Lyfjalög I. kafli . Markmið og yfirstjórn 1. gr . Hann skal vera lyfjafræðingur að mennt og má ekki eiga persónulegra hagsmuna að gæta í framleiðslu , innflutningi eða dreifingu lyfja . Lyfjamálastjóri , Hollustuvernd ríkisins , landlæknir , [ Lyfjastofnun ] , 1 ) lyfjaverðsnefnd og yfirdýralæknir eru ráðherra til ráðuneytis við framkvæmd laganna . 1 ) L. 108 / 2000 , 1. gr. 2. gr. [ Lyfjastofnun er undir yfirstjórn heilbrigðis - og tryggingamálaráðherra . Heimilt er að fela óháðum rannsóknastofum hér á landi eða erlendis að annast rannsóknir á vegum stofnunarinnar . ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 2. gr. 3. gr. [ Hlutverk Lyfjastofnunar er sem hér segir : 1 . Að meta lyf og aðrar vörur sem undir þessi lög heyra í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu . 2 . Að annast útgáfu leyfa til rannsókna með lyf ( klínískar lyfjaprófanir og rannsóknir á aðgengi lyfja ) . 5 . Að annast faglegt eftirlit með starfsemi lyfjabúða , lyfjaheildverslana og lyfjagerða og eftirlit með handhöfum markaðsleyfa lyfja og umboðsmönnum þeirra og annarra fyrirtækja , stofnana og einstaklinga er selja , framleiða , flytja inn eða búa um lyf og skyldar vörur . 9 . Einnig skal gjaldið standa undir kostnaði við útgáfu markaðsleyfis . Ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar gjaldskrá vegna starfsemi þeirrar sem kveðið er á um í 3. – 5. mgr . Skal hún taka mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna . Gjaldskráin skal byggð á rekstraráætlun stofnunarinnar þar sem þau atriði eru rökstudd er ákvörðun gjalds byggist á . Lyfjastofnun leggur árlegt eftirlitsgjald á eftirlitsskylda aðila er stofnunin hefur reglubundið eftirlit með og skal það standa undir kostnaði við eftirlit stofnunarinnar . Eftirlitsskyldir aðilar eru eftirtaldir : 1. lyfsöluleyfishafar , 2. lyfjasölur lækna , 3. lyfjasölur sveitarfélaga , 4. lyfjagerðir , 5. lyfjaheildsalar , 6. lyfjaumboðsfyrirtæki , 7. dýralæknar , 8. heilbrigðisstofnanir , sjúkrahús og heilsugæslustöðvar , 9. læknastöðvar . 2 . Vegna starfsemi lyfjagerða , lyfjaheildsala og lyfjaumboðsfyrirtækja 0,3% af heildarsölu lyfja ( heildsöluverð án virðisaukaskatts ) árið á undan álagningarári . Fjárhæðir skv. 1. – 3. tölul. 8. mgr. eru á janúarverðlagi 1999 . Ráðherra er heimilt að setja með reglugerð nánari fyrirmæli um framkvæmd innheimtu eftirlitsgjalds . 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 3. gr. 4. gr. [ Lyfjanefnd Lyfjastofnunar er ráðgjafarnefnd stofnunarinnar um lyfjamál . Skipunartími nefndarinnar er fjögur ár . Forstjóri Lyfjastofnunar getur kallað til sérfræðinga og fulltrúa fagfélaga til að vera stofnuninni til ráðgjafar þegar þurfa þykir . ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 4. gr. II. kafli . Skilgreining lyfja . Lyfjahugtakið . 5. gr. [ Í lögum þessum merkir : 1 . Sérlyf : Öll lyf , tilbúin , eða sem næst tilbúin , sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir , undir sérstöku heiti og í sérstökum umbúðum framleiðanda ( markaðsleyfishafa ) . 2 . Lyf : Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem ætlaðar eru til lækningar , fróunar eða varnar gegn sjúkdómum eða sjúkdómseinkennum í mönnum eða dýrum . Enn fremur teljast hvers konar efni eða efnasamsetningar lyf ef þau koma í eða á líkama manna eða dýra og eru notuð til að greina sjúkdóma , laga eða breyta líffærastarfsemi manna eða dýra eða færa hana í rétt horf . 3 . 5 . Stöðluð forskriftarlyf ( officinal formula ) : Öll lyf sem framleidd eru í lyfjabúð , samkvæmt forskrift er Lyfjastofnun staðfestir , og afgreidd eru beint til viðskiptavinar lyfjabúðar . Ráðherra setur reglugerð 1 ) með skilgreiningu og nánari ákvæðum um hjúkrunar - og lækningahluti ( medical devices ) í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins . ] 2 ) 1 ) Rg. 476 / 1994 , sbr. 646 / 1994 . 2 ) L. 108 / 2000 , 5. gr. III. kafli . Ensk útgáfa lyfjaskrárinnar gildir hér á landi . Um aðrar kröfur til lyfjaforma , gæða og hreinleika lyfjaefna og hjálparefna við lyfjagerð , svo og fyrir aðferðir til greiningar og ákvörðunar á þessum efnum , fer samkvæmt auglýsingum um gildi norrænna og annarra evrópskra staðallýsinga hér á landi . Ísland er aðili að Pharmaceutical Inspection Convention ( PIC ) . Leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð , GMP-reglur , sbr. tilskipanir framkvæmdastjórnar EB , svo og aðrar leiðbeiningar sem settar eru af þessum aðilum , skulu gilda hér á landi . IV. kafli . Umsókn um markaðsleyfi ásamt nauðsynlegum fylgigögnum skal senda Lyfjastofnun . Lyfjastofnun er heimilt að nota markaðsleyfi útgefið af öðru aðildarríki EES-samningsins sem grundvöll viðurkenningar lyfs sem sótt er um markaðsleyfi fyrir . Lyfjastofnun er heimilt að viðurkenna umsókn markaðsleyfishafa um meiri háttar eða minni háttar breytingu á skilmálum markaðsleyfis . Lyfjastofnun er heimilt að afturkalla markaðsleyfi ef : a . Lyfjastofnun getur veitt lækni á hans ábyrgð undanþágu frá 1. mgr. vegna lyfja er ekki hafa markaðsleyfi á Íslandi ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi . Við slíkar undanþágur skal þess gætt að magn lyfjanna sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota þau . Lyfjastofnun er heimilt að synja umsókn um markaðsleyfi bóluefnis , sermis eða ónæmisvaka sem ætlað er dýrum ( immunological veterinary medical product ) ef skráning þess fer í bága við lög eða nota á það til varnar gegn sjúkdómi sem óþekktur er í dýrum hér á landi . Ráðherra skal í reglugerð setja ákvæði um veitingu markaðsleyfa fyrir sérlyf , smáskammtalyf og náttúrulyf , vítamín og steinefni . Einnig skal kveða á um meðferð umsókna , viðurkenningu á grundvelli markaðsleyfis frá öðru aðildarríki EES-samningsins , breytingu á skilmálum markaðsleyfis , afturköllun og niðurfellingu markaðsleyfis og undanþágur vegna lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi . ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 6. gr. 8. gr . Heimilt er að binda [ veitingu markaðsleyfis lyfs ] 1 ) við notkun eingöngu á sjúkrahúsum , sérstökum sjúkradeildum og / eða við ávísun sérfræðinga í einstökum greinum læknisfræði . … 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 7. gr. 9. gr. [ Klínísk lyfjaprófun er kerfisbundin prófun á lyfi í þeim tilgangi að finna eða staðfesta áhrif þess og / eða finna aukaverkanir lyfsins og / eða rannsaka frásog , dreifingu , umbrot og útskilnað lyfsins í þeim tilgangi að kanna öryggi og virkni þess . Ráðherra skal setja reglugerð með nánari ákvæðum um skilgreiningu klínískra lyfjaprófana , veitingu leyfa til þeirra og eftirlit með þeim og framkvæmd þeirra í samræmi við reglur um góða starfshætti í klínískum prófunum ( GCP ; Good Clinical Practice ) , Helsinki-sáttmálann , siðareglur og lög um réttindi sjúklinga . ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 8. gr. 10. gr. [ Lyfjastofnun hefur umsjón með útgáfu sérlyfjaskrár er greinir sérlyf sem hafa markaðsleyfi á Íslandi eftir lyfjaflokkum eða á annan hliðstæðan hátt . Í skránni skal m.a. greina frá ábendingum , frábendingum , skammtastærðum , helstu aukaverkunum og hámarksverði lyfja , sbr. 40. gr. ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 9. gr. V. kafli . 1 ) Lyfseðill er lyfjaávísun læknis , tannlæknis eða dýralæknis sem hefur gilt lækningaleyfi hér á landi . [ Yfirdýralæknir hefur eftirlit með ávísunum dýralyfja . ] 2 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 11. gr. 2 ) L. 131 / 1994 , 1. gr. 12. gr . Ráðherra setur reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja , afgreiðslu þeirra og merkingu . Í reglugerð þessari skal m.a. kveða á um eftirfarandi atriði : 1. gerð lyfseðla , 2. ávísun lyfja , 3. … 1 ) 4. hvernig hátta skuli áritun á ílát ( afhendingarílát ) undir fullgerð lyf , 5. ávísun lyfja í síma , bréfsíma eða með tölvu , 6. ávísun ávana - og fíknilyfja , 7. ávísun lyfja til notkunar í skipum og loftförum , 8. rétt læknanema og lækna án lækningaleyfis til að ávísa lyfjum , 9. gildistíma lyfseðla , 10. merkingu lyfja . 1 ) L. 108 / 2000 , 12. gr. VI. kafli . [ Einnig er bannað að auglýsa með texta eða myndum , beint eða óbeint , að vara sem ekki hefur hlotið viðurkenningu sem lyf hafi fyrirbyggjandi áhrif , lækni eða lini sjúkdóma , sjúkdómseinkenni eða verki eða hafi áhrif á líkamsstarfsemi . Í sérstökum tilvikum er Lyfjastofnun heimilt að veita undanþágu frá þessari málsgrein . ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 13. gr. 14. gr . [ Í auglýsingu er heimilt að aðeins komi fram nafn lyfsins ef markmiðið með auglýsingunni er einungis að vekja athygli á nafninu . Heimilt er að kynna og auglýsa lausasölulyf , þ.e. lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld , fyrir almenningi . [ Handhöfum markaðsleyfa , eða umboðsmönnum þeirra , er heimilt að miðla til sjúklinga með bæklingum upplýsingum almenns eðlis um sjúkdóma og notkun tiltekinna lyfja . Allar upplýsingar í slíkum bæklingum skulu vera í samræmi við viðurkennda samantekt á eiginleikum lyfs ( SPC ; Summary of Product Characteristics ) og skulu Lyfjastofnun send eintök af þeim . ] Stofnunin getur bannað og / eða látið afturkalla tilteknar auglýsingar sem gefa rangar eða ófullnægjandi upplýsingar um lyf . 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 16. gr. 19. gr. [ Skráning aukaverkana og tilkynningarskylda er í höndum Lyfjastofnunar í samvinnu við landlækni og í samræmi við ákvæði reglugerðar sem ráðherra setur . 20. gr . Hefur starfað sem lyfjafræðingur í þrjú ár . Veita má undanþágu frá þessu skilyrði ef sérstaklega stendur á . [ Umsóknir um lyfjaútibú skal með sama hætti senda sveitarstjórn til umsagnar . ] 1 ) Áður en starfsemi lyfjabúðar er hafin skal liggja fyrir yfirlýsing [ Lyfjastofnunar ] 1 ) um að húsnæði , búnaður og starfslið fullnægi kröfum þess . Ráðherra er heimilt að kveða á um vaktskyldu lyfsöluleyfishafa . Ráðherra getur falið stjórn heilsugæslustöðvar í heilsugæsluumdæmi þar sem lyfjabúð er ekki starfrækt rekstur lyfjabúðar og skal samþykki [ Lyfjastofnunar ] 1 ) liggja fyrir áður en starfsemi hennar er hafin . Stjórn heilsugæslustöðvar , sem falinn er rekstur lyfjabúðar , er heimilt að semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um þjónustu , þar með talinn rekstur lyfjabúðar , sbr. 35. gr . Fyrir lyfsöluleyfi skal greiða gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra . 1 ) L. 108 / 2000 , 19. gr. 21. gr. [ Hvert lyfsöluleyfi takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi sjálfur faglega ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar . Póstverslun með lyf er óheimil . Um lyfsölu dýralækna gildir 6. mgr. 30. gr . Ráðherra er heimilt að setja í reglugerð nánari ákvæði um þessa málsgrein , m.a. um undanþágu frá banni þessu hvað maka varðar þar sem öðru verður ekki við komið . ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 20. gr. 22. gr . Lyfsöluleyfi fellur niður : 1. ef leyfishafi er sviptur lyfjafræðingsleyfi sínu … , 1 ) 2. í lok þess árs sem leyfishafi verður 70 ára ; heimilt er að framlengja leyfi um eitt ár í senn eftir þann tíma að fenginni umsögn [ Lyfjastofnunar ] , 1 ) 3. ef leyfishafi hættir störfum , 4. við andlát leyfishafa . Við starfslok er leyfishafa eða dánarbúi heimilt að selja reksturinn lyfjafræðingi sem öðlast hefur lyfsöluleyfi samkvæmt ákvæðum laga þessara . 1 ) L. 108 / 2000 , 21. gr. VIII. kafli . Lyfsölum er skylt að hafa á boðstólum lyf sem selja má hér á landi , hafa hæfilegar lyfjabirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna , tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði og útvega þau lyf sem ekki er að finna í birgðum þeirra svo fljótt sem auðið er . Enn fremur skulu vera til sölu í lyfjabúðum helstu gerðir lyfjagagna og hjúkrunar - og sjúkragagna eftir því sem kostur er . Lyfsölum er skylt að veita heilbrigðis - og tryggingamálaráðuneytinu upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi , enda brjóti það ekki í bága við önnur lög . [ Lyfsölum er jafnframt skylt að afhenda Tryggingastofnun ríkisins rafrænar upplýsingar um afgreiðslu lyfja , að fengnu samþykki tölvunefndar , sbr. lög um skráningu og meðferð persónuupplýsinga . ] 2 ) Landlæknir getur krafist þessara upplýsinga allt að einu ári aftur í tímann . 1 ) L. 108 / 2000 , 22. gr. 2 ) L. 77 / 2000 , 46. gr . Öðlast gildi 1. janúar 2001 . IX. kafli . Vistun lyfjafræði - og lyfjatækninema . Skyldur starfsmanna lyfjabúða . 25. gr . Lyfjabúðir vista lyfjafræði - og lyfjatækninema til verklegs náms samkvæmt samkomulagi við viðkomandi menntastofnanir . 26. gr . Lyfjafræðinemar , sem lokið hafa 4. árs námi og tveggja mánaða vistun í lyfjabúð , geta sótt um leyfi til ráðherra til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðinga tímabundið . Í slíkum tilvikum skal lyfjafræðinemi starfa með og á ábyrgð lyfjafræðings . 27. gr . Starfsmenn lyfjabúða eru bundnir þagnarskyldu um alla vitneskju eða grun sem þeir öðlast í starfi sínu um sjúkdóma eða önnur einkamál . Um vitnaskyldu framangreindra aðila fer eftir ákvæðum réttarfarslaga . X. kafli . Um afgreiðslu lyfja . 28. gr . Lyfjafræðingar eða aðstoðarlyfjafræðingar skulu bera ábyrgð á afgreiðslu lyfseðils og hafa með höndum lokaeftirlit að rétt sé afgreitt samkvæmt lyfjaávísun eða eiturbeiðni . [ Í lyfjabúð skulu á almennum afgreiðslutíma og á álagstímum utan almenns afgreiðslutíma að jafnaði vera að störfum eigi færri en tveir lyfjafræðingar við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja . Heilbrigðis - og tryggingamálaráðherra er heimilt , að fenginni umsókn þar um , að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur , enda sé umfang starfsemi lítið og lyfjatæknar eða annað þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar . ] 1 ) Ráðherra er heimilt að veita lyfjatækni takmarkaðan og staðbundinn afgreiðslurétt úr útibúi frá lyfjabúð enda sé einungis um staðlaðar pakkningar að ræða samkvæmt lista sem staðfestur er af [ Lyfjastofnun ] 1 ) eftir tillögu héraðslæknis og lyfsala . Ef lyfjatæknir er ekki fáanlegur til starfa í útibúi frá lyfjabúð er heimilt að veita þennan sama rétt öðrum ábyrgum umboðsmanni sem lyfsali ræður til þess að fengnu samþykki [ Lyfjastofnunar ] . 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 23. gr. XI. kafli . Innflutningur og heildsala lyfja . 29. gr . Leyfi til innflutnings fullgerðra lyfja og lyfjaefna til dreifingar í heildsölu hafa þeir einir sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra . Fyrir lyfjaheildsöluleyfi skal greitt gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra . 30. gr. [ Til að fá lyfjaheildsöluleyfi hér á landi verður lyfjaheildsala að fullnægja eftirtöldum skilyrðum : 1 . Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar , starfsfólks eða annars sem að meðferð lyfja lýtur eða brjóti hann gegn ákvæðum laga þessara skal veita honum skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta . Sinni leyfishafi ekki slíkri aðvörun getur ráðherra svipt hann leyfinu . Lyfjastofnun getur með samþykki markaðsleyfishafa veitt heimild til annarra breytinga á umbúðum lyfs ef sérstakar ástæður mæla með því . Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf lyfsöluleyfishöfum , stofnunum sem hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni og reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum , læknum og tannlæknum til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum og þeim tilraunastofum sem vinna að rannsóknum lyfja . Kostnaður lækna og tannlækna vegna slíkra lyfjakaupa fellur undir reksturskostnað . Lyfjaheildsölum er skylt að tölvuskrá söluupplýsingar á formi sem samþykkt er af Lyfjastofnun og jafnframt veita stofnuninni upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi . ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 24. gr. XII. kafli . Framleiðsla lyfja . 31. gr . Leyfi til framleiðslu lyfja hafa þeir aðilar einir sem til þess hafa hlotið leyfi ráðherra . Fyrir lyfjaframleiðsluleyfi skal greitt gjald sem ákveðið er af fjármálaráðherra . 32. gr . Til að fá lyfjaframleiðsluleyfi verður fyrirtæki að fullnægja eftirtöldum skilyrðum : 1. að því veiti faglega forstöðu lyfjafræðingur sem hefur starfsleyfi hér á landi [ og ekki er handhafi lyfsöluleyfis ] 1 ) eða annar sá sem uppfyllir eigi minni menntunarkröfur ; [ hann skal bera faglega ábyrgð á framleiðslunni ] , 1 ) 2. að vera þannig búið húsnæði , tækjum og starfsliði að dómi [ Lyfjastofnunar ] 1 ) að það fullnægi kröfum um framleiðslu , geymslu og meðferð lyfja . Uppfylli leyfishafi ekki kröfur sem gerðar eru til búnaðar , starfsfólks eða annars sem lýtur að meðferð lyfja eða brjóti á einn eða annan máta ákvæði þessara eða annarra laga má svipta hann leyfinu . Lyfjaframleiðendum er skylt að veita [ Lyfjastofnun ] 1 ) upplýsingar um starfsemi sína og halda bækur þar að lútandi . 1 ) L. 108 / 2000 , 25. gr. 33. gr . Lyfjabúðir skulu framleiða forskriftarlyf lækna eða útvega þau svo fljótt sem unnt er . Heimilt er að framleiða stöðluð forskriftarlyf í lyfjabúðum ef settum skilyrðum er fullnægt . Heimilt er að takmarka framleiðsluleyfi þeirra við tiltekin lyfjaform . XIII. kafli . Um lyfjaþjónustu á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum . 34. gr . Á sjúkrahúsum er heimilt að starfrækja sérstök sjúkrahússapótek sem hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun og varðveislu lyfja og eftirliti með notkun þeirra á einstökum deildum . 35. gr . Á sjúkrahúsum og öðrum stofnunum , sem reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða samkvæmt öðrum sérlögum og ekki starfrækja sjúkrahússapótek , skal lyfjafræðingur hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra . Hafi stofnunin ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skv. 1. mgr. skal stjórn stofnunarinnar semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa [ eða sjúkrahússapótek ] 1 ) um lyfjafræðilega þjónustu , svo sem umsjón með öflun lyfja og eftirlit með notkun þeirra . Samningurinn er háður samþykki [ Lyfjastofnunar ] . 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 26. gr. 36. gr . 37. gr . 38. gr . Stjórn sjúkrahúss ber að sjá svo um að húsnæði og búnaður sjúkrahússapóteks eða lyfjageymslu sjúkrahússins sé við hæfi og skal hlíta úrskurði [ Lyfjastofnunar ] 1 ) þar að lútandi . 1 ) L. 108 / 2000 , 27. gr. XIV. kafli . Lyfjaverð . 39. gr . Verðlagning lyfja , sem seld eru án lyfseðils , er frjáls . [ Lyfjaverðsnefnd ákvarðar verðlagningu dýralyfja sem seld eru án lyfseðils , sbr. 40. gr. ] 1 ) 1 ) L. 131 / 1994 , 4. gr. 40. gr. [ Lyfjaverðsnefnd ákvarðar hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum í heildsölu og smásölu . ] 1 ) Innflytjendur lyfja , lyfjaframleiðendur og umboðsmenn þeirra skulu sækja um hámarksverð í heildsölu og allar verðbreytingar á lyfseðilsskyldum lyfjum og dýralyfjum til lyfjaverðsnefndar . Þegar fjallað er um hámarksverð á lyfjum í heildsölu tekur sæti í nefndinni fulltrúi samtaka lyfjaheildsala og þegar fjallað er um hámarksverð í smásölu tekur fulltrúi samtaka lyfsala sæti í nefndinni . [ Þegar fjallað er um athugasemdir Tryggingastofnunar ríkisins um lyfjaverð tekur fulltrúi Tryggingastofnunarinnar sæti í nefndinni . ] 2 ) Þegar fjallað er um [ hámarksverð á dýralyfjum í smásölu ] 1 ) tekur fulltrúi samtaka dýralækna sæti í nefndinni auk þess sem nefndin skal þá leita álits yfirdýralæknis . Falli atkvæði jöfn við afgreiðslu mála hjá nefndinni sker atkvæði formanns úr . Nefndin skal fylgjast með innkaups - og framleiðsluverði lyfja og verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu og taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar . Þá skal nefndin hafa með höndum útgáfu lyfjaverðskrár sem í er birt hámarksverð lyfseðilsskyldra lyfja [ og allra dýralyfja ] . 1 ) Kostnaður við störf nefndarinnar , þar með talin laun nefndarmanna og starfsliðs , greiðist úr ríkissjóði . [ Ákvörðun lyfjaverðsnefndar um lyfjaverð skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist . Ákvörðun lyfjaverðsnefndar um hækkun lyfjaverðs skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist . Umsækjandi skal láta nefndinni í té fullnægjandi upplýsingar , þar á meðal ítarlegar upplýsingar um þau atriði sem hann telur réttlæta hækkun á áður ákveðnu verði . Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að hækka verðið samkvæmt umsókninni . Ef lyfjaverðsnefnd fellst ekki á umbeðna verðhækkun að hluta eða öllu leyti skal hún rökstyðja ákvörðun sína og benda umsækjanda á kæruleiðir og kærufresti . Lyfjaverðsnefnd er heimilt að beita verðstöðvun . Rökstudd ákvörðun lyfjaverðsnefndar skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda innan 90 daga . Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal nefndin láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar . Skal ákvörðun lyfjaverðsnefndar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni . Ef óvenjulega margar umsóknir um undanþágur hafa borist nefndinni getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga . Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem nefndin hefur til ákvarðanatöku er liðinn . Lyfsölum , dýralæknum , lyfjaheildsölum og lyfjaframleiðendum er skylt að afhenda lyfjaverðsnefnd allar þær skýrslur og gögn sem varða verðlagningu lyfja og veita aðrar upplýsingar sem hún telur sig þurfa til að rækja starfa sinn . ] 3 ) 1 ) L. 131 / 1994 , 5. gr. 2 ) L. 153 / 1996 , 2. gr. 3 ) L. 108 / 2000 , 28. gr. 41. gr. [ Ráðherra skipar fimm manna nefnd til fjögurra ára í senn sem ákveða skal greiðsluþátttöku sjúkratrygginga skv. 36. gr. laga um almannatryggingar í greiðslu á nýjum lyfjum , þ.e. lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir og innihalda virkt efni sem ekki er á markaði hér á landi . Jafnframt skal nefndin ákveða greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 7. mgr. 7. gr . Formaður skal skipaður af ráðherra án tilnefningar . Slík ákvörðun skal þó ekki tekin fyrr en ákvörðun um lyfjaverð liggur fyrir . ] 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 29. gr. XV. kafli . Eftirlit , málarekstur og refsing . 42. gr. [ Eftirlit samkvæmt lögum þessum , reglugerðum eða öðrum fyrirmælum er í höndum Lyfjastofnunar . Til að knýja á um framkvæmd ráðstöfunar getur Lyfjastofnun beitt eftirfarandi aðgerðum : 1. veitt áminningu , 2. veitt áminningu og tilhlýðilegan frest til úrbóta , 3. stöðvað eða takmarkað viðkomandi starfsemi eða notkun , m.a. lagt hald á vörur og fyrirskipað förgun þeirra . 1 ) 1 ) L. 108 / 2000 , 30. gr. 43. gr. [ Um mál sem rísa kunna út af brotum á lögum þessum fer að hætti opinberra mála nema öðruvísi sé mælt fyrir í lögum . Fyrir brot gegn lögum þessum eða reglugerðum settum samkvæmt þeim skal refsa með sektum , nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum . Nú er brot ítrekað eða stórfellt og getur refsing þá orðið … 1 ) fangelsi allt að tveimur árum . [ Meðferð ávinnings af brotum á lögum þessum er refsiverð eftir því sem segir í 264. gr. almennra hegningarlaga . ] 2 ) Tilraun eða hlutdeild í brotum á lögum þessum eru refsiverðar eftir því sem segir í III. kafla almennra hegningarlaga . Lyf og lyfjaefni , sem eru framleidd , flutt inn eða seld ólöglega hér á landi skulu gerð upptæk með dómi og enn fremur ágóði af ólöglegri lyfjasölu . Andvirði hins upptæka rennur í ríkissjóð . ] 3 ) 1 ) L. 82 / 1998 , 215. gr. 2 ) L. 10 / 1997 , 13. gr. 3 ) L. 55 / 1995 , 2. gr. XVI. kafli . Niðurlagsákvæði . 44. gr. [ Ráðherra er heimilt að setja reglugerðir 1 ) um framkvæmd laga þessara , t.d. um skömmtun í lyfjaöskjur og um takmörkun og eftirlit með framleiðslu og markaðssetningu tiltekinna efna sem hægt er að nota við ólöglega framleiðslu á ávana - og fíkniefnum . Heimilt er að birta sem reglugerðir reglur Evrópusambandsins um Lyfjamálastofnun Evrópu . Ákvarðanir Lyfjastofnunar má kæra til ráðherra samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga . ] 2 ) 1 ) Rg. 421 / 1998 með síðari breytingum ( um gerð lyfseðla og ávísun lyfja o.fl. ) . Rg. 418 / 1994 , sbr. 313 / 1995 og 340 / 1998 ( um merkingu lyfja o.fl. ) . Rg. 633 / 1994 ( um gildistöku EES-gerða um lyf ) . Rg. 328 / 1995 ( um lyfjaauglýsingar ) . Rg. 465 / 1995 , sbr. 597 / 1995 og 548 / 1997 ( um markaðsleyfi sérlyfja ) . Rg. 582 / 1995 , sbr. 584 / 1995 og 622 / 1995 ( um markaðsleyfi samhliða lyfja ) . Rg. 594 / 1995 ( um litarefni í lyfjum ) . Rg. 501 / 1996 ( um ákvörðun lyfjaverðs ) . Rg. 650 / 1996 ( um leyfisgjöld vegna lyfja ) . Rg. 699 / 1996 ( um innflutning og heildsöludreifingu lyfja ) . Rg. 700 / 1996 ( um framleiðslu lyfja ) . Augl. 226 / 1997 ( um gildistöku alþjóðasamþykkta á sviði lyfjamála ) . Rg. 426 / 1997 ( um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir ) . Rg. 684 / 1997 ( um markaðsleyfi náttúrulyfja ) . Rg. 212 / 1998 ( um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota ) . Rg. 421 / 1998 ( um vistun lyfjafræði - og lyfjatæknistúdenta til verklegs náms ) . Rg. 493 / 1999 ( um skömmtun í lyfjaöskjur ) . 2 ) L. 108 / 2000 , 31. gr. 45. gr . Lög þessi öðlast gildi 1. júlí 1994 . Þær reglugerðir , sem settar hafa verið samkvæmt lyfjalögum , nr. 108 / 1984 , og lögum um lyfjadreifingu , nr. 76 / 1982 , með síðari breytingum , 1 ) skulu halda gildi sínu þar til nýjar reglugerðir hafa öðlast gildi enda stangist efni þeirra ekki á við lög þessi . 3 . Ákvæði VII. og XIV. kafla koma þó eigi til framkvæmda fyrr en [ 15. mars 1996 ] . 2 ) Hið sama gildir um ákvörðun þóknunar fyrir lyfjaafhendingu dýralækna sem kveðið er á um í 30. gr. 1 ) Um rg. samkvæmt eldri lögum , sjá Lagasafn 1990 , d. 1041 – 1050 og 1054 – 1062. 2 ) L. 118 / 1995 , 4. gr .