A Tanács irányelve
(1985. szeptember 16.)
a törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított, a gyógyszerészet területén folytatott egyes tevékenységekre vonatkozó rendelkezések összehangolásáról
(85/432/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 49. és 57. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel azok a személyek, akik gyógyszerészoklevéllel, -bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkeznek, gyógyszeripari szakemberek, és az összes tagállamban folytathatják a tevékenységek minimális körét e területen; mivel ennek a minimális körnek a meghatározásakor ez az irányelv nem korlátozza a tagállamokban a gyógyszerészek számára nyitva álló tevékenységek körét, különös tekintettel az orvosi biológiai elemzésre, és nem ad nekik semmilyen kizárólagos jogosítványt, mivel a kizárólagos jogosítvány létrehozása továbbra is a tagállamok feladata;
mivel továbbá ez az irányelv nem biztosítja a gyógyszerészeti tevékenységek megkezdése és folytatása összes feltételének összehangolását; mivel különösen a gyógyszertárak földrajzi eloszlása és a gyógyszeripari termékek forgalmazása terén élvezett kizárólagos jogosítvány továbbra is a tagállamok hatásköre;
mivel a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és -képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismerésére irányuló szándék, ahogyan azt a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és -képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismeréséről és az egyes gyógyszerész-tevékenységekre vonatkozóan a letelepedés szabadsága eredményes gyakorlását elősegítő intézkedésekről szóló, 1985. szeptember 16-i 85/433/EGK tanácsi irányelv [4] előírja, a képzések tagállamok közötti széles összehasonlíthatósága lehetővé teszi, hogy e területen az összehangolás a minimumszabályok figyelembevételére korlátozódjék, meghagyva így a tagállamok szabadságát az oktatás megszervezésének terén;
mivel ez az irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy kiegészítő képzési feltételeket határozzanak meg a tevékenységek összehangolt, minimális körén kívül eső tevékenységek megkezdése esetében; mivel ebből kifolyólag az ilyen feltételeket megállapító fogadó tagállam azokat más tagállamok olyan állampolgáraira nézve is kötelezőnek tekintheti, akik rendelkeznek a 85/433/EGK irányelv 4. cikkében említett oklevelek egyikével;
mivel az ezen irányelv által biztosított összehangolás a szakmai képesítésekre vonatkozik; mivel az ilyen képesítések tekintetében a legtöbb tagállam jelenleg nem tesz különbséget a tevékenységüket alkalmazottként vagy önálló vállalkozóként folytató szakemberek között; mivel ebből a célból szükségesnek látszik kiterjeszteni ezen irányelv hatályát az alkalmazottként dolgozó szakemberekre is;
mivel a tagállamokban további képzés kidolgozása történik a gyógyszerészet egyes tevékenységeinek terén, melynek célja a gyógyszerészek képzése során elsajátított ismeretek mélyítése; ezért tekintettel a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és a képzés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismerésére és arra, hogy a Közösségen belül minden, a szakmához tartozó személy azonos képzési háttérrel rendelkezzen, a gyógyszerészeti képzés követelményeinek bizonyos fokú összehangolása szükséges olyan területeken, ahol vannak a képzésnek sajátos, több tagállamra nézve közös formái, melyek feljogosítják az illetőt a szakember cím használatára anélkül, hogy az összehangolt minimális tevékenységi körbe tartozó tevékenységek megkezdésének ez feltétele lenne; mivel jelenleg az ilyen összehangolás nem látszik lehetségesnek, de a vonatkozó kölcsönös elismeréssel együtt a lehető leghamarabb elérendő célt kell, hogy jelentse,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 2. cikkben említett követelményeknek megfelelő gyógyszerészi oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy más tudományos vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkezők számára nyitva állnak a (2) bekezdésben említett tevékenységek, és az ilyen tevékenységek folytatása további szakmai tapasztalathoz kötött.
(2) Az (1) bekezdésben említett tevékenységek a következők:
- gyógyszerek gyógyszerformájának elkészítése,
- gyógyszerek gyártása és vizsgálata,
- gyógyszerek tesztelése e célra szolgáló laboratóriumban,
- gyógyszerek tárolása, minőségének megőrzése és nagykereskedelmi elosztása,
- gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása a nyilvánosság számára nyitva álló gyógyszertárakban,
- gyógyszerek készítése, tesztelése, tárolása és forgalmazása kórházakban,
- gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás és tanácsadás.
(3) Ahol az irányelv elfogadásának idején valamely tagállamban vizsgáztatásos kiválasztási rendszer keretében választják ki az (1) bekezdésben említett végzettséggel rendelkezők közül azokat, akik a nemzeti földrajzi elosztási rendszerben létrehozandó új gyógyszertárak tulajdonosai lesznek, az illető tagállam az (1) bekezdés alóli eltérési lehetőség révén fenntarthatja ezt a kiválasztási rendszert, és ilyen versenyen való részvételre kötelezheti a 85/433/EGK irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében és 6. cikkében említett gyógyszerészi oklevéllel, bizonyítvánnyal vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkező állampolgárokat.
2. cikk
A tagállamok a következő minimumfeltételeknek rendelik alá az 1. cikkben említett oklevél, bizonyítvány vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvány odaítélését:
1. Az oklevél, bizonyítvány vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványt megelőző képzés a következőket biztosítja:
a) a gyógyszerek és a gyógyszergyártás során felhasznált anyagok megfelelő ismerete;
b) a gyógyszerészeti technológia, illetve a gyógyszerek fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai ellenőrzésének megfelelő ismerete;
c) az anyagcsere, a gyógyszerek és a mérgező anyagok hatásainak, illetve a gyógyszerhasználati hatások megfelelő ismerete;
d) a gyógyszerekre vonatkozó tudományos adatok értékelésének megfelelő ismerete annak érdekében, hogy ezen ismeret alapján megfelelő információ legyen biztosítható;
e) a gyógyszerészeti gyakorlattal kapcsolatos jogi és egyéb követelmények megfelelő ismerete.
2. Az ilyen képzésre való felvétel feltétele, hogy a jelölt rendelkezzen olyan oklevéllel vagy bizonyítvánnyal, amely feljogosítja az érintett tanulmányi kurzusra való felvételre az egyik tagállam egyetemére vagy azzal egyenértékűnek elismert felsőoktatási intézménybe.
3. Az oklevél, bizonyítvány vagy a képesítés megszerzéséről szóló tanúsítvány olyan tanulmányok elvégzését igazolja, mely legalább öt évig tart, és a következőket tartalmazza:
- legalább négyéves, nappali tagozatos, elméleti és gyakorlati képzés egyetemen vagy azzal egyenértékűnek elismert felsőoktatási intézményben, illetve egy egyetem felügyelete alatt,
- legalább hat hónapi gyakorlati képzés egy nyilvános gyógyszertárban vagy kórházban az adott kórház gyógyszerészeti osztályának felügyelete alatt.
4. A 3. pont alóli eltérés révén:
a) ha ezen irányelv elfogadásának idején két képzési kurzus létezik egy adott tagállamban, melyek közül az egyik öt, a másik négy évig tart, a négyéves képzési kurzus elvégzését tanúsító oklevelet, bizonyítványt vagy a képesítés megszerzéséről szóló tanúsítványt a 3. pontban említett időtartamra vonatkozó feltétel teljesítésének tekintik, feltéve, ha a két képzési kurzus elvégzését tanúsító oklevelet, bizonyítványt vagy a képesítés megszerzéséről szóló tanúsítványt az adott állam egymással egyenértékűnek tekinti;
b) ha nincs megfelelő számú hely a képzési intézményhez közeli nyilvános gyógyszertárakban és kórházakban, és ezért egy tagállam nem képes hat hónapi gyakorlati képzésről gondoskodni, az 5. cikkben megállapított határidő lejártát követő ötéves időszakra lehetővé teheti, hogy a képzési időszak időtartamának legfeljebb a felében a hallgató egy gyógyszergyártó vállalkozásnál gyógyszerészi tevékenységet végezzen.
5. A 3. pontban említett képzés a következő tudományterületeken biztosít minimális elméleti és gyakorlati képzést:
- növénybiológia és zoológia,
- fizika,
- általános és szervetlen kémia,
- szerves kémia,
- analitikai kémia,
- gyógyszerkémia, ideértve a gyógyszerek elemzését,
- általános és alkalmazott biokémia (orvosi),
- anatómia és fiziológia; orvosi terminológia,
- mikrobiológia,
- gyógyszertan és gyógyszeres kezelés,
- gyógyszerészeti technológia,
- toxikológia,
- gyógyszerismeret,
- jog, és ahol alkalmazható, szakmai etika.
Az elméleti és gyakorlati képzés közötti egyensúly minden egyes tárgykör tekintetében elegendő fontosságot tulajdonít az elméletnek annak érdekében, hogy fenntartsa a képzés felsőoktatási jellegét.
3. cikk
Az 5. cikkben megállapított határidőt követő legfeljebb három év elteltével a Bizottság megfelelő javaslatokat nyújt be a Tanácsnak a gyógyszerészet, különösen a kórházi gyógyszerészet szakterületeiről. A Tanács egy éven belül megvizsgálja ezeket a javaslatokat.
4. cikk
Ez az irányelv azoknak a tagállamoknak az állampolgáraira is vonatkozik, akik a munkavállalók Közösségen belüli szabad mozgásáról szóló, 1968. október 15-i 1612/68/EGK tanácsi rendeletnek [5] megfelelően munkavállalóként folytatják vagy fogják folytatni a 85/433/EGK irányelv 1. cikkében felsorolt tevékenységek egyikét.
5. cikk
(1) A tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükséges ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1987. október 1-je előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
6. cikk
Ha egy tagállam bizonyos területeken jelentős nehézségekbe ütközik ezen irányelv végrehajtásakor, a Bizottság az állammal együttmükődve megvizsgálja ezeket a nehézségeket, és szakvéleményt kér a 75/320/EGK tanácsi határozat [6] értelmében létrehozott gyógyszerészeti bizottságtól.
Szükség esetén a Bizottság megfelelő javaslatokat nyújt be a Tanácshoz.
7. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1985. szeptember 16-án.