A BIZOTTSÁG 1085/2003/EK RENDELETE
(2003. június 3.)
a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatály alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a 649/98/EK bizottsági rendelettel[1] módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletre[2] és különösen annak 15. cikkének (4) bekezdésére és 37. cikkének (4) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1069/98 rendelettel[3] módosított, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 542/95/EK bizottsági rendelet[4] alkalmazása során szerzett gyakorlati tapasztalatok fényében célszerű egyszerűsíteni a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának eljárását.
(2) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi 2001/83/EK irányelv[5] I. mellékletének technikai kiigazítása következtében célszerű e rendeletben bevezetni a plazmatörzsadatokkal és a vakcinaantigén-törzsadatokkal kapcsolatos módosításokra vonatkozó rendelkezéseket.
(3) Az 542/95/EK rendeletben megállapított egyes eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazítani anélkül, hogy a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől eltérnénk.
(4) Célszerű az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (továbbiakban: Ügynökség) előzetes értékelése nélkül végrehajtandó egyszerűsített és gyorsított értesítési eljárást előírni bizonyos kisebb módosítások átvezetése érdekében, amelyek nem érintik a termék engedélyezett minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát, mindazonáltal az ettől eltérőkisebb módosítások esetében, a benyújtott dokumentációt az Ügynökségnek továbbra is értékelnie kell.
(5) A követendő eljárás meghatározása érdekében a különféle kisebb módosításokat osztályozni kell különös tekintettel azon kisebb módosítások meghatározására, amelyekhez nincs szükség előzetes értékelésre.
(6) Tisztázni kell a forgalomba hozatali engedélyek "kiterjesztésének" fogalommeghatározását, mindazonáltal továbbra is lehetővé kell tenni valamely már engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyújtását más néven és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával.
(7) Célszerű engedélyezni az Ügynökség részére, hogy sürgős esetekben lerövidítse az elbírálás idejét, illetve, hogy a jelentős változtatásokkal járó nagyobb módosítások esetében meghosszabbítsa azt.
(8) Egyszerűsíteni kell a forgalomba hozatali engedélyek frissítésével kapcsolatos kisebb módosításokra vonatkozó közigazgatási eljárásokat úgy, hogy a Bizottság számára lehetővé kell tenni azt, hogy a szóban forgó frissítéseket félévente egyetlen határozatban foglalhassa össze.
(9) Tisztázni kell a követendő eljárás időkeretét azon esetekben, ahol a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be.
(10) Még egyértelműbbé kell tenni a címkére, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatóra, illetve az alkalmazási előírás módosítására vonatkozó előírásokat; az e rendeletben megállapított eljárások mindazonáltal nem alkalmazandók a címke vagy a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató olyan módosításaira, amelyek nem az alkalmazási előírás módosításából következnek.
(11) Az egyértelműség érdekében célszerű hatályon kívül helyezni az 542/95/EK rendeletet.
(12) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának, illetve az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELET:
1. cikk
Tárgy
(1) E rendelet a 2309/93/EGK rendelet alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosítására irányuló kérelmek elbírálási eljárását határozza meg.
(2) E rendelet alkalmazandó továbbá a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott plazmatörzsadatok és vakcinaantigén-törzsadatok módosítására irányuló kérelmek elbírálására.
2. cikk
Hatály
E rendelet nem alkalmazandó:
a) azon forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, amelyek eleget tesznek e rendelet II. mellékletében meghatározott feltételeknek;
b) valamely forgalomba hozatali engedély új jogosultra történő átruházására;
c) a 2377/90/EGK tanácsi rendelet[6] 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott maximális maradékanyag-határérték módosítására.
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kiterjesztést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében a 2309/93/EGK rendelet 6-10., illetve 28-32. cikkében megállapított eljárásoknak megfelelően kell elbírálni.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
(1) "Valamely forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítása" a 2039/93/EGK rendelet 6. cikkének (1) és (2) bekezdésében és 28. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett dokumentumok tartalmának módosítása ahhoz az időponthoz képest, amikor a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó határozatot az említett rendelet 10. vagy 32. cikkének megfelelően elfogadták, illetve bármely korábbi módosítás jóváhagyását követően;
(2) I.A., illetve I.B. típusú "kisebb módosítás" az I. mellékletben felsorolt olyan módosítás, amely megfelel az ott meghatározott feltételeknek;
(3) II.B. típusú "jelentős módosítás" olyan módosítás, amely nem minősíthető kisebb módosításnak, illetve valamely forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének;
(4) "Sürgős biztonsági korlátozás" a termékre vonatkozó információk ideiglenes módosítása különös tekintettel az alkalmazási előírásban feltüntetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát elősegítő alábbi tényező vagy tényezők módosulására: javallatok, adagolás, ellenjavallatok, figyelmeztetések, célállatfajok és élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
4. cikk
Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
(1) Az I.A. típusú kisebb módosításokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja (továbbiakban: jogosult) értesítést nyújt be az Ügynökséghez, amelyhez mellékeli
a) az összes szükséges dokumentumot, beleértve a módosítás következtében módosított dokumentumokat is;
b) a 297/95/EK tanácsi rendeletben[7] megállapított megfelelő díjat.
(2) Az értesítés csak egy I.A. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több I.A. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt I.A. típusú módosításra vonatkozóan külön értesítést kell benyújtani; valamennyi ilyen értesítésben utalni kell a többi értesítésre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély valamely I.A. típusú módosításából más I.A. típusú módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen értesítésben. Az összefoglaló értesítésben ismertetni kell az egymásból következő I.A. típusú módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik a alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató a módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben az értesítés eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, az Ügynökség az értesítés kézhezvételétől számított 14 napon belül visszaigazolja az értesítés érvényességét, és erről tájékoztatja a jogosultat.
Az Ügynökség szükség esetén továbbadja a 3. cikk (1) bekezdésében említett módosított dokumentumokat.
A Bizottság szükség esetén és az Ügynökség által készített javaslat alapján félévente frissíti a 2309/93/EK rendelet 10., illetve 32. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyeket.
A forgalomba hozatali engedély frissítéséről a Bizottság tájékoztatja a jogosultat.
A 2309/93/EGK rendelet 12. és 34. cikkében tárgyalt Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartását szükség szerint frissítik.
5. cikk
Az I.B. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
(1) Az I.B. típusú kisebb módosításokat illetően a jogosult értesítést nyújt be az Ügynökséghez, amelyhez mellékeli:
a) az összes szükséges dokumentumot, amely igazolja, hogy a kért módosítással kapcsolatban az I. mellékletben meghatározott valamennyi feltételt teljesítették, beleértve a kérelem következtében módosított valamennyi dokumentumot is;
b) a 297/95/EK tanácsi rendeletben megállapított megfelelő díjat.
(2) Az értesítés csak egy I.B. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több I.B. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt I.B. típusú módosításra vonatkozóan külön értesítést kell benyújtani; valamennyi ilyen értesítésben utalni kell a többi értesítésre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély valamely I.B. típusú módosításából más I.A. vagy I.B. típusú módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen I.B. típusú értesítésben. Az összefoglaló értesítésben ismertetni kell az egymásból következő I. típusú módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik az alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben az értesítés eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét, és megkezdi a (6)-(10) bekezdésben meghatározott eljárást.
(6) Amennyiben az Ügynökség az érvényes értesítés kézhezvételéről szóló visszaigazolástól számított 30 napon belül nem küldi el a jogosult számára a (8) bekezdésben előírt véleményét, akkor a kért módosítást elfogadottnak kell tekinteni.
Az Ügynökség ennek megfelelően tájékoztatja a jogosultat.
Az Ügynökség szükség esetén továbbadja a 3. cikk (1) bekezdésében említett módosított dokumentumokat.
(7) A Bizottság szükség esetén és az Ügynökség által készített javaslat alapján félévente frissíti a 2309/93/EK rendelet 10., illetve 32. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyeket.
A forgalomba hozatali engedély frissítéséről a Bizottság tájékoztatja a jogosultat.
A 2309/93/EGK rendelet 12. és 34. cikkében tárgyalt Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartását szükség szerint frissítik.
(8) Ha az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, a (6) bekezdésben meghatározott határidőn belül véleményét az indoklással együtt eljuttatja a kérelmet benyújtó jogosultnak.
(9) A jogosult a (8) bekezdésben említett vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül módosíthatja az értesítést a véleményében kifejtett indokok figyelembevételével. Ilyen esetekben a módosított értesítésre a (6) és (7) bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni.
(10) Amennyiben a jogosult az értesítést nem módosítja, az értesítést elutasítottnak kell tekinteni. Az Ügynökség ennek megfelelően tájékoztatja a jogosultat.
6. cikk
A II. típusú jelentős módosítások engedélyezési eljárása
(1) A II. típusú jelentős módosításokat illetően a jogosult kérelmet nyújt be az Ügynökséghez, amelyhez mellékeli:
a) a 3. cikk (1) bekezdésében említett lényeges adatokat és igazoló dokumentumokat;
b) a kért módosítással kapcsolatos igazoló adatokat;
c) a kérelem következtében módosított valamennyi dokumentumot;
d) a rendelkezésre álló szakértői jelentések/áttekintések/összefoglalók kiegészítését vagy frissítését, amelyek kiterjednek a kért módosításra;
e) a 297/95/EK tanácsi rendeletben megállapított megfelelő díjat.
(2) A kérelem csak egy II. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több II. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt módosításra vonatkozóan külön kérelmet kell benyújtani; valamennyi ilyen kérelemben utalni kell a többi kérelemre is.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak valamely II. típusú módosításából más módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen kérelemben. Az összefoglaló kérelemben ismertetni kell az egymásból következő módosítások közötti összefüggést.
(4) Amennyiben valamely módosítás következtében szükségessé válik az alkalmazási előírás, a címke és a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató módosítása, ez a módosítás részének minősül.
(5) Amennyiben a kérelem eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét, és megkezdi a (6)-(11) bekezdésben meghatározott eljárást.
(6) Az Ügynökség illetékes bizottsága az eljárás kezdetétől számított 60 napon belül véleményt nyilvánít.
Ezen időszak, az ügy sürgősségétől függően, különös tekintettel a biztonsági szempontokra lerövidíthető.
A terápiás javallatok módosításával vagy kiegészítésével kapcsolatos engedélymódosítások esetén ezen időszak 90 napra meghosszabbítható.
Ezen időszak 90 napra hosszabbodik az olyan engedélymódosítások esetén, amelyek során az engedélyben megjelölt, nem élelmiszertermelés céljából tartott állatfajokat módosítják, vagy új állatfajjal egészítik ki az engedélyt.
(7) Az illetékes bizottság a (6) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat, hogy az általa meghatározott határidőn belül egészítse ki az eddigi információkat. A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni. Ilyen esetben a (6) bekezdésben megállapított határidőt az említett bizottság által meghatározandó további határidővel meg lehet hosszabbítani.
(8) Amennyiben az illetékes bizottság véleményt nyilvánít, az Ügynökség azonnal tájékoztatja a jogosultat és a Bizottságot, és adott esetben megküldi a Bizottság részére a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítását, valamint a 2309/93/EGK rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében és 31. cikkének (3) bekezdésében meghatározott dokumentumokat.
(9) Az illetékes bizottság által elfogadott véleményre a 2309/93/EGK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését, illetve 31. cikkének (1) és (2) bekezdését kell alkalmazni.
(10) A Bizottság szükség esetén az Ügynökség által készített javaslat alapján módosítja a 2309/93/EGK rendelet 10., illetve 32. cikke értelmében kiállított forgalomba hozatali engedélyt.
A biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos eltérésekre vonatkozó határozatokat a Bizottság és a jogosult által egymás között megállapított határidőn belül hajtják végre.
A módosított forgalomba hozatali engedélyről a Bizottság tájékoztatja a jogosultat.
(11) A 2309/93/EGK rendelet 12. és 34. cikkében tárgyalt Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartását szükség szerint frissítik.
7. cikk
Emberi influenza elleni vakcinák
(1) Az emberi influenza elleni vakcinák forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítására a (2)-(6) bekezdésben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(2) Az Ügynökség valamely érvényes kérelem kézhezvételét követő 45 napon belül értékelő jelentés alapján véleményezi a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének 3. részében említett, minőségre vonatkozó dokumentumokat.
(3) Az Ügynökség a (2) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat kiegészítő információk benyújtására.
(4) Az Ügynökség azonnal megküldi véleményét a Bizottságnak.
A Bizottság határozatot fogad el, amellyel megfelelően módosítja a 2309/93/EGK rendelet 10. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyt.
E határozatot azzal a feltétellel hajtják végre, hogy az Ügynökség (5) bekezdésben említett végleges véleménye kedvező.
A módosított forgalomba hozatali engedélyről a Bizottság tájékoztatja a jogosultat.
(5) A jogosult legkésőbb a (2) bekezdésben megállapított határidő lejártát követő 12 napon belül megküldi az Ügynökségnek a klinikai adatokat és adott esetben a gyógyszerkészítmény eltarthatóságára vonatkozó adatokat.
Az Ügynökség ezen adatokat értékeli, és az első albekezdésben említett adatok kézhezvételét követő 10 napon belül meghozza végleges véleményét. Az Ügynökség ezt követően három napon belül megküldi a végleges véleményt a Bizottság és a forgalomba hozatali engedély jogosultja részére.
(6) A 2309/93/EGK rendelet 12. és 34. cikkében tárgyalt Gyógyszerkészítmények Közösségi Nyilvántartását szükség szerint frissítik.
8. cikk
Az emberi influenzavírus által okozott világjárvány
Az Egészségügyi Világszervezet, illetve a Közösség által 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat[8] alapján hivatalosan elismert emberi influenzavírus által okozott világjárvány esetén a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadottnak minősítheti az emberi influenza elleni vakcinák forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítását valamely kérelem kézhezvételét követően, és a 7. cikkben megállapított eljárás befejezését megelőzően. Az eljárás során mindazonáltal be lehet nyújtani a teljes, klinikai biztonságosságot és hatékonyságot igazoló adatokat.
Az emberi influenzavírus által okozottól eltérő, más világjárvány esetén az (1) bekezdést és a 7. cikket lehet értelemszerűen alkalmazni.
9. cikk
Sürgős biztonsági korlátozások
(1) Abban az esetben, ha a jogosult a köz- vagy állategészségügyi kockázat miatt sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be, erről haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget. Ha az Ügynökség a tájékoztatást követő 24 órán belül nem emel kifogást, a sürgős biztonsági korlátozások elfogadottnak minősülnek.
A sürgős biztonsági korlátozásokat az Ügynökséggel egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.
Az ennek megfelelő, a sürgős biztonsági korlátozások miatt szükségessé vált módosítások iránti kérelmet azonnal, de legfeljebb a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül be kell nyújtani az Ügynökséghez a 6. cikkben megállapított eljárások alkalmazása érdekében.
(2) Amennyiben a Bizottság sürgős biztonsági korlátozások bevezetésére kötelezi a jogosultat, akkor az köteles olyan módosítás iránti kérelmet benyújtani, amely figyelembe veszi a Bizottság által előírt biztonsági korlátozásokat.
A sürgős biztonsági korlátozásokat az Ügynökséggel egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.
A 6. cikkben meghatározott eljárások alkalmazásához a sürgős biztonsági korlátozásokra kiterjedő megfelelő módosítási kérelmet - a módosítást indokoló vonatkozó dokumentációval együtt - azonnal, de legfeljebb a sürgős biztonsági korlátozások kezdeményezését követő 15 napon belül benyújtják az Ügynökséghez.
Az első és második albekezdés nem sérti a 2309/93/EGK rendelet 18. és 40. cikkét.
10. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 542/95/EK rendelet hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett rendeletre történő utalások az e rendeletre történő utalásokként értelmezendők.
11. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2003. október 1-jétől kell alkalmazni. A plazmatörzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok módosítására irányuló kérelmek elbírálását illetően mindazonáltal e rendeletet a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét módosító bizottsági irányelv hatálybalépésétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. június 3-án.