A BIZOTTSÁG 2005/62/EK IRÁNYELVE
(2005. szeptember 30.)
a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi vér és emberi vérplazma gyűjtésére és vizsgálatára, az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikke második bekezdésének h) pontjára,
mivel:
(1)
A 2002/98/EK irányelv az emberi egészség védelme magas szintjének biztosítása céljából megállapítja - azok felhasználási céljától függetlenül - az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára, feldolgozására, transzfúzió céljára történő felhasználáskor a tárolásukra és elosztásukra vonatkozó minőségi és biztonsági szabványokat.
(2)
A betegségek vér és vérkomponensek útján történő átvitele megakadályozásának érdekében és az egyenértékű minőségi és biztonsági szint biztosítására a 2002/98/EK irányelv külön műszaki követelmények létrehozására szólít fel, beleértve a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszere vonatkozásában a közösségi szabványokat és előírásokat.
(3)
A vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének magában kell foglalnia a minőségirányítás, a minőségbiztosítás és a folyamatos minőségjavítás alapelveit, és ki kell terjednie a személyzetre, a létesítményekre és berendezésekre, a dokumentációra, a gyűjtésre, vizsgálatra és feldolgozásra, tárolásra és elosztásra, a szerződések kezelésére, a nem megfelelésre és az önellenőrzésre, a minőségellenőrzésre, a vérkomponensek visszahívására, valamint a külső és belső ellenőrzésre.
(4)
Ez az irányelv azon műszaki követelményeket állapítja meg, amelyek figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást (2), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3) 3, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003.október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv (4), a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvet (5), az Európai Tanács egyes ajánlásait, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a vér és vérkomponensek, mint a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagai tekintetében, az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait, valamint az idevágó nemzetközi tapasztalatokat.
(5)
A vér és vérkomponensek legmagasabb minőségi és biztonsági szintjének biztosítása érdekében ki kell dolgozni a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat annak támogatására, hogy a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének követelményei teljesen figyelembe vegyék a 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes iránymutatásokat annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítményekre kötelező szabványokat betartsák.
(6)
A harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek - beleértve azokat, amelyeket a Közösségben történő elosztásra szánt emberi vérből és emberi plazmából származó és gyógyszerkészítmények előállítása alapanyagaként vagy nyersanyagaként használnak - meg kell felelniük az ezen irányelvben a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszere vonatkozásában lefektetett egyenértékű közösségi szabványoknak és előírásoknak.
(7)
Szükséges annak meghatározása, hogy a Közösségben és a tagállamokban terjesztett valamennyi vérre és vérkomponensre vonatkozó minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell, hogy a harmadik országokból érkező vér és vérkomponensek számára a vérellátó intézményekben a behozatalt megelőző szakaszokban az ezen irányelvben előírt minőségbiztosítási rendszerrel egyenértékű minőségbiztosítási rendszer működjön.
(8)
Szükséges közös fogalommeghatározásokat megadni a műszaki terminológia számára, a 2002/98/EK irányelv egységes végrehajtásának biztosítására.
(9)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„szabvány”: az összehasonlítás alapjául szolgáló követelmények;
b)
„előírás”: az előírt minőségi szabvány elérése érdekében teljesítendő kritériumok leírása;
c)
„minőségbiztosítási rendszer”: a minőségirányítás végrehajtásához szükséges szervezeti felépítés, felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások;
d)
„minőségirányítás”: a vérellátó intézmény valamennyi szintjén egy szervezet minőségi vonatkozású irányítására és ellenőrzésére szolgáló összehangolt tevékenységek;
e)
„minőségellenőrzés”: a minőségbiztosítási rendszer minőségi követelmények teljesítésére összpontosító része;
f)
„minőségbiztosítás”: a vér gyűjtésétől az elosztásig minden olyan céllal végzett tevékenység, hogy a vér és vérkomponensek a szándékolt felhasználáshoz megkövetelt minőségűek legyenek;
g)
„visszakeresés”: valamely recipiensben gyaníthatóan transzfúzióval kapcsolatos káros esemény jelentése kivizsgálásának folyamata, egy potenciálisan alkalmatlan donor azonosítása érdekében;
h)
„eljárásleírások”: meghatározott műveletek elvégzésének módját leíró ellenőrzött dokumentumok;
i)
„mobil véradóállomás”: vér és vérkomponensek gyűjtésére használt ideiglenes vagy mozgatható hely, amely a vérellátó intézmény területén kívül, de annak ellenőrzése alatt működik;
j)
„feldolgozás”: a vérgyűjtés és a vérkomponens kibocsátása között a vérkomponens elkészítésekor elvégzett minden lépés;
k)
„helyes gyakorlat”: egy bevezetett gyakorlat minden olyan eleme, amelyek közösen az előzetesen meghatározott előírásoknak következetesen megfelelő végső vér vagy vérkomponens előállítását eredményezik, valamint a meghatározott rendeleteknek való megfelelés;
l)
„karantén”: a vérkomponensek vagy bejövő anyagok/reagensek elfogadására, kibocsátására vagy visszautasítására történő várakozás ideje alatt a vérkomponensek/reagensek változó ideig tartó fizikai elkülönítése;
m)
„validálás”: annak dokumentált és tárgyilagos bizonyítékainak létrehozása, hogy egy adott eljárás vagy folyamat előre meghatározott követelményeit következetesen teljesíteni lehet;
n)
„minősítés”: a validálás részeként annak tanúsítása, hogy a teljes személyzet, a létesítmények, berendezések vagy anyagok megfelelően működnek és az elvárt eredményt hozzák;
o)
„számítógépes rendszer”: a jelentéshez, automatikus ellenőrzéshez vagy dokumentációhoz használatos rendszer, beleértve az adatbevitelt, az elektronikus feldolgozást és az információk kibocsátását.
2. cikk
A minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó szabványok és előírások
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer minden vérellátó intézményben megfeleljen az ezen irányelv mellékletében meghatározott közösségi szabványoknak és előírásoknak.
(2) A Bizottság a 2002/98/EK irányelv 28. cikkével összhangban kidolgozza a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat, az 1. cikkben említett közösségi szabványok és előírások értelmezésére. Ezen iránymutatások kidolgozásakor a Bizottság teljes mértékben figyelembe veszi a helyes gyártási gyakorlat 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes alapelveit és iránymutatásait.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokból behozott és a Közösségben történő felhasználásra vagy elosztásra szánt vér és vérkomponensek számára a vérellátó intézményekben a behozatalt megelőző szakaszokban működjön a 2. cikkben előírt minőségbiztosítási rendszerrel egyenértékű minőségbiztosítási rendszer.
3. cikk
Átültetés
(1) A 2002/98/EK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. augusztus 31-ig megfeleljenek. Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított 20. napon lép hatályba.
5. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2005. szeptember 30-án.