A Bizottság 65/2004/EK rendelete
(2004. január 14.)
a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 8. cikkére,
mivel:
(1) Az 1830/2003/EK rendelet megállapítja a géntechnológiával módosított szervezetek - a továbbiakban: GMO-k - és a GMO-kból előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségének összehangolt keretét, amelyen belül a piaci szereplők a forgalomba hozatal minden szakaszában továbbítják és tárolják az ilyen termékekre vonatkozó lényeges információkat.
(2) A fenti rendelet alapján a GMO-kat tartalmazó vagy abból előállított termékeket forgalomba hozó piaci szereplő köteles megadni a lényeges információk között az egyes GMO-hoz hozzárendelt egyedi azonosítókat, hogy ezzel jelezze azok jelenlétét, és mutassa azt az egyedi átalakítási eseményt, amelyre az adott GMO forgalomba hozataláról szóló jóváhagyás vagy engedély kiterjed.
(3) Az egyedi azonosítókat egy meghatározott formátumnak megfelelően kell kialakítani annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzetközi szinten biztosítani lehessen a koherenciát.
(4) A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] vagy más közösségi jogszabály alapján valamely GMO forgalomba hozatalát lehetővé tevő jóváhagyásnak vagy engedélynek kell meghatároznia az adott GMO egyedi azonosítóját. Továbbá, az ilyen engedélyt kérelmező személynek biztosítania kell, hogy a kérelem meghatározza a megfelelő egyedi azonosítót.
(5) Amennyiben e rendelet hatálybalépését megelőzően a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [3] alapján engedélyezték GMO-k forgalomba hozatalát, szükség van annak biztosítására, hogy az ilyen engedély hatálya alá tartozó minden GMO vonatkozásában egy egyedi azonosítót kialakítsanak, kijelöljenek és megfelelően bejegyezzenek, vagy hogy ezzel már készen legyenek.
(6) A nemzetközi fórumokon tapasztalt fejlődés figyelembevétele és az azzal való konzisztencia fenntartása érdekében helyénvaló tekintetbe venni az egyedi azonosítóknak a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) által létrehozott formátumait, amelyeket az a BioTrack termékadatbázisa keretében használ, illetve amelyeket az a Biológiai Sokféleség Egyezményhez kapcsolódó, biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv által létrehozott Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal összefüggésben használ.
(7) Az 1830/2003/EK rendelet teljes körű alkalmazása érdekében fontos, hogy ez a rendelet azonnal hatályba lépjen.
(8) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 2001/18/EK irányelv 30. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ALKALMAZÁSI KÖR
1. cikk
(1) E rendeletet azon géntechnológiával módosított szervezetekre - a továbbiakban: GMO-k - kell alkalmazni, amelyek forgalomba hozatalát a 2001/18/EK irányelvnek vagy más közösségi jogszabálynak megfelelően engedélyezték, valamint e rendeletet az e jogszabályok alapján történő forgalomba hozatal iránti kérelmekre kell alkalmazni.
(2) E rendelet nem vonatkozik a 2309/93/EGK tanácsi rendelet [4] alapján engedélyezett emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre, vagy az azon rendelet alapján történő engedélyezés iránti kérelmekre.
II. FEJEZET
A GMO-K FORGALOMBA HOZATALA IRÁNTI KÉRELMEK
2. cikk
(1) A GMO-k forgalomba hozatala iránti kérelmek tartalmaznak minden GMO tekintetében egy egyedi azonosítót.
(2) A kérelmezők a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően kialakítják miden GMO egyedi azonosítóját, miután konzultáltak az OECD BioTrack termékadatbázisával és a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal annak megállapítása érdekében, hogy ezen formátumoknak megfelelően kialakítottak-e már egy egyedi azonosítót az adott GMO tekintetében.
3. cikk
Amennyiben egy GMO forgalomba hozatalát jóváhagyják vagy engedélyezik,
a) a jóváhagyás vagy engedély meghatározza a GMO egyedi azonosítóját;
b) a Bizottság a Közösség nevében vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság biztosítja, hogy az adott GMO egyedi azonosítóját a lehető leghamarabb írásban közöljék a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal;
c) minden érintett GMO egyedi azonosítóját bejegyzik a Bizottság vonatkozó nyilvántartásaiba.
III. FEJEZET
GMO-K, AMELYEK FORGALOMBA HOZATALÁT E RENDELET HATÁLYBALÉPÉSÉT MEGELŐZŐEN ENGEDÉLYEZTÉK
4. cikk
(1) Egyedi azonosítót kell rendelni minden olyan GMO-hoz, amelynek forgalomba hozatalát e rendelet hatálybalépése előtt a 90/220/EGK irányelv alapján engedélyezték.
(2) Az engedélyek érintett jogosultjai vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság konzultál az OECD BioTrack termékadatbázisával és a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal annak meghatározása érdekében, hogy a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően az adott GMO-ra kialakítottak-e már egy egyedi azonosítót.
5. cikk
(1) Amennyiben e rendelet hatálybalépése előtt engedélyezték valamely GMO forgalomba hozatalát, és amennyiben a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően kialakítottak ezen GMO-ra egy egyedi azonosítót, a (2), (3) és (4) bekezdést kell alkalmazni.
(2) Minden engedély jogosultja vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság az e rendelet hatálybalépését követő 90 napon belül írásban közli a Bizottsággal a következőket:
a) azon tény, hogy az egyedi azonosítót a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően már kialakították;
b) az egyedi azonosító részletei.
(3) Minden érintett GMO egyedi azonosítóját bejegyzik a Bizottság vonatkozó nyilvántartásaiba.
(4) A Bizottság a Közösség nevében vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság biztosítja, hogy az adott GMO egyedi azonosítóját a lehető leghamarabb írásban közöljék a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal.
6. cikk
(1) Amennyiben e rendelet hatálybalépése előtt engedélyezték valamely GMO forgalomba hozatalát, de a mellékletben megállapított formátumoknak megfelelően nem alakították ki ezen GMO-ra egy egyedi azonosítót, a (2), (3), (4) és (5) bekezdést kell alkalmazni.
(2) Minden engedély jogosultja vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság a mellékletben megállapított formátumnak megfelelően kialakít az érintett GMO-ra egy egyedi azonosítót.
(3) Az engedély jogosultja az e rendelet hatálybalépését követő 90 napon belül írásban közli az egyedi azonosító adatait az engedélyt megadó illetékes hatósággal, amely azonnal megküldi ezen adatokat a Bizottságnak.
(4) Minden érintett GMO egyedi azonosítóját bejegyzik a Bizottság vonatkozó nyilvántartásaiba.
(5) A Bizottság a Közösség nevében vagy adott esetben az eredeti kérelemről végső döntést hozó illetékes hatóság biztosítja, hogy az adott GMO egyedi azonosítóját a lehető leghamarabb írásban közöljék a Biológiai Biztonsággal Foglalkozó Információs Központtal.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉS
7. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2004. január 14-én.