztatást a minimumra kell korlátozni, és ez a fő címkeelemekkel nem lehet ellentétes.
(43)
A forgalomba hozott anyagok és keverékek megfelelő beazonosítása alapvető fontosságú. Az Ügynökségnek azonban lehetővé kell tennie a vállalkozások számára, hogy kérésükre, illetve szükség esetén olyan módon adhassák meg egyes anyagok kémiai azonosítóját, amely nem veszélyezteti vállalkozásuk bizalmas jellegét. Amennyiben az Ügynökség ezt a kérést elutasítja, lehetővé kell tenni az e rendelet szerinti fellebbezést. A fellebbezésnek felfüggesztő hatásúnak kell lennie, annak érdekében, hogy a kérés tárgyát képező bizalmas információk a fellebbezés lezárása előtt ne jelenhessenek meg a címkézésen.
(44)
Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) hosszú idő óta a kémiai nevezéktannal és terminológiával foglalkozó globális hatóságként jár el. Az anyagok IUPAC-névvel való azonosítása világszerte elterjedt gyakorlatnak számít, és az anyagok nemzetközi és soknyelvű környezetben való azonosításának szokásos alapjául szolgál. Ezért e rendelet alkalmazásában is indokolt ezeket az elnevezéseket használni.
(45)
A Chemical Abstracts Service (CAS) olyan rendszert működtet, amely az anyagokat felveszi a CAS-nyilvántartásba és egyedi CAS nyilvántartási számot rendel hozzájuk. Ezeket a CAS-számokat használják az egész világon a szakirodalomban, az adatbázisokban és a jogszabályi megfelelést igazoló dokumentumokban az anyagok azonosítására, mivel a kémiai nevezéktan nem mindig egyértelmű. Ezért e rendelet alkalmazásában is indokolt a CAS-számokat használni.
(46)
A címkén szereplő tájékoztatásnak a legalapvetőbb információkra való korlátozása érdekében elsőbbségi elveknek kell meghatározniuk a legmegfelelőbb címkeelemeket az olyan esetekben, amikor az anyagok vagy keverékek több veszélyes tulajdonsággal rendelkeznek.
(47)
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvet (21) és a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanács irányelvet (22) továbbra is maradéktalanul alkalmazni kell a hatálya alá tartozó minden termékre.
(48)
Egyetlen anyag vagy keverék címkéjén vagy csomagolásán sem jelenhet meg olyan kifejezés, mint például a „nem mérgező”, „nem ártalmas”, „nem szennyező”, „ökologikus”, sem egyéb, az osztályozással összhangban nem álló olyan szöveg, amely azt jelzi, hogy az anyag vagy a keverék nem veszélyes, továbbá semmilyen, az osztályozásával összhangban nem álló kifejezés.
(49)
Általában az anyagokat és keverékeket, különösen amelyeket a lakosságnak szánnak, a szükséges címkézési információval ellátott csomagolásban kell forgalmazni. A szakmai felhasználók közötti megfelelő tájékoztatás megadását - a csomagolatlan anyagokra és keverékekre vonatkozóan is - az 1907/2006/EK rendelet biztosítja. Mindemellett kivételes körülmények esetén a lakosságnak szánt anyagok és keverékek csomagolatlanul is forgalmazhatók. Adott esetben a vonatkozó címkézési információt más eszközökkel, például a számlán vagy a szállítólevélen kell megadni a lakosság részére.
(50)
A címkék felhelyezésére és a címkéken szereplő információk elhelyezkedésére vonatkozó szabályok annak biztosításához szükségesek, hogy a címkéken szereplő tájékoztatás könnyen érthető legyen.
(51)
E rendeletnek általános csomagolási előírásokat kell megállapítania a veszélyes anyagok és keverékek biztonságos szállításának garantálása érdekében.
(52)
A hatóságok forrásait az egészség és a környezet szempontjából legnagyobb aggodalomra okot adó anyagokra kell összpontosítani. Ezért biztosítani kell, hogy az illetékes hatóságok vagy a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók javaslatot nyújthassanak be az Ügynökségnek az 1A., 1B. vagy 2. kategóriájú rákkeltő, csírasejt-mutagén vagy reprodukciós toxicitást mutató anyagok, továbbá a légzőszervi szenzibilizáló anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan, vagy eseti alapon más hatások vonatkozásában is. A tagállamok illetékes hatóságai számára lehetővé kell tenni a növényvédő és a biocid termékekben használt hatóanyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslattételt is. Az Ügynökségnek véleményt kell nyilvánítania a javaslatról, az érdekelt felek számára pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy a javaslathoz megjegyzéseket fűzhessenek. A végleges osztályozási és címkeelemekre vonatkozóan a Bizottságnak határozattervezetet kell benyújtania.
(53)
A 67/548/EGK irányelv alapján elvégzett munka és összegyűlt tapasztalatok - ideértve a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt, bizonyos anyagok osztályozását és címkézését is - teljes körű figyelembevétele érdekében valamennyi, már meglévő harmonizált osztályozást az új kritériumok alapján kell átalakítani új harmonizált osztályozássá. Továbbá, mivel e rendelet alkalmazása késleltetett és az ebből következő átmeneti időszakban a 67/548/EGK irányelv kritériumai szerinti harmonizált osztályozások érvényesek az anyagok és keverékek osztályozására, valamennyi már meglévő harmonizált osztályozásnak változtatás nélkül át kell kerülnie e rendelet mellékletébe. E rendeletnek az osztályozások valamennyi jövőbeli harmonizálására való kiterjesztésével el kell kerülni egy adott anyagnak a már meglévő, valamint az új kritériumok szerinti harmonizált osztályozásából fakadó ellentmondásokat.
(54)
Az anyagok és keverékek belső piacának hatékony működése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében ki kell alakítani az osztályozási és címkézési jegyzékre vonatkozó szabályokat. Ezért bármely forgalomba hozott regisztrált vagy veszélyes anyag osztályozását és címkézését be kell jelenteni az Ügynökségnek, azoknak a jegyzékbe való felvétele céljából.
(55)
Az Ügynökségnek meg kell vizsgálnia, hogy hogyan egyszerűsíthető tovább a bejelentési eljárás, figyelembe véve különösen a kkv-k igényeit.
(56)
Egy adott anyag különböző gyártóinak és importőreinek mindent meg kell tenniük, hogy megállapodjanak az anyag egységes osztályozásáról, kivéve az anyag harmonizált osztályozásától függően megállapított veszélyességi osztályokat és ezek felosztását.
(57)
A lakosság és különösen bizonyos anyagokkal érintkezésbe kerülő személyek összehangolt védelmének, valamint az osztályozásra és címkézésre épülő más közösségi jogszabályok megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében jegyzékben kell rögzíteni az e rendelet szerinti, és az ugyanazon anyag gyártóival és importőreivel lehetőség szerint egyeztetett osztályozásokat, valamint az egyes anyagok osztályozásának és címkézésének összehangolása érdekében közösségi szinten hozott döntéseket.
(58)
Az osztályozási és címkézési jegyzékbe felvett információknak az 1907/2006/EK rendelet által megengedettel azonos mértékű hozzáférhetőségben és védelemben kell részesülniük, különösen az olyan információk tekintetében, amelyek - ha nyilvánosságra jutnak - veszélyeztethetik az érintettek üzleti érdekeit.
(59)
A tagállamoknak ki kell jelölniük azt az illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat, amelyek a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslatokért, valamint az ebben a rendeletben megállapított kötelezettségek teljesítésének megvalósulásáért felelősek. E rendelet betartásának biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és ellenőrző intézkedéseket kell életbe léptetniük.
(60)
Fontos, hogy a szállítók és az egyéb érdekelt felek - különösen a kkv-k - kellő tanácsadásban részesüljenek az e rendelet szerinti feladataikról és kötelezettségeikről. Az 1907/2006/EK rendelet által már létrehozott nemzeti információs szolgálatok elláthatják az e rendeletben előírt nemzeti információs szolgálatok szerepét.
(61)
Az e rendelettel létrehozott rendszer hatékony működése érdekében fontos, hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között megfelelő együttműködés és koordináció valósuljon meg.
(62)
A veszélyes anyagokra és keverékekre vonatkozó tájékoztatás fókuszpontjainak létrehozása érdekében a tagállamoknak az e rendelet alkalmazásáért és betartásáért felelős hatóságok mellett ki kell jelölniük azokat a szerveket is, amelyek az emberi egészségre, valamint az anyagok - az e rendelet szerinti engedélyezés alapján alternatív kémiai néven is hivatkozható anyagokat is ideértve - kémiai azonosítójára, összetevőire és jellegére vonatkozó információk fogadásáért felelősek.
(63)
E felelős szervek tagállami kérésre statisztikai elemzést végezhetnek annak meghatározására, hogy hol lehet szükség továbbfejlesztett kockázatkezelési intézkedésekre.
(64)
A tagállamok és az Ügynökség által az e rendelet alkalmazásáról készített rendszeres jelentések nélkülözhetetlen eszközei kell, hogy legyenek a vegyi anyagokról szóló jogszabályok végrehajtása felügyeletének, valamint az e területen érvényesülő tendenciák figyelemmel kísérésének. A jelentésekben szereplő megállapításokból levont következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának, és adott esetben a módosítási javaslatok megfogalmazásának.
(65)
Az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Ügynökségen belül működő, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumot kell felhasználni az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos információcserére is.
(66)
A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének a biztosítása érdekében a tagállamoknak megfelelő keretrendszert kell kialakítaniuk az e rendelet előírásainak be nem tartása miatt megállapítandó hatékony, arányos és visszatartó hatású szankciók létrehozása céljából, mivel az előírások be nem tartása az emberi egészség és a környezet károsodását eredményezheti.
(67)
Olyan szabályokat kell megállapítani, amelyek az e rendelet szerinti osztályozás kritériumainak megfelelő anyagok reklámozására vonatkozóan az anyagok címzettjeinek - ideértve a fogyasztók - védelme érdekében előírják a kapcsolódó veszélyek ismertetésének kötelezettségét. A veszélyesként osztályozott keverékek olyan reklámozásában, amely lehetővé teszi, hogy a nem szakmai közönség valamely tagja anélkül kössön adásvételi szerződést, hogy előzőleg látta volna a címkét, ugyanezen okból meg kell említeni a címkén feltüntetett veszélyességi típust vagy típusokat is.
(68)
Védzáradékot kell előírni az olyan helyzetek kezelésére, amikor az anyag vagy keverék komoly kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve, még akkor is, ha az adott anyag vagy keverék e rendelet szerint nincs veszélyesként osztályozva. Ha ilyen helyzet következne be, akkor - tekintettel az anyagok és keverékek kereskedelmének globális jellegére - szükségessé válhat az ENSZ szintjén való intézkedés.
(69)
Bár az 1907/2006/EK rendelet által a vállalkozásokra vonatkozóan megállapított kötelezettségek közül sok az osztályba sorolás eredménye, e rendelet a biztonsági adatlapra vonatkozó rendelkezések kivételével nem változtathatja meg az említett rendelet hatályát és hatását. Ennek érdekében az említett rendeletet megfelelően módosítani kell.
(70)
E rendeletet fokozatosan kell alkalmazni annak lehetővé tétele érdekében, hogy valamennyi érintett fél - a hatóságok, a vállalkozások, valamint az érdekelt felek - számára, hogy forrásaikat a megfelelő időben az új feladatokra való felkészülésre összpontosítsák. Ezért, és mert a keverékek osztályozása az anyagok osztályozásától függ, a keverékek osztályozására vonatkozó rendelkezéseket kizárólag azt követően szabad alkalmazni, miután az összes anyag átsorolása megtörtént. A gazdasági szereplők számára lehetővé kell tenni, hogy önkéntes alapon korábban alkalmazzák az e rendelet szerinti osztályozási kritériumokat, de ez esetben a zavarok elkerülése érdekében a címkézésnek és a csomagolásnak e rendeletnek, és nem a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelvnek kell megfelelnie.
(71)
A vállalkozások szükségtelen terhelését elkerülendő, azok az anyagok és keverékek, amelyek már bekerültek a szállítási láncba, mielőtt e rendelet előírásai rájuk nézve hatályba léptek volna, átcímkézés nélkül továbbra is forgalomban maradhatnak egy meghatározott ideig.
(72)
Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az osztályozásra, címkézésre és csomagolásra vonatkozó szabályok harmonizációját, az osztályozás előírását és a közösségi szinten osztályozott anyagok harmonizált jegyzéke, valamint egy osztályozási és címkézési jegyzék létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.
(73)
E rendelet tiszteletben tartja azokat az alapvető jogokat és megfelel azoknak az alapelveknek, amelyeket különösen az Európai Unió alapjogi chartája állapít meg (23).
(74)
E rendeletnek hozzá kell járulnia a 2006. február 6-án, Dubaiban elfogadott, „A nemzetközi vegyianyag-kezelés stratégiai megközelítése” (SAICM) című dokumentum céljainak teljesítéséhez.
(75)
Az ENSZ szintjén történő fejleményekre is figyelemmel, e rendeletnek egy későbbi időpontban ki kell egészülnie a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) és a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok osztályozásával és címkézésével kapcsolatos rendelkezésekkel.
(76)
Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (24) összhangban kell elfogadni.
(77)
A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy e rendeletet a technikai és tudományos haladás szerint kiigazítsa, és ennek keretében a GHS-be az ENSZ szintjén végrehajtott módosításokat is beillessze, különös tekintettel azon ENSZ-módosításokra, amelyek a hasonló keverékekre vonatkozó információk felhasználásához kapcsolódnak. A műszaki és tudományos fejlődéshez való ilyen hozzáigazításoknál figyelembe kell venni az ENSZ szintjén folyó féléves munkaritmust is. A Bizottságot továbbá fel kell hatalmazni arra, hogy az egyes anyagok harmonizált osztályozásával és címkézésével kapcsolatos határozatot meghozza. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet nem alapvető elemeinek módosítására irányulnak, ezért ezeket az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében előírt ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
(78)
Amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó rendes határidők nem tarthatók be, a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (6) bekezdésében meghatározott sürgősségi eljárás alkalmazására a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás elfogadásához.
(79)
A vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok naprakésszé tételének következetessége érdekében e rendelet alkalmazásában a Bizottságot az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott bizottság segíti,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. CÍM
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Cél és hatály
(1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az anyagok, keverékek és a 4. cikk (8) bekezdésében említett árucikkek szabad mozgásának biztosítása a következők útján:
a)
az anyagok és keverékek osztályozására, valamint a veszélyes anyagok és keverékek címkézési és csomagolási szabályaira vonatkozó kritériumok harmonizálása;
b)
kötelezettség előírása arra vonatkozóan, hogy:
i.
a gyártók, az importőrök és a továbbfelhasználók osztályokba sorolják a forgalmazott anyagokat és keverékeket;
ii.
a szállítók felcímkézzék és csomagolják a forgalmazott anyagokat és keverékeket;
iii.
a gyártók, az árucikkek előállítói és az importőrök osztályokba sorolják azokat a nem forgalmazott anyagokat, amelyekre az 1907/2006/EK rendelet alapján regisztrálás vagy bejelentés vonatkozik;
c)
az anyagok gyártóinak és importőreinek kötelezése arra, hogy bejelentsék az Ügynökségnek az ilyen osztályozásokat és címkeelemeket, amennyiben ezeket az 1907/2006/EK rendelet alapján történt regisztrációjuk részeként nem nyújtották be az Ügynökségnek;
d)
a harmonizált osztályozással és címkeelemekkel rendelkező anyagok jegyzékének létrehozása közösségi szinten a VI. melléklet 3. részében;
e)
az anyagok osztályozási és címkézési jegyzékének létrehozása, amely a c) és d) pontban említett valamennyi bejelentést, beadványt, valamint harmonizált osztályozásokat és címkeelemet tartalmaz.
(2) Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre:
a)
a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv (25) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok és keverékek;
b)
olyan anyagok és keverékek, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, továbbá amelyeket újrakivitel céljából ideiglenesen tárolnak, vagy vámszabad területen vagy vámszabad raktárban tárolnak, vagy tranzitáruk;
c)
nem elkülönített intermedierek;
d)
forgalomba nem hozott, tudományos kutatási és fejlesztési célú anyagok és keverékek, feltéve, hogy a munkahelyekre és a környezetre vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban ellenőrzött feltételek mellett használják őket.
(3) A hulladékokról szóló, 2006. április 5-i 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (26) meghatározása szerinti hulladék nem minősül a 2. cikk szerinti anyagnak, keveréknek vagy árucikknek.
(4) A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos anyagok vagy keverékek vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.
(5) Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a végfelhasználónak szánt, készárucikknek minősülő anyagok és keverékek következő formáira:
a)
a 2001/83/EK irányelvben meghatározott gyógyszerek;
b)
a 2001/82/EK irányelvben meghatározott állatgyógyászati készítmények;
c)
a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek;
d)
a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, és a 98/79/EK irányelvben meghatározott orvostechnikai eszközök;
e)
a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve a következő felhasználásaikat is:
i.
a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalék;
ii.
a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyag;
iii.
az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokban használt adalék;
iv.
a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó takarmány.
(6) A 33. cikk hatálya alá tartozó esetek kivételével e rendeletet nem kell alkalmazni a veszélyes áruk légi, tengeri, közúti, vasúti és belvízi szállítására.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
1.
„veszélyességi osztály”: a fizikai, egészségi vagy környezeti veszély jellege;
2.
„veszélyességi kategória”: a kritériumoknak az egyes veszélyességi osztályokon belüli felosztása a veszély súlyosságának megadása céljából;
3.
„veszélyt jelző piktogram”: grafikai kompozíció, amely magában foglal egy szimbólumot és egyéb grafikai elemeket, mint például egy olyan határszegélyt, háttérmintázatot vagy színt, amelyet az adott veszélyességi információ közlésére szánnak;
4.
„figyelmeztetés”: olyan szó, amely - figyelmeztetve az olvasót a potenciális veszélyre - a veszélyek súlyosságának relatív szintjét jelzi az alábbi két szint megkülönböztetésével:
a)
„veszély”: a súlyosabb veszélyességi kategóriákat jelző figyelmeztetés;
b)
„figyelem”: a kevésbé súlyos veszélyességi kategóriákat jelző figyelmeztetés;
5.
„figyelmeztető mondat”: egy adott veszélyességi osztályhoz és kategóriához rendelt mondat, amely leírja a veszélyes anyag vagy keverék jelentette veszély természetét, beleértve adott esetben a veszély mértékét is;
6.
„óvintézkedésre vonatkozó mondat”: egy veszélyes anyag vagy keverék használatából vagy ártalmatlanításából eredő expozíció káros hatásainak a lehető legkisebbre csökkentése vagy megelőzése céljából javasolt intézkedés(eke)t leíró mondat;
7.
„anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyező anyagot is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;
8.
„keverék”: kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;
9.
„árucikk”: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet, vagy alakot kap;
10.
„árucikkek előállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;
11.
„polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulákat széles molekulasúly-tartományban kell elosztani, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll:
a)
legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak;
b)
az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb, mint egyszerű súlytöbbsége.
Ennek a fogalommeghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;
12.
„monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, adott polimerképző-reakció feltételei szerint;
13.
„regisztráló”: valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, aki az 1907/2006/EK rendelet szerint egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;
14.
„gyártás”: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban;
15.
„gyártó”: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;
16.
„behozatal”: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;
17.
„importőr”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;
18.
„forgalomba hozatal”: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül;
19.
„továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy keverékben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. Az 1907/2006/EK rendelet 2. cikke (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül;
20.
„forgalmazó”: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy - beleértve a kiskereskedőt is -, aki az önmagában vagy keverékben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;
21.
„intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált, vagy másik anyaggá való átalakítás (a továbbiakban: szintézis) céljából felhasznált anyag;
22.
„nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják;
23.
„az Ügynökség”: az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség;
24.
„illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletből származó kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;
25.
„felhasználás”: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás;
26.
„szállító”: bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot - önmagában vagy keverékben - vagy a keveréket forgalomba hozza;
27.
„ötvözet”: olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált alkotóelemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközökkel való szétválasztását; e rendelet alkalmazásában az ötvözetek keverékeknek minősülnek;
28.
„UN RTDG”: a veszélyes áruk szállítására vonatkozó ENSZ-ajánlások;
29.
„bejelentő”: az Ügynökség részére a bejelentést elvégző gyártó vagy importőr, vagy gyártók vagy importőrök csoportja;
30.
„tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek mellett végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;
31.
„küszöbérték”: egy adott anyagban vagy keverékben található bármely osztályozott szennyező anyagra, adalékra vagy egyéni összetevőre vonatkozó határérték, amely felett ezeket figyelembe kell venni annak meghatározása érdekében, hogy az adott anyagot vagy keveréket osztályba kell-e sorolni;
32.
„koncentrációs határérték”: egy adott anyagban vagy keverékben található bármely osztályozott szennyező anyagra, adalékra vagy egyéni összetevőre vonatkozó határérték, amely az anyag vagy a keverék osztályozását eredményezheti;
33.
„felosztás”: az expozíciós útvonaltól vagy a hatások jellegétől függő megkülönböztetés a veszélyességi osztályokon belül;
34.
„M-tényező”: szorzótényező. A vízi környezetre a „Vízi, akut 1” vagy „Vízi, krónikus 1” kategóriában veszélyesként osztályozott anyagkoncentrációra alkalmazzák, és a szummációs módszer segítségével egy olyan keverék osztályozásának a meghatározására használják, amelyben az anyag jelen van;
35.
„csomag”: a csomagolási művelet összesített eredménye, amely magából a csomagolásból és annak tartalmából áll;
36.
„csomagolás”: egy vagy több befogadó edény és minden más komponens, amely ahhoz szükséges, hogy a befogadó edény ellássa tárolási és egyéb biztonsági funkcióját;
37.
„köztes csomagolás”: a belső csomagolás vagy az árucikkek és a külső csomagolás közé helyezett csomagolás.
3. cikk
Veszélyes anyagok és keverékek, valamint a veszélyességi osztályok meghatározása
Az I. melléklet 2-5. részében megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag vagy keverék veszélyesnek minősül, és be kell sorolni az e mellékletben előírt megfelelő veszélyességi osztályba.
Az I. mellékletben említett veszélyességi osztályok esetében, ha ezek az osztályok az expozíciós útvonal vagy a hatások jellege alapján kerültek felosztásra, az anyag vagy keverék osztályozása az ilyen felosztás szerint történik.
4. cikk
Általános osztályozási, címkézési és csomagolási kötelezettségek
(1) A gyártók, importőrök és továbbfelhasználók a forgalomba hozatalt megelőzően elvégzik az anyagoknak vagy keverékeknek a II. cím szerinti osztályba sorolását.
(2) A gyártók, az árucikkek előállítói és az importőrök az (1) bekezdésben előírt követelmények sérelme nélkül a II. cím szerint sorolják osztályba a forgalomba nem hozott anyagokat, ha:
a)
az 1907/2006/EK rendelet 6. cikke, 7. cikkének (1) vagy (5) bekezdése, 17. vagy 18. cikke előírja az anyag regisztrálását;
b)
az 1907/2006/EK rendelet 7. cikkének (2) bekezdése vagy 9. cikke előírja a bejelentést.
(3) Ha egy anyag a VI. melléklet 3. részében besorolási tételként szerepel és így az V. cím szerinti harmonizált osztályozás és címkézés hatálya alá tartozik, akkor az anyag az említett tétel szerint kerül osztályozásra, és a kérdéses anyag II. cím szerinti osztályozását az adott besorolási tételben szereplő veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra nem kell elvégezni.
Ha azonban az anyag ezenkívül egy vagy több olyan veszélyességi osztályba vagy felosztásba is tartozik, amely a VI. melléklet 3. részének besorolási tételében nem szerepel, akkor az ilyen veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra a II. cím szerinti osztályba sorolást kell elvégezni.
(4) Amennyiben egy anyag vagy keverék veszélyesként kerül besorolásra, a szállítóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően az anyag vagy keverék címkézése és csomagolása a III. és IV. címnek megfelelő legyen.
(5) A forgalmazók - a (4) bekezdésben előírt feladataik ellátása során - használhatják a szállítói lánc egyik szereplője által az anyagnak vagy a keveréknek a II. címmel összhangban meghatározott osztályozását.
(6) A továbbfelhasználók - az (1) és (4) bekezdésben előírt feladataik ellátása során - használhatják a szállítói lánc valamely résztvevője által az anyagnak vagy a keveréknek a II. címmel összhangban meghatározott osztályozását, feltéve, hogy nem változtatják meg az adott anyag vagy keverék összetételét.
(7) A II. melléklet 2. részében említett bármely veszélyesként osztályozott anyagot tartalmazó keverék csak akkor hozható forgalomba, ha a III. címnek megfelelően címkézték.
(8) E rendelet alkalmazásában az I. melléklet 2.1. szakaszában említett árucikkek forgalomba hozatalt megelőző osztályozása, címkézése és csomagolása az anyagokra és keverékekre vonatkozó szabályok szerint történik.
(9) Egy adott szállítói lánchoz tartozó szállítók együttműködnek az e rendelet szerinti osztályozási, címkézési és csomagolási követelmények teljesítése érdekében.
(10) Anyagok és keverékek forgalomba hozatalára csak akkor kerülhet sor, ha azok e rendeletnek megfelelnek.
II. CÍM
VESZÉLYESSÉGI OSZTÁLYOZÁS
1. FEJEZET
Az információk azonosítása és vizsgálata
5. cikk
Az anyagokról rendelkezésre álló információk azonosítása és vizsgálata
(1) Valamely anyag gyártói, importőrei és továbbfelhasználói azonosítják, hogy melyek azok a releváns információk, melyek rendelkezésre állnak annak meghatározásához, hogy az anyaggal párosul-e az I. mellékletben megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszély; ilyen információk különösen a következők:
a)
a 8. cikk (3) bekezdésében említett módszerek bármelyikével előállított adatok;
b)
epidemiológiai adatok és az emberre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos tapasztalatok, így például munka-egészségügyi adatok és a baleseti adatbázisokból származó adatok;
c)
az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakasza szerint előállított bármilyen más információ;
d)
új tudományos információk;
e)
a nemzetközileg elismert kémiai programok keretében előállított egyéb információk.
Az információknak az anyagnak azokra a formáira vagy fizikai állapotaira kell vonatkozniuk, amelyekben az anyagot forgalomba hozzák és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.
(2) A gyártók, importőrök és továbbfelhasználók megvizsgálják az (1) bekezdésben említett információkat abból a szempontból, hogy azok megfelelőek, megbízhatóak és adott esetben tudományos szempontból alkalmasak-e az e cím 2. fejezete szerinti értékelés céljára.
6. cikk
A keverékekről rendelkezésre álló információk azonosítása és vizsgálata
(1) A keverék gyártói, importőrei és továbbfelhasználói megvizsgálják, hogy melyek azok a keverékre magára vagy az általa tartalmazott anyagokra vonatkozó, releváns információk, melyek rendelkezésre állnak annak meghatározásához, hogy a keverékkel párosul-e az I. mellékletben megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszély; ilyen információk különösen következők:
a)
a 8. cikk (3) bekezdésében említett módszerek bármelyikével előállított, a keverékre magára, vagy a keverékben lévő anyagokra vonatkozó adatok;
b)
epidemiológiai adatok és az emberre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos tapasztalatok a keverékre magára vagy a benne lévő anyagokra vonatkozóan, például munka-egészségügyi adatok vagy a baleseti adatbázisokból származó adatok;
c)
az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakasza szerint előállított bármilyen más, a keverékre magára, vagy a benne lévő anyagokra vonatkozó információ;
d)
a nemzetközileg elismert kémiai programok keretében előállított bármilyen más, a keverékre magára, vagy a benne lévő anyagokra vonatkozó információ.
Az információknak a keveréknek azokra a formáira vagy fizikai állapotaira kell vonatkozniuk, amelyekben azt forgalomba hozzák és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.
(2) Figyelembe véve (3) és a (4) bekezdést is, ha az (1) bekezdésben említett információ magára a keverékre vonatkozóan rendelkezésre áll, és a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó ellenőrizte, hogy az információ megfelelő és megbízható, valamint adott esetben tudományos szempontból érvényes, akkor azt az információt az e cím 2. fejezete szerinti értékelés céljára használja fel.
(3) A keverékeknek az e cím 2. fejezete szerinti, az I. melléklet 3.5.3.1., 3.6.3.1. és 3.7.3.1. szakaszában említett „csírasejt-mutagenitás”, „rákkeltő hatás” és „reprodukciós toxicitás” veszélyességi osztállyal kapcsolatos értékelése esetén a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó a keverékben lévő anyagokkal kapcsolatban kizárólag az (1) bekezdésben említett, rendelkezésre álló, releváns információkat használja.
Továbbá abban az esetben, ha a keverékről magáról rendelkezésre álló vizsgálati adatok olyan csírasejt-mutagén, rákkeltő vagy a reprodukcióra toxikus hatást mutatnak, amelyek a keveréket alkotó egyes anyagoknál nem állnak fenn, akkor az ilyen adatokat is figyelembe kell venni.
(4) A keverékeknek az e cím 2. fejezet szerinti, az I. melléklet 4.1.2.8. és 4.1.2.9. szakaszában említett, a „vízi környezetre veszélyes” veszélyességi osztályon belüli „biodegradációs és bioakkumulációs” tulajdonságok szerinti értékeléséhez a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó a keverékben lévő anyagokra kizárólag az (1) bekezdésben említett rendelkezésre álló, releváns információkat használja.
(5) Ha magáról a keverékről nem állnak rendelkezésre az (1) bekezdésben említett vizsgálati adatok, vagy azok nem megfelelőek, akkor a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó a keveréket alkotó egyes anyagokról és hasonló, vizsgált keverékekről rendelkezésre álló más olyan információkat használ, melyek relevánsak annak meghatározásához, hogy a keverék veszélyes-e, feltéve, hogy az adott gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó ellenőrizte, hogy az információk megfelelőek és megbízhatóak-e a 9. cikk (4) bekezdése szerinti értékelés szempontjából.
7. cikk
Állatokon és embereken végzett vizsgálatok
(1) Ha e rendelet miatt újabb vizsgálatokra kerül sor, a 86/609/EGK irányelv értelmében állatkísérleteket csak abban az esetben lehet folytatni, ha más, megfelelő adatminőséget és -megbízhatóságot nyújtó alternatíva nem lehetséges.
(2) E rendelet alkalmazásában nem humán főemlősökön tilos vizsgálatot végezni.
(3) E rendelet alkalmazásában tilos embereken vizsgálatot végezni. Az egyéb forrásokból, például klinikai tanulmányokból származó adatok azonban felhasználhatók a rendelet alkalmazásában.
8. cikk
Anyagokra és keverékekre vonatkozó új információk előállítása
(1) Annak meghatározásához, hogy egy anyag vagy keverék jár-e az e rendelet I. mellékletében megállapított egészségi vagy környezeti veszélyekkel, a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó - feltéve, hogy az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakaszában előírt szabályok alkalmazásával már az információ megszerzésének valamennyi eszközét kimerítette, - új vizsgálatokat folytathat.
(2) Annak meghatározásához, hogy egy anyag vagy keverék jár-e az I. melléklet 2. részében ismertetett fizikai veszélyekkel, a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó csak akkor folytathatja az említett részben előírt vizsgálatokat, ha megfelelő és megbízható információk még nem állnak rendelkezésre.
(3) Az (1) bekezdésben említett vizsgálatokat a következő módszerek egyikével végzik:
a)
az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében ismertetett vizsgálati módszerek;
vagy
b)
nemzetközileg elismert megbízható tudományos elvek, vagy nemzetközi eljárásokkal összhangban validált módszerek.
(4) Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó új ökotoxikológiai vagy toxikológiai vizsgálatokat vagy elemzéseket végez, akkor az ilyen vizsgálatok és elemzések elvégzése az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint történik.
(5) Ha e rendelet alkalmazásában új vizsgálatok elvégzésére kerül sor a fizikai veszélyekre vonatkozóan, akkor azokat legkésőbb 2014. január 1-től, a megfelelő elismert minőségbiztosítási rendszerrel összhangban vagy a megfelelő elismert minősítéssel rendelkező laboratóriumokban kell elvégezni.
(6) Az ezen rendelet alkalmazásában elvégzett vizsgálatokat az anyagon vagy a keveréken annak abban a formájában/formáiban vagy fizikai állapotában/állapotaiban kell elvégezni, amelyben az anyagot vagy a keveréket forgalomba hozzák, és amelyben forgalomba hozatala után ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.
2. FEJEZET
A veszélyességi információk értékelése és döntés az osztályozásról
9. cikk
Az anyagok és keverékek veszélyességéről szóló információk értékelése
(1) Az anyag vagy keverék gyártója, importőre és továbbfelhasználója az e cím 1. fejezete szerint azonosított információkat az egyes veszélyességi osztályokba való besorolás vagy az I. melléklet 2-5. részében szereplő felosztás kritériumai alapján értékeli, megállapítandó az anyaghoz vagy keverékhez kapcsolódó veszélyeket.
(2) Az anyagról vagy keverékről a 8. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerektől eltérő vizsgálati módszerekkel kapott vizsgálati adatok értékelése során a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó összeveti az alkalmazott vizsgálati módszereket az említett cikkben megállapított vizsgálati módszerekkel annak meghatározása céljából, hogy az alkalmazott vizsgálati módszerek befolyásolják-e az e cikk (1) bekezdésében említett értékelést.
(3) Ha a kritériumok nem alkalmazhatók közvetlenül az azonosított információkra, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az e rendelet I. mellékletének 1.1.1. szakasza szerint a bizonyítékok mérlegelésével - szakértői megítélés felhasználásával - történő meghatározás segítségével, az anyag vagy keverék veszélyeinek meghatározására kiható valamennyi rendelkezésre álló információ mérlegelésével, és az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1.2. szakasza szerint végzi el az értékelést.
(4) Ha kizárólag a 6. cikk (5) bekezdésében említett információ áll rendelkezésre, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az I. melléklet 1.1.3. szakaszában, valamint a 3. és 4. részének minden egyes szakaszában említett interpolációs elveket alkalmazza az értékeléshez.
Ha azonban ez az információ sem az interpolációs elvek, sem az I. melléklet 1. részében leírt szakértői megítélés és a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás elvének alkalmazását nem teszi lehetővé, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az I. melléklet 3. és 4. részének egyes szakaszaiban leírt módszerrel vagy módszerekkel értékeli az információkat.
(5) A rendelkezésre álló információk osztályozás céljából való értékelése során a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók az anyagnak vagy keveréknek azokat a formáit vagy fizikai állapotait veszik figyelembe, amelyekben az anyagot vagy keveréket forgalomba hozzák és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.
10. cikk
Koncentrációs határértékek és M-tényezők anyagok és keverékek osztályozásához
(1) Az egyedi koncentrációs határérték és az általános koncentrációs határérték egy anyaghoz rendelt olyan küszöbértéket jelent, amelynél vagy amely felett az anyagnak egy másik anyagban vagy keverékben azonosított szennyező anyagként, adalékként vagy egyedi összetevőként való jelenléte az anyagnak vagy keveréknek veszélyesként való osztályozását eredményezi.
A gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egyedi koncentrációs határértékeket állapít meg szükség esetén, és amennyiben megfelelő és megbízható tudományos információ azt mutatja, hogy az anyag egyértelműen veszélyes, ha az anyag az I. melléklet 2. részében bármelyik veszélyességi osztályra megállapított koncentráció alatt, vagy az I. melléklet 3., 4. és 5. részében bármelyik veszélyességi osztályra megállapított általános koncentrációs határérték alatt van jelen.
Kivételes esetekben a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egyedi koncentrációs határértékeket állapíthat meg, amennyiben megfelelő, megbízható és meggyőző tudományos információja van arról, hogy egy veszélyesként besorolt anyag nem egyértelműen veszélyes, ha az anyag az I. melléklet 2. részében a releváns veszélyességi osztályra megállapított koncentráció felett, vagy az I. melléklet 3., 4. és 5. részében a releváns veszélyességi osztályra megállapított általános koncentrációs határérték felett van jelen.
(2) A gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó a vízi környezetre veszélyes, akut 1 vagy krónikus 1 kategóriába besorolt anyagokra M-tényezőket állapít meg.
(3) Az (1) bekezdés ellenére, egyedi koncentrációs határértékek nem alkalmazandók a VI. melléklet 3. részében szereplő anyagokra vonatkozó harmonizált veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra.
(4) A (2) bekezdés ellenére, az M-tényezők nem alkalmazandók a VI. melléklet 3. részében szereplő azon anyagokra vonatkozó harmonizált veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra, amelyekre abban a részben már megállapítottak egy M-tényezőt.
Ha azonban a vízi környezetre veszélyes, akut 1 vagy krónikus 1 kategóriába besorolt anyagokra vonatkozóan a VI. melléklet 3. része nem állapít meg M-tényezőt, akkor azt a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó állapítja meg az adott anyagra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok alapján. Az adott anyagot tartalmazó keveréknek a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó általi, a szummációs módszer alkalmazásával történő osztályozásakor ezt az M-tényezőt kell felhasználni.
(5) Az egyedi koncentrációs határérték vagy az M-tényező megállapításakor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó figyelembe vesz az arra az anyagra vonatkozó minden olyan egyedi koncentrációs határértéket vagy M-tényezőt, amely szerepel az osztályozási és címkézési jegyzékben.
(6) Az (1) bekezdés szerint meghatározott egyedi koncentrációs határértékek elsőbbséget élveznek az I. melléklet 2. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő koncentrációkkal, illetve az I. melléklet 3., 4. és 5. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő, az osztályozáshoz használandó általános koncentrációs határértékekkel szemben.
(7) Az Ügynökség további iránymutatást nyújt az (1) és a (2) bekezdés alkalmazásával kapcsolatban.
11. cikk
Küszöbértékek
(1) Ha az anyag azonosított szennyező anyag, adalék vagy egyedi összetevő formájában önmagában veszélyesként besorolt másik anyagot tartalmaz, ezt figyelembe kell venni az osztályozáskor, ha az azonosított szennyező anyag, adalék vagy egyedi összetevő koncentrációja a (3) bekezdés szerinti alkalmazandó küszöbértékkel egyenlő vagy annál nagyobb.
(2) Ha a keverék összetevőként, illetve azonosított szennyező anyag vagy adalék formájában veszélyesként besorolt anyagot tartalmaz, akkor ezt az információt figyelembe kell venni az osztályozáskor, ha az adott anyag koncentrációja a (3) bekezdés szerinti küszöbértékkel egyenlő vagy annál nagyobb.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett küszöbértéket az I. melléklet 1.1.2.2. szakaszában leírtak szerint kell meghatározni.
12. cikk
További értékelést igénylő egyedi esetek
Amennyiben a 9. cikk szerint elvégzett értékelés eredményeként a következő tulajdonságok vagy hatások merülnek fel, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó ezeket figyelembe veszi az osztályozáskor, ha:
a)
megfelelő és megbízható információ bizonyítja, hogy a gyakorlatban az anyag vagy keverék fizikai veszélyei eltérnek a vizsgálat által kimutatottaktól;
b)
meggyőző tudományos kísérleti adatok azt mutatják, hogy az anyag vagy keverék biológiailag nem áll rendelkezésre, és ezen adatok megfelelőségét és megbízhatóságát ellenőrizték;
c)
megfelelő és megbízható tudományos adat igazolja az olyan keverékben lévő anyagok közötti egymást erősítő vagy egymást kioltó hatások lehetséges előfordulását, amelyre vonatkozóan a keverékben lévő anyagokról szóló információk alapján döntöttek az értékelésről.
13. cikk
Döntés az anyagok és keverékek osztályozásáról
Ha a 9. és a 12. cikk alapján elvégzett értékelés azt mutatja, hogy az anyaghoz vagy keverékhez kapcsolódó veszélyek megfelelnek az I. melléklet 2-5. része szerinti egy vagy több veszélyességi osztályba vagy felosztásba való besorolás kritériumainak, a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az anyagot vagy keveréket az illető veszélyességi osztálynak vagy osztályoknak, illetve felosztásnak megfelelően besorolja, úgy hogy megjelöl:
a)
egy vagy több veszélyességi kategóriát az egyes vonatkozó veszélyességi osztályon vagy felosztáson belül;
b)
az a) pont szerint megjelölt egyes veszélyességi kategóriáknak megfelelő egy vagy több figyelmeztető mondatot, figyelembe véve a 21. cikket is.
14. cikk
A keverékek osztályozására vonatkozó egyedi szabályok
(1) A keverék osztályozását nem érinti, ha az információk értékelése a következők bármelyikét mutatja ki:
a)
a keverékben lévő anyagok a légköri gázokkal, különösen az oxigénnel, a szén-dioxiddal, vagy a vízgőzzel alacsony koncentráció mellett lassan lépnek olyan reakcióba, amely más anyagokat eredményez;
b)
a keverékben lévő anyagok a keverék további anyagaival alacsony koncentráció mellett nagyon lassan lépnek olyan reakcióba, amely más anyagokat eredményez;
c)
a keverékben lévő anyagok alacsony koncentráció mellett önpolimerizációval oligomereket vagy polimereket alkothatnak.
(2) A keveréket nem szükséges az I. melléklet 2. részében említett robbanó, oxidáló vagy tűzveszélyes tulajdonságai szerint besorolni, feltéve, hogy a következő követelmények valamelyike teljesül:
a)
a keverékben lévő anyagok egyike sem rendelkezik ezen tulajdonságok egyikével sem, és - a szállító rendelkezésére álló információk alapján - a keverék valószínűleg nem jelent ilyen veszélyt;
b)
a keverék összetételének változása esetén tudományos bizonyíték van arra, hogy a keverékről szóló információk értékelése nem vezet az osztályozás módosításához;
c)
ha a keveréket aeroszoladagoló formájában hozzák forgalomba, eleget tesz az aeroszoladagolókra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/324/EGK tanácsi irányelv (27) 8. cikke (1a) bekezdésének.
15. cikk
Az anyagok és keverékek osztályozásának felülvizsgálata
(1) A gyártónak, az importőrnek és a továbbfelhasználónak minden rendelkezésére álló ésszerű lépést meg kell tennie, hogy tudomást szerezzen az új tudományos vagy technikai ismeretekről, melyek befolyásolhatják az általuk forgalomba hozott anyagok vagy keverékek osztályozását. Ha a gyártónak, az importőrnek vagy a továbbfelhasználónak olyan információ jut tudomására, melyet megfelelőnek és megbízhatónak tart, indokolatlan késedelem nélkül új értékelést kell elvégeznie e fejezettel összhangban.
(2) Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó veszélyesként besorolt keveréket módosít, akkor új értékelést végez e fejezet rendelkezései szerint, ha a módosítás a következők egyike:
a)
az összetétel olyan módosítása, hogy egy vagy több veszélyes összetevő kiinduló koncentrációja az I. melléklet 1. részének 1.2. táblázatában megadott határértékét eléri vagy meghaladja;
b)
az összetétel egy vagy több összetevő helyettesítésével vagy hozzáadásával való módosítása úgy, hogy a vonatkozó koncentráció eléri, vagy meghaladja a 11. cikk (3) bekezdésében említett küszöbértéket.
(3) Az (1) és (2) bekezdés szerinti új értékelés nem szükséges, ha hitelt érdemlő tudományos ismeretek bizonyítják, hogy az újbóli értékelés nem eredményezné az osztályozás megváltozását.
(4) A gyártók, az importőrök és a továbbfelhasználók az új értékelés eredményeinek megfelelően módosítják az anyag vagy keverék osztályozását, kivéve, ha a VI. melléklet 3. részében foglalt anyagok esetében léteznek harmonizált veszélyességi osztályok vagy felosztások.
(5) E cikk (1)-(4) bekezdése esetében, ha az érintett anyag vagy keverék a 91/414/EGK vagy a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, akkor ezen irányelvek követelményei is vonatkoznak rá.
16. cikk
Az osztályozási és címkézési jegyzékben szereplő anyagok osztályozása
(1) A gyártók és importőrök az osztályozási és címkézési jegyzékben már szereplő osztályozástól eltérően is besorolhatják az anyagot, feltéve, hogy az ilyen osztályozás indoklását - a 40. cikk szerinti bejelentéssel együtt - benyújtják az Ügynökségnek.
(2) Az (1) bekezdés nem alkalmazandó akkor, ha az osztályozási és címkézési jegyzékben szereplő osztályozás a VI. melléklet 3. részében szereplő harmonizált osztályozás.
III. CÍM
A VESZÉLY KÖZLÉSE CÍMKÉZÉS FORMÁJÁBAN
1. FEJEZET
A címke tartalma
17. cikk
Általános szabályok
(1) A veszélyesként besorolt és csomagolásban elhelyezett anyagot vagy keveréket a következő elemekkel rendelkező címkével kell ellátni:
a)
a szállító(k) neve, címe és telefonszáma;
b)
a lakosságnak szánt, csomagban lévő anyag vagy keverék névleges mennyisége, kivéve, ha ez a mennyiség a csomagon máshol már szerepel;
c)
a 18. cikkben meghatározott termékazonosítók;
d)
adott esetben a 19. cikk szerinti, veszélyt jelző piktogramok;
e)
adott esetben a 20. cikk szerinti figyelmeztetések;
f)
adott esetben a 21. cikk szerinti figyelmeztető mondatok;
g)
adott esetben a 22. cikk szerinti, megfelelő óvintézkedésre vonatkozó mondatok;
h)
adott esetben a 25. cikk szerinti kiegészítő információs mező.
(2) A címkét azon tagállam(ok) hivatalos nyelvén (nyelvein) kell megfogalmazni, amely(ek)ben az anyagot vagy keveréket forgalomba hozzák, kivéve, ha az érintett tagállam(ok) másként nem rendelkezik (rendelkeznek).
A szállítók a tagállamok által megkövetelteknél több nyelvet is használhatnak címkéiken, feltéve, hogy valamennyi felhasznált nyelven ugyanazon adatokat tüntetik fel.
18. cikk
Termékazonosítók
(1) A címkének olyan részletes információkat (a továbbiakban: termékazonosítók) kell tartalmaznia, melyek lehetővé teszik az anyag vagy keverék azonosítását.
Az anyag vagy keverék azonosításához használt kifejezésnek ugyanannak kell lennie, mint amely az 1907/2006/EK rendelet 31. cikke szerint készített biztonsági adatlapon (a továbbiakban: biztonsági adatlap) szerepel, e rendelet 17. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül.
(2) Egy anyag termékazonosítója legalább a következőkből áll:
a)
ha az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, az ott megadott név és azonosító szám;
b)
ha az anyag nem szerepel a VI. melléklet 3. részében, de megjelenik az osztályozási és címkézési jegyzéken, akkor az ott megadott név és azonosító szám;
c)
ha az anyag nem szerepel sem a VI. melléklet 3. részében, sem az osztályozási és címkézési jegyzéken, akkor a CAS által adott szám (a továbbiakban: CAS-szám) az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC - International Union of Pure and Applied Chemistry) által gondozott nevezéktanban (a továbbiakban: IUPAC-nómenklatúra) meghatározott névvel együtt, vagy a CAS-szám egy másik nemzetközi kémiai névvel (nevekkel) együtt; vagy
d)
ha a CAS-szám nem áll rendelkezésre, az IUPAC-nómenklatúrában meghatározott név, vagy egy másik nemzetközi kémiai név (nevek).
Ha az IUPAC-nómenklatúrában szereplő név meghaladja a 100 karaktert, valamely, az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2.1.2 szakaszában említett másik név (szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés) is használható, feltéve, hogy a 40. cikk szerinti bejelentés tartalmazza mind az IUPAC-nómenklatúrában szereplő nevet, mind az alkalmazott másik nevet.
(3) Egy keverék termékazonosítójának tartalmaznia kell mindkét alábbi információt:
a)
a keverék kereskedelmi neve vagy a megnevezése;
b)
a keverékben lévő valamennyi olyan anyag megnevezése, amely hozzájárul a keverék veszélyességének az akut toxicitás, bőrmarás vagy súlyos szemkárosodás, a csírasejt-mutagenitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás, a légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció, a célszervi toxicitás (STOT), vagy az aspirációs veszély szempontjából való meghatározásához.
Ha a b) pontban említett esetben ez a követelmény több kémiai név megadását jelentené, elegendő legfeljebb négy kémiai nevet megadni, kivéve, ha a veszélyek jellegének és súlyosságának érzékeltetéséhez négynél több név magadása szükséges.
A kiválasztott kémiai neveknek azonosítaniuk kell az osztályozást és a megfelelő figyelmeztető mondat kiválasztását indokoló fő egészségi veszélyekért elsősorban felelős anyagokat.
19. cikk
A veszélyt jelző piktogramok
(1) A címkének tartalmaznia kell a vonatkozó, veszélyt jelző piktogramo(ka)t, mely(ek) célja az adott veszéllyel kapcsolatos egyedi információ közlése.
(2) A 33. cikkre is figyelemmel, a veszélyt jelző piktogramoknak meg kell felelniük az I. melléklet 1.2.1. szakaszában és az V. mellékletben előírt követelményeknek.
(3) Az egyes osztályozásokra vonatkozó, veszélyt jelző piktogramot az I. mellékletben szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.
20. cikk
Figyelmeztetések
(1) A címkének tartalmaznia kell a veszélyes anyag vagy keverék osztályozása szerinti megfelelő figyelmeztetést.
(2) Az egyes osztályozásokra vonatkozó figyelmeztetéseket az I. melléklet 2-5. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.
(3) Ahol a „Veszély” figyelmeztetés szerepel a címkén, ott a „Figyelem” figyelmeztetésnek már nem kell megjelennie.
21. cikk
A figyelmeztető mondatok
(1) A címkének tartalmaznia kell a veszélyes anyag vagy keverék osztályozása szerinti megfelelő figyelmeztető mondatot.
(2) Az egyes osztályozásokra vonatkozó figyelmeztető mondatokat az I. melléklet 2-5. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.
(3) Ha az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, akkor az e részben lévő besorolási tételben az egyes osztályozásokra megadott figyelmeztető mondatot kell használni a címkén, továbbá a (2) bekezdésben említett figyelmeztető mondatokat minden más osztályozásra, amelyet ez a tétel nem tartalmaz.
(4) A figyelmeztető mondatok megfogalmazása a III. melléklet szerint történik.
22. cikk
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
(1) A címkének tartalmaznia kell a megfelelő, óvintézkedésre vonatkozó mondatokat.
(2) Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok az I. melléklet 2-5. részében szereplő, minden egyes veszélyességi osztály esetében a címkék elemeit jelző táblázatokban meghatározott mondatok közül kerülnek kiválasztásra.
(3) Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok megválasztása a IV. melléklet 1. részében előírt kritériumok szerint történik, figyelembe véve a figyelmeztető mondatokat és az anyag vagy keverék tervezett vagy ismert felhasználását vagy felhasználásait.
(4) Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok megfogalmazása a IV. melléklet 2. része szerint történik.
23. cikk
A címkézési követelményektől való eltérés különleges esetekben
A címkézésre vonatkozóan az I. melléklet 1.3. szakaszában előírt egyedi rendelkezések alkalmazandók a következők tekintetében:
a)
hordozható gázpalackok;
b)
propán, bután vagy cseppfolyósított petróleum gáz tárolására szolgáló gáztartályok;
c)
aeroszolok és aspirációs veszélyt jelentőként besorolt anyagokat vagy keverékeket tartalmazó és zárt szórófejjel ellátott palackok;
d)
fémek tömbformában, ötvözetek, polimereket tartalmazó keverékek, elasztomereket tartalmazó keverékek;
e)
robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése céljából forgalomba hozott robbanóanyagok az I. melléklet 2.1. szakaszában említettek szerint.
24. cikk
Alternatív név használatára vonatkozó kérelem
(1) Egy keverékben előforduló anyagra vonatkozóan annak gyártója, importőre vagy továbbfelhasználója kérheti az Ügynökségtől, hogy erre az anyagra a legfontosabb funkcionális kémiai csoportokat megnevező kémiai nevet vagy alternatív megjelölést alkalmazzon, ha az anyag megfelel az I. melléklet 1. részében foglalt kritériumoknak, és ha bizonyítani tudja, hogy az anyag kémiai azonosítójának megadása a címkén vagy a biztonsági adatlapon üzleti titkait - különösen szellemi tulajdonhoz fűződő jogát - veszélyezteti.
(2) Az e cikk (1) bekezdésében említett kérelem benyújtása az 1907/2006/EK rendelet 111. cikkében említett formában történik, díjbefizetéssel együtt.
A díjak mértékét a Bizottság határozza meg az e rendelet 54. cikke (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárás szerint.
A kkv-k számára csökkentett díjat kell megállapítani.
(3) Az Ügynökség további tájékoztatást kérhet a kérelmet benyújtó gyártótól, importőrtől vagy továbbfelhasználótól, ha ezen információ szükséges a döntés meghozatalához. Ha az Ügynökség a kérelemtől vagy a további információk kézhezvételétől számított hat héten belül nem emel kifogást, a kérelmezett név használatát engedélyezettnek kell tekinteni.
(4) Ha az Ügynökség nem fogadja el a kérelmet, az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésében említett gyakorlati intézkedéseket kell alkalmazni.
(5) Az Ügynökség a (3) vagy a (4) bekezdésnek megfelelően a kérelem eredményéről tájékoztatja az illetékes hatóságokat, és rendelkezésükre bocsátja a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó által benyújtott információkat.
(6) Ha az új információk alapján bebizonyosodik, hogy a használt alternatív kémiai név nem nyújt kellő információt ahhoz, hogy biztosított legyen a szükséges munkahelyi egészségi és biztonsági óvintézkedések megtétele, valamint a keverék kezeléséből származó veszélyek kézben tartása, az Ügynökség felülvizsgálja az adott alternatív kémiai név használatára vonatkozó határozatát. Az Ügynökség visszavonhatja határozatát, vagy módosíthatja azt egy újabb határozat kiadásával, amelyben megállapítja, hogy mely alternatív kémiai név használata engedélyezett. Ha az Ügynökség visszavonja vagy módosítja határozatát, az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésében említett gyakorlati intézkedéseket kell alkalmazni.
(7) Ha egy alternatív kémiai név használatát engedélyezték, de a keverékben jelen levő, alternatív névvel megjelölt anyag osztályozása már nem felel meg az I. melléklet 1. részének 1.4.1. szakaszában foglalt kritériumoknak, akkor az adott keverékben lévő anyag szállítójának az alternatív kémiai név helyett a 18. cikkel összhangban azt a termékazonosítót kell használnia, amely a címkén és a biztonsági adatlapon szerepel.
(8) Azon önmagukban vagy keverékben előforduló anyagok esetében, amelyekre vonatkozóan az Ügynökség érvényesként fogadta el az 1907/2006/EK rendelet 119. cikke (2) bekezdésének f) vagy g) pontjában említett információkra vonatkozóan az ugyanazon rendelet 10. cikke a) pontjának xi. alpontjával összhangban adott indoklást, a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a címkén és a biztonsági adatlapon használhat olyan nevet, amely az Interneten nyilvánosan hozzáférhető lesz. A keverékben előforduló azon anyagok esetében, amelyekre az említett rendelet 119. cikke (2) bekezdésének f) vagy g) pontja már nem vonatkozik, a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó kérelmet nyújthat be az Ügynökséghez az ezen cikk (1) bekezdésében leírtak szerinti alternatív kémiai név használatának engedélyezésére.
(9) Ha a keverék szállítója 2015. június 1-je előtt az 1999/45/EK irányelv 15. cikke szerint bizonyítja, hogy a keverékben előforduló anyag kémiai azonosságának közzététele veszélyezteti üzleti tevékenysége bizalmas jellegét, akkor e rendelet alkalmazásában továbbra is használhatja az elfogadott alternatív nevet.
25. cikk
Kiegészítő információk a címkén
(1) A címkén a kiegészítő információs mezőben bizonyos mondatokat kell megadni, ha egy veszélyesként besorolt anyag vagy keverék a II. melléklet 1.1. és 1.2. szakaszában említett fizikai tulajdonságokkal vagy egészségre kiható tulajdonságokkal rendelkezik.
Az ilyen mondatok megfogalmazása a II. melléklet 1.1. és 1.2. szakasza és a III. melléklet 2. szakasza szerint történik.
Ha az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, akkor az anyagra ott megadott esetleges figyelmeztető mondatokat a címkén szereplő kiegészítő információkkal együtt fel kell tüntetni.
(2) A címkén a kiegészítő információs mezőben szerepelnie kell egy mondatnak, ha a veszélyesként besorolt anyag vagy keverék a 91/414/EGK irányelv hatálya alá esik.
A mondat megfogalmazása e rendelet II. mellékletének 4. része és a III. mellékletének 3. része szerint történik.
(3) A szállító az (1) és (2) bekezdésben említettektől eltérő kiegészítő információkat adhat meg a címke kiegészítő információs mezőjében, feltéve, hogy az ilyen kiegészítő információ nem nehezíti meg a 17. cikk (1) bekezdésének a)-g) pontjában említett címkeelemek azonosítását, és ha az további részleteket tartalmaz, továbbá nem mond ellent a fenti elemekben meghatározott információknak, vagy nem ébreszt kétséget azok hitelességével kapcsolatban.
(4) Az olyan kifejezés, mint a „nem mérgező”, „nem ártalmas”, „nem szennyező”, „ökologikus” vagy az osztályozással összhangban nem álló más mondat, mely azt jelzi, hogy az anyag vagy a keverék nem veszélyes, vagy bármilyen, az anyag vagy keverék osztályozásával összhangban nem álló kifejezés egyetlen anyag vagy keverék címkéjén vagy csomagolásán sem jelenhet meg.
(5) Ha egy anyag vagy keverék osztályozása az I. melléklet 5. része szerint történik,
a)
a veszélyt jelző piktogramot nem kell feltüntetni a címkén;
b)
a figyelmeztetéseket, figyelmeztető mondatokat és az óvintézkedésre vonatkozó mondatokat a címke kiegészítő információs mezőjében kell feltüntetni.
(6) Amennyiben egy keverék bármilyen veszélyesként besorolt anyagot tartalmaz, a II. melléklet 2. részével összhangban kell címkével ellátni.
A figyelmeztető mondatokat a III. melléklet 3. részével összhangban kell megfogalmazni, és a címke kiegészítő információs mezőjében kell feltüntetni.
A címke tartalmazza a 18. cikkben említett termékazonosítót, valamint az illető keverék szállítójának nevét, címét és telefonszámát is.
26. cikk
Elsőbbségi elvek a veszélyt jelző piktogramok esetében
(1) Amennyiben egy anyag vagy keverék osztályozása egynél több veszélyt jelző piktogramot eredményezne a címkén, az alábbi elsőbbségi elveket kell alkalmazni a veszélyt jelző kötelező piktogramok számának csökkentése érdekében:
a)
ha a „GHS01” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS02” és „GHS03” veszélyt jelző piktogramok használata tetszőleges, kivéve azokat az eseteket, ahol e veszélyt jelző piktogramok közül egynél több használata kötelező;
b)
ha a „GHS06” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó;
c)
ha a „GHS05” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó a bőr- vagy szemirritáció esetén;
d)
ha a „GHS08” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó légzőszervi szenzibilizáció esetén, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó a bőr- és szemirritáció esetén.
(2) Amennyiben egy anyag vagy keverék osztályozása egynél több ugyanarra a veszélyességi osztályra vonatkozó veszélyt jelző piktogramot eredményezne, a címkének minden egyes érintett veszélyességi osztály esetében a legsúlyosabb veszélyt jelentő veszélyességi kategóriának megfelelő, veszélyt jelző piktogramot kell tartalmaznia.
Azon anyagok esetében, melyeket a VI. melléklet 3. része tartalmaz, és egyben a II. címben előírt osztályozás tárgyát is képezik, a címkének minden egyes vonatkozó veszélyességi osztály esetében a legsúlyosabb veszélyt jelentő veszélyességi kategóriának megfelelő, veszélyt jelző piktogramot kell tartalmaznia.
27. cikk
Elsőbbségi elvek a figyelmeztető mondatok esetében
Ha egy anyag vagy keverék több veszélyességi osztályba vagy egy veszélyességi osztályon belül több felosztásba van besorolva, akkor az osztályozásból származó minden figyelmeztető mondatnak meg kell jelennie a címkén, kivéve, ha a párhuzamosság vagy redundancia nyilvánvaló.
28. cikk
Elsőbbségi elvek az óvintézkedésre vonatkozó mondatok esetében
(1) Ha az óvintézkedésekre vonatkozó mondatok kiválasztása azt eredményezi, hogy bizonyos óvintézkedésre vonatkozó mondatok nyilvánvalóan feleslegesek vagy szükségtelenek lesznek az adott anyag, keverék vagy csomagolás vonatkozásában, akkor az ilyen mondatokat el kell hagyni a címkéről.
(2) Ha az anyagot vagy keveréket a lakosságnak szánják, a címkén fel kell tüntetni az anyag vagy keverék hulladékként való elhelyezéséről, valamint a csomagolás hulladékként való elhelyezéséről szóló, óvintézkedésre vonatkozó mondatot, kivéve, ha ezt a 22. cikk nem írja elő.
Minden más esetben a hulladékként való elhelyezésről szóló, óvintézkedésre vonatkozó mondat nem szükséges, ha nyilvánvaló, hogy az anyag, keverék vagy csomagolás hulladékként való elhelyezése nem jelent veszélyt az emberi egészségre vagy a környezetre.
(3) Egy címkén nem szerepelhet hatnál több óvintézkedésre vonatkozó mondat, kivéve, ha a veszélyek jellegének és súlyosságának kifejezése érdekében szükséges.
29. cikk
Mentesítések a címkézési és csomagolási követelmények alól
(1) Ha egy anyag vagy keverék csomagolása vagy olyan alakú, illetve formájú, vagy annyira kicsi, hogy lehetetlen teljesíteni a 31. cikkben foglalt követelményeket, a címkeelemeket a 17. cikk (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban - miszerint a címkét azon tagállam hivatalos nyelvén kell megfogalmazni, ahol az anyagot vagy keveréket forgalomba hozzák - az I. melléklet 1.5.1. szakaszának megfelelően kell megadni.
(2) Amennyiben nem lehet a teljes címkeinformációt az (1) bekezdésben meghatározott módon feltüntetni, a címkeinformációt az I. melléklet 1.5.2. szakaszával összhangban le lehet csökkenteni.
(3) Amennyiben a II. melléklet 5. részében említett veszélyes anyagot vagy keveréket csomagolás nélkül lakossági értékesítésre szánják, mellékelni kell hozzá a 17. cikk szerinti címkeelemek másolatát.
(4) A környezetre veszélyesként osztályozott bizonyos keverékek esetében - amennyiben a környezeti terhelés bizonyíthatóan csökkenne - az 53. cikkben említett eljárással összhangban felmentés adható a környezetvédelmi címkézésre vonatkozó bizonyos rendelkezések alól, vagy különös rendelkezések határozhatók meg a környezetvédelmi címkézéssel kapcsolatban. E mentességeket és különös rendelkezéseket a II. melléklet 2. része határozza meg.
(5) A Bizottság felkérheti az Ügynökséget, hogy készítse el a címkézési és csomagolási követelmények alóli mentesítések tervezetét, és nyújtsa be azokat a Bizottsághoz.
30. cikk
A címkén lévő információk aktualizálása
(1) A szállító az adott anyag vagy keverék osztályozásának bármely változása esetén gondoskodik a címke minden indokolatlan késedelem nélküli aktualizálásáról, és amennyiben az újonnan felmerült veszély súlyosabb, vagy ha új kiegészítő címkézési elemekre van szükség a 25. cikkel összhangban, figyelembe veszi a változás jellegét az emberi egészség és a környezet védelme szempontjából. A szállítók a 4. cikk (9) bekezdésével összhangban együttműködnek a címkézés indokolatlan késedelem nélküli kiigazításában.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említettektől eltérő egyéb címkézési változtatásra van szükség, a szállító gondoskodik a címke 18 hónapon belüli aktualizálásáról.
(3) A 91/414/EGK vagy a 98/8/EK irányelv hatálya alá eső anyag vagy keverék szállítója ezen irányelvvel összhangban aktualizálja a címkét.
2. FEJEZET
A címkék rögzítése
31. cikk
A címkék rögzítésére vonatkozó általános szabályok
(1) A címkéket szilárdan rá kell erősíteni az anyagot vagy keveréket közvetlenül tartalmazó csomagolás egy vagy több felületére, és vízszintesen olvashatóaknak kell lenniük, ha a csomagolás a szokásos helyzetében áll.
(2) A címke színének és megjelenésének olyannak kell lennie, hogy a veszélyt jelző piktogram jól láthatóan kitűnjön.
(3) A 17. cikk (1) bekezdésében ismertetett címkeelemeknek jól láthatóan és letörölhetetlenül kell megjelenniük. Jól ki kell tűnniük a háttérből, és olyan méretűnek és térközűnek kell lenniük, hogy könnyen olvashatók legyenek.
(4) A veszélyt jelző piktogram alakjának, színének és méretének, valamint a címke méretének meg kell felelnie az I. melléklet 1.2.1. szakaszában előírtaknak.
(5) Nincs szükség címkére, ha a 17. cikk (1) bekezdésében ismertetett címkeelemek egyértelműen megjelennek magán a csomagoláson. Ilyen esetben az e fejezetnek a címkére alkalmazandó követelményeit kell alkalmazni a csomagoláson feltüntetett információkra.
32. cikk
Az információk helye a címkén
(1) A veszélyt jelző piktogramoknak, figyelmeztetéseknek, figyelmeztető mondatoknak és óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak együtt kell szerepelniük a címkén.
(2) A szállító megválaszthatja a figyelmeztető mondatok sorrendjét a címkén. Azonban - a (4) bekezdésre is figyelemmel - minden figyelmeztető mondatot nyelvek szerint kell csoportosítani a címkén.
A szállító megválaszthatja az óvintézkedésre vonatkozó mondatok sorrendjét a címkén. Azonban - a (4) bekezdésre is figyelemmel - minden óvintézkedésre vonatkozó mondatot nyelvek szerint kell csoportosítani a címkén.
(3) A (2) bekezdésben említett figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok csoportjait együtt, nyelvek szerinti csoportosításban kell feltüntetni a címkén.
(4) A kiegészítő információkat a 25. cikkben említett kiegészítő információs mezőben kell elhelyezni, és a 17. cikk (1) bekezdése a)-g) pontjaiban meghatározott más címkeelemekkel együtt kell feltüntetni.
(5) A veszélyt jelző piktogramokban történő használatuk mellett színek használhatók a címke más területein is, ha speciális címkézési követelmények így kívánják meg.
(6) A más közösségi jogszabályokban meghatározott követelményekből eredő címkeelemeket a 25. cikkben említett kiegészítő információs mezőben kell elhelyezni.
33. cikk
Egyedi szabályok a külső csomagolás, a belső csomagolás és az önálló csomagolás címkézésére
(1) Amennyiben a csomag külső és belső csomagolásból áll - bármely köztes csomagolással együtt -, és a külső csomagolás a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokkal összhangban megfelel a címkézési szabályoknak, a belső és bármely köztes csomagolást e rendelettel összhangban kell címkével ellátni. A külső csomagolást szintén el lehet látni címkével e rendelettel összhangban. Amennyiben az e rendeletben előírt, veszélyt jelző piktogram(ok) ugyanarra a veszélyre vonatkozik (vonatkoznak), mint a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokban foglaltak, az ezen rendelet által előírt, veszélyt jelző piktogramot (piktogramokat) nem kell feltüntetni a külső csomagoláson.
(2) Amennyiben egy csomag külső csomagolásának nem kell megfelelnie a címkézési rendelkezéseknek a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokkal összhangban, mind a külső, mind a belső csomagolást - bármely köztes csomagolással együtt - ezen rendelettel összhangban kell címkével ellátni. Azonban ha a külső csomagolás lehetővé teszi, hogy a belső vagy köztes csomagolás tisztán látható legyen, a külső csomagolást nem kell címkével ellátni.
(3) Ha egy önálló csomagolás megfelel a címkézési rendelkezéseknek a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokkal összhangban, az ilyen csomagolást mind e rendelettel, mind a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokkal összhangban kell címkével ellátni. Amennyiben az e rendeletben előírt, veszélyt jelző piktogram(ok) ugyanarra a veszélyre vonatkozik (vonatkoznak), mint a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokban foglaltak, az e rendelet által előírt, veszélyt jelző piktogramot (piktogramokat) nem kell feltüntetni.
34. cikk
Jelentés a vegyi anyagok biztonságos használatával kapcsolatos tájékoztatásról
(1) Az Ügynökség 2012. január 20-ig tanulmányt készít a különböző anyagok és keverékek biztonságos használatára vonatkozó tájékoztatásnak a lakossághoz való eljuttatásáról, valamint a címkéken feltüntetendő kiegészítő információk esetleges szükségességéről. A tanulmányt az illetékes hatóságokkal és az érdekelt felekkel konzultálva, adott esetben a kapcsolódó legjobb gyakorlatra építve kell elkészíteni.
(2) A címkézésre vonatkozóan e címben előírt szabályok sérelme nélkül, a Bizottság az (1) bekezdésben említett tanulmány alapján jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, és indokolt esetben jogalkotási javaslatot terjeszt elő e rendelet módosítása céljából.
IV. CÍM
CSOMAGOLÁS
35. cikk
Csomagolás
(1) A veszélyes anyagokat vagy keverékeket tartalmazó csomagolásnak az alábbi követelményeknek kell megfelelnie:
a)
a csomagolást úgy kell megtervezni és kialakítani, hogy a tartalma ne juthasson ki belőle, az olyan esetek kivételével, amikor más, pontosabban meghatározott biztonsági eszköz alkalmazása van előírva;
b)
a csomagolás és a záróelemek anyagai nem lehetnek olyan anyagok, amelyeket a csomagolásban lévő anyag vagy keverék megtámadhat, vagy amelyek hajlamosak arra, hogy azzal veszélyes vegyületeket alkossanak;
c)
a csomagolásnak és a záróelemeknek mindenhol elég erőseknek és szilárdaknak kell lenniük ahhoz, hogy ne lazuljanak meg, és sérülés nélkül elviseljék a szállítás/felhasználás során történő rendeltetésszerű igénybevételt;
d)
az ismételt visszazárásra alkalmas záróelemmel ellátott csomagolást úgy kell megtervezni, hogy többszöri lezárását követően is megakadályozza a tartalom kijutását.
(2) A lakossági értékesítésre szánt veszélyes anyagot vagy keveréket tartalmazó csomagolásnak nem lehet olyan formája vagy külalakja, amely nagy valószínűséggel magára vonja a gyermekek figyelmét vagy felkelti kíváncsiságukat, vagy félrevezeti a fogyasztókat, illetve nem lehet az élelmiszernél, állateledelnél, gyógyhatású vagy kozmetikai anyagnál használthoz hasonló, a fogyasztókat félrevezető kiszerelése vagy külalakja.
Ha a csomagolás olyan anyagot vagy keveréket tartalmaz, mely megfelel a II. melléklet 3.1.1. szakaszában szereplő követelményeknek, gyermekbiztos zárral kell rendelkeznie a II. melléklet 3.1.2., 3.1.3. és 3.1.4.2. szakaszának megfelelően.
Ha a csomagolás olyan anyagot vagy keveréket tartalmaz, amely megfelel a II. melléklet 3.2.1. szakaszában szereplő követelményeknek, a veszélyre felhívó, tapintással érzékelhető figyelmeztetéseket kell tartalmaznia a II. melléklet 3.2.2. szakaszának megfelelően.
(3) Az anyagok és keverékek csomagolása akkor elégíti ki az (1) bekezdés a), b) és c) pontjaiban foglalt követelményeket, ha megfelel a veszélyes anyagok légi, tengeri, közúti, vasúti és belvízi szállítására vonatkozó szabályokban foglalt követelményeknek.
V. CÍM
AZ ANYAGOK OSZTÁLYOZÁSÁNAK ÉS CÍMKÉZÉSÉNEK HARMONIZÁLÁSA ÉS AZ OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK
1. FEJEZET
Anyagok harmonizált osztályozása és címkézése
36. cikk
Anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálása
(1) Az olyan anyag, amely megfelel az I. mellékletben a következőkre előírt kritériumoknak, általában a harmonizált osztályozás és címkézés tárgya a 37. cikknek megfelelően:
a)
légzőszervi szenzibilizáció, 1. kategória (I. melléklet, 3.4. szakasz);
b)
csírasejt-mutagenitás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.5. szakasz);
c)
rákkeltő hatás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.6. szakasz);
d)
reprodukciós toxicitás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.7. szakasz).
(2) A 91/414/EGK irányelv vagy a 98/8/EK irányelv értelmében aktív anyagnak számító anyag általában harmonizált osztályozás és címkézés tárgya. Az ilyen anyagok esetében a 37. cikk (1), (4), (5) és (6) bekezdésében foglalt eljárásokat kell alkalmazni.
(3) Ha egy anyag az 1. bekezdésben említettektől eltérő veszélyességi osztályok vagy felosztások kritériumainak felel meg, és nem esik a (2) bekezdés hatálya alá, a 37. cikknek megfelelően eseti alapon lehetséges harmonizált osztályozással és címkézéssel kiegészíteni a VI. mellékletet, ha igazolják ennek közösségi szintű szükségességét.
37. cikk
Eljárás az anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálására
(1) Az illetékes hatóságok javaslatot nyújthatnak be az Ügynökségnek egy anyag harmonizált osztályozására és címkézésére, és adott esetben az egyedi koncentrációs határértékekre vagy M-tényezőkre, vagy ezek felülvizsgálatára.
A javaslat a VI. melléklet 2. részében előírt formátumot követi, és tartalmazza a VI. melléklet 1. részében előírt releváns információkat.
(2) Az anyag gyártója, importőre vagy továbbfelhasználója is nyújthat be javaslatot az Ügynökségnek az adott anyag harmonizált osztályozására és címkézésére, és adott esetben a javasolt egyedi koncentrációs határértékekre vagy M-tényezőkre, feltéve, hogy a VI. melléklet 3. részében nincs besorolási tétel erre az anyagra a javaslat tárgyát képező veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében.
A javaslat elkészítése az 1907/2006/EK rendelet I. melléklete 1., 2., és 3. szakaszának vonatkozó részei szerint történik, és követi az említett melléklet 7. szakaszában található kémia biztonsági jelentés B. részében előírt formátumot. A javaslat tartalmazza e rendelet VI. mellékletének 1. részében előírt releváns információkat. Az 1907/2006/EK rendelet 111. cikke alkalmazandó.
(3) Ha a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó javaslata az anyagnak a 36. cikk (3) bekezdése szerinti harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozik, akkor a javaslatot az 54. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárás szerint a Bizottság által megállapított díjjal együtt kell benyújtani.
(4) Az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének c) pontja alapján létrehozott kockázatértékelési bizottsága a javaslat kézhezvételétől számított 18 hónapon belül véleményt fogad el az (1) vagy (2) bekezdés alapján beadott javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat. Az Ügynökség ezt a véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak.
(5) Ha a Bizottság megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő, indokolatlan késedelem nélkül benyújt egy határozattervezetet az anyagnak a vonatkozó osztályozási és címkézési elemekkel, és - adott esetben - az egyedi koncentrációs határértékekkel vagy M-tényezőkkel együtt a VI. melléklet 3. részének 3.1. táblázatába történő felvételéről.
Ugyanezen feltételek mellett 2015. május 31-ig megtörténik a megfelelő besorolási tétel felvétele a VI. melléklet 3. részének 3.2. táblázatába.
Az ilyen intézkedést, amelynek célja az e rendelet nem alapvető elemeinek módosítása, az 54. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási eljárással kell elfogadni. Rendkívüli sürgősségre tekintettel a Bizottság alkalmazhatja az 54. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.
(6) Az a gyártó, importőr és továbbfelhasználó, aki olyan új információval rendelkezik, ami a VI. melléklet 3. részében változtathat az anyag harmonizált osztályozásán és a címkeelemein, a (2) bekezdés második albekezdésével összhangban benyújt egy javaslatot azon tagállamok egyikének illetékes hatóságához, ahol az anyagot forgalomba hozzák.
38. cikk
A VI. melléklet 3. részében található harmonizált osztályozásokra és címkézésekre vonatkozó vélemények és határozatok tartalma; hozzáférés az információkhoz
(1) A 37. cikk (4) bekezdésében említett valamennyi vélemény és a 37. cikk (5) bekezdése szerinti valamennyi határozat mindegyik anyagra vonatkozóan meghatározza legalább a következőket:
a)
az anyag azonosítása az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2.1-2.3.4. szakaszában előírtak szerint;
b)
az anyag 36. cikk szerinti osztályozása, indokolással együtt;
c)
adott esetben egyedi koncentrációs határértékek vagy M-tényezők;
d)
az anyag vonatkozásában a 17. cikk (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában meghatározott címkeelemek, az anyagra vonatkozóan a 25. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott kiegészítő figyelmeztető mondatokkal együtt;
e)
a kérdéses veszélyes anyagot tartalmazó keverékek vagy az ilyen veszélyes anyagot azonosított szennyező anyagként, adalékként vagy összetevőként tartalmazó anyagok egészségi vagy környezeti veszélyeinek értékelését lehetővé tevő valamennyi más releváns paraméter.
(2) Az e rendelet 37. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett vélemény vagy határozat nyilvánosságra hozatalakor az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (2) bekezdését és 119. cikkét kell alkalmazni.
2. FEJEZET
Osztályozási és címkézési jegyzék
39. cikk
Hatály
Ez a fejezet az alábbiakra alkalmazandó:
a)
az 1907/2006/EK rendelet szerint regisztrálandó anyagok;
b)
az 1. cikk hatálya alá tartozó azon anyagok, amelyek teljesítik a veszélyes anyagként való osztályozás kritériumait, és amelyeket önmagukban, vagy adott esetben az 1999/45/EK irányelvben meghatározott határértéket meghaladó koncentrációban, egy keverékben hoznak forgalomba, aminek következtében a készítmény veszélyes készítményként osztályozandó.
40. cikk
Az Ügynökségnek tett bejelentésre vonatkozó kötelezettség
(1) Bármely gyártó vagy importőr, vagy a gyártók vagy importőrök csoportja (a továbbiakban: a bejelentők), akik a 39. cikkben említett anyagot hoznak forgalomba, a következő információkat szolgáltatják az Ügynökségnek, hogy azok bekerüljenek a 42. cikkben említett jegyzékbe:
a)
az anyag vagy anyagok forgalomba hozataláért felelős bejelentő(k) megnevezése az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 1. szakaszában előírtak szerint;
b)
az anyag vagy anyagok azonosítása az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2.1-2.3.4. szakaszában előírtak szerint;
c)
az anyag vagy anyagok 13. cikk szerinti osztályozása;
d)
ha egy anyag néhány, de nem valamennyi veszélyességi osztályba vagy felosztásba van besorolva, annak az ismertetése, hogy ez az adatok hiányának, nem meggyőző adatoknak, vagy meggyőző, de az osztályozáshoz nem elegendő adatoknak tudható-e be;
e)
adott esetben egyedi koncentrációs határértékek vagy M-tényezők az e rendelet 10. cikke szerint, az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletének 1., 2. és 3. szakaszának vonatkozó részét felhasználó indokolással együtt;
f)
az anyag(ok)ra vonatkozóan a 17. cikk (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában meghatározott címkeelemek, az anyagra vonatkozóan a 25. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott esetleges kiegészítő figyelmeztető mondatokkal együtt.
Az a)-f) pontban említett információkat nem kell bejelenteni, ha azokat az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztráció részeként már bejelentették az Ügynökségnek, vagy ha az Ügynökség attól a bejelentőtől már értesítést kapott.
A bejelentő ezeket az információkat az 1907/2006/EK rendelet 111. cikke alapján előírt formátumban nyújtja be.
(2) Az (1) bekezdésben felsorolt információkat az érintett bejelentő(k) aktualizálják és ezt bejelentik az Ügynökségnek, ha a 15. cikk (1) bekezdése szerinti felülvizsgálat alapján úgy döntöttek, hogy megváltoztatják az anyag osztályozását és címkézését.
(3) A 2010. december 1-jén vagy azt követően forgalomba hozott anyagokról az (1) bekezdéssel összhangban a forgalomba hozatalt követő egy hónapon belül bejelentést kell tenni.
A 2010. december 1. előtt forgalomba hozott anyagok esetében azonban az (1) bekezdés szerinti bejelentéseket az említett dátum előtt is meg lehet tenni.
41. cikk
Egyeztetett besorolási tételek
Ha a 40. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentés következtében ugyanarra az anyagra több besorolási tétel vonatkozik a 42. cikkben említett jegyzékben, a bejelentőknek és a regisztrálóknak törekedniük kell arra, hogy megállapodjanak egy, a jegyzékbe felveendő egyeztetett besorolási tételben. A bejelentők erről tájékoztatják az Ügynökséget.
42. cikk
Az osztályozási és címkézési jegyzék
(1) Az Ügynökség adatbázis formájában osztályozási és címkézési jegyzéket hoz létre és tart fenn.
A jegyzékben szerepelniük kell a 40. cikk (1) bekezdése szerint bejelentett információknak, valamint az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztráció részeként benyújtott információknak.
A jegyzékben szereplő azon információk, amelyek megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet 119. cikkének (1) bekezdésében említett információknak, nyilvánosan hozzáférhetők. Az Ügynökség betekintést biztosít azoknak a bejelentőknek és regisztrálóknak a jegyzéken szereplő egyes anyagról szóló további információkba, akik az anyagról az 1907/2006/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdése szerint adatokat szolgáltattak. Az Ügynökség másoknak az említett rendelet 118. cikke alapján enged betekintést az ilyen információkba.
(2) Az Ügynökség naprakésszé teszi a jegyzéket, ha a 40. cikk (2) bekezdése vagy a 41. cikk szerint naprakész információkat kap.
(3) Az (1) bekezdésben említett információkon túl az Ügynökség adott esetben minden besorolási tételbe felveszi a következő információkat is:
a)
az adott besorolási tétel tekintetében létezik-e közösségi szintű harmonizált osztályozás és címkézés a VI. melléklet 3. részébe való felvétellel;
b)
az adott besorolási tétel esetében az 1907/2006/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése szerint egyazon anyag regisztrálói közötti közös besorolási tételről van-e szó;
c)
a 41. cikk szerinti két vagy több bejelentő által egyeztetett besorolási tételről van-e szó;
d)
az adott besorolási tétel eltér-e a jegyzékben szereplő, ugyanazon anyagra vonatkozó másik besorolási tételtől.
Az a) pontban említett információt frissíteni kell, ha a 37. cikk (5) bekezdése szerinti határozat születik.
VI. CÍM
ILLETÉKES HATÓSÁGOK ÉS VÉGREHAJTÁS
43. cikk
Az illetékes hatóságok és végrehajtási hatóságok kijelölése, valamint a hatóságok közötti együttműködés
A tagállamok kijelölik azt az illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat, amelyek a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslatokért, valamint az ebben a rendeletben megállapított kötelezettségek végrehajtásáért felelősek.
Az illetékes hatóságok és a végrehajtásért felelős hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból minden szükséges és hasznos támogatást megadnak a többi tagállam megfelelő hatóságainak.
44. cikk
Információs szolgálat
A tagállamok nemzeti információs szolgálatokat hoznak létre, azzal a céllal, hogy tanáccsal lássák el a gyártókat, importőröket, forgalmazókat, továbbfelhasználókat és minden más érdekelt felet az e rendelet szerinti felelősségükkel és kötelezettségeikkel kapcsolatban.
45. cikk
Az egészséget érintő vészhelyzetre való reagálással kapcsolatos információk fogadásáért felelős szervek kijelölése
(1) A tagállamok kijelölik a megelőzési és gyógyítási intézkedéseknek különösen az egészséget érintő vészhelyzetekre való reagálás kidolgozása szempontjából releváns, a keverékeket forgalomba hozó importőröktől és továbbfelhasználóktól beérkező információk fogadásáért felelős egy vagy több szervet. Az ilyen információk közé tartozik a forgalomba hozott és egészségre gyakorolt vagy fizikai hatásai alapján veszélyesként osztályozott keverékek kémiai összetétele, továbbá az olyan keverékek által tartalmazott anyagok kémiai azonosítója is, amelyek tekintetében az Ügynökség a 24. cikkel összhangban elfogadta az alternatív kémiai név használata iránti kérelmet.
(2) A kijelölt szervek biztosítják a kapott információk titkosságának fenntartásához szükséges garanciákat. Az ilyen információt csak az alábbi esetekben lehet felhasználni:
a)
megelőzési és gyógyítási intézkedések kidolgozása során valamely egészségügyi igény kielégítése, különösen vészhelyzetben;
és
b)
egy tagállam kérelme esetén statisztikai elemzés vállalása annak meghatározására, hogy hol lehet szükség továbbfejlesztett kockázatkezelési intézkedésekre.
Az információk más célra nem használhatók fel.
(3) A kijelölt szerveknek rendelkezniük kell a forgalomba hozatalért felelős importőröktől és továbbfelhasználóktól kért minden információval, hogy elvégezhessék a felelősségi körükbe tartozó feladatokat.
(4) A Bizottság 2012. január 20-ig felülvizsgálatot végez annak felmérése céljából, hogy az (1) bekezdésben említett információk harmonizálhatók-e, és ezen belül létrehozható-e egy formanyomtatvány a kijelölt szervek számára az importőrök és továbbfelhasználók által történő információbenyújtás céljára. E felülvizsgálat alapján, valamint a megfelelő érintett szervekkel, így például a Toxikológiai Központok és Klinikai Toxikológusok Európai Társulásával (EAPCCT) való konzultációt követően a Bizottság rendeletet fogadhat el e rendeletnek egy melléklettel való kiegészítése céljából.
Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
46. cikk
Végrehajtás és jelentéstétel
(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést - ideértve egy hatósági ellenőrzési rendszer fenntartását - megtesznek annak biztosítása érdekében, hogy az anyagok és keverékek csak abban az esetben kerüljenek forgalomba, ha e rendelet szerint osztályozták, címkézték, bejelentették és csomagolták őket.
(2) A tagállamok minden ötödik évben július elsejéig jelentést nyújtanak be az Ügynökségnek a hatósági ellenőrzések eredményeiről és más meghozott végrehajtási intézkedésekről. Az első jelentést 2012. január 20-ig kell benyújtani. Az Ügynökség a Bizottság rendelkezésére bocsátja az említett jelentéseket, amely ezeket figyelembe veszi az 1907/2006/EK rendelet 117. cikke szerinti jelentésében.
(3) Az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett fórum vállalja az 1907/2006/EK rendelet 77. cikkének (4) bekezdése a)-g) pontjaiban meghatározott feladatokat e rendelet végrehajtásával kapcsolatban.
47. cikk
A rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciók
A tagállamok bevezetik az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és meghozzák az e rendelet alkalmazása érdekében szükséges valamennyi intézkedést. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok 2010. június 10-ig értesítik a Bizottságot a szankciókra vonatkozó rendelkezésekről, és haladéktalanul értesítik a Bizottságot a rendelkezéseket érintő valamennyi későbbi módosításról.
VII. CÍM
ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
48. cikk
Reklám
(1) Veszélyesként besorolt anyagot a vonatkozó veszélyességi osztályok vagy veszélyességi kategóriák megemlítésével lehet reklámozni.
(2) A veszélyesként besorolt vagy a 25. cikk (6) bekezdésében szabályozott olyan keverékekre vonatkozó reklámnak, amelyek esetében lehetséges, hogy a lakossági fogyasztó szerződést kössön a keverék megvásárlására anélkül, hogy előzőleg a címkét megtekinthette volna, fel kell hívnia a figyelmet a veszélynek arra a típusára vagy típusaira, amelyek a címkén is szerepelnek.
Az első albekezdés nem érinti a távollevők között kötött szerződések esetén a fogyasztók védelméről szóló, 1997. május 20-i 97/7/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (28).
49. cikk
Az információk megőrzésének kötelezettsége és információkérések
(1) A szállító köteles összeállítani és az anyag vagy keverék e szállító általi utolsó szállítása után legalább tíz évig elérhetővé tenni az összes, e szállító által az e rendelet szerinti osztályozáshoz és címkézéshez felhasznált információt.
A szállító ezeket az információkat az 1907/2006/EK rendelet 36. cikkében előírt információkkal együtt megőrzi.
(2) Amennyiben a szállító beszünteti tevékenységét, vagy azt részben vagy egészében harmadik fél részére adja át, az (1) bekezdés szerinti kötelezettségek a szállító helyett a szállító vállalkozásának felszámolásáért felelős felet, vagy az érintett anyag vagy keverék piaci értékesítésének felelősségét vállaló felet terhelik.
(3) A szállító székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága, végrehajtásért felelős hatóságai vagy az Ügynökség felszólíthatják a szállítót, hogy nyújtsa be részükre az (1) bekezdés első albekezdésében említett információkat.
Ha azonban az ilyen információ az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztráció vagy e rendelet 40. cikke szerinti bejelentés részeként az Ügynökség rendelkezésére áll, az Ügynökség ezt az információt használja, a hatóság pedig az Ügynökséghez fordul.
50. cikk
Az Ügynökség feladatai
(1) Az Ügynökség feladata, hogy azokban a vegyi anyagokkal kapcsolatos kérdésekben, amelyek a hatáskörébe tartoznak, és amelyeket e rendelet rendelkezései szerint elé terjesztenek, a lehető legjobb tudományos és műszaki tanáccsal lássa el a tagállamokat és a Közösség intézményeit.
(2) Az Ügynökség titkársága:
a)
szükség esetén technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket nyújt az iparág számára az e rendelet által megállapított kötelezettségeknek való megfelelésre vonatkozóan;
b)
technikai és tudományos iránymutatást ad az illetékes hatóságok részére e rendelet alkalmazására vonatkozóan, és támogatást nyújt a tagállamok által a 44. cikk alapján létrehozott információs szolgálatok részére.
51. cikk
A szabad mozgásról szóló záradék
A tagállamok az anyagok és keverékek e rendelet értelmében vett osztályozásával, címkézésével vagy csomagolásával kapcsolatos okokból nem tilthatják meg, nem korlátozhatják és nem akadályozhatják az e rendeletnek, illetve adott esetben az e rendelet végrehajtása során elfogadott közösségi jogi aktusoknak megfelelő anyagok vagy keverékek forgalomba hozatalát.
52. cikk
Védzáradék
(1) Ha egy tagállam megalapozottan feltételezi, hogy egy anyag vagy keverék - bár e rendelet előírásainak megfelel - az osztályozásból, címkézésből vagy csomagolásból eredő okokból komoly veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve, akkor a tagállam megfelelő átmeneti intézkedéseket hozhat. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot, és döntését megindokolja.
(2) A Bizottság a tagállamtól származó információ kézhezvételétől számított 60 napon belül az 54. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően engedélyezi az átmeneti intézkedést a határozatban rögzített időszakra, vagy kötelezi a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.
(3) A (2) bekezdésben említett, a valamely anyag osztályozásához vagy címkézéséhez kapcsolódó ideiglenes intézkedés engedélyezése esetében az érintett tagállam illetékes hatósága - a bizottsági határozat időpontjától számított három hónapon belül és a 37. cikkben ismertetett eljárásnak megfelelően - javaslatot nyújt be az Ügynökséghez a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozóan.
53. cikk
A műszaki és tudományos fejlődéssel kapcsolatos kiigazítások
(1) A Bizottság a műszaki és tudományos haladásnak megfelelően kiigazíthatja a 6. cikk (5) bekezdését, a 11. cikk (3) bekezdését, a 12. és 14. cikket, a 18. cikk (3) bekezdésének b) pontját, a 23., valamint a 25-29. cikket, a 35. cikk (2) bekezdésének második és harmadik albekezdését, valamint az I-VII. mellékletet, beleértve a GHS továbbfejlesztésének megfelelő figyelembevételét, különös tekintettel a hasonló keverékekre vonatkozó információk felhasználásával kapcsolatos ENSZ-módosításokra, valamint számításba véve a nemzetközileg elismert kémiai programok keretében adódó fejleményeket és a baleseti adatbázisokból származó adatokat. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Rendkívüli sürgősségre tekintettel a Bizottság alkalmazhatja az 54. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.
(2) A tagállamok és a Bizottság a kapcsolódó ENSZ-fórumokon betöltött szerepüknek megfelelő módon előmozdítják az anyagok perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagként való osztályozására és címkézésére vonatkozó kritériumoknak az ENSZ szintjén történő harmonizálását.
54. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottságot az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkére is figyelemmel.
Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.
(3) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)-(4) bekezdése és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkére is figyelemmel.
(4) Az erre a bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdése, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkére is figyelemmel.
55. cikk
A 67/548/EGK irányelv módosításai
A 67/548/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A 1. cikk (2) bekezdésének második albekezdését el kell hagyni.
2.
A 4. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Ha egy adott anyag harmonizált osztályozását és címkézését tartalmazó besorolási tétel szerepel az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (29) VI. mellékletének 3. részében, akkor az anyag osztályozása e tétel szerint történik, és az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó az e besorolási tételben szereplő veszélyességi kategóriákra.
b)
a (4) bekezdést el kell hagyni;
3.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés második albekezdését el kell hagyni;
b)
a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Az (1) bekezdés első albekezdésében említett intézkedéseket kell alkalmazni mindaddig, amíg az anyagot az adott besorolási tételben szereplő veszélyességi kategóriák tekintetében fel nem veszik a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részébe, vagy amíg listába vételének mellőzéséről döntést nem hoznak az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkében szabályozott eljárással összhangban.”;
4.
A 6. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„6. cikk
Az adatok felkutatásának kötelezettsége
Azon anyagok gyártói, forgalmazói és importőrei, amelyek szerepelnek az EINECS-ben, de amelyek tekintetében a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része nem tartalmaz besorolási tételt, felkutatják az ilyen anyagok tulajdonságaival kapcsolatos lényeges és hozzáférhető adatokat. Ezen információk alapján kell a veszélyes anyagokat csomagolniuk és ideiglenes címkével ellátniuk, ezen irányelv 22-25. cikkében megállapított szabályokkal és ezen irányelv a VI. mellékletében szereplő kritériumokkal összhangban.”;
5.
A 22. cikk (3) és (4) bekezdését el kell hagyni.
6.
A 23. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:
a)
az a) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép;
b)
a c) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép;
c)
a d) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép;
d)
az e) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép;
e)
az f) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép.
7.
A 24. cikk (4) bekezdésének második albekezdését el kell hagyni.
8.
A 28. cikket el kell hagyni.
9.
A 31. cikk (2) és (3) bekezdését el kell hagyni.
10.
A következő cikk kerül beillesztésre a 32. cikk után:
„32a. cikk
Az anyagok címkézésére és csomagolására vonatkozó átmeneti rendelkezés
2010. december 1-jétől a 22-25. cikk nem alkalmazandó az anyagokra.”
11.
Az I. mellékletet el kell hagyni.
56. cikk
Az 1999/45/EK irányelv módosításai
Az 1999/45/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében, a „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szövegrészt az alábbi szövegrész váltja fel: „az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (30) VI. mellékletének 3. része.
2.
A „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel a következő helyeken:
a)
a 3. cikk (3) bekezdésében;
b)
a 10. cikk (2) bekezdésének 2.3.1., 2.3.2. és 2.3.3. pontjában, valamint 2.4. pontjának első francia bekezdésében;
c)
a II. melléklet a) és b) pontjában és a Bevezetés utolsó bekezdésében;
d)
a II. melléklet A. részének
-
1.1.1. a) és b) pontjában,
-
1.2. a) és b) pontjában,
-
2.1.1. a) és b) pontjában,
-
2.2. a) és b) pontjában,
-
2.3. a) és b) pontjában,
-
3.1.1. a) és b) pontjában,
-
3.3. a) és b) pontjában,
-
3.4. a) és b) pontjában,
-
4.1.1. a) és b) pontjában,
-
4.2.1. a) és b) pontjában,
-
5.1.1. a) és b) pontjában,
-
5.2.1. a) és b) pontjában,
-
5.3.1. a) és b) pontjában,
-
5.4.1. a) és b) pontjában,
-
6.1. a) és b) pontjában,
-
6.2. a) és b) pontjában,
-
7.1. a) és b) pontjában,
-
7.2. a) és b) pontjában,
-
8.1. a) és b) pontjában,
-
8.2. a) és b) pontjában,
-
9.1. a) és b) pontjában,
-
9.2. a) és b) pontjában,
-
9.3. a) és b) pontjában,
-
9.4. a) és b) pontjában;
e)
a II. melléklet B. részének bevezető bekezdésében;
f)
a III. melléklet Bevezetésének a) és b) pontjában;
g)
a III. melléklet A. része a) szakaszának (Vízi környezet):
-
1.1. a) és b) pontjában,
-
2.1. a) és b) pontjában,
-
3.1. a) és b) pontjában,
-
4.1. a) és b) pontjában,
-
5.1. a) és b) pontjában,
-
6.1. a) és b) pontjában;
h)
III. melléklet A. része b) szakaszának (Nem vízi környezet) 1.1. a) és b) pontjában;
i)
az V. melléklet A. szakaszának 3. és 4. pontjában;
j)
az V. melléklet B. szakaszának 9. pontjában;
k)
a VI. melléklet A. részében a 2. pont alatti táblázat harmadik oszlopában;
l)
a VI. melléklet B. részének 1. pontja első bekezdésében és a 3. pont alatti táblázat első oszlopában;
m)
a VIII. melléklet 1. függelékében a táblázat második oszlopában;
n)
a VIII. melléklet 2. függelékében a táblázat második oszlopában.
3.
A VI. melléklet B. része 1. pont, harmadik bekezdésének első francia bekezdésében és ötödik bekezdésében az „I. melléklet” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel.
4.
A VI. melléklet B. része 4.2. pontjának utolsó bekezdésében a „67/548/EGK irányelv (19. hozzáigazítás) I. melléklete” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel.
57. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet ezen rendelet hatálybalépésétől hatályos módosításai
E rendelet hatálybalépésétől az 1907/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 14. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:
a)
a b) pont helyébe a következő szöveg lép:
„b)
az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (31) VI. mellékletének 3. részében megállapított egyedi koncentrációs határértékek;
ba)
a vízi környezetre nézve veszélyesként osztályozott anyagok tekintetében, amennyiben szorzótényezőt (a továbbiakban: M-tényező) állapítottak meg a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, akkor az említett rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában szereplő küszöbértéket a rendelet I. mellékletének 4.1. szakaszában megadott számítás alkalmazásával ki kell igazítani;
b)
az e) pont helyébe a következő szöveg lép:
„e)
a(z) 1272/2008/EK rendelet 42. cikkében hivatkozott osztályozási és címkézési jegyzék egyeztetett besorolási tételében megadott egyedi koncentrációs határértékek;
ea)
a vízi környezetre nézve veszélyesként osztályozott anyagok tekintetében, amennyiben M-tényezőt állapítottak meg a 1272/2008/EK rendelet 42. cikkében említett osztályozási és címkézési jegyzék egy jóváhagyott tételében, akkor az említett rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában szereplő küszöbértéket a rendelet I. mellékletének 4.1. szakaszában megadott számítás alkalmazásával ki kell igazítani;”.
2.
A 31. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (8) bekezdést a következő szöveg váltja fel:
„(8) A biztonsági adatlapot díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában kell átadni, legkésőbb abban az időpontban, amikor az anyagot vagy keveréket először szállítják.”;
b)
a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(10) Ha az anyagokat az 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák annak hatálybelépésétől 2010. december 1-jéig, ezt az osztályozást a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon.
2010. december 1-jétől2015. június 1-jéig az anyagokra vonatkozó biztonsági adatlapok tartalmazzák mind a 67/548/EGK, mind a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályba sorolást.
Ha a keverékeket az 1272/2008/EK rendelet szerint sorolják osztályba annak hatálybelépésétől 2015. június 1-jéig, ezt az osztályozást az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon. Ugyanakkor 2015. június 1-jéig abban az esetben, ha az anyagokat és keverékeket a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák és címkézik, ezt az osztályozást a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon az anyagra, a keverékre és a keverék összetevőire vonatkozóan.”
3.
Az 56. cikk (6) bekezdésének b) pontját a következő szöveg váltja fel:
„b)
valamennyi egyéb anyagra, amelynek koncentrációja kisebb, mint az 1999/45/EK irányelvben vagy a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében meghatározott legkisebb koncentrációs határértékek, amelyek alapján a keveréket veszélyes keverékként sorolják be.”
4.
Az 59. cikk (2) és (3) bekezdése a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés második mondatának helyébe a következő szöveg lép:
„A dokumentációt adott esetben lehet a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. részének egy besorolási tételére történő hivatkozásra korlátozni.”;
b)
a (3) bekezdés második mondatának helyébe a következő szöveg lép:
„A dokumentációt adott esetben lehet a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. részének egy besorolási tételére történő hivatkozásra korlátozni.”.
5.
A 76. cikk (1) bekezdése c) pontjának első bekezdésében a „XI. cím” szövegrész helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet V. címe” szöveg lép.
6.
A 77. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (2) bekezdés e) pontjának első mondata helyébe a következő szöveg lép:
„e)
olyan adatbázis(oka)t hoz létre és tart fenn, amelyek tartalmazzák a valamennyi regisztrált anyagra vonatkozó információkat, az osztályozási és címkézési jegyzéket, valamint a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint létrehozott harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéket,”;
b)
a (3) bekezdés a) pontjában a „VI-XI. cím” szöveg helyébe a „VI-X. cím” szöveg lép.
7.
A XI. címet el kell hagyni.
8.
A XV. melléklet I. és II. szakasza a következőképpen módosul:
a)
az I. szakasz a következőképpen módosul:
i.
az első francia bekezdést el kell hagyni;
ii.
a második francia bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„-
a CMR, PBT, valamint a vPvB vagy ezekkel azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagok azonosítása az 59. cikk szerint,”;
b)
a II. szakaszból az 1. pontot el kell hagyni.
9.
A XVII. melléklet táblázata a következőképpen módosul:
a)
Az „Anyagok, anyagok csoportjainak vagy készítmények megnevezése” oszlop megnevezése a következőképpen módosul:
i.
a 28., 29. és a 30. tétel helyébe a következő szöveg lép:
„28.
A(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében a rákkeltő anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába tartozó és az alábbi felsorolásban szereplő anyagok:
-
rákkeltő anyagok 1A. kategória (3.1. táblázat), rákkeltő anyagok 1. kategória (3.2. táblázat), az 1. függelék felsorolása szerint,
-
rákkeltő anyagok 1B. kategória (3.1. táblázat), rákkeltő anyagok 2. kategória (3.2. táblázat), az 2. függelék felsorolása szerint,
29.
A(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében csírasejt-mutagén anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába tartozó és az alábbi felsorolásban szereplő anyagok:
-
mutagén anyagok 1A. kategória (3.1. táblázat)/mutagén anyagok 1. kategória (3.2. táblázat), a 3. függelék felsorolása szerint,
-
mutagén anyagok 1B. kategória (3.1. táblázat)/mutagén anyagok 2. kategória (3.2. táblázat), a 4. függelék felsorolása szerint,
30.
A(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében a reprodukciót kárósító anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába tartozó és az alábbi felsorolásban szereplő anyagok:
-
reprodukciós toxicitás 1A. kategória (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások, 3.1. táblázat), vagy reprodukciós toxicitás 1. kategória az 5. függelék felsorolása szerint,
-
reprodukciós toxicitás 1B. kategória (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 6. függelék felsorolása szerint,”;
b)
a 28. tétel „A korlátozás feltételei” oszlopában az 1. pont első francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„-
a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében előírt releváns általános koncentrációs határérték, vagy”;
10.
A XVII. melléklet 1-6. függeléke a következőképpen módosul:
a)
az Előszó a következőképpen módosul:
i.
az „Anyagok” című szakaszban a „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szövegrész helyébe a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szöveg lép;
ii.
az „Indexszám” című szakaszban a „67/548/EGK irányelv I. mellékletében” szövegrész helyébe a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében” szöveg lép;
iii.
a „Megjegyzések” című szakaszban a „67/548/EGK irányelv I. mellékletének előszavában” szövegrész helyébe a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 1. része” szöveg lép;
iv.
az A. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:
„A. megjegyzés:
Az 1272/2008/EK rendelet 17 cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül az anyag nevének az említett rendelet VI. mellékletének 3. részében megadott valamelyik megnevezés formájában kell szerepelnie a címkén.
Az említett részben előfordulnak általános megnevezések, mint például »… vegyületek« vagy »… sók«. Ilyen esetben az anyagot forgalomba hozó szállító köteles megadni a címkén a pontos nevet, kellően figyelembe véve az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete 1. részének 1.1.1.4. szakaszát.
A(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban, amennyiben egy anyag szerepel az említett rendelet VI. mellékletének 3. részében, akkor az adott részben szereplő besorolási tételhez tartozó, az egyes meghatározott osztályozásokhoz kapcsolódó címkézési elemeket fel kell tüntetni a címkén, az adott besorolási tétel által nem szabályozott bármely egyéb osztályozáshoz kapcsolódó releváns címkeelemekkel, valamint az említett rendelet 17. cikke szerinti vonatkozó címkeelemekkel együtt.
Azon anyagok esetében, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő egy bizonyos anyagcsoporthoz tartoznak, az adott részben szereplő besorolási tételhez tartozó, az egyes meghatározott osztályozásokhoz kapcsolódó címkézési elemeket fel kell tüntetni a címkén, az adott besorolási tétel által nem szabályozott bármely egyéb osztályozáshoz kapcsolódó releváns címkeelemekkel, valamint az említett rendelet 17. cikke szerinti vonatkozó címkeelemekkel együtt.
Azon anyagok esetében, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő több anyagcsoporthoz is tartoznak, az adott részben szereplő mindkét besorolási tételhez tartozó, az egyes meghatározott osztályozásokhoz kapcsolódó címkézési elemeket fel kell tüntetni a címkén, az adott besorolási tétel által nem szabályozott bármely egyéb osztályozáshoz kapcsolódó releváns címkeelemekkel, valamint az említett rendelet 17. cikke szerinti vonatkozó címkeelemekkel együtt. Azokban az esetekben, ahol ugyanazon veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében a két tételben két különböző besorolás van megadva, a szigorúbb veszélybesorolást tükröző besorolást kell az anyaghoz rendelni.”;
v.
a D. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:
„D. megjegyzés:
Bizonyos anyagokat, amelyek hajlamosak spontán polimerizációra vagy bomlásra, gyakran stabilizált alakban hoznak forgalomba. Ezeket az anyagokat a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ezen alakjukban sorolja fel.
Néha azonban az ilyen anyagokat nem stabilizált alakban hozzák forgalomba. Ebben az esetben az ilyen anyagot forgalomba hozó szállítónak ezt az anyag nevét követően a »nem stabilizált« szavakkal a címkén közölni kell.”;
vi.
az E. megjegyzést el kell hagyni;
vii.
a H. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:
„H. megjegyzés:
Az erre az anyagra feltüntetett osztályozás és címke a figyelmeztető mondatban vagy mondatokban jelzett veszélyre vagy veszélyekre vonatkozik, a feltüntetett veszélyességi osztályozással együtt kombinálva. A(z) 1272/2008/EK rendelet 4. cikkében előírt, az ilyen anyag szállítóival szembeni követelmények minden más veszélyességi osztályra, veszélyességi osztályon belüli felosztásra és veszélyességi kategóriára vonatkoznak.
A végleges címkének meg kell felelnie a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.2. pontjában foglalt követelményeknek.”;
viii.
a K. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:
„K. megjegyzés:
Azokat az anyagokat, amelyek bizonyíthatóan 0,1 tömegszázaléknál kevesebb 1,3-butadiént (EINECS-szám: 203-450-8) tartalmaznak, nem kell rákkeltő vagy mutagén anyagként besorolni. Ha az anyag nincs rákkeltőként vagy mutagénként besorolva, akkor legalább a (P102-)P210-P403 óvintézkedésre vonatkozó mondatokat szerepeltetni kell. Ez a megjegyzés csak a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében feltüntetett bizonyos összetett olajszármazékokra vonatkozik.”;
ix.
az S. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:
„S. megjegyzés:
Lehetséges, hogy ezt az anyagot nem szükséges a(z) 1272/2008/EK rendelet 17. cikke szerinti címkével ellátni (lásd az említett rendelet I. mellékletének 1.3. pontját).”;
b)
az 1. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:
„28. pont - Rákkeltő anyagok: 1A. kategória (3.1 táblázat) / 1. kategória (3.2. táblázat)”;
c)
a 2. függelék a következőképpen módosul:
i.
a cím helyébe a következő szöveg lép: „28. pont - Rákkeltő anyagok: 1B. kategória” (3.1. táblázat) / 2. kategória (3.2. táblázat);
ii.
a 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 és 650-017-00-8 indexszámú besorolási tételekben a „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szöveg helyébe „a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete” szövegrész lép;
d)
a 3. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:
„29. pont - Mutagén anyagok: 1A. kategória (3.1. táblázat) / 1. kategória (3.2. táblázat)”;
e)
a 4. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:
„29. pont - Mutagén anyagok: 1B. kategória (3.1. táblázat) / 2. kategória (3.2. táblázat)”;
f)
az 5. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:
„30. pont - Reprodukciós toxicitású anyagok: 1A. kategória (3.1. táblázat) / 1. kategória (3.2. táblázat)”;
g)
a 6. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:
„30. pont - Reprodukciós toxicitású anyagok: 1B. kategória (3.1. táblázat) / 2. kategória (3.2. táblázat)”.
11.
Az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése értelmében vett „készítmény” vagy „készítmények” szavak helyébe a „keverék”, illetve „keverékek” szavak lépnek az egész szövegben.
58. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet 2010. december 1-jétől hatályos módosításai
2010. december 1-jétől az 1907/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 14. cikk (4) bekezdése bevezető mondatának helyébe a következő szöveg lép:
„(4) Amennyiben - a (3) bekezdés a)-d) lépéseinek a végrehajtása eredményeként - a regisztráló megállapítja, hogy az anyag megfelel a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
a)
a 2.1-2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa;
b)
a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
c)
a 4.1. veszélyességi osztály;
d)
az 5.1. veszélyességi osztály;
vagy PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a kémiai biztonsági értékelés a következő kiegészítő lépéseket is tartalmazza:”.
2.
A 31. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„a)
egy anyag megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy egy keverék megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1999/45/EK irányelvvel összhangban veszélyes keverékként sorolandó be; vagy”;
b)
a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(4) Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő, a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint veszélyes anyagokhoz vagy az 1999/45/EK irányelv szerint veszélyes keverékekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó azt kéri.”.
3.
A 40. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Az Ügynökség ellenőriz a regisztrációban vagy a továbbfelhasználó jelentésében szereplő bármely olyan vizsgálati javaslatot, amely valamely anyaggal kapcsolatban a IX. és X. mellékletben meghatározott információk biztosítására vonatkozik. Elsőbbséget kell biztosítani azon anyagok regisztrálásának, amelyek a PBT, vPvB, túlérzékenységet kiváltó és/vagy rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságokkal rendelkeznek vagy rendelkezhetnek, vagy olyan anyagok évi 100 tonnát meghaladó mennyiségben, amelyek felhasználásai kiterjedt és diffúz expozíciót eredményeznek, feltéve, hogy megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
a)
a 2.1-2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa;
b)
a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
c)
a 4.1. veszélyességi osztály;
d)
az 5.1. veszélyességi osztály.”.
4.
Az 57. cikk a), b) és c) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„a)
olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.6. szakaszával összhangban a »rákkeltő« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába sorolják be;
b)
olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.5. szakaszával összhangban a »csírasejt-mutagenitás« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába sorolják be;
c)
olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.7. szakaszával összhangban a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások) sorolják be;”.
5.
A 65. cikkben a „67/548/EGK irányelv” szövegrész helyébe a „67/548/EGK irányelv és a(z) 1272/2008/EK rendelet” szöveg lép.
6.
A 68. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Az olyan, önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok esetében, amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriájú »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitású« veszélyességi osztályokba történő besoroláshoz szükséges kritériumoknak, és amelyeket a fogyasztók használhatnak, továbbá amelyekkel kapcsolatban a Bizottság javasolta a fogyasztói felhasználás korlátozását, a XVII. melléklet a 133. cikk (4) bekezdésében ismertetett eljárással összhangban módosul. A 69-73. cikket nem kell alkalmazni.”.
7.
A 119. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„a)
e cikk (2) bekezdése f) és g) pontjának sérelme nélkül azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyek megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:
-
a 2.1-2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa;
-
a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
-
a 4.1. veszélyességi osztály;
-
az 5.1. veszélyességi osztály.”;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az f) pont helyébe a következő szöveg lép:
„f)
a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel, az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett nem bevezetett anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése hat évig;”
ii.
a g) pontban a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
„g)
a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyeket kizárólag az alábbiak közül egy vagy több módon használnak:”.
8.
A 138. cikk (1) bekezdésében a bevezetés második mondata helyébe a következő szöveg lép:
„Azokkal az anyagokkal kapcsolatban azonban, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban megfelelnek a »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitású« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, a felülvizsgálatot 2014. június 1-jéig végzik el.”.
9.
A III. melléklet a következőképpen módosul:
a)
az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
„a)
azon anyagok, amelyekkel kapcsolatban előrelátható (pl. (Q)SAR vagy egyéb vizsgálat alkalmazásával), hogy valószínűleg megfelelnek a »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriába való besorolás kritériumainak vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumoknak;”;
b)
a b) pont ii. alpontjának helyébe a következő szöveg lép:
„ii.
amelyekkel kapcsolatban előrelátható (pl. (Q)SAR vagy egyéb vizsgálat alkalmazásával), hogy valószínűleg megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti, az egészséggel vagy környezettel kapcsolatos veszélyességi osztályokba vagy felosztásokba való besorolás kritériumainak,”.
10.
Az V. melléklet 8. pontjában a „67/548/EGK irányelv” szövegrész helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet” szöveg lép.
11.
A VI. mellékletben a 4.1., 4.2. és 4.3. szakaszt a következő szöveg váltja fel:
„4.1.
Az anyag(ok) veszélyességi osztályozása a(z) 1272/2008/EK rendelet I. és II. címének alkalmazása eredményeképpen, a rendeletben szereplő valamennyi veszélyességi osztály és kategória vonatkozásában.
Továbbá minden tételnél meg kell adni az arra vonatkozó indokokat, hogy egy adott veszélyességi osztály vagy egy adott veszélyességi osztályon belüli felosztás tekintetében miért nincs megadva osztályba sorolás (azaz ha az adatok hiányoznak, nem meggyőzőek, vagy meggyőzőek, de nem elegendőek az osztályba soroláshoz).
4.2.
A(z) 1272/2008/EK rendelet III. címének alkalmazása eredményeképpen az anyag(ok)ra az osztályozásnak megfelelően vonatkozó, veszélyt jelző címke.
4.3
Adott esetben a(z) 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének és az 1999/45/EK irányelv 4-7. cikkének alkalmazása eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek.”.
12.
A VIII. melléklet a következőképpen módosul:
a)
a 2. oszlopban a 8.4.2. pont második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„-
az anyag rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) vagy csírasejt-mutagénként (1A., 1B. vagy 2. kategória) ismert.”
b)
a 2. oszlopban a 8.7.1. pont második és harmadik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.
Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.”.
13.
A IX. melléklet 2. oszlopa 8.7. pontjának második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.
Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumnak, amely alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolható: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.”.
14.
A X. melléklet a következőképpen módosul:
a)
a 2. oszlopban a 8.7. pontban a második és harmadik bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.
Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.”;
b)
a 2. oszlop 8.9.1. pontjában az első bekezdés második francia bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„-
az anyag a csírasejt-mutagén 2. kategóriába sorolt, vagy az ismételt adagolású vizsgálat(ok) azt bizonyítják, hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotot jelentő károsodásokat hozhat létre.”;
c)
a 2. oszlop 8.9.1. pontjának második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Ha az anyag a csírasejt-mutagén 1A. vagy 1B. kategóriába sorolt, az alapfeltételezés az, hogy a genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az esetekben rákkeltőhatás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.”.
15.
A XIII. melléklet 1.3. pontjának második és harmadik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„-
az anyagot rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória), csírasejt-mutagénként (1A. vagy 1B. kategória) vagy reprodukciót károsító hatásúként (1A., 1B. vagy 2. kategória) sorolják be, vagy
-
a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti célszervi toxicitás (STOT) (ismétlődő expozíció) 1. kategóriájába (szájon át, bőrön át, gáz/gőz belélegzése, por/köd/füst belélegzése) vagy 2. kategóriájába (szájon át, bőrön át, gáz/gőz belélegzése, por/köd/füst belélegzése) sorolható krónikus toxicitás egyéb bizonyítéka áll rendelkezésre,”.
16.
A XVII. melléklet táblázatában az „Anyagok, anyagok csoportjainak vagy keverékek megnevezése” oszlop a következőképpen módosul:
a)
a 3. tétel helyébe a következő szöveg lép:
„3.
Az 1999/45/EK irányelv szerint veszélyesnek minősülő, vagy a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő folyékony anyagok vagy keverékek:
a)
a 2.1-2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A-F. típusa;
b)
a 3.1-3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;
c)
a 4.1. veszélyességi osztály;
d)
az 5.1. veszélyességi osztály.”
b)
a 40. tétel helyébe a következő szöveg lép:
„40.
1. vagy 2. kategóriájú tűzveszélyes gázként, 1., 2. vagy 3. kategóriájú tűzveszélyes folyadékként, 1. vagy 2. kategóriájú tűzveszélyes szilárd anyagként besorolt anyagok, 1., 2. vagy 3. kategóriájú, vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagok és keverékek, 1. kategóriájú piroforos folyadékok vagy 1. kategóriájú piroforos szilárd anyagok, függetlenül attól, hogy a rendelet VI. mellékletének 3. részében szerepelnek-e.”
59. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet 2015. június 1-jétől hatályos módosításai
2015. június 1-jétől az 1907/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 14. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb:
a)
a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdésében említett küszöbérték;
f)
0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az e rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.”
2.
A 31. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„a)
egy anyag vagy keverék megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy”;
b)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A szállító az átvevő felet - annak kérésére - a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal látja el, amennyiben valamely keverék nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelet I. és II. címével összhangban veszélyes keverékként sorolandó be, de:
a)
nem gáznemű keverékek esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemű keverékek esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy
b)
nem gáznemű keverékek esetében ≥ 0,1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely 2. kategóriába tartozó rákkeltő vagy az 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó, reprodukcióra toxikus hatású, az 1. kategóriába tartozó bőrszenzibilizáló, az 1. kategóriába tartozó légzőszervi szenzibilizáló, vagy a laktációra gyakorolt vagy laktáció révén kialakuló hatású, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyag, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag, vagy amelyet az a) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe; vagy
c)
olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg.”;
c)
a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(4) Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő veszélyes anyagokhoz vagy keverékekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó azt kéri.”.
3.
Az 56. cikk (6) bekezdésében a b) pont helyébe a következő szöveg lép:
„b)
valamennyi egyéb anyagra, amely nem éri el a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdésében meghatározott értéket, amelynek alapján a keveréket veszélyes keverékként sorolják be.”.
4.
A 65. cikkben az „és az 1999/45/EK irányelv” szövegrészt el kell hagyni.
5.
A II. melléklet a következőképpen módosul:
a)
az 1.1. pont helyébe a következő pont lép:
„1.1.
Az anyag vagy keverék azonosítása
Az anyag azonosítására használt kifejezésnek meg kell egyeznie a címkén a(z) 1272/2008/EK rendelet 18. cikkének (2) bekezdésével összhangban meghatározottak szerint megadott kifejezéssel.
A keverék azonosítására használt kifejezésnek meg kell egyeznie a címkén a(z) 1272/2008/EK rendelet 18. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban meghatározottak szerint megadott kifejezéssel.”;
b)
a 3.3. pont a) alpontjához tartozó lábjegyzetet el kell hagyni;
c)
az 3.6. pont helyébe a következő pont lép:
„3.6.
Amennyiben a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkével összhangban az Ügynökség beleegyezett, hogy egy anyag kémiai azonosítóját a címkén és a biztonsági adatlapon bizalmasan lehet kezelni, a biztonságos kezelés érdekében kémiai jellemzőiket a 3. pontban le kell írni.
A biztonsági adatlapon (beleértve a fenti 1.1., 3.2., 3.3. és 3.5. pont alkalmazásában) használt megnevezésnek meg kell egyeznie a címkén használt, a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően elfogadott megnevezéssel.”.
6.
A VI. melléklet 4.3. szakasza helyébe a következő szöveg lép:
„4.3.
Adott esetben a(z) 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazása eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek.”.
7.
A XVII. melléklet a következőképpen módosul:
a)
a táblázat „Anyagok, anyagok csoportjainak vagy keverékek megnevezése” oszlopában a 3. tételből a „valamint az 1999/45/EK irányelv meghatározásai szerint veszélyesnek minősülő” szövegrészt el kell hagyni;
b)
a táblázatnak „A korlátozás feltételei” oszlopában a 28. tétel a következőképpen módosul:
i.
az 1. pont második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„-
a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3. részében előírt releváns általános koncentrációs határérték, vagy”;
ii.
a 2. pont d) alpontja helyébe a következő szöveg lép:
„d)
a(z) 1272/2008/EK rendeletben foglalt művészfestékek”.
60. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv 2015. június 1-jével hatályát veszti.
61. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) 2010. december 1-jéig az anyagok osztályozása, címkézése és csomagolása a 67/548/EGK irányelv szerint történik.
2015. június 1-jéig a keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása az 1999/45/EK irányelv szerint történik.
(2) E rendelet 62. cikkének második albekezdésétől eltérve és az e cikk (1) bekezdésében foglalt követelményeken túlmenően az anyagok és keverékek 2010. december 1. és 2015. június 1. előtt e rendelet szerint osztályozhatók, címkézhetők és csomagolhatók. Ez esetben a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelvben foglalt, címkézésre és csomagolásra vonatkozó rendelkezések nem alkalmazandók.
(3) 2010. december 1-jétől2015. június 1-jéig az anyagok osztályozása a 67/548/EGK irányelv és e rendelet szerint történik. Az anyagok címkézése és csomagolása e rendelet szerint történik.
(4) E rendelet 62. cikkének második albekezdésétől eltérve, azon anyagokat, amelyeket a 67/548/EGK irányelv szerint osztályoztak, címkéztek és csomagoltak, és 2010. december 1. előtt már forgalomba hoztak, 2012. december 1-jéig nem szükséges e rendelet szerint újracímkézni és újracsomagolni.
E rendelet 62. cikkének második albekezdésétől eltérve, azon keverékeket, amelyeket az 1999/45/EK irányelv szerint osztályoztak, címkéztek és csomagoltak, és 2015. június 1. előtt már forgalomba hoztak, 2017. június 1-jéig nem szükséges e rendelet szerint újracímkézni és újracsomagolni.
(5) Ha egy anyagot vagy keveréket 2010. december 1., illetve 2015. június 1. előtt a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelv szerint osztályoztak, a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók az e rendelet VII. mellékletében szereplő megfelelési táblázat alkalmazásával módosíthatják az anyag vagy keverék osztályozását.
(6) A tagállamok 2011. december 1-jéig fenntarthatják az e rendelet VI. mellékletének 3. részében felsorolt anyagok meglévő szigorúbb osztályozását és címkézését, feltéve, hogy az osztályozás és címkézés elemeiről 2009. január 20-ig a 67/548/EGK irányelvben szereplő védzáradéknak megfelelően értesítették a Bizottságot, és a tagállam e rendelet 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően 2009. június 1-ig javaslatot nyújt be az Ügynökségnek az ezen osztályozásokat és címkeelemeket tartalmazó, harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozóan.
Előfeltétel, hogy a Bizottság 2009. január 20-ig még nem hozott a javasolt osztályozásra és címkézésre vonatkozóan a 67/548/EGK irányelv védzáradéka szerinti határozatot.
Ha az első albekezdés szerint benyújtott javasolt harmonizált osztályozás és címkézés nem szerepel a 37. cikk (5) bekezdésének megfelelően a VI. melléklet 3. részében, vagy módosított formában szerepel, akkor nem érvényes az e bekezdés első albekezdésében szereplő kivétel.
62. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A II., III. és IV. cím az anyagok tekintetében 2010. december 1-jétől, a keverékek tekintetében 2015. június 1-jétől alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgbar, 2008. december 16-án.