A BIZOTTSÁG 2009/77/EK IRÁNYELVE
(2009. július 1.)
a 91/414/EGK irányelvnek a klórszulfuron, a kiromazin, a dimetaklór, az etofenprox, a lufenuron, a penkonazol, a triallát és a trifluszulfuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és meghatározza azoknak a hatóanyagoknak a jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából meg kell vizsgálni. Ez a jegyzék tartalmazza a klórszulfuront, a kiromazint, a dimetaklórt, az etofenproxot, a lufenuront, a penkonazolt, a triallátot és a trifluszulfuront.
(2)
A hatóanyagok esetében - a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet rendelkezései szerint - a bejelentők által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyeknek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében be kell nyújtaniuk a megfelelő értékelő jelentéseket és ajánlásokat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA). A klórszulfuron és a kiromazin esetében a referens tagállam Görögország volt, amely 2007. július 27-én és 2007. augusztus 31-én minden releváns információt benyújtott. A dimetaklór és a penkonazol esetében Németország volt a referens tagállam, és 2007. május 2-án, illetve 2007. június 19-én minden releváns információt benyújtott. Az etofenprox esetében a referens tagállam Olaszország volt, és 2005. július 15-én nyújtotta be az összes releváns információt. A lufenuron esetében a referens tagállam Portugália volt, amely 2006. szeptember 20-án nyújtotta be az összes vonatkozó információt. A triallát esetében az Egyesült Királyság volt a referens tagállam, és 2007. augusztus 6-án minden lényeges információt benyújtott. A trifluszulfuron esetében Franciaország volt a referens tagállam, és az összes releváns információ 2007. július 26-án lett benyújtva.
(3)
A tagállamok és az EFSA szakmai vizsgálatnak vetették alá az értékelő jelentéseket, melyeket a klórszulfuron esetében 2008. november 26-án, a kiromazin és a dimetaklór esetében 2008. szeptember 17-én, az etofenprox esetében 2008. december 19-én, a lufenuron és a triszulfuron esetében 2008. szeptember 30-án, a penkonazol esetében 2008. szeptember 25-én, a triallát esetében pedig 2008. szeptember 26-án nyújtottak be a Bizottsághoz EFSA tudományos jelentés formájában (4). A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták ezeket a jelentéseket, majd bizottsági felülvizsgálati jelentésekként véglegesítették őket a klórszulfuron, a kiromazin, a dimetaklór, a lufenuron, a penkonazol, a triallát és a trifluszulfuron esetében 2009. február 26-án, az etofenprox esetében pedig 2009. március 13-án.
(4)
A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentéseiben is megvizsgáltak és részleteztek. Ezeket a hatóanyagokat ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe, biztosítandó, hogy az említett irányelv rendelkezései szerint valamennyi tagállamban meg lehessen adni az engedélyt az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre.
(5)
E következtetés sérelme nélkül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ezért a lufenuron, a dimetaklór és a klórszulfuron esetében elő kell írni, hogy a bejelentők további információkat nyújtsanak be az előállított hatóanyagok kémiai specifikációjáról. Ezen kívül a kiromazin és a penkonazol esetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentők nyújtsanak be további információkat a talajban keletkező NOA 435343 metabolit (a kiromazin esetében) és az U1 metabolit (a penkonazol esetében) sorsáról és viselkedéséről, valamint a vízi szervezetekre leselkedő veszélyekről. Ezen kívül a triallát tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő nyújtson be további információkat a primer növényi metabolizmusról, a talajban keletkező diizopropilamin metabolit (bomlástermék) sorsáról és viselkedéséről, a vízi élelmiszerláncokban bekövetkező biomagnifikáció lehetőségéről, a halevő emlősökre leselkedő veszélyekről és a talajférgekre vonatkozó hosszú távú veszélyekről. Helyénvaló továbbá az etofenprox esetében előírni a bejelentőnek, hogy nyújtson be további információkat a vízi szervezetekre - köztük az üledéklakókra - leselkedő veszélyekről, valamint további vizsgálatokat a vízi szervezetekben (a halak teljes életciklusa során) fellépő endokrin diszrupciós potenciálról és a biomagnifikációról. Végül a dimetaklór, a klórszulfuron és a trifluszulfuron esetében a bejelentőknek elő kell írni, hogy - amennyiben a hatóanyag 3. kategóriájú karcinogénként van besorolva - nyújtsanak be további információkat a metabolitok toxikológiai relevanciájáról.
(6)
Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele előtt ésszerű időt kell adni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből eredő új követelmények teljesítésére.
(7)
A 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül - amelyek egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből következnek - indokolt a felvétel után hat hónapot biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálhassák a klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.
(8)
A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatosan. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelmények szerint összeállított dossziéhoz. Ez a pontosítás ugyanakkor nem ró új kötelezettséget a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira az I. mellékletet módosító, eddig elfogadott irányelvekhez képest.
(9)
A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A tagállamok legkésőbb 2010. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2010. július 1-jétől alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezések hivatkoznak erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt jelennek meg. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
3. cikk
(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2010. január 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerek meglévő engedélyeit.
Ugyaneddig az időpontig ellenőrzik különösen az említett irányelv I. mellékletében a klórszulfuronra, a kiromazinra, a dimetaklórra, az etofenproxra, a lufenuronra, a penkonazolra, a triallátra és a trifluszulfuronra vonatkozó feltételek teljesülését, kivéve az adott hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében előírtakét, továbbá azt, hogy az említett irányelv 13. cikkében előírt feltételekkel összhangban az engedély birtokosa rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében előírt követelményeit kielégítő megfelelő dossziéval, vagy hozzáfér-e ilyen dossziéhoz.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely vagy egyedüli hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. december 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként tartalmaz klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében szereplő követelményeket kielégítő dosszié alapján és a klórszulfuronra, kiromazinra, dimetaklórra, etofenproxra, lufenuronra, penkonazolra, triallátra és trifluszulfuronra vonatkozó, I. mellékletben szereplő bejegyzés B. részének figyelembevételével. A tagállamok ezen értékelés alapján határozzák meg, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
E meghatározást követően a tagállamok:
a)
ha a termék egyedüli hatóanyagként tartalmaz klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront, akkor szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt legkésőbb 2014. június 30-ig; vagy
b)
ha a termék több hatóanyag egyikeként tartalmaz klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront, akkor szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2014. június 30-ig, vagy - amennyiben az későbbre esik - a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéhez hozzáadó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosításra vagy visszavonásra meghatározott időpontig.
4. cikk
Ez az irányelv 2010. január 1-jén lép hatályba.
5. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2009. július 1-jén.