Toate sunt testate de compania indiană Synapse Labs, care nu ar fi respectat standardele comunității europene în evaluarea lor.
Decizia Comisiei Europene a fost publicată vineri, în urma unei reevaluări făcute de comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA). Potrivit acesteia, o inspecție de bună practică a evidențiat nereguli în datele studiului realizat de Synapse Labs și insuficiențe în documentația studiului și în sistemele și procedurile computerizate de gestionare a datelor acestuia. „Acest lucru a generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalență efectuate la CRO”, arată EMA.
În comunicatul de vineri, Comisia Europeană a anunțat că, în urma avizului EMA, „Comisia a solicitat statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare”. „Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecție a laboratorului și a informat EMA, care a realizat o analiză”, se arată în comunicatul Reprezentanței Comisiei Europene în România.
Informarea amintește că UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de vigilență în acest domeniu, tocmai pentru a dovedi că medicamentele generice sunt echivalente cu cele pe care le pot înlocui.
„În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință. În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, se explică în comunicat.
Pentru a evita dezechilibrele, statele membre pot amâna suspendarea acestei decizii cu până la 2 ani, în cazul medicamentelor pe care le consideră de importanță critică la nivel național.
Astfel, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România va avea un răgaz să se adapteze noilor schimbări.
Pe listă se află diverse medicamente cu administrare orală sau injectabilă a companiilor Viatris Limited, Baxter BV, Dr. Max Pharma sro., Lannacher Heilmittel GmbH., Mylan Pharmaceutic als Limited, Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Sandoz SRL, Sanofi Romania SRL, Stada M&D SRL, Zentiva ks., deținătoare ale autorizațiilor de punere pe piață a acestora.
CITEȘTE ȘI: