A Bizottság 1565/2000/EK rendelete
(2000. július 18.)
a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében egy értékelési program elfogadásához szükséges intézkedések megállapításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt vagy felhasználásra szánt aromaanyagokra vonatkozó közösségi eljárás megállapításáról szóló, 1996. október 28-i 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1] és különösen annak 4. cikkére,
mivel:
(1) Az 1999/217/EK bizottság határozat [2] elfogadta a 2232/96/EK rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt anyagok nyilvántartását.
(2) A 2232/96/EK rendelet mellékletében megállapítja az aromaanyagok felhasználására vonatkozó általános követelményeket. Ezek különösen arra irányulnak, hogy az aromaanyagok ne jelentsenek veszélyt a fogyasztók egészségére, és használatuk ne tévessze meg a fogyasztót.
(3) Annak ellenőrzése érdekében, hogy a nyilvántartásban szereplő aromaanyagok megfelelnek-e az általános felhasználási követelményeknek, a 2232/96/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdése előírja, hogy ki kell dolgozni az ezen aromaanyagok értékelésére szolgáló programot. A 4. cikk (3) bekezdésének megfelelően törölni kell a nyilvántartásból azokat az anyagokat, amelyek esetében az értékelést követően nyilvánvalóvá válik, hogy nem felelnek meg az általános felhasználási követelményeknek.
(4) Az értékelési program első lépéseként a nyilvántartásban szereplő anyagoknak kémiai tulajdonságaiknak megfelelően FL-számot kell kapniuk és szerkezetileg összetartozó vegyületek csoportjaiba kell sorolni azokat, amelyek várhatóan hasonló metabolikus és biológiai viselkedést mutatnak.
(5) A nyilvántartásban szereplő nagy számú aromaanyag, illetve az engedélyezett aromaanyagok listáját elfogadó rendeletben rögzített határidő ismeretében az értékelési programnak nem szabad pazarolnia a tudományos erőforrásokat, és emiatt az Európa Tanács Aromaanyagok Szakértői Bizottsága (CEFS), az Európai Bizottság élelmiszerügyi tudományos bizottsága (ÉTB) és az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság (JECFA) által már elvégzett biztonsági felméréseket kell felhasználnia.
(6) Konzultációt folytattak az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal különösen abban a kérdésben, hogy elfogadhatóak-e más tudományos bizottságok értékelési eredményei. Az 1999. december 2-án megfogalmazott következtetéseiben az ÉTB kifejtette, hogy bizonyos kivételektől eltekintve, a jelenlegi becsült felvétel szintjén a JECFA által elfogadhatónak tekintett aromaanyagok megfelelnek az általános felhasználási követelményeknek, és ez idő szerint felvehetőek az engedélyezett anyagok listájára anélkül, hogy azok vonatkozásában az ÉTB külön értékelést végezne. Ehhez hasonlóan az ÉTB arra a következtetésre jutott, hogy az ÉTB és a CEFS által előzőleg biztonságosnak értékelt aromaanyagokat nem szükséges újraértékelni, mivel az előzőleg alkalmazott feltételek elég szigorúak ahhoz, hogy a hatóanyagokat a jelenlegi felhasználásuk szerint biztonságosnak tekinthessék.
(7) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság azt is mérlegelte továbbá, hogy a fennmaradó aromaanyagok esetében a munka szükségtelen megkétszerezése elkerülhető azáltal, hogy a különböző anyagcsoportokat értékelésre felosztják a JECFA és az ÉTB között.
(8) A 2232/96/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy az, aki az anyagok forgalomba hozataláért felelős, eljuttatja az értékeléshez szükséges adatokat a Bizottsághoz. Az anyagok tisztaságáról, kémiai meghatározásáról, az élelmiszerekben történő természetes előfordulásáról, az élelmiszerekhez adott teljes mennyiségéről, illetve toxikológiai és anyagcsere-vizsgálatairól szóló eredményeket az értékeléshez nélkülözhetetlennek kell tekinteni. A teljes időszak alatt történő folyamatos értékelés lehetővé tétele érdekében az információkat a lehető leghamarabb be kell nyújtani és annak - az adott anyag értékelését jóval megelőzően - rendelkezésre kell állnia. Az információkat naprakésszé kell tenni, amint új adatok állnak rendelkezésre.
(9) Amennyiben az anyag kémiai azonosságáról és az élelmiszerekhez adott mennyiségéről, vagy az anyag, illetve azzal közeli kapcsolatban álló anyagok toxikológiai és anyagcsere-vizsgálatairól szolgáltatott adatok elégtelennek tűnnek, további adatokra lehet szükség. Az élelmiszerekhez adott teljes mennyiségeken alapuló kezdeti expozíciós értékeléseket követően további pontosabb felhasználási adatok válhatnak szükségessé bizonyos anyagok értékeléséhez.
(10) Az értékelési program öt éven belül történő befejezésének lehetővé tétele érdekében az információk benyújtásához a határidőket, valamint az adott időszakok alatt értékelésre kerülő anyagok minimális számát meg kell határozni.
(11) Abban az esetben, ha a szükséges információkat nem adták meg és így az aromaanyag értékelését nem lehet elvégezni, a szóban forgó anyagot nem lehet felvenni az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 5. cikkében említett végleges listájára.
(12) A nyilvántartás körülbelül 2800 anyagot tartalmaz. Az ÉTB véleménye alapján azt a következtetést lehet levonni, hogy ez idő szerint körülbelül 800 anyagot nem szükséges újraértékelni. Azon feltételezés alapján, hogy a JECFA jelentős számú anyagot értékel az elkövetkezendő öt év alatt, körülbelül 1000-1250 anyag értékelése marad az ÉTB-re. Az értékelési folyamat lehető leghatékonyabbá tétele érdekében a csoportokban történő eljárás módszerét célszerű követni, vagyis közösen kell értékelni azokat az anyagokat, amelyek várhatóan bizonyos hasonló metabolikus és biológiai viselkedést mutatnak.
(13) A legutóbb az 1999/634/EK határozattal [3] módosított 94/652/EK bizottsági határozat [4] a "kémiailag meghatározott aromaanyagok"-ra vonatkozó 1.1 feladatot úgy határozta meg, hogy azt a tagállamok közötti, élelmiszerekre vonatkozó kérdések vizsgálatával kapcsolatos tudományos együttműködés (SCOOP) keretein belül kell elvégezni. E feladat során jött létre a Flavis adatbázis, amely az aromaanyagok tudományos értékeléséhez gyűjt adatokat. Az anyag forgalomba hozataláért felelős személy által szolgáltatott információt fel kell venni az adatbázisba, és alaposan ellenőrizni kell annak megállapítása érdekében, hogy az megfelelően teljes-e az értékeléshez.
(14) Az ÉTB véleményének megfelelően a hatóanyagok ÉTB által végzett értékelésének a JECFA által alkalmazott eljárást kell követnie, amely a jelenleg alkalmazott legmodernebb és legrendszerezettebb eljárás. Az ÉTB jóváhagyása után a nyilvántartásban szereplő aromaanyagok a JECFA által végzett jövőbeli értékelésének eredményeit szintén el kell fogadni.
(15) A JECFA-eljárás fokozatos megközelítés, amely egyesíti a jelenlegi felhasználásból eredő fogyasztást, a szerkezet és az aktivitás közötti összefüggéseket, a metabolizmust és a toxicitást. Ezeken kívül felméri a tisztaságra és a kémiai meghatározásra vonatkozó információkat. Az eljárás egyik legfontosabb eleme az aromaanyagok további felosztása három olyan szerkezeti osztályba, amelyekre nézve meghatározták a biztonságosnak tekinthető emberi expozíciós küszöbértékeket. A kémiailag összetartozó anyagok valamely osztályában végzett toxikológiai és anyagcsere-vizsgálatokat fel lehet használni a meg nem vizsgált vagy nem alaposan vizsgált anyagok lehetséges toxikológiai hatásaival kapcsolatos következtetések levonására.
(16) Az anyagot újra kell értékelni abban az esetben, ha a toxikológiai hatásokra vagy az emberi fogyasztásra vonatkozó új adatok fényében kétség merül fel a már elvégzett és elfogadott értékelés érvényességét illetően.
(17) Az 1999/217/EK bizottsági határozat bizonyos aromaanyagoknak elsőbbséget biztosít az értékelési programban, mivel néhány tagállam kinyilvánította aggodalmát a fogyasztók egészségével kapcsolatban. A programnak ezek után csoportok szerint célszerű előrehaladnia, elsőbbséget biztosítva azon anyagcsoportoknak, amelyekre nézve a legtöbb információ áll rendelkezésre. Mindamellett bizonyos anyagokra nézve a jövőben feltétlen elsőbbséget is lehet igényelni.
(18) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az értékelési program létrehozásának első lépése a Flavis adatbázis rendszere által meghatározott FL-számok hozzárendelése a nyilvántartás minden egyes aromaanyagához és valamennyi anyag további felosztása összetartozó anyagcsoportokba, az e rendelet I. mellékletében meghatározott csoportok listájának megfelelően. Ezt a szakaszt a 94/652/EK határozat által meghatározott SCOOP 1.1. feladatban részt vevő tagállamok e rendelet elfogadását követően három hónap alatt teljesítik.
2. cikk
(1) A nyilvántartásban szereplő és már osztályozott anyagokat:
- az ÉTB által az 1. kategóriába (a felhasználás során biztonságosnak tekintett hatóanyagok) [5] sorolt, illetve
- a CEFS által az A kategóriába (élelmiszerekben felhasználható anyagok) [6] sorolt, illetve
- a JECFA által a jelenlegi fogyasztási szinteken biztonságosnak tekinthetőként osztályozott anyagokat, azon anyagok kivételével, amelyeket kizárólag azon az alapon fogadtak el, hogy a becsült bevitelük alacsonyabb, mint az elfogadható, személyenkénti 1,5 μg-os küszöbérték, a 46., 49., 51. és 53. JECFA ülésekről készült jelentésekben rögzítettek szerint [7]
nem kell ezen értékelési program keretein belül újraértékelni abban az esetben,
- ha az anyag II. mellékletben meghatározott tisztasági és kémiai meghatározására vonatkozó információ rendelkezésre áll, és
- ha az ÉTB nem kap olyan új információt, ami az értékelés eredményeit megváltoztathatja.
(2) Azon anyagokat, melyek a nyilvántartásban szerepelnek és a jövőben kerülnek osztályozásra
- a JECFA által a jelenlegi beviteli szinteken biztonságosnak tekintettként,
az ÉTB megfontolás tárgyává teszi és dönthet úgy, hogy nincs szükség további értékelésre.
(3) Abban az esetben, ha az ÉTB úgy dönt, hogy az (1) vagy a (2) bekezdésben említett anyag további értékelésére van szükség, a nyilvántartásban szereplő anyag forgalomba hozataláért felelős személy szolgáltatja a 3. cikk (1) bekezdésében meghatározott információt.
3. cikk
(1) A 2. cikk (1) bekezdésében nem említett, a nyilvántartásban szereplő anyag forgalomba hozataláért felelős személynek e rendelet elfogadásától számított 12 hónapon belül biztosítania kell a következő információk megadását az anyag értékelésének lehetővé tétele érdekében:
- az anyag II. mellékletben meghatározott tisztasági és kémiai meghatározása,
- természetes előfordulása élelmiszerekben,
- az anyag élelmiszerekhez adott teljes mennyisége a Közösségben,
- az anyag alkalmazott szokásos és legmagasabb mennyisége a III. mellékletben meghatározott élelmiszer-kategóriákban, amennyiben ez az információ rendelkezésre áll,
- az anyagon vagy közeli anyagokon végzett összes jelentős toxikológiai és anyagcsere-vizsgálat.
Ezt az információt szabványosított formában kell továbbítani a IV. mellékletben meghatározottak szerint.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett információ egy bizonyos anyagra nézve az e rendelet elfogadását követő 12 hónapon belül nem hozzáférhető, az annak forgalomba hozataláért felelős személy a fenti időszak alatt tájékoztatja a Bizottságot arról a határidőről, amikorra teljesíteni tudja az (1) bekezdés szerinti kötelezettségét egyedi anyagokra vagy anyagcsoportokra vonatkozóan, az I. mellékletben meghatározottak szerint.
(3) Az (1) és (2) bekezdésnek megfelelően kapott információk ismeretében a Bizottság a (2) bekezdésben javasoltaktól eltérő határidőket határozhat meg az I. mellékletnek megfelelően meghatározott egyedi anyagokra vagy anyagcsoportokra vonatkozóan, az értékelési folyamat zökkenőmentessé tétele érdekében.
(4) A Bizottság valamely konkrét anyag értékeléséhez fontosnak ítélt kiegészítő információt kérhet az annak forgalomba hozataláért felelős személytől, a teljes program határidejével összhangban álló határidőkön belül. Különösen bizonyos anyagokra nézve válhat szükségessé az anyag III. mellékletben meghatározott élelmiszer-kategóriákban történő felhasználásának szokásos és legmagasabb szintjeivel kapcsolatos információ benyújtása.
(5) Abban az esetben, ha az (1) bekezdésben meghatározott információ, illetve a (4) bekezdésben meghatározott kiegészítő információ nem áll rendelkezésre, az anyagot nem lehet értékelni.
(6) Az (1) bekezdésben meghatározott információkat - beleértve a már értékelt anyagokat is - a kérdéses anyag forgalmazásáért felelős személynek frissítenie kell, amint új adatok válnak elérhetővé.
(7) A már benyújtott információkat a tagállamok számára elérhetővé kell tenni.
4. cikk
(1) Évente legalább 200 anyag értékelését végzik el, feltéve hogy a 3. cikk (1) bekezdésében meghatározott információt, illetve a 3. cikk (4) bekezdésében meghatározott kiegészítő információt a meghatározott határidőkön belül benyújtják.
(2) A 94/652/EK határozat által meghatározott SCOOP 1.1. feladat keretein belül a résztvevő tagállamok:
- az összes anyagra nézve a 3. cikk (1) és (4) bekezdésének megfelelően megadott információt felveszik a Flavis adatbázisba,
- ellenőrzik, hogy az információ kielégítően teljes-e az értékeléshez és tájékoztatják a Bizottságot, amennyiben ez nem áll fenn,
- elkészítik az adatlapokat, amelyeken összehangolják és összegzik az információkat és elsődleges értékelést tartalmaznak, illetve
- bemutatják ezeket az adatlapokat az ÉTB-nek.
A SCOOP feladatot az (1) bekezdésben meghatározott követelményekkel összhangban kell megszervezni.
(3) A (2) bekezdésben említett adatlapok alapján az ÉTB értékeli az anyagokat, hogy azok megfelelnek-e az általános felhasználási követelményeknek. Az ÉTB ellenőrzi az információk teljességét és tájékoztatja a Bizottságot, amennyiben azok nem teljesek. Ha szükséges, a felhasználási szintek szigorítását célzó intézkedéseket javasolhat. Az alkalmazott értékelési eljárás követi a JECFA által alkalmazott eljárást, amennyiben azt az ÉTB helyénvalónak tekinti.
(4) A Bizottság vagy egy tagállam kérheti egy, az általános felhasználási követelményeknek megfelelőként már elfogadott hatóanyag újbóli értékelését abban az esetben, ha más eredményhez vezető új adatok válnak hozzáférhetővé.
5. cikk
(1) A nyilvántartásban szereplő, az 1999/217/EK határozat "Megjegyzések" oszlopában a "2" vagy "3" jelzéssel ellátott hatóanyagokat kell először értékelni.
(2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül az I. mellékletben meghatározott anyagok csoportjai, amelyekre nézve a 3. cikk (1) bekezdésében említett információ a legteljesebb, kiemelt fontosságot kapnak az értékelés során.
(3) A (2) bekezdéstől eltérően a Bizottság vagy bármely tagállam kérheti bizonyos anyag(ok) vagy anyagok bizonyos csoportja(inak) kiemelt fontosságú kezelését az értékelés során.
6. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2000. július 18-án.