A BIZOTTSÁG 203/2008/EK RENDELETE
(2008. március 4.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet III. mellékletének a gamithromycin tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke harmadik bekezdésére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága által megfogalmazott véleményeire,
mivel:
(1)
Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, melyet a Közösségen belül élelmiszer-hasznosítású állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
(2)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a makrolidok csoportjába tartozó gamithromycin antibiotikum maximális maradékanyag-határértékének (a továbbiakban: MRL-érték) megállapítására. Első véleményében az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (a továbbiakban: ÁKB) 370 μg/fő megengedhető napi összbevitelt (a továbbiakban: ADI-érték) állapított meg az MRL-érték kiszámításának alapjául. Ennek alapja a mikrobiológiai ADI-érték volt. A vese és a máj esetében 100, illetve 200 μg/kg MRL-értéket állapítottak meg. A kérelmező az első vélemény ellen fellebbezést nyújtott be, mivel nem értett egyet sem a megállapított mikrobiológiai ADI-értékkel, sem az ÁKB által a májra és a vesére meghatározott MRL-értékkel. Azt kérte, hogy az ÁKB változtassa meg az ADI-összértéket 600 μg/fő-re, mely megfelelne a toxikológiai ADI-értéknek. Emellett azt is kérte, hogy ha az ÁKB az ADI-összértéket nem változtatja meg 600 μg/fő-re, mérlegelje a vesére és a májra vonatkozó MRL-értékek felére csökkentését. A fellebbezést megvizsgálva az ÁKB végső véleményében egyetértett a mikrobiológiai ADI-érték megváltoztatásával, és ezzel a gamithromycinre vonatkozó ADI-összértéknek 600 μg/fő-re történő módosításával. Az ÁKB úgy határozott, hogy ideiglenes maximális maradékanyag-határértékeket kell megállapítani a gamithromycin esetében. Ennek következtében az említett hatóanyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe a szarvasmarhafélék, a zsír, a máj és a vese vonatkozásában, és ki kell zárni azon állatokat, melyek tejét emberi fogyasztásra használják fel. Az ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 2009. július 1-jén hatályukat vesztik.
(3)
A 2377/90/EGK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
E rendelet alkalmazása előtt elegendő időt kell hagyni a tagállamoknak arra, hogy a rendelettel összefüggésben esetlegesen kiigazíthassák az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott, az érintett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket.
(5)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2008. május 5-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2008. március 4-én.