A Bizottság irányelve
(1991. május 14.)
az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről
(91/321/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 4. cikkére,
mivel a kérdéses termékek alapvető összetételének ki kell elégítenie az egészséges csecsemők általánosan elfogadott tudományos adatok alapján meghatározott tápanyagigényét;
mivel az ezen adatok alapján a kizárólag tehéntejfehérjékből és szójafehérjékből vagy ezek keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételét már meg lehet határozni; mivel ugyanez nem igaz az olyan készítményekre, amelyek teljesen vagy részben más fehérjeforrásokon alapulnak; mivel ezért az ilyen termékekre vonatkozó külön rendelkezéseket, adott esetben, egy későbbi időpontban kell megállapítani;
mivel az ezen irányelv az e termékekkel kapcsolatos jelenlegi ismereteket tükrözi; mivel bármiféle módosítást, amelyet a tudományos és műszaki haladáson alapuló fejlesztés tesz lehetővé, a 89/398/EGK irányelv 13. cikkében szabályozott eljárásnak megfelelően bírálnak el;
mivel azok miatt a személyek miatt, amelyeknek az e termékeket szánják, szükséges a mikrobiológiai követelmények és a szennyező anyagok megengedett legmagasabb mértékeinek meghatározása; mivel a kérdés összetettségére figyelemmel, ezeket egy későbbi szakaszban kell elfogadni;
mivel az anyatej-helyettesítő tápszerek az egyetlen olyan feldolgozott élelmiszerek, amelyek teljes mértékben kielégítik a csecsemők tápanyagszükségleteit az élet első négy-hat hónapjában; mivel az ilyen korú csecsemők egészségének védelme érdekében szükséges biztosítani, hogy csak az anyatej-helyettesítő tápszerek legyenek az egyetlen termékek, amelyeket úgy hoztak forgalomba, hogy alkalmasak ezen időszakban az ilyen felhasználásra;
mivel a 89/398/EGK irányelv 7. cikkének (1) bekezdése értelmében a legutóbb a 89/395/EGK irányelvvel [2] módosított, a végső fogyasztók részére értékesítendő élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. december 18-i 79/112/EGK tanácsi irányelv [3] általános rendelkezései szabályozzák az ezen irányelv alá tartozó termékeket; mivel az ezen irányelv adott esetben elfogad kiegészítéseket és mentesítéseket ezen általános rendelkezésekhez képest azért, hogy támogassa és védje az anyatejjel való táplálást;
mivel különösen az ezen irányelv alá tartozó termékek természete és rendeltetése megköveteli az energiatartalom és a bennük levő alapvető tápanyagok feltüntetését a címkézésen; mivel másrészről a felhasználás módját a 79/112/EGK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének és 3. cikk (1) bekezdése 8. alpontjának megfelelően meg kell határozni azért, hogy megakadályozzuk a csecsemők egészségére valószínűleg káros, nem megfelelő felhasználást;
mivel a 79/112/EGK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése értelmében és azért, hogy objektív és tudományosan igazolt információt szolgáltassunk, meg kell határozni azon feltételeket, amelyekkel egy anyatej-helyettesítő tápszer összetevőire vonatkozó megállapításokat engedélyeznek;
mivel a csecsemők egészségének jobb védelme érdekében az ezen irányelvben meghatározott összetételre, címkézésre és reklámozásra vonatkozó szabályoknak meg kell felelniük az Egészségügyi Világszervezet 34. közgyűlése által elfogadott, az anyatejpótlók forgalmazására vonatkozó nemzetközi kódexben megfogalmazott elveknek és céloknak, figyelembe véve a Közösségben fennálló sajátos jogi helyzeteket és tényállásokat;
mivel a terhes nők és a csecsemők édesanyái számára a csecsemők táplálásáról rendelkezésre álló információ fontos szerepet játszik az etetés típusának kiválasztásában, a tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk annak érdekében, hogy ezen információ biztosítsa a kérdéses termékek megfelelő felhasználását, és ne bátortalanítson el a szoptatástól;
mivel ez az irányelv nem vonatkozik a csecsemőgondozásra specializálódott publikációk és a tudományos publikációk értékesítésének feltételeire;
mivel a 89/398/EGK irányelv 4. cikkével összhangban az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal konzultációt folytattak azokról a rendelkezésekről, amelyeknek feltehetően közegészségügyi vonzatuk lehet;
mivel a harmadik országokba irányuló kivitelre szánt termékekkel egy külön intézkedésnek kell összefüggően és homogén módon foglalkoznia;
mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) Ezen irányelv a 89/398/EGK irányelv 4. cikke értelmében vett egyedi irányelv, és az egészséges csecsemők számára fogyasztásra szánt anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó összetételi és címkézési követelményeket határozza meg a Közösségben. Lehetővé teszi azt is, hogy a tagállamok alkalmazzák az anyatejpótlók forgalmazására vonatkozó nemzetközi kódex forgalmazásra, információnyújtásra és az egészségügyi hatóságok felelősségére irányuló elveit és céljait.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában:
a) "csecsemő": a 12 hónapnál fiatalabb gyermek;
b) "kisgyermek": az egy- és hároméves kor közötti gyermek;
c) "anyatej-helyettesítő tápszer": olyan élelmiszer, amelyet különleges táplálkozási céllal csecsemőknek szánnak fogyasztásra, életük első négy-hat hónapjában, és amely önmagában kielégíti az e kategóriába tartozó személyek tápanyagszükségleteit;
d) "anyatej-kiegészítő tápszer": olyan élelmiszer, amelyet különleges táplálkozási céllal a négy hónapnál idősebb csecsemőknek szánnak fogyasztásra, és amely a fő folyadékrészt alkotja az e kategóriába tartozó személyek fokozatosan változatosabbá váló étrendjében.
2. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy az 1. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában említett termékeket csak akkor lehessen a Közösségben forgalomba hozni, ha megfelelnek az ezen irányelvben megállapított fogalommeghatározásoknak és szabályoknak. Az anyatej-helyettesítő tápszereken kívül más terméket nem lehet forgalomba hozni vagy nem lehet úgy megjeleníteni, mint ami önmagában alkalmas, hogy kielégítse az egészséges csecsemők tápanyagszükségletét életük első négy-hat hónapjában.
3. cikk
(1) Az anyatej-helyettesítő tápszereket a mellékletben meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb élelmiszer-összetevőkből állítják elő, amelyeknek a csecsemők születéstől kezdődő különleges tápanyagszükségletére való alkalmasságát általánosan elfogadott tudományos adatok alapján határozták meg.
(2) Az anyatej-kiegészítő tápszereket a mellékletekben meghatározott fehérjeforrásokból és adott esetben egyéb élelmiszer-összetevőkből állítják elő, amelyeknek a négy hónapnál idősebb csecsemők különleges tápanyagszükségletére való alkalmasságát általánosan elfogadott tudományos adatok alapján határozták meg.
(3) Az I. és II. mellékletben meghatározott élelmiszer-összetevők felhasználására vonatkozó tilalmakat és korlátozásokat figyelembe kell venni.
4. cikk
(1) Az anyatej-helyettesítő tápszereknek az I. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelniük.
(2) Az anyatej-kiegészítő tápszereknek a II. mellékletben meghatározott összetételi követelményeknek kell megfelelniük.
(3) Ahhoz, hogy az anyatej-helyettesítő tápszereket és az anyatej-kiegészítő tápszereket fogyasztásra kész állapotba hozzák, adott esetben, semmi többre nincs szükség, mint víz hozzáadására.
5. cikk
(1) Csak a III. mellékletben felsorolt anyagokat lehet az anyatej-helyettesítő tápszerek és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállításához felhasználni annak érdekében, hogy megfeleljenek az alábbiakra vonatkozó követelményeknek:
- ásványi anyagok,
- vitaminok,
- aminosavak és egyéb nitrogénvegyületek,
- egyéb különleges táplálkozási célokat szolgáló anyagok.
Az ezen anyagokra vonatkozó tisztasági követelményeket egy későbbi időpontban határozzák meg.
(2) Az anyatej-helyettesítő tápszerekben és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállításához felhasználható adalékanyagokra vonatkozó rendelkezéseket egy tanácsi irányelvben határozzák meg.
6. cikk
(1) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek nem tartalmaznak semmiféle anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők egészségét. Amennyiben szükséges egy későbbi időpontban meghatározzák az ilyen anyagok megengedett legmagasabb mértékeit.
(2) A mikrobiológiai követelményeket egy későbbi időpontban határozzák meg.
7. cikk
(1) Az 1. cikk (2) bekezdésében meghatározott termékeket a következő megnevezések alatt kerülnek eladásra:
- angolul:
és
,
- dánul:
és
,
- németül:
és
,
- görögül:
és
,
- spanyolul:
és
,
- franciául:
és
,
- olaszul:
és
,
- hollandul:
és
,
- portugálul:
és
.
Ugyanakkor a teljes mértékben tehéntejfehérjékből gyártott termékeket a következőképpen jelölik:
- angolul:
és
,
- dánul:
és
,
- németül:
és
,
- görögül:
és
,
- spanyolul:
és
,
- franciául:
és
,
- olaszul:
és
,
- hollandul:
vagy
és
,
- portugálul:
és
.
(2) A 79/112/EGK irányelv 3. cikkében meghatározottakon kívül a címkézés kötelezően tartalmazza a következőket:
a) anyatej-helyettesítő tápszerek esetében egy nyilatkozat arról, hogy a termék megfelel a nem szoptatott csecsemők születéstől kezdődő különleges táplálkozására;
b) a hozzáadott vasat nem tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek esetében egy nyilatkozat arról, hogy amikor a terméket négy hónapnál idősebb csecsemőknek adják, azok teljes vasigényét más kiegészítő forrásokból kell kielégíteni;
c) az anyatej-kiegészítő tápszerek esetében egy nyilatkozat arról, hogy a termék csak a négy hónapnál idősebb csecsemők különleges tápanyagigényét elégíti ki, hogy ez csak egy részét képezheti a változatos étrendnek és hogy az élet első négy hónapjában nem lehet az anyatej helyettesítésére használni;
d) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek esetében a kJ-ban és a kcal-ban kifejezett elérhető energiatartalom és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő fehérje-, zsír- és szénhidrát-tartalom;
e) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek esetében az I. és II. mellékletben említett minden egyes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyisége, és adott esetben a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő kolin, inozit és karnitin mennyisége;
f) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek esetében utasítások a termék megfelelő elkészítéséhez és figyelmeztetések a nem megfelelő elkészítés egészségügyi kockázataira.
(3) Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek jelölését úgy tervezik, hogy biztosítsa a szükséges információt a termékek megfelelő felhasználásáról úgy, hogy ne bátortalanítson el a szoptatástól. Az "emberi", "anyaszerű" vagy hasonló kifejezések használata tilos. Az "alkalmassá tett" kifejezést csak a (6) bekezdésnek és a IV. melléklet 1. pontjának megfelelően lehet használni.
(4) Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéjének ezenfelül tartalmaznia kell a következő kötelező részletes adatokat is, előtte a "Fontos figyelmeztetés" vagy ezzel egyenértékű kifejezésekkel:
a) egy nyilatkozat a szoptatás kiválóságáról;
b) egy nyilatkozat, amely ajánlja, hogy a terméket csak olyan független személyek tanácsára használják, akik orvosi, táplálkozástudományi, gyógyszerész vagy más hasonló képzettséggel rendelkeznek, vagy akik felelősséggel tartoznak a csecsemő- és gyermekgondozás iránt;
(5) Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéje nem tartalmazhat csecsemőképeket, sem más olyan képeket vagy szövegeket, amelyek eszményíthetik a termék használatát. Ugyanakkor lehetnek rajtuk grafikus megjelenítések a termék könnyű azonosítása és az elkészítés módjának szemléltetése érdekében.
(6) A jelölés csak a IV. mellékletben felsorolt esetekben és az ott meghatározott feltételekkel összhangban tartalmazhatja az anyatej-helyettesítő tápszerek különleges összetételére vonatkozó állításokat.
(7) A (3)-(6) bekezdésben említett követelmények, tilalmak és korlátozások az alábbiakra is vonatkoznak:
a) az érintett termékek megjelenítése, különösen azok formája, kinézete vagy csomagolása, a felhasznált csomagolóanyagok, az elrendezés módja és környezete, amelyben azokat bemutatják;
b) a reklámozás.
8. cikk
(1) Az anyatej-helyettesítő tápszerek reklámozása olyan kiadványokra korlátozódik, amelyek a csecsemőgondozásra és a tudományos publikációkra szakosodnak. A tagállamok tovább korlátozhatják vagy betilthatják az ilyen reklámozást. Az anyatej-helyettesítő tápszerek ilyen reklámozása figyelemmel van a 7. cikk (3), (4), (5), (6) bekezdésében és (7) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételekre, és csak olyan információt tartalmaz, amely tudományos természetű és tényszerű. Az ilyen információ nem utalhat arra, vagy nem teremthet olyan hiedelmet, hogy az üvegből történő táplálás egyenértékű vagy kiválóbb, mint a szoptatás.
(2) Nem lehet az értékesítés helyén reklámozást folytatni, mintákat vagy bármely más vásárlást előmozdító eszközt, például különleges kiszereléseket, árleszállításra jogosító kuponokat, prémiumot, különleges akciókat, értéken alul eladott reklámcikkeket, árukapcsolással járó vásárlási feltételeket közvetlenül ráruházni a fogyasztóra a kiskereskedelemben azzal a céllal, hogy ösztönözzék az anyatej-helyettesítő tápszerek megvásárlását.
(3) Az anyatej-helyettesítő tápszerek gyártói és forgalmazói sem közvetlenül, sem a közegészségügyi rendszeren vagy az egészségügyi dolgozókon keresztül közvetve nem nyújtanak a lakosságnak vagy a terhes asszonyoknak, az anyáknak vagy családtagjaiknak ingyenes vagy alacsony árú termékeket, mintákat vagy bármiféle egyéb vásárlást elősegítő ajándékokat.
9. cikk
(1) A tagállamok biztosítják, hogy objektív és következetes információval szolgálnak a csecsemők és a kisgyermekek táplálásával kapcsolatban a családoknak és azoknak, akik a csecsemők és kisgyermek élelmezésével foglalkoznak, ami kiterjed az információ tervezésére, biztosítására, felvázolására, terjesztésére és ellenőrzésére is.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy azok a tájékoztató és oktató anyagok, amelyek a csecsemők táplálásával foglalkoznak, és amelyeket arra szántak, hogy eljussanak a terhes asszonyokhoz, a csecsemők és kisgyermekek édesanyjaihoz, akár írásos akár audiovizuális formában legyenek is megjelenítve, világos információval szolgáljanak a következő szempontokról:
a) a szoptatás előnyei és kiválósága;
b) az anyai táplálkozás és a szoptatásra való felkészítés és annak fenntartása;
c) annak szoptatásra való lehetséges negatív hatásai, ha bevezetik a részleges üvegből való táplálást;
d) a szoptatás elvetéséről szóló döntés visszafordításának nehézsége;
e) ahol szükséges, az anyatej-helyettesítő tápszerek helyes használata, akár iparilag gyártott, akár otthon elkészített tápszerről legyen szó.
Amikor az ilyen anyagok információt tartalmaznak az anyatej-helyettesítő tápszer felhasználásáról, azoknak tartalmazniuk kell a tápszer használatának szociális és pénzügyi vonatkozásait; a nem megfelelő élelmiszerek és etetési módszerek egészségügyi kockázatait, és különösen az anyatej-helyettesítő tápszerek helytelen használatának egészségügyi kockázatait. Az ilyen anyag nem tartalmazhat semmiféle képet, ami eszményítheti az anyatej-helyettesítő tápszerek használatát.
(3) A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók és forgalmazók csak kérelemre és a megfelelő nemzeti hatóság írásbeli jóváhagyásával vagy az adott hatóság e célból megadott iránymutatásával összhangban adományoznak tájékoztató vagy oktató eszközöket vagy anyagokat. Az ilyen eszközök vagy anyagok viselhetik az adományozó cég nevét és logóját, de nem utalnak az anyatej-helyettesítő tápszer védjegyre, és azokat kizárólag az egészségügyi rendszeren keresztül terjesztik.
(4) A tagállamok biztosítják azt, hogy anyatej-helyettesítő tápszerek adományozása vagy alacsonyabb áron történő eladása intézmények vagy szervezetek részére, ami akár intézményekben történő felhasználásra akár azon kívüli szétosztásra irányul, csak olyan csecsemők részére történik és azokat csak olyan csecsemők fogyasztják, akiket anyatej-helyettesítő tápszerrel kell etetni, és csak addig, amíg azt az ilyen csecsemők igénylik.
10. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. E rendelkezéseket úgy alkalmazzák, hogy azok:
- 1992. december 1-jétől engedélyezzék az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazását,
- 1994. június 1-jétől kezdődő hatállyal megtiltsák azon termékek forgalmazását, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvnek.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok fogadják el.
11. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1991. május 14-én.