A Tanács 84/587/EGK irányelve
(1984. november 29.)
a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK irányelv módosításáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. és 100. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a legutóbb a 84/547/EGK 47. bizottsági irányelvvel [4] módosított, takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelv [5] alkalmazása bizonyos alapfogalmak újbóli meghatározásának szükségességét vetette fel a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele, valamint az állati és emberi egészség és a környezet lehető legmagasabb szintű védelmének biztosítására irányuló sürgős szükség kielégítése érdekében;
mivel a tapasztalat főképp azt mutatta, hogy a takarmány-adalékanyagok használatára vonatkozó jelenlegi szabályozás nem biztosította a megkívánt biztonsági szintet; mivel ezért elengedhetetlen, hogy további intézkedéseket hozzanak az adalékanyagok és az adalékanyagok előkeverékeinek előállításával, forgalmazásával és elosztásával kapcsolatban;
mivel az irányelv alkalmazásának megkönnyítése érdekében célszerű a meghatározások listáját kibővíteni, és bizonyos meghatározásokat módosítani; mivel az adalékanyag fogalmát célszerű egyértelműbben meghatározni, oly módon, hogy az adalékanyagok bizonyos csoportjainak felhasználására kiadott engedélyek vonatkozzanak a jövőben a mellékletekben megnevezett különleges készítményekre;
mivel az egyértelműség érdekében a mellékleteket célszerű kodifikálni, hogy az egymást követő módosítások később beilleszthetők legyenek;
mivel a bizonyos csoportokba tartozó adalékanyagok keverékeinek felhasználására vonatkozó tilalmakat célszerű kiterjeszteni a bizonyos társításokból esetlegesen felmerülő kedvezőtlen hatások megelőzése érdekében;
mivel egy adalékanyag új felhasználásának engedélyezésénél betartandó alapelvek figyelembevételének biztosítására szükséges, az adalékanyagok bizonyos csoportjainak esetében, annak előírása, hogy a tagállam hivatalosan dokumentációt nyújtson be; mivel a kérdéses adalékanyagok vizsgálatának megkönnyítése érdekében a dokumentációkat a Tanács által meghatározandó közös iránymutatásoknak megfelelően kell megfogalmazni;
mivel a takarmányokban használt adalékanyagok azonosítása céljából fontos, hogy az antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok, valamint a növekedésserkentők esetében is egy monográfiát vezessenek be, amely feltünteti a minden egyes engedélyezett adalékanyag azonosítására és jellemzésére vonatkozó kritériumokat;
mivel ezenkívül pontos szabályokat kell bevezetni a Közösségen belül forgalmazott adalékanyagok és előkeverékek címkézésére;
mivel úgy helyes, hogy az antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok, növekedésserkentők, valamint az ilyen adalékanyagokból készített előkeverékek összetett takarmányokba való belekeverése céljából történő előállítása és felhasználása azok számára engedélyezett, akik kellő hozzáértéssel, berendezésekkel és felszereltséggel rendelkeznek az adalékanyagok, előkeverékek és összetett takarmányok előállításához, és akik szerepelnek valamely tagállam előállítóinak listáján; mivel ezenkívül ezen előállítóktól és közvetítőktől célszerű megkövetelni egy olyan nyilvántartás vezetését, amelynek segítségével az illetékes hatóságok hatékonyan tudják ellenőrizni az előállított adalékanyagok és előkeverékek azonosságát és rendeltetését;
mivel azonban az antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok tárgyát képezhetik a 81/851/EGK és a 81/852/EGK irányelvek [6] alkalmazására vonatkozóan foganatosítandó rendelkezéseknek és a gyógyszeres takarmányok szabad mozgására vonatkozóan meghozandó szabályoknak; mivel az ilyen új rendelkezések okot adhatnak az ezen termékekre vonatkozó szabályok módosítására;
mivel az élelmiszerekben való felhasználásra engedélyezett, a mellékletekben felsoroltaktól eltérő adalékanyagokat csak akkor lehet megtűrni az állati takarmányokban, ha kizárólag annak köszönhetően vannak jelen, hogy a felhasznált élelmiszer ehető részét alkották; mivel az ilyen adalékanyagok semmiféle technológiai szerepet nem játszhatnak az állati takarmányokban, illetve semmiféle káros hatásuk nem lehet az állatok egészségére,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1 cikk
(1) A 70/524/EGK irányelv 1-16b. cikke helyébe a következő rendelkezés lép:
"1. cikk
Ez az irányelv a takarmányokban lévő adalékanyagokra vonatkozik.
2. cikk
Ezen irányelv alkalmazásában:
a) Adalékanyagok: olyan anyagok, illetve olyan anyagokat tartalmazó, a h) pontban említett előkeverékektől eltérő készítmények, amelyeket ha takarmányokba kevernek, valószínűleg befolyásolják azok jellemzőit vagy az állattenyésztés eredményeit.
b) Takarmányok: állatok etetésére szolgáló természetes állapotú, friss vagy tartósított, növényi vagy állati eredetű termékek, ezek ipari feldolgozásából származó termékek, valamint szerves vagy szervetlen anyagok, önmagukban vagy keverékekben, adalékanyagokkal vagy azok nélkül.
c) Napi adag: takarmányok 12 %-os nedvességtartalommal számított átlagos mennyisége, amely meghatározott fajú, korú és hasznosítási irányú állat napi táplálóanyag-szükségletét teljes mértékben biztosítja.
d) Teljes értékű takarmányok: takarmányok keverékei, amelyek összetételüknél fogva elegendőek napi adagként.
e) Kiegészítő takarmányok: takarmányok keverékei, amelyek bizonyos anyagokat nagy mennyiségben tartalmaznak, és amelyek összetételüknél fogva kizárólag más takarmányokkal együtt etetve elegendőek napi adagként.
f) Egynemű takarmányok: állatok etetésére szolgáló természetes állapotú, friss vagy tartósított, különböző növényi vagy állati eredetű termékek, ezek ipari feldolgozásából származó termékek, valamint különböző szerves vagy szervetlen anyagok, adalékanyagokkal vagy azok nélkül.
g) Összetett takarmányok: teljes értékű takarmányok vagy kiegészítő takarmányok formájában, állatok etetésére szolgáló természetes állapotú, friss vagy tartósított, növényi vagy állati eredetű termékek, valamint azok ipari feldolgozásából nyert termékek, illetve szerves vagy szervetlen anyagok keverékei, adalékanyagokkal vagy azok nélkül.
h) Előkeverékek: adalékanyagok keverékei, illetve egy vagy több adalékanyag keveréke vivőanyagokkal, amelyeket takarmányok előállítására szánnak.
i) Állatok: rendes körülmények között ember által táplált és tartott, illetve fogyasztott fajokhoz tartozó állatok.
j) Kedvtelésből tartott állatok: rendes körülmények között ember által táplált és tartott, de nem fogyasztott fajokhoz tartozó állatok, a prémes állatok kivételével.
3. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy a takarmányokra vonatkozóan csak az I. mellékletben felsorolt és az irányelvnek megfelelő adalékanyagokat lehet forgalmazni, és csak az azon mellékletben meghatározott követelményekre figyelemmel lehet őket takarmányokba belekeverni. Ezen adalékanyagokat nem lehet más módon takarmányozási célokra felhasználni.
(2) A tagállamok különösképpen gondoskodnak arról, hogy az egynemű takarmányokba csak akkor keverhetők bele adalékanyagok, amennyiben azok alkalmazásáról az I. vagy a II. mellékletben kifejezetten rendelkeznek.
4. cikk
(1) A 3. cikk (1) bekezdésétől eltérve a tagállamok saját területükön belül engedélyezhetik az alábbiak forgalmazását és felhasználását:
a) a II. mellékletben felsorolt adalékanyagok, amennyiben megfelelnek az ezen irányelvben rájuk meghatározott rendelkezéseknek;
b) az I. mellékletben vagy a II. mellékletben felsoroltaktól eltérő csoportokba tartozó adalékanyagok, amennyiben a vizsgálatok azt mutatták, hogy a 7. cikk (2) bekezdésének A. pontjában meghatározott feltételeknek megfelelnek. Ez az eltérés nem vonatkozik a hormonális vagy az antihormonális hatású anyagokra.
(2) A tagállamok továbbítják:
- a többi tagállam és a Bizottság részére 1985. január 3. előtt a csoportok és az (1) bekezdés b) pontja alapján engedélyezett adalékanyagok listáját,
- 1985. december 3. előtt az engedélyeket igazoló dokumentumokat, hivatkozással a 7. cikk (2) bekezdésének A. pontjában meghatározott feltételekre.
5. cikk
A 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően 1988. december 3. előtt határozni kell a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontja alapján megadott nemzeti engedélyekről.
6. cikk
(1) Az I. mellékletben és a II. mellékletben felsorolt legkisebb és legnagyobb tartalmak 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányokra vonatkoznak, amennyiben az említett mellékletekben erre vonatkozóan különös rendelkezéseket nem határoztak meg.
Ha az adalékanyagként engedélyezett anyag a takarmány bizonyos összetevőiben természetes állapotában is jelen van, a belekeverendő adalékanyag mennyiségét úgy kell kiszámítani, hogy a hozzáadott mennyiség és a természetesen jelen lévő mennyiség összege ne haladja meg az I. és II. mellékletben előírt legnagyobb tartalmat.
(2) Az ezen irányelvben megnevezett adalékanyagok előkeverékekbe és takarmányokba való keverése csak akkor engedélyezhető, ha a kívánt hatásokra figyelemmel fizikai és kémiai összeférhetőség áll fenn a keverékek alkotóelemei között.
(3) Ha az érintett keverék nincs meghatározva az I. vagy a II. mellékletben, a tagállamok előírják az alábbiakat:
a) antibiotikumok és növekedésserkentők nem keverhetők össze sem a saját csoportjukból származó anyagokkal, sem a másik csoportbéli anyagokkal;
b) kokcidiosztatikumok nem keverhetők össze antibiotikumokkal és növekedésserkentőkkel, amennyiben a kokcidiosztatikumok ugyanazon állatkategória esetén antibiotikumként, illetve növekedésserkentőként is hatnak;
c) kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok nem keverhetők össze, ha hatásaik hasonlók.
(4) A tagállamok kísérleti vagy tudományos célból engedélyezhetik a 3. cikk, illetve ezen cikk (2) vagy (3) bekezdésének rendelkezéseitől való eltérést, azzal a feltétellel, hogy megfelelő hivatalos felügyelet áll rendelkezésre.
7. cikk
(1) A mellékletek tudományos és műszaki ismeretek fejlődésére figyelemmel elvégzendő módosításait a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
A mellékletek kodifikált változatát szabályos időközönként, ugyanennek az eljárásnak megfelelően kell elfogadni, azzal a céllal, hogy az ezen bekezdés alapján elvégzett egymást követő módosítások egymáshoz illeszkedjenek.
(2) Az I. vagy a II. melléklet módosításai során a következő alapelvek alkalmazandók:
A. Egy adalékanyag csak akkor kerülhet be az I. mellékletbe, ha:
a) kedvező hatása van a takarmányok jellemzőire, illetve az állattenyésztés eredményeire, amennyiben takarmányokba keverik őket;
b) a takarmányokban engedélyezett szinten nincs káros hatása az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre, és nem károsítja a fogyasztót az állati termékek jellemzőinek megváltoztatásával;
c) a takarmányokban való jelenléte ellenőrizhető;
d) a takarmányokban engedélyezett szinten az állatbetegség kezelése vagy megelőzése kizárt; ez a feltétel nem vonatkozik az I. melléklet D. részében felsorolt típusú anyagokra;
e) az emberek vagy állatok egészségére vonatkozó súlyos okokból annak használata nem korlátozható humán-, illetve állatgyógyászati célokra.
B. Az adalékanyag törlendő az I. mellékletből, ha az A. albekezdésben felsorolt bármelyik feltételnek már nem felel meg. Mindamellett az ilyen adalékanyag meghatározott időre besorolható a II. mellékletbe, ha legalább az A. albekezdés b) és e) pontjában megállapított feltételeknek mindig megfelel.
C. Egy új adalékanyagot, illetve egy adalékanyaghoz kapcsolódó új felhasználást csak akkor lehet a II. mellékletbe besorolni, ha az A. albekezdés b), c) és e) pontjaiban rögzített feltételeknek megfelel és a rendelkezésre álló eredmények figyelembevételével feltételezhető, hogy az A. albekezdésben rögzített egyéb feltételeknek is megfelel.
Az az időtartam, amelyre az új adalékanyagot, illetve az új felhasználást engedélyezik, nem lehet hosszabb a mellékletbe való bekerüléstől számított öt évnél.
8. cikk
(1) Amennyiben az "antibiotikumok", "kokcidiosztatikumok" és "egyéb gyógyászati anyagok", illetve "növekedésserkentők" csoportjaiba tartozó adalékanyag kerül be az I. vagy a II. mellékletbe, egy irányelv segítségével, a tudományos és műszaki ismeretek figyelembevételével, valamint a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően, egy monográfiát kell kidolgozni, amely jelzi az azonosítási eljárást, vagy az adalékanyag azonosításának és jellemzésének kritériumait, főképp az adalékanyag összetételét és tisztasági fokát, valamint annak fiziko-kémiai és biológiai tulajdonságait.
(2) Legkésőbb 1988. december 31-ig azokra az (1) bekezdésben említett csoportokhoz tartozó adalékanyagokra is ki kell dolgozni a monográfiákat, amelyek ezen irányelv elfogadását megelőzően kerültek be az I. vagy a II. mellékletbe.
(3) Az (1) bekezdésnek megfelelően olyan adalékanyagokra is lehet monográfiákat kidolgozni, amelyek az abban a bekezdésben említettektől eltérő csoportokba tartoznak.
(4) A tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének eredményeképpen a monográfiákon elvégzendő későbbi módosításokat a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
9. cikk
(1) Annak ellenőrzése céljából, hogy az adalékanyagok megfelelnek-e a 7. cikk (2) bekezdésében meghatározott alapelveknek, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a következő, (2) bekezdésnek megfelelő dokumentációt juttassanak el hivatalosan a tagállamok és a Bizottság részére.
(2) A Tanács a Bizottság javaslatára egy irányelvben elfogadja az (1) bekezdésben említett dokumentációk elkészítésére vonatkozó iránymutatásokat, hogy ezek az iránymutatások legkésőbb 1986. december 3-án alkalmazhatók legyenek.
A tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének eredményeképpen az iránymutatásokon elvégzendő későbbi módosításokat a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(3) A kérelmező indokolt kérésére a tagállamok és a Bizottság gondoskodnak arról, hogy minden olyan információt bizalmasan kezeljenek, amely kiszivárogva kedvezőtlenül érintheti az ipari, illetve a kereskedelmi tulajdonjogokat.
Az ipari és kereskedelmi titoktartás nem vonatkozik:
- az adalékanyag elnevezésére és összetételére,
- az adalékanyag fiziko-kémiai és biológiai tulajdonságaira,
- a farmakológiai, toxikológiai és ökotoxikológiai adatok értelmezésére,
- a takarmányokban található adalékanyagok ellenőrzésére használt analitikai módszerekre.
10. cikk
A tagállamok előírják, hogy az adalékanyagok és az előkeverékek csak zárt csomagokban vagy zárt tartályokban kerülhetnek forgalomba. A tagállamok előírják, hogy a csomagok vagy tartályok úgy legyenek lezárva, hogy nyitáskor a lezárás megsérüljön, és azt ne lehessen újra felhasználni.
11. cikk
(1) Amennyiben egy tagállam a szóban forgó rendelkezések elfogadása után felmerülő új információk, vagy a már meglévő információk újraértékelésének következtében részletes indokokkal rendelkezik annak megállapítására, hogy az I. mellékletben felsorolt adalékanyagok egyikének a felhasználása, illetve annak pontosan meghatározható körülmények közötti felhasználása veszélyt jelent az emberi, illetve állati egészségre, vagy a környezetre, noha megfelel az irányelv rendelkezéseinek, az a tagállam a területén ideiglenesen felfüggesztheti vagy korlátozhatja a szóban forgó rendelkezések alkalmazását. Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, döntésének megindokolása mellett.
(2) A Bizottság a lehető leghamarabb megvizsgálja az érintett tagállam által említett okokat és a Takarmányok Állandó Bizottságának keretén belül konzultál a tagállamokkal; ezután haladéktalanul véleményt nyilvánít, és meghozza a szükséges intézkedéseket.
(3) Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az (1) bekezdésben említett nehézségek enyhítéséhez, valamint az emberi vagy állati egészség, illetve környezet védelmének biztosításához az irányelvet módosítani szükséges, a módosítások elfogadásának céljából megindítja a 24. cikkben megállapított eljárást; az a tagállam, amelyik védintézkedéseket fogadott el, ebben az esetben a módosítások hatálybalépéséig fenntarthatja azokat.
12. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy a kiegészítő takarmányok meghatározott hígításban nem tartalmazhatják az ezen irányelvben megnevezett adalékanyagok olyan szintjét, amely meghaladja a teljes értékű takarmányokra vonatkozóan rögzítettet.
(2) A tagállamok előírhatják, hogy a kiegészítő takarmányokban az antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok, növekedésserkentők, D-vitaminok és antioxidánsok szintje meghaladhatja a teljes értékű takarmányokra vonatkozóan rögzített legnagyobb szintet a következő esetekben:
a) olyan kiegészítő takarmányokban, amelyek minden felhasználó számára való hozzáférhetőségét valamely tagállam engedélyezte, feltéve hogy az antibiotikumok, D-vitaminok és növekedésserkentők szintje nem haladja meg a rögzített legnagyobb szint ötszörösét;
b) olyan kiegészítő takarmányokban, amelyeket bizonyos állatfajoknak szántak, és amelyeknél a tagállam számára megengedett, hogy engedélyezze a területén a minden felhasználó számára való hozzáférhetőségét valamely különleges takarmányozási rendszer miatt, feltéve hogy azok szintje nem haladja meg:
- antibiotikumok és növekedésserkentők esetén az 1000 mg/kg-ot és, feltéve hogy ezen anyagok felhasználása megengedett, hízómarhák esetén a 2000 mg/kg-ot,
- antioxidánsok, kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok esetén a rögzített legnagyobb szint ötszörösét,
- D-vitaminok esetén a 200000 NE/kg-ot.
A tagállamok előírják, hogy amennyiben a kiegészítő takarmányok előállítása során az a) pontban említett lehetőséggel élnek, a b) pontban említett lehetőséget nem lehet egyidejűleg igénybe venni.
(3) A (2) bekezdés alkalmazása esetén a tagállamok előírják, hogy a takarmányoknak legyen egy vagy több olyan összetételi jellemzője (például a fehérjékre vagy az ásványi anyagokra vonatkozóan), amely a gyakorlatban biztosítja, hogy a teljes értékű takarmányokra meghatározott adalékanyag-szintet nem haladják meg, és hogy a takarmányt nem használják más állatfajoknál.
13. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy az I. vagy a II. mellékletben felsorolt antibiotikumokat, kokcidiosztatikumokat és egyéb gyógyászati anyagokat és növekedésserkentőket, valamint az ezen adalékanyagokból összetett takarmányokba való belekeverés céljából készített előkeverékeket, valamint az ezen előkeverékeket tartalmazó összetett takarmányokat csak a III. mellékletben említett feltételekkel lehet forgalomba hozni, és különösen csak akkor, ha olyan előállítók állították elő azokat, melyeket legalább egy tagállam úgy ítélt meg, hogy teljesítették a III. mellékletben meghatározott minimális feltételeket.
Ezenkívül azoknak az első albekezdésben említett adalékanyagoknak, előkeverékeknek és összetett takarmányoknak az esetében, amelyeket a Közösségen belüli forgalmazás céljából harmadik országokban állítottak elő, a tagállamok kikötik, hogy az előállítóknak legyen egy Közösségen belül székhellyel rendelkező képviseletük, amely teljesíti a III. mellékletben rá vonatkozóan meghatározott feltételeket.
A tagállamok előírják, hogy a Közösségen belül székhellyel rendelkező képviselet neve az előállító nevével átellenben jelenjen meg a (3) bekezdésben említett listán.
(2) A tagállamok előírják, hogy az (1) bekezdésben említett adalékanyagok a forgalmazás utolsó fázisában:
- csak olyan előkeverék-előállítóknak, és
- előkeverékek formájában csak olyan összetett-takarmány-előállítóknak
szállíthatók, akik teljesítik a III. mellékletben meghatározott minimális feltételeket.
(3) Minden tagállam évenként, legkésőbb minden év november 30-ig közzéteszi azon adalékanyag-, előkeverék- és összetett-takarmány-előállítók listáját, amelyek az érintett tagállam megelégedésére megfelelnek a III. mellékletben felsorolt követelményeknek.
A tagállam minden évben legkésőbb december 31-ig elküldi a listát a többi tagállamnak és a Bizottságnak.
Az ezen listákon november 30. után végzett bármely módosítást külön küldik el a többi tagállamnak és a Bizottságnak.
(4) A tagállamok előírják, hogy az (1) bekezdésben említett adalékanyagokat csak akkor lehet összetett takarmányokba keverni, ha vivőanyagot tartalmazó előkeverékek formájában előre elkészítették őket. Ezeket az előkeverékeket csak legalább 0,2 tömegszázalék arányban lehet belekeverni az összetett takarmányokba. A tagállamok azonban engedélyezhetik, hogy az előkeverékeket kisebb arányban, akár 0,05 %-ban keverjék bele az összetett takarmányokba.
(5) A tagállamok a karotenoidokra és a xantofilokra, valamint a nyomelemekre és a vitaminokra is alkalmazhatják az (1) és (2) bekezdést.
14. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy az I. vagy a II. mellékletben felsorolt adalékanyagok csak akkor hozhatók forgalomba takarmányokban való felhasználás céljából, ha a csomagoláson, a tartályon vagy az azokhoz rögzített címkén jól láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul feltüntetik az alábbi jellemzőket, amelyekért a Közösségben székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel:
A. minden adalékanyag esetén:
a) az adalékanyag pontos neve az I., illetve a II. mellékletnek megfelelően;
b) az ezen bekezdésben említett jellemzőkért felelős személy neve vagy cégneve, valamint címe vagy bejegyzett székhelye;
c) a nettó tömeg, illetve folyékony adalékanyagok esetében a nettó térfogat vagy a nettó tömeg;
B. ezenkívül:
a) antibiotikumok, növekedésserkentők, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok esetében: az előállító neve vagy cégneve, valamint a címe vagy bejegyzett székhelye, amennyiben nem ő felelős a címkén feltüntetett jellemzőkért, a hatóanyagszint, az előállítás időpontjától számított szavatossági határidő vagy eltarthatósági idő, a tétel referenciaszáma és a gyártás időpontja, a következő felirat: "kizárólag összetett takarmányokba szánt előkeverékek előállítói által történő felhasználásra", a használati utasítással, valamint adott esetben, a biztonságos felhasználásra vonatkozó javaslat azon adalékanyagok esetében, amelyek a mellékletek "egyéb rendelkezések" oszlopában különös rendelkezések tárgyát képezik;
b) E-vitamin esetén: alfa-tokoferol szint, valamint ennek a szintnek az előállítás időpontjától számított szavatossági határideje vagy eltarthatósági ideje;
c) az E-vitaminon kívül egyéb vitaminok, provitaminok és hasonló hatású anyagok esetén: hatóanyagszint, valamint annak a szintnek az előállítás időpontjától számított szavatossági határideje vagy eltarthatósági ideje;
d) nyomelemek, színezőanyagok a pigmentekkel együtt, tartósítószerek és egyéb adalékanyagok esetén: hatóanyagszint;
e) a b), c) és d) pontban említett adalékanyagok esetén a következő jelölést: "kizárólag takarmányok előállítása során felhasználandó".
(2) A tagállamok előírják, hogy az adalékanyagok pontos nevét a következők kísérik:
a) a kereskedelmi elnevezés és az EGK szám;
b) az előállító neve vagy cégneve, valamint a címe vagy bejegyzett székhelye, amennyiben nem ő felelős a címkén feltüntetendő jellemzőkért, a használati utasítás és adott esetben, a biztonságos felhasználásra vonatkozó javaslat olyan esetekben, amikor az utolsó három jelölést az (1) bekezdés B. albekezdésének a) pontja nem követeli meg.
(3) A 13. cikk (5) bekezdésének alkalmazása esetén a tagállamok előírhatják a "kizárólag előkeverékek előállítói által történő felhasználásra" jelölés feltüntetését.
(4) A tagállamok előírják, hogy az (1), (2) és (3) bekezdés alapján megkövetelt, vagy engedélyezett információktól eltérő információk is szerepelhetnek a csomagolásokon, tartályokon vagy címkén, feltéve hogy azokat egyértelműen elkülönítik a fent említett jellemzőktől.
15. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy előkeverékeket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha a csomagoláson, a tartályon vagy az azokhoz rögzített címkén jól láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul feltüntetik az alábbi jellemzőket, amelyekért a Közösségben székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel:
A. minden előkeverék esetén:
a) az "előkeverék" megjelölés;
b) a "kizárólag takarmányok előállítása során történő felhasználásra" jelölés, a B. albekezdés a) pontjában említett előkeverékek kivételével, használati utasítás, valamint az előkeverékek biztonságos felhasználására vonatkozó javaslatok;
c) az állatfaj, illetve állatkategória, amelyeknek az előkeveréket szánják;
d) az ezen bekezdésben említett jellemzőkért felelős személy neve vagy cégneve, valamint címe vagy bejegyzett székhelye;
e) a nettó tömeg, illetve folyadékok esetében a nettó térfogat vagy a nettó tömeg;
B. ezenkívül, az alábbiakban felsorolt adalékanyagokat magukban foglaló előkeverékek esetén:
a) antibiotikumok, növekedésserkentők, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok esetében: az előállító neve vagy cégneve, valamint a címe vagy bejegyzett székhelye, amennyiben nem ő felelős a címkén feltüntetett jellemzőkért, az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, a hatóanyagszint és a előállítás időpontjától számított szavatossági határidő vagy eltarthatósági idő, valamint a "kizárólag összetett takarmányok előállítói által történő felhasználásra" jelölés;
b) antioxidáns hatásokkal rendelkező anyagok esetében: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, valamint a hatóanyagszint, feltéve hogy a teljes értékű takarmányokra vonatkozóan az I. vagy a II. mellékletben a legnagyobb szintet meghatározták;
c) színezékek, a pigmentekkel együtt: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, valamint a hatóanyagszint, feltéve hogy a teljes értékű takarmányokra vonatkozóan az I. vagy a II. mellékletben a legnagyobb szintet meghatározták;
d) E-vitamin esetében: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, alfa-tokoferol szint, valamint ennek a szintnek az előállítás időpontjától számított szavatossági határideje vagy eltarthatósági ideje;
e) az E-vitamin kivételével a vitaminok, provitaminok és hasonló hatású anyagok esetén: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, hatóanyagszint, valamint annak a szintnek az előállítás időpontjától számított szavatossági határideje vagy eltarthatósági ideje;
f) nyomelemek: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, valamint a különböző elemek szintje, amennyiben a teljes értékű takarmányokra vonatkozóan az I. vagy a II. mellékletben a legnagyobb szintet meghatározták;
g) tartósítószerek esetén: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, valamint hatóanyagszint, amennyiben a teljes takarmányokra vonatkozóan az I. vagy a II. mellékletben a legnagyobb szintet meghatározták;
h) a b)-g) pontokban említett csoportokba tartozó egyéb adalékanyagok, amelyekre nincs legnagyobb szint meghatározva, valamint az I. vagy II. mellékletben előírt egyéb csoportokba tartozó adalékanyagok esetén: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, valamint hatóanyagszint, amennyiben ezek az adalékanyagok ilyen szerepet játszanak a takarmányokban, és amennyiben a jelen lévő mennyiségek hivatalos elemzési módszerrel vagy ennek hiányában érvényes tudományos módszerekkel meghatározhatók.
(2) A tagállamok előírják, hogy:
a) a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontja alapján engedélyezett adalékanyagok pontos nevét fel kell tüntetni az előkeverékek csomagolásán, tartályán vagy címkéjén. Azt is megkövetelhetik, hogy ezen adalékanyagok hatóanyagszintjét is fel kell tüntetni;
b) az adalékanyagok pontos elnevezését a kereskedelmi elnevezés kísérje;
c) az (1) bekezdés B. albekezdésének a) pontjában említett adalékanyagok előállítójának neve feltüntethető az előkeverékek címkéjén. Azonban azt is előírhatják, hogy ez a jelölés kötelező legyen;
d) az I. mellékletben felsorolt adalékanyagok pontos nevét az EGK szám kísérheti.
(3) Amennyiben az (1) bekezdés alapján ugyanabba a csoportba, vagy különböző csoportokba tartozó számos adalékanyag esetén kell feltüntetni az előállítás időpontjától számított szavatossági vagy eltarthatósági időt, a tagállamok előírják, hogy az összes adalékanyagra egy szavatossági határidő, illetve egy eltarthatósági idő tüntethető fel, nevezetesen az a határidő, amit elsőként fognak elérni.
(4) A tagállamok előírják, hogy az (1)-(3) bekezdések alapján megkövetelt, vagy engedélyezett információktól eltérő információk is szerepelhetnek a csomagolásokon, tartályokon vagy címkén, feltéve hogy azokat egyértelműen elkülönítik a fent említett jellemzőktől.
16. cikk
(1) A tagállamok előírják, hogy az alább felsorolt csoportokba tartozó adalékanyagokat tartalmazó takarmányokat csak akkor lehet forgalomba hozni, ha a csomagoláson, a tartályon vagy az azokhoz rögzített címkén jól láthatóan, olvashatóan és eltávolíthatatlanul feltüntetik az alábbi jellemzőket, amelyekért a Közösségben székhellyel rendelkező előállító, csomagoló, importőr, eladó vagy forgalmazó felel:
a) antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok, valamint növekedésserkentők esetében: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, a hatóanyagszint és az előállítás időpontjától számított szavatossági határidő vagy eltarthatósági idő;
b) antioxidáns hatásokkal rendelkező anyagok esetén:
- kedvtelésből tartott állatok takarmánya esetén: az "antioxidánssal" szavak használata, amelyet az adalékanyag I. vagy II. mellékletnek megfelelő pontos neve követ,
- kedvtelésből tartott állatokétól eltérő összetett takarmányok esetén: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően;
c) színezékek a pigmentekkel együtt, feltéve hogy ezeket takarmányok vagy állati termékek színezésére használják:
- kedvtelésből tartott állatok takarmánya esetén: a "színezett", vagy "színezett-val" szavak használata, amelyet az adalékanyag I. vagy II. mellékletnek megfelelő pontos neve követ,
- kedvtelésből tartott állatokétól eltérő összetett takarmányok esetén: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően;
d) E-vitamin esetében: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, alfa-tokoferol szint, valamint ennek a szintnek az előállítás időpontjától számított szavatossági határideje vagy eltarthatósági ideje;
e) A- és D-vitamin esetében: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, hatóanyagszint, valamint annak a szintnek az előállítás időpontjától számított szavatossági határideje vagy eltarthatósági ideje;
f) réz esetén: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, valamint a Cu-ban kifejezett szint;
g) tartósítószerek esetében:
- kedvtelésből tartott állatok takarmánya esetén: a "tartósítószer", vagy "-val tartósított" szavak használata, amelyet az adalékanyag I. vagy II. mellékletnek megfelelő pontos neve követ,
- kedvtelésből tartott állatokétól eltérő összetett takarmányok esetén: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően.
(2) Az (1) bekezdésben előírt jellemzőkön kívül a 23. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően a takarmány megfelelő felhasználására vonatkozó jellemzők is meghatározhatók az I. és II. mellékletben.
A tagállamok előírják, hogy ezeket a jelöléseket fel kell tüntetni a csomagoláson vagy a tartályon, illetve egy azokhoz rögzített címkén.
(3) A réz kivételével a nyomelemek, valamint az A-, D- és E-vitaminok kivételével a vitaminok és provitaminok, továbbá hasonló hatással bíró adalékanyagok jelenléte feltüntethető, ha ezen anyagok mennyisége hivatalos elemzési módszerekkel vagy ennek hiányában érvényes tudományos módszerekkel meghatározható. Ilyen esetekben a következő jellemzőket kell megadni:
a) a réz kivételével a nyomelemekre: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, valamint a különböző elemek szintje;
b) az A-, D- és E-vitaminok kivételével a vitaminokra és provitaminokra, továbbá a hasonló kémiai hatással bíró anyagokra: az adalékanyag pontos neve az I. vagy II. mellékletnek megfelelően, hatóanyagszint, valamint annak a szintnek az előállítás időpontjától számított szavatossági határideje vagy eltarthatósági ideje.
(4) A tagállamok előírják, hogy a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontja alapján engedélyezett adalékanyagok pontos neveit meg kell határozni a takarmányok csomagolásán, tartályán vagy címkéjén. Megkövetelhetik a hatóanyagszint meghatározását is.
(5) A tagállamok előírják, hogy:
a) az (1)-(4) bekezdésben előírt jellemzőket azokhoz a jellemzőkhöz közel kell nyomtatni, amelyek a takarmányokra vonatkozó közösségi szabályozásnak megfelelően szerepelnek a csomagoláson, a tartályon, illetve az azokhoz rögzített címkén;
b) amennyiben az (1)-(4) bekezdés alapján szintet vagy mennyiséget állapítanak meg, ez a megállapítás a takarmányba belekevert adalékanyag mennyiségére vonatkozik;
c) az (1)-(4) bekezdésben említett adalékanyagok jellemzőit az EGK szám vagy a kereskedelmi elnevezés kísérheti.
(6) Amennyiben az (1) bekezdés alapján ugyanabba a csoportba, vagy különböző csoportokba tartozó számos adalékanyag esetén kell feltüntetni az előállítás időpontjától számított szavatossági vagy eltarthatósági időt, a tagállamok előírják, hogy az összes adalékanyagra egy szavatossági határidő, illetve egy, az előállítás időpontjától számított eltarthatósági idő tüntethető fel, nevezetesen az a határidő, amit elsőként fognak elérni.
(7) A közúti tartálykocsival vagy hasonló járművel, illetve ömlesztve szállított takarmányok esetében az (1)-(4) bekezdésben előírt jellemzőket a kísérőokmányon kell feltüntetni.
Amennyiben végfelhasználóknak szánt kisebb mennyiségekről van szó, elegendő, ha ezeket a jellemzőket egy megfelelő hirdetményben közlik a vásárlóval.
(8) Az (1) bekezdés b), c) és g)… pontjától eltérve 1986. december 3-ig a tagállamok engedélyezhetik, hogy az antioxidáns hatású anyagok, színezékek és tartósítószerek pontos nevének feltüntetése helyett a szóban forgó adalékanyag-csoport nevét tüntessék fel, az "engedélyezett" szóval együtt.
(9) A tagállamok előírják, hogy a színezékeket, tartósítószereket vagy antioxidáns hatású anyagokat tartalmazó és legfeljebb nettó 10 kg tömegű csomagokban kiszerelt kedvtelésből tartott állatok takarmányai esetében elegendő, ha a csomagoláson a megfelelő "-val színezett", "-val tartósított", illetve "antioxidánssal" szavak szerepelnek az "EGK adalékanyagok" szavak kíséretében, amennyiben:
a) a csomagoláson, tartályon, illetve a címkén található egy referenciaszám, amelynek segítségével a takarmány azonosítható; és
b) az előállító kérésre megadja a felhasznált adalékanyag, illetve adalékanyagok pontos nevét, illetve neveit.
(10) Az ebben az irányelvben előírt adalékanyagokra való hivatkozástól eltérő formában való bármiféle hivatkozás tilos.
17. cikk
(1) A 79/373/EGK irányelv [7] rendelkezéseinek sérelme nélkül a tagállamok előírják, hogy a teljes értékű takarmányokra meghatározott legnagyobb szinteknél több adalékanyagot tartalmazó kiegészítő takarmányokat csak akkor lehet forgalomba hozni, ha a használati utasításban az állat fajának és korának megfelelően grammban vagy kilogrammban megadják az egy állatnak egy nap adható legnagyobb kiegészítőtakarmány-mennyiséget.
Ezen információknak meg kell felelniük az I. vagy II. melléklet rendelkezéseinek.
Ez a rendelkezés nem vonatkozik az összetett takarmányok előállítóinak, illetve azok ellátóinak szállított termékekre.
(2) Az (1) bekezdésben említett nyilatkozatot úgy kell megfogalmazni, hogy pontos követése esetén az adalékanyagok aránya nem haladja meg a teljes értékű takarmányokra meghatározott legnagyobb szintet.
18. cikk
Tagállamok közötti forgalmazás esetén, a 14-17. cikkben említett részleteket a rendeltetési ország legalább egy hivatalos nyelvén fel kell tüntetni.
19. cikk
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az ezen irányelvnek megfelelő adalékanyagok, előkeverékek és takarmányok kizárólag az ezen irányelvben előírt forgalmazási korlátozások tárgyát képezik.
20. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy az állati termékek ezen irányelv alkalmazásából adódó forgalmazási korlátozásnak nincsenek alávetve.
21. cikk
(1) A tagállamok különösen annak biztosítására tesznek meg minden szükséges intézkedést, hogy a forgalomba hozott adalékanyagokat, előkeverékeket és takarmányokat, legalább véletlenszerű mintavétel útján, hivatalosan ellenőrizzék a felhasznált adalékanyagok azonosítása érdekében és annak biztosítására, hogy az ezen irányelvben meghatározott egyéb feltételek teljesülnek.
E célból azt is előírják, hogy azok a vállalkozások, amelyek adalékanyagokat szándékoznak előállítani, illetve forgalomba hozni, arról először az illetékes hatóságokat tájékoztassák.
(2) A 23. cikkben előírt eljárás alapján tűréshatárokat lehet megállapítani, amelyek elfogadhatók, amennyiben eltérés van a hivatalos ellenőrzés eredménye és az összetett takarmány feltüntetett adalékanyag-tartalma között.
22. cikk
Ez az irányelv nem vonatkozik azokra az adalékanyagokra, előkeverékekre és takarmányokra, amelyeken legalább egy megfelelő jelölés mutatja, hogy azokat harmadik országokba exportálják.
23. cikk
(1) Amennyiben az e cikkben megállapított eljárást kell követni, az ügyet az elnök, saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam kérelmére, haladéktalanul a Takarmányok Állandó Bizottsága (továbbiakban: a bizottság) elé terjeszti.
(2) A bizottságban a tagállamok szavazatait a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésének megfelelően kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat.
(3) A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be az elfogadandó intézkedésekről. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít ezekről az intézkedésekről. A véleményt 45 szavazatos többséggel kell meghozni.
(4) A Bizottság elfogadja az intézkedéseket, és haladéktalanul végrehajtja azokat, amennyiben azok összhangban vannak a bizottság véleményével. Amennyiben azok nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság az elfogadandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács az intézkedéseket minősített többséggel fogadja el.
Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács semmilyen intézkedést nem fogad el, a javaslatot a Bizottság fogadja el, és haladéktalanul végrehajtja azokat, kivéve ha a Tanács egyszerű többséggel szavazott az intézkedések ellen.
24. cikk
(1) Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, az ügyet az elnök, saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam kérelmére, haladéktalanul a bizottság elé terjeszti.
(2) A bizottságban a tagállamok szavazatait a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésének megfelelően kell súlyozni. Az elnök nem szavazhat.
(3) A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be az elfogadandó intézkedésekről. A bizottság két napon belül véleményt nyilvánít ezekről az intézkedésekről. A véleményt 45 szavazatos többséggel kell meghozni.
(4) A Bizottság elfogadja az intézkedéseket, és haladéktalanul végrehajtja azokat, amennyiben azok összhangban vannak a bizottság véleményével. Amennyiben azok nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság az elfogadandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács az intézkedéseket minősített többséggel fogadja el.
Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított 15 napon belül a Tanács semmilyen intézkedést nem fogad el, a Bizottság elfogadja a javaslatot, és haladéktalanul végrehajtja azokat, kivéve ha a Tanács egyszerű többséggel szavazott az intézkedések ellen.
25. cikk
Az antibiotikumok, kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok, valamint az ezen termékeken alapuló készítmények 81/851/EGK irányelvbe, valamint a gyógyszeres takarmányok jövőbeni szabályaiba való áthelyezésére vonatkozó döntést a Tanács egyhangúlag fogadja el a Bizottság javaslatára, amint az állatgyógyászati termékek és gyógyszeres takarmányok ágazatába tartozó termékek szabad mozgására vonatkozó harmonizáció foka elér egy olyan szintet, amely összehasonlítható az adalékanyagok tekintetében elérttel."
(2) A 70/524/EGK irányelv 17. és 18 cikke a továbbiakban a 26. és 27. cikk.
(3) A 70/524/EGK irányelv a következő melléklettel egészül ki:
"III. MELLÉKLET
A 13. cikkben említett adalékanyagok, előkeverékek és összetett takarmányok előállítói és a közvetítők által teljesítendő minimális feltételek
1. Az előállítónak megfelelő létesítményekkel és technikai felszerelésekkel kell rendelkeznie az adalékanyagok, előkeverékek, illetve az ezeket az előkeverékeket tartalmazó összetett takarmányok előállításához és tárolásához.
2. Az előállítónak, illetve alkalmazottainak rendelkeznie kell az adalékanyagok, előkeverékek vagy összetett takarmányok előállításához szükséges szakismeretekkel.
3. Az előállítónak hozzá kell férnie azokhoz a megfelelő eszközökhöz, amelyek lehetővé teszik számára a következők biztosítását:
a) adalékanyagok esetében: megfelelnek ezen irányelv rendelkezéseinek;
b) előkeverékek esetében: a különféle adalékanyagok jellege és szintje, valamint az adalékanyagok homogenitása és stabilitása az előkeverékekben;
c) összetett takarmányok esetében: az adalékanyagok jellege és szintje, valamint azoknak az adalékanyagoknak a homogén bekeverése az összetett takarmányokba.
4. Az előkeverékek előállítására szánt adalékanyagokat, valamint az összetett takarmányokba való bekeverésre szánt előkeverékeket oly módon kell tárolni, hogy egyszerűen lehessen azokat azonosítani, és hogy elkerülhető legyen keveredésük más adalékanyagokkal, előkeverékekkel vagy gyógyászati anyagokkal, gyógyszeres takarmányokkal vagy takarmányokkal. Megfelelő helyen tárolandók, amelyek zárhatók és amelyeket ilyen termékek tárolására szántak.
5. Az előállítónak, illetve amennyiben az előállító egy harmadik országban rendelkezik székhellyel, Közösségben székhellyel rendelkező képviselőjének a következő információkat kell nyilvántartania:
a) adalékanyagok esetében: az előállított adalékanyagok jellege, mennyisége, valamint az előállítás időpontja, azoknak az előkeverék-előállítóknak vagy közvetítőknek a neve és címe, akiknek az adalékanyagokat szállították, jelezve a szállított adalékanyag jellegét és mennyiségét;
b) előkeverékek esetében: az előállítók és az ellátók neve, a felhasznált adalékanyagok jellege és mennyisége, az előállítás időpontja, azoknak az összetett takarmány-előállítóknak, illetve közvetítőknek a neve és címe, akinek az előkeveréket szánják, valamint a szállított előkeverék jellege és mennyisége;
c) összetett takarmányok esetében: az előkeverék beszállítójának neve és címe, valamint az előállítóé is, amennyiben az utóbbi nem azonos a szállítóval, az előkeverék jellege és mennyisége, valamint felhasználása.
(6) Amennyiben az előállító nem előkeverékeket vagy összetett takarmányokat előállító személynek szállítja az adalékanyagokat vagy előkeverékeket, arra a személyre és bármely más további közvetítőre is ugyanazok, az (5) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott nyilvántartási kötelezettségek érvényesek.
"2. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljenek:
- a 70/524/EGK irányelv új 13. cikke (3) bekezdésének, négy évvel az ezen irányelvről szóló értesítést [8] követően;
- az irányelv egyéb intézkedéseinek, két évvel az értesítést követően.
Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
3. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1984. november 29-én.