A Bizottság 1304/2003/EK Rendelete
(2003. július 23.)
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által, a hozzá benyújtott, tudományos szakvélemény iránti kérelmekre alkalmazott eljárásról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1], és különösen annak 29. cikke (6) bekezdésének a) pontjára,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) Szükséges meghatározni a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének végrehajtásához szükséges feltételeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) benyújtott, tudományos szakvélemény iránti kérelmek és a saját kezdeményezésű szakvélemények tekintetében.
(2) Az azon anyagok, termékek vagy eljárások tudományos értékelése vonatkozásában irányadó közösségi jogszabályok, amelyek tekintetében kötelező az előzetes engedélyezés és a pozitív listára való felvétel, külön eljárásokat írnak elő az engedélyezési dokumentációnak a Hatóság felé véleményezés céljából történő továbbítását illetően. Fontos utalni arra, hogy e rendelet előírásai nem sértik ezeket a különleges eljárásokat.
(3) A pontos ügyvitel biztosítása érdekében létre kell hozni a kérelmezett és a saját kezdeményezésű szakvélemények nyilvántartását, amely a nyilvánosság számára hozzáférhető és lehetővé teszi a szakvélemény iránti kérelmek és a saját kezdeményezésű szakvélemények nyomon követését.
(4) Elengedhetetlen, hogy a Hatóság szem előtt tartsa azt a tényt, hogy amennyiben a közösségi jogszabályok előírják, hogy a Bizottság konzultáljon a Hatósággal, a közösségi jogalkotási folyamat hatékonysága minden esetben attól függ, hogy a Bizottság kap-e tudományos szakvéleményt a Hatóságtól, kivéve, ha a Hatóság már adott tudományos szakvéleményt az ügyben és úgy véli, hogy nem merültek fel új tudományos ismeretek.
(5) A tudományos szakvélemény iránti kérelemmel kapcsolatos eljárásoknak általánosan biztosítaniuk kell a folyamat objektivitását, átláthatóságát és működőképességét. A Hatóságnak képesnek kell lennie arra, hogy a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének (4) bekezdésében említett esetekben indoklással ellátott módosításokat javasoljon a kérelmekre vonatkozóan.
(6) Minden tudományos szakvélemény iránti kérelem tekintetében elengedhetetlen, hogy a kérelmező felelős maradjon a kérdés lényegi vonatkozásaiért és hozzájáruljon bármilyen módosított kérelemhez, mielőtt azt továbbítanák a Hatóság Tudományos Bizottságának vagy állandó tudományos testületei egyikének.
(7) Amennyiben ugyanazon tárggyal kapcsolatban különböző kérelmek érkeznek, annak érdekében, hogy el lehessen kerülni a Tudományos Bizottság vagy az állandó tudományos testületnek kiadott megbízatás ismételt változtatását előidéző kérelemmódosítási eljárást, fontos biztosítani, hogy csak az ugyanabban az időszakban beérkezett kérelmeket vegyék figyelembe a módosított közös kérelem kialakításakor.
(8) Fontos továbbá biztosítani, hogy olyan tárggyal kapcsolatban, amelyre vonatkozóan már nyújtottak be kérelmet a Tudományos Bizottsághoz vagy az egyik állandó tudományos testülethez, a Tudományos Bizottság vagy az állandó tudományos testület figyelembe vehesse a későbbi kérelmekben megjelenő új tudományos ismereteket.
(9) Azon kérelmeknél, amelyek tárgya teljesen vagy részben fedi egymást, amennyiben a kérelmezők nem tudnak megállapodni a közös kérelem vonatkozásában, egyaránt fontos fenntartani a kérelmezők felelősségének alapelvét kéréseik lényegét illetően és elkerülni a rendszer működésének akadályozását.
(10) A Hatóság azon joga, hogy saját kezdeményezésű szakvéleményt adjon, függetlensége szempontjából alapvető; belső szerveződésének megfelelően a Hatóságnak biztosítania kell, hogy ezt a jogot a 178/2002/EK rendelet 29. cikke és e rendelet rendelkezéseinek megfelelően gyakorolják.
(11) A Hatóságnak határidőre kell szakvéleményt adnia, mely biztosítja a szakvélemény adási eljárás megbízhatóságát, és a Közösség érdekeinek megfelelő, hatékony fontossági sorrendet. Ezért szükséges rendelkezéseket megállapítani a határidőkkel és a sürgős esetekben követendő eljárásokkal kapcsolatban.
(12) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Cél
(1) Ez a rendelet meghatározza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) által a 178/2002/EK rendelet 29. cikkében említett, tudományos szakvélemény iránti kérelmekre alkalmazott eljárást, amelyek a következők:
a) olyan kérelmek, amelyeket azon közösségi jogszabályok értelmében utaltak a Hatósághoz, amelyek előírják, hogy a Bizottság konzultáljon a Hatósággal;
b) a Bizottságtól származó egyéb kérelmek a Hatóság küldetéséhez tartozó bármilyen kérdésben;
c) olyan kérelmek, amelyekben a Hatóságot az Európai Parlament felkéri, hogy adjon tudományos szakvéleményt a Hatóság küldetéséhez tartozó bármilyen kérdésben;
d) olyan kérelmek, amelyekben a Hatóságot egy tagállam felkéri, hogy adjon tudományos szakvéleményt a Hatóság küldetéséhez tartozó bármilyen kérdésben;
(2) E rendelet rendelkezései azon esetekben is alkalmazandók, amelyekben a Hatóság saját kezdeményezésére tudományos szakvéleményt ad a küldetéséhez tartozó bármilyen kérdésben.
(3) E rendelet rendelkezéseinek alkalmazása nem sérti a Hatósághoz benyújtott, szakvélemény iránti kérelmekre vonatkozó azon eljárásokat, amelyeket az olyan anyagok, termékek vagy eljárások, amelyek esetében kötelező az előzetes engedélyezés vagy a pozitív listára való felvétel, tudományos értékelése tekintetében irányadó közösségi jogszabályok állapítanak meg.
2. cikk
Kérelmezett és saját kezdeményezésű szakvélemények nyilvántartása
A Hatóság létrehozza a kérelmezett és a saját kezdeményezésű szakvéleményeknek a nyilvánosság számára hozzáférhető nyilvántartását. Ez a nyilvántartás lehetővé teszi a szakvélemény iránti kérelmek nyomon követését kézhezvételük időpontja alapján.
3. cikk
Szakvélemény iránti kérelmek elutasítása
(1) A Hatóság nem ad tudományos szakvéleményt abban az esetben, ha a kérelmező a közösségi jogszabályok értelmében nem jogosult arra, hogy a Hatóságtól tudományos szakvéleményt kérjen, valamint olyan kérdéssel kapcsolatban, amely nem tartozik a Hatóság küldetéséhez. A Hatóság ennek megfelelően, a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül, tájékoztatja a kérelmezőt, megfelelő indoklással.
(2) A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének (4) és (5) bekezdésében meghatározott esetekben elutasíthatja a kérelmet.
(3) Mindazonáltal a Hatósággal való konzultációt előíró közösségi jogszabályok alapján benyújtott bizottsági véleménykérelmeket nem lehet elutasítani, kivéve a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének (5) bekezdésében említett körülmények esetén. Az említett rendelet 29. cikkének (4) bekezdésében említett esetekben a Hatóság további tájékoztatást kérhet a Bizottságtól vagy azzal konzultálva javasolhatja a kérelem módosítását, az e rendelet 5. cikkében meghatározott eljárást alkalmazva.
(4) Az e cikk (2) bekezdése szerinti elutasítás eseteiben a Hatóság ésszerű határidőn belül tájékoztatja a kérelmezőt az elutasítás okáról.
(5) Ha nem a Bizottság, hanem más kérelmező kér szakvéleményt olyan tárgyban, amelynek a tekintetében a közösségi jogszabályok előírják, hogy a Bizottság konzultáljon a Hatósággal, a Hatóság konzultál a Bizottsággal, hogy az utóbbi a vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban saját kérelmét benyújthassa. Ha a Bizottság ilyen kérelmet nyújt be, e rendelet 6. cikkének rendelkezéseit kell alkalmazni.
4. cikk
Szakvélemény iránti kérelmek elfogadása
(1) Ha a Hatóság elfogad egy kérelmet, továbbítja azt a Tudományos Bizottságának vagy az egyik állandó tudományos testületének szakvélemény készítése céljából.
(2) A Hatóság a kérelmezőtől további adatokat kérhet, amennyiben ez szükséges ahhoz, hogy a kérelemmel foglalkozzanak.
5. cikk
Szakvélemény -iránti kérelmek módosítása
(1) A Hatóság a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének (4) bekezdésében említett esetekben javasolhatja a kérelem módosítását, annak indoklásával.
(2) A kérelmező által elfogadott végleges kérelmet a Hatóság Tudományos Bizottságának vagy állandó tudományos testületének kell továbbítani szakvélemény készítése céljából.
6. cikk
Kérelmek egyesítése
(1) Amennyiben a Hatósághoz több olyan kérelmet nyújtanak be, amelyek tárgya részben vagy egészben fedi egymást, a Hatóság a 178/2002/EK rendelet 29. cikkének (4) bekezdésével összhangban javasolhatja a kérelmezőknek, hogy módosítsák kérelmüket.
(2) Amennyiben a Hatósághoz egy, a körülmények figyelembevételével meghatározott, de legfeljebb 45 napig tartó időszak alatt több olyan kérelmet nyújtanak be, amelyek tárgya részben vagy egészben fedi egymást, a Hatóság módosításokat javasol, hogy a kérelmezők egyetértésével közös, módosított kérelmet alakítsanak ki. Az e cikk alkalmazásához szükséges határidőnek a Hatóság általi megállapítása nem sérti a 8. cikkben említett sürgős eseteknek biztosítandó elsőbbséget, különösen a Bizottság által az ilyen sürgős esetekben benyújtott kérelmek abszolút prioritását.
(3) Ha a konzultáció nyomán a kérelmezők megállapodnak egy közös, módosított kérelemben, a Hatóság továbbítja azt a Tudományos Bizottságnak vagy az állandó tudományos testületek egyikének szakvélemény készítése céljából. Egyéb esetekben az egyes kérelmeket, az érintett kérelmező által jóváhagyott módosításokkal együtt, a Hatóság Tudományos Bizottságának vagy állandó tudományos testületei egyikének kell továbbítani szakvélemény készítése céljából. Az egyes kérelmek tartalmát figyelembe vevő, átfogó véleményt kell adni.
(4) Amennyiben a Hatóságnak olyan kérelmet nyújtanak be, amelynek tárgya részben vagy egészben fed egy olyan kérelmet, amelyet már továbbítottak a Tudományos Bizottságnak vagy az állandó tudományos testületek egyikének, a Hatóság biztosítja, hogy az új kérelemben esetlegesen megjelenő új tudományos ismereteket a korábban továbbított kérelemmel kapcsolatban vegyék figyelembe.
7. cikk
Határidők
(1) Amennyiben a közösségi jogszabályok nem állapítanak meg határidőt a tudományos szakvélemény kiadására, a kérelmező a kérelemben, indokait megjelölve, megjelölhet egy határidőt.
(2) Amennyiben a kérelmező nem jelöl meg határidőt az (1) bekezdés alapján, a Hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a szakvélemény kiadásának várható határidejéről.
(3) Amennyiben a Hatóság nem tudja betartani a kérelmező által az (1) bekezdés alapján megjelölt határidőt, erről tájékoztatja a kérelmezőt, kellő indoklást ad, és új határidőt javasol. A végleges határidőt a Hatóság állapítja meg, figyelembe véve a kérelmező véleményét. A Hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a végleges határidőről.
8. cikk
Sürgős esetek
(1) A Hatóság megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a kért vagy saját kezdeményezésű szakvéleményt a lehető leghamarabb elkészítsék, amennyiben a kérelemhez vagy a megkereséshez csatolt információ igazolja, hogy sürgős tudományos szakvéleményre van szükség.
(2) Sürgős igény a következő esetekben áll fenn:
- olyan, az emberek vagy az állatok egészségére vagy a környezetre komoly kockázatot jelentő veszélyhelyzetben, amely közösségi méreteket ölt,
- ha a Bizottságnak sürgősen szüksége van részletesebb tudományos alapra az emberek vagy az állatok egészségét vagy a környezetet érintő súlyos kockázat kezelésére.
(3) Amennyiben a Hatóságnak olyan kérelmet nyújtanak be, amelynek a tárgya részben vagy egészben fed egy olyan sürgős kérelmet, amelyet a Hatóság már kézhez vett, a Hatóság biztosítja, hogy az új kérelemben esetlegesen megjelenő új tudományos ismereteket a korábban kézhez vett sürgős kérelem feldolgozásánál figyelembe veszik.
9. cikk
A tagállamok általi értesítés
A tagállamok értesítik a Hatóságot azon kormányzati hatóságról vagy hatóságokról, amely(ek) felhatalmazással rendelkezik/rendelkeznek arra, hogy a Hatóságtól tudományos szakvéleményt kérjen(ek).
10. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság 2005. június 30-a előtt konzultál a Hatósággal, hogy a tapasztalatok alapján szükséges-e e rendelet módosítása.
11. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2003. július 23-án.