台寶生醫GMP廠通過TFDA查核 搶攻CDMO商機
鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-05-23 12:22
台寶生醫 (6892-TW) 公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署 (TFDA) 查核，取得 PIC/S GMP 先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥 GMP 審查的藥廠。台寶生醫指出，將搭上美國生物安全法順風車，搶攻 CDMO 商機。
台寶生醫表示，美國生物安全法案通過在即，與中國相關的 CDMO 廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場，空出逾千億細胞醫療 CDMO 供應鏈機會。台寶布局美國市場多年，已初步建立知名度，如今獲 GMP 查核通過，更掌握加速搶佔美國細胞醫療 CDMO 商機的好時機，以技術領先的檢驗與製程開發量能，滿足早期細胞治療量能的缺口。
台寶生醫進一步提到，本次獲得 PIC/S GMP 認證的異體骨髓間葉幹細胞 Chondrochymal®，適應症為治療退化性關節炎，已完成二期臨床試驗收案，正進行相關資料的整理分析，並計劃向 TFDA 申請三期臨床試驗許可 (IND)。
營運長楊鈞堯指出，在 CDMO 領域，台寶生醫是全球少數專注於早期高階細胞醫療產品的公司。透過本身強大的研發能量、特殊的開發模式，以及完善的 GMP 系統，確保從技轉、製程開發到量產皆可無縫接軌，提供一站式的完全解決方案。
此外，台寶生醫目前已經與台中榮總簽署策略聯盟合作外，也正與美國全球領先的醫療機構洽談類似的合作模式，藉由此途徑直接觸及潛在細胞醫療新藥客戶，加速美國市場的業務開發。
台寶生醫目前營收以 CDMO 業務貢獻為主，累計今年前 4 月營收達 1773 萬元，年增 83.14%，不僅創歷史同期新高，也超越去年上半年營收總和 1239 萬元。如今通過 TFDA 的正式查核，進一步提升台寶生醫在國際市場的能見度與競爭力，有助搶攻龐大細胞醫療 CDMO 商機。
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