A Bizottság 2205/2001/EK rendelete
(2001. november 14.)
a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv egyes adalékanyagok engedélyének visszavonása tekintetében történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2001/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 9g. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1) A 70/524/EGK irányelv 9g. cikke (1) bekezdésének megfelelően az irányelv I. mellékletébe 1988. január 1-je előtt felvett antibiotikumokat és kokcidiosztatikumokat 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezték és a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött adalékanyagként való újraértékelés céljából áthelyezték a B. melléklet I. fejezetébe.
(2) A fent említett adalékanyagok engedélyezése iránt új kérelmet kellett benyújtani. Továbbá a 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (4) bekezdése értelmében felülvizsgálat céljára legkésőbb 2000. szeptember 30-ig be kellett nyújtani a kérelmet alátámasztó dokumentációt is az említett irányelv 4. cikkének megfelelően.
(3) 2000. október 1-jéig benyújtották a metiklorpindol, metiklorpindol/metilbenzokvát, amprólium, amprólium/etopabát, dimetridazol és nikarbazin elnevezésű kokcidiosztatikumokra, valamint a flavofoszfolipol megnevezésű antibiotikumra vonatkozó dokumentációkat.
(4) A 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban a tagállamok az egyes dokumentációk benyújtásának napjától számított 60 napon belül ellenőrizték, hogy megfelelnek-e a legutóbb a 2001/79/EK bizottsági irányelvvel [3] módosított, az állati takarmányban lévő adalékanyagok értékelési iránymutatásának rögzítéséről szóló, 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelvnek [4].
(5) A Takarmányok Állandó Bizottságával folytatott konzultációt követően a Bizottság a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (5) bekezdésével összhangban értesítette a fenti kokcidiosztatikumok engedélyezése iránti kérelmet benyújtó személyeket, hogy a dokumentációk nem felelnek meg a közigazgatási szabályok formai követelményeinek, mivel az anyag azonosításától kezdve számos fontos toxikológiai információig hiányos volt az adatközlés.
(6) A Takarmányok Állandó Bizottságával folytatott konzultációt követően a Bizottság a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (5) bekezdésével összhangban hasonló módon értesítette a fenti antibiotikum engedélyezése iránti kérelmet benyújtó személyt, hogy a dokumentáció egyes állatkategóriák tekintetében nem felel meg közigazgatási szabályok formai követelményeinek, mivel ezen állatkategóriák esetében hiányoztak a hatásosságra és a tűréspróbára vonatkozó adatok.
(7) Annak biztosítására, hogy a szükséges adatok benyújtásával kapcsolatos hiányosságok nem egyszerűen az adatszolgáltatással kapcsolatos előre nem látott okokból következtek be, további három hetet biztosítottak a fent említett kérelmezőknek a hiánypótlásra.
(8) Számos anyag tekintetében sor került kiegészítő információk benyújtására, de még ez sem volt elegendő a 87/153/EGK irányelvnek való megfeleléshez, egyéb anyagok esetében pedig egyáltalán nem érkezett kiegészítő információ a Bizottsághoz a megadott póthatáridőn belül.
(9) Mivel a 70/524/EGK irányelv előírásai nem teljesültek a fent említett kokcidiosztatikumok tekintetében, vissza kell vonni ezen adalékanyagok engedélyét, és el kell hagyni az azokra vonatkozó bejegyzéseket az irányelv B. mellékletének I. fejezetéből.
(10) Mivel a flavofoszfolipol megnevezésű antibiotikum esetében egyes állatkategóriák vonatkozásában nem teljesültek a 70/524/EGK irányelv követelményei, ennek megfelelően módosítani kell az antibiotikumra vonatkozó bejegyzést az irányelv B. mellékletének I. fejezetében.
(11) Célszerű bizonyos határidőt megállapítani, amelyen belül a rendelet hatálya alá eső kokcidiosztatikumok, illetve antibiotikum meglévő készleteit fel lehet használni.
(12) A Takarmányok Állandó Bizottsága nem adott véleményt, így a Bizottság a 70/524/EGK irányelv 23. cikkével összhangban 2001. július 25-én ezeket az intézkedéseket javasolta a Tanácsnak azzal a kéréssel, hogy a Tanács három hónapon belül intézkedjen.
(13) A Tanács nem intézkedett a kért határidőn belül. A Tanács ugyanakkor nem határozott egyszerű többséggel a javasolt intézkedések ellen a kért határidőn belül. Ezért a Bizottság fogadja el ezen intézkedéseket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezete a következőképpen módosul:
1. A kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó alábbi anyagokat el kell hagyni:
- metiklorpindol,
- metiklorpindol/metilbenzokvát,
- amprólium,
- amprólium/etopabát,
- dimetridazol,
- nikarbazin.
2. A flavofoszfolipolra vonatkozó bejegyzések a következőképpen módosulnak:
a) A "prémes állatok, kivéve nyúl" állatkategóriát el kell hagyni;
b) Az "egyéb baromfi, kivéve kacsa, liba, galamb" állatkategória helyébe a "brojlercsirke" állatkategória lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónappal lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2001. november 14-én.