Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu serię leku Egoropal. Powodem są wyniki badań, które wykazały, że lek nie spełnia wymagań jakościowych. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
- Egoropal, Paliperidonum, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły, GTIN 05995327188706, numer serii: 4201475, termin ważności: 12.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest węgierska firma Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie.
GIF zakazał także wprowadzania do obrotu wskazanej wyżej serii produktu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania leku
W wyniku badań i przeprowadzonego przez GIF postępowania ustalono, że wyżej wymieniona seria leku nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru "analiza wielkości cząstek". W przypadku pozostałych serii wykluczono istnienie niezgodności z wymaganiami.
"W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Egoropal jest lekiem przeciwpsychotycznym, który stosuje się w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie bądź rysperydonie. Produkt leczniczy pomaga łagodzić objawy choroby oraz zapobiega ich nawrotowi.
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Adobe Stock