A Tanács 93/43/EGK irányelve
(1993. június 14.)
az élelmiszer-higiéniáról
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
együttműködve az Európai Parlamenttel [1],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],
mivel az élelmiszerek szabad mozgása a belső piac megvalósításának elengedhetetlen előfeltétele; mivel ez az elv magában foglalja a szabad mozgásban résztvevő, emberi fogyasztásra alkalmas élelmiszer biztonsági színvonalába és különösen higiéniai színvonalába vetett bizalmat valamennyi műveletben az előkészítés, a feldolgozás, a gyártás, a csomagolás, a tárolás, a szállítás, a forgalmazás, a kezelés, az árusítás és a fogyasztók ellátása során;
mivel az emberi egészség védelme kiemelkedően fontos;
mivel az élelmiszerek hatósági ellenőrzéséről szóló, 1989. június 14-i 89/397/EGK tanácsi irányelv [3], valamint e területen további különös szabályok már foglalkoztak e védelemmel; mivel ezen ellenőrzések fontos célja az élelmiszer-higiénia; mivel a 89/397/EGK irányelv a vizsgálatra, a mintavételre ésaz elemzésre irányul, és ezen irányelvet ki kellene egészíteni olyan rendelkezésekkel, amelyek az élelmiszer-higiénia szintjének javítására és a szabad mozgásban résztvevő élelmiszerek higiéniai színvonalába vetett bizalom erősítésére szolgálnak;
mivel az emberi egészség védelme érdekében össze kell hangolni az élelmiszer-higiénia általános szabályait, amely szabályokat az előkészítés, a feldolgozás, a gyártás, a csomagolás, a raktározás, a szállítás, a forgalmazás, a kezelés, az árusítás és a fogyasztók ellátása során be kell tartani;
mivel a veszélyelemzés, a kockázatbecslés és egyéb, a kritikus pontokat azonosító, ellenőrző és megfigyelő szabályozó technikák ismertek;
mivel az élelmiszerek bizonyos csoportjaira mikrobiológiai és hőmérséklet-ellenőrzési feltételeket lehet elfogadni; mivel ha ilyeneket elfogadnak, azoknak összhangban kell lenniük a tudományosan elfogadott általános alapelvekkel;
mivel a tagállamok ösztönzik és részt vesznek az élelmiszeripari vállalkozásoknál alkalmazható helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutatók kidolgozásában, amelyek adott esetben az ajánlott nemzetközi útmutató, a Codex Alimentarius élelmiszer-higiéniájának általános elvein alapulnak [4];
mivel a Bizottság a tagállamok és más érdekelt felek támogatásával ösztönzi a helyes higiéniai gyakorlat részére olyan útmutatók kidolgozását, amelyeket az élelmiszeripari vállalkozások szükség szerint a Közösség egész területén alkalmazhatnak;
mivel az élelmiszeripari vállalkozások azonban saját tevékenységük higiéniai viszonyaiért felelősek; mivel ezen irányelv nem írja elő olyan, a helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutatók kötelező erejét, amelyeknek nincs jogi hatálya;
mivel az élelmiszer-higiénia általános szabályai és a helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutatók alkalmazása érdekében javasolni kell az EN 29000 sorozatú szabvány alkalmazását;
mivel az élelmiszer-higiénia általános szabályainak betartását a 89/397/EGK irányelvvel összhangban a tagállamok illetékes hatóságainak kell ellenőrizniük azzal a céllal, hogy a fogyasztót megóvják az emberi fogyasztásra alkalmatlan vagy az emberi egészségre esetleg veszélyes élelmiszerek által okozott ártalmaktól;
mivel az élelmiszeripari vállalkozásoknak biztosítaniuk kell, hogy csak az egészségre ártalmatlan élelmiszerek kerüljenek forgalomba, és az illetékes hatóságokat megfelelő jogkörrel kell felruházni ahhoz, hogy a közegészséget megóvhassák; mivel az élelmiszeripari vállalkozások törvényes jogait azonban biztosítani kell;
mivel a Bizottság tudomására kell hozni, hogy az egyes tagállamokban az élelmiszer-higiénia hatósági ellenőrzéséért mely illetékes hatóságok felelősek,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) Ezen irányelv megállapítja az élelmiszer-higiénia általános szabályait és azokat az eljárásokat, amelyekkel e szabályok betartását ellenőrizni lehet.
(2) Ezen irányelvet az egyéb egyedi közösségi élelmiszer-higiéniai szabályok keretében megállapított rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni. Az ezen irányelv elfogadását követő három éven belül a Bizottság megvizsgálja az egyedi közösségi jogszabályok és az ezen irányelv élelmiszer-higiéniai rendelkezéseinek viszonyát, és szükség szerint javaslatokat tesz.
2. cikk
Ezen irányelv alkalmazásában:
- "élelmiszer-higiénia": (a továbbiakban "higiénia") az élelmiszerek biztonságának és fogyasztásra alkalmas voltának biztosításához szükséges intézkedések. Ezen intézkedések az elsődleges termelést (amely magában foglalja pl. a betakarítást, a vágást, a fejést) követő valamennyi műveletre kiterjednek az előkészítés, a feldolgozás, a gyártás, a csomagolás, a tárolás, a szállítás, a forgalmazás, a kezelés, az árusítás és a fogyasztók ellátása során,
- "élelmiszeripari vállalkozás": mindazon köz- vagy magánvállalkozások, akár nyereségérdekeltek, akár nem, amelyek az alábbiak valamelyikével vagy mindegyikével foglalkoznak: élelmiszerek előkészítése, feldolgozása, gyártása, csomagolása, tárolása, szállítása, forgalmazása, kezelése, árusítása vagy a fogyasztók ellátása,
- "fogyasztásra alkalmas élelmiszer": olyan élelmiszer, amely higiéniai szempontból emberi fogyasztásra alkalmas.
3. cikk
(1) Az élelmiszerek előkészítését, feldolgozását, gyártását, csomagolását, tárolását, szállítását, forgalmazását, kezelését, árusítását, valamint a fogyasztók élelmiszerrel való ellátását higiénikus módon kell végezni.
(2) Az élelmiszeripari vállalkozásoknak tevékenységük során azonosítaniuk kell azon lépéseket, amelyek az élelmiszer biztonsága szempontjából kritikusak, és gondoskodniuk kell megfelelő biztonsági eljárások kiválasztásáról, végrehajtásáról, fenntartásáról, illetve felülvizsgálatáról a következő, a HACCP-rendszer (veszélyelemzés, kritikus ellenőrzési pontok) kifejlesztéséhez használt elvek alapján:
- az élelmiszereket érintő esetleges kockázatok elemzése az élelmiszeripari vállalkozások tevékenysége során,
- e tevékenységek során azon pontok azonosítása, ahol a fenti, élelmiszereket érintő kockázat megjelenhet,
- annak meghatározása, hogy az azonosított pontok közül az élelmiszer biztonsága szempontjából mely pontok kritikusak - "kritikus pontok",
- a fenti kritikus pontokon hatékony ellenőrzési és megfigyelési eljárások meghatározása és végrehajtása,
és
- az élelmiszereket érintő kockázat elemzése, a kritikus ellenőrzési pontok és az ellenőrzési és a megfigyelési eljárások felülvizsgálata rendszeresen és az élelmiszeripari vállalkozások tevékenységei változásakor.
(3) Az élelmiszeripari vállalkozásoknak be kell tartaniuk a mellékletben felsorolt higiéniai szabályokat. A melléklet bizonyos rendelkezéseitől eltérést lehet engedélyezni a 14. cikkben megállapított eljárással összhangban.
4. cikk
Az egyedi közösségi jogszabályok sérelme nélkül az élelmiszerek bizonyos csoportjaira mikrobiológiai feltételeket és hőmérséklet-ellenőrzési feltételeket lehet elfogadni a 14. cikkben megállapított eljárással összhangban és a 74/234/EGK [5] határozattal létrehozott élelmiszerügyi tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően.
5. cikk
(1) A tagállamoknak ösztönözniük kell olyan helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutatók kidolgozását, amelyeket az élelmiszeripari vállalkozások önkéntesen használhatnak, és amelyek útmutatóként szolgálhatnak a 3. cikk rendelkezéseinek betartására.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett helyes higiéniai gyakorlati részére készített útmutatókat kidolgozzák, ez a következőképpen történik:
- részt vesznek benne az élelmiszeripari vállalkozások és más érintett felek képviselői, így például a megfelelő hatóságok és fogyasztói csoportok,
- konzultálnak a lényegesen érintett érdekszférákkal, beleértve az illetékes hatóságokat is,
- adott esetben figyelembe veszik az ajánlott nemzetközi útmutató, a Codex Alimentarius élelmiszer-higiéniájának általános elveit.
(3) A műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelv [6] mellékletének 2. listájában említett nemzeti szabványügyi testületek égisze alatt is ki lehet dolgozni az (1) és a (2) bekezdésben említett útmutatókat.
(4) Az (1) és a (2) bekezdésben említett, a helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutatókat a tagállamok felülvizsgálják, hogy meghatározzák, feltehetően milyen mértékben felelnek meg a 3. cikknek.
(5) A tagállamok a Bizottság részére továbbítják azon helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutatókat, amelyekről feltételezik, hogy a 3. cikknek megfelelnek.
A Bizottság ezen útmutatókat a tagállamok számára hozzáférhetővé teszi.
(6) Ha egy vagy több tagállam, illetve a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a harmonizálás céljából szükséges lehet, hogy a helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutatókat egységes európai alapon dolgozzák ki (a továbbiakban "helyes higiéniai gyakorlat részére készített európai útmutatók"), akkor az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság keretében a 14. cikkel összhangban a Bizottság konzultál a tagállamokkal. E konzultációnak célja, hogy kivizsgálja az ilyen önkéntes útmutatók alkalmazhatóságát az érintett ágazatban, illetve tevékenységi területeken, és amennyiben az ilyen útmutatókat szükségesnek tartják:
- megjelölje a szándékolt alkalmazási területet, tárgykört és az önkéntes útmutatók kidolgozásának menetrendjét, figyelembe véve az útmutató által érintett felekkel folytatott konzultációhoz szükséges időt,
és
- ezen önkéntes útmutatókat kidolgozás és/vagy értékelés céljából egy európai szabványügyi testület égisze alá utalja.
(7) A (6) bekezdésben említett helyes higiéniai gyakorlat részére készített európai útmutatók kidolgozásakor minden szükséges intézkedést meg kell tenni a következők érdekében:
- biztosítani, hogy az ilyen útmutatók kidolgozása az élelmiszeripari vállalkozások képviselői és más, lényegileg érintett érdekelt felek képviselői, így például az illetékes hatóságok és fogyasztói csoportok közreműködésével történjék,
- biztosítani, hogy az ilyen útmutatók megfeleljenek a 3. cikk rendelkezéseinek, és ahol szükséges, figyelembe vegyék az ajánlott nemzetközi útmutató, a Codex Alimentarius élelmiszer-higiéniájának általános elveit,
- biztosítani, hogy az ilyen útmutatókat - azon élelmiszer-gazdasági ágazatban, amelyre vonatkoznak - az egész Közösségben alkalmazni lehessen,
- biztosítani, hogy az (1)-(3) bekezdéssel összhangban kidolgozott, a helyes higiéniai gyakorlati részére készített útmutatókat figyelembe vegyék,
- biztosítani, hogy konzultáljanak az ilyen útmutatók által lényegesen érintett valamennyi féllel, beleértve a tagállamokat is, és azok észrevételeit figyelembe vegyék.
(8) A (6) és (7) bekezdésben szereplő eljárással összhangban kidolgozott helyes higiéniai gyakorlat részére készített európai útmutatók címeit és hivatkozásait az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának C sorozatában teszik közzé. A tagállamok biztosítják, hogy a területükön így közzétett útmutatókat az érintett élelmiszeripari vállalkozások és a megfelelő hatóságok tudomására hozzák.
6. cikk
Amennyiben ezt célszerűnek tartják, a tagállamok javasolhatják az élelmiszeripari vállalkozások számára az EN 29000 sorozatú európai szabványok alkalmazását az általános higiéniai szabályok és a helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutató végrehajtására.
7. cikk
(1) A Szerződés értelmében a tagállamok fenntarthatnak, módosíthatnak és bevezethetnek az irányelvben megállapítottakhoz képest egyedibb nemzeti higiéniai rendelkezéseket, feltéve hogy e rendelkezések
- legalább olyan szigorúak, mint a mellékletben szereplők,
- nem korlátozzák, hátráltatják vagy akadályozzák az irányelvvel összhangban előállított élelmiszerek kereskedelmét.
(2) Amíg a 4. cikkel összhangban részletes rendelkezéseket nem állapítanak meg, addig a Szerződés értelmében a tagállamok fenntarthatják, módosíthatják vonatkozó nemzeti rendelkezéseiket vagy bevezethetnek ilyen rendelkezéseket.
(3) Ha valamely tagállam az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott esetekben új jogszabályok elfogadását vagy meglévő jogszabályok módosítását tartja szükségesnek, közli a tervezett intézkedéseket a Bizottsággal és a tagállamokkal, és megjelöli azok indokait. A Bizottság konzultációt folytat a tagállamokkal a 69/414/EGK határozattal [7] létrehozott Élelmiszerügyi Állandó Bizottságban, amennyiben ezt hasznosnak ítéli meg, vagy ha egy tagállam ezt indítványozza.
A fenti tagállam a tervezett intézkedéseket csak az ilyen közlést követő három hónap elteltével teheti meg, feltéve hogy a Bizottságtól nem kapott ellentétes véleményt.
Az utóbbi esetben a második albekezdésben említett határidő lejárta előtt a Bizottság megindítja a 14. cikkben foglalt eljárást annak meghatározására, hogy a tervezett intézkedéseket szükség szerint esetleges módosításokkal be lehet-e vezetni.
8. cikk
(1) Az illetékes hatóságok a 89/397/EGK irányelvvel összhangban ellenőrzéseket folytatnak annak biztosítására, hogy az élelmiszeripari vállalkozások megfeleljenek az ezen irányelv 3. cikkében foglalt rendelkezéseknek, és adott esetben az ezen irányelv 4. cikke értelmében hozott más rendelkezéseknek. Ezek során megfelelő figyelmet kell fordítani az ezen irányelv 5. cikkében említett helyes higiéniai gyakorlat részére készített útmutatókra, amennyiben ilyeneket kidolgoztak.
(2) Az illetékes hatóságok vizsgálata kiterjed a tevékenységgel kapcsolatos esetleges élelmiszereket érintő kockázatok általános felmérésére. Az illetékes hatóságok különös figyelmet fordítanak az élelmiszeripari vállalkozások által meghatározott kritikus szabályozási pontokra, hogy értékeljék, a szükséges ellenőrzés és megfigyelés működik-e.
A tagállamok rendelkeznek arról, hogy az élelmiszer-előállító és -forgalmazó helyeket, az ilyen helyekkel kapcsolatos kockázatot figyelembe véve, megfelelő gyakorisággal ellenőrizzék.
(3) Az illetékes hatóságok biztosítják, hogy a Közösségbe behozott élelmiszerek ellenőrzését a 89/397/EGK irányelvvel összhangban végzik el, annak érdekében, hogy biztosítsák a 3. cikk rendelkezései, és adott esetben a 4. cikk értelmében hozott más rendelkezések betartását.
9. cikk
(1) Ha a 8. cikkben említett ellenőrzések lefolytatása során az illetékes hatóságok megbizonyosodnak arról, hogy a 3. cikk rendelkezései, vagy adott esetben a 4. cikk értelmében hozott más rendelkezések megszegése esetleg az élelmiszerek biztonságát vagy fogyasztásra alkalmas voltát veszélyezteti, megteszik a megfelelő intézkedéseket, amelyek kiterjedhetnek az élelmiszer forgalomból való kivonására és/vagy megsemmisítésére, vagy az előállító hely egészének vagy egy részének megfelelő időtartamra való bezárására.
Az élelmiszer biztonságát vagy fogyasztásra alkalmas voltát fenyegető veszély megítélésénél figyelembe kell venni az élelmiszer jellegét, kezelésének és csomagolásának módját és minden olyan eljárást, amelynek az élelmiszert alávetik mielőtt a fogyasztóhoz eljutna, valamint azon körülményeket, amelyek között az árut kiállítják és/vagy tárolják.
(2) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy bármely, az ellenőrzés által érintett természetes vagy jogi személy jogorvoslattal élhessen az illetékes hatóságnak az ellenőrzés során hozott intézkedései ellen.
10. cikk
(1) Ha harmadik ország területén olyan higiéniai probléma merül fel, amelyről feltételezni lehet, hogy az emberi egészségre komoly veszélyt jelent, a Bizottság saját kezdeményezésére vagy valamely tagállam indítványára, az eset súlyosságától függően haladéktalanul megteszi a következő intézkedéseket:
- felfüggeszti a behozatalt az érintett harmadik országból vagy annak egy részéből és, adott esetben, a harmadik tranzitországból is,
és/vagy
- egyedi feltételeket ír elő az érintett harmadik országból vagy annak egy részéből származó élelmiszerekre.
(2) A Bizottság az (1) bekezdésben említett esetben az érintett élelmiszerre vonatkozóan átmeneti védintézkedéseket hozhat.
(3) A szükséghelyzetet kivéve, a Bizottság az (1) és a (2) bekezdésben említett intézkedések megtétele előtt konzultál a tagállamokkal.
(4) A Bizottság a Tanácsot és a tagállamokat haladéktalanul értesíti az (1) és a (2) bekezdés értelmében hozott határozatokról.
A Bizottság határozatával bármelyik tagállam a Tanácshoz fordulhat az első albekezdésben említett értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül. A Bizottság által elfogadott határozatot a Tanács minősített többséggel megerősítheti, módosíthatja vagy hatályon kívül helyezheti. Ha a Tanács 30 napon belül nem hozott határozatot, a Bizottság határozatát visszavontnak kell tekinteni.
(5) Ha egy tagállam hivatalosan tájékoztatja a Bizottságot a védintézkedések megtételének szükségességéről, és a Bizottság nem járt el az (1) és (2) bekezdés rendelkezései szerint, akkor az érintett tagállam átmeneti védintézkedéseket tehet az érintett élelmiszer behozatalára vonatkozóan.
Ha egy tagállam átmeneti védintézkedéseket tesz, értesíti erről a többi tagállamot és a Bizottságot.
A 14. cikkben megállapított eljárással összhangban, a Bizottság az ügyet 10 munkanapon belül az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság elé terjeszti a nemzeti átmeneti védintézkedések kiterjesztése, módosítása vagy elvetése céljából.
11. cikk
(1) Ha valamely tagállam új információ, vagy meglévő információ újraértékelése alapján megalapozottan feltételezi, hogy a 4. cikk értelmében meghozott részletes rendelkezések alkalmazása egészségügyi kockázatot jelent, saját területén a szóban forgó rendelkezések alkalmazását ideiglenesen felfüggesztheti vagy korlátozhatja. A tagállam erről haladéktalanul értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot, döntése indokainak megjelölésével.
(2) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül megvizsgálja az (1) bekezdésben említett tagállam indokait az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság keretében, véleményt nyilvánít, és a 14. cikkben megállapított eljárással összhangban megteszi a szükséges intézkedéseket.
12. cikk
A tagállamok kijelölik a higiéniai ellenőrzésért felelős illetékes hatóságokat, és erről értesítik a Bizottságot.
13. cikk
Az ezen irányelvben szereplő nemzetközi szabályok hivatkozásainak, mint például a Codex Alimentarius hivatkozásainak módosításait a 14. cikkben megállapított eljárással összhangban lehet elfogadni.
14. cikk
A Bizottságot munkájában az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban: "bizottság") segíti.
A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségétől függően megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében arra az esetre megállapított többséggel kell meghozni, amikor a határozatokat a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján kell elfogadnia. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.
A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.
Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé. A Tanács minősített többséggel határoz.
Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül a Tanács nem döntött, a javaslatot a Bizottság fogadja el, kivéve ha a Tanács egyszerű többséggel az érintett intézkedéseket elvetette.
15. cikk
A Bizottság 1998. december 31-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz, mellékelve az ezen irányelv végrehajtása során gyűjtött tapasztalatokat és az azok alapján szükséges javaslatokat.
16. cikk
A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az elfogadásától számított 30 hónapon belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
17. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1993. június 14-én.