Um aukaverkanir og meintilvik sem verða í klínískum lyfjarannsóknum er fjallað í reglugerð nr. 443 / 2004 . Reglugerðin byggir á alþjóðlegum viðmiðum og starfsháttum , einkum viðeigandi tilskipun Evrópusambandsins . M.a. 30. grein reglugerðarinnar var breytt árið 2010 með reglugerð nr. 1099 / 2010 . Greinarnar hér á eftir eru úr rg. 1099 / 2010 . Rannsakandi skal tafarlaust tilkynna bakhjarli um öll alvarleg meintilvik sem ekki er lýst í rannsóknaráætlun , í upplýsingariti rannsakanda og / eða í samantekt um lyf ( SPC ) . Bakhjarl skal sjá til þess að Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd sé tilkynnt um allar ætlaðar , óvæntar og alvarlegar aukaverkanir ( suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs ) sem leiða til dauða eða lífshættulegs ástands af völdum rannsóknarlyfs . Tilkynningarnar skulu sendar eins fljótt og unnt er og eigi síðar en sjö dögum frá því að bakhjarl fékk vitneskju um atvikið . Halda skal skrá yfir öll meintilvik af völdum rannsóknarlyfs og skráin skal birt í heild í lokaskýrslu rannsóknar . Greinargerð skal fylgja tilkynningu samkvæmt 1. og 2. mgr. um hvort rannsókn hafi verið hætt eða hvort blindun hafi verið aflétt ( afkóðun ) svo og áhættumat rannsakanda um afleiðingar þess að rannsókn sé framhaldið . Lyfjastofnun og viðkomandi siðanefnd geta krafist sérstakrar samantektar á meintilvikum . Lyfjastofnun skal sjá til þess að allar ætlaðar , óvæntar og alvarlegar aukaverkanir vegna rannsóknarlyfs , sem tilkynntar eru , séu tafarlaust skráðar í evrópskan gagnagrunn sem aðeins lyfjastofnanir aðildarríkja EES , Lyfjastofnun Evrópu og framkvæmdastjórnin hafa aðgang að .