A Bizottság 2003/32/EK irányelve
(2003. április 23.)
a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [1] módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 14. cikke b) pontjára,
mivel:
(1) 2001. március 5-én Franciaország nemzeti intézkedést fogadott el, amely megtiltja az állati eredetű anyagokból előállított orvostechnikai eszközök gyártását, forgalomba hozatalát, forgalmazását, behozatalát, kivitelét és felhasználását dura mater pótlása céljából.
(2) Franciaország azzal indokolta az intézkedést, hogy fennáll a szivacsos agyvelőbántalmak ilyen orvostechnikai eszköz útján állatról emberre történő átvitelének kockázata, továbbá léteznek alternatív megoldások szintetikus anyagok, illetve a páciens szervezetéből nyert autológ anyagok formájában.
(3) Más tagállamok más jogalapra hivatkozva hoztak nemzeti szinten egyoldalú intézkedéseket egyes olyan állati eredetű szövetből nyert nyersanyagok felhasználására vonatkozóan, amelyek a szivacsos agyvelőbántalmak állatról emberre történő átvitelének fajlagos kockázatát hordozzák.
(4) Valamennyi ilyen nemzeti intézkedés célja a közegészség általános védelme a szivacsos agyvelőbántalmak orvostechnikai eszközök útján állatról emberre történő átvitelének kockázatával szemben.
(5) Az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2002. október 3-i 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [3] meghatározott rendelkezések alkalmazandók.
(6) A biztonság és az egészség fokozott védelme érdekében meg kell erősíteni a szivacsos agyvelőbántalmak orvostechnikai eszköz útján állatról emberre történő átvitele általános kockázatával szemben hozott védőintézkedéseket.
(7) A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága véleményt fogadott el a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) kockázatát hordozó anyagok beültethető orvostechnikai eszközök előállítására való felhasználásáról, amely ajánlás értelmében az ilyen állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított eszközök gyártói számára a kockázatkezelés lényeges elemeként kötelezővé kell tenni az említett szövettípus felhasználásának teljes körű indoklását, mind a páciens szempontjából jelentkező előnyök, mind pedig az alternatív anyagokkal való összehasonlítás tekintetében.
(8) A Tudományos Operatív Bizottság számos véleményt fogadott el meghatározott kockázati anyagokról, valamint kérődzők szövetéből nyert olyan termékekről, mint a zselatin és a kollagén, amelyek közvetlenül érintik az orvostechnikai eszközök biztonságának kérdését.
(9) Az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott besorolási szabályoknak megfelelően a III. osztályba tartoznak, kivéve, ha rendeltetésük szerint kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek.
(10) Forgalomba hozataluk előtt az orvostechnikai eszközöket a 93/42/EGK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy a Közösség területéről vagy harmadik országból származnak-e.
(11) A 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket. Az említett melléklet 8.1. és 8.2. pontja olyan különös követelményeket határoz meg, amelyeknek célja, hogy kiküszöbölhető vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a pácienseket, a felhasználókat és harmadik személyeket állati eredetű szövet útján való fertőzés kockázata, és úgy rendelkezik, hogy a gyártó által az eszközök tervezése és előállítása során alkalmazott megoldásoknak eleget kell tenniük a vonatkozó biztonsági elveknek, figyelembe véve a tudomány állása szerint általánosan elfogadott ismereteket.
(12) Az állati szövet felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.2. pontjában foglalt követelmények figyelembevételével, és meg kell határozni a fenti irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait.
(13) Ezen irányelv egységes végrehajtásának biztosítása érdekében a 93/42/EGK irányelvben használt egyes fogalmakat pontosítani kell.
(14) Megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani az olyan orvostechnikai eszközök tekintetében, amelyekre már kibocsátottak EK-tervvizsgálati tanúsítványt, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítványt.
(15) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv [4] 6. cikkének (2) bekezdése alapján felállított Orvostechnikai Eszközök Bizottsága véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) Ezen irányelv részletes előírásokat állapít meg a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) páciensekre vagy más személyekre olyan orvostechnikai eszközök szokásos körülmények közötti alkalmazása útján történő átvitelének kockázatát illetően, amelyek előállítására életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával került sor.
(2) Ezen irányelv hatálya alá a szarvasmarha-, juh- és kecskefajba tartozó állatok, a szarvasfélék, a jávorantilop, a vidramenyét és a macskafélék szövetei tartoznak.
(3) Az orvostechnikai eszközök előállítására használt kollagénnek, zselatinnak és faggyúnak meg kell felelnie legalább az emberi fogyasztásra alkalmas minőség követelményeinek.
(4) Ezen irányelv nem alkalmazandó az (1) bekezdésben említett olyan orvostechnikai eszközökre, amely rendeltetésük szerint nem érintkeznek az emberi testtel, vagy kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek.
2. cikk
Ezen irányelv alkalmazásában, a 93/42/EGK irányelvben meghatározottak mellett az alábbi fogalmak alkalmazandók:
a) a "sejt" bármely élőlény legkisebb olyan szervezett egysége, amely önálló életre képes és megfelelő környezetben reprodukálni tudja saját anyagát;
b) a "szövet" sejtek és/vagy sejten kívüli alkotók szerveződése;
c) a "származék" állati szövet feldolgozásával nyert anyag, mint például a kollagén, a zselatin és a monoklonális antitestek;
d) az "életképtelen" jelző az anyagcsere, illetve a szaporodás képességének hiányára utal;
e) az "átvihető kórokozók" nem minősített kórokozó szervezetek, prionok és egyéb olyan szervezetek, mint a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának és a surlókór kórokozója;
f) a "csökkentés, kiküszöbölés vagy eltávolítás" olyan folyamat, amely az átvihető kórokozók számbeli csökkentését, kiküszöbölését vagy eltávolítását eredményezi fertőzés vagy kóros reakció kialakulásának megakadályozása céljából;
g) az "inaktiválás" az átvihető kórokozók fertőző- vagy kóros reakciót kiváltó képességének csökkentését eredményező folyamat;
h) a "forrásország" az az ország, ahol az állat született, felnőtt és/vagy vágásra került;
i) a "kiinduló anyagok" olyan állati eredetű nyersanyagok vagy bármely egyéb állati eredetű termékek, amelyekből vagy amelyeknek segítségével az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök előállítása történik.
3. cikk
A 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelés iránti kérelem benyújtása előtt az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök gyártója végrehajtja az ezen irányelv mellékletében meghatározott kockázatelemzési és kockázatkezelési programot.
4. cikk
A tagállamok ellenőrzik, hogy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt szervezetek naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökről, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök mennyire felelnek meg a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az ezen irányelv mellékletében megállapított előírásoknak.
Amennyiben a fent említett ellenőrzés alapján szükségessé válik, hogy a tagállam módosítsa valamely kijelölt szervezet feladatkörét, az érintett tagállam megfelelőképpen tájékoztatja arról a Bizottságot és a többi tagállamot.
5. cikk
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások kiterjednek a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeknek, valamint az ezen irányelv mellékletében megállapított előírásoknak való megfelelés értékelésére.
(2) A kijelölt szervezet értékeli a gyártó kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiáját, és különösen a következőket:
a) a gyártó által szolgáltatott információ;
b) az állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásának indoklása;
c) a kórokozó tényezők kiküszöbölésére és/vagy inaktiválására vonatkozó tanulmányokban, illetve a megfelelő szakirodalomban foglalt eredmények;
d) a nyersanyagforrások, a késztermékek és az alvállalkozók gyártó általi ellenőrzése;
e) a forrásanyagokkal, ideértve a harmadik fél által előállított készleteket, kapcsolatos ellenőrzés szükségessége.
(3) A kijelölt szervezetek a kockázatelemzés és a kockázatkezelés megfelelőségértékelési eljárás keretében végzett értékelése során figyelembe veszik az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság által a kiinduló anyag megfelelőségéről adott esetben kibocsátott TSE-bizonyítványt (a továbbiakban: TSE-bizonyítvány).
(4) Az olyan kiinduló anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök kivételével, amelyek tekintetében sor került a (3) bekezdésben említett TSE-bizonyítvány kibocsátására, a nemzeti szervezetek illetékes hatóságaik útján eljárva kikérik az egyéb tagállamok illetékes hatóságainak véleményét a gyártó által az orvostechnikai eszközhöz felhasználni kívánt szövetre vagy szövetszármazékra vonatkozóan bevezetett kockázatelemzéssel és kockázatkezeléssel kapcsolatos értékelésükről és következtetéseikről.
EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány kibocsátása előtt a kijelölt szervezet megfelelőképpen figyelembe veszi az illetékes nemzeti hatóságok vélemény kikérésének napjától számított 12 héten belül hozzá benyújtott valamennyi észrevételt.
6. cikk
A tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak érdekében, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és alkalmazására csak abban az esetben kerüljön sor, ha megfelelnek a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az ezen irányelv mellékletében megállapított előírásoknak.
7. cikk
(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre 2004. április 1. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány birtokosának kiegészítő EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány iránt kell folyamodnia, amely igazolja az ezen irányelv mellékletében megállapított előírásoknak való megfelelést.
(2) 2004. szeptember 30-ig a tagállamok engedélyezik az 1. cikk (1) bekezdésében említett olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát és alkalmazását, amelyekre 2004. április 1. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány van érvényben.
8. cikk
(1) A tagállamok 2004. január 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 2004. április 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
9. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
10. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. április 23-án.