A BIZOTTSÁG 2008/70/EK IRÁNYELVE
(2008. július 11.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a tritoszulfuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2001. június 8-án a BASF AG kérelmet nyújtott be Németországhoz a tritoszulfuron nevű hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele érdekében. A 2002/268/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié teljes abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvileg kielégítőnek tekinthető.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban sor került - a kérelmező által javasolt felhasználási módok tekintetében - e hatóanyag emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatára. A kijelölt előadó tagállam 2002. szeptember 5-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.
(3)
A tritoszulfuronra vonatkozó értékelő jelentések tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2008. május 20-án véglegesítették a Bizottságnak a tritoszulfuronról szóló felülvizsgálati jelentése formájában.
(4)
A tritoszulfuronra vonatkozó dokumentumokat és információkat külön konzultáció céljából benyújtották az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (EFSA). Az EFSA-t felkérték hogy bocsásson ki szakvéleményt a tritoszulfuron talajban és talajvízben található TBSA metabolitjának az emberre jelentett kockázat tekintetében megállapítható toxikológiai hatásáról. Az EFSA véleményét kikérték arról is, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a TBSA-metabolit genotoxikus hatással bír-e illetve feltételezhető-e, hogy a hatóanyag fertilitás szempontjából ártalmas, és hogyan befolyásolja a toxikológiai referenciaértékeket az emberre nézve.
(5)
Az EFSA a 2007. december 11-én kiadott véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy a TBSA-nak nem tulajdonítható klasztogén vagy más genotoxikus hatás, és nincs közvetlen hatással a fertilitásra, ennélfogva nem kell kiigazítani a fertilitást érintő lehetséges hatásaira vonatkozó meglévő biztonsági tényezőket. A véleményt a Bizottság figyelembe vette.
(6)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználási módokra. Ennek megfelelően a tritoszulfuront fel kell venni az irányelv I. mellékletébe, biztosítva ezáltal, hogy az ezen hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket - az irányelv rendelkezéseinek megfelelően - valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen.
(7)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül, az I. mellékletbe való felvételt követően a tagállamoknak egy hat hónapos időszakot kell biztosítani arra, hogy felülvizsgálják a tritoszulfuront tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó, ideiglenes hatályú engedélyeket a 91/414/EGK irányelvben, és elsősorban annak 13. cikkében rögzített követelmények, valamint az I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének biztosítása érdekében. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban a jelenlegi ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell vonniuk. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználását tartalmazó, III. melléklet szerinti teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(8)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2009. május 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Az említett rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz.
Ezek a rendelkezések 2009. június 1-jétől alkalmazandók.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, hivatkozni kell bennük erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban - amennyiben szükséges - a hatóanyagként tritoszulfuront tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket 2009. május 31-ig módosítják vagy visszavonják. A tagállamok külön ellenőrzik a megadott időpontig, hogy az említett irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek - az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek feltételek kivételével - a tritoszulfuron esetében teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2008. november 30-ig felvett hatóanyagok egyikeként tritoszulfuront tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve a tritoszulfuronra vonatkozó azon bejegyzés B. részét, amely az említett irányelv I. mellékletében található. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E meghatározást követően a tagállamok:
a)
a hatóanyagként kizárólag tritoszulfuront tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2010. május 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy
b)
a tritoszulfuron mellett több hatóanyagot is tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén vagy 2010. május 31-ig vagy pedig a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják.
4. cikk
Ez az irányelv 2008. december 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. július 11-én.