W czasie pandemii Covid, kilka państw europejskich, w tym Francja, Włochy, Holandia i Niemcy wstrzymały szczepienia Astrazenecą. Powodem były obawy o zgony związane z zakrzepicą. Producenci uspakajali wówczas i przekonywali co do bezpieczeństwa szczepionki, jednak niepokój wśród osób nią szczepionych pozostał. 7 maja br. szczepionka została wycofana, co wywołało panikę. Bowiem wsród powodów wymieniane jest ryzyko zakrzepicy. Czy osoby zaszczepione Astrazenecą mają się czego obawiać?
AstraZeneca a zakrzepica
Doniesienia o zwiększonym ryzyku zakrzepicy po szczepieniu, obserwujemy już od ponad 3 lat. Były jednak one zawsze dementowane. Bezpieczeństwo szczepionki potwierdziła też swojego czasu Europejska Agencja Leków (EMA). Informowała ona, że nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki zakrzepicy/zatorów zgłoszone po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Astra Zeneca były z nią bezpośrednio związane. Jednak obecnie sytuacja się zmieniła. Firma przyznała, że istnieje niewielkie ryzyko zakrzepicy po przyjęciu szczepionki Astrazeneca.
Wobec producenta szczepionki wytoczono kilka procesów w tej sprawie. W odpowiedzi na pisma procesowe firma AstraZeneca przyznała, że jej szczepionka przeciw COVID-19 “może, w bardzo rzadkich przypadkach” powodować TTS, co oznacza występowanie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi. Spowodowało to panikę, wśród osób zaszczepionych tą właśnie szczepionką.
W świetle najnowszych doniesień i dokumentów sądowych, wycofanie szczepionki AstraZeneca z rynku UE zostało oficjalnie podjęte 5 marca 2024 roku, a wycofanie zaczęło obowiązywać 7 maja tego samego roku.
Czy należy się bać szczepionki AstraZeneca?
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE jest przedstawiane jako związany przede wszystkim ze znanymi “zdarzeniami niepożądanymi”, a mianowicie bardzo małym ryzykiem zakrzepów krwi. Zakrzepica jako choroba, która atakuje znienacka i może doprowadzić do nagłego zgonu, wzbudza przerażenie. Nic dziwnego, że na miliony osób, które przyjęły tą szczepionkę, wiadomość o jej wycofaniu spadła jak grom z jasnego nieba. Jednak znacznie bardziej prawdopodobne jest, że za tą decyzją stoją inne czynniki, niż ryzyko zakrzepicy. A rozdmuchana sprawa, wywołuje niepotrzebny stres u osób zaszczepionych, podczas gdy fakty nie potwierdzają, aby było się czego obawiać.
Fakty o AstraZeneca
Pierwsza dawka szczepionki AstraZeneca, poza badaniami klinicznymi, została podana 4 stycznia 2021 roku. W tym samym roku podano około 2,5 miliarda dawek i szacuje się, że uratowano 6,3 miliona istnień ludzkich. W szczytowym okresie pandemii, był to kluczowy preparat. Przykładowo w obliczu znacznych globalnych problemów z dostawami szczepionka AstraZeneca była jednym z niewielu narzędzi dostępnych podczas kryzysu humanitarnego w Indiach.
Ta szczepionka przeciwko COVID, podobnie jak szczepionki firm Pfizer, Moderna, Novavax i innych, przeszła odpowiednie poziomy testów. Badania fazy 3 (w których szczepionka jest testowana na tysiącach osób) wykazały, że produkt AstraZeneca był bezpieczny i skuteczny. Został on rozprowadzony w wielu krajach Europy na początku 2021 r., w tym w Wielkiej Brytanii.
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z zakrzepami krwi zostały publicznie zgłoszone w lutym 2021 r., a na przykład rząd Wielkiej Brytanii i organ regulacyjny ds. leków (MHRA) opublikowały następnie oświadczenie o dalszym stosowaniu szczepionki w dniu 18 marca 2021 r. Wśród spekulacji i dochodzeń Europejska Agencja Leków i Światowa Organizacja Zdrowia podkreśliły, że korzyści płynące ze szczepionki znacznie przewyższają wszelkie możliwe zagrożenia.
Był to czas, kiedy poziomy COVID były niezwykle wysokie i coraz wyższe, z około 4 milionami potwierdzonych nowych przypadków na całym świecie tygodniowo.
COVID powoduje znacznie większe ryzyko zakrzepicy
Powszechnie wiadomo, że sam COVID powodował znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (trombocytopenii). Przeprowadzona w sierpniu 2021 r. analiza 30 milionów zaszczepionych osób w Wielkiej Brytanii wykazała, że ryzyko wystąpienia małopłytkowości było znacznie wyższe po zakażeniu COVID-19 w porównaniu z jakąkolwiek szczepionką związaną z COVID-19. Na podstawie tego badania British Heart Foundation opisuje, że na każde 10 milionów osób zaszczepionych szczepionką AstraZeneca przypada 66 dodatkowych przypadków zakrzepów krwi w żyłach i siedem dodatkowych przypadków rzadkiego rodzaju zakrzepów krwi w mózgu. Dla porównania, szacuje się, że zakażenie COVID powoduje 12 614 dodatkowych przypadków zakrzepów krwi w żyłach i 20 przypadków rzadkich zakrzepów krwi w mózgu.
Pigułki antykoncepcyjne gorsze niż szczepionka AstraZeneca
Wiele powszechnie stosowanych leków na w skutkach ubocznych wpisane zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów. W tym leki hormonalne, przeciwnowotworowe, stymulujące erytropoezę, przeciwpsychotyczne. Przy czym ryzyko związane ze szczepionkami jest znacznie niższe niż w przypadku leków.
Na przykład, w przypadku złożonej pigułki antykoncepcyjnej, powszechnie przepisywanej kobietom, ryzyko zakrzepów krwi wynosi około 1 na 1000. W przypadku kobiet przyjmujących terapię hormonalną po menopauzie, około jedna na 300 rocznie może rozwinąć zakrzep krwi. Ryzyko związane z AstraZeneca oszacowano 6,6 na 1 000 000.
Jakie są objawy zakrzepicy?
Objawy zakrzepicy mogą być różnorodne i zależą od lokalizacji zakrzepu. Oto najczęstsze objawy, które mogą wskazywać na zakrzepicę:
• Ból w łydce, który może przypominać skurcz mięśnia, ale nie znika i nasila się podczas ruchu, szczególnie przy zginaniu stopy.
• Stan podgorączkowy lub gorączka bez wyraźnych objawów infekcji.
• Ocieplenie się jednej kończyny, co może świadczyć o stanach zapalnych w naczyniu i związanych z tym większym przepływie krwi.
• Obrzęk, uczucie ciężkości, ból jednej nogi, gdzie noga z zakrzepem może być opuchnięta i zaczerwieniona.
• Ból w klatce piersiowej, który jest charakterystyczny dla zatorowości płucnej i może towarzyszyć mu uczucie ucisku oraz problemy z oddychaniem.
• Drętwienie kończyny lub brak czucia, co może być wynikiem zakłóconego przepływu krwi.
• Duszności lub skrócenie oddechu, które mogą pojawić się w przypadku oderwania się zakrzepu i przemieszczenia do płuc.
Należy podkreślić, że przypadki TTS są bardzo rzadkie, a korzyści ze szczepienia przeciw COVID-19 generalnie przewyższają ryzyko. Mimo to, każdy przypadek niepożądanych efektów ubocznych jest traktowany bardzo poważnie i podlega dokładnej analizie. Zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań dotyczących szczepień.
AstraZeneca – szczepionka a odszkodowanie
Istnieje możliwość otrzymania odszkodowania w przypadku wystąpienia poważnych komplikacji po szczepieniu AstraZeneca, takich jak zakrzepica. W Polsce, Rzecznik Praw Pacjenta określa warunki i wysokość odszkodowania, które może otrzymać osoba, która na skutek szczepienia przeciw COVID-19 trafiła do szpitala.
Odszkodowanie przysługuje w przypadku wystąpienia skutku ubocznego szczepienia wymienionego w charakterystyce produktu leczniczego danej szczepionki, który spowodował hospitalizację przez co najmniej 14 dni. Wysokość świadczenia kompensacyjnego zależy od długości okresu hospitalizacji i może obejmować także koszty dalszego leczenia lub rehabilitacji po wypisaniu ze szpitala.
W związku z potwierdzeniem, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stanowi działanie niepożądane szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca), Rzecznik Praw Pacjenta wznawia sprawy, w których wcześniej nie mógł przyznać odszkodowania ze środków Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych. Osoby, które po szczepieniu trafiły z tego powodu do szpitala, a dotąd nie złożyły wniosku do Rzecznika, mogą to nadal zrobić.