A Bizottság 2004/62/EK irányelve
(2004. április 23.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mepanipirim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 6. cikkének (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésével összhangban Olaszország 1997. október 24-én kérelmet kapott a Kumiai Chemical Industry Co., Ltd.-től a mepanipirim hatóanyagnak (előző név: KIF 3535) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 98/676/EK bizottsági határozattal [2] megerősítették, hogy a dosszié "teljes" abban az értelemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
(2) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban - a kérelmező által javasolt felhasználásokra vonatkozóan - értékelték e hatóanyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállam 2000. július 12-én benyújtotta a Bizottsághoz az anyagra vonatkozó értékelő jelentéstervezetet.
(3) Az értékelő jelentéstervezeteket a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2004. március 30-án véglegesítették a mepanipirimről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában.
(4) A dossziét és a felülvizsgálatból származó információkat a növényegészségüggyel, növényvédő szerekkel és azok maradékaival foglalkozó tudományos testülethez is benyújtották. A testület jelentését hivatalosan 2003. október 23-án fogadták el [3].
A testületet felkérték, hogy véleményezze a mepanipirimnek kitett patkányokban és egerekben észlelt májdaganatokat, valamint foglaljon állást abban a kérdésben, hogy feltételezhető-e egy daganatképződési küszöb megléte.
Véleményében a testület arra a következtetésre jutott, hogy a mepanipirim egy jelenleg ismeretlen mechanizmuson keresztül indukál daganatokat patkányokban és egerekben, de mindazonáltal létezik egy olyan küszöb, amely alatt nem várható a daganatok megjelenése, és hogy rögzíteni lehet az emberi kitettség egy biztonságos szintjét.
A tudományos testület ajánlásait a további felülvizsgálatnál, ezen irányelvnél és a felülvizsgálati jelentésnél figyelembe vették. Az állandó bizottság keretében lefolytatott értékelésben arra a következtetésre jutottak, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett nem jelentkezik elfogadhatatlan mértékű emberi kitettség.
(5) A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt a mepanipirimet helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy - az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban - minden tagállamban kiadhassák az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit.
(6) A felvételt követően a tagállamok számára ésszerű időtartamot kell hagyni ahhoz, hogy végrehajtsák a 91/414/EGK irányelvnek a mepanipirimet tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó rendelkezéseit, és különösen arra, hogy felülvizsgálják a meglevő engedélyeket és a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban - legkésőbb ezen időszak végéig - átalakítsák az engedélyeket teljes engedélyekké, vagy módosítsák vagy visszavonják azokat.
(7) Ezért helyénvaló a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.
(8) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2005. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az azok és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
Ezeket a rendelkezéseket 2005. április 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
(1) A tagállamok felülvizsgálják a mepanipirimet tartalmazó valamennyi növényvédő szer engedélyeit annak biztosítása érdekében, hogy az e hatóanyagra vonatkozóan a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek teljesüljenek. Az engedélyt szükség esetén 2005. március 31-ig a 91/414/EGK irányelvvel összhangban módosítják vagy visszavonják.
(2) A mepanipirim hatóanyagot akár egyetlen hatóanyagként, illetve akár a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. szeptember 30-ig felsorolt hatóanyagok egyikeként tartalmazó minden egyes engedélyezett növényvédő szert a tagállamok újraértékelnek a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében megállapított egységes elvekkel összhangban, az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
A fenti meghatározást követően a tagállamok:
a) a mepanipirimet egyetlen hatóanyagként tartalmazó szernél az engedélyt - szükség esetén - legkésőbb 2006. március 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy
b) a mepanipirimet több hatóanyag egyikeként tartalmazó szernél az engedélyt 2006. március 31-ig vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás tekintetében rögzített időpontig - attól függően, hogy melyik a későbbi - módosítják vagy visszavonják.
4. cikk
Ez az irányelv 2004. október 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2004. április 26-án.