Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) geçtiğimiz haftalarda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz'u yayımladı.
Kurum, ayrıca İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nde değişiklik yaptı.
İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz
Kurum, 27 Şubat 2024 tarihinde İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz'u güncellemiştir. Bu kapsamda getirilen başlıca yenilikler aşağıdaki gibidir:
- Ecza ticarethanesi izin belgesi düzenlenmiş ecza
ticarethaneleri, yürütülen faaliyetlerin İyi
Dağıtım Uygulamaları (“GDP”)
gerekliliklerine uyumluluğunun değerlendirilmesi
amacıyla Kurum müfettişleri tarafından
denetlenecektir.
- Müfettişler tarafından yapılan rutin
denetimler neticesinde tespit edilen eksiklilerin giderilmesi
için eksikliklerin mahiyetine göre ecza
ticarethanelerine süre verilecektir. Verilen süre
içerisinde giderilen eksikliklere ait
kanıtlayıcı dokümanlar Kurum'a
sunulmalıdır.
- İl/İlçe Sağlık Müdürlükleri yetkilileri tarafından yılda 2 defa gerçekleştirilen rutin kontrollerde tespit edilen eksiklikler mesul müdürün imzası da alınarak kayıt altına alınacak ve tutanak ecza ticarethanesi ile paylaşılacaktır. Söz konusu eksiklikler 15 günlük süre içerisinde giderilmeli ve eksikliklerin giderildiğini kanıtlayan belgeler Kurum ile paylaşılmalıdır.
Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.
Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Kurum, 5 Mart 2024 tarihinde Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'i yayımlamıştır. Bu kapsamda, yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler bakımından sorumlu kişi olarak kabul edilen imalatçı, yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişiyi yazılı anlaşma yoluyla sorumlu kişi olarak tayin edebilecektir.
Yönetmelik'e buradan ulaşabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ
Kurum, 14 Mart 2024 tarihinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI'sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ'i yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Tıbbi amaçlı olmayan ürün
gruplarının tamamına ve kontakt lens, beyin
stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürün
grupları özelinde uygulanacak ortak spesifikasyonlar
belirlenmiştir.
- İmalatçının, klinik değerlendirmeye
yönelik klinik veriler oluşturmak üzere bir klinik
araştırma gerçekleştirmeyi
tasarladığı veya gerçekleştirmekte
olduğu ve uygunluk değerlendirmesine onaylanmış
bir kuruluşun dahil olması gereken bir ürün i)
halihazırda 22 Haziran 2023 tarihinden önce piyasada
yasal olarak pazarlanması ve 22 Haziran 2023 tarihinden
önce ürüne uygulanabilir ulusal mevzuat
gerekliliklerine uymaya devam etmesi ve ii) tasarımında
ve kullanım amacında önemli bir değişiklik
olmaması şartıyla 31 Aralık 2029 tarihine kadar
piyasaya arz edilebilecek ve hizmete sunulabilecektir. Bununla
birlikte, koşulları sağlayan bir ürün
yalnızca, Kurum veya ilgili Avrupa Birliği üyesi
ülkenin yetkili otoritesinden ürünün klinik
araştırma başvurusunun
tamamlandığını ve klinik
araştırmanın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamına girdiğini teyit eden bir bildirimin sponsor
tarafından alınması halinde, 22 Haziran 2024
tarihinden 22 Aralık 2024 tarihine kadar piyasaya arz
edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir. İlave olarak,
koşulları sağlayan bir ürün
yalnızca, sponsorun klinik araştırmayı
başlatması halinde 23 Aralık 2024 tarihinden 31
Aralık 2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek ve
hizmete sunulabilecektir. Koşulları sağlayan bir
ürün yalnızca, onaylanmış kuruluş ile
imalatçı arasında uygunluk değerlendirmesinin
yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma
imzalanması halinde ise 1 Ocak 2028 tarihinden 31 Aralık
2029 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete
sunulabilecektir.
- malatçının klinik araştırma yapmayı amaçlamadığı ancak uygunluk değerlendirmesinde bir onaylanmış kuruluşun dahil olması gereken bir ürün, i) halihazırda 22 Haziran 2023 tarihinden önce piyasada yasal olarak pazarlanması ve 22 Haziran 2023 tarihinden önce ürüne uygulanabilir ulusal mevzuat gerekliliklerine uymaya devam etmesi ve ii) tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması şartıyla 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir. Bununla birlikte, koşulları sağlayan bir ürün yalnızca, onaylanmış kuruluş ile imalatçı arasında uygunluk değerlendirmesinin yerine getirilmesine yönelik yazılı bir anlaşma imzalanması halinde 1 Ocak 2027 tarihinden 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.
Tebliğ'e buradan ulaşabilirsiniz.
Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz
Kurum, 21 Mart 2024 tarihinde Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisine, Eğitimine ve Belgelendirilmesine İlişkin Kılavuz'u yayımlamıştır. Bu kapsamda getirilen düzenlemeler aşağıdaki gibidir:
- Bir kozmetik ürün; 6502 sayılı
Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun'a uygun
olacak şekilde ürünün sunumu, etiketleme,
kullanım ve imha talimatları ve sorumlu kişi
tarafından sağlanan diğer her türlü veri
veya bilgi dikkate alınarak, normal veya makul
öngörülebilir kullanım koşulları
altında kullanıldığı takdirde insan
sağlığı için güvenli kabul
edilecektir.
- Sorumlu kişi, kozmetik ürünün piyasaya arz
etmeden önce bir güvenlik değerlendirmesine tabi
tutulmasını ve değerlendirme raporunun
hazırlanmasını sağlamalıdır.
- Güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık,
toksikoloji, tıp veya benzer bir disiplinde teorik ve pratik
olarak verilmiş üniversite eğitimini veya bunlara
denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir
eğitim programını tamamladığını
gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik
kanıtı olan bir kişi tarafından
yapılacaktır.
- Türkiye Akreditasyon Kurumu (“TÜRKAK”)
tarafından TS EN ISO/ IEC 17024 standardı kapsamında
ürün güvenlilik değerlendiricisi konusunda
belgelendirme yapmak üzere akredite olmuş kuruluş
tarafından yapılan sınavda başarılı
olanlar, Kozmetik Ürün Güvenlilik
Değerlendiricisi Belgesi almaya hak kazanacaktır.
- Kozmetik Ürün Güvenlilik
Değerlendiricisi'nin mevzuata aykırı rapor
düzenlediğinin tespit edilmesi halinde kişi
belgeleri belgelendirme kuruluşu tarafından en fazla 3 ay
süreyle askıya alınacaktır. İhlalin
devamı halinde ise belgelendirme kuruluşu tarafından
belge geri çekilecektir.
- Kılavuz'un yürürlüğe girdiği tarihten önce ürün güvenlilik değerlendiricisi eğitimi ve belgesi almış kişilerin belgeleri 21 Mart 2024 tarihinden itibaren 3 yıl boyunca geçerli olacaktır. Bu kişiler, süre sonunda bu Kılavuz kapsamında eğitim ve Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi almalıdır.
Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum'un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.