Í daglegu lífi leggjum við oft mikið traust á flókna tækni . Við tökum því sem gefnu að þessi tækni sé örugg og að hún bregðist ekki því hlutverki sínu . Ekki síður göngum við út frá því að vandvirkni sé höfð að leiðarljósi við hönnun tækja sem styðjast við flókna tækni og að ítrustu kröfur séu gerðar um prófun . Þegar alvarleg frávik koma upp er varða flókinn tækjabúnað vekur það því gjarnan bæði undrun og athygli . Fréttaflutningur síðustu mánaða um kerfislægan galla í hönnun og ófullnægjandi prófanir á Boeing 737 MAX flugvélum ber þessu glögglega vitni . Læknisfræði nútímans er sömuleiðis oft á tíðum verulega háð flóknum tækjum og tólum . Við græðum nú orðið fjölbreytileg tæki í sjúklinga til að bæta líðan þeirra og jafnvel lengja líf . Gangráðar og bjargráðar eru gott dæmi um slíkt . Ef þessi tæki bila eða sinna ekki hlutverki sínu getur það stundum valdið alvarlegum skaða . Ástæðurnar fyrir því að ígrædd lækningatæki valda ekki því hlutverki sem til var ætlast eru auðvitað margþættar , allt frá galla í hönnum , bilun eða einfaldlega rangri notkun þeirra . Öll ígrædd lækningatæki hérlendis eiga að hafa öðlast svokallaða CE-merkingu ( Conformité Européenne ) sem er staðfesting á því að framleiðsla þeirra standist ákveðnar kröfur Evrópusambandsins . Þrátt fyrir að áreiðanleiki og öryggi gangráða og bjargráða sé með ágætum hafa komið upp gallar eða ófyrirséðar bilanir þó sjaldgæft sé . 1 Bjargráðar hafa gjörbylt horfum þeirra sem lifa af hjartastopp eða eru taldir vera í sérstakri áhættu á slíku . 2 Bjargráður er græddur undir húð á brjóstkassa og liggur leiðsla frá honum gegnum efra bláæðakerfi líkamans til hjartans . Bjargráður getur brugðist við sleglahraðtakti meðal annars með því að gefa rafstuð . Notkun bjargráða hefur farið vaxandi og eru tæplega 400 Íslendingar með svona tæki . Fyrir nokkrum árum kom í ljós galli í Riata-bjargráðsleiðslum sem voru talsvert notaðar hérlendis á árunum 2002 til 2009 . Þessar leiðslur voru með nýstárlegri hönnun , sem gat leitt til þess að einangrun þeirra rofnaði og truflanir í starfsemi gat leitt til óréttmætra rafstuða eða jafnvel þess að rafstuð væri ekki gefið þegar við átti . Nýlega birtu Gústav Arnar Davíðsson og samstarfsmenn niðurstöður rannsóknar í tímaritinu JAMA Internal Medicine á íslenskum sjúklingum sem höfðu fengið Riata-leiðslu . 3 Í ljós kom að þeir sem voru með Riata-leiðslu voru í mun meiri áhættu á leiðslubilun en samanburðarhópur sem fékk leiðslu frá öðrum framleiðanda . Rúmlega þriðjungur Riata-hópsins fékk einhvers konar frávik , mörg þeirra alvarleg , á móti 8% samanburðarhópsins . Þessi galli leiddi því til umtalsverðs vanda hérlendis . Vísbendingar höfðu verið um að ekki væri allt með felldu með leiðsluna í nokkur ár áður en framleiðslufyrirtækið St Jude Medical greindi opinberlega frá því og afturkallaði hana seint árið 2011 . Hlaut fyrirtækið talsverða gagnrýni fyrir að bregðast seint við , sem og eftirlitsstofnanir , ekki síst Bandaríska lyfjaeftirlitið . Spunnust talsverðar umræður um hefðbundinn feril þess þegar galli kemur fram í lækningatæki . Venjan hefur verið sú að notendur tilkynna framleiðslufyrirtækinu fyrst um frávik , eins og í tilviki Riata-leiðslunnar , og svo eru lögformlegum eftirlitsaðila sendar upplýsingar . Notendur tilkynna þó ekki alltaf atvik þegar það er ekki talið alvarlegt eða stafar af eðlilegu sliti . Bæði framleiðslufyrirtækið og Bandaríska lyfjaeftirlitið bera því við að þar sem um stök dreifð tilfelli hafi verið að ræða hafi tekið langan tíma að sjá mynstur . Það eru ákveðin hagsmunatengsl fólgin í því að fyrirtæki rannsaki sjálf mögulegt vandamál við notkun eigin vöru . Á móti má segja að það séu kannski fáir tæknilega jafn vel til þess fallnir , þar sem framleiðsluaðilinn gjörþekkir jú sína sérhæfðu vöru . Í tilviki Riata-leiðslunnar hefði fjöldi tilkynntra frávika sennilega átt að leiða til aðgerða fyrr . Það hefði mögulega gerst ef hlutlaus eftirlitsaðili hefði haft aðgang að öllum gögnunum . Eftir að tilkynning um afturköllun barst frá St Jude Medical var farið að fylgjast með þessum tækjum , þar á meðal hérlendis , á mun nákvæmari hátt . Undanfarin ár höfum við tekið upp svokallaða fjarvöktun á öllum nýjum bjargráðum sem eykur öryggi þessara sjúklinga verulega . Vandamálið með Riata-leiðsluna er ekki það fyrsta er varðar gangráða eða bjargráða . Eftir stendur þó áleitin spurning um hvað við höfum lært og hvernig við getur bætt árvekni okkar og viðbrögð . Hérlendis er Lyfjastofnun eftirlitsaðili með ígræddum lækningatækjum . Stofnunin er háð því að framleiðendur og notendur sendi þeim tilkynningar um atvik sem kunna að koma upp . Það þarf að efla samskiptin milli Lyfjastofnunar og þeirra aðila sem sýsla með tækin , bæta eftirlitsfarvegi og bregðast á skýrari hátt við frávikum . Framleiðendur ígræddra lækningatækja , eftirlitsstofnanir , heilbrigðisstofnanir og heilbrigðisstarfsfólk eiga að geta gert betur en hingað til hvað þetta varðar .