Rząd zrezygnował z niemal 140 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy, które miały być przeznaczone na wsparcie produkcji substancji krytycznych dla bezpieczeństwa lekowego.
Jak informuje w odpowiedzi na pytania DGP Ministerstwo Rozwoju i Technologii, rząd wycofał się z opracowania listy leków krytycznych, której przedstawienie było warunkiem otrzymania 139,5 mln euro z KPO. Środki te miały być przeznaczone na rozwój infrastruktury służącej do wytwarzania w Polsce aktywnych substancji farmaceutycznych (API), niezbędnych do produkcji leków, oraz na zachęty dla firm farmaceutycznych do otwierania linii produkcyjnych w kraju.
Jak twierdzi resort, decyzja o rezygnacji ze środków z KPO jest podyktowana zbyt krótkimi terminami na ich rozliczenie oraz niezadowoleniem branży ze wskazanej w KPO formy pomocy, tzn. pożyczek zamiast grantów. Problem w tym, że producenci są zaskoczeni rezygnacją z unijnego wsparcia, a decyzję rządu oceniają jako zaprzepaszczenie szansy na zapewnienie Polakom bezpieczeństwa lekowego. Zastanawiająca jest też nagła zmiana stanowiska MRiT, które jeszcze 26 kwietnia w odpowiedzi na interpelację posła Dariusza Mateckiego zapewniało, że pracuje nad uzyskaniem środków z KPO na produkcję krytycznych API w Polsce. W podobnym tonie dwa dni wcześniej wiceminister Waldemar Sługocki odpowiedział na zapytanie rzecznika praw obywatelskich.
Pandemiczne braki
Problem uzależnienia Europy od pochodzących z Chin API stał się widoczny w trakcie pandemii COVID-19. To właśnie wtedy większość Polaków przekonała się o niedoborze nawet najbardziej podstawowych leków i była zmuszona do przemierzania wielu kilometrów w ich poszukiwaniu. Okazało się też, że choć farmaceutyki są produkowane w Polsce, to substancje niezbędne do ich wytworzenia są sprowadzane w większości z Państwa Środka, które na skutek pandemicznych obostrzeń wstrzymało dostawy. Podobne problemy z deficytami leków dotknęły także inne unijne kraje.
Z tego powodu podjęto decyzję o sprowadzeniu do Europy produkcji kluczowych dla bezpieczeństwa lekowego substancji. Zachętą dla firm farmaceutycznych do otwierania produkcji API w kraju miały być środki z KPO. W przypadku Polski na ten cel zarezerwowano 139,5 mln euro. W lutym 2021 r. powołano w MRiT zespół ds. aktywnych substancji farmaceutycznych. Jego zadaniem było przygotowanie listy leków krytycznych, na których produkcję płynęłyby środki z KPO.
Przedstawienie listy oraz poprzedzających ją regulacji prawnych było jednym z kamieni milowych, koniecznych do uruchomienia wypłat. Prace zespołu szły jednak opornie. Regulacje prawne ,,miały wejść w życie w II kw. 2023 r., co, jednakże nie zostało w całym 2023 r. zrealizowane” – czytamy w stanowisku przesłanym nam przez resort rozwoju. Jak wskazuje MRiT dopiero po przyjęciu tych regulacji miało być wybranych 11 krytycznych API, których produkcja miała początkowo ruszyć w drugiej połowie 2023 r. Tak się jednak nie stało. Co ciekawe, ze zleconego przez MRiT, i opublikowanego w lutym 2023 r. raportu firmy IQVIA wynika, że na liście leków krytycznych powinno znaleźć się co najmniej 60 substancji.
Zbyt mało czasu
W styczniu br. przeprowadzono konsultacje z producentami, z których zdaniem resortu ,,jednoznacznie wynikało, że nawet w sytuacji przesunięcia terminów realizacji na najpóźniejsze możliwe terminy, tj. połowę 2026 r., w opinii przedstawicieli branży zrealizowanie tak złożonych projektów inwestycyjnych (w tym uruchomienie produkcji) nie jest wykonalne”. Ministerstwo twierdzi również, że „zapisany w KPO model finansowania tej inwestycji – pożyczkowy – nie jest dla potencjalnych beneficjentów opłacalny ekonomicznie, zwłaszcza w połączeniu z tak krótkimi terminami”. I dodaje, że co do zasady wysoko innowacyjne projekty finansowane ze środków publicznych powinny być oparte na modelu dotacyjnym. Z tego powodu w ramach prowadzonej obecnie rewizji KPO zdecydowano się na wycofanie tego komponentu. Jednocześnie resort poinformował DGP, że prace nad wsparciem produkcji API w Polsce będą kontynuowane. Konieczne jest jednak wypracowanie nowych źródeł finansowania tego programu.
– Od 2021 r. odbyło się wiele spotkań w tej sprawie i za każdym razem mówiliśmy, że opracowanie listy leków krytycznych oraz uruchomienie środków z KPO na ich produkcję są konieczne. Zgłaszaliśmy postulaty, aby po pierwsze do 2026 r. nie następowało rozliczenie inwestycji, a zamiast tego tylko podpisanie umów o jej realizację, a po drugie, aby zastąpić formę pożyczkową grantami. Z naszej strony nie było mowy o wyrzucaniu tego pomysłu do kosza – komentuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes organizacji Krajowi Producenci Leków oraz wiceprezes Komisji Zdrowia w OECD.
Nasz rozmówca jest zaskoczony decyzją resortu. Według niego wycofanie się z tego komponentu KPO jest niezrozumiałe. Działania rozmijają się z deklaracjami wzmacniania bezpieczeństwa lekowego pacjentów i kraju.
– W Polsce mamy tak naprawdę jednego dużego producenta API Polpharmę oraz kilka znacznie mniejszych. Pieniądze z KPO dałyby szansę na uruchomienie ok. pięciu nowych linii produkcyjnych. Bez tych środków nikt nowy nie zacznie produkować API, co oznacza, że od czasu deficytów w pandemii nic się nie zmieniło i nie zmieni – ubolewa Rychwalski.
W konsultacjach w ramach działającego w MRiT zespołu uczestniczył też m.in. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, który brał aktywny udział w opracowywaniu ,,listy substancji farmaceutycznych kluczowych dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli oraz określenia obszarów o wysokim potencjale rozwojowym produkcji API i kształtowania innowacyjnych technologii, które w przyszłości mogą stać się polskimi specjalizacjami”. Prace zespołu były wieloetapowe i trwały latami.
– Nie rozumiem, dlaczego na ostatniej prostej rząd wyrzuca ten program do kosza. Mam nadzieję, że MRiT pracuje nad jakąś inną, lepszą formą wsparcia producentów i już wkrótce zostaniemy zaproszeni do konsultacji na ich temat. Choć na razie nic mi na ten temat nie wiadomo – dodaje Grzegorz Rychwalski.
Nadzieja w UE
Drugim filarem wsparcia naszego bezpieczeństwa lekowego są działania podejmowane bezpośrednio na szczeblu unijnym. W grudniu ub.r. Komisja Europejska opublikowała unijną listę leków krytycznych. Jednak w tym przypadku znalezienie się substancji na liście nie wiąże się bezpośrednio ze wsparciem jej produkcji, a jedynie pozwala KE na monitorowanie ciągłości dostaw.
– Realne dofinansowanie do produkowania w UE kluczowych farmaceutyków ma przynieść dopiero akt o lekach krytycznych. KE prowadzi obecnie konsultacje w tej sprawie, m.in. w ramach uruchomionego w kwietniu z europejskimi interesariuszami Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych – wyjaśnia europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia w Parlamencie Europejskim. Jak podkreśla, apelował w Parlamencie Europejskim wielokrotnie o takie rozwiązanie i oczekuje, że KE zainicjuje prace legislacyjne w 2025 r., co mogłoby zakończyć się przyjęciem prawa w 2026 r.
– Przewidziane w nim rozwiązania pozwalają na przyznawanie producentom dofinansowania w ramach tzw. pomocy publicznej, bez wcześniejszego każdorazowego ubiegania się o zgodę KE lub w ramach uproszczonej ścieżki, na wzór przyjętego już aktu o chipach – dodaje poseł. ©℗
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję