A Bizottság határozata
(1999. október 28.)
a 89/662/EGK irányelv, illetve a kórokozók tekintetében a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó termékek Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények megállapításáról szóló 92/118/EGK tanácsi irányelv II. mellékletének módosításáról
(az értesítés a C(1999) 3493. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(1999/724/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 97/79/EK irányelvvel [1] módosított, a 89/662/EGK irányelv, illetve a kórokozók tekintetében a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó termékek Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állat-egészségügyi és közegészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. december 17-i 92/118/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 15. cikke második bekezdésére,
(1) mivel a gyógyszerészeti, kozmetikai vagy egyéb műszaki célú felhasználásra, illetve a gyógyászati készülékek számára készült zselatin előállítására alkalmazandó különleges szabályok előkészítés alatt állnak; mivel ezért az e termékekre vonatkozó szabályozás kikerülhet e határozat hatálya alól;
(2) mivel meg kell határozni az emberi fogyasztásra szánt zselatin gyártása során alkalmazandó különleges egészségügyi feltételéket; mivel - feltéve, hogy ezek a feltételek azonosak az emberi fogyasztásra szánt zselatin és a nem emberi fogyasztásra szánt zselatin esetében, és feltéve, hogy a higiéniai feltételek szintén megegyeznek - a két különböző típusú zselatin ugyanabban a létesítményben is gyártható és/vagy tárolható;
(3) mivel meg kell határozni azon engedélyezési és regisztrációs, ellenőrzési és higiéniai követelményeket, amelyeknek a zselatin-előállító létesítményeknek meg kell felelniük; mivel a legutóbb a 97/76/EK irányelvvel [3] módosított, a hústermékek Közösségen belüli kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló, 1976. december 21-i 77/99/EGK tanácsi irányelvben [4], valamint az élelmiszer-higiéniáról szóló, 1993. június 14-i 93/43/EGK tanácsi irányelvben [5] található bizonyos egészségügyi feltételek vonatkoznak a zselatin gyártására is;
(4) mivel a Tudományos Operatív Bizottság 1998. március 26-27-én véleményt fogadott el a zselatin egészségre ártalmatlan voltáról, s ezt a véleményt 1999. február 18-19-én frissítette; mivel e vélemény azokkal a kérdésekkel foglalkozott, hogy milyen eredetű és/vagy típusú felhasznált anyagok és/vagy milyen gyártási feltételek mellett tekinthető az emberi fogyasztásra szánt zselatin a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) fertőzöttségétől mentesnek; mivel e véleményében a Tudományos Operatív Bizottság különbséget tesz az ajánlott intézkedések között a földrajzi értelemben vett veszélyességi kategóriáik alapján; mivel ezek tényleges végrehajtására csak az egyes országok és régiók osztályozását követően kerülhet sor; mivel 1999. május 21-én a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal (OIE) Bizottságának közgyűlésén elfogadták az OIE Nemzetközi Állat-egészségügyi Szabályzat Bizottságának az egyes országok vagy övezetek BSE státusza meghatározásának kritériumaira vonatkozó javaslatát; mivel a Bizottságnak az egyes országok járványügyi - a fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó - helyzetének értékelésére irányuló kérelméhez szükséges információkkal foglalkozó 98/477/EK ajánlásában [6] meghatározott eljárással összhangban néhány tagállam és harmadik ország benyújtotta a földrajzi értelemben vett veszélyesség becsléséhez szükséges adatokat; mivel - az OIE Szabályzat BSE-re vonatkozó részének legutóbbi fejlesztéseire figyelemmel - a fent említett tudományos értékelés és az azt követő döntéshozatal idejéig a kérődzők csontjából származó zselatin előállítására vonatkozó szabályok hatálybalépését fel kell függeszteni, amíg az országok és régiók BSE státuszuk alapján történő besorolására vonatkozó szabályok alkalmazásra sor nem kerül; mivel a Bizottság haladéktalanul kezdeményezni fogja a kérődzők csontjából származó zselatin előállítására vonatkozó szabályok hatálybalépését célzó eljárás megindítását az országok és régiók BSE státuszuk alapján történő besorolására vonatkozó közösségi jogszabályok elfogadása után;
(5) mivel a Bizottság elfogadta a legutóbb a 98/745/EK tanácsi határozattal [7] módosított, a fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal kapcsolatos veszélyes anyagok használatának tilalmáról szóló 97/534/EK határozatot [8];
(6) mivel a Bizottság elfogadta a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak járványfelügyeletéről és a 94/474/EK határozat módosításáról szóló 98/272/EK határozatot [9]; mivel e határozat a fertőző szivacsos agyvelőbántalomra (TSE) gyanús állatok esetében alkalmazandó intézkedéseket írja elő;
(7) mivel az OIE közgyűlése 1998. május 29-én, Párizsban elfogadta az (OIE) Állat-egészségügyi Szabályzata BSE-vel foglalkozó részének módosítását; mivel a Szabályzat 3.2.13.3. cikke azt javasolja, hogy amennyiben a zselatin és a kollagén kizárólag egészséges állatok nyersbőréből és irhájából készül, az állat-egészségügyi hatóság korlátozás nélkül engedélyezheti az ilyen zselatin és kollagén behozatalát és területén történő átszállítását, tekintet nélkül az exportáló ország státuszára; mivel e Szabályzat 3.2.13.15. cikke javaslatot tesz arra vonatkozóan, hogy a csontokból előállított zselatin és kollagén milyen, az eredetre és a gyártásra vonatkozó feltételek mellett kerüljön a kereskedelembe;
(8) mivel a zselatint csontból, a háziasított kérődzők és vadon élő állatok nyersbőréből és irhájából, sertések és baromfik nyersbőréből és inaiból, halak bőréből és csontjaiból készítik; mivel a szarvasmarhák vágóhidakon történő ellenőrzött, higiénikus vágása megakadályozza a nyersbőrök és irhák fertőződését a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak szempontjából veszélyt jelentő anyagokkal; mivel ezen alapanyagoknak egészséges állatokból kell származniuk, és összegyűjtésüknek, szállításuknak, tárolásuknak és kezelésüknek higiénikus körülmények között kell történnie; mivel ezen alapanyagok nyomon követhetőségének biztosítása érdekében célszerű engedélyeztetni és nyilvántartásba venni azokat a gyűjtőközpontokat és cserzőüzemeket, ahonnan ezeket az anyagokat szállítani kívánják; mivel mindezeken túl szükség van egy olyan kereskedelmi okmány mintájának meghatározására, amelynek kísérnie kell ezen alapanyagokat a szállítás során, a gyűjtőközpontokba és a cserzőüzemekbe, valamint a zselatinfeldolgozó üzemekbe történő beszállítás közben;
(9) mivel a Tudományos Operatív Bizottság a fent említett véleményében határozottan javasolja, hogy a zselatingyártók végezzenek és vegyenek tekintetbe kockázatelemzési és a kritikus ellenőrzési pontok rendszerére épülő eljárásokat; mivel - a 92/118/EGK irányelv 4. cikk (2) bekezdésében említettek szerint - a különböző létesítményeknek a 77/99/EGK irányelv 7. cikkében előírt ellenőrző szemlékre vonatkozó intézkedések lényegesek a zselatingyártó létesítmények által végzett ellenőrző szemlék tekintetében is;
(10) mivel meg kell határozni a késztermékekre vonatkozó szabványokat annak érdekében, hogy azok ne fertőződjenek a fogyasztók egészségére veszélyt jelentő anyagokkal vagy mikroorganizmusokkal; mivel az ilyen szabványok tudományos kiértékeléséig - átmenetileg - a fertőzöttségre vonatkozó, általánosan elfogadott szabványokat is alkalmazni kell;
(11) mivel meg kell határozni a késztermékek csomagolására, tárolására és szállítására vonatkozó követelményeket;
(12) mivel meg kell határozni azokat a különleges egészségügyi szabályokat, amelyek az emberi fogyasztásra és a nem emberi fogyasztásra szánt zselatin gyártására szánt alapanyagok behozatalát irányítják; mivel amennyiben el lehet ismerni azonos biztosítékokat nyújtó feltételeket, a harmadik országok is benyújthatnak a Bizottságnak ilyen elismerésre vonatkozó javaslatot kellő mérlegelésre;
(13) mivel a zselatintermelésre vonatkozó különleges szabályok meghozatala nem érinti a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére és a velük szembeni védekezés megszervezésére vonatkozó szabályok elfogadását;
(14) mivel az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 92/118/EGK irányelv II. melléklete 2. fejezetének második francia bekezdését el kell hagyni.
2. cikk
A 92/118/EGK irányelv II. melléklete annak 4. fejezeteként e határozat mellékletével egészül ki.
3. cikk
E határozat melléklete a 92/118/EGK irányelv 18. cikkében előírt eljárással összhangban módosítható, különösen azért, hogy figyelembe lehessen venni a tudományos és technológiai haladást, valamint a Bizottság megfelelő tudományos bizottsága tanácsát.
4. cikk
E határozatot 2000. június 1-jétől kell alkalmazni. A határozat nem vonatkozik az ezen időpontnál korábban gyártott, emberi fogyasztásra szánt zselatinra.
Mindazonáltal a melléklet II. része 2. pontját és a IV. rész 1. pont első francia bekezdését attól az időponttól kell alkalmazni, amit a Bizottság a 92/118/EGK irányelv 18. cikkében előírt eljárásnak megfelelően meghatároz.
5. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1999. október 28-án.