煙台2024年5月27日 /美通社/ -- 博安生物宣佈，其自主開發的腫瘤領域地舒單抗注射液（120mg）——博洛加®正式獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。
與此同時，博洛加®用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症的上市申請工作也在推進中。中國市場以外，博安生物亦在歐洲、美國、日本開展博洛加®的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，並計劃在全球更多國家和地區上市該產品。
地舒單抗為骨鉅細胞瘤優選用藥，博洛加®與原研參照藥高度相似
骨鉅細胞瘤是一種交界性的原發骨腫瘤，在我國占所有原發骨腫瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵襲性，可局部復發和遠處轉移，嚴重可威脅生命[1]。地舒單抗是治療骨鉅細胞瘤的優選用藥；對於可手術切除的患者，經過地舒單抗的治療後，可實現外科降級，甚至避免手術；對於不可手術切除的患者，治療可使疾病得到長期有效控制，並改善生活質量。
博洛加®是安加維®（英文商品名：XGEVA®）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。其研發過程嚴格遵循中國、美國、歐盟、日本的生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、完整的確證了其與原研參照藥的整體相似性；二者在質量、安全性和有效性上高度相似，無臨床意義上的差異。博洛加®與安加維®在中國的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結果在國際期刊《Journal of Bone Oncology》[2]上發表，Ⅲ期臨床研究結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式展示。
博洛加®中國Ⅲ期臨床研究主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院胡夕春教授表示：「博洛加®的Ⅲ期臨床數據證明其與原研參照藥在安全性和有效性上均達到了預先設定的終點，相關研究結果曾入選2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會壁報。相信該產品的上市將進一步提升地舒單抗的可及性，為廣大患者提供高品質治療新選擇。」
歐美日Ⅲ期臨床積極推進，博洛加®服務全球患者所需
除了用於治療骨鉅細胞瘤，XGEVA®在全球範圍內還獲批用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤、惡性腫瘤性高鈣血症的治療。憑藉十餘年的臨床應用經驗，地舒單抗已積累了豐富的臨床證據，並獲得國內外多個權威指南推薦。這些指南來自於歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)[3],[4]、美國國立綜合癌症網絡(NCCN)[5],[6]、美國臨床腫瘤學會（ASCO）[7]、中國臨床腫瘤學會(CSCO)[1],[8],[9]等。
博洛加®基於全球開發策略，當前在歐洲、美國、日本開展的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組。該臨床試驗完成後，博安生物將向歐洲藥品監督管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）提交該產品的上市申請，申請原研參照藥的全部適應症。
博安生物首席運營官兼研發總裁竇昌林博士表示：「博洛加®在中國高效獲批上市，將與公司已上市的腫瘤領域產品形成有效協同，快速地進行商業化佈局。在博安生物高效的研發管理體系和技術實力加持下，2021年至今，公司已擁有博優諾®、博優倍®、博洛加®三款產品獲批上市；未來三年內，預期還將迎來多個成果在國內和海外上市。一系列已實現商業化和臨近商業化的產品將進一步夯實博安生物的人才、技術和資金實力，以驅動博安生物的長期可持續的發展創新，早日實現『全球領先的生物製藥公司』的願景。」
博安生物董事會主席兼首席執行官姜華表示：「生物醫藥作為關係國計民生、創新驅動的戰略性新興產業，是加快形成『新質生產力』的重要陣地。博安生物作為少數具有『研-產-銷』一體化運營體系的本土生物製藥公司，積極投身於產業浪潮中，產品組合以『風險均衡』和『創新質量』為特色，通過生物類似藥獲得『近期商業能見度』，立足創新生物藥助力『中長期高速發展』。隨著首批研發成果的陸續落地，公司正步入高速發展的黃金期，我們將加快推進更多產品投入臨床應用，服務於廣大患者，與中國生物醫藥產業一同邁向更繁榮的未來。」
關於博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事生物藥開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發現活動圍繞多個平台展開，包括全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異T-cell Engager技術平台、抗體藥物偶聯（ADC）技術平台及細胞治療平台。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、法規與註冊及商業化規模生產的全整合型產業鏈。在細胞治療領域，博安生物聚焦新一代增強型及可調控T細胞治療技術，研發更安全、有效、可負擔的細胞治療產品。
目前，博安生物已有三款產品獲批上市，以及多個具有國際知識產權保護的創新型生物藥和生物類似藥的在研產品組合。公司榮獲「國家高新技術企業」認定，並擁有「山東省省級新型研發機構」及「山東省工程研究中心」等省級技術平台。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內的海外市場從事生物藥產品開發。基於差異化的產品組合以及不斷成熟的商業化能力，博安生物已構建起覆蓋「研發-生產-商業化」的全產業價值鏈運營體系，為其長期的高質量發展奠定堅實基礎。
[1] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）骨與軟組織腫瘤診療指南2023. |
[2] Ding Y, Liu Y, Dou C, Guo S. A randomized trial comparing LY01011, biosimilar candidate, with the reference product denosumab (Xgeva®) in healthy Chinese subjects. J Bone Oncol. 2023 Sep 1;42:100499. |
[3] Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663. |
[4] Planchard D, Popat S, Kerr K ,et al.Metastatic non-small cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up [J]. Ann Oncol,2018,29(Suppl 4):192-237. |
[5] NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 2. 2024. |
[6] NCCN Guidelines for Breast Cancer. Version 2. 2024. |
[7] Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818. |
[8] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2024. |
[9] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會（CSCO）惡性血液病診療指南2023. |
SOURCE 博安生物