A Bizottság 2004/33/EK irányelve
(2004. március 22.)
a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1], és különösen annak 29. cikke második bekezdésének b)-g) pontjára,
mivel:
(1) Az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a 2002/98/EK irányelv megállapítja az emberi vér és vérkomponensek bármely célra történő gyűjtésére és vizsgálatára, valamint transzfúzió céljából történő feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat.
(2) A betegségek vér és vérkomponensek által történő átvitelének megakadályozása, valamint a minőség és biztonság egyaránt magas színvonalának biztosítása érdekében a 2002/98/EK irányelv különleges technikai követelmények megállapítását írja elő.
(3) Ezen irányelv technikai követelményeket állapít meg, amelyek kialakítása során figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást [2], az Európa Tanács vonatkozó ajánlásait, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottságának véleményét, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaként felhasznált vér és vérkomponensekre vonatkozóan, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásait csakúgy, mint az e területen szerzett nemzetközi tapasztalatokat.
(4) A harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek, beleértve a gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaként/nyersanyagaként felhasznált emberi vért és vérkomponenseket is, meg kell felelniük az ezen irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági követelményeknek.
(5) A kizárólag az autotranszfúzió egyedi céljára és kizárólag autotranszfúzió során (autológ véradás) történő felhasználásra gyűjtött vér és vérkomponensek tekintetében különleges technikai követelményeket kell megállapítani a 2002/98/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint. Az ilyen véradás céljából levett vért és vérkomponenseket egyértelműen azonosítani kell, és az egyéb célra adott vértől el kell különíteni, hogy azt más betegek transzfúziója során ne használják fel.
(6) A 2002/98/EK irányelv következetes végrehajtásának biztosítása érdekében szükség van a szakterminológia egységes fogalmainak meghatározására.
(7) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában az I. mellékletben megadott fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
2. cikk
A leendő donorok számára nyújtott információk
A tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben minden leendő vér és vérkomponens donor megkapja a II. melléklet A. részében említett információkat.
3. cikk
A donoroktól megszerzendő információk
A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a vér és vérkomponensek adására vonatkozó szándék kinyilatkoztatását követően a Közösségben minden donor biztosítsa a vérellátó intézmény számára a II. melléklet B. részében említett információkat.
4. cikk
A donorok alkalmassága
A vérellátó intézmények biztosítják, hogy a teljes vért és vérkomponenseket adó donorok megfeleljenek a III. mellékletben meghatározott alkalmassági kritériumoknak.
5. cikk
A vér és a vérkomponensek tárolásának, szállításának és elosztásának feltételei
A vérellátó intézmények biztosítják, hogy a vér és vérkomponensek tárolásának, szállításának és elosztásának feltételei megfelelnek a IV. mellékletben foglalt követelményeknek.
6. cikk
A vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények
A vérellátó intézmények biztosítják, hogy a vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények megfelelnek az V. mellékletben foglalt követelményeknek.
7. cikk
Autológ véradás
(1) A vérellátó intézmények biztosítják, hogy az autológ véradás megfelel a 2002/98/EK irányelvben meghatározott követelményeknek és az ezen irányelvben meghatározott különleges követelményeknek.
(2) Az autológ véradásból származó vért egyértelműen azonosítani kell és az allogén véradásból származó vértől el kell különíteni.
8. cikk
Validálás
A tagállamok biztosítják, hogy a II.-V. mellékletben foglalt valamennyi vizsgálatot és eljárást validálják.
9. cikk
Végrehajtás
(1) A 2002/98/EK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2005. február 8-ig megfeleljenek. Ezekről a rendelkezésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot, valamint a Bizottság számára megküldik az említett rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
11. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2004. március 22-én.