A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2006. december 18.)
az alaklórnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról
(az értesítés a C(2006) 6567. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2006/966/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének(2) bekezdése előírja, hogy a Bizottságnak egy munkaprogramot kell végrehajtania az 1993. július 25-én már forgalomban lévő növényvédő szerekben található hatóanyagok vizsgálata céljából. Az e program végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK rendelet (2) állapította meg.
(2)
A növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamoknak a 3600/92/EGK bizottsági rendelet végrehajtására történő kijelöléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági rendelet (3) kijelölte a 3600/92/EGK rendelet keretében értékelendő hatóanyagokat, minden egyes hatóanyag értékelése tekintetében kijelölte a referensként közreműködő tagállamot, és minden egyes hatóanyagra vonatkozóan megjelölte azokat a gyártókat, amelyek időben megtették a bejelentést.
(3)
Az alaklór a 933/94/EK rendeletben kijelölt 89 hatóanyag egyike.
(4)
A 3600/92/EGK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének c) pontjával összhangban Spanyolország mint kijelölt referens tagállam 1999. július 20-án jelentést nyújtott be a Bizottságnak a bejelentők által az említett rendelet 6. cikkének (1) bekezdésével összhangban szolgáltatott információkról készített értékeléséről.
(5)
A referens tagállam jelentésének kézhezvétele után a Bizottság a 3600/92/EK rendelet 7. cikke(3) bekezdésének megfelelően konzultált a tagállamok szakértőivel és a fő bejelentőkkel. Szükségesnek tűnt további adatok beszerzése. A 2001/810/EK bizottsági határozat (4)2002. május 25-ében állapította meg azt a határidőt, ameddig a bejelentőknek adatokat kellett szolgáltatniuk. Ugyanez a határozat 2002. december 31-ében egy másik határidőt is megjelölt bizonyos hosszú távú tanulmányok benyújtására.
(6)
A Bizottság a hatóanyag tekintetében 2003. december 19-én háromoldalú találkozót szervezett a fő adatszolgáltatók és a referens tagállam részvételével.
(7)
A Bizottság és a tagállamok az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták a Spanyolország által készített értékelő jelentést. A felülvizsgálatot 2006. április 4-én a Bizottságnak az alaklórra vonatkozó felülvizsgálati jelentése formájában véglegesítették.
(8)
Az alaklór felülvizsgálata során számos kérdés merült fel, amelyeket a növényegészségüggyel, a növényvédelmi termékekkel és szermaradékokkal foglalkozó tudományos testülethez intéztek. A tudományos testületnek két kérdésben kellett kifejtenie álláspontját. Az első kérdés arra vonatkozott, hogy a patkányokon rákkeltő anyagokkal végzett vizsgálatok során megfigyelt orrkagyló-tumor előfordulása releváns-e emberek esetében, és ha igen, közrejátszik-e ebben valamiféle genotoxikus mechanizmus. A második kérdés az volt, hogy a 0,1 µg/l-t meghaladó mennyiségben keletkező 65., 85., 54., 25., 76. és 51. bomlástermékről felsorakoztatott információk elegendőek-e annak kimutatására, hogy ezek nem relevánsak. A tudományos testület az első kérdésről kiadott véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok alapján valószínűsíthető, hogy nem a genotoxicitás, hanem valamely más mechanizmus játszik közre a patkányokon rákkeltő anyagokkal végzett vizsgálatok során megfigyelt orrkagyló-tumor előfordulásában. A mechanizmus releváns lehet ugyan emberek esetében, de kifejezetten valószínűtlen, hogy olyan koncentrátumban keletkeznek aktív bomlástermékek, amely már beindíthat rákos megbetegedést előidéző eseménysort. A tudományos testület a második kérdéssel kapcsolatban azt állapította meg, hogy a 65., 54. és 25. bomlástermék toxicitását már kellően megvizsgálták, a talajban keletkező 85., 76. és 51. bomlástermék vonatkozásában viszont nem megfelelő a toxicitási adatbázis. A talajban keletkező 85., 76. és 51. bomlástermék vonatkozásában a genotoxicitási adatbázis sem megfelelő. A 25. bomlástermék vonatkozásában a tudományos testület nem tudott arra a megállapításra jutni, hogy genotoxicitás szempontjából biztonságos volna. A testület megállapította, hogy míg a 65. és az 54. bomlástermékről rendelkezésre álló információk elegendőek annak kimutatására, hogy ezek nem relevánsak, a 85., 76., 51. és 25. bomlástermékkel kapcsolatban nem vonható le hasonló következtetés.
(9)
A hatóanyag értékelése során másféle aggályok is felmerültek. A megfigyelések szerint a talajvízben várható koncentráció a fent említett bomlástermékek közül néhány esetében meghaladja a még elfogadható 0,1 µg/l értéket. Másfelől teljes mértékben az sem zárható ki, hogy az alaklór potenciálisan rákkeltő hatású. Ebben az összefüggésben említést érdemel, hogy a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek (6) a műszaki fejlődéshez történő huszonkilencedik hozzáigazításáról szóló, 2004. április 29-i 2004/73/EK bizottsági irányelv (7) az alaklórt 3. kategóriájú karcinogén anyagként határozta meg. Ennek megfelelően az az álláspont alakult ki, hogy a megengedett kezelői expozíciós szint (AOEL) meghatározásához nagyobb biztonsági tényezőket célszerű alkalmazni. Az anyag kezelésével és a bejelentő által javasolt mennyiségben (vagyis hektáronkénti dózis szerint) történő alkalmazásával járó expozíció meghaladná ezt a szintet, tehát a kezelők számára elfogadhatatlan kockázatot jelentene.
(10)
Tekintve, hogy ezek az aggályok továbbra is fennállnak, a benyújtott információk alapján végzett vizsgálatok nem bizonyítják, hogy a javasolt felhasználási körülmények között az alaklórt tartalmazó növényvédő szerek általánosságban tekintve várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.
(11)
Az alaklór ezért nem vehető fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe.
(12)
Intézkedni kell arról, hogy az alaklórt tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket egy előírt időszakon belül visszavonják, azokat ne hosszabbítsák meg, és ilyen szerekre új engedélyeket ne adjanak ki.
(13)
A tagállamok által az alaklórt tartalmazó növényvédő szerek meglévő készleteinek megsemmisítésére, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására engedélyezett türelmi időt legfeljebb 12 hónapban kell megállapítani annak érdekében, hogy a meglévő készleteket még legfeljebb egy további vegetációs időszak során fel lehessen használni.
(14)
Ez a határozat nem sérti a Bizottság azon jogát, hogy a legutóbb a 850/2004/EK rendelettel (8) módosított, a meghatározott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalának és használatának tilalmáról szóló, 1978. december 21-i 79/117/EGK tanácsi irányelv (9) keretében a hatóanyaggal kapcsolatban egy későbbi időpontban esetleg intézkedéseket tegyen.
(15)
Ez a határozat nem sérti a kérelmezők azon jogát, hogy a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint az alaklórnak az irányelv mellékletébe történő felvétele céljából kérelmet nyújtsanak be.
(16)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az alaklór nem kerül felvételre a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok jegyzékébe.
2. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy:
a)
az alaklórt tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket 2007. június 18-ig visszavonják,
b)
2006. december 19-től alaklórt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozóan a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében meghatározott eltérés értelmében nem adnak ki és nem hosszabbítanak meg engedélyeket.
3. cikk
A tagállamok által a 91/414/EGK irányelv 4. cikkének (6) bekezdésével összhangban engedélyezett esetleges türelmi időszak a lehető legrövidebb legyen, és legfeljebb 2008. június 18 -ig tarthat.
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2006. december 18-án.