Yfirlýsing Alþjóðafélags lækna um siðfræðileg íhugunarefni varðandi gagnagrunna á heilbrigðissviði Samþykkt á aðalfundi Alþjóðafélags lækna ( World Medical Association ) í Washington 6. október 2002 Rétturinn til einkalífs heimilar fólki að stýra notkun og birtingu upplýsinga um það sem einstaklinga . Leynd persónulegra heilsufarsupplýsinga sjúklings er tryggð með trúnaðarskyldu læknisins . Trúnaður er kjarni læknisstarfsins og er nauðsynlegur til að viðhalda trausti og heilindum í samskiptum læknis og sjúklings . Það veitir sjúklingum frelsi til að deila viðkvæmum persónulegum upplýsingum með lækni sínum að vita að einkalíf þeirra verður virt . Grunnreglur þessar hafa verið felldar inn í yfirlýsingar Alþjóðafélags lækna frá stofnun þess 1947 , einkum í : 3.1 Lissabonyfirlýsingunni sem kveður á um að : " Reisn sjúklingsins og réttur til einkalífs skuli ætíð virt við læknismeðferð og kennslu " ; 3.2 Genfaryfirlýsingunni sem krefst þess að læknar : " gæti fyllsta trúnaðar um allt sem hann veit um sjúkling sinn , jafnvel eftir að sjúklingurinn er látinn " ; 3.3 Helsinkiyfirlýsingunni þar sem segir : " Það er skylda læknisins við lækningarannsóknir að vernda líf , heilsu , einkalíf og reisn þátttakandans . " " Gæta skal til hins ítrasta að virða einkalíf þátttakanda í rannsókn , trúnað um upplýsingar sjúklingsins og lágmarka áhrif rannsóknarinnar á líkamlega og andlega heilbrigði þátttakandans og persónuleika hans . " " Í sérhverri rannsókn á mönnum verður að upplýsa alla hugsanlega þátttakendur með fullnægjandi hætti um markmið , aðferðir , fjármögnun , sérhverja mögulega hagsmunaárekstra , stofnanatengsl rannsakandans , ætlaða kosti og mögulega áhættu rannsóknarinnar og óþægindin , sem kunna að fylgja henni . Upplýsa ætti þátttakandann um réttinn til að taka ekki þátt í rannsókninni eða að draga til baka samþykki um þátttöku , hvenær sem er án eftirmála . Eftir að hafa gengið úr skugga um að þátttakandinn hafi skilið upplýsingarnar , ætti læknirinn að afla upplýsts samþykkis hans , sem veitt skal af fúsum og frjálsum vilja , helst skriflega . " Megintilgangurinn með söfnun persónubundinna heilsufarsupplýsinga er að veita sjúklingnum umönnun . Það fer í vöxt að þessum upplýsingum sé safnað í gagnagrunna . Gagnagrunnurinn gæti innihaldið sjúkraskýrslu sjúklingsins eða tilgreindar upplýsingar úr henni , til dæmis þegar um skráningu sjúkdóma er að ræða . Þróun í læknisfræði og heilsugæslu er háð gæðatryggingu og áhættustýringu ásamt heilsufræðilegum og læknisfræðilegum rannsóknum , að meðtöldum afturvirkum faraldsfræðirannsóknum þar sem notaðar eru upplýsingar sem snerta heilsu einstaklinga , samfélaga og þjóðfélaga . Gagnagrunnar eru dýrmæt uppspretta upplýsinga fyrir slík aukanot heilsufarsupplýsinga . Tryggja verður að aukanot upplýsinga hindri ekki sjúklinga í að leggja fram trúnaðarupplýsingar vegna eigin heilbrigðisþarfa , að varnarleysi þeirra sé ekki notað eða gengið á það traust sem sjúklingar hafa á læknum sínum . Að því er varðar yfirlýsingu þessa gilda eftirfarandi skilgreiningar : 7.1 . Persónulegar heilsufarsupplýsingar eru allar upplýsingar sem skráðar eru með tilliti til líkamlegrar eða andlegrar heilsu persónugreinanlegs einstaklings . 7.2 Gagnagrunnur er kerfi til að safna , lýsa , vista , endurheimta og / eða nota persónulegar heilsufarsupplýsingar frá fleiri en einum einstaklingi , hvort heldur handvirkt eða rafrænt . Þessi skilgreining tekur ekki til upplýsinga í sjúkraskrám einstakra sjúklinga . 7.3 . Í afpersónutengdum gögnum er endanlega búið að rjúfa tengslin á milli sjúklingsins og upplýsinganna . 7.4 Samþykki er leyfi fyrir gjörð sem einstaklingur gefur af fúsum og frjálsum vilja , byggt á réttum skilningi á hvað felst í gjörðinni og líklegum afleiðingum hennar . Í sumum lögsagnarumdæmum leyfa lögin samþykki forráðamanns fyrir hönd barna , annarra ólögráða einstaklinga eða fyrir hönd látinna . Grunnreglur þessar taka til allra gagnagrunna á heilbrigðissviði , bæði nýrra og þeirra sem fyrir eru , að meðtöldum þeim sem fyrirtæki á almennum markaði reka eða stýra . Aðgengi sjúklinga að upplýsingum Það er réttur sjúklinga að vita yfir hvaða upplýsingum læknar búa um þá , þar með taldar upplýsingar í gagnagrunnum . Í mörgum lögsagnarumdæmum eiga þeir rétt á afriti af sjúkraskrám sínum . Það ætti að vera réttur sjúklinga að ákveða að persónulegum heilsufarsupplýsingum um þá , sem í gagnagrunnum ( eins og skilgreindir eru í 7.2 ) eru , skuli eytt . Við sjaldgæfar afmarkaðar aðstæður má halda upplýsingum frá sjúklingi , ef líklegt er að sú vitneskja skaði sjúklinginn eða annan einstakling alvarlega . Læknar verða að geta réttlætt sérhverja ákvörðun um að halda upplýsingum frá sjúklingi . Trúnaður Sérhver læknir ber ábyrgð á trúnaði um persónulegar heilsufarsupplýsingar sem hann hefur í vörslu sinni . Læknar verða einnig að vera vissir um að gerðar séu viðeigandi ráðstafanir til að tryggja öryggi persónulegra heilsufarsupplýsinga þegar þær eru geymdar , sendar eða tekið á móti þeim , einnig með rafrænum hætti . Þar að auki ætti að útnefna einstakling ( a ) með læknismenntun til að annast umsjón gagnagrunns á heilbrigðissviði , sem bæri ábyrgð á að fylgst væri með og tryggt að farið væri eftir grunnreglunum um trúnað og öryggi . Til staðar verða að vera öryggisráðstafanir sem tryggja að engin óviðeigandi eða óheimil notkun eða aðgangur sé að persónulegum heilsufarsupplýsingum í gagnagrunnum og til að tryggja áreiðanleika gagnanna . Þegar gögn eru send verður að gera ráðstafanir til að tryggja að sendingin sé örugg . Skrá verður í eftirlitskerfi hverjir hafa fengið aðgang að persónulegum upplýsingum og hvenær . Sjúklingar ættu að geta skoðað eftirlitsskrána hvað varðar upplýsingar um þá sjálfa . Samþykki sjúklings Upplýsa ætti sjúklinga um það ef vista á heilsufarsupplýsingar þeirra í gagnagrunni og um það í hvaða tilgangi upplýsingar þeirra kunna að verða notaðar . Samþykki sjúklinga þarf fyrir því að upplýsingar um þá séu settar í gagnagrunn , ef því fylgir að upplýsingarnar verði birtar þriðja aðila eða öðrum en þeim sem annast sjúklinginn veittur aðgangur , nema í undantekningartilfellum eins og lýst er í 11. grein . Við ákveðnar aðstæður má setja persónulegar heilsufarsupplýsingar í gagnagrunn án samþykkis , til dæmis þegar það samræmist viðeigandi landslögum og þau samræmast þessari yfirlýsingu , eða að sérstaklega tilnefnd vísindasiðanefnd hefur veitt samþykki . Í þessum undantekningartilvikum ætti að upplýsa sjúklinga um mögulega notkun upplýsinga þeirra , jafnvel þó þeir hafi engan rétt til andmæla . Virða verður andmæli sjúklinga ef þeir mæla gegn því að upplýsingar þeirra séu sendar öðrum , nema að um undantekningartilvik sé að ræða , til dæmis þegar þess er krafist í viðeigandi landslögum sem eru í samræmi við kröfur þessarar yfirlýsingar eða nauðsynlegt er til að koma í veg fyrir lífsháska eða hættu á alvarlegum skaða . Heimild þarf frá umsjónarmanni gagnagrunns á heilbrigðissviði áður en þriðju aðilar fá aðgang að upplýsingum í gagnagrunnum . Verklag við veitingu heimildar verður að fara eftir viðurkenndum siðareglum um trúnað . Afla skal leyfis hjá sérstaklega skipaðri vísindasiðanefnd fyrir öllum rannsóknum þar sem gögn sjúklinga eru notuð , þeirra á meðal nýjum rannsóknum sem ekki voru fyrirsjáanlegar þegar gögnunum var safnað . Í slíkum tilvikum er mikilvægt að nefndin meti hvort hafa þurfi samband við sjúklinga til að fá samþykki , eða hvort ásættanlegt sé að nota upplýsingarnar í nýju augnamiði án þess leitað sé til sjúklingsins á ný um frekara samþykki . Ákvarðanir nefndarinnar verða að vera í samræmi við viðkomandi landslög og samræmast kröfum þessarar yfirlýsingar . Gögn sem aðgangur fæst að verður að nota eingöngu í þeim tilgangi sem heimildin var veitt fyrir . Þeir sem safna , nota , birta eða fá aðgang að heilsufarsupplýsingum verða að takast á hendur ábyrgð á því að öryggi þeirra sé tryggt á raunhæfan hátt . Afpersónutengd gögn Hvenær sem unnt er ætti að afmá persónueinkenni af gögnum sem ætluð eru til aukanota . Sé það hins vegar ekki hægt , ætti að nota gögn þar sem persónuauðkenni sjúklingsins er verndað með tökuheiti eða kóða fremur en að nota gögn sem auðvelt er að persónugreina . Notkun ópersónutengdra gagna vekur yfirleitt ekki spurningar um trúnað . Hins vegar er þörf á að vernda gögn um einstaklinga þegar þeir eiga réttmæta hagsmuni , til dæmis sjúkrasögu eða ljósmynd . Áreiðanleiki gagna Læknar bera ábyrgð á að tryggja eftir því sem unnt reynist að upplýsingar sem þeir leggja til og varðveita í gagnagrunnum séu nákvæmar og dagréttar . Sjúklingar sem hafa séð upplýsingar sínar og telja að í þeim séu villur hafa rétt til að leggja til leiðréttingar og að athugasemdum þeirra verði bætt við upplýsingarnar . Skrá verður á augljósan hátt hvaða upplýsingar eru geymdar og hvers vegna , hvaða samþykki hefur verið aflað hjá sjúklingunum , hverjir megi fá aðgang að gögnunum , hvers vegna , hvernig og hvenær tengja megi gögnin öðrum upplýsingum og við hvaða aðstæður megi veita þriðja aðila aðgang að gögnunum . Upplýsingar til sjúklinga um tiltekinn gagnagrunn ætti að taka til samþykkis fyrir geymslu og notkun gagna , réttar til aðgangs að gögnunum og réttar til að röng gögn verði leiðrétt . Stjórnun Fyrir hendi verður að vera verklag til að bregðast við fyrirspurnum og kvörtunum . Tilgreina verður einstaklinginn eða einstaklingana sem bera ábyrgð á stefnu og verklagi og hverjir skuli taka við kvörtunum eða fyrirspurnum . Landsfélög lækna ættu að starfa með viðkomandi heilbrigðisyfirvöldum , vísindasiðanefndum og yfirvöldum persónuverndar á landsvísu og öðrum viðeigandi stjórnunarsviðum , til að marka stefnu um heilsufarsupplýsingar sem byggist á grunnreglunum í þessu skjali .