Af hverju á heilbrigðisstarfsfólk að tilkynna aukaverkanir lyfja ? Mjög mikilvægt er að heilbrigðisstarfsfólk sinni þeirri siðferðislegu skyldu að tilkynna aukaverkanir sem þeir verða varir við hjá sjúklingum . Ástæðan er einföld : það leiðir til þess að opinberar upplýsingar um lyf verða betri og það gagnast bæði læknum og sjúklingum þeirra . Eins og flestum er kunnugt eru upplýsingar um lyf sem eru nýkomin á markað ekki fullkomnar , sérstaklega með tilliti til aukaverkana . Áður en lyf er sett á markað er einungis búið að prófa það í einhverjum þúsundum manna ef vel er og þá undir stýrðum aðstæðum . Sjaldgæfar aukaverkanir og milliverkanir koma oft ekki fram fyrr en lyfið er komið á almennan markað . Þetta er ástæðan fyrir því að lyfjayfirvöld og lyfjafyrirtæki fylgjast sérstaklega vel með lyfjum fyrstu fimm árin sem þau eru á markaði . Miklar skyldur eru lagðar á lyfjafyrirtækin en þau eiga að skila inn skýrslum , svonefndum periodic safety updates , það er upplýsingum um öryggi lyfs , á hálfsárs fresti fyrstu tvö árin og síðan á hverju ári fram að fimm ára endurnýjun markaðsleyfis . Með virkri þátttöku Íslands innan Evrópusambandsins við veitingu markaðsleyfa koma ný lyf fyrr á markað en áður . Við erum því í raun að taka þátt í prófun lyfja eftir að þau koma fyrst á markað . Áður fyrr liðu oft nokkur ár þar til ný lyf komu á íslenskan markað . Það er því enn mikilvægara en áður að heilbrigðisstarfsmenn fylgist með aukaverkunum nýrra lyfja og tilkynni þær . Nokkur dæmi eru um það að ný og öflug lyf hafa verið tekin af markaði vegna alvarlegra aukaverkana sem komu í ljós eftir að lyfið kom á markað . Nýleg dæmi eru blóðfitulækkandi lyfið cerivastatin ( Lipobay ) þar sem meðal annars var um að ræða alvarlega rákvöðvasundrun ( rhabdomyolysa ) og Parkinsonslyfið tolcapone ( Tasmar ) sem olli alvarlegum lifrarskaða . Þá er einnig cisaprid , lyf við bakflæði , á leiðinni af markaði vegna aukaverkana á hjarta en lyfið hefur verið á markaði á Íslandi í nærri 15 ár . Mikið hefur verið fjallað um ný geðlyf , svonefnd serótónínendurupptöku hemlalyf ( SSRI ) og notkun þeirra við meðferð á alvarlegu þunglyndi og mögulega aukaverkun , aukna sjálfsvígshættu . Í þessu tilviki er erfitt að greina hvort um sé að ræða afleiðingu sjúkdómsins eða aukaverkun lyfsins . Nýlega gaf bandaríska matvæla - og lyfjastofnunin , FDA , www . fda.gov / cder / drug / advisory / mdd.htm út tilkynningu til lækna um vísbendingu um að þessi lyf gætu aukið sjálfsvígshættu hjá börnum sem þjást af alvarlegu þunglyndi . Flest þessara lyfja hafa ekki verið viðurkennd til notkunar fyrir börn þar sem rannsóknir skortir . Lyfjafyrirtækin eru greinilega að gera klínískar lyfjarannsóknir nú og hafa vísbendingar um þessa aukaverkun komið frá þeim rannsóknum til FDA . Lyfjastofnun gegnir því hlutverki að taka á móti aukaverkanatilkynningum frá heilbrigðisstarfsfólki . Slíkar tilkynningar eru metnar af sérfræðingum stofnunarinnar með tilliti til þess hvort líklegt sé að viðkomandi aukaverkun sé vegna lyfsins . Tilkynningar eru skráðar í gagnagrunn Lyfjastofnunar en einnig í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu ef svo ber undir . Þá er Ísland einnig aðili að gagnabanka Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um aukaverkanir sem er í Uppsölum og er stefnt að því að senda tilkynningar þangað . Unnið er að því að gera aukaverkanatilkynningar rafrænar á evrópska efnahagssvæðinu og að lyfjafyrirtækin sendi einnig slíkar tilkynningar rafrænt . Hjá Lyfjastofnun Evrópu er nefnd sérfræðinga sem fjallar um aukaverkanir og á að fylgjast með vísbendingum um aukaverkanir sem upp kunna að koma varðandi einstök lyf eða lyfjaflokka . Þegar víst þykir að aukaverkun sé af völdum lyfsins er samantekt um eiginleika þess breytt í samræmi við nýjar upplýsingar . Bæði lyfjafyrirtæki og lyfjayfirvöld geta óskað eftir textabreytingum á samantekt um eiginleika lyfsins ( sérlyfjaskrártexta ) vegna aukaverkana . Þessi vinna skilar sér því til lækna og sjúklinga því að betri upplýsingar verða til um um lyfið . o leiða til dauða o eru lífshættulegar o valda varanlegum skaða eða langvarandi fötlun o leiða til innlagnar á sjúkrahús o eru nýjar áður óþekktar aukaverkanir eða milliverkanir o þegar tíðni þeirra virðist aukast eða þær verða alvarlegri Tilkynna skal allar aukaverkanir þeirra lyfja sem sérstaklega er verið að fylgjast með , það er þeim lyfjum sem hafa verið skemur á markaði en fimm ár . Tilkynna skal aukaverkun þó aðeins leiki grunur á að hún tengist lyfinu . Lyfjastofnun birtir á heimasíðu sinni lista yfir ný lyf sem hafa komið á markað síðustu fimm árin www.lyfjastofnun.is Þar er einnig að finna eyðublað til að tilkynna aukaverkun . Á árinu 2003 hafa borist 15 tilkynningar og var þriðjungur vegna nýrra lyfja , það er fimm tilkynningar vegna fjögurra nýrra lyfja , tvær tilkynningar vegna rófecoxíb ( Vioxx ) og vegna esómeprazól ( Nexium ) , glatiramer ( Copaxon ) og fimmgilda bóluefnisins Pentavac . Á síðasta ári bárust 17 tilkynningar vegna lyfja , þar af fjórar vegna þriggja nýrra lyfja , tvær vegna inflixímab ( Remicade ) og sitt hvor vegna tíbólón ( Livial ) og zípraídon ( Zeldox ) . Aukaverkanatilkynningar í Noregi eru um 1300 á ári , í Svíþjóð 3200 og Danmörku um 1500 , sem er um ein tilkynning á 3000 - 3500 íbúa á ári . Tilkynningafjöldi á Íslandi er ein tilkynning á 17.000 íbúa ári . Það er misjafnt hversu vel gengur að fá heilbrigðisstéttir að tilkynna aukaverkanir í löndunum á evrópska efnahagssvæðinu . Norðurlöndin standa sig yfirleitt vel í samanburði við hin Evrópulöndin nema Ísland sem sker sig úr hópnum í þessu tilviki . Þeir sem eiga að tilkynna aukaverkanir eru heilbrigðisstarfsfólk . Danir hafa áhuga á að bæta aukaverkanatilkynningar hjá sér þrátt fyrir að þeir fái um 1500 tilkynningar á ári og hafa því frá í sumar ákveðið að taka við tilkynningum sem berast beint frá sjúklingum . Hin EES-löndin munu fylgjast grannt með þessu og ef vel tekst til er líklegt að slíkar tilkynningar verði teknar upp í fleiri löndum .