Klínískar lyfjarannsóknir hafa um árabil verið stundaðar á Íslandi með þátttöku íslenskra heilbrigðisstarfsmanna og þá lækna í fararbroddi . Frumkvæði að rannsóknunum hefur að mestu komið frá lyfjafyrirtækjum , útibúum eða umboðsaðilum þeirra . Einnig hafa verið framkvæmdar hér rannsóknir að frumkvæði læknastéttarinnar sjálfrar , oft þá með styrkjum frá innlendum eða erlendum stofnunum eða sjóðum á þeirra vegum ( svonefndar „ investigator-sponsored “ rannsóknir ) . Nú bregður svo við að mjög hefur dregið úr lyfjarannsóknum sem gerðar eru hérlendis á vegum umboðsaðila lyfjafyrirtækjanna og kemur margt til og þá kannski síst það sem mörgum kemur eflaust fyrst í hug ; kreppan . Eitt íslenskt fyrirtæki á sviði lyfjarannsókna sker sig þó algerlega úr þessari flóru en það er Encode – Íslenskar lyfjarannsóknir ehf , sjálfstætt starfandi rannsóknarfyrirtæki sem tekur að sér að framkvæma klínískar lyfjarannsóknir . Þar á bæ eru menn hvergi bangnir , segja reyndar nokkurt bakslag hafa komið í rannsóknir á alþjóðlega vísu á fyrri hluta þessa árs en margt bendi til þess að nú sé að rætast úr . Tölur bendi til þess að markaðurinn stefni upp á við á ný og Þór Sigþórsson forstjóri kveðst bjartsýnn á framtíðina ; hins vegar þurfi að halda vel á spöðunum til þess að viðhalda þessari starfsemi á Íslandi . Encode tilheyrir flokki svonefndra CRO fyrirtækja ( „ clinical research organisation “ ) , þ.e. verktökufyrirtæki á sviði klínískra lyfjarannsókna , og hefur komið sér upp fullkominni aðstöðu og gæðakerfi til að framkvæma rannsóknir þannig að þær standast ströngustu alþjóðlega staðla . Encode er í samstarfi við fjölda aðila innan heilbrigðiskerfisins , svo sem læknastöðvar , sjúkrahús og heilsugæslustöðvar . Húsnæði fyrirtækisins er tvískipt , annars vegar skrifstofuhúsnæði þar sem rekstri , stjórnun og vöktunarþjónustu við rannsóknirnar er sinnt og hins vegar rannsóknarsetur þar sem rannsóknir eru framkvæmdar og starfsfólk fylgir eftir sjúklingum undir yfirstjórn rannsóknarlækna og á ábyrgð aðalrannsakanda . Húsnæði og tölvukerfi þessara starfseininga Encode eru aðskilin til að uppfylla skilyrði um persónuvernd þátttakenda í rannsóknunum . Hjá Encode starfa 15 manns en þegar rannsóknir krefja eru rannsóknarstarfsmenn auk þess ráðnir tímabundið á rannsóknarsetur . Þegar spurt er um kosti þess að framkvæma klínískar lyfjarannsóknir á Íslandi segja þau að þeir séu margir . Fyrst megi telja að hér sé löng hefð fyrir slíkum rannsóknum , þær hafi verið stundaðar með góðum árangri um 30 ára skeið og hér sé vel skilgreint opinbert regluverk . „ Til að hefja klíníska lyfjarannsókn hér á landi þarf samþykki þriggja opinberra stofnana , Lyfjastofnunar , Per-sónuverndar og Vísindasiðanefndar . Það þykir jákvætt að yfirleitt tekur ekki nema um sex vikur fyrir þessar stofnanir að fjalla um og samþykkja klínískar rannsóknir . Það er sambærilegt eða styttra en gengur og gerist í þeim löndum sem við berum okkur saman við . Í einstökum löndum tekur þetta ferli miklu lengri tíma . Til dæmis getur það tekið allt upp í eitt ár í Kína , “ segir Þór . Hann bætir því við að hér á landi gildi sömu reglur um framkvæmd klínískra lyfjarannsókna og hjá Evrópusambandinu í gegnum aðild Íslands að Evrópska efnahagssvæðinu og það geri erlendum aðilum auðveldara um vik að framkvæma klínískar rannsóknir hér á landi . Þótt hér gildi einstök séríslensk ákvæði þá þekkist slíkt víða í álfunni . „ Íslenska heilbrigðiskerfið er eitt hið besta í heiminum , gæði þjónustunnar eru mikil og fagþekking starfsmanna er með því besta sem þekkist . Þá er ennfremur tekið til þess hversu jákvæðir sjúklingar á Íslandi eru gagnvart þátttöku í lyfjarannsóknum . Auðvelt er að fylgja sjúklingunum eftir og brottfall úr rannsóknum mjög sjaldgæft . Þetta er mikilvægt með tilliti til öryggis sjúklinganna og einnig hvað varðar heildarniðurstöðu viðkomandi rannsóknar . Það verður jú ekki safnað rannsóknarupplýsingum um sjúkling sem ekki mætir á rannsóknarsetur . Erlendis er þetta vandamál , að sjúklingar sem hefja þátttöku í rannsóknum hverfa á braut og engin leið er að hafa upp á þeim . Hér á Íslandi er brottfall í lágmarki , “ segir Þór . Þau segja Ísland fylgja öðrum vestrænum löndum hvað tíðni sjúkdóma varðar og því eru niðurstöður héðan almennt taldar mjög sambærilegar við það sem gengur og gerist í öðrum löndum á vesturhveli . Þá er mikill kostur hversu auðveldur aðgangur rannsóknarlækna er að vel skilgreindum sjúkl-ingahópum og stuttar fjarlægðir spara tíma og fjármuni . Smæð þjóðarinnar setur klínískum rann-sóknum hins vegar miklar skorður . „ Við getum ekki tekið þátt í rannsóknum þar sem um ræðir vissa sjaldgæfa sjúkdóma , til þess eru sjúklingar einfaldlega of fáir , “ segir Þór . Encode á tíu ára starfsafmæli um þessar mundir , en það var stofnað árið 1999 af Þór Sigþórssyni og hóf strax að framkvæma klínískar lyfjarannsóknir í fösum I-IV . Flestar rannsóknir hefur Encode framkvæmt í fösum II og III en þar er um að ræða rannsóknir á verkun og öryggi lyfja á sjúklinga . Oftast er um að ræða samanburðarrannsóknir á áhrifum lyfja borið saman við lyfleysu og einnig oftast ákveðin viðmiðunarlyf við tilteknum sjúkdómum í skilgreindum sjúklingahópum . „ Við sjáum greinilega þróun í þá átt að með nýjum lyfjum í þróunarferlinu sem beint er gegn sér-hæfðari lyfjamörkum eru lyfjafyrirtækin sífellt að þrengja inntökuskilmerkin í rannsóknirnar og afmarka meira þá sjúklingahópa sem teknir eru inn í rannsóknirnar , “ segir Þór . Árið 2000 varð Encode dótturfyrirtæki Íslenskr-ar erfðagreiningar ehf. og tveimur árum síðar fluttist starfsemin í núverandi húsnæði að Krók-hálsi 5 . Þar var opnað klínískt rannsóknarsetur með aðstöðu til töku blóðsýna og meðhöndlunar þeirra . Rannsóknarsetrið hefur starfsleyfi frá umhverfissviði Reykjavíkurborgar og þar má vista allt að 18 sjúklinga næturlangt vegna rann-sókna . Rannsóknarsetrið nýtist vel þegar Encode framkvæmir rannsóknir þar sem krafist er langrar viðveru þátttakenda á rannsóknarsetri vegna endurtekinnar sýnatöku eða annarra mælinga skv. rannsóknaráætlun . Árið 2008 varð aftur breyting á eignarhaldi fyrirtækisins og Þór Sigþórsson forstjóri keypti það af ÍE og hefur verið eigandi þess síðan . „ Á þessum tíu árum höfum við átt samstarf við mörg lyfjafyrirtæki um rannsóknir og fjöldi rannsókna er orðinn um 64 . Að jafnaði eru um 5 - 8 rannsóknir í framkvæmd á hverjum tíma . Þær eru misstórar , allt frá örfáum sjúklingum upp í rúmlega 200 sjúklinga þær stærstu . Fyrir utan rannsóknir án inngrips svonefndar , sem ekki teljast til lyfjarannsókna , höfum við gert 9 fasa I rannsóknir , 17 í fasa II , 22 í fasa III og 5 í fasa IV . Við höfum átt farsælt samstarf við fjölda lækna og heilbrigðisstarfsfólk , bæði sjálfstætt starfandi sérfræðinga , heilsugæslustöðvar og Landspítala , en árið 2005 gerðum við rammasamning við Landspítala til að skilgreina farveg fyrir samstarf lækna sem þar starfa við Encode og bakhjarla okkar . Rannsóknarsviðin eru fjölmörg og má nefna hjartasjúkdóma , húðsjúkdóma , meltingarsjúkdóma , efnaskiptasjúkdóma , önd-unarfærasjúkdóma , bólgusjúkdóma , krabbamein , ónæmisfræði og margt fleira . “ Þegar spurt er um hvaða sjúkdómar eða sjúkdómsflokkar eru í hvað örustum vexti hvað klínískar rannsóknir varðar nefnir Þór bólgusjúkdóma og krabbamein . „ Flestar þær rannsóknir sem við höfum stýrt eru hluti af stórum fjölþjóðlegum rannsóknum þar sem öll verkferli eru mjög skýrt skilgreind og við fylgjum þeim fyrirmælum út í æsar sem rannsóknin setur . Kosturinn fyrir lyfjafyrirtækin að fela Encode framkvæmdina er fyrst og fremst sá að við erum sjálfstætt starfandi verktökufyrirtæki á þessu sviði staðsett á Íslandi þar sem bakhjarlarnir hafa ekki eigin starfsemi . Okkar hagsmunir eru að framkvæma rannsóknina á sem hlutlægastan og faglegastan hátt án þess að eiga nokkurra hagsmuna að gæta gagnvart rannsakendum eða samkeppnisaðilum þeirra . Við höfum orðið vör við þá skoðun innan læknastéttarinnar að Encode sé mikilvægur þáttur í innviðum þessa rannsóknarsamfélags og fyrir það erum við þakklát , “ segir Þór . Líklega eru á fáum sviðum jafnstrangar reglur um framkvæmd rannsókna og þar sem lyfja-rannsóknir eru annars vegar . Kröfur um nákvæmni og gæði rannsóknarinnar eru ófrávíkjanlegar og Encode byggir á mjög öflugu og virku eftirlits - og gæðakerfi . Starfsfólk fyrirtækisins er með víðtæka og langa reynslu á sviði klínískra rannsókna , sem er oftar en ekki sett sem skilyrði af hálfu lyfjafyrirtækjanna fyrir samstarfi . „ Við höfum notið góðs af mjög hæfu starfsfólki og samstarfi við færa vísindamenn úr íslenska heilbrigðiskerfinu . Ég tel það mikla nauðsyn að styrkja enn frekar samstarf á milli allra aðila innan heilbrigðisgeirans til þess að viðhalda þessari mikilvægu starfsemi á Íslandi í ört vaxandi alþjóðlegri samkeppni , “ segir Þór Sigþórsson , forstjóri Encode , að lokum . „ Margir kostir við að framkvæma klínískar lyfjarannsóknir á Íslandi , ” segir Þór Sigþórsson forstjóri Encode , íslenskra lyfjarannsókna . Mynd : Encode .