A Tanács 1756/2002/EK rendelete
(2002. szeptember 23.)
a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelvnek egy takarmány-adalékanyag engedélyének visszavonása tekintetében történő módosításáról és a 2430/1999/EK bizottsági rendelet módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 9m. cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára,
mivel:
(1) A nitrofuránok közé tartozó Nifursol nevű kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő használatát első ízben a 82/822/EGK bizottsági irányelv [2] engedélyezte. Ezt az engedélyezést a 2430/1999/EK bizottsági rendelettel [3] ismételt értékelés nélkül a tíz éves időszakra vonatkozó forgalomba hozatalért felelős személyhez kötötték.
(2) A 9m. cikk rendelkezik a takarmány-adalékanyagok engedélyének visszavonásáról, amennyiben az engedélyezésnek a 70/524/EGK tanácsi irányelv 3a. cikkében megállapított feltételei már nem teljesülnek.
(3) Az 1990 és 1995 közötti időszak folyamán mind az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (JECFA), mind az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véleményt adott a nitrofuránokként ismert anyagcsoporthoz tartozó állatgyógyászati készítményeknek élelmiszertermelés céljából tartott állatokon történő felhasználására vonatkozóan. Arra a következtetésre jutottak, hogy az anyag genotoxicitása és rákkeltő hatása miatt nem lehetséges a megengedhető napi bevitel (azaz az ember számára biztonságosnak tekinthető anyagmaradványok bevitelének szintje) meghatározása. Ennek megfelelően az anyagok tekintetében nem lehetett legnagyobb maradékanyag határértékeket megállapítani. Ezért valamennyi nitrofuránt a 2377/90/EGK tanácsi rendelet [4] IV. mellékletében helyezték el, a Közösség egész területén megtiltva ezen anyagoknak az élelmiszertermelés céljából tartott állatokon állatgyógyászati készítményként történő alkalmazását.
(4) A Bizottság ezért a nitrofuránok csoportjához tartozó Nifursol új tudományos kockázatértékelésére kérte fel a takarmányozási tudományos bizottságot.
(5) A takarmányozási tudományos bizottság 2001. október 11-én a Nifursolról szóló véleményt fogadott el, amely arra a következtetésre jutott, hogy a Nifursol forgalomba hozatalért felelős személy által rendelkezésre bocsátott mutagenitásra, genotoxicitásra és rákkeltő hatásra vonatkozó tanulmányok alapján, és a fejlődési toxicitásra vonatkozó adatok hiányában nem lehetséges a fogyasztókra vonatkozó megengedhető napi bevitel meghatározása. A takarmányozási tudományos bizottság a kiegészítő adatok vizsgálatát követően 2002. április 18-án megerősítette véleményét.
(6) Ezért nem lehet biztosítani, hogy Nifursol ne jelentsen veszélyt az emberi egészségre.
(7) A 70/524/EGK irányelv 3a cikkének b) pontja megállapítja, hogy a takarmány-adalékanyag közösségi engedélye kizárólag abban az esetben adható meg, amennyiben az a felhasználás körülményeit figyelembe véve nem gyakorol káros hatást az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre, és az állati eredetű termékek jellemzőinek rontásával sem károsítja a fogyasztókat.
(8) Ennek következtében, mivel az említett irányelv 3a. cikkében megállapított feltétel a Nifursol kokcidiosztatikum esetében már nem teljesül, az anyag takarmány adalékanyagként történő használata a továbbiakban nem engedélyezhető. A 2430/1999/EK rendeletet és a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének II. fejezetében az e kokcidiosztatikumra vonatkozó bejegyzést megfelelően módosítani kell.
(9) Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság kedvező véleményének hiányában a Bizottság nem volt képes a 70/524/EGK irányelv 23. cikkében megállapított eljárás alapján tervezett rendelkezések elfogadására,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A 2430/1999/EK bizottsági rendelet I. mellékletében az E 769 Nifursol takarmány-adalékanyagra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
(2) A 70/524/EGK irányelv B. mellékletének II. fejezetében a kokcidiosztatikumok és más gyógyászati anyagok csoportjához tartozó Nifursolra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2003. március 31-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazható valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2002. szeptember 23-án.