Lyfjastofnun er sjálfstæð stofnun sem heyrir undir heilbrigðisráðuneytið , sbr. forsetaúrskurð um skiptingu stjórnarmálefna frá 2018 . Helsta hlutverk hennar er að skrá lyf ( gefa út markaðsleyfi fyrir lyf ) á Íslandi í samvinnu við lyfjayfirvöld á Evrópska efnahagssvæðinu ( EES ) , hafa eftirlit með lyfjaiðnaðinum á Íslandi og tryggja faglega og hlutlausa upplýsingagjöf til heilbrigðisstarfsfólks og neytenda . Að því loknu er hægt að markaðssetja og selja lyfið til neytenda . Auk þess eru sérstakar kröfur gerðar til dýralyfja um hámarksmagn lyfjaleifa í dýrum sem ætluð eru til manneldis . Stofnunin sér um veitingu markaðsleyfa og eftirlit með framleiðslu , dreifingu og sölu lyfja , en auk þess heldur stofnunin m.a. utan um tilkynningar um aukaverkanir sem berast vegna lyfjanotkunar á Íslandi , veitir leyfi til klínískra lyfjarannsókna , flokkar jurtir / efni / vörur m.t.t. lyfjaskilgreiningar , hefur eftirlit með lyfjaauglýsingum og gefur út sérlyfjaskrá .