A Bizottság határozata
(2002. május 7.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól
(az értesítés a C(2002) 1344. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2002/364/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1) A 98/79/EK irányelv meghatározza azokat az alapvető követelményeket, amelyeknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük forgalombahozatalkor, és úgy rendelkezik, hogy a harmonizált szabványoknak való megfelelőség a vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelőséget vélelmezi.
(2) A fenti általános alapelvektől eltérően a közös műszaki előírások összeállítása során figyelembe kell venni az egyes tagállamokban követett jelenlegi gyakorlatot, miszerint egyes, főként a véradások keretében összegyűjtött vérminták és a szervátültetés biztonságosságának értékelésére használt eszközök szóban forgó műszaki előírásait a hatóságok határozzák meg. Ezek a közös műszaki előírások a teljesítőképesség értékelése és újraértékelése során is felhasználhatóak.
(3) A közös műszaki előírások kidolgozásába különböző érdekelt felek tudományos szakértői kerültek bevonásra.
(4) A 98/79/EK irányelv biztosítja, hogy a tagállamok a közös műszaki előírásoknak megfelelően tervezett és gyártott, egyes, a legmagasabb kockázati kategóriájú eszközökről vélelmezik, hogy megfelelnek az alapvető követelményeknek. Ezeknek az előírásoknak tartalmazniuk kell a megfelelő teljesítőképesség értékelési, újraértékelési és egy adott gyártási sorozat kibocsáthatóságára vonatkozó feltételeket, referenciamódszereket és referenciaanyagokat.
(5) Általános szabályként a gyártóknak meg kell felelniük a közös műszaki előírásoknak. Ha a gyártók, kellően indokolt okokból, nem felelnek meg a szóban forgó előírásoknak, akkor legalább azzal egyenértékű szintű megoldásokat kell alkalmazniuk.
(6) Az e határozatban meghatározott intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv [2] 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A határozat mellékletében meghatározott műszaki előírások a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listájában feltüntetett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös műszaki előírásként kerülnek elfogadásra.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. május 7-én.