Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju kilka serii leku na receptę o nazwie Konaten. Powodem decyzji jest uzyskanie wyniku poza specyfikacją jakościową.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie:
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938 w zakresie następujących serii: numer serii: 1304010, termin ważności: 28.02.2026; numer serii: 1311190, termin ważności: 31.10.2026; numer serii: 1311191, termin ważności: 31.10.2026;
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952 w zakresie następujących serii: numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026; numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026;
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390976 w zakresie następujących serii: numer serii: 1211303, termin ważności 30.06.2025;
Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990 w zakresie następujących serii: seria numer: 1310715, termin ważności 31.10.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym jest neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Powód wycofania leku
Powodem decyzji GIF jest informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru "zawartość atomoksetyny".
"Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Informacje przekazane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wskazują natomiast, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonych serii wskazanego powyżej produktu leczniczego" - czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Lek Konaten stosuje w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Źródło: tvn24.pl
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock