Umsókn um birtingu í lyfjaskrám skal send á ofangreind netföng a.m.k. einum mánuði áður en til birtingar í lyfjaskrám kemur . Lyfjastofnun skrifar bréf vegna útgáfu nýrra markaðsleyfa , endurnýjunar markaðsleyfa , viðbóta við markaðsleyfi ( line extension ) , niðurfellingar markaðsleyfa , tímabundinnar niðurfellingar markaðsleyfa og afléttingar á tímabundinni niðurfellingu markaðsleyfa . Nei , Lyfjastofnun metur lyfjaheiti í umsóknarferlinu . Sækja skal um breytinguna með sama umsóknareyðublaði og fyrir breytingar á forsendum markaðsleyfis . Eftir því sem hentar má annað hvort tilgreina lyfin á þar til ætluðum stað í umsóknareyðublaðinu eða vísa til viðauka með því . 8 . Ef umsóknin nær einnig yfir DCP / MRP skráð lyf skal fylla út sérstakt umsóknareyðublað í hvoru tilviki fyrir sig og gildir þá einnig að eitt umsóknareyðublað nægir ef umsóknin nær til tveggja eða fleiri lyfja . Umsókn skal berast Lyfjastofnun minnst 1 mánuði áður en fyrirhuguð breyting á sér stað . Almenn ákvæði um útfyllingu umsóknareyðublaðsins gilda en ekki skal tilgreina tegund umsóknar né leggja fram gátlista . 10 . Lyfjastofnun afgreiðir slíkar umsóknir eins fljótt og hægt er og í flestum tilfellum innan mánaðar frá móttöku umsóknar svo fremi öll tilskilin gögn fylgi umsókninni . Lyfjastofnun gerir ráð fyrir að pakkningar með uppfærðum upplýsingum verði settar á markað innan 12 mánaða . Komi upp sú staða að eitt ár nægi ekki til að selja eldri birgðir getur markaðsleyfishafinn óskað eftir framlengdum fresti og er slíkt þá metið hverju sinni . Hvernig á að rita markaðsleyfisnúmer lyfja sem hafa landsmarkaðsleyfi ( þ.m.t. DCP og MRP ) ? 15 . Fyrirspurnir um samræmingu skal senda lyfjastofnun@lyfjastofnun.is og beina fyrirspurninni til sviðsstjóra skráningarsviðs . Þegar þeirri umfjöllun er lokið skal senda Lyfjastofnun staðfestingu á afgreiðslu umsóknar í hinu landinu , sem og þau gögn sem voru lögð fram í umsóknarferlinu þar í landi , þ.e. öll viðbótargögn , auk upprunalegu umsóknargagnanna . Jafnframt skulu fylgja þau gögn sem hitt landið kann að hafa óskað eftir í umsóknarferlinu . Ef umsækjandi óskar eftir að taka út ábendingar á grundvelli einkaleyfaverndar þá sækir hann um breytingar á textum á Íslandi skv. eftirfarandi flokkun : C.I. 6 Change ( s ) to therapeutic indication ( s ) , Procedure type IB , Deletion of a therapeutic indication . Það er á ábyrgð markaðsleyfishafa að gæta þess að allur texti í SmPC , áletrunum og fylgiseðli , sem fellur undir einkaleyfisverndina , sé tekinn út . Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður og af ástæðum er varða lýðheilsu . Slíkar undanþágur skulu studdar viðeigandi rökum . “ Það er mat Lyfjastofnunar að beiting þessa sólarlagsákvæðis gæti unnið gegn nauðsynlegri fjölgun markaðssettra lyfja á Ísland . Lyfjastofnun fylgir textayfirlestrarkerfi Lyfjastofnunar Evrópu við yfirlestur á íslenskum þýðingum lyfjatexta fyrir miðlægt skráðra lyf ( Linguistic Review Process ) . Frá og með 10. nóvember 2018 frestar Lyfjastofnun þó yfirlestri á textabreytingum lyfja sem ekki eru markaðssett á Íslandi þar til lyfin eru markaðssett . Undanþágulyf / óskráð lyf 1 . Hvað er undanþágulyf ? Þá er ekki neinn fulltrúi fyrirtækisins með ábyrgð fyrir lyfinu staðsettur í landinu . Undanþágubeiðninni hefur verið hafnað . Hverjir geta sent undanþágulyfseðla rafrænt ? Er hægt að senda öll undanþágulyf rafrænt ? Má senda umsóknir áfram á pappír þótt lyfið sé í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá ? ( Yfirfarið 15.11.2019 ) 6 . Lyf sem eru í rafrænni undanþágulyfjaverðskrá eru merkt sem slík en það fer eftir innkeyrslu upplýsinga úr undanþágulyfjaverðskrá hvernig þau sjást í apótekskerfum . ( Yfirfarið 8.8.2019 ) 7 . Hversu lengi er Lyfjastofnun að afgreiða beiðnir um undanþágulyf sem berast rafrænt ? Umsóknir um undanþágulyf eru afgreiddar alla almenna vinnudaga . Ef lyfseðill er sendur fyrir kl. 14 er almenna reglan sú að lyfseðillinn birtist í gáttinni sama dag eða að læknir fær skilaboð í Sögukerfið um að umsókninni hafi verið hafnað . Ef seðlar eru sendir eftir kl. 14 eru þeir afgreiddir snemma næsta dag ( eða eftir helgi á föstudögum ) . Hið sama gildir um seðla sem sendir eru um helgar eða á öðrum frídögum . Þeir eru þá afgreiddir snemma næsta almenna vinnudag . Í einstaka tilfellum getur þurft að skoða beiðnir sérstaklega og afgreiðsla þeirra því tekið lengri tíma . ( Yfirfarið 30.12.2019 ) 8 . Eitthvað hefur vantað á undanþáguna til þess að hægt væri að afgreiða hana ( t.d. undirskrift læknis á hægri hlið sem er lyfseðillinn ) . Leita þarf eftir nánari upplýsingum hjá lækni símleiðis . Undanþáguferlið frá því að undanþágubeiðni er póstlögð og þar til hún berst til baka til sjúklings / apóteks tekur að hámarki 4 - 5 virka daga að öllu eðlilegu . Lyfin eru afhent í umbúðum framleiðanda , með þeim áletrunum sem taldar eru nauðsynlegar fyrir notandann . Þá er einnig heimilt hér á landi að selja í almennri verslun minnstu pakkningar af minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld . Lyfjastofnun veitir slíka heimild að uppfylltum tilteknum skilyrðum , t.a.m. öryggi lyfsins við sjálfsmeðhöndlun . Heimilt að selja utan lyfjabúða flúorlyf og minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja sem ekki eru lyfseðilsskyld . Á markaði geta því verið samskonar lyf með og án heimildar til lausasölu . Við mat á umsóknum um lausasölu hefur Lyfjastofnun til hliðsjónar leiðbeiningar framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins : A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE . Gerir Lyfjastofnun aðrar kröfur en önnur lönd í Evrópu ? Hvar finn ég upplýsingar um hvaða lyf er hægt að kaupa í lausasölu ? Því er hægt að kaupa minnstu pakkningu af minnsta styrkleika nikótínlyfja í almennum verslunum hér á landi . Í 2. mgr. segir einfaldlega að óheimilt sé að hafa lyf í sjálfvali . Í apóteki fékk ég þær upplýsingar að ég gæti keypt lyfið án lyfseðils , en aðeins í lítilli pakkningu og yrði að greiða lyfið að fullu . Þegar lyf eru samþykkt til lausasölu er horft til öryggis lyfsins við sjálfsmeðhöndlun en ekki er alltaf talið öruggt að mæla með sjálfsmeðhöndlun við öllum sjúkdómum eða einkennum sem lyfið er ætlað við . Já , einstaklingar mega kaupa lyf á netinu ef þau eru keypt af aðila sem starfar í aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins og hefur heimild þess ríkis sem um ræðir til að selja lyf á netinu ( sjá svar við spurningu nr. 2 ) . Evrópusambandið hefur útbúið ákveðna merkingu , hið sk. sameiginlega kennimerki ( e. Common Logo ) sem er að finna á heimasíðum apóteka sem starfa á Evrópska efnahagssvæðinu og hafa heimild til netverslunar með lyf . Já , einstaklingur má fá allt að 100 daga skammt af flestum lyfjum send í pósti frá ríkjum innan Evrópska efnahagssvæðisins ef sendingin uppfyllir kröfur sem gerðar eru í reglugerð nr. 212 / 1998 , um innflutning á lyfjum til eigin nota , með síðari breytingum ( sjá svar við spurningu nr. 5 ) . Takmarkanir eru í reglugerðinni á innflutningi ávana - og fíkniefna , vefjaaukandi stera og vaxtarhormóna ( sjá svar við spurningum nr. 6 og 7 ) . Upplýsingar um leyfilegt magn lyfja í sendingu / farangri er að finna í svari við spurningum nr. 3 , 4 , 6 og 7. 6 . Upplýsingar um kröfur sem gerðar eru til lyfjasendinga er að finna í svari við spurningu nr. 5. 7 . Um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota gilda ákvæði reglugerðar nr. 212 / 1998 , um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota . Leiðbeiningar um innflutning á lyfjum er að finna í svörum við spurningum nr. 1 , 2 , 3 , 4 , 5 og 8 í þessum kafla . Ástæða þess að einstaklingar eða fyrirtæki senda vörur til flokkunar hjá Lyfjastofnun geta verið mismunandi en oft eru það aðrar stofnanir sem benda þeim á að varan þarfnist flokkunar , t.d. Matvælastofnun ef um fæðubótarefni er að ræða og Umhverfisstofnun ef um snyrtivöru eða sæfiefni er að ræða . Einnig er bent á að ef vafi leikur á því hvort vara geti , að teknu tilliti til allra eiginleika hennar , fallið undir skilgreiningu á lyfi og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf gilda ákvæði lyfjalaga . 4 . Á listunum eru efni merkt A eða B. Nánari skýringar er að finna í listunum sjálfum . Upplýsingar um upphafsgjald vegna flokkunar vöru er að finna í viðauka I við gjaldskrá Lyfjastofnunar og er það óafturkræft . Hversu langt fram í tímann má skammta lyf ? Þegar um vélskömmtun er að ræða skal miða við að lyf sé ekki utan upprunalegrar pakkningar lengur en nauðsyn krefst og aldrei lengur en tvo mánuði frá því að lyf fer í skömmtunarvél og þar til sjúklingur á að hafa tekið það inn * , nema fyrir liggi geymsluþolsprófanir , sem Lyfjastofnun hefur samþykkt . Hvað get ég gert ef ég er í lyfjaskömmtun og ætla í ferðalag sem er lengra en hámarks skömmtunartíminn ? 3 . Ekki er hægt að tryggja gæðin ef lyfið hefur farið út úr lyfjabúðinni með viðskiptavini , þ.e. út fyrir ábyrgðarsvæði lyfjabúðarinnar . Lyf sem geyma á við herbergishita ( 15 - 25°C ) eru iðulega geymd í eldhús - eða baðherbergisskápum . Ekki má henda lyfjum í rusl , vask eða klósett vegna umhverfisáhrifa . Læknirinn getur metið hvort breyta þurfi lyfjameðferðinni , tilkynnt aukaverkunina til Lyfjastofnunar og veitt upplýsingar úr sjúkraskrá , en það auðveldar mat stofnunarinnar á aukaverkuninni . Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð / óæskileg verkun lyfs . Læknirinn yfirfer meðferðina og metur hvort áhættan af töku lyfsins er orðin meiri en ávinningurinn , þ.e. hvort aukaverkunin sé það slæm að það gefi tilefni til að hætta meðferð . Með öllum lyfjum , sem eru markaðssett á Íslandi , á að vera fylgiseðill á íslensku . 7 . Þessar upplýsingar er mikilvægt að þekkja til að nota lyfið rétt og geyma það við réttar aðstæður . Því er mikilvægt að segja lækninum frá því hvaða önnur lyf eru tekin til þess að koma í veg fyrir að óheppileg lyf séu notuð saman . 10 . Grænar bækur til að skrá aðföng og notkun eftirritunarskyldra lyfja . Það verknám sem Háskóli Íslands skipuleggur og ef það nær ekki tveimur mánuðum þá skal neminn hafa starfað í apóteki til að fylla upp í tveggja mánaða tímabil . Ef ég veit ekki nákvæmlega á hvaða tímabili ég mun starfa í apótekinu get ég þá sótt um rúmt tímabil ? Er hægt að sækja um tímabundna heimild til að starfa hjá lyfjaskömmtunarfyrirtæki ? Er hægt að kaupa lyf sem inniheldur kannabisefni ( t.d THC eða CBD ) með löglegum hætti á Íslandi ? 2 . Nei á Íslandi er meginreglan sú að einungis er heimilt að selja lyf í apótekum og lyf verða að hafa markaðsleyfi á Íslandi . Er löglegt að kaupa eða selja THC - olíur í almennri verslun eða á netinu ? Eru þetta réttar upplýsingar ? Í 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga nr. 93 / 1994 stendur að Lyfjastofnun hafi það hlutverk að skera úr um hvort efni falli undir skilgreiningu á lyfi skv. lyfjalögum . Má flytja CBD-olíur í pósti eða farangri til landsins ? Einnig þarf að framvísa vottorði læknis , lyfseðli eða annarri skriflegri yfirlýsingu ásamt fyrirmælum um notkun sem sýna fram á með fullnægjandi hætti að lyfið sé ætluðum notanda nauðsynlegt í því magni sem tilgreint er . Er hættulegt eða áhættusamt að nota THC-olíu eða CBD-olíu fyrir sjálfan sig eða barnið sitt , sem hefur verið keypt ólöglega ? Það er ekkert eftirlit með ólöglegum / óskráðum lyfjum og það eru mörg dæmi þess að ólögleg lyf séu útbúin við allskostar ófullnægjandi aðstæður og innihaldi allt annað en stendur á umbúðunum . 1 . Sé handhafi markaðsleyfis lyfs erlendur ber umboðsmanni hans hér á landi að standa skil á greiðslu árgjalds . Hvert eyðublað má ná yfir alla styrkleika eins lyfjaforms . Gjöldin eru aðfararhæf . Vegna starfsemi lyfjagerða , þ.m.t. starfsemi blóðbanka , lyfjaheildsala og lyfjaumboðsfyrirtækja 0,3% af heildarsölu lyfja hér á landi ( heildsöluverð án VSK ) árið á undan álagningarári . * Fjárhæðir skv. 1. – 4. tölul. eru á desemberverðlagi 2012 . Lyfjaeftirlitsgjald skal lagt á árlega eftir á skv. 17. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 93 / 1994 , með síðari breytingum . 3 . 4 . Fyrirtæki er með heildsöluleyfi en enga sölu – af hverju fær fyrirtækið reikning fyrir lyfjaeftirlitsgjöldum ? Já , þetta er rétt . Greiðsluseðlinum fylgir reikningur þar sem fram kemur hvað er verið að innheimta . Get ég greitt fyrirfram fyrir umsókn / tegundarbreytingu sem hefur verið send inn til Lyfjastofnunar til þess að hraða afgreiðslu ? Já , það er hægt en það hefur í för með sér að innheimt er tvöfalt gjald fyrir umsókn / tegundarbreytingu sem við á . Ég er ekki rafrænn móttakandi reikninga , get ég fengið reikninga senda í tölvupósti ? Hver er greiðslufrestur reikninga hjá Lyfjastofnun ? 10 . Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta mikilvægi þess að upplýsingar sem koma fram í greiðsluupplýsingareit séu réttar . Vinsamlega athugið að þar sem að Lyfjastofnun er í greiðsluþjónustu hjá Fjársýslu ríkisins þá kemur nafn Lyfjastofnunar ekki fram sem greiðandi reikninga heldur er það Ríkissjóður Íslands . Lyfjastofnun hefur ekki upplýsingar um lagerstöðu apóteka . Það sem um ræðir er hið svokallaða undanþágukerfi . Ástæður fyrir tímabundnum skorti á tilteknu lyfi geta verið ýmsar . Vandamál í flutningi : Verði einhver vandkvæði í flutningi lyfja milli staða getur slíkt orsakað skort . Ef salan er lítil eru lyf stundum afskráð . Eitt af hlutverkum Lyfjastofnunar er að gefa út markaðsleyfi fyrir lyf á Íslandi þegar lyfjafyrirtæki sækir um það . Þó að sama lyfið sé til í apótekum í öðrum löndum er það ekki þar með sagt að það sé sama pakkning og vörunúmer sem er skráð hér á landi . Er tilgangur rannsóknarinnar að kanna aukaverkanir eins eða fleiri lyfja ? Þá þarf að sækja um leyfi til Lyfjastofnunar , nema um sé að ræða rannsókn án inngrips . Er meðferð með lyfinu samkvæmt klínískum starfsháttum og er hún óháð rannsóknaráætluninni ? Er meðferð í samræmi við hefðbundna klíníska starfshætti , þ.e. án viðbótarrannsókna svo sem blóðrannsókna , læknisskoðana , viðbótargreiningarrannsókna og þess háttar ? Hverjir mega flytja inn rannsóknarlyf ? Ákvæðið tekur einnig til rannsóknarlyfja . 9 . Upplýsingarnar sem eru í EU Clinical Trials Register eru teknar úr EudraCT gagnagrunninum ( gagnagrunni fyrir klínískar lyfjarannsóknir framkvæmdar innan ESB eða Evrópska efnahagssvæðisins ) . Þetta gildir því t.d. um að 30 daga takmörkun á afgreiddu magni af eftirritunarskyldu lyfi gildir ekki , heilmilt er að afgreiða pappírslyfseðil upp á ávana - og fíkniefni og ákvæði um að lyfjaskírteini skuli liggja fyrir áður en lyf í ATC-flokkum N06B A 1 og N06B A 04 eru afgreidd á ekki við um þessa lyfseðla . Ef enn eru tæknilegar hindranir í apóteki þannig að lyfjafræðingur getur ekki kvittað rafrænt við afgreiðslu lyfjaávísunar skal lyfjaávísunin afgreidd eins og áður þ.e. prentuð út og tveir lyfjafræðingar eða lyfjafræðingur og lyfjatæknir eða þjálfaður starfsmaður kvitta fyrir móttöku . 5 . 6 . 7 . Óheimilt frá og með 1. september 2018 verður þó að ávísa með pappírslyfseðli ávana - og fíknilyfi til afgreiðslu hér á landi . Aðeins er farið fram á að afgreiðsla af þessum toga sé auðkennd með einhverskonar skýrum og ótvíræðum hætti þannig að afgreiðslan sé aðgreind frá öðrum venjubundnum afgreiðslum . 11 . Lyfjabúðum ber því að senda Lyfjastofnun frumrit lyfjaávísunar þar sem ávísað er eftirritunarskyldum lyfjum þar til annað verður tilkynnt . 13 . 15 . Í ljósi þessara aðstæðna birtir Lyfjastofnun hér tilmæli og leiðbeiningar til apóteka um ávísun myndsendra lyfseðla , móttöku þeirra í apóteki og afgreiðslu og afhendingu . 3 . Hvernig á að afgreiða lyfjaávísanir þar sem ávísað er meira magni af eftirritunarskyldu lyfi en 30 daga skammti með einni lyfjaávísun ? Þann 1. febrúar 2019 fellur út ákvæðið „ mest fjórum sinnum brott “ . Er hægt að ávísa SEM mixtúru eftir innleiðingu reglugerðarinnar ? Fyrirkomulag þetta mun gilda þar til annað verður tilkynnt . 4 . Hvað eru öryggisþættir . Vörunúmerið , sem gerir kleift sannreyna heiti lyfs , heiti virks innhaldsefnis , lyfjaform , styrkleika og pakkningastærð . Þar sem stærðarmál umbúða leyfa skulu upplýsingar á sniði sem fólk getur lesið vera sem næst tvívíða strikamerkinu . Aðrar upplýsingar , þ.e. lotunúmer , fyrningardagsetning , og greiðsluþátttökunúmer ef við á , skulu eftir því sem mögulegt er , vera á sömu hlið umbúða og vörunúmer og raðnúmer . Athygli er vakin á því að það er á ábyrgð markaðsleyfishafa lyfs að tryggja að lyf sem skulu bera öryggisþætti uppfylli þær kröfur . Reglugerðin gildir jafnframt um þau lausasölulyf sem talin eru upp í II. viðauka reglugerðarinnar . Eins og sakir standa eru engar fyrirætlanir um slíkt . Engu að síður er markaðsleyfishöfum sem svo kjósa heimilt að setja öryggisinnsigli á umbúðir annarra lyfja , ( e. voluntary ) . Þrátt fyrir að reglugerðin kveði ekki á um með beinum hætti að heimilt sé að endurpakka / endurmerkja lyfjapakkningu eftir að hún hafi verið losuð á markað af ábyrgðarhafa á vegum markaðsleyfishafa telur Lyfjastofnun að í reglugerðinni sé ekki heldur kveðið á um að það sé óheimilt . Þar sem umpökkun verður ekki bönnuð eftir 9. febrúar 2018 , hvernig á ég sem innflytjandi að snúa mér ? Síðast uppfært 19. desember 2018 9 . Mega pakkningar lausasölulyfja vera með tvívítt strikamerki sem er þó ekki öryggisþáttur , þ.e. hefur ekki að geyma vörunúmer og raðnúmer ? Hvað þarf ég að gera til að undirbúa mig fyrir gildistöku reglugerðarinnar um öryggisþætti ? Lyfjaauðkenni ehf. ( sem starfrækir íslenska lyfjaauðkenniskerfið ) veitir allar nánari upplýsingar um hvernig heilbrigðisstofnanir skulu tengjast kerfinu . Um þetta er fjallað í 25. gr. reglugerðarinnar . Já , það er heimilt að því skilyrði uppfylltu að sannkenning lögmætis pakkningar og óvirkjun einkvæma auðkennisins fari fram um leið og lyfjaauðkenniskerfið verður aftur aðgengilegt og gengið er úr skugga um öryggisinnsiglið er órofið áður en lyf er afgreitt . 15 . Getur sjúkrahússapótek / lyfjabúr / lager breytt stöðu óvirkjaðs einkvæms auðkennis lyfs sem dreift hefur verið á deild eða starfseiningu stofnunar þar sem lyfinu hefur verið skilað þaðan aftur til sjúkrahússapóteks / lyfjabúrs / lagers ? Þar segir að þegar afhenda á aðeins hluta lyfjapakkningar og einkvæmt auðkenni lyfsins hefur ekki verið óvirkjað skal sannprófa öryggisþættina og óvirkja þetta einkvæma auðkenni þegar pakkningin er opnuð í fyrsta skipti . Þó skal athygli allra vakin á því að ef sk. undanþágulyf er með markaðsleyfi og lyfseðilsskylt þar sem það er sett á markað í Evrópu , mun lyfjapakkningin bera öryggisþætti samkvæmt kröfum reglugerðar EB 2016 / 161 eftir 9. febrúar 2019 . Síðast uppfært 11. janúar 2018 19 . Hvernig ber að skilja ákvæði 48. gr. reglugerðar ( ESB ) 2016 / 161 þar sem fjallað er um „ umbreytingarráðstafanir “ ? 21 . Af þessu leiðir að um verður að ræða eftirtalda aðila sem hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu : Læknar og tannlæknar , þ.e. lyf til notkunar í starfi Dýralæknar , þ.e. lyf til notkunar í starfi og til sölu í lyfsölu dýralækna Háskólar og aðrar rannsóknarstofnanir sem vinna að rannsóknum á lyfjum . Hvað gildir ef eftirtaldir aðilar og / eða staðir eru staðsettir í Bretlandi eftir Brexit ? a ) Markaðsleyfishafi Í samræmi við reglugerð nr. 545 / 2018 og tilskipanir 2001 / 82 / EC og 2001 / 83 / EC skal markaðsleyfishafi vera staðsettur á Evrópska efnahagssvæðinu . Fyrirtæki sem er markaðsleyfihafi lyfs á Íslandi þarf því að flytja markaðsleyfið til ríkis innan Evrópska efnahagssvæðisins , sé sá lögaðili sem skráður er sem handhafi þess staðsettur í Bretlandi . Slíkum flutningi þarf að ljúka að fullu fyrir 31. janúar 2020 , þ.e. fyrir gildistöku Brexit . Þörf er á breytingaumsókn vegna þessa ( e. variation application – sjá Variation Guideline B.II.b. 2 ) d ) Ábyrgðarhafi lyfjagátar ( QPPV ) Samkvæmt reglugerð nr. 545 / 2018 skal markaðsleyfishafi ávallt hafa í þjónustu sinni hæfan einstakling sem ber ábyrgð á lyfjagát innan fyrirtækisins ( sem hluti af lyfjagátarkerfi markaðsleyfishafa ) . Ekki er þörf á breytingaumsókn ( e. variation application ) Birt 10. janúar 2020 2 . b ) RMS / ViðmiðunarlandSkv . Hvaða þýðingu hefur það ef nafn lyfs í UK kemur fram í fylgiseðli lyfs með íslenskt markaðsleyfi ? Lyfjastofnun fylgist náið með hvort Brexit komi til með að hafa í för með sér skort á mikilvægum lyfjum . Hvernig verður með undanþágulyf sem flutt eru inn frá UK ? Hvað gildir um lyfseðla sem gefnir eru út í UK ? 2 . Í einstaka tilfellum getur það dreift sér í nærliggjandi vefi eða líffæri . 4 . Þessir púðar hafa ekki verið á markaði í Evrópu síðan í lok árs 2018 . Einkennin eru síðbúin og koma fram meira en ári , eða jafnvel mörgum árum eftir ígræðslu . Þarf að fjarlægja þessa gerð púða sem fyrirbyggjandi aðgerð ? Konur eru hvattar til að nýta sér reglubundið boð um brjóstaskimun hjá Krabbameinsfélagi Íslands . Gerðar eru frekari rannsóknir til að útiloka að meinið hafi dreift sér . Ef meinið hefur dreift sér er frekari meðferð nauðsynleg en horfur eru góðar . a . Hver eru viðbrögð annarra þjóða ? Hvað ætla yfirvöld að gera ? Hvers þurfa konur sem hyggjast fá brjóstapúða að gæta ? Ræðið tegund brjóstapúða við skurðlækninn og fáið upplýsingar um áhættu , hugsanlega fylgikvilla aðgerðar og eftirfylgni .