A BIZOTTSÁG 2008/125/EK IRÁNYELVE
(2008. december 19.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az alumínium-foszfid, a kalcium-foszfid, a magnézium-foszfid, a cimoxanil, a dodemorf, a 2,5-diklór-benzoesav-metilészter, a metamitron, a szulkotrion, a tebukonazol és a triadimenol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (3) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az alumínium-foszfidot, a kalcium-foszfidot, a magnézium-foszfidot, a cimoxanilt, a dodemorfot, a 2,5-diklór-benzoesav-metilésztert, a metamitront, a szulkotriont, a tebukonazolt és a triadimenolt.
(2)
E hatóanyagok esetében a bejelentők által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik a referens tagállamokat, amelyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kötelesek a tárgyban értékelő jelentést és ajánlást benyújtani az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA). Az alumínium-foszfid, a kalcium-foszfid, a magnézium-foszfid, a 2,5-diklór-benzoesav-metilészter és a szulkotrion esetében a referens tagállam Németország volt, amely az alumínium-foszfidra, a kalcium-foszfidra, a magnézium-foszfidra és a 2,5-diklór-benzoesav-metilészterre vonatkozóan 2007. június 19-én, a szulkotrionra vonatkozóan pedig 2006. augusztus 9-én minden releváns információt benyújtott. A metamitron és a triadimenol esetében a referens tagállam az Egyesült Királyság volt, amely 2007. augusztus 22-én, illetve 2006. május 29-én minden releváns információt benyújtott. A cimoxanil esetében a referens tagállam Ausztria volt, amely 2007. június 15-én minden releváns információt benyújtott. A dodemorf esetében a referens tagállam Hollandia volt, amely 2007. február 9-én minden releváns információt benyújtott. A tebukonazol esetében a referens tagállam Dánia volt, amely 2007. március 5-én minden releváns információt benyújtott.
(3)
A tagállamok és az EFSA az értékelő jelentéseket szakmailag megvizsgálták, és azokat az alumínium-foszfid, a kalcium-foszfid és a metamitron esetében 2008. szeptember 29-én, a magnézium-foszfid esetében 2008. szeptember 30-án, a cimoxanil és dodemorf esetében 2008. szeptember 17-én, a 2,5-diklór-benzoesav-metilészter esetében 2008. szeptember 26-án, a szulkotrion esetében 2008. július 31-én, a tebukonazol és a triadimenol esetében pedig 2008. szeptember 25-én benyújtották a Bizottsághoz, az EFSA tudományos jelentései (4) formájában. A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták a jelentéseket, majd az alumínium-foszfidról, a kalcium-foszfidról, a magnézium-foszfidról, a cimoxanilről, a dodemorfról, a 2,5-diklór-benzoesav-metilészterről, a metamitronról, a szulkotrionról, a tebukonazolról, illetve a triadimenolról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2008. október 28-án véglegesítették őket.
(4)
A különböző vizsgálatok szerint az alumínium-foszfidot, a kalcium-foszfidot, a magnézium-foszfidot, a cimoxanilt, a dodemorfot, a 2,5-diklór-benzoesav-metilésztert, a metamitront, a szulkotriont, a tebukonazolt, illetve a triadimenolt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában - és különösen a vizsgált, és a Bizottság vizsgálati jelentéseiben részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően - megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezeket a hatóanyagokat ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe, hogy az említett irányelv rendelkezései szerint valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.
(5)
Ettől függetlenül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. A metamitron esetében indokolt felkérni a bejelentőt, hogy szolgáltasson további adatokat a talajban képződő M3 jelű bomlásterméknek a felszín alatti vizekre gyakorolt hatásáról, a vetésforgóban termesztett növényekben lévő szermaradékról, a rovarevő madarakra jelentett hosszú távú kockázatokról, és az olyan madarakra és emlősökre jelentett speciális kockázatokról, amelyeknek pocsolyavízből a szervezetébe kerülhet az anyag. A szulkotrion esetében indokolt felkérni a bejelentőt, hogy szolgáltasson további adatokat a keletkező ciklohexadion talajban és vízben lejátszódó bomlásáról és a rovarevő madarakra jelentett hosszú távú kockázatokról. Indokolt előírni a tebukonazol további vizsgálatát a madarakra és emlősökre vonatkozó kockázatfelmérés megerősítése céljából, és az adatokat a bejelentőnek be kell nyújtania. Indokolt továbbá előírni a tebukonazol és triadimenol további vizsgálatát a lehetséges endokrinromboló tulajdonságaik tekintetében, amint megjelenik az OECD-nek az endokrinromboló tulajdonságok vizsgálatáról szóló útmutatója, vagy pedig a Közösség egyeztetett útmutatója. Végül pedig indokolt előírni a triadimenol további vizsgálatát a kémiai specifikáció és madarakra és emlősökre vonatkozó kockázatfelmérés megerősítése céljából, és az adatokat a bejelentőnek be kell nyújtania.
(6)
Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új kötelezettségek teljesítésére.
(7)
A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák az alumínium-foszfidot, a kalcium-foszfidot, a magnézium-foszfidot, a cimoxanilt, a dodemorfot, a 2,5-diklór-benzoesav-metilésztert, a metamitront, a szulkotriont, a tebukonazolt, illetve a triadimenolt tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására és értékelésére.
(8)
A 3600/92/EGK rendelet keretében értékelt és a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe korábban felvett hatóanyagok kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy nehézségeket okozhat annak értelmezése, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjait milyen kötelezettségek terhelik az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
(9)
A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2010. február 28-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket 2010. március 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) Az alumínium-foszfidot, a kalcium-foszfidot, a magnézium-foszfidot, a cimoxanilt, a dodemorfot, a 2,5-diklór-benzoesav-metilésztert, a metamitront, a szulkotriont, a tebukonazolt, illetve a triadimenolt hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2010. február 28-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
A fenti időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében az alumínium-foszfidra, a kalcium-foszfidra, a magnézium-foszfidra, a cimoxanilre, a dodemorfra, a 2,5-diklór-benzoesav-metilészterre, a metamitronra, a szulkotrionra, a tebukonazolra és a triadimenolra előírt feltételek, az adott hatóanyag bejegyzésének B. részében leírtak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e, az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételeknek megfelelően.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely alumínium-foszfidot, kalcium-foszfidot, magnézium-foszfidot, cimoxanilt, dodemorfot, 2,5-diklór-benzoesav-metilésztert, metamitront, szulkotriont, tebukonazolt, illetve triadimenolt tartalmaz egyedüli hatóanyagként vagy olyan hatóanyagok egyikeként, amelyek legkésőbb 2009. augusztus 31-ig felvételre kerülnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található jegyzékre, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és az irányelv I. mellékletében az alumínium-foszfid, kalcium-foszfid, magnézium-foszfid, cimoxanil, dodemorf, 2,5-diklór-benzoesav-metilészter, metamitron, szulkotrion, tebukonazol, illetve triadimenol bejegyzése B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
Ezt követően a tagállamok:
a)
ha a növényvédő szerben az alumínium-foszfid, a kalcium-foszfid, a magnézium-foszfid, a cimoxanil, a dodemorf, a 2,5-diklór-benzoesav-metilészter, a metamitron, a szulkotrion, a tebukonazol, illetve a triadimenol az egyedüli hatóanyag, akkor legkésőbb 2014. február 28-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy
b)
az alumínium-foszfidot, a kalcium-foszfidot, a magnézium-foszfidot, a cimoxanilt, a dodemorfot, a 2,5-diklór-benzoesav-metilésztert, a metamitront, a szulkotriont, a tebukonazolt és a triadimenolt több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2014. február 28-ig, illetve az adott hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben a módosításra vagy visszavonásra előírt időpontig - amelyik későbbi - szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2009. szeptember 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. december 19-én.