A BIZOTTSÁG 1981/2006/EK RENDELETE
(2006. december 22.)
az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikke ötödik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1829/2003/EK rendelet közösségi referencialaboratóriumot ír elő a rendeletben meghatározott bizonyos kötelezettségek és feladatok elvégzése céljából. A rendelet azt is előírja, hogy a közösségi referencialaboratórium munkáját nemzeti referencialaboratóriumok segítsék.
(2)
A közösségi referencialaboratórium által vizsgálandó és hitelesítendő kimutatási és azonosítási módszereknek, valamint a mintáknak és a kontrollmintáknak meg kell felelniük az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az új, géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelem, a létező termékek bejelentése és a kockázatértékelés során kedvező eredményt mutató, géntechnológiával módosított anyagok véletlen vagy technikailag elkerülhetetlen jelenléte tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról szóló, 2004. április 6-i 641/2004/EK bizottsági rendeletben (2) meghatározott követelményeknek.
(3)
Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikke végrehajtásához részletes szabályokat kell meghatározni.
(4)
A kérelmezők által az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkével összhangban fizetendő pénzügyi hozzájárulás kizárólag az említett rendelet mellékletében meghatározott kötelezettségek és feladatok költségeinek támogatásához használható fel. A közösségi referencialaboratóriumot fel kell hatalmazni arra, hogy pénzügyi hozzájárulást számítson fel minden új engedélyezés iránti, illetve az engedélyezés megújítása iránti kérelem esetében, valamint adott esetben az engedélyezés módosítása iránti kérelem esetében.
(5)
A pénzügyi hozzájárulás összegének meghatározásakor figyelembe kell venni a munkát, amelyet a közösségi referencialaboratóriumnak minden esetben el kell végeznie, attól függően, milyen szinten végezték már el a módszer vizsgálatát és hitelesítését az engedélyezés iránti kérelem benyújtását megelőzően.
(6)
A kérelmezőket arra kell ösztönözni, hogy bocsássák rendelkezésre azokat az adatokat, amelyek a közösségi referencialaboratórium által már hitelesített és közzétett modulokra vonatkoznak, annak érdekében, hogy elősegítsék a kérelmezési dokumentáció összeállítását és a kimutatási módszerek hitelesítését.
(7)
Az átalányalapon kiszámított pénzügyi hozzájárulás célja, hogy hozzájáruljon azon költségek támogatásához, amelyek az új módszer benyújtásakor a módszer és a kapott minták tekintetében elvégzett átfogó adatelemzés, valamint a házon belüli laboratóriumi vizsgálat során merültek fel.
(8)
További pénzügyi hozzájárulást számítanak fel azon kérelmek esetében, ahol a javasolt módszer hitelesítéséhez olyan együttműködési tanulmányra van szükség, amely a 641/2004/EK rendelet I. mellékletében meghatározott kritériumok betartása érdekében a nemzeti referencialaboratóriumokat is bevonja.
(9)
A pénzügyi hozzájárulás összege fedezi az elvégzett hitelesítési feladatokhoz közvetlenül kapcsolódó költségeket. Ezekbe a következők tartoznak: emberi erőforrás, reagensek és egyéb kapcsolódó egyszer használatos anyagok, szükség esetén az anyagok elosztása a GMO Laboratóriumok Európai Hálózata tagjai között, valamint adminisztratív költségek. E költségek kiszámításának a Bizottság Közös Kutatóközpontjának a kimutatási módszerek hitelesítésének elvégzése terén nyert tapasztalatán - beleértve adott esetben a GMO Laboratóriumok Európai Hálózatával való együttműködést - kell alapulniuk, és nem haladhatják meg a hitelesítés során felmerült tényleges költségeket.
(10)
Ha egy meghatározott engedélyezési kérelem hitelesítési költségei jelentősen meghaladják az e rendeletben meghatározott pénzügyi hozzájárulás összegét, a közösségi referencialaboratórium további hozzájárulást számít fel a kérelmezőnek. Ebben az esetben a kérelmezőnek jogában áll mentesülnie a további hozzájárulás kifizetésétől, ha a megadott határidőn belül visszavonja kérelmét.
(11)
Megfelelően figyelembe kell venni a fejlődő országok biotechnológiai kutatásai különleges esetét. Ezért a pénzügyi hozzájárulás összegét csökkenteni kell abban az esetben, ha az engedélyezést kérelmező székhelye fejlődő országban található.
(12)
A kis-és középvállalkozásoknak (KKV-k) a géntechnológiailag módosított élelmiszer és takarmány közösségi engedélyezési eljárásában való részvételének elősegítése érdekében helyénvaló csökkentett pénzügyi hozzájárulást biztosítani, ha a kérelmet KKV nyújtja be. Egy vállalkozás KKV-ként történő meghatározására (3) vonatkozó információk nyilatkozatmintáját a kérelmezők KKV-státusuk tekintetében írásos bizonyítékként nyújthatják be.
(13)
Az 1829/2003/EK rendelet már meghatározta azt a szabályt, amely szerint a kérelmezőnek pénzügyi hozzájárulást kell tennie, tehát azok a kérelmezők, akik e rendelet hatálybalépését megelőzően adták be kérelmüket, tudnak az említett szabályról. Ennek következtében a pénzügyi hozzájárulást azon engedélyezés iránti kérelmek esetében is igényelni kell, amelyeket e rendelet hatálybalépését megelőzően nyújtottak be.
(14)
A közösségi referencialaboratóriumot az 1829/2003/EK rendelet mellékletében meghatározott kötelezettségek és feladatok terén segítő nemzeti referencialaboratóriumoknak a GMO Laboratóriumok Európai Hálózatának tagjává kell válniuk; a hálózat tagjai a legkorszerűbb GMO-kimutatást képviselik, beleértve a módszerfejlesztésben, a végrehajtásban és hitelesítésben, valamint a mintavételben és a biológiai és analitikai bizonytalanságok kezelése terén elsajátított szakértelmet. Emellett meg kell felelniük a különleges követelményeknek, amennyiben a közösségi referencialaboratórium segítségére kell lenniük, különösen a nemzetközi előírások szerint végzett együttműködési tanulmányok összefüggésében a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében.
(15)
A stabilitás és hatékonyság érdekében, valamint azért, hogy a hitelesítési eljárás e rendelettel összhangban működőképessé váljon, szükséges kijelölni azokat a nemzeti referencialaboratóriumokat, amelyek a közösségi referencialaboratóriumot a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében segíteni tudják.
(16)
Írásos megállapodásban kell meghatározni a közösségi referencialaboratóriumot a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése terén segítő nemzeti referencialaboratóriumok közötti kapcsolatot, valamint a nemzeti referencialaboratóriumok és a közösségi referencialaboratórium közötti kapcsolatot.
(17)
Az 1829/2003/EK rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
(18)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
Ez a rendelet az 1829/2003/EK rendelet 32. cikke végrehajtásának részletes szabályait határozza meg a következők tekintetében:
a)
a közösségi referencialaboratórium, valamint a nemzeti referencialaboratóriumok az említett rendelet mellékletében meghatározott feladatai költségeihez való hozzájárulás; valamint
b)
nemzeti referencialaboratóriumok felállítása.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában az alábbi meghatározások alkalmazandók:
a)
a teljes hitelesítési eljárás azt jelenti, hogy a nemzeti referencialaboratóriumok körvizsgálata során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a 641/2004/EK rendelet I. melléklete 1. B. pontjában említett, „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) címet viselő dokumentumnak, valamint a kérelmező által benyújtott módszer megismételhetőségének és megbízhatóságának felmérését;
b)
a kis- és középvállalkozások (KKV): bármely olyan kis- és középvállalkozás, amely megfelel a 2003/361/EK ajánlás (4) meghatározásának;
c)
fejlődő országok: a 980/2005/EK rendelet 2. cikkében szereplő, az általános tarifális kedvezmények rendszerét (5) alkalmazó kedvezményezett ország;
d)
kérelem: amennyiben a fogalmat pontosabb meghatározás nélkül alkalmazzák, az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott engedélykérelmet jelenti, ideértve az egyéb közösségi jogszabályok alapján benyújtott, az említett rendelet 46. cikkével összhangban átalakított, illetve kiegészített kérelmeket is. Emellett az engedélyezés megújítása iránti kérelmet is jelenheti az 1829/2003/EK rendelet 11. vagy 23. cikke értelmében, valamint az engedélyezés módosítása iránti kérelmet az említett rendelet 9. cikke (2) bekezdése, 10. cikke, 21. cikke (2) bekezdése vagy 22. cikke értelmében, ha a közösségi referencialaboratórium köteles a kimutatás és azonosítás vizsgálatát és hitelesítését elvégezni.
3. cikk
Hozzájárulások
(1) A kérelmező minden egyes kérelem esetén 30 000 EUR átalányösszeget fizet a közösségi referencialaboratóriumnak.
(2) Ha egyetlen GMO-eseményre vonatkozó kimutatási és azonosítási módszerének teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a 641/2004/EK rendelet I. mellékletében foglaltak szerint, a közösségi referencialaboratórium felkéri a kérelmezőt további 60 000 EUR hozzájárulás kifizetésére.
Ez az összeg a teljes hitelesítést igénylő GMO-események száma függvényében sokszorozódik.
A közösségi referencialaboratórium csökkenti a további hozzájárulást a megtakarított költségek arányában:
a)
ha a teljes hitelesítési eljárás elvégzéséhez szükséges anyagot a kérelmező szolgáltatja; és/vagy
b)
ha a kérelmező olyan adatokat nyújt be, amelyek olyan modulokra vonatkoznak, például DNS-extrahálás jegyzőkönyvre és fajspecifikus referenciarendszerre, amelyeket a közösségi referencialaboratórium már hitelesített és közzétett.
(3) Ha a kérelmező által ajánlott kimutatási módszer hitelesítési költségei jelentősen túllépik az (1) és (2) bekezdésben említett pénzügyi hozzájárulások összegét, további hozzájárulást kell fizetni.
A további hozzájárulás az (1) és (2) bekezdésben említett hozzájárulások összegét meghaladó költségek 50 %-át teszi ki.
(4) Az (1) és (2) bekezdésben meghatározott hozzájárulások a kérelem visszavonása esetén is kifizetendők.
4. cikk
Csökkentések és mentességek
(1) Ha a kérelmező KKV vagy székhelye fejlődő országban található, a 3. cikk (1) és (2) bekezdésében említett pénzügyi hozzájárulások 50 %-kal csökkennek.
(2) Ha a kimutatás és azonosítás ugyanezen módszerét ugyanazon kérelmező megelőző kérelme már tartalmazta az ugyanahhoz a GMO-hoz tartozó termékek tekintetében, és az említett módszert a közösségi referencialaboratórium hitelesítette és közzétette, vagy hitelesítése folyamatban van, a kérelmező mentesül a 3. cikkben említett pénzügyi hozzájárulások kifizetése alól.
Ha azonban a közösségi referencialaboratórium részéről az 1829/2003/EK rendeletben meghatározott hitelesítési feladatok végrehajtása közben költségek merülnek fel, a közösségi referencialaboratórium legfeljebb 30 000 EUR összegig hozzájárulást számíthat fel a kérelmezőnek.
(3) A 3. cikk (3) bekezdését nem kell alkalmazni, ha a kérelmező KKV vagy székhelye fejlődő országban található, illetve az e rendelet hatálybalépését megelőzően benyújtott kérelmek esetében.
5. cikk
Eljárás
(1) A kérelmező bizonyítékot szolgáltat arra, hogy 3. cikk (1) bekezdésében említett 30 000 EUR átalányösszegű hozzájárulást kifizette a közösségi referenciahivatalnak, mielőtt az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése j) pontja vagy 17. cikke (3) bekezdése j) pontja értelmében a közösségi referencialaboratóriumnak benyújtja az élelmiszer- vagy takarmánymintát és azok kontrollmintáját.
(2) Ha a 3. cikk (2) bekezdése értelmében teljes hitelesítési eljárásra van szükség, a közösségi referencialaboratórium erről a tényről írásban értesíti a kérelmezőt, és igényli a rendelkezéssel összhangban fizetendő összeget.
(3) Ha a 3. cikk (3) bekezdése értelmében a közösségi referencialaboratórium szerint a kérelmező által javasolt kimutatási módszer hitelesítésének költségei várhatóan jelentős mértékben túllépik a pénzügyi hozzájárulásonak a 3. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott összegét, írásban értesíti a kérelmezőt a további költségek becsült összegéről.
Ha a kérelmező az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül visszavonja kérelmét, a 3. cikk (3) bekezdésében említett további hozzájárulást nem kell kifizetni.
A kimutatási módszer hitelesítésének elvégzését követően a közösségi referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a kimutatási módszer hitelesítése során felmerült tényleges és megfelelően indokolt költségekről, és kéri a 3. cikk (3) bekezdésével összhangban esedékes hozzájárulások kifizetését.
(4) Ha a 4. cikk (2) bekezdése értelmében költségek merülnek fel, a közösségi referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a fizetendő hozzájárulás összegéről, beleértve az összeg indoklását is.
(5) Ha a kérelmet e rendelet hatálybalépése előtt nyújtották be, a közösségi referencialaboratórium az időpontot követő három hónapon belül írásban értesíti a kérelmezőt az adott esetben a 3. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében fizetendő pénzügyi hozzájárulás összegéről.
(6) Ha a 4. cikk (1) bekezdése értelmében a hozzájárulás csökkentését kérik, a kérelemhez írásos bizonyítékot kell csatolni, amely igazolja az említett cikkben szereplő feltételek teljesülését. A közösségi referencialaboratórium adott esetben kiegészítő információt is kérhet.
(7) A (2)-(5) bekezdésben említett hozzájárulásokat a kérelmezőnek az értesítés kézhezvételétől számított 45 napon belül ki kell fizetnie.
Ha a kérelmező nem nyújtotta be a kifizetés igazolását a megadott határidőn belül, és az 1829/2003/EK rendelet melléklete 3. e) pontjában említett értékelési jelentést még nem küldték meg az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság számára (a továbbiakban: a Hatóság), a közösségi referencialaboratórium azt az esedékes kifizetés kézhezvételéig nem nyújtja be. A közösségi referencialaboratórium haladéktalanul értesíti a Hatóságot arról, hogy a jelentés késik, így lehetővé téve, hogy a Hatóság értesítse a kérelmezőt, és megtegye az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (1)-(2) bekezdése és 18. cikke (1)-(2) bekezdése által előírt további szükséges lépéseket.
6. cikk
A kimutatási és azonosítási módszerek vizsgálata és hitelesítése terén a közösségi referencialaboratóriumot segítő nemzeti referencialaboratóriumok
(1) Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (3) bekezdése d) pontja és 18. cikke (3) bekezdése d) pontja értelmében a közösségi referencialaboratóriumot a kimutatási és azonosítási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében segítik, teljesíteniük kell az e rendelet I. mellékletében meghatározott minimumkövetelményeket.
A II. mellékletben felsorolt laboratóriumok megfelelnek ezen követelményeknek, és nemzeti referencialaboratóriumoknak jelölik ki őket, melyek feladata, hogy segítsék a közösségi referencialaboratórium munkáját a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése terén.
(2) A közösségi referencialaboratórium és a II. mellékletben felsorolt nemzeti referencialaboratóriumok - elsősorban a pénzügyi kérdések tekintetében - írásos megállapodásban határozzák meg a köztük fennálló kapcsolatot. Az írásos megállapodás különösen azt írja elő, hogy a nemzeti referencialaboratóriumok között a közösségi referencialaboratórium osztja el a kapott pénzügyi hozzájárulást.
7. cikk
Jelentéstétel
A közösségi referencialaboratórium felelős az éves jelentés elkészítéséért, amely az adott évben az e rendelet végrehajtása érdekében elvégzett tevékenységeket tárgyalja; a jelentést a Bizottságnak kell benyújtani. A nemzeti referencialaboratóriumok az 1829/2003/EK rendelet szerint hozzájárulnak e jelentéshez.
Az éves jelentés elkészítése céljából a közösségi referencialaboratórium éves értekezletet szervez a nemzeti referencialaboratóriumokkal.
8. cikk
Az 1829/2003/EK rendelet módosítása
Az 1829/2003/EK rendelet melléklete e rendelet III. mellékletének megfelelően módosul.
9. cikk
Hatálybalépés
E rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2006. december 22-én.