Alþjóðafélag lækna . Helsinkiyfirlýsingin Siðfræðilegar meginreglur fyrir læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum Samþykktar á 18. heimsþingi lækna í Helsinki í júní 1964 og breytt á 29. þinginu í Tókíó í október 1975 , á 35. þinginu í Feneyjum í október 1983 , á 41. þinginu í Hong Kong í september 1989 , á 48. þinginu í Somerset West í Suður-Afríska lýðveldinu í október 1996 og á 52. þinginu í Edinborg í október 2000 . 1 . Alþjóðafélag lækna hefir þróað Helsinkiyfirlýsinguna sem staðhæfingu um siðfræðilegar meginreglur , í því skyni að leiðbeina læknum og öðrum , sem þátt taka í læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum . Læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum ná til rannsókna á efniviði úr mönnum , sem kennsl verða borin á eða gögnum , sem kennsl verða borin á . 2 . Það er skylda læknisins að vernda heilbrigði manna . Þekking hans og samvizka eru helguð því að uppfylla þessa skyldu . 3 . Genfarheit Alþjóðafélags lækna bindur lækninn með orðunum : " Ég mun hafa heilbrigði sjúklinga minna í huga framar öllu öðru " og í alþjóðasiðareglum lækna er því lýst yfir , að " Lækni ber einungis að taka mið af hagsmunum sjúklings , þegar hann veitir læknisþjónustu , sem gæti haft þau áhrif að veikja líkamlegt og geðrænt ástand sjúklings " . 4 . Framfarir í læknisfræði hvíla á vísindarannsóknum , sem endanlega hljóta að einhverju leyti að fela í sér tilraunir á mönnum . 5 . Í læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum skal ávallt setja umhyggju fyrir velferli þátttakandans ofar þörfum vísinda og samfélags . 6 . Frumtilgangur læknisfræðilegra vísindarannsókna á mönnum er að bæta greiningar - , lækninga - og forvarnaaðferðir og að auka skilning á orsökum sjúkdóma og á uppruna þeirra og þróunarferli . Jafnvel þær greiningar - , lækninga - og forvarnaaðferðir , sem beztar sönnur hafa verið færðar á , verður stöðugt að vefengja með rannsóknum á virkni , notum , aðgengi og gæðum þeirra . 7 . Í læknisstörfum nú á dögum og í læknisfræðilegum vísindarannsóknum fela flestar greiningar - , lækninga - og forvarnaaðferðir í sér áhættu og byrðar . 8 . Læknisfræðilegar vísindarannsóknir eru háðar siðfræðilegum stöðlum , sem stuðla að virðingu fyrir öllum mannverum og vernda heilbrigði þeirra og réttindi . Sum rannsóknarþýði eru berskjölduð og þarfnast sérstakrar verndar . Viðurkenna verður sérstakar þarfir þeirra , sem eru illa settir fjárhagslega og heilsufarslega . Sérstakrar athygli er einnig krafizt fyrir þá , sem ekki geta veitt eða neitað samþykki , fyrir þá , sem geta lent í því að veita samþykki nauðugir , fyrir þá , sem ekki munu öðlast persónulegar hagsbætur af því að taka þátt í vísindarannsókninni og fyrir þátttakendur , sem njóta umönnunar í tengslum við rannsóknina . 9 . Vísindakönnuðum ættu að vera ljósar þær siðfræðilegu kröfur og þau lög og reglur , sem gilda um læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum í heimalandi þeirra , svo og þær alþjóðlegu kröfur , sem við eiga . Engar þær siðfræðilegar kröfur eða lög og reglur ætti að leyfa í neinu landi , sem draga úr eða nema brott neina þá verndun þátttakenda , sem sett er fram í yfirlýsingu þessari . 10 . Í læknisfræðilegum vísindarannsóknum er það skylda læknisins að vernda líf , heilsu , einkalíf og reisn þátttakandans . 11 . Læknisfræðilegar vísindarannsóknir á mönnum verða að fullnægja vísindameginreglum , sem almennt eru viðurkenndar , hvíla á ítarlegri þekkingu á vísindabókmenntunum , á öðrum viðeigandi heimildum , vera byggðar á viðeigandi rannsóknarstofutilraunum og þar sem við á , tilraunum á dýrum . 12 . Viðeigandi aðgát skal höfð við rannsóknir , sem áhrif geta haft á umhverfið og virt skal velferð dýra , sem notuð eru við tilraunir . 13 . Áætlun um og framkvæmd hverrar tilraunar á mönnum skal skilgreina mjög ljóst í rannsóknarreglum . Þær reglur skal senda til umfjöllunar og þar sem við á , til samþykktar , í óháðri siðfræðilegri nefnd , sem sérstaklega er skipuð í þessu skyni og er nefndinni ætlað að veita umsögn og leiðbeiningar og skal hún vera óháð könnuði og frumkvöðli og vera laus við hver önnur ótilhlýðileg áhrif . Þessi óháða nefnd skal vera í samræmi við lög og reglur þess lands , þar sem rannsóknin fer fram . Nefndin hefir rétt til þess að hafa eftirlit með þeim rannsóknum , sem fram fara . Könnuðinum ber skylda til að láta nefndinni í té upplýsingar vegna eftirlitsins , sérstaklega um öll alvarleg meintilvik . Könnuðurinn ætti einnig að leggja í mat nefndarinnar upplýsingar um fjármögnun , frumkvöðla , tengsl við stofnanir , aðra hugsanlega hagsmunaárekstra og hvatningu til þátttakenda . 14 . Í rannsóknarreglunum skal ávallt vera yfirlýsing um þau siðfræðilegu álitamál , sem um er að ræða og þar skal tekið fram , að þær séu samkvæmt meginreglunum , sem settar eru fram í yfirlýsingu þessari . 15 . Læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum ættu aðeins að stjórna vísindalega hæfir einstaklingar og undir umsjón lækna með klíníska hæfni . Ábyrgð á þátttakanda verður ávallt að hvíla á hæfum lækni og aldrei á þátttakandanum í vísindarannsókninni , jafnvel þótt þátttakandinn hafi gefið samþykki sitt . 16 . Undanfari sérhverrar áætlunar um læknisfræðilega vísindarannsókn á mönnum skal vera vandlega unnið mat á áhættu og byrðum , sem hægt er að segja fyrir um , borið saman við fyrirsjáanlegar hagsbætur fyrir þátttakandann eða aðra . Þetta kemur ekki í veg fyrir þátttöku heilbrigðra sjálfboðaliða í læknisfræðilegri vísindarannsókn . Áætlanir allra kannana skulu vera aðgengilegar almenningi . 17 . Læknar ættu að halda sig frá að taka þátt í læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum , nema þeir séu fullvissir um það , að áhættan , sem í þeim felst , hafi verið nægilega vel metin og að hægt sé að hafa hemil á henni á fullnægjandi hátt . Læknar ættu að hætta hverri slíkri könnun , ef í ljós kemur að áhættan vegur þyngra en hugsanlegar hagsbætur eða að endanleg sönnun fæst fyrir jákvæðum og heillavænlegum árangri . 18 . Læknisfræðilega vísindarannsókn á mönnum ætti aðeins að gera , ef mikilvægi þess , sem að er stefnt , vegur þyngra en innbyggð áhætta og byrðar þátttakandans . Þetta er sérstaklega mikilvægt , þegar þátttakendurnir eru heilbrigðir sjálfboðaliðar . 19 . Læknisfræðileg vísindarannsókn verður því aðeins réttlætt , að réttmætar líkur séu á því , að þýðið sem vísindarannsóknin er gerð í , muni njóta hagsbóta af niðurstöðum rannsóknarinnar . 20 . Þeir , sem gerast tilraunarviðfang , verða að vera sjálfboðaliðar og upplýstir þátttakendur í rannsókninni . 21 . Ávallt verður að virða rétt þátttakenda í vísindarannsókn til þess að vernda rétt sinn til óskerts ástands . Allar varúðarráðstafanir ætti að gera , til þess að virða einkalíf þátttakandans og að varðveita trúnað um upplýsingar sjúklingsins og að halda í lágmarki áhrifum könnunarinnar á óskert líkamlegt og geðrænt ástand og persónuleika þátttakandans . 22 . Í sérhverri vísindarannsókn á mönnum verður að upplýsa hvern mögulegan þátttakanda nægjanlega um tilgang rannsóknarinnar , um aðferðir , uppsprettur fjármögnunar , sérhvern mögulegan hagsmunaárekstur , tengsl rannsóknarmanns við stofnanir , væntanlegar hagsbætur og hugsanlega áhættu og óþægindi , sem gætu falizt í könnuninni . Þátttakandann ætti að upplýsa um réttinn til þess að halda sig frá þátttöku í könnuninni eða að draga samþykki sitt til baka án refsiaðgerða , hvenær sem er . Eftir að hafa fullvissað sig um , að þátttakandinn hafi skilið upplýsingarnar , ætti læknirinn að afla upplýsts samþykkis þátttakandans og sé það gefið af frjálsum vilja og ákjósanlegt er að það sé gefið skriflega . Ef ekki er hægt að afla skriflegs samþykkis , verður að skjalfesta og vottfesta formlega það samþykki , sem gefið er . 23 . Þegar aflað er upplýsts samþykkis fyrir þátttöku í rannsóknarverkefni , ætti læknirinn að vera sérlega varkár , ef þátttakandinn er háður honum eða veitir samþykki sitt nauðugur . Í því tilviki ætti læknir , sem er vel fróður á þessu sviði , að afla upplýsts samþykkis . Hann má ekki tengjast rannsókninni og vera algerlega óháður fyrrnefndu sambandi . 24 . Ef þátttakandi í vísindarannsókn er vanhæfur að lögum eða ófær um að veita samþykki vegna líkamlegs eða geðræns ástands eða er vanhæfur , vegna þess að hann er undir lögaldri , verður könnuðurinn að afla upplýsts samþykkis lögráðamanns í samræmi við viðkomandi lög . Þessa hópa ætti ekki að taka inn sem þátttakendur , nema því aðeins að vísindarannsóknin sé nauðsynleg til þess að efla heilbrigði þess þýðis , sem um ræðir og að ekki er hægt í staðinn , að gera þessa rannsókn á þeim , sem eru að fullu lögráða . 25 . Þegar þátttakandi , sem telst ólögráða , svo sem barn undir lögaldri , er fær um að gefa jáyrði sitt við ákvörðunum um þátttöku í vísindarannsókn , verður könnuðurinn að afla þess jáyrðis , auk samþykkis lögráðamannsins . 26 . Vísindarannsókn á einstaklingum , sem ekki er hægt að afla samþykkis frá , þar með talið samþykki frá málsvara viðkomandi og samþykki gefið fyrir fram , ætti þá því aðeins að gera , að það andlega eða líkamlega ástand , sem kemur í veg fyrir að upplýsta samþykkisins verði aflað , sé nauðsynlegt sérkenni rannsóknarþýðisins . Í rannsóknarreglunum , sem lagðar eru fyrir siðfræðilegu nefndina til umfjöllunar og samþykktar , skal greina frá þeim sértæku ástæðum , sem ráða því , að til þátttöku í vísindarannsókn skuli valdir þeir , sem búa við heilsufarsástand , sem gerir það að verkum , að þeir eru ófærir um að veita upplýst samþykki . Í rannsóknarreglunum skal fram tekið , að samþykkis fyrir áframhaldandi þátttöku ætti að afla svo fljótt sem kostur er frá einstaklingnum eða lögráðamanni hans . 27 . Bæði höfundar og útgefendur eru siðfræðilega skuldbundnir . Þegar niðurstöður vísindarannsókna eru birtar , ber könnuðum skylda til að vernda nákvæmni niðurstaðnanna . Neikvæðar jafnt og jákvæðar niðurstöður skal birta eða þær gerðar almenningi aðgengilegar á annan hátt . Í útgefnu verki skal greina frá uppsprettum fjármögnunar , tengslum við stofnanir og öllum hugsanlegum hagsmunaárekstrum . Skýrslur um tilraunir , sem ekki eru í samræmi við meginreglurnar , sem settar eru fram í yfirlýsingu þessari , ætti ekki að taka til birtingar . 28 . Læknirinn getur aðeins tengt læknisfræðilega vísindarannsókn læknisfræðilegri umönnun að því marki , sem rannsóknin er réttlætt af hugsanlegu gildi hennar fyrir forvarnir , greiningu eða lækningar . Þegar læknisfræðileg vísindarannsókn er í tengslum við læknisfræðilega umönnun , gilda viðbótarstaðlar um verndun sjúklinga , sem eru þátttakendur í vísindarannsókninni . 29 . Hagsbæturnar , áhættuna , byrðarnar og árangurinn af nýrri aðferð ætti að prófa á móti beztu forvarna - , greiningar - og lækningaaðferðum , sem eru í notkun á hverjum tíma . Þetta útilokar hvorki notkun lyfleysu né það , að engri meðferð sé beitt í könnunum , þar sem engin sönnuð forvarna - , greiningar - eða lækningaaðferð er til . 30 . Þegar könnuninni er lokið , ætti að tryggja hverjum sjúklingi , sem gengur inn í könnunina , aðgengi að beztu sönnuðu forvarna - , greiningar - og lækningaaðferðum , sem könnunin leiðir í ljós . 31 . Læknirinn ætti að upplýsa sjúklinginn um það , hvaða þáttur umönnunarinnar er í tengslum við vísindarannsóknina . Neiti sjúklingur að taka þátt í könnun , má það aldrei hindra samband sjúklings og læknis . 32 . Ef ekki eru til sannaðar forvarna - , greiningar - og lækningaaðferðir eða hafi aðferðirnar reynzt óvirkar í meðferð sjúklings , verður lækninum , að fengnu upplýstu samþykki sjúklings , að vera frjálst að nota ósönnuð eða ný forvarna - , greiningar - og lækningaúrræði , ef þau , að mati læknisins , gefa vonir um að lífi sjúklingsins verði bjargað , að hann komist til heilsu á ný eða að þjáning verði linuð . Þegar kostur er , ætti að gera þessi úrræði að viðfangsefni í vísindarannsókn , sem ætlað væri að meta öryggi þeirra og virkni . Í öllum tilvikum ætti að skrá nýjar upplýsingar og þar sem við á , birta þær . Fara ætti eftir hinum leiðbeiningunum í yfirlýsingu þessari , sem koma málinu við .