A Tanács irányelve
(1989. december 21.)
az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
(89/686/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
az Európai Parlamenttel együttműködve [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel a belső piac 1992. december 31-ig történő fokozatos létrehozására való tekintettel intézkedéseket kell elfogadni; mivel a belső piac egy belső határok nélküli térség, amelyen belül biztosított az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása;
mivel az elmúlt években a különböző tagállamok az egyéni védőeszközökre vonatkozóan számos rendelkezést fogadtak el, különösen a közegészség megőrzése, a munkabiztonság javítása és a használó védelmének biztosítása céljából;
mivel ezek a nemzeti rendelkezések gyakran részletesen foglalkoznak azokkal a követelményekkel, amelyek az egyéni védőeszközök tervezésére, gyártására, minőségi szintjére, vizsgálatára és hitelesítésére vonatkoznak az egyének sérülés és betegség elleni védelme céljából;
mivel különösen a munkabiztonságra vonatkozó nemzeti rendelkezések teszik kötelezővé az egyéni védőeszközök alkalmazását; mivel sok követelmény kötelezi a munkaadókat arra, hogy alkalmazottaik rendelkezésére bocsássák a megfelelő egyéni védőeszközt, amennyiben az elsődleges közvédelmi intézkedések hiányoznak vagy nem kielégítőek;
mivel az egyéni védőeszközökre vonatkozó nemzeti rendelkezések jelentősen különböznek az egyes tagállamokban; mivel ezek így kereskedelmi korlátot jelenthetnek, amelyek közvetlenül kihatnak a közös piac létrehozására és működésére;
mivel ezeket az egymástól különböző nemzeti rendelkezéseket össze kell hangolni, hogy biztosítható legyen ezeknek a termékeknek a szabad mozgása, anélkül, hogy csökkenne a tagállamokban megkövetelt védelem érvényes szintje, és abból a célból, hogy biztosítható legyen ennek a szintnek az emelésére;
mivel az ebben az irányelvben szabályozott egyéni védőeszközök tervezésére és gyártására vonatkozó rendelkezések, amelyek alapvető fontosságúak, különösen egy biztonságosabb munkakörnyezet biztosításában, nem érintik az ilyen berendezések használatára, valamint a munkahelyi egészség és biztonság megszervezésére vonatkozó rendelkezéseket;
mivel ez az irányelv csak alapvető követelményeket határoz meg, amelyeknek az egyéni védőeszközöknek meg kell felelniük; mivel az alapvető követelmények betartásának bizonyíthatósága érdekében lényeges, hogy rendelkezésre álljanak, különösen az egyéni védőeszközök tervezésére és gyártására, valamint az ezekre alkalmazandó előírásokra és vizsgálati módszerekre vonatkozó harmonizált európai szabványok; mivel ezek betartása maga után vonja azt a feltételezést, hogy ezek a termékek a fenti alapvető követelményeknek megfelelnek; mivel ezeket a harmonizált európai szabványokat magánjogi szervezetek dolgozzák ki és azoknak meg kell őrizniük nem kötelező jellegüket; mivel ebből a célból az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (CENELEC) azok az illetékes hatóságok, amelyeket felhatalmaztak arra, hogy elfogadják a harmonizált szabványokat az 1984. november 13-án ratifikált, és a Bizottság, valamint e két intézmény közötti együttműködést szabályozó általános iránymutatások szerint; mivel ennek az irányelvnek az alkalmazásában a harmonizált szabvány egy olyan szöveg, amely műszaki előírásokat tartalmaz (egy európai szabványt vagy egy harmonizációs dokumentumot), amelyet a fenti szervek egyike vagy mindkettőjük elfogadott a Bizottság kezdeményezésére a legutóbb a 88/182/EGK irányelvvel [4] módosított, a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelv [5] és a fent említett általános iránymutatások szerint;
mivel a harmonizált szabványok elfogadásáig, amelyek száma igen nagy az alkalmazás széles körére tekintettel, és amelyek előkészítése a belső piac létrehozására meghatározott határidőn belül nagy mennyiségű munkát jelent, tanácsos átmenetileg és a Szerződés követelményei szerint fenntartani a korábbi állapotot, ami az egyéni védőeszközökre vonatkozó meglévő nemzeti szabványok betartását illeti, amelyekre nem vonatkozik harmonizált szabvány az irányelv elfogadásának időpontjában;
mivel a Közösség szabványosítási politikájában és különösen a szabványosítási alkalmazások előkészítésében és a meglévő európai szabványosítási megállapodások működésében játszott általános és horizontális szerepe különösen alkalmassá teszi a 83/189/EGK irányelv 5. cikke értelmében létrehozott Állandó Bizottságot arra, hogy segítse a Bizottságot a harmonizált szabványok betartásának ellenőrzésében a Közösség területén;
mivel ezeknek a műszaki követelményeknek a betartását a megfelelő felhasználó és harmadik fél védelmének biztosítása érdekében ellenőrizni kell; mivel a meglévő ellenőrzési eljárások észrevehetően eltérnek az egyes tagállamokban; mivel a nagyszámú ellenőrzés elkerülésére, amelyek csak hátráltatnák az egyéni védőeszközök szabad mozgását, rendelkezést kell hozni a tagállamok által végzett ellenőrzések kölcsönös elismeréséről; mivel az elismerés lehetővé tételéhez szükség van harmonizált közösségi eljárások megállapítására és azoknak a kritériumoknak az összehangolására, amelyeket a vizsgálatért, ellenőrzésért és hitelesítésért felelős szervek kiválasztásakor figyelembe kell venni;
mivel javítani kell a jogszabályi kereteken, hogy a szociális partnerek hatékonyan és megfelelően hozzájárulhassanak a szabványosítás folyamatához,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
HATÁLY, FORGALOMBA HOZATAL ÉS SZABAD MOZGÁS
1. cikk
(1) Ez az irányelv az egyéni védőeszközökre, a továbbiakban "PPE", vonatkozik.
Megállapítja a forgalomba hozatalt és a Közösségen belüli szabad mozgást szabályozó feltételeket, valamint azokat az alapvető biztonsági követelményeket, amelyeknek a PPE-k meg kell, hogy feleljenek a felhasználók egészségvédelmének és biztonságának biztosítása érdekében.
(2) Ennek az irányelvnek az alkalmazásában a PPE minden olyan készüléket vagy eszközt jelent, amelyet arra terveztek, hogy viselésével vagy kézben tartásával megvédje az egyént egy vagy több, egészséget és biztonságot érintő veszélytől.
A PPE-k körébe tartoznak továbbá a következők:
a) több olyan készülékből vagy eszközből álló egység, amelyet a gyártó az egyén egy vagy több potenciálisan egyidejűleg fellépő kockázat elleni védelme céljából szervesen összeillesztett;
b) egy meghatározott tevékenység végrehajtásához az egyén által viselt vagy kézben tartott egyéni, nem védő jellegű berendezéssel elválaszthatóan vagy elválaszthatatlanul összekapcsolt védőkészülék vagy -eszköz;
c) cserélhető PPE alkatrészek, amelyek elengedhetetlenül szükségesek annak kielégítő működéséhez és kizárólag abban a berendezésben használják őket.
(3) Minden olyan rendszert, amelyet a PPE-kkel kapcsolatban hoznak forgalomba, hogy azokat egy másik külső, kiegészítő készülékkel kapcsolják össze, a berendezés szerves részének tekintik még akkor is, ha a rendszert nem arra szánták, hogy azt a felhasználó állandóan, a kockázat fennállásának teljes ideje alatt viselje vagy tartsa.
(4) Ez az irányelv nem vonatkozik:
- a forgalomba hozatal, az áruk szabad mozgása és a biztonság szempontjából ezzel az irányelvvel azonos célkitűzésekre irányuló másik irányelv által szabályozott PPE-kre,
- az I. mellékletben, az első francia bekezdésben említett kizárási októl függetlenül a kizárt termékek listájában meghatározott PPE osztályokra.
2. cikk
(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az 1. cikkben említett PPE-t csak akkor lehessen forgalomba hozni és üzembe helyezni, ha az megfelelően karbantartva és rendeltetésszerűen alkalmazva megóvja a felhasználók egészségét és garantálja biztonságukat más személyek, háziállatok vagy javak egészségének vagy biztonságának sérelme nélkül.
(2) Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak azt a jogát, hogy - a Szerződésnek megfelelően - megállapítsanak olyan követelményeket, amelyeket szükségesnek tartanak a felhasználók védelmének biztosítására, feltéve hogy az nem eredményezi a PPE-re vonatkozóan az ezen irányelvben foglalt rendelkezések módosítását.
(3) A tagállamok nem akadályozzák meg olyan PPE vásárokon és kiállításokon, vagy hasonló rendezvényeken történő bemutatását, amely nem felel meg az ezen irányelvben foglalt rendelkezéseknek, feltéve hogy egy megfelelő figyelmeztetés utal erre a tényre, valamint a beszerzésére és/vagy bármilyen célra történő felhasználására vonatkozó tilalomra, amíg a gyártó vagy annak a Közösségben letelepedett képviselője azt nem hozza összhangba az ezen irányelvben foglalt rendelkezésekkel.
3. cikk
Az 1. cikkben említett PPE-nek meg kell felelnie a II. mellékletben szabályozott alapvető egészségügyi és biztonsági követelménynek.
4. cikk
(1) A tagállamok nem tilthatják, korlátozhatják vagy gátolhatják meg olyan PPE-k vagy PPE alkatrészek forgalomba hozatalát, amelyek megfelelnek az ezen irányelvben foglalt rendelkezéseknek, és amelyek viselik az EK-jelölést.
(2) A tagállamok nem tilthatják, korlátozhatják vagy akadályozhatják meg azoknak a PPE alkatrészeknek a forgalomba hozatalát, amelyek nem viselnek EK-jelölést, és amelyeket be szándékoznak építeni a PPE-be, feltéve hogy azok nem elengedhetetlenül szükségesek a PPE kielégítő működéséhez.
5. cikk
(1) A tagállamok úgy tekintik, hogy a 8. cikk (3) bekezdésében említett és az EK-jelöléssel ellátott PPE megfelel a 3. cikkben felsorolt alapvető követelményeknek abban az esetben, ha a gyártó kérésre be tudja mutatni a 12. cikkben említett megfelelőségi nyilatkozatot az EK-jelölés tekintetében.
(2) A tagállamok feltételezik, hogy a 8. cikk (2) bekezdésében említett PPE megfelel a 3. cikkben felsorolt követelményeknek, amennyiben az viseli az EK-jelölést, amelyre vonatkozóan a gyártó kérésre nemcsak a 12. cikkben említett megfelelőségi nyilatkozatot tudja bemutatni, de azt a 9. cikknek megfelelően az értesítésben szereplő szerv által kibocsátott tanúsítványt is, amely igazolja, hogy a PPE megfelel a vonatkozó és a harmonizált szabványokat átültető nemzeti szabványoknak, amelyet a 10. cikk (4) bekezdés a) és b) pontjának első francia bekezdése szerint az EK-típusvizsgálat keretében állapítanak meg.
Amennyiben a gyártó nem vagy csak részben alkalmazta a harmonizált szabványokat, vagy ilyen szabványok nem léteznek, az értesítésben szereplő szerv által kiadott tanúsítványban kell feltüntetni, hogy a PPE a 10. cikk (4) bekezdés a) és b) pontjának második francia bekezdése szerint megfelel az alapvető követelményeknek.
(3) A 8. cikk (2) bekezdésében említett PPE-kre, amelyekre nem vonatkoznak harmonizált szabványok, átmenetileg, de legkésőbb 1992. december 31-ig továbbra is érvényben maradnak az ennek az irányelvnek az elfogadásakor már hatályban lévő nemzeti intézkedések, feltéve hogy azok megfelelnek a Szerződés rendelkezéseinek.
(4) A Bizottság a harmonizált szabványok hivatkozásait kihirdeti az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.
A tagállamok kihirdetik a harmonizált szabványokat átültető nemzeti szabványok hivatkozásait.
(5) A tagállamok biztosítják, hogy 1991. június 30-ig megteszik a megfelelő lépéseket ahhoz, hogy mindkét szociális partner nemzeti szinten befolyásolhassa a harmonizált szabványok kialakításának folyamatát, és azokat felülvizsgálhassa.
6. cikk
(1) Amennyiben egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az 5. cikkben említett harmonizált szabványok nem felelnek meg teljesen a 3. cikkben felsorolt alapvető követelményeknek, a Bizottság vagy az érintett tagállam az ügyet a 83/189/EGK irányelv [6] szerint létrehozott bizottság elé terjeszti indoklásával együtt. A bizottság késedelem nélkül véleményt nyilvánít.
A bizottság véleményének figyelembevételével a Bizottság értesíti a tagállamokat arról, hogy az 5. cikk szerint kihirdetett szabványokat vissza kell-e vonni vagy sem.
(2) Az alábbiakban leírt eljárásnak megfelelően, a 89/392/EGK irányelv [7] 6. cikkének (2) bekezdése szerint létrehozott Állandó Bizottság elé lehet terjeszteni minden olyan ügyet, amely ennek az irányelvnek a végrehajtása és gyakorlati alkalmazása során felmerül.
A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, szükség esetén szavazással, véleményt nyilvánít a tervezetről.
A véleményt jegyzőkönyvben rögzítik; emellett minden tagállamnak joga van azt kérni, hogy álláspontját a jegyzőkönyvben rögzítsék.
A Bizottság a legmesszebbmenőkig figyelembe veszi a bizottság által kialakított véleményt. Tájékoztatja a bizottságot arról, hogy véleményét milyen módon vette figyelembe.
7. cikk
(1) Amennyiben egy tagállam megállapítja, hogy az EK-jelöléssel ellátott és rendeltetésszerűen használt PPE veszélyezteti az egyének, a háziállatok vagy javak biztonságát, meghozza a szükséges intézkedéseket a berendezés forgalomból történő kivonására, és megtiltja annak forgalomba hozatalát vagy szabad mozgását.
Az érintett tagállam haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot erről az intézkedésről, megjelölve döntése indokait és különösen azt, hogy a meg nem felelés oka az, hogy:
a) a 3. cikkben említett alapvető követelményeket nem tartják be;
b) az 5. cikkben említett szabványokat helytelenül alkalmazzák;
c) az 5. cikkben említett szabványok hiányosak.
(2) A Bizottság a lehető leghamarabb konzultációt kezdeményez az érintett felekkel. Amennyiben az ilyen konzultációt követően a Bizottság úgy dönt, hogy a meghozott intézkedések indokoltak, erről haladéktalanul tájékoztatja az érintett tagállamot és a többi tagállamot. Amennyiben az ilyen konzultációt követően a Bizottság úgy dönt, hogy a meghozott intézkedések nem indokoltak, ilyen értelmű intézkedéséről azonnal tájékoztatja az érintett tagállamot, a gyártót vagy annak a Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselőjét. Amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságának következménye, a Bizottság, amennyiben az érintett tagállam fenn kívánja tartani döntését, az ügyet átadja a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottságnak, és kezdeményezi a 6. cikk (2) bekezdésében említett eljárást.
(3) Amennyiben a vonatkozó követelményeknek meg nem felelő PPE EK-jelöléssel van ellátva, az érintett tagállam meghozza a szükséges intézkedéseket azokkal szemben, akik a jelölést felhelyezéséért felelősek és tájékoztatja erről a Bizottságot, valamint a többi tagállamot.
(4) A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az ebben a cikkben előírt eljárás alakulásáról és eredményeiről.
II. FEJEZET
TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK
8. cikk
(1) Egy PPE modell forgalomba hozatala előtt a gyártó vagy annak a Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője összeállítja a III. mellékletben említett műszaki dokumentációt úgy, hogy amennyiben arra szükség van, azt be lehessen nyújtani az illetékes hatóságoknak.
(2) A (3) bekezdésben felsoroltaktól különböző PPE sorozatgyártását megelőzően a gyártó vagy annak a Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselője a modellt benyújtja a 10. cikkben említett EK típusvizsgálatra.
(3) Az EK típusvizsgálatra nincs szükség olyan egyszerű tervezésű PPE modellek esetében, ahol a tervező úgy véli, a felhasználó maga is fel tudja becsülni a biztosított védelem szintjét a minimális kockázatokkal szemben, amelyek hatásait, amennyiben azok fokozatosan lépnek fel, a felhasználó időben azonosítani tudja.
Ebbe a kategóriába kizárólag azok a PPE-k tartoznak, amelyek viselőjüket a következőkkel szemben szándékozzák megvédeni:
- felületi sérülést okozó mechanikai veszélyek (kertészkesztyűk, ujjvédő stb.),
- gyengén agresszív hatású tisztítószerek, melyek hatása könnyen visszafordítható (hígított tisztítószeroldatok ellen védelmet nyújtó kesztyűk stb.),
- az 50 °C-t nem meghaladó felületi tárgyak kezelése során felmerülő kockázatok, amelyek nem teszik ki a felhasználót veszélyes behatásnak (kesztyűk, kötények szakmai felhasználásra stb.),
- nem kivételes és nem szélsőséges természetű időjárási, légköri körülmények (fejvédelem, szezonális öltözet, lábbeli stb.),
- gyengébb ütések és rezgések, amelyek nem érintik az életfontosságú testtájakat, és amelyek hatása nem okoz maradandó sérüléseket (könnyű fejvédő sisakok, kesztyűk, könnyű lábbelik stb.),
- napfény (napszemüveg).
(4) A PPE gyártása:
a) a gyártó választása alapján a 11. cikkben említett két eljárás valamelyike alá esnek azok a komplex tervezésű védőeszközök, amelyek halálos kimenetelű, vagy súlyos és maradandó egészségkárosodást okozó veszélyek ellen védenek, és amelyeknél a gyártó vélelmezheti, hogy a felhasználó a közvetlen hatásokat nem tudja kellő időn belül felismerni. Ez a kategória kizárólag az alábbiakat foglalja magában:
- szűrővel felszerelt légzésvédő eszközök, amelyek szilárd és folyékony aeroszolok vagy ingerlő hatású, veszélyes, mérgező vagy radiotoxikus hatású gázok ellen nyújtanak védelmet,
- légzésvédő eszközök, amelyek teljes elkülönítést biztosítanak a légkörtől, beleértve a búvárfelszereléseket,
- a kémiai hatások vagy az ionizáló sugárzás ellen csak korlátozott védelmet nyújtó PPE,
- védőeszközök, amelyek hő hatásának kitett környezetben használhatók, ahol a környezeti levegő értéke eléri vagy meghaladja a 100 °C-ot, vagy ezzel azonos hatást keltő klímaviszonyok vannak jelen, függetlenül attól, hogy infravörös sugárzás, láng vagy nagyobb mennyiségű olvadt anyag fröccsenésének veszélye fennáll-e, vagy sem,
- hideg környezeti hatás elleni védőeszközök, ha a környezeti hőmérséklet -50 °C alatt van, vagy ezzel összehasonlítható hatású klímaviszonyok vannak jelen,
- a magasból történő lezuhanástól védő PPE,
- a villamosság által okozható kockázati tényezők ellen védelmet biztosító védőeszközök, a feszültség alatt álló berendezéseken végzett tevékenységeknél használt, illetve a nagyfeszültség alatt lévő berendezésektől való elszigetelést szolgáló PPE-k,
- motorkerékpár sisak és szemellenző;
b) a 12. cikkben említett és minden PPE-re vonatkozó EK-megfelelőségi nyilatkozat alátartozik.
9. cikk
(1) Minden tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot azokról a kijelölt szervekről, amelyek a 8. cikkben említett tanúsítási eljárások végrehajtásáért felelősek. Tájékoztatás céljából a Bizottság közzéteszi az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában ezeknek a szerveknek a nevét és a Bizottság által megadott azonosító számát, és gondoskodik a lista naprakésszé tételéről.
(2) A tagállamok az értesítésben a bejelentett szervek értékelése során alkalmazzák az V. mellékletben megállapított követelményeket. A vonatkozó harmonizált szabványokban megállapított értékelési követelményeknek megfelelő szervekről feltételezik, hogy megfelelnek ezeknek a követelményeknek.
(3) Egy tagállam visszavonja az ilyen szervnek adott jóváhagyását, amennyiben megállapítja, hogy az már nem felel meg az V. mellékletben megállapított követelményeknek. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
EK TÍPUSVIZSGÁLAT
10. cikk
(1) Az EK-típusvizsgálat az az eljárás, amely során az elismert ellenőrző szerv megállapítja és tanúsítja, hogy a szóban forgó PPE modell megfelel az ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek.
(2) A gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője benyújtja a szóban forgó modell EK típusvizsgálatára vonatkozó kérelmet egy elismert ellenőrző szervnek. A meghatalmazott képviselőnek a Közösségben székhellyel kell rendelkeznie.
(3) A kérelem a következőket foglalja magába:
- a gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének és a szóban forgó PPE-t gyártó üzemnek a neve és címe,
- a gyártó III. mellékletben említett műszaki dokumentációja.
A fentiekhez csatolni kell a jóváhagyásra benyújtott modell megfelelő számú mintadarabját.
(4) A bejelentett ellenőrző szerv az alábbi eljárások szerint hajtja végre az EK típusvizsgálatot:
a) A gyártói műszaki dokumentáció vizsgálata körében
- megvizsgálja a gyártó műszaki dokumentációját, hogy az megfelel-e az 5. cikkben említett harmonizált szabványoknak,
- amennyiben azt állapítja meg, hogy a gyártó nem vagy csak részben alkalmazta a harmonizált szabványokat, vagy ilyen szabványok nem léteznek, a bejelentett szervnek ellenőriznie kell, hogy a gyártó által használt műszaki előírások megfelelnek-e az alapvető követelményeknek, mielőtt megvizsgálná, hogy a gyártó műszaki dokumentációja megfelel-e ezeknek a műszaki előírásoknak.
b) A modell vizsgálata körében
- a modell vizsgálatakor az ellenőrző szerv megvizsgálja, hogy a modell a gyártó műszaki dokumentációjának megfelelően készült-e, és azt teljesen biztonságosan és rendeltetésszerűen lehet-e használni,
- végrehajtja a szükséges vizsgálatokat és kísérleteket annak megállapítására, hogy a modell megfelel a harmonizált szabványoknak,
- amennyiben a gyártó nem vagy csak részben alkalmazta a harmonizált szabványokat, vagy ilyen szabványok nem léteznek, a bejelentett szerv elvégzi a szükséges vizsgálatokat és ellenőrzéseket annak megállapítása érdekében, hogy a modell megfelel-e a gyártó által használt műszaki előírásoknak, amennyiben azok megfelelnek az alapvető követelményeknek.
(5) Amennyiben a modell megfelel a vonatkozó rendelkezéseknek, a vizsgáló szerv kiállítja az EK típustanúsítványt, és erről értesíti a kérelmezőt. A tanúsítvány tartalmazza a vizsgálat eredményeit, adott esetben a kibocsátásához kapcsolódó feltételeket és az elismert modell azonosításához szükséges leírásokat és rajzokat.
A Bizottság, a többi elismert vizsgáló szerv és a többi tagállam kaphat egy másolatot a tanúsítványból és indokolt kérésre egy másolatot a gyártó műszaki dokumentációjáról és a végrehajtott vizsgálatokról és kísérletekről szóló jelentésekből.
A dokumentációt a PPE forgalomba hozatalát követő 10 éven át az illetékes hatóság rendelkezésére megőrzik.
(6) Az EK típustanúsítvány kiállítását megtagadó vizsgáló szerv erről a tényről értesíti a többi elismert vizsgáló szervet. Az EK típustanúsítványt visszavonó vizsgáló szerv erről értesíti azt a tagállamot, amely a szervet bejelentette. Ez a tagállam ezután indokolt döntéséről értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot.
A VÉDŐESZKÖZÖK, MINT KÉSZTERMÉKEK ELLENŐRZÉSE
11. cikk
A. A késztermékre vonatkozó "EK" minőség-ellenőrző rendszer
(1) A gyártó megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a gyártási folyamat, beleértve a PPE végső ellenőrzését és vizsgálatát, biztosítsa a gyártás egységességét és azt, hogy a PPE megfeleljen az EK típustanúsítványban leírt típusnak és az ezen irányelvben foglalt megfelelő alapvető követelményeknek.
(2) A gyártó által kiválasztott bejelentett szerv elvégzi a szükséges ellenőrzéseket. Az ellenőrzésekre véletlenszerűen, általában legalább egyéves időközönként kerül sor.
(3) A bejelentett szerv által vett megfelelő PPE mintát megvizsgálják, és a PPE megfelelőségének ellenőrzésére elvégzik a harmonizált szabványokban meghatározott megfelelő vizsgálatokat vagy azokat a vizsgálatokat, amelyek szükségesek annak megállapításához, hogy az ezen irányelvben foglalt alapvető követelményeknek a PPE megfelel-e.
(4) Amennyiben ez az ellenőrző szerv nem az a szerv, amely az EK típustanúsítványt kiállította, kapcsolatba kell lépnie a bejelentett szervvel, amennyiben probléma lép fel a minták megfelelőségének értékelése során.
(5) A bejelentett szerv a gyártó részére vizsgálati jelentést állít ki. Amennyiben a jelentés azt állapítja meg, hogy a gyártás nem egységes, vagy hogy a megvizsgált PPE nem felel meg az EK típustanúsítványban leírt típusnak vagy a vonatkozó alapvető követelményeknek, a szerv meghozza a megállapított hiányosságoknak vagy ezek természetének megfelelő intézkedéseket és tájékozatja azt a tagállamot, amely bejelentette.
(6) A gyártónak kérés esetén be kell mutatni az ellenőrző bejelentett szerv jelentését.
B. A gyártás EK minőségbiztosítási rendszerének ellenőrzése
1. A rendszer
a) Ebben az eljárásban a gyártó kérelmet nyújt be minőség-ellenőrző rendszerének jóváhagyására a bejelentett, általa kiválasztott szervnek.
A kérelem tartalmazza:
- az érintett PPE kategóriájára vonatkozó minden információt, beleértve, ahol szükséges, az engedélyezett modellre vonatkozó dokumentációt,
- a minőség-ellenőrző rendszerre vonatkozó dokumentációt,
- nyilatkozatot a minőség-ellenőrző rendszerből következő kötelezettségek, valamint a rendszer pontosságának és hatékonyságának betartására.
b) A minőség-ellenőrző rendszer keretében minden egyes PPE-t megvizsgálnak és elvégzik az A. szakasz (3) bekezdésében említett megfelelő vizsgálatot annak ellenőrzésére, hogy a védőeszköz megfelel-e az ebben az irányelvben foglalt alapvető követelményeknek.
A minőség-ellenőrző rendszerre vonatkozó dokumentáció tartalmazza különösen:
- a minőségbiztosítási célkitűzéseket, a szervezeti felépítést, a vezetők felelősségét és hatáskörét a termékminőség tekintetében,
- a gyártás után végrehajtandó ellenőrzéseket és próbákat,
- a minőség-ellenőrző rendszer hatékony működését ellenőrző eszközöket.
c) A szerv értékeli a minőség-ellenőrző rendszert annak meghatározására, hogy az megfelel-e az (1) bekezdés b) pontjában említett rendelkezéseknek. Feltételezi, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat alkalmazó minőség-ellenőrző rendszerek megfelelnek ezeknek a rendelkezéseknek.
Az ellenőrzést végző szerv objektíven értékeli a minőség-ellenőrző rendszer részeit, és különösen azt ellenőrzi, hogy a rendszer biztosítja-e, hogy a legyártott PPE megfeleljen a jóváhagyott modellnek.
A határozatról tájékoztatják a gyártót. A határozat tartalmazza az ellenőrzés eredményét és az értékelés megállapításait indokolva.
d) A gyártó minden, a minőség-ellenőrző rendszer tervezett változtatásáról tájékoztatja a minőség-ellenőrző rendszert jóváhagyó szervet.
A szerv megvizsgálja a javasolt változtatásokat, és eldönti, hogy a megváltoztatott minőség-ellenőrző rendszer megfelel-e a vonatkozó rendelkezéseknek. Határozatáról tájékoztatja a gyártót. A határozat tartalmazza az ellenőrzés eredményét és értékelés megállapításait indokolva.
2. Felülvizsgálat
a) A felülvizsgálat célja annak biztosítása, hogy a gyártó szabályszerűen teljesítse azokat a kötelezettségeket, amelyek a jóváhagyott minőség-ellenőrző rendszerből következnek.
b) A gyártó engedélyezi a szervnek, hogy vizsgálat céljából beléphessen a PPE vizsgálatának, ellenőrzésének és tárolásának helyszíneire, és ellátja a szervet a szükséges információkkal, különösen:
- a minőségbiztosítási rendszer dokumentációjával,
- a műszaki dokumentációval,
- a minőségbiztosítási kézikönyvekkel.
c) A szerv rendszeresen végez ellenőrzéseket annak biztosítására, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a jóváhagyott minőség-ellenőrző rendszert, és a gyártónak átadja a vizsgálati jelentés egy példányát.
d) Emellett a szerv előzetes bejelentés nélküli látogatásokat is tehet a gyártónál. Ilyenkor a szerv átadja a gyártónak a látogatásról készült jelentést, és adott esetben a vizsgálati jelentést.
e) A gyártónak kérés esetén be kell mutatni az ellenőrző bejelentett szerv jelentését.
EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
12. cikk
Az EK megfelelőségi nyilatkozat az az eljárás, amelynek során a gyártó:
1. a VI. mellékletben szabályozott formanyomtatvány alapján kiállít egy nyilatkozatot annak igazolására, hogy a forgalomba hozott PPE-k megfelelnek az ezen irányelvben foglalt rendelkezéseknek, és azt az illetékes hatóságoknak átadja;
2. minden PPE-re rögzíti a 13. cikkben előírt EK jelölést.
III. FEJEZET
EK-JELÖLÉS
13. cikk
(1) Az EK-jelölés a "CE" betűkből áll, amelyeket annak az évnek a két utolsó száma követ, amelyben a jelölést rögzítették, és a jelentésben szereplő szerv által végrehajtott, a 10. cikknek megfelelően elvégzett EK-típusvizsgálat esetén szerepel a szerv azonosító száma is.
A jelölés mintája a IV. mellékletben szerepel.
(2) Az EK-jelölést elhelyezik minden legyártott PPE-n és annak csomagolásán úgy, hogy az látható, könnyen olvasható és eltávolíthatatlan legyen a PPE várható élettartama során.
(3) A PPE-n nem lehet elhelyezni olyan jelölést, vagy feliratot, amely összetéveszthető az EK jelöléssel.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
14. cikk
Minden olyan döntést, amely ennek az irányelvnek a végrehajtására születik, és amely a PPE forgalomba hozatalának korlátozását eredményezi, megfelelően indokolni kell. Az érintettet a határozatról haladéktalanul értesíteni kell, és tájékoztatni kell az érintett tagállamban hatályban lévő jogszabályok szerinti jogorvoslati eszközökről, valamint azok benyújtásának határidejéről.
15. cikk
A Bizottság megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az ezen irányelv végrehajtásával kapcsolatos összes vonatkozó határozatot érintő adatok rendelkezésre álljanak.
16. cikk
(1) A tagállamok 1991. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 1992. július 1-jétől kell alkalmazni.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.
17. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1989. december 21-én.