A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2009. március 16.)
a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (123.8.12 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
(az értesítés a C(2009) 1673. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2009/244/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,
az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóság az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően bejelentést kapott e termék forgalomba hozataláról.
(2)
2007 márciusában a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) forgalomba hozataláról szóló bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához.
(3)
A bejelentés a Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonalnak az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik.
(4)
A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében előírt eljárással összhangban Hollandia illetékes hatósága értékelő jelentést készített, amelyet benyújtott a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságához. Az értékelő jelentés megállapítja, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) díszítésre szánt, vágott virágának forgalomba hozatalát korlátozni kellene, feltéve, hogy egyes különleges feltételek teljesülnek.
(5)
Egyes tagállamok illetékes hatóságai kifogást emeltek e termékek forgalomba hozatala ellen.
(6)
Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2008. március 12-én elfogadott és 2008. március 26-án közzétett véleménye (2) szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy a javasolt díszítő jellegű használat mellett a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vágott virága várhatóan nincs kedvezőtlen hatással az emberek és az állatok egészségére, sem a környezetre. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a bejelentő által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő.
(7)
A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak, a tagállamok konkrét kifogásainak, valamint az EFSA véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan indokot, amely alapján azt lehetne feltételezni, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek és az állatok egészségére, illetve a környezetre.
(8)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) egyedi azonosítót rendeltek.
(9)
A EFSA véleménye szerint a termék tervezett felhasználására nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, élőhelyek és földrajzi területek védelme tekintetében.
(10)
A javasolt címkézésen - magán a címkén vagy egy kísérő dokumentumban - tájékoztatni kell a piaci szereplőket és a végfelhasználókat arról, hogy a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 123.8.12 vonalának vágott virágait nem szabad emberi és állati fogyasztásra, illetve növénytermesztésre használni.
(11)
Az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) szerinti közösségi referencialaboratórium 2008 januárjában megvizsgálta, tesztelte és intézményen belül hitelesítette a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 123.8.12 vonalára vonatkozó - a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt - kimutatási módszert.
(12)
A 2001/18/EK irányelvben említett bizottság nem nyújtott be véleményt a Bizottság által előterjesztett intézkedéstervezetről. Ezért a Bizottság az említett intézkedésekre vonatkozóan javaslatot tett a Tanácsnak. Mivel a Tanács a 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében meghatározott időszak lejártáig nem fogadta el a javasolt intézkedéseket, valamint a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat (6) 5. cikkének (6) bekezdésével összhangban azokkal kapcsolatban nem emelt kifogást, a Bizottságnak indokolt elfogadnia az intézkedéseket,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Jóváhagyás
Hollandia illetékes hatósága írásban jóváhagyását adja a 2. cikkben meghatározott és a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) bejelentésében (hivatkozási szám: C/NL/06/01) szereplő termék e határozattal összhangban történő forgalomba hozatalához.
A jóváhagyásban a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdésével összhangban meg kell határozni a jóváhagyás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben előírtak szerint.
2. cikk
A termék
(1) A termékként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a továbbiakban: a termék) a Dianthus caryophyllus L. színében módosított szegfű vágott virága, amelyet a Dianthus caryophyllus L. sejtkultúravonalából az Agrobacterium tumefaciens AGL0 törzsének felhasználásával, a pcGP1991 vektorral való transzformáció során állítottak elő, a 123.8.12 vonalat nyerve.
A termék a következő DNS-t tartalmazza három kazettában:
a)
1. kazetta
A Petunia X Hybridából származó, dihidro-flavonol-4-reduktázt (DFR) kódoló petúnia dfr gén, amely az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime. A dfr gént saját promótere és terminátora szabályozza.
b)
2. kazetta
A oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promótere, a petúnia flavonoid 3’5’ hidroxiláz (F3’5’H) cDNS, az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime, és a petúnia foszfolipid-transzferfehérje homológját kódoló génjének terminátora.
A két gén (dfr és f3’5’h) egyidejű működése a szegfűben módosult flavonoid-szintézishez vezet, következésképp egy delfinidin nevű kék pigment keletkezik.
c)
3. kazetta
A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b 5-ös kötőfehérjét kódoló petúniagénnek megfelelő cDNS nem átírt szakasza, a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenálló képességet biztosító mutánsát kódolja, és annak terminátora.
A gént in vitro kiválasztásra használták.
(2) A jóváhagyás a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 123.8.12 vonal) vegetatív szaporodásból származó szaporulatára is vonatkozik.
3. cikk
A forgalomba hozatal feltételei
A termék kizárólag díszítésre használható, termeszteni tilos. A termék a következő feltételekkel hozható forgalomba:
a)
a jóváhagyás érvényességének időtartama a jóváhagyás kiállításának időpontjától számított 10 év;
b)
a termék egyedi azonosítója FLO- 4Ø689-6;
c)
a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a termék kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket - ideértve a módszer specifikusságát igazoló, a közösségi referencialaboratórium által intézményen belül hitelesített kísérleti adatokat is - nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/oldalon;
d)
a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa - bármikor kapjon is arra felkérést - köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve közösségi ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani;
e)
a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő szöveget: „A termék géntechnológiával módosított szervezet.”, „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos.”
4. cikk
Felügyelet
(1) A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben foglalt és általános megfigyelési tervből álló felügyeleti terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a 2. cikk (1) bekezdésében említett termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi vagy állati egészségre, illetőleg a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásokat.
(2) A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a piaci szereplőket és a felhasználókat a termék biztonsági és általános jellemzőiről, valamint a felügyeletre vonatkozó feltételekről, beleértve a véletlenszerű termesztés esetén alkalmazandó megfelelő kezelési intézkedéseket.
(3) A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak valamennyi felügyeleti tevékenység eredményeiről. Az első éves jelentést a végleges jóváhagyás megadásától számított egy év elteltével kell benyújtani.
(4) A 2001/18/EK irányelv 20. cikkének sérelme nélkül - a Bizottság és az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam illetékes hatóságának hozzájárulásával - a jóváhagyás birtokosa és/vagy - a Bizottság hozzájárulásával - az eredeti bejelentést kézhez kapó tagállam illetékes hatósága a bejelentett felügyeleti tervet adott esetben, a felügyeleti tevékenységek eredményeinek figyelembevételével felülvizsgálja. A felügyeleti terv felülvizsgálatára vonatkozó javaslatokat a tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani.
(5) A jóváhagyás birtokosának a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai előtt igazolni kell tudnia, hogy:
a)
a meglévő felügyeleti hálózatok - ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is - összegyűjtik a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott és a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; valamint
b)
az a) pontban említett meglévő monitoringhálózatok megállapodtak abban, hogy ezeket az információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik a jóváhagyás birtokosa számára.
5. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Holland Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2009. március 16-án.