A Tanács 96/22/EK irányelve
(1996. április 29.)
az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról, valamint a 81/602/EGK, 88/146/EGK és 88/299/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
(1) mivel a 81/602/EGK irányelv [4] betilt egyes hormonhatású anyagokat, valamint minden tireosztatikus hatású anyagot, továbbá mivel a 88/146/EGK irányelv [5] betiltja egyes hormonhatású anyagok állattenyésztés terén történő használatát, azonban engedélyez bizonyos eltéréseket;
(2) mivel a 88/299/EGK tanácsi irányelv [6] megállapítja az állatok bizonyos kategóriáinak, valamint azok húsának kereskedelmére vonatkozó tilalomtól való, a 88/146/EGK irányelv 7. cikkében meghatározott eltérések alkalmazásának feltételeit;
(3) mivel a húsban és egyéb állati eredetű élelmiszerekben kimutatható maradványaik miatt egyes tireosztatikus, ösztrogén, androgén vagy gesztagén hatású anyagok veszélyesek lehetnek a fogyasztókra és befolyásolhatják az állati eredetű élelmiszerek minőségét is;
(4) mivel az állattenyésztésben új, anabolikus hatású anyagok, például béta-agonisták illegális használata folyik az állatok növekedésének serkentésére és hozamának fokozására;
(5) mivel a Bizottság által a tagállamokban 1990. és 1992. között végzett felmérés eredményei azt mutatják, hogy az állattenyésztési ágazatban széles körben állnak rendelkezésre béta-agonisták, és ez az illegális használatukhoz vezet;
(6) mivel a béta-agonisták nem megfelelő használata súlyos kockázatot jelenthet az emberi egészségre; mivel a fogyasztók érdekében meg kell tiltani a béta-agonisták birtoklását, bármely fajhoz tartozó állatoknak történő beadását, valamint e célból történő forgalomba hozatalát; mivel meg kell tiltani továbbá sztilbének és tireosztatikus anyagok birtoklását, bármely fajhoz tartozó állatoknak történő beadását, valamint e célból történő forgalomba hozatalát, továbbá szabályozni kell az egyéb anyagok használatát;
(7) mivel azonban pontosan meghatározott terápiás célból engedélyezhető béta-agonistákon alapuló gyógyszerkészítmények alkalmazása a szarvasmarhafélék bizonyos kategóriáinál, a lóféléknél és a kedvtelésből tartott állatoknál;
(8) mivel biztosítani kell továbbá, hogy minden fogyasztó azonos kínálati viszonyok között juthasson húshoz és abból származó élelmiszerekhez, és hogy ezen termékek minél inkább megfeleljenek érdekeiknek és elvárásaiknak; mivel a fogyasztói magatartás érzékenysége miatt ez nyilvánvalóan az említett termékek fogyasztásának növekedését eredményezi majd;
(9) mivel továbbra is alkalmazni kell a hormonhatású anyagok hizlalási célokra történő használatának tilalmát; mivel terápiás vagy tenyésztéstechnikai célra engedélyezhető bizonyos anyagok használata, azonban azokat szigorú ellenőrzés alatt kell tartani a visszaélések megelőzése érdekében;
(10) mivel a várakozási idők nincsenek közösségi szinten összehangolva, és jelentős különbségek mutatkoznak a tagállamok között, különösen a hormonhatású anyagokat vagy béta-agonistákat tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében; mivel az összhang megteremtése érdekében meg kell tehát határozni a maximális várakozási időket az ilyen gyógyszerkészítmények vonatkozásában;
(11) mivel továbbá a terápiás vagy tenyésztéstechnikai célból ilyen módon kezelt élő állatokat vagy az ilyen állatokból származó húst főszabályként ki kell zárni a forgalomból, mert ez csorbítaná a rendszer, mint egész, ellenőrzési intézkedéseinek hatékonyságát; mivel azonban bizonyos feltételek mellett engedélyezhető a tilalomtól való eltérés a tenyésztésre szánt állatok és a kiselejtezett tenyészállatok Közösségen belüli kereskedelme és harmadik országokból történő behozatala tekintetében;
(12) mivel ilyen eltérések akkor engedélyezhetők, ha megfelelő biztosítékokat nyújtanak a kereskedelem torzulásának megelőzésére; mivel e biztosítékoknak ki kell terjedniük a felhasználható termékekre, a használatukat szabályozó feltételekre, valamint a feltételek betartásának ellenőrzésére, különös tekintettel a szükséges várakozási időre;
(13) mivel gondoskodni kell az ezen irányelvből eredő rendelkezések alkalmazásának hatékony ellenőrzéséről;
(14) mivel a 81/602/EGK, a 88/146/EGK és a 88/299/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni;
(15) mivel közösségi szintű cselekvésre van szükség az állattenyésztésben illegálisan használt növekedésserkentő és hozamfokozó anyagok hatékony visszaszorításához valamennyi tagállamban;
(16) mivel 1996. január 18-án az Európai Parlament felkérte a Bizottságot és a Tanácsot, hogy továbbra is ellenezze a hormonkezelt hús Közösségbe történő behozatalát, kérte a növekedésserkentők használatára vonatkozó teljes tilalom fenntartását az állattenyésztésben, és e célból kérte a Tanácsot, hogy haladéktalanul fogadja el a Bizottság javaslatát, amelyről az Európai Parlament 1994. április 19-én nyilvánított véleményt,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) Ezen irányelv alkalmazásában a hús és húsipari termé- kek 64/433/EGK [7], 71/118/EGK [8], 77/99/EGK [9] és 91/495/EGK [10] irányelvben foglalt meghatározását, az akvakultúra-termékek 91/493/EGK irányelvben [11] foglalt meghatározását, valamint az állatgyógyászati készítmények 81/851/EGK [12] és 81/852/EGK [13] irányelvben foglalt meghatározását kell alkalmazni.
(2) Ezen túlmenően a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a) "haszonállat": háziasított szarvasmarha-, sertés-, juh- és kecskefélék, háziasított egypatás állatok, baromfi, nyúl, továbbá e fajok vadon élő példányai, valamint a gazdaságban nevelt vadon élő kérődzők;
b) "terápiás kezelés": egy engedélyezett anyagnak - az irányelv 4. cikkének megfelelő - beadása valamely haszonállatnak, állatorvosi vizsgálatot követően, termékenységi zavar kezelésére - beleértve a nem kívánt vemhesség megszakítását -, valamint béta-agonisták esetében borjazó teheneknél az ellés megindítására és légzési zavarok kezelésére, továbbá nem hústermelés céljából tartott lóféléknél az ellés megindítására;
c) "tenyésztéstechnikai kezelés":
i. bármely, az ezen irányelv 5. cikkének megfelelően engedélyezett anyag haszonállatnak történő beadása, az ivarzás összehangolása, valamint a donor és a recipiens embrióbeültetésre való felkészítése céljából, állatorvos által vagy - az 5. cikk (2) bekezdésével összhangban - annak felelősségére végzett vizsgálatot követően;
ii. tenyésztett víziállatok esetében, tenyészállatok csoportjának ivarátfordítás céljából történő beadása, az állatorvos által kiállított vényre és annak felelősségére;
d) "illegális kezelés": engedély nélküli anyagok vagy termékek használata, illetve a közösségi jogszabályok értelmében engedélyezett anyagoknak vagy termékeknek a közösségi jogszabályokban megállapítottaktól eltérő célokra történő, illetve eltérő feltételek melletti használata.
2. cikk
A tagállamok megtiltják:
a) sztilbének, sztilbénszármazékok, azok sói és észterei, valamint tireosztatikus anyagok forgalomba hozatalát állatoknak történő beadás céljából;
b) béta-agonisták forgalomba hozatalát olyan állatoknak történő beadásra, amelyek húsát és egyéb termékeit emberi fogyasztásra szánják, a 4. cikk (2) pontjában meghatározott célokat kivéve.
3. cikk
A tagállamok megtiltják:
a) tireosztatikus, ösztrogén, androgén vagy gesztagén hatású anyagok, valamint béta-agonisták bármilyen úton történő beadását haszonállatoknak vagy tenyésztett víziállatoknak;
b) az a) pontban említett állatok gazdaságban való tartását, kivéve ha azok hatósági ellenőrzés alatt állnak, olyan haszonállatok vagy tenyésztett víziállatok forgalomba hozatalát vagy emberi fogyasztás céljára történő levágását, amelyekben fellelhető az a) pontban említett anyagok bármelyike, illetve amelyekben ilyen anyagok jelenlétét mutatták ki, kivéve ha az említett állatokat bizonyítottan a 4. vagy az 5. cikkel összhangban kezelték;
c) olyan tenyésztett víziállatok, illetve az ilyen állatokból nyert feldolgozott termékek emberi fogyasztás céljára történő forgalomba hozatalát, amelyeknek az a) pontban említett anyagot adtak be;
d) a b) pontban említett állatok húsának forgalomba hozatalát;
e) a d) pontban említett hús feldolgozását.
4. cikk
A 2. és a 3. cikk ellenére a tagállamok engedélyezhetik:
1. 17-β-osztradiol, tesztoszteron és progeszteron, valamint azok olyan származékainak terápiás célból történő beadását haszonállatoknak, amelyek az alkalmazás helyén történt felszívódásukat követő hidrolízis során nyomban anyavegyületükké alakulnak. A terápiás kezelésre használt állatgyógyászati készítményeknek meg kell felelniük a 81/851/EGK irányelvben megállapított forgalombahozatali feltételeknek, és azokat az egyértelmű azonosító jelzéssel ellátott haszonállatoknak csak állatorvos adhatja be injekció útján vagy - a petefészek működési zavarának kezelésére - hüvelyspirál formájában, implantátum azonban nem megengedett. Az azonosító jelzéssel ellátott állatok kezelését az illetékes állatorvosnak nyilvántartásba kell vennie. Az utóbbi által vezetett nyilvántartásnak, amely megegyezhet a 81/851/EGK irányelvben meghatározott nyilvántartással, legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:
- a kezelés típusa,
- az engedélyezett termékek típusa,
- a kezelés időpontja,
- a kezelt állatok azonosítása.
Kérésre a nyilvántartást az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani;
2. olyan engedélyezett állatgyógyászati készítmények terápiás célból történő alkalmazását, amelyek az alábbi anyagokat tartalmazzák:
i. alliltrenbolont, szájon át beadva, illetve béta-agonistákat lófélék és kedvtelésből tartott állatok esetében, feltéve hogy a gyártó utasításainak megfelelően kerül sor felhasználásukra;
ii. béta-agonistákat, injekció formájában alkalmazva borjazó teheneknél az ellés megindítására.
Az ilyen anyagokat állatorvosnak vagy - az i. alpontban említett állatgyógyászati készítmények esetében - annak közvetlen felelősségére kell beadni; a kezelést az illetékes állatorvosnak nyilvántartásba kell vennie, legalább az 1. pontban említett adatok rögzítésével.
A tenyésztőknek meg kell tiltani olyan béta-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények birtoklását, amelyek az ellés megindítására irányuló kezelés során alkalmazhatók.
A 2. pont ii. alpontja első albekezdésének sérelme nélkül tilos azonban a termelésre szánt állatok terápiás kezelése, beleértve a kiselejtezett tenyészállatokat is.
5. cikk
A 3. cikk a) pontja ellenére és a 2. cikk sérelme nélkül a tagállamok engedélyezhetik a 81/851/EGK és a 81/852/EGK irányelvvel összhangban engedélyezett ösztrogén, androgén vagy gesztagén hatású állatgyógyászati készítmények tenyésztéstechnikai célból történő beadását haszonállatoknak. Az ilyen állatgyógyászati készítményeket állatorvosnak kell beadnia egyértelmű azonosító jelzéssel ellátott állatoknak; a kezelést az illetékes állatorvosnak nyilvántartásba kell vennie a 4. cikk 1. pontjával összhangban.
A tagállamok azonban engedélyezhetik, hogy az ivarzás szinkronizálását, valamint a donor és a recipiens embrióbeültetésre való felkészítését ne maga az állatorvos végezze, hanem az az ő felelősségére történjen.
A tenyésztett víziállatok tekintetében a halivadékok az első három hónapban kezelhetők ivarátfordítás céljából a 81/851/EGK és a 81/852/EGK irányelvvel összhangban engedélyezett androgén hatású állatgyógyászati készítményekkel.
Az e cikkben meghatározott esetekben az állatorvos egyszeri alkalommal kiváltható vényt állít ki, amelyben meghatározza az adott kezelést és a szükséges készítmény mennyiségét, valamint nyilvántartást vezet a felírt készítményekről.
Tilos azonban a termelésre szánt állatok tenyésztéstechnikai kezelése, beleértve a hizlalási időszakban lévő kiselejtezett tenyészállatokat is.
6. cikk
(1) A hormonhatású készítményeknek és a béta-agonistáknak - amelyek haszonállatoknak történő beadása a 4. és az 5. cikkel összhangban engedélyezett - meg kell felelniük a 81/851/EGK és a 81/852/EGK irányelv követelményeinek.
(2) Az alábbiak azonban nem engedélyezhetők az (1) bekezdéssel összhangban:
a) az alábbi hormonhatású készítmények:
i. a lerakódást előidéző készítmények;
ii. a kezelés befejezésétől számított több mint 15 napos várakozási idejű készítmények;
iii. azon készítmények:
- amelyeket a 2309/93/EGK rendelet [14] által történt módosítást megelőző szabályok alapján engedélyeztek,
- amelyek felhasználási feltételei nem ismertek,
- amelyekhez nincsenek a megengedett határértékeket meghaladó szermaradványok kimutatására irányuló analitikai eljárások során alkalmazandó reagensek vagy berendezések;
b) olyan béta-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyeknek a kezelés befejezésétől számított várakozási ideje több mint 28 nap.
7. cikk
(1) Kereskedelmi célból a tagállamok engedélyezhetik olyan tenyésztésre szánt állatok, valamint kiselejtezett tenyészállatok forgalomba hozatalát, amelyek a tenyésztési időszakban a 4. és az 5. cikkben említett kezelésen estek át, engedélyezhetik továbbá a közösségi bélyegző használatát ilyen állatokból származó húsnál, amennyiben a 4. és az 5. cikkben megállapított feltételek, valamint a 6. cikk (2) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában, illetve b) pontjában meghatározott minimális várakozási idők, vagy a forgalombahozatali engedélyben meghatározott várakozási idők teljesülnek.
A várakozási idő lejárta előtt is lehet azonban kereskedni nagy értékű lovakkal, különösen versenylovakkal, egyéb sportlovakkal, cirkuszi lovakkal, illetve tenyésztésre vagy kiállításra szánt lovakkal, beleértve olyan törzskönyvezett lovakat is, amelyeknek a 4. cikkben említett célból alliltrenbolont vagy béta-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítményt adtak be, feltéve hogy a készítmények alkalmazására vonatkozó feltételeket betartják, továbbá a kezelés típusát és időpontját feltüntetik az állatokat kísérő bizonyítványban vagy egyéb okmányban.
(2) Nem hozható forgalomba emberi fogyasztás céljából olyan állatokból származó hús vagy egyéb termék, amelyeknek ösztrogén, androgén vagy gesztagén hatású anyagokat vagy béta-agonistákat adtak be az ezen irányelvben foglalt kivételeket tartalmazó rendelkezésekkel összhangban, kivéve ha az adott állatokat a 6. cikk követelményeinek megfelelő állatgyógyászati készítményekkel kezelték és betartották az előírt várakozási időt az állatok levágása előtt.
8. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy:
1. a 2. cikkben és a 3. cikk a) pontjában említett anyagok behozatalának, gyártásának, tárolásának, forgalmazásának, eladásának és felhasználásának idején azok birtoklása a nemzeti jogszabályok által engedélyezett személyekre korlátozódjon a 90/676/EGK irányelv [15] 1. cikkével összhangban;
2. a különböző érintett készítmények forgalomba hozatalát szabályozó irányelvekben meghatározott ellenőrzéseken túl, a 96/23/EK irányelv [16] 11. cikkében meghatározott hatósági ellenőrzéseket az illetékes nemzeti hatóságok előzetes értesítés nélkül hajtsák végre annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak az alábbiakról:
a) a 2. cikk értelmében tiltott, hizlalás céljából állatoknak beadni szándékozott anyagok vagy készítmények birtoklása vagy jelenléte;
b) állatok illegális kezelése;
c) a 6. cikkben meghatározott várakozási idők betartásának elmulasztása;
d) a 4. és az 5. cikkben megállapított, bizonyos anyagok vagy készítmények használatára vonatkozó korlátozások betartásának elmulasztása;
3. az alábbiak kimutatására irányuló vizsgálatokat a 96/23/EK irányelv III. és IV. mellékletével összhangban végezzék el:
a) az 1. pontban említett anyagoknak állatokban, állatok ivóvizében, valamint állatok tenyésztési vagy tartási helyén való jelenléte;
b) a fent említett anyagok maradványainak élő állatokban, azok ürülékében és testfolyadékaiban, valamint állati szövetekben és termékekben való jelenléte;
4. ha a 2. és 3. pontban meghatározott ellenőrzések
a) olyan anyagok vagy készítmények jelenlétét tárják fel, amelyek használata vagy birtoklása tilos, vagy olyan anyagok maradványait mutatják ki, amelyek beadása illegális kezelésnek minősül, az ilyen anyagokat vagy készítményeket elkobozzák, és valamennyi kezelt állatot vagy az azokból származó húst hatósági felügyelet alá vonják a szükséges szankciók alkalmazásáig;
b) a 2. b) és c) pontban foglalt követelmények be nem tartását tárják fel, az illetékes hatóság megtegye a jogsértés súlyának megfelelő intézkedéseket.
9. cikk
A 81/851/EGK irányelv sérelme nélkül a tireosztatikus, ösztrogén, androgén vagy gesztagén hatású anyagokat vagy béta-agonistákat vásárló vagy gyártó vállalkozások, az ilyen anyagok forgalmazására bármely minőségben feljogosított vállalkozások, valamint az ilyen anyagokból gyógyszeripari termékeket és állatgyógyászati készítményeket gyártó vagy ilyen anyagokat vásárló vállalkozások kötelesek nyilvántartást vezetni, amelyben időrendben feltüntetik a gyártott vagy vásárolt, illetve eladott vagy gyógyszeripari termékek és állatgyógyászati készítmények gyártására felhasznált mennyiségeket, valamint azon személyek nevét, akiknek e mennyiségeket eladták, illetve akiktől azokat vették.
Kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani a fenti információt, számítógépes nyilvántartás esetén nyomtatott formában.
10. cikk
Ha egy tagállamban az elvégzett ellenőrzések eredményei azt mutatják, hogy az állatok vagy a termékek származási országában nem tettek eleget ezen irányelv követelményeinek, az adott tagállam illetékes hatósága az állat-egészségügyi és állattenyésztés-technikai jogszabályok megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében a tagállamok közigazgatási hatóságai közötti kölcsönös segítségnyújtásról, valamint ez utóbbiak és a Bizottság együttműködéséről szóló, 1989. november 21-i 89/608/EGK tanácsi irányelv [17] előírásainak alkalmazásához folyamodhat.
11. cikk
(1) Azon harmadik országok, amelyek jogszabályai engedélyezik sztilbének, sztilbénszármazékok, azok sói és észterei, illetve bármely fajhoz tartozó állatoknak történő beadásra szánt tireosztatikus anyagok fogalomba hozatalát és beadását, nem kerülhetnek fel azon országoknak a közösségi jogszabályok alapján meghatározott egyetlen listájára sem, amelyekből a tagállamok haszonállatokat, tenyészett víziállatokat, illetve ilyen állatokból származó húst vagy egyéb termékeket hozhatnak be.
(2) A tagállamok megtiltják továbbá a következőknek az (1) bekezdésben említett listákon szereplő harmadik országokból történő behozatalát:
a) olyan haszonállatok vagy tenyésztett víziállatok,
i. amelyeknek a 2. cikk a) pontjában említett készítményeket vagy anyagokat adtak be bármilyen módon;
ii. amelyeknek a 3. cikk a) pontjában említett anyagokat vagy készítményeket adtak be, kivéve ha ezen anyagokat vagy készítményeket a 4., az 5. és a 7. cikkben megállapított rendelkezéseknek és követelményeknek megfelelően adták be és betartották a nemzetközi ajánlásokban megengedett várakozási időket;
b) olyan állatokból származó hús vagy egyéb termékek, amelyek behozatala az a) pont értelmében tilos.
(3) A harmadik országból származó tenyésztésre szánt állatok, kiselejtezett tenyészállatok, valamint az azokból származó hús behozatala azonban megengedett, amennyiben azok legalább az ezen irányelvben meghatározott biztosítékokkal egyenértékű, vagy a 96/23/EK irányelv V. fejezetének alkalmazása céljából ugyanazon irányelv 33. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően megállapított biztosítékokat nyújtanak.
(4) A harmadik országból származó behozatal ellenőrzését a harmadik országokból a Közösségbe behozott állatok állat-egészségügyi ellenőrzésére irányadó elvek megállapításáról szóló, 1991. július 15-i 91/496/EGK tanácsi irányelv [18] 4. cikke (2) bekezdésének c) pontjával, valamint a harmadik országokból a Közösségbe behozott termékek állat-egészségügyi ellenőrzésére irányadó elvek megállapításáról szóló, 1990. december 10-i 90/675/EGK tanácsi irányelv [19] 8. cikkének (2) bekezdésével összhangban kell végrehajtani.
12. cikk
A Tanács, a Bizottság javaslata alapján minősített többséggel eljárva, az ezen irányelvben meghatározott szabályozás bevezetéséhez szükséges átmeneti intézkedéseket fogadhat el.
13. cikk
(1) A 81/602/EGK, a 88/146/EGK és a 88/299/EGK irányelv 1997. július 1-től kezdődően hatályát veszti.
(2) A hatályon kívül helyezett irányelvekre vonatkozó hivatkozásokat az ezen irányelvre vonatkozóként kell értelmezni a mellékletben szereplő korrelációs táblázattal összhangban.
14. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, beleértve a szankciókat is, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. július 1-jén, illetve béta-agonisták tekintetében legkésőbb 1997. július 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
(3) Ezen irányelv béta-agonistákra vonatkozó rendelkezéseinek alkalmazásáig továbbra is a vonatkozó nemzeti szabályokat kell alkalmazni, a Szerződés általános rendelkezéseire is figyelemmel.
15. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
16. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1996. április 29-én.