向榮生技海外布局傳捷報 通過日本厚生省細胞培養加工設施查核
鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-05-15 14:20
向榮生技 (6794-TW) 於本月 10 日接獲日本厚生省 (MHLW) 通知，通過細胞培養加工設施查核，取得日本厚生省認定的特定細胞加工物製造認證。
向榮生技指出，為進入新藥臨床 3 期及取得藥證後的細胞藥品生產預做準備，向榮生技已建置完成具 PIC/S GMP 廠規格的細胞製劑廠，不僅已取得國內 TFDA 人體器官保存庫、 臨床 GTP 實驗室及特管辦法 CPU 查核通過，現通過日本醫藥品醫療機器總合機 構 (PMDA) 的查核。
向榮生技表示，細胞製劑廠產能除了自用以外，同時也可提供同業細胞製劑委託製造服務，從新藥研發到藥品生產已領先完成整合。
向榮生技各項產品均採先進國家標準，除細胞製劑廠增加日本的查核外，從異體細胞捐贈者的篩選採國際醫藥法規協和會 (ICH) 規範，進行中的臨床案均經台灣 TFDA 及美國 FDA 核准，到以異體細胞庫取得美國 FDA 的原料主檔案 MF(Master File) 登記認可。
此外，向榮生技幹細胞分泌物外泌體及專利藥品醫材等級容器均同獲美國 FDA 的原料主檔案 MF(Master File) 登記等，對於新藥安全性及品質國際化有嚴謹要求。
下一篇