A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2005. augusztus 8.)
az amerikai kukoricabogárral szembeni ellenállóképesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítményeknek (Zea mays L., MON 863 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal összhangban történő forgalomba hozataláról
(az értesítés a C(2005) 2950. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2005/608/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi határozatra (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A 2001/18/EK irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, illetve géntechnológiával módosított szervezetek kombinációjából álló termékek forgalomba hozatalához az említett irányelvben meghatározott eljárásokkal összhangban a tagállamok illetékes hatóságainak írásos hozzájárulása szükséges.
(2)
A Monsanto Europe S.A. géntechnológiával módosított kukoricakészítmények (Zea mays L., MON 863 vonal és MON 863 × MON 810 hibrid) forgalomba hozataláról szóló bejelentést juttatott el Németország illetékes hatósága számára.
(3)
A bejelentés - a többi kukoricához hasonlóan - magában foglalja a behozatalt és a felhasználást, beleértve a takarmányként való felhasználásra, de nem élelmezési célokra szánt kukoricát, kivéve a MON 863 transzformációs eseményből származó fajtáknak, valamint a MON 863 × MON 810 hibrideknek a Közösségben történő termesztését.
(4)
A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárással összhangban Németország illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyet benyújtott a Bizottságnak és a többi tagállam illetékes hatóságának. Ez az értékelő jelentés megállapítja, hogy nem merült fel olyan ok, amely alapján a MON 863, valamint a MON 863 × MON 810 kukorica forgalomba hozatalát meg kellene akadályozni, amennyiben az egyedi feltételeket teljesítik.
(5)
A tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek e termékek forgalomba hozatala ellen.
(6)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2004. április 2-i véleményében az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) összhangban arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok alapján nem valószínű, hogy a Zea mays L. MON 863 vonal káros hatással lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre, a javasolt felhasználás keretein belül. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság azt is megállapította, hogy a hozzájárulás birtokosa által benyújtott ellenőrzési terv összhangban van a MON 863 tervezett felhasználásával.
(7)
A MON 863 × MON 810 hibrid tekintetében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság úgy ítéli meg, hogy tudományosan megalapozott a MON 863 és a MON 810 egyvonalas adatainak felhasználása a MON 863 × MON 810 hibrid biztonsági minősítésének alátámasztására, de úgy határozott - tekintettel maga a hibrid biztonsági minősítését megerősítő adat szükségességére -, hogy patkánnyal végzett 90 napos szubkrónikus vizsgálatot ír elő a hibridkukorica esetében a biztonsági minősítésének kiegészítése érdekében. Ezért csak a MON 863 kukoricavonal biztonsági minősítését lehet véglegesíteni.
(8)
A kifogásoknak a 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, a bejelentésben megadott tájékoztatás és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye alapján nincs ok azt feltételezni, hogy a Zea mays L. MON 863 vonal káros hatással lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre.
(9)
Egyedi azonosítót kell rendelni a MON 863 kukoricához a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) és a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) értelmében.
(10)
A termékekben a géntechnológiával módosított szervezetek véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen nyomaira nem vonatkoznak a 2001/18/EK irányelv és a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5) meghatározott küszöbértékekkel összhangban megállapított címkézési és nyomonkövetési előírások.
(11)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleménye alapján nem szükséges különleges feltételek meghatározása a tervezett felhasználásokra a termék kezelésére vagy csomagolására, valamint az egyedi ökoszisztéma, a környezet, illetve a földrajzi területek védelmére tekintettel.
(12)
A termék forgalomba hozatalát megelőzően meg kell hozni a szükséges intézkedéseket címkézésének és nyomon követésének biztosítására a forgalomba hozatal minden fázisában, beleértve a megfelelően jóváhagyott kimutatási módszer által történő ellenőrzést is.
(13)
Az e határozatban foglalt intézkedések nincsenek összhangban a 2001/18/EK irányelv 30. cikke értelmében létrehozott bizottság véleményével, ezért a Bizottság ezekről az intézkedésekről javaslatot nyújtott be a Tanácshoz. Mivel a Tanács a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében előírt időszak végéig a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi rendelettel (6) összhangban nem fogadta a javasolt intézkedéseket, és nem is jelezte, hogy azokat ellenzi, a Bizottságnak el kell fogadnia az intézkedéseket,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Hozzájárulás
Más közösségi jogszabályok, és különösen a 258/97/EK és az 1829/2003/EK rendelet sérelme nélkül Németország illetékes hatóságának írásbeli hozzájárulása szükséges az e határozattal összhangban a Monsanto Europe S.A. bejelentése alapján (Hivatkozás C/DE/02/9) a 2. cikkben meghatározott termék forgalomba hozatalához.
A hozzájárulásnak a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésével összhangban meg kell határoznia a hozzájárulás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben meghatározottak szerint.
2. cikk
Termék
(1) A termékként vagy termékben forgalomba hozatalra szánt, géntechnológiával módosított szervezetek - a továbbiakban: a termék - kukoricaszemek (Zea mays L.), amelyek ellenállóak az amerikai kukoricabogárral (Diabrotica spp.) szemben, a Zea mays sejtkultúra AT824 (egy beltenyésztett AT vonal éretlen csírájába bevezetett) vonalból származnak, amelyeket a PV-ZMIR13 plazmidból izolált MluI DNA restrikciós fragmenttel töredékes részecskegyorsító technológia felhasználásával alakítottak át.
A termék a következő DNA-t tartalmazza két kazettában:
a)
1. kazetta:
A Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensisből nyert módosított cry3Bb1, amely ellenállóképességet biztosít az amerikai kukoricabogár Diabrotica spp. ellen, a Karfiol mozaikvírusból nyert 4AS1 promoter szabályozása alatt, a búzából származó (Triticum aestivum) a wtCAB géntranszláció-serkentő, a rizs (Oryza sativa) actin 1 génjéből származó ract1 átírást serkentő intron, és a búzából származó tahsp 17 3’ terminátor szekvenciák.
b)
2. kazetta:
Az E. coliból származó nptII gén, amely ellenállóképességet biztosít az aminoglükozidokkal szemben, beleértve a kanamicint és a neomicint is, a Karfiol mozaikvírus 35S promoter szabályozása alatt, és az Agrobacterium tumefaciensből származó NOS 3’ terminátor szekvenciák, valamint az E. coliból származó nem funkcionális csonkított ble gén.
(2) A hozzájárulás bármilyen utódra vonatkozik, amely a MON 863 kukoricavonal bármilyen, termékként vagy termékben hagyományosan nemesített kukoricával végzett keresztezéséből származik.
3. cikk
A forgalomba hozatal feltételei
A terméket a többi kukoricához hasonlóan lehet felhasználni - kivéve a termesztést és az élelmiszerként vagy élelmiszerben történő felhasználást -, és a következő feltételekkel hozható forgalomba:
a)
a hozzájárulás érvényességének időtartama a hozzájárulás kiállításának időpontjától számított 10 év;
b)
a termék egyedi azonosítója MON-ØØ863-5;
c)
a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a hozzájárulás birtokosa köteles kérésre pozitív és negatív ellenőrző mintát adni a termékből vagy annak örökítőanyagából, vagy a tagállamok illetékes hatóságai és felügyeleti szervei, valamint a Közösség ellenőrző laboratóriumai által elérhető referenciaanyagokat adni;
d)
Az 1829/2003/EK rendelet különleges címkézési előírásainak sérelme nélkül az „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaz” vagy az „Ez a termék a géntechnológiával módosított MON 863 kukoricát tartalmazza” szavakat fel kell tüntetni a címkén vagy a termék kísérő dokumentumán, kivéve ahol más közösségi jogszabály olyan küszöbértéket állapít meg, amely alatt az ilyen tájékoztatás nem szükséges;
e)
a termék termesztési célból történő forgalomba hozatalának engedélyezéséig a „nem termesztésre” szavakat fel kell tüntetni a címkén vagy a termék kísérő dokumentumán.
4. cikk
Ellenőrzés
(1) A hozzájárulás érvényességi időszakában a hozzájárulás birtokosa biztosítja, hogy a bejelentésben szereplő, a termék kezelése vagy használata során az emberi és az állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt bármely hatás ellenőrzésére szolgáló ellenőrzési tervet létrehozza és végrehajtja.
(2) A hozzájárulás birtokosa közvetlenül értesíti a gazdasági szereplőket és felhasználókat a termék biztonsági és általános jellemzőiről és az ellenőrzés feltételeiről, beleértve a magvak véletlenszerű kiszóródása esetén alkalmazott megfelelő kezelési intézkedéseket is.
(3) A hozzájárulás birtokosa éves jelentést küld a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak az ellenőrzési tevékenység eredményeiről.
(4) A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül a bejelentésben szereplő ellenőrzési tervet - adott esetben, és tekintettel a Bizottság és azon tagállam illetékes hatóságának megállapodására, amely az eredeti értesítést kapta - a hozzájárulás birtokosának és/vagy azon tagállam illetékes hatóságának, amely az eredeti bejelentést kapta, az ellenőrzési tevékenységek eredményeinek figyelembevételével felül kell vizsgálnia.
(5) A hozzájárulás birtokosának bizonyítania kell a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak, hogy:
a)
a bejelentésben szereplő ellenőrzési tervben meghatározott ellenőrző hálózatok összegyűjtik a termék ellenőrzéséhez szükséges információt és
b)
e hálózatok tagjai megállapodtak abban, hogy az információt elérhetővé teszik a hozzájárulás birtokosa számára az ellenőrzési jelentésnek a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára a (3) bekezdéssel összhangban történő benyújtása előtt.
5. cikk
Alkalmazhatóság
Ezt a határozatot attól az időponttól kell alkalmazni, amikortól az 1. cikkben meghatározott terméknek a 178/2002/EK rendelet értelmében élelmiszerként vagy élelmiszerben való felhasználásra történő forgalomba hozatalát, valamint a közösségi referencialaboratóriumban a termék kimutatására jóváhagyott módszert engedélyező közösségi határozatot alkalmazni kell.
6. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Németországi Szövetségi Köztársaság.
Kelt Brüsszelben, 2005. augusztus 8-án.