A BIZOTTSÁG 2006/39/EK IRÁNYELVE
(2006. április 12.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klodinafop, a pirimikarb, a rimszulfuron, a tolklofosz-metil és a tritikonazol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és a 703/2001/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, továbbá tartalmazza a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelendő hatóanyagok jegyzékét. Ez a jegyzék magában foglalja a klodinafopot, a pirimikarbot, a rimszulfuront, a tolklofosz-metilt és a tritikonazolt.
(2)
A szóban forgó hatóanyagok esetében a 451/2000/EK és a 703/2001/EK rendeletben foglalt előírásokkal összhangban értékelték az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásokat a kérelmező által javasolt felhasználási célok vonatkozásában. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyek feladata a vonatkozó értékelő jelentések és ajánlások benyújtása az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA) a 451/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összhangban. A klodinafop esetében Hollandia volt a referens tagállam, és 2003. november 7-én minden lényeges információt benyújtott. A pirimikarb esetében az Egyesült Királyság volt a referens tagállam, és 2003. november 4-én minden lényeges információt benyújtott. A rimszulfuron esetében Németország volt a referens tagállam, és 2003. augusztus 6-án minden lényeges információt benyújtott. A tolklofosz-metil esetében Svédország volt a referens tagállam, és 2003. november 3-án minden lényeges információt benyújtott. A tritikonazol esetében Ausztria volt a referens tagállam, és 2003. szeptember 29-én minden lényeges információt benyújtott.
(3)
A tagállamok és az EFSA szakmai értékelésnek vetették alá az értékelő jelentéseket, majd 2005. március 14-én, illetve 2005. augusztus 10-én benyújtották azokat a Bizottsághoz, az EFSÁ-nak a klodinafopról, a pirimikarbról, a rimszulfuronról, a tolklofosz-metilről és a tritikonazolról szóló tudományos jelentései (4) formájában. A jelentéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta, majd a Bizottságnak a klodinafopról, a pirimikarbról, a rimszulfuronról, a tolklofosz-metilről és a tritikonazolról készített felülvizsgálati jelentései formájában 2006. január 27-én véglegesítette.
(4)
A pirimikarb értékelése számos megválaszolatlan kérdést tárt fel, amelyeket ezután megvizsgált az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) növény-egészségüggyel, növényvédő szerekkel és azok maradványaival foglalkozó (PPR) tudományos testülete. A tudományos testület felkérést kapott arra, hogy nyilvánítson véleményt az „időhányados-módszernek” a madarakat fenyegető akut kockázatok értékelése során történő alkalmazásáról, valamint a madarakat fenyegő akut kockázatok tekintetében már korábban elvégzett értékelésről. Az első kérdést illetően a PPR tudományos testület véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az OECD által javasolt „időhányados-módszer” egyenértékű a madarakat leginkább fenyegető akut kockázatok értékelésére jelenleg alkalmazott európai módszerrel, azzal a különbséggel, hogy a 91/414/EGK irányelv VI. melléklete 10-es biztonsági tényezőt ír elő. Ezért részletes tudományos elemzésre lenne szükség annak megállapításához, hogy a jelenlegi biztonsági tényező az összes lényeges szempontot megfelelőképpen figyelembe veszi-e. Mivel ez jelentős mennyiségű további munkát tenne szükségessé, ami meghaladja a vélemény kereteit, a PPR testület az eseti megközelítés alkalmazását javasolja. Ennek megfelelően a második kérdés vonatkozásában a PPR testület részletes kockázatelemzést készített és megállapította, hogy a veszélyeztetettség lehetséges mértékének még a legfelső határán sem valószínű, hogy a mezőkön, rovarokkal táplálkozó madarak szervezetébe halálos pirimikarb-dózis juthatna (5).
(5)
A klodinafop, a rimszulfuron, a tolklofosz-metil és a tritikonazol értékelése során nem merült fel olyan megválaszolatlan kérdés, amelyet az EFSA növény-egészségüggyel, növényvédő szerekkel és azok maradványaival foglalkozó tudományos testületének tanulmányoznia kellett volna.
(6)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a klodinafopot, pirimikarbot, rimszulfuront, tolklofosz-metilt és tritikonazolt tartalmazó növényvédő szerekről feltételezhető, hogy általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésekben megvizsgált és részletezett felhasználási célok vonatkozásában. Ezért ezeket a hatóanyagokat indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.
(7)
E következtetés sérelme nélkül indokolt további információkra szert tenni egyes, a pirimikarbot és a tritikonazolt érintő specifikus vonatkozásokban. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Ezért indokolt előírni, hogy a pirimikarbot és a tritikonazolt további vizsgálatoknak vessék alá a bizonyos kérdések kapcsán elvégzett kockázatértékelés megerősítése céljából, és hogy az erről szóló tanulmányokat a kérelmező nyújtsa be.
(8)
Mielőtt egy hatóanyagot az I. mellékletbe felvesznek, megfelelő időt kell hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.
(9)
A 91/414/EGK irányelvben meghatározott, valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételéből eredő kötelezettségek sérelme nélkül a tagállamok részére a felvételt követően hathónapos időszakot kell engedélyezni a klodinafopot, pirimikarbot, rimszulfuront, tolklofosz-metilt vagy tritikonazolt tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyek felülvizsgálatára annak biztosítására, hogy a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében meghatározott követelmények, valamint az I. mellékletben szereplő vonatkozó feltételek teljesüljenek. Helyénvaló, hogy a tagállamok szükség szerint módosítsák, újakkal helyettesítsék vagy visszavonják a kiadott engedélyeket, a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban. A fenti határidőtől eltérve indokolt hosszabb időt hagyni az egyes növényvédő szerek valamennyi felhasználási céljára vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(10)
A 3600/92/EGK rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK rendelet I. mellékletébe történő felvétele során szerzett eddigi tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. Ezért a további nehézségek elkerülése érdekében szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja hozzáférhet-e egy olyan dossziéhoz, amely megfelel a szóban forgó irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító korábbi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
(11)
Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2007. július 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést leíró táblázatot.
Ezeket a rendelkezéseket 2007. augusztus 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2007. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a klodinafopot, pirimikarbot, rimszulfuront, tolklofosz-metilt vagy tritikonazolt hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket.
Az említett időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletének a klodinafopra, a pirimikarbra, a rimszulfuronra, a tolklofosz-metilre és a tritikonazolra vonatkozó feltételei teljesülnek-e, az e hatóanyagokra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely klodinafopot, pirimikarbot, rimszulfuront, tolklofosz-metilt vagy tritikonazolt tartalmaz egyedüli hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2007. január 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az I. mellékletben szereplő, a klodinafop, a pirimikarb, a rimszulfuron, a tolklofosz-metil és a tritikonazol hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részének a figyelembe vételével. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E megállapítást követően a tagállamok:
a)
a klodinafopot, pirimikarbot, rimszulfuront, tolklofosz-metilt vagy tritikonazolt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében, amennyiben szükséges, legkésőbb 2011. január 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
a klodinafopot, pirimikarbot, rimszulfuront, tolklofosz-metilt vagy tritikonazolt több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében, amennyiben szükséges, módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2011. január 31-ig vagy, ha az későbbre esik, a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe soroló irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás határidejéül meghatározott időpontig.
4. cikk
Ez az irányelv 2007. február 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2006. április 12-én.