A Bizottság 2003/84/EK irányelve
(2003. szeptember 25.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a flurtamon, a flufenacet, a jodoszulfuron, a dimeténamid-p, a pikoxistrobin, a fosztiazát és a sziltiofam hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2003/79/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) 1994. február 15-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelem érkezett Franciaországhoz a Rhône-Poulenc Agro France (jelenleg Bayer CropScience) részéről a flurtamon hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. Az 1996/341/EK bizottsági határozat [3] megerősítette, hogy a dosszié "teljes", azaz elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete adat- és információszolgáltatási követelményeinek.
(2) 1996. február 1-jén a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Franciaországhoz a Bayer AG (jelenleg Bayer CropScience) részéről a flufenacetre (korábbi elnevezése: flutiamid) vonatkozóan. A 97/362/EK bizottsági határozat [4] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(3) 1998. december 14-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Németországhoz a Hoechst Schering AgrEvo GmbH (jelenleg Bayer CropScience) részéről a jodoszulfuronra (mint a jodoszulfuron-metil-nátrium kiindulási anyagára) vonatkozóan. Az 1999/392/EK bizottsági határozat [5] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(4) 1999. április 16-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Németországhoz a BASF AG részéről a dimeténamid-p hatóanyagra vonatkozóan. Az 1999/555/EK bizottsági határozat [6] értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(5) 1999. május 26-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Írországhoz a Zeneca Agrochemicals (jelenleg Syngenta) részéről a pikoxistrobinra vonatkozóan. Az 1999/555/EK bizottsági határozat értelmében a kérelem szintén teljesnek minősül.
(6) 1996. március 5-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz az ISK Biosciences Europe SA részéről a fosztiazátra vonatkozóan. A 97/362/EK bizottsági határozat értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(7) 1998. december 14-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Írországhoz a Monsanto Crop Protection részéről a sziltiofamra (korábbi elnevezése: silthiopham) vonatkozóan. Az 1999/392/EK bizottsági határozat értelmében a kérelem teljesnek minősül.
(8) A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) és (4) bekezdésével összhangban megtörtént az említett hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A kijelölt referens tagállamok benyújtották a Bizottsághoz az egyes hatóanyagokra vonatkozó vizsgálati jelentésük tervezetét a következő időpontokban: 1997. május 21. (flurtamon), 1998. január 6. (flufenacet), 2000. május 30. (jodoszulfuron), 2000. szeptember 26. (dimeténamid-p), 2001. június 11. (pikoxistrobin), 1998. március 18. (fosztiazát) és 2000. október 2. (sziltiofam).
(9) A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták a vizsgálati jelentések tervezetét. A felülvizsgálatot 2003. július 4-én a Bizottság flurtamonra, flufenacetre, jodoszulfuronra, dimeténamid-p-re, pikoxistrobinra, fosztiazátra és sziltiofamra vonatkozó felülvizsgálati jelentése formájában véglegesítették.
(10) A jodoszulfuron, a dimeténamid-p, a pikoxistrobin és a sziltiofam felülvizsgálata nem tárt fel olyan megoldatlan vagy aggodalomra okot adó kérdést, amely a növényügyi tudományos bizottsággal való konzultációt szükségessé tette volna.
(11) A flurtamon tekintetében a felülvizsgálat és az információk benyújtásra kerültek a növényügyi tudományos bizottsághoz külön konzultáció céljából. Két alkalommal került sor konzultációra a növényügyi tudományos bizottsággal, elsősorban azzal a céllal, hogy értékeljék a hatóanyag két bomlástermékének, a 3-trifluormetil-benzoesav (TFMBA) és a trifluor-ecetsav (TFAA) esetleges kilúgozódását. Első véleményében [7] a tudományos bizottság a TFMBA tekintetében javasolta az e bomlástermékekkel kapcsolatos szorpciós vizsgálatok kiterjesztését a 7 és 8 közötti pH-értékű talajokra. A TFAA bomlástermék tekintetében a bizottság elégtelennek találta a rendelkezésre álló adatokat a talajvízszennyezés kockázatának értékeléséhez. Ezt követően a kérelmező további vizsgálatokat végzett mindkét bomlástermék tekintetében. Második véleményében [8] a tudományos bizottság megállapította, hogy a TFMBA kilúgozódása a talajvízbe az 5-nél magasabb pH-értékkel rendelkező talajokból az esetek/helyzetek kis százalékában meghaladhatja a 0,1 g/l értéket. A bizottság megállapította továbbá, hogy a TFAA bomlástermék nem jelent elfogadhatatlan mértékű kockázatot a talajvíz útján a vízi szervezetekre, azonban a bizottság rendelkezésére bocsátott toxikológiai információk még mindig hiányosak voltak. A tudományos bizottság ajánlásait figyelembe vették a további felülvizsgálat során, csakúgy mint ebben az irányelvben és a felülvizsgálati jelentésben. Ezt követően a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a hiányzó információkat, amelyeket a referens tagállam értékelt. Az állandó bizottság keretében végzett értékelés megállapította, hogy a TFMBA és a TFAA bomlástermék megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása esetén nem gyakorol elfogadhatatlan mértékű hatást a környezetre.
(12) A flufenacet esetében a növényügyi tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a hatóanyagnak a liziméter kilúgozott anyagai között kimutatott két bomlásterméke (M2 és M4), valamint a hatóanyagot kezelő személyek expozícióját illetően. Véleményében [9] a bizottság az M2 és az M4 bomlástermék tekintetében megállapította, hogy a célfajokon kívüli talajlakó szervezetekre jelentett kockázat felmérése még nem megfelelő, valamint olyan bomlástermékeket is azonosított, amelyeket illetően a célfajokon kívüli szervezetekre jelentett kockázat mértékének megállapítása további értékelést igényel. A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a flufenacetnek a hatóanyagot kezelő személyekre jelentett kockázatának értékelése megfelelő volt, azonban megjegyezte, hogy megfelelő figyelmet kell szentelni a készítmény szenzibilizáló képességének. A tudományos bizottság ajánlásait figyelembe vették a további felülvizsgálat során, csakúgy mint ebben az irányelvben és a felülvizsgálati jelentésben. Ezt követően a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a hiányzó információkat, amelyeket a referens tagállam értékelt. Az állandó bizottság keretében végzett értékelés megállapította, hogy az összes azonosított bomlástermék által a célfajokon kívüli szervezetekre jelentett kockázat elfogadható, továbbá hogy megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása esetén a szenzibilizáció kockázata szintén elfogadható.
(13) A fosztiazát esetében a növényügyi tudományos bizottságot arra kérték, hogy tegye meg észrevételeit a talajvízbe történő esetleges kilúgozódásról, a célszervezeteken kívüli talajlakó szervezetekre jelentett kockázatról, a madarakra és a vadon élő emlősökre jelentett kockázatról, valamint a súlyos mérgezést követően szerves foszfátok okozta késleltetett polineuropátia (OPIDP - organophosphate induced delayed polyneuropathy) emberi szervezetben történő esetleges fellépésének kockázatáról. Véleményében [10] a bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló információk alapján nem állapítható meg olyan biztonságos felhasználási forgatókönyv, amely nem jelent elfogadhatatlan mértékű kockázatot a talajvíz tekintetében. A bizottság megjegyzése szerint lehetséges, hogy a lizimétererrel végzett vizsgálatok egy vagy több felhasználási forgatókönyv esetében nem mutattak kilúgozódást, de egyetlen ilyen esetről sem számol be a vizsgálati jelentés. Emellett a különböző bomlástermékek talajlakó szervezetekre jelentett kockázatát sem vizsgálták kellőképpen. A bizottság megemlítette továbbá, hogy a madarak és a vadon élő emlősök potenciális expozíciója is további vizsgálatot kíván a fent említett alkalmazási módok tekintetében. Végül a bizottság azon a véleményen volt, hogy a fosztiazátnak és izomerjeinek a neuropátia célészterázára (NTE - neuropathy target esterase) gyakorolt inhibíciós hatását nem vizsgálták kellőképpen. A tudományos bizottság ajánlásait figyelembe vették a további felülvizsgálat során, csakúgy, mint ebben az irányelvben és a felülvizsgálati jelentésben. Ezt követően a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a hiányzó információkat, amelyeket a referens tagállam értékelt, és a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések figyelembevételével az állandó bizottság keretében végzett értékelés megállapította, hogy a foszfiazát és izomerjei várhatóan nem fejtenek ki káros hatást az NTE inhibíciója révén. Az állandó bizottság keretében végzett értékelés megállapította továbbá, hogy a kiindulási anyagok és az azonosított bomlástermékek talajvízre, talajlakó szervezetekre, valamint madarakra és vadon élő emlősökre jelentett kockázata megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása esetén elfogadható mértékűnek tekinthető.
(14) Az elvégzett különböző vizsgálatok általában azt mutatták, hogy az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentése keretében vizsgált és részletezett felhasználási módok tekintetében. Tehát indokolt a flurtamon, a flufenacet, a jodoszulfuron, a dimeténamid-p, a pikoxistrobin, a fosztiazát és a sziltiofam hatóanyag felvétele az I. mellékletbe annak érdekében, hogy az említett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése valamennyi tagállamban az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban történjen.
(15) A mellékletbe történő felvételt követően ésszerű időtartamot kell biztosítani a tagállamok számára a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek a flurtamont, a flufenacetet, a jodoszulfuront, a dimeténamid-p-t, a pikoxistrobint, a fosztiazátot és a sziltiofamot tartalmazó növényvédő szerek tekintetében történő végrehajtására, és különösen a már meglévő ideiglenes engedélyek felülvizsgálatára, valamint arra, hogy legkésőbb az említett időszak végéig végleges engedéllyel váltsák fel, módosítsák vagy visszavonják azokat a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban.
(16) Ezért indokolt a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.
(17) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2004. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 2004. július 1-jétől kell alkalmazni.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok felülvizsgálnak valamennyi, flurtamont, flufenacetet, jodoszulfuront, dimeténamid-p-t, pikoxistrobint, fosztiazátot vagy sziltiofamot tartalmazó növényvédő szerre kiadott engedélyt annak érdekében, hogy megfeleljenek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében e hatóanyagokra megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2004. június 30-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt a 91/414/EGK irányelvvel összhangban.
(2) Valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely flurtamont, flufenacetet, jodoszulfuront, dimeténamid-p-t, pikoxistrobint, fosztiazátot vagy sziltiofamot tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. december 31-ig felsorolt hatóanyagok részeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2005. június 30-ig módosítják vagy visszavonják az ilyen növényvédő szerek engedélyét.
4. cikk
Ez az irányelv 2004. január 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2003. szeptember 25-én.