A TANÁCS IRÁNYELVE
(1986. december 18.)
a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről
(87/18/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Parlament véleményére[1],,
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],
mivel a legutóbb a 84/449/EGK irányelvvel[3] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv[4] előírja, hogy a vegyi anyagokon az embert és a környezetet érintő lehetséges kockázatok megállapítása érdekében vizsgálatokat kell végezni;
mivel a legutóbb a 87/19/EGK irányelvvel[5] módosított 75/318/EGK irányelv[6] és a legutóbb a 87/20/EGK irányelvvel[7] módosított 81/852/EGK irányelv[8] meghatározza, hogy a gyógyszerkészítményeken a Közösség területén hatályos, a vegyi anyagokra vonatkozó helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek megfelelően végzett, nem klinikai vizsgálatokat kell végrehajtani;
mivel a peszticidekben található hatóanyagok vizsgálatát a 67/548/EGK irányelvben meghatározott előírásoknak megfelelően és ily módon a vegyi anyagokra vonatkozó helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelően kell végezni;
mivel az említett vizsgálatokra alkalmazandó módszerek a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében kerülnek megállapításra;
mivel a 67/548/EGK irányelv által meghatározott vizsgálatok végzése során be kell tartani a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveit annak biztosítása érdekében, hogy az eredmények összeegyeztethetőek és kiváló minőségűek legyenek;
mivel a Bizottság rövid időn belül javaslatot szándékozik a Tanács elé terjeszteni egy olyan irányelvre vonatkozóan, amelynek célja a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek való megfelelés tanúsítása;
mivel a tagállamok laboratóriumi gyakorlatában mutatkozó eltérések miatt megismételt vizsgálatok csökkentik a vizsgálatokra szánt forrásokat;
mivel a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Tanácsa 1981. május 12-én határozatot fogadott el a vegyipari termékek értékelésére vonatkozó adatok kölcsönös elfogadásáról; mivel 1983. július 26-án a helyes laboratóriumi gyakorlat betartásának kölcsönös elismeréséről szóló ajánlást bocsátott ki;
mivel az állatok védelme érdekében szükséges az állatokon végzett kísérletek számának csökkentése; mivel a szabványos és elismert módszerek alkalmazásával szerzett vizsgálati eredmények kölcsönös elismerése alapvető feltétel az említett kísérletek számának csökkentésében;
mivel szükséges egy olyan eljárás kidolgozása, amely lehetővé teszi a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek gyors alkalmazását,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést meghoznak annak biztosítása érdekében, hogy a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően, a vegyipari termékek vizsgálatát végző laboratóriumok eleget tegyenek az OECD Tanácsa 1981. május 12-i, a vegyipari termékek értékelésére vonatkozó adatok kölcsönös elfogadásáról szóló határozatának 2. mellékletében meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek.
(2) Az (1) bekezdés abban az esetben is alkalmazandó, ha más közösségi rendelkezések írják elő a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazását a vegyipari termékeken végzett vizsgálatok tekintetében, azok biztonságának értékelése érdekében az emberre és/vagy a környezetre nézve.
2. cikk
A vizsgálati eredmények közlésekor az 1. cikkben említett laboratóriumoknak igazolniuk kell, hogy a vizsgálatokat az említett cikkben szereplő helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek megfelelően végezték.
3. cikk
(1) A tagállamok elfogadják a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelvei betartásának ellenőrzéséhez szükséges intézkedéseket. Ezen intézkedések különösen az OECD-nek az adott területre vonatkozó ajánlásai szerinti ellenőrző vizsgálatokat foglalják magukban.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelvei betartásának az (1) bekezdésben említettek szerinti ellenőrzéséért felelős hatóság vagy hatóságok nevét. Erről a Bizottság tájékoztatja a többi tagállamot.
4. cikk
Az 1. cikkben említett helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek módosításait a 67/548/EGK irányelv 21. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően lehet elfogadni.
5. cikk
(1) Amennyiben ezen irányelv hatálybalépését követően közösségi rendelkezések a vegyipari termékek vizsgálatára a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazását írják elő, a tagállamok a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveire hivatkozva nem tilthatják, nem korlátozhatják és nem akadályozhatják vegyipari termékek forgalomba hozatalát, ha az érintett laboratóriumok által alkalmazott alapelvek megfelelnek az 1. cikkben említett alapelveknek.
(2) Amennyiben egy tagállam alapos bizonyítékok alapján megállapítja, hogy a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazása és azok vegyi anyagokon végzett vizsgálatokra történő alkalmazásának ellenőrzése azt mutatja, hogy bár a vegyi anyag vizsgálata ezen irányelv követelményeinek megfelelően történt, az mégis veszélyt jelent az emberre és a környezetre, a tagállam átmenetileg megtilthatja vagy különleges feltételekhez kötheti az említett anyagnak a területén történő forgalomba hozatalát. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és indokolja döntését.
A Bizottság hat héten belül konzultál az érintett tagállamokkal, majd véleményt nyilvánít, és haladéktalanul meghozza a megfelelő intézkedéseket.
Amennyiben a Bizottság szükségesnek ítéli ezen irányelv technikai kiigazítását, a kiigazításokat a Bizottság vagy a Tanács a 4. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően fogadja el. Ebben az esetben a védintézkedéseket elfogadó tagállam az említett kiigazítások hatálybalépéséig fenntarthatja azokat.
6. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1988. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Kelt Brüsszelben, 1986. december 18-án.