Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu serii leku na receptę o nazwie Oekolp forte. Powodem jest "stwierdzenie wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia". Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
Oekolp forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki, GTIN 05909997211268, seria numer 23000333, termin ważności 28.02.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest Besins Healthcare Germany GmbH z siedzibą w Berlinie. Importerem równoległym jest InPharm sp. z o.o. z Warszawy.
GIF zakazał także wprowadzania do obrotu wskazanej wyżej serii produktu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Stwierdzenie nieznanych zanieczyszczeń
"Powodem wycofania ww. serii było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy" - podaje GIF.
Wytwórca leku stwierdził, że "w związku z faktem, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna zawartość, jest nieznane, nie jest możliwym dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu (...) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta". Stąd podjęto decyzję o wycofaniu wyżej wymienionej serii.
Prowadzone przez wytwórcę działania wyjaśniające przyczynę źródłową wyniku OOS dotychczas wskazują, że przekroczenie limitu zawartości nieznanego zanieczyszczenia dotyczy wyłącznie serii o numerze 23000333.
Oekolp forte jest produktem leczniczym zawierającym estrogeny. Należy do grupy leków zwanych hormonalną terapią zastepczą (HTZ) do stosowania dopochwowego.
Źródło: GIF
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock