A BIZOTTSÁG 450/2009/EK RENDELETE
(2009. május 29.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagokról és tárgyakról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének h), i), l), m) és n) pontjára,
az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
Az 1935/2004/EK rendelet megállapítja, hogy az élelmiszerrel érintkező aktív és intelligens anyagok és tárgyak (a továbbiakban: aktív és intelligens anyagok és tárgyak) is az alkalmazási körébe tartoznak, ezért az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, bármely típusú anyagra és tárgyra (a továbbiakban: élelmiszerrel érintkező anyagok) vonatkozó valamennyi rendelkezés ezekre az anyagokra is érvényes. Hasonlóképpen adott esetben az egyéb közösségi jogszabályokban - mint például az általános termékbiztonságról szóló, 2001. december 3-i 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (2) és a kapcsolódó végrehajtási intézkedésekben, valamint a másnak látszó, és ezáltal a fogyasztók egészségét vagy biztonságát veszélyeztető termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/357/EGK irányelvben (3) - foglalt rendelkezések is alkalmazandók. Ezen közösségi jogszabályok vonatkozó rendelkezéseit ez a rendelet nem ismétli meg.
(2)
Az 1935/2004/EK rendelet megállapítja az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közötti különbségek kiküszöbölésére szolgáló általános elveket. Az említett rendelet 5. cikkének (1) bekezdése bizonyos anyagok és tárgyak csoportjainak tekintetében egyedi intézkedések elfogadásáról rendelkezik, és részletesen leírja az anyagok közösségi szintű engedélyezésére szolgáló azon eljárást, amelyre akkor kerül sor, ha egy egyedi intézkedés az engedélyezett anyagok jegyzékbe foglalását írja elő.
(3)
Az 1935/2004/EK rendeletben is találhatók az aktív és intelligens anyagokra és tárgyakra vonatkozó szabályok. Ezen szabályok közé tartoznak például a kibocsátott aktív anyagokra vonatkozó rendelkezések, amelyeknek összhangban kell lenniük az élelmiszerekre és a címkézési szabályokra vonatkozó közösségi és tagállami rendelkezésekkel. Egyedi szabályok bevezetésére egyedi intézkedést kell hozni.
(4)
Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett egyedi intézkedésnek minősül. Ennek a rendeletnek az a célja, hogy megállapítsa az aktív és intelligens anyagokra és tárgyakra vonatkozó azon egyedi szabályokat, amelyeket az említett anyagok és tárgyak biztonságos használata érdekében az 1935/2004/EK rendeletben megállapított általános előírások mellett kell alkalmazni.
(5)
Az aktív és intelligens anyagoknak és tárgyaknak számos különböző fajtája létezik. Az aktív és/vagy intelligens funkcióval bíró anyagokat mellékelhetik külön tartályban, például egy kis papírzacskóban, de közvetlenül beépíthetik a csomagolóanyagba is, például magába a műanyag palackba. A csomagolóanyag aktív és/vagy intelligens funkciójáért felelős anyagokat (a továbbiakban: összetevők) e rendelet szerint kell értékelni. A passzív részekre, mint például a tartályra, a tartály csomagolóanyagára és arra a csomagolóanyagra, amelybe az anyagot beépítették, az ezekre az anyagokra és tárgyakra alkalmazandó egyedi közösségi vagy tagállami rendelkezések vonatkoznak.
(6)
Az aktív és intelligens anyagok és tárgyak különböző típusú anyagokból állhatnak, mint például műanyag, papír és karton, illetve bevonatok vagy lakkok, amelyek akár több rétegben vagy részben is jelen lehetnek. Az ezekre az anyagokra vonatkozó előírások lehetnek közösségi szinten teljesen, részben vagy még egyáltalán nem harmonizáltak. Az ebben a rendeletben meghatározott szabályok az említett anyagokat szabályozó közösségi vagy tagállami rendelkezések sérelme nélkül alkalmazandók.
(7)
Az összetevőket alkotó egyes anyagokat vagy adott esetben az ilyen anyagok kombinációját értékelni kell annak érdekében, hogy ezek valóban biztonságosak legyenek, és megfeleljenek az 1935/2004/EK rendeletben foglalt előírásoknak. Néhány esetben anyagkombinációk értékelésére és engedélyezésére lehet szükség, például ha az aktív vagy az intelligens funkció különböző anyagok közötti kölcsönhatásokat feltételez, amelyek jobb funkciót eredményeznek, vagy aktív és intelligens funkcióval bíró új anyagokat hoznak létre.
(8)
Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy ha az egyedi intézkedések magukban foglalják a Közösségben az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak előállítása során történő felhasználásra engedélyezett anyagok jegyzékbe foglalását is, akkor ezeknek az anyagoknak engedélyezésüket megelőzően biztonsági értékelésen kell átesniük.
(9)
Annak a személynek, aki az aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat vagy az összetevőket forgalomba kívánja hozni, azaz a kérelmezőnek, valamennyi ahhoz szükséges információt be kell nyújtania, amelyekre az összetevőt alkotó anyag, illetve adott esetben anyagkombináció biztonsági értékeléséhez szükség van.
(10)
Az összetevőket alkotó anyag vagy anyagkombináció biztonsági értékelését az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) végzi, miután a kérelmező az 1935/2004/EK rendelet 9. és 10. cikke szerint érvényes kérelmet nyújtott be. Annak érdekében, hogy a kérelmező tisztában legyen azzal, hogy milyen adatokat kell rendelkezésre bocsátania a biztonsági értékeléshez, a Hatóság a kérelem elkészítéséről és benyújtásáról részletes útmutatót tesz közzé. Annak érdekében, hogy az esetleges korlátozásokat be lehessen tartani, a kérelmezőnek meg kell adnia az anyag kimutatására és mennyiségi meghatározására alkalmas analitikai módszert. A Hatóság értékeli, hogy az analitikai módszer megfelel-e a javasolt korlátozás betartatására.
(11)
Az egyes anyagok vagy anyagkombinációk biztonsági értékelését kockázatkezelési határozatnak kell követnie, azaz el kell dönteni, hogy az anyag bekerüljön-e az aktív és intelligens összetevőkben felhasználható anyagok közösségi jegyzékébe (a továbbiakban: közösségi jegyzék). A határozatot az 1935/2004/EK rendelet 23. cikkének (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni, amely szoros együttműködést biztosít a Bizottság és a tagállamok között.
(12)
A közösségi jegyzéknek tartalmaznia kell az érintett anyag vagy anyagkombináció azonosítását, használati feltételeit, használati korlátozásait és/vagy specifikációit, illetve szükség esetén ugyanezeket az adatokat azzal az összetevővel, anyaggal vagy tárggyal kapcsolatban, amelyhez az anyagot hozzáadják, vagy amelybe az anyagot beépítik. Az anyag azonosításához legalább a következő adatokat meg kell adni: név, CAS-számok (amennyiben van ilyen és szükséges), részecskeméret, összetétel vagy egyéb specifikáció.
(13)
Az aktív anyagok és tárgyak célzottan tartalmazhatnak olyan anyagokat, amelyek rendeltetése, hogy az élelmiszerbe bekerüljenek. Mivel ezeket az anyagokat célzottan adják az élelmiszerhez, használatuk csak azon feltételek mellett engedhető meg, amelyeket az idevágó közösségi vagy tagállami rendelkezések előírnak az élelmiszerekben történő felhasználásukkal kapcsolatban. Abban az esetben, ha a közösségi vagy tagállami rendelkezések az anyag használatát engedélyhez kötik, az anyagnak és használatának meg kell felelni az élelmiszerekre vonatkozó egyedi jogszabály, például az élelmiszer-adalékokra vonatkozó jogszabály szerinti engedély feltételeinek. Az élelmiszer-adalékokat és enzimeket be lehet oltani az anyagba, vagy immobilizálni lehet őket az anyagon, és azoknak az élelmiszert illetően technológiai szerepük van. Az ilyen alkalmazások az élelmiszer-adalékokra és enzimekre vonatkozó jogszabályok hatálya alá tartoznak, ezért ugyanúgy kell őket kezelni, mint a kibocsátott aktív anyagokat.
(14)
Az intelligens csomagolóanyag-rendszerek információval szolgálnak a felhasználónak az élelmiszer állapotáról; alkotórészeiket viszont nem adják át az élelmiszereknek. Az intelligens rendszereket a csomagolás külső felületén lehet elhelyezni, és az élelmiszertől egy funkcionális gáttal lehet őket elválasztani; ez utóbbi egy olyan gát, amely az élelmiszerrel érintkező anyagokban vagy tárgyakban helyezkedik el, és megakadályozza a gát mögött lévő anyagok átjutását az élelmiszerbe. A funkcionális gát mögött használhatók nem engedélyezett anyagok is, feltéve, hogy megfelelnek bizonyos kritériumoknak, és az élelmiszerben történő kioldódásuk adott kimutatási határérték alatt marad. Tekintettel a csecsemőknek és más különösen érzékeny személyeknek szánt élelmiszerekre, valamint az ilyen típusú, nagy analitikai hibahatárú elemzések nehézségeire, a nem engedélyezett anyag funkcionális gáton keresztüli kioldódása tekintetében a 0,01 mg/kg felső határértéket kell megállapítani az élelmiszerben. Azon új technológiák kockázatértékelését, amelyek olyan részecskeméretű anyagok kialakítására irányulnak, amelyek kémiai vagy fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokétól (például nanorészecskék), eseti alapon kell elvégezni, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről a technológiákról. Ezért ezekre a technológiákra a funkcionális gát koncepciója nem vonatkozik.
(15)
Az aktív vagy intelligens anyag passzív részére vonatkozó egyedi közösségi intézkedés előírásokat szabhat meg az anyag inertségére, például a műanyagokra vonatkozó összkioldódási határérték formájában. Ha egy kibocsátó aktív összetevőt egyedi közösségi intézkedés hatálya alá tartozó, élelmiszerrel érintkező anyagba építenek bele, az aktív anyag kioldódása következtében fennállhat az összkioldódási határérték túllépésének veszélye. Mivel az aktív funkció a passzív anyagnak nem inherens jellemzője, a kibocsátott aktív anyag mennyiségét nem szabad az összkioldódási értékbe beleszámítani.
(16)
Az 1935/2004/EK rendelet 4. cikkének (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy azokat az aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat, amelyek már érintkezésbe kerültek élelmiszerekkel, megfelelően fel kell címkézni, hogy a fogyasztók be tudják azonosítani a nem ehető részeket. Az e célt szolgáló információk egységesítése elengedhetetlen fontosságú annak érdekében, hogy a fogyasztók ne essenek tévedések áldozatául. Ezért ha az aktív és intelligens anyagok és tárgyak vagy részeik ehetőnek tekinthetők, címkéjükön fel kell tüntetni egy figyelmeztetést, és ahol technikailag megoldható, egy piktogramot is.
(17)
Az 1935/2004/EK irányelv 16. cikke előírja, hogy az anyagokhoz és tárgyakhoz írásos nyilatkozatot kell csatolni, amely igazolja, hogy azok megfelelnek a vonatkozó szabályoknak. A rendelet 5. cikke (1) bekezdésének h) és i) pontjának megfelelően - a szállítók tevékenységének koordinálása és felelősségük fokozása céljából a gyártás minden szakaszában - a felelősöknek a vonatkozó szabályok betartását megfelelőségi nyilatkozatban kell dokumentálniuk, amelyet a fogyasztók számára elérhetővé tesznek. Ezenkívül a megfelelőségi nyilatkozatot alátámasztó dokumentációt a gyártás minden szakaszában készen kell tartani a felügyeleti szervek számára betekintés céljából.
(18)
A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 17. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozónak ellenőriznie kell, hogy az élelmiszerek megfelelnek-e az élelmiszerjog követelményeinek. Az 1935/2004/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének e) pontja úgy rendelkezik, hogy azokat az aktív anyagokat és tárgyakat, amelyek a forgalomba hozataluk időpontjában még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerekkel, bizonyos információknak kell kísérniük annak érdekében, hogy az anyagokat és tárgyakat használó élelmiszer-ipari vállalkozó be tudjon tartani minden egyéb vonatkozó közösségi - vagy annak hiányában tagállami - rendelkezést, ideértve az élelmiszerek címkézésére vonatkozó rendelkezéseket is; a megadandó információknak tartalmazniuk kell például a következőket: az engedélyezett használat vagy használatok, az aktív összetevő által kibocsátott anyagok neve és megengedett legnagyobb mennyisége. Ezért az élelmiszer-ipari vállalkozók számára - akiket ugyanakkor a titoktartási követelmények is köteleznek - hozzáférhetővé kell tenni a releváns információkat annak érdekében, hogy biztosítani tudják: az aktív és intelligens anyagokból és tárgyakból történő kioldódás vagy célzott kibocsátás biztosan megfelel az élelmiszerekre vonatkozó, közösségi vagy tagállami rendelkezésekben foglalt előírásoknak és korlátozásoknak.
(19)
A tagállamokban már jelenleg is forgalmaznak aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat, ezért rendelkezéseket kell hozni annak biztosítására, hogy zökkenőmentes legyen a közösségi engedélyezési eljárásra való áttérés, és ne zavarja az említett anyagok és tárgyak jelenlegi piacának működését. A kérelmezők számára elegendő időt kell biztosítani arra, hogy az összetevőt alkotó anyag vagy anyagkombináció biztonsági értékeléséhez szükséges információt rendelkezésre bocsássák. Ezért az aktív és intelligens anyagokról és tárgyakról szóló információk benyújtására 18 hónapos határidőt kell adni. E 18 hónapos időszak alatt új anyag vagy anyagkombináció engedélyezésére vonatkozó kérelmeket is be lehet nyújtani.
(20)
A Hatóság haladéktalanul értékel minden, olyan létező vagy új anyagokra vonatkozó kérelmet, amelyek azon összetevők részét képezik, amelyek tekintetében a kezdeti kérelmezési időszakban időben és a Hatóság útmutatójának megfelelően érvényes kérelmet nyújtottak be.
(21)
Miután a Hatóság elvégezte valamennyi olyan anyag biztonsági értékelését, amelyek tekintetében a kezdeti 18 hónapos időszakban a Hatóság útmutatójának megfelelően érvényes kérelmet nyújtottak be, a Bizottság összeállítja azoknak az engedélyezett anyagok közösségi jegyzékét. Annak érdekében, hogy valamennyi kérelmező számára igazságos és egyenlő feltételeket biztosítsanak, a közösségi jegyzék létrehozására egy lépésben kerül sor.
(22)
A megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó szabályok és a címkézésre vonatkozó egyedi szabályok csak e rendelet hatálybalépése után hat hónappal alkalmazandók, annak érdekében, hogy a vállalkozóknak elég idejük legyen az új szabályokhoz való alkalmazkodásra.
(23)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
E rendelet egyedi előírásokat állapít meg az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagok és tárgyak forgalmazásával kapcsolatban.
Az egyedi előírások nem sértik az azokra az anyagokra vagy tárgyakra vonatkozó közösségi vagy tagállami rendelkezéseket, amelyekhez aktív vagy intelligens összetevőket adnak, vagy amelyekbe ilyen összetevőket építenek be.
2. cikk
Hatály
Ez a rendelet a Közösségben forgalomba hozott aktív és intelligens anyagokra és tárgyakra vonatkozik.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a)
„aktív anyagok és tárgyak”: olyan anyagok és tárgyak, amelyeknek az a rendeltetése, hogy a csomagolt élelmiszer eltarthatóságát meghosszabbítsák, illetve fenntartsák vagy javítsák a csomagolt élelmiszer állapotát; ezeket úgy tervezték, hogy célzottan tartalmazzanak olyan összetevőket, amelyek a csomagolt élelmiszerbe vagy annak közvetlen környezetébe bizonyos anyagokat bocsátanak ki, illetve onnan bizonyos anyagokat abszorbeálnak;
b)
„intelligens anyagok és tárgyak”: olyan anyagok és tárgyak, amelyekkel figyelemmel kísérhető a csomagolt élelmiszer vagy közvetlen környezetének állapota;
c)
„összetevő”: az anyag vagy tárgy aktív és/vagy intelligens funkcióját hordozó anyag vagy anyagkombináció, ideértve in situ reakciójuk termékeit is; a passzív részek, mint például az az anyag, amelyhez hozzáadták, vagy amelybe beépítették őket, nem tartoznak ide;
d)
„funkcionális gát”: egy vagy több, élelmiszerrel érintkező anyagrétegből álló gát, amely biztosítja, hogy a kész anyag vagy tárgy megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének;
e)
„kibocsátó aktív anyagok és tárgyak”: azok az aktív anyagok és tárgyak, amelyeket úgy terveztek, hogy célzottan tartalmazzanak olyan összetevőket, amelyek anyagokat bocsátanak ki a csomagolt élelmiszerbe vagy élelmiszerre, vagy az élelmiszer környezetébe;
f)
„kibocsátott aktív anyagok”: a kibocsátó aktív anyagok és tárgyak által a csomagolt élelmiszerbe vagy élelmiszerre vagy az élelmiszer környezetébe rendeltetésszerűen kibocsátott anyagok, amelyek az élelmiszerben valamilyen funkciót töltenek be.
4. cikk
Aktív és intelligens anyagok és tárgyak forgalomba hozatala
Aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat csak akkor lehet forgalomba hozni, ha:
a)
megfelelnek a rendeltetésük szerinti célnak és hatásosak;
b)
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt általános követelményeknek;
c)
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 4. cikkében foglalt egyedi előírásoknak;
d)
megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének e) pontjában foglalt címkézési előírásoknak;
e)
megfelelnek e rendelet II. fejezetében foglalt, az összetételre vonatkozó követelményeknek;
f)
megfelelnek e rendelet III. és IV. fejezetében foglalt, a címkézésre és a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek,
II. FEJEZET
ÖSSZETÉTEL
1. SZAKASZ
Az engedélyezett anyagok közösségi jegyzéke
5. cikk
Az aktív és intelligens összetevőkben felhasználható anyagok közösségi jegyzéke
(1) Csak az engedélyezett anyagok közösségi jegyzékében (a továbbiakban: közösségi jegyzék) szereplő anyag használható fel aktív és intelligens anyagok és tárgyak összetevőiben.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következő anyagok felhasználhatók aktív és intelligens anyagok és tárgyak összetevőiben anélkül, hogy szerepelnének a közösségi jegyzékben:
a)
kibocsátott aktív anyagok, feltéve, hogy megfelelnek a 9. cikkben foglalt feltételeknek;
b)
az élelmiszerekre vonatkozó közösségi vagy tagállami rendelkezések hatálya alá tartozó anyagok, amelyeket például a beoltás vagy az immobilizáció technológiájával adnak hozzá az aktív anyagokhoz és tárgyakhoz, vagy építenek be azokba, abból a célból, hogy technológiai hatást fejtsenek ki az élelmiszerre; feltéve, hogy megfelelnek a 9. cikkben foglalt feltételeknek;
c)
az olyan összetevőkben használt anyagok, amelyek nem érintkeznek közvetlenül az élelmiszerrel vagy az élelmiszer közvetlen környezetével, és amelyeket funkcionális gát választ el az élelmiszertől; feltéve, hogy megfelelnek a 10. cikkben foglalt feltételeknek, és hogy az alábbi kategóriák egyikébe sem tartoznak:
i.
az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprodukciót károsító” besorolású anyagok;
ii.
célzottan olyan részecskeméretűre kialakított anyagok, melyek kémiai vagy fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokéitól.
6. cikk
Az anyagok közösségi jegyzékbe való felvételének feltételei
Az aktív és intelligens anyagok és tárgyak összetevőjét alkotó anyagok csak akkor vehetők fel a közösségi jegyzékbe, ha az az aktív vagy intelligens anyag vagy tárgy, amelybe beépítették őket, rendeltetésszerű használata esetén megfelel az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében és adott esetben a 4. cikkében foglalt előírásoknak.
7. cikk
A közösségi jegyzék tartalma
A közösségi jegyzék tartalmazza az alábbi adatokat:
a)
az anyag azonosítója;
b)
az anyag funkciója;
c)
a hivatkozási szám;
d)
szükség esetén az anyag vagy összetevő használati feltételei;
e)
szükség esetén az anyagra vonatkozó korlátozások és/vagy specifikációk;
f)
szükség esetén annak az anyagnak vagy tárgynak a használati feltételei, amelyhez az anyagot vagy összetevőt hozzáadják, vagy amelybe beleépítik őket.
8. cikk
A közösségi jegyzék létrehozásának feltételei
(1) A közösségi jegyzéket az 1935/2004/EK rendelet 9. cikkének megfelelően benyújtott kérelmek alapján kell összeállítani.
(2) A kérelmek benyújtásának határideje az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) aktív és intelligens anyagokban és tárgyakban használt anyagok biztonsági értékeléséről szóló útmutatója közzétételének napjától számított 18 hónap.
A Hatóság e rendelet közzététele után legkésőbb hat hónappal kiadja ezt az útmutatót.
(3) A Bizottság közzéteszi az összes olyan anyagot tartalmazó nyilvántartást, amelyek tekintetében a (2) bekezdésnek megfelelően érvényes kérelmet nyújtottak be.
(4) A közösségi jegyzéket a Bizottság az 1935/2004/EK rendelet 10. és 11. cikkében meghatározott eljárással fogadja el.
(5) Ha a Hatóság további információkat kér, és a kérelmező elmulasztja benyújtani ezeket a megadott határidőn belül, a Hatóság nem értékeli az anyagot a közösségi jegyzékbe való felvétel céljából, mivel a kérelem nem tekinthető érvényesnek.
(6) A Bizottság a közösségi jegyzéket azt követően fogadja el, hogy a Hatóság véleményezte a nyilvántartásban szereplő összes olyan anyagot, amelyek tekintetében a (2) és (5) bekezdésnek megfelelően érvényes kérelmet nyújtottak be.
(7) Új anyagoknak a közösségi jegyzékbe való felvételét illetően az 1935/2004/EK rendelet 9., 10. és 11. cikkében említett eljárást kell alkalmazni.
2. SZAKASZ
Azon anyagok használatának feltételei, amelyeket nem kell a közösségi jegyzékbe felvenni
9. cikk
Az 5. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett anyagok
(1) Az e rendelet 5. cikke (2) bekezdésének a) pontjában említett kibocsátott aktív anyagok és az e rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, a beoltás vagy az immobilizáció technológiájával beépített anyagok használata csak az élelmiszerekre vonatkozó közösségi és tagállami rendelkezések teljes mértékű betartásával megengedett, és az anyagoknak meg kell felelniük az 1935/2004/EK rendelet és adott esetben a kapcsolódó végrehajtási intézkedések rendelkezéseinek is.
(2) A kibocsátott aktív anyag mennyiségét nem szabad beszámítani a mért összkioldódás értékébe, ha az élelmiszerrel érintkező azon anyag tekintetében, amelybe az összetevőt beépítették, valamely egyedi közösségi intézkedés összkioldódási határértéket állapított meg.
(3) Az 1935/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) és (3) bekezdésének sérelme nélkül a kibocsátott aktív anyag mennyisége túllépheti az arra az anyagra egyedi közösségi vagy tagállami intézkedéssel megállapított határértéket, amennyiben a kibocsátott aktív anyag mennyisége összeegyeztethető az élelmiszerekre vonatkozó közösségi - vagy azok hiányában tagállami - rendelkezésekkel.
10. cikk
Az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett anyagok
(1) Az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett, élelmiszerrel vagy annak közvetlen környezetével közvetlenül nem érintkező összetevők kioldódása az élelmiszerben nem haladhatja meg a statisztikai biztonsággal mért 0,01 mg/kg-ot; a kioldódást a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 11. cikkének megfelelő analitikai módszerrel kell mérni.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott határértéket mindig az élelmiszerekben lévő koncentrációként kell kifejezni. A határérték anyagok csoportjára is vonatkozik, ha azok szerkezeti vagy toxikológiai szempontból rokonok, különösen, ha ezek izomerek vagy ugyanazon meghatározó funkciós csoporttal rendelkező vegyületek; a határértéknek adott esetben a reakció kétirányúságát is figyelembe kell vennie.
III. FEJEZET
CÍMKÉZÉS
11. cikk
A címkézésre vonatkozó kiegészítő szabályok
(1) Annak érdekében, hogy a fogyasztó felismerje a nem ehető részeket, az ehetőnek tűnő aktív és intelligens anyagokon és tárgyakon vagy azok ehetőnek tűnő részein fel kell tüntetni:
a)
a „NEM EHETŐ” feliratot; és
b)
amennyiben technikailag megoldható, az I. mellékletben megadott piktogramot.
(2) Az (1) bekezdésben előírt információknak szembetűnőnek, jól olvashatónak és eltávolíthatatlannak kell lenniük. Legalább 3 mm-es betűkkel kell szedni őket, és meg kell felelniük az 1935/2004/EK rendelet 15. cikkében foglalt előírásoknak.
(3) A kibocsátott aktív anyagok a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) 6. cikke (4) bekezdésének a) pontja értelmében vett összetevőnek minősülnek, és az említett irányelv hatálya alá tartoznak.
IV. FEJEZET
MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT ÉS DOKUMENTÁCIÓ
12. cikk
Megfelelőségi nyilatkozat
(1) Az aktív és intelligens anyagokat és tárgyakat, függetlenül attól, hogy érintkeznek-e az élelmiszerrel, illetve az ezen anyagok és tárgyak előállítására szánt összetevőket vagy az ezen összetevők előállítására szánt anyagokat a forgalmazás minden szakaszában - a végfelhasználónak történő értékesítés kivételével - az 1935/2004/EK rendelet 16. cikke szerinti írásbeli nyilatkozatnak kell kísérnie.
(2) Az (1) bekezdés szerinti nyilatkozatot a vállalkozónak kell kiállítania; a nyilatkozatnak tartalmaznia kell a II. mellékletben foglalt információkat.
13. cikk
Dokumentáció
Kérésre a vállalkozó olyan megfelelő dokumentációt bocsát a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére, amely igazolja, hogy az aktív és intelligens anyagok és tárgyak, valamint az ezen anyagok és tárgyak előállítására szánt összetevők megfelelnek e rendelet előírásainak.
E dokumentációnak információkat kell tartalmaznia az aktív és intelligens anyag és tárgy alkalmasságáról és hatásosságáról, a vizsgálatok, számítások vagy egyéb elemzések körülményeiről és eredményeiről, bizonyítékkal szolgál az aktív és intelligens anyag és tárgy ártalmatlanságáról, vagy érveket ismertet azok megfelelőségének alátámasztására.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
14. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 4. cikk e) pontja és az 5. cikk a közösségi jegyzék alkalmazásának időpontjától alkalmazandó. Addig az időpontig, és az 1935/2004 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének, továbbá e rendelet 9. és 10. cikkének sérelme nélkül, továbbra is az aktív és intelligens anyagok és tárgyak összetételére vonatkozó hatályos tagállami rendelkezéseket kell alkalmazni.
A 4. cikk f) pontja, a 11. cikk (1) és (2) bekezdése, valamint a IV. fejezet 2009. december 19-től alkalmazandók. Addig az időpontig, és az 1935/2004 rendelet 4. cikke (5) és (6) bekezdésének, továbbá e rendelet 11. cikke (3) bekezdésének sérelme nélkül, továbbra is az aktív és intelligens anyagok és tárgyak címkézésére és megfelelőségi nyilatkozatára vonatkozó hatályos tagállami rendelkezéseket kell alkalmazni.
Azoknak az anyagoknak és tárgyaknak a forgalomba hozatala, amelyeket a 11. cikk (1) és (2) bekezdésének alkalmazása előtt az 1935/2004/EK rendelet 4. cikkének (5) bekezdése szerint címkéztek, a készletek erejéig megengedett.
A közösségi jegyzék elfogadásáig a kibocsátott aktív anyagokat az élelmiszerekre vonatkozó közösségi szabályokkal összhangban kell engedélyezni és használni, és meg kell felelniük az 1935/2004/EK rendeletnek és végrehajtási intézkedéseinek.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. május 29-én