A BIZOTTSÁG 1851/2004/EK RENDELETE
(2004. október 25.)
az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. és 8. cikkére;
mivel:
(1)
A 2377/90/EGK rendelet szerint az összes olyan farmakológiailag aktív anyag esetében meg kell határozni a maximális szermaradvány-határértékeket, amely anyagokat a Közösségen belül élelmiszertermelésre használt állatok számára történő beadásra szánt állatgyógyászati termékként használnak.
(2)
A maximális szermaradvány-határértékeket csak az érintett anyag szermaradványainak az állati eredetű élelmiszer fogyasztójára gyakorolt hatására vonatkozó összes információ és a szermaradványnak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatásának az Állatgyógyászati Termékek Bizottsága (CVMP) által történt vizsgálatát követően lehet meghatározni.
(3)
Az állati eredetű élelmiszer maximális szermaradvány-határértékeinek meghatározása során meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a szermaradványok jelen lehetnek, a kezelt állatból nyert megfelelő élelmiszert („célszövet”), valamint a szermaradvány jellegét, ami a szermaradvány nyomon követésére vonatkozik („marker szermaradvány”).
(4)
A szermaradványok ellenőrzése céljából a megfelelő közösségi jogszabályokban előírt módon a maximális szermaradvány-határértékeket általában a máj- vagy vesecélszövetek esetében kell meghatározni. Mindamellett a májat vagy vesét gyakran eltávolítják a nemzetközi kereskedelembe kerülő vágott testekből, így a maximális szermaradvány határértékeket emiatt mindig meg kell határozni az izom- vagy zsírszövetek esetében is.
(5)
A tojástermelő madarak, a tejelő állatok vagy mézelő méhek esetében történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati termékek esetében a maximális szermaradvány-határértékeket a tojások, a tej és a méz esetében is meg kell határozni.
(6)
A 2377/90/EGK rendelet előírja azt, hogy a maximális szermaradvány-határértékek semmilyen módon nem sérthetik más vonatkozó közösségi jogszabályok alkalmazását.
(7)
A CVMP véleménye alapján a 997/1999/EK rendelet (2) módosította a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletét a morantel maximális szermaradvány-határértékének belefoglalására abból a célból, hogy lehetővé váljon tudományos vizsgálatok befejezése, nevezetesen a marker szermaradványra és a morantel szermaradványainak a célszövetben történő meghatározására szolgáló analitikai módszerekre vonatkozóan. Ezek a maximális szermaradvány-határértékek ezt követően az 1322/2001/EK bizottsági rendelet (3) által kiterjesztésre kerültek, hogy az alkalmazó számára további idő álljon rendelkezésre az előírt vizsgálatok végrehajtására.
(8)
A marker szermaradványról és az analitikai módszerekről kért adatokat a CVMP értékelte és azokat az Európai Unió Gyógyászati Termékek Szabályzatának 8. kötete szerint nem találta elégségesnek. A módszert mindamellett teljes mértékben jóváhagyottnak tekintették az izom és tej és vagy a vese vagy a máj esetében a marhák és juhok esetében. A CVMP ezt követően azt javasolta, hogy a morantel kerüljön be a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe azzal az indokkal, hogy a morantel szermaradványok gyorsan kiürülnek és emiatt a maximális szermaradvány-határértékek meghatározása közegészségügyi szempontból nem volt szükséges.
(9)
Minthogy a kezelt állatokból származó élelmiszerek morantel szermaradványai a beadás után 24 órával meghaladhatják az elfogadható napi bevitelt, emiatt a fogyasztók biztonsága érdekében és a morantelt tartalmazó állatgyógyászati termékek számára meghatározandó megfelelő visszahívási időszakok lehetővé tétele miatt szükséges - a korábban meghatározott maximális szermaradvány határértékek figyelembevételével - a maximális szermaradvány-határértékek meghatározása.
(10)
A morantel egy farmakológiailag aktív féreghajtó szer, amelyet jelentős ideig állatgyógyászati termékekben használtak élelmiszertermelő állatfajok esetében hengeresférgek és laposférgek ellen. Tekintettel a rezisztencia lehetséges kialakulására az a vélemény, hogy a kezelésre vonatkozóan több választási lehetőségnek kell maradnia.
(11)
A 178/2002/EK rendelet (4) szerint a kockázatkezelésnek figyelembe kell vennie a kockázatbecslés eredményeit és a vizsgált ügyet igazoló egyéb tényezőket, úgymint a kimutatási módszereket és vizsgálatok végrehajthatóságát az ilyen anyagok által gyakorolt veszélyek elkerülése céljából. A vonatkozó Közösségi Referencialaboratórium megerősítette azt, hogy a kérelmező által javasolt módszerek alkalmazhatóvá tehetők a célszövetekben lévő morantel megerősítő vizsgálata céljára.
(12)
A Bizottság úgy véli, hogy helyénvaló a morantel I. mellékletbe történő belefoglalása a marha és a juh esetében, hogy ez biztosítékot nyújtson a fogyasztók számára és lehetővé tegye a kezelt állatokból készült élelmiszerek megfelelő vizsgálatát.
(13)
E rendelet hatálybalépése előtt egy 60 napos időszakot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok végrehajthassák az érintett állatgyógyászati termékek forgalomba hozatalára vonatkozó, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) szerint kiadott engedélyek esetlegesen szükséges módosítását.
(14)
Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Állatgyógyászati Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletében megadottak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet a kihirdetését követő hatvanadik naptól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2004. október 25-én.