Produkt leczniczy Egoropal ma działanie przeciwpsychotyczne. Jest wykorzystywany w terapii podtrzymującej dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią. Lek łagodzi objawy choroby i zmniejsza ryzyko nawrotów. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował w udostępnionym komunikacie o wycofaniu ze sprzedaży jednej partii wskazanego preparatu. Poznaj szczegóły decyzji.
Egoropal – szczegóły wycofanej serii leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny w wydanej decyzji podał więcej informacji na temat serii leku wycofanej ze sprzedaży:
Egoropal, Paliperidonum, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, opakowanie 1 ampułkostrzykawka, 75 mg + 2 igły
- GTIN: 05995327188706
- numer serii: 4201475
- termin ważności: 12.2024
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 27352
Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję leku jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie (Węgry). Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił nie tylko o wycofaniu wskazanego preparatu ze sprzedaży na terenie całego kraju. Zakazał również jego wprowadzania na rynek. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Egoropal na schizofrenię został wycofany ze sprzedaży?
Narodowy Instytut Leków przeprowadził badanie wskazanej serii leku. Analizy wykazały, że nie spełnia ona wymagań jakościowych przewidzianych w specyfikacji. Wykryto nieprawidłowości w zakresie jednego z podstawowych parametrów (chodzi o wielkość cząstek). Jego wartość plasowała się powyżej górnego poziomu dopuszczalności.
„W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego. Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów” – czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.