A BIZOTTSÁG 1451/2007/EK RENDELETE
(2007. december 4.)
a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv értelmében a tagállamok csak az irányelv I., IA. vagy IB. mellékletében említett hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalát engedélyezhetik. Azonban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (1) bekezdésében előírt átmeneti intézkedések értelmében a tagállamok engedélyezhetik az I., IA. vagy IB. mellékletben nem szereplő hatóanyagokat tartalmazó olyan biocid termékek forgalomba hozatalát, amelyek 2000. május 14. előtt már forgalomban voltak (a továbbiakban: létező hatóanyagok). Ugyanezen cikk (2) bekezdése értelmében a Bizottság 10 éves munkaprogramot indít valamennyi létező hatóanyag vizsgálatára. A munkaprogram célja egyrészt a létező hatóanyagok azonosítása volt, másrészt annak megállapítása, hogy melyeket kell értékelni a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe való felvétel szempontjából.
(2)
A biocid termékekről szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról szóló, 2000. szeptember 7-i 1896/2000/EK bizottsági rendelet (2) meghatározta a program kezdeti szakaszát.
(3)
Az 1896/2000/EK rendelet értelmében a biocid termékekben való felhasználásra szánt létező hatóanyagokat azonosítani kellett, és legkésőbb 2002. március 28-ig be kellett jelenteni, hogy melyek azok, amelyek a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából egy vagy több terméktípusra vonatkozóan értékelésre kerülnek.
(4)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról, valamint az 1896/2000/EK rendelet módosításáról szóló, 2003. november 4-i 2032/2003/EK bizottsági rendelet (3) meghatározta a létező hatóanyagok jegyzékét. Ez azon hatóanyagokat tartalmazza, amelyeket az 1896/2000/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésével vagy 5. cikkének (2) bekezdésével összhangban azonosítottak, vagy amelyekre vonatkozóan az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésével összhangban azzal egyenértékű információt nyújtottak be a bejelentéskor.
(5)
A 2032/2003/EK rendelet II. melléklete a felülvizsgálati program keretében értékelendő létező hatóanyagok teljes körű jegyzékét is megállapította. Ez azon hatóanyagokat tartalmazza, amelyekre vonatkozóan legalább egy bejelentést elfogadtak az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban, vagy amelyek vonatkozásában valamelyik tagállam jelezte érdekeltségét az említett rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban. E jegyzék meghatározta az érintett terméktípusokat is.
(6)
A 2032/2003/EK rendelet lehetővé tette, hogy a felülvizsgálati programban eredetileg nem szereplő hatóanyag/terméktípus kombinációkat is megvizsgáljanak a felülvizsgálati programban értékelt hatóanyagokkal azonos módon, amennyiben az ebben érdekelt gazdasági szereplő 2006. március 1. előtt teljes dossziét nyújt be.
(7)
A 2032/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése 2006. szeptember 1-jében állapította meg azt a határidőt, amely után a felülvizsgálati programban nem vizsgált hatóanyagokat tartalmazó termékeket ki kell vonni a piacról.
(8)
A 2032/2003/EK rendelet 4. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy bármely létező hatóanyag, amelyet felhasználói nem azonosítottak, úgy tekintendő, mint amely nem került forgalomba biocid felhasználásra 2000. május 14. előtt. Azonban ha egy létező hatóanyagot azért lehetne új hatóanyagnak tekinteni, mert azonosítását jogellenesen elmulasztották, az nem jogosult a valóban új hatóanyagokat megillető ideiglenes engedélyre vagy hosszabb adatvédelmi időszakra. Ezért ebből a szempontból egyértelműbbé kell tenni ezt a rendelkezést.
(9)
A 2032/2003/EK rendelet lehetőséget biztosít arra, hogy a tagállamok eltérés engedélyezését kérjék olyan biocid termékek tekintetében, amelyek a felülvizsgálati programban nem értékelt létező hatóanyagokat tartalmaznak, ha úgy ítélik meg, hogy hatóanyagok egészségügyi vagy biztonsági okokból, illetőleg a kulturális örökség védelme szempontjából alapvető fontosságúak vagy rendkívül fontosak a társadalom működéséhez, és amennyiben nem állnak rendelkezésre technológiailag és gazdaságilag megvalósítható egyéb lehetőségek vagy környezetvédelmi és egészségügyi szempontból elfogadható helyettesítő anyagok. A tagállamok által kérelmezett eltérést csak akkor lehet megadni, ha a kérelem megalapozott, a további felhasználás nem aggályos az emberi egészség és a környezet szempontjából, valamint ha szükség esetén törekszenek alternatív megoldások kialakítására. Helyénvaló továbbra is lehetőséget biztosítani arra, hogy a tagállamok ilyen esetben eltérést kérjenek, még olyan hatóanyagok tekintetében is, amelyekről úgy határoztak, hogy nem kerülnek felvételre a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe. Mivel a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett felülvizsgálati program 2010. május 14-ig tart, az ilyen eltéréseket csak eddig az időpontig lehet engedélyezni.
(10)
Egyes olyan termékek, amelyeket az emberek vagy az állatok táplálékként fogyasztanak, szintén alkalmasak lehetnek kártékony szervezetek vonzására vagy taszítására. Általános az egyetértés abban, hogy az ilyen anyagok esetében a 98/8/EK irányelv engedélyezési és bejegyzési (törzskönyvezési) követelmények alkalmazása nem indokolt, és azokat egyértelműen ki kell zárni az irányelv hatályából. Mivel a 98/8/EK irányelv felülvizsgálata hosszas időt vesz igénybe, amely alatt az említett termékek piaci értéke visszafordíthatatlanul romolhat, helyénvaló az ilyen termékek piacról való kivonásának határidejét 2010. május 14-ig elhalasztani.
(11)
Az a tagállam, amely jelezte érdekeltségét valamely hatóanyag felülvizsgálatának elvégzésével kapcsolatban, nem jelölhető ki referens tagállamnak az érintett hatóanyag vonatkozásában.
(12)
A kettős munkavégzés elkerülése és különösen a gerinces állatokon végzett kísérletek számának csökkentése érdekében a teljes dosszié elkészítésére és beadására vonatkozó követelményeknek bátorítaniuk kell a közös fellépésre, nevezetesen közös dosszié beadására azokat a résztvevőket, akiknek a bejelentését elfogadták (a továbbiakban: résztvevők). A referens tagállam számára lehetővé kell tenni, hogy közreadja a valamely bejelentett létező hatóanyag kapcsán gerinces állatokon végzett kísérletekre vonatkozó információkat, kivéve ha ezek az információk bizalmasnak minősülnek a 98/8/EK irányelv 19. cikke értelmében. Annak érdekében továbbá, hogy meg lehessen győződni az adatszolgáltatási követelmények megfelelőségéről, valamint hogy a hatóanyagok felülvizsgálata költséghatékony módon történjen, a résztvevőket arra kell ösztönözni, hogy szolgáltassanak információt a dosszié összeállításának költségeiről és a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségességéről.
(13)
A késedelmek elkerülése érdekében az adatszolgáltatási követelményekkel kapcsolatos bizonytalanságok tisztázását szolgáló egyeztetéseket a résztvevőknek a lehető legkorábban meg kell kezdeniük a referens tagállamokkal. Amennyiben egy kérelmező (a résztvevőktől eltekintve) a 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban kérelmezni kívánja egy, a felülvizsgálati program keretében értékelés alatt álló hatóanyag/terméktípus kombinációnak az említett irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételét, az adott kombinációra vonatkozó teljes dossziét a résztvevőkkel egyidőben kell beadnia, hogy ne akadályozza a felülvizsgálati program gördülékeny lebonyolítását, vagy ne hozza hátrányos helyzetbe a résztvevőket.
(14)
A dosszié tartalmára és formátumára vonatkozó követelményeket, valamint a beadandó dossziék számát meg kell határozni.
(15)
Rendelkezni kell azokról az esetekről, amikor a résztvevőhöz egy gyártó, készítő vagy szervezet társul, valamint azokról, amikor a résztvevő kilép a felülvizsgálati programból.
(16)
A gyártóknak, készítőknek vagy szervezeteknek bizonyos határidőkön belül lehetőséget kell biztosítani arra, hogy átvegyék a résztvevő szerepét azon létező hatóanyag/terméktípus kombináció vonatkozásában, amelynek esetében valamennyi résztvevő kilépett, vagy egyik dosszié sem felel meg a követelményeknek. Ugyanezen határidőkön belül és bizonyos feltételek mellett lehetővé kell tenni a tagállamoknak, hogy jelezhessék érdekeltségüket az ilyen kombinációnak a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételére.
(17)
Annak érdekében, hogy kevesebb legyen a felülvizsgálati programban értékelés alatt álló hatóanyagok forgalomban tartásával kapcsolatos visszaélés, indokolt rendelkezni arról, hogy egy adott hatóanyag/terméktípus kombináció tekintetében a résztvevő szerepét egy másik személy vagy tagállam csak egyszer vehesse át. Ugyanebből a megfontolásból a résztvevő szerepét átvállaló személyt vagy tagállamot kötelezni kell arra, hogy adott időn belül bizonyítékot szolgáltasson arról, hogy megkezdte a teljes dosszié összeállításának munkálatait.
(18)
Meg kell határozni, hogy a referens tagállamoknak milyen határidőn belül kell meggyőződniük a dossziék teljességéről. Kivételes esetekben a referens tagállamoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a dosszié egyes részeinek beadására új határidőt jelöljenek ki, különösen akkor, ha a résztvevő bizonyította, hogy az információt nem volt lehetséges kellő időben benyújtani, vagy olyan esetben, amikor tisztázni kell a résztvevő és a referens tagállam között az adatszolgáltatási kötelezettséggel kapcsolatban a korábbi egyeztetések ellenére fennálló bizonytalanságokat.
(19)
A referens tagállamnak valamennyi létező hatóanyag esetében meg kell vizsgálnia és értékelnie kell a dossziét, és az eredményeket ismertetnie kell a Bizottsággal és a többi tagállammal az illetékes hatóság jelentése és a szóban forgó hatóanyag tekintetében hozandó döntésre vonatkozó ajánlás formájában. Annak érdekében, hogy a döntéshozatal felesleges elnyújtása elkerülhető legyen, a referens tagállamnak gondosan meg kell fontolnia a kiegészítő tanulmányok szükségességét. Ugyanezen oknál fogva a referens tagállamokat kötelezni kell arra, hogy a dosszié elfogadása után benyújtott információkat csak meghatározott feltételek mellett vegyék figyelembe.
(20)
Az illetékes hatóságok jelentéseit a többi tagállamnak meg kell vizsgálnia, mielőtt az értékelő jelentéseket beterjesztenék a Biocid Termékek Állandó Bizottságához.
(21)
Amennyiben valamely hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételére vonatkozó ajánlás ellenére fennállnak a szóban forgó irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében említett kételyek, a Bizottságnak lehetőséget kell adni arra, hogy az említett irányelv 12. cikkének sérelme nélkül figyelembe vehesse az ugyanarra a felhasználásra szánt más létező hatóanyagok értékelésének eredményét. Rendelkezni kell arról, hogy a referens tagállamok szükség szerint frissítsék az illetékes hatóságok jelentéseit.
(22)
Az információkhoz való hozzáférés javítása érdekében a tagállami illetékes hatóságok által eljuttatott jelentések alapján értékelő jelentéseket kell összeállítani, amelyekre ugyanazon hozzáférési szabályoknak kell vonatkozniuk, mint az illetékes hatóságok jelentéseire. Az értékelő jelentéseket az illetékes hatóság eredeti jelentése felhasználásával kell elkészíteni, amely az értékelési folyamat során figyelembe vett dokumentumok, észrevételek és információk ismeretében tett módosításokat is tartalmazza.
(23)
Lehetővé kell tenni az e rendeletben előírt eljárások felfüggesztését más közösségi jogi aktusok alkalmazására való tekintettel, különösen az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv (4), illetve 2009. június 1-jét követően az 1907/2006/EK rendelet VIII. címe és XVII. melléklete tekintetében.
(24)
A felülvizsgálati program hatékony bonyolítása érdekében számos hatóanyag/terméktípus kombinációt másik referens tagállamhoz rendeltek. Ezeknek a változásoknak tükröződniük kell a rendelet II. mellékletében.
(25)
A 2032/2003/EK rendeletet már számos alkalommal módosították (5) az új tagállamok csatlakozására és a felülvizsgálati program során szerzett tapasztalatokra figyelemmel, valamint annak érdekében, hogy a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe bizonyos hatóanyagok ne kerüljenek fel - vagy mert az előírt határidőn belül nem nyújtották be a megkövetelt információt, vagy mert az említett irányelv 10. cikkében előírt feltételek nem teljesültek. A 2032/2003/EK irányelv ismételt naprakésszé tétele nem bizonyult hatásosnak a felülvizsgálati program fejleményeinek követésében, továbbá igen időigényes; ráadásul megzavarhatja az érdekelteket abban a tekintetben, hogy mely szabályok irányadóak, és mely hatóanyagoknak folyik aktuálisan a felülvizsgálata. Az egyértelműség érdekében ezért helyénvaló hatályon kívül helyezni és egy új, egyszerűbb rendelkezéssel helyettesíteni a 2032/2003/EK rendeletet. Ebben az új jogszabályban meg kell határozni a felülvizsgálati programra vonatkozó szabályokat, és rendelkezni kell arról, hogy a Bizottság külön jogszabályban intézkedjen az egyes anyagok felvételének elutasításáról.
(26)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett, 2000. május 14-én biocid termék hatóanyagaként már forgalomban lévő hatóanyagok szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogram (a továbbiakban: felülvizsgálati program) második szakasza végrehajtásának részletes szabályait állapítja meg.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a 98/8/EK irányelv 2. cikkében és az 1896/2000/EK rendelet 2. cikkében szereplő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
Ezenfelül a „résztvevő” olyan gyártó, készítő vagy szervezet, amely a Bizottság által az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban elfogadott bejelentést nyújtott be, vagy olyan tagállam, amely jelezte érdekeltségét az említett rendelet 5. cikkének (3) bekezdésével összhangban.
3. cikk
Létező hatóanyagok
(1) A 98/8/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése c) és d) pontjában említett felhasználások körén kívül eső felhasználású biocid termékekben előforduló, 2000. május 14. előtt forgalomba hozottként besorolt hatóanyagok jegyzékét e rendelet I. melléklete tartalmazza.
(2) A II. mellékletben szerepel a felülvizsgálati programban megvizsgálandó hatóanyagok kimerítő jellegű felsorolása.
Ez a jegyzék a következő hatóanyagokat tartalmazza:
a)
az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdésével összhangban vagy az 1687/2002/EK bizottsági rendelet (6) 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban bejelentett létező hatóanyagok;
b)
be nem jelentett létező hatóanyagok, amelyek tekintetében azonban valamely tagállam jelezte érdekeltségét a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe való felvétel iránt;
c)
be nem jelentett létező hatóanyagok, amelyek tekintetében valamely tagállam 2006. március 1. előtt dossziét nyújtott be, és az megfelel az e rendelet III. mellékletében szereplő követelményeknek, így teljesként elfogadásra került.
A jegyzék minden egyes hatóanyag esetében megadja, hogy azt a felülvizsgálati program keretében milyen terméktípus vonatkozásában vonják vizsgálat alá, valamint hogy melyik tagállam kapott megbízást az értékelés elvégzésre.
4. cikk
A felvétel elutasítása
(1) E rendelet 5. és 6. cikkének, valamint e cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül nem hozhatók forgalomba olyan biocid termékek, amelyek e rendelet II. mellékletben vagy a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletében fel nem sorolt hatóanyagokat tartalmaznak.
Az e rendelet II. mellékletben felsorolt hatóanyagok esetében az első albekezdést az adott hatóanyagra bármely olyan terméktípus tekintetében is alkalmazni kell, amely nem szerepel az említett mellékletben.
(2) Azon biocid termékeket, amelyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, amely szerepel e rendelet II. mellékletében és amely tekintetében határozat született arról, hogy egy bizonyos vagy valamennyi bejelentett terméktípus kapcsán nem kerül felvételre a 98/8/EK irányelv I. vagy IA. mellékletébe, nem szabad többé forgalomba hozni az érintett terméktípusban az elutasításról szóló határozat közzétételétől számított 12 hónap elteltével, hacsak a határozat másként nem rendelkezik.
(3) A 98/8/EK rendelet 12. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 15. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül e rendelet hatálybalépésének napjától kezdődően az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagok úgy tekintendők, hogy 2000. május 14. előtt nem kerültek forgalomba biocid felhasználásra.
5. cikk
Eltérés nem helyettesíthető felhasználás esetére
(1) A tagállamok kérelmezhetik a Bizottságtól a 4. cikk (1) bekezdésétől való eltérés engedélyezését, ha úgy ítélik meg, hogy egy hatóanyag egészségügyi vagy biztonsági okokból vagy a kulturális örökség védelme érdekében alapvető fontosságú, illetve rendkívül fontos a társadalom működéséhez, és nem állnak rendelkezésre technológiailag és gazdaságilag megvalósítható egyéb lehetőségek vagy környezetvédelmi és egészségügyi szempontból elfogadható helyettesítő anyagok.
A kérelemhez írásos indokolást kell csatolni.
(2) Az (1) bekezdésben említett kérelmeket a Bizottság továbbítja a többi tagállamhoz, valamint nyilvánosan közzéteszi elektronikus formában.
A kérelem kézhezvételét követő 60 napon belül bármely tagállam, illetve személy benyújthat írásos észrevételt a Bizottsághoz.
(3) A kapott észrevételek figyelembevételével a Bizottság engedélyezheti a 4. cikk (1) bekezdésétől való eltérést, vagyis engedélyezheti a kérdéses anyag forgalomba hozatalát a kérelmet benyújtott tagállam(ok) piacán legkésőbb 2010. május 14-ig, amennyiben az érintett tagállam:
a)
biztosítja, hogy az anyag használatára kizárólag addig kerül sor, amíg a hatóanyagot tartalmazó termékeket a szándékolt nem helyettesíthető felhasználásra engedélyezik;
b)
megállapítja, hogy az összes rendelkezésre álló információt figyelembe véve ésszerűen feltételezhető, hogy a használat nincs elfogadhatatlan hatással sem az emberek vagy az állatok egészségre, sem a környezetre;
c)
engedélyezés esetén meghozza a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket;
d)
biztosítja, hogy a 2006. szeptember 1. után forgalomban maradó biocid termékeket új címkével látják el, amely feltünteti a tagállamok által e bekezdésnek megfelelően megállapított felhasználási feltételeket; valamint
e)
biztosítja, hogy adott esetben az engedélyek birtokosai vagy az érintett tagállamok törekszenek az adott felhasználás alternatívájának felkutatására, vagy a 98/8/EK irányelv 11. cikkében megállapított eljárással összhangban benyújtandó dossziét legkésőbb 2008. május 14-ig elkészítik.
(4) Az érintett tagállamok évente tájékoztatják a Bizottságot a (3) bekezdés alkalmazásáról és különösen az e) pont alapján hozott intézkedésekről.
(5) A tagállamok bármikor felülvizsgálhatják az azokra a biocid termékekre kiadott engedélyeket, amelyek forgalombahozatali idejét a (3) bekezdéssel összhangban meghosszabbították. Amennyiben bármilyen ok miatt feltételezhető, hogy az említett bekezdés a)-e) pontjában előírt feltételek közül valamelyik nem teljesül, az érintett tagállamok indokolatlan késedelem nélkül megfelelő intézkedésekkel orvosolják a helyzetet vagy - amennyiben erre nincs mód - visszavonják az érintett biocid termékek tekintetében kiadott engedélyeket.
6. cikk
Élelmiszerek és takarmányok
A 4. cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok 2010. május 14-ig engedélyezhetik a kizárólag élelmiszert vagy takarmányt tartalmazó hatóanyagok riasztó- és csalogatószerként való forgalomba hozatalát a 19. terméktípusban.
Az eltérés alkalmazásában „élelmiszer vagy takarmány” bármely olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan ehető anyag, illetve állati vagy növényi eredetű termék, amelyet emberi vagy állati fogyasztásra szánnak, illetve ilyen fogyasztása ésszerűen feltételezhető; azonban nem tartoznak ide az élelmiszerekből vagy takarmányokból kivont vagy izolált anyagok.
7. cikk
Létező hatóanyagok vizsgálata a felülvizsgálati program keretében
(1) A II. mellékletben felsorolt hatóanyagoknak a meghatározott terméktípus(ok) tekintetében való felülvizsgálatát az erre a célra kijelölt referens tagállam végzi el az adott hatóanyagra/terméktípusra vonatkozó teljes dosszié alapján, feltéve hogy:
a)
a dosszié eleget tesz az e rendelet III. mellékletében meghatározott követelményeknek;
b)
az érintett terméktípusra vonatkozóan az e rendelet 9. cikkében meghatározott időszakon belül benyújtják a teljes dossziét a 98/8/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett és az e rendelet III. mellékletében meghatározott összefoglaló dosszié kíséretében.
A II. mellékletben felsorolt hatóanyagokat kizárólag az ott megjelölt terméktípusok tekintetében kell felülvizsgálni.
A 8. és a 14. terméktípustól eltekintve a 3. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett hatóanyag/terméktípus kombinációk értékelését ugyanakkor kell megkezdeni, amikor az azonos terméktípusokban előforduló hatóanyag dossziéjának értékelésére sor kerül.
(2) Nem szabad referens tagállamként kijelölni egy adott hatóanyag vonatkozásában olyan tagállamot, amely jelezte érdekeltségét a hatóanyagnak az irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe való felvétele iránt.
(3) E rendelet 10., 11. és 12. cikkének sérelme nélkül a résztvevőktől eltérő személyek a 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban kérelmezhetik egy a II. mellékletben felsorolt létező hatóanyag/terméktípus kombinációnak az irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe való felvételét. Ilyen esetben a teljes dossziét az adott hatóanyag/terméktípus kombináció vonatkozásában e rendelet 9. cikkében meghatározott időszakon belül kell benyújtani.
8. cikk
A teljes dosszié összeállítása
(1) A teljes dosszié összeállítása során minden ésszerű erőfeszítést meg kell tenni többek között a gerinces állatokon végzett kísérletek többszöri elvégzésének elkerülése, valamint - adott esetben - egy közös teljes dosszié összeállítása érdekében.
(2) A teljes dosszié összeállításának megkezdése előtt a résztvevő:
a)
tájékoztatja a referens tagállamot a gerinces állatokon általa már elvégzett kísérletekről;
b)
kapcsolatba lép a referens tagállammal annak egyeztetése céljából, hogy egyes vizsgálatok elvégzésétől el lehet-e tekintetni;
c)
tájékoztatja a referens tagállamot a teljes dosszié elkészítése érdekében általa gerinces állatokon végzendő további kísérletekről;
d)
ha a referens tagállam arról tájékoztatja, hogy egy másik résztvevő ugyanolyan kísérletek elvégzésének szándékát jelentette be, minden ésszerű erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy együttműködjön ezzel a résztvevővel a kísérletek közös elvégzésében.
Az első albekezdés b) pontjával összhangban a referens tagállamok által adott állásfoglalás nem határozza meg előre a 13. cikk (1) bekezdése szerinti teljességi ellenőrzés eredményét.
(3) A referens tagállam közreadhat információt az e rendelet II. mellékletében felsorolt valamely hatóanyag tekintetében gerinces állatokon elvégzett bármely kísérletről, kivéve ha ez az információ bizalmasnak minősül a 98/8/EK irányelv 19. cikke értelmében. Ez az információ tartalmazhatja az érintett hatóanyag nevét, a kísérlet végeredményét és az adatok jogosultjával való kapcsolatfelvételre szolgáló címet.
(4) Amennyiben a referens tagállam tud arról, hogy több résztvevő is szándékozik felülvizsgálni egy bizonyos hatóanyagot, erről értesíti ezeket a résztvevőket.
(5) Azok a résztvevők, akik ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékoznak felülvizsgálni, minden ésszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a közösségi versenyszabályok teljes mértékű betartása mellett közösen adják be a teljes dossziét.
Amennyiben a fenti körülmények között nem nyújtanak be közös dossziét, minden egyes önálló dossziéban ismertetni kell az együttműködés biztosítása érdekében tett erőfeszítéseket és a részvétel elmaradásának okait.
(6) A teljes dossziéban és az összefoglaló dossziéban is részletezni kell a gerinces állatokon végzett kísérletek többszöri elvégzésének elkerülése érdekében tett erőfeszítéseket.
(7) Annak érdekében, hogy információt nyújtsanak a felülvizsgálatra való jelentkezéssel járó költségekről és a teljes dosszié összeállításához szükséges állatkísérletekről, a résztvevők a teljes dossziéval együtt benyújthatnak a referens tagállamnak egy költségkimutatást az azzal kapcsolatban elvégzett tevékenységekről és tanulmányokról.
A referens tagállam közli ezt az információt a Bizottsággal, amikor az illetékes hatóság jelentését benyújtja a 14. cikk (4) bekezdésével összhangban.
(8) A Bizottság a 98/8/EK irányelv 18. cikkének (5) bekezdésében említett jelentésben kitér a teljes dosszié összeállításával járó költségekre és az ehhez szükséges állatkísérletekre, és javaslatot tesz az adatszolgáltatási kötelezettségek módosítására a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségességének minimalizálása, valamint a költséghatékonyság és az arányosság biztosítása érdekében.
9. cikk
A teljes dosszié benyújtása
(1) Ha a referens tagállam másként nem rendelkezik, a résztvevő a teljes dosszié egy nyomtatott, valamint egy elektronikus példányát nyújtja be a referens tagállamnak.
Ezenfelül a résztvevő az összefoglaló dosszié egy-egy nyomtatott, valamint egy-egy elektronikus példányát is benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak a 13. cikk (3) bekezdésével összhangban. Amennyiben azonban valamely tagállam kizárólag elektronikus formában tart igényt a dossziéra, vagy azt több példányban is szeretné megkapni, erről tájékoztatnia kell a Bizottságot, amely elektronikus formában nyilvánosan közzéteszi ezt az információt. Amennyiben a tagállam a későbbiekben másképp határoz, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatnia kell a Bizottságot, és a Bizottság ennek megfelelően frissíti a nyilvánosan közzétett információt.
(2) A II. mellékletben felsorolt létező termékek tekintetében a következő időszakokon belül kell a referens tagállamhoz eljuttatni a teljes dossziét:
a)
a 8. és 14. terméktípus esetében 2004. március 28-ig;
b)
a 16., 18., 19. és 21. terméktípus esetében 2005. november 1. és 2006. április 30. között;
c)
az 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 13. terméktípus esetében 2007. február 1. és 2007. július 31. között;
d)
a 7., 9., 10., 11., 12., 15., 17., 20., 22. és 23. terméktípus esetében 2008. május 1. és 2008. október 31. között.
10. cikk
A résztvevőkhöz való társulás vagy a résztvevők helyettesítése
Amennyiben kölcsönös megállapodás alapján egy gyártó, készítő vagy szervezet társul valamely résztvevőhöz, vagy helyettesít egy résztvevőt a teljes dosszié benyújtásában, a megállapodást megkötő felek erről közösen értesítik a Bizottságot és a referens tagállamot, és csatolják a vonatkozó felhatalmazást.
A Bizottság ennek megfelelően értesíti a többi olyan résztvevőt, aki ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékozik felülvizsgálni.
11. cikk
A résztvevők visszalépése
(1) Amennyiben valamely résztvevő nem kíván tovább részt venni a felülvizsgálati programban, erről írásban, az okok megjelölésével haladéktalanul értesíti a megfelelő referens tagállamot és a Bizottságot.
A Bizottság ennek megfelelően értesíti a többi tagállamot, valamint a többi olyan résztvevőt, aki ugyanazt a hatóanyagot ugyanazon terméktípus(ok) vonatkozásában szándékozik felülvizsgálni.
(2) Amennyiben egy létező hatóanyag/terméktípus kombináció tekintetében valamennyi résztvevő visszalép, a Bizottság erről tájékoztatja a tagállamokat, és az információt elektronikus formában is közzéteszi.
12. cikk
A résztvevő szerepének átvétele
(1) A 11. cikk (2) bekezdésben említett információ elektronikus közzétételétől számított három hónapon belül egy gyártó, készítő vagy szervezet tájékoztathatja a Bizottságot arról, hogy a létező hatóanyag/terméktípus vonatkozásában szeretné átvenni a résztvevő szerepét.
Az első albekezdésben említett időszakon belül tagállam is jelezheti a Bizottságnak érdekeltségét a létező hatóanyag/terméktípus kombináció tekintetében a résztvevő szerepének átvételére a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvétel összefüggésében, amennyiben a tagállam elengedhetetlennek tart egyes felhasználásokat, különösen az emberi vagy az állati egészség, illetve a környezet védelme szempontjából.
(2) Egy visszalépett résztvevő szerepét átvenni kívánó személy vagy tagállam a szándékáról szóló tájékoztatás időpontjától számított három hónapon belül köteles bizonyítékot szolgáltatni arról, hogy a teljes dosszié összeállítását célzó munka elvégzésére megbízást adott.
(3) A (2) bekezdésben említett bizonyíték alapján a Bizottság eldönti, hogy a kérdéses személynek vagy tagállamnak engedélyezi-e a résztvevő szerepének átvállalását.
Amennyiben a Bizottság engedélyezi egy személynek vagy tagállamnak a résztvevő szerepének átvételét, határozhat a teljes dosszié leadására a 9. cikkben meghatározott időszak meghosszabbításáról.
(4) Minden létező hatóanyag/terméktípus kombináció tekintetében csak egyszer vehető át a résztvevő szerepe.
(5) Amennyiben a Bizottsághoz nem érkezik az (1) bekezdés szerinti tájékoztatás, határoz arról, hogy a létező hatóanyagot ne vegyék fel a 98/8/EK irányelv I., IA. vagy IB. mellékletébe az érintett terméktípus(ok)ra vonatkozó felülvizsgálati program keretében.
13. cikk
A dosszié teljességének ellenőrzése
(1) Egy létező hatóanyag/terméktípus kombinációra vonatkozó dosszié kézhezvételétől számított három hónapon belül és legfeljebb három hónappal az e rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében meghatározott időszak vége után a referens tagállam meggyőződik arról, hogy a dosszié teljesnek tekinthető-e a 98/8/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint.
Amennyiben a referens tagállam konzultációkat kezdeményezett más tagállamokkal és a Bizottsággal a dosszié elfogadhatóságáról, az említett időszak meghosszabbítható a konzultációk befejezéséig, de legfeljebb a dosszié kézhezvételétől számított hat hónappal.
(2) A referens tagállam a dosszié teljesnek tekintéséhez előírhatja feltételként, hogy csatolják a dossziéhoz a 98/8/EK irányelv 25. cikke értelmében fizetendő díj egészének vagy egy részének előre történő kifizetését igazoló bizonylatot.
(3) Amennyiben egy dossziét teljesnek tekintenek, a referens tagállam visszaigazolja a dosszié elfogadását a résztvevő felé, és jóváhagyja számára az összefoglaló dossziénak a Bizottsághoz és a többi tagállamhoz való továbbítását a megerősítés megadásától számított egy hónapon belül.
Ha valamely tagállamnak az összefoglaló dosszié kézhezvételekor megalapozott gyanúja, hogy a dosszié nem teljes, haladéktalanul közli fenntartásait a referens tagállammal, a Bizottsággal és a többi tagállammal.
A referens tagállam azonnal konzultációkat kezd az adott tagállammal és a Bizottsággal a közölt fenntartás megvitatása és az eltérő vélemények közelítése érdekében.
(4) Kivételes körülmények között a referens tagállam új határidőt állapíthat meg azon információ benyújtására, amelyet a résztvevő kellően megindokolt okokból képtelen volt megfelelő időben benyújtani.
A résztvevő az új határidőről kapott értesítést követő három hónapon belül bizonyítékkal szolgál a referens tagállamnak arról, hogy a hiányzó információ benyújtására irányuló munka elvégzésére megbízást adott.
Ha a referens tagállam úgy ítéli meg, hogy elegendő bizonyítékot kapott, a 14. cikkel összhangban úgy végzi el az értékelést, mintha a dosszié teljes lenne. Ellenkező esetben az értékelés addig nem kezdődik meg, amíg a hiányzó információ meg nem érkezik.
(5) Ha a teljes dosszié nem érkezik be a 9. cikkben meghatározott időszakon belül vagy - adott esetben - a (4) bekezdéssel összhangban megállapított új határidőig, a referens tagállam erről tájékoztatja a Bizottságot, ismertetve a résztvevő által előterjesztett okokat.
A referens tagállam tájékoztatja a Bizottságot azokról az esetekről is, amikor egy résztvevő nem tudja benyújtani a (4) bekezdés második albekezdésében megkövetelt bizonyítékot. Az első és második albekezdésben említett esetekben, illetve ha más dosszié nem vonatkozik ugyanarra a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra, úgy kell tekinteni, hogy minden résztvevő visszalépett, és értelemszerűen a 11. cikk (2) bekezdését és a 12. cikket kell alkalmazni.
14. cikk
A dosszié értékelése a referens tagállam által
(1) Amennyiben a referens tagállam teljesnek ítél egy dossziét, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban tizenkét hónapon belül elvégzi annak értékelését, és arról jelentést készít (a továbbiakban: „az illetékes hatóság jelentése”).
A 98/8/EK irányelv 12. cikkének sérelme nélkül a referens tagállam figyelembe vehet más releváns műszaki vagy tudományos információt a hatóanyag, a metabolitok vagy a maradékanyagok tulajdonságai vonatkozásában.
(2) Egy olyan hatóanyag tekintetében, amelynek a dossziéját teljesként elfogadták, a résztevő kérésére a referens tagállam további kiegészítő információkat is figyelembe vehet a következő feltételek teljesülése esetén:
a)
a résztvevő a dosszié leadásakor tájékoztatta a referens tagállamot arról, hogy kiegészítő információ beadásán dolgozik;
b)
a dosszié 13. cikk (3) bekezdése szerinti elfogadásának időpontjától számított 9 hónapon belül beküldik a kiegészítő információt;
c)
az eredetileg benyújtott adatokhoz képest a kiegészítő információ ugyanannyira vagy még jobban megbízható ugyanazon vagy szigorúbb minőségi szabványok alkalmazása következtében;
d)
az eredetileg benyújtott adatokhoz képest a kiegészítő információ más eredményhez vezethet a hatóanyaggal kapcsolatban a (6) bekezdés értelmében teendő ajánlás tekintetében.
A referens tagállam csak akkor veszi figyelembe a résztvevőtől eltérő személyek által benyújtott kiegészítő információt, ha az információ megfelel az első albekezdés b), c) és d) pontjában megállapított feltételeknek.
(3) Az (1) bekezdés alkalmazása során, különösen akkor, ha a kiegészítő információ benyújtását a referens tagállam kérte egy általa megállapított határidőn belül, a kiegészítő információ átvételekor a referens tagállam kérheti, hogy a résztvevő juttasson el egy aktualizált összefoglaló dossziét a Bizottsághoz és a többi tagállamhoz.
A következő feltételek teljesülése esetén úgy kell tekinteni, hogy minden résztvevő visszalépett, és a 11. cikk (2) bekezdése és a 12. cikk értelemszerűen alkalmazandó:
a)
a kiegészítő információt a határidőig nem nyújtották be;
b)
a résztvevő nem tudja megfelelően megindokolni a határidő további meghosszabbítását;
c)
ugyanarra a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra nem vonatkozik más dosszié.
(4) A referens tagállam indokolatlan késedelem nélkül eljuttatja az illetékes hatóság jelentésének egy-egy példányát a Bizottsághoz, a többi tagállamhoz és a résztvevőhöz.
(5) A referens tagállam dönthet úgy, hogy visszatartja az illetékes hatóság jelentését, ha a 98/8/EK irányelv 25. cikke értelmében fizetendő díjakat nem fizették ki maradéktalanul, amely esetben tájékoztatja erről a résztvevőt és a Bizottságot.
A következő feltételek teljesülése esetén úgy kell tekinteni, hogy minden résztvevő visszalépett, és a 11. cikk (2) bekezdése valamint a 12. cikk értelemszerűen alkalmazandó:
a)
az említett tájékoztatás kézhezvételétől számított három hónapon belül nem teljesítették a teljes kifizetést;
b)
ugyanarra a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra nem vonatkozik más dosszié.
(6) Az illetékes hatóság jelentését a Bizottság által javasolt formában kell benyújtani, és az tartalmazza a következők egyikét:
a)
a létező hatóanyagnak a 98/8/EK rendelet I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételére vonatkozó ajánlás, adott esetben megadva a felvétel feltételeit;
b)
a létező hatóanyagnak a 98/8/EK rendelet I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételének elutasítására vonatkozó ajánlás, megadva az elutasítás indokait.
15. cikk
A Bizottság eljárása
(1) Amikor a Bizottság e rendelet 14. cikke (4) bekezdésének megfelelően kézhez kapja az illetékes hatóság jelentését, indokolatlan késedelem nélkül elkészíti a 98/8/EK irányelv 27. cikkében említett határozattervezetet.
(2) Az (1) bekezdésben említett határozattervezet elkészítése előtt a Bizottság, amennyiben ez az illetékes hatóság jelentésére vonatkozóan kapott észrevételekre tekintettel szükséges, konzultál a tagállamok szakértőivel a fennmaradó megoldatlan problémák megoldása érdekében. Amennyiben szükséges, a Bizottság felkérésére a referens tagállam elkészíti az illetékes hatóság aktualizált jelentését.
(3) Amennyiben egy létező hatóanyag a 98/8/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdésében említettek szerint aggodalomra ad okot annak ellenére, hogy e rendelet 14. cikkének (6) bekezdésével összhangban valamelyik mellékletbe való felvételre javasolták, a Bizottság az említett irányelv 12. cikkének sérelme nélkül figyelembe veheti az ugyanarra a felhasználásra szánt más létező hatóanyagokra vonatkozó értékelés eredményét.
(4) A 98/8/EK irányelv 27. cikkének (2) bekezdésében említett dokumentumok és információk alapján a referens tagállam naprakésszé tett illetékes hatósági jelentést készít, amelynek első része az értékelő jelentés. Az értékelő jelentést a Biocid Termékek Állandó Bizottsága felülvizsgálja. Amennyiben egyazon hatóanyag/terméktípus kombináció tekintetében több dossziét is benyújtottak, a referens tagállam csak egyetlen értékelő jelentést készít a különböző dossziékban benyújtott információk felhasználásával.
16. cikk
Az információhoz való hozzáférés
Amennyiben egy referens tagállam e rendelet 14. cikkének (4) bekezdésével összhangban benyújtotta az illetékes hatóság jelentését, vagy miután a Biocid Termékek Állandó Bizottsága véglegesített vagy aktualizált egy értékelő jelentést, a Bizottság a jelentést vagy annak bármely változását elektronikus úton közzéteszi a nyilvánosság számára, a 98/8/EK irányelv 19. cikke értelmében bizalmasan kezelendő információk kivételével.
17. cikk
Az eljárások felfüggesztése
Amennyiben a Bizottság az e rendelet II. mellékletében felsorolt valamely hatóanyag kapcsán javaslatot tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 76/769/EGK irányelv, illetve 2009. június 1. után az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének módosítására annak érdekében, hogy az adott hatóanyag forgalomba hozatalát vagy felhasználását - beleértve a biocid felhasználást - akár bizonyos terméktípusok, akár az összes terméktípus esetében megtiltsa, a javaslatra vonatkozó döntés meghozataláig felfüggeszthetők az e rendeletben előírt és az adott hatóanyagnak a szóban forgó terméktípus(ok) tekintetében történő felhasználására vonatkozó eljárások.
18. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2032/2003/EK rendelet hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett rendeletre való hivatkozásokat e rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.
19. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2007. december 4-én.