2024年4月24日，欧盟委员会（European Commission，"欧委会"）公告首次适用《国际采购工具》（International Procurement Instrument，"IPI法案"）1启动调查，调查对象为中国医疗器械采购市场上不公平歧视欧洲企业与产品的措施与做法（" 本次调查"）。本次调查为IPI法案自2022年8月29日生效以来，欧委会首次适用该新工具启动调查。
为便于中国企业了解参与欧洲公共采购市场投标活动的风险，本文对本次调查的背景、内容、程序、影响进行梳理，并在此基础上对IPI法案进行介绍。
一、 IPI法案的制定背景
根据欧洲议会（European Parliament）发布的有关IPI法案制定背景与程序的介绍材料2，欧盟认为其在很大程度上向第三国开放了其公共采购市场，而许多其他经济体对于自由化市场准入的意愿有限。基于此，欧委会于2012年首次提出了制定IPI法案的提案（" IPI提案"）， 以为欧盟在与第三国谈判中争取公共采购市场的互惠开放提供杠杆。
经过多年的讨论与修订后，欧洲议会于2022年6月9日以绝大多数通过了IPI提案，欧盟理事会（European Council）于2022年6月17日正式通过IPI提案。IPI法案于2022年8月29日生效。
中国的公共采购市场一直是欧盟在制定 IPI法案过程中重点考虑的因素，其体现在欧盟的各种相关文件与材料中。例如，在上述有关IPI法案制定背景与程序的介绍材料中明确提到，中国作为欧盟的非GPA成员的重要贸易合作伙伴，存在显著加强的国家保护主义措施，其中包括未对重大工程建设项目开展无差别的国际招标，如三峡大坝工程以及鸟巢工程等。
《政府采购协定》（Government Procurement Agreement，"GPA"）是世界贸易组织（World Trade Organization,"WTO"）关于政府采购市场开放的专项协定，由WTO成员自愿申请加入。截止目前，GPA有美国、欧盟等22个缔约方，包括49个WTO成员国。2007年底，中国启动加入GPA谈判，目前尚未加入。这也是欧盟将中国视为在公共采购领域采取歧视性措施的典型对象的重要原因之一。 |
二、 IPI法案的主要内容
IPI法案适用于欧盟所有成员国，其内容包括序言部分以及正文部分的3个章节、合计15条规定。
- 序言部分介绍了IPI法案的法律依据、制定背景以及主要内容等。
- 第1章，一般性规定（General provisions），包括4条规定：主题事项与适用范围（Subject matter and scope of application）；定义（Definitions）；原产地规则（Determination of origin）；最不发达国家产品和服务的豁免（Exemption for goods and services originating in least developed countries）。
- 第2章，调查、磋商、措施和义务（Investigations, consultations, measures and obligations），包括6条规定：调查与磋商（Investigations and consultations）；IPI措施（IPI measures）；被豁免适用本条例的采购主体列表（List of contracting authorities exempted from the application of this Regulation）；中标主体的义务（Obligations upon the successful tenderer）、除外情形（Exceptions）；救济措施（Remedies）。
- 第3章，执法权限、报告和最终条款（Implementing powers, reporting and final provisions），包括：委员会程序（Committee procedure）、指南（Guidelines）、报告（Reporting）、审查（Review）、生效（Entry into force）。
根据IPI法案第1条、第2条的有关规定， IPI法案建立了有关"非涵盖性采购"（ non-covered procurement）的措施，目的在于提高欧盟经营者、商品和服务进入第三国公共采购和特许权市场的机会。 "非涵盖性采购"是指在公共采购或特许经营领域，欧盟尚未在国际协议中承诺市场准入的商品、服务或特许权的公共采购程序。
换言之，IPI法案所针对的第三国为没有通过加入 GPA或其他国际协议的方式向欧盟开放其公共采购市场的国家。由于中国目前未加入 GPA，也未与欧盟签订开放政府采购的双边协议，因此属于 IPI方案适用的第三国范围。
三、 本次调查的内容
根据欧委会作出的决定3以及IPI法案的规定，现对欧盟本次针对中国医疗器械采购市场的调查内容整理如下：
（一） 被指控措施和做法
欧委会决定依据IPI法案第5条第1款规定，对中国涉嫌采取的严重且经常性妨碍欧盟经营者、商品和服务进入中国医疗器械公共采购市场的措施和做法进行调查（" 被指控措施和做法"）。
欧委会认为，中国在中央和地方层面实施的被指控措施和做法，适用于所有采购医疗器械的实体，包括公共医院等国有企业，主要包括以下三个方面。此外，欧委会表示保留调查中国实施的其他相关措施和做法的权力。
1. 优先采购国内医疗器械和服务
相关措施与做法包括：
- 《中华人民共和国政府采购法》（" 《政府采购法》"）第十条实施的"国产购买"（Buy China）政策："政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：（一）需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；（二）为在中国境外使用而进行采购的；（三）其他法律、行政法规另有规定的。"；
- 《中国制造2025》战略要求， 医院对国内生产的中高端医疗器械的采购比例在 2020年达到50%，在2025 年应达到70%；
- 《关于政府采购进口产品审查和指导标准的通知》（2021年第551号） 要求地方政府提高 315种产品的国内采购率，其中178 种为医疗器械（对于其中137种，要求采购100％国内产品）；
- 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》（国办发〔2015〕34号） 要求公立医院优先采购国内医疗器械，并鼓励采用集中采购方式采购国内高值医疗器械。
2. 限制采购进口产品
限制对包括医疗设备在内的进口商品的采购，尤其是通过《政府采购进口产品管理办法》等措施，该办法相比国内产品采购制定了更严格的规定，例如：
- 对进口产品实施严格的申请—评估—批准程序， 目的是核实是否存在可采购的国内产品替代进口产品；
- 在涉及进口商品采购的合同中 特别包含保护国家利益和社会公共利益的强制性条款，并可能因此终止合同；
- 明确规定在政府采购进口产品时使用抵销措施，例如优先考虑从向中国企业转让技术的供应商采购进口产品。
3. 集中采购条件导致的低价
在集中采购医疗设备过程中施加条件， 导致出现不能为盈利性公司维持的异常低价投标。
（二） 欧委会的初步结论
欧委会认为，上述进口限制措施和做法对欧盟的经营者、商品和服务造成了重大和系统性的不利影响，因为这些措施系统性地优待国内产品采购，损害了进口产品的利益，或者使欧盟的经营者在采购中受到歧视性程序待遇。
- 除非采购的设备"在中国境内无法获取"，否则阻止进口医疗器械的采购，这种进口限制和做法剥夺了欧盟医疗器械生产商在中国采购市场上的所有或重要商业机会。国家的采购目标进一步加剧了这种负面影响。
- 即使获得了进入该市场的权限，往往也受到剥夺欧盟生产商公平参与条件的限制，比如必须提供其技术。
- 在医疗器械集中采购框架内的做法导致投标人提交异常低价的投标，这些投标对以盈利为导向的公司来说无法维持。
- 公开可获取的文件表明，集中采购用于支持国内公司。这种做法在中国医疗器械采购市场上造成了不公平竞争，并导致实际排除外国供应商的效果。
上述措施和做法或者规定在普遍适用的立法、法规或行政法规中，或者在实践中属于通常做法，因此具有反复性影响。欧委会基于此初步评估认为， 上述措施和做法导致了欧盟的经营者、商品和服务进入中国医疗器械公共采购市场造成法律和事实上的严重且反复的阻碍。
（三） 调查程序
根据上述初步评估，欧委会根据IPI法案第5条第1款启动调查。调查将确定中国是否存在被指控措施和做法，以及是否严重且反复阻碍欧盟的经营者、商品和服务进入中国医疗设备公共采购市场。
根据IPI法案第5条第2款规定， 中国政府被邀请提交其意见，并提供有关被指控措施和做法的相关信息。中国政府也被邀请与欧委会进行磋商， 以消除或纠正被指控措施和做法。（注： IPI法案第5 条第6款等规定了欧委会在被调查的第三国采取纠正措施或者承诺的情况下，暂停 IPI调查的情形）
根据IPI法案第2条第1款第（h）项规定， 欧盟成员国和其他利益相关方也被邀请参与调查，并在本通知日期后的 30个自然日内，提供与中国的措施和做法的存在和影响，以及与欧盟采取IPI措施的关切相关的信息。为此，其被邀请使用市场准入门户网站上提供的在线指南文档提交信息4。
（四） 调查期限
根据IPI法案第5条第3款规定， 调查应在本通知公布之日起 9个月内结束。在合理情况下，委员会可以通过在《欧洲联盟官方公报》（Official Journal of the European Union）上发表通知将此期限延长 5个月。
根据IPI法案第5条第2款的规定， 欧委会应定期向成员国通报调查和协商进展情况，这一协商在根据《欧盟法规2015/1843》（Regulation (EU) 2015/1843）第7条设立的贸易壁垒委员会（Trade Barriers Committee）内进行。
根据IPI法案第5条第4款的规定， 在调查和协商结束后，欧委会应公开发布一份报告，概述调查的主要发现和建议的行动方针。欧委会应将该报告提交给欧洲议会和欧盟理事会。
四、 欧盟可能采取的IPI措施与影响
（一） 决定是否采取IPI措施的考虑因素
如果欧委会经过调查发现第三国的被指控措施或做法确实存在，并认为依据IPI法案采取相关措施符合欧盟利益，则欧委会可以采取IPI措施，限制原产于该第三国的经营者、商品或服务进入欧盟公共采购市场。根据IPI法案第6条第2、3款等规定，欧委会将采取以下标准确定是否采取IPI措施：
- 将欧盟作为一个整体综合分析各方面的利益，包括欧盟经营者的利益；
- 采取的IPI措施应与第三国的限制性措施具有相对性；
- 有关商品和服务的替代供应来源的可用性，以避免或减少对采购机构和采购实体造成重大负面影响。
（二） 可能采取的IPI措施
1. IPI措施的主要内容
根据IPI法案第6条第6款、第8款等规定，欧委会可以根据IPI法案决定限制第三国经营者、商品或服务进入公共采购程序，要求采购机构或采购实体采取以下措施：
- 对该第三国企业所提交的投标进行分数调整。分数调整的具体百分比根据所涉及第三国和行业的商品、服务、工程或特许经营确定， 最高可扣减的分数比例为 50%。如果价格或成本是公共招标程序中的唯一标准，则将评分调整为 前述分数调整比例的 2倍。
- 或者，排除该第三国企业所提交的投标。
此外，根据IPI法案第8条第1款规定， 对于受IPI措施约束的公共采购程序，采购机构和采购实体还应在公共采购文件中包含以下对中标人的义务：
- 中标人不得将合同总价值的 50%以上分包给来自受IPI措施约束的第三国的企业；
- 对于标的包括商品供应的合同，在合同履行过程中，源于受IPI措施限制的第三国的商品或服务 不得超过合同总价值的 50%，无论这些商品或服务是由中标者直接提供还是由分包商提供；
- 中标者必须按照采购主管机构的要求 提供证据证实上述两点义务被遵守，最迟在合同履行完毕后提供；
- 如果违反上述第1、2项的义务，中标者应支付相当于 合同总价值10% 至30%的费用。
2. IPI措施的适用范围
根据IPI法案第6条第4款规定， IPI措施仅适用于预估价值达到欧委会确定的门槛的公共采购程序。 对于工程和特许经营权，该门槛为预估价值等于或大于1500万欧元（扣除增值税后）； 对于商品或服务，该门槛为预估价值等于或大于500万欧元（扣除增值税后）。
（三） IPI措施的期限
根据IPI法案第6条第11款规定，一项IPI措施应在 其生效之日起之后 5年到期，并且可以再延长 5年。欧委会应至少于IPI措施到期前9个月对所采取的IPI措施进行审查，并在《欧洲联盟官方公报》公告。该审查应当在公告后6个月内完成。在审查后，欧委会可以延长IPI措施的持续时间，以及对IPI进行适当的调整或替换。
1 该法案的全称为《欧洲议会和理事会2022年6月23日关于第三国经营者、商品和服务进入联盟公共采购和特许市场以及支持联盟经营者、商品和服务进入第三国公共采购和特许市场的程序和谈判的条例》（Regulation (EU) 2022/1031 of the European Parliament and of the Council of 23 June 2022 on the access of third-country economic operators, goods and services to the Union's public procurement and concession markets and procedures supporting negotiations on access of Union economic operators, goods and services to the public procurement and concession markets of third countries）