A BIZOTTSÁG 2008/44/EK IRÁNYELVE
(2008. április 4.)
a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bentiavalikarb, a boszkalid, a karvon, a fluoxasztrobin, a Paecilomyces lilacinus és a protiokonazol hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésével összhangban 2002. április 19-én a Kumiai Chemicals Industry Co Ltd. kérelmet nyújtott be Belgium számára, hogy vegye fel a bentiavalikarb nevű hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A 2003/35/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié teljes abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvben kielégítőnek tekinthető.
(2)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2001. április 26-án a BASF AG kérelmet nyújtott be Németország számára, hogy vegye fel a boszkalid nevű hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A 2002/268/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a dosszié teljes abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvben kielégítőnek tekinthető.
(3)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésével összhangban 1997. március 26-án a Luxan B.V. kérelmet nyújtott be Hollandia számára, hogy vegye fel a karvon nevű hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. Az 1999/610/EK bizottsági határozat (4) megerősítette, hogy a dosszié teljes abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvben kielégítőnek tekinthető.
(4)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2002. március 25-én a Bayer AG kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság számára, hogy vegye fel a fluoxasztrobin nevű hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A 2003/35/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié teljes abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvben kielégítőnek tekinthető.
(5)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2002. szeptember 15-én a Prophyta kérelmet nyújtott be Belgium számára, hogy vegye fel a Paecilomyces lilacinus nevű hatóanyag 251. törzsét (a továbbiakban: Paecilomyces lilacinus) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A 2003/305/EK bizottsági határozat (5) megerősítette, hogy a dosszié teljes abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvben kielégítőnek tekinthető.
(6)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2002. március 25-én a Bayer CropScience kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság számára, hogy vegye fel a protiokonazol nevű hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe. A 2003/35/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié teljes abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően elvben kielégítőnek tekinthető.
(7)
A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében e hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata megtörtént. A kijelölt referens tagállamok 2004. április 13-án (bentiavalikarb), 2002. november 22-én (boszkalid), 2000. október 16-án (karvon), 2003. szeptember 2-án (fluoxasztrobin), 2004. november 3-án (Paecilomyces lilacinus) és 2004. október 18-án (protiokonazol) benyújtották értékelőjelentés-tervezeteiket.
(8)
Értékelő munkacsoportja keretén belül az EFSA és a tagállamok az értékelő jelentéseket szakértői értékelésnek vetették alá, majd 2007. június 15-én az EFSA fluoxasztrobinról (6), Paecilomyces lilacinus-ról (7) készített tudományos jelentései, valamint július 12-én az EFSA bentiavalikarbról (8) és protiokonazolról (9) készített tudományos jelentései formájában benyújtották a Bizottsághoz. E jelentéseket, valamint a boszkalidról és a karvonról készült értékelőjelentés-tervezeteket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta, és 2008. január 22-én a bentiavalikarbról, a boszkalidról, a karvonról, a fluoxasztrobinról, a Paecilomyces lilacinus-ról és a protiokonazolról készített bizottsági felülvizsgálati jelentések formájában véglegesítette.
(9)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általánosságban megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, illetve (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különösen a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgált és részletezett felhasználási módok tekintetében. Ezért helyénvaló a bentiavalikarbot, a boszkalidot, a karvont, a fluoxasztrobint, a Paecilomyces lilacinus-t és a protiokonazolt az irányelv I. mellékletébe felvenni annak érdekében, hogy az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre az engedélyeket az irányelv rendelkezéseinek megfelelően valamennyi tagállamban megadhassák.
(10)
E következtetés sérelme nélkül a fluoxasztrobint és a protiokonazolt érintő egyes sajátos vonatkozásokban indokolt további információkra szert tenni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyag I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Ezért indokolt előírni, hogy a fluoxasztrobint a felszíni víz és a nem patkánytól származó metabolitok tekintetében elvégzett kockázatfelmérés megerősítése céljából, a protiokonazolt pedig a triazol metabolitszármazékai és a magevő madarak és emlősök tekintetében elvégzett kockázatfelmérés megerősítése céljából további vizsgálatoknak vessék alá, és a róluk szóló tanulmányokat a kérelmezők nyújtsák be.
(11)
A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül az I. mellékletbe való felvételt követően a tagállamoknak hat hónapos időszakot kell engedélyezni arra, hogy felülvizsgálják a bentiavalikarbot, boszkalidot, karvont, fluoxasztrobint, Paecilomyces lilacinus-t vagy protiokonazolt tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott ideiglenes hatályú engedélyeket ezzel biztosítva, hogy a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében rögzített követelmények, valamint az I. mellékletben foglalt idevágó feltételek teljesüljenek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban a jelenlegi ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell vonniuk. A fenti határidőtől eltérve a III. melléklet szerinti teljes dossziénak, amely tartalmazza minden egyes növényvédő szer valamennyi tervezett felhasználását, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére hosszabb időt kell biztosítani.
(12)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok az irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket legkésőbb 2009. január 31-ig elfogadják és kihirdetik. Az említett rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz.
A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2009. február 1-jétől kell alkalmazniuk.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, hivatkozni kell bennük erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni hozzájuk. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2009. január 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a bentiavalikarbot, boszkalidot, karvont, fluoxasztrobint, Paecilomyces lilacinus-t vagy protiokonazolt tartalmazó növényvédő szerek hatályos engedélyeit. A határidő előtt a tagállamok meggyőződnek arról, hogy az irányelv I. mellékletében a bentiavalikarbra, a boszkalidra, a karvonra, a fluoxasztrobinra, a Paecilomyces lilacinus-ra és a protiokonazolra vonatkozó feltételek a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatóak kivételével teljesülnek, valamint hogy az engedély birtokosa rendelkezik olyan dossziéval, vagy hozzáfér olyan dossziéhoz, amely megfelel az irányelv II. mellékletében előírt feltételeknek az irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében szereplő feltételekkel összhangban.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely bentiavalikarbot, boszkalidot, karvont, fluoxasztrobint, Paecilomyces lilacinus-t vagy protiokonazolt tartalmaz oly módon, hogy az az egyedüli hatóanyag, vagy több hatóanyag egyike, de a hatóanyagok mindegyike legkésőbb 2008. július 31-ig felvételre került a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található jegyzékbe, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján újból elvégzik a termék értékelését, a bentiavalikarbra, a boszkalidra, a karvonra, a fluoxasztrobinra, a Paecilomyces lilacinus-ra vagy a protiokonazolra vonatkozóan az irányelv I. mellékletének B. részében megadott követelmények figyelembevételével. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E meghatározást követően a tagállamok:
a)
a bentiavalikarbot, boszkalidot, karvont, fluoxasztrobint, Paecilomyces lilacinus-t vagy protiokonazolt egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében szükség szerint legkésőbb 2010. január 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy
b)
a bentiavalikarbot, boszkalidot, karvont, fluoxasztrobint, Paecilomyces lilacinus-t vagy protiokonazolt több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében szükség esetén 2010. január 31-ig vagy amennyiben az későbbre esik, a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
4. cikk
Ez az irányelv 2008. augusztus 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. április 4-én.