A BIZOTTSÁG 1177/2006/EK RENDELETE
(2006. augusztus 1.)
a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a baromfi szalmonellózis elleni védekezésre vonatkozó nemzeti programok keretében alkalmazott egyedi védekezési módszerek követelményei tekintetében történő végrehajtásáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a szalmonella és egyéb meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók ellenőrzéséről szóló, 2003. november 17-i 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2160/2003 rendelet megállapítja a baromfi-szalmonellózis kimutatásának és ellenőrzésének szabályait. A 2160/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének d) pontja alapján születhet olyan döntés, mely szerint egyedi védekezési módszerek nem alkalmazhatók a tagállamok által az e rendelettel összhangban meghatározott közösségi célok elérésére létrehozott nemzeti ellenőrzési programok keretében.
(2)
A 2160/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja alapján születhet olyan döntés is, mely szerint a zoonózisok és zoonózis-kórokozók előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében egyedi védekezési módszerek alkalmazhatók vagy alkalmazandók az elsődleges állatitermék-előállítás szakaszában és az élelmiszerlánc egyéb szakaszaiban, valamint szabályok kerülhetnek elfogadásra e módszerek alkalmazásának feltételeivel kapcsolatban.
(3)
A 2160/2003/EK rendelet 15. cikke szerint a Bizottság konzultációt folytat az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal (EFSA), mielőtt az egyedi védekezési módszerek szabályaira javaslatot tenne.
(4)
A Bizottság konzultációt folytatott az EFSA-val az antimikrobiális hatású készítményeknek és a vakcináknak a baromfi-szalmonellózis elleni védekezés céljára történő alkalmazásáról. A konzultációt követően az EFSA 2004. október 21-én két különvéleményt bocsátott ki e kérdésekkel kapcsolatban.
(5)
Az antimikrobiális hatású készítményeknek a baromfi-szalmonellózis elleni védekezés céljára történő alkalmazásáról szóló véleményében az EFSA azt ajánlotta, hogy e készítmények használatát kerülni kell a rezisztencia kialakulásával, szelekciójával és terjedésével kapcsolatos közegészségügyi kockázatok miatt. Az antimikrobiális hatású készítmények alkalmazását a közegészség védelmét biztosító, hivatalosan megszabott feltételekhez kell kötni, előzetesen teljeskörűen indokolni kell, és az illetékes hatóság köteles róla feljegyzést készíteni.
(6)
Az EFSA véleménye alapján ennélfogva helyénvaló rendelkezni arról, hogy a 2160/2003/EK rendelet 6. cikke szerint elfogadásra kerülő nemzeti ellenőrzési programok keretében az EFSA véleményében említett rendkívüli körülmények kivételével nem alkalmazhatók antimikrobiális hatású készítmények.
(7)
Minden esetben kizárólag az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (2) vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) összhangban engedélyezett állatgyógyászati készítmények használhatók.
(8)
Az antimikrobiális hatású állatgyógyászati készítményeket e rendelet antimikrobiális hatású készítményeknek nevezi. A takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban adalékanyagként engedélyezett termékek is antimikrobiális hatású készítménynek minősülnek. Azokat ki kell vonni e rendelet hatálya alól, mivel ezen adalékanyagok alkalmazása segíthet a szalmonellafertőzést a takarmányozás által korlátozni, ugyanakkor nem függ össze a rezisztencia kialakulásával, szelekciójával és terjedésével.
(9)
Az EFSA a vakcináknak a baromfi-szalmonellózis elleni védekezés céljára történő alkalmazásáról szóló véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a baromfiállomány vakcinázása kiegészítő intézkedésnek tekinthető a szárnyasok szalmonellával szembeni rezisztenciájának növelése és az elhullás csökkentése szempontjából.
(10)
Véleményében az EFSA különösen arra mutatott még rá, hogy - amennyiben a vakcinatörzsek kimutatási módszerekkel megkülönböztethetők a vad törzsektől - mind a jelenleg rendelkezésre álló inaktivált, mind az élő kórokozót tartalmazó vakcinák a szárnyasok egész élete során biztonságosan alkalmazhatók, kivéve a vágást megelőző élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint az élő kórokozót tartalmazó vakcina tekintetében a tojótyúk tojástermelési időszakát. A tojótyúkok vakcinázása hasznos intézkedésnek bizonyul az elhullás és a tojás szennyeződésének csökkentése szempontjából, amennyiben a cél a magas előfordulási gyakoriság csökkentése. A Salmonella enteritidis okozza leggyakrabban az emberek tojásfogyasztás által bekövetkező megbetegedését.
(11)
Az EFSA véleménye alapján ennélfogva helyénvaló rendelkezni arról, hogy a 2160/2003/EK rendelet 6. cikke szerint elfogadásra kerülő nemzeti ellenőrzési programok keretében a tojótyúkok esetében a tojástermelési időszakban nem alkalmazhatók a jelenleg rendelkezésre álló élő kórokozót tartalmazó vakcinák. Nem alkalmazhatók élő kórokozót tartalmazó vakcinák, ha a gyártó nem biztosít megfelelő módszert a vad szalmonellatörzsek vakcinatörzsektől való bakterológiai megkülönböztetésére.
(12)
A jelenlegi tudományos bizonyítékok alapján a Salmonella enteritidis elleni, élő kórokozót tartalmazó vagy inaktivált vakcinák alkalmazását a magas előfordulási gyakorisággal rendelkező tagállamokban a közegészség-védelem javítása érdekében kötelezővé kell tenni. A Salmonella enteritidis-nek a 2004/665/EK bizottsági határozatnak (5) megfelelő alaptanulmány során, valamint a 2160/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése d) pontjának megfelelő vizsgálati rendszer keretében kimutatott előfordulási gyakoriságát a kötelező vakcinázás határértékeként kell használni.
(13)
A tenyészállományok tekintetében a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a szalmonellafertőzés elleni védekezésre vonatkozó nemzeti programok keretében alkalmazott egyedi védekezési módszerek követelményei tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2005. július 12-i 1091/2005/EK bizottsági rendelet (6) rendelkezik a Gallus gallus fajba tartozó tenyészállományokban az antimikrobiális hatású készítményeknek és a vakcináknak a szalmonellafertőzés elleni védekezésre vonatkozó nemzeti ellenőrzési programok keretében történő alkalmazásáról.
(14)
Az egyértelműség kedvéért helyénvaló az 1091/2005/EK rendeletet hatályon kívül helyezni, és azt e határozattal felváltani.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
E rendelet szabályokat állapít meg az antimikrobiális hatású készítményeknek és a vakcináknak a 2160/2003/EK rendelet 6. cikke szerint elfogadásra kerülő nemzeti ellenőrzési programok (a továbbiakban: nemzeti ellenőrzési programok) keretében történő alkalmazásáról.
2. cikk
Antimikrobiális hatású készítmények alkalmazása
(1) Az antimikrobiális hatású készítmények nem alkalmazhatók egyedi módszerként a baromfi-szalmonellózis elleni védekezésre.
(2) Eltérve az (1) bekezdéstől, valamint az a), b) és c) pontokban és e cikk (3) bekezdésében meghatározott feltételek mellett, a 2001/82/EK irányelv 5. cikkével vagy a 726/2004/EK rendelet 3. cikkével összhangban engedélyezett antimikrobiális hatású készítmények a következő rendkívüli körülmények esetén alkalmazhatók:
a)
szükségtelen szenvedést okozó klinikai tüneteket mutató, szalmonellával fertőzött baromfik; az antimikrobiális hatású készítményekkel kezelt fertőzött állományokat továbbra is fertőzöttnek kell tekinteni; a tenyészállományokban megfelelő intézkedéseket kell hozni annak érdekében, hogy a szalmonellának a tenyésztési piramis többi részében való szétterjedése kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék;
b)
új, szalmonellamentes állományok létrehozása érdekében a tenyészállományokban az értékes genetikai anyag megmentése, beleértve az „elitállományokat”, a veszélyeztetett fajták állományait, a kísérleti célokra tartott állományokat; az antimikrobiális hatású készítményekkel kezelt baromfiktól begyűjtött keltetőtojásokból kikelt csirkéket a nevelési szakaszban kéthetente mintavételnek kell alávetni egy olyan rendszer keretében, amely alkalmas az adott szalmonellatörzsek 1 %-os előfordulási gyakoriságának 95 %-os konfidenciaszinten történő meghatározására;
c)
az illetékes hatóság által a szalmonellafertőzésre gyanús állományban történő fertőzés elleni védekezéstől eltérő célokra eseti alapon megadott engedély, különösen az élelmiszer-eredetű megbetegedés járványügyi vizsgálatát vagy a szalmonellának a keltetőállomáson vagy a gazdaságban történő észlelését követően; a tagállamok ugyanakkor engedélyezhetik, hogy sürgősségi helyzetekben előzetes engedély nélkül is folytassanak kezelést azzal a feltétellel, hogy a 854/2004/EK rendelet (7) 2. cikke g) pontjában meghatározott megbízott állatorvos vesz mintát, valamint hogy a kezelés tényét haladéktalanul bejelentik az illetékes hatóságnak; az állományokat szalmonellával fertőzöttnek kell tekinteni, ha nem végeztek mintavételt e bekezdés rendelkezéseinek megfelelően.
(3) Az antimikrobiális hatású készítmények alkalmazása az illetékes hatóság általi felügyelethez és a hatóságnak történő bejelentéshez kötött. Az alkalmazás lehetőség szerint a bakterológiai mintavétel és a fogékonysági vizsgálat eredményein alapul.
(4) Az e cikkben említett rendelkezések nem alkalmazandók az 1831/2003/EK rendelet 3. cikkével összhangban adalékanyagként engedélyezett anyagokra, mikroorganizmusokra és készítményekre.
3. cikk
Vakcinák alkalmazása
(1) A nemzeti ellenőrzési programok keretében nem alkalmazhatók élő szalmonellát tartalmazó vakcinák, ha a gyártó nem biztosít megfelelő módszert a vad szalmonellatörzsek vakcinatörzsektől való bakterológiai megkülönböztetésére.
(2) A nemzeti ellenőrzési programok keretében nem alkalmazhatók élő szalmonellát tartalmazó vakcinák a tojótyúkok termelési ciklusában, hacsak nem bizonyították be az alkalmazás biztonságosságát, és nem engedélyezték a vakcinákat ilyen célra a 2001/82/EK irányelvvel összhangban.
(3) Az elhullást és a tojás szennyeződését csökkentő Salmonella enteritidis elleni vakcinázási programot legalább a nevelés ideje alatt minden tojótyúk esetében legkésőbb 2008. január 1-jétől mindaddig alkalmazni kell a tagállamokban, amíg a 2004/665/EK bizottsági határozat 1. cikkének megfelelő alaptanulmány eredményei alapján, vagy a 2160/2003/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésével összhangban meghatározott közösségi célok elérésére irányuló monitoringvizsgálatok alapján nem mutatták ki, hogy az előfordulási gyakoriság 10 % alatt van.
Az illetékes hatóság engedélyezheti egy gazdaságnak az e rendelkezéstől való eltérést, amennyiben
-
kielégítőnek tartja a nevelést végző, valamint a tojástermelést végző gazdaságban hozott megelőző intézkedéseket; valamint
-
kimutatták, hogy a nevelést és a termelést végző gazdaságban az állatok érkezését megelőző 12 hónap folyamán nem fordult elő Salmonella enteritidis megbetegedés.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet az egyes baromfipopulációkra a 2160/2003/EK rendelet I. mellékletének 5. oszlopában említett határidőktől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2006. augusztus 1-jén.