A Bizottság határozata
(2001. január 18.)
a ragadós száj- és körömfájás elleni, valamint a kéknyelv-betegség elleni vakcinák biztonsági és hatékonysági vizsgálatáról
(az értesítés a C(2001) 118. számú dokumentummal történt)
(2001/75/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a legutóbb az 1258/1999/EK rendelettel [1] módosított, az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 1990. június 26-i 90/424/EGK tanácsi határozatra [2] és különösen annak 6. és 14. cikkére,
tekintettel a legutóbb az 1999/762/EK határozattal [3] módosított, a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina közösségi tartalékainak létrehozásáról szóló, 1991. december 11-i 91/666/EGK tanácsi határozatra [4] és különösen annak 5. cikkére,
mivel:
(1) A 91/666/EGK határozattal összhangban, az antigének beszerzése a ragadós száj- és körömfájás elleni vakcinák közösségi tartalékainak létesítésére irányuló közösségi program része.
(2) A legutóbb a 95/471/EK határozattal [5] módosított, a ragadós száj- és körömfájás elleni antigéneknek a ragadós száj- és körömfájás elleni oltóanyagkészletekre vonatkozó közösségi program keretében a Közösség által történő megvásárlásáról szóló, 1993. november 5-i 93/590/EK bizottsági határozat [6] rendelkezett az A5, az A22 és az O1 ragadós száj- és körömfájás vírusantigének vásárlásáról.
(3) Az 1993 óta a sürgősségi készletben tárolt ragadós száj- és körömfájás vírusantigéneket biztonság és hatékonyság szempontjából vizsgálatnak kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy a sürgősségi felhasználásra tárolt antigéntartalékok kiváló minőségűek legyenek.
(4) A ragadós száj- és körömfájás elleni törökországi védekezési program fejlesztéséhez nyújtott közösségi pénzügyi hozzájárulásról szóló, 1997. december 9-i 98/64/EK bizottsági határozat [7] alapján egy munkaterv részekéntmegállapodtak arról, hogy az Európai Bizottság rendelkezéseket hoz a Törökországban előállított ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina vizsgálatára.
(5) A kéknyelv-betegség elleni vakcina Közösség általi, vésztartalékként történő megvásárlásáról szóló, 2000. április 6-i 2000/292/EK bizottsági határozat [8] rendelkezett a kéknyelv-betegség elleni vakcina járványügyi célra történő megvásárlásáról.
(6) Az Európai Unió (EU) tagállamaiban működő gyógyszeripari vállalatok nem állítanak elő kéknyelv-betegség elleni vakcinát.
(7) A sürgősségi felhasználásra külföldön beszerzett kéknyelv-betegség elleni vakcinát vizsgálatnak kell alávetni a vakcina különböző járványviszonyok között történő felhasználására vonatkozó lényegi információk megszerzése céljából.
(8) A ragadós száj- és körömfájás, és a kéknyelv-betegség elleni vakcina biztonsági és hatékonysági vizsgálatát csak jóváhagyott szintű biológiai biztonsági feltételek mellett működő laboratóriumokban lehet elvégezni.
(9) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
(1) A Közösség rendelkezéseket hoz az alábbiak megfelelő biztonsági és hatékonysági vizsgálatára:
- az 1993-ban vásárolt és azóta az EU sürgősségi készlete részeként tárolt ragadós száj- és körömfájás vírusantigének,
- a Törökországban előállított és egy - a törökországi Trákia területén tartott, betegségre fogékony állatok vakcinázását is tartalmazó - járványmegelőző vakcinázási program során alkalmazott ragadós száj- és körömfájás elleni vakcina,
- az Európai Közösségen kívül előállított, sürgősségi készlet céljára beszerzett kéknyelv-betegség elleni vakcina.
(2) Az (1) bekezdésben említett intézkedések maximális költsége 430000 EUR.
2. cikk
Az 1. cikkben említett intézkedéseket a Bizottság pályázati felhívás alapján kijelölt szállítóval együttműködve végzi el.
3. cikk
(1) Az 1. és a 2. cikk célkitűzéseinek elérése érdekében a Bizottság haladéktalanul szerződéseket köt.
(2) Az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóság főigazgatója felhatalmazást kap, hogy az Európai Bizottság nevében aláírja a szerződéseket.
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2001. január 18-án.