A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2009. március 10.)
az olajrepcének a harmadik országokban 2005-ig történő értékesítéséből származó, géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (ACS-BNØØ8-2) tartalmazó vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2009) 1541. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2009/184/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
2005. október 28-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságának a T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
(2)
A kérelem kiterjed a T45 olajrepcét tartalmazó egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével és 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
(3)
2007. április 17-én a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdésével és 20. cikke (4) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a T45 olajrepcéből előállított meglévő termékek (T45 olajrepcéből előállított élelmiszer-adalékanyagok és takarmány-alapanyagok) engedélyeztetésére.
(4)
A kérelmező a kérelmekben és értesítés útján tájékoztatta a Bizottságot, hogy a T45 olajrepce magjának értékesítését a 2005-ös ültetési időszakot követően megszüntették.
(5)
Ezért e kérelmek egyetlen célja, hogy kiterjedjenek az említett időszakot követően harmadik országokban való termelésből származó T45 olajrepcére.
(6)
2008. március 5-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében egybehangzóan kedvező véleményt nyilvánított mindkét kérelemről (3), és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre. Véleményében az EFSA - a rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében - a tagállamok által felvetett minden konkrét kérdést és aggályt érintett.
(7)
Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a PAT fehérje előfordulásán kívül a T45 olajrepcéből származó vetőmag biológiai szempontból releváns összetételbeli vagy agronómiai változását nem állapították meg, ezért nincs szükség az élelmiszer/takarmány egészének állatokon történő további ártalmatlansági vizsgálatára (pl. patkányokon végzett 90 napos toxicitási vizsgálat).
(8)
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával. Az olajrepce-vetőmagok fizikai tulajdonságai és szállítási módszerei miatt azonban az EFSA azt ajánlotta, hogy hozzanak létre megfelelő irányítási rendszereket a transzgénikus olajrepce esetleges elvesztésének és kiömlésének minimalizálása érdekében a szállítás, a tárolás, a kezelés és a feldolgozás alatt. A kérelmező által benyújtott felügyeleti tervet az EFSA-ajánlás figyelembevétele érdekében módosították.
(9)
A T45 olajrepcének a forgalomból való fokozatos kivonása ellenőrzése érdekében az importált termékekben való előfordulásáról rendszeresen jelentést kell készíteni.
(10)
E megfontolásokat figyelembe véve helyénvaló engedélyezni a T45 olajrepce-vetőmagnak a harmadik országokban 2005-ig való értékesítéséből származó T45 olajrepce termékekben való előfordulását.
(11)
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(12)
Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a T45 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó takarmány, illetve az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
(13)
Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre - beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is - vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételeket vezessenek be.
(14)
A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
(15)
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket.
(16)
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
(17)
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(18)
Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül, a Bizottság ezért 2008. október 30-án javaslatot terjesztett a Tanács elé az 1999/468/EK tanácsi határozat (7) 5. cikkének megfelelően, felkérve a Tanácsot, hogy három hónapon belül határozzon.
(19)
A Tanács azonban az előírt határidőn belül nem határozott, a Bizottságnak ezért most határozatot kell elfogadnia,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított T45 olajrepcét (Brassica napus L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az ACS-BNØØ8-2 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedélyezés
(1) E határozat célja, hogy engedélyezze az ACS BNØØ8-2 olajrepce-vetőmag harmadik országokban 2005-ig történő közvetlen vagy közvetett értékesítéséből származó ACS-BNØØ8-2 olajrepcének a (2) bekezdésben említett termékekben való előfordulását.
(2) Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékeket engedélyezik:
a)
ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
b)
ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó vagy abból előállított takarmány;
c)
ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más olajrepcét.
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„olajrepce”.
(2) A 2. cikk (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett, ACS-BNØØ8-2 olajrepcét tartalmazó termékek címkéjén vagy a termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” szöveget.
4. cikk
A környezeti hatások figyelemmel kísérése
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a megfigyelést célzó intézkedések során meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
A forgalomból való kivonás ellenőrzése
(1) Az engedély jogosultja biztosítja, hogy az Európai Unióba importált, olyan harmadik országból érkező szállítmányokon, amelyben 2005-ig még értékesítették a ACS-BNØØ8-2 olajrepce-vetőmagot, mintavételt végeznek az ACS-BNØØ8-2 előfordulásának kimutatása céljából.
(2) Az olajrepcéből való mintavételhez használt módszernek nemzetközileg elismertnek kell lennie. A vizsgálatot az e határozat mellékletében meghatározott validált kimutatási módszerrel kell elvégezni megfelelően akkreditált laboratóriumban.
(3) Az engedély jogosultja a 4. cikk (2) bekezdésében említett jelentésekkel együtt éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak az ACS-BNØØ8-2 olajrepce előfordulásának figyelemmel kísérését célzó tevékenységekről.
6. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
7. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja: a Bayer Cropscience AG.
8. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
9. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Németország.
Kelt Brüsszelben, 2009. március 10-én.