Az európai parlament és a tanács 1999/2/EK irányelve
(1999. február 22.)
az ionizáló sugárzással kezelt élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
Az EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3], az egyeztetőbizottság által 1998. december 9-én jóváhagyott közös szövegtervezet értelmében,
(1) mivel az ionizáló sugárzással kezelt élelmiszerekkel és az ezek felhasználási feltételeivel kapcsolatos tagállami jogszabályok közötti eltérések akadályozzák az élelmiszerek szabad mozgását, és egyenlőtlen versenyfeltételeket teremthetnek, közvetlenül befolyásolva a belső piac működését;
(2) mivel a belső piac zavartalan működése érdekében intézkedéseket kell elfogadni; mivel a belső piac olyan, belső határok nélküli térség, amelyben biztosított az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása; mivel jelenleg a tagállamok eltérő gyakorlata miatt ez nem valósul meg, mivel egyes tagállamokban megengedett az élelmiszerek besugárzása, másokban pedig tilos;
(3) mivel ezt a keretirányelvet az ionizáló sugárzással kezelt élelmiszerek és élelmiszer-összetevők közösségi listájának megállapításáról szóló, 1999. február 22-i 1999/3/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4], a továbbiakban a "végrehajtási irányelv" egészíti ki;
(4) mivel számos tagállamban az élelmiszerek besugárzása nyilvános viták érzékeny témája, és mivel a fogyasztók joggal aggódhatnak az élelmiszerek besugárzásának következményei miatt;
(5) mivel amíg hatályba lép az a pozitív közösségi lista, amely az ionizáló sugárzással kezelhető élelmiszerek felsorolását tartalmazza, a tagállamok a Szerződés rendelkezéseinek megfelelően folytathatják az élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők ionizáló besugárzásával és a besugárzott élelmiszerek kereskedelmével kapcsolatos azon nemzeti korlátozások vagy tilalmak alkalmazását, amelyeket a végrehajtási irányelv által megállapított eredeti pozitív lista nem tartalmaz;
(6) mivel az élelmiszerek kezelésekor használt ionizáló sugárzás alkalmazására vonatkozó szabályoknak elsősorban az emberi egészség védelmének követelményeit kell szem előtt tartaniuk, de az egészségvédelem által meghatározott mértékben meg kell felelniük gazdasági és technikai szükségleteknek is;
(7) mivel alkalmazható a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom, tanácsi irányelv [5];
(8) mivel az engedélyezett besugárzási létesítmények működését hivatalosan ellenőrizni kell egy olyan rendszer segítségével, amelyet ezen irányelv céljai alapján kell felállítani;
(9) mivel az engedélyezett besugárzási létesítményekről nyilvántartást kell vezetni ezen irányelv rendelkezései betartásának biztosítására;
(10) mivel a végső fogyasztók részére értékesítendő élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. december 18-i 79/112/EGK tanácsi irányelv [6] már megállapította a végső fogyasztók részére értékesítendő besugárzott élelmiszerek címkézéséről szóló szabályokat;
(11) mivel szükséges a megfelelő szabályok megalkotása azoknak az ionizáló sugárzással kezelt élelmiszereknek a címkézéséről is, amelyeket nem a végső fogyasztók részére szánnak;
(12) mivel az Európai Közösséget létrehozó szerződés, illetve az ezen irányelv által megalkotott döntéshozatali eljárás sérelme nélkül, célszerű kikérni a 74/234/EGK bizottsági határozattal [7] létrehozott élelmiszerügyi tudományos bizottság véleményét bármely olyan - ezen irányelv rendelkezéseivel kapcsolatos - kérdésben, amely a közegészségügyet érintheti;
(13) mivel élelmiszert csak akkor lehet ionizáló sugárzással kezelni, ha élelmiszer-higiéniai okok indokolják, vagy bizonyítható technológiai, illetve más előnyökkel jár, illetve a fogyasztó érdekében történik, és csak akkor, ha az élelmiszer megfelelő élelmiszer-egészségügyi állapotban van, mivel az ionizáló sugárzást nem lehet higiéniai vagy egészségügyi intézkedések, helyes gyártási vagy mezőgazdasági gyakorlat helyettesítésére használni;
(14) mivel az eljárás nem használható a helyes gyártási gyakorlat helyettesítésére, és mivel ez a feltétel megvalósul a végrehajtási irányelv mellékletében felsorolt élelmiszerek esetében;
(15) mivel minden olyan esetben, amikor a Tanács az élelmiszerek besugárzásával kapcsolatos szabályok végrehajtására hatalmazza fel a Bizottságot, olyan intézkedéseket kell hozni, amelyek lehetővé teszik egy olyan eljárás kialakítását, amely biztosítja a tagállamok és a Bizottság közötti szoros együttműködést az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság és - amennyiben szükséges - az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság és a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság keretén belül;
(16) mivel ha az tűnik ki, hogy az ezen irányelv alapján engedélyezett ionizáló sugárzással kezelt élelmiszer vagy eljárás alkalmazása, illetve fogyasztása egészségügyi veszélyeket rejt magában, a tagállamokat fel kell hatalmazni arra, hogy függesszék fel vagy korlátozzák az ilyen alkalmazást, vagy csökkentsék az előírt határértékeket addig, amíg közösségi szintű döntés születik;
(17) mivel az élelmiszerek hatósági ellenőrzéséről szóló, 1989. június 14-i 89/397/EGK tanácsi irányelv [8] meghagyja a nemzeti végrehajtó hatóságoknak a módszerek és az eszközök megválasztását; mivel az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelv [9] meghatározza a laboratóriumok minőségi előírásait, és - ha ezek elérhetőek - a validált vizsgálati módszerek használatát követeli meg, mivel ez utóbbi irányelv 5. cikke ezen irányelv végrehajtásának ellenőrzése esetében is alkalmazható;
(18) mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között - az elfogadott rendelkezések végrehajtási intézkedéseire vonatkozó, a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [10] - 1994. december 20-án létrejött egy megegyezés,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) Ez az irányelv az ionizáló sugárzással kezelt élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, a továbbiakban "élelmiszerek" előállítására, forgalmazására és behozatalára vonatkozik.
(2) Ez az irányelv nem vonatkozik:
a) olyan élelmiszerekre, amelyek mérő- vagy ellenőrző berendezések ionizáló sugárzásának vannak kitéve, feltéve, hogy az elnyelt dózis nem több mint 0,01 Gy neutronnal működő ellenőrző berendezések esetén, illetve 0,5 Gy a többi esetben, 10 MeV maximális sugárzási energiaszint mellett, röntgensugarak esetében, 14 MeV neutronok esetén, és 5 MeV a többi esetben;
b) olyan élelmiszerek besugárzására, amelyek az orvosi felügyelet alatt álló, sterilizált élelemre szoruló betegek számára készültek.
2. cikk
A tagállamok meghoznak minden olyan szükséges intézkedést, amely biztosítja, hogy a besugárzott élelmiszereket csak akkor hozzák forgalomba, ha azok ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelnek.
3. cikk
(1) Az I. melléklet tartalmazza azokat a feltételeket, amelyeknek teljesítése szükséges az élelmiszerek ionizáló sugárzással történő kezelésének engedélyezéséhez. Az ilyen élelmiszereknek a kezelés idején élelmiszer-egészségügyi szempontból megfelelő állapotban kell lenniük.
(2) A besugárzás a II. mellékletben felsorolt források segítségével történhet, a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárási szabályok követelményeinek megfelelően. Az elnyelt teljes átlagos dózist a III. melléklet rendelkezéseinek megfelelően kell kiszámolni.
4. cikk
(1) Az ionizáló sugárzással kezelhető élelmiszerek - minden mást kizáró - közösségi listáját és az engedélyezett maximális sugárzási dózisokat a végrehajtási irányelv határozza meg, amelyet a Szerződés 100a. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni, az I. mellékletben meghatározott engedélyezési feltételek figyelembevételével.
(2) A listát több lépésben kell összeállítani.
(3) A Bizottság megvizsgálja a hatályos nemzeti engedélyeket, és az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően a Szerződés 100a. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően előterjeszti a lista összeállítására vonatkozó javaslatát.
A Bizottság legkésőbb 2000. december 31-ig, a Szerződés 100a. cikke rendelkezéseinek megfelelően előterjeszti az (1) bekezdésben említett pozitív lista kiegészítését célzó javaslatot.
(4) A (3) bekezdés második albekezdésében meghatározott javaslat alapján elfogadott irányelv hatálybalépéséig a tagállamok fenntarthatják az élelmiszerek ionizáló sugárzással történő kezelésére vonatkozó engedélyeiket, ha:
a) az érintett élelmiszer kezeléséről az élelmiszerügyi tudományos bizottság kedvező véleményt alkotott;
b) az elnyelt teljes átlagos dózis nem lépi túl az élelmiszerügyi tudományos bizottság által ajánlott határértékeket;
c) az ionizáló besugárzás és a forgalomba hozatal ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően történik.
(5) A (3) bekezdés második albekezdésében meghatározott javaslat alapján elfogadott irányelv hatálybalépéséig bármely tagállam engedélyezheti olyan élelmiszerek kezelését is, amelyek engedélyezését a (4) bekezdésnek megfelelően más tagállam is fenntartja, amennyiben a (4) bekezdésben meghatározott feltételek teljesülnek.
(6) A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot a (4) bekezdés alapján fenntartott vagy az (5) bekezdés alapján kiadott engedélyekről, illetve az azokhoz fűzött feltételekről. A Bizottság ezeket a értesítéseket közzéteszi az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.
(7) A (3) bekezdés második albekezdésében meghatározott javaslat alapján elfogadott irányelv hatálybalépéséig a tagállamok - a Szerződés rendelkezéseinek betartásával - fenntarthatják a meglévő, olyan élelmiszerek ionizáló sugárzására és a besugárzott élelmiszerek kereskedelmére vonatkozó nemzeti korlátozásaikat vagy tilalmaikat, amelyek nem szerepelnek a végrehajtási irányelv eredeti pozitív listáján.
5. cikk
(1) Az élelmiszerek maximális besugárzási dózisa több részletben adható; azonban a 4. cikk rendelkezéseinek megfelelően rögzített maximális besugárzási dózist nem lehet túllépni. A besugárzási kezelés nem használható olyan kémiai kezeléssel együtt, amely azzal megegyező céllal történik.
(2) Az (1) bekezdés rendelkezése alóli kivételekről a 12. cikkben meghatározott eljárás alapján kell határozni.
6. cikk
Az ionizáló sugárzással kezelt élelmiszerek címkézése a következő rendelkezések szerint történik:
(1) a végső fogyasztónak vagy a közétkeztetésben működő gazdasági szereplőnek szánt termékek esetén:
a) amennyiben a terméket egyenkénti csomagolásban adják el, a "besugárzott" vagy az "ionizáló sugárzással kezelt" megjelölésnek szerepelnie kell a címkén a 79/112/EGK irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
Az ömlesztve eladott termékek esetén a megjelölés a termék nevével együtt jelenik meg a tájékoztatón vagy feliraton, az árut tartalmazó tartályon vagy tartály mellett;
b) amennyiben a besugárzott terméket összetevőként alkalmazzák, a megnevezést ugyanez a megjelölés kíséri az összetevők listáján.
Az ömlesztve eladott termékek esetén ez a megjelölés a termék nevével együtt jelenik meg az értesítésen vagy feliraton, az árut tartalmazó csomagolás mellett vagy felett;
c) a 112/79/EGK irányelv 6. cikkének (7) bekezdésében meghatározottaktól eltérően, ugyanezeket a megjelöléseket kell feltüntetni összetett élelmiszerek esetén a felhasznált élelmiszer-összetevők besugárzásának jelzésére akkor is, ha a késztermékben ezek jelenléte kevesebb mint 25 %;
(2) a nem a végső fogyasztónak vagy a közétkeztetésben működő gazdasági szereplőnek szánt termékek esetén:
a) az előző bekezdésben meghatározott megjelölések mind az élelmiszer, mind pedig a be nem sugárzott élelmiszerben lévő összetevők kezelésének jelzésére szolgálnak;
b) jelezni kell a besugárzást végző létesítmény nevét és címét vagy a (7) bekezdésben előírt hivatkozási számát;
(3) A kezelés jelzését minden esetben fel kell tüntetni a besugárzott élelmiszert kísérő vagy arra vonatkozó dokumentumokon.
7. cikk
(1) A tagállamok közlik a Bizottsággal azon illetékes hatóságok nevét, amelyek felelősek:
- a besugárzást végző létesítmények előzetes engedélyezéséért,
- az engedélyezett besugárzást végző létesítmények hivatalos hivatkozási számának kiadásáért,
- a hivatalos ellenőrzésért és felügyeletért,
- az engedély visszavonásáért vagy módosításáért.
(2) Az engedély csak akkor adható meg, ha a létesítmény:
- megfelel a FAO/WHO Codex Alimentarius Bizottság által ajánlott, az élelmiszer-besugárzó létesítmények működési szabályzatának (hivatkozás: FAO/WHO/CAC, XV. kötet, 1. kiadás) és minden olyan kiegészítő előírásnak, amelyek elfogadása az ezen irányelv 12. cikkében szabályozott eljárásnak megfelelően történik,
- megnevez egy személyt, aki az eljárás alkalmazása minden szükséges feltételének teljesítéséért felelős.
(3) Minden tagállam eljuttatja a Bizottsághoz:
- azon besugárzást végző létesítmények nevét, címét, hivatkozási számát és engedélyezési dokumentumának a szövegét, amelyet engedélyezett, valamint minden olyan döntést, amely az engedélyt felfüggeszti vagy visszavonja.
A tagállamok továbbá minden évben eljuttatják a Bizottsághoz:
- az ionizáló besugárzást végző létesítményekben elvégzett vizsgálatok eredményeit, különösen a kezelt termékek kategóriáját és mennyiségét, valamint az alkalmazott dózisokat,
- a termék értékesítési fázisában elvégzett vizsgálatok eredményeit. A tagállamok biztosítják, hogy az ionizáló sugárzással történő kezelést vizsgáló módszerek megfelelnek a 85/591/EGK irányelv [11] mellékletének 1. és 2. pontjában foglaltaknak, és már szabványosították vagy validálták azokat, vagy ez a lehető legkorábban, de legkésőbb 2003. január 1-jéig megtörténik. A tagállamok értesítik a Bizottságot az alkalmazott módszerekről, és a Bizottság értékeli e módszerek felhasználását és fejlődését, figyelembe véve az élelmiszerügyi tudományos bizottság véleményét.
(4) A (3) bekezdésnek megfelelően eljuttatott adatok alapján a Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzéteszi:
- a létesítményekre vonatkozó részletes tájékoztatást, illetve az azok helyzetében bekövetkezett valamennyi változást,
- a nemzeti ellenőrző hatóságok által évente adott tájékoztatás alapján készült jelentést.
8. cikk
(1) A (7) cikknek megfelelően engedélyezett besugárzási létesítmények kötelesek nyilvántartást vezetni minden felhasznált ionizáló sugárzási forrásról, amely minden kezelt élelmiszertétel esetén tartalmazza a következőket:
a) a besugárzott élelmiszer természete és mennyisége;
b) a tétel száma;
c) a besugárzási kezelés megrendelője;
d) a kezelt élelmiszerek címzettje;
e) a besugárzás időpontja;
f) a kezelés alatt használt csomagolóanyagok;
g) a III. mellékletben meghatározott, a besugárzási folyamatra vonatkozó ellenőrző adatok, az elvégzett adagolások ellenőrzésének adatai, különös tekintettel az elnyelt dózis felső és alsó határértékeire és az ionizáló sugárzás típusára;
h) a besugárzás előtt elvégzett validált vizsgálatokra történő hivatkozás.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott jegyzékeket 5 évig kell megőrizni.
(3) Az e cikk alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat a 12. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
9. cikk
(1) Ionizáló sugárzással kezelt élelmiszert tilos harmadik országból behozni, kivéve, ha:
- megfelel az adott élelmiszerre vonatkozó feltételeknek,
- rendelkezik azokkal a kísérő dokumentumokkal, amelyek tartalmazzák a besugárzó kezelést végző létesítmény nevét és címét, illetve a 8. cikkben meghatározott adatokat,
- a Közösség által elismert olyan besugárzási létesítmény kezelte, amely szerepel az e cikk (2) bekezdésében említett listán.
(2) a) A 12. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően a Bizottság összeállítja az olyan elismert létesítmények listáját, amelyek esetében hivatalos ellenőrzés biztosítja, hogy a 7. cikk rendelkezéseit betartják.
E lista összeállítása érdekében a Bizottság, a 93/99/EGK irányelv 5. cikke rendelkezéseinek megfelelően szakértőket kérhet fel arra, hogy a nevében harmadik országok besugárzási létesítményeiben értékelést és ellenőrzést végezzenek.
A Bizottság a listát és annak minden módosítását közzéteszi az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.
b) A Bizottság technikai megállapodásokat köthet harmadik országok illetékes szervezeteivel azon szabályok tekintetében, amelyek alapján az a) pontban meghatározott értékelést és ellenőrzést végzik.
10. cikk
A besugárzandó élelmiszerek csomagolására használt anyagoknak a célnak megfelelőnek kell lenniük.
11. cikk
A mellékletek - a tudományos és technikai fejlődés figyelembevételével végrehajtandó - módosításait a Szerződés 100a. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
12. cikk
(1) Amennyiben az e cikkben meghatározott eljárást kell követni, a Bizottságot az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság, a továbbiakban a "bizottság" segíti.
Az elnök, akár saját kezdeményezésére, akár valamely tagállam képviselőjének kérésére késedelem nélkül összehívja a bizottságot.
(2) A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.
(3) a) A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.
b) Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.
Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem döntött, a javaslatot a Bizottság fogadja el.
13. cikk
(1) Az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal konzultációt kell folytatni minden olyan, ezen irányelv körébe tartozó kérdésről, amely hatással lehet a közegészségügyre.
14. cikk
(1) Ha azonban valamely tagállam új információk birtokában vagy meglévő információknak az ezen irányelv elfogadása óta történt újraértékelése eredményeként megalapozottan állítja, hogy bizonyos élelmiszerek besugárzása, bár ezen irányelv rendelkezéseinek megfelel, veszélyezteti az emberi egészséget, saját területén ideiglenesen felfüggesztheti vagy korlátozhatja a kérdéses rendelkezések alkalmazását. Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot, döntése indokainak megjelölésével.
(2) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül megvizsgálja az (1) bekezdésben említett indokokat az Élelmiszerügyi Állandó Bizottságon belül; továbbá a 12. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően meghozza a szükséges intézkedéseket. Az a tagállam, amely az (1) bekezdésben említett döntést meghozta, az intézkedések hatálybalépéséig fenntarthatja azt.
(3) Ezt az irányelvet, illetve a végrehajtási irányelvet a 12. cikkben szabályozott eljárásnak megfelelően lehet módosítani, amennyiben az a közegészség megfelelő védelmének biztosításához szükséges; a módosítások minden esetben csak a megelőző jogi helyzethez képest állapíthatnak meg tilalmakat vagy korlátozásokat.
15. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek, oly módon, hogy:
- legkésőbb 2000. szeptember 20-ig engedélyezik a besugárzott élelmiszerek használatát és forgalmazását,
- 2001. március 20-tól megtiltják az ennek az irányelvnek nem megfelelő besugárzott élelmiszereknek a használatát és forgalmazását.
Erről értesítik a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
16. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
17. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 1999. február 22-én.