A Bizottságtizenharmadik irányelve
(1991. március 12.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., IV., V., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(91/184/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 90/121/EGK irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel a rendelkezésre álló információk alapján bizonyos ideiglenesen engedélyezett színezőanyagok, anyagok és tartósítószerek alkalmazása végérvényesen engedélyezhető, míg mások alkalmazását végérvényesen meg kell tiltani vagy további meghatározott időszakra engedélyezni lehet;
mivel a közegészség védelme érdekében a lidokain és a tiomerzál alkalmazását meg kell tiltani;
mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján a magnézium-fluorid használata bizonyos korlátozások és kötelező egészségvédelmi figyelmeztetések címkén történő feltüntetése mellett engedélyezhető;
mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján a 7-etil-biciklo-oxazolidin 1992. december 31-ig tartósítószerként és a 3,3'-(1,4 fenilén-dimetilidin)-bis-[7,7-dimetil-2-oxo-biciklo-(2,2,1)-heptán-1 metán-szulfonsav] és sói bizonyos korlátozások és körülmények betartása mellett a kozmetikai termékekben ultraibolya szűrőként használhatók;
mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:
1. II. melléklet
a) 221. sorszám alatt az "V. mellékletben és a VI. melléklet első részében" szövegrész helyébe "a VI. melléklet első részében" lép;
b) a következő számokkal egészül ki:
"395. hidroxi-8-kinolin és szulfátja, kivéve a III. melléklet első részében az 51-es szám alatt feltüntetett felhasználásokhoz
396. ditio-2,2'-bispiridin-dioxid-1,1' (trihidratált magnézium-szulfát tartalmú addíciós terméke) - (pirition-diszulfid + magnézium-szulfát)
397. CI 12075 színezőanyag és lakkjai, pigmentjei és sói
398. CI 45170 és CI 45170:1 színezőanyag
399. Lidokain"
2. A III. melléklet első része az 56-os hivatkozási számmal egészül ki:
"a | b | c | d | e | f |
56 | Magnézium-fluorid | Fogápolási termékek | 0,15 % fluorra számolva. Más, ebben a mellékletben engedélyezett fluorvegyülettel keverve a teljes flour koncentráció nem haladhatja meg a 0,15 %-ot | | Magnézium-fluoridot tartalmaz" |
3. A III. melléklet második részében:
a) az 1-es és 4-es hivatkozási számokat el kell hagyni;
b) a következő számok esetében az "Engedélyezve (-ig)" oszlopban az "1990. december 31." helyébe "1991. december 31." lép: 2. 1,1,1-triklór-etán (metil-kloroform).
4. A IV. melléklet első részében a 12075, 15585, 45170 és 45170:1 számokat el kell hagyni.
5. A IV. melléklet második részében:
a) a 26100 és a 73900 számok esetében az "Engedélyezve (-ig)" oszlopban az "1990. december 31." helyébe "1991. december 31." lép;
b) a következő színezőanyaggal egészül ki:
"Színindexszám vagy megnevezés | Szín | Alkalmazási terület | Egyéb korlátozások és követelmények | Engedélyezve (-ig) |
1 | 2 | 3 | 4 |
15585 | Vörös | | X | | | A nyálkahártyával érintkező termékekben maximum 3 % | 1991.12.31. |
6. Az V. mellékletben a 7-es és 8-as hivatkozási számokat el kell hagyni;
7. A VI. melléklet első része a következő hivatkozási számokkal egészül ki:
"a | b | c | d | e |
44 | Alkil (C12-C22)-trimetil-ammónium-bromid és -klorid * | 0,1 % | | |
45 | 4,4 dimetil-1,3-oxazolidin | 0,1 % | A késztermék pH-jának kisebbnek kell lennie 6-nál. | |
46 | N-hidroxi-metil-N-[1,3-di(hidroxi-metil]-2,5-dioxo-imidazolidinil-4-il]-N'-(hidroxi-metil)-karbamid | 0,5 %" | | |
8. A VI. melléklet második részében:
a) A következő anyagoknál az "f" oszlopban az "1990.12.31." helyébe "1991.12.31." lép:
2. Éter-p-klorofenil-glicerin (klórfenézin)
15. Diizobutil-fenoxi-etoxi-etil-dimetil-benzil-ammónium-klorid (+) (benzet-onium-klorid)
16. Alkil (C8-C18) dimetil-benzil-ammónium-klorid, bromid és -szacharinát (+) (benzalkónium-klorid, -bromid és -szacharinát)
20. 1,6 di-(4 amino-fenoxi)-n-hexán (Hexamidin) és sói (beleértve az izetionátját és a p-hidroxi-benzoátját (+))
21. Benzilmiformál
27. Deciloxi-3 hidroxi-2 amino-1 propán-hidroklorát [Decominol (INN)];
b) A 4, 6 és 17-es hivatkozási számokat el kell hagyni;
c) A következő hivatkozási számmal egészül ki:
"a | b | c | d | e | f |
28 | 7-etil-biciklo-oxazolidin | 0,3 % | Fogápolási és a nyálkahártyával érintkező termékekben tilos használni! | | 1992.12.31." |
9. A VII. melléklet első része a következő hivatkozási számmal egészül ki:
"a | b | c | d | e |
7 | 3,3'-(1,4-fenilén-dimetilidin) bis [7,7 dimetil-2-oxo-biciklo-(2,2,1)-heptán-1 metán-szulfonsav] és sói | 10 % (savban kifejezve) | Aeroszolokban (spray) tilos!" | |
2. cikk
(1) Az 1. cikk 3. pont b) alpontjában, 5. pont és 8. pont a) és c) alpontjában említett engedélyezési időpontok sérelme nélkül, a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett anyagok esetében 1992. január 1-jétől, az 1. cikk 2 - 9. pontjában említett anyagok esetében 1993. január 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelv által előírt rendelkezéseknek.
(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amelyek az 1. cikk 1. pontjában említett anyagokat tartalmazzák 1992. december 31-ét követően, valamint az 1. cikk 2 - 9. pontjában említett anyagokat tartalmazó termékek 1994. december 31-ét, illetve 1991. december 31-ét követően ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználókhoz, amennyiben nem felelnek meg az ezen irányelvben foglalt rendelkezéseknek.
3. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1991. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1991. március 12-én.