新藥入藥物名冊程序擬精簡 現需時10個月冀減半
2024年05月13日 07:00
東網電視
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政府推出「1+」機制，以加快新藥在港註冊。
政府去年底推出全新的「1+」新藥審批機制，至今已有2款轉移性結直腸癌新藥獲准在港註冊。醫院管理局表示，在「指定患者藥物使用計劃」中，局方已與藥廠確認，至少有2種癌症藥物有興趣通過「1+」機制在港註冊。醫管局又指，計劃精簡新藥進入醫管局藥物名冊的程序，現正與相關持份者商討細節，有望將現時的10個月時間縮短一半，冀數個月內公布詳細方案。
政府去年11月1日推出「1+」新藥審批機制，以加快新藥在港註冊。在「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求後，由原來須提交2個指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，縮減為1個，經本地專家評估及香港藥劑業及毒藥管理局審批後，便可以在香港註冊。醫管局總藥劑師崔俊明指出，從醫管局角度，「1+」機制可讓更多病人受惠，提供更多藥物選擇，同時亦能為藥廠引入競爭，有望降低同類藥物的價格。
醫管局聯網服務總監鄧耀鏗表示，現有不少病人透過「指定患者藥物使用計劃」，使用未在港註冊的藥物；隨着相關病人數量愈來愈多，用藥累計有一定時間，例如超過一年，且成效不俗，局方會主動鼓勵相關藥廠，透過「1+」機制向衞生署申請藥物註冊。他透露，至少有2種癌症藥物有興趣透過「1+」機制在港註冊。他又稱，不擔心新機制會引發質素問題，強調香港藥物審批機制非常嚴謹，且「1+」機制有更多本地或亞洲病人的臨床數據，對藥物療效等各方面更有保證。
現時醫管局藥物名冊有逾1,500種藥物，鄧耀鏗稱，若有好藥能在港註冊，局方會盡快將之引入藥物名冊。他提到，現時藥廠向醫管局申請將新藥加入藥物名冊，一般需時10個月，局方留意到有部分申請步驟有重複，認為不少事情可同步進行，期望透過精簡程序，目標將申請時間縮減一半。他透露，現正與相關持份者商討落實細節，包括醫管局的審批委員會、藥廠及病人組織等，希望幾個月內可有詳細方案。