A BIZOTTSÁG 378/2005/EK RENDELETE
(2005. március 4.)
a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (4) bekezdésének első albekezdésére, és 21. cikke harmadik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet megállapítja a takarmányozásban használt takarmány-adalékanyagok forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat. Előírja, hogy egy új takarmány-adalékanyagot vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazását engedélyeztetni kívánó bármely személynek az engedélyezésre irányuló kérelmet kell benyújtania a Bizottsághoz azzal a rendelettel összhangban („a kérelem”).
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet előírja, hogy a közösségi referencialaboratórium („KRL”) végezzen el egyes, a rendelet II. mellékletében megállapított kötelezettségeket és feladatokat. Előírja továbbá, hogy a Bizottság Közös Kutatóközpontja legyen a KRL, és hogy azt a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma segítheti az említett mellékletben megállapított kötelezettségek és feladatok végzésében.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban el kell fogadni a rendelet II. mellékletének részletes végrehajtási szabályait, beleértve a KRL kötelezettségeire és feladataira vonatkozó gyakorlati feltételeket, valamint az említett mellékletet ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
Ezen túlmenően, a KRL kötelezettségeit és feladatait tekintetbe véve, az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a kérelemben nyújtott mintáknak meghatározott követelményeknek kell megfelelniük.
(5)
Szükséges az értékelési jelentésnek a KRL-től az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak („a hatóság”) történő eljuttatására vonatkozó pontos időzítés megállapítása annak biztosítása érdekében, hogy az 1831/2003/EK rendeletben előírt eljárásoknak meg lehessen felelni.
(6)
A KRL-t jogosulttá kell tenni arra, hogy a KRL és a nemzeti referencialaboratóriumok konzorciuma kötelezettségei és feladatai támogatásának költségei érdekében a kérelmezőknek díjat számítson fel.
(7)
A nemzeti referencialaboratóriumok a KRL-t segítő laboratóriumok konzorciumában csak akkor vehetnek részt, ha megfelelnek a meghatározott követelményeknek az 1831/2003/EK rendeletben megállapított kötelezettségek és feladatok helyes végrehajtása érdekében. A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy kérhessék a Bizottságtól ilyen laboratóriumok kijelölését.
(8)
A konzorcium hatékony működésének biztosítása érdekében egy referencialaboratóriumot kell kijelölni, hogy elvégezze minden egyes egyedi kérelem analitikai módszerének (módszereinek) kezdeti értékelését, és egyértelműen megállapítsa a referencialaboratóriumok és a konzorciumban résztvevő más laboratóriumok kötelezettségeit és feladatait.
(9)
Egyedi eljárásokat kell létrehozni azokra az esetekre, amikor a kérelemben szereplő adatok nem elegendőek az analitikai módszer(ek) vizsgálatára vagy érvényesítésére.
(10)
A stabilitás és hatékonyság érdekében, valamint a konzorcium működőképessé tétele érdekében ki kell jelölni a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokat.
(11)
A konzorcium tagjai közötti kapcsolatokat közöttük megkötött szerződésben kell meghatározni. Ebben az összefüggésben a KRL a kérelmezők és a konzorciumban résztvevő laboratóriumok számára iránymutatást dolgozhat ki.
(12)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy és hatály
E rendelet a közösségi referencialaboratórium (KRL) kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK rendelet részletes végrehajtási szabályait állapítja meg:
a)
egy új takarmány-adalékanyag vagy egy takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyezésére irányuló, a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében előírtak szerinti kérelmek („a kérelem”); és
b)
a közösségi referencialaboratórium („a KRL”) kötelezettségei és feladatai.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában, a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„referenciaminta” a takarmány-adalékanyagnak a kérelem tárgyát képező, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének f) pontjában említett egy reprezentatív mintája;
b)
„analitikai módszer” a takarmányokban meglévő takarmány-adalékanyag hatóanyagának (hatóanyagainak), és - adott esetben - annak a takarmányban meglévő maradékanyag(ai)nak vagy bomlásterméke(i)nek meghatározására irányuló, az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett eljárás;
c)
„az analitikai módszer értékelése” a kérelemben leírtak szerinti analitikai módszerre vonatkozó előírás alapos értékelése, beleértve - adott esetben - a szakirodalomban történő kutatást, de nem szükségképpen bármiféle kísérleti munkát;
d)
„az analitikai módszer vizsgálata” az analitikai módszer laboratóriumban történő alkalmazása, és az eredményeknek a kérelemben leírt eredményekkel történő összehasonlítása;
e)
„az analitikai módszer érvényesítése” annak bizonyítására vonatkozó eljárás, hogy az analitikai módszer megfelel a tervezett célra, az ISO 5725-1-6-nak vagy más, a módszerek összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítésére vonatkozó, nemzetközileg harmonizált iránymutatásoknak megfelelő összehasonlító tanulmánnyal;
f)
„takarmány-vizsgálati anyag” a takarmányokban és/vagy előkeverékekben meglévő takarmány-adalékanyag meghatározására irányuló analitikai módszerre vonatkozó kísérleti tanulmányokban felhasználandó takarmányminta vagy előkeverék-minta, a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyaggal vagy anélkül;
g)
„élelmiszer-vizsgálati anyag” a maradékanyag(ok)ban vagy bomlástermék(ek)ben meglévő takarmány-adalékanyag meghatározására irányuló analitikai módszerre vonatkozó kísérleti tanulmányokban felhasználandó élelmiszerminta, amely olyan állatból származik, amely takarmányként a kérelem tárgyát képező takarmány-adalékanyagot tartalmazó vagy anélküli takarmányt kapott.
3. cikk
Referenciaminták
(1) Bármely kérelmező az alábbiak szerinti referenciamintákat küld:
a)
olyan formában, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba szánja hozni; vagy
b)
amelyek megfelelnek arra, hogy könnyen átalakíthatók legyenek olyan formába, ahogyan a kérelmező a takarmány-adalékanyagot forgalomba kívánja hozni.
(2) A három referenciamintát egy, a kérelmező által arra vonatkozóan tett írásbeli nyilatkozat kíséri, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében előírt díjat lerótták.
(3) A kérelmező a KRL kérésére a mintákkal kapcsolatos takarmány- és/vagy élelmiszer-vizsgálati anyagokat nyújt be.
4. cikk
Díjak
(1) A KRL a kérelmezőnek minden egyes kérelem esetében 3 000 euró összegű díjat („a díj”) számít fel.
(2) A KRL a díjakat az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletében megállapított - és különösen a melléklet 2.1., 2.2. és 2.3. pontjában említett - kötelezettségek és feladatok költségeinek támogatására használja fel.
(3) Az (1) bekezdésben említett díj összege évente egyszer az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kiigazítható. A kiigazítás figyelembe veszi az e rendelet működése során szerzett tapasztalatokat, és különösen annak lehetőségét, hogy a különböző típusú kérelmekre különböző díjakat állapítsanak meg.
5. cikk
A KRL értékelési jelentései
(1) A KRL - az 1831/2003/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említettek szerint - az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak („a hatóság”) minden egyes kérelem esetében az érvényes kérelem kézhezvételének és a díj megfizetésének időpontjától számított három hónapon belül teljes értékelési jelentést nyújt be. Ha azonban a KRL úgy véli, hogy a kérelem nagyon összetett, ezt az időszakot egy további hónappal meghosszabbíthatja. A KRL tájékoztatja a Bizottságot, a hatóságot és a kérelmezőt, amennyiben az időszakot meghosszabbítja.
(2) Az (1) bekezdésben említett értékelési jelentés tartalmazza különösen az alábbiakat:
a)
egy azt jelző értékelés, hogy a kérelemben benyújtott adatokban szereplő analitikai módszerek megfelelőek hatósági ellenőrzésekben történő felhasználásra;
b)
jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e az analitikai módszer vizsgálatát;
c)
jelzés arra vonatkozóan, hogy szükségesnek tartják-e egy analitikai módszer összehasonlító tanulmánnyal történő érvényesítését.
II. FEJEZET
NEMZETI REFERENCIALABORATÓRIUMOK
6. cikk
Nemzeti referencialaboratóriumok
(1) A KRL-t a nemzeti referencialaboratóriumok egy konzorciuma („a konzorcium”) segíti az 1831/2003/EK rendelet II. mellékletének 2.2., 2.4 és 3. pontjában megállapított kötelezettségek és feladatok tekintetében.
(2) A konzorcium nyitva áll azon nemzeti referencialaboratóriumok számára, amelyek megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek. A II. mellékletben felsorolt laboratóriumokat e rendelettel a konzorciumban résztvevő nemzeti referencialaboratóriumokként jelölik ki.
(3) A konzorcium tagjai, beleértve a KRL-t, szerződésben határozzák meg a közöttük fennálló kapcsolatokat, különösen pénzügyi kérdések vonatkozásában. A szerződés előírhatja különösen, hogy a KRL-nek fel kell osztania a konzorcium többi tagja között az általa átvett díjak egy részét. E szerződésre is figyelemmel, a KRL a konzorcium tagjai számára a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelő iránymutatást adhat ki.
(4) Bármely tagállam kérelmet nyújthat be a Bizottsághoz, hogy jelöljön ki további nemzeti referencialaboratóriumokat a konzorciumban való részvételre. A Bizottság - amennyiben úgy ítéli meg, hogy az ilyen laboratóriumok megfelelnek az I. mellékletben megállapított követelményeknek - az 1831/2003/EK rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatja a II. mellékletben szereplő jegyzéket. Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni akkor, ha egy tagállam valamely nemzeti referencialaboratóriumát vissza kívánja hívni a konzorciumból. A konzorcium tagjai közötti szerződéses rendelkezéseket kiigazítják, hogy azok tükrözzék a konzorciumban bekövetkezett bármely változást.
7. cikk
Referencialaboratóriumok
(1) A KRL kijelöl egy minden egyes kérelem vonatkozásában referencialaboratóriumként eljáró laboratóriumot („a referencialaboratórium”).
Ennek ellenére kérelmek vonatkozásában a KRL is eljárhat referencialaboratóriumként.
(2) A referencialaboratórium kijelölése során, a KRL figyelembe veszi a laboratórium szakértelmét, tapasztalatát és munkamennyiségét.
(3) A laboratóriumok a 8. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett kezdeti értékelési jelentés kézhezvételének időpontjától számított 20 napon belül észrevételt küldenek a referencialaboratóriumnak.
8. cikk
A referencialaboratóriumok kötelezettségei és feladatai
A referencialaboratóriumok felelősek az alábbiakért:
a)
a minden egyes kérelemben benyújtott adatokra vonatkozó kezdeti értékelési jelentés tervezetének elkészítése, és más laboratóriumok számára annak észrevételezésére történő benyújtása;
b)
a más laboratóriumoktól kapott észrevételek összegyűjtése, és egy felülvizsgált értékelési jelentés elkészítése;
c)
a felülvizsgált értékelési jelentés benyújtása a KRL-nek, elegendő időt biztosítva a KRL-nek ahhoz, hogy a hatóságnak teljes értékelési jelentését az 5. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül nyújtsa be.
9. cikk
A konzorciumban résztvevő laboratóriumok kötelezettségei és feladatai
(1) A konzorciumban résztvevő laboratóriumok feladata a referencialaboratórium által elkészített kezdeti értékelési jelentésben való közreműködés azáltal, hogy a referencialaboratóriumnak a kezdeti jelentés kézhezvételétől számított 20 napon belül megküldi észrevételeit.
(2) Minden egyes laboratórium közli a KRL-lel minden év január 30-ig azon kérelmek becsült számát, amelyek tekintetében a laboratórium képesnek ítéli magát arra az évre a referencialaboratórium feladatainak elvégzésére. A KRL évente rendelkezésre bocsátja minden laboratórium számára a benyújtott becslések gyűjteményét.
III. FEJEZET
AZ ANALITIKAI MÓDSZEREK VIZSGÁLATA ÉS ÉRVÉNYESÍTÉSE, JELENTÉSTÉTEL ÉS IRÁNYMUTATÁS
10. cikk
Az analitikai módszerek vizsgálata, és az analitikai módszerek érvényesítése
(1) A KRL az 5. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő értékelési jelentésében jelzi a hatóságnak, és tájékoztatja a kérelmezőt és a Bizottságot, ha úgy véli, hogy az alábbiak szükségesek:
a)
az analitikai módszerek vizsgálata;
b)
az analitikai módszerek érvényesítése.
Így eljárva a KRL a konzorciumon keresztül ellátja a kérelmezőt az elvégzendő munkát - beleértve egy ütemtervet és a kérelmező által fizetendő különleges díj becsült összegét - leíró dokumentummal. A kérelmező a közlemény kézhezvételét követő 15 napon belül tájékoztatja a KRL-t a dokumentumra vonatkozó egyetértéséről.
(2) A KRL az 5. cikk (1) bekezdése rendelkezéseinek megfelelő jelentést a hatóság számára egy, a kérelemmel kapcsolatos, az (1) bekezdésben említett eljárás kimenetelére vonatkozó függelékkel egészíti ki a vizsgálati és érvényesítési munka eredményeinek a KRL számára történő hozzáférhetőségét követő 30 napon belül.
11. cikk
Jelentéstétel
A KRL felelős a minden évben az e rendelet végrehajtása érdekében elvégzett tevékenységekre vonatkozó éves jelentés elkészítéséért, és azt a Bizottságnak nyújtja be. A konzorcium hozzájárul ezen éves jelentéshez.
A KRL az éves jelentés létrehozása céljából éves ülést szervezhet a konzorciummal.
12. cikk
Iránymutatás
(1) A kérelmezők számára a KRL az alábbiakra vonatkozó részletes iránymutatást hozhat létre:
a)
referenciaminták;
b)
az analitikai módszerek vizsgálata, beleértve különösen az arra vonatkozó kritériumokat, hogy ilyen vizsgálat mikor követelhető meg;
c)
az analitikai módszerek érvényesítése, beleértve különösen az arra vonatkozó kritériumokat, hogy ilyen érvényesítés mikor követelhető meg.
(2) A laboratóriumok számára a KRL részletes iránymutatást hoz létre, beleértve a referencialaboratóriumok kijelölésére vonatkozó kritériumokat.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
13. cikk
Az 1831/2003/EK rendelet módosításai
Az 1831/2003/EK rendelet II. melléklete 2. és 3. pontjának helyébe az e rendelet III. mellékletében szereplő szöveg lép.
14. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2005. március 4-én.