生技產業面臨兩大挑戰：專利到期衝擊營收、創新赤字待解
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吳碧娥╱北美智權報 編輯部
全球的生技產業企業面臨關鍵挑戰，大型製藥公司面臨藥品專利保護到期後的收入銳減，小型生技公司則面對籌資受阻的窘境。安永生技產業報告指出，生物製藥產業在2023年面臨專利懸崖的巨大挑戰，預估到2030年，生技產業因專利懸崖遭受的收入損失，可能高達2,000億美元。生技產業必須持續創新並找到新的收入來源以維持成長，產品研發和平台創新對生技產業的持續成長至關重要。
用於治療類風濕性關節炎的Humira（阿達木單抗），是美國艾伯維公司（AbbVie）旗下有史以來最暢銷的藥品之一，2023年初，生技藥廠藥廠安進(Amgen)在美國推出Humira的首款生物相似藥，代表Humira市場排他性消失（loss-of-exclusivity，LOE）。到了2023年末，其他四大單株抗體（mAb）藥品同樣面臨LOE和生物相似藥市場的挑戰，這四大藥品在2022年的合計營收高達140億美元。不僅如此，未來五年還有17種目前年營收合計超過1,450億美元的藥品將失去專利保護，市場占有率恐將拱手讓給低定價競爭對手（詳見圖一）。自從2019年以來，生物相似藥在美國市場迅速崛起，到2022年上半年，已經取代超過80%的主要抗腫瘤單株抗體藥品，例如治療乳癌的Herceptin（曲妥珠單抗）和腫瘤藥物Avastin（貝伐珠單抗）。
籌資能力下滑，新上市公司正面臨嚴峻挑戰
回顧2020年和2021年，美國和歐洲的生技產業的融資成果豐碩，兩年籌資近2,400億美元，而2022年可用資本比前一年下降54%。2022年籌資總額為546億美元，是生技產業自2016年以來吸引投資最少的一年，但此一數據仍符合新冠疫情前的預期，也接近過去十年的平均年度融資額（2020年和2021年除外）。若將新冠疫情期間 2020年和2021年屬例外情況，生技公司必須意識到現今的融資狀況才是常態現象。
另一方面，雖然債權融資規模下降是利率上升導致的可預測結果，但更令小型生技公司擔憂的是增資籌資金額的大幅下降（63%）以及生技IPO市場幾近消失。生技公司在2021年透過IPO籌集近210億美元，2022年IPO募資下降達93%。在新冠疫情初期估值大增的生技公司，後續經歷了大幅修正，意味著新上市公司正在面臨嚴峻的挑戰。
隨著IPO市場卡關和後續的籌資管道減少，2022年生技產業IPO募集資金跌至15億美元，創下2012年以來最低。根據統計，在2020年和2021年上市、且至2022年底仍在公開交易的223家公司中，91%的IPO估值下降，平均下降幅度超過50%，再加上增資籌資額大幅減少，大部分新上市公司的長期前景堪憂。不只是新上市的生技公司，整個產業的長期生存能力也不樂觀。截至2022年，年收入低於5億美元的新興生技公司，55%所持有的現金不足以維持未來兩年的營運，29%的公司不足以維持一年的營運。
生技業併購趨勢將持續並加速
根據經濟部生技產業白皮書的資料，台灣生技市場近兩年營運續創佳績、新藥公司產品銷售市場擴大，帶動營收與市值提升。2022年台灣的上市櫃公司總市值雖減少約21.6%，但是部分的生技公司營運續創佳績、新藥公司產品銷售市場擴大。此外，72%生技公司淨利成長，但因新藥開發公司投入巨額研發費用等因素，營運難達獲利階段。
安永聯合會計事務所審計服務部執業會計師陳明宏指出，雖然地緣政治和總體經濟環境影響併購交易市場，且近年來大型生技製藥公司傾向成立聯盟和建立策略合作夥伴關係，但2023年生技製藥產業併購超過1.37兆美元，安永預期併購的成長趨勢將持續並加速。由於到2030年，生技產業因專利懸崖遭受的收入損失可能達2,000億美元，如果大型生技製藥公司重啓併購，注入的資本可升級生技的創新生態系統，推動產品和平台持續研發，有助確保生技製藥產業未來發展，建議生技公司可積極建立和調整投資組合，以支持未來業務成長和技術研發。
生技公司應注意現金儲備
生技公司面臨估值下跌和籌資能力下滑的問題，有強烈的動機透過併購尋求出路。2023年台灣生技產業募集資金新台幣182.7億元，雖相較2022年減少約新台幣15.3億元，但仍維持五年的平均水準約165億元。此外，2023年台灣年營收低於5億美元的新興生技公司，71%所持有的現金不足以維持未來兩年的營運，因此，各生技公司應密切關注現金儲備的議題。
另一方面，2022年生技產業創投下降29%，但189億美元的投資總額仍高於此前十年的平均值。此外，備受矚目的抗老化新創企業Altos Labs，在2022年獲得30億美元的鉅額募資，這是生技領域有史以來規模最大的一筆創投。隨著創投資金不斷注入，私募股權投資也將幫助維持生技產業的創新生態系統，投資者們傾向追求降低風險的策略，例如能夠更快地得到臨床或商業驗證的產品。
安永聯合會計事務所審計服務部執業會計師王彥鈞指出，受總體經濟影響，生物製藥及醫材公司的經營風險及美國FDA審查人員減少造成新產品上市延後擴大，也加劇融資的困境；而專利懸崖也促成接下來醫藥市場資源的重分配，各個醫藥廠商皆磨刀霍霍準備爭取此一商機。王彥鈞提醒，生技公司應該更重視儲備現金、獲取有說服力的臨床數據和證據，向潛在投資者展示韌性，以及改善營運模式以適應不斷變化的環境。
資料來源：
(1) 2024/4/11，安永：《超越邊界 Beyond Borders：安永2023年生物科技產業報告》。
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