Zeszłoroczna nowelizacja ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji (UREF), zwana powszechnie “DNUR”, spowodowała w branży farmaceutycznej spore zamieszanie. Wynika to z tego, że zmiany wprowadzone przez nowelizację spowodowały szereg wątpliwości interpretacyjnych. W rezultacie przedsiębiorcy, ich doradcy prawni, a nawet przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) oraz samego Ministerstwa Zdrowia (MZ), głównego autora DNUR, nie byli dotychczas w stanie w sposób stanowczy ich rozwiać.
Odpowiedzią na powyższy stan rzeczy, choć bardziej jako środek doraźny, były komunikaty wydawane przez Ministerstwo Zdrowia, np. komunikat w sprawie deklarowanej wielkości dostaw czy komunikat w sprawie braku publikacji wykazu co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Treść tych komunikatów oddaje jak bardzo niejasne były przepisy DNUR.
Już podczas IX Kongresu Wyzwań Zdrowotnych, nowa dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia nie wykluczyła podjęcia prac nad kolejną nowelizacją UREF. Zapowiedź tych prac znalazła również potwierdzenie choćby w komunikacie ministerstwa. O tym, jaki będzie rezultat tych prac, przekonamy się zapewne w najbliższych miesiącach. Na dziś warto jednak zastanowić się, gdzie środowisko, a przynajmniej jego część, upatruje największego pola do działań legislacyjnych. W oparciu o głosy przedstawicieli branży farmaceutycznej, wskazujemy poniżej niektóre kierunki postulowanych zmian UREF w zakresie wprowadzonym przez DNUR.
Wątpliwości wzbudził przepis DNUR, na podstawie którego usunięto przesłankę niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców, jako warunku nałożenia sankcji na wnioskodawcę za niedotrzymanie zobowiązania zapewnienia rocznej wielkości lub ciągłości dostaw (art. 1 pkt 35 lit. a). W konsekwencji, wnioskodawca może zostać ukarany w zakresie niedotrzymania tego zobowiązania nawet w przypadku, jeżeli pacjenci nie ponieśli z tego tytułu uszczerbku, ponieważ ich potrzeby zostaną zaspokojone np. przez odpowiedniki leku wnioskodawcy.
Usunięcie wspomnianego passusu stanowi odejście od dotychczasowej praktyki, w której wnioskodawca miał możliwość obrony przed nałożeniem sankcji za niewywiązanie się ze zobowiązania w zakresie dostaw wskazując, że potrzeby pacjentów zostały zaspokojone przez inne produkty. Równie istotna jest potrzeba zmiany art. 1 pkt 35 lit. c) DNUR, wprowadzającego nieprecyzyjną definicję ciągłości dostaw, odwołującą się do ilości produktów dostarczonych w ciągu kwartału kalendarzowego.
Z przepisu nie wynika, w którym momencie produkt zostaje “dostarczony”. W tym zakresie, zwłaszcza mając na uwadze realia obrotu produktami leczniczymi w Polsce, należałoby zmienić tę definicję tak, aby odwoływała się raczej do utrzymywania miesięcznych zapasów produktów w całym łańcuchu dostaw, a więc zarówno tych znajdujących się u wnioskodawcy, jak i u wytwórcy, świadczeniodawców, w aptekach oraz hurtowniach. W tym ostatnim przypadku zasadne by było uwzględnienie zapasów leków zwolnionych do obrotu z przeznaczeniem na rynek polski, dzięki czemu możliwe byłoby uwzględnienie również zapasów w hurtowniach na terytorium UE.
Wskazać również należy, że obecnie wnioskodawcy nie mają narzędzi do weryfikacji statusu realizacji obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw, ponieważ wymagałoby to poszerzenia ich dostępu do danych zawartych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi.
Wątpliwości budzi treść przepisu UREF (art. 18a ust. 1) wprowadzonego przez DNUR, zgodnie z którym po podjęciu przez komisję ekonomiczną uchwały, wnioskodawca nie może zmienić treści wniosku refundacyjnego, w szczególności w zakresie ceny zbytu netto i instrumentu dzielenia ryzyka. Wprowadzenie tego przepisu narusza prawo wnioskodawcy, jako dysponenta wniosku, do jego zmiany. Jest to zbyt daleko idące usztywnienie procedury w tym zakresie i może mieć niekorzystny skutek zarówno dla wnioskodawcy, płatnika, jak i pacjentów, gdyż jak wskazują organizacje branżowe, taka blokada stanowiska wnioskodawcy uniemożliwia chociażby dalsze obniżenie ceny po otrzymaniu “spóźnionej” zgody z zagranicznej centrali grupy kapitałowej.
Kolejnym przepisem wymagającym analizy jest art. 24 ust. 6e UREF dodany przez DNUR. Zgodnie z nim decyzje, postanowienia oraz inne pisma wydane w toku postępowania w sprawie refundacji prowadzonego za pomocą SOLR uznaje się za doręczone z chwilą ich podpisania i umieszczenia w skrzynce odbiorcy. Jest to rozwiązanie, które należy uznać za niezwykle kontrowersyjne, ponieważ w innych postępowaniach administracyjnych i innych systemach doręczeń czy to w postępowaniach administracyjnych, czy to sądowych, samo umieszczenie dokumentu w skrzynce nie oznacza jego doręczenia. Jest to bardzo daleko posunięte domniemanie, które w konsekwencji może pozbawić stronę prawa do czynnego udziału w postępowaniu.
Za niezrozumiałe uznać należy wyłączenie przez DNUR możliwości stosowania do postępowań refundacyjnych przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie instytucji zawieszenia postępowań. UREF nie jest kompleksowym zbiorem przepisów i zasad prawnych, a do tego znajduje się w gałęzi prawa administracyjnego. Tym samym wyłączenie stosowania procedury administracyjnej rodzi pytanie jakie przepisy w przypadku luki należy stosować. Naturalne będzie odwoływanie się w razie wątpliwości właśnie do procedury administracyjnej.
Kontrowersje wzbudziły przepisy DNUR, wprowadzające po stronie wnioskodawcy obowiązek - w przypadku produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce - dostarczania ich w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres działalności nie zawiera ograniczeń asortymentu, na terenie Polski, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów.
Wspomniane przepisy wywołały wiele wątpliwości, odnoszących się m. in. do sytuacji, w których takie hurtownie odmówią przyjęcia dostaw, samej definicji “dostarczania” w ramach tych przepisów, czy znaczenia pojęcia “w równej części”.
Ostatecznie Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat, w którym stwierdziło, że nie ma obecnie w Polsce ani jednej hurtowni, o której mowa w omawianych przepisach oraz zapowiedziało rozpoczęcie prac mających na celu zmianę tych przepisów. Pytaniem, które w tym momencie zadaje sobie rynek jest - czy niniejszy komunikat stanowi pierwszy krok do wycofania się z kontrowersyjnego przepisu i reszty wprowadzonych zmian?