A BIZOTTSÁG 668/2009/EK RENDELETE
(2009. július 24.)
az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a mikro-, kis- és középvállalkozások által kifejlesztett fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok értékelése és tanúsítása tekintetében történő végrehajtásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében helyénvaló rendelkezéseket megállapítani a kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) benyújtott minőségi és nem klinikai adatok értékelésére és tanúsítására annak ösztönzése céljából, hogy az említett vállalkozások minőségi és nem klinikai vizsgálatokat végezzenek a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeken.
(2)
A következetesség és az átláthatóság érdekében a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban (2) szereplő, a mikro-, kis- és középvállalkozásokra vonatkozó fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
(3)
Az 1394/2007/EK rendelet értelmében a tanúsítási eljárásnak függetlennek kell lennie a forgalombahozatali engedély iránti kérelmektől. Mindazonáltal az eljárásnak célul kell kitűznie az ugyanezen adatokon alapuló, klinikai kísérlet és forgalombahozatali engedély iránti jövőbeli kérelmek értékelésének megkönnyítését. Emiatt a tanúsítás iránti kérelem értékelését a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre alkalmazandókkal megegyező tudományos és műszaki előírások szerint kell végezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) I. mellékletének megfelelően.
(4)
A tanúsítást kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében előírt valamennyi minőségi és nem klinikai adatot vagy ezek egy részét benyújtsák. Mindazonáltal a tanúsítványok hozzáadott értékének biztosítása érdekében helyénvaló meghatározni a tanúsításhoz előírt minimális adatsorozatot.
(5)
Az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megfelelő szakértelemmel rendelkezik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok vizsgálata terén. Így a bizottság felelőssége kell, hogy legyen a tanúsítás iránti kérelmek értékelése.
(6)
Szükség esetén a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy értékelése elvégzéséhez a helyszínen ellenőrizze azokat a telephelyeket, amelyeken kifejlesztik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket.
(7)
A tanúsítás iránti kérelmek vonatkozhatnak kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre az 1394/2007/EK rendelet értelmében. Ebben az esetben kiegészítő követelményeket kell alkalmazni a kombinált termékben található orvostechnikai eszköznek vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköznek az - orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben (4), illetve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben (5) meghatározott - alapvető követelményeknek való megfelelése tekintetében.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatály
E rendelet hatálya a 2003/361/EK ajánlás értelmében az olyan mikro-, kis- és középvállalkozásokra terjed ki, amelyek fejlett terápiás gyógyszerkészítményt fejlesztenek ki és melyek székhelye a Közösségben található.
2. cikk
Értékelési és tanúsítási eljárás
(1) Az Ügynökséghez benyújtandó, egy fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok tudományos értékelése és tanúsítása iránti kérelmek a következőket tartalmazzák:
a)
minden olyan információ, mely annak bizonyításához szükséges, hogy a kérelmező e rendelet hatálya alá tartozik az 1. cikkben leírtaknak megfelelően;
b)
annak feltüntetése, hogy a kérelem csak minőségi vagy minőségi és nem klinikai adatokra egyaránt vonatkozik-e;
c)
az ugyanazon fejlett terápiás gyógyszerkészítményre korábban már benyújtott, tanúsítás iránti kérelmekre történő hivatkozás; annak jelzése, hogy megadták-e a tanúsítványt; az új kérelem hozzáadott értékének bemutatása, valamint az új kérelem és a korábban benyújtott kérelem közötti különbségek feltüntetése;
d)
a 297/95/EK tanácsi rendeletben (6) megállapított vonatkozó díj;
e)
a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. részének 3. moduljában szereplő, a második albekezdésnek megfelelően tanúsítás céljából benyújtott adatok, figyelembe véve a szóban forgó melléklet IV. részében meghatározott különleges előírásokat és az 5. cikkben említett tudományos iránymutatásokat;
f)
amennyiben a kérelem a minőségi és nem klinikai adatokra egyaránt vonatkozik, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. részének 4. moduljában szereplő, a harmadik albekezdésnek megfelelően tanúsítás céljából benyújtott adatok, figyelembe véve a szóban forgó melléklet IV. részében meghatározott különleges előírásokat és az 5. cikkben említett tudományos iránymutatásokat.
Az első albekezdés e) pontjának alkalmazásában a kérelemnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a)
általános adatok, valamint a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok;
b)
a hatóanyag(ok) gyártási folyamata, a folyamatértékelésre vonatkozó adatok kivételével;
c)
a hatóanyag(ok) jellemzése, mely a hatóanyag(ok) megfelelő bemutatásához szükséges adatokra korlátozódik;
d)
a hatóanyag(ok) ellenőrzése, a vizsgálatok validálására vonatkozó adatok kivételével;
e)
a végtermék leírása és összetétele.
Az első albekezdés f) pontjának alkalmazásában a kérelemnek legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a)
a javasolt terápiás felhasználás indoklását alátámasztó primer farmakodinamikai adatok;
b)
farmakokinetikai, biológiai megoszlásra vonatkozó adatok, amennyiben relevánsak a primer farmakodinamikai adatok igazolásához;
c)
legalább egy toxikológia vizsgálat.
(2) Ha a kérelem megfelel az (1) bekezdésben meghatározott követelményeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét.
(3) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a kézhezvétel visszaigazolását követő 90 napon belül értékeli az érvényes kérelmet.
Ezen értékelés céljából a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság - különösen a klinikai kísérlet és forgalombahozatali engedély iránti jövőbeli kérelmek későbbi értékelése céljából - megállapítja:
a)
hogy a benyújtott minőségi adatok és a kérelmező által alkalmazott minőség-ellenőrzési módszer megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. része 2.3. és 3. szakaszában, IV. részében és amennyiben releváns a minőségi adatok szempontjából, az I. melléklet bevezetésében és általános elveiben meghatározott tudományos és műszaki előírásoknak;
b)
hogy - adott esetben - a nem klinikai adatok és a kérelmező által alkalmazott nem klinikai ellenőrzési módszer megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv I. melléklete I. része 2.4. és 4. szakaszában, IV. részében és amennyiben releváns a nem klinikai adatok szempontjából, az I. melléklet bevezetésében és általános elveiben meghatározott tudományos és műszaki előírásoknak.
(4) A (3) bekezdésben említett határidőn belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság kérheti, hogy a kérelmező kiegészítő információkat nyújtson be adott határidőn belül.
Ebben az esetben a (3) bekezdésben említett határidőt fel kell függeszteni mindaddig, amíg nem érkeznek be a kiegészítő információk.
(5) A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság értékelésének lezártát követően az Ügynökség értesíti és haladéktalanul továbbítja a kérelmezőnek az alábbi dokumentumokat:
a)
értékelő jelentés, mely különösen a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság kérelemmel kapcsolatos következtetéseinek indokait részletezi;
b)
amennyiben helyénvaló ezen értékelés alapján, azon benyújtott minőségi és - adott esetben - nem klinikai adatok, valamint a kérelmező által alkalmazott megfelelő ellenőrzési módszereket azonosító tanúsítvány, amelyek megfelelnek a (3) bekezdés második albekezdésében szereplő követelményeknek;
c)
amennyiben azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság helyénvalónak tartja, azon kérdések listája, amelyeket a kérelmezőnek a jövőben meg kellene vizsgálnia a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott, a benyújtott minőségi és - adott esetben - nem klinikai adatokra vonatkozó tudományos és műszaki előírásoknak való megfeleléssel, valamint a kérelmező által alkalmazott, kapcsolódó ellenőrzési módszerekkel kapcsolatban.
3. cikk
Helyszíni látogatások
A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tájékoztathatja a kérelmezőt, hogy a 2. cikknek megfelelő értékelés elvégzése céljából helyszíni látogatásra van szükség azokon a telephelyeken, ahol kifejlesztik a fejlett terápiás gyógyszerkészítményt. Tájékoztatja a kérelmezőt a helyszíni látogatás céljairól is. Amennyiben a kérelmező elfogadja a helyszíni látogatás elvégzését, azt a megfelelő képesítéssel rendelkező tagállamok ellenőrei hajtják végre.
Ebben az esetben a 2. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidőt fel kell függeszteni mindaddig, amíg a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és a kérelmező meg nem kapják a helyszíni látogatásról készült jelentést.
4. cikk
Kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
(1) Abban az esetben, ha egy tanúsítás iránti kérelem kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozik, a (2) és (3) bekezdésben meghatározott kiegészítő követelményeket kell alkalmazni.
(2) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok tanúsítása iránti kérelem tartalmazhatja az 1394/2007/EK rendelet 6. cikkében említett alapvető követelményeknek való megfelelés igazolását.
(3) A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok tanúsítása iránti kérelem tartalmazza - amennyiben rendelkezésre állnak - egy kijelölt szerv által a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban készített, az orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz egy részére vonatkozó értékelés eredményeit.
Az Ügynökség az érintett gyógyszerkészítményre vonatkozó adatok értékelésekor elismeri e vizsgálat eredményeit.
Az Ügynökség kérheti az adott kijelölt szervtől az értékelés eredményeivel kapcsolatos információk átadását. A kijelölt szerv egy hónapon belül továbbítja az információkat. Ebben az esetben a 2. cikk (3) bekezdésében említett határidőt a kért információk beérkezéséig fel kell függeszteni.
(4) Amennyiben a kérelem nem tartalmazza az értékelés eredményeit, az Ügynökség
a)
a kérelmezővel együtt kiválasztott kijelölt szervezettől véleményt kérhet arról, hogy az eszköz része megfelel-e a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének vagy a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének, kivéve, ha a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az orvostechnikai eszközök szakértőinek tanácsára úgy határoz, hogy kijelölt szervezet bevonására nincs szükség; vagy
b)
kizárhatja az értékelésből annak ellenőrzését, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel-e az 1394/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott alapvető követelményeknek.
Az a) pontban említett esetben a 2. cikk (3) bekezdésében szereplő határidőt a kért vélemény beérkezéséig fel kell függeszteni.
A b) pontban említett esetben az értékelő jelentésben és a bemutatott tanúsítványokban le kell szögezni, hogy az értékelés kizárja az orvostechnikai eszköz alapvető követelményeknek való megfelelésének ellenőrzését. Az értékelő jelentés és a bemutatott tanúsítványok alapján az a következtetés is levonható, hogy a sejtek, illetve szövetek és az orvostechnikai eszköz közötti interakció és kompatibilitás nem vizsgálható meg egy kijelölt szerv által végzett értékelés eredményeinek hiányában.
5. cikk
Tudományos iránymutatások
A tanúsítás iránti kérelmet tartalmazó dosszié összeállításakor a kérelmezőknek figyelembe kell venniük azokat a 2. cikk (1) bekezdése második és harmadik albekezdésében meghatározott minőségi és nem klinikai minimumadatokra vonatkozó tudományos iránymutatásokat, amelyeket az Ügynökség tett közzé a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tanúsítása tekintetében.
6. cikk
Jelentés
Az Ügynökség éves tevékenységi jelentésében külön szakaszban foglalkozik az e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatokkal. E szakasz elsősorban statisztikai adatokat tartalmaz az e rendelet szerint benyújtott kérelmek típusára és számára vonatkozóan.
7. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2009. július 24-én.