A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2008. december 5.)
a klinikai orvosok és beteg-képviseleti szervezetek képviseletét ellátó, fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjainak és póttagjainak kinevezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2008/980/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 21. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1394/2007/EK rendelet különös szabályokat állapít meg a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozóan. Az említett rendelet 20. cikke meghatározza, hogy az Európai Gyógyszerügynökségen belül létrejön egy, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság.
(2)
A 21. cikk (1) bekezdésének c) albekezdése meghatározza, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságban a klinikai orvosok képviseletére a Bizottság által nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag szerepel.
(3)
A 21. cikk (1) bekezdésének d) albekezdése meghatározza, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságban a beteg-képviseleti szervek képviseletére a Bizottság által nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag szerepel.
(4)
A Bizottság - az 1394/2007/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésével összhangban - nyilvános pályázati felhívást tett közzé. A Bizottság a Parlamenttel is konzultációt folytatott a beérkezett pályázatok értékelésének eredményeiről.
(5)
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjait és póttagjait az 1394/2007/EK rendelet alkalmazásának időpontjával kezdődő hároméves időtartamra kell kinevezni,
A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
1. cikk
A klinikai orvosok hároméves időtartamra szóló képviseletére 2008. december 30-tól kezdődően az alábbi személyeket nevezték ki a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjaivá és póttagjaivá:
-
Dietger Niederwieser (tag) és Per Ljungman (póttag),
-
George Dickson (tag) és Thierry VandenDriessche (póttag).
2. cikk
A beteg-képviseleti szervezetek hároméves időtartamra szóló képviseletére 2008. december 30-tól kezdődően az alábbi személyeket nevezték ki a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjaivá és póttagjaivá:
-
Fabrizia Bignami (tag) és Michele Lipucci di Paola (póttag),
-
Alastair Kent (tag) és Nicholas Meade (póttag).
Kelt Brüsszelben, 2008. december 5-én.