新穎生醫布局東南亞傳捷報 DNlite-IVD103獲越南核准上市
鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-05-08 10:25
新穎生醫 (6810-TW) 與科威特商簽署中東及北非部分國家的獨家代理合約並正式出貨後，海外布局再傳捷報。宣布自主開發的創新檢測試劑 (IVD)DNlite-IVD103 獲越南衛生部核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變 (DKD) 風險評估。
新穎生醫表示，目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢測尿液中的白蛋白 (UACR：尿液微量白蛋白 / 肌酸酐比值)，透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但近年的國內外研究發現，有約一半的患者並沒有遵循此一傳統白蛋白持續上升的傳統模式，常錯失治療時機，造成腎臟不可逆的傷害。
根據統計，洗腎病患約有 5 成是由糖尿病腎病變引起。有鑑於現行檢測存有龐大未滿足的醫療需求，國際醫界持續呼籲利用生物標記檢測來改善現行的照護模式，並開始關注重新編製全球臨床照護與治療指引的必要性。
DNlite-IVD103 是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的 ELISA 檢測試劑，並已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可，如今再獲得越南的核准上市，代表 DNlite-IVD103 已受到國際醫界的認可並陸續導入採用。
根據國際糖尿病聯盟 (IDF) 的資料顯示，2021 年越南的糖尿病人口逾 399 萬人，糖尿病盛行率 6.1%，過去 10 年成長 1 倍，越南政府投入的糖尿病相關醫療費用高達 16.7 億美元 (約新台幣約 539 億元)，凸顯相關的醫療服務與診斷需求龐大，在 DNlite-IVD103 取得上市許可後，公司將會進行後續的市場策略規劃，以期創造業績成長動能。
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