A Bizottság 2002/34/EK huszonhatodik irányelve
(2002. április 15.)
a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb a 2000/41/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával (SCCNFP) folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) A II. melléklet 293. pontjában, a kozmetikai termékekben tiltott anyagok között szerepelnek a radioaktív anyagok is. A 293. pont 1. lábjegyzete azonban - az ott meghatározott feltételek alapján, a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmére irányuló alapvető szabványok megállapításáról szóló, 1959. február 2-i irányelvekre [3] való hivatkozással - megengedi a természetes radioaktív anyagok és a környezetből származó mesterséges szennyeződéssel keletkezett radioaktív anyagok jelenlétét. Ezeket az irányelveket a 96/29/Euratom tanácsi irányelv [4] hatályon kívül helyezte, és a 6. cikkének (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a tagállamok sem radioaktív anyagok szándékos hozzáadását kozmetikai termékekhez, sem ilyen termékek importját, illetve exportját nem engedélyezhetik. A 96/29/Euratom irányelv előírja a radioaktív anyagok alkalmazási szempontból történő meghatározását is. Ezért a II. melléklet 293. pontját ennek megfelelően módosítani kell.
(2) Az IFRA (Nemzetközi Illatanyagipari Szövetség) alkalmazási szabályzata alapján az SCCNFP 36 olyan anyagot sorolt fel, amelyek nem képezhetik kozmetikai termékekben felhasznált illatanyagok összetevőjét. Ebből a 36 illatanyag-összetevőből hét már szerepel a II. mellékletben, egyet (6-metil-kumarin) pedig a III. melléklet első részében a 46. hivatkozási szám alatt említenek, amely már korlátozza annak szájhigiéniai termékekben történő felhasználását. A fennmaradó 28 illatanyag-összetevőt tehát fel kell venni a II. melléklet listájába. Az SCCNFP ezen anyagoknak csak illatanyag-összetevőként történő felhasználásának biztonságosságát vizsgálta meg. Ennek megfelelően szabályozni kell ezen anyagoknak fenti célú felhasználását. Ezen anyagok más célokra történő felhasználására vonatkozóan az SCCNFP jelenleg további vizsgálatokat végez.
(3) Az SCCNFP azt ajánlja, hogy metil-eugenolt szándékosan ne használjanak kozmetikai alkotóelemként. A metil-eugenolt tehát be kell venni a II. mellékletbe. Mivel azonban a metil-eugenol természetesen jelen van olyan illóolajokban, amelyeket kozmetikai termékek alkotóelemeiként használnak, az SCCNFP meghatározta e kozmetikai termékeken belüli koncentrációjának felső határát.
(4) A lítium-hidroxid és a kalcium-hidroxid kozmetikai termékekben való felhasználásáról szerzett információk, valamint a biztonsági felmérés alapján az SCCNFP azt ajánlja, hogy azok felhasználását korlátozzák. Ezért a III. melléklet első részének 15b. és 15c. pontját ennek megfelelően módosítani kell.
(5) Az SCCNFP a toxikológiai vizsgálat alapján a késztermékekben a maximális akrilamid-maradványtartalom mennyiségének korlátozását ajánlja. Ezért a poliakrilamidot be kell venni a III. melléklet első részébe.
(6) Az SCCNFP elvégezte 61 hajfesték toxikológiai vizsgálatát, ez tartalmazta azok alkalmazási területére vonatkozó ajánlásait, a legmagasabb koncentrációs szinteket és a konkrét veszélyekre vonatkozó figyelmeztetéseket. Ezek közül egy már szerepel a III. melléklet első részében, a 16. hivatkozási szám alatt, amelyet tehát módosítani szükséges. Amint azt az SCCNFP kérte, további információkra van még szükség néhány hajfesték biztonságosságával kapcsolatban, különösen a tartós hajfestékek hosszú ideig történő, rendszeres használata és a hólyagrák fokozott kockázata közötti potenciális kapcsolat megvizsgálása céljából. Ezért a fennmaradó 60 hajfestéket be kell venni a III. melléklet második részébe. A III. melléklet első részének 8. pontja a hajfestékként használt fenilén-diamin származékok egy csoportjára vonatkozik. A kettős számozás elkerülése érdekében a b. oszlop szövegét módosítani kell úgy, hogy a III. melléklet más részén felsorolt származékokat ki kell belőle hagyni.
(7) Az SCCNFP véleménye szerint a xilolmósusz az elméletileg naponta maximálisan felszívódó kb. 10 μg/kg/nap adaghatárig - a szájápolási termékek kivételével - biztonságosan használható kozmetikai termékekben. Ezért ennek az anyagnak - a meglevő anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK rendelet [5] keretében elvégzendő - kockázatelemzése befejezéséig a xilolmósuszt fel kell venni a III. melléklet második részébe.
(8) Az SCCNFP véleménye szerint a pézsma-keton az elméletileg naponta maximálisan felszívódó kb. 14 μg/kg/nap adaghatárig - a szájápolási termékek kivételével - biztonságosan használható kozmetikai termékekben. Ezért ennek az anyagnak - a meglevő anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK rendelet keretében elvégzendő - kockázatelemzése befejezéséig a pézsma-ketont fel kell venni a III. melléklet második részébe.
(9) Az SCCNFP véleménye szerint az UV-szűrő dimetiko-dietil-benzal-malonát bizonyos korlátozások mellett biztonságosan használható kozmetikai termékekben. Ezért a dimetiko-dietil-benzalmalonátot fel kell venni a VII. melléklet első részébe.
(10) Az SCCNFP véleménye szerint a titán-dioxid UV-szűrőként bizonyos korlátozások mellett biztonságosan használható kozmetikai termékekben. Ezért a titán-dioxidot fel kell venni a VII. melléklet első részébe.
(11) Az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 76/768/EGK irányelv az ezen irányelv mellékletében foglaltaknak megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 76/768/EGK irányelv II., III. és VII. mellékletében felsorolt - az ezen irányelv mellékletének meghatározása szerinti - anyagokat tartalmazó, a végső felhasználóknak 2004. április 15. után szállított kozmetikai termékek megfeleljenek ezen irányelv rendelkezéseinek.
3. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. április 15-ig. megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2002. április 15-én.