A Tanács irányelve
(1990. június 20.)
az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
(90/385/EGK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,
tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a cikkére,
tekintettel a Bizottság javaslatára [1],
az Európai Parlamenttel együttműködve [2],
tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],
mivel az aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek minden tagállamban magas szintű védelmet kell biztosítaniuk a betegek, a felhasználók és más személyek számára és emberi testbe beültetve el kell érniük a kívánt teljesítőképességet;
mivel több tagállam törekedett a biztonsági szintnek, mind a műszaki biztonsági jellemzőkre, mind pedig az ilyen eszközökre vonatkozó ellenőrző eljárások kötelező előírások útján történő biztosítására; mivel ezek az előírások tagállamonként eltérőek;
mivel a biztonsági szintet biztosító nemzeti rendelkezéseket olyan módon kell harmonizálni, hogy azok biztosítsák az aktív beültethető orvostechnikai eszközök szabad mozgását, a tagállamokban fennálló és indokolt biztonsági szint csökkentése nélkül;
mivel a harmonizált intézkedéseket meg kell különböztetni a tagállamok által a közvetlenül vagy közvetetten az ilyen eszközökre vonatkozó közegészségügyi és betegségbiztosítási rendszerek finanszírozásának igazgatását illetően hozott rendelkezésektől; mivel így ezek a rendelkezések nem érintik a tagállamoknak azon jogát, hogy a fent említett intézkedéseket a közösségi jogszabályoknak megfelelően végrehajtsák;
mivel a tagállamokban elért védettségi szint fenntartása, illetve javítása ennek az irányelvnek az egyik alapvető célját képezi, amint azt az alapvető követelmények meghatározzák;
mivel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok az alapvető követelmények kielégítéséhez szükséges eszközökre korlátozódhatnak; mivel ezek alapvető követelmények, fel kell váltaniuk a nemzeti rendelkezéseket;
mivel az ezeknek az alapvető követelményeknek való megfelelés igazolásának megkönnyítésére és a megfelelőség megfigyelésének lehetővé tétele érdekében célszerű európai szinten harmonizált szabványokat meghatározni az aktív beültethető orvostechnikai eszközök tervezésével, gyártásával és csomagolásával járó kockázatok megelőzése tekintetében; mivel az ilyen európai szinten harmonizált szabványokat magánjogi szervezetek készítik elő és azoknak meg kell őrizniük nem kötelező jellegüket; mivel e célból az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (Cenelec) ismerik el a harmonizált szabványok elfogadásában illetékes szervezetnek, a Bizottság és e két szervezet közötti együttműködésről 1984. november 13-án aláírt általános útmutatásnak megfelelően; mivel ezen irányelv alkalmazásában a harmonizált szabvány egy olyan műszaki előírás (európai szabvány vagy harmonizációs dokumentum), amelyet e szervezetek bármelyike vagy mindegyike a Bizottság megbízásából fogad el, legutóbb a 88/182/EGK irányelvvel módosított [4] a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelvnek [5] megfelelően, valamint a fent említett általános útmutatás szerint;
mivel értékelési eljárásokat kell létrehozni és elfogadni a tagállamok közötti közös megegyezéssel, a közösségi feltételeknek megfelelően;
mivel az orvosi ágazat sajátos természete miatt ajánlatos rendelkezni arra vonatkozóan, hogy a kijelölt szervezet és a gyártó, vagy annak közösségen belül letelepedett képviselője közös megegyezéssel rögzítsék az eszközök megfelelőségével kapcsolatos értékelési és igazolási műveletek befejezésének határidejét,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
(1) Ez az irányelv az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozik.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában:
a) orvostechnikai eszköz: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag, illetve egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen, a megfelelő működéséhez szükséges tartozékkal vagy szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:
- betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
- az anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
- fogamzásszabályozás,
és amely elsődlegesen kívánt hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, amelyet működésében ilyen módszerekkel segíthet;
b) aktív orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amelynek, működése elektromos energiaforráson vagy bármilyen más, nem közvetlenül az emberi test által vagy a gravitáció által termelt energiaforráson alapul;
c) aktív beültethető orvostechnikai eszköz: minden olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe vagy orvosi beavatkozás révén természetes testnyílásba helyezzék, és a beavatkozást követően a helyén kell maradnia;
d) rendelésre készült eszköz: minden olyan aktív beültethető orvostechnikai eszköz, amely kifejezetten egy szakorvos írásbeli rendelvénye szerint az orvos felelősségére, meghatározott tervezési jellemzőkkel készül, és egy megnevezett beteg egyedi használatára készül;
e) klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan aktív beültethető orvostechnikai eszköz, amelyet megfelelő klinikai környezetben folytatott vizsgálat elvégzése céljából egy szakorvos rendelkezésére bocsátanak;
f) rendeltetési cél: az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használata, a gyártó által a használati utasításban megadott adatok szerint;
g) üzembe helyezés: az orvosi szakma számára beültetésre történő rendelkezésre bocsátást.
(3) Ha egy aktív beültethető orvostechnikai eszköz a legutóbb a 87/21/EGK [6] irányelvvel módosított a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i, 65/65/EGK tanácsi irányelv [7] értelmében gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgál, akkor az adott készítmény a fenti irányelv szerinti forgalombahozatali engedélyezési rendszer alá tartozik.
(4) Ha egy aktív beültethető orvostechnikai eszköz integráns részként magában foglal egy olyan készítményt, amely, ha külön kerül felhasználásra, a 65/65/EGK irányelv 1. cikkeértelmében gyógyszernek minősül, akkor az említett eszközt ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően kell értékelni és engedélyeztetni.
(5) Ezen irányelv az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv [8] 2. cikkének (2) bekezdése szerint külön irányelvet képez.
2. cikk
A tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az 1. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában említett eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha nem veszélyeztetik a betegek, a felhasználók, és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, amennyiben azt az eszközök rendeltetési céljának megfelelően ültetik be, tartják karban és használják.
3. cikk
Az 1. cikk (2) bekezdésének c), d) és e) pontjában említett aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek (a továbbiakban: "eszközök") eleget kell tenniük az 1. mellékletben megállapított alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.
4. cikk
(1) A tagállamok nem akadályozzák a CE-jelöléssel ellátott eszközök forgalomba hozatalát, illetve üzembe helyezését saját területükön.
(2) A tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt az elé, hogy:
- a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket a szakorvosok rendelkezésére bocsássák az említett célra, amennyiben azok megfelelnek a 10. cikkben és a 6. mellékletben megállapított feltételeknek,
- a rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzák és üzembe helyezzék, amennyiben azok megfelelnek a 6. mellékletben megállapított feltételeknek és azokat e mellékletben említett nyilatkozat kíséri.
Ezeken az eszközökön nem kell fel tüntetni a CE-jelölést.
(3) Vásárokon, kiállításokon, bemutatókon stb. a tagállamok nem állíthatnak akadályt az olyan eszközök bemutatása elé, amelyek nem felelnek meg ezen irányelvnek, feltéve hogy látható jel egyértelműen utal arra, hogy ezek az eszközök nem hozhatók forgalomba és nem helyezhetők üzembe mindaddig, amíg a gyártó vagy annak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselője nem gondoskodik arról, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek.
(4) Amikor egy eszközt üzembe helyeznek, a tagállamok megkövetelhetik, hogy az 1. melléklet 13., 14. és 15. pontjában megnevezett információk az adott tagállam nyelvén (nyelvein) legyenek feltüntetve.
5. cikk
A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számait már közzétették az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában, megfelelnek a 3. cikkben meghatározott követelményeknek; a tagállamoknak közzé kell tenniük az ilyen nemzeti szabványok hivatkozási számait.
6. cikk
(1) Abban az esetben, ha egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az 5. cikkben említett harmonizált szabványok nem felelnek meg maradéktalanul a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek, a Bizottság vagy az érintett tagállam az ügyet a 83/189/EGK irányelv értelmében felállított állandó bizottság elé terjeszti, és azt megindokolja. A bizottság haladéktalanul véleményt nyilvánít az ügyről.
A Bizottság a bizottság véleménye alapján tájékoztatja a tagállamokat a szabványokkal és az 5. cikkben említett közzététellel kapcsolatosan meghozandó intézkedésekről.
(2) Létrejön egy állandó bizottság (a továbbiakban: bizottság), amely a tagállamok képviselőiből áll, és amelynek elnöke a Bizottság egy képviselője.
A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.
Ezen irányelv végrehajtásával és gyakorlati alkalmazásával kapcsolatos minden ügyet a bizottság elé lehet terjeszteni, az alább ismertetett eljárásnak megfelelően.
A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az ügy sürgősségétől függően, véleményt nyilvánít, amelyet szükség esetén szavazással fogad el.
A véleményt jegyzőkönyvben rögzítik; ezen felül minden egyes tagállamnak jogában áll azt kérni, hogy álláspontját a jegyzőkönyvben rögzítsék.
A Bizottság a lehető legmesszebbmenőkig figyelembe veszi a bizottság véleményét. Tájékoztatja a bizottságot arról, hogy véleményét milyen módon vette figyelembe.
7. cikk
(1) Ha egy tagállam megállapítja, hogy az 1. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában említett és megfelelően üzembe helyezett, és tervezett rendeltetésüknek megfelelően használt eszközök veszélyeztethetik a betegek, felhasználók, illetve adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden megfelelő intézkedést meghoz az ilyen eszközöknek a forgalomból történő kivonása érdekében, illetve megtiltja vagy korlátozza azok forgalomba hozatalát, illetve üzembe helyezését.
A tagállam minden ilyen intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, és megjelöli döntése indokait, különösen, hogy az ennek az irányelvnek való meg nem felelés oka:
a) a 3. cikkben említett alapvető követelményeket nem tartják be, amely esetben az eszköz teljes egészében vagy részben nem felel meg az 5. cikkben említett szabványoknak;
b) e szabványok nem megfelelő alkalmazása;
c) maguknak a szabványoknak a hiányossága.
(2) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül konzultációt kezdeményez az érintett felekkel. Abban az esetben, ha a Bizottság a tanácskozás után azt állapítja meg, hogy:
- az intézkedések indokoltak, arról haladéktalanul tájékoztatja a kezdeményezést benyújtó tagállamot, valamint a többi tagállamot; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságának tulajdonítható, a Bizottság az ügyet az érintett felekkel való egyeztetés után két hónapon belül a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti, ha az a tagállam, amelyik a döntést meghozta, azt továbbra is fenn kívánja tartani és kezdeményezi a 6. cikk (1) bekezdésében említett eljárásokat,
- az intézkedések indokolatlanok, arról haladéktalanul tájékoztatja a kezdeményező tagállamot, valamint a gyártót vagy annak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőjét.
(3) Ha egy nem megfelelő eszközön fel van tüntetve a CE-jelölés, az illetékes tagállam eljárást indít az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(4) A Bizottság gondoskodik arról, hogy a tagállamokat tájékoztassák ennek az eljárásnak a fejleményeiről és eredményéről.
8. cikk
(1) A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy a valamely eszközt érintő, a következő esetekkel kapcsolatosan tudomásukra jutó információkat központilag rögzítsék és értékeljék:
a) egy eszköz tulajdonságainak és teljesítőképességének bármilyen romlása, valamint a használati utasításban található minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapotának romlásához vezethet vagy vezethetett volna;
b) bármilyen műszaki vagy orvosi ok, amely az eszköznek a gyártó által a forgalomból való kivonását eredményezi.
(2) A tagállamok a 7. cikk sérelme nélkül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdésben említett esetekről és az azzal kapcsolatosan hozott, illetve tervezett intézkedésekről.
9. cikk
(1) A nem rendelésre készült, illetve nem klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében a gyártónak a CE-jelölés feltüntetése érdekében, saját választásától függően:
a) követnie kell a 2. mellékletben ismertetett EK-megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos eljárást; vagy
b) követnie kell a 3. mellékletben ismertetett EK-típusvizsgálattal kapcsolatos eljárást, a következőkkel együtt:
i. a 4. mellékletben ismertetett EK-ellenőrzéssel kapcsolatos eljárás; vagy
ii. az 5. mellékletben ismertetett EK-típusmegfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos eljárás.
(2) Rendelésre készült eszközök esetében az egyes eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártónak el kell készítenie a 6. melléklet szerinti nyilatkozatot.
(3) Adott esetben a 3., 4. és 6. mellékletben előírt eljárásokat a gyártónak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselője is teljesítheti.
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdésben említett eljárásokkal kapcsolatos feljegyzések vezetése és a levelezés folytatása annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén történik, amelyikben az említett eljárást lefolytatják és/vagy a 11. cikkben meghatározott kijelölt szervezet által elfogadható nyelven.
10. cikk
(1) A klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a gyártónak, illetve annak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőjének a 6. mellékletben említett nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt legalább 60 nappal be kell nyújtania annak a tagállamnak az illetékes hatóságaihoz, amelyikben a vizsgálatok lefolytatásra kerülnek.
(2) A gyártó a vonatkozó klinikai vizsgálatokat a bejelentést követő 60 napos időszak végén kezdheti meg, kivéve ha az illetékes hatóságok ezen az időn belül közegészségügyi vagy a közrenddel kapcsolatos megfontolásokon alapuló, ezzel ellentétes értelmű döntésükről tájékoztatták.
(3) A tagállamoknak szükség esetén meg kell tenniük a megfelelő lépéseket a közegészség és a közrend biztosítása érdekében.
11. cikk
(1) Minden egyes tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a 9. és 13. cikkben említett eljárásokkal kapcsolatos feladatok végzésére kijelölt szervezetekről, és azokról a meghatározott feladatokról, amelyekre a szervezeteket kijelölték, valamint ezeknek a szervezetek (a továbbiakban: kijelölt szervezetek) azonosító számáról.
A Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzéteszi a kijelölt szervezetek listáját azokkal a feladatokkal együtt, amelyek ellátására azokat kijelölték, és biztosítja a lista naprakészen tartását.
(2) A tagállamok a 8. mellékletben felsorolt minimális feltételeket alkalmazzák a szervezetek kijelöléséhez. Azokat a szervezeteket, amelyek eleget tesznek a vonatkozó harmonizált szabványokban rögzített feltételeknek, a vonatkozó minimumfeltételeket kielégítőnek kell tekinteni.
(3) A szervezetet kijelölő tagállamnak vissza kell vonnia a kijelölést, ha az adott szervezet már nem felel meg a (2) bekezdésben említett feltételeknek. Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
(4) A kijelölt szervezet és a gyártó, illetve annak a közösségen belül székhellyel rendelkező képviselője közös megegyezéssel rögzíti a 2-5. mellékletben említett értékelési és ellenőrző műveletek határidejét.
12. cikk
(1) A rendelésre készült és klinikai vizsgálatokra szánt eszközök kivételével, azokon az eszközökön, amelyek a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek, fel kell tüntetni a CE megfelelőségi jelölést.
(2) A 9. mellékletben feltüntetett CE megfelelőségi jelölésnek jól látható, olvasható és letörölhetetlen formában kell megjelennie a steril csomagoláson, és adott esetben a kereskedelmi csomagoláson, ha van ilyen, valamint a használati utasításon.
A megfelelőségi jelölés mellett fel kell tüntetni a 2., 4. és 5. mellékletben felsorolt eljárások végrehajtásáért felelős kijelölt szervezet azonosító számát.
(3) A CE megfelelőségi jelöléssel valószínűsíthetően összetéveszthető jelölések feltüntetése tilos.
13. cikk
Amennyiben megállapítást nyer, hogy a CE-jelölést hibásan tüntették fel, különösen a következő eszközöket illetően:
- amelyek nem felelnek meg az 5. cikkben említett vonatkozó szabványoknak, amennyiben a gyártó az azoknak való megfelelőség mellett döntött,
- amelyek nem felelnek meg egy jóváhagyott típusnak,
- amelyek egy olyan jóváhagyott típusnak felelnek meg, amely nem tesz eleget a vonatkozó alapvető követelményeknek,
- amelyekkel kapcsolatosan a gyártó nem teljesítette a vonatkozó EK-megfelelőségi nyilatkozat értelmében rá háruló kötelezettségeket,
a kijelölt szervezetnek megfelelő intézkedéseket kell tennie, és arról haladéktalanul kell tájékoztatnia az illetékes tagállamot.
14. cikk
Ezen irányelv értelmében hozott bármely olyan határozatban, amely egy eszköz forgalomba hozatalának és/vagy üzembe helyezésének megtagadását vagy korlátozását eredményezi, pontosan le kell írni a határozat alapjául szolgáló indokokat. Az ilyen határozatról haladéktalanul értesíteni kell az érintett felet, akit egyidejűleg az adott tagállamban hatályos jogszabályok szerint rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről és ezek benyújtásának határidejéről is tájékoztatni kell.
15. cikk
A tagállamok biztosítják, hogy ezen irányelv alkalmazásában érintett minden fél kötelezve legyen arra, hogy feladata végzése során megszerzett minden információt bizalmasan kezeljen. Ez nem befolyásolja a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek a kölcsönös tájékoztatásra és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó kötelezettségét.
16. cikk
(1) A tagállamok 1992. július 1-je előtt elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Ezeket a rendelkezéseket 1993. január 1-jétől kell alkalmazni.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azon rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
(3) A tagállamok az 1994. december 31-ig terjedő időszakban engedélyezik a területükön 1992. december 31-én hatályban lévő nemzeti szabályoknak megfelelő eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését.
17. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Luxembourgban, 1990. június 20-án.