注射器不符要求 美向多間華企發進口警示
2024年05月19日 16:15
東網電視
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康德萊是中國注射穿刺器械龍頭企業。
中國注射穿刺器械龍頭企業康德萊上周五（17日）發公告稱，關注到美國食品及藥物管理局（FDA）發出與該公司注射器產品相關的進口警示，原因是其製造的塑膠注射器不符合醫療器械質量體系要求。
公告指出，進口警示涉及到以該公司於上海市嘉定區為註冊和製造地址出口到美國市場的醫用注射器產品，不影響其他經營業務。該警示將導致公司的部分產品暫時無法進入美國市場，受影響的醫用注射器產品去年銷售收入約4,300萬人民幣（約4,684萬港元），佔公司合併營業收入約1.8%；今年一季度銷售收入約1,700萬人民幣（約1,852萬港元），佔公司合併營業收入約3%。康德萊稱正積極應對問題，但尚無法預計能否移出警示名錄以及移出的具體時間。
據內媒報道，自去年11月FDA開始評估中國製造的塑膠注射器質量問題以來，已有4間中國企業受到進口警示。除康德萊外，還有江蘇神力醫用製品有限公司、採納股份全資子公司江蘇採納醫療科技有限公司以及浙江龍德醫藥有限公司。FDA在公告指，美國用戶應立即停用上述華企生產的塑膠注射器，並建議盡量使用非中國製造的塑膠注射器。美國是除中國外全球最大的注射器消費國，中國海關去年數據顯示，中國注射器和針頭出口到美國的貿易額為2.24億美元（約17.5億港元）。