A BIZOTTSÁG 1323/2007/EK RENDELETE
(2007. november 12.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a firokoxib tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2)
A firokoxib anyagot felvették a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe az izom, zsír, máj és vese tekintetében a lófélék esetében. Ezen ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek („maximum residue limits”, a továbbiakban: MRL-ek) érvényessége 2007. július 1-jén járt le. További adatok bemutatását és vizsgálatát követően az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága („Committee for Medicinal Products for Veterinary Use”, a továbbiakban: CVMP) azt ajánlotta, hogy a firokoxibra vonatkozó MRL-eket véglegesen állapítsák meg, azt követően pedig vegyék fel a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe az izom, zsír, máj és vese tekintetében a lófélék esetében.
(3)
A CVMP ajánlása az élettartam során naponta anélkül bevihető anyag, illetve annak maradékanyagai („acceptable daily intake”, a továbbiakban: ADI) ideiglenes becslésén alapul, hogy a bevitel jelentős egészségi kockázatot jelentene a kitett egyének számára. Az ideiglenesen megállapított megengedett napi bevitelt (ADI) az állatgyógyászatban az ADI megállapításának szokásos megközelítésétől eltérő módszerrel állapították meg. Mindazonáltal magasabb biztonsági tényezőt alkalmaztak e módszer ellensúlyozásaként annak biztosítására, hogy ne legyen ok azt feltételezni, hogy a firokoxib maradékanyagai a felhasználásra javasolt szinten veszélyt jelentenek a fogyasztók egészségére.
(4)
Ezért ennek megfelelően javasolt a firokoxib felvétele a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe.
(5)
Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkalmazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljék a rendeletre való tekintettel az esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott forgalmazási engedélyekben.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2008. január 12-étől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2007. november 12-én.